ES2333118T3

ES2333118T3 - Cateter para el ureter.

Info

Publication number: ES2333118T3
Application number: ES03767481T
Authority: ES
Inventors: Allan Tanghoej
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2002-12-20
Filing date: 2003-12-19
Publication date: 2010-02-17
Anticipated expiration: 2023-12-19
Also published as: US7670331B2; DE60329626D1; ATE444721T1; EP1578308B1; EP1578308A1; US20060116661A1; DK1578308T3; WO2004056290A1; AU2003291965A1

Abstract

Un dispositivo para abrir una vejiga humana que comprende: - un miembro oblongo (1, 20, 54, 61) para abrir el esfínter de la uretra, comprendiendo dicho miembro oblongo (1, 20, 54, 61) medios para drenar el fluido desde la vejiga, y - un miembro guía (2, 52, 62) para manipular el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) fijado al miembro oblongo (1, 20, 54, 61), en el que el miembro guía (2, 52, 62) en una primera configuración está curvado y el miembro guía (2, 52, 62) permite el desplegado desde dicha primera configuración hasta una segunda configuración caracterizado porque el miembro guía permite la inserción del miembro oblongo (1, 20, 54, 61) en un tracto urinario.

Description

Catéter para el uréter.

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para abrir una vejiga para drenar fluidos desde la vejiga. En particular, la invención se refiere a un dispositivo que se puede disponer en una configuración en la que el tamaño del dispositivo es pequeño en comparación con el tamaño de los catéteres conocidos, especialmente en comparación con los catéteres existentes para usuarios varones.

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Antecedentes de la invención

Las personas que padecen incontinencia urinaria o los individuos paralizados que nos son capaces de controlar la micción, usan normalmente catéteres para vaciar su vejiga. Los catéteres existentes están típicamente fabricados a partir de una única pieza de tubo catéter continuo, y típicamente, el espesor del tubo catéter es constante a lo largo de toda su longitud. La longitud del catéter se escoge para permitir que el catéter se inserte en la uretra hasta que la orina comience a fluir. Además, queda disponible un cierto exceso de longitud del catéter para la manipulación y retirada del catéter. El exceso de longitud, inter alia, ayuda al usuario a sostener firmemente el catéter, para guiar la orina hasta un punto de eliminación y para retirar el catéter con seguridad, sin arriesgarse a que el catéter desaparezca en el interior de la uretra. El catéter es por tanto más largo que el canal urinario y, especialmente en hombres, la longitud total de los catéteres conocidos evitan el trasporte y eliminación del catéter de una manera discreta.

Es importante que el miembro tubular no colapse o se retuerza, puesto que esto puede ocasionar problemas durante la inserción y retirada del catéter del canal urinario y adicionalmente puede ocasionar el bloqueo del paso para que la orina drene a través del catéter. Los catéteres existentes están hechos típicamente de un tubo de forma estable y típicamente dura pero aún flexible, por ejemplo hecho de PVC o poliuretano. Puesto que la dureza del tubo catéter se selecciona como relativamente elevada en vista de evitar que el canal interno de flujo se retuerza o colapse, los catéteres pueden colapsar si se flexionan con un radio o curvatura demasiado pequeños. Según esto, los catéteres existentes no solo tienen una longitud considerable sino que también están envasados en condición alargada, y con el fin de mantener la funcionalidad del catéter, se advierte al usuario que no doble dichos envases en dimensiones más pequeñas o menos notables.

Por tanto, los catéteres existentes pueden ser incómodos de manipular y de traer, no solo para el importante grupo de usuarios de catéteres, quienes hacen uso diario de los catéteres.

La Solicitud de Patente Internacional Nº WO02/36192 desvela un cuerpo alargado para drenado, como un tubo, un cuerpo en forma tubular, o un elemento similar que se arrolla en una o más revoluciones en la vejiga urinaria en una primera posición contraída.

Las flexiones del tubo hacen que no pueda deslizarse espontáneamente del cuello de la vejiga. El tubo es relativamente blando de manera que se pueda estirar en una posición extendida si se aplica una fuerza adicional, y esto de manera que asumirá su forma de espina si no se aplica fuerza externa. En la posición extendida, funcionará como un catéter de drenaje.

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Descripción de la invención

Es un objeto de la presente invención superar las desventajas anteriormente mencionadas de los catéteres conocidos proporcionando un dispositivo para abrir una vejiga humana según se define en la reivindicación 1 que comprende:

-: un miembro oblongo para abrir el esfínter de la uretra, comprendiendo dicho miembro oblongo medios para drenar fluido desde la vejiga, y

-: un miembro guía para manipular el miembro oblongo, en el que el miembro guía en una primera configuración se pliega y el miembro guía permite el desplegado desde dicha primera configuración hasta una segunda configuración que permite la inserción del miembro oblongo en el tracto urinario.

