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KR20120102576A - 환자 적합화 및 개선된 정형외과용 임플란트, 설계 및 관련 도구 - Google Patents

환자 적합화 및 개선된 정형외과용 임플란트, 설계 및 관련 도구 Download PDF

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KR20120102576A
KR20120102576A KR1020127001892A KR20127001892A KR20120102576A KR 20120102576 A KR20120102576 A KR 20120102576A KR 1020127001892 A KR1020127001892 A KR 1020127001892A KR 20127001892 A KR20127001892 A KR 20127001892A KR 20120102576 A KR20120102576 A KR 20120102576A
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KR
South Korea
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tibial
patient
insert
implant
medial
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Granted
Application number
KR1020127001892A
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English (en)
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KR101792770B1 (ko
Inventor
레이몬드 에이. 보야르스키
필립 랑
남 챠오
볼프강 피츠
존 슬래민
다니엘 슈타이네스
Original Assignee
콘포미스 인코퍼레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=43386862&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=KR20120102576(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by 콘포미스 인코퍼레이티드 filed Critical 콘포미스 인코퍼레이티드
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Abstract

개선된 관절 모형, 임플란트 구성요소, 및 관련 가이드 도구 및 절차와 관련된 방법 및 장치가 개시된다. 추가적으로, 환자 데이터, 예를 들어 환자의 관절의 영상으로부터 도출된 하나 이상의 특징부(feature)를 포함하는, 관절 모형, 임플란트 구성요소, 및/또는 관련 가이드 도구 및 절차와 관련된 방법 및 장치가 개시된다. 상기 데이터는 환자의 관절을 분석하기 위한 모형을 생성하는 데, 그리고 교정 조치(corrective action)의 과정을 고안 및 평가하는 데 사용될 수 있다. 상기 데이터는 또한 환자 적합화된(patient-adapted) 임플란트 구성요소 및 관련 도구 및 절차를 생성하는 데 사용될 수 있다.

Description

환자 적합화 및 개선된 정형외과용 임플란트, 설계 및 관련 도구{PATIENT-ADAPTED AND IMPROVED ORTHOPEDIC IMPLANTS, DESIGNS AND RELATED TOOLS}
본 출원은 개선된 및/또는 환자 적합화된(patient-adapted)(예를 들어, 환자 특정(patient-specific) 및/또는 환자에 맞게 가공된(patient-engineered)) 정형외과용 임플란트 및 가이드 도구뿐만 아니라, 관련 방법, 설계 및 모형에 관한 것이다.
관련 출원
본 출원은 2009년 6월 24일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 특정 정형외과용 임플란트 및 모형(Patient-Specific Orthopedic Implants And Models)" 인 미국 특허 출원 일련번호 제61/269,405호; 2009년 6월 26일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 특정 정형외과용 임플란트 및 모형"인 미국 특허 출원 일련번호 제61/220,726호; 2009년 7월 31일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 특정 정형외과용 임플란트 및 모형"인 미국 특허 출원 일련번호 제61/273,216호; 2009년 8월 26일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 특정 정형외과용 임플란트 및 모형"인 미국 특허 출원 일련번호 제61/275,174호; 2009년 11월 4일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 적합화 및 개선된 정형외과용 임플란트, 설계 및 관련 도구(Patient-Adapted and Improved Orthopedic Implants, Designs and Related Tools)" 인 미국 특허 출원 일련번호 제61/280,493호; 2009년 12월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 적합화 및 개선된 정형외과용 임플란트, 설계 및 관련 도구"인 미국 특허 출원 일련번호 제61/284,458호의 이득을 주장한다.
본 출원은 또한 2010년 2월 25일자로 출원된 발명의 명칭이 "환자 적합화 및 개선된 정형외과용 임플란트, 설계 및 관련 도구"인 미국 특허 출원 일련번호 제12/660,529호의 이득을 주장한다.
상기에 기재된 각각의 출원은 전체적으로 그리고 모든 목적을 위하여 본 명세서에 참고로 포함되며, 본 출원은 상기에 열거된 각각의 출원에 대한 우선권을 주장한다.
일반적으로, 이환되거나 손상되거나 결손된 관절, 예를 들어 골관절염을 나타내는 관절은 표준 규격품(off-the-shelf) 임플란트 및 다른 외과수술적 장치를 사용하여 수복되어 왔다. 특정 규격품 임플란트 설계는 특정 문제에 대처하기 위하여 장년에 걸쳐 변경되어 왔다. 그러나, 특정 문제에 대처하기 위하여 설계를 변경시, 역사적으로 설계 변경은 빈번하게 향후의 설계에 있어서 대처해야 할 하나 이상의 추가의 문제를 발생시켜 왔다. 총체적으로, 이들 문제 중 다수는 환자의 현존하거나 건강한 관절 해부학적 구조(anatomy)와 이에 상응하는 임플란트 구성요소의 특징부(feature) 사이의 하나 이상의 차이로부터 기인되어 왔다.
본 발명을 상기 문제를 해결하는 것을 그 목적으로 하고 있다.
본 명세서에 기재된 환자 적합화(예를 들어, 환자 특정 및/또는 환자에 맞게 가공된) 임플란트 구성요소는 선택(예를 들어, 라이브러리로부터), 설계(예를 들어, 수술 전에 설계(선택적으로, 구성요소 또는 도구를 제조하는 것을 포함함)), 및/또는 선택 및 설계(예를 들어, 임의의 블랭크 특징부를 갖는 블랭크 구성요소 또는 도구를 선택하고, 이어서 환자 적합화되도록 블랭크 특징부를 변경함으로써)될 수 있다. 게다가, 관련 방법, 예를 들어 환자의 생물학적 구조를 절제하기 위한 설계 및 전략이 또한 선택 및/또는 설계될 수 있다. 예를 들어, 임플란트 구성요소의 골 대면 표면(bone-facing surface), 및 상응하는 골 대면 표면에 대한 절제 전략(resectioning strategy)이, 임플란트 구성요소의 골 대면 표면이 절제된 표면과 하나 이상의 측면(aspect)에서 정합하도록 함께 선택 및/또는 설계될 수 있다.
특정 구현예에서, 임플란트 구성요소, 가이드 도구 또는 관련 방법의 환자 적합화된 특징부는 영상 테스트 데이터를 분석하고, 특정 환자의 생물학에 정합 및/또는 최적화된 특징부를 갖는 임플란트 구성요소, 가이드 도구 및/또는 절차를 선택 및/또는 설계함으로써(예를 들어, 수술 전에 라이브러리로부터 선택 및/또는 설계함으로써) 달성될 수 있다. 영상 테스트 데이터는 환자의 관절로부터의 데이터, 예를 들어 X선 영상, 원추형 빔 CT(cone beam CT), 디지털 영상합성(digital tomosynthesis), 초음파, MRI 또는 CT 스캔, 또는 PET 또는 SPECT 스캔과 같은 관절의 영상으로부터 생성되는 데이터를 포함할 수 있으며, 영상 테스트 데이터는 관절 또는 관절의 일부 또는 관절 내의 표면의 다양하거나 교정된 버전을 생성하도록 가공된다. 특정 구현예는 현존하는 관절로부터 도출된 데이터에 기초하여 관절, 또는 관절의 일부 또는 표면의 원하는 모형을 생성하는 방법 및 장치를 제공한다. 예를 들어, 데이터는 또한 환자의 관절을 분석하는 데 사용될 수 있는 모형을 생성하는 데, 그리고 교정 조치의 과정을 고안 및 평가하는 데 사용될 수 있다. 데이터 및/또는 모형은 또한 하나 이상의 환자 특정 특징부, 예를 들어 표면 또는 곡률을 갖는 임플란트 구성요소를 설계하는 데 사용될 수 있다.
일 태양에서, 특정 구현예는 (a) 대체로 환자의 경골의 근위 표면 상에의 배치를 위하여 크기 지정 및 형상화되고, 적어도 하나의 삽입물 고정 기구(insert locking mechanism)를 갖는 경골 트레이, 및 (b) 제1 삽입물, 제2 삽입물, 또는 제1 및 제2 경골 삽입물 둘 모두를 포함하는, 무릎 관절성형술을 위한 경골 임플란트를 제공한다. 제1 삽입물은 제1 상호 고정 기구(reciprocal locking mechanism), 경골 트레이의 표면과 교합(engage)하기 위한 제1 저부 표면, 상기 제1 저부 표면과 대체로 반대인 제1 관절 표면 부분, 및 제1 저부 표면과 제1 관절 표면 사이에서 대체로 수직인 방향으로 연장되는 제1 두께를 포함할 수 있다. 제2 삽입물은 제2 상호 고정 기구, 경골 트레이의 표면과 교합하기 위한 제2 저부 표면, 상기 제2 저부 표면과 대체로 반대인 제2 관절 표면 부분, 및 제2 저부 표면과 제2 관절 표면 사이에서 대체로 수직인 방향으로 연장되는 제2 두께를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 삽입물의 제1 두께는 제2 삽입물의 제2 두께보다 클 수 있다. 제1 두께 및 제2 두께는, 예를 들어 각각 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 제1 접촉 영역 및 제2 접촉 영역의 기하학적 중심으로부터 측정될 수 있고/있거나, 각각 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 제1 접촉 영역 및 제2 접촉 영역의 상응하는 에지로부터 측정될 수 있고/있거나, 각각 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 중심점으로부터 측정될 수 있고/있거나, 각각 제1 저부 표면 및 제2 저부 표면에 가장 가까운 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 지점으로부터 측정될 수 있고/있거나, 각각 제1 저부 표면 및 제2 저부 표면으로부터 가장 먼 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 지점으로부터 측정될 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 삽입물 및 제2 삽입물의 평균 두께일 수 있다.
일부 구현예에서, 제1 삽입물의 제1 두께는 제2 삽입물의 제2 두께보다 실질적으로 클 수 있다. 예를 들어, 제1 두께와 제2 두께의 두께 차이는 통계학적으로 유의한 차이일 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제1 두께와 제2 두께는 임상적으로 유의한 차이, 예를 들어 임상적 효과를 유도하기에 충분한 두께 차이일 수 있다. 임상적 효과는 무릎의 적어도 일부의 정렬 및/또는 무릎의 적어도 일부의 밸런싱을 포함할 수 있다. 추가적으로, 일부 구현예에서 경골 임플란트의 제1 삽입물 및 제2 삽입물은 각각의 관절 표면 부분에 대해 상이한 곡률을 가질 수 있고/있거나 각각의 관절 표면 부분에 대해 상이한 기울기를 가질 수 있다.
다른 태양에서, 특정 구현예는 무릎 관절성형술을 위한 경골 임플란트를 제공하는데, 상기 경골 임플란트는 (i) 내측 경골 트레이 면(face)과 교합하기 위한 실질적으로 평면인 내부 표면 및 (ii) 내측 대퇴골 관절융기(condyle)의 관절 표면과 대향(opposing)하기 위한 만곡된 부분이 그 안에 배치된 관절 표면 고원부를 포함하는 관절 표면을 포함하는 내측 경골 삽입물을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 경골 임플란트는 (i) 외측 경골 트레이 면과 교합하기 위한 실질적으로 평면인 내부 표면 및 (ii) 외측 대퇴골 관절융기의 관절 표면과 대향하기 위한 만곡된 부분이 그 안에 배치된 관절 표면 고원부를 포함하는 관절 표면을 포함하는 외측 경골 삽입물을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리와 상이할 수 있다.
일부 구현예에서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최소 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최소 거리와 상이할 수 있고/있거나, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최대 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최대 거리와 상이할 수 있고/있거나, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 평균 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 평균 거리와 상이할 수 있다.
일부 구현예에서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리와 실질적으로 상이하고/하거나 유의하게 상이할 수 있다. 예를 들어, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 중심점까지의 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 중심점까지의 거리와 상이할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 접촉 영역의 중심점까지의 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 접촉 영역의 중심점까지의 거리와 상이하다. 대안적으로 또는 추가적으로, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 에지까지의 거리는 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 에지까지의 거리와 상이하다.
일부 구현예에서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물은 각각의 만곡된 부분에서 상이한 곡률을 가질 수 있고/있거나 상이한 관절 표면 고원부 기울기를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 내측 경골 삽입물의 관절 표면 고원부에 대한 기울기는 환자의 내측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합될(patient-matched) 수 있거나, 그것은 환자의 외측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합될 수 있다. 유사하게, 일부 구현예에서, 외측 경골 삽입물의 관절 표면 고원부에 대한 기울기는 환자의 외측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합될 수 있거나, 그것은 환자의 내측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합될 수 있다. 일부 구현예에서, 경골 임플란트는 내측 경골 트레이 면을 포함하는 제1 경골 트레이 및 외측 경골 트레이 면을 포함하는 제2 경골 트레이를 가질 수 있다.
다른 태양에서, 특정 구현예는 환자의 무릎을 수복 또는 대치하는 데 사용하기 위한 경골 임플란트의 제조 방법을 제조한다. 상기 방법은 (a) 무릎의 영상 데이터에 기초하여 무릎의 적어도 일부를 전자적으로 평가하는 단계, 및 (b) 상기 평가에 적어도 일부 기초하여 경골 임플란트의 하나 이상의 파라미터를 명시하는 단계 중 하나 또는 둘 모두를 포함할 수 있다. 상기 명시된 파라미터는, 경골 임플란트가 경골의 근위단 상에 이식될 때 무릎의 경골의 근위단에 대해 상대적으로 제1 관절 표면이 제2 관절 표면보다 높은 경골 임플란트를 적어도 일부 규정할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 환자의 무릎의 전자적 영상 데이터에 기초하여 외과수술적 결과를 계획하는 단계를 추가로 포함할 수 있으며, 선택적으로, 명시된 파라미터는 계획된 외과수술적 결과를 실질적으로 달성하도록 경골 임플란트의 구성(configuration)을 적어도 일부 규정할 수 있다. 외과수술적 결과는 외과수술적 절차 동안의 무릎 밸런싱일 수 있으며, 선택적으로, 무릎 밸런싱은 신전(extension) 동안의 무릎 밸런싱 및/또는 굴곡(flexion) 동안의 무릎 밸런싱을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 외과수술적 결과는 무릎 정렬일 수 있으며, 선택적으로, 무릎 정렬은 해부학적 축의 무릎 정렬 및/또는 생체역학적 축의 무릎 정렬을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 무릎 정렬은 환자의 대퇴골 및 경골의 무릎 정렬, 예를 들어 환자의 대퇴골 및 경골의 선형 정렬 및/또는 회전 정렬을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 외과수술적 결과는 환자에 대한 특정 관절 라인의 확립 또는 재확립, 예를 들어 환자의 무릎의 외측 구획에 대하여 내측 구획의 관절 라인의 확립을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 상기 방법에서 무릎의 적어도 일부를 전자적으로 평가하는 단계는 무릎의 제1 관절 표면과 제2 관절 표면의 적어도 일부의 상대 위치의 차이를 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 대안적으로 및/또는 추가적으로, 무릎의 적어도 일부를 전자적으로 평가하는 단계는 무릎의 관절 라인을 결정하는 단계, 예를 들어 무릎의 관절 라인을 외과적 수술 전에(pre-surgically) 결정하는 단계 및/또는 무릎의 관절 라인을 외과적 수술 후에(post-surgically) 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
다른 태양에서, 특정 구현예는 하나 이상의 측정치에 있어서 또는 그의 소정의 백분율로서 환자의 생물학적 특징부와 실질적으로 정합하는 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 갖는 경골 임플란트의 제조 방법을 제공한다. 상기 방법은 (a) 환자의 관절의 특징부 측정치를 수술 전에 확인하는 단계, 및 (b) 단계 (a)에서 확인된 것과 동일한 특징부 측정치 또는 상기 특징부 측정치의 소정의 백분율을 실질적으로 포함하도록 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 설계하는 단계 중 하나 또는 둘 모두를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 단계 (b)는 단계 (a)로부터의 특징부 측정치와 실질적으로 동일한 특징부 측정치 또는 상기 특징부 측정치의 소정의 백분율을 생성하도록, 컴퓨터 지원 설계(CAD)를 사용하고/하거나, 컴퓨터 지원 제조(CAM)를 사용하고/하거나, 블랭크 삽입물 또는 블랭크 특징부를 갖는 삽입물을 절단하여 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 설계하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 방법의 일부 구현예에서, 특징부 측정치와 실질적으로 정합시키는 단계는 삽입물 내외측 치수를 상응하는 환자 내외측 치수 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 삽입물 두께를 상응하는 절제된 환자 조직의 두께 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 삽입물 외주 형상을 상응하는 환자 외주 형상 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 삽입물 표면 기울기를 상응하는 환자 기울기 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 및 삽입물 표면 곡률을 상응하는 환자 곡률 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다.
일부 구현예에서, 실질적으로 정합하거나 동일한 특징부 측정치를 설계하는 단계는 임플란트의 실질적으로 동일한 특징부 측정치 또는 상기 특징부 측정치의 소정의 백분율을 도출하도록 환자의 생물학적 특징부의 라인 또는 곡선을 매끄럽게 하는 단계를 포함할 수 있다.
다른 태양에서, 특정 구현예는 환자의 무릎에 무릎 임플란트를 이식하는 방법을 제공하는데, 상기 방법은 (a) 임플란트를 수용하도록 경골의 근위단을 준비시키는 단계; 및 (b) 적어도 하나의 경골 임플란트의 제1 관절 표면이 대퇴골 또는 대퇴골 임플란트의 제1 관절 표면과 교합하고, 적어도 하나의 경골 임플란트의 제2 관절 표면이 대퇴골 또는 대퇴골 임플란트의 제2 관절 표면과 교합하도록 적어도 하나의 경골 임플란트를 준비된 경골의 근위단 상으로 삽입하는 단계 중 하나 또는 둘 모두를 포함한다. 경골의 해부학적 축에 대하여 상대적으로 제1 관절 표면이 제2 관절 표면보다 높을 수 있다. 일부 구현예에서, 경골 임플란트는 단일 경골 임플란트 트레이를 포함하는데, 상기 단일 트레이는 선택적으로 단일 경골 삽입물을 갖거나, 대안적으로 이중 경골 삽입물을 갖는다. 다른 구현예에서, 경골 임플란트는 이중 경골 임플란트 트레이를 포함하며, 상기 이중 트레이는 선택적으로 단일 경골 삽입물을 갖거나, 대안적으로 이중 경골 삽입물을 가지며, 예를 들어 2개의 경골 임플란트 트레이 각각에 대하여 단일 경골 삽입물을 갖는다.
일부 구현예에서, 상기 방법은 제2 관절 표면에 대하여 제1 관절 표면의 높이를 조정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 환자의 관절을 정렬하는 단계, 환자의 관절의 정렬을 평가하는 단계, 및 환자의 관절의 정렬을 조정하는 단계 중 하나 이상을 추가로 포함할 수 있다. 환자의 관절의 정렬을 조정하는 단계는, 예를 들어 환자의 관절의 회전 정렬을 조정하는 단계, 환자의 관절의 선형 정렬을 조정하는 단계, 및 환자의 대퇴골 및 경골의 정렬을 조정하는 단계 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 환자의 관절의 생체역학적 축을 조정하는 단계 및/또는 환자의 관절의 해부학적 축을 조정하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 환자의 관절을 밸런싱하는 단계, 환자의 관절의 밸런스를 평가하는 단계, 및 환자의 관절의 밸런스를 조정하는 단계 중 하나 이상을 추가로 포함할 수 있다. 밸런싱 단계는, 예를 들어 신전 상태에서 및/또는 굴곡 상태에서 환자의 관절을 밸런싱하는 단계를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 상기 방법은, 예를 들어 소정의 외과수술적 결과를 달성하기 위하여 환자의 무릎의 전자적 영상 데이터에 기초하여 외과수술적 절차를 계획하는 단계, 및 선택적으로 외과수술적 절차를 수행하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 방법의 단계 (b)는 소정의 외과수술적 결과를 실질적으로 달성할 수 있다. 외과수술적 결과는, 예를 들어 관절 밸런싱, 관절 정렬, 제1 삽입물의 삽입, 제2 삽입물 또는 시험 삽입물(trial insert)과의 밸런스의 조정, 제2 삽입물과 또는 시험 삽입물과의 정렬의 조정, 제2 삽입물의 삽입, 제2 삽입물 또는 시험 삽입물을 제3 삽입물 또는 시험 삽입물로 대치, 제3 삽입물 또는 시험 삽입물과의 밸런스의 조정, 및 제3 삽입물 또는 시험 삽입물과의 정렬의 조정 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
다른 태양에서, 특정 구현예는 환자에서 무릎 임플란트의 이식 동안 인대 장력을 밸런싱 또는 최적화하기 위한 방법을 제공하는데, 상기 방법은 (a) 환자의 내측 관절 갭 거리 및 장력을 평가하는 단계, (b) 환자의 외측 관절 갭 거리 및 장력을 평가하는 단계, 및 (c) 적절한 갭 거리 및 장력을 제공하도록 독립적인 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물을 선택하는 단계 중 하나 이상을 포함한다. 일부 구현예에서, 선택된 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물은 상이한 두께를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 단계 (c)에서, 선택된 내측 경골 삽입물은 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 내측 경골 삽입물 중에서 선택되고/되거나, 단계 (c)에서, 선택된 외측 경골 삽입물은 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 외측 경골 삽입물 중에서 선택된다. 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 하나 또는 둘 모두의 선택은 환자의 자연 내측 관절 갭 및 외측 관절 갭을 실질적으로 복원하는 데 사용될 수 있고/있거나, 그것은 환자의 자연 운동형상학(kinematics)을 실질적으로 복원하는 데 사용될 수 있다.
다른 태양에서, 특정 구현예는 무릎 대치를 필요로 하는 환자에 경골 임플란트를 이식하기 위한 키트를 제공하는데, 상기 키트는 (a) 경골 트레이를 환자의 경골에 부착시키기 위한 제1 표면 및 내측 경골 삽입물과 교합하기 위한 대향하는 제2 표면을 포함하는 경골 트레이; 및 (b) 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 내측 경골 삽입물로서, 이로부터 경골 트레이와 교합하기 위한 하나의 내측 경골 삽입물을 선택하게 될 내측 경골 삽입물을 포함한다. 다른 태양에서, 특정 구현예는 무릎 대치를 필요로 하는 환자에 경골 임플란트를 이식하기 위한 키트를 제공하는데, 상기 키트는 (a) 경골 트레이를 환자의 경골에 부착시키기 위한 제1 표면 및 외측 경골 삽입물과 교합하기 위한 대향하는 제2 표면을 포함하는 경골 트레이; 및 (b) 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 외측 경골 삽입물로서, 이로부터 경골 트레이와 교합하기 위한 하나의 외측 경골 삽입물을 선택하게 될 외측 경골 삽입물을 포함한다.
본 명세서에 기재된 다양한 구현예의 특징부는 상호 배타적이지 않으며, 다양한 조합 및 순열로 존재할 수 있음이 이해되어야 한다.
구현예의 상기 및 다른 목적, 태양, 특징부, 및 이점은 첨부된 도면과 함께 하기의 설명을 참고함으로써 보다 명백해질 것이며 보다 잘 이해될 수 있다.
도 1은 초기 환자 적합화된 임플란트를 선택하는 단계 및/또는 설계하는 단계를 포함하는 과정을 도시한 흐름도이다.
도 2a는 환자 특정 2구획 장치 및 환자 특정 1구획 장치를 사용하는 예시적인 무릎 대치를 보여주는 사진이며, 도 2b 및 도 2c는 각각 관상면(coronal plane) 및 시상면(sagittal plane)에서 도 2a의 장치를 보여주는 X선 영상이다.
도 3은 무릎 대치에서 하지 정렬을 교정하는 데 사용될 수 있는 예시적인 절제 절단부(resection cut)를 갖는 무릎의 관상면을 도시한다.
도 4는 2개의 상이한 골 절제 절단부 깊이에 대한 2개의 골 표면 영역의 외주 및 면적을 도시한다.
도 5는 2개의 상이한 절제 절단부가 적용된 대퇴골의 원위도(distal view)이다.
도 6a 및 도 6b는 영상 데이터, 또는 영상 데이터로부터 도출된 형상을 사용하여, 임플란트 구성요소가 환자의 PCL을 방해하지 않고 이것이 막히지 않은 상태로 유지되도록 선택 및/또는 설계된 임플란트 구성요소의 후연(posterior margin)을 도시한다.
도 7a 및 도 7b는 폴리에틸렌 층 또는 삽입물 없이 사용되는 예시적인 1구획 내측 및 외측 경골 임플란트 구성요소(도 7a), 및 폴리에틸렌 층 또는 삽입물과 함께 사용되는 예시적인 1구획 정중 및 외측 경골 임플란트 구성요소(도 7b)를 도시한다.
도 8a 내지 도 8c는 환자의 근위 경골 상의 내측 및 외측 절제 절단부 절면(resection cut facet)을 분리하는 3개의 상이한 유형의 스텝 절단부(step cut)를 도시한다.
도 9a 및 도 9b는 경골 임플란트 구성요소에 대한 내측 경골 구성요소 기울기(slope)(도 9a) 및/또는 외측 경골 구성요소 기울기(도 9b)를 도출하기 위한 예시적인 흐름도를 도시한다.
도 10a 내지 도 10o는 이중(dual) 삽입물을 갖는 경골 트레이를 포함하는 예시적인 경골 임플란트 설계를 도시하고, 도 10p 내지 도 10ad는 일정 범위의 삽입물 표면 형상을 갖는 단일 삽입물을 갖는 경골 트레이를 포함하는 예시적인 경골 임플란트 설계를 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는 경골 임플란트 구성요소에 대한 예시적인 내측 및 외측 활주 경로 및 관련 단일 피스 및 이중 피스 삽입물 표면을 도시한다.
도 12는 인대 보존형(ligament retaining)인 경골 임플란트 구성요소의 구현예를 도시한다.
도 13a 및 도 13b는 인대 보존형인 경골 임플란트 구성요소의 구현예를 도시한다.
도 14a 및 도 14b는 인대에 충돌하는 경골 임플란트 구성요소(도 14a) 및 인대에 충돌하지 않는 경골 임플란트 구성요소(도 14b)의 구현예를 도시한다.
도 15a 내지 도 15c는 PCL-보존형(PCL-retaining) 경골 삽입물을 설계하기 위한 과정에 있어서의 단계들을 도시한다.
도 16a 내지 도 16c는 안정화 핀(stabilizing fin)을 포함하는 예시적인 경골 임플란트 구성요소(예를 들어, PCL 희생형(PCL-sacrificing) 환자 특정 경골 임플란트 구성요소)의 3개의 사시도를 도시한다.
도 17a 및 도 17b는 임플란트 구성요소의 표면으로부터 돌출하는 포스트(post)(또는 킬(keel) 또는 돌출부)를 갖는 경골 임플란트 구성요소의 예시적인 단면을 도시한다.
도 18은 2mm, 3mm 및 4mm의 근위 경골 절제 절단부 깊이를 도시한다.
도 19는 예시적인 소형, 중간 및 대형 블랭크 경골 트레이를 도시한다.
도 20a 내지 도 20c는 정합하는 외주를 포함하도록 제조 및/또는 기계가공된, 경골 트레이와 경골 트레이 삽입물의 3개의 예시적인 조합을 도시한다.
도 21a 내지 도 21c는 경골 트레이에 대한 예시적인 A-P 및 페그(peg) 각도를 도시한다.
도 22a는 경골 임플란트 구성요소를 위한 중합체(예를 들어, 폴리에틸렌) 삽입물을 제조하기 위한 6개의 예시적인 도구 선단(tool tip)을 도시하고, 도 22b는 상이한 거리로부터 폴리에틸렌 삽입물 내로 스위핑(sweeping)하는 2개의 예시적인 도구의 시상면상(sagittal view)을 도시한다.
도 23a는 경골 삽입물의 관절 대면 표면(joint-facing surface)의 내측 상의 오목한 홈의 형상이 삽입물의 반대 표면 상의 볼록한 형상에 의해, 그리고 경골 트레이의 교합 표면 상의 요부(concavity)에 의해 정합되는 구현예를 도시하고, 도 23b는 경골 임플란트 구성요소의 지지(bearing) 표면에 대한 2개의 예시적인 요부 치수를 도시한다.
도 24a 및 도 24b는 기울어진 시상면 J 곡선을 갖는 경골 임플란트 구성요소의 2개의 구현예를 예시한다.
도 25는 블랭크 임플란트 구성요소를 특정 환자에 적합하게 하기 위한 흐름도이다.
도 26은 다양한 경골 절단부 및 상응하는 표면 특징부를 도시한다.
도 27은 절제된 근위 경골 표면 외주, 및 경골 임플란트 외주를 설계하기 위하여 매끈럽게 한 외주 라인을 도시한다.
도 28 내지 도 33은 대퇴골 구성요소 및 슬개골 구성요소를 포함하는 무릎 임플란트의 예시적인 설계를 도시한다.
도 34a는 환자의 경골 고원부(tibial plateau) 상의 특정 위치 아래로 특정 거리가 되도록 선택 및/또는 설계될 수 있는 경골 근위 절제 절단부를 도시하고, 도 34b는 환자의 경골 고원부로 오버레이된 (예를 들어, 환자의 생물학적 구조의 모형을 조작하기 위하여 CAD 프로그램을 사용한) 해부 스케치를 도시하고, 도 34c는 결절의 중심과, 외측 고원부 및 내측 고원부 중 하나 또는 둘 모두의 중심을 확인하는 데 사용되는 스케치된 오버레이를 도시한다.
도 35a 내지 도 35c는 해부 스케치로부터 도출될 수 있는 하나 이상의 축을 도시한다.
도 36a는 A-P 기울기 절단부를 A-P 기울기와 정합되게 하여, 환자의 내측 경골 고원부의 최저점 아래 2mm에 만들어진 근위 경골 절제부를 도시하고, 도 36b 및 도 36c는 환자의 절단된 경골 표면의 90% 커버율(coverage)을 갖도록 선택 및/또는 설계된 임플란트를 도시한다.
도 37a 내지 도 47c는 상기에서 확인된 해부학적 기준을 사용하여 경골에 대한 절제 절단을 수행하기 위한 예시적인 단계를 설명한다.
도 48a 내지 도 48e는 경골 트레이의 저면도(도 48a), 경골 트레이의 상면도(도 48b), 경골 삽입물의 저면도(도 48c), 경골 트레이의 상면-전면(즉, 근위-전방) 사시도(도 48d), 및 경골 삽입물의 저면 전면(즉, 원위 전방) 사시도(도 48e)를 포함한 경골 임플란트 구성요소의 구현예의 다양한 측면을 도시한다.
도 49a 내지 도 49c는 경골 트레이 및 1피스 삽입물을 포함하는 경골 임플란트 구성요소의 구현예의 측면을 도시한다.
도 50a 내지 도 50c는 경골 트레이 및 1피스 삽입물을 포함하는 경골 임플란트 구성요소의 구현예의 측면을 도시한다.
도 51a 내지 도 51c는 블랭크 경골 트레이 및 블랭크 경골 삽입물을 각각, 환자 적합화된 프로파일을 포함하도록, 예를 들어 환자의 절제된 경골 표면의 프로파일과 실질적으로 정합되도록 변경시키기 위한 예시적인 단계를 도시한다.
도 52a 내지 도 52c는 환자에 대한 적절한 경골 회전을 확립하기 위한 예시적인 전략을 도시한다.
도 53은 경골 트레이에 대한 예시적인 스템(stem) 설계 선택사항을 도시한다.
도 54a 및 도 54b는 특정 구현예에서, 근위 경골 절제부의 깊이 및 각도에 기초하여 경골 임플란트 외주 프로파일을 확인하기 위한 접근법을 도시하는데, 상기 프로파일은 경골 트레이 외주 프로파일 및/또는 경골 삽입물 외주 프로파일의 선택 및/또는 설계에서 적용될 수 있다.
도 55a 및 도 55b는 도 54a 및 도 54b에 설명된 것과 동일하지만, 보다 작은 경골(예를 들어, 보다 작은 직경 및 외주 길이)을 갖는 상이한 환자에 적용되는 접근법을 도시한다.
도 56a 내지 도 56d는, 예를 들어 상이한 내측 및 외측 관절융기 외주 형상을 갖는 4개의 상이한 예시적인 경골 임플란트 프로파일을 도시한다.
도 57a 내지 도 57b는 원위 절단에 사용되는 후속 지그를 위한 핀 배치(pin placement) 및 페그 구멍을 확립하는 데 사용되는 제1 대퇴골 지그를 도시한다.
도 58a 내지 도 58b는 제2 대퇴골 지그를 사용하여 수행되는 원위 대퇴골 절제 절단을 도시한다.
도 59a는 제3 대퇴골 지그를 사용하여 수행되는 전방 절단, 후방 절단, 및 챔퍼(chamfer) 절단을 도시하고, 도 59b는 추가의 절제 절단을 만들기 위한 추가의 대퇴골 지그를 도시한다.
도 60a 및 도 60b는 예시적인 경골 지그를 도시한다.
도 61은 예시적인 밸런싱 칩(balancing chip)을 도시한다.
도 62a 및 도 62b는 경골 지그에 부착된 예시적인 밸런싱 칩을 도시한다.
도 63은 대퇴골 임플란트 페그 구멍의 배치 및 정렬을 확립하는 데 사용되는 제1 지그를 도시한다.
도 64는 원위 절단 지그를 위한 핀 배치를 확립하는 데 사용되는 제2 지그를 도시한다.
도 65는 이전 지그에 의해 확립된 배치에 기초하여 위치결정된 원위 절단 지그를 도시한다.
도 66은 챔퍼 절단 지그를 사용하여 수행되는 남아 있는 절제 절단을 도시한다.
추가의 도면 설명이 하기의 본문에 포함되어 있다. 각각의 도면에 대한 설명에서 달리 기재되지 않는 한, 특정 도면에서의 "M" 및 "L"은 도면의 내측 및 외측을 가리키고, 소정 도면에서의 "A" 및 "P"는 도면의 전방측 및 후방측을 가리키고, 소정 도면에서의 "S" 및 "I"는 도면의 상방측 및 하방측을 가리킨다.
도입부
외과의사가 전통적인 규격품 임플란트를 사용하여 환자의 관절, 예를 들어 무릎 관절, 힙 관절, 또는 어깨 관절을 대치할 때, 상기 임플란트의 특정 특징부는 전형적으로 특정 환자의 생물학적 특징부와 정합하지 않는다. 이들 오정합(mismatch)은 수술 중에 및 수술 후에 다양한 합병증을 야기할 수 있다. 예를 들어, 외과의사는 오정합에 대처하기 위하여, 수술 시간을 연장하고 수술 중에 추정(estimate) 및 경험 법칙(rules of thumb)을 적용해야 할 필요가 있을 수 있다. 환자에 있어서, 이들 오정합과 관련된 합병증에는 통증, 불편함, 연조직 충돌, 및 동작 도중 관절의 부자연스러운 느낌, 예를 들어 이른바 중간 굴곡시 불안정성(mid-flexion instability)뿐만 아니라, 변경된 운동 범위 및 증가된 임플란트 고장 개연성이 포함될 수 있다. 전통적인 임플란트 구성요소를 환자의 관절골에 맞추기 위하여, 외과의사들은 전형적으로 단지 해당 부위로부터 이환된 골을 제거하는 데 필요한 환자의 골보다 실질적으로 더 많은 골을 제거한다. 이러한 환자의 골의 상당한 부분의 제거는 빈번하게 환자의 골 스톡(bone stock)을 단지 하나의 후속 교정 임플란트만이 가능한 지점까지 감소시킨다.
