PT2996661T - Disposable kit for preparing active principles by dissolving and/or heating - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO "KIT DESCARTÁVEL PARA A PREPARAÇÃO DE INGREDIENTES ATIVOS POR DISSOLUÇÃO E/OU POR AQUECIMENTO""DISPOSABLE KIT FOR THE PREPARATION OF ACTIVE INGREDIENTS BY DISSOLUTION AND / OR HEATING"
Domínio da invenção A presente invenção refere-se ao domínio dos acessórios para a preparação por dissolução e/ou por aquecimento de produtos farmacêuticos, medicamentosos ou outros, na forma de sólido, pó ou pasta, para serem administrados por autoinjecção intravenosa. A invenção insere-se no quadro da diminuição dos riscos de transmissão de patologias pelo sangue para os utentes de fármacos por injeção. Mais particularmente, a invenção refere-se ao desenvolvimento de acessórios estéreis descartáveis para garantir uma higiene melhor e uma maior segurança sanitária para os utentes.Field of the Invention The present invention relates to the field of accessories for the preparation by dissolution and / or heating of pharmaceuticals, medicaments or otherwise, in the form of a solid, powder or paste, to be administered by intravenous autoinjection. The invention is within the scope of reducing the risks of transmission of blood disorders to the users of injection drugs. More particularly, the invention relates to the development of disposable sterile accessories to ensure improved hygiene and improved sanitary security for users.
Estado da técnica São conhecidos do estado da técnica kits de preparação de produtos farmacêuticos, medicamentosos ou outros que compreendem especialmente um copo, um bico de filtro que elimina as impurezas e uma seringa. A patente francesa FR2841789 descreve um dispositivo de preparação de um produto farmacêutico ou medicamentoso que compreende entre outros um recipiente de metal utilizável para a dissolução e para o aquecimento do produto. 0 referido recipiente compreende uma cavidade com uma forma e dimensões correspondentes às da cabeça de aspiração do bico de filtro do kit de injeção. Esta patente descreve também uma pega amovível de preensão e de manipulação do recipiente, destinada a introduzir-se ou a prender-se a uma aba radial do recipiente e sendo capaz de garantir a estabilidade do recipiente colocado sobre um suporte. A patente francesa FR2924019 descreve também um recipiente de metal que compreende uma pega de preensão e de manipulação do recipiente, a referida pega que compreende abas elasticamente deformáveis para o encaixe do bico de filtro assim como das barras de apoio para garantir a estabilidade do recipiente colocado sobre um suporte. A patente GB2291356 descreve um recipiente pré-cheio de água estéril com a forma global de uma colher de sopa que compreende um engrossamento da dimensão do bico de filtro e dos braços de manutenção. A patente US2009/0264829 tem um kit de injeção que compreende entre outros um copo de mistura de fundo plano com um punho em projeção que desenha um ângulo descendente em relação ao rebordo alto do copo e que termina numa porção plana no mesmo plano que o fundo plano do copo. O pedido de patente francês FR2967895 descreve um dispositivo de preparação de um produto farmacêutico ou medicamentoso, que compreende um recipiente de metal e uma pega amovível de preensão montada com força no referido recipiente. O pedido internacional W02009/068851 é referente a um kit que compreende um copo de metal com fundo plano prolongado por uma pega que tem abas sensivelmente no mesmo plano que o fundo do copo.State of the art Pharmaceutical, medicament or other preparation kits are known in the art which especially comprise a beaker, filter nozzle which eliminates impurities and a syringe. French patent FR2841789 discloses a device for preparing a pharmaceutical or pharmaceutical product which comprises inter alia a metal container usable for dissolving and heating the product. Said container comprises a cavity of a shape and dimensions corresponding to those of the suction head of the filter nozzle of the injection kit. This patent also discloses a removable container gripping and handling handle intended to be inserted into or secured to a radial flap of the container and being capable of ensuring the stability of the container placed on a holder. French patent FR2924019 also discloses a metal container comprising a handle for holding and manipulating the container, said handle comprising elastically deformable flaps for fitting the filter nozzle as well as the support bars to ensure the stability of the container placed on a stand. GB2291356 discloses a pre-filled container of sterile water in the overall shape of a tablespoon comprising a thickening of the size of the filter nozzle and of the holding arms. US2009 / 0264829 has an injection kit comprising inter alia a flat bottom mixing cup with a projecting handle which draws an angle downwardly relative to the top edge of the cup and terminates in a flat portion in the same plane as the bottom plane of the cup. French patent application FR2967895 discloses a device for preparing a pharmaceutical or pharmaceutical product, comprising a metal container and a removable gripping handle mounted forcefully on said container. The international application W02009 / 068851 relates to a kit comprising a flat bottomed metal cup extended by a handle having tabs substantially in the same plane as the bottom of the cup.