Según esto, se proporciona un dispositivo que permite el drenaje de la vejiga. En una realización preferida de la invención el miembro oblongo es más corto que el miembro guía en dicha segunda configuración, es decir en la segunda configuración el miembro guía constituye una parte principal de la longitud del dispositivo, tal como al menos el 50% de la longitud del dispositivo. Puesto que el miembro oblongo se manipula mediante el miembro guía, el miembro oblongo puede proporcionarse con una longitud que sea justo la suficiente para abrir el esfínter urinario y que es muy corto comparado con la longitud de un catéter regular. A este respecto, el esfínter significa al menos uno del esfínter interno y externo. En una realización, puede ser una ventaja proporcionar el miembro oblongo con una longitud suficiente para proporcionar un paso libre a través de la próstata o incluso con una longitud, que sea suficiente para proporcionar un paso libre alrededor de la próstata y simultáneamente para abrir el esfínter. La longitud residual necesaria para manipular el miembro oblongo en una posición para abrir el esfínter de la uretra y para drenar la orina desde la vejiga se proporciona por el miembro guía en la segunda configuración. Al menos una parte del miembro guía está por tanto adaptado para su inserción en la uretra.

El área de la sección transversal, es decir el área interna a la periferia de una sección transversal perpendicular a la dirección de la longitud del catéter, de una parte principal del miembro guía al menos en dicha primera configuración es preferible y sustancialmente más pequeña que el área de la sección transversal del miembro oblongo. El miembro guía puede por tanto en dicha segunda configuración ser esencialmente tubular con un área de sección similar a la del miembro oblongo, mientras que en dicha primera configuración el área de la sección transversal del miembro guía se reduce colapsando transversalmente el miembro guía dando por resultado una sección transversal más alargada con un área de la sección transversal más reducida.

En una realización de la invención, el área de la sección transversal de una parte principal del miembro guía en dicha segunda configuración, es más pequeña que el área de la sección transversal del miembro oblongo. En este caso, el miembro guía puede por ejemplo ser un elemento tipo varilla, que es relativamente delgado en comparación con el miembro oblongo o la cavidad del tracto urinario.

El miembro guía puede por ejemplo curvar plegando y/o enrollando el miembro guía. En una realización de la invención, el miembro guía en dicha primera configuración se enrolla, por ejemplo en una configuración circular o elíptica. El catéter se puede curvar de manera que una o más secciones giren al menos 180 grados respecto a una configuración recta o incluso 360 grados para conseguir al menos un rizo o alabeo.

El miembro guía se puede curvar en dicha primera configuración y desplegarse en dicha segunda configuración. La transición desde la primera configuración hasta la segunda configuración puede ser reversible.

Puesto que el miembro oblongo puede ser relativamente corto y el miembro guía es flexible en que el miembro guía soporta el desplegado desde una primera configuración en la que el miembro guía está curvado, puesto que la segunda configuración y el miembro guía en dicha primera configuración tiene un área de la sección transversal más pequeña que el área de la sección transversal del miembro oblongo es posible disponer el dispositivo en una configuración en la que el dispositivo sea discreto y fácil de transportar y retirar, por ejemplo en una configuración en la que el miembro guía esté enrollado o plagado, por ejemplo en una primera configuración, en la que el miembro guía es sustancialmente circular o sustancialmente elíptico. De esta manera, la extensión longitudinal del miembro guía se puede reducir para hacer que la forma del dispositivo sea más compacta en la primera configuración que en la segunda configuración. En una realización de la invención, el miembro guía está enrollado o plegado teniendo un alabeo circular o elíptico con un diámetro esencialmente igual a la longitud del miembro oblongo.

Según una realización, el dispositivo puede ir provisto de un miembro de guiado permitiendo el curvado por enrollado y/o plegado en una primera configuración, por ejemplo una configuración sustancialmente circular o sustancialmente elíptica, sin o al menos sustancialmente sin originar una deformación plástica o permanente del miembro guía. Igualmente, puede ser una ventaja proporcionar el miembro oblongo en un material y/o de una forma que soporte el curvado o enrollado o plagado del miembro oblongo para almacenamiento en una configuración más corta y más discreta.

Un dispositivo según la invención puede en particular ser ventajoso cuando el dispositivo está adaptado para abrir una vejiga humana en un varón, es decir, la longitud del dispositivo con el miembro guía en su segunda configuración es comparable a la longitud de la uretra masculina. Debido a la longitud de la uretra masculina en comparación con la de la uretra femenina, los catéteres habituales para los varones son más largos que para las mujeres y por ello es particularmente deseable proporcionar un dispositivo tal en una configuración compacta en la que el dispositivo es discreto y sencillo de transportar y retirar. Sin embargo, un dispositivo según la invención puede también adaptarse ventajosamente para abrir una vejiga humana en una mujer.

En una realización de la invención al menos una parte del miembro guía en dicha primera configuración se curva mediante una deformación esencialmente elástica del miembro guía. El curvado puede por ejemplo realizarse plegando o enrollando el miembro guía. Mediante una deformación esencialmente elástica, un miembro guía previamente deformado por aplicación de una fuerza, tal como verse constreñido por un elemento de envasado, tal como un envase para alojar el catéter, tenderá a revertir a su forma anterior cuando desaparece la fuerza. El miembro guía no necesita poseer una elasticidad perfecta para ser esencialmente elástico, siempre que una parte sustancial de la deformación sea elástica. Igualmente, los materiales que se deforman con elasticidad perfecta, es decir revirtiendo completamente a su forma anterior son raros y típicamente el almacenamiento a largo plazo, tal como más de unos pocos días, ayuda a la reducción de la memoria de forma. La elasticidad del miembro guía puede también conseguirse mecánicamente mediante la estructura mecánica del miembro guía o trenzado.

