ES2327216T5

ES2327216T5 - Dispositivo de catéter

Info

Publication number: ES2327216T5
Application number: ES02748637.2T
Authority: ES
Inventors: Allan Tanghoj; Lars Boegelund Jensen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2001-06-29
Filing date: 2002-06-28
Publication date: 2017-02-16
Anticipated expiration: 2022-06-28
Also published as: ES2302827T5; DK2042211T3; DK1420845T4; JP2004530511A; ES2327216T3; US20040236293A1; EP1420845A2; DE60225565D1; EP2105158A3; EP1420731A2; WO2003002178A2; EP1420847B1; EP1941927B1; WO2003002177A3; JP2004530514A; AU2002319113B2; EP1427467B2; JP2004530519A; EP2042211B1; CN100405995C

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de cateter

La presente invencion se refiere a un elemento de cateter tubular alargado para el drenaje de fluidos corporales, por ejemplo, desde la vejiga.

Los cateteres para el drenaje de la vejiga estan usandose cada vez mas para un cateterismo intermitente as^ como para un cateterismo continuo o permanente. Normalmente, los cateteres se utilizan por pacientes que sufren incontinencia urinaria o por personas discapacitadas como paraplejicos o tetraplejicos, los cuales no pueden controlar una miccion voluntaria y para quienes el cateterismo puede ser la manera de orinar.

Por lo tanto, el cateterismo esta convirtiendose en un procedimiento cotidiano que mejora significativamente la calidad de vida de un gran numero de pacientes.

Normalmente, los cateteres estan disenados para una unica utilizacion y, por consiguiente, los costes para fabricar, envasar y esterilizar un cateter es un problema importante. Los cateteres actuales estan fabricados a partir de una unica pieza de un tubo de cateter continuo. Normalmente, el grosor del tubo de cateter es constante a lo largo de toda su longitud.

La longitud del cateter permite la introduccion de una determinada longitud en la uretra hasta que la orina empiece a fluir. En este punto, una determinada longitud sobrante del cateter debe estar disponible. La longitud sobrante ayuda al usuario a sujetar firmemente el cateter, a conducir la orina hasta una zona de evacuacion y a extraer el cateter de manera segura y sin ningun riesgo de que el cateter desaparezca dentro de la uretra.

Los cateteres actuales estan disenados para minimizar el riesgo de heridas en la membrana mucosa y para no generar sustancialmente ninguna sensacion de dolor durante la introduccion. Por consiguiente, los cateteres conocidos estan dotados normalmente de una superficie lisa y resbaladiza optimizada para una introduccion segura y comoda en la uretra. Por lo tanto, con frecuencia puede resultar complicado, sobre todo para un usuario discapacitado, manejar el cateter manipulando la longitud sobrante resbaladiza.

Es importante que la membrana tubular no quede obstruida o se enrede bloqueando por tanto el paso de la orina para el drenaje a traves del cateter. Por lo tanto, los cateteres actuales estan fabricados normalmente en forma de un tubo estable y relativamente duro pero que puede doblarse fabricado, por ejemplo, a partir de PVC, PU o PE. Puesto que la dureza de los tubos se selecciona relativamente alta para evitar los enredos, los cateteres pueden quedar obstruidos si se doblan con un radio de curvatura demasiado pequeno.

Por consiguiente, los cateteres actuales no solo presentan una longitud considerable sino que tambien estan envasados normalmente en un estado alargado. Por lo tanto, los cateteres actuales pueden ser diffciles de manejar y de llevar consigo, sobre todo para personas para quienes el cateterismo es un procedimiento cotidiano, donde el cateterismo tiene lugar varias veces al dfa y donde los cateteres utilizados deben desecharse mediante la recogida de basura.

El documento GB-A-2 278 285 desvela un cateter que comprende dos secciones de cateter unidas mediante una parte de flexion o, como alternativa, mediante una junta esferica y de rotula. En vista de las realizaciones del documento GB-2 278 285, un objetivo de la presente invencion es proporcionar un cateter que sea mas compacto, al menos en su configuracion de almacenamiento.

DESCRIPCION DE LA INVENCION

La invencion proporciona un kit para preparar un cateter para drenar una cavidad corporal segun la reivindicacion 1. Por consiguiente, se proporciona un cateter que puede adaptarse al menos a una configuracion en la que el cateter puede introducirse en la uretra o en una via urinaria artificial y a una configuracion en la que la longitud del cateter se reduce. Como un ejemplo, la longitud puede reducirse hasta una longitud en el intervalo de la mitad, un tercio, un cuarto o incluso un quinto de la longitud normal requerida incluyendo la longitud sobrante requerida para la manipulacion del cateter.

La seccion de cateter puede proporcionarse en forma de secciones huecas tubulares alargadas en las que el paso se define dentro de las secciones o las secciones pueden comprender un nucleo solido alargado con una o mas paletas que se extienden radialmente desde el nucleo y a lo largo de toda la longitud del mismo. Por tanto, las paletas definen una pluralidad de pasos de drenaje para drenar la orina entre el nucleo y el paso de drenaje corporal, es decir, la uretra. La ventaja de usar un paso definido entre un nucleo solido y una pared de la uretra es que es flujo de fluido corporal limpia la uretra y reduce por tanto el riesgo de infeccion en comparacion con un cateter tradicional, en el que el fluido corporal se drena dentro del cateter aislado del canal corporal.

