JP2005525860A - 円錐状先端部をもった栓塞子 - Google Patents

Abstract

身体壁を貫通するように適合された外科用栓塞子が、近位端と遠位端との間を軸線に沿って延びる細長いシャフトと、尖っていない先端まで遠位方向に延び、一対の側部セクションを有する外面を近位方向に形成する円錐面を有する、該シャフトの遠位端に配置されたブレードレス先端部とを含む。側部セクションは、尖っていない先端部から半径方向外向きに延び、連続する部分が軸線に沿って近位方向に存在する。円錐面は、減少した貫通力を用いて栓塞子の挿入を容易にし、身体壁がテント状になることを最小する。円錐面は、身体壁の異なる層の分離をさらに容易にし、先端部を層間で適切に位置合わせする。外科用栓塞子は、使い捨て材料、或いは、金属又は加圧滅菌に耐えるポリマーのような再利用可能な材料から構成されてもよい。

Description

本発明は、一般に、栓塞子を含むトロカールシステムに関し、より具体的には、尖っていない円錐状先端部をもった栓塞子に関する。
本出願は、「Ｃｏｎｅ Ｔｉｐ Ｏｂｔｕｒａｔｏｒ」という名称の、２００２年５月１６日に出願された米国特許仮出願番号第６０／３８１，４６９号の優先権を主張し、この仮出願及び「Ｂｌａｄｅｌｅｓｓ ｏｂｂｔｕｒａｔｏｒ」という名称の、２００２年３月４日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０２／０６７５９号を引用により組み入れる、非仮出願である。

トロカールシステムは、身体壁を横切る、体腔内での侵襲性の少ない手術を容易にするのに特に利点がある。これは、トロカールが、腹壁を横切って作業用通路を提供し、腹腔内での器具の使用を容易にする腹部手術の場合に特に当てはまる。
従来のトロカールシステムは、一般的には、作業用通路を定めるカニューレと、腹壁を横切って該カニューレを配置するために用いられる栓塞子とを含む。栓塞子は、カニューレの作業用通路に挿入され、次に、十分な大きさの貫通力を用いて腹壁を通過させられて、該腹壁を貫通する。カニューレが所定の位置に配置されると、栓塞子を取り除くことができる。

これまで、栓塞子は、貫通のために必要とされる力を減少させる目的で開発されてきた。一般的には、栓塞子が腹壁を通して進路を切り開くことを可能にするために、鋭利なブレードが用いられてきた。ブレードは貫通力の減少を助けるものであったが、一旦腹壁が貫通されると、該ブレードが特に問題となった。腹腔内には、栓塞子による穿刺から保護する必要のある器官が存在する。
ある場合には、腹壁の貫通を感知し、直ちに鋭利なブレードをシールドするために、栓塞子にシールドが設けられた。これらのシールドシステムは、非常に複雑なものであり、配置に多くの時間を必要とし、通常、鋭利なブレードから器官を保護するのに効果的ではなかった。

尖っていない先端部をもった栓塞子が、対称及び非対称の設計の両方を有するものについて考えられた。尖っていない先端部は、内部の器官への損傷を防ぐ傾向があるが、栓塞子に関連した貫通力を増大させる傾向もある。このように、腹壁を横切って栓塞子を配置するのに必要とされる力を減少させる改善されたブレードレス栓塞子に対する、当該技術分野における必要性が存在する。

本発明によると、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０２／０６７５９号に記載されたものに類似し、遠位の先端部に円錐をさらに含み、尖っていない先端部をもった栓塞子が、腹壁を貫通するのに必要とされる力を減少させるという特徴を有するものとして開示される。円錐を付加することはまた、栓塞子の挿入の際に、腹壁及び腹膜が、偏向又は「テント状になる」傾向を減少させる。本発明の尖っていない円錐状先端部をもった栓塞子は、該先端部の遠位端から近位端まで貫通し、半径方向にねじれる。尖っていない円錐状先端部をもった栓塞子は、ユーザが、軸方向の貫通力を加えながら該先端部を半径方向に行ったり来たり移動させる時に、小さい貫通力で挿入するのを容易にする。尖っていない円錐状先端部をもった栓塞子を繊維間に指向させ、挿入することができ、次いで、これを回転させ、増大した貫通及び繊維分離を与えることができる。
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、関連した図を参照する、好ましい実施形態の説明によってさらに明らかとなるであろう。

