KR900011453A - 아스피린 과립의 코우팅처리용 수성-기재 배합물, 코우팅 처리된 아스피린 과립 및 그의 제조 방법 - Google Patents
아스피린 과립의 코우팅처리용 수성-기재 배합물, 코우팅 처리된 아스피린 과립 및 그의 제조 방법 Download PDFInfo
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Abstract
내용 없음
Description
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제1도는 실시예1의 과립 및 실시예 2의 정제에 대해서 시간 (hrs)에 대한 총 투여량의 백분율로 있는 아스피린의 방출 그래프를 나타내는 것이다.
제2도는 초기에 제조된 대로 그리고 4달, 6달 및 1달반동안 실온에서 저장한후의 실시예 1의 과립에 대해서, 시간 (hrs)에 대한 백분율 방출로 있는 아스피린 방출의 그래프를 나타내는 것이다. 제3도는 25℃,30℃,40℃에서 주위 습도 및 40℃에서 75% 상대습도에서 3개월간 저장한후 실시예1의 과립에 관한 시간 (시)에 대해 아스피린 방출(%)을 플롯팅 시킨 것이다.
Claims (17)
- (a)평균분자량800,000을 갖는 ,에틸 아크릴레이트와메틸 메타크릴레이트의 70:30 공중합체 약 40-60부:(b)ASTM 점도가 3-15 cps이고, 히드록시프로필 함량이 7-12 중량%이며 메톡실 함량이 28-30중량%인 히드록시프로필메틸셀룰로오스 약10-약20부(c)염화나트륨 약1-약12부:(d)활성UPS 약 20-약 45부: 및 (e) 물 약 200-약900부로 필수적으로 구성되는, 5-8 시간의 연장기간 동안 5-15mg/ 시간의 방출속도에 대해 약 영차방출 동역학(zero-order release kinetics)을 나타내고 정제로 압축 될 수 있는 코우팅 처리된 과립을 제공하기 위한 아스피린 과립의 코우팅 처리용 수성-기재 배합물.
- 제1항에 있어서, 상기 아크릴레이트 공중합체 약48부, ASTM점도 6cps의 히드록시프로필메틸셀룰로오스 약 16부, 염화나트륨 약3.2부, 중간 입자 크기3μm의 상기 활석 약 32부, 및 물 약 396분로 필수적으로 구성되는 배합물.
- 제1항 또는 제2항에 따른 배합물의 건조중량을 기준으로 10-35%가 코우팅 처리된, 이자 크기 0.5-1.5㎜으 조절된-방출 아스피린 과립.
- 제1항 또는 제2항에 따른 코오팅으로 코우팅처리된, 아스피린 과립 40-100mg을 포함하는, 빠르게 붕해되는 저-투여량의 조절된-방출 아스피린 정제.
- 제4항에 있어서, 약 5-약 15㎎/시간의 아스피린 방출 속도를 제공하고 15분 내에 붕해되는 아스피린 정제.
- 제4항 또는 제5항에 있어서, 아스피린 약 75mg, 상기 아크릴레이트 공중합체 약 8.5mg및 염화나트륨 약 0.56mg으로 구성되는 정제.
- 제6항에 있어서, 충전제 과립이 약 219mg 포함되는 정재.
- 제6항에 있어서, 히드록시 프로필메틸셀룰로오스 약9.2mg, 중간입자크기 3μm의 활석 약5.6mg, 락토오스 약146mg, 미정질 셀룰로오스 약38mg, 미정질 셀룰로오스 내 11% 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스 약 11mg, 예비젤라틴화 전분 약 10mg, 및 나트륨 전분 글리코레이트 약 13mg을 포함하는 정제.
- 약 5-약 15mg/시간으 속도로 아스피린 약 40-약 100mg을 방출시키는 제약학적 투여 형태.
- 제 9항에 있어서, 약 8-약10mg/시간으로 아스피린 약75mg을 방출시키는 제약학적 투여 형태.
- 물 약200 -약900부 중, 분자량 800,000의 에틸 아크릴레이트와 메틸 메타크릴레이트의 70:30 공중합체 약40-약60부 USP 2910 히드록시프로필메틸 셀룰로우스 약10-약20부, 염화나트륨 약1-약12부 및 활석 약20-약45부의 현탁액으로 아스피린 과립을 수성-분무 코우팅처리하는 것으로 구성되는, 거의 영차, 조절된-방출 아스피린 과립의 제조방법.
