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KR20160095016A - 장치 및 사용 방법 - Google Patents

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KR20160095016A
KR20160095016A KR1020167017437A KR20167017437A KR20160095016A KR 20160095016 A KR20160095016 A KR 20160095016A KR 1020167017437 A KR1020167017437 A KR 1020167017437A KR 20167017437 A KR20167017437 A KR 20167017437A KR 20160095016 A KR20160095016 A KR 20160095016A
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KR
South Korea
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container
housing
disposable
sterile
panel
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KR1020167017437A
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English (en)
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KR102377615B1 (ko
Inventor
에릭 루돌프
피트 실버버그
캔디스 코프스키
폴 쿠베라
베리 레이스
Original Assignee
아벡, 아이엔씨.
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Filing date
Publication date
Application filed by 아벡, 아이엔씨. filed Critical 아벡, 아이엔씨.
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Abstract

본 조립체는 일회용 조립체의 안전한 선적을 제공하고 공기로의 과압을 허용하기 위하여 구조적 지지부를 제공하?瀏館? 백의 무결성에 대한 멸균을 유지하면서 공기의 추가를 허용하는데 있다.

Description

장치 및 사용 방법{APPARATUS AND METHODS OF USE}
본 출원은 2014년 9월 24일자에 출원된 미국 특허 번호 제62/054,557호 및 2013년 12월 10일에 출원된 미국 특허 번호 제61/913,960호를 우선권 주장하며, 이 둘 모두는 본 명세서에 참조로 인용된다. 본 출원은 일회용 용기(DC)를 이용하여 화학제, 구체적으로 생물의약을 제조하는데 이용되는 설비에 관한 것이다.
본 출원은 일회용 용기(DC)를 사용하여 생물의약과 같은 화학적 및/또는 생물학적 생성물의 제조를 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 예를 들어, 효모 또는 바이오리액터가 이러한 생성물을 형성하기 위하여 통상 미생물 또는 포유류, 곤충 또는 식물 세포의 배양을 위한 반응 용기에 제공된다. 본 출원은 이러한 시스템(또는 다른 시스템) 내에서 사용하기 위한 개선된 시스템 및 부분을 제공한다.
본 출원은 일회용 용기(DC)를 사용하여 생물의약과 같은 화학적 및/또는 생물학적 생성물의 제조를 위한 시스템 및 이러한 시스템(또는 다른 시스템)에서 사용하기 위한 부분을 제공한다.
도 1은 예시적인 DC 패키징 및 무결성 시스템을 도시하는 도면.
도 2는 예시적인 DC 패키징 및 무결성 시스템을 도시하는 도면(조립 중).
도 3은 예시적인 DC 패키징 및 무결성 시스템을 도시하는 도면(조립됨).
도 4는 예시적인 DC 패키징 및 무결성 시스템을 도시하는 도면(시험 중).
도 5는 패키징 및 무결성 시험 시스템을 도시하는 도면(사용 중).
도 6은 DC의 수직 전개를 도시하는 도면.
도 7은 DC의 수평 전개를 도시하는 도면.
도 8은 예시적인 폼 관리 장치를 도시하는 도면.
도 9는 예시적인 밀봉 장치를 도시하는 도면.
도 10은 예시적인 분리가능 결합 장치(DCD)를 도시하는 도면.
도 11은 임펠러 조립체에 부착된 DCD를 도시하는 도면(교반기 샤프트 및 임펠러).
도 12는 예시적인 샘플 포트를 도시하는 도면.
도 13은 예시적인 임펠러를 도시하는 도면.
도 14는 비대칭-배치된 설비 포트를 포함하는 예시적인 DC를 도시하는 도면.
도 15는 예시적인 저 프로파일 밀봉 하우징을 도시하는 도면.
본 발명은 일회용 용기(Disposable Container, DC)를 사용하여 생물의약(biopharmaceuticals)과 같은 화학 및/또는 생물학적 생성물의 제조와 관련된 시스템 및 이러한 시스템(또는 다른 시스템) 내에서 사용하기 위한 부분을 제공한다. 예를 들어, 특정 실시 형태에서, 패키징 및 무결성 시스템(packaging and integrity system)이 기재된다. 수직 및 수평 DC 전개 시스템이 또한 개시된다. DC와의 폼 관리 장치(foam management device)가 또한 개시된다. 신규한 샘플 포트 및 밀봉 장치가 기재된다. 개선된 임펠러가 또한 기재된다. 이들 다양한 실시 형태는 단일의 시스템으로 조합될 수 있거나 또는 다른 시스템 내에서 개별적으로(또는 조합하여) 사용될 수 있다. 이들 다른 실시 형태의 세부 사항이 후술된다.
패키징 및 무결성 시험 시스템
제조 공정에서 일회용 용기(DC)의 사용은 최근에 급격히 증가하였다. 운반 중에 DC의 무균 상태를 유지하고 운반 이후에 무균 상태의 유지를 확인하는 것은
무균 상태를 만들고 운반 중에 DC의 무균 상태를 유지하는 것이 요구된다. DC의 벽 및/또는 밀봉부에서 매우 작은 홀 또는 누출부는 오염물(예를 들어, 박테리아)가 외부 환경으로부터 용기로 유입되도록 한다. DC의 튜빙과 밸브 사이의 접합부 및 밀봉부는 이러한 영역에서 무결성의 파괴되는 경향이 매우 높기 때문이 특히 곤란한 문제이다. 압력 하에서 존재 시험(present test)은 전형적으로 DC가 부풀어진 상태에서 수행된다(예를 들어, 실질적으로 최대 부피).
누출 감지를 위한 통상적인 방법은 압력 감소 방법(pressure decay method)이다. 이 방법에서, DC는 소정의 압력으로 우선 가스가 충전된다. 그 뒤에, DC는 5 내지 10분 동안 안정화된 상태로 유지되고 그 뒤에 압력이 재-측정된다. 압력이 감소되면, 이는 일부 가스가 용기로부터 배출되고 정확한 압력 강하가 결함부(예를 들어 하나 이상의 홀)의 크기와 연관될 수 있다. 그러나, DC의 크기가 더 클수록 시험의 정확도는 줄어들며, 이는 DC의 형태를 유지하기가 어렵기 때문이다. 이 시험의 개선된 버젼은 DC가 2개의 플레이트들 사이에서 가압되는 DC를 구속하는 것을 포함한다. 시험은 더욱 정확해지며 이는 비구속 백이 더욱 처지고 변형되는 경향이 있어서 내부 압력의 잘못된 임프레션(false impression)을 제공하기 때문이다. 이러한 방법은 전형적으로 약 100 ㎛의 최소 크기의 결함부의 감지에 유용하고 이는 DC의 무결성을 확인하는데 불충하며, 즉, 박테리아가 15 ㎛만큼 작은 결함부를 침투할 수 있기 때문이다. 따라서, DC에 대한 결함부 감지 제한은 박테리아와 같은 오염물이 DC에 유입될 수 없는 것을 보장하기 위하여 적어도 10 ㎛로 연장되어야 한다. 유사 컨셉, 헬륨 무결성 시험이 10 ㎛에 이르는 결함부의 감지를 허용할 수 있다. 이 방법에서, DC는 밀봉된 강성 용기 내에 배열되고 진공이 적용된다. 그 뒤에 헬륨이 DC에 주입되고 보고된 바와 같이 10 ㎛만큼 작은 결함부를 통하여 배출될 것이다. 용기 내의 헬륨의 감지(예를 들어 스펙트로미터를 이용하여)는 DC가 결함부를 갖는 것을 나타낸다. 그러나, 이들 시스템은 고객 위치에 인수 시에 그리고 초기 조립체로 그리고 이로부터 DC의 패키징, 쉬핑 및 무결성 시험을 위한 포괄적인 시스템을 제공하지 못한다.
본 발명은 설치 및/또는 사용 이전에 수령자에 의해 수령 시에 원래의 패키징 내에 DC의 무결성을 시험하기 위한 시스템을 제공한다. 본 명세서에서 기재된 바와 같이, 시스템에 따라 사용자는 DC의 무결성에 대한 것으로 높은 수준의 확실성을 제공하기 위하여 총 부피보다 작은 부피로(예를 들어, DC가 전형적으로 쉬핑된 바와 같이) DC의 무결성을 시험할 수 있다. 본 명세서에서 기재된 바와 같이, 시스템은 DC가 용기 내에 수용되는 위치에서 무결성을 위한 일정 압력 시험 및 감소된 부피에서 DC의 무결성을 시험할 수 있다. 따라서, 시험은 수축된 챔버 부피에서 팽창 압력에서 DC 내의 누출부를 감지하기 위하여 수행될 수 있다. 본 명세서에서 기재된 바와 같이, DC 가요성 구성요소는 전형적으로 폴딩/롤링(이격 재료가 있거나 또는 없이)에 의해 구성/배열되고, 여기서 물리적 부피는 감소되며 DC의 표면적은 유지되어 결함부를 통한 가스 유동이 용기 내에서 이동 및 수집될 수 있고 측정될 수 있다. 이 시스템에서, 패키징 재료는 DC로부터 누출되는 임의의 가스를 수집하고 이 가스를 유동 측정 장치로 보내는 리저버로서 제공되며, 이에 따라 결함부는 DC 및 패키지의 오프-셋 초기 평형으로 정량화되고, DC는 팽창되며 패키징으로부터의 공기/가스는 이동된다.