Según otra realización, el miembro guía se puede deformar plásticamente, en este caso, se debe aplicar fuerza para desplegar el miembro guía. El miembro guía se puede plegar mediante una deformación esencialmente plástica, es decir el cambio de forma debido a una fuerza aplicada es permanente en el sentido que el elemento tiende a mantener la forma impuesta incluso cuando la fuerza ha desaparecido.

En una realización de la invención al menos una parte del miembro guía está enrollada en una primera configuración enrollada, es decir una configuración en la que el miembro guía está suavemente curvado sin retorcerse por ejemplo una configuración circular o elíptica.

En una realización de la invención al menos una parte del miembro guía en dicha primera configuración está plegada en una configuración plegada, es decir el curvado del miembro guía está restringido esencialmente a zonas discretas del miembro guía, constituyendo dichas zonas una parte minoritaria de la longitud total del miembro guía en la que el miembro guía puede retorcerse o se pueden desconectar secciones del miembro guía, mientras que secciones del miembro guía entre medias de dichas zonas discretas quedan esencialmente sin cambio desde la primera configuración hasta la segunda configuración.

Al menos una parte del miembro guía se puede proporcionar en dos o más secciones longitudinales, que en la segunda configuración están unidas extremo con extremo, y en la primera configuración están dispuestas para reducir la longitud del miembro guía por ejemplo disponiendo las secciones lado con lado. En este caso, las secciones podrían ser elementos relativamente rígidos. Dicho miembro guía proporcionado en sección puede ser útil particularmente en una realización, en la que el área de la sección transversal del miembro guía en la primera e incluso en la segunda configuración, es más pequeña que el área de la sección transversal del miembro oblongo. Las secciones se pueden conectar, por ejemplo mediante juntas rotacionales o unirse mediante una tira, que podría ser elástica, uniendo las secciones huecas. En este caso, la elasticidad del miembro guía puede estar proporcionada por su construcción mecánica, por ejemplo si la forma de las secciones es tal que se produce una configuración recta cuando la tira se estira. En una realización de la invención el número de secciones comprendidas en el miembro guía es tan largo que el miembro guía puede esencialmente enrollarse.

En una realización preferida de la invención el miembro guía permite el almacenamiento en la primera configuración, es decir el miembro guía debe soportar el almacenamiento en la primera configuración sin pérdida de las propiedades deseadas, tales como la capacidad de ser desplegado en una segunda configuración operativa. El miembro guía debería al menos permitir el almacenamiento a corto plazo, es decir almacenamiento durante unas pocas horas o incluso un día. Esto permite al usuario transportar el dispositivo en una configuración discreta. Preferiblemente, el miembro guía debería permitir el almacenamiento en la primera configuración durante un periodo del orden de meses o de unos pocos años.

En una realización preferida de la invención, el miembro guía permite la deformación elástica y queda retenido en la primera configuración mediante un medio de retención. El medio de retención podría por ejemplo estar incluido o constituir una parte de un envase. En una realización de la invención, el dispositivo está envasado en una primera configuración y el miembro guía está adaptado para desplegarse en la segunda configuración tras sacar el dispositivo del envase. Es ventajoso que el miembro guía sea capaz de desplegarse al menos parcialmente por sí mismo a la segunda configuración o al menos en una configuración, desde la que se pueda transformar con facilidad a una configuración adecuada para inserción del miembro oblongo, ya que esto reduce la necesidad de tocar partes del dispositivo a insertar en el cuerpo. De esta manera se reduce el riesgo de contaminación. El miembro guía debería permitir el almacenamien-
to en la primera configuración sin perder su capacidad para desplegarse cuando se libera por ejemplo de un envase.

Preferiblemente, el dispositivo se envasa para almacenamiento y administración al usuario en una configuración enrollada y/o plegada, y, preferiblemente, el dispositivo está adaptado para desenrollarse tras la abertura del envase, es decir el miembro guía podría preferiblemente estar hecho para automáticamente tomar o al menos soportar una configuración fácil en una forma en la que se puede usar para guiar el miembro oblongo a través del canal urinario hasta el esfínter, por ejemplo una configuración sustancialmente recta. Esto podría obtenerse con un miembro guía que soporte esencialmente deformación elástica.

En la invención, el miembro guía está fijado al miembro oblongo. El miembro guía y el miembro oblongo pueden estar hechos de manera integral, es decir hechos de una pieza. Por ejemplo, el miembro guía y el miembro oblongo pueden moldearse conjuntamente, o el miembro guía puede extrudirse desde el miembro oblongo. Alternativamente, el miembro guía puede estar unido al miembro oblongo. El miembro guía y el miembro oblongo pueden estar hechos por separado y posteriormente, unirse firmemente entre sí. Se puede conseguir una unión firme y fiable por ejemplo pegando o soldando los dos miembros entre sí. Una unión fiable y segura entre el miembro oblongo y el miembro guía es algo obligatorio para asegurar que el miembro oblongo pueda retirarse con facilidad de la uretra una vez que se ha vaciado la vejiga.

