JP5118255B2 - 減圧による創傷閉鎖および治療システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願
本発明は、米国特許法１１９条（ｅ）項の下で、２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，４１０号、名称「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ｗｏｕｎｄ−Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ（減圧での創傷閉鎖システムおよび方法）」、２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，４８６号、名称「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ（減圧での腹部治療システムおよび方法）」、２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，３９０号、名称「Ｏｐｅｎ−Ｃａｖｉｔｙ，Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ（開空洞の減圧創傷ドレッシングおよびシステム）」および２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，４４８号、名称「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ｄｅｅｐ−Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ（減圧での深部組織閉鎖システムおよび方法）」の利益を主張するものである。これら総ての仮出願は、総ての目的のため参照により本書に組み込まれる。

本発明は一般に治療システムに関し、より具体的には、減圧での創傷閉鎖および治療システムおよび方法に関するものである。

創傷の原因または組織の損傷領域が、外傷、外科であろうと他の原因であろうと、創傷の適切な治療は予後にとって重要である。創傷が腹膜腔や更に一般に腹腔といった再入を必要とする位置を含む場合、固有の方法が存在する。外科または外傷が腹腔を含む場合の多くは、より優れて簡単な治療を可能にし、腹膜炎、腹部コンパートメント症候群（ＡＣＳ）、および創傷と臓器の最終的な回復を阻害しうる感染症などへの対処に効果がある再入を容易にする創傷管理システムを確立する。このような治療を提供するには、空洞部から不要な流体を除去する、筋膜や他の組織の接近を助ける、あるいは最終的に表皮の高さで創傷自体に閉鎖力を与えるのを助けるのが望ましいことがある。別途指示がない限り、本書で使用する「または」は相互排他性を必要としない。

現在、表皮の腹腔口は、皮膚を保持して引っ張ることが可能な縫合糸、ステイプル、クリップ、および他の機械的デバイスを用いて閉鎖することがある。このようなデバイスは、創傷を穿刺することが多くあり、あるいは他の創傷を引き起こすことがある。酷い浮腫が起きた場合、多くの圧力が閉鎖デバイスにかけられることがあり、この圧力が悪影響を与えうる。例えば、浮腫により圧力が増加した場合、縫合糸が破れることがある。

腹腔への再入を可能にする全体的なシステムに関して、数多くの技術が開発されてきた。手法の１つが空洞内にタオルを配置し、次いで止血鉗子のようなクリップを使用して、タオルの上の皮膚を閉鎖するものである。単純且つ素早い一方で、その結果は次善と見なされる。他の手法は、いわゆる「ボゴタバッグ（Ｂｏｇｏｔａ ｂａｇ）」である。この手法では、障壁を提供するため、開いた腹部を覆うように所定の位置でバッグが縫合される。「バックパック（ｖａｃ ｐａｃｋ）」と称されることがある更に他の手法は、創傷内にタオルを詰め、次いで腹部内にドレインを配置して、ドレープで腹部を覆う。最終的に、減圧手法が使用されてきた。このような手法は、テキサス州サンアントニオのＫＣＩ Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ社に譲渡された、Ｈｕｎｔ等による米国特許第７，３８１，８５９号に示されている。米国特許第７，３８１,８５９号は、総ての目的のために参照により本書に組み込まれる。

既存の創傷閉鎖デバイスおよび減圧治療システムが有する問題は、本書に記載された実施例のシステム、装置、および方法によって対処される。一実施例によると、患者の外傷に閉鎖力を提供する減圧創傷閉鎖システムは、外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付ける第１の取付部材と、外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付ける第２の取付部材とを具える。この第１の取付部材は、第２の取付部材と間隔をあけて配置される。減圧創傷閉鎖システムはさらに、第１の取付部材と第２の取付部材に連結され、減圧下に置かれた場合に収縮するよう機能する密閉収縮性部材を具える。この減圧創傷閉鎖システムは、減圧が密閉収縮性部材に供給されたときに、第１の取付部材と第２の取付部材の間に閉鎖力が生じるように機能する。

他の実施例によると、患者の外傷に閉鎖力を提供する減圧創傷閉鎖システムは、外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付ける第１の取付部材と、外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付ける第２の取付部材とを具える。この第１の取付部材は、第２の取付部材と間隔をあけて配置される。減圧創傷閉鎖システムはさらに、第１の取付部材と第２の取付部材に連結された外周壁を具える。この減圧創傷閉鎖システムはさらに、外周壁の少なくとも一部分に連結され、減圧下に置かれた場合に収縮するよう機能する密閉収縮性部材を具える。減圧源が密閉収縮性部材に流体連結されており、減圧を密閉収縮性部材に送達するように機能する。減圧源によって減圧が密閉収縮性部材に供給されると閉鎖力が生じる。

他の実施例によると、患者の外傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達する、減圧による創傷閉鎖および治療システムは、創傷閉鎖サブシステムと減圧治療サブシステムを具える。

他の実施例によると、患者の外傷に閉鎖力を提供する減圧創傷閉鎖システムの製造方法は、外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付ける第１の取付部材を形成するステップと、外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付ける第２の取付部材を形成するステップを具える。減圧創傷閉鎖システムの製造方法はさらに、減圧下に置かれた場合に収縮するよう機能しうる密閉収縮性部材を形成し、この密閉収縮性部材を第１の取付部材と第２の取付部材に連結するステップを含む。