トロカールシステムが、図１に示され、参照数字１０で示される。このシステムは、作業用通路１４を定めるカニューレ１２と、弁ハウジング１６とを含む。システム１０はまた、軸線２３に沿って延びるシャフト２１を有する栓塞子１８をも含む。ハンドル２５が、２１のシャフトの近位端に配置され、尖っていない円錐状先端部２７が、シャフト２１の遠位端に配置される。栓塞子１８のシャフト２１は、カニューレ１２の作業用通路１４内に配置するための大きさにされて構成される。この配置を用いて、腹壁のような身体壁を貫通するように栓塞子１８を指向させ、カニューレ１２に、該壁を横切り、腹膜腔又は腹腔のような体腔へのアクセスを与えることができる。尖っていない円錐状先端部２７は、腹壁及び腹膜を通して栓塞子１８を指向させるように働き、カニューレ１２が作動的に配置され、作業用通路１４が腹腔内に延びると、尖っていない円錐状先端部２７を該栓塞子１８と共に取り除くことができる。

トロカールシステム１０による腹壁の貫通を容易にするために、一般的に、矢印３４で表される貫通力が、軸線２３に沿って加えられる。腹壁が貫通されると、該腹壁を貫通するのに必要とされる力が著しく減少することが理解できる。たとえ短時間でも更なる力３４を加えることは、腔内の器官を傷つけることがある。従来の栓塞子が腹壁の貫通を助けるブレードを含む場合には、これらのブレードは、内部の器官にとって特に脅威であり、有害なものである。
したがって、本発明によると、先端部２７に尖っていない円錐状構成が設けられる。従来、尖っていない先端部は、内部の器官への損傷の可能性を減少させるために用いられてきた。しかしながら、これらの尖っていない先端部は、腹壁の貫通に必要とされる力３４の量を増大させるものであった。本発明の尖っていない円錐状先端部２７は、改善された構造設計及び挿入方法を用いて、腹壁の解剖的構造を考慮に入れるものである。

本発明のこれらの態様を完全に理解するために、最初に、腹壁と関連した解剖学について説明することが有用である。腹壁は、一般に、皮膚層と一連の筋肉層とを含む。筋肉層は各々、互いにほぼ平行に延びる筋肉繊維によって、該各々の層について異なる方向に定められる。例えば、第１の筋肉層の繊維及び第２の筋肉層の繊維は、互いから４５度離れた方向に延びることができる。
筋肉繊維の方向性性質に注目すると、こうした構造が、尖っていない円錐状先端部を有する栓塞子によって非常に容易に貫通されることが理解できる。尖っていない円錐状先端部はまた、筋肉層の間をうまく移動するために、長方形構成及びねじれ構成を有する。すなわち尖っていない円錐状先端部を、特定の筋肉層に関連した繊維とほぼ平行に、該繊維の間で移動させることができる。その結果、本発明の栓塞子は、特定の層を通して栓塞子１８を押し進めるのに必要とされる貫通力３４を減少させる。

前述のように、筋肉層の繊維を互いに異なる角度で配向することができるので、１つの層の貫通のための先端部２７の適切な位置合わせが、必ずしも次の層の貫通のための適切な位置合わせをもたらすわけではない。少なくともこの理由のために、栓塞子１８は、異なる層を通して該栓塞子１８を指向させるための尖っていない円錐状先端部２７と、わずかにねじれた長方形構成とを有し、第１の層の貫通により、尖っていない円錐状先端部２７の遠位端が回転し始め、次の層の貫通のために該尖っていない円錐状先端部２７が適切に配向される。
尖っていない円錐状先端部２７のねじれ構成により、該尖っていない円錐状先端部２７がねじ山の機械的利点を有するように機能する。この構成を用いる場合、配置の好ましい方法は、ユーザが栓塞子１８のハンドル２５を握り、軸線２３を中心にして該ハンドル２５をねじることを必要とする。尖っていない円錐状先端部２７のねじ構成と協働したこのねじる運動は、半径方向の運動を軸線２３に沿った前進運動に変換する。このように、ユーザは、前方に向かう力及び半径方向の力の両方を加えて、トロカールシステム１０を前方に移動させる。ユーザによって与えられる力の全てが矢印３４に沿って軸方向に向けられるわけではないので、この考えは、腹壁を貫通する際に従来のトロカールシステムが前方に飛び出す傾向を回避するものである。