El miembro guía sirve en primer lugar para manipular el miembro oblongo, es decir para insertar el miembro oblongo en el esfínter de la uretra de manera que el esfínter se pueda abrir y la vejiga vaciar. El objetivo del miembro oblongo es proporcionar un paso para la orina a través del esfínter. Puesto que el miembro oblongo está insertado en el interior del esfínter de la uretra vía el canal urinario, el miembro oblongo debería preferiblemente tener un diámetro de la sección transversal externa similar al tamaño de la sección transversal de los catéteres conocidos. La longitud del miembro oblongo debería ser preferiblemente al menos ligeramente más larga que la del esfínter. De este modo, es posible mantener abierta la longitud completa del esfínter mientras que una parte de la punta del miembro oblongo sobresale al interior de la vejiga. Alternativamente, es posible mantener el esfínter y el paso tras la próstata abiertos mientras que una parte de la punta sobresale al interior de la vejiga. La longitud del miembro oblongo puede por tanto se inferior a la mitad de la longitud de un catéter regular para varón, tal como menos de un tercio de la longitud de un catéter re-
gular para varón, tal como entre 1 y 12 cm, tal como entre 1 y 9 cm, tal como entre 1 y 7 cm, tal como entre 3 y 5 cm.

En una realización de la invención, al menos un conducto se forma exteriormente como una ranura en una superficie exterior del elemento catéter, de manera que durante el uso se forme un conducto entre el canal urinario del usuario del catéter y el elemento catéter. El paso de la orina a través del esfínter puede así estar proporcionado por al menos un conducto exterior formado entre el canal urinario del usuario del catéter y el catéter. El miembro oblongo puede así ser sólido, puesto que el conducto puede ir provisto de una o más ranuras a partir de la punta o en la proximidad de la punta del miembro oblongo. A este respecto, puede ser una ventaja hacer una punta suavemente redondeada. Las ranuras deberían ser continuas a lo largo del miembro oblongo hasta un punto lo suficientemente alejado del punto de partida para asegurar que la orina pueda pasar por el esfínter y/o próstata a través de la ranura. La ranura o ranuras pueden seguir un camino helicoidal a lo largo de la superficie externa del miembro oblongo o pueden correr en una o más líneas rectas o paralelar a lo largo de la superficie externa del miembro oblongo. En el caso de más de una ranura curvada tipo helicoidal, las ranuras pueden correr entrelazadas. Las ranura(s) deben ser lo suficientemente profundas para permitir el flujo estacionario a lo largo de los conducto(s) formados entre la pared del canal urinario del usuario del catéter y el catéter. Con el fin de permitir que la orina drene libremente, se pueden proporcionar ranuras con una profundidad entre 0,2 y 1,5 mm, tal como entre 0,3 y 1,2 mm. El área de la sección transversal de la ranura o el sumatorio de las áreas de las secciones transversales de todas las ranuras debería preferiblemente ser comparable al área de la sección transversal del conducto de drenaje de los catéteres conocidos per se. Los bordes de las ranuras pueden ser suaves con el fin de minimizar el riesgo de irritación del interior del canal urinario debido a un cambio de forma del miembro oblongo. Las ranuras se pueden extender hasta la parte más externa de la punta del miembro oblongo de manera que la orina pueda fluir tan pronto como el miembro oblongo comience a sobresalir en el interior de la vejiga. En una vista en sección transversal del miembro oblongo, la ranura o ranuras pueden tener una forma semicircular, una forma de corazón, una forma oval, una forma en V o de hecho cualquier forma que permita que la orina drene entre las paredes del canal urinario y el catéter.

En otra realización de la invención, el miembro oblongo comprende un canal a través del miembro oblongo con al menos una abertura de entrada y al menos una abertura de salida que permiten el drenaje de la vejiga por el canal. Así, se puede proporcionar un conducto a través del esfínter mediante un canal con al menos una abertura de entrada y al menos una abertura de salida que permite que el fluido atraviese el miembro, y permita de esta manera el drenaje de la vejiga por el canal. Con respecto a las dimensiones del miembro oblongo, se pueden emplear dimensiones de los catéteres regulares, es decir el tamaño de la sección transversal externa y el tamaño de la sección transversal del conducto se pueden elegir en concordancia con los tamaños normalizados existentes para los catéteres regulares. La longitud del miembro oblongo puede estar en el intervalo de 1-7 cm. tal como en el intervalo de 3-5 cm.