La rigidez de sustancialmente toda la longitud del cateter permite la manipulacion del cateter como un tubo de cateter uniforme. Por lo tanto, la introduccion del extremo proximal del cateter puede realizarse sin tocar la parte del cateter que va a introducirse en la uretra. Preferentemente, el cateter esta dotado de un momento de flexion definido

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como el producto entre el modulo E y un momento de inercia de al menos 1 MPamm4. Puesto que el extremo proximal (introducido) del cateter, para los hombres, debe pasar la prostata en un paso curvo, la parte de extremo proximal del cateter, por ejemplo, los primeros 10 a 50 mm, tal como el intervalo de 20 a 40mm, tal como el intervalo de 25 a 35 mm, tales como los primeros 30 mm del cateter pueden estar dotados de un momento de flexion incluso menor definido como el producto entre el modulo E y un momento de inercia inferior a, por ejemplo, 0,6 MPaMM4 o incluso inferior a 0,3 MPamm4. Otras partes de cateter, por ejemplo una parte de extremo distal en la que la orina se drena hacia el interior de un retrete, una bolsa o lugar similar de evacuacion, pueden estar dotadas de manera similar de un momento de flexion reducido.

El area de flujo de seccion transversal o el radio hidraulico definido como la proporcion del area de flujo de seccion transversal con respecto al penmetro humedo, pueden seleccionarse de manera independiente en funcion de la longitud, por ejemplo en base al tamano de la uretra, cuyo tamano depende de la persona que utilice el cateter. Cada una de las secciones puede presentar la misma area de flujo de seccion transversal o radio hidraulico o cada seccion puede presentar areas de flujo de seccion transversal o radios hidraulicos individuales. Sin embargo, al menos una parte de una seccion debe presentar una forma de seccion transversal y un tamano adaptados al tamano de la uretra o de una via urinaria artificial. De manera similar, una seccion debe presentar preferentemente una longitud seleccionada en base a la longitud de la uretra o de la via urinaria. Por lo tanto, puede conseguirse que solo se introduzca una seccion y, por lo tanto, no es necesario introducir ninguna transicion entre secciones. Sin embargo, especialmente para hombres en los que la uretra es particularmente larga, puede proporcionarse un cateter que presente una longitud introducida dividida en dos o mas secciones. En este caso espedfico, sera apropiado proporcionar una transicion entre las secciones que, al menos sobre la superficie exterior del cateter, no presenten sustancialmente ningun rebaje o borde afilado.

Preferentemente, al menos una de las secciones de cateter se proporciona con una longitud en el intervalo de 50 a 90 mm, tal como en el intervalo de 55 a 85 mm, tal como en el intervalo de 60 a 80 mm, tal como con una longitud del tamano de 70 mm, longitud que se considera como una longitud insertable adecuada para la mayona de las mujeres. Para los hombres, las secciones de cateter pueden proporcionarse preferentemente con una longitud en el intervalo de 180 a 250 mm, tal como en el intervalo de 190 a 240 mm, tal como en el intervalo de 200 a 230 mm, tal como con un tamano de 220 mm. Para los hombres, puede preferirse ademas proporcionar al menos una parte del extremo introducido del cateter en un material o en dimensiones de manera que el tubo se vuelva muy flexible, sin enredarse. Esto facilitara el paso del cateter despues de pasar por la prostata.

Preferentemente, la forma de seccion transversal exterior de al menos una de las secciones debe ser sustancialmente circular con un area de seccion transversal en el intervalo de 0,5 mm2 a 30 mm2.

Incluso mas preferentemente, al menos una de las secciones esta dotada de un radio hidraulico ("area de seccion transversal"/"longitud circunferencial") con un tamano de 0,2 a 1,5 mm. Como alternativa, al menos una de las secciones debe presentar una forma de seccion transversal que se adapte a la forma de la uretra o de una via urinaria artificial, con un area de seccion transversal en el intervalo de 0,5 mm2 a 30 mm2, o con un radio hidraulico con un tamano de 0,2 a 1,5 mm. Sin embargo, otra de las secciones no tiene que presentar necesariamente la misma forma de seccion transversal ni el mismo radio hidraulico. El grosor de pared del cateter debe estar preferentemente en el intervalo entre 0,5 y 1,5 mm.

El cateter o al menos una parte del cateter puede fabricarse a partir de un material elastomerico termoplastico, otros materiales termoplasticos, materiales elastomericos curables, elastomeros o resinas de poliamida o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PVC, PU, PE, latex y/o KratonTM.

Segun una realizacion preferida, la presente invencion se refiere a un cateter urinario dividido en secciones de cateter completamente separadas. Cada seccion de cateter presenta al menos un extremo dotado de medios para conectar la seccion con otra seccion correspondiente a una parte adyacente del cateter. Como un ejemplo, el cateter puede estar dividido en dos piezas conectables tubulares conectadas mediante medios de conexion.

Preferentemente, los medios de conexion estan dotados de una rigidez que permite la manipulacion de al menos una de las secciones de cateter mediante la manipulacion de una de las otras secciones de cateter. Al menos la conexion entre cada una de las piezas debe proporcionar la suficiente rigidez como para permitir introducir una seccion proximal en la uretra mediante la manipulacion de una de las otras secciones. Por lo tanto, la conexion se proporciona preferentemente de manera que al menos la parte del cateter que extiende la zona de conexion presente un momento de flexion definido como el producto entre el modulo E y un momento de inercia de al menos 0,6 MPamm4, tal como al menos 1 MPamm4. Para que las secciones individuales no se separen durante el uso, la conexion debe adaptarse preferentemente para soportar una fuerza axial de al menos 0,5 Newton o al menos para soportar una fuerza axial superior a la fuerza axial requerida para extraer el cateter de la uretra o de una via urinaria artificial.

