FR3005407A1

FR3005407A1 - SINGLE USE KIT FOR THE PREPARATION OF ACTIVE INGREDIENTS BY DISSOLUTION AND / OR HEATING

Info

Publication number: FR3005407A1
Application number: FR1354251A
Authority: FR
Inventors: Kamal Yahiaoui
Original assignee: TERPAN
Current assignee: TERPAN
Priority date: 2013-05-13
Filing date: 2013-05-13
Publication date: 2014-11-14
Anticipated expiration: 2033-05-13
Also published as: PL2996661T3; PT2996661T; WO2014184467A1; EP2996661B1; ES2642121T3; FR3005407B1; EP2996661A1

Abstract

La présente invention concerne un kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle prolongée par au moins un manche. Ladite coupelle (1) présente un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle étant de profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique.The present invention relates to a disposable kit consisting of a sterile package containing a device for the preparation of pharmaceutical or medicinal products by dissolution and heating comprising at least one cup extended by at least one handle. Said cup (1) has a flat bottom (14) with concave internal peripheral edges (15), said cup being of constant depth, and extended by at least one handle (2), said handle (2) having at least one tongue of stabilizer (6) configured so that the bottom (14) of said cup (1) is inclined when the device rests on a flat surface and gripping means (7), said gripping means (7) further comprising thermal insulation means.

