NL1024808C2 - In een lichaamsvat of -holte implanteerbaar therapeutisch werkzaam element. - Google Patents

Description

Korte aanduiding: In een lichaamsvat of -holte implanteerbaar therapeutisch werkzaam element.

De uitvinding heeft betrekking op een in een lichaamsvat of -holte implanteerbaar, hulsvormig, element ingericht voor het na implantatie aan de omgeving ervan afgeven van een therapeutisch werkzame substantie.

5 Dergelijke hulsvormige elementen met therapeutische werking, hetzij specifiek voor dit doel vervaardigd danwel in de vorm van een stent die behalve de functie van het ondersteunen van een deel van een lichaamsvat ook die van de afgifte van medicamenten daaraan vervult zijn op zich bekend. De problematiek van het plaatselijk 10 behandelen van de binnenwand van lichaamsvaten is uitvoerig beschreven in WO 91/12779 ; stents ingericht voor het, eventueel gedoseerd, afgeven van therapeutisch werkzame substanties zijn onderwerp van EP-0 470 264, EP-0 528 993 en W094/24962.

EP-0 578 998 en het daarmee corresponderende OS-octrooischrift 15 6,193,746 beschrijven een voorstel voor het omhullen van een op zich bekende uitzetbare stent met een flexibele elastisch deformeerbare en dus bij het uitzetten van de stent meegevende omhulling die is ingericht voor het aan de omgeving ervan afgeven van een therapeutisch werkzame substantie. Daarmee wordt echter geen 20 praktisch bruikbaar geheel verkregen.

Bij al deze bekende uitvoeringsvormen bestaat het probleem van het op welke wijze dan ook onderbrengen van de therapeutisch werkzame substantie in het hulsvormig element, dwz in de wand van de stent of de drager, waartoe speciale voorzieningen moeten worden 25 getroffen danwel speciale vervaardigingstechnieken (coating) moeten worden toegepast waardoor dit element of drager speciaal voor het bovengenoemde doel moet worden vervaardigd, wat uiteraard de kostprijs ervan aanzienlijk verhoogt.

De uitvinding berust op het inzicht dat aanzienlijke voordelen 30 kunnen worden verkregen en een in het bijzonder voor wat betreft de vervaardigingskosten ervan bijzonder gunstig implanteerbaar element met therapeutische werking kan worden verkregen wanneer men gebruikmaakt van de thans reeds grootschalig vervaardigde en in de handel verkrijgbare therapeutisch werkzame folien zoals deze deel 1024808 I - - 2 - zijn van de eveneens op grote schaal in gebruik zijnde pleisters voor het gedoseerd via de huid in het bloed brengen van medicamenten.

Aldus wordt een implanteerbaar element zoals hierboven gedefinieerd t volgens de uitvinding gekenmerkt doordat deze substantie op op zich 5 bekende wijze aanwezig is in een dunne flexibele, in hoófdzaak niet-plastisch deformeerbare folie.

Dit voorstel resulteert in grote voordelen. De installaties en de kennis voor het op grote schaal en nauwkeurig volgens voorschrift vervaardigen van de therapeutisch werkzame substantie bevattende 10 folie zijn reeds aanwezig waardoor een therapeutisch werkzame stent, uitgevoerd op de volgens de uitvinding voorgestelde wijze nauwelijks duurder behoeft te zijn dan een normale stent. Alle kennis en technieken die de vakman thans ter beschikking staan voor het vervaardigen van stents kunnen vrijwel zonder modificatie worden 15 toegepast voor het verkrijgen van therapeutisch werkzame stents.

Het hierboven geformuleerde implanteerbare element kan, voorzien van geschikte fixatiemiddelen teneinde het in een lichaamsvat of lichaamsholte op zijn plaats te houden, als op zich staand element voor het therapeutisch behandelen van de daaraan 20 grenzende omgeving worden toegepast. Echter kan de folie ook onder gebruikmaking van een kleefmiddel zijn aangebracht op het oppervlak van een hulsvormige uitzetbare drager. Deze hulsvormige uitzetbare drager kan elke op zich bekende uitzetbare stent zijn, dus zowel de uit kunststof bestaande stent als de metalen stent.

25 De folie kan daarbij in hoofdzaak het gehele oppervlak van de uitzetbare drager bedekken danwel zijn onderverdeeld in een aantal parten, elk individueel aangebracht op het oppervlak van de uitzetbare drager.

Bij voorkeur zijn daarbij de parten stripvormig en met hun 30 grootste afmeting in de langsrichting van het element daarop gerangschikt.

De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening. Daarin toont: fig. 1 in perspectief een een therapeutisch werkzame 35 substantie dragende folie, zoals deze wordt gebruikt voor het vervaardigen van therapeutisch werkzame pleisters en in de handel verkrijgbaar is; fig. 2 een gedeeltelijke langsdoorsnede over de lijn II-II in fig. 1 van een dergelijke folie; 1024808 > - 3 - fig. 3a een perspectivische afbeelding van een van een i dergelijke folie voorziene stent in de uitgezette toestand; fig.,3b een afbeelding overeenkomstig fig. 3a, doch nu van een . stent waarop de folie in de vorm van strippen is aangebracht; 5 fig. 4 een langsdoorsnede door een bloedvat met een daarin geplaatste stent van de soort zoals afgebeeld in fig. 3a; fig. 5 een langsdoorsnede van een bloedvat met daarin geplaatst een metalen stent in uitgezette toestand, voorzien van stripvormig daarop aangebracht foliemateriaal; 10 fig. 6 een langsdoorsnede door een bloedvat met daarin geïmplanteerd een hulsvormig element volgens de uitvinding.