尖っていない円錐状先端部２７のねじれ構成は、図２及び図３の側面図において最も明らかである。この実施形態において、尖っていない円錐状先端部２７は、一般に、８つの面、すなわち２つの側面５４及び５６によって分離される２つの対向する面５０及び５２、２つの端面５８及び５９、軸線２３の周りに面５０及び５２内に形成され該端面５８及び５９を超えて延びる円錐面６０、及び尖っていない面６２から構成される。軸線２３を通って描かれる面は、２つの対称的な半体から構成される先端部２７を示す。
面５０及び５２、側面５４及び５６、並びに円錐面６０は、全体として尖っていない面６２から近位端６１まで尖っていない円錐状先端部２７の断面を定める。この構成は、図４乃至図９の断面図に関連して最もよく理解することができる。図４においては、尖っていない円錐状先端部２７の遠位端が、最小の円面積を有する円６４と、最大の長さ対幅の比を有する長方形６３とを有した状態で示される。長方形６３は、端面５８及び５９において、ねじれたＳ形状の構成を有する。

図は、近位方向に連続する断面に沿って取られているので、円６４は大きくなり、長方形６３のねじれは少なくなり、幅は、該長方形６３の長さに対して増大することが分かる。円６４及び長方形６３が軸線２３の周りに反時計回りに移動するので、尖っていない円錐状先端部２７のらせん性質も明らかである。このことは、おそらく、図５のものに対して図６の円６４及び長方形６３を比較する際に最もよく理解される。近位方向に連続する部分を用いる場合、円６４は増大する円面積と共に拡大し始め、長方形６３は長さ対幅の比の減少と共に広がり始める。長方形６３の長辺もまた、図８及び図９において最も明らかな丸みを帯びた構成に近づくにつれて、一層円弧状になり始める傾向がある。すなわち、円６４及び丸みを帯びた長方形６３は、近位方向に連続する部分に対し一層同心円状になる。さらに、円６４は、長方形６３より遅い速度で拡大し、図８及び図９に示されるように、該長方形６３は最終的には該円６４を吸収する。これらの図において、長方形６３の回転が最も反時計回りの位置に達し、その後、時計回りに移動し始めることも明らかであろう。これは、図７乃至図９に最も良く示されている。図２及び３に最も良く示されるように、この行ったり来たりの回転は、一般にＵ形状である側面５４及び５６の構成に起因するものである。

長方形６３の長さ対幅の比は、該長方形６３の短辺を定める側面５４及び５６の構成、並びに該長方形６３の長辺を定める面５０及び５２の構成によって決まる。再び図２及び図３を参照すると、側面５４及び５６が、端面５８及び５９において最も狭いことが分かる。側面５４及び５６が近位方向に延びるので、該側面５４及び５６は、図８に全体的に示される最も反時計回りの回転の先端付近で最大幅に達し、その後、該側面５４及び５６が近位端６１に近づくにつれて幅が減少する。この同じ遠位方向から近位方向までの経路に沿って、面５０及び５２が、面５８及び５９におけるほぼ平坦な構成から近位端６１におけるほぼ丸みを帯びた構成に移行する。
図５乃至図７の漸進的な図において、円６４は、さらにそれぞれ小文字ａ、ｂ又はｃで示され、同様に、図５乃至図９において、長方形６３は、さらにそれぞれ小文字ａ、ｂ、ｃ、ｄ又はｅで示される。図１０において、円６４、６４ａ−６４ｃ及び長方形６３、６３ａ−６３ｅは、それらの相対的なサイズ、形状、及び角度方向を示すために、軸線２３上に重ね合わされる。