Description

Kit à usage unique pour la préparation de principes actifs par dissolution et/ou chauffage Domaine de l'invention La présente invention concerne le domaine des accessoires pour la préparation par dissolution et/ou chauffage de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres, sous forme de solide, poudre ou pâte, destinés à être 10 administrés par auto-injection intraveineuse. L'invention s'inscrit dans le cadre de la réduction des risques de transmission de pathologies par le sang pour les usagers de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres par injection. Plus particulièrement, l'invention 15 concerne le développement d'accessoires stériles à usage unique pour assurer une meilleure hygiène et une meilleure sécurité sanitaire des usagers. Etat de la technique 20 On connaît de l'état de l'art des kits de préparation de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres comprenant notamment une coupelle, un embout filtrant éliminant les impuretés et une seringue. 25 Le brevet français FR2841789 décrit un dispositif de préparation d'un produit pharmaceutique ou médicamenteux comprenant entre autres un récipient métallique utilisable pour la dissolution et le chauffage du produit. Ledit récipient comporte un renfoncement ayant une forme et des 30 dimensions correspondant à celles de la tête d'aspiration de l'embout filtrant du kit d'injection. Ce brevet décrit également un manchon amovible de préhension et de manipulation du récipient destiné à s'engager ou s'accrocher sur une patte radiale du récipient et étant susceptible d'assurer stabilité du récipient posé sur un support. -Le brevet français FR2924019 décrit également ut récipient métallique comportant un manchon de préhension et de manipulation du récipient, ledit manchon comprenant des pattes élastiquement déformables pour l'encliquetage de l'embout filtrant ainsi que des jambes d'appui destinées à assurer la stabilité du récipient posé sur un support. Le brevet GB2291356 décrit un récipient pré-rempli 10 d'eau stérile de la forme globale d'une cuillère à soupe comportant un renflement de la dimension de l'embout de filtration et des bras de maintien. Le brevet US2009/0264829 présente un kit d'injection comprenant entre autres une coupelle de mélange à 15 fond plat avec une poignée en projection dessinant un angle descendant par rapport au rebord haut de la coupelle et se terminant par une portion plane dans le même plan que le fond plat de la coupelle. 20 Inconvénients de l'art antérieur Les solutions de l'art antérieur ne peuvent contenir qu'un faible volume de solution, ce dernier pouvant être insuffisant pour les usagers qui doivent alors multiplier 25 les préparations et par conséquent augmenter les risques de mauvaises manipulations et de contamination. Par ailleurs, les solutions de l'art antérieur nécessitent plusieurs manipulations de la part de l'usager avant de pouvoir réaliser sa préparation. Il s'agit 30 principalement d'enfiler un embout thermo-isolant sur le manchon de préhension. Or, l'usager avant de s'administrer sa dose peut trembler ou être dans un état lui permettant difficilement de réaliser cette tache minutieuse. Il peut également renverser sa dose ou souiller la coupelle en y mettant les doigts. De même, s'il oublie de disposer cet embout ou s'il le positionne mal, les risques de brûlures liés à l'utilisation d'un briquet ou d'une flamme pour chauffer la préparation sont augmentés. Enfin, l'important poids de l'embout thermo-isolant par rapport au faible poids de la coupelle rend l'ensemble instable et facilement renversable, particulièrement lorsque ce dernier est posé sur une surface irrégulière. 10 Solution apportée par l'invention La présente invention a pour objet de remédier aux inconvénients de l'art antérieur en proposant un kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un 15 dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle (1) prolongée par au moins un manche (2). Ce kit peut être utilisé pour la préparation de 20 produits injectables, tels des principes actifs sous forme de solide, poudre ou pâte et nécessitant pour leur préparation des étapes de dissolution, notamment dans de l'eau stérile, et de chauffage. Le dispositif comprend une coupelle (1) présentant 25 un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle (1) étant de profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle 30 (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique.FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to the field of accessories for the preparation by dissolution and / or heating of pharmaceuticals, medicinal or otherwise, in the form of a solid powder or paste intended to be administered by intravenous self-injection. The invention is part of the reduction of the risk of transmission of pathologies by blood for users of pharmaceuticals, drugs or other injection. More particularly, the invention relates to the development of sterile disposable accessories to ensure better hygiene and sanitary safety of users. STATE OF THE ART State-of-the-art kits for the preparation of pharmaceutical, medicinal or other products comprising a cup, a filtering nozzle removing impurities and a syringe are known. French patent FR2841789 discloses a device for preparing a pharmaceutical or medicinal product comprising, inter alia, a metal container that can be used for dissolving and heating the product. Said container has a recess having a shape and dimensions corresponding to those of the suction head of the filter nozzle of the injection kit. This patent also discloses a removable sleeve for handling and handling the container intended to engage or hook on a radial tab of the container and being able to ensure stability of the container placed on a support. French Patent FR2924019 also describes a metal container comprising a sleeve for handling and handling the container, said sleeve comprising elastically deformable tabs for snapping the filtering tip and supporting legs intended to ensure the stability of the container. container placed on a support. GB2291356 discloses a pre-filled container of sterile water of the overall shape of a soup spoon having a bulge of the size of the filter tip and holding arms. US2009 / 0264829 discloses an injection kit including, inter alia, a flat bottom mixing cup with a projection handle drawing an angle downward from the top edge of the cup and terminating in a flat portion in the same plane. than the flat bottom of the cup. Disadvantages of the prior art The solutions of the prior art can contain only a small volume of solution, the latter may be insufficient for the users who must then multiply the preparations and consequently increase the risks of mishandling and of contamination. Moreover, the solutions of the prior art require several manipulations on the part of the user before being able to carry out his preparation. This is mainly a thread of a thermo-insulating tip on the grip sleeve. However, the user before administering his dose may tremble or be in a state that makes it difficult for him to perform this minute task. It can also reverse the dose or soil the cup by putting your fingers on it. Similarly, if he forgets to dispose of this tip or if it positions poorly, the risk of burns associated with the use of a lighter or a flame to heat the preparation are increased. Finally, the large weight of the thermo-insulating tip relative to the low weight of the cup makes the assembly unstable and easily reversible, particularly when the latter is placed on an irregular surface. SUMMARY OF THE INVENTION The object of the present invention is to overcome the drawbacks of the prior art by proposing a disposable kit consisting of a sterile package containing a device for the preparation of products, in particular pharmaceutical or medicinal products, by dissolution. and heating comprising at least one cup (1) extended by at least one handle (2). This kit can be used for the preparation of injectables, such as active ingredients in the form of solid, powder or paste and requiring for their preparation dissolution stages, especially in sterile water, and heating. The device comprises a cup (1) having a flat bottom (14) with concave internal peripheral edges (15), said cup (1) being of constant depth, and extended by at least one handle (2), said handle (2 ) having at least one stabilizing tongue (6) configured such that the bottom (14) of said cup (1) is inclined when the device rests on a flat surface and gripping means (7), said means for gripping (7) further comprising thermal insulation means.