본 명세서에 기재된 임플란트, 가이드 도구, 및 임플란트 및 가이드 도구의 설계(예를 들어, 설계 및 제조), 및 사용에 관한 관련 방법의 특정 구현예는, 제한 없이, 척추, 척추 관절, 추간판, 후관절, 어깨, 말꿈치, 손목, 손, 손가락, 힙, 무릎, 발목, 발, 또는 발가락 관절을 포함한 임의의 관절에 적용될 수 있다. 게다가, 본 명세서에 기재된 다양한 구현예는 본 명세서에 기재된 임플란트 구성요소를 이식하기 위하여 환자의 해부학적 구조를 절제하기 위한, 그리고/또는 본 명세서에 기재된 가이드 도구를 사용하기 위한 방법 및 절차, 방법 및 절차의 설계에 적용할 수 있다.
특정 구현예에서, 본 명세서에 기재된 임플란트 구성요소 및/또는 관련 방법은 환자 특정 특징부 및 환자에 맞게 가공된 특징부의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 수술 전에 수집된 환자 특정 데이터가, 환자의 골에 대해 하나 이상의 최적화된 외과수술적 절단부를 가공하는 데, 그리고 환자의 절제된 골 표면 중 하나 이상과 구체적으로 정합하는 하나 이상의 골 대면 표면 또는 절면(즉, "골 절단부(bone cut)")를 갖는 상응하는 임플란트 구성요소를 설계 또는 선택하는 데 사용될 수 있다. 환자의 골에 대한 외과수술적 절단부는 하기와 같은 하나 이상의 파라미터를 향상시키도록 최적화될(즉, 환자에 맞게 가공될) 수 있다: (1) 변형 교정 및 사지 정렬, (2) 골, 연골, 또는 인대의 보존의 최대화, 또는 (3) 관절 운동형상학 또는 생체역학의 복원 및/또는 최적화. 최적화된 외과수술적 절단부 및 선택적으로 임플란트 구성요소의 다른 원하는 특징부에 기초하여, 임플란트 구성요소의 골 대면 표면이 환자의 절제된 골 표면의 형상과 네거티브 정합(negatively-match)하도록 적어도 일부 설계 또는 선택될 수 있다.
개선된 임플란트, 가이드 도구 및 관련 방법
특정 구현예는 후속의 대치 임플란트가 제2 (및 선택적으로 제3, 및 선택적으로 제4) 환자 적합화된 일차 전(pre-primary) 임플란트로, 또는 전통적인 일차(primary) 임플란트로 수행될 수 있도록, 환자에게 일차 전 절차 및/또는 일차 전 임플란트를 제공하는 데 사용될 수 있는 임플란트, 가이드 도구, 및/또는 관련 방법에 관한 것이다. 특정 구현예에서, 일차 전 임플란트 절차는 환자의 골에 대한 3, 4, 5, 6, 7개의 또는 그 이상의 절제 절단부 또는 외과수술적 절단부를 포함할 수 있으며, 일차 전 임플란트는 그의 상응하는 골 대면 표면 상에 정합하는 개수 및 배향의 골 절단부 절면 또는 표면을 포함할 수 있다.
일 예시적인 구현예에서, 제1 일차 전 관절-대치 절차는 환자 적합화된 임플란트 구성요소, 가이드 도구, 및/또는 관련 방법을 포함한다. 환자 적합화된 임플란트 구성요소, 가이드 도구, 및/또는 관련 방법은 환자 특정 데이터, 예를 들어 환자의 관절의 하나 이상의 영상으로부터 환자 특정 또는 환자에 맞게 가공된 하나 이상의 특징부를 포함하도록 수술 전에 선택 및/또는 설계될 수 있다. 제1 일차 전 임플란트의 특징부(예컨대, 치수, 형상, 표면 윤곽) 및 선택적으로 환자 특정 데이터(예컨대, 환자의 절제된 골 표면의 특징부 및 환자의 대측성 관절의 특징부)가 데이터베이스에 저장될 수 있다. 제1 일차 전 임플란트가, 예를 들어 나중의 시점에서(예를 들어, 원래의 이식을 행한 지 15년 후) 골 손실 또는 골용해 또는 무균성 이완(aseptic loosening)으로 인해 고장날 때, 제2 임플란트가 이식될 수 있다. 제2 임플란트 절차에 있어서는 이환된 골의 양이 평가될 수 있다. 절제될 이환된 골의 양이 최소한이라면, 제2 일차 전 절차 및/또는 일차 전 임플란트를 선택 및/또는 설계하는 데 환자 특정 데이터가 사용될 수 있다. 절제될 이환된 골의 양의 상당하다면, 전통적인 일차 절차 및 전통적인 임플란트가 사용될 수 있다.
대안적으로, 특정 구현예는 후속의 대치 임플란트가 전통적인 교정 절차의 일부로서 사용될 수 있도록, 환자에게 일차 절차 및/또는 일차 임플란트를 제공하는 데 사용될 수 있는 임플란트, 가이드 도구, 및/또는 관련 방법에 관한 것이다. 특정 구현예는 환자 적합화된 교정 임플란트를 제공하는 데 사용될 수 있는 임플란트, 가이드 도구, 및/또는 관련 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 전통적인 임플란트 후, 후속의 교정은 본 명세서에 기재된 환자 적합화된 절차 및/또는 환자 적합화된 임플란트 구성요소를 포함할 수 있다.
도 1은 제1 환자 적합화된 임플란트, 예를 들어 일차 전 임플란트를 선택 및/또는 설계하는 단계를 포함하는 과정을 보여주는 흐름도이다. 먼저, 본 명세서에 기재된 기술 또는 당업계에서 적합하고 공지된 기술을 사용하여 목표 관절의 측정치를 얻는다(210). 이 단계는 필요하다면 여러 번 반복할 수 있다. 선택적으로, 관절의 가상 모형을 생성하여, 예를 들어 적절한 관절 정렬을 결정하고, 상기 결정된 적절한 정렬에 기초하여 상응하는 절제 절단부 및 임플란트 구성요소 특징부를 결정할 수 있다. 이 정보는 데이터베이스(213)에 수집 및 저장(212)할 수 있다. 일단, 목표 관절의 측정치를 얻고 분석하여 절제 절단부 및 환자 적합화된 임플란트 특징부를 결정하면, 환자 적합화된 임플란트 구성요소를 선택할 수 있다(214)(예를 들어, 가상 라이브러리로부터 선택하고, 선택적으로 추가의 설계 변경 없이 제조할 수 있거나(215), 임플란트 구성요소의 신체 라이브러리로부터 선택할 수 있다). 대안적으로 또는 추가적으로, 최상-맞춤(best-fitting) 및/또는 최적화된 특징부를 갖는 하나 이상의 임플란트 구성요소를 (예를 들어, 라이브러리로부터) 선택하고(214), 이어서 추가로 설계할 수 있다(예를 들어, 설계 및 제조할 수 있다)(216). 대안적으로 또는 추가적으로, 최상-맞춤 및/또는 최적화된 특징부를 갖는 하나 이상의 임플란트 구성요소를, 초기에 라이브러리로부터 선택하지 않고서 설계할 수 있다(예를 들어, 설계 및 제조할 수 있다)(218, 216). 가상 모형을 사용하여 선택 및 설계된 임플란트 구성요소(들)를 평가하는 이 과정 또한 필요하다면 (예를 들어, 하나 이상의 신체 구성요소를 선택 및/또는 생성하기 전에) 반복할 수 있다. 선택 및/또는 설계된 임플란트 구성요소(들)에 관한 정보는 데이터베이스(213)에 수집 및 저장할 수 있다(220, 222). 일단 원하는 제1 환자 적합화된 임플란트 구성요소 또는 임플란트 구성요소들의 세트를 얻으면, 외과의사는 이식 부위를 준비시키고 제1 임플란트를 설치할 수 있다(224). 이식 부위의 준비 및 임플란트 설치에 관한 정보는 데이터베이스(213)에 수집 및 저장할 수 있다(226). 이런 식으로, 제1 일차 전 임플란트 구성요소와 관련된 정보는 후속의 제2 일차 전 또는 일차 임플란트의 이식을 위하여 의사가 사용하는 데 이용가능하다.
본 명세서에 기재된 임플란트 구성요소의 예시적인 환자 적합화된(즉, 환자 특정 및/또는 환자에 맞게 가공된) 특징부가 표 1에 나타나 있다. 이들 임플란트 구성요소 특징부의 하나 이상이 영상 데이터와 같은 환자 특정 데이터에 기초하여 선택 및/또는 설계될 수 있다.
카테고리 예시적인 특징부
임플란트 또는 임플란트 구성요소(무릎, 어깨, 힙, 발목, 또는 다른 임플란트 또는 임플란트 구성요소에 적용됨) - 외부 임플란트 구성요소 곡률의 하나 이상의 부분 또는 전부
- 내부 임플란트 치수의 하나 이상의 부분 또는 전부
- 내부 또는 외부 임플란트 각도의 하나 이상의 부분 또는 전부
- 내부 및 외부 구성요소 및 구성요소 특징부의 ML, AP, SI 치수 중 하나 이상의 일부 또는 전부
- 하나 이상의 치수에 있어서의 플라스틱 또는 비금속 삽입물과 금속 배킹(backing) 구성요소 사이의 외부 고정 기구 치수
- 구성요소 높이
- 구성요소 프로파일
- 구성요소 2D 또는 3D 형상
- 구성요소 부피
- 복합 임플란트 높이
- 삽입물 폭
- 삽입물 형상
- 삽입물 길이
- 삽입물 높이
- 삽입물 프로파일
- 삽입물 곡률
- 삽입물 각도
- 2개의 곡률 또는 요부 사이의 거리
- 폴리에틸렌 또는 플라스틱 폭
-폴리에틸렌 또는 플라스틱 형상
- 폴리에틸렌 또는 플라스틱 길이
- 폴리에틸렌 또는 플라스틱 높이
- 폴리에틸렌 또는 플라스틱 프로파일
- 폴리에틸렌 또는 플라스틱 곡률
- 폴리에틸렌 또는 플라스틱 각도
- 구성요소 스템(stem) 폭
- 구성요소 스템 형상
- 구성요소 스템 길이
- 구성요소 스템 높이
- 구성요소 스템 프로파일
- 구성요소 스템 곡률
- 구성요소 스템 위치
- 구성요소 스템 두께
- 구성요소 스템 각도
- 구성요소 페그(peg) 폭
- 구성요소 페그 형상
- 구성요소 페그 길이
- 구성요소 페그 높이
- 구성요소 페그 프로파일
- 구성요소 페그 곡률
- 구성요소 페그 위치
- 구성요소 페그 두께
- 구성요소 페그 각도
- 임플란트 표면의 기울기
- 임플란트 표면 상의 섹션부(section), 절면(facet), 또는 절단부(cut)의 개수
경골 임플란트 또는 임플란트 구성요소 - 임플란트 표면의 기울기
- 예를 들어, 대퇴골 관절융기와 교합하는 경골 관절 대면 표면의 요부 사이의 관절융기 거리
- 각각이 대퇴골 관절융기와 교합하는 하나 또는 둘 모두의 관절 대면 표면의 요부의 관상면 곡률(예를 들어, 관상면에서의 하나 이상의 곡률 반경)
- 각각이 대퇴골 관절융기와 교합하는 하나 또는 둘 모두의 관절 대면 표면의 오부의 시상면 곡률(예를 들어, 시상면에서의 하나 이상의 곡률 반경)
본 명세서에 사용되는 용어 "임플란트 구성요소"는 (i) 임플란트 또는 임플란트 시스템에서 함께 작동하는 2개 이상의 장치 중 하나, 또는 (ii) 예를 들어, 임플란트가 단일 일원화 장치인 구현예에서의 완전한 임플란트 또는 임플란트 시스템을 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용되는 용어 "정합"은 볼록한 표면이 오목한 표면에 들어맞을 때의 네거티브 정합(negative-match), 및 하나의 표면이 또 하나의 다른 표면과 동일할 때의 포지티브 정합(positive-match) 중 하나 또는 둘 모두를 포함하도록 고려된다.
전통적인 임플란트 및 임플란트 구성요소는 특정 환자의 생물학적 특징부(들)에 대해 정합이 불량한 표면 및 치수를 가질 수 있다. 본 명세서에 기재된 환자 적합화된 임플란트, 가이드 도구, 및 관련 방법은 이들 결함을 개선한다. 후술되는 2개의 하위섹션은 임플란트 구성요소의 골 대면 표면 및 관절 대면 표면에 관한 2가지 특별한 개선사항을 기재하지만; 그러나, 본 명세서에 기재된 원칙은 임플란트 구성요소의 임의의 측면에 대해 적용가능하다.
임플란트 구성요소의 골 대면 표면
특정 구현예에서, 임플란트의 골 대면 표면은 하나 이상의 골 표면과 실질적으로 네거티브 정합되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 환자 적합화된 임플란트 구성요소의 골 대면 표면의 적어도 일부는 연골하 골(subchondral bone), 피질 골, 내골성 골(endosteal bone), 및/또는 골수의 형상과 실질적으로 네거티브 정합하도록 설계될 수 있다. 임플란트의 일부는 또한, 예를 들어 임플란트 구성요소의 골 대면 표면의 일부를 연골하 골 또는 연골에 네거티브 정합시킴으로써 재표면화하도록 설계될 수 있다. 따라서, 특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 골 대면 표면은, 예를 들어 미절단된 연골하 골 또는 연골과 네거티브 정합하는 표면을 가짐으로써, 재표면화된 골과 교합하도록 설계된 하나 이상의 부분, 및 예를 들어 절단된 연골하 골과 네거티브 정합하는 표면을 가짐으로써, 절단된 골과 교합하도록 설계된 하나 이상의 부분을 포함할 수 있다.
특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 골 대면 표면은 본 명세서에서 골 절단부로도 지칭되는 다수의 표면을 포함한다. 임플란트 구성요소의 골 대면 표면 상의 골 절단부의 하나 이상은 환자의 관절의 하나 이상의 표면과 실질적으로 네거티브 정합하도록 선택 및/또는 설계될 수 있는데, 상기 표면은 골, 연골, 및 다른 생물학적 표면 중 하나 이상을 포함한, 절제된 표면, 재표면화된 표면, 및 미변경된 표면 중 하나 이상을 포함한다. 예를 들어, 특정 구현예에서 임플란트 구성요소의 골 대면 표면 상의 골 절단부 중 하나 이상은 환자의 골의 하나 이상의 절제된 표면과 (예를 들어, 절단의 개수, 깊이, 및/또는 각도와) 실질적으로 네거티브 정합하도록 설계될 수 있다. 임플란트 구성요소의 골 대면 표면은 임의의 개수의 골 절단부, 예를 들어 2개, 3개, 4개, 5개 미만, 5개, 5개 초과, 6개, 7개, 8개, 9개 또는 그 이상의 골 절단부를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 골 절단부 및/또는 환자의 골에 대한 절제 절단부는 임플란트 구성요소의 상응하는 부분(예를 들어, 내측 및 외측 부분) 상의 하나 이상의 절면을 포함할 수 있다. 예를 들어, 절면은 평행면 또는 비평행면 상에 존재하는 2개의 상응하는 절면을 연결하는 스텝 절단에 의해 또는 공간에 의해 분리될 수 있다. 이들 골 대면 표면 특징부는 무릎, 힙, 척추, 및 어깨 관절 임플란트를 포함한 다양한 관절 임플란트에 적용될 수 있다.
임의의 하나 이상의 골 절단부는 하나 이상의 절면을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 골 절단부의 내측 및 외측 절면은, 예를 들어 경골 임플란트 구성요소의 표면의 동일평면이고 인접한 내측 및 외측 섹션부 및/또는 전방 및 후방 섹션부에 의해 예시되는 바와 같이 동일평면이고 인접할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 절면은 임플란트 구성요소의 상응하는 부위 사이의 공간에 의해 분리될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 골 절단부의 절면은 스텝 절단부(예를 들어, 골 절단부의 2개의 비동일평면 또는 비절면을 연결하는 수직하거나 각을 이룬 절단부)와 같은 이행(transition)에 의해 분리될 수 있다. 특정 구현예에서, 임플란트의 하나 이상의 골 절단부 절면, 골 절단부, 및/또는 전체 골 대면 표면은 비평면, 예를 들어 실질적으로 휘어진 선(curvilinear)일 수 있다.
특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 상응하는 섹션부는 상이한 두께(예를 들어, 구성요소의 골 대면 표면과 관절 대면 표면 사이의 거리), 표면 특징부, 골 절단부 특징부, 섹션부 부피, 및/또는 다른 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 경골 임플란트 구성요소 표면의 상응하는 외측 및 내측 섹션부는 상이한 두께, 섹션부 부피, 골 절단부 각도, 및 골 절단부 표면적을 포함할 수 있다. 두께, 섹션부 부피, 골 절단부 각도, 골 절단부 표면적, 골 절단부 곡률, 골 절단부의 개수, 페그 배치, 페그 각도, 및 다른 특징부 중 하나 이상은 임플란트의 구성요소의 2개 이상의 섹션부(예를 들어, 외측 및 내측 관절융기 상의 상응하는 섹션부) 사이에서 변할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 이들 특징부 중 하나, 그 이상, 또는 전부가 임플란트 구성요소의 상응하는 섹션부에서 동일할 수 있다. 임플란트의 상이한 섹션부에 대해 독립적인 특징부를 허용하는 임플란트 설계는, 예를 들어 (1) 변형 교정 및 사지 정렬, (2) 골, 연골, 및/또는 인대의 보존, (3) 환자의 해부학적 구조의 다른 특징부, 예를 들어 연골륜 및 연골륜 형상의 보존 및/또는 최적화, (4) 관절 운동형상학 및 생체역학의 복원 및/또는 최적화, 및/또는 (5) 관절 라인 위치 및/또는 관절 갭 폭의 복원 및/또는 최적화를 포함한 한 가지 이상의 목적을 달성함에 있어서 다양한 선택사항을 가능하게 한다.
대안적으로 또는 추가적으로, 임플란트 구성요소의 상응하는 섹션부는 동일한 특징부, 예를 들어 동일한 두께 또는 적어도 역치 두께를 포함하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 상응하는 임플란트 섹션부가 유사한 응력에 노출될 때, 그러한 응력에 응하여 유사한 최소 두께가 사용될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 임플란트 설계는 하나의 섹션부의 정량가능한 특징부가 임플란트 구성요소의 또 하나의 다른 섹션부의 동일한 특징부보다 크거나, 이상이거나, 작거나, 또는 이하가 되도록 한다는 규칙을 포함할 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 임플란트 설계는 두께가 상응하는 내측 부분 이상인 외측 부분을 포함할 수 있다. 유사하게, 특정 구현예에서, 임플란트 설계는 상응하는 내측 높이 이상인 외측 높이를 포함할 수 있다.
특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 골 절단부 또는 골 절단부 절면 특징부(예를 들어, 두께, 섹션부 부피, 절단부 각도, 표면적, 및/또는 다른 특징부) 중 하나 이상은 환자 적합화될 수 있다. 예를 들어, 하기에 보다 상세히 기재되는 바와 같이, 환자 특정 데이터, 예를 들어 환자의 관절의 영상 데이터가 환자의 해부학적 구조와 정합하고/하거나 그 환자의 해부학적 구조의 파라미터를 최적화하는 임플란트 구성요소(및 선택적으로 상응하는 외과수술적 절차 및/또는 외과수술적 도구)를 선택 및/또는 설계하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 임플란트 구성요소의 하나 이상의 측면, 예를 들어 하나 이상의 골 절단부는 소정의 절제 절단부와 정합하도록 선택 및/또는 설계될 수 있다. 본 명세서에 사용되는 "소정의(predetermined)"는 예를 들어 수술 전에 결정된(예를 들어, 수술 전에 선택 및/또는 설계된) 것을 포함한다. 예를 들어, 소정의 절제 절단부는 선택적으로 하나 이상의 임플란트 구성요소 특징부 및/또는 하나 이상의 가이드 도구 특징부의 선택 및/또는 설계와 함께 수술 전에 결정된 절제 절단부를 포함할 수 있다.
임플란트 구성요소의 관절 대면 표면
본 명세서에 기재된 다양한 구현예에서, 임플란트 구성요소의 외부 관절 대면 표면은 하나 이상의 환자 적합화된(예를 들어, 환자 특정 및/또는 환자에 맞게 가공된) 특징부를 포함한다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 환자의 생물학적 구조의 형상과 정합하도록 설계될 수 있다. 관절 대면 표면은, 예를 들어 전형적인 관절 운동을 용이하게 하기 위하여 관절에서의 대향하는 생물학적 구조 또는 임플란트 구성요소와 교합하는 임플란트 구성요소의 지지 표면 부분을 포함할 수 있다. 환자의 생물학적 구조는, 예를 들어 연골, 골, 및/또는 하나 이상의 다른 생물학적 구조를 포함할 수 있다.
예를 들어, 특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 환자의 관절 연골의 형상과 정합하도록 설계된다. 예를 들어, 관절 대면 표면은 구성요소가 대치되는 관절 표면 상에서 환자의 현존하는 연골 표면 및/또는 건강한 연골 표면 및/또는 계산된 연골 표면의 하나 이상의 특징부와 실질적으로 포지티브 정합할 수 있다. 대안적으로, 그것은 관절에서의 대향하는 관절 표면 상에서 환자의 현존하는 연골 표면 및/또는 건강한 연골 표면 및/또는 계산된 연골 표면의 하나 이상의 특징부와 실질적으로 네거티브 정합할 수 있다. 하기에 기재되는 바와 같이, 외과수술적 단계(및 선택적으로 환자 적합화된 외과수술적 도구)를 설계함으로써 이환된 연골의 형상에 대해 교정을 수행하여 정상 또는 정상에 가까운 연골 형상(이는 이어서 구성요소의 관절 대면 표면의 형상 내로 포함될 수 있다)을 재확립할 수 있다. 이들 교정은 2차원적 및 3차원적 가상 모형에서 수행되고, 선택적으로 테스트될 수 있다. 이들 교정 및 테스트는 운동형상학적 분석 및/또는 외과수술적 단계를 포함할 수 있다.
특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 연골하 골의 형상과 포지티브 정합하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은, 구성요소가 그의 골 대면 표면 상에 부착되는 관절 표면 상에서 환자의 현존하는 연골하 골 표면 및/또는 건강한 연골하 골 표면 및/또는 계산된 연골하 골 표면의 하나 이상의 특징부와 실질적으로 포지티브 정합할 수 있다. 대안적으로, 그것은 관절에서의 대향하는 관절 표면 상에서 환자의 현존하는 연골하 골 표면 및/또는 건강한 연골하 골 표면 및/또는 계산된 연골하 골 표면의 하나 이상의 특징부와 실질적으로 네거티브 정합할 수 있다. 연골하 골의 형상에 대해 교정을 수행하여, 구성요소의 관절 대면 표면의 형상 내로 포함될 수 있는 정상 또는 정상에 가까운 연골 형상을 재확립할 수 있다. 예를 들어, 평균 연골 두께를 반영하기 위하여 표준 두께가 관절 대면 표면에 추가될 수 있다. 대안적으로, 가변 두께가 구성요소에 적용될 수 있다. 가변 두께는, 예를 들어 개개의 환자에서 측정되거나 표준 참고 데이터베이스로부터 선택된 환자의 실제의 또는 건강한 연골 두께를 반영하도록 선택될 수 있다.
특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 하나 이상의 표준 특징부를 포함할 수 있다. 구성요소의 관절 대면 표면의 표준 형상은 전형적인 건강한 연골하 골 또는 연골의 형상을 적어도 일부 반영할 수 있다. 예를 들어, 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 하나 이상의 방향에 있어서의 표준 반경 또는 곡률을 갖는 곡률을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 임플란트 구성요소는 선택 면적에 있어서 표준 두께 또는 표준 최소 두께를 가질 수 있다. 표준 두께(들)가 구성요소의 관절 대면 표면의 하나 이상의 섹션부에 추가될 수 있거나, 대안적으로 가변 두께가 임플란트 구성요소에 적용될 수 있다.
특정 구현예는 제1 임플란트 구성요소에 더하여, 대향하는 관절 대면 표면을 갖는 제2 임플란트 구성요소를 포함할 수 있다. 제2 임플란트 구성요소의 골 대면 표면 및/또는 관절 대면 표면은 상기에 기재된 바와 같이 설계될 수 있다. 더욱이, 특정 구현예에서, 제2 구성요소의 관절 대면 표면은 제1 구성요소의 관절 대면 표면과 정합하도록(예를 들어, 실질적으로 네커티브 정합하도록) 적어도 일부 설계될 수 있다. 제1 구성요소의 관절 대면 표면을 보완하도록 제2 구성요소의 관절 대면 표면을 설계하는 것은 임플란트 마모를 감소시키고 운동형상학을 최적화하도록 도울 수 있다. 따라서, 특정 구현예에서, 제1 임플란트 구성요소 및 제2 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 환자의 현존하는 해부학적 구조와 정합하지 않지만, 대신에 대향하는 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면과 네거티브 정합 또는 거의 네거티브 정합하는 특징부를 포함할 수 있다.
그러나, 제1 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면이 환자의 생물학적 특징부에 적합화된 특징부를 포함할 때, 제1 임플란트 구성요소의 특징부와 정합하도록 설계된 특징부를 갖는 제2 임플란트 구성요소 또한 환자의 동일한 생물학적 특징부에 적합화된다. 예시로서, 제1 구성요소의 관절 대면 표면이 환자의 연골 형상의 일부에 적합화될 때, 제1 임플란트의 특징부와 정합하도록 설계된 제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면 또한 환자의 연골 형상에 적합화된다. 제1 구성요소의 관절 대면 표면이 환자의 연골하 골 형상의 일부에 적합화될 때, 제1 임플란트 구성요소의 특징부와 정합하도록 설계된 제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면 또한 환자의 연골하 골 형상에 적합화된다. 제1 구성요소의 관절 대면 표면이 환자의 피질 골의 일부에 적합화될 때, 제1 임플란트 구성요소의 특징부와 정합하도록 설계된 제2 구성요소의 관절 대면 표면 또한 환자의 피질 골 형상에 적합화된다. 제1 구성요소의 관절 대면 표면이 환자의 내골성 골 형상의 일부에 적합화될 때, 제1 임플란트 구성요소의 특징부와 정합하도록 설계된 제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면 또한 환자의 내골성 골 형상에 적합화된다. 제1 구성요소의 관절 대면 표면이 환자의 골수의 일부에 적합화될 때, 제1 임플란트 구성요소의 특징부와 정합하도록 설계된 제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면 또한 환자의 골수 형상에 적합화된다.
제2 구성요소의 대향하는 관절 대향 표면은 1개의 평면 또는 치수에서, 2개의 평면 또는 치수에서, 3개의 평면 또는 치수에서, 또는 여러 개의 평면 또는 치수에서 제1 구성요소의 관절 대면 표면과 실질적으로 네거티브 정합할 수 있다. 예를 들어, 제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면은 관상면에서만, 시상면에서만, 또는 관상면 및 시상면 둘 모두에서 제1 구성요소의 관절 대면 표면과 실질적으로 네거티브 정합할 수 있다.
제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면 상에 실질적으로 네거티브 정합하는 윤곽을 생성함에 있어서, 기하학적 고찰은 제1 구성요소와 제2 구성요소 사이의 마모를 개선할 수 있다. 예를 들어, 제2 구성요소(예를 들어, 경골 임플란트 구성요소)의 대향하는 관절 대면 표면 상의 오목한 곡률의 반경은 1개의 치수 이상에서 제1 구성요소(예를 들어, 대퇴골 임플란트 구성요소)의 관절 대면 표면 상의 볼록한 곡률의 반경과 정합하도록 또는 이보다 약간 더 크도록 선택될 수 있다. 유사하게, 제2 구성요소의 대향하는 관절 대면 표면 상의 볼록한 곡률의 반경은 1개의 치수 이상에서 제1 구성요소의 관절 대면 표면 상의 오목한 곡률의 반경과 정합하도록 또는 이보다 약간 더 작도록 선택될 수 있다. 이런 식으로, 제1 임플란트 구성요소 및 제2 임플란트 구성요소의 각각의 표면 상의, 관절을 이루는(articulating) 볼록한 곡률과 오목한 곡률 사이의 접촉 표면적이 최소화될 수 있다.
제2 구성요소의 골 대면 표면은 관절 연골, 연골하 골, 피질 골, 내골성 골 또는 골수의 형상(예를 들어, 절제된 또는 선천적인 생물학적 구조의 표면 윤곽, 각도, 또는 외주 형상)과 적어도 일부 네거티브 정합하도록 설계될 수 있다. 제2 구성요소의 골 대면 표면은 하나 이상의 소정의 절제 절단부와 정합하기 위하여 하나 이상의 환자 적합화된 골 절단부를 갖는 것과 같은 제1 구성요소의 골 대면 표면에 대하여 상기에 기재된 특징부 중 임의의 것을 가질 수 있다.
제1 구성요소 및 제2 구성요소의 골 대면 표면 및 관절 대면 표면의 많은 조합이 가능하다. 표 2는 이용될 수 있는 예시적인 조합을 제공한다.
임플란트 구성요소의 예시적인 조합
제1 구성요소 골 대면 표면 제1 구성요소 관절 대면 표면 제1 구성요소 골 절단부(들) 제2 구성요소 관절 대면 표면 제2 구성요소 골 대면 표면 제2 구성요소 골 절단부
예: 대퇴골 예: 대퇴골 예: 대퇴골 예: 경골 예: 경골 예: 경골
적어도 하나의 골 절단부 연골 예 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골)과의 네거티브 정합 적어도 하나의 골 절단부 예
적어도 하나의 골 절단부 연골 예 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골)과의 네거티브 정합 연골하 골 선택사항
적어도 하나의 골 절단부 연골 예 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골)과의 네거티브 정합 연골 (예를 들어, 경골과 동일한 측) 선택사항
적어도 하나의 골 절단부 연골하 골 예 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골하 골)과의 네거티브 정합 적어도 하나의 골 절단부 예
적어도 하나의 골 절단부 연골하 골 예 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골하 골)과의 네거티브 정합 연골하 골 선택사항
적어도 하나의 골 절단부 연골하 골 예 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골하 골)과의 네거티브 정합 연골 (예를 들어, 경골과 동일한 측) 선택사항
연골하 골 연골 선택사항 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골)과의 네거티브 정합 적어도 하나의 골 절단부 예
연골하 골 연골 선택사항 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골)과의 네거티브 정합 연골하 골 선택사항
연골하 골 연골 선택사항 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골)과의 네거티브 정합 연골 (예를 들어, 경골과 동일한 측) 선택사항
연골하 골 연골하 골 선택사항 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골하 골)과의 네거티브 정합 적어도 하나의 골 절단부 예
연골하 골 연골하 골 선택사항 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골하 골)과의 네거티브 정합 연골하 골 선택사항
연골하 골 연골하 골 선택사항 제1 구성요소 관절 대면(대향하는 연골하 골)과의 네거티브 정합 연골 (예를 들어, 경골과 동일한 측) 선택사항
연골하 골 표준 / 모형 선택사항 제1 구성요소 관절 대면 표준과의 네거티브 정합 적어도 하나의 골 절단부 예
연골하 골 표준 / 모형 선택사항 제1 구성요소 관절 대면 표준과의 네거티브 정합 연골하 골 선택사항
연골하 골 표준 / 모형 선택사항 제1 구성요소 관절 대면 표준과의 네거티브 정합 연골 (예를 들어, 경골과 동일한 측) 선택사항
연골하 골 연골하 골 선택사항 비정합 표준 표면 적어도 하나의 골 절단부 예
연골하 골 연골 선택사항 비정합 표준 표면 적어도 하나의 골 절단부 예
본 명세서에 기재된 임플란트 및 임플란트 시스템은 임의의 개수의 환자 적합화된 임플란트 구성요소 및 임의의 개수의 환자-비적합화된 임플란트 구성요소를 포함한다. 예시적인 임플란트 또는 임플란트 시스템이 도 2a 내지 도 2c에 도시되어 있다. 구체적으로, 도 2a는 환자 특정 2구획 임플란트 구성요소(700) 및 환자 특정 1구획 임플란트 구성요소(710)를 포함하는 환자 적합화된 무릎 대치 임플란트 시스템의 사진을 나타낸다. 두 구성요소 모두 그들의 골 대면 표면 및 그들의 관절 대면 표면 둘 모두에 대하여 환자 특정이다. 도 2b 및 도 2c는 관상면(도 2b) 및 시상면(도 2c)에서의 도 2a의 임플란트를 보여주는 X선 영상을 도시한다.
본 명세서에 기재된 구현예는 부분 또는 전체 관절 대치 시스템에 적용될 수 있다. 본 명세서에 기재된 임플란트 구성요소 치수에 대한 골 절단부 또는 변화는 치수의 일부에, 또는 전체 치수에 적용될 수 있다.
환자 특정 데이터의 수집 및 모형화
상기에 언급된 바와 같이, 특정 구현예는 수술 전에 수집되는 환자 특정 데이터를 사용하여 설계 및 제조된 임플란트 구성요소를 포함한다. 환자 특정 데이터는 점, 표면, 및/또는 지표(landmark)를 포함할 수 있으며, 이들은 본 명세서에서 "기준점(reference point)"으로서 총칭된다. 특정 구현예에서, 기준점은 변화되거나 변경된 표면, 제한 없이 예를 들어, 이상적 표면 또는 구조를 도출하도록 선택 및 사용될 수 있다. 예를 들어, 기준점은 환자의 관련 생물학적 특징부(들) 및/또는 하나 이상의 환자 적합화된 외과수술적 단계, 도구, 및 임플란트 구성요소의 모형을 생성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 기준점은 적어도 하나의 환자 특정 또는 환자에 맞게 가공된 특징부, 예를 들어 표면, 치수, 또는 다른 특징부를 갖는 환자 적합화된 임플란트 구성요소를 설계하는 데 사용될 수 있다.
기준점의 세트를 분류하여 관절 및/또는 임플란트 설계의 모형을 생성하는 데 사용되는 기준 구조를 형성할 수 있다. 설계된 임플란트 표면은 단일 기준점, 삼각형, 다각형, 또는 그보다 복잡한 표면, 예를 들어 파라미터적 또는 세분된 표면, 또는, 예를 들어 관절 연골, 연골하 골, 피질 골, 내골성 골 또는 골수와 같은 관절 재료의 모형으로부터 도출될 수 있다. 다양한 기준점 및 기준 구조는 변화되거나 변경된 표면, 예를 들어 제한 없이, 이상적 표면 또는 구조를 도출하도록 선택 및 조작될 수 있다.