他の実施例によると、患者の外傷に閉鎖力を提供する方法は、第１の取付部材を外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付けるステップと、第２の取付部材を外傷の縁部に隣接する患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付けるステップとを具える。この第１の取付部材は、第２の取付部材と間隔をあけて配置される。閉鎖力を提供する方法はさらに、密閉収縮性部材を提供し、当該密閉収縮性部材を第１の取付部材と第２の取付部材に流体連結するステップを具える。この密閉収縮性部材は、減圧下に置かれた場合に収縮するよう機能する。閉鎖力を提供する方法はさらに、減圧を密閉収縮性部材に供給するステップを具えており、それにより第１の取付部材と第２の取付部材の間に閉鎖力が生じる。

実施例の他の目的、特徴、および利点は、以下の図面、詳述を参照すると明らかとなるであろう。

図１は、ブロック図として示す部分を有する、減圧による創傷閉鎖および治療システムの実施例の概略図である。 図２は、図１の減圧による創傷閉鎖および治療システムの一部の概略的な断面図である。 図３Ａは、減圧創傷閉鎖システムの一部の実施例の概略的な透視図である。 図３Ｂは、非収縮位置を示す図３Ａの実施例の概略的な平面図である。 図３Ｃは、収縮位置を示す図３Ａの実施例の概略的な平面図である。 図４Ａは、減圧コネクタの概略的な透視図である。 図４Ｂは、図４Ａの減圧コネクタの立面図である。 図５Ａは、減圧による創傷閉鎖および治療システムの他の実施例の一部の概略的な断面図である。 図５Ｂは、減圧による創傷閉鎖および治療システムの他の実施例の一部の概略的な断面図である。

以下の実施例の詳述では、その一部を構成する添付の図面について説明がなされている。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本書に記載した実施形態を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の特定の情報を説明から省略することがある。従って、以下の詳述は限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。

図１および図２について、最初に図１を参照すると、減圧による創傷閉鎖および治療システム１００の実施例が示されている。この減圧による創傷閉鎖および治療システム１００は、減圧治療サブシステム１０２と創傷閉鎖サブシステム１０４を具えていてもよい。この減圧治療サブシステム１０２を用いて、減圧で組織部位１０６を治療することができる。組織部位１０６は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靱帯、または他の組織を含む、人間、動物または他の生物の身体組織であってもよい。組織部位１０６は腹腔１１０などの体腔内であってもよく、表皮１０８の創傷を含む様々な組織の層を含むことがある。減圧治療サブシステム１０２での治療は、腹水または滲出液などの流体を除去し、減圧を送達するか、保護障壁を設けるステップを具えてもよい。

この実施例では、減圧による創傷閉鎖および治療システム１００は、腹腔１１０および創傷縁部１１２を有する外傷１１１という状況で示されている。脂肪組織、筋肉、筋膜等といった他の皮下組織１１４も開放している。腹腔１１０は、表面または支持を形成する腹腔内容物１１６と共に図示されている。

減圧による創傷閉鎖および治療システム１００の減圧治療サブシステム１０２は、減圧を組織部位１０６や腹腔１１０に送達するのに役立つ。減圧治療サブシステム１０２は腹腔１１０内に配置されるマニホールド１１８を具え、腹腔１１０内に減圧を分配し、流体を受け取る。このマニホールド１１８は非接着膜１２２にマニホールド部材１２０か第２のマニホールドを具えるか、それらと連結していてもよい。非接着膜１２２は、第１の面上の開口部１２４と、第２の内向きの（または組織に面する）面上の開口部１２６を有する。開口部１２４および１２６は、矢印１２８に示すような流体の流れを促進する。開口部１２４および１２６は、矩形の開口、円形の開口、多角形、スリット（細長いスリット）等といった任意の形状をとることができる。非接着膜１２２は、ポリウレタンフィルムのような柔軟なフィルム、ドレープ材、または任意の非接着性材料から形成することができる。

減圧治療サブシステム１０２によって減圧を腹腔１１０や組織部位１０６に適用し、滲出液、腹水、または他の液体、細菌、フィブリン、死細胞、毒素、残留血液等の除去を促進するように補助することができる。減圧を特定の状況に用いて、更なる組織の成長を刺激することもできる。組織部位１０６における創傷の場合では、肉芽組織の成長および滲出液や細菌の除去は、創傷の回復を促進させる効果がある。非創傷または非欠損組織の場合では、減圧を用いて、採取して別の組織部位に移植することができる組織の成長を促してもよい。他の状況では、流体の除去が減圧を適用する主な理由である場合もある。

本書で使用する「減圧」は一般に、組織部位１０６の周囲圧力よりも低い圧力を意味する。殆どの場合、減圧は患者がいる大気圧よりも低いであろう。代替的には、減圧は組織部位１０６の静水圧よりも低い場合がある。指示がない限り、本書に記載する圧力の数値はゲージ圧である。

マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は腹腔１１０に配置され、組織部位１０６に、あるいはその近くに配置することができる。一般に、マニホールド部材１２０を含む非接着膜１２２は、特に腹腔内容物１１６に近接して組織部位１０６と接して配置される。マニホールド１１８は非接着膜１２２と隣接して配置される。マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は、多くの形状をとることができる。本書で使用する用語「マニホールド」は一般に、組織部位１０６のような組織部位に減圧を適用する、流体を分配する、あるいはそこから流体を除去するのを補助すべく設けられた物体または構造を意味する。マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は一般に、マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０に近接する領域に流体を分配したり、そこから流体を除去するのを向上させるべく相互に接続された、複数のフローチャネルまたは通路を具えている。マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は、組織と接触して配置することが可能であり、減圧を分配する生体適合性材料から形成することができる。マニホルドの例は、限定はしないが、フローチャネル、開放セル発泡体のようなセル状発泡体、多孔質組織の堆積、およびフローチャネルを含むか含むように硬化する液体、ゲルおよび発泡体を形成するように配置された構造要素を有するデバイスを含みうる。

マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は多孔質であってもよく、発泡体、ガーゼ、フェルトマット、または特定の生物学的用途に適する任意の他の材料から作ることができる。一実施形態では、マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は、フローチャネルとして機能する複数の相互接続されたセルまたは孔を含む多孔質発泡体から作られる。この多孔質発泡体は、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社で製造されているＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のような、ポリウレタンの開放セル、網状発泡体であってもよい。他の実施形態は、特定の場所に「閉鎖セル」を含み、直接的な流れを助長してもよい。幾つかの状態では、マニホールド１１８、マニホールド部材１２０、および非接着膜１２２を利用して、薬物、抗菌物質、成長要素、および他の溶液といった流体を組織部位１０６に分配することができる。吸収物質、毛細管物質、疎水性物質および親水性物質などの他の層を、マニホールド１１８またはマニホールド部材１２０の一部として含んでもよい。

シール部材１３２は表皮１０８の外傷１１１の上に配置され、特に、創傷縁部１１２と重なって空気シールを設けるように作られる。従って、シール部材１３２はマニホールド１１８および非接着膜１２２の上にシールを設ける。このシール部材１３２は、組織部位１０６におけるマニホールド１１８と非接着膜１２２を固定するために用いられるカバーであってもよい。シール部材１３２は不透過性または半透過性であってもよく、マニホールド１１８の上にシール部材１３２を設置した後に、シール部材１３２は組織部位１０６に減圧を維持することができる。シール部材１３２は、対象とする組織部位に望ましい不透過性または透過性特性を有するシリコーンベースの化合物、アクリル、ヒドロゲルかヒドロゲル形成材料、または任意の他の生体適合性材料から形成された、柔軟なオーバードレープまたはフィルムであってもよい。

シール部材１３２はさらに、シール部材１３２を患者の表皮１０８に固定する取付デバイス１３６を具えることがある。この取付デバイス１３６は様々な形状をとることができ、例えば、シールテープを利用する、あるいは接着剤１３４をシール部材１３２の外周またはシール部材１３２の任意の部分に沿って配置し、空気シールを設けることができる。接着剤１３４は、予め適用したり、利用時に除去される取り外し可能な部材（図示せず）で覆われていてもよい。

ポート１４０、またはコネクタのような第１の減圧インタフェース１３８を利用して、第１の減圧送達導管１４２からマニホールド１１８に減圧を送達することができる。第１の減圧インタフェース１３８はさらに、マニホールド１１８から減圧送達導管１４２に任意の滲出液、腹水、または他の流体を送達することができる。マニホールド１１８における減圧が、矢印１４４に示す方向に且つ第１の減圧送達導管１４２へと流体を引き寄せる。第１の減圧インタフェース１３８によって、マニホールド１１８から第１の減圧送達導管１４２への流体の通過が可能となる。例えば、マニホールド部材１２０を利用して組織部位１０６から収集された流体は、第１の減圧インタフェース１３８を介して第１の減圧送達導管１４２に入ることができる。他の実施形態では、減圧治療サブシステム１０２は第１の減圧インタフェース１３８を除外することができ、第１の減圧送達導管１４２をシール部材１３２やマニホールド１１８内に直接挿入してもよい。第１の減圧送達導管１４２は、医療用導管、複数管腔部材、チューブ、または減圧を送達する任意の他の手段であってもよい。

減圧サブシステム１４８を用いて、第１の減圧送達導管１４２に送達する減圧を供給することができる。この減圧サブシステム１４８は、減圧を供給導管１５２に送達する第１の減圧ユニット、または減圧源１５０を具えていてもよく、この供給導管１５２が減圧を三方弁１５４に送達する。減圧の一部は第２の減圧送達導管１５６を通って三方弁１５４を出ることができる。減圧の他の部分は、減圧導管１５８を通って三方弁１５４を出ることができる。減圧導管１５８には、例えば減圧導管１５８内の減圧の調整について三方弁１５４にフィードバックを与えることができる減圧フィードバックユニット１６０など、如何なる数のデバイスを配置することができる。減圧導管１５８は減圧をキャニスタ１６２に送達し、このキャニスタ１６２は組織部位１０６からキャニスタ１６２に送達された流体を保持するように機能する。キャニスタ１６２を通りすぎた減圧は、第１の減圧送達導管１４２に送達される。第１の減圧送達導管１４２は、第２の減圧、または治療減圧を送達しているということができる。第２の減圧、または治療減圧は、減圧サブシステム１４８によって、組織部位１０６における減圧治療の利用に望ましい圧力および状態にされる。

代表的なデバイス１６６などの幾つかの異なるデバイスを第１の減圧送達導管１４２の中間部１６４に追加することができる。第１の減圧送達導管１４２に送達される減圧は、通常は−５０ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇの範囲、より一般的には−１００ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇの範囲で選択される。このデバイス１６６は、圧力フィードバック装置、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システム等であってもよい。これらのデバイスの幾つかは他の部分と一体的に形成することができ、例えば、キャニスタ１６２は、液体が出るのを防ぐ疎水性フィルタなどの１以上のフィルタを具えてもよい。