La languette de stabilisation (6) maintient efficacement le dispositif sur la surface sur laquelle il est posé. De même, sa hauteur étant légèrement supérieure à la profondeur de la coupelle (1), le liquide s'écoule par gravité vers l'extrémité opposée, ce qui permet i) au liquide de ne pas stagner au centre de la coupelle, ii) de récupérer la totalité du liquide lors de l'aspiration par la seringue. Les bords périphériques internes (15) du fond (14) de la coupelle sont courbes, concaves et non à angle droit afin de favoriser 10 et maximiser l'écoulement du liquide. La forme de la coupelle peut être notamment ovale, ovoïde, en demi-cercle, en semi-ovale ou triangulaire. Selon un mode préféré de réalisation, la coupelle (1) est de section ovoïde. 15 Le rayon de courbure de la coupelle (1) de section ovoïde est décroissant vers l'extrémité opposée au manche (4) pour y accentuer l'accumulation du liquide, de telle sorte que l'utilisateur puisse aspirer avec l'embout filtrant de sa seringue la totalité du contenu de la coupelle sans en laisser 20 de gouttelette. Le manche (2) du dispositif est disposé à l'opposé, c'est à dire dans le prolongement de la base large de l'ovoïde (3). Avantageusement, le dispositif est embossé dans une feuille d'aluminium d'une épaisseur comprise entre 0,2 mm et 25 0,4 mm. L'utilisation d'une feuille d'aluminium assez épaisse permet de rigidifier et d'alourdir le dispositif et par conséquent d'améliorer sa stabilité. L'aluminium pourra être de façon non limitative d'une épaisseur de 0.28 à 0.30mm. 30 De plus, l'aluminium permet un bon écoulement des solutions aqueuses. Par conséquent, les pertes de liquide sont nulles lors de l'aspiration par l'embout filtrant de la seringue. Selon un mode de réalisation, la languette de stabilisation (6) est issue du manche (2) par au moins une découpe (8, 9, 10) et une ligne de pliage (11), ladite languette de stabilisation (6) étant abaissée pour faire face à ladite coupelle (1) selon un angle compris entre 700 et 110°. Avantageusement, ladite languette de stabilisation 5 (6) fait écran à la source de chaleur et protège l'utilisateur. En effet, l'utilisateur se sert généralement d'un briquet pour chauffer sa préparation. La languette de stabilisation permet également de faire office d'écran à la 10 flamme et par conséquent protège les doigts de l'utilisateur. Les risques de brûlures sont ainsi réduits et de fait, l'utilisateur aura mieux en main le dispositif. Cette languette de stabilisation confère donc un confort et une sécurité d'utilisation accrus. 15 Selon un mode de réalisation préférée, les moyens de préhension (7) du manche comportent des moyens d'isolation thermique solidaires du manche. Les moyens d'isolation thermique sont réalisés dans un matériau isolant et compatible avec l'aluminium, par 20 exemple et de façon non limitative, le silicone. Par ailleurs, les moyens d'isolation thermique sont solidaires du manche et ne nécessitent pas de manipulation préalable par l'utilisateur. Le dispositif est stérile et prêt à l'emploi. Ceci limite les risques de mauvaises manipulations pouvant 25 souiller le dispositif et conduisant typiquement à l'agacement des utilisateurs et à des risques de non-utilisation du dispositif. Avantageusement, les moyens de préhension (7) du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique 30 présentant des rainures antidérapantes (13). Selon une variante de réalisation, les rainures antidérapantes (13) sont parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6).The stabilizing tongue (6) effectively holds the device on the surface on which it is placed. Similarly, its height being slightly greater than the depth of the cup (1), the liquid flows by gravity towards the opposite end, which allows i) the liquid not to stagnate in the center of the cup, ii) to recover all the liquid during aspiration by the syringe. The inner peripheral edges (15) of the bottom (14) of the cup are curved, concave and not at right angles to promote and maximize the flow of the liquid. The shape of the cup may be in particular oval, ovoid, semi-circle, semi-oval or triangular. According to a preferred embodiment, the cup (1) is of ovoid section. The radius of curvature of the cup (1) of ovoid section decreases towards the end opposite the handle (4) to increase the accumulation of liquid, so that the user can suck with the filter tip of syringe the entire contents of the cup without leaving 20 droplet. The handle (2) of the device is disposed opposite, that is to say in the extension of the broad base of the ovoid (3). Advantageously, the device is embossed in an aluminum foil with a thickness of between 0.2 mm and 0.4 mm. The use of a thick enough aluminum foil makes it possible to stiffen and weigh down the device and consequently to improve its stability. The aluminum may be non-limiting of a thickness of 0.28 to 0.30 mm. In addition, aluminum allows a good flow of aqueous solutions. Therefore, liquid losses are zero during suction by the filter tip of the syringe. According to one embodiment, the stabilizing tongue (6) comes from the handle (2) by at least one cutout (8, 9, 10) and a fold line (11), said stabilizing tongue (6) being lowered to face said cup (1) at an angle between 700 and 110 °. Advantageously, said stabilizing tab 5 (6) shields the heat source and protects the user. Indeed, the user usually uses a lighter to heat his preparation. The stabilizing tab also serves as a flame shield and therefore protects the user's fingers. The risk of burns are reduced and in fact, the user will have better control of the device. This stabilizing tab therefore gives increased comfort and safety of use. According to a preferred embodiment, the gripping means (7) of the handle comprise thermal insulation means integral with the handle. The thermal insulation means are made of an insulating material and compatible with aluminum, for example and without limitation, silicone. Furthermore, the thermal insulation means are integral with the handle and do not require prior manipulation by the user. The device is sterile and ready for use. This limits the risk of mishandling that can contaminate the device and typically leading to user annoyance and the risk of non-use of the device. Advantageously, the gripping means (7) of the handle (2) comprise thermal insulation means 30 having non-slip grooves (13). According to an alternative embodiment, the non-slip grooves (13) are parallel to the fold line (11) of the stabilizing tongue (6).