기준점은 환자 특정 임플란트를 수용하는 관절 상에 또는 관절 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 기준점은 관절 내 또는 관절 상의 중량-지지 표면 또는 위치, 관절 내의 피질, 및/또는 관절의 내골성 표면을 포함할 수 있다. 기준점은 또한 관절 밖의, 그러나 관절과 관련된 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 구체적으로, 기준점은 관절과 기능적으로 관련된 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 무릎 관절에 관한 구현예에서, 기준점은 힙부터 아래로 발목 또는 발까지에 이르는 하나 이상의 위치를 포함할 수 있다. 기준점은 또한 임플란트를 수용하는 관절에 상응하는 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 무릎, 힙, 또는 어깨 관절에 관한 구현예에서, 기준점은 대측성 무릎, 힙, 또는 어깨 관절로부터의 하나 이상의 표면 또는 위치를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 환자로부터 수집되는 영상 데이터, 예를 들어 X선 영상, 디지털 영상합성, 원추형 빔 CT, 비나선형 또는 나선형 CT, 비등방성 또는 등방성 MRI, SPECT, PET, 초음파, 레이저 영상, 광음향 영상 중 하나 이상으로부터 영상 데이터가 환자의 생물학적 특징부 중 하나 이상, 정상 연골, 이환된 연골, 연골 결손, 노출된(denuded) 연골의 영역, 연골하 골, 피질 골, 내골성 골, 골수, 인대, 인대 부착부(attachment) 또는 기시부(origin), 반월연골염, 관절순, 관절낭, 관절 구조, 및/또는 임의의 이들 구조의 사이 또는 이들 내의 공극 또는 공간 중 하나 이상을 정성적으로 및/또는 정량적으로 측정하는 데 사용된다. 정성적으로 및/또는 정량적으로 측정된 생물학적 특징부는, 예를 들어 환자의 연골, 골(연골하 골, 피질 골, 내골성 골, 및/또는 다른 골), 인대, 및/또는 그들 사이의 공극 또는 공간의 길이, 폭, 높이, 깊이 및/또는 두께; 곡률, 예를 들어 2개의 치수에서의 곡률(예를 들어, 면 내 또는 면 상으로 투사된 곡률), 3개의 치수에서의 곡률, 및/또는 곡률의 반경 또는 반경들; 형상, 예를 들어 2차원적 형상 또는 3차원적 형상; 면적, 예를 들어 표면적 및/또는 표면 윤곽; 외주 형상; 및/또는 부피 중 하나 이상을 포함할 수 있지만 이로 한정되지 않는다.
특정 구현예에서, 생물학적 특징부의 측정치는 표 3에 나타낸 예시적인 측정치 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
모형을 생성하고/하거나 경골 임플란트 구성요소를 선택 및/또는 설계하는 데 사용될 수 있는 생물학적 특징부의 예시적인 환자 특정 측정치
해부학적 특징부 예시적인 측정치
골수강 - 하나 이상의 치수에서의 형상
- 하나 이상의 위치에서의 형상
- 강의 직경
- 강의 부피
연골하 골 - 하나 이상의 치수에서의 형상
- 하나 이상의 위치에서의 형상
- 하나 이상의 치수에서의 두께
- 하나 이상의 위치에서의 두께
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
피질 골 - 하나 이상의 치수에서의 형상
- 하나 이상의 위치에서의 형상
- 하나 이상의 치수에서의 두께
- 하나 이상의 위치에서의 두께
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
내골성 골 - 하나 이상의 치수에서의 형상
- 하나 이상의 위치에서의 형상
- 하나 이상의 치수에서의 두께
- 하나 이상의 위치에서의 두께
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
연골 - 하나 이상의 치수에서의 형상
- 하나 이상의 위치에서의 형상
- 하나 이상의 치수에서의 두께
- 하나 이상의 위치에서의 두께
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
과간 절흔(intercondylar notch) - 하나 이상의 치수에서의 형상
- 위치
- 하나 이상의 위치에서의 높이
- 하나 이상의 위치에서의 폭
- 하나 이상의 위치에서의 깊이
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
전체 경골 - 일부 또는 전부의 2D 및/또는 3D 형상
- 하나 이상의 위치에서의 높이
- 하나 이상의 위치에서의 길이
- 하나 이상의 위치에서의 폭
- 하나 이상의 위치에서의 깊이
- 하나 이상의 위치에서의 두께
- 하나 이상의 위치에서의 곡률
- 하나 이상의 위치 및/또는 방향에서의 기울기
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
- 축, 예를 들어 A-P 축 및/또는 M-L 축
- 골극
- 고원부 기울기(들), 예를 들어 내측 및 외측의 상대 기울기
- 고원부 높이(들), 예를 들어 내측 및 외측의 상대 높이
- 지지 표면 반경, 예를 들어 내측 및 외측의 상대 반경
- 외주 프로파일
내측 경골 - 일부 또는 전부의 2D 및/또는 3D 형상
- 하나 이상의 위치에서의 높이
- 하나 이상의 위치에서의 길이
- 하나 이상의 위치에서의 폭
- 하나 이상의 위치에서의 깊이
- 하나 이상의 위치에서의 두께 또는 높이
- 하나 이상의 위치에서의 곡률
- 하나 이상의 위치 및/또는 방향에서의 기울기
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
- 외주 프로파일
외측 경골 - 일부 또는 전부의 2D 및/또는 3D 형상
- 하나 이상의 위치에서의 높이
- 하나 이상의 위치에서의 길이
- 하나 이상의 위치에서의 폭
- 하나 이상의 위치에서의 깊이
- 하나 이상의 위치에서의 두께/높이
- 하나 이상의 위치에서의 곡률
- 하나 이상의 위치 및/또는 방향에서의 기울기
- 각도, 예를 들어 절제 절단부 각도
- 외주 프로파일
특정 구현예에서, 환자의 관절의 적어도 일부를 포함하는 모형은 또한 모형의 일부로서, 모형을 사용하는 특정 환자를 위해 설계된 하나 이상의 절제 절단부, 하나 이상의 드릴 구멍(예를 들어, 환자의 대퇴골 모형 상에 있음), 하나 이상의 가이드 도구, 및/또는 하나 이상의 임플란트 구성요소를 포함하거나 나타낼 수 있다. 게다가, 하나 이상의 절제 절단부, 하나 이상의 드릴 구멍, 하나 이상의 가이드 도구, 및/또는 하나 이상의 임플란트 구성요소는 특정 환자의 생물학적 특징부의 모형과 별도로 모형화되고 선택 및/또는 설계될 수 있다.
관절 결손의 모형화 및 대처
특정 구현예에서, 상기에 기재된 기준점 및/또는 측정치는 수학 함수를 사용하여 처리하여 가상의 교정된 특징부를 도출할 수 있는데, 상기 가상의 교정된 특징부는 복원된 이상적 또는 원하는 특징부를 나타낼 수 있으며, 이로부터 환자 적합화된 임플란트 구성요소를 설계할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 특징부, 예컨대 생물학적 구조의 표면 또는 치수가 모형화, 변경, 추가, 변화, 변형, 제거, 교정 및/또는 달리 조작될 수 있다(이는 본 명세서에서 관절 내의 현존하는 표면 또는 구조의 "변동(variation)"으로서 총칭된다).
관절 또는 관절의 일부의 변동은 제한 없이, 하나 이상의 외부 표면, 내부 표면, 관절 대면 표면, 미절단된 표면, 절단된 표면, 변경된 표면, 및/또는 부분 표면뿐만 아니라 골극, 연골하낭, 정동(geode) 또는 상아질화 영역, 관절 편평화, 윤곽 불규칙성, 및 정상 형상의 손실의 변동을 포함할 수 있다. 표면 또는 구조는 관절 내의 임의의 표면 또는 구조(제한 없이, 골 표면, 능선(ridge), 고원부, 연골 표면, 인대 표면, 또는 다른 표면 또는 구조를 포함함)이거나 이를 반영할 수 있다. 도출된 표면 또는 구조는 건강한 관절 표면 또는 구조의 근사일 수 있거나, 또 하나의 다른 변동일 수 있다. 표면 또는 구조는 관절의 병리학적 변경(pathological alteration)을 포함하도록 만들어질 수 있다. 표면 또는 구조는 또한 병리학적 관절 변화가 전체적으로 또는 부분적으로 가상으로 제거되도록 만들어질 수 있다.
일단 하나 이상의 기준점, 측정치, 구조, 표면, 모형, 또는 이들의 조합이 선택 또는 도출되었으면, 결과적으로 생성된 형상은 변화, 변형 또는 교정될 수 있다. 특정 구현예에서, 변동은 이상적 또는 최적화된 특징부 또는 형상을 갖는, 예를 들어 변형 또는 교정된 관절 특징부 또는 형상에 상응하는 임플란트 구성요소를 선택 및/또는 설계하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 구현예의 일 응용에서, 이상적 또는 최적화된 임플란트 형상은 관절염이 발병되기 전의 환자의 관절 형상을 반영한다.
대안적으로 또는 추가적으로, 변동은 변형 또는 비정상에 대처하기 위하여 환자 적합화된 외과수술적 절차를 선택 및/또는 설계하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 변동은 관절에 대한 외과수술적 변경, 예컨대 환자의 최종 결과에 필요할 수 있는, 관절에서의 가상의 절제 절단부, 가상의 드릴 구멍, 가상의 골극의 제거, 및/또는 가상의 구조적 지지체의 형성을 포함할 수 있다. 골극, 연골하 공극, 및 다른 환자 특정 결손 또는 비정상에 대처하는 데 교정이 사용될 수 있다. 골극의 경우, 임플란트 구성요소 또는 가이드 도구의 골 대면 표면에 대한 설계가 골극이 가상으로 제거된 후에 선택 및/또는 설계될 수 있다. 대안적으로, 골극이 임플란트 구성요소 또는 가이드 도구의 골 대면 표면의 형상으로 일체화될 수 있다.
골극 및 연골하 공극 이외에도, 본 명세서에 기재된 방법, 외과수술적 전략, 가이드 도구, 및 임플란트 구성요소가 다양한 다른 환자 특정 관절 결손 또는 현상에 대처하는 데 사용될 수 있다. 특정 구현예에서, 교정은, 예를 들어 관절 결손에 대처하고/하거나, 연골하낭을 제거하고/하거나, 이환 또는 손상된 조직(예를 들어, 연골, 골, 또는 다른 유형의 조직), 예를 들어 골연골염성 조직, 괴사 조직, 및/또는 파열 조직을 제거하기 위하여 조직의 가상의 제거를 포함할 수 있다. 그러한 구현예에서, 교정은 가상의 조직(예를 들어, 결손, 낭, 질환, 또는 손상에 상응하는 조직)의 제거를 포함할 수 있으며, 조직이 가상으로 제거된 후에 임플란트 구성요소의 골 대면 표면이 도출될 수 있다. 특정 구현예에서, 임플란트 구성요소는 제거된 조직과 실질적으로 정합하고/하거나 관절의 하나 이상의 파라미터를 최적화하는 두께 또는 다른 특징부를 포함하도록 선택 및/또는 설계될 수 있다. 선택적으로, 외과수술적 전략 및/또는 하나 이상의 가이드 도구가 교정을 반영하고 임플란트 구성요소에 상응하도록 선택 및/또는 설계될 수 있다.
본 명세서에 기재된 특정 구현예는 영상 테스트로부터의 데이터를 수집 및 사용하여 하나 이상의 평면에서 해부학적 축 및 역학적 축 및 이와 관련된 환자 사지의 오정렬 중 하나 이상을 가상으로 결정하는 것을 포함한다. 환자의 축 및 오정렬을 가상으로 결정하는 데 사용될 수 있는 영상 테스트는 조영제를 이용하는 연구를 포함하여 X선-영상, 디지털 영상합성, 원추형 빔 CT, 비나선형 또는 나선형 CT, 비등방성 또는 등방성 MRI, SPECT, PET, 초음파, 레이저 영상 및 광음향 영상과 같은 영상 테스트 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 이들 테스트로부터의 데이터는 해부학적 기준점 또는 사지 정렬(동일한 관절 내 및 상이한 관절 사이의 정렬각을 포함함)을 결정하거나, 정상 사지 정렬을 시뮬레이션하는 데 사용될 수 있다. 영상 데이터를 사용하여, 하나 이상의 역학적 또는 해부학적 축, 각도, 평면 또는 이들의 조합이 결정될 수 있다. 특정 구현예에서, 그러한 축, 각도, 및/또는 평면은 화이트사이드의 선(Whiteside's line), 블루멘사트의 선(Blumensaat's line), 상과간 선(transepicondylar line), 대퇴골 간부 축(femoral shaft axis), 대퇴골 경부 축(femoral neck axis), 관골구각(acetabular angle), 상방 및 하방 관골구연(superior and inferior acetabular margin)에 대한 접선, 전방 또는 후방 관골구연에 대한 접선, 대퇴골 간부 축, 경골 간부 축, 복사 통과 축(transmalleolar axis), 후방 관절융기 선, 무릎 관절의 활차에 대한 접선(들), 내측 또는 외측 슬개골 관절면(medial or lateral patellar facet)에 대한 접선, 내측 및 외측 후방 관절융기에 대한 접선 또는 수선, 내측 및 외측 대퇴골 관절융기의 중앙의 체중-지지 구역에 대한 접선 또는 수선, 내측 및 외측 후방 관절융기를, 예를 들어 그들 각각의 중심점을 통하여 횡절단하는 선, 경골 조면(tibial tuberosity)에 대한 접선 또는 수선, 상기에 언급된 임의의 선에 대한 수선 또는 사선, 및/또는 관절에 인접되거나 관절 내에 봉입된 임의의 골의 피질 골에 대한 접선 또는 피질 골과의 교차선 중 하나 이상을 포함하거나 이들로부터 도출될 수 있다. 게다가, 역학적 축, 각도, 또는 평면의 평가가 또한 2개 이상의 관절, 예를 들어 무릎 관절 및 발목 관절을 통해 얻어진 영상 데이터를 사용하여, 예를 들어 대퇴골 간부 축 및 발목에서의 중심점 또는 다른 점, 예컨대 복사뼈 사이의 점을 사용함으로써 수행될 수 있다.
일례로서, 무릎 또는 힙의 외과수술이 고려된다면, 영상 테스트는 힙 관절, 무릎 관절 또는 발목 관절 중 적어도 하나 또는 여러 개를 통해 데이터를 획득하는 것을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 무릎 관절의 외과수술이 고려된다면, 역학적 축이 결정될 수 있다. 예를 들어, 힙, 무릎 및 발목의 중심점이 결정될 수 있다. 힙의 중심점을 발목의 중심점과 연결함으로써, 관상면 내에서 역학적 축이 결정될 수 있다. 상기 역학적 축에 대한 무릎의 상대 위치는 내반(varus) 또는 외반(valgus) 변형의 정도의 반영일 수 있다. 시상면에서도 동일한 결정이 이루어져서, 예를 들어 무릎 전굴 또는 전반(genu antecurvatum or recurvatum)의 정도를 결정할 수 있다. 유사하게, 이들 중 임의의 결정이 임의의 다른 원하는 평면 내에서 2개 또는 3개의 치수에서 이루어질 수 있다.
한 구획에서의 연골 손실은 진행성 관절 변형으로 이어질 수 있다. 예를 들어, 무릎의 내측 구획에서의 연골 손실은 내반 변형으로 이어질 수 있다. 특정 구현예에서, 침범된(affected) 구획에서 연골 손실이 평가될 수 있다. 연골 손실의 평가는 초음파 MRI 또는 CT 스캔 또는 다른 영상 진단법을, 선택적으로 정맥내 또는 근육내 조영제와 함께 사용하여 수행될 수 있다. 연골 손실의 평가는 X선에서 관찰되는 관절강(joint space) 손실의 양을 측정 또는 평가하는 것만큼이나 단순할 수 있다. 후자의 경우, 전형적으로 정재(standing) X선이 바람직하다. 연골 손실이 X선으로부터 관절강 손실을 사용하여 측정된다면, 1개 또는 2개의 대향하는 관절 표면에서의 연골 손실이, 예를 들어 측정 또는 평가된 관절강 손실을 2로 나누어 하나의 관절 표면에서의 연골 손실을 반영함으로써 평가될 수 있다. 관절 또는 관절 내의 위치에 따라 다른 비 또는 계산치가 적용가능하다. 이어서, 정상 연골 두께를 시뮬레이션함으로써 정상 연골 두께가 하나 이상의 연골 표면 상에 가상으로 확립될 수 있다. 이런 방식으로, 정상 또는 정상에 가까운 연골 표면이 도출될 수 있다. 상 연골 두께는 컴퓨터를 사용하여, 예를 들어 컴퓨터 모형에 기초하여, 예를 들어 인접한 정상 연골, 대측성 관절 내의 연골의 두께, 또는 연골하 골 형상 또는 다른 관절 기하학적 구조를 포함한 다른 해부학적 정보를 사용하여 가상으로 시뮬레이션될 수 있다. 연골 모형 및 연골 두께의 추정치는 또한, 예를 들어 환자의 체중, 성별, 신장, 인종, 성, 또는 관절 기하학적 구조(들)에 정합될 수 있는 해부학적 기준 데이터베이스로부터 도출될 수 있다.
특정 구현예에서, 침범된 구획에서 정상 연골 두께 또는 형상을 확립한 후에, 임의의 증강되거나 도출되거나 가상의 연골 표면을 포함한 대향하는 연골 표면이 전형적으로 바람직한 접촉 영역에서 서로 접촉되도록 관절 바디, 예를 들어 대퇴골 및 경골을 움직임으로써 무릎을 재정렬함으로써 환자의 사지 정렬이 가상으로 교정될 수 있다. 이러한 접촉 영역은 굴곡 또는 신전의 다양한 정도에 대하여 시뮬레이션할 수 있다.
사지 정렬의 변형 교정 및 최적화
관절 임플란트 및/또는 임플란트 절차의 하나 이상의 특징부를 수술 전에 설계 및/또는 선택하는 데 환자의 사지의 오정렬 및 적절한 역학적 정렬에 관한 정보가 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자의 오정렬과 적절한 기계적 축 사이의 차이에 기초하여, 환자의 정렬 변형을 교정 또는 개선하도록 환자의 사지를 실질적으로 재정렬시키는 임플란트 및/또는 절제부 치수를 포함하도록 무릎 임플란트 및 임플란트 절차가 수술 전에 설계 및/또는 선택될 수 있다. 추가적으로, 상기 과정은 수술 전에 설계 및/또는 선택된 절제부 치수에 따라 환자의 골을 절제시 임상의를 안내하기 위한 하나 이상의 외과적 수술 도구(예를 들어, 가이드 도구 또는 절단 지그)를 선택 및/또는 설계하는 것을 포함할 수 있다.
특정 구현예에서, 원하는 사지 정렬을 확립하기 위한 변형 교정의 정도는 환자 사지의 가상 모형의 정렬로부터의 정보에 기초하여 계산된다. 가상 모형은 환자 특정 데이터, 예를 들어 환자의 사지의 2D 및/또는 3D 영상 데이터로부터 생성될 수 있다. 변형 교정은 내반 또는 외반 정렬 또는 전굴 또는 전반 정렬을 교정할 수 있다. 바람직한 구현예에서, 원하는 변형 교정은 다리를 정상 정렬로 되돌리는데, 예를 들어 관상면 내에서는 0도 생체역학적 축으로 되돌리고 시상면 내에서는 전굴슬 및 전반슬의 부재 상태로 되돌린다.
도 3은 무릎 대치에서 하지 정렬을 교정하는 데 사용될 수 있는 예시적인 절제 절단부를 갖는 무릎의 관상면을 도시한다. 도면에 도시된 바와 같이, 선택 및/또는 설계된 절제 절단부는 환자의 생물학적 구조의 상이한 부분 상의 상이한 절단부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 내측 및 외측 대퇴골 관절융기 상의 절제 절단부 절면은 비동일평면이고 평행하거나(1602, 1602'), 각을 이루거나(1604, 1604'), 비동일평면이고 비평행할 수 있다(예를 들어, 절단부(1602)와 절단부(1604') 또는 절단부(1602')와 절단부(1604)). 유사하게, 경골의 내측 및 외측 부분 상의 절제 절단부 절면은 비동일평면이고 평행하거나(1606, 1606'), 각을 이루고 평행하거나(1608, 1608'), 비동일평면이고 비평행할 수 있다(예를 들어, 절단부(1606)와 절단부(1608') 또는 절단부(1606')와 절단부(1608)). 절제 절단부의 비동일평면 상의 절면은 비동일평면 상의 절제 절면 표면을 연결하는 스텝 절단부(1610)를 포함할 수 있다. 환자의 생물학적 구조의 절제부를 가이드하는(예를 들어, 절단 도구를 가이드하는) 하나 이상의 선택 및/또는 설계된 가이드 도구(예를 들어, 절단 지그)를 사용하여 선택 및/또는 설계된 절제부 치수를 달성하여 소정의 절제부 표면 치수(예를 들어, 절제부 표면(들), 각도, 및/또는 배향(들))를 생성 할 수 있다. 특정 구현예에서, 임플란트 구성요소의 골 대면 표면은 환자의 정렬을 향상시키도록 사전결정된 절제 절단부 또는 절단부 절면 중 하나 이상과 실질적으로 정합하는 하나 이상의 특징부(예를 들어, 골 절단부 표면적, 외주, 각도, 및/또는 배향)를 포함하도록 설계될 수 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 절제 절단부의 특정 조합은 대퇴골 역학적 축(1612)과 경골 역학적 축(1614)이 정렬을 이루게 하는 데(1616) 도움이 될 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로, 특정 임플란트 특징부, 예를 들어 역학적 축이 오정렬되어 있는 평면의 2개의 상이한 변을 가로질러 상이한 임플란트 두께 및/또는 표면 곡률은 사지 정렬을 교정하는 것을 도울 수 있다. 하기에 보다 상세히 기재된 바와 같이, 경골 임플란트 구성요소의 내측 및 외측 상의 독립적인 경골 임플란트 구성요소 및/또는 독립적인 경골 삽입물이 환자의 무릎 관절에서의 정렬을 향상시키는 데 사용될 수 있다. 임플란트 구성요소는 임플란트의 2개 이상의 부분에서의 일정하지만 상이한 두께(예를 들어, 일정한 외측 경골 고원부 두께와 상이한 일정한 내측 경골 고원부 두께), 임플란트 또는 임플란트의 일부를 가로질러 점차로 증가하는 두께, 또는 일정한 두께 및 점차로 증가하는 두께의 조합을 포함할 수 있다.
하나 이상의 대퇴골 절제부 치수, 대퇴골 임플란트 구성요소 두께, 대퇴골 임플란트 구성요소 표면 곡률, 경골 절제부 치수, 경골 임플란트 구성요소 두께, 경골 임플란트 구성요소 삽입물 두께, 및/또는 경골 임플란트 구성요소 표면 곡률의 선택 및/또는 설계가, 대퇴골 역학적 축 및 경골 역학적 축을 (예를 들어, 시상면을 가로질러 상응하는 특징부를 변경시킴으로써, 예를 들어 상응하는 후방 특징부에 대하여 전방 특징부를 변경시킴으로써) 시상면 내에서 정렬되도록 조정하는 데 사용될 수 있다. 관상면 및 시상면 둘 모두에서의, 또는 역학적 축 주위의 다수의 평면 내에서의 정렬 변형은 하나 이상의 절제부 치수, 하나 이상의 임플란트 구성요소 두께, 및/또는 하나 이상의 임플란트 구성요소 표면 곡률을 설계 및/또는 선택함으로써 대처될 수 있다.
특정 구현예에서, 환자의 정렬을 교정하도록 수술 전에 설계 및/또는 선택되는 임플란트 구성요소는 또한 추가의 환자 특정 또는 환자에 맞게 가공된 특징부를 포함하도록 설계 또는 설계될 수 있다. 예를 들어, 임플란트 또는 임플란트 구성요소의 골 대면 표면은 절제된 골 표면과 실질적으로 네거티브 정합하도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 환자의 근위 경골의 2개의 골 표면 영역의 외주 및 면적(1910)은 2개의 상이한 골 절제 절단부 깊이(1920)에 대해 상이하다. 유사하게, 도 5는 2개의 상이한 절제 절단부가 적용된 대퇴골의 원위도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 2개의 원위 절면 절제부 깊이에 대한 절제된 외주 및 표면적이 내측 관절융기 원위 절단부 절면(1930) 및 외측 관절융기 원위 절단부 절면(1940) 각각에 대해 상이하다.
절제부 치수가, 예를 들어 관상면 및/또는 시상면에서 각을 이룬다면, 임플란트 구성요소의 다양한 특징부, 예를 들어 구성요소 골 대면 표면이 수직 배향보다는 오히려 관절 내로 각을 이룬 배향에 기초하여 설계 및/또는 선택될 수 있다. 예를 들어, 환자의 절단된 경골의 외주와 실질적으로 포지티브 정합하는 경골 임플란트 또는 임플란트 구성요소의 외주는 절단부의 각도에 따라 상이한 형상을 갖는다. 유사하게, 대퇴골 임플란트 구성요소에 대하여, 내측 및/또는 외측 관절융기 상의 원위 관절융기 절제부의 깊이 또는 각도가 환자 정렬 변형을 교정하도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 그러나 그렇게 함에 있어서, 임플란트 또는 임플란트 구성요소의 관절융기 폭, 길이, 곡률, 및 경골에 대한 충격각 중 하나 이상이 변경될 수 있다. 따라서 특정 구현예에서, 하나 이상의 임플란트 또는 임플란트 구성요소 특징부, 예를 들어 임플란트 외주, 관절융기 길이, 관절융기 폭, 곡률, 및 각도가 경사진 및/또는 비동일평면 상의 절제 절단부에 대하여 설계 및/또는 선택된다.
골, 연골 또는 인대의 보존
전통적인 정형외과용 임플란트는 골 절단부를 포함시킨다. 이들 골 절단부는 2가지 목적을 달성한다: 이들은 임플란트에 적합화된 골의 형상을 확립하고, 이들은 정상 또는 정상에 가까운 축 정렬을 달성하는 것을 돕는다. 예를 들어, 골 절단부는 무릎 임플란트와 함께 사용되어 내재성 내반 또는 외반 변형을 교정하기 위하여, 그리고 전통적인 임플란트 구성요소의 표준 골 대면 표면에 맞추어지도록 골의 관절 표면을 형상화할 수 있다. 전통적인 임플란트의 경우, 다수의 골 절단부가 배치된다. 그러나, 전통적인 임플란트는 환자 특정 정보를 사용하지 않고서 규격품으로 제조되기 때문에, 이들 골 절단부는 환자의 특유의 형상을 고려하지 않고서 주어진 임플란트에 대해 사전설정된다. 따라서, 전통적인 임플란트를 맞추기 위하여 환자의 골을 절단함으로써, 특히 환자의 구조 및 결함에 대처하도록 특별히 설계 및/선택된 임플란트에 대해 필요한 것보다 더 많은 골이 버려진다.
특정 구현예에서, 절제 절단부는 환자의 관절 해부학적 구조 및 기하학적 구조 및 원하는 사지 정렬 및/또는 원하는 변형 교정의 일련의 2차원적 영상 또는 3차원적 표현에 기초하여 각각의 개별 환자에 대하여 골의 최대량을 보존하도록 최적화된다. 2개의 대향하는 관절 표면 상의 절제 절단부는 하나 또는 둘 모두의 관절 표면으로부터 절제되는 골의 최소량을 달성하도록 최적화될 수 있다.
일련의 2차원적 영상 또는 3차원적 표현에서, 예를 들어 대퇴골두(femoral head)와 관골구(acetabulum), 하나 또는 둘 모두의 대퇴골 관절융기(들)와 경골 고원부, 활차 및 슬개골, 관절와(glenoid) 및 상완골두(humeral head), 거골 원개(talar dome)와 경골 천정(tibial plafond), 원위 상완골과 요골두(radial head) 및/또는 척골(ulna), 또는 요골(radius)과 주상골(scaphoid)과 같은 2개의 대향하는 관절 표면 상에 절제 절단부를 적합하게 함으로써, 특정의 구현예는 각각의 환자에서 하나 이상의 관절 표면에 대해 최적의 골 보존을 달성하면서, 적절한 인대 밸런싱을 지원할 수 있고 관절의 "오버스터핑(overstuffing)"을 피할 수 있는 환자 개별화된 골-보존 임플란트 설계를 허용한다.
임플란트 설계 및 모형화는 또한, 예를 들어 PCL 및/또는 ACL에 관하여 인대 보존(ligament sparing)을 달성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 대퇴골 및 경골 상의 PCL 및 ACL의 기시부(origin) 및/또는 부착부(insertion)를 확인하는 데 영상 테스트가 이용될 수 있다. 상기 기시부 및 부착부는, 예를 들어 MRI 또는 나선형 CT 관절조영술을 사용하여 가능한 바와 같이 인대를 직접 가시화함으로써, 또는 내측 및 외측 경골극(tibial spine)과 같은 인대의 기시부 또는 부착부인 것으로 알려진 골 지표(bony landmark)를 가시화함으로써 확인될 수 있다.
이어서, 임플란트 시스템은, 예를 들어 대퇴골 구성요소가 ACL 및/또는 PCL 기시부를 보존하고, 경골 구성요소가 ACL 및/또는 PCL 부착부를 보존하도록 영상 데이터에 기초하여 선택 또는 설계될 수 있다. 임플란트는 ACL 또는 PCL 부착부 또는 기시부에 인접한 골 절단부가 골을 약화시켜 잠재적 골절을 유발시키지 않도록 선택 또는 설계될 수 있다.
ACL 보존에 있어서, 임플란트는 영상 데이터를 사용하여 선택 또는 설계되고 배치될 수 있는 2개의 1구획 경골 구성요소를 가질 수 있다. 대안적으로, 임플란트는 전방 가교(anterior bridge) 구성요소를 가질 수 있다. AP 치수에서의 전방 가교의 폭, 상하방 치수에서의 그의 두께 또는 내외측 치수에서의 그의 길이는 영상 데이터 및, 구체적으로, ACL 및/또는 PCL의 기지의 부착부를 사용하여 선택 또는 설계될 수 있다.
도 6a 및 도 6b에서 알 수 있는 바와 같이, 임플란트 구성요소, 예를 들어 폴리에틸렌 삽입물을 갖는 폴리에틸렌 또는 금속 배킹된 트레이의 후연은 영상 데이터 또는 영상 데이터로부터 도출된 형상을 사용하여, 임플란트 구성요소가 PCL을 방해하지 않고 이것이 막히지 않은 상태로 유지되도록 선택 및/또는 설계될 수 있다. 이것은, 예를 들어 특별히 설계 또는 선택 또는 적합화된 임플란트의 윤곽선 내에 요부를 포함시켜 인대 부착부를 피함으로써 달성될 수 있다.
임의의 임플란트 구성요소는 형상에 있어서 인대 구조가 막히지 않은 상태로 유지되도록 선택 및/또는 적합화될 수 있다. 영상 데이터는 그러한 인대 구조에 대한 형상 또는 위치 정보를 확인하거나 도출하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 1구획, 2구획 또는 전체 무릎 시스템의 외측 대퇴골 관절융기는 슬와근건(popliteus tendon)을 피하기 위한 요부 또는 우회부를 포함할 수 있다. 어깨에서 관절와 구성요소는 견갑하건(subscapularis tendon) 또는 이두근건(biceps tendon)을 피하기 위한 형상 또는 요부 또는 우회부를 포함할 수 있다. 힙에서 대퇴골 구성요소는 장요근건(iliopsoas tendon) 또는 내전근건(adductor tendon)을 피하도록 선택 또는 설계될 수 있다.
정상 또는 정상에 가까운 관절 운동형상학의 확립
특정 구현예에서, 임플란트의 골 대면 표면 또는 관절 대면 표면 중 적어도 하나를 포함하는 골 절단부 및 임플란트 형상은 정상의 관절 운동형상학을 달성하도록 설계 또는 선택될 수 있다.
특정 구현예에서, 예를 들어 무릎 관절, 또는 무릎 및 발목 관절, 또는 힙, 무릎 및/또는 발목 관절과 같은 하나 이상의 관절의 생체동작을 시뮬레이션하는 컴퓨터 프로그램이 이용될 수 있다. 특정 구현예에서, 환자 특정 영상 데이터가 이 컴퓨터 프로그램 내로 공급될 수 있다. 예를 들어, 환자의 무릎 관절의 일련의 2차원적 영상 또는 환자의 무릎 관절의 3차원적 표현이 프로그램 내로 넣어질 수 있다. 추가적으로, 환자의 발목 관절 및/또는 힙 관절의 2차원적 영상 또는 3차원적 표현이 추가될 수 있다.
선택적으로, 인체측정 데이터를 포함한 다른 데이터가 각각의 환자에 대해 추가될 수 있다. 이들 데이터는 환자의 연령, 성별, 체중, 신장, 크기, 체질량지수, 및 인종을 포함할 수 있지만 이로 한정되지 않는다. 원하는 사지 정렬 및/또는 변형 교정이 모형 내로 추가될 수 있다. 하나 이상의 관절 표면 상의 골 절단부의 위치뿐만 아니라 하나 이상의 관절 표면 상의 임플란트 지지 표면의 의도된 위치가 모형 내로 넣어질 수 있다.
상기에 열거된 파라미터의 조합을 포함하는 환자 특정 생체동작 모형이 도출될 수 있다. 생체동작 모형은 정상적인 보행, 계단 오르기, 계단 내려가기, 달리기, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기, 앉기 및 임의의 다른 신체 활동을 포함한 일상 생활의 다양한 활동을 시뮬레이션할 수 있다. 생체동작 모형은, 전형적으로 참고 데이터베이스로부터 도출된 표준화된 활동으로 시작할 수 있다. 이들 참고 데이터베이스는, 예를 들어 고주파 또는 선택적 마커 및 비디오 장비를 사용하여 힘판(force plate) 및 모션 트래커(motion tracker)를 사용하여 생체동작 측정치를 사용하여 생성될 수 있다.
이어서, 생체동작 모형이 환자의 연령, 성별, 체중, 신장, 체질량지수, 및 인종, 원하는 사지 정렬 또는 변형 교정, 및 환자의 영상 데이터, 예를 들어 외과수술이 고려되는 관절의 일련의 2차원적 영상 또는 3차원적 표현 중 적어도 하나를 포함하지만 이로 한정되지 않는 환자 특정 정보의 사용으로 개별화될 수 있다.
하나 이상의 관절 표면에 대한 전술된 최적화, 예를 들어 사지 정렬, 변형 교정, 골 보존으로 생성된 관련 골 절단부를 포함하는 임플란트 형상이 모형 내로 도입될 수 있다. 결과적으로 생성된 생체동작 데이터는 정상 또는 정상에 가까운 운동형상학을 확립하기 위한 목적으로 임플란트 설계를 추가로 최적화하는 데 사용될 수 있다. 임플란트 최적화는 하나 또는 다수의 임플란트 구성요소를 포함할 수 있다. 영상 기반 생체동작 데이터를 포함한 환자 특정 데이터에 기초한 임플란트 최적화는 하기를 포함하지만 이로 한정되지 않는다:
● 관상면 내에서의 외부 관절 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 시상면 내에서의 외부 관절 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 축면 내에서의 외부 관절 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 다수의 평면 또는 3개의 치수에서의 외부 관절 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 관상면 내에서의 내부 골 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 시상면 내에서의 내부 골 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 축면 내에서의 내부 골 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 다수의 평면 또는 3개의 치수에서의 내부 골 대면 임플란트 형상에 대한 변화
● 하나 이상의 골 절단부에 있어서, 예를 들어 절단부의 깊이, 절반부의 배향에 관한 대한 변화
적어도 하나의 관절 표면 또는 임플란트 구성요소 또는 다수의 관절 표면 또는 임플란트 구성요소 상의 상기 중 임의의 단 하나 또는 상기의 조합 또는 상기의 전부.