El miembro oblongo puede tener esencialmente una forma estable con el fin de proporcionar una apertura del esfínter, pero también para mantener sustancialmente su forma durante la inserción y retirada del miembro. El miembro oblongo es para ser insertado en un canal urinario y por tanto esta parte debe estar hecha de un material flexible y resiliente de manera que, durante la inserción, siga el curso del canal sin ocasionar dolor o malestar sustancial. El miembro oblongo podría estar hecho de un elastómero termoplástico u otros materiales termoplásticos o de un material elastomérico endurecible o de cualquier mezcla o combinación de los anteriores. Los materiales elastoméricos termoplásticos pueden comprender materiales como elastómeros de poliuretano (por ejemplo Estane^{TM}), elastómeros en bloque poliéter-amida (por ejemplo Pebax^{TM}) elastómeros de poliéster (por ejemplo Hytrel^{TM}), elastómeros de poliolefina (por ejemplo Santoprene^{TM} y por ejemplo Engage^{TM}), elastómeros de poliestireno (por ejemplo los compuestos Kraton^{TM}) y elastómeros PP con regiones tácticas y atácticas controladas. Otros materiales termoplásticos pueden comprender PVC, por ejemplo PVC plastificado, homo- o copolímeros de polietileno, homo- o copolímeros de polipropileno, tipos de poliamidas, tipos de poliésteres, materiales termoplásticos que contienen flúor tales como elastómeros que contienen flúor entre otros. Los materiales elastoméricos endurecibles pueden comprender elastómeros de silicona y elastómeros de poliuretano endurecibles, entre otros.

El miembro guía debería ser capaz por una parte de soportar el enrollado pero por otra parte ser lo suficientemente rígido para soportar al menos la inserción del miembro oblongo, y en algunos casos también la retirada del miembro oblongo tras finalizar la cateterización. En la segunda configuración el miembro guía debe por tanto soportar la compresión longitudinal sin colapsar o deformarse durante la inserción en la uretra.

El miembro guía puede estar hecho de un metal o aleación de metal con una flexibilidad que permita el enrollado del miembro guía. Alternativamente, puede estar hecho de un material polimérico, tanto como material sólido o como un elemento hueco. Como ejemplo, el elemento hueco puede estar compuesto de dos perfiles cóncavos oblongos ensamblados por sus bordes más largos para formar un miembro tubular hueco. El miembro guía puede también estar hecho de un material compuesto, tal como kevlar^{TM} o fibras similares, tales como fibras de carbono, fibras de poliéster o fibras de vidrio. Las fibras pueden estar incluidas en una resina del tipo anteriormente mencionado, por ejemplo en una resina de poliéster.

Con el fin de facilitar la manipulación del dispositivo, el miembro guía puede comprender medios de apriete tal como un anillo en el que se puede insertar un pasador, una bola o una zona en el extremo distal del miembro, que está provisto de una superficie rugosa de manera que puede facilitar un apriete firme debido al mayor rozamiento en dicho extremo. En otra realización, el miembro de guiado puede, en una zona no insertable, tener un tamaño más grande, facilitando de esta manera una manipulación más sencilla. El miembro guía puede también curvarse para formar un asa.

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En las realizaciones anteriormente mencionadas, la orina debería, una vez que ha atravesado el esfínter, continuar su flujo en contacto directo con el canal urinario del usuario del catéter. Incluso pensando que esto puede tener un efecto de arrastre con un efecto bacteriológico positivo sobre el canal urinario, puede a veces ser una ventaja proporcionar un tubo auxiliar para guiar la orina al interior de la uretra o canal urinario similar del usuario. El tubo auxiliar permite que la orina se pueda drenar a una ubicación de eliminación, por ejemplo a una bolsa de recogida. Así, proporcionando un tubo auxiliar para guiar la orina, se consigue un mejor control de la orina, especialmente si, por ejemplo, la orina debe ser recogida en una bolsa de recogida. Puesto que el tubo auxiliar se puede extender por fuera del cuerpo, el tubo auxiliar puede usarse también para la extracción del miembro oblongo del canal urinario. Según esto, una realización preferida de la invención se refiere a un dispositivo que comprende además un tubo auxiliar que proporciona un conducto interno para drenar la orina desde la vejiga. El tubo auxiliar debería disponerse en relación al miembro oblongo de manera que el conducto interno esté en comunicación fluida con un conducto del miembro oblongo. La orina, tras haber atravesado el esfínter mediante el miembro oblongo, está en un extremo proximal del tubo auxiliar recogido en el interior de su conducto y se drena por el canal urinario en el interior del tubo auxiliar. En el otro extremo distal del tubo auxiliar, la orina puede drenarse en una ubicación de eliminación tal como un aseo o una bolsa de recogida urinaria. Preferiblemente, el tubo auxiliar está provisto de una estructura que es diferente de la estructura del miembro oblongo. En particular, el tubo auxiliar es mucho más flexible que el miembro oblongo permitiendo de esta manera que el tubo auxiliar se enrolle o pliegue o se disponga de alguna manera similar en una configuración en la que ocupe menos espacio. El tubo auxiliar se puede extrudir desde el miembro oblongo y de esta manera constituye una parte integral del miembro oblongo. Alternativamente, un tubo auxiliar puede fabricarse separadamente del miembro oblongo para ensamblaje posterior con el mismo, por ejemplo pegando o soldando el tubo auxiliar al miembro oblongo. El tubo auxiliar puede estar hecho de un material idéntico o similar al del miembro oblongo. El tubo auxiliar puede por ejemplo estar hecho de un material polimérico. Sin embargo, preferiblemente, de forma que el tubo auxiliar sea menos rígido que el miembro oblongo. El tubo auxiliar puede tener una estructura que sea similar a la estructura de un globo o un condón, es decir el espesor de la pared del tubo auxiliar puede ser una fracción de un milímetro. Dicha estructura virtualmente no tiene resistencia frente al curvado o plegado. La longitud del tubo auxiliar puede ser tal que el tubo se extiende más allá de la abertura externa del canal urinario cuando el correspondiente miembro oblongo está en una posición en la que abre el esfínter. En este extremo distal del tubo auxiliar, se puede proporcionar un medio de conexión para conectar el tubo, por ejemplo a una bolsa de recogida para la recogida de orina. Con el fin de permitir una conexión sencilla del tubo auxiliar a una bolsa de recogida, el tubo auxiliar puede ser más largo que el miembro guía. El dispositivo puede suministrarse al cliente en una configuración en la que el tubo auxiliar esté enrollado como un condón. Durante el uso, el miembro oblongo se inserta en la uretra y, mediante el miembro guía, se empuja hasta una posición en la que el esfínter queda abierto y la orina comienza a drenar. Durante la operación de inserción, el tubo auxiliar se desenrolla y antes de que pase por el esfínter y la orina comience a drenar a través del el tubo auxiliar, el extremo distal del mismo se puede conectar a una ubicación de retirada, por ejemplo una bolsa de recogida urinaria.