Desvantagens do estado da técnicaDisadvantages of prior art
As soluções do estado da técnica só podem conter um volume baixo de solução, este último podendo ser insuficiente para os utentes que devem então multiplicar as preparações e, por conseguinte, aumentar os riscos de manuseio e de contaminação incorretos.Solutions of the prior art may contain only a low volume of solution, the latter being insufficient for users who must then multiply the preparations and thus increase the risks of incorrect handling and contamination.
Por outro lado, as soluções do estado da técnica precisam de várias manipulações por parte do utente antes de poder realizar a sua preparação. Trata-se principalmente de enfiar um bico de isolamento térmico na pega de preensão. Ora, o utente antes de administrar a sua dose pode tremer ou estar num estado que lhe permite dificilmente efetuar essa tarefa minuciosa. Pode também entornar a sua dose ou contaminar o copo pondo os dedos nele. Do mesmo modo, se se esquece de dispor este bico ou se o posiciona mal, aumentam os riscos de queimaduras ligados à utilização de um isqueiro ou de uma chama para aquecer a preparação.On the other hand, state-of-the-art solutions require various manipulations by the user before being able to carry out their preparation. This is mainly to insert a thermal insulation nozzle into the grip handle. However, the user before administering his dose may tremble or be in a state that allows him hardly to carry out this meticulous task. You can also spill your dose or contaminate the glass by putting your fingers in it. Likewise, if you forget to dispose of this nozzle or if you position it incorrectly, you increase the risk of burns associated with the use of a lighter or a flame to heat the preparation.
Finalmente, o grande peso do bico de isolamento térmico em relação ao baixo peso do copo torna o conjunto instável e facilmente reversível, particularmente quando este último é colocado sobre uma superfície irregular.Finally, the large weight of the thermal insulation nozzle relative to the low weight of the cup makes the assembly unstable and easily reversible, particularly when the latter is placed on an uneven surface.
Solução fornecida pela invenção A presente invenção tem o objetivo de remediar as desvantagens do estado da técnica propondo um kit descartável constituído por uma embalagem estéril que contém um dispositivo para a preparação de produtos especialmente farmacêuticos ou medicamentosos por dissolução e por aquecimento que incluem pelo menos um copo (1) prolongado por pelo menos uma pega (2).Solution provided by the invention The present invention aims to remedy the drawbacks of the prior art by proposing a disposable kit consisting of a sterile package containing a device for the preparation of especially pharmaceutical or pharmaceutical products by dissolution and by heating which include at least one (1) extended by at least one handle (2).