다수의 관절 표면 또는 임플란트 구성요소에 대하여 변화가 이루어질 때, 이러한 변화는 서로와 관련하여 또는 서로에 결부되어 이루어질 수 있다. 예를 들어, 무릎에서 환자 특정 생체동작 데이터에 기초하여 대퇴골의 골 절단부에 대해 이루어진 변화는 이에 수반되는, 대향하는 경골 표면 상의 골 절단부에 대한 변화와 관련되거나 결부될 수 있으며, 예를 들어 더 적은 대퇴골이 절제되면, 컴퓨터 프로그램은 더 많은 경골을 절제하도록 선택할 수 있다.
유사하게, 대퇴골 임플란트 형상이, 예를 들어 외부 표면 상에서 변화되면, 이에는 경골 구성요소 형상의 변화가 수반될 수 있다. 이는, 예를 들어 경골 지지 표면의 적어도 일부가 대퇴골 관절 대면 표면과 네거티브 정합할 때 특히 적용가능하다.
유사하게, 대퇴골 임플란트의 족문(footprint)이 확대되면, 이에는 경골 구성요소의 지지 표면의 확대가 수반될 수 있다. 유사하게, 경골 임플란트 형상이, 예를 들어 외부 표면 상에서 변화되면, 이에는 대퇴골 구성요소 형상의 변화가 수반될 수 있다. 이는, 예를 들어 대퇴골 지지 표면의 적어도 일부가 경골 관절 대면 표면과 네거티브 정합할 때 특히 적용가능하다.
슬개골 구성요소 반경이 확대된다면, 이에는 대향하는 활차 지지 표면 반경의 확대가 수반되거나 또는 그 반대일 수 있다.
유사하게, 힙에서 대퇴골 임플란트 형상이, 예를 들어 외부 표면 상에서 변화되면, 이에는 관골구 구성요소 형상의 변화가 수반될 수 있다. 이는, 예를 들어 관골구 지지 표면의 적어도 일부가 대퇴골 관절 대면 표면과 실질적으로 네거티브 정합할 때 특히 적용가능하다. 예를 들어, 관골구 테두리(acetabular rim)는, 예를 들어 확공(reaming) 또는 절단을 통해 변경될 수 있다. 피질 골 프로파일에 대한 이들 외과수술적 변화 및 결과적으로 생성된 변화는 가상으로 시뮬레이션될 수 있으며, 결과적으로 새롭게 생성된 새로운 외주연(peripheral margin)(들)이 도출될 수 있다. 이어서, 도출된 외주 골연 또는 골 형상이, 변경된 테두리 또는 관절연 또는 번연(edge)의 적어도 일부에서 실질적으로 정합하는 임플란트를 설계 또는 선택하는 데 사용될 수 있다.
유사하게, 어깨에서 관절와 임플란트 형상이, 예를 들어 외부 표면 상에서 변화되면, 이에는 상완골 구성요소 형상의 변화가 수반될 수 있다. 이는, 예를 들어 상완골 지지 표면의 적어도 일부가 상완골 관절 대면 표면과 실질적으로 네거티브 정합할 때, 또는 그 반대일 때 특히 적용가능하다.
이런 방식으로 임플란트 형상을 최적화함으로써, 정상 또는 정상에 가까운 운동형상학을 확립하는 것이 가능하다. 게다가, 전방 절흔 형성, 절흔 충돌, 높은 굴곡 상태에서 후방 대퇴골 구성요소 충돌, 및 기존의 임플란트 설계와 관련된 다른 합병증을 포함하지만 이로 한정되지 않는 임플란트 관련 합병증을 피하는 것이 가능하다.
특정 환자에 대한 생체동작 모형은 당업계에 공지된 환자 특정 데이터 및/또는 유한 요소 모형화(finite element modeling) 또는 다른 생체역학적 모형으로 보충될 수 있다. 무릎 관절에서의 합력(resultant force)은 각각의 특정 환자에 대하여 각각의 구성요소에 대해 계산될 수 있다. 임플란트는 환자의 하중(load) 및 힘의 요구(demand)대로 가공될 수 있다. 예를 들어, 125 lb 환자는 280 lb 환자만큼 두꺼운 경골 고원부가 필요하지 않을 수 있다. 유사하게, 폴리에틸렌은 각각의 환자에 대해 형상, 두께 및 재료 특성이 조정될 수 있다. 예를 들어, 3mm 폴리에틸렌 삽입물은 낮은 힘을 갖는 가벼운 환자에서 사용될 수 있고, 보다 무겁거나 그 이상인 활동적인 환자는 8mm 중합체 삽입물 또는 유사한 장치가 필요할 수 있다.
복잡한 모형화
본 명세서에 기재된 바와 같이, 특정 구현예는 모형화, 예를 들어 가상 모형화 및/또는 수학적 모형화를 적용하여 최적의 임플란트 구성요소 특징부 및 측정치, 및 선택적으로 절제 특징부 및 측정치를 확인하여, 하나 이상의 파라미터 목표치 또는 역치를 달성하거나 진전시킬 수 있다. 예를 들어, 환자의 관절 또는 사지의 모형이, 임플란트 구성요소 및 선택적으로, 상응하는 절제 절단부 및/또는 가이드 도구에 대하여 선택된 파라미터에 대하여 하나 이상의 최적의 특징부 및/또는 특징부 측정치를 확인, 선택, 및/또는 설계하는 데 사용될 수 있다. 특정 구현예에서, 의사, 임상의, 또는 다른 사용자는 하나 이상의 파라미터, 파라미터 역치 또는 목표치, 및/또는 모형 내에 포함된 파라미터에 대한 상대 가중치(relative weighting)를 선택할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 예를 들어 임상 시험으로부터 얻어진 임상 데이터, 또는 수술 중 데이터가 임플란트 구성요소, 절제 절단부, 및/또는 가이드 도구에 대한 파라미터 목표치 또는 역치를 선택할 때, 및/또는 최적의 특징부 및/또는 특징부 측정치를 결정할 때 포함될 수 있다.
상기에 확인된 파라미터 중 하나 이상 및/또는 하나 이상의 추가의 파라미터의 임의의 조합이 환자 적합화된(예를 들어, 환자 특정 및/또는 환자에 맞게 가공된) 임플란트 구성요소의 설계 및/또는 선택시에, 그리고 특정 구현예에서는, 상응하는 환자 적합화된 절제 절단부 및/또는 환자 적합화된 가이드 도구의 설계 및/또는 선택시에 사용될 수 있다. 특정 평가에서는 환자의 생물학적 특징부 및 특징부 측정치가 하나 이상의 임플란트 구성요소 특징부 및 특징부 측정치, 절제 절단부 특징부 및 특징부 측정치, 및/또는 가이드 도구 특징부 및 특징부 측정치를 선택 및/또는 설계하는 데 사용된다.
관절 운동형상학의 최적화는 또 하나의 다른 파라미터로서, 수술 후에 관절 라인을 움직이지 않거나 관절 라인의 임의의 움직임을 최소화하려는 목적, 또는 관절 라인을 상방으로 또는 하방으로 움직이기 위한 임의의 역치 또는 컷오프값을 포함할 수 있다. 관절 운동형상학의 최적화는 또한 동작 중의 인대 하중 또는 기능을 포함할 수 있다.
본 명세서에 기재된 바와 같이, 다양한 유형 및 위치 및 배향 및 개수의 골 절단부를 갖는 다양한 크기, 형상, 곡률 및 두께의 임플란트가 선택 및/또는 설계 및 제조될 수 있다. 임플란트 설계 및/또는 임플란트 구성요소는 라이브러리로부터 선택되고/되거나 라이브러리 내에 카탈로그화되고/되거나 라이브리 내에 저장될 수 있다. 라이브러리는 임플란트, 또는 구성요소, 또는 구성요소 특징부(이들은 조합 및/또는 변경되어 최종 임플란트를 생성할 수 있다)의 가상 라이브러리일 수 있다. 라이브러리는 신체 임플란트 구성요소의 카탈로그를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 신체 임플란트 구성요소는 라이브러리를 사용하여 확인 및 선택될 수 있다. 라이브러리는 하나 이상의 환자 적합화된 특징부를 갖는 사전생성된 임플란트 구성요소, 및/또는 환자 적합화되도록 변경될 수 있는 표준 또는 블랭크 특징부를 갖는 구성요소를 포함할 수 있다. 따라서, 임플란트 및/또는 임플란트 특징부는 라이브러리로부터 선택될 수 있다.
따라서, 특정 구현예에서, 임플란트는 환자 특정으로 설계된 하나 이상의 특징부 및 하나 이상의 라이브러리 소스로부터 선택된 하나 이상의 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 대퇴골 구성요소 및 경골 구성요소를 포함하는 전체 무릎 대치를 위한 임플란트를 설계함에 있어서, 하나의 구성요소는 하나 이상의 환자 특정 특징부를 포함할 수 있고, 나머지 다른 구성요소는 라이브러리로부터 선택될 수 있다. 표 4는 가능한 조합의 예시적인 목록을 포함한다.
임플란트 구성요소(들)
환자 특정 특징부를 갖는 임플란트 구성요소(들) 라이브러리-도출된 특징부를 갖는 임플란트 구성요소(들)
대퇴골, 경골 대퇴골 및 경골 대퇴골 및 경골
대퇴골, 경골 대퇴골 대퇴골 및 경골
대퇴골, 경골 경골 대퇴골 및 경골
대퇴골, 경골 대퇴골 및 경골 대퇴골
대퇴골, 경골 대퇴골 및 경골 경골
대퇴골, 경골 대퇴골 및 경골 없음
특정 구현예에서, 라이브러리는 특정 환자로부터, 그 환자가 관절 임플란트를 필요로 하는 시기 전의 하나 이상의 연령에서의 영상을 포함하도록 생성될 수 있다. 예를 들어, 방법은 환자를 확인하는 단계, 관절 문제에 대한 하나 이상의 위험 인자, 예를 들어 낮은 골 무기질 밀도 점수를 도출하는 단계, 및 환자의 관절의 하나 이상의 영상을 라이브러리 내에 수집하는 단계를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 환자의 관절의 하나 이상의 영상을 수집하기 위하여 특정 연령 미만의 모든 환자, 예를 들어 40세 미만의 모든 환자가 스캔될 수 있다. 환자로부터 수집된 영상 및 데이터는 환자 특정 데이터베이스 내에 뱅킹되거나 저장될 수 있다. 예를 들어, 환자의 관절 또는 관절들의 관절 형상이 환자가 임플란트를 필요로 하는 시기까지 전자적 데이터베이스 내에 저장될 수 있다. 이어서, 환자 특정 데이터베이스 내의 영상 및 데이터에 접근할 수 있고, 아직까지 관절염 변형에 의해 침범되지 않은 환자의 원래의 해부학적 구조를 사용하여 환자 특정 및/또는 환자에 맞게 가공된 부분 또는 전체 관절 대치 임플란트를 생성할 수 있다. 이러한 과정의 결과물은 보다 기능적이고 보다 해부학적인 임플란트이다.
경골 임플란트 구성요소 특징부
본 명세서에 기재된 다양한 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소의 하나 이상의 특징부는 경골 임플란트 구성요소가 환자에 맞추어지도록, 선택적으로 임플란트 절차와 함께 설계 및/또는 선택된다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소 및/또는 임플란트 절차의 하나 이상의 특징부는 경골 임플란트 구성요소가 환자의 생물학적 구조 중 하나 이상과 실질적으로 정합하도록(예를 들어, 실질적으로 네거티브 정합하고/하거나 실질적으로 포지티브 정합하도록) 환자 특정 데이터에 기초하여 설계 및/또는 선택된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 경골 임플란트 구성요소의 하나 이상의 특징부 및/또는 임플란트 절차는 하나 이상의 파라미터, 예를 들어 상기에 기재된 파라미터 중 하나 이상에 대해 환자에게 최적화된 맞춤을 제공하도록 환자 특정 데이터에 기초하여 수술 전에 가공될 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 가공된 골 보존형 경골 임플란트 구성요소는, 예를 들어 예컨대 CT 스캔 또는 MRI 스캔으로부터 생성된 일련의 2차원적 영상 또는 3차원 표현 상에 보여지는 환자의 관절 치수 중 하나 이상에 기초하여 설계 및/또는 선택될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 가공된 경골 임플란트 구성요소는 상응하는 대퇴골 임플란트 구성요소와 교합하는 관절 대면 표면에 대해 환자에게 최적화된 맞춤을 제공하도록 적어도 일부 설계 및/또는 선택될 수 있다.
특정 구현예는 하나 이상의 환자 적합화된(예를 들어, 환자 특정 또는 환자에 맞게 가공된) 특징부 및 선택적으로 하나 이상의 표준 특징부를 갖는 경골 임플란트 구성요소를 포함한다. 선택적으로, 하나 이상의 환자 적합화된 특징부가 환자의 절제된 경골 표면에 맞추어지도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 예를 들어, 환자의 해부학적 구조 및 원하는 수술 후 기하학적 구조 또는 정렬에 따라, 환자의 외측 및/또는 내측 경골 고원부가 독립적으로 및/또는 상이한 깊이로 절제될 수 있어서, 예를 들어 외측 고원부의 절제된 표면이 내측 경골 고원부의 절제된 표면보다 더 높게(예를 들어, 1mm, 1mm 초과, 2mm, 및/또는2mm 초과로 더 높게) 되거나, 또는 더 낮게(예를 들어, 1mm, 1mm 초과, 2mm, 및/또는 2mm 초과로 더 낮게) 된다.
따라서, 특정 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소는 외측 및/또는 내측 경골 고원부 각각에 대해 독립적으로 설계 및/또는 선택될 수 있다. 예를 들어, 외측 경골 임플란트 구성요소의 외주 및 내측 경골 임플란트 구성요소의 외주는 독립적으로, 외측 및 내측 경골 고원부 각각에 대한 절제부 표면의 외주와 실질적으로 정합하도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 도 7a 및 도 7b는 폴리에틸렌 층 또는 삽입물을 갖지 않는 예시적인 1구획 내측 및 외측 경골 임플란트 구성요소(도 7a) 및 폴리에틸렌 층 또는 삽입물을 갖는 예시적인 1구획 내측 및 외측 경골 임플란트 구성요소(도 7b)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 외측 경골 임플란트 구성요소 및 내측 경골 임플란트 구성요소는 상이한 외주 형상을 가지며, 이들 각각은 상응하는 절제부 표면과 외주와 실질적으로 정합한다(화살표 참조). 추가적으로, 외측 경골 임플란트 구성요소 및 내측 경골 임플란트 구성요소를 위한 폴리에틸렌 층 또는 삽입물(6010)은 각각의 임플란트 구성요소 외주 형상에 상응하는 외주 형상을 갖는다. 특정 구현예에서, 이들 임플란트 구성요소 중 하나 또는 둘 모두는 (폴리에틸렌 층 또는 삽입물을 갖기보다는) 플라스틱 또는 폴리에틸렌으로 전적으로 만들어질 수 있으며, 각각의 전체 임플란트 구성요소는 상응하는 절제부 표면의 외주와 실질적으로 정합하는 외주 형상을 포함할 수 있다.
게다가, 외측 경골 임플란트 구성요소의 높이 및 내측 경골 임플란트 구성요소의 높이는 독립적으로, 외측 경골 고원부 및 내측 경골 고원부 각각에 대해 상이한 절제부 표면에 의해 생성된 상대 높이를 유지 또는 변경하도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 예를 들어, 외측 경골 임플란트 구성요소는 외측 및 내측 경골 임플란트 구성요소 각각의 관절 대면 표면의 상대 높이를 유지 또는 필요하다면 변경시키기 위해 내측 경골 임플란트 구성요소보다 더 두껍거나(예를 들어, 1mm, 1mm 초과, 2mm, 및/또는2mm 초과로 더 두껍거나), 또는 더 얇을(예를 들어, 1mm, 1mm 초과, 2mm, 및/또는 2mm 초과로 더 얇을) 수 있다. 도 7a 및 도 7b에 도시된 바와 같이, 외측 및 내측 절제부 표면(6020)의 상대 높이는 동일한 두께를 갖는 외측 및 내측 임플란트 구성요소(및 외측 및 내측 폴리에틸렌 층 또는 삽입물)를 사용하여 유지된다. 대안적으로, 외측 임플란트 구성요소(및/또는 외측 폴리에틸렌 층 또는 삽입물)는 내측 임플란트 구성요소(및/또는 내측 폴리에틸렌 층 또는 삽입물)와 상이한 두께를 가질 수 있다. (폴리에틸렌 층 또는 삽입물을 갖기보다는) 플라스틱 또는 폴리에틸렌으로 전적으로 만들어진 외측 및 내측 임플란트 구성요소 중 하나 또는 둘 모두를 갖는 구현예의 경우, 하나의 임플란트 구성요소의 두께는 나머지 다른 임플란트 구성요소의 두께와 상이할 수 있다.
상이한 내측 및 외측 경골 절단부 높이는 또한 1 피스 임플란트 구성요소, 예를 들어 모놀리식으로(monolithically) 형성된 경골 임플란트 구성요소에 대해서도 적용될 수 있다. 이 경우에, 경골 임플란트 구성요소 및 환자의 대퇴골의 상응하는 절제된 표면은 내측 및 외측 표면 절면을 연결하는 스텝 절단부 또는 각을 이룬 표면을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 8a 내지 도 8c는 환자의 근위 경골 상의 내측 및 외측 절제 절단부 절면을 분리하는 3개의 상이한 유형의 스텝 절단부(6110)를 도시한다. 특정 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소의 골 대면 표면은 이들 표면 깊이 및 스텝 절단부 각도뿐만 아니라, 다른 선택적인 특징부, 예를 들어 외주 형상과 정합하도록 선택 및/또는 설계된다.
경골 구성요소는 또한 동일한 내측 및 외측 절단부 높이를 포함할 수 있다.
특정 구현예에서, 내측 경골 고원부 절면은 외측 경골 고원부 절면과 상이한 각도로 배향될 수 있거나, 그것은 동일한 각도로 배향될 수 있다. 내측 및 외측 경골 고원부 절면 중 하나 또는 둘 모두는 환자 특정인 각도로, 예를 들어 내측 및/또는 외측 경골 고원부의 원래의 기울기 또는 기울기들과, 예를 들어 시상면 내에서 유사한 각도로 배향될 수 있다. 게다가, 도 5에 예시된 바와 같이, 내측 기울기는 환자 특정일 수 있는 데 반하여 외측 기울기는 고정 또는 사전설정(preset)되거나 또는 그 반대이다.
경골 기울기에 대한 예시적 설계
내측 임플란트 기울기 외측 임플란트 기울기
내측 고원부에 대해 환자에 정합됨 외측 고원부에 대해 환자에 정합됨
내측 고원부에 대해 환자에 정합됨 내측 고원부에 대해 환자에 정합됨
외측 고원부에 대해 환자에 정합됨 외측 고원부에 대해 환자에 정합됨
내측 고원부에 대해 환자에 정합됨 환자-비정합됨, 예를 들어 사전설정, 고정 또는 수술 중 조정됨
외측 고원부에 대해 환자에 정합됨 환자-비정합됨, 예를 들어 사전설정, 고정 또는 수술 중 조정됨
환자-비정합됨, 예를 들어 사전설정, 고정 또는 수술 중 조정됨 외측 고원부에 대해 환자에 정합됨
환자-비정합됨, 예를 들어 사전설정, 고정 또는 수술 중 조정됨 내측 고원부에 대해 환자에 정합됨
환자-비정합됨, 예를 들어 사전설정, 고정 또는 수술 중 조정됨 환자-비정합됨, 예를 들어 사전설정, 고정 또는 수술 중 조정됨
표 5에 기재된 예시적인 조합은 금속 배킹을 갖거나 갖지 않는 2개의 1구획 경골 임플란트 구성요소(하나는 내측 및 하나는 외측)를 사용하는 임플란트에 적용가능하다. 이들 조합은 또한 전부 플라스틱인 설계 및 삽입물(선택적으로, 내측 및 외측 고원부를 위한 단일 삽입물 또는 2개의 삽입물(예를 들어, 하나는 내측 및 하나의 외측))을 갖는 금속 배킹된 설계를 포함하는 단일 경골 임플란트 구성요소, 예를 들어 PCL 보존형, 후방 안정화된, 또는 ACL 및 PCL 보존형 임플란트 구성요소를 사용하는 임플란트 시스템에 적용가능할 수도 있다. 기울기는 바람직하게는 0 내지 7도이지만, 이 범위 밖의 다른 기울기 각도를 갖는 다른 구현예가 사용될 수 있다. 기울기는 전방에서 후방으로 하나 또는 둘 모두의 경골 절면을 가로질러 변할 수 있다. 예를 들어, 더 작은 기울기, 예를 들어 0 내지 1도가 전방에 사용될 수 있고, 더 큰 기울기, 예를 들어 4 내지 5도가 후방에 사용될 수 있다. 내측 또는 외측 경골 절면 중 적어도 하나를 가로지르는 가변 기울기는 경골 절면 중 적어도 하나의 절면 상에서, 예를 들어 버(burr)(예를 들어, 로봇에 의해 안내됨)를 사용하거나 2개 이상의 골 절단부를 사용하여 달성될 수 있다. 특정 구현예에서, 2개의 별개의 기울기가 내측으로 및 외측으로 사용될 수 있다. 독립적인 경골 기울기 설계가 골 보존을 달성하는 데 유용할 수 있다. 추가적으로, 독립적인 기울기 설계가 보다 자연스러우며 정상 무릎 또는 환자의 무릎의 수행에 보다 가까운 임플란트 운동형상학을 달성하는 데 유리할 수 있다.
특정 구현예에서, 기울기는, 예를 들어 시상면 내에서 3, 5 또는 7도로 고정될 수 있다. 특정 구현예에서, 내측 또는 외측 중 어느 하나 또는 둘 모두의 기울기는 환자 특정일 수 있다. 환자의 내측 기울기는 단일 또는 2 피스 경골 임플란트 구성요소에서 내측 경골 구성요소 기울기 및 선택적으로 외측 구성요소 기울기를 도출하는 데 사용될 수 있다. 환자의 외측 기울기는 단일 또는 2 피스 경골 임플란트 구성요소에서 외측 경골 구성요소 기울기 및 선택적으로 내측 구성요소 기울기를 도출하는 데 사용될 수 있다. 환자의 기울기는 전형적으로 0 내지 7도이다. 한정된 경우에, 환자는 7도를 초과하는 내측 또는 외측 기울기를 나타낼 수 있다. 이 경우에, 환자의 내측 기울기가 7도 초과의 값 또는 어떤 다른 사전선택된 역치를 갖는다면, 환자의 외측 기울기가 내측 경골 임플란트 구성요소에, 또는 단일 경골 임플란트 구성요소의 내측에 적용될 수 있다. 부모의 외측 기울기가 7도 초과의 값 또는 어떤 다른 사전선택된 역치를 갖는다면, 환자의 내측 기울기가 외측 경골 임플란트 구성요소에, 또는 단일 경골 임플란트 구성요소의 외측에 적용될 수 있다. 대안적으로, 하나 또는 둘 모두의 내측 및 외측 상의 환자의 기울기가 사전선택된 역치, 예를 들어 7도 또는 8도 또는 10도를 초과하면, 고정된 기울기가 내측 구성요소에 또는 내측에, 외측 구성요소에 또는 외측에, 또는 둘 모두에 적용될 수 있다. 고정된 기울기는 역치, 예를 들어 7도와 같을 수 있거나, 이것은 상이한 값일 수 있다. 도 9a 및 도 9b는 경골 임플란트 구성요소에 대한 내측 경골 구성요소 기울기(도 9a), 및/또는 외측 경골 구성요소 기울기(도 9b)를 도출하기 위한 예시적인 흐름도를 도시한다.
고정된 경골 기울기가 본 명세서에 기재된 임의의 구현예에 사용될 수 있다.
다른 구현예에서, 수학 함수가 내측 임플란트 기울기 및/또는 외축 임플란트 기울기, 또는 둘 모두(여기서, 둘 모두는 동일할 수 있다)를 도출하는 데 적용될 수 있다. 특정 구현예에서, 수학 함수는, 예를 들어 예컨대 CT 스캔 또는 MRI 스캔으로부터 생성된 일련의 2차원적 영상 또는 3차원적 표현 상에 보여지는 환자의 관절 치수 중 하나 이상으로부터 도출된 측정치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 수학 함수는 환자의 대퇴골의 기하학적 측정치와 환자의 경골 기울기 사이의 비를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 수학 함수는 고정값으로 나눈 환자의 경골 기울기이거나 이를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 수학 함수는 환자를 위한 상응하는 임플란트 구성요소, 예를 들어 대퇴골 임플란트 구성요소(이는 그 자체가 환자 특정 특징부, 환자에 맞게 가공된 특징부 및/또는 표준 특징부를 포함할 수 있다)로부터 도출된 측정치를 포함할 수 있다. 수학 함수를 사용하여 환자의 기울기를 도출할 수 있는 많은 상이한 가능성이 당업자에 의해 적용될 수 있다.
특정 구현예에서, 내측 및 외측 경골 고원부는 동일한 각도로 절제될 수 있다. 예를 들어, 단일의 절제된 절단부 또는 동일한 다수의 절제된 절단부가 둘 모두의 고원부를 가로질러 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 내측 및 외측 경골 고원부는 상이한 각도로 절제될 수 있다. 내측 및 외측 경골 고원부가 상이한 각도로 절제될 때, 다수의 절제 절단부가 사용될 수 있다. 선택적으로, 내측 및 외측 경골은 또한 경골 고원부에 대하여 상이한 거리로 절제될 수 있다. 이러한 설정에서, 내측 및 외측으로의 2개의 수평면 경골 절단부는 상이한 기울기를 가질 수 있고/있거나, 이들에는, 전형적으로 경골 고원부 구성요소의 내측에 배치된 하나 또는 둘의 수직한 또는 경사진 절제 절단부가 수반될 수 있다. 도 3 및 도 8a 내지 도 8c는 여러 개의 예시적인 경골 절제 절단부를 도시하는데, 이들 절단부는 내측 및 외측 고원부를 위한 임의의 조합에 사용될 수 있다.
내측 경골 임플란트 구성요소 고원부는 편평, 볼록, 오목, 또는 접시형(dished) 표면을 가질 수 있고/있거나, 이것은 외측 경골 임플란트 구성요소 고원부와 상이한 두께를 가질 수 있다. 외측 경골 임플란트 구성요소 고원부는 편평, 볼록, 오목, 또는 접시형 표면을 가질 수 있고/있거나, 이것은 내측 경골 임플란트 구성요소 고원부와 상이한 두께를 가질 수 있다. 상이한 두께는 양측에 상이한 재료 두께, 예를 들어 금속 두께 또는 폴리에틸렌 또는 삽입물 두께를 사용하여 달성될 수 있다. 특정 구현예에서, 외측 및 내측 표면은 관절염 상태로 발병하기 전의 환자의 해부학적 구조와 아주 유사하도록 선택 및/또는 설계된다.
예를 들어, 금속만의, 세라믹만의, 단일 또는 이중 삽입물 및 단일 또는 이중 트레이 구성으로 폴리에틸렌 또는 다른 삽입물을 갖는 금속 배킹된, 내측 및/또는 외측 경골 임플란트 구성요소 고원부의 높이는, 예를 들어 영상 테스트를 사용하여 환자의 경골 형상에 기초하여 결정될 수 있다.
대안적으로, 예를 들어 금속만의, 세라믹만의, 단일 또는 이중 삽입물 및 단일 또는 이중 트레이 구성으로 폴리에틸렌 또는 다른 삽입물을 갖는 금속 배킹된, 내측 및/또는 외측 경골 임플란트 구성요소 고원부의 높이는 환자의 대퇴골 형상에 기초하여 결정될 수 있다. 예를 들어, 환자의 외측 관절융기가 내측 관절융기보다 작은 반경을 갖고/갖거나, 그의 지지 표면에 대하여 내측 관절융기보다 상방에 위치된다면, 경골 구성요소 고원부의 높이는 대퇴골 지지 표면과의 최적의 관절을 확보하도록 적합화 및/또는 선택될 수 있다. 이 예에서, 외측 경골 구성요소 고원부의 높이는 내측 경골 구성요소 고원부의 높이보다 높게 되도록 적합화 및/또는 선택될 수 있다. 폴리에틸렌은 전형적으로 표준 X선에서 직접 보이지 않기 때문에, 특히 비대칭적인 내측 및 외측 삽입물 또는 상이한 내측 및 외측 두께의 삽입물이 사용될 때, 삽입물 위치 또는 높이를 나타내기 위하여 금속 또는 다른 마커가 선택적으로 삽입물 내에 포함될 수 있다.
대안적으로, 예를 들어 금속만의, 세라믹만의, 단일 또는 이중 삽입물 및 단일 또는 이중 트레이 구성으로 폴리에틸렌 또는 다른 삽입물을 갖는 금속 배킹된, 내측 및/또는 외측 경골 임플란트 구성요소 고원부의 높이는 상응하는 임플란트 구성요소의 형상에 기초하여, 예를 들어 환자의 대퇴골 임플란트 구성요소의 특정 특정부의 형상에 기초하여 결정될 수 있다. 예를 들어, 대퇴골 임플란트 구성요소가 내측 관절융기보다 작은 반경을 갖고/갖거나 그의 지지 표면에 대하여 내측 관절융기보다 상방에 위치되는 외측 관절융기를 포함한다면, 경골 임플란트 구성요소 고원부의 높이는 대퇴골 임플란트 구성요소의 지지 표면(들)과의 최적의 관절을 확보하도록 적합화 및/또는 선택될 수 있다. 이 예에서, 외측 경골 임플란트 구성요소 고원부의 높이는 내측 경골 임플란트 구성요소 고원부의 높이보다 높게 되도록 적합화 및/또는 선택될 수 있다.
게다가, 경골 삽입물(들)의 표면 형상, 예를 들어 내외측 곡률 또는 전후방 곡률 또는 둘 모두는 대퇴골 구성요소의 형상을 반영할 수 있다. 예를 들어, 내측 삽입물 형상은 대퇴골 구성요소의 내측 대퇴골 관절융기 상의 하나 이상의 반경에 정합화될 수 있다. 외측 삽입물 형상은 대퇴골 구성요소의 외측 대퇴골 관절융기 상의 하나 이상의 반경에 정합될 수 있다. 외측 삽입물은 선택적으로 또한 내측 관절융기에 정합될 수 있다. 이 정합은 예를 들어 관상면 내에서 일어날 수 있다. 이는 마모 최적화에 있어서 이득을 갖는다. 사전선택된 비, 예를 들어 1:5 또는 1:7 또는 1:10을 갖고서 관상면 내에서 내측 대퇴골 관절융기 반경과 정합하는 사전제조된 삽입물이 내측 경골에 대해 선택될 수 있다. 임의의 조합이 가능하다. 사전선택된 비, 예를 들어 1:5 또는 1:7 또는 1:10을 갖고서 관상면 내에서 외측 대퇴골 관절융기 반경과 정합하는 사전제조된 삽입물이 외측 경골에 대해 선택될 수 있다. 임의의 조합이 가능하다. 대안적으로, 외측 삽입물은 또한 내측 관절융기에 정합될 수 있거나, 내측 삽입물은 또한 외측 관절융기에 정합될 수 있다. 이들 조합은 금속 배킹을 갖는 단일 및 이중 삽입물 시스템에 의해 가능하다. 당업자는 이들 정합이 또한 전부 폴리에틸렌인 경골 구성요소를 사용하는 임플란트에 적용될 수 있음을 인식할 수 있으며, 예를 들어 전부 폴리에틸렌인 경골 구성요소 상의 반경이 유사한 방식으로 대퇴골 반경에 정합될 수 있다.
반경의 정합은 또한 시상면 내에서도 일어날 수 있다. 예를 들어, 고정된 관상면 곡률을, 대퇴골 임플란트 또는 환자 기하학적 구조에 정합되거나 이들로부터 유도된 경골 삽입물 또는 전부 폴리에틸렌인 경골 내로 베어내는 데 커터(cutter)가 사용될 수 있다. 절단기가 취하고 있는 경로 및/또는 깊이는 대퇴골 임플란트 기하학적 구조에 기초하여, 또는 외과수술 전의 환자의 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 만들어질 수 있다. 내측 및 외측 시상면 기하학적 구조는 경골 삽입물 상에서 또는 전부 폴리인 경골 상에서 동일할 수 있다. 대안적으로, 각각은 별개로 절단될 수 있다. 경골 폴리 기하학적 구조를 대퇴골 구성요소 또는 대퇴골 관절융기의 시상면 기하학적 구조에 적합화 또는 정합시킴으로써, 보다 우수한 기능상의 결과가 달성될 수 있다. 예를 들어, 보다 생리적인 경대퇴골 동작 및 운동형상학이 가능해질 수 있다.
내측 및/외측 구성요소는 트로프(trough)를 포함할 수 있다. 내측 구성요소는 접시형일 수 있는 데 반하여, 외측 구성요소는 트로프를 포함한다. 외측 구성요소는 접시형일 수 있는 데 반하여, 내측 구성요소는 트로프를 포함한다. 외측 구성요소는 볼록할 수 있는 데 반하여, 내측 구성요소는 트로프를 포함한다. 내측 또는 외측 구성요소의 형상은, 예를 들어 그것이 그의 외주뿐만 아니라 그의 표면 형상에도 관련되는 바와 같이, 1개, 2개 또는 3개의 치수에서 환자 도출 또는 환자에 정합될 수 있다. 외측 구성요소의 볼록한 형상은 1개, 2개 또는 3개의 치수에서 환자 도출 또는 환자에 정합될 수 있다. 트로프는 일직선형일 수 있다. 트로프는 또한 휘어질 수 있다. 트로프의 곡률은 일정한 곡률 반경을 가질 수 있거나, 여러 개의 곡률 반경을 포함할 수 있다. 반경은, 예를 들어 대퇴골 기하학적 구조 또는 환자의 운동형상학에 기초하여 환자에 정합 또는 환자 도출될 수 있다. 이들 설계는 단일 피스 경골 폴리에틸렌 또는 다른 플라스틱 삽입물이나 또는 2 피스 경골 폴리에틸렌 또는 플라스틱 삽입물에 적용될 수 있다. 도 10a 내지 도 10ad는 상이한 내측 및 외측 표면 형상을 갖는, 이중 삽입물을 갖는 경골 트레이 설계의 예시적인 조합(도 10a 내지 도 10o) 및 단일 삽입물을 갖는 경골 트레이 설계의 예시적인 조합(도 10p 내지 도 10ad)을 도시한다.