일부 실시 형태에서, 이 시스템은 제공된 DC(예를 들어, 일회용 바이오리액터(bioreactor))의 패키징 및 무결성 시험을 동시에 제공하기 위한 장치를 포함한다. 이들 장치는 제조 및 패키징 이후에 그리고 설치 이전에 일회용 바이오리액터와 같은 DC를 시험하기 위한 비-파괴적인 방법을 제공한다. 특정 실시 형태는 제1 용기가 상부 표면, 하부 표면 및 멸균가능(또는 멸균) 내부 부피를 포함하는 DC를 둘러싸는 제1 용기를 제공한다. 제1 용기는 또한 바람직하게는 출구 및 필터를 포함하는 입구를 포함한다. 제1 용기의 하부 표면은 또한 바람직하게는 팽창가능 용기가 지지될 수 있는 지주(pedestal)를 포함할 수 있다. DC는 전형적으로 멸균가능하고(또는 멸균), 지주에 의해 지지되거나 또는 이 위에 배치될 수 있다. 제1 용기는 DC의 부피를 제한하도록 배열된다. 필터는 내부 부피 내에서 멸균성을 유지할 수 있고 및/또는 내부 부피로 공기/가스가 유입되도록 허용할 수 있다. DC의 무결성은 출구를 통하여 DC로부터 공기/가스의 방출을 측정하고 입구를 통하여 공기/가스로 이를 충전함으로써 시험될 수 있다. "무결성"은 DC의 공기/가스가 새지 않는 상태의 유지를 지칭한다. DC의 무결성은 제1 용기를 둘러싸는 제1 용기 내로 DC로부터 가스 및/또는 액체의 임의의 배출을 감지하는데 있어서의 실패에 의해 확인될 수 있다. 무결성은 부분 및/또는 전체 부피 용량(예를 들어, DC의)에서 시험될 수 있다. 제1 용기는 이 용기가 이의 전체 부피 미만에서 팽창할 수 있고 결함부(예를 들어, 기계적 결함부)에 대해 제2 용기의 전체 표면을 시험할 수 있도록 DC에 대한 지지부를 제공한다. 무결성은 또한 승온, 예를 들어 실제로 사용될 때(예를 들어, 발효 반응) 제2 용기가 전형적으로 겪는 압력 초과에서 시험될 수 있다. 가스 및/또는 액체의 배출은 당업자에게 공지된 임의의 방법에 의해 감지될 수 있다. 도 1 내지 도 5는 패키징 및 무결성 시험 장치의 특정 실시 형태를 도시한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 장치는 용기(1)(예를 들어, DC를 둘러싸기에 충분한 직경의 PVC 파이프와 같은 파이프), 표면의 상부와 하부를 통하여 돌출되는 하나 이상의 파이프(3)를 갖는 플랜지를 포함한 (예를 들어, 제거가능한) 상부 플레이트(2)(예를 들어, 용기(1)의 외부와 내부와 연통함)(또한 도 5c 내지 도 5d를 참조), 상기 튜브(3)들 중 하나 이상의 튜브의 내부 부분(예를 들어, 용기에 대해)에 부착된(예를 들어, 제거가능하게 부착된) 가스 필터(4), 지지 플레이트(5) 및 플랜지를 포함하는 하부 플레이트(6)(또한 도 5a 참조)를 포함한다. 하부 플레이트(6)는 또한 믹서 조립체를 위한 마운트(7)를 포함하거나 또는 이와 접촉할 수 있다. 마운트는 또한 지지 플레이트(5)와 하부 플레이트(6) 사이에 배치될 수 있고 및/또는 지지 플레이트(5)와 접촉할 수 있다. DC(8)는 전형적으로 지지 플레이트(5) 상에 장착된다(예를 들어, 선택적으로 임펠러 및 지지 구성요소와 같은 믹서 조립체와 함께). 도 2는 부분적으로 조립된 장치를 도시하며, 2개의 파이프(3)를 포함하는 상부 플레이트(2)가 하부 플레이트(6)에 부착되는 마운트(7) 상에 장착된 지지 플레이트(5) 상에 DC(8)가 장착되는 용기(1)에 부착할 준비가 된 것이 도시된다(또한, 도 5b 참조). 도 3은 밀폐된 형상의 장치를 도시한다(예를 들어, 출하 및/또는 무결성 시험의 준비가 됨). 도 4는 무결성 시험 중에 용기 내로 그리고 용기로부터 외부로 가스 유동 패턴을 도시한다(또한, 도 5c 내지 도 5d 참조). 여기서 도시된 바와 같이, 가스는 예를 들어 튜빙(3)의 외부 부분(예를 들어, 이의 니플)을 통하여 공기 필터(4)를 통해 용기(1) 내로 주입될 수 있고, 용기는 적합한 psi(예를 들어 1 내지 5 psi)로 가압된다. 압력은 전형적으로 적절한 시간 동안 유지되고(예를 들어, 임의의 1 내지 100 분), 지정된 시간을 초과하여 임의의 압력 강하가 있다. 임의의 압력 강하(예를 들어, 가스 유출)는 물 또는 다른 액체 내의 인버티드 실린더(inverted cylinder)를 사용하여 측정될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 용기는 가압될 수 있고, DC는 가스로 충전되고 배출되는 임의의 가스는 용기 내에 수집되여 멤브레인 필터의 무결성 시험에 따른 방법으로 감지 장치로 유도된다(가스 로터미터(Gas Rotameter), 인버티드 그래듀에이트 실린더(Inverted Graduate Cylinder)). 상당한 압력 강하가 감지되지 않는 경우(예를 들어, 하나 이상의 기포가 관찰되는 경우 수-계 감지 시스템을 사용할 때), DC는 임의의 누출이 없는 고려된다(예를 들어, 통합됨). 이는 현 무결성 시험보다 상당히 더욱 민감하고 설치 중에 수행될 수 있다.
패키징 및 무결성 시험 시스템(진공 시험)
DC 내로 양의 가스 압력, 음압 또는 진공을 적용하기 위한 대안의 시험 방법이 DC 내에서 결함부의 비-일체 밀봉부로 인하여 야기될 수 있는 기포를 백이 제거하기 위하여 제공될 수 있는 이음매에 걸쳐 유도 시에 적합한 잔여 량의 액체로서 DC 내의 수단에 의해 감지될 수 있는 DC 내로의 잠재적 누출의 생성과 함께 사용될 수 있다. 감지를 위한 대안의 수단이 DC 내에서의 시각 또는 설비(예를 들어, 헬륨 검출기)의 검출 수단과 함께 DC의 외부에 있는 가스 또는 증기(예를 들어, 프로필렌 글리콜) 공급원을 포함할 수 있다.
수직 배치 시스템
용기 내에서 수직으로 배치된 DC는 전형적으로 DC를 상승시키기 위해 제공되는 기계식 장치를 사용하여 하부로부터 상부로 충전된다. 이 방식으로, DC는 DC 재료 내에서의 주름 등에 의한 방해 없이 이의 전체 부피를 구현할 수 있다. 전형적으로 DC는 충전됨에 따라 DC 상에서 리프팅/스트레칭 력을 제공하기 위하여 호이스트(hoist) 또는 다른 타입의 설비를 사용하여 용기 내에서 수직 상승된다. 이들 타입의 시스템이 산업계에서 널리 사용될지라도, DC가 충전됨에 따라 이를 상승시키기 위한 설비의 사용은 DC 필름의 찢어짐의 위험성과 같은 다양한 문제점을 야기한다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명은 DC 상에서의 임의의 수직(예를 들어, 상향)력의 적용 없이 작동되는 수직 DC 전개 시스템을 제공한다. 대신에, 본 발명은 충전 중에 또는 이후에 DC를 충전 및 지지하기에 앞서 DC를 배치하기 위한 적어도 부분적으로 개방된 하부 패널 및 내부 부피를 포함하는 하우징, 및 입구 및 출구 튜빙(예를 들어, 전형적으로 각각 적어도 부분적으로 개방된 하부 패널을 통하여 DC에 부착된 밸브(들) 및 멸균 필터를 포함하고 입구 및 출구 튜빙 각각은 멸균 필터 및 밸브(들)를 포함함)을 포함하는 장치를 포함하는 수직 전개 시스템을 제공한다. DC는 입구 튜빙을 통하여 유체로 충전될 수 있고(예를 들어, 입구 튜빙 멸균 필터를 통하여 이동함에 따라 멸균되거나 또는 이미 멸균됨), DC가 충전됨에 따라 이의 부피가 멸균 DC에 추가 상향력을 인가하지 않고 수직 방향으로 하우징의 내부 부피 내로 팽창한다. 수직 전개 시스템의 실시 형태가 도 6에 도시된다.