減圧による創傷閉鎖および治療システム１００で使用する減圧を生じさせる多くの方法がある。図示された実施例では、第１の減圧ユニット１５０は、創傷閉鎖および減圧治療の両方の用途に使用されている。代替的な実施形態では、第２の減圧送達導管１５６用の供給源として第１の減圧ユニット１５０を使用し、減圧導管１５８に減圧を送達する（破線に示す）第２の減圧ユニット１５１を有するのが望ましい場合もある。

減圧による創傷閉鎖および治療システム１００の態様のように、閉鎖力を外傷１１１に与える効果があるのが望ましく、特に閉鎖力を創傷縁部１１２の間に適用するのが望ましい。図１および図２に示すように、創傷閉鎖サブシステム１０４はこの目的のために用いることができる。創傷閉鎖サブシステム１０４は矢印１７０に示す閉鎖力を生じさせる。この閉鎖力は患者の表皮１０８に伝達され、創傷縁部１１２を互いの方へと押しつける。創傷閉鎖サブシステム１０４は、任意の外傷を閉鎖する独立型のシステムであってもよく、あるいは減圧による創傷閉鎖および治療システム１００などの大型のシステムの一部として使用することもできる。

創傷閉鎖サブシステム１０４は第１の取付部材１７２および第２の取付部材１８４などの複数の取付部材を具えることができ、これらは外傷１１１の創傷縁部１１２の周囲やその近くに配置される。第１の取付部材１７２は、第１のベース部材１７４と第１の壁部材１７６を有する。第１のベース部材１７４は、第１の面１７８と第２の内向きの（患者に面する）面１８０を有している。第１のベース部材１７４および第１の壁部材１７６は様々な材料から作ることができるが、材料は多少の柔軟性を与えるものが好ましく、例えば、第１の取付部材１７２は、ポリプロピレン、または硬質シリコーン等から作られた第１のベース部材１７４および第１の壁部材１７６で形成されてもよい。第１の接着剤１８２か他の取付デバイスを第１のベース部材１７４の第２の内向きの（患者に面する）面１８０に適用すると、患者の表皮１０８の一部分に直接的に、あるいはポリウレタンのフィルムまたは他のシール部材１３２が表皮１０８上に最初に配置された場合には間接的に、第１のベース部材１７４を脱着可能に取り付けることが可能となる。接着剤１８２に加えて、セメント、ステープル、または縫合糸、あるいは他の侵襲性か非侵襲性の手法を用いて、第１のベース部材１７４を無傷の表皮組織に取り付けることもできる。第１の取付部材１７２は表皮１０８の上部またはシール部材１３２の上部に直接適用することができ、これにより、第１の取付部材１７２に加わる如何なる力も直接的、あるいは間接的に表皮１０８に伝達される。取付部材１７２を表皮１０８に適用するステップについては、シール部材１３２の上部への適用を含むものとみなすべきである。

表皮の創傷などの外傷１１１を隔てた第１の取付部材１７２のほぼ向かい側は、第２の取付部材１８４である。第２の取付部材１８４は第１の取付部材１７２と類似している。創傷閉鎖サブシステム１０４は２つの取付部材１７２、１８４のみ示しているが、他の取付部材を外傷１１１の周囲に間隔をあけて散在させることもできる。２つの取付部材１７２、１８４を密閉収縮性部材１８８と組み合わせると、矢印１７０に示す閉鎖力を生じさせることができるが、追加の取付部材によって異なる形状の外傷１１１にわたって放射状に力を生じさせることは可能である。

取付部材１７２などの１以上の取付部材は、第２の減圧送達導管１５６から減圧を受ける減圧インタフェースを有している。例えば、図２に明確に示すように、第１の取付部材１７２は第２の減圧インタフェース１８３を具えてもよい。第２の減圧インタフェース１８３を通って送達される減圧を利用して、閉鎖力を生じさせる。

創傷閉鎖サブシステム１０４は密閉収縮性部材１８８を具え、閉鎖力を生じさせる。この密閉収縮性部材１８８は、収縮性マニホールド材、またはマニホールド１１８と同じ種類の材料の部材から形成することができる。代替的に、マニホールド１１８または空気圧デバイスに使用される材料よりも開口部または孔が少ない収縮性マニホールド材を使用することが望ましい場合もある。更に、（図１に示す向きに対して）垂直方向にあまり収縮せず、（図１に示す向きに対して）水平、または横方向の面により収縮する材料を有するものが望ましい場合もある。密閉収縮性部材１８８は、第１の面１９０と、第２の内向きの（患者に面する）面１９２を有している。この密閉収縮性部材１８８はさらに、外周縁部１９４を有している。密閉収縮性部材１８８は、第１の面１９０に適用される第１のシール部材１９６（図２）と、密閉収縮性部材１８８の第２の内向きの面１９２に適用される第２のシール部材１９８とを有し、外周縁部１９４をシールすることによって密閉することができる。

密閉収縮性部材１８８の外周縁部１９４は、外周シール部材２００で密閉することができる。代替的にまたは更に、第１の壁部材１７６を外周シール部材として利用して外周縁部１９４を密閉するか、他の密閉材の部分を利用してもよい。同様に、第２の内向きの面１９２は、シール部材１３２か患者の表皮１０８と接して配置することによって密閉することができる。密閉収縮性部材１８８はさらに、気体不透過性の材料で覆うことにより密閉することができる。密閉収縮性部材１８８は、ポリウレタンフィルムまたはシリコーンから形成されうる第１および第２のシール部材１９６、１９８で密閉することができる。第１および第２のシール部材１９６、１９８は超音波溶接、またはＲＦ溶接されてもよく、あるいはその端部を連結して外周縁部１９４を覆うこともできる。減圧が密閉収縮性部材１８８に供給されると、密閉収縮性部材１８８が収縮して矢印１７０に示す閉鎖力が生じる。