トロカールシステム１０を作動させる好ましい方法は、尖っていない円錐状先端部２７のこの好ましい形状から著しく利点を得る。遠位の先端に円錐状構成を用い、先端部の遠位部分に長方形構成を用いる場合、先端部２７は、その先端部に円錐を有するマイナスねじ回しによく似て見える。特に、尖っていない先端は、腹壁及び腹膜を通して栓塞子を指向させるように働く端面５８及び５９から外向きに延びる円錐状構成を含む。円錐状先端部は、約０．６ミリ（約０．０２５インチ）の半径を有する。円錐を長方形構成に組み込むことにより、腹壁を横切るのに必要とされる挿入力が減少される。本発明の栓塞子の利点は、より安全でより制御された腹腔への進入をもたらすことである。

端面５８及び５９の長さは、各筋肉層の繊維と平行に位置合わせされることが好ましい。この形状を用いる場合、尖っていない円錐状先端部を用いて、所望の位置を見つけるか又は正確に特定し、腹壁を貫通することができる。尖っていない円錐状先端部の単純な、行ったり来たりのねじれ運動は、自然の分離線に沿って繊維を分離する傾向があり、筋肉層を開口し、カニューレ１２の大きい直径を収容する。第１の層を実質的に貫通するまで、尖っていない円錐状先端部２７の円錐及びねじれ構成は、次の層の繊維とさらに平行に位置合わせするように、長方形６３を指向させ、回転させる。さらに、尖っていない円錐状先端部は貫通を助け、ねじれ運動又は振動が、著しく減少した貫通力及び矢印３４に沿った挿入力を必要とする繊維の容易な分離を助ける。
尖っていない円錐状先端部２７が、ブレードレスであり、腹膜腔又は腹腔内の器官及び腸を傷つけないものであることに、さらに注目すべきである。尖っていない円錐状先端部２７はまた、腹膜がテント状になることを最小にし、安全な進入を可能にもする。装置が、一般的に、カニューレ１２と共に用いられ、腹膜腔への最初の通路を形成する。栓塞子１８は、最初に弁ハウジング１６を通して、カニューレ１２に挿入される。次いで、トロカールシステム１０全体が、腹壁を通して、腹膜腔に挿入される。カニューレ１２が適切に配置されると、栓塞子１８を取り除くことができる。

本発明は、組織を貫通し、分離する独自の方法を助けるものであり、尖っていない円錐状先端部及びほぼ平坦な側部を有する如何なる物体にも適用することができる。腹膜に挿入される際、尖っていない円錐状先端部は、組織と筋肉繊維との間を安全に移動するのに極めて少ない面積しか必要としない。次いで、下向きの貫通力が加えられる間、装置を、交番する時計回り及び反時計回り方向に回転させることができる。交番する方向に回転されると、組織が離れるように移動し、より大きい開口が形成されて、より大きな断面積の輪郭が生じる。装置が腹膜腔に進入し、その手術位置に移動する際に、このプロセスが危険を伴わずに続く。
カニューレ１２が最終的に取り除かれる際、組織内に残される開口部の大きさは最小である。重要なことに、この開口部は、単なる繊維の分離に起因する膨張作用のためにシールされたままである。筋肉繊維を切るブレード又は鋭利な縁部がないので、治癒プロセスが著しく短くなる。

栓塞子１８の尖っていない円錐状先端部２７は、半透明又は透明な材料から製造することができ、該先端部の内側に沿った通路にハンドル２５を設けることができる。この構成を用いる場合には、栓塞子のハンドルを通り、シャフトを通って、先端部まで腹腔鏡を挿入することができる。次いで、腹腔鏡及び栓塞子の透明な先端部を通して、挿入を監視し、安全な進入をさらに確実にすることができる。
栓塞子１８は、単一の部品として構成することができ、或いはシャフト２１及び尖っていない円錐状先端部２７といった多数の部品に分割することができる。栓塞子１８が単一の部品として構成された場合には、使い捨て材料から構成しても、再利用可能な材料から構成してもよい。栓塞子１８が２つ又はそれ以上の部品として構成される場合には、特定の構成について所望されるように、各々の部品を使い捨てできるようにしても、再利用可能なものにしてもよい。好ましい実施形態においては、栓塞子は、再滅菌を容易にするために、金属（例えば、ステンレス鋼）又は加圧滅菌に耐えるポリマーのような再利用可能な材料から作られた単一の部品として構成される。