Con el fin de facilitar la manipulación adicional del dispositivo, especialmente la retirada del miembro oblongo, el tubo auxiliar puede comprender medios de agarre que permitan que el usuario agarre el tubo auxiliar para retirar el miembro oblongo del canal urinario. El medio de agarre puede comprender un anillo adherido o soldado al tubo auxiliar, o el medio de agarre puede ser una sección con una estructura superficial tal que se obtenga un rozamiento elevado que ayude a un mejor agarre. La sección de rozamiento elevado estaría preferiblemente limitada a una parte del dispositivo que no se inserte en el canal urinario. Para un dispositivo que comprende un tubo auxiliar, puede ser necesario un miembro guía con el fin de insertar el miembro oblongo mientras que el propio tubo auxiliar se puede usar para retirar el miembro oblongo del canal urinario. Adicionalmente, el miembro guía puede impedir la extracción del miembro oblongo y puede impedir el paso de la orina a través del paso del canal urinario.

El tubo auxiliar puede comprender también medios de conexión para conectar el tubo auxiliar a otros elementos, por ejemplo, a un depósito de recogida. En una realización sencilla, el medio de conexión podría ser un miembro cónico similar a los conectores de un catéter urinario. En una realización alternativa, el medio de conexión podría comprender una disposición de sujeción rápida más sofisticada, por ejemplo del tipo conocido del sistema LuerLock^{TM} para tubos médicos.

Con el fin de facilitar la inserción, al menos la parte que incluye el miembro oblongo puede tener una superficie con propiedades de rozamiento bajo. Por esa parte, la superficie podría corresponder a la superficie de un catéter regular lubricado con gel, un catéter hidrófilo o cualquier catéter per se. Si el dispositivo comprende un tubo auxiliar, igualmente la superficie del tubo auxiliar puede tener rozamiento bajo. Sin embargo, con el fin de mejorar la manipulación del dispositivo, el miembro guía y/o el tubo auxiliar o al menos las partes no insertables de los mismos, éstos pueden estar provistos de una característica de no deslizamiento.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones preferidas de la invención se describirán ahora en detalle con referencia a los dibujos en los que:

la fig. 1 ilustra una primera realización de la invención,

la fig. 2 ilustra una segunda realización de la invención,

la fig. 3 ilustra la invención que comprende un tubo auxiliar,

la fig. 4 ilustra la invención envuelta en un envase,

la fig. 5 ilustra una realización alternativa de un dispositivo incluyendo un dispositivo de guiado, y

la fig. 6 ilustra una forma alternativa de la sección transversal del miembro oblongo.

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En la fig. 1a se muestra una realización preferida de un dispositivo para abrir una vejiga humana. El dispositivo comprende un miembro oblongo (1) hecho de un material polimérico flexible. El miembro oblongo se inserta en la uretra con el fin de abrir el esfínter para vaciar la vejiga. El miembro oblongo está unido a un miembro guía (2), hecho de un polímero flexible. Para facilitar la manipulación del dispositivo, es decir la inserción y retracción del dispositivo, el miembro guía está provisto de un medio de agarre (3). El miembro oblongo comprende ranuras (4), la orina se drena desde la vejiga a través de estas ranuras, de manera que se forman conductos entre la superficie externa de las ranuras y la superficie interna del canal de la orina. De esta manera, la orina comienza a fluir a lo largo de las ranuras cuando la punta del miembro oblongo está dentro de la vejiga. La longitud del miembro oblongo es tal que es más largo que el esfínter de la uretra, tras el paso del esfínter, la orina fluye a lo largo del canal de la orina. En la fig. 1b se muestra una sección transversal (6) del miembro oblongo obtenida a lo largo de la línea (5) de la fig. 1a. En este ejemplo, se entrelazan tres ranuras (7) y recorren el miembro oblongo, sin embargo, se puede usar cualquier número de ranuras entrelazadas. En esta realización, la anchura de las ranuras (7), cuando se miran en una vista en sección transversal, se amplía desde una anchura más pequeña (8) hasta una anchura más grande (9) en la proximidad de la periferia del miembro oblongo.

En la fig. 2 se traza otra realización preferida del dispositivo. La diferencia con respecto a la realización mostrada en la fig. 1a es que el conducto (21) proporcionado por el miembro oblongo (20), está constituido por un canal interno conectado a dos entradas (22) en la punta del miembro oblongo. Así, en esta realización, el miembro oblongo está hueco. Tras la inserción del miembro oblongo en el esfínter de la uretra, la vejiga comenzará a vaciarse cuando las entradas alcancen el interior de la vejiga, y la orina atravesará el esfínter a lo largo del conducto (21) y fluirá al interior del canal de la orina mediante la salida (23) del miembro oblongo. Se muestran dos entradas, pero se pueden usar una, tres o más entradas. El borde alrededor de la entrada (23) debería preferiblemente estar suavemente redondeado con el fin de no dañar el revestimiento mucoso durante el uso.

En la fig. 3a el dispositivo de la fig. 1a está equipado adicionalmente con un tubo auxiliar (30). El tubo auxiliar se ha extrudido desde el miembro oblongo y por tanto es una parte integral del miembro oblongo. El tubo auxiliar está también por tanto hecho del mismo material que el miembro oblongo, es decir un material polimérico. El espesor de la pared del tubo auxiliar es sólo una fracción de un milímetro. La textura del tubo auxiliar debe compararse con la de una bolsa de plástico resistente, y virtualmente no tiene resistencia al curvado o plegado. En las figs. 3b y 3c se muestran dos rasgos que se pueden añadir al tubo auxiliar. Ambos rasgos pueden añadirse también a un único tubo auxiliar. En la fig. 3 se ha añadido un medio de agarre (31). Se ha adherido un anillo de plástico tanto mediante pegado como mediante soldado al tubo auxiliar. Agarrando el anillo puede ser más fácil extraer el dispositivo de la uretra. En la fig. 3c se ha añadido un medio de conexión (32). El un medio de conexión se puede usar para conectar el tubo auxiliar a un depósito para recoger la orina.

En la fig. 4, el dispositivo (40) de la fig. 3a se muestra en un envase (41) antes del uso. El miembro guía está hecho de una forma tal que la elasticidad del miembro guía permite que el miembro se enrolle en una configuración enrollada, que se mantiene mientras que el dispositivo esté enrollado en el envase, pero que tras la abertura del envase el miembro guía está adaptado para desenrollarse, o para ser desenrollado. Así, la presente invención proporciona un dispositivo para cateterización que es muy sencillo de almacenar o de suministrar especialmente en comparación con los catéteres existentes para usuarios varones, que pueden tener más de 30 cm de longitud, y que no soportan el curvado.

La fig. 5a bosqueja un dispositivo de guiado (50) para guiar el miembro de guiado y para guiar la orina hasta una salida para drenaje controlado de la vejiga. La penetración sellante (51) proporciona un sello estanco a líquidos entre el dispositivo de guiado y el miembro guía (52). Durante el uso, el miembro de sellado (53) se lleva en conexión estanca con la salida del canal urinario del usuario. La pestaña (58) asegura contra una inserción no intencionada del dispositivo de guiado en el canal urinario. Posteriormente, el miembro oblongo (54) se empuja al interior del canal urinario mediante el miembro de guiado (52) hasta que la orina comienza a drenar. La orina drena por el canal urinario al interior de la abertura de entrada (55) y adicionalmente por el conducto (56) del dispositivo de guiado hasta la salida (57). Desde la salida, la orina puede drenar al interior de una ubicación de retirada, por ejemplo al interior de una bolsa de recogida urinaria. A tal fin, la salida puede estar provista de una pestaña para la conexión a una bolsa de recogida. Tanto la entrada como la salida pueden, durante el uso, cerrarse mediante un tapón de cierre. Tanto la entrada como la salida pueden estar provistas de medios para conectar el tapón, una bolsa o una ampolla de agua o sustancia lubricante similar. Adicionalmente, las entradas pueden sellarse, por ejemplo mediante una lámina. De esta manera, el dispositivo se puede entregar al usuario en condiciones estériles, por ejemplo junto con una cantidad de sustancia lubricante, agua, o un gel, comprendido en el conducto (56) del dispositivo de guiado. A este respecto, el miembro de guiado (52), puede estar sellado y estéril en el interior de un compartimiento (59), por ejemplo en una bolsa formada por una lámina fina. La penetración de sellado (51) y/o la salida (57) pueden estar ubicadas en cualquier parte del dispositivo de guiado, por ejemplo como se muestra en las figs. 5a o 5b.

