ES2304807T3 - Cateteres y sistemas percutaneos de desviacion arteriovenosa in situ. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de catéter de penetración del tejido (10) útil para penetrar hacia afuera desde el lumen de un vaso sanguíneo en el que se coloca el dispositivo de catéter, a través de la pared de tal vaso sanguíneo, y con una localización blanco, caracterizado porque comprende: i) un cuerpo de catéter flexible (12) que se inserta en la vena, teniendo el cuerpo del catéter una pared lateral, un extremo proximal (12p) y un extremo distal (12d) y una abertura de salida (46) formada en la pared lateral del mismo; ii) un primer lumen (14) a través del cual puede insertarse el catéter de imagen separada; iii) un segundo lumen (16) que se extiende a través de la abertura de salida; iv) un elemento de penetración del tejido (30) que se inclina hacia una configuración curvada y se avanza desde una posición retraída, en donde se coloca dentro del segundo lumen (16) hasta una posición extendida, en donde se extiende de la abertura de salida (46) a través de una zona de penetración aceptable y una localización blanco; y, v) un estabilizador que comprende un alojamiento (60) dentro del cual el elemento de penetración del tejido (30) se coloca cuando está en su posición retraída, siendo configurado el alojamiento (60) para detener la rotación del elemento de penetración (30), mientras está en su posición retraída, por lo que se mantiene la curva a la que se inclina el elemento de penetración (30), se mantiene una orientación que evitará que el elemento de penetración del tejido (30) se desvíe de la zona de penetración aceptable conforme avanza a la localización blanco.
Description
Catéteres y sistemas percutáneos de desviación
arteriovenosa in situ.
En general, la presente invención se relaciona
con dispositivos y métodos médicos y más particularmente con
dispositivos de catéteres y métodos que se usan para formar canales
(por ejemplo, tractos de penetración) entre los vasos, tales como
arterias y venas, así como entre los vasos y otras estructuras
anatómicas, para fomentar un propósito terapéutico tal como la
desviación (bypass) de un bloqueo arterial, liberación de agentes
terapéuticos o desarrollo de otros procedimientos
convencionales.
El Solicitante ha inventado nuevos diferentes
procedimientos de intervención en donde los canales (por ejemplo,
pasajes de flujo sanguíneo) se forman entre los vasos sanguíneos y
entre los vasos sanguíneos y otras estructuras blanco, usando
catéteres de avance transluminalmente. Estos nuevos procedimientos
incluyen nuevas técnicas percutáneas, transluminales para desviar
las obstrucciones en las arterias coronaria y periférica, por medio
del uso de la o las venas adyacentes como en el o los conductos de
desviación in situ, y otros medios para la revascularización
de los tejidos de oxígeno consumido o la liberación de sustancias
terapéuticas a los vasos, tejido u otros órganos. Estos
procedimientos se describen completamente en las Patentes de los
Estados Unidos 5,830,222 y 6,283,951. Algunos de estos
procedimientos pueden realizarse por un método venoso, tal como
vena a arteria, en donde un catéter que penetra el tejido se inserta
en una vena y el pasaje arteriovenoso deseado se forma inicialmente
pasando un elemento que penetra el tejido (por ejemplo, un flujo de
energía o un elemento de penetración alargado) desde un catéter, a
través de la pared de la vena en la que se coloca el catéter y en
el lumen de una arteria adyacente. De manera alternativa, algunos de
estos procedimientos pueden realizarse por un método arteria a
vena, en donde el catéter se inserta en una arteria y el pasaje
arteriovenoso deseado se forma inicialmente pasando un elemento que
penetra el tejido (por ejemplo, un flujo de energía o un elemento
de penetración alargado) desde el catéter, a través de la pared de
la arteria en la que se coloca el catéter y en el lumen de una vena
adyacente. Ambos métodos se han descrito anteriormente en la
Patente de los Estados Unidos 6,190,353. Además, puede ser ventajoso
dirigir un elemento de penetración directamente en otras
estructuras anatómicas, tales como el miocardio, pericardio, cámara
del corazón u otros órganos como se describe en la Patente de los
Estados Unidos 6,283,951.
Pueden aplicarse consideraciones y limitaciones
diferentes, dependiendo de cuál de estos métodos (el método de
"vena a arteria", el método de "arteria a vena" o vaso u
otra estructura anatómica) está siendo usado o, más generalmente,
el tamaño y contorno del lumen del vaso sanguíneo en el que los
catéteres operativos van a colocarse, y la distancia y/o ángulo
entre los vasos u otro blanco. Esto es debido en parte al hecho de
que, en el corazón, así como en otras áreas del cuerpo, las arterias
y venas adyacentes pueden ser de diámetro significativamente
diferente y capacidad dilatadora significativamente diferente.