本発明の別の実施形態において、尖っていない円錐状先端部２７を被覆することができ、又は他の方法で柔らかいエラストマー材料から構成することができる。このような場合、材料は、中実のエラストマー、又は複合エラストマー／ポリマーとすることができる。
栓塞子１８のシャフト２１は、部分的又は完全に可撓性とすることができる。この構成を用いる場合には、実質的にあらゆる形状の１つ又はそれ以上の曲線を含む通路を通して栓塞子１８を挿入することができる。その後、部分的又は完全に撓んだ栓塞子１８を可撓性カニューレ１２と共に用い、関連した体腔へのさらなるアクセスを可能にする。
栓塞子１８を注入針として用い、二酸化炭素又は他の注入気体を腹膜腔に与えるための通路及び弁を設けることもできる。栓塞子１８はまた、注入針カニューレと共に用いることもでき、その場合には、進入時に栓塞子１８を取り除くことで、腹膜腔の迅速な注入が可能になる。

本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多くの修正をなし得ることが理解されるであろう。例えば、様々なサイズの外科用装置、並びに様々な種類の構成及び材料が考えられる。部品の構成及びそれら相互作用にも多くの修正をなし得ることも明らかである。このような理由から、上記の説明は、本発明を制限するものとして解釈すべきでなく、好ましい実施形態の単なる例示的として解釈すべきである。

関連した弁ハウジングを有するカニューレと、腹壁を横切って配置することを容易にするために該カニューレの作業用通路を通って延びる、尖っていない円錐状先端部を有する栓塞子とを含む、トロカールシステムの側面図を示す。 本発明の好ましい実施形態の尖っていない円錐状先端部の側面図である。 図２の線３−３に沿って取られた、尖っていない円錐状先端部の側面図である。 図２の線４−４に沿って取られた端面図である。 図２の線５−５に沿って取られた半径方向断面図である。 図２の線６−６に沿って取られた半径方向断面図である。 図２の線７−７に沿って取られた半径方向断面図である。 図２の線８−８に沿って取られた半径方向断面図である。 図２の線９−９に沿って取られた半径方向断面図である。 尖っていない円錐状先端部及びそのねじれ構成の理解を容易にするために重ね合わされた図４乃至図９の各々を示す概略図である。

Claims (22)