Las piezas estan conectadas de manera telescopica. Debe apreciarse que las secciones estan enganchadas firmemente de manera que no se separen durante el uso del cateter, mientras la orina se drena a traves del cateter. Sin embargo, puesto que la orina siempre se drena en un sentido, la conexion no tiene que ser necesariamente estanca a los lfquidos. Como un ejemplo, una conexion telescopica puede establecerse introduciendo la seccion

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adaptada para la introduccion en la uretra dentro de una seccion distal. El sentido del flujo de la orina impedira al menos sustancialmente que la conexion presente fugas incluso aunque la conexion no sea completamente estanca a los lfquidos. Sin embargo, una conexion completamente sellada puede proporcionar un cateter incluso mas seguro con un menor riesgo de manchar las manos, etc.

En una realizacion en la que las dos secciones de cateter estan dispuestas de manera telescopica, una primera de las secciones de cateter puede estar prevista para introducirse en la uretra humana, mientras que una segunda de las secciones de cateter esta prevista normalmente para formar una prolongacion del cateter fuera de la uretra humana durante el uso del cateter. Durante el uso, es decir, en la primera configuracion mutua de las dos secciones de cateter, la segunda seccion de cateter se coextiende preferentemente con la primera seccion de cateter alejandose de un extremo distal de la primera seccion de cateter. En la segunda configuracion mutua, que normalmente es la configuracion en la que el kit telescopico se almacena y se transporta, al menos una parte de la primera seccion de cateter puede estar rodeada por la segunda seccion de cateter. En la segunda configuracion mutua puede proporcionarse un elemento protector tubular entre una superficie exterior de la primera seccion de cateter y una pared interior de la segunda seccion de cateter. Las dimensiones del elemento protector tubular y de las secciones de cateter pueden ser tales que, en la segunda configuracion mutua, una cavidad sustancialmente anular y que se extiende de manera longitudinal se forma entre una superficie exterior de la primera seccion de cateter y una pared interior de la segunda seccion de cateter. La primera seccion de cateter puede presentar una superficie hidrofila y puede proporcionarse un medio de dilatacion lfquido en la cavidad anular para dilatar la superficie hidrofila de la primera seccion de cateter, por lo que la primera seccion de cateter que esta encapsulandose en la cavidad anular sellada hermeticamente puede conservarse en su estado dilatado y humedo durante un periodo de 1 a 5 anos, tales como de 3 a 5 anos, o mas. Un sellado hermetico de la cavidad anular es deseable para todo tipo de superficies de cateter, incluyendo superficies de cateter hidrofilas e hidrofobas, con el fin de impedir que entre contaminacion dentro de la cavidad. Por tanto, en la segunda condicion mutua, la junta telescopica puede servir para definir un sellado estanco a los lfquidos y a la contaminacion entre la segunda seccion de cateter y una atmosfera ambiental.

Un extremo distal de la segunda seccion de cateter esta dotado preferentemente de un elemento de sellado hermetico que puede ser estanco tanto a los lfquidos como a la contaminacion y que puede extraerse, de manera que cuando un extremo distal de la segunda seccion de cateter se introduce en, por ejemplo, una bolsa de recogida de orina, se forma un paso para la orina en la ubicacion desde la cual se ha extrafdo el elemento de sellado. El elemento protector tubular puede extraerse preferentemente cuando la primera y la segunda seccion de cateter estan en la primera posicion mutua, de manera que cuando se extrae el elemento protector tubular la parte de extremo proximal de la primera seccion de cateter esta expuesta y preparada para introducirse en la uretra humana. El extremo distal de la segunda seccion de cateter puede proporcionarse, como alterativa, en una pieza con una bolsa de recogida. Como un ejemplo, la segunda seccion de cateter puede estar dotada de un reborde de soldadura de plastico para adherir de manera adhesiva una bolsa de recogida de plastico a la segunda seccion de cateter.

En general, los problemas de introducir un cateter en la uretra dependen no solamente del tamano de la parte introducida del cateter, sino tambien del grado de resbalamiento de la parte introducida. La seccion de cateter o al menos una parte de la seccion o secciones de cateter adaptada(s) para introducirse en la uretra o en una via urinaria artificial puede proporcionar un grado de resbalamiento de superficie para una introduccion sencilla y segura. Sin embargo, se ha observado que las superficies lubricadas o resbaladizas son diffciles de manipular, sobre todo para un usuario que posea una destreza reducida. Por lo tanto, un objeto de la presente invencion es dotar a un cateter de una parte introducida tratada para proporcionar una superficie resbaladiza y de otra parte no tratada para proporcionar una superficie que pueda manipularse facilmente. La division del cateter en una parte tratada y en una parte no tratada puede seguir preferentemente la division mencionada anteriormente del cateter con la finalidad de hacer que el cateter pueda desarmarse o separarse. Segun una realizacion alternativa, las partes pueden proporcionarse en forma de una parte lisa y otra parte dotada de una superficie rugosa.

Segun una realizacion preferida, al menos una de las secciones esta dotada de medios de agarre que facilitan un firme agarre del cateter. Los medios de agarre mejoraran considerablemente el valor del cateter, sobre todo para usuarios discapacitados. Los medios de agarre pueden proporcionarse como un reborde o rebordes que se extienda(n) radialmente o como una zona que presente un gran diametro de seccion transversal exterior. El cateter, o al menos una de las secciones de cateter, tambien puede estar dotado de medios para engancharse a un asidero externo. Como un ejemplo, uno de los tubos de cateter tubulares puede estar dotado de una protuberancia en forma de anillo para acoplar un asidero. La protuberancia con forma de anillo puede proporcionarse como una pieza tubular corta de plastico con un tamano radial mas grande que el cateter, introduciendose y pegandose el cateter dentro de la pieza corta de plastico.