Selon un mode préféré de réalisation, la coupelle (1) a une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL. Cette contenance est supérieure aux contenances classiques de ce type de dispositifs et est par conséquent 5 adaptable aux utilisateurs nécessitant de plus gros volume d'injection. Par ailleurs, ce volume reste limité pour ne pas inciter au partage des doses entre utilisateurs. Selon un mode préféré de réalisation, les bords (5) de ladite coupelle (1) sont non tranchants.According to a preferred embodiment, the cup (1) has a capacity of between 4.5 ml and 6 ml. This capacity is greater than the conventional contents of this type of device and is therefore adaptable to users requiring a larger injection volume. In addition, this volume is limited so as not to encourage the sharing of doses between users. According to a preferred embodiment, the edges (5) of said cup (1) are non-cutting.

10 Avantageusement, le dispositif est conditionné dans un emballage stérile. Description détaillée d'un mode de réalisation non limitatif 15 La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante présentant un exemple non limitatif de réalisation : - La figure 1 présente une vue de dessus du dispositif conforme à l'invention. 20 - La figure 2 présente une vue en perspective du dispositif selon l'invention. La figure 1 présente le dispositif selon l'invention en vue de dessus. Ce dernier a la forme générale d'une cuillère avec une coupelle (1) et un manche (2). La 25 coupelle (1) a une forme sensiblement ovoïde à un seul axe de symétrie passant par le milieu de la base large (3) de l'ovoïde et par le milieu de son bord opposé (4) présentant un rayon de courbure inférieur à celui de la base (3). La coupelle (1) a un fond plat (14) dont les bords périphériques 30 (15) sont concaves afin de maximiser l'écoulement et la récupération du liquide. La coupelle a une profondeur constante comprise entre 6 et 10 mm pour une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL, idéalement 5,7 mL. Les bords (5) de la coupelle sont non tranchants. La base large (3) de la coupelle (1) se prolonge par un manche (2) dans le même plan que les bords (5) de la coupelle. Le manche (2) comprend une languette- de stabilisation (6) et des moyens de préhension (7). La 5 languette de stabilisation (6) est située entre la base large (3) de la coupelle et les moyens de préhension (7) et est issue de trois lignes de découpe (8, 9, 10) et d'une ligne de pliage (11). La languette de stabilisation (6) est abaissée selon un angle de 80° par rapport à son plan de découpe dans le 10 manche (2), ouvrant une lumière (12) dans le corps du manche (2). Cette languette de stabilisation (6) a une hauteur supérieure d'au moins 1 mm à la profondeur de la coupelle (1) permettant ainsi une inclinaison légère du dispositif lorsqu'il est posé sur un support. Par gravité, le liquide 15 s'accumule donc vers le bord opposé (4) à la base large (3) de la coupelle (1). Le manche (2) se termine par des moyens de préhension (7) entourant l'extrémité du manche (2). Ces moyens de préhension (7) sont constitués d'un matériau thermo-isolant compatible avec le matériau du dispositif, le silicone par 20 exemple. Les moyens de préhension (7) présentent également des rainures antidérapantes (13) parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6) pour faciliter la prise en main du dispositif, notamment lorsque l'utilisateur a les mains humides.Advantageously, the device is packaged in a sterile package. DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENT The present invention will be better understood on reading the following description presenting a nonlimiting example of embodiment: FIG. 1 shows a view from above of the device according to the invention. Figure 2 shows a perspective view of the device according to the invention. Figure 1 shows the device according to the invention in top view. The latter has the general shape of a spoon with a cup (1) and a handle (2). The cup (1) has a substantially ovoid shape with a single axis of symmetry passing through the middle of the broad base (3) of the ovoid and by the middle of its opposite edge (4) having a radius of curvature less than that of the base (3). The cup (1) has a flat bottom (14) whose peripheral edges (15) are concave to maximize the flow and recovery of the liquid. The cup has a constant depth between 6 and 10 mm for a capacity between 4.5 mL and 6 mL, ideally 5.7 mL. The edges (5) of the cup are not sharp. The wide base (3) of the cup (1) is extended by a handle (2) in the same plane as the edges (5) of the cup. The handle (2) comprises a stabilizing tongue (6) and gripping means (7). The stabilizing tongue (6) is located between the wide base (3) of the cup and the gripping means (7) and comes from three cutting lines (8, 9, 10) and a folding line. (11). The stabilizing tab (6) is lowered at an angle of 80 ° to its cutting plane in the handle (2), opening a lumen (12) in the body of the handle (2). This stabilizing tongue (6) has a height greater than 1 mm greater than the depth of the cup (1) thus allowing a slight inclination of the device when it is placed on a support. By gravity, the liquid 15 thus accumulates towards the opposite edge (4) to the wide base (3) of the cup (1). The handle (2) ends with gripping means (7) surrounding the end of the handle (2). These gripping means (7) consist of a heat-insulating material compatible with the material of the device, the silicone for example. The gripping means (7) also have non-slip grooves (13) parallel to the fold line (11) of the stabilizing tongue (6) to facilitate grip of the device, especially when the user has wet hands .