1. 身体壁を貫通するようになった外科用栓塞子であって、
   近位端と遠位端との間を軸線に沿って延びる細長いシャフトと、
   近位方向に向けて外面を形成する円錐面を有する前記シャフトの前記遠位端に配置されたブレードレス先端部と、
   を備え、
   前記外面は、尖っていない先端まで遠位方向に延びており、かつ、中間セクションによって分離された一対の側部セクションを有し、
   前記側部セクションは、前記尖っていない先端から半径方向外向きに延び、連続する部分が前記軸線に沿って近位方向に存在することを特徴とする外科用栓塞子。
2. 前記円錐面が、小さい貫通力での前記栓塞子の挿入を容易にし、前記身体壁がテント状になるのを最小にすることを特徴とする請求項１に記載の外科用栓塞子。
3. 前記円錐面が、前記身体壁の異なる層の分離を容易にし、前記先端部を前記層間で適切に位置合わせさせることを特徴とする請求項１に記載の外科用栓塞子。
4. 前記側部セクションが、前記尖っていない先端付近の遠位部分と前記シャフト付近の近位部分とを含み、
   前記側部セクションの前記遠位部分が、該側部セクションの前記近位部分に対して半径方向にねじられたことを特徴とする請求項１に記載の外科用栓塞子。
5. 前記中間セクションが、前記尖っていない先端付近の遠位部分と前記シャフト付近の近位部分とを含み、
   前記中間セクションの前記遠位部分が第１の半径方向にねじられ、
   前記中間セクションの前記近位部分が前記第１の半径方向と反対方向の第２の半径方向にねじられたことを特徴とする請求項１に記載の外科用栓塞子。
6. 前記中間セクションの前記遠位部分が、近位方向に増大する幅を有することを特徴とする請求項５に記載の外科用栓塞子。
7. 前記円錐面が、前記尖っていない先端を超えて近位方向に延びる前記側部セクションを形成することを特徴とする請求項１に記載の外科用栓塞子。
8. 前記外面の半径方向断面が、一般的な構成の幾何学的形状を有することを特徴とする請求項１に記載の外科用栓塞子。
9. 前記幾何学的形状が、長方形の上に重ね合わされた円であることを特徴とする請求項８に記載の外科用栓塞子。
10. 前記円及び前記長方形が、近位方向に連続する部分に対し一層同心円状になることを特徴とする請求項９に記載の外科用栓塞子。
11. 身体壁を貫通するようになった外科用栓塞子であって、
    近位端と遠位端との間を軸線に沿って延びる細長いシャフトと、
    ほぼ対向する一対のセクションを含む外面を近位方向に形成する円錐面を有するブレードレス先端部と、
    を備え、
    前記外面は、全体として、遠位方向断面から近位方向断面まで連続する半径方向断面の幾何学的形状を有し、
    前記外面のほぼ対向する前記対が、前記連続する半径方向断面の各々において一対の線として現れ、
    前記一対の線の少なくとも一方が、前記連続する半径方向断面において、より円弧状になることを特徴とする外科用栓塞子。
12. 前記幾何学的形状の面積が、前記連続する半径方向断面に沿って増大することを特徴とする請求項１１に記載の外科用栓塞子。
13. 前記対の線の前記少なくとも一方が、前記連続する半径方向断面において、前記軸線の周りで第１の方向に回転していることを特徴とする請求項１２に記載の外科用栓塞子。
14. 前記対の線の前記少なくとも一方が、前記連続する半径方向断面において、前記第１の方向と反対方向の第２の方向に、前記軸線の周りで回転していることを特徴とする請求項１３に記載の外科用栓塞子。
15. 前記幾何学的形状が、湾曲した第１の長さを有する第１の辺と、前記第１の長さより短い第２の長さを有する第２の辺とを有するほぼ長方形であり、
    前記長方形が、前記第２の長さによって分割された前記第１の長さによって特徴付けられる特定の比を有しており、
    前記特定の比が、前記連続する半径方向断面に沿って減少することを特徴とする請求項１２に記載の外科用栓塞子。
16. 加圧滅菌に耐える材料から構成された外科用栓塞子であって、
    近位端と遠位端との間を軸線に沿って延びる細長いシャフトと、
    尖っていない先端まで遠位方向に延びる外面を近位方向に形成する円錐面を有する、前記シャフトの前記遠位端に配置されたブレードレス先端部と、
    を備えることを特徴とする外科用栓塞子。
17. 前記外面が、前記尖っていない先端から半径方向外向きに延び、連続する部分が軸線に沿って近位方向に存在する、一対の側部セクションを含むことを特徴とする請求項１６に記載の外科用栓塞子。
18. 前記材料がステンレス鋼であることを特徴とする請求項１６に記載の外科用栓塞子。
19. 前記材料がポリマーであることを特徴とする請求項１６に記載の外科用栓塞子。
20. 身体壁を貫通するようになった外科用栓塞子であって、
    近位端と遠位端との間を軸線に沿って延びる細長いシャフトと、
    尖っていない先端まで遠位方向に延びる外面を近位方向に形成する円錐面を有する、前記シャフトの前記遠位端に配置されたブレードレス先端部と、
    を備え、
    前記シャフト及び前記先端部の少なくとも１つが、加熱滅菌に耐える材料から構成されたことを特徴とする外科用栓塞子。
21. 前記加熱滅菌に耐える材料が金属又はポリマーであることを特徴とする請求項２０に記載の外科用栓塞子。
22. 前記外面が、前記尖っていない先端から半径方向外向きに延び、連続する部分が軸線に沿って近位方向に存在する、一対の側部セクションを含むことを特徴とする請求項２０に記載の外科用栓塞子。

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