Además, dependiendo del procedimiento que va a realizarse, por
ejemplo, tal como el ángulo deseado de creación del canal entre los
vasos sanguíneos, un método puede preferirse sobre el otro, para
promover, entre otras cosas, que los canales de flujo sanguíneo
provoquen un flujo sanguíneo no turbulento. También, las
consecuencias asociadas con la provocación de la obstrucción
completa temporal de una vena pueden ser significativamente menores
que las consecuencias de causar una obstrucción completa temporal
entre de una arteria. De esta manera, se desea inventar catéteres
de penetración de tejido del tipo mencionado anteriormente que se
dimensionen, configuren y/o equipen de forma diferente, para el uso
en los vasos sanguíneos de diferentes tamaños, formas y en conjunto
con los diferentes tipos de patología.
Además, es deseable que los catéteres de
penetración de tejido del tipo descrito anteriormente, se construyan
y equipen para la dirección y control preciso del elemento de
penetración del tejido conforme el elemento de penetración de
tejido pasa desde el catéter, a través de por lo menos la pared del
vaso sanguíneo en la que se coloca el catéter, y con respecto a la
localización blanco. Tal dirección y control del elemento de
penetración de tejido asegura que creará el tracto de penetración
deseada en la locación pretendida con un daño mínimo o sin daño a
los tejidos circundantes u otras estructuras.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se proporciona un dispositivo de catéter de penetración
del tejido útil para penetrar hacia fuera desde el lumen de un vaso
sanguíneo en el que se coloca el dispositivo de catéter, a través
de la pared del vaso sanguíneo, y con una localización blanco de
conformidad con las reivindicaciones
anexas.
anexas.
La presente invención proporciona un aparato
para realizar procedimientos de desviación arteriovenosa coronaria
in situ, percutánea en general descritos en la Patente de los
Estados Unidos No. 5,830,222 y otros procedimientos que requieren
el uso de elementos de catéter colocados precisamente.
\newpage
También se describe en la presente un sistema
para formar un tracto de penetración inicial desde el lumen de un
vaso sanguíneo en el que se coloca el catéter hasta una localización
blanco (tal como otro vaso sanguíneo, órgano o tejido del
miocardio). En general, el sistema comprende:
a) un catéter de guía del seno coronario que se
inserta dentro del sistema venoso del cuerpo y en el seno coronario
del corazón;
b) un catéter que penetra el tejido que se
avanza hasta una posición con una vena coronaria, comprendiendo tal
como catéter de penetración del tejido i) un cuerpo de catéter
flexible, ii) un elemento de penetración del tejido (por ejemplo,
un elemento de aguja, electrodo o flujo de energía) que se pasa
desde el cuerpo del catéter, a través de la pared de la vena
coronaria en la que se coloca el cuerpo del catéter y en el lumen
de una arteria coronaria adyacente, u otra estructura blanco, iii)
un lumen de imagen a través del cual pueden pasarse un catéter de
imagen (por ejemplo, un catéter de imagen de ultrasonido
intravascular (IVUS); y
c) un catéter de imagen separado (por ejemplo,
un catéter de ultrasonido intravascular (IVUS) que se avanza a
través del lumen de imagen del catéter de penetración del
tejido.
Además de los componentes a-c
anteriores, este sistema de catéter puede incluir un revestimiento
subselectivo y una cánula. El revestimiento subselectivo comprende
un revestimiento tubular flexible que tiene un extremo proximal, un
extremo distal y un lumen que se extiende a través de los mismos. La
cánula se inserta a través del lumen del revestimiento y tiene una
porción distal ahusada, que no lesiona, que sobresale fuera y más
allá del extremo distal del revestimiento, así como un lumen de
alambre de guía que se extiende longitudinalmente a través del
mismo. La porción distal ahusada, que no lesiona de la cánula sirve
para dilatar los lúmenes de los vasos sanguíneos o aberturas a
través de las cuales se inserta el revestimiento, por lo que se
facilita el avance y la colocación del revestimiento en la
localización deseada dentro del cuerpo. Después de que el
revestimiento se ha avanzado a la posición deseada dentro del
cuerpo, la cánula se extrae y los diferentes catéteres que
modifican el canal, catéteres de liberación del conector y/o
catéteres de liberación del bloqueador pueden avanzarse a través
del revestimiento subselectivo.
El catéter de guía del seno coronario puede
incorporar una válvula hemostática para evitar el contraflujo o
derrame de sangre del extremo proximal del mismo. También, el
catéter de guía del seno coronario puede incluir una cánula que
inicialmente se inserta a través del lumen del catéter de guía. Esta
cánula tiene una porción distal ahusada, que no lesiona que
sobresale fuera y más allá del extremo distal del catéter de guía y
un lumen de alambre de guía que se extiende longitudinalmente a
través del mismo. La porción distal ahusada, que no lesiona de la
cánula sirve para dilatar los lúmenes de los vasos sanguíneos a
través de los cuales se inserta el catéter, por lo que se facilita
el avance y la colocación del catéter de guía del seno coronario
dentro del seno venoso coronario.
