SE505436C2 - Prostatastent - Google Patents

Description

505 456 10 15 20 25 30 35 2 texturerad ytteryta, som friktionsmässigt samverkar med uretraväggarna för att förhindra att stenten vandrar in i blåsan. Vandring i den motsatta riktningen förhindras av den koniska flänsen.

Denna kända teknikens prostatastent med hög friktion är emellertid förknippad med nackdelar, speciellt vid och omkring den inne i blåsans hals placerade koniska flänsen till följd av det förhållandet, att nämnda ände av stenten ej är anpassad till blåsans hals på grund av det förhåll- andet, att stentens proximala ände är utformad vinkelrät mot en centrumlinje till stentkroppen. Detta utförande be- tyder att stenten ej kan placeras optimalt täckande hela blåshalsen. krustbildning) bildas på den del av anordningen som sträcker sig in i blàsan, eller anordningen täcker ej fullständigt blàshalsens omkrets när stenten placeras Endera medför den att urinära stenar (calculi, längre ned i den prostatiska uretran med risk för att för- trängningen ej påverkas.

Sammanfattaning av uppfinningen Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att àstad- komma en förbättrad prostatisk stent för behandlingen av hinder i blåsutloppet förorsakat av en förstorad prostata.

Ett annat ändamål med föreliggande uppfinning är att åstadkomma en prostatisk stent med en form som är avpassad efter urinblåsans hals så att urinär calculi eller krust- bildning undvikes eller icke täckta områden av den prosta- tiska uretran intill bláshalsen undvikes. Ännu ett ändamål med uppfinningen är att åstadkomma en prostatisk stent under undvikande av att stenten vand- rar in i blåsan eller distalt mot sfinctern.

Ytterligare ett ändamål med uppfinningen är att åstadkomma förfaranden för framställningen av metalliska flätade prostatiska stentar uppvisande förbättrat uppträ- dande vid användning för att lösa problemet med icke- kirurgisk behandling av hinder i blåsutloppet.

BNSDOCID BNSDOCID 10 15 20 25 30 35 5Ü5436C2 I > 505 436 3 Andra ändamål och fördelar med föreliggande uppfin- ning kommer att förstås vid läsningen av följande beskriv- ning tagen tillsammans med ritningen och de bilagda pa- tentkraven.

Uppfinningen består sålunda i en prostatisk stent med en långsträckt kropp, som definierar en passage genom den- na, och som innefattar en distal sektion, en mellansektion och en proximal sektion, varvid nämnda långsträckta kropp har en längd som är tillräcklig för att sträcka sig dis- talt från blàsans hals till ett läge något före den exter- na sfinctern, såsom fram till och/eller passerande veru- montanum, och varvid nämnda proximala sektion har en ut- formning som är anpassad till urinblåsans hals.

För anpassning till urinblåsans hals är det fördraget att den proximala änden av nämnda proximala sektion sträcker sig i ett plan som lutar under en vinkel till en normal till en centerlinje hos kroppen ej överstigande ca 50°. Det är speciellt föredraget att nämnda vinkel ligger inom inervallet ca 5 till ca 40°, från ca 10 till ca 30°.

I en föredragen utföringsform av uppfinningen har nämnda mellansektion ett i huvudsak konstant tvärsnitt såsom inom ett intervall längs nämnda mellansektion, dvs nämnda tvärsnitt har en tvärsnittsarea och -form vilka är i huvudsak konstanta längs nämnda sektion.

För att den proximala sektionen skall ha en form som är anpassad till urinblåsans hals är den företrädesvis försedd med en vidgande del anpassad efter den koniska halsen.