1 피스 및 2 피스 경골 삽입물
바람직한 구현예에서, 트레이 구성요소는 1 피스 삽입물 또는 2 피스 삽입물을 수용할 수 있다. 2 피스 삽입물은 삽입물의 근사적인 내측-외측 중심점에서 절반으로 절단된 1 피스 삽입물일 수 있다. 이것은 각각이 본 명세서에 기재된 1 피스 삽입물에 기재된 모든 특징부를 나타내는 내측 삽입물 및 외측 삽입물을 생성할 수 있다. 대안적으로, 각각의 피스는 상이한 표면 형상 및 또한 상이한 고정 기구를 갖고서 별개로 형성될 수 있다. 1 피스 삽입물에 비하여 2 피스 삽입물의 사용으로 인한 이득 중 한 가지는 내측 삽입물 및 외측 삽입물 각각에 대해 상이한 두께를 사용할 수 있어서 환자의 특정 관절의 특정 기하학적 구조에 맞출 수 있다는 것이다. 따라서, 외과의사는, 예를 들어 한 측에 대해 나머지 다른 측과 비교할 때 보다 두꺼운 피스를 선택함으로써 인대 밸런싱 또는 연조직 밸런싱을 수술 중에 최적화할 수 있다. 게다가, 외과의사는 상이한 프로파일 갖는 피스를 수술 중에 선택할 수 있는데, 이는 관절 운동형상학에 도움이 될 수 있으며, 또한 인대 또는 연조직 밸런싱에 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 내측 삽입물은 실질적으로 오목한 형상을 가질 수 있다. 외측 삽입물은 볼록한 형상을 가질 수 있다. 대안적으로, 외측 삽입물은 내외측 방향으로는 오목한 형상이지만 전후방 방향으로는 실질적으로 일직선인 형상을 가질 수 있다. 대안적으로, 외측 삽입물은 형상은 AP 방향으로 외측 경골 고원부 상에서 외측 관절융기의 정상 활주 경로의 윤곽을 따르는, 내외측 방향으로 오목한 형상을 가질 수 있다. 유사하게, 내측 삽입물은 AP 방향으로 내측 경골 고원부 상에서 내측 관절융기의 정상 활주 경로의 윤곽을 따르는, 내외측 방향으로 실질적으로 오목한 형상을 가질 수 있다. 선택적으로, 하나 또는 둘 모두의 삽입물은 편평할 수 있다.
하기는 이중 삽입물에 대한 내측 및 외측 삽입물의 가능한 조합의 예이다(표 6):
내측 및 외측 2 피스 삽입물의 가능한 조합의 예(추가적으로 도 10a 내지 도 10o에 도시됨)
삽입물 두께 내측 외측
내측 두께 = 외측 두께 오목 볼록
내측 두께 = 외측 두께 오목 편평
내측 두께 = 외측 두께 오목 오목
내측 두께 = 외측 두께 편평 볼록
내측 두께 = 외측 두께 편평 편평
내측 두께 = 외측 두께 편평 오목
내측 두께 = 외측 두께 볼록 볼록
내측 두께 = 외측 두께 볼록 편평
내측 두께 = 외측 두께 볼록 오목
외측 두께보다 작은 내측 두께 오목 볼록
외측 두께보다 작은 내측 두께 오목 편평
외측 두께보다 작은 내측 두께 오목 오목
외측 두께보다 작은 내측 두께 편평 볼록
외측 두께보다 작은 내측 두께 편평 편평
외측 두께보다 작은 내측 두께 편평 오목
외측 두께보다 작은 내측 두께 볼록 볼록
외측 두께보다 작은 내측 두께 볼록 편평
외측 두께보다 작은 내측 두께 볼록 오목
외측 두께보다 큰 내측 두께 오목 볼록
외측 두께보다 큰 내측 두께 오목 편평
외측 두께보다 큰 내측 두께 오목 오목
외측 두께보다 큰 내측 두께 편평 볼록
외측 두께보다 큰 내측 두께 편평 편평
외측 두께보다 큰 내측 두께 편평 오목
외측 두께보다 큰 내측 두께 볼록 볼록
외측 두께보다 큰 내측 두께 볼록 편평
외측 두께보다 큰 내측 두께 볼록 오목
단일 피스 삽입물에 대해 동일한 표면 프로파일 또는 유사한 표면 프로파일이 사용될 수 있다. 하기는 단일 피스 경골 삽입물에 대한 내측 및 외측 임플란트 표면 프로파일의 가능한 조합의 예이다(도 7):
단일 피스 경골 삽입물에 대한 가능한 내측 및 외측 임플란트 프로파일의 예(추가적으로 도 10p 내지 도 10ad에 도시됨)
삽입물 두께 내측 외측
내측 두께 = 외측 두께 오목 볼록
내측 두께 = 외측 두께 오목 편평
내측 두께 = 외측 두께 오목 오목
내측 두께 = 외측 두께 편평 볼록
내측 두께 = 외측 두께 편평 편평
내측 두께 = 외측 두께 편평 오목
내측 두께 = 외측 두께 볼록 볼록
내측 두께 = 외측 두께 볼록 편평
내측 두께 = 외측 두께 볼록 오목
외측 두께보다 작은 내측 두께 오목 볼록
외측 두께보다 작은 내측 두께 오목 편평
외측 두께보다 작은 내측 두께 오목 오목
외측 두께보다 작은 내측 두께 편평 볼록
외측 두께보다 작은 내측 두께 편평 편평
외측 두께보다 작은 내측 두께 편평 오목
외측 두께보다 작은 내측 두께 볼록 볼록
외측 두께보다 작은 내측 두께 볼록 편평
외측 두께보다 작은 내측 두께 볼록 오목
외측 두께보다 큰 내측 두께 오목 볼록
외측 두께보다 큰 내측 두께 오목 편평
외측 두께보다 큰 내측 두께 오목 오목
외측 두께보다 큰 내측 두께 편평 볼록
외측 두께보다 큰 내측 두께 편평 편평
외측 두께보다 큰 내측 두께 편평 오목
외측 두께보다 큰 내측 두께 볼록 볼록
외측 두께보다 큰 내측 두께 볼록 편평
외측 두께보다 큰 내측 두께 볼록 오목
도 11a 내지 도 11c를 참고하면, 연령, 성별, 인종, 체중, BMI 및 다른 인구통계학적 데이터에 관한 정보를 포함할 수 있는 모집단 데이터에 기초하여 내측 및 외측 활주 경로를 추정할 수 있다. 대안적으로, 운동형상학 모형화에 기초하여 내측 및 외측 활주 경로를 추정할 수 있다. 운동형상학 모형화는 또한 데이터베이스 기반일 수 있다. 운동형상학 모형화는 환자 특정 데이터, 예를 들어 연령, 성별, 인종, 체중, BMI 및 다른 인구통계학적 데이터뿐만 아니라, 예를 들어 영상 테스트로부터 도출된 환자 특정 해부학적 구조 또는 기하학적 구조의 포함을 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 내측 또는 외측 경골 임플란트 프로파일 중 적어도 하나 또는 둘 모두는 관상면 곡률, 예를 들어 볼록 또는 오목이 적어도 일부에서 이 활주 경로를 따르도록 적합화될 수 있다.
주목할 만한 것은 상기의 구현예 중 몇몇은 단일 또는 2 피스 플라스틱 삽입물을 갖는 금속 배킹을 사용하는 임플란트 시스템을 기재한다는 것이다. 표 6 및 표 7에 나타낸 동일한 표면 프로파일 및 두께의 조합이 금속 배킹을 갖지 않는 경골 임플란트, 및 기부(base) 내로 포함된 부착 기구(attachment mechanism)를 갖는 경골 임플란트에도 적용가능하다. 그러한 경골 임플란트 시스템은 폴리에틸렌을 포함한 플라스틱 및 세라믹 또는 그의 복합물 및 조합물로 구성될 수 있으며; 그들은 전체 경골 고원부 또는 내측 1구획 경골 구성요소와 외측 1구획 경골 구성요소의 조합을 대치하는 구성요소를 포함할 수 있다.
표면 프로파일은 환자 도출 또는 환자 적합화될 수 있다. 예를 들어, 대퇴골 구성요소의 시상면 반경은 환자 특정일 수 있으며, 예를 들어 대퇴골 구성요소의 적어도 일부에서 환자의 연골하 골 또는 연골 형상에 기초하여 도출될 수 있다. 대퇴골 구성요소의 관상면 반경은 가공될 수 있다. 교합하는 경골 구성요소는 상기 환자 특정 대퇴골 구성요소 반경으로부터 도출된, 예를 들어 약게 확대된 시상면 반경뿐만 아니라, 상기 가공된 대퇴골 관상면 반경으로부터 도출되고, 바람직하게는 상기 가공된 대퇴골 관상면 반경에 대하여 약간 확대된 가공된 관상면 반경도 적어도 일부 포함할 수 있다. 환자 특정 및 가공된 대퇴골 및 경골 반경의 임의의 조합이 가능하다. 유사하게, 환자 특정 및 가공된 반경의 임의의 조합이 다른 관절에서 가능하다.
1 피스 삽입물에 비하여 2 피스 삽입물의 추가의 이득은 사용 용이성이다. 1 피스 삽입물은 삽입물의 크기 및 관절의 공간 제약으로 인해 수술 중에 무릎 관절 내로 배치하기가 흔히 어렵다. 2 피스 삽입물의 각각의 피스는 완전한 1 피스 삽입물보다 크기가 작을 뿐만 아니라, 그것은 또한 관절의 크기 제약에 따라 삽입물의 외측 또는 내측을 관절 내로 먼저 삽입하는 것을 가능하게 한다.
관절성형술의 중요한 목적은 관절의 상이한 자세 각도에 대한 연조직 및 인대의 밸런싱이다. 무릎에서, 이 밸런싱은 상이한 정도의 무릎 굴곡 및 신전에 대하여 달성될 수 있다. 외과의사는 연조직 및 인대 밸런싱에 대하여 이용가능한 몇 가지 선택사항을 갖는다. 이들은 예를 들어 (1) 연조직 및 인대 밸런싱을 최적화하기 위한 골 절단부의 높이, 깊이 및 배향을 포함한 골 절단부의 배치(예를 들어, 경골 기울기)를 선택함; (2) 골극의 제거를 선택함; 및/또는 (3) 연조직 및 부분 또는 완전 인대의 이완(release), 예를 들어 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대의 이완을 포함한다. 그러나, 일단 이들 단계가 수행되었으면, 외과의사는 전형적으로 그의 임의대로 이용할 수 있게 인대 또는 연조직 밸런스를 최적화하는 추가의 수단을 갖지 않는다. 따라서, 무릎이 굴곡 또는 신전 상태에서 한측 또는 양측에서 너무 느슨한 것으로 나타나면, 외과의사는 전통적인 무릎 임플란트에 대해 이것을 교정할 수단을 갖지 않는다. 따라서, 특정 구현예에서, 외과의사에게 여러 개의 상이한 단일 피스 삽입물 시스템이 제공될 것이다. 각각의 피스는 상이한 두께 및/또는 내측 또는 외측 표면 프로파일을 갖는다. 이 삽입물 시스템에는 고정 시스템 내로 삽입될 수 있고 용이하게 제거될 수 있는 정합용 시험품(matching trial)이 부수될 수 있다. 외과의사는 임의의 남아 있는 인대 불균형을 교정하기 위하여 상이한 정도의 무릎 굴곡 및 신전에 대하여 상이한 삽입물 시스템을 시험할 수 있다.
일부 구현예에서, 외과의사는 2피스 삽입물 시스템을 사용할 수 있다. 내측 및 외측 각각의 삽입물에는 상이한 두께 및/또는 상이한 임플란트 프로파일이 제공될 수 있다. 시험 후 고정 장치로부터 용이하게 제거될 수 있는 내측 배킹 및 고정 장치 내로 삽입될 수 있는 내측 및 외측 시험 삽입물 시스템이 제공될 수 있다. 외과의사는 내측 및 외측 삽입물 시스템의 상이한 조합을 시험할 수 있으며, 상이한 굴곡 및 신전 각도에 대해 최상의 밸런싱 결과를 가져오는 내측 및 외측 삽입물의 조합을 선택함으로써 인대 및 연조직 밸런싱을 최적화할 수 있다.
본 명세서에 기재된 모든 구현예는 (1) 전방 및 후방 십자 인대를 보존하는 경골 구성요소; (2) 후방 십자 인대만을 보존하는 경골 구성요소; 또는 (3) 후방 안정화된(즉, 십자 인대 둘 모두를 희생시키는) 경골 구성요소에 적합할 수 있다.
인대 보존형
도 6a 내지 도 6b, 도 12, 및 도 13a 내지 도 13b를 참고하면, 인대 보존형 경골 임플란트의 예가 도시되어 있다. 예를 들어, 이 임플란트는 무릎의 인대, 예를 들어 후방 십자 인대(PCL)의 공간을 제공할 수 있으며, 인대를 방해하는 것을 피하도록 구성요소가 형상화될 수 있게 한다. 선택적으로, PCL 기시부 및 부착부는 영상 연구, 예를 들어 초음파, CT 스캔, MRI 스캔, 광학 스캔, 레이저 스캔, 광음향 영상 및 기타에서 확인될 수 있다. PCL 기시부 및 부착부뿐만 아니라 적절한 인대는 영상 연구에서, 예를 들어 MRI가 사용될 때 직접 확인될 수 있다. 대안적으로, 기시부 및/또는 부착부는 골 부착 부위를 나타내는 경골의 후방면(posterior aspect) 상의 홈(groove)과 같은 골 지표를 결정함으로써 확인될 수 있다. 이러한 방식에서, 경골 트레이는 인대를 피하고 외과수술 후 온전한 상태로 유지될 수 있도록 형상화될 수 있다. 예를 들어, 경골 트레이, 예를 들어 금속 배킹 또는 삽입물 또는 둘 모두 또는 전부 폴리인 구성요소는 PCL 부착부에 대해 상대적으로 오목하고 PCL 및 그의 부착부보다 약간 더 넓은 홈을 포함하도록 형상화될 수 있다.
추가적으로, 경골 트레이는 전방 십자 인대(ACL)를 확인할 수 있도록 구성 또는 선택될 수 있으며, 인대를 방해하는 것을 피하도록 구성요소가 형상화될 수 있게 한다. 선택적으로, ACL 기시부 및 부착부는 영상 연구, 예를 들어 초음파, CT 스캔, MRI 스캔, 광학 스캔, 레이저 스캔, 광음향 영상 및 기타에서 확인될 수 있다. ACL 기시부 및 부착부뿐만 아니라 적절한 인대는 영상 연구에서, 예를 들어 MRI가 사용될 때 직접 확인될 수 있다. 대안적으로, 기시부 및/또는 부착부는 골 부착 부위를 나타내는 대퇴골 또는 경골 상의 홈 또는 골 불규칙(bony irregularity)과 같은 골 지표를 결정함으로써 확인될 수 있다. 이러한 방식에서, 경골 트레이는 인대를 피하고 외과수술 후 온전한 상태로 유지될 수 있도록 형상화될 수 있다. 따라서, 본 명세서에 기재된 구현예는 인대에 대한 어떠한 방해도 피하고 이들 인대를 보존하기 위하여 환자의 해부학적 구조에 적합화된 경골 임플란트 구성요소를 형상화/설계 및/또는 선택하는 것을 허용한다. 이것은 금속 배킹을 갖거나 금속 배킹을 갖지 않는 단일 및 이중 구성요소 시스템에 적용가능하다.
게다가, 경골 및 대퇴골 구성요소는, 예를 들어 영상 데이터를 사용하여, 임의의 연조직을 방해하는 것을 피하도록 형상화될 수 있다. 다른 연조직 구조 또는 이들 연조직 구조와 관련된 골 지표가, 예를 들어 환자의 영상 데이터 상에서 확인될 수 있다. 예를 들어, 도 14a 내지 도 14b를 참고하면, 무릎에서, 슬와근건, 내측낭, 외측낭, 후방낭, 호파씨 지방층(Hoffa' s fat pad), 주름(plicae) 및 다른 연조직 구조가 확인될 수 있다. 대퇴골 및/또는 경골 임플란트 구성요소는 이들 또는 다른 연조직 구조 중 하나 이상을 방해하는 것을 피하거나 이들에 충돌하는 것을 피하도록 설계, 형상화 또는 선택될 수 있다.
임의의 잠재적 인대 또는 연조직 방해 또는 충돌을 검지하기 위하여, 관절은 운동형상학적 시뮬레이션을 포함한 상이한 자세 각도로 가상으로 이동될 수 있다. 임플란트 구성요소는 상이한 정도의 굴곡 및 신전, 외전 및 내전, 상전, 회전, 및/또는 다른 자세에 대하여 인대 또는 연조직 방해 또는 충돌을 피하도록 설계 및 적합될 수 있다.
유사하게, 힙에서 대퇴골 및 관골구 구성요소는, 예를 들어 영상 데이터를 사용하여, 임의의 연조직을 방해하는 것을 피하도록 형상화될 수 있다. 다른 연조직 구조 또는 이들 연조직 구조와 관련된 골 지표가, 예를 들어 환자의 영상 데이터 상에서 확인될 수 있다. 예를 들어, 내측낭, 외측낭, 후방낭, 전방낭, 장요근건 및 다른 연조직 구조가 확인될 수 있다. 대퇴골 및/또는 관골구 임플란트 구성요소는 이들 또는 다른 연조직 구조 중 하나 이상을 방해하는 것을 피하거나 이들에 충돌하는 것을 피하도록 설계, 형상화 또는 선택될 수 있다.
유사하게, 어깨에서 상완골 및 관절와 구성요소는, 예를 들어 영상 데이터를 사용하여, 임의의 연조직을 방해하는 것을 피하도록 형상화될 수 있다. 다른 연조직 구조 또는 이들 연조직 구조와 관련된 골 지표가, 예를 들어 환자의 영상 데이터 상에서 확인될 수 있다. 예를 들어, 내측낭, 외측낭, 후방낭, 전방낭, 극상근건(supraspinatus tendon), 극하근건(infraspinatus tendon), 소원근(teres minor) 및 견갑하근(subscapularis)을 포함한 회전근개(rotator cuff) 및 다른 연조직 구조가 확인될 수 있다. 상완골 및/또는 관절와 임플란트 구성요소는 이들 또는 다른 연조직 구조 중 하나 이상을 방해하는 것을 피하거나 이들에 충돌하는 것을 피하도록 설계, 형상화 또는 선택될 수 있다.
십자인대-보존형(cruciate-retaining) 임플란트를 설계하는 데 다양한 방법이 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 15a 내지 도 15c는 PCL 보존형 인대를 설계하기 위한 한 가지 예시적인 방법을 도시한다. 도 15a에서, 경골 임플란트 외주가 계획된 절제된 경골 표면의 외주 형상에 기초하여 설계된다. 도 15b에서, 임플란트 외주 설계는 PCL이 유지되도록 변경된다. 도 15c는 PCL 보존형 경골 임플란트 구성요소의 결과적인 형상을 도시하는데, 이때 PCL은 원으로 나타나 있다.
십자인대 치환
상기에 기재된 임플란트 구성요소 특징부 이외에도, 특정 구현예는 십자인대 치환을 위한 특징부 및 설계를 포함할 수 있다. 이들 특징부 및 설계는, 예를 들어 경골 임플란트 구성요소의 골 대면 표면으로부터 돌출하고, 상응하는 대퇴골 임플란트 구성요소 상의 상응하는 과간 하우징(housing), 리셉터클(receptacle), 또는 바(bars)와 교합하는 킬, 포스트, 또는 돌출부를 포함할 수 있다. 도 16a 내지 도 16c는 십자인대-희생형 무릎 대치를 안정화하는 것을 돕는 안정화 핀을 포함하는 경골 임플란트 구성요소를 도시한다.
도 17a 및 도17b는 임플란트 구성요소의 표면으로부터 돌출하는 포스트(또는 킬 또는 돌출부)를 갖는 경골 임플란트 구성요소의 예시적인 단면을 도시한다. 특히, 도 17a는 (a) 일직선형 포스트 또는 돌출부를 갖는 경골 임플란트 구성요소, 및 (b) 내지 (d) 다양한 두께, 길이, 및 곡률을 갖고서 외측으로 배향된 포스트 또는 돌출부를 갖는 경골 임플란트 구성요소를 도시한다. 도 17b는 (a) 내지 (e) 다양한 두께, 길이, 및 곡률을 갖고서 내측으로 배향된 포스트 또는 돌출부를 갖는 경골 임플란트 구성요소를 도시한다.
이들 도면에 도시된 바와 같이, 트레이 구성요소의 상부 표면은 대퇴골 임플란트의 대퇴골 관절융기 표면과 교합하도록 구성된 오목한 표면 사이에 "킬 타입" 구조를 갖는다. 이 "킬 타입" 구조는 대퇴골 임플란트 내의 홈 내에서 활주하도록 구성될 수 있다. 홈은 홈의 각각의 단에 정지 기구(stopping mechanism)를 포함하여 "킬 타입" 구조를 홈의 트랙 내에 유지시킬 수 있다. 이 "킬 타입" 구조 및 홈 배열은 환자의 후방 십자 인대가 외과수술적 과정의 일부로서 제거되고, 관절 내에서 임플란트를 후방으로 안정화시킬 필요가 있는 상황에서 사용될 수 있다.
특정 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소는 임플란트 구성요소의 영구적으로 일체화된 특징부로서 포스트 또는 돌출부를 포함하도록 설계 및 제조될 수 있다. 그러나, 특정 구현예에서, 포스트 또는 돌출부는 모듈식(modular)일 수 있다. 예를 들어, 포스트 또는 돌출부는 임플란트 절차 전에 (예를 들어, 수술 전에) 또는 도중에, 경골 임플란트 구성요소와 별도로 설계 및/또는 제조되고, 선택적으로 구성요소와 결합될 수 있다. 예를 들어, 모듈식 포스트 또는 돌출부 및 경골 임플란트 구성요소는 각각의 수나사 및 암나사, 다른 수타입 및 암타입 고정 기구, 또는 포스트 또는 돌출부를 경골 임플란트 구성요소 내로 또는 상으로 일체화시킬 수 있는 다른 기구와 같은 일체화 기구(integrating mechanism)를 사용하여 교합될 수 있고, 정상 마모 동안 포스트 또는 돌출부에 대해 안정성을 제공할 수 있다. 모듈식 포스트 또는 돌출부는, 예를 들어 일체화 기구를 덮고 있는 플러그 또는 다른 장치를 제거하고 모듈식 포스트 또는 돌출부를 덮여 있지 않은 일체화 기구에 부착시킴으로써 외과의사 또는 개업의사의 임의선택대로 경골 임플란트 구성요소에 접합될 수 있다.
포스트 또는 돌출부는 환자 적합화된(예를 들어, 환자 특정 또는 환자에 맞게 가공된) 특징부를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 포스트 또는 특징부는 영상 데이터를 포함한 환자 특정 데이터에 기초하여 환자의 생물학적 특징부 중 하나 이상과 실질적으로 정합하도록 수술 전에 설계 및/또는 선택된 하나 이상의 특징부를 포함한다. 예를 들어, 포스트 또는 돌출부의 하나 이상의 부분의 길이, 폭, 높이, 및/또는 곡률은, 예를 들어 환자의 과간 거리 또는 깊이, 대퇴골 형상, 및/또는 관절융기 형상에 대하여 환자 특정이 되도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 포스트 또는 돌출부의 하나 이상의 특징부가 환자에게 최적화된 맞춤을 제공하도록 환자 특정 데이터에 기초하여 가공될 수 있다. 예를 들어, 포스트 또는 돌출부의 하나 이상의 부분의 길이, 폭, 높이, 및/또는 곡률은 환자에 맞게 가공되도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 하우징, 리셉터클, 또는 바의 하나 이상의 두께는 환자 특정 측정치에 정합될 수 있다. 포스트 또는 돌출부의 하나 이상의 치수는 환자 특정, 환자에 맞게 가공 또는 표준일 수 있는 하나 이상의 임플란트 치수(예를 들어, 상응하는 대퇴골 임플란트 구성요소 상의 하우징, 리셉터클 또는 바의 하나 이상의 치수)에 기초하여 적합화될 수 있다. 포스트 또는 돌출부의 하나 이상의 치수는 환자 중량, 높이, 성별, 및 체질량지수 중 하나 이상에 기초하여 적합화될 수 있다. 추가적으로, 포스트 또는 돌출부의 하나 이상의 특징부는 표준일 수 있다.
선택적으로, 도 17a 및 도 17b를 참고하면, 예시적인 "킬 타입" 구조 또는 포스트는 환자의 해부학적 구조에 적합화될 수 있다. 예를 들어, 포스트는 경골에 대하여 대퇴골의 보다 정상적인 생리적 활주 경로가 가능하도록 형상화될 수 있다. 따라서, 포스트는 그의 기부로부터 그의 선단으로 연장됨에 따라 내측으로 또는 외측으로 일탈(deviate)될 수 있다. 이 내측 또는 외측 일탈은 무릎 관절의 근생리적(near physiologic) 굴림(rolling) 및 회전(rotating) 동작을 달성하도록 설계될 수 있다. 포스트의 내측 및 외측 굽힘은 환자 특정 영상 데이터에 기초하여 적합화될 수 있다. 예를 들어, 포스트 또는 킬의 내외측 만곡 또는 굴곡은 환자 도출 또는 환자에 정합될(예를 들어, PCL 또는 ACL의 신체적 또는 힘 방향과 정합할) 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 포스트 또는 킬은 특정 AP 각도 또는 굴곡으로 일탈할 수 있으며, 예를 들어 포스트 또는 킬의 시상면 만곡(sagittal curve)은 PCL 위치 및 배향 또는 ACL 및 PCL 위치 및 배향의 조합의 반영일 수 있다. 포스트는 선택적으로 테이퍼링할 수 있거나, 그의 기부로부터 상이한 높이에서 상이한 직경 및 단면 프로파일, 예를 들어 원형, 타원형, 계란형, 사각형, 직사각형을 가질 수 있다.
포스트 또는 돌출부의 상이한 치수가 상이한 환자 치수 및 임플란트 치수에 기초하여 형상화, 적합화, 또는 선택될 수 있다. 상이한 테크닉적 구현의 예가 표 8에 제공되어 있다. 이들 예는 어떤 식으로든 제한하는 것으로 의미되지 않는다. 당업자는 영상 데이터를 포함한 환자의 기하학적 구조에 기초하여 경골 임플란트 포스트 또는 돌출부를 형상화, 적합화 또는 선택하는 다른 수단을 인식할 수 있다.
십자인대 희생형 경골 임플란트 구성요소의 상이한 테크닉적 구현의 예
포스트 또는 돌출부 특징부 예를 들어, 영상 연구 또는 수술 중 측정치로부터 도출된 상응하는 환자 해부학적 구조
내외측 폭 환자 과간 절흔 또는 그의 분획의 최대 내외측 폭
내외측 폭 과간 절흔의 평균 내외측 폭
내외측 폭 과간 절흔의 메디안(median) 내외측 폭
내외측 폭 한정된 영역, 예를 들어 최하방 구역, 최후방 구역, 상방 3분의 1 구역, 중앙 구역, 및/또는 다른 구역에서의 과간 절흔의 내외측 폭
상하방 높이 환자 과간 절흔 또는 그의 분획의 최대 상하방 높이
상하방 높이 과간 절흔의 평균 상하방 높이
상하방 높이 과간 절흔의 메디안 상하방 높이
상하방 높이 한정된 영역, 예를 들어 최내측 구역, 최외측 구역, 중심 구역, 및/또는 다른 구역에서의 과간 절흔의 상하방 높이
전후방 길이 환자 과간 노치 또는 그의 분획의 최대 전후방 길이
전후방 길이 과간 노치의 평균 전후방 길이
전후방 길이 과간 노치의 메디안 전후방 길이
전후방 길이 한정된 영역, 예를 들어 최전방 구역, 최후방 구역, 중심 구역, 전방 3분의 1 구역, 후방 3분의 1 구역, 및/또는 다른 구역에서의 과간 노치의 전후방 길이
과간 절흔의 높이 또는 M-L 폭 또는 A-P 길이는 경골 임플란트 구성요소로부터의 포스트 또는 돌출부의 길이뿐만 아니라 위치 또는 배향에도 영향을 줄 수 있다.
포스트 또는 돌출부의 치수는 상이한 환자 치수 및 임플란트 치수에 기초할 뿐만 아니라, 의도된 구현 테크닉, 예를 들어 의도된 경골 구성요소 기울기 또는 회전 및/또는 의도된 대퇴골 구성요소 굴곡 또는 회전에도 기초하여 형상화, 적합화, 또는 선택될 수 있다. 예를 들어, 경골 임플란트가 0도 기울기와 비교하여 7도 기울기로 이식될 것으로 의도된다면, 전후방 길이 또는 상하방 높이 중 적어도 하나가 조정되어, 경골 구성요소가 이식될 때의 환자 또는 활차 또는 과간 절흔 또는 대퇴골 기하학적 구조의 상대 변화를 반영할 수 있다. 게다가, 대퇴골 임플란트가 굴곡 상태에서, 예를 들어 0도 굴곡과 비교하여 7도 굴곡에서 이식될 것으로 의도된다면, 전후방 길이 또는 상하방 높이 중 적어도 하나가 조정될 수 있다. 포스트 또는 돌출부 치수의 상응하는 변화는 대퇴골 구성요소가 굴곡 상태에서 이식될 때의 환자 또는 활차 또는 과간 절흔 또는 대퇴골 기하학적 구조의 상대 변화를 반영하도록 설계 또는 선택될 수 있다.
다른 예에서, 경골 및/또는 대퇴골 임플란트 구성요소 중 하나 또는 둘 모두가 내부 또는 외부 회전 상태에서 이식될 것으로 의도된다면, 내외측 폭이 조정되어, 예를 들어 회전된 이식 접근법(rotated implantation approach)이 선택될 때의 과간 치수의 효과적인 신장(elongation)을 반영할 수 있다. 포스트 또는 돌출부의 특징부는 대퇴골 구성요소 하우징, 리셉터클 또는 바의 상응하는 특징부와 정합하도록 경사지거나 만곡될 수 있다. 예를 들어, 포스트 돌출부의 상방 부분은 만곡될 수 있으며, 이는 대퇴골 구성요소 하우징, 리셉터클, 또는 바의 지붕(roof)에서의 곡률을 반영할 수 있는데, 이때 대퇴골 구성요소 하우징, 리셉터클, 또는 바는 그 자체가 과간 지붕의 곡률을 반영할 수 있다. 다른 예에서, 포스트 또는 돌출부의 측면은 대퇴골 구성요소의 하우징 또는 리셉터클의 측벽의 경사도(obliquity)를 반영하도록 경사질 수 있는데, 이때 대퇴골 구성요소의 하우징 또는 리셉터클은 그 자체가 하나 이상의 관절융기 벽의 경사도를 반영할 수 있다. 따라서, 포스트 또는 돌출부의 경사도 또는 곡률은 환자 치수 또는 대퇴골 임플란트 치수 중 적어도 하나에 기초하여 적합화될 수 있다. 대안적으로, 경골 임플란트 구성요소의 포스트 또는 돌출부는 1개, 2개, 3개 또는 그 이상의 치수에서 일반적 또는 환자 도출 또는 환자 요구 또는 임플란트 요구된 운동형상학에 기초하여 설계 및/또는 선택될 수 있다. 이어서, 대퇴골 임플란트 하우징 또는 리셉터클의 상응하는 표면(들)이 경골 포스트 또는 돌출부와 예를 들어 ML 면 내에서 교합하도록 설계 및/또는 선택될 수 있다. 대안적으로, 대퇴골 리셉터클 또는 박스 또는 바 또는 하우징의 포스트 또는 돌출부는 1개, 2개, 3개 또는 그 이상의 치수에서 일반적 또는 환자 도출 또는 환자 요구 또는 임플란트 요구된 운동형상학에 기초하여 설계 및/또는 선택될 수 있다. 이어서, 경골 임플란트의 포스트 또는 돌출부의 상응하는 표면(들)이 경골 포스트 또는 돌출부와 예를 들어 ML 면 내에서 교합하도록 설계 및/또는 선택될 수 있다.
경골 포스트 또는 돌출부는 일직선형일 수 있다. 대안적으로, 경골 포스트 또는 돌출부는 1개, 2개 또는 3개의 치수에서의 곡률 또는 경사도를 가질 수 있으며, 이는 선택적으로 박스의 내부 형상에 적어도 일부 반영될 수 있다. 하나 이상의 경골 돌출부 또는 포스트 치수는 하나 이상의 환자 치수 또는 측정치에 기초하여 정합, 설계, 적합화, 또는 선택될 수 있다. 평면인 표면 및 만곡된 표면의 임의의 조합이 가능하다.
특정 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소 포스트 또는 돌출부의 위치 및/또는 치수는 환자 특정 치수에 기초하여 적합화될 수 있다. 예를 들어, 포스트 또는 돌출부는 후방 십자 인대 또는 PCL 부착부의 위치와 정합될 수 있다. 그것은 전방 또는 후방 십자 인대 또는 인대 부착부로부터, 내측 또는 외측 경골극 또는 다른 골 또는 연골 지표 또는 부위로부터 소정의 거리에 배치될 수 있다. 포스트의 위치를 환자의 해부학적 구조와 정합시킴으로써, 보다 우수한 기능상의 결과를 달성하여 환자의 원래의 해부학적 구조를 보다 우수하게 복제(replicating)하는 것이 가능하다.
경골 임플란트 구성요소의 특징부의 정합
금속 배킹된(선택적으로 폴리 삽입물), 또는 전부 플라스틱이거나 다른 재료인 경골 구성요소의 외주는 환자의 경골 형상에 정합 및/또는 이로부터 도출될 수 있으며, 상이한 절단부 높이 및/또는 경골 기울기에 대해 최적화될 수 있다. 바람직한 구현예에서, 형상은 절단부 표면의 피질 골에 정합된다. 경골 지지 표면의 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면, 예를 들어 시상면 또는 관상면 내에서, 또는 둘 모두에서 경골 기하학적 구조의 적어도 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 설계 또는 선택될 수 있다. 내측 경골 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면, 예를 들어 시상면 및 관상면 내에서 내측 경골 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다. 외측 경골 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면, 예를 들어 시상면 및 관상면 내에서 외측 경골 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다. 내측 경골 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면, 예를 들어 시상면 및 관상면 내에서 외측 경골 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다. 외측 경골 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면, 예를 들어 시상면 및 관상면 내에서 내측 경골 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다.
경골 지지 표면(들)의 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면, 예를 들어 시상면 또는 관상면 내에서, 또는 둘 모두에서 대퇴골 기하학적 구조 또는 대퇴골 임플란트 기하학적 구조의 적어도 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 설계 또는 선택될 수 있다. 내측 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면 내에서 내측 대퇴골 기하학적 구조 또는 내측 대퇴골 임플란트 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 및/또는 설계될 수 있다. 외측 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면 내에서 외측 대퇴골 기하학적 구조 또는 외측 대퇴골 임플란트 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다. 내측 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면 내에서 외측 대퇴골 기하학적 구조 또는 외측 대퇴골 임플란트 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다. 외측 임플란트 표면 토포그래피는 하나 이상의 평면 내에서 내측 대퇴골 기하학적 구조 또는 내측 대퇴골 임플란트 기하학적 구조의 전부 또는 일부와 정합하거나 이를 반영하도록 선택 또는 설계될 수 있다. 내측 및/또는 외측 표면 토포그래피는 1개, 2개 또는 모든 치수에서 고정될 수 있다. 후자는 적어도 하나의 대퇴골 기하학적 구조, 예를 들어 관상면 곡률이 또한 고정될 때 전형적으로 사용될 수 있다.