Una seccion dotada de una superficie hidrofila tratada con un medio de dilatacion lfquido puede proporcionar una excelente lubricacion para la introduccion y proporcionar ademas compatibilidad con el tejido corporal. Por lo tanto, una realizacion preferida adicional de la invencion dota a al menos una de la secciones con una capa de superficie hidrofila.

Una de la secciones de cateter puede usarse como un envase esterilizado para las otras secciones, por ejemplo disponiendo las secciones de una manera telescopica dentro de una seccion, cerrando y sellando esa seccion en

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ambos extremos, por ejemplo mediante una lamina desprendible y opcionalmente metalizada fabricada, por ejemplo, a partir de un material elastomerico termoplastico, otros materiales termoplasticos, materiales elastomericos curables, elastomeros o resinas de poliamida y cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PVC, PU, PE, latex y/o KatronTM, permitiendo de ese modo esterilizar el conjunto mediante radiacion.

El medio de dilatacion lfquido para la superficie hidrofila puede proporcionarse en el envase para iniciar la caractenstica de baja friccion cuando el cateter esta envasandose. El medio de dilatacion lfquido puede ser simplemente una disolucion salina, una disolucion bactericida que pueda dilatar la superficie hidrofila y que pueda mantener la superficie en un estado esterilizado, o puede ser agua pura. La dilatacion tambien puede iniciarse antes de envasar el cateter, envasandose el cateter en un envase impermeable al gas para la conservacion de la superficie humedecida. Ademas, el medio de dilatacion lfquido puede proporcionarse en una capsula o recipiente envasado junto con el cateter para dilatar el material hidrofilo inmediatamente antes de la introduccion.

Realizaciones de la presente invencion pueden comprender:

- un tubo alargado flexible con un tamano y una forma de seccion transversal interior que definen un primer conducto para drenar orina, presentando dicho tubo un extremo de introduccion y un extremo de descarga, y

- un elemento de soporte que se introduce en el primer conducto y dotado de un tamano radial y de una forma de seccion transversal exterior sustancialmente identicos al tamano y a la forma de seccion transversal interior del tubo alargado para soportar dicho tubo y evitar que quede obstruido cuando se doble el tubo, presentando el elemento de soporte una flexibilidad que permite la formacion de bucles.

El tubo alargado flexible puede presentar la forma de un cateter regular del tipo conocido. Preferentemente, el tubo o al menos una parte del tubo esta fabricado a partir de un material elastomerico termoplastico, otros materiales termoplasticos, materiales elastomericos curables, elastomeros o resinas de poliamida o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PVC, PU, PE, latex y/o KatronTM.

El elemento de soporte soporta el cateter para evitar que se desarme cuando se doble el cateter, por ejemplo, con el fin de envasar el cateter en pequenos envases de facil manejo. El elemento de soporte puede ser solido o el elemento de soporte puede ser hueco y por lo tanto definir un segundo conducto. El elemento de soporte solido debe estar adaptado para extraerse antes de drenar la vejiga, mientras que un elemento de soporte hueco puede permanecer dentro del tubo mientras que la vejiga se vacfa a traves del primer y del segundo conducto.

El elemento de soporte puede, por ejemplo, estar pegado dentro del tubo alargado o el elemento de soporte puede incluso moldearse dentro del tubo durante el proceso de fabricacion del tubo. El elemento de soporte puede estar incluso completamente integrado en el tubo alargado.

El elemento de soporte puede fabricarse a partir de cualquier material adecuado tal como, por ejemplo, plastico, acero, aluminio, un material elastomerico termoplastico, otros materiales termoplasticos, materiales elastomericos curables, elastomeros o resinas de poliamida o cualquier mezcla de los mismos. Como un ejemplo, el elemento de soporte puede ser un resorte helicoidal con una longitud en el intervalo de 20 a 60 mm, tal como en el intervalo de 30 a 50 mm, tal como en el intervalo de 35 a 45 mm. El resorte debe colocarse dentro del tubo alargado en la zona en la que se desee doblar el cateter, por ejemplo, a mitad de camino a lo largo del eje longitudinal del tubo alargado. Durante el uso, la orina se drena a traves del primer conducto del tubo alargado y pasado el elemento de soporte a traves del segundo conducto.

Segun una realizacion preferida, el elemento de soporte se proporciona con una longitud en el intervalo de 60 a 120 mm, tal como en el intervalo de 70 a 110 mm, tal como en el intervalo de 80 a 100 mm, y el elemento de soporte puede incluso extenderse fuera del extremo de descarga del tubo alargado. Esto permitira al usuario extraer el elemento de soporte durante el proceso de introducir el cateter en la uretra.

Segun una realizacion preferida adicional, el elemento de soporte esta dotado de medios de agarre para extraer facilmente del extremo de descarga el elemento de soporte durante la introduccion del cateter.

En realizaciones adicionales, las al menos dos secciones de cateter estan dispuestas de manera coextendida con un elemento protector tubular que rodea a una primera seccion proximal de dichas secciones de cateter, comprendiendo el kit ademas una junta para interconectar la primera y la segunda seccion de cateter, definiendo la junta un sellado estanco a los lfquidos en un extremo proximal de una cavidad sustancialmente anular y que se extiende de manera longitudinal prevista entre la parte de extremo proximal de la primera seccion de cateter y una pared interior del elemento protector tubular, estando conectado el elemento protector tubular a la junta y/o a la segunda seccion de cateter de manera extrafble de modo que, cuando se extrae el elemento protector tubular, la parte de extremo proximal de la primera seccion de cateter esta expuesta y preparada para introducirse en la uretra humana.