Såsom angivits ovan sträcker sig den prostatiska stenten enligt uppfinningen till blåshalsen upp till ett läge åtminstone något kort om verumontanum och den kan sträcka sig hela vägen upp till kort om sfinctern. Det är naturligtvis väsentligt, att stenten slutar före sfinc- tern, så att den ej inverkar störande på sfincterns nor- mala funktion. I utföringsformer, där stenten sträcker sig till ett läge kort om sfinctern och in till verumontanum 505 10 15 20 25 30 35 BNSDOCID: 436 4 är det föredraget att kroppen har en distalt riktad vidg- ning för att förhindra proximal vandring av stenten och därigenom åstadkommes anpassning till den omgivande uret- raväggen. Å andra sidan är det 1 utföringsformer, där stenten sträcker sig bortom verumontanum och fram till ett läge kort om sfinctern, föredraget at kroppen har en dis- talt riktad konicitet så att den ej interfererar med sfincterfunktionen.

I föreliggande framställning avser uttrycket "distal" eller "distalt" en riktning från det inre av patientens kropp ut till utsidan, medan uttrycket "proximal" eller "proximalt" avser den motsatta riktningen.

Den prostatiska stenten enligt uppfinningen kan ha ett ungefär cirkulärt radiellt tvärsnitt, eller den kan ha ett icke cirkulärt radiellt tvärsnitt för förbättrad an- passning till den omgivande uretraväggen. I det senare fallet kan det icke cirkulära radiella tvärsnittet ha tillplattad eller oval form.

Det är föredraget att den prostatiska stenten enligt uppfinningen är av den självexpanderbara typen. Ett exem- pel på en speciellt föredragen självexpanderbar stent återfinnes i US-patentet 4,655,771, vars hela innehåll införlivas häri genom referensen. En sådan stent är så- lunda av den flätade typen som innefattar en flexibel rörformig kropp, vilken har en diameter som är variabel genom axiell förflyttning av kroppens ändar relativt varandra och som är sammansatt av ett flertal individuella styva men flexibla trådelement, av vilka vardera sträcker sig i spiralkonfiguration med kroppens centrumlinje som är gemensam axel, varvid ett antal element har samma lind- ningsriktning men är axiellt förskjutna relativt varandra och korsar ett antal element, vilka även de är axiellt förskjutna relativt varandra men har motsatt lindnings- riktning.

I en speciellt föredragen utföringsform av en sådan prostatisk stent sträcker sig kroppens proximala ände i ett plan som är i huvudsak parallellt med de i motsatt BNSDOCID 10 15 20 25 30 35 5Ü5436C2 l > 505 436 5 riktning sig sträckande elementen i stenten.

En föredragen utföringsform av uppfinningen består i en prostatisk stent med en långsträckt kropp, som defini- erar en passage genom denna, och innefattande en proximal sektion med en sig vidgande och sned proximal ände anpas- sad både radiellt och axiellt till väggarna på den omgiv- ande blàshalsen, vidare innefattande en mellansektion med ett i huvudsak konstant tvärsnitt längs nämnda mellan- sektion, och en distal sektion, varvid den långsträckta kroppen har tillräcklig längd för att sträcka sig distalt fràn blàshalsen till ett läge något kort om den externa sfinctern.

Uppfinningen avser även ett förfarande för framställ- ning av en metallisk flätad prostatisk stent såsom beskri- vits ovan, vilket förfarande innefattar stegen: a) framställning av en flätad ihålig deformerbar kropp med i huvudsak raka cylindriska väggar; b) montering av kroppen resulterande från steget a) på en dorn med en form motsvarande den önskade formen hos den färdiga stenten; c) applicering av energi eller externtryck eller bàdadera på nämnda kropp placerad på dornen så att kroppen antar dornens form; och d) avlägsnande av den sålunda formade kroppen från dornen.