Fig. 1 toont een gedeelte van een foliemateriaal 2 dat bestaat uit een dunne, folievormige drager 4 waarin op op zich bekende wijze een therapeutisch werkzame substantie is opgenomen en een 15 daarop aangebrachte, nog dunnere laag kleefmiddel 6 - zie ook fig. 2. Hét geheel is van de soort zoals op grote schaal gebruikt voor het daaruit vervaardigen van therapeutisch werkzame pleisters die de in het basismateriaal 4 aanwezige therapeutisch werkzame substantie via de laag kleefmiddel 6 afgeven aan de ondergrond waarop het is 20 aangebracht, volgens de stand van de techniek dus de huid. Volgens de uitvinding kan dit folievormig materiaal - al dan niet voorzien van de laag kleefmiddel-met voordeel worden gebruikt voor het bekleden van een uitzetbare huls, bijvoorbeeld een stent, bestemd te worden aangebracht in een lichaamsvat, en wel in het bijzonder een bloedvat, 25 dan wel aan het daarin aanwezig lichaamsvocht, in het bijzonder bloed.

Fig. 3a toont de cilindrische stent 8, die kan zijn een uit uithardende kunststof vervaardigde stent zoals uit de stand van de techniek bekend, danwel een uitzetbare metalen stent met daarop aangebracht een het buitenoppervlak 8a vrijwel geheel bedekkende laag 30 folie 10 die is van de soort zoals hierboven beschreven. De folie 10 is, in tegenstelling tot het materiaal, zoals beschreven in bijvoorbeeld EP 0 578 998 wel buigzaam doch niet elastisch of plastisch deformeerbaar en heeft dus, voorafgaand aan het uitzetten van de huls 8, dezelfde configuratie als deze en behoudt zijn 35 afmetingen ook na het uitzetten van de huls 8.Uiteraard kan men ook een folie zonder laag kleefmiddel gebruiken en deze op het buitenoppervlak van de stent vasthouden door voorafgaand aan het aanbrengen van de folie op dit buitenoppervlak een geschikt kleefmiddel aan te brengen.

1024808 - 4 -

Fig. 3b toont een overeenkomstige uitzetbare huls 9 waarop het. foliemateriaal niet is aangebracht in de vorm van een het oppervlak 9a geheel bedekkend gedeelte doch in de vorm van de strippen 12a/ 12b, 12c.

5 Fig. 4 toont in langsdoorsnede een bloedvat 14 met een plaatselijke aandoening 16 die moet worden behandeld door het plaatselijk daaraan toedienen van een therapeutisch werkzame substantie. Hier geschiedt dit doordat daar ter plaatse een uitgezette stent 18 is aangebracht - bijvoorbeeld met een configuratie zoals 10 getoond in fig. 3a - op het buitenoppervlak 20 waarvan is aangebracht de folie 22 welke de therapeutisch werkzame substantie draagt en welke door middel van een - in de figuur niet zichtbare - dunne laag kleefmiddel op het buitenoppervlak 20 is vastgezet.

Fig. 5 toont een bloedvat 30 met een plaatselijke aandoening 32 15 en een daar ter plaatse aangebrachte, metalen, uitgezette stent 34. Op het buitenoppervlak van deze stent zijn strippen van de in het voorgaande beschreven de therapeutisch werkzame substantie bevattende folie aangebracht, aangegeven met de verwijzingscijfers 36a-36c. Uiteraard zijn deze strippen voorafgaand aan het uitzetten van de 20 stent 34 tot de in fig. 5 getekende vorm op de buitenwand van de stent aangebracht en worden daarop vastgehouden door middel van een dunne laag kleefmiddel.

Fig. 6 ten slotte toont een bloedvat 40 met een plaatselijke aandoening 42 die wordt behandeld doordat aan weerskanten van de 25 aandoening uitzetbare fixatieringen 44a, 44b zijn geplaatst met daartussen de dunne folie 46 die is van de soort zoals in het voorgaande beschreven. Een dergelijke opzet komt dus overeen met die welke is beschreven in de octrooipublicatie WO 02/076345 met dezelfde uitvinder als die der onderhavige aanvrage.

1024808

Claims (6)

1. In een lichaamsvat of -holte implanteerbaar hulsvormig element ingericht voor het na implantatie aan de omgeving ervan afgeven van een therapeutisch werkzame substantie, met het kenmerk, dat deze substantie op op zich bekende wijze aanwezig is in een dunne 5 flexibele, in hoofdzaak niet deformeerbare folie.

2. Element volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de folie onder gebruikmaking van een kleefmiddel is aangebracht op het oppervlak van een hulsvormige uitzetbare drager.

3. Element volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de folie 10 in hoofdzaak het gehele oppervlak van de uitzetbare drager bedekt.

4. Element volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de folie is onderverdeeld in een aantal parten, elk individueel aangebracht op het oppervlak van de uitzetbare drager.

5. Element volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat de parten 15 stripvormig zijn en met hun grootste afmeting in de langsrichting van het element zijn gerangschikt.

6. Element volgens conclusie 1, met het kenmerk dat de folie is bevestigd aan tenminste een ringvormig, implanteerbaar, en uitzetbaar bevestigingselement. 1 024808-