수평 전개 시스템
전술된 바와 같이, 용기 내에 수직 방향으로 배치된 DC는 DC가 충전됨에 따라 DC를 상승시키기 위해 제공되는 호이스팅 메커니즘을 사용하여 하부로부터 상부로 전형적으로 충전된다. 이 방식으로, DC는 DC가 충전됨에 따라 DC 재료 내의 주름 등의 방해 없이 이의 전체 부피를 달성할 수 있다. 그러나, 일부 셋팅에서 DC를 수평 방향으로 충전하는 것이 선호될 수 있다. 이는 용기를 가로질러 수평 방향으로 팽창하도록 DC를 충전 및 수평 용기의 일 단부에 DC를 배치함으로써 달성될 수 수 있다. DC는 충전 이전에 임의의 형상일 수 있지만 일 특정 유용한 형상이 롤일 수 있다. 롤링된 형상으로부터의 충전되는 경우, DC는 편리하게는 수평 용기를 가로질러 수평 방향으로 풀릴 수 있다. 일부 실시 형태에서, 수평 용기는 적어도 부분적으로 개방된 패널 및 밀폐된 패널을 포함하는 하우징, 하우징의 적어도 부분적으로 개방된 패널이 인접하게 배치된 롤링된 멸균 DC 및 하우징의 적어도 부분적으로 개방된 단부를 통하여 돌출된 입구 및 출구 튜빙을 포함하는 수평 보유 탱크(horizontal holding tank)일 수 있다. 전형적으로, 입구 튜빙은 DC에 유입되는 임의의 유체가 멸균될 수 있도록(예를 들어, 또는 멸균되도록) 멸균 필터를 포함한다. 따라서, 이 장치는 밀폐된 패널로부터 떨어지고 적어도 부분적으로 개방된 패널에 인접하게 롤링된 멸균 일회용 용기를 배치함으로써 사용될 수 있다. DC는 그 뒤에 DC가 충전됨에 따라 하우징의 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수평 방향으로 풀려지도록 내부 튜빙을 통하여 멸균 유체로 충전된다(예를 들어, 멸균 필터를 통하여 이동함에 따라 미리 멸균되거나 또는 멸균화됨). 이 수평 전개 시스템의 실시 형태는 도 7a 내지 도 7c에 도시된다.
DC를 사용할 때의 또 다른 문제점은 DC로부터 가스의 통기를 방해할 수 있는, 반응 중의 포밍으로 인한 필터 폴링(filter fouling)이다. 일부 실시 형태에서, 본 발명은 정적 믹서 및/또는 과립이 멸균가능 재료로 구성되는 정적 믹서 및/또는 과립에 의해 형성되는 구불구불한 경로를 갖는 내부 부피를 포함한 챔버를 포함한 안티-포밍 장치를 제공한다. 챔버는 하나 이상의 필터를 포함하는 멸균 벤트 필터 장치와 DC 사이에 통로를 형성하기 위하여 일 단부에서 DC 및 또 다른 단부에서 벤트에 부착될 수 있다. DC는 전형적으로 유체 또는 폼이 DC로부터 가스의 배출을 차단하고 임의의 유체의 손실 없이 배출될 필요가 잇는 가스를 생성하는 반응 중에 유체를 보유한다. 본 명세서에 기재된 장치를 사용하여, 폼은 필터에 도달되는 것이 방지되어 벤트에 도달되는 공정 그리고 가스가 통기될 수 있는 통로가 제공된다. 챔버를 통한 이송 중에, 임의의 폼(예를 들어, 하나 이상의 기포를 포함하는 유체)은 단지 가스가 안티-포밍 장치에서 배출되고 챔버로부터 배출되도록(예를 들어, 대기 내로) 제거된다. 폼의 형태의 요체가 가스 스트림 내에 존재하는 경우, 예를 들어, 이 내의 폼은 단지 가스만이 장치에서 배출되어 벤트에 도달되도록 안티-포밍 장치를 통하여 이동함에 따라 파괴될 것이다(예를 들어, 임의의 기포가 터질 것임).
도 8은 안티-포밍 장치의 예시적인 실시 형태를 도시한다. 도시된 바와 같이, 이 실시 형태에서, 챔버의 내부 부피는 장치에 유입되는 폼(예를 들어, 기포의 형태)을 붕괴하는 과립(예를 들어, 구불구불한 경로) 및/또는 정적 믹서를 포함한다. 장치는 전형적으로 챔버의 일 측면 상에서 서로 마주보게 배열된 통기 표면 및 입구 수용 표면을 포함한다. 구불구불한 경로는 통기 표면과 입구 표면 사이에서 챔버 내에 형성된다. 챔버는 예를 들어, 튜빙(플라스틱 튜빙)의 형태일 수 있다. 각각의 가스 유입 표면과 통기 표면은 용기 내에 과립을 보유하기 위하여 제공되는 재료(예를 들어, 다공성 및/또는 메시 재료)로 구성될 수 있다. 표면을 포함하는 재료는 이에 따라 과립을 구분하기 위해 제공될 수 있고 이에 따라 용기가 형성된다. 일부 실시 형태에서, 안티-포밍 장치는 배출 포트 이전에 그리고 DC의 상부에서의 배출 포트 사이에서 DC에 연결된 튜빙의 일부 내에 수용될 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 안티-포밍 장치는 예를 들어 통기 튜빙에 부착될 수 있는 설비의 완전히 분리된 부분을 필수적으로 형성할 필요가 없다. 대신에, 안티-포밍 장치는 구불구불한 경로를 수용하는 튜빙의 섹션의 단부에 재료를 배치함으로써 형성될 수 있다. 상기 재료의 일 부분은 벤트에서 떨어지고 DC에 인접하게 튜빙 내에 배치될 수 있고, 가스 스트림 수용 표면으로서 기능을 한다. 재료의 또 다른 부분이 DC에서 떨어지고 벤트에 인접하게 튜빙 내에 배치될 수 있고 통기 표면으로서 기능을 한다. 구불구불한 경로는 통기 표면과 가스 스트림 수용 표면 사이에 배치된다. 일부 실시 형태에서, 구불구불한 경로, 튜빙, 재료, 및/또는 DC가 실질적으로 동일한 재료로 구성된다. 대안으로, 장치는 제조될 수 있고 예를 들어 그 뒤에 튜빙 내로 삽입될 수 있다. 다른 실시 형태가 또한 본 명세서에서 고려될 수 있다.
밀봉 장치 및 하우징
일부 실시 형태에서, 밀봉부 및 밀봉 하우징(예를 들어, 일회용 밀봉 하우징(DSH))이 DC에 통합될 수 있다. 도 9는 정적 밀봉 면(2), 회전 밀봉 면(3), 밀봉 스프링(4), 베어링(5), 밀봉 하우징(6), 밀봉 하우징 커버(7), 및 임펠러의 샤프트(1)에 부착된(예를 들어, 제거가능하게 부착된) 리테이닝 스크류(8)를 포함한 예시적인 DSH를 도시한다. 통상적인 기계식 밀봉부에 대한 적용이 DC에서의 이러한 밀봉부에 적용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시 형태에서, 기계식 밀봉 장치는 하우징 인클로져 내에서 에너자이징되고 DSH 내에 둘러싸인다. 따라서, 멸균을 위해 적합한 밀폐된 시스템을 형성하기 위하여 DC의 다른 구성요소에 부착될 수 있는 연계된 샤프트와 DSH 내에서 밀봉이 유지된다. 본 발명은 DC의 제조, 멸균, 이송 및 사용에 걸쳐 밀봉부가 밀봉 하우징 내에서 에너자이징될 수 있도록 한다.