임플란트 표면 토포그래피는 하기 중 하나 이상을 포함할 수 있다:
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 시상면 내에서의 철부(convexity)의 곡률
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 관상면 내에서의 철부의 곡률
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 시상면 내에서의 요부(concavity)의 곡률
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 관상면 내에서의 요부의 곡률
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 단일의 시상면 곡률 반경
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 다수의 시상면 곡률 반경
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 단일의 관상면 곡률 반경
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 다수의 관상면 곡률 반경
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 디시(dish)의 깊이
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 디시의 AP 길이
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 디시의 ML 폭
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 트로프의 깊이
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 트로프의 AP 길이
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 트로프의 ML 폭
● 선택적으로, 예를 들어 경골 또는 대퇴골 기하학적 구조에 기초하여 환자 도출 또는 환자에 정합된, 트로프의 곡률
논의된 모든 경골 설계는 하기에 대해 적용될 수 있다:
● 예를 들어, 단일의 금속 배킹된 구성요소를 갖는 단일 피스 경골 폴리에틸렌 삽입물
● 예를 들어, 단일의 금속 배킹된 구성요소를 갖는 다른 재료의 단일 피스 경골 삽입물
● 예를 들어, 단일의 금속 배킹된 구성요소를 갖는 2 피스 경골 폴리에틸렌 삽입물
● 예를 들어, 단일의 금속 배킹된 구성요소를 갖는 다른 재료의 2 피스 경골 삽입물
● 단일 피스의 전부 폴리에틸렌인 경골 임플란트
● 예를 들어, 내측 및 외측의 2 피스의 전부 폴리에틸렌인 경골 임플란트
● 단일 피스 금속 경골 임플란트(예를 들어, 금속 상의 금속 또는 세라믹 상의 금속)
● 예를 들어, 내측 및 외측의 2피스 금속 경골 임플란트(예를 들어, 금속 상의 금속 또는 세라믹 상의 금속)
● 단일 피스 세라믹 경골 임플란트
● 예를 들어, 내측 및 외측의 2 피스 세라믹 경골 임플란트
당업계에 현재 공지되고 미래에 개발될 임의의 재료 또는 재료 조합이 사용될 수 있다.
경골 트레이의 특정 구현예는 하기의 특징부를 가질 수 있지만, 다른 구현예도 가능하다: 모듈식 삽입물 시스템(중합체); 주조 코발트 크롬; 표준 블랭크(코발트 부분 및/또는 모듈식 삽입물)가 미리 제조된 후 주문에 따라 환자 특정으로 형상화될 수 있음; 크기에 기초한 두께(골을 절약하고, 강도를 최적화함); 1 피스 또는 2 피스 삽입물 시스템에 대한 허용; 및 /또는 상이한 내측 및 외측 핀(fin).
특정 구현예에서, 경골 트레이는 트레이 외주가 절단된 경골의 번연과 정합하도록, 예를 들어 환자에 정합된 외주 기하학적 구조가 70% 초과, 80% 초과, 90% 초과, 또는 95% 초과의 피질 커버율을 달성하도록 블랭크로부터 설계 또는 절단된다. 특정 구현예에서, 트레이 외주는 피질 영역과 실질적으로 동일한 형상을 갖도록, 그러나 이보다 약간 더 작도록 설계된다.
경골 트레이 또는 삽입물의 형상, 예를 들어 외주 형상이 피질 골의 형상에 기초하여 도출된다면, 임플란트 윤곽의 일부 또는 전체는 도출된 피질 골 표면에 직접 정합될 수 있다. 경골 형상이 내골성 골 또는 지주골(trabecular bone) 또는 골수의 형상 도출에 기초하여 도출된다면, 임플란트 윤곽은, 예를 들어 오프셋을 내골성 골 또는 지주골 또는 골수의 외주에 가함으로써 경골 고원부의 번연에 정합될 수 있다. 이 오프셋은 그 영역 내에서 피질 골의 두께와 유사하도록 선택될 수 있으며, 예를 들어 1mm, 1.5mm, 2mm, 2.5mm 등이다. 오프셋은 선택적으로 수학 함수를 사용하여 도출될 수 있다.
특정 구현예의 환자 적합화된 경골 임플란트는 설계의 유연성을 허용한다. 예를 들어, 삽입물은 상응하는 대퇴골 임플란트 구성요소의 관련 관절융기를 보완하도록 설계될 수 있으며, 자연 또는 가공된 마모 패턴에 맞추기 위하여 설계, 예를 들어 높이, 형상, 곡률(바람직하게는 편평 내지 오목), 및 곡률의 위치 중 하나 이상을 최적화하도록 치수가 변할 수 있다.
무릎에서, 경골 절단부는, 예를 들어 경골 역학적 축 또는 경골 해부학적 축에 대해 90도 수직이 되도록 선택될 수 있다. 이 절단부는 예를 들어 고원부 상의 최저 내측점 또는 외측점과의 교차점을 찾음으로써 참조될 수 있다.
경골 절단부에 대한 기울기는 시상면 내에서 0 내지 7도 또는 0 내지 8도이다. 드물게, 외과의사는 보다 가파른 기울기로 경골을 절단하도록 선택할 수 있다. 기울기는 수술 전 영상 테스트를 사용하여 환자 특정 절단 지그 내로 선택 또는 설계될 수 있다. 기울기는 내측 또는 외측 중 적어도 하나에서 환자의 수술 전 기울기와 유사할 수 있다. 내측 및 외측 경골은 상이한 기울기로 절단될 수 있다. 기울기는 또한 내측 또는 외측 중 적어도 하나에서 환자의 수술 전 기울기와 상이할 수 있다.
경골 절단부 높이는 도 3 및 도 8a 내지 도 8c에 도시된 바와 같이 내측 및 외측으로 상이할 수 있다. 일부 환자들에서, 절단되지 않은 외측 경골은 절단되지 않은 내측 경골과 상이한, 예를 들어 더 높거나 더 낮은 높이에 있을 수 있다. 이 경우에, 내측 및 외측 경골 절단부는 절단되지 않은 내측 및 절단되지 않은 외측 경골 고원부로부터 일정한 거리에 배치될 수 있으며, 그 결과 내측 또는 외측으로 상이한 절단부 높이가 생성된다. 대안적으로, 그들은 절단되지 않은 내측 및 외측 경골 고원부에 대해 상이한 거리에서 절단될 수 있으며, 그 결과 남아 있는 경골 상에 동일한 절단부 높이가 생성된다. 대안적으로, 이 설정에서, 남아 있는 경골 상의 결과적인 절단부 높이가 내측 및 외측으로 상이하도록 선택될 수 있다. 특정 구현예에서, 내측 및 외측 경골 절제부 높이, 절제부 기울기, 및/또는 임플란트 구성요소(예를 들어, 경골 트레이 및/또는 경골 트레이 삽입물)의 독립적인 설계는 근위 경골의 내측 및/또는 외측 상뿐만 아니라 대향하는 대퇴골 관절융기 상의 골 보존을 향상시킬 수 있다.
특정 구현예에서, 환자 특정 근위 경골 절단부(및 경골 구성요소의 상응하는 골 대면 표면)는 (1) 경골 축에 수직한 평면(the tibial axis perpendicular plane, "TAPP")을 찾는 단계; (2) TAPP를, 예를 들어 내측 경골 고원부의 최저점 아래로 2mm 낮추는 단계; (3) 낮추어진 TAPP를 후방으로 5도 기울이는 단계(삽입물의 근위 표면 상에 추가의 기울기를 갖지 않음); (4) 구성요소 후방 기울기를, 예를 들어 5도로 고정시키는 단계; 및 (5) 경골 임플란트 회전 정렬에 대한 코브(Cobb) 또는 다른 측정 기술로부터 도출된 경골 해부학적 축을 사용하는 단계에 의해 설계된다. 도 18에 도시된 바와 같이, 환자의 절단되지 않은 내측 또는 외측 고원부(예를 들어, 내측 고원부)의 최저점 아래로 2mm 더 깊은 절제 절단부 깊이가 선택 및/또는 설계될 수 있는데, 이는 예를 들어 환자의 해부학적 구조가 이 지점 아래에서 비정상 또는 감소된 조직을 포함하거나, 외과의사가 더 낮은 절단부를 선호하는 경우가 해당된다. 예를 들어, 2.5mm, 3mm, 3.5mm, 4mm, 4.5mm, 또는 5mm의 절제 절단부 깊이가 선택 및/또는 설계될 수 있으며, 하나 이상의 상응하는 경골 및/또는 대퇴골 임플란트 두께가 이 환자 특정 정보에 기초하여 선택 및/또는 설계될 수 있다.
특정 구현예에서, 환자 특정 근위 경골 절단부(및 경골 구성요소의 상응하는 골 대면 표면)는 절단부의 A-P 기울기를 결정하는 것을 제외하고는 앞서의 설계를 사용한다. 특정 구현예에서, 예를 들어 환자의 해부학적 기울기가 0 내지 7도, 또는 0 내지 8도, 또는 0 내지 9도일 경우, 환자 특정 A-P 기울기가 사용될 수 있고; 환자의 해부학적 기울기가 7 내지 10도일 경우, 7도의 기울기가 사용될 수 있고; 환자의 해부학적 기울기가 10도 초과일 경우, 10도의 기울기가 사용될 수 있다.
특정 구현예에서, 환자의 해부학적 기울기가 0 내지 7도일 경우, 환자 특정 A-P 기울기가 사용되고, 환자의 해부학적 기울기가 7도를 초과하는 모든 각도의 경우에는, 7도의 기울기가 사용된다. 당업자는 경골 기울기를 결정하고 그것을 임플란트 및 지그 설계 중에 적합화하여 원하는 임플란트 기울기를 달성하는 다른 방법을 인식할 수 있다.
상이한 경골 기울기가 내측 및 외측 상에 적용될 수 있다. 고정된 기울기가 한 측 상에 적용될 수 있는 데 반하여, 나머지 다른 측 상의 기울기는 환자의 해부학적 구조에 기초하여 적합화될 수 있다. 예를 들어, 내측 기울기는 5도로 고정될 수 있는 데 반하여, 외측 기울기는 환자의 경골의 기울기와 정합한다. 이 설정에서는, 2개의 편측 관절융기(unicondylar) 경골 삽입물 또는 트레이가 사용될 수 있다. 대안적으로, 금속 배킹을 선택적으로 갖는 단일 경골 구성요소가 사용될 수 있는데, 여기서 상기 구성요소는 편평한 골 대면 표면을 갖지 않고, 예를 들어 예컨대 도 3 및 도 8a 내지 도 8c에 도시된 바와 같이 내측을 외측에 연결시키는 경사진 부분을 포함하여, 절제된 외측 및 내측 경골 표면과 실질적으로 네거티브 정합한다.
특정 구현예에서, 경골 임플란트의 축면 프로파일(예를 들어, 외주 형상)은, 예를 들어 미국 특허 출원 공개 제2009/0228113호에 기재된 바와 같이 환자의 절단된 경골의 축면 프로파일과 정합하도록 설계될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 특정 구현예에서, 경골 임플란트의 축면 프로파일은 그의 외주 형상에 있어서 환자의 절단된 경골의 축면 프로파일에 대하여 소정의 백분율 또는 거리를 유지하도록 설계될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 특정 구현예에서, 경골 임플란트의 축면 프로파일은 그의 외주 형상에 있어서 환자의 절단된 경골의 축면 프로파일에 대하여 소정의 백분율 또는 오버행(overhang)을 유지하도록 설계될 수 있다.
경골 트레이 설계는 환자 특정 특징부, 환자에 맞게 가공된 특징부, 및/또는 표준 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 경골 트레이는 최소한의 밀착력(impaction force)을 사용하여 앉혀질 수 있는 전면 로딩(front-loading) 설계를 가질 수 있다. 이들 트레이는 다양한 표준 또는 표준 블랭크 설계로서 공급될 수 있으며, 예를 들어 소형, 중간 및 대형 표준 또는 표준 블랭크 경골 트레이가 제공될 수 있다. 도 19는 예시적인 소형, 중간 및 대형 블랭크 경골 트레이를 도시한다. 도시된 바와 같이, 경골 트레이 외주는 블랭크 외주 형상을 포함하는데, 상기 블랭크 외주 형상은 환자의 절제된 근위 경골 표면의 설계에 기초하여 설계될 수 있다. 특정 구현예에서, 소형 및 중간 트레이는 (예를 들어, 환자가 질환 상태 전에 근위 경골 상에 2 내지 3mm의 연골을 갖는다면, 환자의 자연 관절 라인이 3 내지 4mm 높여질 수 있도록) 2mm의 기부 두께를 포함할 수 있다. 대형 트레이는 (특정 구현예에서는 (질환 상태 전에 환자의 근위 경골 상 2 내지 3mm의 연골을 가정하여) 관절 라인이 2 내지 3mm 이하로 높여지도록 추가 1mm의 골을 절제하는 것이 유익할 수 있도록) 3mm의 기부 두께를 포함할 수 있다.
본 명세서에 기재된 임의의 경골 임플란트 구성요소는 블랭크로부터 도출될 수 있는데, 상기 블랭크는 하나 이상의 환자 특정 특징부를 포함하도록 절단된다. 예를 들어, 특정 구현예는 기존의 수복 시스템을 포함하는데, 상기 수복 시스템에서는 트레이 구성요소의 상부 표면이 상기에 개략적으로 설명된 벽, 홈, 및 리셉터클에 들어가도록 기계가공된 "표준" 트레이 구성요소의 재고(stock)가 유지된다. 유사하게, 벽, 홈, 리셉터클에 들어가도록 이미 기계가공된 고정 기구를 갖는 표준 트레이 삽입물의 재고가 유지될 수 있다. 이어서, 환자의 영상 데이터 및 해부학적 구조 정보를 사용하여, 트레이 구성요소의 외주, 형상, 스템 위치, 스템 크기, 페그 위치, 페그 크기, 고정장치 위치, 시멘트 포켓 위치 및 시멘트 포켓 크기가 특정 환자에 대해 적합화될 수 있도록 "표준" 트레이 구성요소를 형상화할 수 있다. 이어서, "표준" 삽입물 구성요소가 환자의 개별적인 영상 데이터 및 해부학적 구조에 따라 그 환자에 대해 특정인 트레이 구성요소와 정합하도록 유사하게 형상화된다. 이 삽입물 구성요소는 또한 초기에 트레이 구성요소보다 크도록 구성하고, 이어서 트레이 구성요소의 정확한 외주와 정합하도록 형상화하여 대퇴골 구성요소와 경골 구성요소 사이에 금속 상의 금속 스코칭(metal on metal scorching)이 없음을 확실히 한다. 도 20a 내지 도 20c는 정합하는 외주를 포함하도록 제조 및/또는 기계가공된 경골 트레이(4800)와 경골 트레이 삽입물(4810)의 3개의 예시적인 조합을 도시한다. 도 20a에서는 트레이와 트레이 삽입물이 동일한 외주, 예를 들어 동일한 환자 특정, 동일한 환자 도출, 또는 동일한 표준 외주를 갖도록 제조된다. 도 20b에서는 과대크기의, 예를 들어 표준 또는 블랭크의 트레이가 경골 트레이 삽입물 외주와 정합하는 외주, 예를 들어 정합하는 환자 특정 외주, 정합하는 환자 도출된 외주, 또는 정합하는 표준 외주를 포함하도록 기계가공된다. 도 20c에서는, 과대크기의, 예를 들어 표준 또는 블랭크의 트레이 삽입물이 경골 트레이 외주와 정합하는 외주, 예를 들어 정합하는 환자 특정 외주, 정합하는 환자 도출된 외주, 또는 정합하는 표준 외주를 포함하도록 기계가공된다.
(예를 들어, 환자의 역학적 축으로 정렬되거나 다른 축으로 정렬된) 환자 특정 페그 정렬이 환자 특정 A-P 절단면과 조합될 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 페그 정렬은 A-P 기울기가 설계된 것과 동일한 각도로 전방으로 기울 수 있다(tilt). 특정 구현예에서, 페그는 환자의 시상면 역학적 축과 관련하여, 예를 들어 환자의 역학적 축에 대하여 소정의 각도로 정렬될 수 있다. 도 21a 내지 도 21c는 경골 트레이에 대한 예시적인 A-P 및 페그 각도를 도시한다. 특히, 도 21a에서는 A-P 기울기는 0도이고 트레이는 후방으로 3도 기울며; 도 21b에서는 A-P 기울기는 7도이고 트레이는 후방으로 4도 기울며; 도 21c에서는 A-P 기울기는 10도이고 트레이는 후방으로 7도 기운다. 스템은 표준 또는 환자 적합화된 기울기, 예를 들어 후방 기울기로 설계될 수 있다. 예를 들어, 스템은 도 21a 내지 도 21c에 도시된 바와 같이 트레이 기울기에 대해 표준 3도 기울기를 갖도록 설계될 수 있다.
경골 임플란트 구성요소의 관절 대면 표면은 내측 지지 표면 및 외측 지지 표면을 포함한다. 상기에 기재된 대퇴골 임플란트 지지 표면(들)과 마찬가지로, 경골 임플란트 상의 지지 표면(예를 들어, 대퇴골 구성요소 관절융기로부터의 접촉을 수용하는 경골 표면 내의 (외측 상의) 홈 또는 함몰부 또는 볼록한 부분)은, 예를 들어 1개의 치수 또는 1개 초과의 치수에서 단일의 곡률 반경 또는 다수의 곡률 반경으로 6가지 또는 7가지의 상이한 형상으로 이용가능한 표준 설계를 가질 수 있다. 대안적으로, 지지 표면은 1개 이상의 치수에서 표준화되고 1개 이상의 치수에서 환자 적합화될 수 있다. 단일의 곡률 반경 및/또는 다수의 곡률 반경은 1개의 치수 또는 다수의 치수에서 선택될 수 있다. 이들 반경의 일부는 환자 적합화될 수 있다.
대퇴골 내측 및 외측 관절융기 표면과 교합하는 경골 임플란트 구성요소의 폴리에틸렌 삽입물의 2개의 각각의 접촉 영역은 임의의 형상, 예를 들어 볼록, 편평, 또는 오목할 수 있으며, 임의의 곡률 반경을 가질 수 있다. 특정 구현예에서, 내측 또는 외측 접촉 영역의 곡률 중 임의의 하나 이상은 환자 특정 곡률 반경을 포함할 수 있다. 구체적으로, 내측 접촉 영역의 관상면 곡률, 내측 접촉 영역의 시상면 곡률, 외측 접촉 영역의 관상면 곡률, 및/또는 외측 접촉 영역의 시상면 곡률 중 하나 이상은 하나 이상의 환자 특정 곡률 반경을 적어도 일부 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 경골 임플란트 구성요소는 시상면 곡률이 하나 이상의 환자 특정 곡률 반경 및 표준 관상면 곡률을 적어도 일부 갖는 내측 및 외측 지지 표면 중 하나 또는 둘 모두를 포함하도록 설계된다. 특정 구현예에서, 내측 및 외측 경골 표면 중 하나 또는 둘 모두의 경골 표면 상의 지지 표면은 상응하는 대퇴골 관절융기 상의 곡률 반경으로부터 도출된 (예를 들어, 그와 동일한 길이 또는 그보다 약간 더 큰, 예를 들어 0 내지 10% 더 큰) 곡률 반경을 포함할 수 있다. 환자 적합화된 시상면 곡률 반경을 적어도 일부 가질 경우, 완전한 동작 범위를 갖는 정상 운동형상학을 달성하는 것을 도울 수 있다.
대안적으로, 관상면 곡률은 예를 들어 표준 곡률의 패밀리로부터 고름으로써 선택될 수 있는데, 그 하나의 표준 곡률은 환자의 절단되지 않은 대퇴골 관절융기의 관상면 곡률과 가장 유사하거나 대퇴골 임플란트 구성요소의 관상면 곡률과 가장 유사한 곡률의 반경 또는 곡률의 반경들을 갖는다
바람직한 구현예에서, 경골 내측 및 외측 접촉 영역 중 하나 또는 둘 모두는 상응하는 대퇴골 구성요소 상의 볼록한 관상면 반경보다 더 큰, 예를 들어 약간 더 큰, 예를 들어 0 내지 1mm, 0 내지 2mm, 0 내지 4mm, 1 내지 2mm, 및/또는 2 내지 4mm 더 큰 표준의 오목한 관상면 반경을 갖는다. 대퇴골 융기 상의 표준 또는 일정한 관상면 반경을 경골 삽입물 상의 정합하는 표준 또는 일정한 관상면 반경 또는 약간 더 큰 관상면 반경과 함께, 예를 들어 상응하는 대퇴골 임플란트 관상면 곡률의 1.05x 내지 약 2x, 또는 약 1.05x 내지 약 1.5x, 또는 약 1.05x 내지 약 1.25x, 또는 약 1.05x 내지 약 1.10x, 또는 약 1.05x 내지 약 1.06x, 또는 약 1.06x의 경골 곡률 반경과 함께 사용함에 의한다. 상대적으로 볼록한 대퇴골 관상면 곡률 및 약간 더 큰 오목한 경골 관상면 곡률은 각각이 대퇴골 관절융기 중심 주위로 중심이 놓여지도록 선택 및/또는 설계될 수 있다.
시상면 내에서, 경골 내측 및 외측의 오목한 곡률 중 하나 또는 둘 모두는 상응하는 볼록한 대퇴골 관절융기 곡률보다 약간 더 큰, 예를 들어 상응하는 대퇴골 구성요소 상의 볼록한 시상면 반경보다 0 내지 1mm, 0 내지 2mm, 0 내지 4mm, 1 내지 2mm, 및/또는 2 내지 4mm 더 큰 표준 곡률을 가질 수 있다. 예를 들어, 내측 및 외측 중 하나 또는 둘 모두에 대한 경골 곡률 반경은 상응하는 대퇴골 임플란트 시상면 곡률의 약 1.1x 내지 약 2x, 또는 약 1.2x 내지 약 1.5x, 또는 약 1.25x 내지 약 1.4x, 또는 약 1.30x 내지 약 1.35x, 또는 약 1.32x일 수 있다. 특정 구현예에서, 경골 표면 재료 내로의 곡률의 깊이는 관절 갭 내로의 표면의 높이에 좌우될 수 있다. 언급된 바와 같이, 내측 및 외측 경골 구성요소 관절 대면 표면의 높이는 독립적으로 선택 및/또는 설계될 수 있다. 특정 구현예에서, 내측 및 외측 경골 높이는 환자의 내측 및 외측 관절융기 높이 차에 기초하여 독립적으로 선택 및/또는 설계될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 특정 구현예에서, 역치 최소 또는 최대 경골 높이 및/또는 경골 삽입물 두께가 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 6mm 이하의 내측 경골 삽입물이 사용되도록 6mm의 역치 최소 삽입물 두께가 사용된다.
상응하는 대퇴골 관절융기 또는 그의 일부(예를 들어, 지지 부분)의 곡률(들)에 기초하여 선택 및/또는 설계된 경골 접촉 표면 시상면 및/또는 관상면 곡률을 사용함으로써, 임플란트의 운동형상학 및 마모가 최적화될 수 있다. 예를 들어, 이 접근법은 폴리에틸렌 경골 삽입물의 마모 특성을 향상시킬 수 있다. 이 접근법은 또한 몇몇 제조상의 이점을 갖는다.
예를 들어, 한 세트의 상이한 크기의 도구가 제조될 수 있는데, 여기서 각각의 도구는 사전선택된 표준 관상면 곡률 중 하나에 상응한다. 이어서, 상응하는 도구가 경골 임플란트 구성요소의 폴리에틸렌 삽입물의 제조에 있어서, 예를 들어 폴리에틸렌 삽입물에 곡률을 생성하는 데 사용될 수 있다. 도 22a는 관상면상(coronal view)에서의 단면에서의 6개의 예시적인 도구 선단(tool tip)(6810) 및 폴리에틸렌 삽입물(6820)을 도시한다. 선택된 도구의 크기는 원하는 관상면 곡률을 갖는 폴리에틸렌 삽입물을 생성하는 데 사용될 수 있다. 추가적으로, 도 22a는 2개의 상이한 도구 선단에 의해 생성된 2개의 상이한 관상면 곡률을 갖는 예시적인 폴리에틸렌 삽입물(6820)을 도시한다. 폴리에틸렌 삽입물 상에서의 선택된 도구의 동작, 예를 들어 삽입물 위의 고정된 지점에서의 도구에 의한 스위핑 아크 동작(sweeping arc motion)이 표준 또는 환자 특정 시상면 곡률을 제조하는 데 사용될 수 있다. 도 22b는 상이한 거리로부터 시작하여 경골 임플란트 구성요소의 폴리에틸렌 삽입물(6820) 내로 스위핑하여 폴리에틸렌 삽입물(6820)에 상이한 시상면 곡률을 생성하는 2개의 예시적인 도구(6830, 6840)의 시상면상을 도시한다.
특정 구현예에서, 경골 접촉 영역 중 하나 또는 둘 모두는 그의 시상면 축을 따라 증가하거나 감소하는 반경을 갖는 오목한 홈, 예를 들어 전방에서 후방으로 감소하는 반경을 갖는 홈을 포함한다.
도 23a에 도시된 바와 같이, 특정 구현예에서, 경골 삽입물(6920)의 관절 대면 표면의 외측 및/또는 내측 상의 오목한 홈의 형상(6910)은 삽입물의 대향 측 표면 상의 볼록한 형상(6930)에 의해, 그리고 선택적으로 경골 트레이(6950)의 교합하는 표면 상의 요부(6940)에 의해 정합될 수 있다. 이는 표면이 편평하지 않더라도 구성요소의 두께가 일정하게 유지되게 할 수 있으며(6960), 그럼으로써 재료, 예를 들어 폴리에틸렌과 같은 플라스틱 재료의 최소 두께를 유지하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 임플란트 삽입물은 삽입물이 관절 대면 표면 상에 홈을 포함하더라도 일정한 재료 두께(예를 들어, 5.5mm 미만, 5.5mm, 5.6mm, 5.7mm, 5.8mm, 5.9mm, 6.0mm, 6.1mm, 또는 6.1mm 초과)를 유지할 수 있다. 일정한 재료 두께는 (보다 두꺼운 임플란트와 비교하여) 소정의 역학적 강도를 달성하거나 유지하면서 전체 최소 임플란트 두께를 최소화하는 것을 도울 수 있다. 금속 배킹 상의 정합된 형상은 최소한의 폴리에틸렌 두께를 유지한다는 목적에 알맞을 수 있다. 그러나, 그것은 또한 폴리에틸렌 또는 다른 삽입물과 금속 배킹 사이에 고정 기구를 제공하기 위한 설계 특징부를 포함할 수 있다. 그러한 고정 특징부(locking feature)는 리지(ridge), 에지(edge), 또는 억지 끼워맞춤(interference fit)을 포함할 수 있다. 억지 끼워맞춤의 경우, 폴리에틸렌은 하면 요부에서 금속 트레이 상의 정합하는 요부보다 약간 더 큰 치수를 가질 수 있다. 이는 금속 배킹의 중심 또는 측면에서의 레일 또는 더브 테일(dove tail) 고정 기구에 맞서서 안정화될 수 있다. 다른 설계 선택사항이 가능하다. 예를 들어, 폴리에틸렌 연장부는 금속 배킹 상의 정합하는 오목부 내로 끼워넣을(snap) 수 있는 소서(saucer) 형상을 가질 수 있다. 추가적으로, 도 23a에 도시된 바와 같이, 금속 트레이와 같은 구성요소의 임의의 상응하는 피스는 또한 플라스틱 재료의 만곡된 표면과 교합하기 위한 정합하는 홈을 포함할 수 있다. 2개의 예시적인 요부 치수가 도 23b에 도시되어 있다. 이 도면에 도시된 바와 같이, 요부 또는 스캘럽(scallop)은 R42.4mm의 관상면 기하학적 구조에 기초하여 깊이가 1.0 및 0.7mm이다. 1.0mm 깊이에서, 족문 폭은 18.3mm이다. 0.70mm 깊이에서, 족문 폭은 15.3mm이다. 이들 치수는 본질상 단지 예시적이다. 다른 구성이 가능하다.
특정 구현예에서, 대퇴골 구성요소의 시상면 곡률은 도 24a 및 도 24b에 제시된 바와 같이 기울어지도록 설계될 수 있다. 경골 표면의 상응하는 곡률은 이와 동일한 기울기로 기울어질 수 있으며, 이는 상응하는 경골 임플란트 상에서의 보다 두꺼운 재료, 예를 들어 경골 임플란트의 전방면 또는 후방면에서의 보다 두꺼운 폴리를 허용할 수 있다. 경골 구성요소 J 곡선, 및 선택적으로 경골 구성요소에 대한 상응하는 곡률은 내측 및 외측 관절융기 둘 모두에서, 단지 내측 관절융기에서만 또는 단지 외측 관절융기에서만 또는 둘 모두 독립적으로 또는 결합되어 동일한 기울기로 기울어질 수 있다. 특정 구현예에서, 일부 추가의 재료가 제거될 수 있거나, 재료 두께가 대퇴골 및/또는 경골 곡률의 후방면으로부터 시작하여 회전을 허용하도록 적합화될 수 있다.
고정 기구
경골 트레이의 다양한 구현예는 스캐폴드 또는 스테이지를 포함하며, 하나 이상의 중합체 삽입물이 상기 스캐폴드 내로 삽입되고 고정될 수 있다. 일 구현예는 환자의 근위 경골 상으로 이식되도록 구성된 무릎 관절을 위한 경골 임플란트이다. 경골 임플란트는 적어도 2개의 구성요소를 포함한다: 경골 상에 얹혀지는 제1 구성요소; 및 대퇴골 임플란트의 대퇴골 관절융기 구성요소와 관절로 이어지도록 구성된 제2 구성요소.
경골 상에 얹혀지는 구성요소는, 바람직하게는 외과수술적으로 절단되어 실질적으로 편평한 환자의 근위 경골 상에 앉는 트레이(트레이 구성요소)로서 형상화된다. 경골이 비스듬하게, 다층적으로(in a multi-tiered fashion), 또는 심지어 윤곽이 형성되도록 절단될 것을 필요로 하는 상황이 있을 수 있다. 본 발명은 이들 중 어느 하나로 제한될 것으로 의도되지 않으며, 그들 각각을 수용할 수 있다. 일부 구현예에서, 트레이 구성요소는 환자의 현존하는 골과 정합하는 외주 기하학적 구조를 가지며, 추가의 바람직한 구현예에서 트레이는 경골 고원부의 상당한 커버율, 예를 들어 AP 또는 ML 치수에서 80, 85, 90 또는 95%의 피질 커버율 또는 외주 커버율 또는 절제된 골의 면적 커버율을 달성한다. 경골 구성요소는 상부 표면 및 하부 표면, 내측, 외측, 전방측 또는 전측 및 후방측 또는 후측을 갖는다. 경골 구성요소는 경골 구성요소의 하부 표면 내로 일체화된 중심 스템 또는 포스트를 통해 환자의 근위 경골에 부착될 수 있다. 당업계에 공지된 다른 부착 기구가 사용될 수 있다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 스템 또는 포스트는 트레이 구성요소에 부착되어 골 표면의 형상을 제공할 수 있다. 예를 들어, 경골 표면이 실질적으로 편평하면, 트레이 구성요소에 대해 실질적으로 수직으로 부착하여 스템 또는 포스트는 트레이 구성요소가 경골 축에 대해 수평으로 위치되도록 할 수 있다. 예를 들어, 경골 표면이 비스듬하면, 스템 또는 포스트는 트레이 구성요소에 비스듬하게 부착하여, 결과적으로 생성되는 트레이 구성요소의 위치가 경골 축에 대해 수평이 되도록 할 수 있다. 각도는, 예를 들어 영상 테스트를 사용하여 환자 고유의 해부학적 구조에 기초하여 선택될 수 있다. 스템 또는 포스트는 트레이 구성요소의 추가의 안정화를 위하여 그것에 부착된 핀(fin)을 가질 수 있다. 일 구현예에서, 핀은 비대칭적으로 정렬되며, 즉 핀은 트레이 구성요소의 수평 중앙으로부터 상이한 각도로 배치된다. 핀은 또한 상이한 길이를 가질 수 있으며, 예를 들어 핀은 외측 상에서보다 내측 상에서 더 길 수 있거나 또는 그 반대일 수 있다. 핀 각도 및 핀 길이를 변화시킴으로써, 외과의사가 교정 수술을 실시할 때, 예를 들어 외과의사가 골을 골 톱으로 절단할 때, 골에의 접근, 특히 핀의 후방에 있는 골에의 접근이 용이해질 수 있다. 일 구현예에서, 스템은 13mm 직경 및 40mm 길이이다. 핀은 폭이2 또는 3 또는 4mm 폭일 수 있는데, 이때 외측은 예를 들어 수평으로부터 15도 기울어지고, 내측은 수평으로부터 5도 기울어질 수 있다. 고정을 돕기 위하여, 골 시멘트와 같은 추가의 접착 수단을 포함시키기 위하여 트레이 구성요소의 하부 표면에 포켓 또는 절취부(cut-out)가 포함될 수 있다. 포켓 또는 절취부의 치수는, 예를 들어 영상 테스트를 사용하여 골 형상을 도출함으로써 환자의 해부학적 구조에 적합화될 수 있다.
트레이 구성요소의 상부 표면의 내부는 실질적으로 편평할 수 있거나, 또는 적어도 하나 이상의 만곡된 부분을 가질 수 있다. 상부 표면의 내측 위로 대략 중간으로부터 외측 아래로 대략 중간까지 상부 표면의 후방 외주에 걸쳐 이어지는 벽이 있을 수 있다. 이 벽은 선택적으로 임플란트의 삽입물 구성요소를 수용하기 위한 내부 표면을 따라 홈을 포함할 수 있다. 벽은 내측과 외측 사이의 대략 중간에서 후방으로부터 전방 쪽으로 트레이 구성요소의 상부 표면의 중앙으로 연장해 들어가서 상부 표면 상에 반도형 벽(peninsular wall)을 생성할 수 있다. 이 반도형 벽의 바깥쪽으로 대면하는 측은 선택적으로 벽의 상부로부터 벽의 저부로 안쪽으로 기울어질 수 있는데, 이는 임플란트의 삽입물 구성요소와 교합하기 위한 것이다. 반도형 벽의 단 쪽으로, 리셉터클이 선택적으로, 임플란트의 삽입물의 표면으로 형성된 선택적인 고정 부재를 수용하기 위한 벽의 측면 내로 베어내어질 수 있다. 반도형 벽에 대해 수직으로, 임플란트의 삽입물의 하부 표면으로부터 연장되는 노치된 부분(notched portion)을 수용하기 위한 트레이 구성요소의 상부 표면 내로 베어내어진 하나 이상의 홈이 있을 수 있다. 트레이 구성요소의 상부 표면의 전방측은 적절한 정렬 및 트레이 구성요소 내로의 임플란트 구성요소의 삽입에 도움이 되는 램프(ramp)로서 작용하는 적어도 하나의 경사진 표면을 포함할 수 있다.