Este kit pode ser utilizado para a preparação de produtos injetáveis, tais como fármacos ou ingredientes ativos na forma de sólido, pó ou pasta e que precisam das etapas de dissolução para a sua preparação, especialmente em água estéril, e aquecimento. 0 dispositivo compreende um copo (1) que tem um fundo plano (14) com bordas periféricas internas côncavas (15), o referido copo (1) sendo de profundidade constante, e prolongado por pelo menos uma pega (2), a referida pega (2) que tem pelo menos uma lingueta de estabilização (6) configurada de tal modo que o fundo (14) do referido copo (1) é inclinado quando o dispositivo assenta sobre uma superfície plana e os meios de preensão (7), os referidos meios de preensão (7) que incluem além disso meios de isolamento térmico. A lingueta de estabilização (6) mantém eficazmente o dispositivo na superfície em que é colocado. Do mesmo modo, sendo a sua altura ligeiramente superior à profundidade do copo (1), o liquido escorre por gravidade para a extremidade oposta, o que permite i) ao liquido não estagnar no centro do copo, ii) recuperar a totalidade do liquido no momento da aspiração pela seringa. As bordas periféricas internas (15) do fundo (14) do copo são curvas, côncavas e não em ângulo reto para favorecer e maximizar o escoamento do liquido. A forma do copo pode ser especialmente oval, ovoide, semicircular, semioval ou triangular.This kit can be used for the preparation of injectable products, such as pharmaceuticals or active ingredients in the form of a solid, powder or paste and which need the dissolution steps for their preparation, especially in sterile water, and heating. The device comprises a cup (1) having a flat bottom (14) with concave inner peripheral edges (15), said cup (1) being of constant depth and extended by at least one handle (2), said handle (2) having at least one stabilizing tongue (6) configured such that the bottom (14) of said cup (1) is inclined when the device rests on a flat surface and the gripping means (7), the gripping means said gripping means (7) further including thermal insulation means. The stabilizing tab (6) effectively maintains the device on the surface where it is placed. Likewise, since its height slightly exceeds the depth of the cup (1), the liquid flows by gravity to the opposite end, which allows i) the liquid not to stagnate in the center of the cup, ii) to recover the entire liquid in the cup moment of aspiration through the syringe. The inner peripheral edges 15 of the bottom 14 of the cup are curved, concave and not at right angles to favor and maximize the flow of the liquid. The shape of the cup may be especially oval, ovoid, semicircular, semioval or triangular.
De acordo com uma forma preferida de realização, o copo (1) é de secção ovoide. 0 raio de curvatura do copo (1) de secção ovoide diminui em direção à extremidade oposta à pega (4) para ai acentuar a acumulação do liquido, de tal modo que o utilizador possa aspirar com o bico de filtro da sua seringa a totalidade do conteúdo do copo sem deixar gotinhas. A pega (2) do dispositivo está disposta ao contrário, isto é, no prolongamento da base larga do ovoide (3).According to a preferred embodiment, the cup (1) is of ovoid section. The radius of curvature of the oval section cup (1) decreases toward the end opposite the handle (4) to accentuate the accumulation of the liquid, so that the user can draw the filter nozzle from his syringe all of the contents of the glass without leaving droplets. The handle (2) of the device is arranged upside down, i.e. in the extension of the broad base of the ovoid (3).
Vantajosamente, o dispositivo está embutido numa folha de aluminio com uma espessura compreendida entre 0,2 mm e 0,4 mm. A utilização de uma folha de aluminio bastante espessa permite endurecer e tornar mais pesado o dispositivo e, portanto, melhorar a sua estabilidade. O aluminio poderá ser de modo não limitativo de uma espessura de 0,28 a 0,30 mm. Além disso, o aluminio permite um bom escoamento das soluções aquosas. Por conseguinte, as perdas de liquido são nulas no momento da aspiração pelo bico de filtro da seringa.Advantageously, the device is embedded in an aluminum foil having a thickness of between 0.2 mm and 0.4 mm. The use of a rather thick aluminum sheet allows it to harden and heavier the device and therefore improve its stability. The aluminum may be non-limiting in a thickness of 0.28 to 0.30 mm. In addition, the aluminum allows a good flow of the aqueous solutions. Therefore, the liquid losses are void at the time of suction by the filter nozzle of the syringe.
De acordo com uma forma de realização, a lingueta de estabilização (6) é proveniente da pega (2) por pelo menos um corte (8, 9, 10) e uma linha de dobragem (11), a referida lingueta de estabilização (6) sendo abaixada para fazer face ao referido copo (1) de acordo com um ângulo compreendido entre 70° e 110°.According to one embodiment, the stabilizing pawl (6) comes from the handle (2) by at least one cut (8, 9, 10) and a fold line (11), said stabilizing pawl (6) ) being lowered to face said cup (1) according to an angle comprised between 70 ° and 110 °.