저 프로파일 밀봉 하우징
DC는 전형적으로 다양한 기계식 밀봉부를 이용하여 밀봉될 수 있고 기계적으로 구동되는 설비를 회전시키기 위한 고정부를 포함한다. 그러나, 이음매 위치와 같이 배치 시에 이러한 밀봉부와 다른 제한부를 배치하기 위한 DC 상의 공간은 제한된다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명은 밀봉부의 하우징이 DC의 공간(예를 들어, 내부 공간) 내에 배열되는 실시 형태를 제공하며, 이에 따라 고정구의 외부 프로파일이 최소화된다. 이는 예를 예를 들어, 고정구의 더 간단한 취급 및 더욱 효과적인 배치와 같은 다수의 이점을 제공한다. 저 프로파일 밀봉 하우징의 실시 형태가 도 15에 도시된다. 도 15a에 도시된 바와 같이, 이 예시적인 하우징은 내부 밀봉 하우징(1), 밀봉 샤프트(2), 제1 리테이닝 링(3), 베어링 볼(4), 내부 밀봉 하우징 리테이너(5), 제2 리테이닝 링(6) 및 O-링(7)을 포함한다. 예시적인 하우징은 DC에 대해 하우징을 밀봉하기 위하여 추가 기계식 밀봉부 및/또는 하나 이상의 립 밀봉부를 사용하기 위한 포켓(들)을 추가로 포함한다.
분리가능 결합 장치
또한, DC 내에서 운반을 위해 필요한 다양한 장치와 DC를 구성하는데 있어서 곤란성이 존재한다. 예를 들어, DC는 다양한 타입의 교반 메커니즘과 함께 사용될 수 있다. 예시적인 교반 메커니즘은 예를 들어 임펠러일 수 있다. 전형적으로, 임펠러 주위에 구성된 DC는 DC에 통합된다. 이에 따라 DC의 제조, 패키징, 선적, 멸균 및/또는 일반적인 취급에 대한 곤란성이 존재한다. 이 개시는 이들 문제점에 대한 해결 방법을 제공한다. 예시적인 해결 방법은 밀폐된 DC 내에 분리가능 지점과 DC 외측에 부착 지점을 포함하는 분리가능 결합 장치이다. 이 분리가능 결합 장치는 또한 DC 내로 삽입되는 장치(예를 들어, 믹싱 샤프트 및 조립체, 관류 장치)의 리프팅을 돕기 위해 사용될 수 있다. 조립 중에, 분리가능 결합 장치는 DC 필름에 대한 손상을 방지하기 위하여 대형 장치를 취습하기 위하여 사용될 수 있다. 이에 따라, 분리가능 결합 장치에 따라서 예를 들어 사용자는 샤프트로부터 결합 장치를 분리하지 않고 DC 제조에 앞서, 제조 중에 및 제조 이후에 조작되는 대형 믹싱 장치를 리프팅 및 센터링할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 본 발명은 2개 이상의 부분을 포함할 수 있는 하나 이상의 부착 메커니즘을 포함하는 DC를 제공하며, 상기 2개의 부분들 중 하나는 DC 내에 배열되고 다른 하나는 DC의 외부에 배열된다. 서로 부착 시에, 내부 및 외부 부분은 단일의 2-부분 부착 메커니즘을 형성할 수 있다. 메커니즘의 내부 부분은 전형적으로 이의 임의의 지지 구성요소 및 임펠러에 부착될 수 있다. DC, 내부 부착 메커니즘 및 다른 구성요소(예를 들어, 임펠러)가 사용에 앞서 멸균될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 그 뒤에 본 발명은 내부 부피, DC의 내부 부피 내에 적어도 부분적으로 배치된 제1 부착 메커니즘 및 용기의 외부에 배치된 제2 부착 메커니즘을 포함하는 용기를 포함한 DC를 제공한다. 제1 및 제2 메커니즘은 서로 비가역적으로 부착될 수 있다. 제1 부착 메커니즘은 DC의 내부 부피 내에 수용된 장치를 가역적으로 부착하기 위한 부착 메커니즘을 추가로 포함할 수 있다. 제2 부착 메커니즘은 용기의 외부에 있는 장치를 가역적으로 부착하기 위한 부착 메커니즘을 추가로 포함할 수 있다. 분리가능 결합 장치의 실시 형태가 도 10a 내지 도 10f 및 도 11에 제공된다.
샘플 포트
일부 실시 형태에서, 신규한 샘플 포트가 DC 내에 통합될 수 있다. 도 12a 내지 도 12c가 예시적인 샘플 포트를 도시한다. 일회용 샘플 몸체가 도 12a에 도시된다. 주 몸체가 도 12b에 도시된 바와 같이 샘플 포트에 부착될 수 있다. 이 샘플 부분은 그 뒤에 도 12c에 도시된 바와 같이 밀봉 캡에 부착될 수 있다. 포트는 전형적으로 샘플링 부분과 캡이 DC의 내부에 있고 포트의 마주보는 측면이 DC의 외부에 배치되도록 DC에 부착된다. 일 실시 형태에서, 그 뒤에 본 발명은 DC이 외부 및 내부 부피와 동시에 연통하는 주 몸체(예를 들어, 하우징)를 포함하는 샘플 포트 장치를 제공한다. 샘플링 부분은 주 몸체 및 캡핑 부분에 부착된다. 샘플 포트는 작업 중에 DC 내에 수용된 반응물로부터 샘플을 제거하기 위하여 사용될 수 있다(예를 들어, 반응 중에 상이한 시점에).
개선된 임펠러
본 발명은 또한 전형적으로 고 강도의 재료(예를 들어, 금속)을 필요로 하는 상태에서 유용한 저 강도 재료(예를 들어, 본 명세서에 기재된 임의의 중합체 및/또는 비-금속 재료)로 제조된 개선된 임펠러를 제공한다. 현재, DC는 저 강도 재료(예를 들어, HDPE와 같은 중합체성 재료)들의 기계적 강도를 혼합하기 위하여 필요한 에너지로서 저 파워 출력(power output)을 갖는 믹싱 시스템에 제한된다. 추가로, 멸균 공정(예를 들어, 감마 방사선)이 이러한 저강도 재료의 사용에 적합하지 않을 수 있다. 본 발명은 DC 내에서 사용되는 공정-유연성(process-compliant)(예를 들어, 멸균 가능, 일회용 및/또는 USP, ISO 및/또는 다른 생물학적 반응 표준) 재료로부터 제조된 임펠러를 제공한다. 저 강도 재료의 유용 강도는 예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이 임펠러의 임계 접합부에서 보장부를 제공함으로써 증가된다. 2가지의 예시적인 개선이 도 11b("요요(YoYo)로 지칭된 허브의 팽창) 및 도 11c(임펠러와 거싯 연결 허브(gusset connecting hub)의 추가))에 도시된다. 이 개선 둘 모두는 허브에서 응력의 국부화를 방지하고 임펠러로부터 허브로 힘을 분배하기 위해 제공된다. 이 개선은 예시에서 기재된 바와 같이 유한 요소 분석(Finite Element Analysis)을 사용하여 명확해진다.
따라서, 본 발명은 일부 실시 형태에서, 멸균가능 제2 용기(예를 들어, 일회용 용기(DC))를 둘러싸는 제1 용기를 제공하고, 제1 용기는 상부 표면, 하부 표면, 멸균 내부 부피, 출구, 및 멸균 필터를 포함하는 입구를 포함하고, 하부 표면은 지주를 포함하고, 제2 용기는 상기 지주 상에 배치되고, 용기는 제2 용기의 부피를 수축하며, 필터는 제1 용기의 내부 부피에서 멸균성을 제공하고 공기/가스가 상기 내부 부피에 유입되도록 허용하며, 제2 용기의 무결성은 출구를 통하여 제2 용기로부터 공기/가스의 배출을 측정하도록 시험될 수 있다. 또한, 이러한 제2 용기(예를 들어, DC)의 무결성을 시험하기 위한 방법이 제공되는데, 상기 방법은 시험 압력으로 제1 용기의 내부 부피를 압축하는 단계 및 소정 기간 동안 시험 압력을 유지하는 제2 용기 내에서 결함부를 측정하기 위하여 압력의 감소를 측정하는 단계를 포함한다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 부분적으로 개방된 패널 및 밀폐된 패널을 포함하는 하우징, 하우징의 부분적으로 개방된 패널에 인접하게 배치되고 하우징의 개방 단부를 통하여 돌출된 입구 및 출구 튜빙을 포함하는 롤링된 멸균 일회용 용기를 포함하고, 입구 튜빙은 멸균 필터를 포함하는 장치를 제공한다.