密閉収縮性部材１８８には、第１の減圧インタフェース１３８の伸長部分２０２を受けるべく、密閉収縮性部材１８８の一部に穴部２０１を形成してもよい。この伸長部分２０２は、密閉収縮性部材１８８を通ってマニホールド１１８内に延在することができる。代替的な実施形態では、第２の減圧インタフェース１８３および第２の減圧送達導管１５６は除くことができ、第１の減圧インタフェース１３８の一部が密閉収縮性部材１８８に流体連結される。従って、この代替的な実施形態では、１つの減圧源と導管を閉鎖力の提供と減圧治療の双方に使用することができる。これと同じことが、図５Ａおよび図５Ｂの実施例に当てはまる。

手術時、マニホールド材を腹腔内容物１１６上に最初に適用することで、減圧による創傷閉鎖および治療システム１００を腹腔１１０などの体腔に使用することができる。例えば、非接着膜１２２を有するマニホールド部材１２０を腹腔内容物１１６上に配置してもよく、マニホールド１１８は非接着膜１２２と隣接して位置する。外傷１１１の創傷縁部１１２が可能な範囲で寄せ集められ、次いでシール部材１３２が表皮１０８上に配置され、外傷１１１の上に空気シールを提供する。第１の取付部材１７２は、創傷縁部１１２周辺の患者の表皮１０８（あるいは、図示のようなシール部材１３２上）に第１の接着剤１８２を用いて適用することができる。同様に、第２の取付部材１８４は反対側の創傷縁部１１２周辺に適用することができる。第１および第２の取付部材１７２および１８４が表皮１０８に適用される前、あるいはその後の何れかで、密閉収縮性部材１８８が第１および第２の取付部材１７２および１８４に連結される。この連結は、接着剤１８９および１９１、セメント、ボンド等を使用するといった、幾つもの異なる方法で行うことができる。第１の減圧インタフェース１３８は減圧ポート１４０であってもよく、伸長部分２０２がマニホールド１１８内に達するように適用することができる。第１の減圧送達導管１４２は第１の減圧インタフェース１３８に流体連結され、第１の減圧ユニット１５０（または任意の第２の減圧ユニット１５１）に流体連結することができる。第２の減圧送達導管１５６は、第２の減圧インタフェース１８３に流体連結することができる。

減圧による創傷閉鎖および治療システム１００は、第１の減圧ユニット１５０が三方弁１５４を介して減圧を送達して、この三方弁１５４が、減圧導管１５８を介して第１の減圧送達導管１４２に送達される第２の減圧または治療減圧、および第２の減圧送達導管１５６に送達される第１の減圧または閉鎖減圧を調整するように稼動する。第１の減圧送達導管１４２を通って送達される治療減圧はマニホールド１１８で得られ、矢印１４４および１２８で示すように流体を引き寄せ、腹腔１１０内に減圧を分配する。同時に、閉鎖減圧は第２の減圧送達導管１５６を通って密閉収縮性部材１８８に送達され、矢印１７０に示す閉鎖力を発生させながら密閉収縮性部材１８８を収縮し、第１および第２の取付部材１７２および１８４を互いの方へと引き寄せ、それによって創傷縁部１１２を引き寄せる。

図３Ａ乃至図３Ｃをここで参照すると、外傷に閉鎖力を提供する減圧閉鎖デバイス３００が示されている。減圧閉鎖デバイス３００は、図１の減圧による創傷閉鎖および治療システム１００のような減圧による創傷閉鎖および治療システムの一部として、あるいは独立型のデバイスとして使用することができる。減圧閉鎖デバイス３００は、複数の取付部材、すなわち第１の取付部材３０２、第２の取付部材３０４、第３の取付部材３０６、および第４取付部材３０８を有している。各取付部材３０２、３０４、３０６、３０８は、取付部材を患者の表皮（またはシール部材）に脱着可能に取り付ける取付デバイスを有している。例えば、第１の取付部材３０２は、第１の取付部材３０２を患者の表皮に取り付ける接着剤３１０を具えており、同様に、第３の取付部材３０６は接着剤３１２を有している。図示されてはいないが、第２および第４の取付部材もまた、取付部材を患者の表皮に固定する接着剤のようなデバイスを有している。非侵襲の手段が一般に好ましいと見なされるが、縫合糸、ステープル、または他の侵襲性の機械的手段を用いて取付部材３０２、３０４、３０６、および３０８を固定することもできる。更に、セメント、ボンド等といった他の非侵襲の取付デバイスを用いてもよい。