- 제11항에 있어서, 상기 아스피린 과립 상에 분무-코우팅처리된 건조 고형물의 총 중량이 상기과립의 약 10-약 35중량%인 방법.
- 제12항에 있어서, 건조 고형물의 총중량이 상기 아스피린 약20중량%인 방법
- (1) 물 약 90-약180부 내에 점도 3-15 cps 의 UPS2910 히드록시프로필메틸셀룰로오스 약 10-약20부를 용해시키고, 물 약 40-약580부 중 염화나트륨 약 1-약12부의 용액내에 중간 입자 크기 3μm를 갖는 활석 UPS 약20- 약 45부 현탁시키고, 이 둘 다를 이틸 아크릴레이트와 메틸 메타크릴레이트의 70:30 공중 합체의 30% 수성 유탁액 약130-약 200부와 혼합하고 적당한 공기 현탁 코우팅 방법으로 20-30 메쉬 아스피린 과립 약580부에 코우팅 혼합물을 적용하여 별개의 코우팅처리된 아스피린 과립을 제조하는 단계: (2)단계(1)의 아스피린 과립에, 크기로 대충 비교가능하고 제약학적으로 불활성인 충전제 과립을 제공하는 단계; 및 (3) 상기 충전제 과립 약 65- 약 90부, 상기 코우팅 처리죈 아스피린 과립 약 27부, 및 15분 내에 붕해되고 5-15mg/시간의 속도로 아스피린을 전달하고 각각 아스피린 약40-약100mg을 함유하는 정제를 제고하는데 요구 될 수 있는 그러한 기타 글리단트(glidants), 붕해제 및 가공보조제의 균질 혼합물을 압축시키는 단계로 구성되는, 저-투여량의 빠르게 붕해되는 조절된-방출아스피린 정제의 제조방법.
- 제14항에 있어서, (1)물 약 144 부내에 점도 6cps 의 UPS 2910 히드록시프로필메틸셀룰로오스 약 16부를 용해시키고, 물 약 140부 중 염화나크륨 약 3.2부의 용액내에 중간 입자크기르 3μm를 갖는 활석 UPS 약 32부를 현탁시키고 , 이모두를 에틸 아크릴레이트와 메틸 메타크릴레이트의 70:30 공중합체의 30% 수성 유탁액 160부와 혼합하고, 20-30 메쉬 아스피린 과립 약 576부에 코우팅 혼합물을 적용하여 코우팅 처리된 아스피린 과립을 제조하는 단계:(2) 유동층 조립기(造粒機) 내에서 함수 락토오스 UPS 약 340부, 평균 입자 크기 50μm의 미정질 세룰로오스 UPS 약 88부 미정질 셀룰로오스 중 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스의 11% 혼합물 약 25부 및 예비젤라틴화된 전분 UPS / NF 약 39부를 혼합하고 35-50℃에서 물 약 239부 내,cps 점도를 갖는 USP2910 히드록시프로필메틸셀룰로오스 약 18부의 결합제를 적용하여 충전제 과립을 제조하는 단계:(3) 상기 충UPS 과립 약 65부, 상기 코우팅처리된 아스피린 과립 약 27부, 나트륨 전분 글리콜레이트 USP 약4부, 활석 USP 약 1부 및 스테아르산 NF 약 2부의 균질혼합물을 표준 정제 압차기내에서 압축시켜 중량이 약 335mg이고 각각의 아스피린 함량이 약 75mg인 정제를 제조하는 단계로 구성되는 방법.
- 제14항 또는 제15항에 있어서, (4) 물에 빠르게 용해되는 필름으로 상기 정제를 필름코우팅 처리하는 단계가 포함되는 방법.
- 제16항에 있어서, 50-65 ℃에서 물 약 900부내, 6CPS 점도를 갖는 USP 2910 히드록시프로필메틸 셀룰로오스 약 62부 폴리에틸렌 글리콜 8000 USP/NF 약 12부 이산화티탄 USP 약 21부 및 활석 USP 약 4부의 균질화합물로 상기 정제를 ,각 정제의 최종중량이 약354mg이 되도록 필름 코우팅처리하는 단계가 포함되는 방법※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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