El catéter de penetración del tejido puede
incorporar uno o más de los siguientes elementos para facilitar la
colocación y el control precisos del elemento de penetración del
tejido y la formación del pasaje en la localización deseada:
a) Estructura de orientación: Una
estructura de orientación puede colocarse o formarse en el extremo
distal del catéter de penetración del tejido. Esta estructura de
orientación tiene i) una cavidad o espacio hueco formado entre la
misma en alineación con el lumen de imagen del catéter y ii) un
elemento marcador colocado en alineación directa con la abertura en
el catéter, a través del cual el elemento de penetración del tejido
emerge (o de otra manera en alguna relación espacial conocida a la
ruta que se seguirá por el elemento de penetración del tejido
conforme pasa desde el catéter de penetración del tejido). El
catéter de imagen separada puede avanzarse a través de un lumen de
imagen del catéter de penetración del tejido y en el espacio de
recepción de la estructura de orientación. Posteriormente, el
catéter de imagen es útil para representar la orientación blanco,
así como el marcador. La imagen del marcador proporciona una
indicación de la ruta que es indicativa de la ruta que será seguida
por el elemento de penetración del tejido conforme pasa desde el
catéter de penetración del tejido. El operador después puede
ajustar la orientación rotacional del catéter de penetración del
tejido conforme sea necesario para provocar que la indicación de la
ruta se alinee o se dirija en la localización blanco, por lo que se
indica que cuando el elemento de penetración del tejido se pasa
subsecuentemente desde el cuerpo del catéter, avanzará en la
localización blanco y no en alguna otra localización. De esta
manera, el lumen de imagen, el catéter de imagen separada y la
estructura de orientación que se incorporan en el sistema del
catéter de esta invención operan, en combinación entre sí, para
facilitar la orientación rotacional precisa del catéter de
penetración del tejido y dirigir el elemento de penetración del
tejido antes de que avance el elemento de penetración del tejido,
por lo que se asegura que el elemento de penetración del tejido
entrará al blanco deseado en la localización deseada. En
particular, la estructura de orientación puede comprender una
pluralidad (por ejemplo, tres) de puntales longitudinales, tales
puntales longitudinales se colocan alrededor de un espacio central
en el que el catéter IVUS puede avanzarse. Uno de tales puntales
longitudinales puede alinearse o colocarse específicamente con
relación a la ruta que será seguida por el elemento de penetración
del tejido conforme pasa desde el catéter, por lo que se proporciona
en la pantalla de la imagen recibida desde el catéter de IVUS, un
artefacto de otra indicación que delinea la ruta o la dirección en
la que pasará el elemento de penetración del tejido. El catéter de
penetración del tejido después puede girarse selectivamente para
enfocar el elemento de penetración del tejido en el lumen de la
arteria u otra estructura anatómica blanco en la que se pretende
que pase éste.
b) Elemento de punta distal suave: El
catéter puede incorporar un elemento de punta distal suave que se
forma o se monta en el extremo distal del catéter de penetración
del tejido (por ejemplo, en el aspecto distal de la estructura de
orientación descrita anteriormente). Este elemento de punta suave se
forma de preferencia de material que es suficientemente suave para
evitar la lesión a las paredes de los vasos sanguíneos a través de
los cuales se pasa el catéter de penetración del tejido. Un lumen
puede extenderse en longitudinalmente a través del elemento de
punta suave, para permitir que el operador avance selectivamente el
catéter IVUS u otro dispositivo más allá del extremo distal del
catéter de penetración del tejido, cuando se desea representar los
vasos sanguíneos u otras estructuras localizadas en forma distal con
respecto a la posición entonces actual del catéter de penetración
del tejido o realizar otras funciones de diagnóstico con el catéter
IVUS u otro dispositivo.
c) Estabilizador del elemento de penetración
del tejido: en los ejemplos en donde el elemento de penetración
del tejido es una aguja u otro elemento alargado que se avanza
lateralmente desde el cuerpo del catéter, el catéter de penetración
del tejido puede incorporar un estabilizador para evitar o detener
el elemento de penetración del tejido de la rotación o desviación
desde una zona de penetración predeterminada aceptable (APZ)
(posteriormente referido a menudo como el "estabilizador").