複数の取付部材に連結された壁部３１４は、収縮性部材３１６、または収縮材料が中に配置される内部空間を有する外周壁を形成している。密閉収縮性部材３１６は、少なくとも各取付部材３０２、３０４、３０６、３０８に隣接する地点で壁部３１４に取り付けられる。壁部３１４は、ポリプロピレン、硬質シリコーン、または密閉収縮性部材３１６が収縮した場合に壁部３１４が湾曲可能な他の半硬質材料で作ることができる。この壁部３１４は、成形、鋳造または他の技術を用いて形成することができる。密閉収縮性部材３１６は、図１の密閉収縮性部材１８８と同じ種類の材料で作ることができる。密閉収縮性部材３１６は密閉する必要があり、フィルム、層、またはドレープで密閉することができる。密閉収縮性部材３１６のフィルムまたは他の材料は、第１の面、または（図示の向きに対して）上面３１８に適用することができる。密閉収縮性部材３１６はさらに、外周縁部を覆う壁部３１４、底部にシールを設けるシール部材（例えば、図１のシール部材１３２）、上面３１８に位置するフィルムまたはドレープで少なくとも部分的に密閉されてもよい。密封材を上面３１８に噴霧して、シールを形成することもできる。密閉収縮性部材３１６は単に、収縮性部材３１６周囲に膜を形成するように溶着しているポリウレタンフィルムに覆われていてもよい。穴部３２０は密閉収縮性部材３１６を貫通して形成することができる。穴部３２０によって、減圧閉鎖デバイス３００の下部の図１のマニホールド１１８のようなマニホールドに延在する、減圧インタフェースの一部を配置することができる。穴部３２０は図１の穴部２０１と類似しており、これは所望の使用法に応じて任意である。減圧導管３２２は、減圧を密閉収縮性部材３１６内に送達する。これは、減圧導管３２２を密閉収縮性部材３１６の任意の部分の中に直接加えることによって実現するが、壁部３１４の一部に形成されたポートなどの減圧インタフェース３２４を利用しても実現することができる。

手術時、取付部材３０２、３０４、３０６、および３０８が外傷周囲に配置され、表皮（またはシール部材）に脱着可能に取り付けられる。取付部材３０２および３０４などの対向する取付部材は外傷の反対側となる。従って、例えば、第１の取付部材３０２および第４の取付部材３０８はそれぞれ、異なる間隔で創傷の片側に脱着可能に固定され、取付部材３０４および３０６はそれぞれ、創傷の反対側に配置することができる。減圧閉鎖デバイス３００が設置されるとき、減圧閉鎖デバイス３００は最初は非収縮位置にある。一旦設置されると、減圧が減圧導管３２２に供給され、密閉収縮性部材３１６が収縮して、外側の壁部３１４の少なくとも一部分を互いの方へと引き寄せ、次に取付部材３０２および３０４などの間に伝達される閉鎖力を生じさせる。従って、閉鎖力が生じ、取付部材３０２、３０４、３０６、および３０８を通って表皮に伝達される。図３Ｂは非収縮位置の減圧閉鎖デバイス３００を示しており、図３Ｃは収縮位置の減圧閉鎖デバイス３００を示している。

ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、減圧コネクタ４００の一実施例が図示されている。この減圧コネクタ４００は、２つの異なる区画または領域を流体連結するように機能する。図４Ａおよび図４Ｂの実施例では、減圧コネクタ４００は第１の端部４０２と第２の端部４０４を有している。入口部分４０６は第２の端部４０４に形成される。この入口部分４０６は、逆円錐部のようなシール部材やマニホールドといった様々な材料を通って挿入を容易にするような形状であってもよい。第１の端部４０２には、流体の流れを促進させるように複数の溝４０８が位置していてもよい。フランジ部分４１０は、第１の端部４０２と第２の端部４０４の間に形成することができる。フランジ部分４１０は第１の面４１２と第２の面４１４を有している。代替的な実施形態では、第１の端部４０２はさらに、シール部材または他の材料を通って容易に侵入する形状や構成であってもよい。２つの異なる、減圧コネクタ４００の例示的な用途を図５Ａおよび図５Ｂに示している。

図５Ａを参照すると、減圧による創傷閉鎖および治療システム５００の一部が図示されている。この減圧による創傷閉鎖および治療システム５００は、図１の減圧による創傷閉鎖および治療システム１００と多くの点で類似しており、概ね類似する部分を示すべく、参照番号は４００となっている。マニホールド５１８は腹腔５１０などの体腔内に配置され、そこに減圧治療を提供する効果がある。マニホールド５１８は、皮下組織５１４および外傷５１１と隣接して図示されている。

シール部材５３２は腹腔５１０および外傷５１１の上の患者の表皮５０８に配置されている。外傷５１１は創傷縁部５１２を有している。このシール部材５３２は、患者の表皮５０８で空気シールを形成するのに役立つ接着剤５３４を有している。シール部材５３２が適用されると、腹腔５１０の上に空気シールを形成する。

創傷閉鎖デバイスまたはサブシステムの一部分５７１も図示されている。この部分５７１は、密閉収縮性部材５８８の一部を含んでいる。密閉収縮性部材５８８は、第１のシール部材５９６および第２のシール部材５９８によって、少なくとも部分的に密閉される。密閉収縮性部材５８８は、少なくとも特定の部分で患者の表皮５０８に取り付けられる。減圧が密閉収縮性部材５８８の内側に供給されると、密閉収縮性部材５８８は収縮し、その結果内方に引き寄せて、外傷５１１に伝わる閉鎖力が生じる。

図５Ａおよび図５Ｂの実施例では、減圧源によって減圧が減圧導管５４２に供給されている。減圧導管５４２は、伸長部分６０２を有する減圧インタフェース５３８に流体連結されている。図５Ａの実施形態では、伸長部分６０２はシール部材５３２を通って、マニホールド５１８内に延在している。従って、減圧はマニホールド５１８に送達され、矢印５４４に示すように、伸長部分６０２の方へと流体を引き寄せる。この実施形態では、減圧コネクタ４００が追加されている。減圧コネクタ４００は、第１の端部４０２が密閉収縮性部材５８８の内側にあり、第２の端部４０４がマニホールド５１８内にある状態で配置されている。その結果、減圧コネクタ４００は密閉収縮性部材５８８の内側とマニホールド５１８を流体連結している。従って、減圧は減圧インタフェース５３８から、マニホールド５１８に、そして密閉収縮性部材５８８の内側に送達される。減圧コネクタ４００を通って送達された減圧が、矢印５４５に示すように密閉収縮性部材５８８内の流体を引き寄せる。