Vantajosamente, a referida lingueta de estabilização (6) resguarda a fonte de calor e protege o utilizador.Advantageously, said stabilizing tab (6) secures the heat source and protects the user.
Com efeito, o utilizador serve-se geralmente de um isqueiro para aquecer a sua preparação. A lingueta de estabilização atua também como uma tela de chama e, portanto, protege os dedos do utilizador. Os riscos de queimaduras são assim reduzidos e por isso o utilizador terá um melhor controlo do dispositivo. Esta lingueta de estabilização confere, pois, conforto e maior segurança de utilização.In effect, the user generally uses a lighter to heat his preparation. The stabilizing tab also acts as a flame screen and therefore protects the user's fingers. The risks of burns are thus reduced and therefore the user will have better control of the device. This stabilizing tongue gives therefore comfort and greater safety of use.
De acordo com uma forma de realização preferida, os meios de preensão (7) da pega incluem meios de isolamento térmico ligados com a pega.According to a preferred embodiment, the handle gripping means (7) includes thermal insulation means connected to the handle.
Os meios de isolamento térmico são feitos de um material isolante e compatível como o aluminio, por exemplo e de modo não limitativo, a silicone. Por outro lado, os meios de isolamento térmico estão ligados com a pega e não necessitam de manipulação prévia do utilizador. 0 dispositivo é estéril e pronto para usar. Isso limita os riscos de manipulações incorretas que podem contaminar o dispositivo e que levam tipicamente à irritação dos utilizadores e a riscos de não utilização do dispositivo.The thermal insulation means is made of an insulating material and compatible such as aluminum, for example and not limited to silicone. On the other hand, the thermal insulation means is connected with the handle and does not require prior manipulation of the user. The device is sterile and ready to use. This limits the risks of incorrect manipulations that can contaminate the device and which typically lead to user irritation and the risk of not using the device.
Vantajosamente, os meios de preensão (7) da pega (2) compreendem meios de isolamento térmico que têm ranhuras antiderrapantes (13).Advantageously, the gripping means (7) of the handle (2) comprises thermal insulation means having anti-slip grooves (13).
De acordo com uma variante de realização, as ranhuras antiderrapantes (13) são paralelas à linha de dobragem (11) da lingueta de estabilização (6).According to a variant embodiment, the non-slip grooves (13) are parallel to the fold line (11) of the stabilizing tab (6).
De acordo com uma forma preferida de realização, o copo (1) tem uma capacidade compreendida entre 4,5 mL e 6 mL.According to a preferred embodiment, the beaker (1) has a capacity of between 4.5 ml and 6 ml.
Esta capacidade é superior às capacidades convencionais deste tipo de dispositivos e é, por conseguinte, adaptável para os utilizadores que precisam de um volume de injeção maior. Por outro lado, este volume permanece limitado para não incentivar a partilha das doses entre utilizadores.This capability is superior to the conventional capabilities of this type of device and is therefore adaptable for users who need a larger injection volume. On the other hand, this volume remains limited so as not to encourage the sharing of doses between users.
De acordo com uma forma preferida de realização, as bordas (5) do referido copo (1) não são cortantes.According to a preferred embodiment, the edges (5) of said cup (1) are not sharp.
Vantajosamente, o dispositivo é acondicionado numa embalagem estéril.Advantageously, the device is packaged in a sterile package.