El paso puede definirse dentro de las secciones de cateter tubulares huecas o entre un nucleo solido y la pared de la uretra o de una via corporal similar.

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Tales realizaciones del kit pueden considerarse como modificaciones de realizaciones telescopicas del kit segun la invencion, comprendiendo la modificacion el que no se realice normalmente un movimiento longitudinal de las dos secciones de cateter entre s^ y el que se establezca normalmente una sola configuracion mutua.

En particular, el cateter puede proporcionarse de manera que las secciones esten adaptadas para moverse entre sf entre al menos dos posiciones. Una posicion es aquella en la que la segunda seccion rodea a la primera seccion y la otra posicion es aquella en la que la segunda seccion forma una extension para la primera seccion.

Preferentemente, la junta entre la primera seccion y la segunda seccion es una junta telescopica que proporciona un sellado estanco a los lfquidos entre las secciones cuando se mueven entre la primera y la segunda posicion. Como un ejemplo, la primera seccion puede estar dotada de un elemento de sellado de piston adaptado para deslizarse a lo largo de la superficie interior de la segunda seccion cuando la primera seccion sale de la segunda seccion entre la primera y la segunda posicion.

Con el fin de que el usuario pueda introducir la primera seccion en una via corporal, debe apreciarse que se dispondra de una disposicion de bloqueo de la primera y/o de la segunda seccion de cateter para bloquear la posicion de la primera seccion con respecto a la segunda seccion cuando las secciones estan en la segunda posicion, es decir, cuando el cateter esta en una configuracion preparada para la introduccion en la via corporal.

Con el fin de permitir que el usuario saque la primera seccion de cateter fuera de la segunda seccion de cateter sin tocar la parte insertable del cateter, el elemento protector tubular puede proporcionarse preferentemente para engancharse a la primera seccion de cateter en un acoplamiento de bloqueo. Por lo tanto, podra usarse el elemento protector tubular para sacar la primera seccion de cateter fuera de la segunda seccion de cateter.

Cuando la primera seccion de cateter se haya sacado fuera de la primera seccion de cateter, es decir, cuando las secciones esten en la segunda posicion, es decir, en la posicion en la que la segunda seccion de cateter forma una extension para la primera seccion de cateter, el elemento protector tubular debe poder desengancharse de la primera seccion de cateter. Cuando el elemento protector tubular se haya extrafdo, el cateter estara en estado "listo para introducirse".

Con el fin de usar la segunda seccion de cateter como un envase o envoltura de sellado para la primera seccion de cateter, es decir, para la seccion de cateter insertable, el extremo distal de la primera seccion de cateter puede estar adaptado preferentemente para sellar una abertura en un extremo distal de la segunda seccion de cateter cuando las secciones estan en la primera posicion y adaptado para no sellar la abertura cuando las secciones estan en la segunda posicion. Cuando las secciones se llevan a la segunda posicion, es decir, cuando el cateter esta “listo para introducirse”, la abertura del extremo distal de la segunda seccion puede utilizarse para drenar los lfquidos corporales, por ejemplo la orina, fuera del cateter.

Con el fin de permitir que la cavidad anular se utilice, por ejemplo, para contener una sustancia que reduzca la friccion, por ejemplo una disolucion acuosa o salina para un cateter hidrofilo, un hidrogel o una sustancia lubricante similar, el kit puede estar dotado preferentemente de un acoplamiento de sellado entre el elemento protector tubular y la primera seccion de cateter cuando el elemento protector tubular esta enganchado a la primera seccion de cateter. Cuando el elemento protector tubular esta desenganchado de la primera seccion de cateter, es decir, despues de que el cateter haya alcanzado su "estado listo para introducirse", la cavidad anular esta abierta a la atmosfera ambiental exponiendo de este modo la punta insertable de la primera seccion de cateter y permitiendo que el usuario drene el excedente de sustancias que reducen la friccion.

Segun una realizacion preferida, la primera seccion de cateter esta dotada de una superficie hidrofila y la sustancia que reduce la friccion en la cavidad anular es un medio de dilatacion lfquido, por ejemplo agua o una disolucion salina.

El cateter puede comprender ademas una parte de conexion para conectar la seccion de introduccion proximal a una seccion de cateter adicional o a una bolsa de recogida de orina. La parte de conexion puede fabricarse a partir del mismo material que la seccion de introduccion proximal por lo que, en la etapa de formar la seccion de introduccion proximal, la seccion de introduccion proximal y la parte de conexion pueden formarse de manera sustancialmente simultanea. Como alternativa, la parte de conexion puede fabricarse a partir de un material diferente al material de la seccion de introduccion proximal, por lo que la parte de conexion y la seccion de introduccion proximal se forman en distintas etapas de proceso, por ejemplo en un proceso de moldeo por inyeccion de multiples componentes.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

A continuacion se describira en detalle realizaciones preferidas de la invencion con referencia a los dibujos, en los que:

la fig. 1 muestra una realizacion del kit, en la que una parte de cateter esta introducida para su almacenamiento en otra de las partes de cateter que sustituye de este modo a un envase de cateter,