25 La figure 2 présente une vue en perspective du dispositif conforme à l'invention. Avantageusement, ce dispositif est sous forme de kit dans un emballage stérile composé de deux feuillets pelables dont l'un des côtés est perméable à un gaz de 30 stérilisation comme l'oxyde d'éthylène.Figure 2 shows a perspective view of the device according to the invention. Advantageously, this device is in the form of a kit in a sterile package consisting of two peelable sheets, one side of which is permeable to a sterilization gas such as ethylene oxide.

Claims

REVENDICATIONS1. Disposable kit consisting of a sterile package containing a device for the preparation of products including pharmaceutical or medicinal dissolution and heating comprising at least one cup extended by at least one handle, characterized in that said cup (1) has a bottom flat (14) with concave internal peripheral edges (15), said cup (1) being of constant depth, and extended by at least one handle (2), said handle (2) having at least one stabilizing tongue (6) configured so that the bottom (14) of said cup (1) is inclined when the device rests on a flat surface and gripping means (7), said gripping means (7) further comprising thermal insulation means .

2. Device according to claim 1 characterized in that the cup (1) is of ovoid section.

3. Device according to one of the preceding claims characterized in that it is embossed in an aluminum foil with a thickness of between 0.2 mm and 0.4 mm.

4. Device according to one of the preceding claims characterized in that said stabilizing tongue (6) is derived from the handle (2) by at least one cut and a fold line (11), said stabilizing tongue (6) being lowered to face said cup (1) at an angle between 70 ° and 110 °.

5. Device according to one of the preceding claims characterized in that said stabilizing tongue (6) shields the heat source and protects the user.

6. Device according to one of the preceding claims characterized in that the gripping means (7) of the handle (2) comprise thermal insulation means integral with the handle.

7. Device according to one of the preceding claims characterized in that the gripping means (7) 5 of the handle (2) comprise thermal insulation means having non-slip grooves (13).

8. Device according to the preceding claim characterized in that the non-slip grooves (13) are parallel to the fold line (11) of the stabilizing tongue (6).

9. Device according to one of the preceding claims characterized in that the cup (1) has a capacity between 4.5 mL and 6 mL.

10. Device according to one of the preceding claims characterized in that the edges (5) of said cup (1) are non-cutting.

11. Device according to one of the preceding claims characterized in that it is packaged in a sterile package. 20