또한, 본 발명은 a) 부분적으로 개방된 패널 및 밀폐된 패널을 포함하는 하우징 내에 롤링된 멸균 일회용 용기를 배치하는 단계 - 상기 용기는 용기가 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수평 방향으로 펼쳐지도록 배열되고 용기는 개방된 단부를 통하여 돌출되고 밀폐된 단부에 마주보게 배열된 입구 및 출구 튜빙을 포함하며 입구 튜빙은 멸균 필터를 포함함 - , 및 b) 유체가 용기를 충전함에 따라 용기가 하우징의 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수평 방향으로 펼쳐지도록 입구 튜빙과 멸균 필터를 통해 멸균 유체로 용기를 충전하는 단계를 포함하는 방법을 제공한다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 내부 부피 및 부분적으로 개방된 하부 패널을 포함한 하우징, 부분적으로 개방된 하부 패널 상의 멸균 일회용 용기, 부분적으로 개방된 하부 패널을 통하여 멸균 일회용 용기에 부착된 입구 및 출구 튜빙을 포함하고, 입구 및 출구 튜빙은 멸균 필터를 각각 포함하며, 멸균 일회용 용기는 입구 튜빙을 통하여 멸균 유체가 충전되고, 멸균 일회용 용기가 충전됨에 따라 이 용기의 부피는 멸균 일회용 용기에 추가 상향력의 인가 없이 하우징의 내부 부피 내로 팽창되는 장치를 제공한다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 전술된 장치를 사용하여 멸균 일회용 용기를 충전하기 위한 방법을 제공하며 상기 방법은 a) 하우징 내에 멸균 일회용 용기를 배치하는 단계, 및 b) 유체가 용기에 충전됨에 따라 용기가 하우징의 실질적으로 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수직으로 팽창하도록 입구 튜빙 및 멸균 필터를 통하여 멸균 유체로 용기를 충전하는 단계를 포함한다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 내부 부피를 포함하는 용기, 내부 부피 내의 구불구불한 경로를 포함하고, 상기 구불구불한 경로는 멸균가능 재료로 구성되며, 상기 용기는 벤트와 멸균 일회용 용기 사이에 통로를 형성하기 위하여 벤트와 멸균 일회용 용기에 부착가능하고, 멸균 일회용 용기는 벤트에 도달되도록 통로를 통하여 배출되는 가스를 생성하는 반응 중에 유체를 보유할 수 있고, 가스는 폼 형태의 액체를 선택적으로 포함하며, 가스 내의 임의의 폼이 단지 가스만이 벤트에 도달되도록 통로 내에서 파괴된다.
일부 실시 형태에서, 구불구불한 경로와 멸균 일회용 용기는 실질적으로 동일한 재료로 구성된다. 일부 실시 형태에서, 본 발명은 장치를 통한 반응으로부터 발생된 가스 스트림을 이동시키고 전술된 장치에 부착된 멸균 일회용 용기 내에서 반응을 수행함으로써 반응기로부터 가스를 통기시키기 위한 방법을 제공하며, 가스 스트림 내에 존재하는 임의의 폼이 벤트에 도달되기 전에 파괴된다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 내부 부피를 포함하는 멸균 일회용 용기로서, 상기 용기는 분리가능 부착 장치를 포함하고, 상기 분리가능 부착 장치는 용기의 내부 부피 내에 배치된 제1 부착 메커니즘, 및 용기의 외부 상에 배치된 제2 부착 메커니즘을 포함하고, 제1 및 제2 부착 메커니즘은 서로 가역적으로 부착될 수 있고, 제1 부착 메커니즘은 용기의 내부 부피 내에 장치를 가역적으로 부착시키기 위한 부착 메커니즘을 포함하고, 제2 부착 메커니즘은 용기 외부에 장치를 가역적으로 부착시키기 위한 부착 메커니즘을 추가로 포함한다.
일부 실시 형태에서, 용기 외부의 장치가 리프팅 메커니즘이다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 분리가능 부착 장치를 제공하며, 상기 장치는 제2 표면에 마주보는 제1 표면 및 내부 오목한 부분을 포함하는 장치 몸체, 결합 요홈, 및 부착 메커니즘을 포함하고, 상기 부착 메커니즘은 제1 표면에 부착되고, 결합 요홈은 장치 몸체 내에 형성된 장치 몸체의 제2 표면으로부터 연장되며, 내부 오목한 부분과 연통된다.
일부 실시 형태에서, 본 발명은 일회용 용기의 외부 및 내부 부피와 연통하고, 일회용 용기의 외부 및 내부 부피 각각 내의 하나 이상의 부착 지점을 포함하며, 밀봉 메커니즘을 포함한 인클로져를 포함하는 하우징을 포함하고, 밀봉 메커니즘 및/또는 일회용 용기의 내부 부피 내의 부착 지점을 통하여 하우징에 제1 구성요소가 부착될 수 있고, 밀봉 메커니즘 및/또는 일회용 용기의 외부의 부착 지점을 통하여 하우징에 제2 구성요소가 부착될 수 있고, 제1 및 제2 구성요소는 서로 가역적으로 부착된다.
본 발명은 또한 도 13c에서의 허브 및 거싯 또는 도 13b에서의 둥근 이중 허브를 포함하는 임펠러를 제공한다.
비대칭-배치된 설비 포트(implement Port)를 갖는 DC
DC는 제한된 폭으로 공급된 필름을 사용하여 제조되고, 이는 전형적으로 충분한 크기의 DC를 제조하기 위하여 필름의 용접 패널들을 필요로 한다. 전형적으로, 이러한 패널들은 용접 또는 형성된 이음매가 DC의 중심 축을 따라 형성되도록 서로 용접된다. 설비(예를 들어, 기계식 및 다른 고정구, 예컨대 임펠러)는 전형적으로 동일한 중심 축을 따라 필름에 용접 고정됨으로써 DC에 부착된다. 이는 이 지점에서 용접부의 강도 및/또는 DC 무결성을 부여할 수 있는, 동일한 축을 따라서 용접부 및 고정구가 배열됨에 따른 곤란성이 제공될 수 있다. 이들 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명은 비대칭 백을 제공하고, 상기 비대칭 백 내에서 설비 포트가 중심 축으로부터 떨어져 이동한다(예를 들어, 제2 축을 따라). 고정구는 그 뒤에 이음매를 교차하지 않고 DC에 부착될 수 있고(예를 들어, 하나 이상의 이음매를 포함하는 축으로부터 벗어나), 이에 따라 DC 용접부 및 설비 부착 지점의 무결성이 보장된다.
일부 실시 형태에서, DC는 중심에 배치된 고정구와 같은 고정구가 DC의 내부에 배치될 수 있는 오리피스를 제공하는 비대칭-배치된 설비 포트(또는 고정구 접근 지점)을 제공하기 위하여 재료의 둘 이상의 부분(예를 들어, DC 섹션)으로부터 구성된다. 예시적인 설비는 예를 들어, 임펠러와 같이 기계적으로 결합되거나 또는 자성을 갖는 설비를 포함할 수 있다. 특정 실시 형태에서, 하나 이상의 DC 벽 섹션인 재료(예를 들어, 가요성 재료)의 단일 부분으로 구성된다. 둘 이상의 이러한 DC 벽 섹션(들)이 그 뒤에 DC의 벽을 형성하기 위하여 서로 결합될 수 있다. 예를 들어, 2개의 벽 섹션은 중심 축을 따라 서로 접합될 수 있고, 이러한 중심 축에서 DC를 형성하기 위하여 섹션들 사이에 이음매가 형성된다. 3개 이상의 벽 섹션이 제공되는 경우, 각각의 섹션은 섹션들이 DC를 일괄하여 형성하도록 2개 이상의 상이한 축(예를 들어 이음매)을 따라 하나 이상 또는 둘 이상의 다른 섹션에 접합될 수 있다. 설비 포트는 섹션들 중 하나의 섹션의 단부에 인접하지만 중심 축(및/또는 이음매를 포함하는 임의의 다른 축)으로부터 떨어져 배열될 수 있고, 여기서 DC 벽 섹션이 서로 접합된다(예를 들어, 이음매(들)). 이 방식으로 배치된 포트는 본 명세서에서 "비대칭-배치된 설비 포트"로 지칭된다. 따라서, 이 비대칭-배치 설비 포트는 전형적으로 임의의 2개의 DC 벽 섹션이 서로 접합되는 이음매로부터 벗어나거나 또는 이로부터 떨어진 벽 섹션들 중 하나의 벽 섹션(예를 들어, 벽 하위섹션) 내에 형성된다. 전술된 바와 같이, 비대칭-배치된 설비 포트는 오리피스를 제공하고, 상기 오리피스를 통하여 중심-배치된 고정구와 같은 고정구가 DC의 내부에 배열될 수 있다. 오리피스는 내부 표면과 외부 표면을 포함한다. 오리피스의 내부 표면은 DC 벽 섹션들이 서로 접합되면 DC의 내부 챔버 내에 형성된다. 오리피스의 외부 표면은 DC 벽 섹션들이 서로 접합되면 DC의 외부에 형성된다. 설비는 오리피스의 외부 표면으로부터 오리피스의 내부 표면을 지나 DC의 내부 챔버 내로 삽입될 수 있다(예를 들어, 임펠러가 샤프트에 부착되는 위치에서 임펠러는 궁극적으로 DC 내부 챔버 내에 배열됨). 설비는 대안으로 오리피스의 외부를 지나 오리피스의 내부 표면으로부터 DC 내부 챔버 내로 삽입될 수 있다(예를 들어, 샤프트 또는 이의 일부가 DC의 외부에 배치될 수 있음). DC 벽 섹션들이 DC를 형성하기 위하여 서로 접합되면(예를 들어, DC의 내부 격실을 둘러쌈), 설비는 DC의 내부 격실 내에서 캡슐화된다. 일부 실시 형태에서, 하나 이상의 DC 벽 섹션이 하나의 섹션이 다른 사용을 위해 또는 또 다른 섹션에 접합될 수 있도록 각각의 섹션을 제 위치로 리프팅하기 위하여 접합 공정 중에 사용될 수 있는 리프팅 탭(도 14a-4, 부분 U)을 포함할 수 있다. 하나 이상의 DC 벽 섹션이 추가 설비가 DC 내로 삽입 및/또는 이에 부착될 수 있는 하나 이상의 포트를 포함할 수 있다.