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la fig. 2 muestra la realizacion de la fig. 1, en la que la parte de cateter introducida esta parcialmente ex^da de un extremo del envase,

la fig. 3 muestra la realizacion de las figs. 1 y 2, en la que la parte de cateter introducida esta completamente extrafda del envase y despues acoplada al otro extremo del envase, funcionando por tanto el envase como un asidero para la manipulacion del cateter,

la fig. 4 muestra un kit de cateter telescopico plegado,

la fig. 5 muestra el kit de cateter de la fig. 4 en una configuracion extendida,

la fig. 6 muestra el kit de cateter de la fig. 4 desplegado y despues de haberse extrafdo de la tapa de cierre y extraccion combinada,

la fig. 7 muestra una realizacion preferida de una tapa de cierre y extraccion combinada para el kit mostrado en las figs. 5 y 6,

la fig. 8 muestra todavfa otra realizacion preferida de una tapa de cierre y extraccion combinada para el kit mostrado en las figs. 5 y 6;

las figs. 9 a 12 ilustran una realizacion de un kit segun la invencion, en el que las secciones de cateter estan dispuestas de manera telescopica,

las figs. 13 a 16 muestran una realizacion adicional en la que las secciones de cateter estan dispuestas de manera telescopica,

la fig. 17 muestra una parte de cateter dotada de medios de agarre para facilitar la manipulacion del cateter,

la fig. 18muestra una forma de seccion transversal preferida de una parte de cateter adaptada para introducirse en la uretra.

DESCRIPCION DETALLADA DE LOS DIBUJOS

La fig. 1 muestra una realizacion del kit de cateter segun la presente invencion, en el que la primera seccion de cateter, no mostrada en la fig. 7, esta envasada de manera esterilizada dentro de la segunda seccion 21 de cateter, estando sellada la segunda seccion de cateter en ambos extremos con tapas o laminas 22,23 de sellado.

Preferentemente, la primera seccion esta cubierta con un recubrimiento hidrofilo que proporciona una superficie de baja friccion de la primera seccion de cateter cuando se trata con un medio de dilatacion lfquido. El recubrimiento puede ser del tipo que se mantiene activo con el medio de dilatacion lfquido durante mas tiempo, por ejemplo durante varios meses. Por lo tanto, el medio de dilatacion lfquido puede proporcionarse en el envase de cateter desde el momento del envasado para proporcionar un cateter listo para usar. Los recubrimientos hidrofilos se conocen por sf mismos, veanse por ejemplo las solicitudes de patente publicadas WO 98/58988, WO 98/58989, WO 98/58990 o EP 0570370. Para esta finalidad, las tapas o laminas de sellado deben proporcionarse preferentemente en un material impermeable al gas para la conservacion de la humedad y por tanto de la lubricidad del cateter durante mas tiempo, por ejemplo varios meses. Como un ejemplo, la segunda seccion de cateter y/o las tapas de sellado pueden estar fabricadas a partir de un material elastomerico termoplastico, otros materiales termoplasticos, materiales elastomericos curables, elastomeros o resinas de poliamida o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PVC, PU, PE, latex y/o KatronTM. Las tapas pueden estar dotadas de un grosor que permita una suficiente impermeabilidad al gas. Como una alternativa, pueden estar formadas a partir de laminas metalizadas.

Tal y como se observa en la fig. 2, la primera seccion de cateter se extrae facilmente de la segunda seccion de cateter tirando de la tapa o de la lamina 23, tapa o lamina que esta enganchada al extremo distal de la primera seccion de cateter.

La fig. 3 muestra el cateter ensamblado despues de que la primera seccion de cateter se haya acoplado a la segunda seccion de cateter. La lamina o tapa 23 puede extraerse completamente, tal y como se muestra en la fig. 3, o al menos puede ser penetrada por el medio 24 de conexion de la segunda seccion de cateter.

La fig. 4 muestra una realizacion del kit de cateter en la que la primera y la segunda seccion de cateter estan conectadas telescopicamente. La primera seccion de cateter esta envasada de manera esterilizada dentro de la segunda seccion 26 de cateter. La segunda seccion de cateter esta sellada mediante un primer cierre 27 de sellado y un segundo cierre 28 de sellado. Antes de utilizarse, se extrae el primer cierre de sellado. Si la primera seccion de cateter esta dotada de una capa de superficie hidrofila y si la seccion de cateter esta envasada con un medio de dilatacion lfquido, el medio lfquido puede vaciarse a traves a traves del paso abierto por el primer cierre de sellado. Tal y como puede observarse mejor en la fig. 5, el segundo cierre de sellado esta enganchado a la primera seccion 30 de cateter para extraer facilmente la primera seccion de cateter. Cuando se haya extrafdo completamente la primera seccion de cateter, la parte distal de la primera seccion de cateter se engancha al extremo proximal de la

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segunda seccion de cateter en la zona 31 de conexion y el segundo cierre de sellado se desengancha facilmente de la primera seccion de cateter. Entonces, el cateter esta en una configuracion de utilizacion.

La fig. 7 muestra una realizacion preferida del segundo cierre 28 de sellado, en el que el cierre esta dotado de salientes 33 internos y que se extienden radialmente hacia dentro adaptados para engancharse al orificio 32 mostrado en la fig. 6.

La fig. 8 muestra otra realizacion del segundo cierre 28 de sellado, en la que rebordes 34 de agarre flexibles agarran suavemente el extremo proximal (introducido) de la primera seccion de cateter para extraer facilmente la primera seccion de cateter de la segunda seccion de cateter despues de sacar el segundo cierre de sellado.

La realizacion telescopica del kit de cateter, desvelada en las figs. 4 a 8, debe proporcionarse preferentemente de manera que el diametro interno de la segunda seccion de cateter sea sustancialmente mayor que el diametro externo de la primera seccion de cateter. Esto es una ventaja, por ejemplo, en caso de que la primera seccion de cateter este cubierta con un recubrimiento de superficie hidrofilo y para no raspar el recubrimiento cuando la primera seccion de cateter salga de la segunda seccion de cateter. Por otro lado, un aspecto importante es proporcionar una zona de conexion en la que la primera seccion de cateter y la segunda seccion de cateter se enganchen firmemente. Por lo tanto, la introduccion y la orientacion de la primera seccion es posible simplemente manipulando la segunda seccion y sin deslizar las secciones entre sf en la conexion telescopica. Ademas, es importante garantizar que la primera seccion de cateter no se separe de la segunda seccion ya que en ese caso la primera seccion de cateter podna desaparecer dentro de la uretra. Para esta finalidad, el extremo distal (opuesto al extremo introducido) de la primera seccion de cateter puede estar dotado de un reborde que se extienda radialmente hacia fuera impidiendo que la primera seccion de cateter se separe de la segunda seccion de cateter.