Como se usa en la presente, el término estabilizador significará
cualquiera de los atributos estructurales o funcionales del catéter
y/o elemento de penetración del tejido que detienen o evitan que el
elemento de penetración del tejido gire o de otra manera se desvíe
de su ruta de avance destinada dentro de una zona de penetración
aceptable predeterminada (APZ). Ejemplos de tales atributos
estructurales y/o funcionales incluyen, pero no se limitan a:
alojamiento distal curvado formado reflejar la curva o formar el
elemento de penetración del tejido, proyecciones o elementos de
acoplamiento para el acoplamiento friccional entre el elemento de
penetración del tejido y el cuerpo del catéter, manguitos o regiones
de diámetro estrecho/reducido del lumen del elemento de penetración
del tejido que sirven para restringir el elemento de penetración
del tejido, evitando el juego o movimiento lado a lado del mismo,
imanes o electroimanes permanentes que crean un campo magnético que
evita o detiene el movimiento lateral o rotacional del elemento de
penetración del tejido, etc. Más específicamente, por ejemplo, este
estabilizador puede comprender uno o más de los siguientes:
- i)
- un alojamiento de aguja curvada que se acopla (es decir, tiene la misma dirección de curvatura) con una curvatura formada en la aguja. Este acoplamiento de las curvaturas de la aguja y el alojamiento de la aguja sirve para detener la rotación indeseada y la desviación lateral resultante (caída brusca o movimiento) de la porción de la aguja que se extiende fuera del cuerpo del catéter;
- ii)
- las superficies acopladas de manera friccional formadas en el elemento de la aguja y el cuerpo y que rodea el cuerpo del catéter (por ejemplo, la pared del lumen en la que se coloca el elemento de la aguja) para cerrar o detener la rotación del elemento de la aguja con relación al cuerpo del catéter;
- iii)
- un mecanismo de dirección para provocar que la porción distal del cuerpo del catéter llegue a curvarse en la dirección en la que el elemento de la aguja se pretende que avance, para provocar que la curva preformada del elemento de la aguja se acople con la curvatura inducida del cuerpo del catéter circundante; y,
- iv)
- Un elemento de guía de aguja que se despliega lateralmente (por ejemplo, un balón o una estructura anular rígida) que se despliega desde el lado del catéter de penetración del tejido adyacente a la abertura de salida, a través de la cual el elemento de penetración del tejido pasa para soportar y prevenir el "juego" o movimiento indeseado del elemento de penetración del tejido conforme avanza desde el catéter. Este elemento de guía de aguja que se despliega hacia afuera se coloca inicialmente en una posición "replegada", en donde no sobresale (o sólo sobresale de forma mínima) del cuerpo del catéter y se despliega subsecuentemente hasta una posición "activa", en donde sobresale lateralmente desde el cuerpo del catéter, en el área de la abertura de salida de la aguja, para proporcionar un soporte y/o guía para el avance del elemento de penetración del tejido (por ejemplo, elemento de la aguja o flujo de energía) conforme el elemento de penetración del tejido pasa desde el cuerpo del catéter hasta la localización blanco. Este elemento de guía de la aguja que se despliega lateralmente puede comprender un manguito tubular que tiene un lumen. El lumen de cada manguito tubular puede formar, en combinación con el lumen del catéter en el que se coloca el elemento que penetra el tejido, una curvatura que se acopla con, o que conforma a la curvatura preformada o destinada de la ruta del elemento de penetración del tejido conforme pasa desde el catéter hasta la localización blanco. En los casos donde el elemento de penetración del tejido es una aguja curvada, la curvatura del elemento de guía de la aguja que se despliega en forma lateral y/o el lumen del catéter pueden acoplarse con, o ser la misma curvatura del elemento de la aguja.
d) Aparato de cierre del elemento de la
aguja: El catéter de penetración del tejido puede incorporar un
aparato que evita o detiene la rotación del elemento de penetración
del tejido dentro del cuerpo del catéter antes de que avance fuera
del catéter. Tal cierre rotacional del elemento de penetración del
tejido, mientras está en la posición retirada sirve i) para
mantener la orientación rotacional deseada del elemento de la aguja
y ii) mejorar o acoplar la transferencia del torque desde el extremo
proximal del catéter hasta el extremo distal de la aguja, sin la
adición de masa o dimensión de sección transversal al cuerpo del
catéter.
e) Construcción del cuerpo del catéter:
El dispositivo de penetración del tejido puede comprender un cuerpo
del catéter alargado 12 con los segmentos proximal, medial y distal
de flexibilidad variada y resistencia de torque como se describe
más completamente en la Patente de los Estados Unidos 6,302,875,
incorporada en la presente por referencia. El cuerpo del catéter
puede incorporar elementos de reforzamiento, tal como un elemento
de tranza de reforzamiento que imparte integridad/estabilidad
estructural así como mejoramiento de la capacidad del cuerpo del
catéter para transmitir torque a lo largo de su longitud. Además,
puede ser importante que el elemento de reforzamiento mantenga la
integridad longitudinal del cuerpo del catéter y minimizar cualquier
variabilidad de los componentes del catéter durante la operación en
el cuerpo.