Vid ett alternativt förfarande enligt uppfinningen för framställning av den metalliska flätade prostatiska stenten är följande steg involverade: a) àstadkommande av en flätningsstàng med en form motsvarande formen hos den färdiga stenten; h) framställning av en flätad kropp genom att utföra flätningen av trådelementen på nämnda flätningsstång; och c) avlägsnande av den flätade kroppen från flätnings- stången, eventuellt efter applicering av energi och/eller tryck på kroppen medan den är placerad på nämnda stång. 505 436 10 15 20 25 30 35 BNSDOCI D: 6 Enligt ytterligare ett alternativt förfarande enligt uppfinningen för framställning av en metallisk flätad prostatisk stent innefattar förfarandet följande steg: a) àstadkommande av en flätningsstang, vars radiella tvärsnitt är i huvudsak konstant över hela dess längd: b) framställning av en flätad kropp genom utförande av flätning med varierande axiell hastighet på nämnda flätningsstàng för erhållande av varierande vinkel mellan de korsande tràdelementen längs nämnda stång: c) montering av kroppen resulterande fràn steget b) pà en dorn med en form motsvarande önskad form hos den färdiga stenten; och d) applicering av energi och/eller tryck på nämnda kropp när den är placerad pá dornen så att kroppen antar dornens form och sedan avlägsnande av den sàlunda formade kroppen från dornen.

Kortfattad beskrivning_av ritningen Bilagda ritning är en perspektivisk vy i tvärsnitt i ett sagittalplan visande urinvägen och blàsan och den prostatiska stenten enligt uppfinningen i implanterad position inne i uretrakanalen.

Detaljerad beskrivning_av den avslöjade utföringsformen Under hänvisning till ritningen visas pà schematiskt sätt tvärsnitt i ett sagittalplan av omradet som omger urinvägen innefattande blàsan. Pà ritningen visas blàsan l med en konisk hals 3. Bláshalsen 3 avsmalnar koniskt in till uretran 5, och den prostatiska delen 11 av uretran 5, ca 3 till 4 cm därav, omges av prostatakörteln 7. Pâ rit- ningen visas även schematiskt den externa sfinctern 9, vars normala funktion är att halla uretra sluten fram till urinering, då den öppnar för tömning av blåsan 1. På den bakre väggen av uretran 5 (närmare betämt den övre delen 11 därav) àterfinnes en liten utskjutande del, verumon- tanum 10.

ENSDCCID 10 15 20 25 30 35 50543602 I > 5Û5 436 7 I implanterat läge i den övre delen av uretran 5 visas en stent 13 i enlighet med uppfinningen. tioner l7,l9,2l bildar en làngsträckt kropp 13 som utgör själva stenten. En centrumlinje L genom nämnda làngsträck- Nämnda sek- ta kropp 13 visas pà ritningen.

Den pá ritningen visade utföringsformen av stenten 13 är utförd i enlighet med protesen för transluminal implan- tation som avslöjas i US-patentet 4,655,77l. Beträffande detaljer avseende denna typ av stent hänvisas till be- skrivningen i nämnda US-patent. Det är föredraget att stenten är utförd av ett material som besitter fjädrande egenskaper eller rörlighet kombinerat med lämplig elasti- citet. Ett föredraget material är en medicinsk acceptabel metall, Elgiloy, MP35N eller titan.

Stentens 13 proximala ände 23 är utförd för anpass- ning till urinblàsans l hals 3. har planet P för stentens 13 proximala ände 23 sluttande exempelvis Phynox, Sàsom visas på ritningen sträckning under en vinkel a till normalen N till den längsträckta stentkroppens centrumlinje L. Denna sned- ställda sträckning av den proximala änden 23 resulterar i en stentkonfiguration som nära ansluter till blàsans 1 om- givande hals 3, vilket resulterar i fördelar som förklaras nedan.

Vid den pá ritningen visade utföringsformen sträcker 13 distala sektion 17 fram till ett läge kort 9 och har en distalt riktad avsmalnande koni- sig stentens om sfinctern citet så att tala funktion 17 av stenten kan även sträcka sig till ett läge nagot kort om verumontanum 10 och är dä företrädesvis försedd med en distalt riktad konisk vidgning i ändamål att förhindra proximal vandring av stenten och även för den ej stör sfincterns funktion. Nämnda dis- anpassning till den omgivande uretraväggen.