Las figs. 9 a 12 ilustran una segunda realizacion de un kit de cateter en la que la primera y la segunda seccion 42, 44 estan interconectadas telescopicamente. Un elemento 46 protector tubular rodea una parte de la primera seccion 42 de cateter y forma una cavidad 48 sustancialmente anular alrededor de la primera seccion de cateter. En la segunda configuracion mutua, mostrada en la fig. 16, prevista para almacenar y transportar el kit, la primera seccion 42 de cateter y el elemento 46 protector tubular estan introducidos tan lejos como sea posible en la segunda seccion 44 de cateter. Un medio de dilatacion hidrofilo, tal como agua, puede proporcionarse en la cavidad 48, de manera que un recubrimiento de superficie hidrofilo previsto opcionalmente en la superficie de la primera seccion 48 de cateter esta almacenado en su estado dilatado, es decir, humedo. Un excedente de medio de dilatacion hidrofilo puede estar presente en la cavidad 48 para impedir que el recubrimiento de superficie hidrofilo se seque. Se proporciona un elemento de sellado estanco a los lfquidos en el extremo distal de la primera seccion 42 de cateter. Un elemento 52 de cierre estanco a los lfquidos cierra el extremo distal de la segunda seccion 44 de cateter. En una realizacion, el elemento 52 de cierre puede extraerse de manera que se proporcione un paso entre la segunda seccion 44 de cateter y una bolsa de recogida de orina, u otro dispositivo para acumular o contener orina, montada en el extremo distal de la seccion seccion 44 de cateter, cuando se extrae el elemento 52 de cierre. En otra realizacion, el elemento 52 de cierre es una parte integrada de la segunda seccion 44 de cateter, en cuyo caso un pared 53 del elemento 52 de cierre puede perforarse con el fin de proporcionar un paso entre la segunda seccion 44 de cateter y una bolsa de recogida de orina, u otro dispositivo para acumular o contener orina, montada en el extremo distal de la seccion seccion 44 de cateter. En todavfa otra realizacion, el elemento 52 de cierre puede sustituirse por una pared de extremo perforada, por ejemplo una pared formada por una placa central conectada a la pared exterior de la segunda seccion 44 de cateter en su extremo distal mediante nervaduras o radios que se extienden radialmente. En una realizacion de este tipo, la primera seccion 42 de cateter y el elemento 50 de sellado pueden formarse como una unica pieza integrada.

Tal y como se muestra en la fig. 10, una pared exterior de la segunda seccion 44 de cateter forma un asidero, estando dispuesto el elemento 46 protector tubular de manera que se extiende fuera del asidero en el extremo proximal del mismo. El elemento 46 protector tubular puede formar un reborde en su extremo proximal para facilitar que el usuario extraiga la primera seccion 42 de cateter y el elemento 46 protector tubular fuera del asidero/segunda seccion 44 de cateter. Cuando se hayan extrafdo, el elemento 46 protector tubular y por tanto la primera seccion 42 de cateter cubierta por el mismo se coextienden con el asidero o segunda seccion 44 de cateter, tal y como se ilustra en la fig. 11. Un saliente 47 en el extremo distal del elemento 46 protector tubular fija de manera separable el elemento 46 protector tubular al elemento 50 de sellado, veanse las figs. 9, 11 y 12. El elemento 50 de sellado puede disenarse de manera que se enganche a la parte de extremo proximal de la segunda seccion 44 de cateter mediante una accion rapida una vez que el elemento 50 de sellado y el elemento 46 protector tubular hayan alcanzado la posicion totalmente extrafda mostrada en la fig. 11. En el ejemplo mostrado en la fig. 9, el elemento 50 de sellado presenta una muesca 51 que, en la posicion extrafda mostrada en las figs. 11 y 12, se engancha a un reborde 45 en el extremo proximal de la segunda seccion 44 de cateter. Inmediatamente antes de usar el cateter se extrae el elemento 46 protector tubular de manera que la primera seccion 42 de cateter quede expuesta, tal y como se muestra en la fig. 12.

Las figs. 13 a 16 ilustran una realizacion adicional de un kit de cateter, en el que las secciones de cateter estan dispuestas de manera telescopica. Tal y como se muestra en la vista en despiece ordenado de la fig. 16, el kit comprende las siguientes partes: una primera seccion 62 de cateter, una segunda seccion 64 de cateter con una o mas partes 65 de reborde interiores, un elemento 66 de guiado con salientes 67, una junta 69 con una parte 70 de