비대칭-배치된 고정구 접근 지점 또는 설비 포트를 갖는 DC의 실시 형태가 도 14a 내지 도 14c에 도시된다. 도시된 바와 같이, DC는 공통 부착 지점을 형성하기 위하여 서로 접합되는 4개의 DC 벽 섹션(예를 들어, 패널)으로 구성될 수 있다. 도 14a 내지 도 14c에 도시된 바와 같이, 각각의 벽 섹션(패널)은 각각의 섹션들을 서로 접합되게 하기 위한 이음매를 포함할 수 있다. 섹션은 당업자에게 허용가능한 임의의 방법에 의해(예를 들어, 열) 접합될 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 2개의 실질적으로 사다리꼴-형상의 섹션(도 14a-2("Tr"), 14b-1, -3)은 각각의 실질적으로 연-형상의 섹션이 각각의 실질적으로 사다리꼴-형상의 섹션(도 14a-4)을 교차하도록 2개의 실질적으로 연-형상의 섹션(도 14a-3 ("K"), 14b-4, -6)에 접합된다. 섹션들은 전형적으로 이음매(예를 들어, 에지를 따라서 실선과 점선 사이의 공간으로 도 14a-2에 도시됨)를 통하여 접합된다. 2개이 실질적으로 사다리꼴-형상의 벽 섹션은 각각의 중심 단부에서 서로 접합되고(예를 들어, 이들 중심 단부는 서로 평행함), 중심 축에서 실질적으로 연-형상의 벽 섹션을 교차한다(도 14a-4, 점선(20)). 비대칭-배치된 고정구 접근 지점 또는 설비 포트(이 실시 형태에서, 도 14a-4, 14-c의 밀봉 하우징(A)을 포함하고, 부분 13)는 중심 축으로부터 벗어나지만 섹션들 중 하나의 섹션, 전형적으로 사다리꼴-형상의 섹션들 중 하나의 섹션의 중심 단부 근처에 형성된다. "중심 단부의 근처"는 이음매를 따르거나 또는 이 상에서가 아니며 중심 축으로부터 떨어지거나 또는 벗어나 배치되거나, 또는 이 상에 배치되지 않는 설비 포트의 배치를 지칭한다. 이 배치에 따라 예를 들어, 이음매(예를 들어, 중심 축)를 따라 DC의 영역이 취약해지거나 또는 무결성의 손실과 같이 이음매를 포함하는 중심 축을 따라서 설비 포트가 배열될 때(사다리꼴-형상의 섹션이 도 14에서 접합될 때)에 겪는 문제점이 해결된다. 설비 포트 또는 비대칭-배치된 고정구 접근 지점을 통해 삽입된 설비(예를 들어 임펠러)는 도 14a-1, 14a-2, 14a-3, 14a-4, 14c-1, 14c-3 및 14c-4 (부분 12)에 도시된다. 또한, 도 14에 도시된 바와 같이, 각각의 벽 섹션은 공급 및 배출 호스를 DC에 연결하기 위하여 사용될 수 있는 하나 이상의 호스 바브(hose barb)(예를 들어, 도 14a-3 및 a-4, 부분 B-H 및 T)를 포함할 수 있다. 예컨대 비대칭-배치된 설비 포트를 포함하는 벽 섹션에 마주보는 하나 이상의 벽 섹션은 드릴링된 튜브(스파지(sparge), 도 14a-3, 14c-3, 및 14c-4, 부분 14)를 포함할 수 있다. 하나 이상의 섹션이 또한 하나 이상의 일련의 튜브 포트를 포함할 수 있다(예를 들어, 튜브(도 14a-3, 부분 7)가 DC에 연결될 수 있는 일련의 2-10 포트; 도 14a-2 및 a-3, 부분 11; 도 14b-1, 부분 3, 6, 11; 도 14b-3, 부분 11; 도 14b-6, 부분 5; 도 14c-7, 부분 4 (접종물(inoculum)), 5 (드레인) 및 8-10 (오버레이, 매질, 첨가물 각각)). 결합 샤프트(부분 18) 및 아이-볼트(부분 19)가 또한 포함될 수 있다(도 14c-3). 따라서, 일부 실시 형태에서, 본 발명은 하나 이상의 시트 내에서 제2 축을 따라 설비 포트 또는 하나 이상의 고정구 접근 지점 및 제1 축을 따라 서로 고정되게 부착되는 재료의 2개 이상의 시트를 포함하는 일회용 반응 용기를 제공한다. 일부 실시 형태에서, 일회용 반응 용기는 서로 접합된 다수의(예를 들어, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개 또는 이 초과, 바람직하게는 4개) 섹션을 포함한다. 선호되는 실시 형태에서, 섹션들은 용기를 형성하기 위하여 2개 이상의 다른 섹션의 이음매를 따라 서로 접합된다. 특정 선호되는 실시 형태에서, 섹션은 고정구 접근 지점과 중심 축을 따라 만나거나 또는 설비 포트는 섹션들 중 하나의 섹션 내에서 중심 축으로부터 벗어나 배치된다. 또한, 비대칭-배치된 설비 포트를 갖는 DC의 다른 특징부가 당업자에게 이해된 바와 같이 도 14에 도시된다.
특정 실시 형태에서, DC는 가요성(예를 들어, 또는 반-가요성) 투수성 재료, 예컨대 저-밀도 폴리에틸렌 또는 다른 중합체성 시트(예를 들어, 약 0.1-5 mm 두께)로 구성될 수 있다. 재료는 단일-, 이중- 또는 이보다 많은 층으로부터 형성될 수 있다. 재료는 전형적으로 살아있는 세포와 직접 접촉하고 및/또는 멸균 환경을 유지하기에 적합하다. 재료는 또한 이온화 방사선과 같은 표준 멸균 절차에 적합해야 한다. DC는 약 1 내지 약 10,000 리터의 부피(예를 들어, 약 1, 100, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000, 5500, 6000, 6500, 7000, 7500, 8000, 8500, 9000, 9500 또는 10,000 리터)의 격실 크기를 제공하도록 형성될 수 있다. DC의 모든 구성요소(예를 들어, 용기 자체, 임펠러, 다른 믹싱 구성요소, 폼 관리 장치, 튜브 등)가 동일한 재료(예를 들어, 저-밀도 폴리에틸렌 또는 다른 중합체성 시트)로 구성될 수 있다.
패키징 및 무결성 시험 시스템은 용기 내에 수용된 DC를 포함할 수 있다. DC와 용기는 동일하거나 또는 상이한 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, DC는 가요성(예를 들어, 또는 반-가요성)의 투수성 재료, 예컨대 저-밀도 폴리에틸렌 또는 다른 중합체성 시트로 구성될 수 있고 용기는 동일하거나 또는 상이한 재료(예를 들어, 스테인리스 스틸)로 구성될 수 있다.
임의의 이들 실시 형태가 단독으로 또는 임의의 하나 이상의 다른 실시 형태와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 패키징 및 무결성 시험 시스템이 수직 또는 수평 전개를 위해 적합한 DC, 하나 이상의 폼 관리 장치, 하나 이상의 분리가능 결합 장치, 샘플 포트 및/또는 개선된 임펠러를 포함할 수 있다. 이러한 시스템은 또한 임의의 폼 관리 장치, 분리가능 결합 장치, 샘플 포트 및/또는 개선된 임펠러를 포함할 수 있다. 다양한 이들 실시 형태의 조합이 가능하다는 것은 당업자에게 자명하다.