관절(articulating) 구성요소, 또는 삽입물 구성요소는 상부 표면, 하부 표면, 내측, 외측 및 전방측 또는 전측 및 후방측 또는 후측을 갖는다. 삽입물 구성요소의 상부 표면은 편평할 수 있거나, 임플란트의 대퇴골 구성요소의 볼록과 표면과 관절을 이루는 하나 이상의 오목한 표면을 가짐으로써 반대측 임플란트 구성요소의 관절 또는 지지 표면의 기하학적 구조와 정렬되도록 형상화될 수 있지만, 다른 구성이 가능한데, 예를 들어 편평한 표면, 내측 상의 만곡된 표면 및 외측 상의 편평한 표면, 외측 상의 만곡된 표면 및 경골 측 상의 편평한 표면 또는 다른 구성 및 조합이 가능하다.
삽입물 구성요소의 하부 표면은 편평할 수 있으며, 임플란트의 트레이 구성요소와 교합하도록 구성된다. 임플란트의 후방측은 임플란트의 내측 위로 대략 중간으로부터 임플란트의 외측 아래로 대략 중반까지 절취되어 트레이 구성요소의 상부 표면의 기하학적으로 정합된 벽과 정렬될 수 있다. 임플란트의 하부 표면 상의 남아 있는 표면은 트레이 구성요소의 상부 표면의 내부벽의 홈과 고정가능하게(lockably) 교합하기 위한, 표면의 내측 및 후방측을 따라 연장하는 레지(ledge)를 가질 수 있다. 임플란트의 내측과 외측 사이의 대략 중간에서, 임플란트의 후방측으로부터 임플란트의 전방측 쪽으로 트레이 구성요소의 상부 표면의 반도형 벽과 교합하기 위한 캐널(canal)이 형성될 수 있다. 이 캐널은 임플란트 길이의 약 3/4에서 임플란트의 하부 표면의 후방으로부터 전방으로 이어질 수 있다. 이 캐널의 외부벽은 캐널의 저부로부터 캐널의 상부로 안쪽으로 기울어져 트레이 구성요소의 상부 표면의 기울어진 반도형 벽과 더브테일하는 표면을 생성할 수 있다. 이 더브테일 관절은 트레이 구성요소 내로의 삽입물의 적절한 정렬에 도움이 될 수 있으며, 이어서 완전히 삽입되면 삽입물을 트레이 구성요소 내로 고정시킨다. 캐널의 전방단에는, 선택적으로 임플란트의 트레이 구성요소 내로의 삽입물의 삽입시 반도형 벽의 내부 내로 베어내어진 리셉터클 내로 끼워넣음으로써 임플란트 구성요소를 트레이 구성요소 내로 고정시키는 구부릴 수 있는 핑거(bendable finger)로 이루어진 고정 기구가 있을 수 있다. 삽입물의 하부 표면의 길이의 3/4에서 이어지는 캐널에 대해 수직으로, 트레이 구성요소의 상부 표면으로부터 절취된 적어도 하나의 홈과 교합하기 위한 적어도 하나의 노치가 있을 수 있다.
따라서, 다수의 고정 기구가 삽입물 및 트레이 구성요소의 벽 및 캐널의 대향하는 표면 내로 설계될 수 있을 뿐만 아니라 노치 및 홈도 설계될 수 있으며, 그들은 삽입물을 트레이 구성요소 내로 고정시켜 트레이 구성요소 상에 설치하고, 무릎 내에서의 전방-후방 동작에 대해서뿐만 아니라 외측-내측 동작에 대해서도 저항하는 것을 도울 수 있다. 구부릴 수 있는 핑거는 관절의 다양한 부분에 압력이 인가될 때 삽입물과 트레이 구성요소 사이의 임의의 들어올림 동작(lifting motion)을 방지하는 데 도움이 될 수 있다.
제조 및 기계가공
트레이 구성요소는 레이저 소결 또는 전자 빔 용융과 같은 추가의 기술을 통해 기계가공, 성형, 주조, 제조되거나 그렇지 않으면 금속 또는 금속 합금 예컨대 코발트 크롬으로 제작될 수 있다. 유사하게, 삽입물 구성요소도 급속 프로토타이핑(rapid prototyping) 또는 추가의 기술을 통해 기계가공, 성형, 제조되거나 그렇지 않으면 플라스틱 중합체 예컨대 초고분자량 폴리에틸렌으로 제작될 수 있다. 다른 공지된 재료, 예를 들어 세라믹 코팅을 포함한 세라믹이 마찬가지로 하나 또는 둘 모두의 구성요소에 사용되거나, 상기에 기재된 금속, 금속 합금 또는 중합체와 조합하여 사용될 수 있다. 임플란트가 상기의 재료 또는 다른 재료 중 임의의 것으로 1 피스로서, 또는 재료의 조합으로 다수의 피스로서 제작될 수 있음이 당업자에 의해 이해될 수 있다. 예를 들어, 중합체로 제작된 트레이 구성요소와, 한 피스는 금속 합금으로 제작되고 나머지 다른 피스는 세라믹으로 제작된 2 피스 삽입물 구성요소.
각각의 구성요소는 다양한 크기로 "표준" 또는 "블랭크"로서 제작될 수 있거나 각각의 환자에 대해 그들의 영상 데이터 및 해부학적 구조에 기초하여 특별히 형성될 수 있다. 컴퓨터 모형화가 사용될 수 있으며, 각각의 구성요소에 대해 가상 표준의 라이브러리가 생성될 수 있다. 신체 표준의 라이브러리가 또한 각각의 구성요소에 대해 수집될 수 있다.
이어서, 형상, 기하학적 구조, 예를 들어 M-L, A-P, 및 S-I 치수를 포함한 영상 데이터가 환자의 해부학적 구조의 선정된 특징부에 가장 가깝게 근사하는 표준 구성요소, 예를 들어 대퇴골 구성요소 또는 경골 구성요소 또는 상완골 구성요소 및 관절와 구성요소를 선택하는 데 사용될 수 있다. 전형적으로, 이들 구성요소는 그들이 적어도 하나 이상의 치수에서 대치되는 환자의 관절 구조보다 약간 더 크도록 선택된다. 이어서, 표준 구성요소가, 예를 들어 오버행하는 재료를 예컨대 기계가공을 사용하여 제거함으로써 환자 고유의 해부학적 구조에 적합화된다.
따라서, 도 25에 도시된 흐름도를 참고하면, 제1 단계에서는 수동적으로 또는 컴퓨터 지원 하에서 영상 데이터를 분석하여 임플란트 구성요소를 설치하는 데 관련된 환자 특정 파라미터를 결정한다. 이들 파라미터는 환자 특정 관절 치수 및 기하학적 구조, 및 또한 인대 위치, 크기, 및 배향에 대한 정보뿐만 아니라 잠재적 연조직 충돌 및 선택적으로 운동형상학적 정보도 포함할 수 있다.
제2 단계에서는 하나 이상의 표준 구성요소, 예를 들어 대퇴골 구성요소 또는 경골 구성요소 또는 경골 삽입물을 선택한다. 이들은 도출된 환자 특정 관절 치수 중 하나 이상보다 적어도 약간 더 크도록, 그리고 환자 특정 관절 치수로 형상화될 수 있도록 선택된다. 대안적으로, 이들은 임의의 인접한 연조직 구조를 방해하지 않도록 선택된다. 둘 모두의 조합이 가능하다.
금속 또는 세라믹 베이스 내에 삽입물, 예를 들어 폴리에틸렌 삽입물 및 고정 기구를 포함하는 임플란트 구성요소가 사용된다면, 고정 기구는 적어도 하나 이상의 치수에서 환자 특정의 해부학적 구조에 적합화될 수 있다. 고정 기구는 또한 모든 치수에서 환자 적합화될 수 있다. 고정 특징부의 위치는 환자 적합화될 수 있는 데 반하여, 예를 들어 대퇴골 구성요소와 경골 구성요소 사이의 고정 특징부 치수는 고정될 수 있다. 대안적으로, 고정 기구는 사전제작될 수 있으며; 이 구현예에서, 고정 기구의 위치 및 치수 또한 사전제작된 구성요소의 선택시에 고려되어, 환자의 관절 해부학적 구조에 대하여 금속 또는 세라믹 배킹에 대한 어떠한 적합화도 고정 기구를 손상시키지 않게 되도록 한다. 따라서, 구성요소는, 환자 고유의 해부학적 구조에 대한 적합화 후에 금속 또는 세라믹 배킹의 최소 재료 두께가 고정 기구에 인접하여 유지되도록 선택될 수 있다.
일부 구현예에서, 사전제조된 금속 배킹 블랭크는 그의 외부 치수가 적어도 하나의 방향에서 도출된 환자 특정 치수 또는 기하학적 구조보다 약간 더 크도록 선택되면서 동시에, 선택적으로 인대, 예를 들어 PCL을 방해하지 않도록 선택될 수 있다. 사전제조된 금속 배킹 블랭크는 삽입물, 예를 들어 폴리에틸렌 삽입물을 위한 사전제작된 고정 기구를 포함할 수 있다. 고정 기구는 완전히 사전제작될 수 있으며, 즉 어떠한 환자 적합화도 필요로 하지 않을 수 있다. 대안적으로, 고정 기구는 사전제작된 구성요소, 예를 들어 전방 고정 탭(tab) 또는 특징부와 함께, 환자 특정 치수에 기초하여 나중에 기계가공될 다른 고정 특징부, 예를 들어 환자 특정 영상 데이터로부터 도출된 전방 고정 특징부로부터 거리를 둔 후방 고정 탭 또는 특징부를 가질 수 있다. 이러한 설정에서, 사전제작된 금속 블랭크는 적어도 전방 고정 특징부가 도출된 환자 특정 관절 치수 내에 들어오도록 선택될 것이다. 바람직한 구현예에서, 삽입물 및 금속 배킹 상의 모든 사전제작된 고정 특징부는 도출된 환자 특정 관절 치수 내에 들어올 것이다. 따라서, 블랭크가 환자 특정의 기하학적 구조에 적합화될 때, 고정 기구의 완전성(integrity)은 손상되지 않을 것으며, 보존된 채로 유지될 것이다. 예시적이며 결코 제한적이지 않은 처리의 흐름이 하기에 제공된다:
- 영상 데이터, 예를 들어 CT, MRI 스캔, 디지털 영상합성, 원추형 빔 CT, 초음파, 광학 영상, 레이저 영상, 광음향 영상 등에 접근한다.
- 환자 특정 관절 치수/기하학적 구조, 예를 들어 AP, ML, SI 치수 중 적어도 하나, 예를 들어 경골 고원부의 AP 및/또는 ML 치수 및/또는 원위 대퇴골의 AP 및/또는 ML 치수를 도출한다.
- 적어도 1개 또는 2개의 관절 표면 상에서 바람직한 절제부 위치 및 배향(예를 들어, 경골 기울기)을 결정한다:
○ 1개의 치수/방향, 예를 들어 ML에서
○ 2개의 치수/방향, 예를 들어 ML 및 AP에서
○ 3개의 치수/방향, 예를 들어 ML, AP 및 시상면 경골 기울기에서
- 선택적으로, 2개의 대향하는 관절 표면, 예를 들어 하나 이상의 대퇴골 관절융기와 경골 고원부 또는 대퇴골두/대퇴골경과 관골구를 가로질러 절제부 위치 및 배향을 최적화한다.
- 절제된 관절골, 예를 들어 대퇴골 관절융기(들) 및 경골 고원부의 피질 번연 또는 피질연을 도출/확인한다.
- 절제된 골의 치수, 예를 들어 절제 후 대퇴골 관절융기 및 절제 후 경골 고원부의 AP 및 ML 치수(들)를 도출한다.
- 외부 치수가 절제된 골의 도출된 치수(들)보다 큰 임플란트 구성요소 블랭크, 예를 들어 ML 및/또는 AP 치수가 시뮬레이션된 절제부 수준에서 대퇴골 관절융기의 도출된 ML 및/또는 AP치수보다 큰 대퇴골 블랭크 또는 ML 및/또는 AP 치수가 시뮬레이션된 절제부 수준에서 도출된 ML 및/또는 AP 치수보다 큰 경골 블랭크를 확인한다.
- 사전제작된 고정 특징부(들), 및 절제된 골의 도출된 치수(들) 내에 위치된 고정 특징부(들)에 인접하여 충분한 재료 두께를 갖는, 단계 (g)에서 찾아낸 임플란트 구성요소 블랭크의 서브세트, 예를 들어 ML 및/또는 AP 치수가 시뮬레이션된 절제부 수준에서 도출된 ML 및/또는 AP 치수보다 크고, 사전제작된 고정 특징부(들) + 절제된 골의 도출된 치수(들), 예를 들어 절제된 골의 ML 및/또는 AP 치수 내에 위치된 고정 특징부에 인접하여 충분한 재료 두께를 갖는 경골 블랭크를 확인한다
- 임플란트 구성요소 블랭크를 절제된 골(들)의 도출된 환자 특정 치수에 적합화하며, 예를 들어 내측 및 외측 피질 번연 또는 전방 및 후방 피질 번연에 대하여 대퇴골 구성요소 블랭크로부터 오버행하는 재료를 제거하거나, 내측, 외측, 전방 또는 후방 피질연에 대하여, 그리고 선택적으로 인접한 연조직 구조, 예를 들어 PCL에 대하여 경골 블랭크로부터 오버행하는 재료를 제거한다.
- 선택적으로 고정 특징부(들)를, 예를 들어 경골 트레이 또는 폴리에틸렌 삽입물 상의 환자 특정 기하학적 구조에 적합화하고, 기계가공될 후방 고정 특징부와 환자 특정 기하학적 구조에 기초한 사전제작된 전방 고정 특징부 사이의 거리를 적합화한다. 또는, 경골 트레이 또는 폴리에틸렌 삽입물 상에서, 기계가공될 후방 고정 특징부와 환자 특정 기하학적 구조에 기초한 사전제작된 내측 고정 특징부 사이의 거리를 적합화한다.
당업자는 이들 처리 단계 전부가 환자의 기하학적 구조에 대해 임플란트를 설계, 선택 또는 적합화하는 데 필요한 것은 아님을 이해할 것이다. 게다가, 추가의 단계가 추가될 수 있는데, 예를 들어 고정 기구를 포함한 임플란트 구성요소의 유한 요소 모형화 또는 운동형상학적 적합화이다. 유한 요소 모형화는 환자 특정 관절 기하학적 구조를 포함한 환자 특정 입력 데이터 및 가상으로 도출된 임플란트 구성요소 형상에 기초하여 수행될 수 있다.
명백하게, 사전제작된 고정 특징부 및 환자 적합화된 고정 특징부의 모든 조합이 가능하며, 내측 삽입물 상의 사전제작된 고정 특징부 및 외측 삽입물 상의 환자 특정 고정 특징부 또는 그 반대를 포함한다. 고정 특징부의 다른 위치가 가능하다.
경골 트레이에 대한 고정 기구는 예를 들어:
- 환자의 관절 기하학적 구조에 적합화된 금속 블랭크 및/또는 삽입물의 외부 치수에 대해서만 완전히 표준일 수 있다.
- 표준 위치에서의 표준 고정 특징부 및 환자-개별화된 고정 특징부, 예를 들어 표준 전방 고정 특징부, 및 환자 적합화된 금속 트레이 및/또는 삽입물 상의 전방 고정 특징부와 후방 고정 특징부 사이의 거리를 가질 수 있다.
- 금속 트레이 및 삽입물 상의 완전히 개별화된 특징부를 가질 수 있으며, 예를 들어 금속 트레이 또는 삽입물 상의 각각의 고정 특징부의 위치는 환자의 기하학적 구조에 기초하여 개별화된다. 그러나, 이 구현예에서도, 특정 고정 구성요소는 표준 특징부를 가질 것이며, 예를 들어 금속 트레이 및 경골 삽입물 상의 연동 피스(interlocking pieces) 사이에 표준 거리 또는 위치를 갖거나, 금속 트레이 또는 삽입물 상의 고정 기구와, 인접한 임플란트 벽 사이에 표준 거리 또는 위치를 가질 것이다.
임플란트 구성요소 블랭크(들)를 절제된 골(들)의 도출된 환자 특정 치수에 적합화하는 것은 (1) 금속 트레이만을, (2) 삽입물만을, 또는 (3) 금속 트레이 및 삽입물을 포함할 수 있다. 금속 트레이가 사용되지 않을 때, 적합화는 하나 이상의 치수가 환자 특정 기하학적 구조에 적합화된 단일 재료 구성요소, 예를 들어 폴리에틸렌으로 제조된 경골 임플란트를 포함할 수 있다.
경골은 샴페인 글라스의 형상을 갖기 때문에, 예를 들어 그것은 무릎 관절강으로부터 아래로 원위로 테이퍼링하기 때문에, 경골 절단부를 원위로 이동시키게 되면, 그 결과 절단된 경골 고원부의 생성된 단면적이 보다 작아지게 될 수 있으며, 예를 들어 절단된 경골의 ML 및/또는 AP 치수가 보다 작아지게 된다. 예를 들어, 도 26을 참고하면, 절단부의 기울기를 증가시키게 되면, 절단된 표면의 AP 치수가 신장될 수 있다 - 그 결과, 환자에 정합된 경골 구성요소의 신장을 필요로 할 수 있다. 따라서, 일 구현예에서, 주어진 절제부 높이 및/또는 기울기에 대해 최적의 표준 사전제조된 경골 블랭크를 선택하는 것이 가능하다. 이 선택은 (1) 환자 적합화된 금속과 표준 폴리 삽입물; 또는 (2) 둘 모두가 환자의 해부학적 구조에 적합화된 금속 및 폴리 삽입물을 포함할 수 있다. 금속은 절단된 경골 치수에 기초하여, 환자 적합화 후에 고정 기구가 실패하지 않도록 보증되는 소정의 최소 금속 외주가 (1개, 2개 또는 3개의 치수에서) 존재하도록 선택될 수 있다. 선택적으로, 유한 요소 모형화(FEA)에 기초하여 최소 금속 외주를 결정할 수 있다(표준 고정 특징부의 초기 설계 중에 한 번, 또는 예를 들어 환자 특정 FEA 모형화를 통해 매번 환자 특정).
경골 트레이(또는 다른 관절에 대해서는 금속 베이스)는 절제부 수준에서 % 피질 골 커버율을 최적화하도록 선택될 수 있다. 이 선택은 (1) 1개의 치수, 예를 들어 ML에 기초하고/하거나; (2) 2개의 치수, 예를 들어 ML 및 AP에 기초하고/하거나; (3) 3개의 치수, 예를 들어 ML, AP, SI 또는 기울기에 기초할 수 있다.
선택은 절제된 골(예를 들어, 영역) 또는 절제부 수준에서의 피질 번연 또는 피질연(예를 들어, AP, ML, 외주)의 목표 백분율 커버율, 예를 들어 85%, 90%, 95%, 98% 또는 100%를 달성하도록 행해질 수 있다. 선택적으로, 임플란트가 가상으로, 그리고 나서 나중에 외과적 수술로 절단되는 골 외주의 모든 불규칙 또는 크레바스(crevace)로 확대되지 않도록, 환자의 절제된 골의 도출된 윤곽에, 또는 결과적으로 선택, 설계 또는 적합화된 임플란트 윤곽에, 매끄럽게 하는 기능(smoothing function)이 적용될 수 있다. 도 27은 절제된 근위 경골 표면 외주(5300) 및 경골 임플란트 외주를 위한 매끄럽게 된 외주 라인(5310)을 도시하는데, 상기 매끄럽게 된 외주 라인(5310) 및 후속의 임플란트 외주는 환자의 절제된 경골 외주로부터 도출된다.
선택적으로, 임플란트가 볼록한 외부 윤곽 부분에서 또는 오목한 외부 윤곽 부분(예를 들어, 크레바스)에서 피질 번연을 오버행한다면, 경골 임플란트 외주를 변화시킬 수 있게 하는 원하는 임플란트 형상을 도출하기 위한 기능이 포함될 수 있다. 이어서, 이들 변화는 선정된 특징부를 기계가공하여 외부 외주로 정합되게 함으로써 임플란트 형상에 포함될 수 있다.
당업자는 표준 및 맞춤화된 구성요소의 조합이 서로 함께 사용될 수 있음을 이해할 수 있다. 예를 들어, 표준 트레이 구성요소가 특정 환자에 대하여 환자의 해부학적 구조 및 관절 정보에 기초하여 개별적으로 제작된 삽입물 구성요소와 함께 사용될 수 있다.
다른 구현예는 2 피스 삽입물 구성요소의 절반이 트레이 구성요소와 일체적으로 형성된 트레이 구성요소를 포함하여, 2 피스 삽입물의 절반만이 수술 중에 삽입되도록 남겨진다. 예를 들어, 트레이 구성요소 및 삽입물 구성요소의 내측은 일체적으로 형성될 수 있으며, 삽입물 구성요소의 외측은 수술 중에 트레이 구성요소 내로 삽입되도록 남아 있다. 물론, 그 역이 또한 사용될 수 있는데, 여기서는 삽입물 구성요소의 외측이 트레이 구성요소와 일체적으로 형성되어 삽입물 구성요소의 내측이 수술 중 삽입을 위해 남겨진다.
이들 각각의 대안은 일단 조합되면, 환자의 특정 관절의 기하학적 구조와 정합하는 균일하게 형상화된 임플란트를 생성하도록 형상화된 트레이 구성요소 및 삽입물 구성요소를 생성한다.
상기의 구현예는 신체의 모든 관절, 예를 들어 발목, 발, 발꿈치, 손, 손목, 어깨, 힙, 척추, 또는 다른 관절에 적용가능하다. 예를 들어, 힙에서 관골구 구성요소는 그것의 외주연이 환자 특정 관골구 테두리 또는 외주에 면밀히 정합될 수 있도록 설계 또는 선택 또는 적합화될 수 있다. 선택적으로, 관골구 컵(acetabular cup)의 배치를 위하여 확공이 시뮬레이션될 수 있으며, 이어서 확공 후에 결과적으로 생성된 관골구 테투리와 면밀히 정합하도록 임플란트가 설계 및/또는 선택 또는 적합화될 수 있다. 따라서, 임플란트의 외부 치수는 이러한 방식으로 환자의 기하학적 구조에 정합될 수 있다. 선택적으로, 폴리에틸렌 삽입물의 표준 원형 치수가 이 구현예에 사용될 수 있다. 유사하게, 관골와 구성요소가, 선택적으로 관골와 테투리의 전부 또는 일부를 외과수술적으로 준비하거나 절제한 후에, 관골와 테투리에 정합될 수 있다. 따라서, 번연 정합, 설계, 선택 또는 적합화 임플란트(선택적으로 고정 특징부를 포함함)는 신체의 임의의 관절에 사용되는 임플란트에 대해 수행될 수 있다.
임플란트 구성요소는 고정 베어링(fixed bearing) 설계 또는 가동 베어링(mobile bearing) 설계를 포함할 수 있다. 고정 베어링 설계의 경우, 임플란트 구성요소의 플랫폼이 고정되고 회전하지 않는다. 그러나, 가동 베어링 설계의 경우, 임플란트 구성요소의 플랫폼이, 예를 들어 동작 중의 관절 상의 동적인 힘 및 응력에 응답하여 회전하도록 설계된다.
경골 임플란트 구성요소 상의 회전 플랫폼 가동 베어링은 임플란트가 관절 동작 중에 추가의 치수에 순응하고 부응할 있게 한다. 그러나, 동작의 추가의 정도는 연조직 충돌 및 탈구의 원인이 될 수 있다. 가동 베어링은 다른 곳에, 예를 들어 미국 특허 출원 공개 제2007/0100462호에 기재되어 있다.
특정 구현예에서, 임플란트는 하나 이상의 환자 특정 특징부, 하나 이상의 환자에 맞게 가공된 특징부, 및/또는 하나 이상의 표준 특징부를 포함하는 가동 베어링 임플란트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 무릎 임플란트의 경우, 무릎 임플란트는 환자 특정 대퇴골 과간 거리를 갖는 대퇴골 임플란트 구성요소; 표준 가동 베어링 및 환자의 절단된 경골의 외주의 치수에 기초하여 환자에 맞게 가공된 외주를 갖고, 환자의 절단된 경골의 외주를 넘어서 유의하게 연장되지 않고서 회전을 허용하는 경골 구성요소; 및 대퇴골 임플란트의 환자 특정 대퇴골 과간 거리에 맞추기 위하여 적어도 경골 삽입물 디시(dish) 사이의 환자의 과간 거리에 대해 환자 특정인 경골 삽입물 또는 상부 표면을 포함할 수 있다.
다른 예로서, 특정 구현예에서 무릎 임플란트는 특정 환자의 M-L 치수에 대해 환자 특정이고 환자의 대퇴골 과간 거리에 대해 표준인 대퇴골 임플란트 구성요소; 표준 가동 베어링 및 환자의 절단된 경골의 외주의 치수에 기초하여 환자에 맞게 가공된 외주를 갖고, 환자의 절단된 경골의 외주를 넘어서 유의하게 연장되지 않고서 회전을 허용하는 경골 구성요소; 및 대퇴골 임플란트의 표준 대퇴골 과간 거리에 맞추기 위하여 경골 삽입물 디시 사이의 표준 과간 거리를 포함하는 경골 삽입물 또는 상부 표면을 포함할 수 있다.
본 명세서에 기재된 임플란트 구성요소 및/또는 가이드 도구를 설계하는 단계는 (예를 들어, 특정 환자로부터의 환자 특정 데이터로부터 도출되고 특정 환자에 대해 적합화된) 임플란트 및/또는 가이드 도구의 하나 이상의 특징부, 측정치, 및/또는 치수를 구성하는 단계 및 임플란트를 제조하는 단계 둘 모두를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 제조 단계는 출발 재료, 예를 들어 고체(예를 들어, 분말 또는 블록) 또는 액체 형태의 금속 및/또는 중합체 또는 다른 재료로부터 임플란트 구성요소 및/또는 가이드 도구를 제조하는 단계를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 특정 구현예에서, 제조 단계는 현존하는 임플란트 구성요소 및/또는 가이드 도구, 예를 들어 표준 블랭크 임플란트 구성요소 및/또는 가이드 도구 또는 (예를 들어, 라이브러리로부터 선택된) 현존하는 임플란트 구성요소 및/또는 가이드 도구를 변경시키는(예를 들어, 기계가공하는) 단계를 포함할 수 있다. 임플란트 구성요소 및/또는 가이드 도구를 제조 또는 변경시키기 위한 제조 기술은 당업계에 오늘날 공지되어 있고 미래에 알려질 임의의 기술을 포함할 수 있다. 그러한 기술은 가법(additive method) 및 (subtractive method), 즉 재료를 예를 들어 표준 블랭크에 추가하는 방법, 및 재료를 예를 들어 표준 블랭크로부터 제거하는 방법을 포함하지만 이로 한정되지 않는다.
이 목적에 적합한 다양한 기술이 당업계에 공지되어 있으며, 예를 들어 문헌[Wohlers Report 2009, State of the Industry Annual Worldwide Progress Report on Additive Manufacturing, Wohlers Associates, 2009 (ISBN 0-9754429-5-3), 웹 www.wohlersassociates.com로부터 입수가능함]; 문헌[Pham and Dimov, Rapid manufacturing, Springer-Verlag, 2001 (ISBN 1-85233-360-X)]; 문헌[Grenda, Printing the Future, The 3D Printing and Rapid Prototyping Source Book, Castle Island Co., 2009]; 문헌[Virtual Prototyping & Bio Manufacturing in Medical Applications, Bidanda and Bartolo (Eds.), Springer, December 17, 2007 (ISBN: 10: 0387334297; 13: 978-0387334295)]; 문헌[Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine, Bartolo and Bidanda (Eds.), Springer, December 10, 2007 (ISBN: 10: 0387476822; 13: 978-0387476827)]; 문헌[Liou, Rapid Prototyping and Engineering Applications: A Toolbox for Prototype Development, CRC, September 26, 2007 (ISBN: 10: 0849334098; 13: 978-0849334092)]; 문헌[Advanced Manufacturing Technology for Medical Applications: Reverse Engineering, Software Conversion and Rapid Prototyping, Gibson (Ed.), Wiley, Jan. 2006 (ISBN: 10: 0470016884; 13: 978-0470016886)]; 및 문헌[Branner et al., "Coupled Field Simulation in Additive Layer Manufacturing," 3rd International Conference PMI, 2008 (10 pages)]에 기재된 기술이다.
실시예
실시예 1은 대퇴골 구성요소 및 슬개골 구성요소를 갖는 임플란트를 위한 환자 적합화된 임플란트 설계를 보여준다. 실시예 2는 예시적인 경골 임플란트 설계 및 관련 절제 기술을 설명한다. 실시예 3은 예시적인 경골 트레이 및 삽입물 설계 및 관련 지그 및 절단 설계를 설명한다. 실시예 4는 경골 임플란트 구성요소를 위한 예시적인 설계를 설명한다. 실시예 5는 대퇴골 우선(femur-first) 기술에서 환자 특정 골 절단부를 가이드하기 위한 세트의 지그를 보여준다. 실시예 6은 경골 우선(tibia-first) 기술에서 환자 특정 골 절단부를 가이드하기 위한 한 세트의 지그를 보여준다.
실시예 1: 환자 특정 가공된 활차 설계
이 실시예는 슬개골-대퇴골("PF") 관절의 적절한 운동형성학을 위해 최적화된 환자 특정 활차 설계를 설명한다.
1.1 방법
도 28 내지 도 33은 대퇴골 구성요소 및 슬개골 구성요소를 포함하는 무릎 임플란트의 예시적인 설계를 도시하는데, 이때 재료의 절취단면 부위(cutaway region)는 특정 도면에서 강조되어(더 어둡게 되어) 있다. 슬개골 및 재료 제거의 위치는 다음과 같았다: 도 28에 도시된 바와 같이, 슬개골의 편평한 골 지지 표면(12700)을 관상면상(coronal view)에서 위관절융기 축(12710)에 대해 평행이 되게 하였다. 도 29에 도시된 바와 같이, 슬개골 임플란트의 중심면을 위관절융기 축(12720)과 동일선상이 되게 하였다. 이는 활차의 피크 면적에서의 일반적인 위치결정(positioning)을 허용한다. 도 30에 도시된 바와 같이, 이 위치에서, 활차의 내측-외측 중심 또는 고랑(sulcus)은 12730으로 확인되며, 슬개골 임플란트 구성요소를 아래로 내리고 따라서 최저점은 12740과 일치한다. 도 31 내지 도 33에 도시된 바와 같이, 슬개골 프로파일은 활차 부위(12750)의 시상면 만곡을 따라 스위핑된다.
1.2 결과 및 논의
이 예시적인 임플란트 설계는 환자 특정 시상면 곡률 및 가공된 관상면 곡률을 사용하여 슬개골 구성요소가 활차구(trochlear groove) 내에서 적절하게 트래킹될 수 있게 한다. 대퇴골 구성요소 및 슬개골 구성요소에 대한 이 예시적인 임플란트 설계는 P-F 관절의 외측 오버스터핑의 감소, 및 정상이거나 환자의 수술 전 및/또는 질환 상태 전에 가까운 수술 후 슬개골 트래킹을 포함한 포함한 다양한 이점을 허용할 수 있다. 특정 구현예에서, 외측 피크는 유지될 수 있는데, 이는 탈구 사건을 최소화할 수 있다. 특정 구현예에서, 슬개골 임플란트 골 지지 표면은 선천적인 슬개골의 골연골 접합부(osteochondral junction)에 대해 거의 평행이거나 그렇게 보일 수 있다.
실시예 2: 경골 임플란트 설계 및 골 절단
이 실시예는 경골 임플란트 구성요소 및 관련 설계를 보여준다. 이 실시예는 또한 경골 임플란트 구성요소를 수용하기 위한 환자의 경골을 준비시키기 위하여 일련의 경골 절단을 수행하기 위한 방법 및 장치를 설명한다. 환자 데이터, 예를 들어 환자의 관절의 스캔이, 환자의 관절과 관련된 평면, 축 및 기울기를 확인하는 데 사용되는 점 및 특징부를 위치를 찾아내는 데 사용될 수 있다. 도 34a에 도시된 바와 같이, 경골 근위 절단부는 환자의 경골 고원부 상의 특정 위치 아래로 소정 거리에 있도록 선택 및/또는 설계될 수 있다. 예를 들어, 경골 근위 절단부 높이는 환자의 경골 고원부 상의 최저점 아래로 또는 환자의 내측 경골 고원부 상의 최저점 아래로 또는 환자의 외측 경골 고원부 상의 최저점 아래로 1mm, 1.5mm, 2mm, 2.5mm, 3mm, 3.5mm, 또는 4mm 또는 그 이상에 있도록 선택 및/또는 설계될 수 있다. 이 실시예에서는, 경골 근위 절단부 높이를 환자의 내측 경골 고원부 상의 최저점 아래로 2mm에 있도록 선택 및 설계하였다. 예를 들어, 도 34b에 도시된 바와 같이, (예를 들어, 환자의 생물학적 구조의 모형을 조작하기 위하여 CAD 프로그램을 사용한) 해부 스케치가 환자의 경골 고원부로 오버레이될 수 있다. 도 34c에 도시된 바와 같이, 이들 스케치된 오버레이는 결절의 중심과, 외측 고원부 및 내측 고원부 중 하나 또는 둘 모두의 중심을 확인하는 데 사용될 수 있다. 추가적으로, 도 35a 내지 도 35c에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 축, 예를 들어 환자의 해부학적 경골 축(14420), 후방 관절융기 축(14430), 및/또는 시상면 축(14440)이, 예를 들어 환자의 외측 관절융기 중심과 내측 관절융기 중심 사이에 정의된 중심점 선(14450)에 기초하여 해부 스케치로부터 도출될 수 있다.
도 36a에 도시된 바와 같이, A-P 기울기 절단부를 환자의 내측 경골 고원부 상의 A-P 기울기와 정합되게 하여, 환자의 내측 경골 고원부의 최저점 아래로 2mm에 근위 경골 절제부를 만들었다. 도 36b 및 도 36c에 도시된 바와 같이, 임플란트 프로파일(14500)을 환자의 절단된 경골 표면의 90% 커버율을 갖도록 선택 및/또는 설계하였다. 특정 구현예에서, 경골 임플란트 프로파일은 경골 임플란트가 전적으로 또는 실질적으로 피질 골에 의해 지지되도록, 및/또는 절단된 경골 표면의 임플란트 커버율이 100%를 초과하고/하거나 피질 골 상의 지지를 갖지 않도록 선택 및/또는 설계될 수 있다.