Descrição detalhada de uma forma de realização não limitativa A presente invenção será mais bem compreendida com a leitura da descrição seguinte que mostra um exemplo não limitativo de realização: - a figura 1 mostra uma vista de cima do dispositivo de acordo com a invenção. - a figura 2 mostra uma vista em perspetiva do dispositivo de acordo com a invenção. A figura 1 mostra o dispositivo de acordo com a invenção na vista de cima. Este último tem a forma geral de uma colher com um copo (1) e uma pega (2) . 0 copo (1) tem uma forma sensivelmente ovoide com um único eixo de simetria que passa pelo meio da base larga (3) do ovoide e pelo meio da sua borda oposta (4) que tem um raio de curvatura inferior ao da base (3) . 0 copo (1) tem um fundo plano (14) cujas bordas periféricas (15) são côncavas para maximizar o escoamento e a recuperação do liquido. 0 copo tem uma profundidade constante compreendida entre 6 e 10 mm para uma capacidade compreendida entre 4,5 mL e 6 mL, idealmente 5,7 mL. As bordas (5) do copo não são cortantes. A base larga (3) do copo (1) é prolongada por uma pega (2) no mesmo plano que as bordas (5) do copo. A pega (2) compreende uma lingueta de estabilização (6) e meios de preensão (7). A lingueta de estabilização (6) está localizada entre a base larga (3) do copo e os meios de preensão (7) e é proveniente de três linhas de corte (8, 9, 10) e de uma linha de dobragem (11). A lingueta de estabilização (6) é abaixada de acordo com um ângulo de 80° em relação ao seu plano de corte na pega (2) que abre uma luz (12) no corpo da pega (2). Esta lingueta de estabilização (6) tem uma altura de pelo menos 1 mm maior do que a profundidade do copo (1) que permite assim uma leve inclinação do dispositivo quando está colocado sobre um suporte. Por gravidade, o liquido acumula-se, portanto, em direção à borda oposta (4) na banda larga (3) do copo (1). A pega (2) termina por meios de preensão (7) que rodeiam a extremidade da pega (2) . Estes meios de preensão (7) são constituídos por um material de isolamento térmico compatível com o material de dispositivo, a silicone por exemplo. Os meios de preensão (7) têm também ranhuras antiderrapantes (13) paralelas à linha de dobragem (11) da lingueta de estabilização (6) para facilitar o manuseio do dispositivo, especialmente quando o utilizador tem as mãos húmidas. A figura 2 mostra uma vista em perspetiva do dispositivo de acordo com a invenção.Detailed description of a non-limiting embodiment The present invention will be more fully understood by reading the following description which shows a non-limiting example of embodiment: Figure 1 shows a top view of the device according to the invention. Figure 2 shows a perspective view of the device according to the invention. Figure 1 shows the device according to the invention in the top view. The latter has the general shape of a spoon with a cup (1) and a handle (2). The cup (1) has a substantially ovoid shape with a single axis of symmetry passing through the middle of the wide base (3) of the ovoid and the middle of its opposite edge (4) having a radius of curvature lower than that of the base ). The cup 1 has a flat bottom 14 whose peripheral edges 15 are concave to maximize flow and recovery of the liquid. The cup has a constant depth of between 6 and 10 mm for a capacity of between 4.5 ml and 6 ml, ideally 5.7 ml. The edges (5) of the beaker are not sharp. The wide base 3 of the cup 1 is extended by a handle 2 in the same plane as the edges 5 of the cup. The handle (2) comprises a stabilizing tongue (6) and gripping means (7). The stabilizing pawl 6 is located between the wide base 3 of the cup and the gripping means 7 and comes from three cutting lines 8, 9, 10 and a fold line 11, . The stabilizing pawl 6 is lowered at an angle of 80 ° with respect to its cutting plane in the handle 2 which opens a light 12 in the handle body 2. This stabilizing tab 6 has a height of at least 1 mm greater than the depth of the cup 1 which allows a slight inclination of the device when it is placed on a holder. By gravity, the liquid thus accumulates towards the opposing edge (4) in the broad band (3) of the beaker (1). The handle (2) terminates by gripping means (7) which surround the end of the handle (2). These gripping means (7) consist of a thermal insulation material compatible with the device material, for example silicone. The gripping means 7 also has non-slip grooves 13 parallel to the fold line 11 of the stabilizing tab 6 to facilitate handling of the device, especially when the user has wet hands. Figure 2 shows a perspective view of the device according to the invention.
Vantajosamente, este dispositivo está em forma de kit numa embalagem estéril composta por duas folhas destacáveis em que um dos lados é permeável a um gás de esterilização como o óxido de etileno.Advantageously, this device is in the form of a kit in a sterile package composed of two detachable sheets in which one side is permeable to a sterilizing gas such as ethylene oxide.
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