減圧コネクタ４００の第１の面４１２はシール部材５３２に接触し、第２の面４１４はマニホールド５１８と接触している。減圧コネクタ４００は、様々な方法で配置することができる。例えば、図３Ａおよび図５Ａを参照すると、減圧コネクタ４００は密閉収縮性部材３１６のセル３２５などのセル上に配置され、その上のシール部材を貫通して押しこまれる。入口部分４０６は、このような挿入を容易にする形状である。その上のシール部材は、挿入後に自己密閉するべきであるが、更なるシール部材の部分を挿入箇所の上に加えることもできる。挿入の際、第２の面４１４が（図示の向きに対して底部の）第２のシール部材５９８に接触し、入口部分４０６が密閉収縮性部材３１６から延在するまで、減圧コネクタ４００が密閉収縮性部材３１６内に押し込まれる。ここで主に図５Ａを参照すると、入口部分４０６は、シール部材５３２を通ってマニホールド５１８内に挿入することができる。前記のように、減圧コネクタ４００を配置するために多くの手法を取ることができ、減圧コネクタ４００は多くの異なる構成を取ることができるが、配置された減圧コネクタ４００は、密閉収縮性部材５８８とマニホールド５１８の流体連結を機能的に提供する。

ここで図５Ｂを参照すると、別の代替例が図示されている。図５Ｂの実施形態では、減圧インタフェース５３８の伸長部分６０２は密閉収縮性部材５８８内で終端しており、密閉収縮性部材５８８内に減圧を送達する。減圧コネクタ４００は前述と同様の方法で配置されるが、ここでは減圧をマニホールド５１８に送達する。換言すると、流体は、マニホールド５１８を通り、減圧コネクタ４００を介して密閉収縮性部材５８８の内側を通って減圧インタフェース５３８の伸長部分６０２に抜き取られ、次に減圧導管５４２を通る。

本発明およびその利点はが特定の例示的、非限定的な実施形態の文中に開示されているが、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の範囲を越えることなく、様々な変更、代用、置換、および代替をすることができることを理解されたい。

Claims (24)