수치 값의 나열 및 범위에 선행하는 용어 "약", "대략" 등은 이에 바로 선행되는 경우 독립적으로 이 범위 또는 나열에 있는 각각의 개별 값을 지칭한다. 용어는 정확히 동일하거나, 근사하거나 또는 유사한 값을 의미한다. 범위는 대략적인 하나의 특정 값으로부터 및/또는 대략적인 또 다른 특정 값으로 표현될 수 있다. 각가의 범위의 종점은 다른 종점에 관하여 그리고 다른 종점과 독립적으로 상당한 것으로 추가로 이해된다. 범위(예를 들어, 90-100%)는 각각의 값이 독립적으로 나열되는 경우와 같이 그 범위 내의 각각의 독립적인 값뿐만 아니라 그 범위를 포함하는 것으로 의미한다. 본 발명에서 언급된 모든 참조는 그 전체가 본원에 참조로 인용된다. 특정 실시 형태가 하기 실시예에 따라 추가로 기재된다. 이들 실시 형태는 단지 예시로서 제공되고 임의의 방식으로 청구항의 범위를 제한하는 것으로 의도되지 않는다.
실시예
실시예 1. 패키징 및 무결성 시험 시스템
패키징 및 무결성 시험 시스템이 도 1 내지 도 5에 도시된 장치를 압축하는 것으로 명시된다. 100 리터 백(예를 들어, 도 1의 8)을 패키징/IT 시스템(PAC-IT™)(예를 들어, 도 1의 3)의 상부의 연결부에서 입구 포트(예를 들어, 도 1의 3)에 연결하였고, 150 리터 백을 75 리터 PAC-IT™ 시스템(도 5c 및 도 5d) 내로 접고 삽입함으로써 패키징하였다. 압축된 가스를 2 psig의 압력에서 PAC-IT™으로 인가하였고 PAC-IT™으로부터 어떠한 누출 가스도 관찰되지 않았다. 시스템을 분해하였고 DC에 대한 밸브는 백 내에서의 누출을 시뮬레이팅하기 위해 크랙되었다. 가스 압력을 인가하였고, 10-100 ml/분의 속도로 백으로부터 배출되는 가스를 인버티드 그래듀에이트 실린더 내에 포획하였다. 이는 패키징 내에서 용기 무결성을 확인하고, 작은 패키지 크기로 취급되도록 기능성을 제공하는 방식으로 DC를 패키징할 수있는 능력을 나타낸다.
진공에 따른 무결성 시험 시스템: 2000 리터 DC를 용기의 임계점까지 팽창할 때까지(2000 리터) 팽창시켰다. 그 뒤에 모든 연결부를 밀봉하였고, DC를 16 시간 동안 유지시켰다. 그 뒤에 유닛을 관찰하였고 DC를 대략 50리터 만큼(예를 들어, 대략 50 ml/분의 누출 속도) 부분적으로 붕괴시켰다. 1 리터의 물을 탱크 하부에 첨가하였고, DC에서 진공을 형성하였다. 대략 50 내지 100 ml/분의 기포 스트림을 밀봉 하우징 플랜지에 용접된 이음매에서 DC 내에서 관찰하였다. 이에 따라, 결함부에 대한 물의 V-Test™이 시각적 관찰에 의해 결함부를 배치하는데 있어서 효과적인 것을 나타낸다.
실시예 2. 수직 전개 시스템
3,000 리터 스케일(도 6)로의 수직 전개가 명시된다. DC는 우선 DC의 상부에서 상부 조립체를 유지하도록 접힌 튜빙 조립체 및 핀치 밀폐된 모든 포트에 따른 패키징으로 구성된다. DC는 그 뒤에 용기 내로 적재된다. DC는 그 뒤에 압축된 가스 공급원에 연결된다. 압축된 공기/가스는 그 뒤에 밀폐된 위치에서 벤트 필터에 대해 밸브에 따른 DC에 유입된다. DC는 DC의 상부에서 그리고 백 내의 모든 주름이 제거되는 것으로 관찰될 때까지 충전된다. DC는 원래 패키징되고 적재된 바와 같이 이의 위치를 유지하는 튜브 조립체와 함께 용기 내에서 성공적으로 팽창되었다. 상부 조립체는 그 뒤에 분리되었고, DC 상부에 배치되며, 벤트 필터에 대한 밸브가 그 뒤에 개방되어 DC는 수축되고 용기로부터 제거되었다. 이러한 제거를 위해 용기의 기저 내로 성공적으로 붕괴된 DC는 용기 내로 DC의 기계적 외부 팽창을 포함하는 전개의 통상적인 수단과 비교하여 이점을 나타낸다.
실시예 3. 수평 전개 시스템
수평 전개 시스템(도 7)이 3,000 리터 스케일로 명시되고, 여기서 DC는 패키징 내에 있는 것으로 구성된다(예를 들어, DC의 상부는 DC의 하부를 향하여 감겨짐). DC는 그 뒤에 패키징으로 제거되고 수평 방향으로 배치된다. DC는 DC의 기저로부터 유체가 충전되고 DC는 풀려서 전개된다(도 7a 및 도 7c에 도시된 바와 같이 수평 방향으로 펼쳐짐). 이는 백이 추가 취급 없이 팽창되고 컴팩트한 패키징 부피를 유지하기 위하여 사전패키징될 수 있는 용이성을 나타낸다.
실시예 4. 분리가능 결합 장치.
분리가능 결합 장치(DCD)는 50" x 18" x 18"의 치수 및 70 파운드의 중량을 취급하기 위한 스케일로 명시된다. 이는 DC로 설계, 구성 및 성공적으로 통합된다. 도 10d는 DC와 통합되고 용접된 DCD를 도시한다. 도 11b는 DC를 이의 용기로 이송하고 리프팅하기 위하여 사용되는 DCD를 도시한다. 도 10f는 용기 내에 적재된 DCD를 도시한다. DCD는 이에 따라 DC 내에서 대형 장치의 취급을 가능하게 하는 요건에 부합된다(예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이 DC의 일부로서 통합될 수 있는 교반기 샤프트 및 임펠러 또는 다른 조립체).
실시예 5. 개선된 임펠러
개선된 임펠러 설계(도 13b 및 도 13c)에 의해 제공된 개선된 성능이 개시된 신규한 설계(도 13b 및 도 13c)와 통상적인 저 전단 임펠러(도 13a)를 비교함으로써 물리적 시험에 의해 그리고 유한 요소 분석(Finite Element Analysis)(FEA)에 의해 명시된다. 도 1 및 도 2는 2개의 고 밀도 폴리에틸렌(HDPE) 18" 저 전단 임펠러를 통합하는 설계에 관한 데이터를 나타낸다. 최대 응력(Maximum principle stress)(psi)이 또한 거싯 설계(도 13c)에 대해 대략 3의 인자로 그리고 요요 설계(도 13b)에 대한 대략 2의 인자로 향상된 것으로 도시된다(FEA에 의해). 이 데이터는 국부화된 응력의 감소 및 재분배에 의해 요요 및 거싯 설계를 통하여 제공된 강도의 증가를 명시한다. 임펠러가 60일로 측정되는 허용가능한 수명에 도달될 때까지 물 3,000 리터의 용기 내에서 100 RPM의 속도로 임펠러를 이용하여 수행되는 타임 스터디(time study)를 이용하여 물리적 시험을 수행하였다. 도 2에 제시된 시험은 통상적인 임펠러가 47일 이후에 작동중단되고 이는 허용 임계 미만이며, 개선된 임펠러는 허용 임계를 초과하였다.
임펠러 설계 설계 변경 설명 최대 응력(psi)
베이스라인 없음 1403
요요 허브가 반경방향 및 축방향으로 팽창됨. 최대 로드로부터 분산된 2개의 추가 응력 지점이 형성됨 776
거싯 블레이드의 트레일링 에지 상에 배치된 2개의 거싯과 변경 1 및 2에서와 상이한 방식으로 축방향 및 반경방향으로 팽창된 허브 473
임펠러 설계 설계 변경 설명 고장일
베이스라인 없음 47
요요 허브가 반경방향 및 축방향으로 팽창됨. 최대 로드로부터 분산된 2개의 추가 응력 지점이 형성됨
거싯 블레이드의 트레일링 에지 상에 배치된 2개의 거싯과 변경 1 및 2에서와 상이한 방식으로 축방향 및 반경방향으로 팽창된 허브 >150
본 명세서에 제공된 기술 내용이 선호되는 실시예에 관하여 제시될 수 있을지라도, 수정 및 변경이 가능하다는 것은 당업자에게 자명하다. 따라서, 첨부된 청구항은 청구된 주제의 범위 내에 있는 모든 이러한 균등 변경물을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (24)

  1. 멸균가능 제2 용기를 둘러싸는 제1 용기로서,
    상기 제1 용기는 상부 표면, 하부 표면, 멸균 내부 부피, 출구, 및 멸균 필터를 포함한 입구를 포함하고, 하부 표면은 지주를 포함하고, 제2 용기는 상기 지주 상에 배치되고, 용기는 제2 용기의 부피를 수축하며, 필터는 제1 용기의 내부 부피에서 멸균성을 제공하고 공기/가스가 상기 내부 부피에 유입되도록 허용하며, 제2 용기의 무결성은 출구를 통하여 제2 용기로부터 공기/가스의 배출을 측정하도록 시험될 수 있는 제1 용기.