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También se describen en la presente métodos para
usar el sistema de catéter resumido anteriormente por desviación de
una obstrucción en una arteria coronaria, formando uno o más pasajes
arteriovenosos. Los ejemplos de estos métodos son la Desviación de
la arteria coronaria in situ, percutánea (PICAB, por sus
siglas en inglés), así como la Arterialización venosa coronaria
percutánea (PICVA). Se entiende que las mismas etapas de orientación
y los procedimientos pueden usarse para accesar a los diferentes
blancos y estructuras anatómicas de la colocación de un catéter de
penetración del tejido dentro de un vaso sanguíneo y la orientación
de tal catéter.
En general el procedimiento PICAB comprende las
siguientes etapas:
1. Introducir un catéter de guía del seno
coronario en el seno coronario;
2. Pasar un catéter de penetración del tejido
del tipo mencionado anteriormente a través del catéter de guía y en
la vena coronaria;
3. Colocar un catéter IVUS o transductor de
ultrasonido dentro de la estructura de orientación del catéter de
penetración del tejido y usar el catéter IVUS o transductor de
ultrasonido para visualizar la arteria en la que el pasaje
arteriovenoso se extenderá, así como el marcador que representa la
ruta que será seguida por el elemento de penetración del tejido
conforme avanza desde el cuerpo del catéter;
4. Girar o mover el catéter de penetración del
tejido, conforme sea necesario, para provocar que el indicador de
la ruta de la aguja generado por el marcador llegue a alinearse con
el lumen de la arteria; y,
5. Pasar el elemento de penetración del tejido
desde el catéter, a través de la pared de la vena en la que se
coloca el catéter, y en el lumen de la arteria, por lo que se forma
un pasaje arteriovenoso inicial distal a la obstrucción arterial.
En algunos ejemplos, el elemento de penetración del tejido tiene un
lumen que se extiende longitudinalmente a través del mismo, para el
pasaje de un alambra de guía de vaso a vaso.
6. Mover el catéter hasta un segundo sitio y
repetir los pasos 4-6 para formar un pasaje
arteriovenoso inicial proximal a la obstrucción arterial.
7. Alargar los pasajes arteriovenosos proximal y
distal, si es necesario, para permitir el volumen deseado del flujo
sanguíneo a través de tales pasajes.
8. Colocar el o los conectores, stent(s),
recubrimiento(s) u otros dispositivos de sujeción o conexión
dentro de los pasajes proximal y/o distal, si es necesario, para
mantener la patencia de los pasajes; y,
9. Opcionalmente, si es necesario, colocar uno o
más bloqueadores dentro de la vena coronaria, o de otra manera,
bloquear completa o parcialmente el flujo sanguíneo a través de la
vena coronaria, en el o los sitios que impulsan la sangre arterial
a fluir desde la arteria, a través del primer pasaje y en la vena, a
través de un segmento de la vena, a través del segundo pasaje, y
nuevamente en la arteria (corriente abajo del bloqueo), por lo que
se reestablece el flujo sanguíneo arterial al miocardio
isquémico.
También se proporciona en la presente, un método
para el procedimiento de arterialización venosa coronaria
percutánea in situ (PICVA), usando un sistema de catéter del
carácter anterior. En general, este procedimiento PICVA preferido
comprende las etapas de:
1. Introducir un catéter de guía del seno
coronario en el seno coronario;
2. Pasar un catéter de penetración del tejido
del tipo descrito anteriormente a través del catéter de guía y en
la vena coronaria;
3. Colocar un catéter IVUS o transductor de
ultrasonido dentro de la estructura de orientación del catéter de
penetración del tejido y usar el catéter IVUS o transductor de
ultrasonido para visualizar la arteria en la que el pasaje
arteriovenoso se extenderá, así como el marcador que representa la
ruta que será seguida por el elemento de penetración del tejido
conforme avanza desde el cuerpo del catéter;
4. Girar o mover el catéter de penetración del
tejido, conforme sea necesario, para provocar que el indicador de
la ruta de la aguja generado por el marcador llegue a alinearse con
el lumen de la arteria; y,
5. Pasar el elemento de penetración del tejido
desde el catéter, a través de la pared de la vena en la que se
coloca el catéter, y en el lumen de la arteria, por lo que se forma
un pasaje arteriovenoso inicial distal a la obstrucción arterial.
En algunas modalidades, el elemento de penetración del tejido tiene
un lumen que se extiende longitudinalmente a través del mismo, para
el pasaje de un alambra de guía de vaso a vaso.
6. Alargar los pasajes arteriovenosos iniciales,
si es necesario, para permitir el volumen deseado del flujo
sanguíneo a través de tal pasaje.
7. Colocar el o los conectores, stent(s),
recubrimiento(s) u otros dispositivos de sujeción o conexión
dentro del pasaje arteriovenoso, si es necesario, para mantener la
patencia del pasaje; y,
8. Opcionalmente, si es necesario, colocar uno o
más bloqueadores dentro de la vena coronaria, o de otra manera,
bloquear completa o parcialmente el flujo sanguíneo a través de la
vena coronaria, en el o los sitios que impulsan la sangre arterial
a fluir desde la arteria, a través del pasaje arteriovenoso y en la
vena, de modo que la sangre arterial fluirá a través de la vena en
una dirección de flujo venoso normal opuesta, por lo que se realiza
la retro-perfusión del miocardio isquémico por la
arterialización de la vena coronaria.
Los aspectos y ventajas adicionales de la
presente invención llegarán a ser evidentes para los experimentados
en la técnica una vez que se lee y entiende la descripción detallada
de las modalidades preferidas establecidas a continuación y los
dibujos anexos.
La Figura 1 es un esquema que muestra un ser
humano que tiene un sistema de catéter de penetración del tejido
insertado percutáneamente por medio del sitio de entrada
femoral.
La Figura 1a es una vista en elevación lateral,
cortada del catéter de penetración del tejido.
La Figura 1b es una vista ampliada del extremo
distal del catéter de la Figura 1b.
La Figura 1b' es una vista lateral, cortada de
la construcción del cuerpo del catéter del eje del catéter de un
catéter de penetración del tejido.
La Figura 1b'' es una vista detallada de la
construcción de trenza del eje del catéter de la Figura 1b'.
La Figura 1c es una vista de la sección
transversal a través de la línea 1c-1c de la Figura
1a.
La Figura 1d es una vista de la sección
transversal a través de la línea 1d-1d de la Figura
1a.
La Figura 1e es una vista en elevación, alargada
del montaje de alojamiento/estabilizador del catéter de la Figura
1a.
La Figura 1f es una vista de la sección
transversal a través de la línea 1f-1f de la Figura
1e.
La Figura 1f es una vista de la sección
transversal a través de la línea 1f'-1f' de la
Figura 1f.
La Figura 2 es una representación de la imagen
de ultrasonido intravascular que se obtiene cuando el catéter de
penetración del tejido de la Figura 1a se coloca dentro de la vena
coronaria y se orienta/enfoca apropiadamente, de modo que el
despliegue de su elemento de penetración del tejido formará un
tracto de penetración (es decir, un pasaje) desde la vena coronaria
hasta una arteria coronaria adyacente.
La Figura 3 es una representación de la imagen
de ultrasonido intravascular que se obtiene cuando el catéter de
penetración del tejido de la Figura 1a se coloca dentro de la vena
coronaria y se orienta/enfoca apropiadamente, de modo que el
despliegue de su elemento de penetración del tejido no formará un
pasaje desde la vena coronaria hasta la arteria coronaria
adyacente.
La Figura 4 es una vista en elevación lateral de
un recubrimiento subselectivo y una cánula acompañante que se usan
en combinación con el catéter de penetración del tejido.
La Figura 4 es una vista en elevación lateral de
un dilatador que se inserta a través y se usa en conjunto con el
recubrimiento subselectivo de la Figura 4.
La Figura 5 es una vista longitudinal parcial
del recubrimiento subselectivo de la Figura 4 que tiene el dilatador
de la Figura 4a insertado en el mismo.
La Figura 5a es una vista de la sección
transversal alargada a través de la línea 5a-5a de
la Figura 5.
La Figura 6 es una vista longitudinal, alargada
de la porción distal del recubrimiento subselectivo de la Figura
4.
La Figura 7 es una vista en elevación lateral
del elemento de la aguja de perforación del tejido del catéter de
penetración del tejido de la Figura 1a.
La Figura 8a es una vista en elevación alargada
del extremo distal del elemento de aguja de la Figura 7.
La Figura 8b es una vista superior alargada del
extremo distal del elemento de aguja de la Figura 7.
Las Figuras 9 y 9a muestran la pieza
manual/controlador de aguja y el extremo distal, respectivamente,
del catéter de penetración del tejido de la Figura 1a con su
elemento de aguja de penetración del tejido en su posición
retraída.
Las Figuras 10 y 10a muestran la pieza
manual/controlador de aguja y el extremo distal, respectivamente,
del catéter de penetración del tejido de la Figura 1a con su
elemento de aguja de penetración del tejido en su posición
completamente avanzada.
La Figura 10d es una vista en elevación lateral
de una inserción de llave de inhibición de la rotación, opcional y
un elemento de aguja cerrado correspondiente que puede incorporarse
en los catéteres de penetración del tejido para evitar que el
elemento de aguja de penetración del tejido gire con relación al
cuerpo del catéter.
La Figura 10d' es una vista de la sección
transversal a través de la línea 10d'-10d' de la
Figura 10d.
La Figura 10d'' es una vista de la sección
transversal a través de la línea 10d''-10d'' de la
Figura 10d.
La Figura 10e es una vista en elevación lateral
de una inserción ovalada que inhibe la rotación, opcional y el
elemento de aguja en forma ovalada correspondiente que puede
incorporarse en los catéteres de penetración del tejido para evitar
que el elemento de aguja de penetración del tejido gire con relación
al cuerpo del catéter.
La Figura 10e' es una vista de la sección
transversal a través de la línea 10e'-10e' de la
Figura 10e.
La Figura 10e'' es una vista de la sección
transversal a través de la línea 10e''-10e'' de la
Figura 10e.
La Figura 10f es una vista de la sección
transversal parcial de un dispositivo de catéter de penetración del
tejido de la presente invención que incorpora un aparato de collar
de cierre opcional para evitar que el elemento de aguja de
penetración del tejido gire con relación al cuerpo del catéter,
cuando el elemento de aguja está en su posición retraída.
La Figura 10f' es una vista ampliada de la
región 10f' de la Figura 10f.
La Figura 10g es una vista en elevación lateral
de un catéter de penetración del tejido de la presente invención
que tiene un estabilizador de aguja de despliegue lateralmente en su
posición "replegada".
La Figura 10g' es una vista en elevación lateral
del catéter de penetración del tejido que tiene un estabilizador de
aguja de despliegue lateralmente colocado en su posición
"activa".
La Figura 11 es una vista en elevación lateral
de un montaje de catéter de guía del seno coronario/cánula.
La Figura 11a es una vista de la sección
transversal a través de la línea 11a-11a de la
Figura 11.
La Figura 11b es una vista longitudinal,
ampliada del extremo proximal/válvula hemostática del catéter de
guía del seno coronario mostrado en la Figura 11.
La Figura 11c es una vista en elevación lateral,
cortada de la cánula del montaje de catéter de guía del seno
coronario/cánula.
La Figura 12 es una vista de la sección
transversal ampliada a través de una arteria coronaria y la vena
coronaria adyacente, que muestra la diferencia típica en el
diámetro de la arteria y la vena, y que delinea una zona de
penetración aceptable preferida (APZ) en donde se forman los pasajes
del flujo sanguíneo arteriovenoso.
Las Figuras 13a-13x son
representaciones esquemáticas, paso a paso, de un método preferido
para realizar un procedimiento de desviación arteriovenoso
coronario in situ (PICAB) para desviar un bloqueo en la
arteria coronaria de descendencia anterior izquierda proximal,
usando un método de vena a arteria.
Las Figuras 14a-14m son
representaciones esquemáticas, paso a paso, de un método preferido
para realizar un procedimiento de arterialización venoso coronario,
percutáneo (PICVA) para proporcionar un flujo sanguíneo retrógrado
a través de una vena coronaria.
La siguiente descripción detallada y las figuras
a las que se refiere, se proporcionan para el propósito de
describir e ilustrar únicamente algunas modalidades preferidas o
ejemplos de la invención y no se ha hecho el intento para describir
exhaustivamente todas las posibles modalidades o ejemplos de la
invención. Por ejemplo, el catéter de penetración del tejido de
esta invención puede usarse en numerosos sitios en el cuerpo para
accesar a órganos de manera confiable, tejido u otras estructuras
para liberar las sustancias o procedimientos terapéuticos. De esta
manera, la siguiente descripción detallada y las figuras anexas no
se pretende que limiten, de ninguna manera, el alcance de las
reivindicaciones mencionadas en la solicitud de patente y ninguna de
la o las patentes que se publican en la misma.
Refiriéndose en general a las Figuras
1-12, un sistema de catéter en general comprende: i)
un componente de catéter de penetración del tejido 10 (Figuras
1-3 y 7-10a), ii) un componente de
revestimiento/cánula subselectivo 100 (Figuras 4-6)
y iii) un componente de catéter de guía del seno coronario/cánula
200 (Figuras 11-11c). Cada uno de estos componentes
se describe en detalle sustancial a continuación. Estos componentes
del sistema de catéter pueden envasarse juntos en un kit sencillo,
o pueden proporcionarse en envases separados para permitir que el
operador mezcle y iguale los tamaños del componente de acuerdo con
la anatomía particular del paciente, el tamaño de los canales que
van a formarse, los tipos de conectores y/o stents y/o bloqueadores
que van a usarse, etc.