1. 患者の外傷に閉鎖力を提供する減圧創傷閉鎖システムにおいて、当該減圧創傷閉鎖システムが：
   前記外傷の縁部に隣接する前記患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付ける第１の取付部材と；
   前記外傷の縁部に隣接する前記患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付ける第２の取付部材であって、前記第１の取付部材が前記第２の取付部材と間隔をあけて配置される第２の取付部材と；
   前記第１の取付部材と前記第２の取付部材に連結され、減圧下で収縮するように機能しうる密閉収縮性部材と；を具えており、
   減圧が前記密閉収縮性部材に供給されたときに、前記第１の取付部材と前記第２の取付部材の間に閉鎖力が生じることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
2. 請求項１に記載の減圧創傷閉鎖システムがさらに、前記第２の取付部材に連結された減圧インタフェースを具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
3. 請求項１に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、
   前記第１の取付部材が、第１のベース部材と第１の接着剤を具えており；
   前記第２の取付部材が、第２のベース部材と第２の接着剤を具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
4. 請求項３に記載の減圧創傷閉鎖システムがさらに、前記第１のベース部材に連結された壁部材と、当該壁部材に連結された減圧インタフェースとを具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
5. 請求項１に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記密閉収縮性部材が：
   第１の面と、第２の患者に面する面と、外周縁部を有する収縮性マニホールド材と；
   当該収縮性マニホールド材の前記第１の面と隣接して配置される第１のシール部材と；
   前記収縮性マニホールド材の前記第２の患者に面する面と隣接して配置される第２のシール部材と；
   前記収縮性マニホールド材の前記外周縁部と接して配置される外周シール部材と；を具えており、
   前記第１のシール部材、第２のシール部材、および外周シール部材が、前記収縮性マニホールド材を空気圧で密閉するように機能しうることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
6. 請求項５に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記外周シール部材が、第３のシール層を具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
7. 請求項５に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記外周シール部材が、壁部を具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
8. 請求項１に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記第１の取付部材が：
   第１の面と、第２の内向きの面を有する第１のベース部材と；
   当該第１のベース部材に連結された第１の壁部と；
   前記第１のベース部材の前記第２の内向きの面に連結された第１の接着剤とを具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
9. 患者の外傷に閉鎖力を提供する減圧創傷閉鎖システムにおいて、当該減圧創傷閉鎖システムが：
   前記外傷の縁部に隣接する前記患者の表皮に脱着可能に取り付ける複数の取付部材と；
   当該複数の取付部材に連結される外周壁であって、前記外傷に近接して配置される外周壁と；
   当該外周壁の少なくとも一部分に連結され、減圧下で収縮するように機能しうる密閉収縮性部材と；
   当該密閉収縮性部材に流体連結され、減圧を前記密閉収縮性部材に送達するように機能しうる減圧源と；を具えており、
   減圧が当該減圧源によって前記密閉収縮性部材に供給されると、閉鎖力が生じることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
10. 請求項９に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記外周壁が、ポリプロピレンを含むことを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
11. 請求項９に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記外周壁が、硬質のシリコーンを含むことを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
12. 請求項９に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記複数の取付部材の各取付部材が、第１のベース部材と第１の接着剤を具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
13. 請求項９に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記密閉収縮性部材が：
    第１の面と、第２の内向きの面と、外周縁部とを有する収縮性マニホールド材と；
    当該収縮性マニホールド材の前記第１の面と隣接して配置される第１のシール部材と；
    前記収縮性マニホールド材の前記第２の内向きの面と隣接して配置される第２のシール部材と；
    前記収縮性マニホールド材の前記外周縁部と隣接して配置される外周シール部材と；を具えており、
    前記第１のシール部材、第２のシール部材、および外周シール部材が、前記収縮性マニホールド材を空気圧で密閉するように機能しうることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
14. 請求項１３に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記外周シール部材が、第３のシール部材を具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
15. 請求項１３に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記外周シール部材が、壁部を具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
16. 請求項１３に記載の減圧創傷閉鎖システムにおいて、前記複数の取付部材がそれぞれ：
    第１の面と、第２の内向きの面を有する第１のベース部材と；
    当該第１のベース部材に連結された第１の壁部と；
    前記第１のベース部材の前記第２の内向きの面に連結された第１の接着剤とを具えることを特徴とする減圧創傷閉鎖システム。
17. 患者の外傷に閉鎖力を提供し、組織部位に減圧を送達する、減圧による創傷閉鎖および治療システムにおいて、当該減圧による創傷閉鎖および治療システムが：
    創傷閉鎖サブシステムであって：
    前記外傷の縁部と隣接する前記患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付ける第１の取付部材と、
    前記外傷の縁部と隣接する前記患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付ける第２の取付部材であって、前記第１の取付部材が前記第２の取付部材と間隔をあけて配置される第２の取付部材と、
    前記第１の取付部材と前記第２の取付部材に連結され、減圧下で収縮するように機能しうる密閉収縮性部材と、
    第１の減圧を前記密閉収縮性部材に送達するように機能しうる閉鎖用の減圧源とを具えており、
    前記第１の減圧が前記密閉収縮性部材に供給されると、前記第１の取付部材と前記第２の取付部材の間に閉鎖力が生じる創傷閉鎖サブシステムと、
    減圧治療サブシステムであって：
    前記組織部位と隣接して位置し、減圧を分配したり流体を受け取るように機能しうるマニホールドと、
    前記患者の表皮に配置して、前記マニホールドの上に空気シールを形成するように機能しうるシール部材と、
    第２の減圧を前記マニホールドに送達するように機能しうる治療用の減圧源とを具える減圧治療サブシステムとを具えることを特徴とする減圧による創傷閉鎖および治療システム。
18. 請求項１７に記載の減圧による創傷閉鎖および治療システムにおいて、前記閉鎖用の減圧源が、前記治療用の減圧源を具えることを特徴とする減圧による創傷閉鎖および治療システム。
19. 請求項１７に記載の減圧による創傷閉鎖および治療システムにおいて、前記閉鎖用の減圧源および前記治療用の減圧源が：
    減圧ユニットと；
    減圧インタフェースと；
    前記減圧ユニットと前記減圧インタフェースを流体連結するように機能しうる減圧送達導管と；を具え、
    前記減圧インタフェースは前記マニホールドと流体連結するように機能し；
    前記密閉収縮性部材と前記マニホールドを流体連結するように機能しうる減圧コネクタを具えることを特徴とする減圧による創傷閉鎖および治療システム。
20. 請求項１７に記載の減圧による創傷閉鎖および治療システムにおいて、前記閉鎖用の減圧源と前記治療用の減圧源が：
    減圧ユニットと；
    減圧インタフェースと；
    前記減圧ユニットと前記減圧インタフェースを流体連結するように機能しうる減圧送達導管と；を具え、
    前記減圧インタフェースは前記密閉収縮性部材と流体連結するように機能し；
    前記密閉収縮性部材と前記マニホールドを流体連結するように機能しうる減圧コネクタを具えることを特徴とする減圧による創傷閉鎖および治療システム。
21. 請求項１７に記載の減圧による創傷閉鎖および治療システムにおいて、前記第２の減圧が、−１００ｍｍＨｇ乃至−３５０ｍｍＨｇであることを特徴とする減圧による創傷閉鎖および治療システム。
22. 患者の外傷に閉鎖力を提供する減圧創傷閉鎖システムの製造方法において、当該方法が：
    前記外傷の縁部に隣接する前記患者の表皮の第１の部分に脱着可能に取り付ける第１の取付部材を形成するステップと；
    前記外傷の縁部に近接する前記患者の表皮の第２の部分に脱着可能に取り付ける第２の取付部材を形成するステップと；
    減圧下で収縮するように機能しうる密閉収縮性部材を形成するステップと；
    減圧インタフェースを形成するステップと；
    前記密閉収縮性部材を前記第１の取付部材と前記第２の取付部材に連結するステップと；
    前記減圧インタフェースを前記密閉収縮性部材に流体連結するステップとを具えることを特徴とする方法。
23. 請求項２２に記載の製造方法がさらに、外周壁を形成し、当該外周壁を前記第１の取付部材と前記第２の取付部材に連結するステップを具えることを特徴とする方法。
24. 請求項２２に記載の製造方法において、前記密閉収縮性部材を前記第１の取付部材と前記第２の取付部材に連結するステップが、前記密閉収縮性部材を外周壁の少なくとも一部分に連結するステップを具えることを特徴とする方法。

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