도 37a 내지 도 47c는 상기에서 확인된 해부학적 기준을 사용하여 경골에 대한 절제 절단을 수행하기 위한 예시적인 단계를 설명한다. 예를 들어, 도 37a 및 도 37b에 도시된 바와 같이, 1 단계는 경골 지그 스타일러스의 상부를 환자의 내측 및 외측 극(spine) (화살표 참조)의 상부에 대해 정렬시키는 단계를 포함할 수 있다. 도 38a 및 도 38b에 도시된 바와 같이, 2 단계는 드릴링하고 경골 축(화살표 참조)을 핀고정(pinning)하는 단계를 포함할 수 있다. 도 39에 도시된 바와 같이, 3 단계는 드릴링하고 내측 핀(화살표 참조)을 핀고정하는 단계를 포함할 수 있다. 도 40에 도시된 바와 같이, 4 단계는 스타일러스를 치우는 단계를 포함할 수 있다. 도 41에 도시된 바와 같이, 5 단계는 환자의 내측 AP 기울기를 사용하여 환자의 경골 고원부로부터 2mm의 경골을 톱질하는 단계를 포함할 수 있다. 도 42에 도시된 바와 같이, 6 단계는 환자의 경골 고원부의 절제된 부분을 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 도 43에 도시된 바와 같이, 7 단계는 스템 및 킬 가이드(들)를 경골 절단 가이드 상에 조립하는 단계를 포함할 수 있다. 도 44에 도시된 바와 같이, 8 단계는, 예를 들어 14mm 드릴 비트(13mm x 40mm 스템)를 사용하여 드릴링하여 근위 경골 표면 내로 중심 구멍을 뚫는 단계를 포함할 수 있다. 도 45에 도시된 바와 같이, 9 단계는 톱 또는 골절도(osteotome)를 사용하여 킬 슬롯(keel slot), 예를 들어 3.5mm 폭의 킬 슬롯을 생성하는 단계를 포함할 수 있다. 도 46은 가이드 도구가 여전히 제자리에 있는 완성된 경골 고원부를 도시한다. 도 47a 내지 도 47c는 가이드 도구(도 47a), 경골 임플란트 구성요소(도 47b), 및 무릎 내 정렬된 위치에서의 경골 및 대퇴골 임플란트 구성요소(도 47c)를 각각 도시한다.
이 예는 (예를 들어, 환자 특정 데이터로부터, 그리고 선택적으로 환자의 관절 모형으로부터 확인된) 환자의 관절 축을 사용하여 절제 절단부(예를 들어, 경골, 및 상응하는 가이드 도구)를 선택 및/또는 설계하는 것이 환자의 경골 축에 대해 수직하고 환자의 내측 AP 기울기에 기초한 절제 절단부를 생성할 수 있음을 보여준다. 추가적으로, 상응하는 임플란트 구성요소의 하나 이상의 특징부(예를 들어, 경골 트레이 임플란트 두께)가, 경골 축을 대퇴골 축과 정렬시킴으로써 환자의 정렬을 교정하도록 선택 및/또는 설계될 수 있다.
실시예 3: 경골 트레이 및 삽입물 설계
이 실시예는 본 명세서에 기재된 특정 구현예에 대한 경골 트레이 및 삽입물의 예시적인 설계 및 임플란트 구성요소를 보여준다. 특히, 이 실시예는 표준 블랭크 경골 트레이 및 삽입물 및 환자 특정 데이터에 기초한 표준 블랭크를 환자 적합화된 특징부(예를 들어, 환자의 절제된 경골의 외주와 실질적으로 정합하는 환자 적합화된 트레이 및 삽입물 외주)를 포함하도록 변경시키는 방법을 설명한다.
도 48a 내지 도 48e는 표준 블랭크 경골 트레이의 저면도(도 48a), 표준 블랭크 경골 트레이의 상면도(도 48b), 표준 블랭크 경골 삽입물의 저면도(도 48c), 표준 블랭크 경골 트레이의 상면 전면(즉, 근위 전방) 사시도(도 48d), 및 환자 적합화된 경골 삽입물의 저면 전면(즉, 원위 전방) 사시도(도 48e)를 포함한 표준 블랭크 경골 임플란트 구성요소의 구현예의 다양한 측면을 보여준다. 이 실시예 및 특정 구현예에서, 경골 트레이의 상부 표면은 1 피스 경골 삽입물 또는 2 피스 경골 삽입물을 수용할 수 있다. 이들 경골 삽입물은 경골 트레이와 교합하기 위한 표준 고정 기구에 더하여, 하나 이상의 환자 적합화된 특징부(예를 들어, 환자에 정합 또는 환자에 맞게 가공된 외주 프로파일, 두께, 및/또는 관절 대면 표면) 및/또는 하나 이상의 표준 특징부를 포함할 수 있다. 도 48d 및 도 48e를 참고하면, 특정 구현예에서, 트레이 및 삽입물 상의 고정 기구는, 예를 들어 (1) 후방 연동장치(interlock), (2) 중심 더브테일 연동장치, (3) 전방 스냅(snap), (4) 전방 연동장치, 및 (5) 전방 웨지(wedge) 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
표준 블랭크 경골 트레이 및/또는 삽입물은 여러 크기로, 예를 들어 다양한 AP 치수, ML 치수, 및/또는 스템 및 킬 치수 및 구성을 갖고서 제조될 수 있다. 예를 들어, 소정 크기의 구현예에서 스템은 13mm 직경 및 40mm 길이일 수 있으며, 킬은3.5mm 폭이고 외측 상에서 15도 기울어지고 내측 상에서 5도 기울어질 수 있다. 그러나, (예를 들어, 더 크거나 작은 트레이 ML 및 또는 AP 치수를 갖는) 다른 크기의 구현예에서, 스템 및 킬은 더 크거나, 더 작거나, 또는 상이한 구성을 가질 수 있다.
상기에 언급된 바와 같이, 이 예 및 특정 구현예에서 경골 트레이는 1 피스 경골 삽입물 또는 2 피스 경골 삽입물을 수용할 수 있다. 도 49a 내지 도 49c는 경골 트레이 및 1 피스 삽입물을 포함하는 경골 임플란트 구성요소의 구현예의 측면을 도시한다. 도 50a 내지 도 50c는 경골 트레이 및 1 피스 삽입물을 포함하는 경골 임플란트 구성요소의 구현예의 측면을 도시한다. 대안적으로, 2 피스 경골 삽입물이 2 피스 경골 트레이와 함께 사용될 수 있다. 대안적으로, 1 피스 경골 삽입물이 2 피스 경골 트레이와 함께 사용될 수 있다.
도 51a 내지 도 51c는 블랭크 경골 트레이 및 블랭크 경골 삽입물을 각각, 환자 적합화된 프로파일을 포함하도록, 예를 들어 환자의 절제된 경골 표면의 프로파일과 실질적으로 정합하도록 변경시키기 위한 예시적인 단계를 도시한다. 특히, 도 51a에 도시된 바와 같이, 표준 주조 경골 트레이 블랭크 및 표준 기계가공된 삽입물 블랭크(예를 들어, 표준 고정 기구를 가짐)를, 예를 들어 CAM 기계가공 기술을 사용하여 마무리가공(finish)하여 하나 이상의 환자 적합화된 특징부를 포함하도록 블랭크를 변경시킬 수 있다. 예를 들어, 도 51b에 도시된 바와 같이, 블랭크 트레이 및 삽입물을 마무리 기계가공하여 환자 특정 데이터에 기초한 하나 이상의 환자 특정 특징부와 정합 또는 최적화할 수 있다. 블랭크 내로 기계가공된 환자 적합화된 특징부는, 예를 들어 환자 특정 외주 프로파일 및/또는 하나 이상의 내측 관상면, 내측 시상면, 외측 관상면, 외측 시상면 골 대면 삽입물 곡률을 포함할 수 있다. 도 51c는 환자 특정 외주 프로파일 및/또는 하나 이상의 환자 적합화된 골 대면 삽입물 곡률을 포함하는 완성된 경골 임플란트 구성요소를 도시한다.
실시예4: 경골 임플란트 구성요소 설계
이 실시예는 경골 회전에 대처하기 위한 경골 임플란트 구성요소 선택 및/또는 설계를 보여준다. 도 52a 및 도 52b는 환자에 대해 경골 회전을 결정하기 위한 예시적인 기술을 나타내고, 도 52c는 두 번째 기술에 대해 생성된 정렬 데이터를 보여준다.
다양한 경골 임플란트 구성요소 특징부가 적절한 경골 회전을 확보하도록 최적화될 수 있다. 예를 들어, 도 53은 경골 트레이에 대한 예시적인 예시적인 스템 설계 선택사항을 도시하는데, 경골 임플란트 구성요소의 크기에 따라 증가 또는 감소하는 스템 및 킬 치수(예를 들어, ML 및/또는 AP 치수에서)를 사용하는 것을 포함한다. 게다가, 이식시 안정화를 향상시키기 위하여 시멘트 포켓이 사용될 수 있다. 추가적으로, 환자의 근위 경골 내에 만들어진 스템 및 킬 구멍을 적절하게 크기 지정하여 (예를 들어, 너무 큰 킬 구멍 내의 킬의) 회전을 최소할 수 있도록 환자 특정 스템 및 킬 가이드 도구가 선택 및/또는 설계될 수 있다.
경골 회전에 대처하는 데 사용될 수 있는 다른 경골 임플란트 구성요소에서는, 환자의 골로부터의 오버행(이는 회전을 포착하고 일으킬 수 있다)을 최소화하고, 선택적으로 피질 골 상에의 임플란트 구성요소의 자리배치(seating)를 최대화하는 경골 트레이 외주 프로파일 및/또는 경골 삽입물 외주 프로파일을 선택 및/또는 설계한다. 따라서, 특정 구현예에서, 경골 트레이 외주 프로파일 및/또는 경골 삽입물 외주 프로파일은 환자의 절제된 경골 표면의 외주 프로파일과 실질적으로 정합하도록 수술 전에 선택 및/또는 설계된다. 도 54a 및 도 54b는 근위 경골 절제부의 깊이 및 각도에 기초하여 환자의 경골 임플란트 외주 프로파일을 확인하기 위한 접근법을 도시하는데, 상기 프로파일은 경골 트레이 외주 프로파일 및/또는 경골 삽입물 외주 프로파일의 선택 및/또는 설계에서 적용될 수 있다. 아래쪽 영상에 도시된 바와 같이, 절단된 표면의 외주 내부의 라인들은 환자의 경골 표면으로부터 다양한 깊이에서 취해진 위쪽 영상에서의 다양한 절단부의 외주를 나타낸다. 도 55a 및 도 55b는 도 54a 및 도 54b에 설명된 것과 동일하지만, 보다 작은 경골(예를 들어, 보다 작은 직경 및 외주 길이)을 갖는 상이한 환자에 적용되는 접근법을 도시한다.
유사하게 도 56a 내지 도 56d는, 예를 들어 다양한 상이한 상대 내측 및 외측 관절융기 외주 치수와 일반적으로 정합하는 상이한 내측 및 외측 관절융기 외주 형상을 갖는 4개의 상이한 예시적인 경골 임플란트 프로파일을 도시한다. 특정 구현예에서, 경골 트레이 및/또는 삽입물은 (예를 들어, 환자의 절단된 경골 표면의 외주와 최상-정합하도록) 특정 환자에 대한 임플란트의 콜렉션 또는 라이브러리로부터 (예를 들어, 수술 전에 또는 수술 중에) 선택되고, 외주 프로파일에 대한 추가의 변경 없이 이식될 수 있다. 그러나 특정 구현예에서, 이들 상이한 경골 트레이 및/또는 삽입물 외주 프로파일은 블랭크로서의 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 이들 경골 트레이 및/또는 삽입물 프로파일 중 하나는 특정 환자에 대한 라이브러리(예를 들어, 실제의 또는 가상의 라이브러리)로부터 환자의 절단된 경골 표면의 외주와 최상 정합하도록 수술 전에 선택될 수 있다. 이어서, 선택된 임플란트 외주는 환자 특정 데이터에 기초하여 환자의 절단된 경골 표면의 외주와 실질적으로 정합하도록 설계 또는 추가로 변경될 수 있다.
이 예에서 설명된 바와 같이, 경골 임플란트 구성요소의 다양한 특징부가 환자 특정 데이터에 기초하여 설계 또는 변경될 수 있다. 예를 들어, 경골 임플란트 구성요소 설계 또는 변경은 커버율을 최대화하여 피질연까지 연장되도록; 내측 구획 커버율을 최대화하도록; 내측 구획으로부터의 오버행을 최소화하도록; 경골 구성요소의 내부 회전을 피하여 슬개골 탈구를 피하도록; 그리고 과대한 외부 회전을 피하여 외측으로의 오버행 및 슬와근건 상에서의 충돌을 피하도록 이루어질 수 있다.
실시예 5: 대퇴골 우선 지그 세트를 사용한 골 절단
이 실시예는 환자 특정 임플란트를 수용하기 위하여 일련의 골 절단을 수행하기 위한 방법 및 장치를 설명한다. 구체적으로, 한 세트의 지그가 환자 특정 임플란트 구성요소의 설계와 관련하여 설계된다. 설계된 지그는 골에 대해 하나 이상의 환자 특정 절단을 수행할 때 외과의사를 가이드하여, 이들 절단된 골 표면(들)이 임플란트 구성요소의 환자 특정 골 절단부와 네거티브 정합되도록 한다. 이 예에서 설명된 한 세트의 지그는 대퇴골 우선 절단 기술을 위해 설계된다.
도 57a 및 도 57b에 도시된 1 단계에서는 제1 대퇴골 지그를 사용하여, 원위 절단에 사용되는 후속 지그를 위한 핀 배치 및 페그 구멍을 확립한다. 이 실시예에서, 제1 지그는 3mm의 연골 두께를 둘러가도록 설계된다. 도 58a 및 도 58b에 도시된 2 단계에서는 원위 절단이 제2 대퇴골 지그를 사용하여 수행된다. 이 실시예에서, 제2 지그는 환자 특정이다. 그러나, 전통적인 원위 절단을 적용하는 특정 구현예에서는 표준 지그가 사용될 수 있다. 도 59a에 도시된 3 단계에서는 전방 절단, 후방 절단, 및 챔퍼(chamfer) 절단이 제3 대퇴골 지그를 사용하여 수행된다. 이 실시예에서, 지그는 톱날 두께를 허용하기 위하여 폭이 1.5mm인 슬롯을 포함한다. 도 59b에 도시된 바와 같이, 6개 이상의 내부 골 대면 표면을 갖는, 예를 들어 1개 또는 2개의 추가의 챔버 절단부를 갖는 임플란트 구성요소 설계를 위한 특정 구현예에서, 추가의 절단은 하나 이상의 추가의 지그를 사용하여 수행될 수 있다. 이 실시예에서, 추가의 지그는 2개의 가파른 추가의 챔버 절단부에 맞추도록 설계된다.
다음에, 경골에 대해 환자 특정 절단부를 만들도록 설계된 하나 이상의 지그를 사용하여 경골을 절단한다. 예시적인 경골 지그가 도 60a 및 도 60b에 도시되어 있다. 지그를 적절하게 배향시키는 것을 돕기 위하여 경골 정렬 핀(16900)이 사용된다. 대퇴골과 경골 사이에 삽입된 지그의 부분(16910)은 다양한 두께를 가질 수 있다. 특정 구현예에서, 경골 지그는 근위 절단된 대퇴골(16920)로부터의 복합재 두께(composite thickness)를 수용하도록 설계될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 경골 표면과 대퇴골 표면 사이의 거리의 차이에 대처하기 위하여 밸런싱 칩이 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 경골 지그는 2mm의 연골 상에 얹히도록 설계될 수 있는 데 반하여, 밸런싱 칩은 근위 절단된 대퇴골 상에 얹히도록 설계된다.
밸런싱 칩은 도 61에 도시되어 있다. 무릎의 내반 변형이 관찰되면, 자연스런 정렬(17010) 상태로 다리를 생성하게 될 영역에서 밸런싱 칩에 추가된 두께를 포함함으로써 가상의 재정렬에 대처할 수 있다. 극도로 정렬이 안 좋은 대측성 다리의 경우, 외과의사의 지시에 따라 교정이 수행될 수 있다. 밸런싱 칩은 특징부(17020)를 포함하여 그것을 경골 지그에 부착함으로써 경골 절단부의 정확한 윈위 배치를 가능하게 할 수 있으면서 동시에 복합재 두께를 수용한다. 경골 지그에 부착된 예시적인 밸런싱 칩이 도 62a 및 도 62b에 도시되어 있다. 부착을 용이하게 하기 위하여, 밸런싱 칩 핸들(18000)이 경골 절단부 및 경골 임플란트 내로 설계된 경골 기울기와 정합한다. 바람직하게는, 밸런싱 칩은 용이하게 관절 내로 들어가도록 설계된다.
실시예 6: 경골 우선 지그 세트를 사용한 경골 절단
이 실시예는 환자 특정 임플란트를 수용하기 위하여 일련의 골 절단을 수행하기 위한 방법 및 장치를 설명한다. 구체적으로, 한 세트의 지그가 환자 특정 임플란트 구성요소의 설계와 관련하여 설계된다. 설계된 지그는 골에 대해 하나 이상의 환자 특정 절단을 수행할 때 외과의사를 가이드하여, 이들 절단된 골 표면(들)이 임플란트 구성요소의 환자 특정 골 절단부와 네거티브 정합되도록 한다. 이 실시예에서 설명된 한 세트의 지그는 경골 우선 절단 기술에서 대퇴골 임플란트 구성요소에 대한 절단을 위해 설계된다.
도 63에 도시된 1 단계에서는 제1 지그를 사용하여 대퇴골 임플란트 페그 구멍의 배치 및 정렬을 확립한다. 이 예에서, 배치는 시상면 대퇴골 축에 대하여 5도 휘어진다. 도 64에 도시된 2 단계에서는 제2 지그를 사용하여 원위 절단 지그를 위한 핀 배치를 확립한다. 제2 지그는 절단된 경골 표면으로부터의 복합재 두께를 수용하기 위하여 상이한 두께(17300)를 가질 수 있다. 도 65에 도시된 3 단계에서는 원위 절단 지그를 앞서의 지그에 의해 확립된 배치에 기초하여 위치정렬한다. 원위 절단 지그는 환자 특정 또는 표준일 수 있다. 마지막으로, 도 66에 도시된 바와 같이, 챔버 절단 지그를 사용하여 남아 있는 절단을 수행된다. 이 실시예에서, 전방 절단부는 비스듬하지 않다.
참고에 의한 포함
본 명세서에 언급된 간행물, 특허 문헌, 및 기타 참고문헌 각각에 대한 전체 개시 내용은 마치 각각의 개개의 자료가 개별적으로 참고로 포함된 것으로서 언급된 것처럼 이와 동일한 정도로 모든 목적을 위하여 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
등가물
본 발명은 이의 사상 또는 본질적인 특성을 벗어나지 않고서 다른 특정 형태로 구체화될 수 있다. 따라서, 상기의 구현예는 모든 점에서 본 명세서에 기재된 본 발명에 대해 한정적이라기보다는 예시적인 것으로 여겨져야 한다. 따라서, 본 발명의 범주는 상기의 설명에 의해서라기보다는 첨부된 특허청구범위에 지시되어 있으며, 특허청구범위의 등가의 의미 및 범위 내에 들어오는 모든 변경은 그 안에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (94)

  1. (a) 대체로 환자의 경골의 근위 표면 상에의 배치를 위하여 크기 지정 및 형상화되고, 적어도 하나의 삽입물 고정 기구(insert locking mechanism)를 갖는 경골 트레이;
    (b) 제1 상호 고정 기구(reciprocal locking mechanism), 경골 트레이의 표면과 교합(engage)하기 위한 제1 저부 표면, 상기 제1 저부 표면과 대체로 반대인 제1 관절 표면 부분, 및 제1 저부 표면과 제1 관절 표면 사이에서 대체로 수직인 방향으로 연장되는 제1 두께를 포함하는 제1 삽입물; 및
    (c) 제2 상호 고정 기구, 경골 트레이의 표면과 교합하기 위한 제2 저부 표면, 상기 제2 저부 표면과 대체로 반대인 제2 관절 표면 부분, 및 제2 저부 표면과 제2 관절 표면 사이에서 대체로 수직인 방향으로 연장되는 제2 두께를 포함하는 제2 삽입물을 포함하며,
    제1 두께는 제2 두께보다 큰, 무릎 관절성형술을 위한 경골 임플란트.
  2. 제1항에 있어서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 제1 접촉 영역 및 제2 접촉 영역의 기하학적 중심으로부터 측정되는, 경골 트레이.
  3. 제1항에 있어서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 제1 접촉 영역 및 제2 접촉 영역의 상응하는 에지로부터 측정되는, 경골 트레이.
  4. 제1항에 있어서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 중심점으로부터 측정되는, 경골 트레이.
  5. 제1항에 있어서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 저부 표면 및 제2 저부 표면에 가장 가까운 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 지점으로부터 측정되는, 경골 트레이.
  6. 제1항에 있어서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 저부 표면 및 제2 저부 표면으로부터 가장 먼 제1 관절 표면 및 제2 관절 표면의 지점으로부터 측정되는, 경골 트레이.
  7. 제1항에 있어서, 제1 두께 및 제2 두께는 각각 제1 삽입물 및 제2 삽입물의 평균 두께인, 경골 트레이.
  8. 제1항에 있어서, 제1 두께는 제2 두께보다 실질적으로 큰, 경골 트레이.
  9. 제1항에 있어서, 제1 두께와 제2 두께의 두께 차이가 통계학적으로 유의한 차이인, 경골 트레이.
  10. 제1항에 있어서, 제1 두께와 제2 두께의 두께 차이가 임상적으로 유의한 차이인, 경골 트레이.
  11. 제1항에 있어서, 제1 두께와 제2 두께의 두께 차이가 임상적 효과를 유도하기에 충분한, 경골 트레이.
  12. 제11항에 있어서, 임상적 효과가 무릎의 적어도 일부의 정렬인, 경골 트레이.
  13. 제11항에 있어서, 임상적 효과가 무릎의 적어도 일부의 밸런싱인 경골 트레이.
  14. 제1항에 있어서, 제1 삽입물 및 제2 삽입물은 각각의 관절 표면 부분에 대해 상이한 곡률을 갖는, 경골 트레이.
  15. 제1항에 있어서, 제1 삽입물 및 제2 삽입물은 각각의 관절 표면 부분에 대해 상이한 기울기를 갖는, 경골 트레이.
  16. (a) (i) 내측 경골 트레이 면(face)과 교합하기 위한 실질적으로 평면인 내부 표면 및 (ii) 내측 대퇴골 관절융기(condyle)의 관절 표면과 대향(opposing)하기 위한 만곡된 부분이 그 안에 배치된 관절 표면 고원부를 포함하는 관절 표면을 포함하는 내측 경골 삽입물; 및
    (b) (i) 외측 경골 트레이 면과 교합하기 위한 실질적으로 평면인 내부 표면 및 (ii) 외측 대퇴골 관절융기의 관절 표면과 대향하기 위한 만곡된 부분이 그 안에 배치된 관절 표면 고원부를 포함하는 관절 표면을 포함하는 외측 경골 삽입물을 포함하며,
    내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리와 상이한, 무릎 관절성형술을 위한 경골 임플란트.
  17. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최소 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최소 거리와 상이한, 경골 임플란트.
  18. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최대 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 최대 거리와 상이한, 경골 임플란트.
  19. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 평균 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 평균 거리와 상이한, 경골 임플란트.
  20. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리와 실질적으로 상이한, 경골 임플란트.
  21. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면까지의 거리와 유의하게 상이한, 경골 임플란트.
  22. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 중심점까지의 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 중심점까지의 거리와 상이한, 경골 임플란트.
  23. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 접촉 영역의 중심점까지의 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 접촉 영역의 중심점까지의 거리와 상이한, 경골 임플란트.
  24. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 에지까지의 거리가 외측 경골 삽입물의 내부 표면에서 관절 표면의 에지까지의 거리와 상이한, 경골 임플란트.
  25. 제16항에 있어서, 제1 경골 트레이는 내측 경골 트레이 면을 포함하고, 제2 경골 트레이는 외측 경골 트레이 면을 포함하는, 경골 임플란트.
  26. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물은 각각의 만곡된 부분에서 상이한 곡률을 갖는, 경골 임플란트.
  27. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물은 상이한 관절 표면 고원부 기울기를 갖는, 경골 임플란트.
  28. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 관절 표면 고원부에 대한 기울기는 환자의 내측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합된(patient-matched), 경골 임플란트.
  29. 제16항에 있어서, 내측 경골 삽입물의 관절 표면 고원부에 대한 기울기는 환자의 외측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합된, 경골 임플란트.
  30. 제16항에 있어서, 외측 경골 삽입물의 관절 표면 고원부에 대한 기울기는 환자의 외측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합된, 경골 임플란트.
  31. 제16항에 있어서, 외측 경골 삽입물의 관절 표면 고원부에 대한 기울기는 환자의 내측 경골 고원부 기울기에 대해 환자에 정합된, 경골 임플란트.
  32. (a) 무릎의 영상 데이터에 기초하여 무릎의 적어도 일부를 전자적으로 평가하는 단계; 및
    (b) 상기 평가에 적어도 일부 기초하여 경골 임플란트의 하나 이상의 파라미터를 명시하는 단계를 포함하며,
    상기 명시된 파라미터는, 경골 임플란트가 경골의 근위단 상에 이식될 때 무릎의 경골의 근위단에 대해 상대적으로 제1 관절 표면이 제2 관절 표면보다 높은 경골 임플란트를 적어도 일부 규정하는, 환자의 무릎을 수복 또는 대치하는 데 사용하기 위한 경골 임플란트의 제조 방법.
  33. 제32항에 있어서, 환자의 무릎의 전자적 영상 데이터에 기초하여 외과수술적 결과를 계획하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  34. 제32항에 있어서, 명시된 파라미터는 계획된 외과수술적 결과를 실질적으로 달성하도록 경골 임플란트의 구성(configuration)을 적어도 일부 규정하는 방법.
  35. 제34항에 있어서, 외과수술적 결과는 외과수술적 절차 동안의 무릎 밸런싱인, 방법.
  36. 제35항에 있어서, 무릎 밸런싱은 신전(extension) 동안의 무릎 밸런싱을 포함하는, 방법.
  37. 제35항에 있어서, 무릎 밸런싱은 굴곡(flexion) 동안의 무릎 밸런싱을 포함하는, 방법.
  38. 제34항에 있어서, 외과수술적 결과는 무릎 정렬인, 방법.
  39. 제38항에 있어서, 무릎 정렬은 해부학적 축의 무릎 정렬을 포함하는, 방법.
  40. 제38항에 있어서, 무릎 정렬은 생체역학적 축의 무릎 정렬을 포함하는, 방법.
  41. 제38항에 있어서, 무릎 정렬은 대퇴골 및 경골의 무릎 정렬을 포함하는, 방법.
  42. 제41항에 있어서, 대퇴골 및 경골의 정렬은 대퇴골 및 경골의 선형 정렬을 포함하는, 방법.
  43. 제41항에 있어서, 대퇴골 및 경골의 정렬은 대퇴골 및 경골의 회전 정렬을 포함하는, 방법.
  44. 제34항에 있어서, 외과수술적 결과는 무릎의 외측 구획에 대하여 무릎의 내측 구획의 관절 라인의 확립을 포함하는, 방법.
  45. 제32항에 있어서, 무릎의 적어도 일부를 전자적으로 평가하는 단계는 무릎의 제1 관절 표면과 제2 관절 표면의 적어도 일부의 상대 위치의 차이를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  46. 제32항에 있어서, 무릎의 적어도 일부를 전자적으로 평가하는 단계는 무릎의 관절 라인을 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  47. 제46항에 있어서, 무릎의 관절 라인을 결정하는 단계는 무릎의 관절 라인을 외과적 수술 전에(pre-surgically) 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  48. 제46항에 있어서, 무릎의 관절 라인을 결정하는 단계는 무릎의 관절 라인을 외과적 수술 후에(post-surgically) 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  49. (a) 환자의 관절의 특징부(feature) 측정치를 수술 전에 확인하는 단계; 및
    (b) 단계 (a)에서 확인된 것과 실질적으로 동일한 특징부 측정치 또는 상기 특징부 측정치의 소정의 백분율을 포함하도록 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 설계하는 단계를 포함하는, 하나 이상의 측정치에 있어서 또는 그의 소정의 백분율로서 환자의 생물학적 특징부와 실질적으로 정합하는 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 갖는 경골 임플란트의 제조 방법.
  50. 제49항에 있어서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 설계하는 단계는 컴퓨터 지원 설계(CAD) 및 컴퓨터 지원 제조(CAM)를 포함하는, 방법.
  51. 제49항에 있어서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 적어도 하나를 설계하는 단계는 블랭크로부터 특징부 측정치를 절단하는 단계를 포함하는, 방법.
  52. 제49항에 있어서, 특징부 측정치와 실질적으로 정합시키는 단계는 삽입물 내외측 치수를 상응하는 환자 내외측 치수 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 삽입물 두께를 상응하는 절제된 환자 조직의 두께 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 삽입물 외주 형상을 상응하는 환자 외주 형상 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 삽입물 표면 기울기를 상응하는 환자 기울기 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계, 및 삽입물 표면 곡률을 상응하는 환자 곡률 또는 그의 소정의 백분율과 실질적으로 정합시키는 단계로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
  53. 제49항에 있어서, 실질적으로 정합시키는 단계는 환자의 생물학적 특징부의 라인 또는 곡선을 매끄럽게 하는 단계를 포함하는 방법.
  54. (a) 임플란트를 수용하도록 경골의 근위단을 준비시키는 단계; 및
    (b) 적어도 하나의 경골 임플란트의 제1 관절 표면이 대퇴골 또는 대퇴골 임플란트의 제1 관절 표면과 교합하고, 적어도 하나의 경골 임플란트의 제2 관절 표면이 대퇴골 또는 대퇴골 임플란트의 제2 관절 표면과 교합하도록 적어도 하나의 경골 임플란트를 준비된 경골의 근위단 상으로 삽입하는 단계를 포함하며,
    경골의 해부학적 축에 대하여 상대적으로 제1 관절 표면이 제2 관절 표면보다 높은, 환자의 무릎에 무릎 임플란트를 이식하는 방법.
  55. 제54항에 있어서, 적어도 하나의 경골 임플란트는 단일 경골 임플란트 트레이를 포함하는, 방법.
  56. 제55항에 있어서, 단일 경골 삽입물을 추가로 포함하는, 방법.
  57. 제55항에 있어서, 이중 경골 삽입물을 추가로 포함하는, 방법.
  58. 제54항에 있어서, 적어도 하나의 경골 임플란트는 2개의 경골 임플란트 트레이를 포함하는, 방법.
  59. 제58항에 있어서, 2개의 경골 임플란트 트레이 각각에 대하여 단일 경골 삽입물을 추가로 포함하는, 방법.
  60. 제54항에 있어서, 제2 관절 표면에 대하여 제1 관절 표면의 높이를 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  61. 제54항에 있어서, 환자의 관절을 정렬하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  62. 제61항에 있어서, 환자의 관절의 정렬을 평가하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  63. 제61항에 있어서, 환자의 관절의 정렬을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  64. 제54항에 있어서, 환자의 관절의 회전 정렬을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  65. 제54항에 있어서, 환자의 관절의 선형 정렬을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  66. 제54항에 있어서, 환자의 대퇴골 및 경골의 정렬을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  67. 제54항에 있어서, 환자의 관절의 생체역학적 축을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  68. 제54항에 있어서, 환자의 관절의 해부학적 축을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  69. 제54항에 있어서, 환자의 관절을 밸런싱하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  70. 제69항에 있어서, 환자의 관절의 밸런스를 평가하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  71. 제69항에 있어서, 환자의 관절의 밸런스를 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  72. 제69항에 있어서, 환자의 관절을 밸런싱하는 단계는 신전 상태에서 환자의 관절을 밸런싱하는 단계를 포함하는, 방법.
  73. 제69항에 있어서, 환자의 관절을 밸런싱하는 단계는 굴곡 상태에서 환자의 관절을 밸런싱하는 단계를 포함하는, 방법.
  74. 제54항에 있어서, 환자의 무릎의 전자적 영상 데이터에 기초하여 외과수술적 절차를 계획하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  75. 제74항에 있어서, 외과수술적 절차를 수행하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  76. 제74항에 있어서, 소정의 외과수술적 결과를 달성하기 위하여 환자의 무릎의 전자적 영상 데이터에 기초하여 외과수술적 절차를 계획하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  77. 제76항에 있어서, 단계 (b)는 소정의 외과수술적 결과를 실질적으로 달성하는, 방법.
  78. 제76항에 있어서, 외과수술적 결과는 관절 밸런싱을 포함하는, 방법.
  79. 제76항에 있어서, 외과수술적 결과는 관절 정렬을 포함하는, 방법.
  80. 제54항에 있어서, 단계 (b)는 제1 삽입물을 삽입하는 단계를 포함하는, 방법.
  81. 제80항에 있어서, 제2 삽입물과의 밸런스를 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  82. 제80항에 있어서, 제2 삽입물과의 정렬을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  83. 제80항에 있어서, 제2 삽입물을 삽입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  84. 제83항에 있어서, 제2 삽입물을 제3 삽입물로 대치하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  85. 제84항에 있어서, 제3 삽입물과의 밸런스를 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  86. 제84항에 있어서, 제3 삽입물과의 정렬을 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  87. (a) 환자의 내측 관절 갭 거리 및 장력을 평가하는 단계;
    (b) 환자의 외측 관절 갭 거리 및 장력을 평가하는 단계; 및
    (c) 적절한 갭 거리 및 장력을 제공하도록 독립적인 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물을 선택하는 단계를 포함하는, 환자에서 무릎 임플란트의 이식 동안 인대 장력을 밸런싱 또는 최적화하기 위한 방법.
  88. 제87항에 있어서, 선택된 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물은 상이한 두께를 갖는, 방법.
  89. 제87항에 있어서, 단계 (c)에서, 선택된 내측 경골 삽입물은 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 내측 경골 삽입물 중에서 선택되는, 방법.
  90. 제87항에 있어서, 단계 (c)에서, 선택된 외측 경골 삽입물은 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 외측 경골 삽입물 중에서 선택되는, 방법.
  91. 제87항에 있어서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 하나 또는 둘 모두의 선택은 환자의 자연 내측 관절 갭 및 외측 관절 갭을 실질적으로 복원하는, 방법.
  92. 제87항에 있어서, 내측 경골 삽입물 및 외측 경골 삽입물 중 하나 또는 둘 모두의 선택은 환자의 자연 운동형상학(kinematics)을 실질적으로 복원하는, 방법.
  93. (a) 경골 트레이를 환자의 경골에 부착시키기 위한 제1 표면 및 내측 경골 삽입물과 교합하기 위한 대향하는 제2 표면을 포함하는 경골 트레이; 및
    (b) 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 내측 경골 삽입물로서, 이로부터 경골 트레이와 교합하기 위한 하나의 내측 경골 삽입물을 선택하게 될 내측 경골 삽입물을 포함하는, 무릎 대치를 필요로 하는 환자에 경골 임플란트를 이식하기 위한 키트.
  94. (a) 경골 트레이를 환자의 경골에 부착시키기 위한 제1 표면 및 외측 경골 삽입물과 교합하기 위한 대향하는 제2 표면을 포함하는 경골 트레이; 및
    (b) 상이한 두께를 갖는 2개 이상의 외측 경골 삽입물로서, 이로부터 경골 트레이와 교합하기 위한 하나의 외측 경골 삽입물을 선택하게 될 외측 경골 삽입물을 포함하는, 무릎 대치를 필요로 하는 환자에 경골 임플란트를 이식하기 위한 키트.
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