Proceduren för förberedelse för implantation och själva implantationen kommer nu att beskrivas i viss detalj. 505 10 15 20 25 30 35 BNSDOCID' 436 8 För att välja korrekt storlek på den prostatiska stenten bestämmer urologen längden av den prostatiska uretran. Längden av den prostatiska uretran från blås- halsen till verumontanum respektive till sfinctern kan bestämmas genom användning av en mätkateter. De åtgärder som vidtagits upp till detta stadium är i stort konven- tionella för den erfarne urologen.

Efter val av lämplig stentstorlek måste hänsyn tas till det faktum, att stenten måste vara kortare än den uppmätta längden av den prostatiska uretran för att möj- liggöra naturlig förlängning av stenten i beroende av trycket på de omslutande uretraväggarna. Den prostatiska stenten appliceras på ett lämpligt införingsinstrument och införes sedan i den prostatiska uretran via penis och urinvägen till det på ritningen visade läget. Det är vä- sentligt att notera, att stentens 13 sneda ände 23 har den orientering som visas på ritningen, dvs snedställningen är så riktad att den intar ett maximum i sagittalplanets riktning genom stentkroppens 13 centrumlinje L.

Det är väsentligt att notera, att den prostatiska stenten ej sträcker sig in i den externa sfinctern, efter- som ett sådant läge hos stenten medför inkontinens för pa- tienten. Efter korrekt placering av stenten frigöres denna från implantationsinstrumentet och detta utdrages och av- lägsnas från patienten.

Särdraget av att den proximala sektion 21 av stenten 13 är utförd med en form som är anpassad till urinblàsans l hals 3 resulterar i väsentliga fördelar vid stentens praktiska användning. Såsom förstås av ritningen betyder sålunda den anpassade formen hos den proximala änden 23 av stentens 13 proximala sektion 21 att urinär calculi eller krustbildning ej kan ansamlas på stenten till följd av det faktum, att den passar tätt till det inre av blåsans 1 hals 3 och blir täckt med vävnad efter implantation. Ej heller kommer några icke täckta delar att uppstå på sten- tens andra sida. Stenten kommer att utföra sina öppnings- och stödfunktioner hela vägen fram till hela blåshalsen BNSDOCI D < SE 10 15 20 25 30 35 505436C2 I > 505 436 9 utan att tràdar sträcker sig in i blàsan för att där kunna kalcifieras. Vidare förhindrar den proximala vidgningen av den proximala sektionen 21 stenten från att distalt vandra mot sfinctern 9. Å andra sidan förhindras i utföringsfor- mer, där stentens distala sektion 17 har en distalt riktad vidgning, proximal vandring av stenten in i blàsan.

Det bör observeras, att uppfinningen ej är inskränkt till de exakta detaljerna beträffande konstruktionella särdrag eller andra aspekter såsom visats och beskrivits, eftersom närliggande ekvivalenta modifikationer är uppen- bara för fackmannen, och uppfinningen är därför begränsad endast av omfattningen av bilagda patentkrav innefattande applicering av ekvivalenstolkning av dessa.

Claims (16)

50 10 15 20 25 30 BNSDOCID: s 456 ° PATENTKRAV

1. Prostatastent med en långsträckt kropp (13), som definierar en passage genom denna, och som innefattar en (17), en mellansektion (19) mal sektion (21), varvid nämnda làngsträckta kropp (13) distal sektion och en proxi- har en längd som är tillräcklig för att sträcka sig distalt fràn blàsans hals (3) till ett läge något före (9), att nämnda proximala sektion (21) har en utformning den externa sfinctern k ä n n e t e c k n a d där- av, som är anpassad till urinblàsans (1) hals (3) i det att den proximala änden (23) av nämnda proximala sektion (21) sträcker sig i ett plan (P) som lutar under en vinkel (Q) till en normal (N) till en centerlinje (L) hos nämnda kropp (13) ej överstigande ca 505

2. Prostatastent enligt patentkravet 1, k ä n n e - t e c k n a d därav, att nämnda vinkel (a) ligger inom intervallet ca 5 till ca 40°.

3. Prostatastent enligt patentkravet 2, k ä n n e - t e c k n a d därav, att nämnda vinkel (a) ligger inom intervallet ca 10 till ca 3Û°.