  2. 제1항의 제2 용기의 무결성을 시험하기 위한 방법으로서, 시험 압력으로 제1 용기의 내부 부피를 압축하는 단계 및 소정 기간 동안 시험 압력을 유지하는 제2 용기 내에서 결함부를 측정하기 위하여 압력의 감소를 측정하는 단계를 포함하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 제2 용기의 무결성이 진공을 이용하여 시험되는 방법.
  4. 부분적으로 개방된 패널 및 밀폐된 패널을 포함하는 하우징,
    하우징의 부분적으로 개방된 패널에 인접하게 배치되고 하우징의 개방 단부를 통하여 돌출된 입구 및 출구 튜빙을 포함하는 롤링된 멸균 일회용 용기를 포함하고, 입구 튜빙은 멸균 필터를 포함하는 장치.
  5. a) 부분적으로 개방된 패널 및 밀폐된 패널을 포함하는 하우징 내에 롤링된 멸균 일회용 용기를 배치하는 단계 - 상기 용기는 용기가 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수평 방향으로 펼쳐지도록 배열되고 용기는 개방된 단부를 통하여 돌출되고 밀폐된 단부에 마주보게 배열된 입구 및 출구 튜빙을 포함하며 입구 튜빙은 멸균 필터를 포함함 - , 및
    b) 유체가 용기를 충전함에 따라 용기가 하우징의 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수평 방향으로 펼쳐지도록 입구 튜빙과 멸균 필터를 통해 멸균 유체로 용기를 충전하는 단계를 포함하는 방법.
  6. 내부 부피 및 부분적으로 개방된 하부 패널을 포함한 하우징,
    부분적으로 개방된 하부 패널 상의 멸균 일회용 용기,
    부분적으로 개방된 하부 패널을 통하여 멸균 일회용 용기에 부착된 입구 및 출구 튜빙을 포함하고, 입구 및 출구 튜빙은 멸균 필터를 각각 포함하며,
    멸균 일회용 용기는 입구 튜빙을 통하여 멸균 유체가 충전되고, 멸균 일회용 용기가 충전됨에 따라 이 용기의 부피는 멸균 일회용 용기에 추가 상향력의 인가 없이 하우징의 내부 부피 내로 팽창되는 장치.
  7. 제6항의 장치를 사용하여 멸균 일회용 용기를 충전하기 위한 방법으로서,
    a) 하우징 내에 멸균 일회용 용기를 배치하는 단계, 및
    b) 유체가 용기에 충전됨에 따라 용기가 하우징의 실질적으로 밀폐된 패널을 향하여 부분적으로 개방된 패널로부터 수직으로 팽창하도록 입구 튜빙 및 멸균 필터를 통하여 멸균 유체로 용기를 충전하는 단계를 포함하는 방법.
  8. 내부 부피를 포함하는 용기,
    내부 부피 내의 구불구불한 경로를 포함하고,
    상기 구불구불한 경로는 멸균가능 재료로 구성되며, 상기 용기는 벤트와 멸균 일회용 용기 사이에 통로를 형성하기 위하여 벤트와 멸균 일회용 용기에 부착가능하고,
    멸균 일회용 용기는 벤트에 도달되도록 통로를 통하여 배출되는 가스를 생성하는 반응 중에 유체를 보유할 수 있고, 가스는 폼 형태의 액체를 선택적으로 포함하며, 가스 내의 임의의 폼이 단지 가스만이 벤트에 도달되도록 통로 내에서 파괴되는 장치.
  9. 제8항에 있어서, 구불구불한 경로와 멸균 일회용 용기는 실질적으로 동일한 재료로 구성되는 장치.
  10. 장치를 통한 반응으로부터 발생된 가스 스트림을 이동시키고 제8항의 장치에 부착된 멸균 일회용 용기 내에서 반응을 수행함으로써 반응기로부터 가스를 통기시키기 위한 방법으로서, 가스 스트림 내에 존재하는 임의의 폼이 벤트에 도달되기 전에 파괴되는 방법.
  11. 내부 부피를 포함하는 멸균 일회용 용기로서, 상기 용기는 분리가능 부착 장치를 포함하고, 상기 분리가능 부착 장치는
    용기의 내부 부피 내에 배치된 제1 부착 메커니즘, 및
    용기의 외부 상에 배치된 제2 부착 메커니즘을 포함하고,
    제1 및 제2 부착 메커니즘은 서로 가역적으로 부착될 수 있고,
    제1 부착 메커니즘은 용기의 내부 부피 내에 장치를 가역적으로 부착시키기 위한 부착 메커니즘을 포함하고,
    제2 부착 메커니즘은 용기 외부에 장치를 가역적으로 부착시키기 위한 부착 메커니즘을 추가로 포함하는 멸균 일회용 용기.
  12. 제11항에 있어서, 용기 외부의 장치가 리프팅 메커니즘인 분리가능 부착 장치.
  13. 분리가능 부착 장치로서,
    제2 표면에 마주보는 제1 표면 및 내부 오목한 부분을 포함하는 장치 몸체,
    결합 요홈, 및
    부착 메커니즘을 포함하고,
    상기 부착 메커니즘은 제1 표면에 부착되고, 결합 요홈은 장치 몸체 내에 형성된 장치 몸체의 제2 표면으로부터 연장되며, 내부 오목한 부분과 연통되는 분리가능 부착 장치.
  14. 일회용 용기의 외부 및 내부 부피와 연통하고, 일회용 용기의 외부 및 내부 부피 각각 내의 하나 이상의 부착 지점을 포함하며, 밀봉 메커니즘을 포함한 인클로져를 포함하는 하우징을 포함하고,
    밀봉 메커니즘 및/또는 일회용 용기의 내부 부피 내의 부착 지점을 통하여 하우징에 제1 구성요소가 부착될 수 있고,
    밀봉 메커니즘 및/또는 일회용 용기의 외부의 부착 지점을 통하여 하우징에 제2 구성요소가 부착될 수 있고, 제1 및 제2 구성요소는 서로 가역적으로 부착되는 장치.
  15. 도 13c에서의 허브 및 거싯 또는 도 13b에서의 둥근 이중 허브를 포함하는 임펠러.
  16. 하나 이상의 시트 내에서 제2 축을 따라 하나 이상의 고정구 접근 지점 또는 설비 포트 및 제1 축을 따라 서로 고정되게 부착된 재료의 2개 이상의 시트를 포함하는 일회용 반응 용기.
  17. 제16항에 있어서, 서로 접합된 4개의 섹션을 포함하는 일회용 반응 용기.
  18. 제17항에 있어서, 섹션들은 2개 이상의 다른 섹션의 이음매를 따라 서로 접합되는 일회용 반응 용기.
  19. 제16항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 섹션들은 중심 축을 따라 만나고, 고정구 접근 지점 또는 설비 포트는 섹션들 중 하나의 섹션 내에서 중심 축으로부터 벗어나 배치되는 일회용 반응 용기.
  20. 반응기 시스템으로서,
    a. 이동식 캐리지 조립체,
    b. 캐리지 조립체에 제거가능하게 부착된 제16항의 일회용 반응 용기, 및
    c. 이동식 캐리지 조립체가 제거가능하게 삽입될 수 있는 이동식 캐리지 조립체 홀더를 포함하는 반응 시스템.
  21. 일회용 반응 용기에 기계식 고정구를 부착하기 위한 하우징으로서, 상기 하우징은 용기 내에 배치되는 하우징.
  22. 도 15에 도시된 바와 같은 제21항의 하우징.
  23. 제21항 또는 제22항에 있어서, 내부 밀봉 하우징, 밀봉 샤프트, 하나 이상의 제1 리테이닝 링, 하나 이상의 베어링 볼, 내부 밀봉 하우징 리테이너, 하나 이상의 제2 리테이닝 링, 및 O-링을 포함하는 하우징.
  24. 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징을 밀봉하기 위하여 하나 이상의 립 밀봉부 및/또는 추가 기계식 밀봉부를 사용하기 위한 하나 이상의 포켓을 추가로 포함하는 하우징.
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