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collar y hendiduras 71 para el elemento 66 de guiado, as^ como un elemento 72 de cierre distal y un elemento 73 de cierre proximal. El kit se almacena y se transporta en la configuracion mostrada en la fig. 13, en la que la segunda seccion de cateter rodea a la primera seccion 62 de cateter y al elemento 66 de guiado. Antes de usar el cateter se saca el elemento 72 de cierre distal y se extrae el elemento 66 de guiado, tal y como se muestra en la fig. 14. El elemento 66 de guiado se extrae lo mas lejos posible, es decir, hasta que los salientes 67, debido a su elasticidad, se enganchen a muescas respectivas (no mostradas) previstas en las hendiduras 71 de la junta 69, vease la fig. 16. La junta 69 no puede salirse de la segunda seccion 64 de cateter mediante las partes 65 de reborde interiores de la segunda seccion 64 de cateter. Tambien se saca el elemento 73 de cierre proximal. A continuacion se empuja el elemento 66 de guiado hacia el interior de la segunda seccion 64 de cateter. Cuando el elemento de guiado se engancha con la junta que esta firmemente conectada al extremo distal de la primera seccion de cateter, la junta 69 y la primera seccion 62 de cateter se empujan fuera del extremo distal de la segunda seccion 64 de cateter a medida que el elemento 66 de guiado se empuja en la segunda seccion 62 de cateter. Cuando la parte 70 de collar de la junta 69 se engancha a un saliente o reborde interior previsto en el extremo proximal de la segunda seccion 64 de cateter, el kit esta listo para usarse y la primera seccion 62 de cateter puede introducirse en la uretra de una persona. Una bolsa de recogida de orina u otro medio para acumular o contener orina puede montarse en el extremo proximal de la segunda seccion 64 de cateter.

La fig. 17 muestra un asidero 40 para una sencilla manipulacion del cateter. El asidero puede ser altamente apreciado sobre todo por usuarios discapacitados del cateter, por ejemplo, por personas con una destreza reducida.

La fig. 18 muestra una forma de seccion transversal preferida de la parte insertable del cateter. Puesto que la parte introducida presenta una forma de seccion transversal ovalada, el momento de flexion alrededor del eje x (indicado en la fig. 18) sera diferente del momento de flexion alrededor del eje y. El momento de flexion relativamente bajo alrededor del eje y mejorara la capacidad del cateter de doblarse en una direccion y, por lo tanto, facilitara la introduccion del cateter una vez pasada la prostata. El momento de flexion relativamente alto alrededor del eje x mejorara la rigidez general del cateter facilitando de ese modo la manipulacion de la parte introducida del cateter desde la parte del cateter que no se introduce.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un kit para preparar un cateter para drenar una vejiga humana a traves de la uretra, comprendiendo el kit al menos dos secciones (20; 21; 26; 30; 42; 44; 62; 64) de cateter que definen un paso en el mismo, estando adaptadas las secciones para disponerse en una primera configuracion mutua en la que los pasos estan unidos en un paso y las secciones constituyen conjuntamente un cateter de una longitud mayor que la longitud de cada seccion individual y que presenta una rigidez tal que el cateter puede manipularse para introducir una seccion proximal de las secciones (20; 30; 42; 62) de cateter en la uretra manipulando otra seccion de las secciones (21; 26; 44; 64) de cateter y en una segunda configuracion mutua en la que el kit es mas corto que cuando las secciones estan dispuestas en la primera configuracion mutua,

caracterizado porque

dichas secciones (20; 21; 26; 30; 42; 44; 62; 64) comprenden un par de distintas secciones unidas por una junta (24; 31; 50; 69) telescopica, y porque al menos esa parte del cateter, que extiende una zona de conexion entre las secciones de cateter, presenta un momento de flexion de al menos 0,6 MPamm4, estado definido el momento de flexion como el producto entre el modulo E y el momento de inercia.
2. Un kit segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la junta telescopica (24; 31; 50; 63) proporciona una rigidez que permite la manipulacion de al menos una de las secciones (20; 21; 26; 30; 42; 44; 62; 64) de cateter mediante la manipulacion de una de las otras secciones (20; 21; 26; 30; 42; 44; 62; 64) de cateter.
3. Un kit segun la reivindicacion 1 o 2, en el que al menos una parte de la primera de las secciones (20; 30; 42; 62) de cateter esta rodeada por una segunda de las secciones (21; 26; 44; 64) de cateter en la segunda configuracion mutua.
4. Un kit segun la reivindicacion 3, en el que una parte de extremo proximal de la primera seccion (42) de cateter esta prevista para introducirse en la uretra humana y en el que, en la segunda configuracion mutua, al menos la parte de extremo proximal de la primera seccion (42) de cateter esta rodeada por un elemento (46) protector tubular.
5. Un kit segun la reivindicacion 4, en el que la junta (24; 31; 50; 69) telescopica define un sellado (50; 69) estanco a los lfquidos en un extremo proximal de una cavidad (48) sustancialmente anular y que se extiende de manera longitudinal prevista entre la parte de extremo proximal de la primera seccion (42) de cateter y una pared interior del elemento (46) protector tubular.
6. Un kit segun la reivindicacion 5, en el que un medio de dilatacion lfquido para una superficie de cateter hidrofila esta previsto en la cavidad (48) anular.
7. Un kit segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de las secciones (20; 21; 26; 30; 42; 44; 62; 64) de cateter esta dotada de una superficie hidrofila de al menos una parte de su superficie prevista para proporcionar una caractenstica de superficie de baja friccion de esa parte del cateter mediante tratamiento con un medio de dilatacion lfquido antes de usar el cateter.
8. Un kit segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las secciones (20; 21; 26; 30; 42; 44; 62; 64) estan dispuestas en la segunda configuracion dentro de un envase.
9. Un kit segun la reivindicacion 8, en el que el envase esta formado al menos parcialmente por al menos una de las secciones (21; 26; 44; 64).
10. Un kit segun la reivindicacion 8 o 9, en el que el envase incluye una cantidad suficiente de un medio de dilatacion lfquido para el tratamiento de la parte de superficie hidrofila para proporcionar una caractenstica de superficie de baja friccion de esa parte.
11. Un kit segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de las secciones (20; 30; 42; 62) esta cubierta con un lubricante.