4. Prostatastent enligt något av de föregående pa- tentkraven, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda mellansektion har ett i huvudsak konstant tvärsnitt längs nämnda mittsektion.

5. Prostatastent enligt nàgot av de föregående pa- tentkraven, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda proximala sektion (21) av kroppen (13) har en konisk vidgning motsvarande blàsans (1) koniska hals (3).

6. tentkraven, Prostatastent enligt nàgot av de föregående pa- k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda (17) (13) tad avsmalnande del för att förhindra proximal vandring distala sektion av kroppen har en distalt rik- av stenten (13) och för anpassning till omgivande uretra- vägg. 10 15 20 25 30 35 BNSÛOCID 56543502 | :» 505 456

7. Prostatastent enligt något av patentkraven 1 till 6, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda distala (17) (13) niskt avsmalnande form så att den ej stör sfincterfunk- sektion av kroppen har en distalt riktad ko- tionen.

8. Prostatastent enligt något av de föregående pa- att nämnda tentkraven, k ä n n e t e c k n a d därav, kropp (13) har ett ungefär cirkulärt radiellt tvärsnitt.

9. Prostatastent enligt något av patentkraven 1 till 7, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda kropp (13) har ett icke cirkulärt radiellt tvärsnitt för förbättrad anpassning till omgivande uretravägg.

10. Prostatastent enligt patentkravet 9, k ä n n e - t e c k n a d därav, att nämnda icke cirkulära radiella tvärsnitt har tillplattad eller oval form.

11. Prostatastent enligt något av de föregående pa- tentkraven, vilken är av självexpanderbar typ.

12. Prostatastent enligt patentkravet ll, k ä n - n e t e c k n a d därav, att den är av den flätade typen innefattande en flexibel rörformig kropp, vilken har en diameter som är variabel genom axiell förflyttning av kroppens ändar relativt varandra och som är sammansatt av ett flertal individuella styva men flexibla tràdelement, av vilka vardera sträcker sig i spiralkonfiguration med kroppens centrumlinje som är gemensam axel, varvid ett antal element har samma lindningsriktning men är axiellt förskjutna relativt varandra och korsar ett antal ele- ment, vilka även de är axiellt förskjutna relativt var- andra men har motsatt lindningsriktning.

13. Prostatastent enligt patentkravet 12, k ä n - n e t e c k n a d därav, att nämnda proximala ände (23) av nämnda kropp (13) sträcker sig i ett plan, som är i huvudsak parallellt med de motsatt gående tràdelementen i stenten.

14. Prostatastent k ä n n e t e c k n a d av en ll 505 436 10 15 m 25 làngsträckt kropp (13) som definierar en passage genom densamma och innefattande en proximal sektion (21) med en sig vidgande och sned proximal ände (23) anpassad både radiellt och axiellt till väggarna på den omgivande blåshalsen (3), vidare innefattande en mellansektion (19) med ett i huvudsak konstant tvärsnitt längs nämnda mel- lansektion, och en distal sektion (17), varvid den lång- sträckta kroppen (13) har tillräcklig längd för att sträcka sig distalt fràn blàshalsen (3) till ett läge nå- got kort om den externa sfinctern (9).

15. Prostatastent enligt patentkravet l4, k ä n n e t e c k n a d därav, att den är av självexpan- derbar typ.

16. Prostatastent enligt patentkravet 15, k ä n - n e t e c k n a d därav, att den är av den flätade typen innefattande en flexibel rörformig kropp, vilken har en diameter som är variabel genom axiell förflyttning av kroppens ändar relativt varandra och som är sammansatt av ett flertal individuella styva men flexibla trådelement, av vilka vardera sträcker sig i spiralkonfiguration med kroppens centrumlinje som är gemensam axel, varvid ett antal element har samma lindningsriktning men är axiellt förskjutna relativt varandra och korsar ett antal ele- ment, vilka även de är axiellt förskjutna relativt var- andra men har motsatt lindningsriktning. BNSDOCID: