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JPH08224297A - ステント構造体に巻くための高分子フィルム - Google Patents

ステント構造体に巻くための高分子フィルム

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JPH08224297A
JPH08224297A JP7322807A JP32280795A JPH08224297A JP H08224297 A JPH08224297 A JP H08224297A JP 7322807 A JP7322807 A JP 7322807A JP 32280795 A JP32280795 A JP 32280795A JP H08224297 A JPH08224297 A JP H08224297A
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stent
polymeric material
structural member
drug
flat sheet
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JP7322807A
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エム タータグリア ジョセフ
Joseph P Loeffler
ピー レッフラー ジョセフ
Todd H Turnlund
エイチ ターンランド トッド
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Abbott Cardiovascular Systems Inc
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Advanced Cardiovascular Systems Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 膨脹可能な管腔内血管移植片である、治療薬
剤を支持し解放することができる高分子フィルムが巻か
れた金属ステントを提供する。 【解決手段】 薬剤充填ステントは、膨張可能なステン
ト構造部材と、膨張可能なステント構造部材の外側に取
付けられた高分子材料の平らなシートとを有し、高分子
材料は好ましくは、生物学的に吸収可能であり、治療さ
れる血管内での再狭窄を減少し或いは防止するため、治
療薬剤が充填され或いは塗布されている。高分子材料
は、１か所以上で金属ステントに取付け、ステントに非
膨張状態でコイル状に巻き、解かれた時、金属ステント
の膨張した直径に実質的に一致するように直径が膨張す
る。或いは、ステント構造部材が膨張したとき半径方向
に延伸するように、ステント構造部材にきつく巻き、高
分子材料自体に取付けられる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に、ステントと
一般的に呼ばれている膨張可能な管腔内血管移植片に関
し、より詳細には、治療薬剤を支持し解放することがで
きる高分子フィルムが巻かれた金属ステントに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】ステントは典型的に
は、収縮状態で血管内に移植され、次いで血管の開通性
を維持して血管内で流体を流すために血管内の適所に置
かれたとき膨張される。理想的には、このようなステン
トの移植は、ステントをカテーテルのバルーン部分に取
付け、ステントを体腔内に位置決めし、ステント内でバ
ルーンを拡張することによりステントを膨張状態にする
ことによって達成される。次いで、バールンを萎ませて
カテーテルを取り除くことによって、ステントを適所に
残すことができる。ステントは普通、ステントとして機
能するのに必要な強度を提供するため、金属構造体を有
しているが、ステントで治療される部位での血管の局所
的な薬理学的治療の実施には備えていない。治療薬剤を
吸収し解放できる高分子材料は、特に高分子材料に薬剤
が充填されるとき、ステントについての構造的および機
械的要件を充足していない。何故ならば、高分子材料で
の薬剤充填が、高分子材料の構造的および機械的性質に
著しい影響を及ぼすからである。ステントで治療される
部位での血管の局所的な薬理学的治療を行うことが有用
であることがしばしばあるので、特定の管腔内の部位で
の治療薬剤の配置および解放のために治療薬剤または他
の薬剤を吸収する能力を備えたステントを提供するた
め、このような高分子材料と既存のステント構造体とを
組み合わせることが望まれている。本発明は、かかる要
請に合致している。
【０００３】
【課題を解決するための手段】簡単に言うと、本発明
は、治療薬剤を支持し解放することができる高分子フィ
ルムが巻かれたステントを提供する。高分子フィルムが
ステントの外側に巻かれ、ステントが設置される血管ま
たは他の体腔の流路を開放するのを助ける構造強度を提
供する必要がないので、薬剤収容部分を、薬剤を局所的
に送出する特別の機能について特別に処方することがで
きる。ステントは、血管を開通し或いはステントを体腔
壁に接触状態に維持するために機械的開放力が必要であ
り或いは望ましい冠動脈または血管又は他の体腔におい
て、および抗血栓症、抗増殖および他の治療薬剤が同時
に配置され拡散される冠動脈または血管又は他の体腔に
おいて使用される。したがって、本発明は、膨張可能な
ステント構造部材と、膨張可能なステント構造部材の外
側に配置された高分子材料の平らなシートとを備えた、
薬剤充填ステントを提供する。高分子材料は好ましく
は、生物学的に吸収可能であり、好ましくは、治療すべ
き血管での再狭窄および血栓症を減少させ或いは防止す
るため、治療薬剤が充填され、或いは被覆され、或いは
積層されている。高分子材料は、ステント構造部材が膨
張するときにフィルムが半径方向に伸長し或いは変形す
ることができるように、熱可塑性或いは弾性である。高
分子材料のフィルムは、中実シートとして形成され、或
いは迅速な内皮化を促進するため、種々の寸法および形
状の孔を有している。
【０００４】高分子フィルムは好ましくは、ステント構
造部材に取付けられており、好ましい実施例では、高分
子フィルムは、接着剤、ステント構造部材をヒートシー
ルしたフィルムの内層と外層との間で挟み或いはステン
ト構造部材のまわりに積層するようなヒートシール、或
いは高分子材料の縁部分の１つ以上のスロットにステン
ト構造部材の対応するスロット部分を通して又は金属ク
リップでフック止めするような機械的連結によって、既
存のステント構造部材に非膨張状態で取付けられる。高
分子材料は、ステント構造部材に１箇所以上で取付けら
れ、外側に巻かれたフィルムが解かれ直径が膨張して金
属ステントの直径に一致するように、ステントのまわり
に非膨張状態で螺旋状に巻かれる。高分子フィルムは、
ステント構造部材に巻かれているとき、下に位置するス
テント構造部材の不均一な膨張に対処するため、ステン
トの軸線に対して横断方向の少なくとも１つのスリット
を有している。本発明の別の実施例では、高分子材料
は、高分子フィルムをステント構造部材のまわりに円周
方向に少なくとも１回きつく巻き、接着剤、熱溶融接
着、溶剤接着、高分子フィルムラッピングの外縁部への
弾性高分子材料の１つ以上のストリップの接着、或いは
クリップのような機械的ファスナにより、ステント構造
部材のまわりにスリーブを形成するように高分子フィル
ムを取付けることによって、既存のステント構造部材に
締まり嵌めで取付けられる。
【０００５】或る実施例では、高分子材料は、高分子材
料の縁部の１つ以上のスロットをステント構造部材の対
応するスロット部分にフック止めし、高分子フィルム
を、ステント構造部材のまわりに円周方向に少なくとも
１回きつく巻いて高分子材料の層のコイルを形成しコイ
ル状に固定することによって、既存のステント構造部材
に取付けられる。コイルは、他の接着剤、シート接着、
溶剤接着、或いは金属クリップのような１つ以上の機械
的ファスナでもよいが、好ましくは、ポリ−Ｌ−乳酸
（Ｌ−ＰＬＡ）コポリマー、ポリカプロラクトン（ＰＣ
Ｌ）のような接着材料によって、きつく巻かれたコイル
に固定される。或いは、コイルは、少なくとも１つの弾
性材料片の一端を高分子材料のコイルの外端に取付け、
弾性材料の他端を高分子材料の巻かれたコイルの外側の
部分に取付けることによって、きつく巻かれたコイルに
固定される。弾性材料は、ステントが膨張すると、高分
子材料のコイルが解けるように、延伸される。別の好ま
しい実施例では、ステント構造体と高分子フィルムラッ
ピングの組合せには、潤滑材料の被膜が設けられてい
る。ポリエチレンアセテート、ポリビニルピロリドン
（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミ
ド、親水性ソフトセグメントウレタン、アラビアゴムや
トラガカンゴムのような天然ガム、ポリアンヒドライ
ド、或いはこれらの組合せのような他の親水性ポリマー
材料を使用してもよいが、好ましい潤滑材料は、ポリエ
チレンオキシドとポリエチレングリコールの混合物であ
る。潤滑材料の被膜は好ましくは、巻かれたステントを
水和した液状潤滑材料に浸すことによって、ステント・
高分子フィルム組立体に付けられる。潤滑材料の層は、
ステントに低摩擦表面を提供することによって、案内カ
テーテル又はステントが挿入される体腔からステントを
保護する。
【０００６】本発明のこれらの及び他の観点および利点
は、本発明の特徴の一例として示されている、以下の詳
細な説明および添付図面から明白になるであろう。
【０００７】
【発明の実施の形態】金属製構造体を有するステントは
典型的には、血管内への局部的な治療薬剤の送出の必要
を満たしてはおらず、薬剤の送出に使用される高分子材
料は、体腔の開放を保持するステントについての構造的
および機械的要件を充足していない。構造支持体および
治療薬剤の吸収と解放に関する２つの機能に使用される
高分子材料は、いずれの機能も十分には充足していな
い。何故ならば、高分子材料の薬剤充填が高分子材料の
構造的および機械的性質に著しい影響を及ぼし、治療薬
剤を吸収し解放する能力が構造特性に影響を及ぼすから
である。したがって、図１〜図４に示されるように、本
発明は、膨張可能なステント構造部材２２と、高分子材
料の平らなシート又はフィルム２４とを備えた、薬剤を
充填することができるステント２０の必要を満たしてお
り、平らなシート又はフィルム２４は、後述するよう
に、第１の実施例では、１つ以上の取付け箇所２６で金
属ステントに取付けられ、ステントのまわりに非膨張状
態でコイル状に巻かれている。高分子材料は薄いフィル
ムとして押し出され、平らなシート形態で処理が行われ
る。
【０００８】高分子材料のフィルム２４の非膨張状態で
のステント構造部材２２への取付けは、接着剤、ステン
ト構造部材をヒートシールしたフィルムの内層と外層と
の間で挟み或いはステント構造部材のまわりに積層する
ようなヒートシール、或いは高分子材料の縁部分の１つ
以上のスロットに、後述するようなステント構造部材の
対応するスロット部分を通して又は金属クリップでフッ
ク止めするような機械的連結によって行われる。高分子
材料のフィルムは又、自由端２８を有し、下に位置する
ステント構造部材の不均一な膨張に対処するため、ステ
ントの軸線３２に対して横断方向の１つ以上のスリット
３０を有している。高分子材料の平らなシートは好まし
くは、解かれ、ステント構造部材の膨張と一致するよう
に膨張するようになっている。高分子材料のシートは中
実のシートでもよく、或いは、図４に示されるように、
迅速な内皮化を促進するため、種々の寸法および形状の
複数の孔３４を構成する表面を有していてもよい。ステ
ントは、患者の血管内でステントを使用するため、バル
ーン拡張カテーテルに取付けられる。図５に示されるよ
うに、薬剤を充填することができるステント４０の第２
の実施例では、ステントは、ステント金属構造部材４２
と、後述する、高分子材料の平らなシート又はフィルム
４４とを備えている。この実施例における高分子材料の
フィルムは、高分子材料の第１の層４７を形成する第１
の端部４６と、第１の端部に重なり第２の層４９を形成
する第２の端部４８とを備えており、第２の端部４８
は、好ましくは第１の層と第２の層との間に長さ方向ヒ
ートシール接着部５０を形成するようにフィルムを第２
の端部に熱溶融させることによって、高分子フィルムの
第１の層に取付けられている。高分子フィルムの２つの
外層の取付けも、接着剤、溶剤接着、或いは金属クリッ
プのような１つ以上の機械的ファスナによって行われ
る。この実施例では、高分子材料の平らなシートは好ま
しくは、円周方向に巻かれ、ステント構造部材のまわり
でスリーブのようにきつく締められ、締まり嵌めによっ
てステント構造部材に取付けられる。図７に示される変
形実施例では、高分子材料は、ステントのまわりにチュ
ーブを形成するため、図５に関連して記載されているよ
うに、ステントのまわりに多数回巻かれて互いに接合さ
れる多数層を形成する。或いは、高分子材料を、非膨張
ステント構造部材のまわりにぴったり嵌まるようにシー
ムレスチューブ又はスリーブとして形成してもよい。
【０００９】高分子材料のシートの主要な機能は、血栓
症および／又は再狭窄を防ぐ治療薬剤を送出することで
ある。高分子材料の平らなシートは好ましくは、ステン
ト構造部材が膨張したときに高分子フィルムが延びて迅
速に変形することができるように、熱可塑性および弾性
ポリマーから構成されるポリマーの群から選定される。
図６に示されるように、高分子材料の平らなシートは、
図４に示されている実施例と同様に、迅速な内皮化を促
進するため、種々の寸法および形状の複数の孔５２を構
成する表面を有していてもよい。ステントは、患者の血
管内でステントを使用するため、バルーン拡張カテーテ
ルに取付けられる。これらの各実施例では、ステント構
造部材は、血管の開通性を維持し且つ血管内に流体を流
れさせるため、非収縮状態で血管内に挿入され膨張させ
ることができる、米国カリフォルニア州サンタクララの
アドバンスト・カルディオバスキュラー・システム社の
膨張ステント、ジョンソン・アンド・ジョンソン社のパ
ルマツ・シャッツ・ステント、クック社のジアンタルコ
・ステントのような型式のものである。適当な非金属材
料でステント構造部材を形成してもよいが、金属の構造
部材は、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ２０Ｎ、エラ
スティナイト（ニティノール）、タンタル、ニッケル・
チタン合金、プラチナ・イリジウム合金、金、およびマ
グネシウムから構成される金属群から選定される。ＭＰ
３５ＮとＭＰ２０Ｎは、米国ペンシルベニア州ジェンキ
ントンのスタンダード・プレスト・スティール社から入
手できるコバルト、ニッケル、クロム、モリブデンの合
金の商品名である。ＭＰ３５Ｎは、コバルト３５％、ニ
ッケル２０％、クロム２０％、モリブデン１０％から構
成される。
【００１０】本発明の原理に従って高分子材料のシート
を組み合わせた典型的なステント構造部材６０が、図８
に示されている。或る好ましい実施例では、ステント構
造部材６０は金属で形成されており、同軸に配置され
た、複数の半径方向に膨張可能な円筒要素６２を備え、
円筒要素６２は、隣接する円筒要素間に配置された部材
６３によって互いに連結されている。ステント構造部材
は、例えば剥離した血管内層６６を治療するため、或い
は、血管の開通性を維持するため、血管６５内での典型
的な設置状態で、高分子材料の被覆シートなしで示され
ている。高分子材料は好ましくは、熱可塑性ポリマーお
よび弾性ポリマーから選定される。或る好ましい実施例
では、高分子材料は、米国フロリダ州ラルゴのコンセプ
ト・ポリマー・テクノロジーズ社から商品名「Ｃ−Ｆｌ
ｅｘ」として入手できる材料である。別の好ましい実施
例では、高分子材料はエチレンビニルアセテート（ＥＶ
Ａ）であり、更に別の好ましい実施例では、高分子材料
は商品名「ビオスパン」として入手できる材料である。
他の適当な高分子材料には、ラテックス、ウレタン、ポ
リシロキサン、改質スチレン−エチレン／ブチレン−ス
チレン・ブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）および関連し
た族、ならびに、弾性で且つ生物学的に吸収可能な線形
脂肪族ポリエステルが含まれる。高分子材料は典型的に
は、約０．０５１〜０．０５８mm（約０．００２〜約
０．０２０インチ）の厚さを有している。高分子材料は
好ましくは、生物学的に吸収可能であり、処置すべき血
管の再狭窄を減らし或いは防止するため、限定するわけ
ではないが抗血小板剤、アンチトロンビン、細胞性塞栓
剤、抗増殖剤のような薬剤が充填され或いは塗布されて
いる。治療薬剤は好ましくは、ナトリウムヘパリン、低
分子量ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルス
コリン、バピプロスト、プロスタキリン、プロスタキリ
ン同族体、デキストラン、Ｄ−フェ−プロ−アルグ−ク
ロロメチルケトン、ディピリダモール、グリコプロテイ
ンIIb/IIIa血小板膜レセプタ抗体、組換え型ヒルジン、
トロンビン抑制剤、脈管ペプチン、（ホフマン・ラロッ
シュ社のカプトプリル、メルク社のリシノプリルのよう
な）脈管テンシン転換酵素抑制剤、カルシウム通路阻止
抗体、コルヒチン、繊維芽細胞成長因子アンタゴニス
ト、フィッシュオイル、オメガ３−脂肪酸、ヒスタミン
アンタゴニスト、ＨＭＧ−ＣｏＡリダクテース抑制剤、
メトトレキサート、モノクロナル抗体、ニトロプルシー
ド、ホスホジエステラーゼ抑制剤、プロスタグランディ
ン抑制剤、セラミン、セロトニン阻止抗体、ステロイ
ド、チオプロティース抑制剤、トリアゾールピリディミ
ンおよび他のＰＤＧＦアンタゴニスト、アルファ・イン
ターフェロン、遺伝子工学で生成された上皮細胞、およ
び、これらの組合せの群から選定される。再狭窄および
血栓症を防ぎ或いは治療するために、上述の治療薬剤が
使用されるが、本発明に使用できる他の治療薬剤が開発
されるかもしれないので、これらの治療薬剤は、限定的
なものではなく、単なる例示的なものである。
【００１１】図９〜図１３に示した別の好ましい実施例
では、薬剤を充填することができるステント７０は、た
とえば図８に示されているようなステント構造部材６０
のような、ステント金属構造部材７２と、後述する複数
の孔８８を好ましくは有している高分子材料７４の平ら
なシート又はフィルムとを備えている。高分子材料は、
高分子材料のコイル層を形成するため、高分子フィルム
を少なくとも一回（好ましくは多数回）ステント構造部
材７２のまわりに円周方向に非膨張状態できつく巻くこ
とによって、既存のステント構造部材に取付けられる。
この実施例における高分子材料のフィルムは、高分子材
料の複数の層７７を形成する多層ラッピングである内端
部７６と、多層に重なっている外端部７８とを有してい
る。高分子材料のコイルは好ましくは、弾性材料８０の
少なくとも１つの片によって、ステント構造体にぴった
りと固定されている。弾性材料８０の少なくとも１つの
片の一方の端部８２は、高分子材料のコイルの外端部７
８に取付けられ、弾性材料８０の少なくとも１つの片の
反対側の端部８３は、ステントに高分子材料のコイルを
固定するため、高分子材料のコイルの外端部７８の縁部
を横切って、高分子材料のコイルの外側の別の部分８４
に取付けられている。図９〜図１１に示した或る好まし
い実施例では、高分子材料のコイルは、このような弾性
材料の２つの片によって、ステント構造部材に固定する
のが好都合である。必要ならば、弾性材料の別の片を使
用して、高分子材料のコイルを固定してもよい。弾性材
料は、ステントが膨張すると、高分子材料のコイルが解
けるように、伸びる。弾性材料は、接着剤、溶剤接着、
或いは金属クリップのような１つ以上の機械的ファスナ
によって取付けることもできる。この実施例では、高分
子材料の平らなシートは好ましくは、円周方向に巻か
れ、ステント構造部材のまわりでスリーブのようにきつ
く締められ、締まり嵌めによってステント構造部材に取
付けられる。
【００１２】図９〜図１１に示したものと同様な、図１
２および図１３に示す別の好ましい実施例では、弾性材
料８０の片が、図１２に示されるように、高分子材料の
コイルの外端部７８の幅全体に沿って延びて接着されて
おり、図１３に示されるように、ステントにコイルを固
定するため、高分子材料のコイルの外端部７８の縁部を
横切って、高分子材料のコイルの外側の他の部分８４に
接着されている。また、弾性材料の片には、弾性材料の
横断面積を減少させて弾性材料を容易に延伸させるた
め、孔８６を形成してもよい。また、高分子フィルム材
料は好ましくは、トロンボジェーンを減少させる目的で
縮小表面積を提供するために、高分子材料を多孔質にし
ステント構造部材７２を通って血管壁に血液を流して血
管壁との酸素および栄養分の交換を行うように、複数の
孔８８を有している。孔は又、高分子材料の可撓性を向
上させ、ステント構造部材の膨張の際、ステントセグメ
ントをより容易に回転させ解かせ、そして又、ステント
の表面に成長する細胞の処理を容易にする。高分子材料
のシート２２、４４、７４の主要な機能は、血栓症およ
び／又は再狭窄を防ぐため、治療薬剤を送出することに
ある。高分子材料の平らなシートは好ましくは、ポリカ
プロラクトンのような熱可塑性ポリマーと弾性ポリマー
とからなるポリマーの群から選定されるが、これらは、
ステント構造部材の膨張の際にその厚さの大部分が解け
ないように実質的に非弾性であり、高分子材料に充填し
送出することができる薬剤の量の域値をより高くする。
現在好ましい非弾性高分子材料は、半径方向に膨張する
弾性フィルムでは不可能な少なくとも７日間程度にわた
る薬剤の送出を保証する厚さを有するものである。図９
〜図１３に示した実施例では、薬剤が充填される非弾性
高分子材料は、ステントおよび高分子材料のコイルの輪
郭が大きすぎないように、厚さが約０．０５０８mm
（０．００２インチ）であるのが好ましく、典型的に
は、約０．０３８１mm〜約０．０５９８mm（０．００１
５〜０．００２インチ）である。高分子材料のスリーブ
の弾性部分は、巻かれた高分子フィルムを、膨張可能な
ステント構造部材の上にぴったり固定した状態に維持す
るので、ステント構造部材との付加的な内部取付箇所を
必要とすることなしに、高分子材料をステント構造部材
の上に付けることができる。高分子材料のスリーブの弾
性部分は、ステント構造部材が膨張する際、ステント構
造部材の膨張または非弾性高分子材料の解けを阻止する
ような抵抗を提供することなしに、巻かれた非弾性薬剤
充填材料に引っ張りを維持する。
【００１３】弾性材料の片は、巻かれた高分子材料の端
部の内側または外側で接合することができる。高分子材
料のコイルに取付けられた弾性材料は、膨張する前に、
薬剤充填材料のコイルをステント構造部材にぴったり維
持するのを助け、患者の脈管または他の体腔へのステン
トおよび薬剤充填高分子材料の挿入に使用されるバルー
ン拡張カテーテルの拡張の際、線形膨張を案内する。弾
性材料は典型的には、エチレンビニルアセテートで形成
されるが、シリコンポリマーで形成してもよい。高分子
材料の薬剤充填層およびステント構造部材は、上述の実
施例において記載したような材料で形成される。図１４
および図１６に示される別の変形実施例では、薬剤を充
填することができる別の好ましい型式のステント９０
は、複数のスロット孔９１を有するスロットチューブ型
のステントである金属のステント構造部材９２と、アド
バンスト・カルディオバスキュラー・システム社から入
手できる、図１６に示されるような高分子材料９３の平
らなシート又はフィルムと組合せた、構造リブ９３とを
備えている。ステント構造部材は、好ましくは中実材料
に対する開口又はスロット孔等による空隙の比率が比較
的大きい、他の型式のステントでもよい。高分子材料
は、高分子材料のコイル層を形成するため、高分子フィ
ルムを少なくとも一回（好ましくは多数回）ステント構
造部材９２のまわりに円周方向に非膨張状態できつく巻
くことによって、このようなステント構造部材に取付け
られる。この実施例における高分子材料のフィルムは、
ステント構造部材の開口９２に受け入れられてステント
構造部材に取付けられるようになった、少なくとも１つ
の取付け部材又はタブ１００をもつ内端部９６を有して
おり、多層に重なっている外端部９８によって、高分子
材料の複数の層９７を形成する多層ラッピングを提供す
る。図１４に示されるように、現在好ましい高分子材料
のフィルムは、複数の取付けタブ１００を有し、典型的
には、このような取付けタブを２つ有している。各取付
けタブは好ましくは、ステント構造部材の構造リブ９３
を受け入れ構造リブ９３にフック止めされるようになっ
た貫通孔１０１を有している。取付けタブは又、取付け
タブをステント構造部材にフック止めさせるため、貫通
孔１０１から取付けタブの外縁部１０３まで延びたスリ
ット１０２を有している。取付けタブをステント構造部
材にフック止めした後、スリット１０２は好ましくは、
典型的にはポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）コポリマー、
ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、又は他の適当な接着剤
のような接着材料、或いはヒート接着などを使用して、
閉鎖状態に密封される。高分子材料のコイルは好ましく
は、薬剤を充填することができるポリカプロラクトンの
ような熱可塑性材料で形成され、巻かれ、外端部９８を
上述のような高分子材料のコイルの外側の別の部分にヒ
ート接着することによってステント構造体の上にぴった
り固定することができる。ステント構造部材が膨張し、
高分子材料のコイルが解け、取付けタブがステント構造
部材内でルーメンを邪魔しないように、ステント構造部
材のルーメンに延びている取付けタブをステント構造部
材のルーメンの内面に押付けると、高分子材料のフィル
ムは、取付けタブを引っ張る。他の接着剤、ヒート接
着、溶剤接着、或いは金属クリップのような１つ以上の
機械的ファスナも適当ではあるが、典型的にはポリ−Ｌ
−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）コポリマー、ポリカプロラクトン
（ＰＣＬ）のような接着剤によって高分子材料の外縁部
が高分子材料のコイルによって取付けられる。
【００１４】好ましい実施例では、高分子材料のフィル
ムは典型的には、約０．０５０８mm（約０．００２イン
チ）厚であり、また好ましくは、トロンボジェーンを減
少させる目的で縮小表面積を提供するために、高分子材
料を多孔質にしステント構造部材を通って血管壁に血液
を流して血管壁との酸素および栄養分の交換を行うよう
に、複数の孔１０８を有している。孔１０８は又、高分
子材料の可撓性を向上させ、ステント構造部材の膨張の
際、ステントセグメントをより容易に回転させ解かせ、
そして又、ステントの表面に成長する細胞の処理を容易
にする。高分子材料のシートの主要な機能は、血栓症お
よび／又は再狭窄を防ぐため、治療薬剤を送出すること
にある。高分子材料の平らなシートは好ましくは、ポリ
カプロラクトンのような熱可塑性ポリマーと弾性ポリマ
ーとからなるポリマーの群から選定されるが、これら
は、ステント構造部材の膨張の際にその厚さの大部分が
解けないように実質的に非弾性であり、高分子材料に充
填し送出することができる薬剤の量の域値をより高くす
る。図１５および図１６に示されるように、薬剤を充填
することができるステントは、カテーテルの放射線マー
ク１１４に隣接して、拡張カテーテル１１２の膨張可能
なバルーン部材１１０に取付けられ、（図示の便宜上切
り取られている）保護シース１１６を通して、動脈や他
の血管或いは他の体腔に送出される。
【００１５】図１７および図１８に示した別の好ましい
実施例では、ステント構造体と高分子フィルムラッピン
グの組合せには、潤滑材料の被膜１２０が設けられてい
る。ポリエチレンアセテート、ポリビニルピロリドン
（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミ
ド、親水性ソフトセグメントウレタン、アラビアゴムや
トラガカンゴムのような天然ガム、ポリアンヒドライ
ド、或いはこれらの組合せのような他の親水性ポリマー
材料を使用してもよいが、好ましい潤滑材料は、潤滑材
料に高分子量成分と低分子量成分を提供するポリエチレ
ンオキシドとポリエチレングリコールの混合物である。
潤滑材料は又、ステントの高分子材料に含まれる抗血栓
形成剤または抗増殖剤と同じか或いはこれらを補足する
ような抗血栓形成剤を含んでいる。潤滑材料の被膜は好
ましくは、巻かれたステントを水和した液状潤滑材料に
浸すことによって、ステント・高分子フィルム組立体に
付けられる。潤滑材料は典型的には、一度の浸漬によっ
てステントに十分に被覆される程の粘性となるように調
製される。潤滑材料を付けたとき、潤滑材料の被覆は最
初はねばねばしているが、乾燥してステントのまわりに
非粘着質の被膜が形成され、高分子ラッピングをきつく
維持する。潤滑被膜は図１４〜図１６のように巻かれた
ステントに付けられた状態で示されているが、潤滑被膜
は有利には、上述の巻かれたステントおよび他のステン
トにも付けられる。潤滑被膜は、ステントの送出の際に
血液に曝されると、再び水和状態になる。潤滑被膜はま
ず、送出の際にステントを保護するため送出システムに
シースを使用するとき、血液に接触する前に、シースを
塩水で洗って水和状態にされる。潤滑被膜のゲル状の性
質のため、潤滑被膜は、短時間で溶解され、典型的に
は、ステントが使用され膨張される時まで、完全に減成
され溶解される。
【００１６】潤滑材料の層は、ステントに低摩擦表面を
提供することによって、案内カテーテル又はアナトミー
からステントを保護する。ステントを送出するためにシ
ース又はスリーブが使用される場合には、潤滑被膜は、
送出システムの内層と外層との摩擦を減少させることに
よって、シースの収縮を助ける。ステントの使用は又、
ステントとステントを送出するのに使用されるバルーン
との摩擦を減少させ、ステント自体の層の摩擦を減少さ
せ、或いは、血管壁とステントとの摩擦を減少させるこ
とによって、改良される。被膜が送出システムを通る円
滑な遷移を提供するのに適した厚さを有し、外形の小さ
な非膨張、非使用ステントが提供される場合には、送出
の際にステントを保護するためのシースの必要性は軽減
される。或いは、潤滑被膜は又、ストリップ状に切断さ
れ、高分子ラッピングの長さにわたって螺旋状に巻か
れ、（他の接着剤又はヒート接着でもよいが）ポリ−Ｌ
−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）コポリマー、ポリカプロラクトン
（ＰＣＬ）のような接着剤によって適所に接着された潤
滑材料の乾燥したシートとして形成してもよい。本発明
が、特定の脈管内の箇所で治療薬剤の注入と解放を行う
ため、治療薬剤を吸収することができる、高分子材料と
ステント構造体とを組み合わせたステントを提供するこ
とを述べてきた。複雑な係止設計は必要でなく、必要な
らば、ステントは再拡張される。薬剤を収容することが
できる高分子部分は、生物学的に吸収可能であり、高分
子要素が血管を開通状態に維持するのを助ける必要がな
いので、薬剤を局部的に送出する特別の機能について特
別に処方されている。高分子材料は、簡単な技術を使用
してフィルムとして押し出され、平らなシートとなるよ
うに処理される。ステントは、血管の開通を維持するた
め機械的な開放力が必要とされ或いは望ましい冠動脈又
は脈管の他の部分、そして血栓症および再狭窄を治療す
るのに抗再狭窄剤、抗増殖剤または他の治療薬剤が有用
である冠動脈又は脈管の他の部分に使用される。
【００１７】したがって、本発明の特定の形態について
説明してきたが、本発明の精神と範囲から逸脱すること
なしに種々の変形をなし得ることは、上述のことから明
白であろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の
範囲以外によっては、限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】非膨張状態で示した本発明のステント構造部材
および薬剤充填ステントの高分子材料の第１の実施例の
横断面図である。
【図２】膨張状態で示した図１の薬剤充填ステントの横
断面図である。
【図３】図１の薬剤充填ステントの斜視図である。
【図４】高分子材料の外部シートに孔が設けられてい
る、図１の薬剤充填ステントの変形実施例の斜視図であ
る。
【図５】非膨張状態で示した本発明の薬剤充填ステント
の第２の実施例の横断面図である。
【図６】高分子材料に孔が設けられている、図５の薬剤
充填ステントの変形実施例の斜視図である。
【図７】高分子材料の多数コイルを有する、図５の薬剤
充填ステントの変形実施例の横断面図である。
【図８】血管内で示されている、典型的なステント構造
部材の側面図である。
【図９】ステント構造部材に巻かれた高分子材料を固定
するための弾性ストリップを有する、別の変形実施例に
おける高分子材料のシートの平面図である。
【図１０】図９の高分子材料が巻かれた薬剤充填ステン
トの横断面図である。
【図１１】図１０の薬剤充填ステントの斜視図である。
【図１２】高分子材料の幅に延び、ステント構造部材に
巻かれたときに高分子材料を固定するための弾性ストリ
ップを有する更に別の変形実施例における高分子材料の
シートの平面図である。
【図１３】図１２の高分子材料が巻かれた薬剤充填ステ
ントの斜視図である。
【図１４】高分子材料をステント構造部材に固定するた
めの取付けタブを有する更に別の実施例における高分子
材料のシートの平面図である。
【図１５】図１４の高分子材料のシートが巻かれ、送出
のためバルーン拡張カテーテルに取付けられた薬剤充填
ステントの側面図である。
【図１６】スロットチューブ型ステント構造部材に巻か
れた高分子材料のシートを示す、図１５の薬剤充填ステ
ントの拡大部分断面図である。
【図１７】潤滑かつ親水性のポリマー被膜の層で被覆さ
れた、図１５の薬剤充填ステントの側面図である。
【図１８】図１７の薬剤充填ステントの部分断面図であ
る。
【符号の説明】
２０ ステント ２２ ステント構造部材 ２４ 高分子材料のシート又はフィルム ３０ スリット ３４ 孔
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョセフ ピー レッフラー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94041 マウンテン ヴィュー イースト ダナ ストリート 811 (72)発明者 トッド エイチ ターンランド アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94041 マウンテン ヴィュー イースト ダナ ストリート 809

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】膨張可能なステント構造部材と、該ステン
    ト構造部材に配置された高分子材料の平らなシートとを
    備え、該高分子材料に治療薬剤が充填されている、薬剤
    充填ステント。
  2. 【請求項２】前記高分子材料の平らなシートが、ステン
    ト構造部材にコイル状に巻かれている、請求項１に記載
    の薬剤充填ステント。
  3. 【請求項３】前記高分子材料の平らなシートが、ステン
    ト構造部材に円周方向に少なくとも１回巻かれており、
    前記高分子材料の平らなシートが、シート自体に取付け
    られている、請求項１に記載の薬剤充填ステント。
  4. 【請求項４】前記高分子材料の平らなシートが、ステン
    ト構造部材に円周方向に少なくとも１回巻かれており、
    前記高分子材料の平らなシートが、締まり嵌めによって
    ステント構造部材に取付けられている、請求項１に記載
    の薬剤充填ステント。
  5. 【請求項５】前記高分子材料の平らなシートが、ステン
    ト構造部材に円周方向に少なくとも１回巻かれており、
    前記高分子材料の平らなシートが、接着剤によってステ
    ント構造部材に取付けられている、請求項１に記載の薬
    剤充填ステント。
  6. 【請求項６】前記ステント構造部材が、複数のスロット
    状の貫通孔と複数の構造リブとが構成されている表面を
    有しており、前記高分子材料の平らなシートが、貫通孔
    を有する少なくとも１つの取付けタブと、前記貫通孔か
    ら前記取付けタブの外縁部まで延びたスリットとを有し
    ており、前記高分子材料の平らなシートが、前記取付け
    タブを前記スロット状の貫通孔の１つに挿入し、前記取
    付けタブの前記スリットおよび前記孔を前記ステント構
    造部材の構造リブにフック止めすることによって、ステ
    ント構造部材に取付けられており、前記高分子材料の平
    らなシートが、ステント構造部材に円周方向に少なくと
    も１回巻かれている、請求項１に記載の薬剤充填ステン
    ト。
  7. 【請求項７】前記高分子材料の平らなシートが、熱可塑
    性ポリマーと弾性ポリマーとから構成されるポリマーの
    群から選定され、これにより、前記フィルムが、ステン
    ト構造部材が膨張するとき、半径方向に延伸する、請求
    項３に記載の薬剤充填ステント。
  8. 【請求項８】前記高分子材料の平らなシートが、解か
    れ、前記ステント構造部材の膨張に実質的に一致するよ
    うに膨張するようになっている、請求項２に記載の薬剤
    充填ステント。
  9. 【請求項９】前記ステント構造部材が、長さ方向軸線を
    有しており、前記高分子材料の平らなシートが、ステン
    ト構造部材の不均一な膨張を受け入れるように、ステン
    ト構造部材の軸線に対して横断方向に少なくとも１つの
    スリットを有している、請求項２に記載の薬剤充填ステ
    ント。
  10. 【請求項１０】前記治療薬剤が、抗血小板剤、アンチト
    ロンビン、細胞性塞栓剤、抗増殖剤からなる群から選定
    される、請求項１に記載の薬剤充填ステント。
  11. 【請求項１１】前記治療薬剤が、ナトリウムヘパリン、
    低分子量ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォル
    スコリン、バピプロスト、プロスタキリン、プロスタキ
    リン同族体、デキストラン、Ｄ−フェ−プロ−アルグ−
    クロロメチルケトン、ディピリダモール、グリコプロテ
    インIIb/IIIa血小板膜レセプタ抗体、組換え型ヒルジ
    ン、トロンビン抑制剤、脈管ペプチン、脈管テンシン転
    換酵素抑制剤、カルシウム通路阻止抗体、コルヒチン、
    繊維芽細胞成長因子アンタゴニスト、フィッシュオイ
    ル、オメガ３−脂肪酸、ヒスタミンアンタゴニスト、Ｈ
    ＭＧ−ＣｏＡリダクテース抑制剤、メトトレキサート、
    モノクロナル抗体、ニトロプルシード、ホスホジエステ
    ラーゼ抑制剤、プロスタグランディン抑制剤、セラミ
    ン、セロトニン阻止抗体、ステロイド、チオプロティー
    ス抑制剤、トリアゾールピリディミンおよび他のＰＤＧ
    Ｆアンタゴニスト、アルファ・インターフェロン、遺伝
    子工学で生成された上皮細胞、および、これらの組合せ
    の群から選定される、請求項１に記載の薬剤充填ステン
    ト。
  12. 【請求項１２】前記ステント構造部材が、ステンレス
    鋼、タンタル、ニッケル・チタン合金、プラチナ・イリ
    ジウム合金、金、マグネシウム、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ２０
    Ｎから構成される金属群から選定された金属で形成され
    ている、請求項１に記載の薬剤充填ステント。
  13. 【請求項１３】前記高分子材料の平らなシートが、迅速
    な内皮化を促進するため、複数の開口が構成された表面
    を有している、請求項１に記載の薬剤充填ステント。
  14. 【請求項１４】前記高分子材料の平らなシートが、親水
    性の潤滑高分子材料の層で被覆されている、請求項１に
    記載の薬剤充填ステント。
  15. 【請求項１５】前記潤滑材料が、ポリエチレンオキシ
    ド、ポリエチレングリコール、ポリエチレンアセテー
    ト、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポ
    リアクリルアミド、親水性ソフトセグメントウレタン、
    アラビアゴム、トラガカンゴム、或いはこれらの組合せ
    から構成される群から選定される、請求項１４に記載の
    薬剤充填ステント。
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