La fig. 5b, se bosqueja una realización del dispositivo de guiado que incluye un receptáculo en la forma de una bolsa de recogida urinaria. En esta realización, el miembro oblongo (61) y el miembro guía (62) se pueden encerrar en el receptáculo formado por la bolsa urinaria (63) y el dispositivo de guiado (64). Durante el uso, la orina se drena directamente al interior de la bolsa de recogida y, según esto, la transición entre la bolsa de recogida y el dispositivo de guiado no se sella necesariamente. En el caso en el que el miembro oblongo se vaya a almacenar en una sustancia que reduzca el rozamiento, se puede proporcionar preferiblemente un sello estanco entre el dispositivo de guiado y la bolsa de recogida. Dicho sello se puede romper en relación con la inserción del miembro oblongo en el interior del canal urinario, por ejemplo automáticamente tras la retirada del miembro oblongo del dispositivo de guiado.

La fig. 6 muestra una vista en sección transversal de una realización alternativa del miembro oblongo (65). En esta realización, la anchura de al menos una parte de las ranuras (66), cuando se miran en una vista en sección transversal, se estrechan desde una anchura más grande (67) hasta una anchura más pequeña (68) en la proximidad de la periferia (69) del miembro oblongo. Como alternativa, la anchura puede ser constante en dirección radial.

En las realizaciones anteriormente mencionadas, el diseño se ha centrado en un dispositivo tipo catéter para usuarios varones. Sin embargo, el dispositivo puede igualmente ser usado por una usuaria, con o sin modificaciones. Debido a la longitud más corta de la uretra femenina, se puede proporcionar un miembro guía más corto a las usuarias. Dichos miembros guía más cortos potencian adicionalmente las capacidades para disponer el dispositivo en una configuración discreta y menos evidente.

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Referencias citadas en la memoria descriptiva

El listado de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la conveniencia del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en recopilar las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones, y la OEP rechaza cualquier responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citados en la memoria descriptiva

\bullet WO 0236192 A [0005]

Claims

1. Un dispositivo para abrir una vejiga humana que comprende:

- un miembro oblongo (1, 20, 54, 61) para abrir el esfínter de la uretra, comprendiendo dicho miembro oblongo (1, 20, 54, 61) medios para drenar el fluido desde la vejiga, y

- un miembro guía (2, 52, 62) para manipular el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) fijado al miembro oblongo (1, 20, 54, 61),

en el que el miembro guía (2, 52, 62) en una primera configuración está curvado y el miembro guía (2, 52, 62) permite el desplegado desde dicha primera configuración hasta una segunda configuración caracterizado porque el miembro guía permite la inserción del miembro oblongo (1, 20, 54, 61) en un tracto urinario.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el área de la sección transversal de la mayor parte del miembro guía (2, 52, 62) al menos en dicha primera configuración es sustancialmente más pequeña que el área de la sección transversal del miembro oblongo (1, 20, 54, 61).

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que en dicha segunda configuración el área de la sección transversal de la mayor parte del miembro guía (2, 52, 62) es más pequeña que el área de la sección transversal del miembro oblongo (1, 20, 54, 61).

4. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro guía (2, 52, 62) en dicha primera configuración está enrollado.

5. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una parte del miembro guía (2, 52, 62) en dicha primera configuración está curvado en una formación esencialmente elástica de dicho miembro guía.

6. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, envasado en dicha primera configuración, en el que el miembro guía (2, 52, 62) está adaptado para desplegarse cuando el dispositivo se saca del envase.

7. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro guía (2, 52, 62) está hecho de metal o de un material polimérico o de un material compuesto.

8. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro guía (2, 52, 62) comprende un medio de agarre (31).

9. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende además un tubo auxiliar (30), siendo el tubo auxiliar menos rígido que el miembro oblongo (1, 20, 54, 61).

10. Un dispositivo según la reivindicación 9, en el que el tubo auxiliar (30) y el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) se proporcionan de una pieza.

11. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 9-10, en el que el tubo auxiliar (30) es más largo que el miembro guía (2, 52, 62).

12. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 9-11, en el que el tubo auxiliar (30) comprende un medio de agarre (31) que permite al usuario agarrar el tubo auxiliar (30) para retirar el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) del canal urinario.

13. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos parte del dispositivo está provisto de una superficie hidrófila.

14. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) es sólido.

15. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) permite el almacenamiento en una configuración curvada.

16. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo de guiado (50, 64) con un conducto (56) para guiar la orina drenada, estando adaptado el dispositivo de guiado (50, 64) para transportar el miembro oblongo (1, 20, 54, 61) desde el conducto (56) y al interior de un canal urinario.

17. Un dispositivo según la reivindicación 16, que comprende además un receptáculo (63) en conexión fluida con el conducto (56) del dispositivo de guiado (50, 64).

18. Un dispositivo según la reivindicación 16 ó 17, que comprende además un medio de sellado estanco (53) para sellado entre el conducto (56) y el canal urinario.

19. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 16-18, en el que el receptáculo (63) está formado de un material flexible que permite la manipulación del miembro guía (2, 52, 62) a través de la pared del receptáculo (63).