Refiriéndose a las Figuras 1-3 y
7-10, se muestra un dispositivo de catéter de
penetración del tejido 10 que se inserta en la vasculatura de un
paciente mamífero y se usa para formar pasajes (por ejemplo, tractos
de perforación) entre el vaso sanguíneo, en el que se sitúa el
extremo distal del dispositivo de catéter 10, y otro vaso sanguíneo
u otra estructura anatómica. En general, este dispositivo de catéter
10 comprende un cuerpo de catéter alargado, flexible 12 que tiene
una porción proximal 12_{p} de un primer diámetro D_{1} y una
porción distal 12_{D} de un segundo diámetro D_{2} que es más
pequeña que el primer diámetro D_{1}. El cuerpo del catéter 12
tiene dos (2) lúmenes 14, 16 que se extienden longitudinalmente a
través del mismo. El primer lumen 14 se dimensiona y configura para
permitir que un catéter IVUS comercialmente disponible, estándar
(por ejemplo, los disponibles en Endosonics of Rancho Cordova, CA;
CVIS of Natick, MA o Hewlett-Packard of Andover,
MA) se inserte a través del mismo y se coloque de forma deslizada
con el mismo. El segundo lumen 16 se dimensiona y configura para
alojar un elemento de aguja de penetración del tejido 30 (ver las
Figuras 7, 9 y 10) que se mueve alternadamente entre i) una
posición retraída (Figuras 9-9a), en donde el
extremo distal DE del elemento de aguja 30 está contenido dentro
del cuerpo del catéter 12, y ii) una posición extendida (Figuras
10-10a) en donde el elemento de aguja 30 se avanza
fuera del cuerpo del catéter 12 para penetrar a través de las
paredes de los vasos sanguíneos y a través de cualquier tejido de
intervención entre los vasos sanguíneos.
Una estructura de orientación 36 y un elemento
de punta 38 se forman integralmente o se moldean sobre el extremo
distal del cuerpo del catéter 12, como se muestra en las Figuras 1b,
9a y 10a. La caja de orientación 36 comprende primero 40, segundo
42 y tercero 44 elementos puntales que se extienden
longitudinalmente entre el extremo distal del cuerpo del catéter 12
y el extremo proximal del elemento de punta distal 38. El primer
elemento puntal 40 está en alineación longitudinal directa con una
abertura de salida de la aguja 46 formada en el lado del cuerpo del
catéter 12, a través de la cual se avanza el elemento de aguja de
penetración del tejido 30. El segundo y tercer elementos puntales
42, 44 se localizan a distancias espaciadas igualmente del primer
elemento puntal 40, mientras que la distancia entre el segundo
tercer elementos puntales 42, 44 es menor que la distancia entre
cualquiera del segundo y tercer elementos puntales 42, 44 y el
primer elemento puntal 40. Este espaciamiento radial dispar (por
ejemplo, desigual) de estos elementos puntales 40, 42 y 44 permite
que el operador identifique y distinga fácilmente el primer
elemento puntal 40 de los otros dos elementos puntales 42, 44 por
medio de la imagen recibida de un catéter IVUS colocado dentro de la
estructura de orientación 36. De esta manera, el operador puede
girar selectivamente el cuerpo del catéter 12 hasta que el primer
elemento puntal 40 se alinee directamente o se yuxtaponga con el
vaso sanguíneo blanco en el que va a avanzarse el elemento de aguja
30. Una ilustración de esta técnica se muestra en las Figuras 2 y 3.
La Figura 2 muestra la imagen IVUS que se obtiene cuando el catéter
de penetración del tejido 10 se gira apropiadamente, de modo que el
primer elemento puntal 40 se alinea con la arteria blanco A y el
elemento de aguja 30 avanzará en tal arteria blanco A. La Figura 3
muestra otra situación en donde el catéter de penetración del tejido
10 no se gira apropiadamente, el primer elemento
puntal 40 no se alinea con la arteria blanco A y el elemento de aguja 30, si avanza, no entraría en la arteria blanco A.
puntal 40 no se alinea con la arteria blanco A y el elemento de aguja 30, si avanza, no entraría en la arteria blanco A.
Se apreciará que el distanciamiento dispar de
los elementos puntales 40, 42, 44 es sólo una manera posible de
hacer que el primer elemento puntal 40 se distinga de los otros dos
elementos puntales 42, 44. De manera alternativa, el tamaño o la
configuración del primer elemento puntal puede ser diferente para
producir una imagen de ultrasonido distinguible o las
características materiales o superficiales del primer elemento
puntal 40 pueden hacerse diferentes de los otros dos elementos
puntales 42, 44, de modo que el primer elemento puntal 40
reflejaría un ultrasonido mayor o menor que los otros dos elementos
puntales 42, 44, produciendo de esta manera una imagen de
ultrasonido que es distinguible de las imágenes producidas por los
otros dos elementos puntales 42, 44. También se apreciaría que sólo
un elemento puntal puede requerirse para proporcionar un elemento
distinguible para ayudar a la orientación del catéter o
alternativamente pueden colocarse dos elementos puntales para
delinear una zona dentro de la cual puede desplegarse el elemento de
penetración del tejido o llevarse a cabo otro procedimiento.
El elemento de punta distal 38 es de preferencia
de una configuración de punta afilada y se forma de un material
suave liso (por ejemplo, PEBAX que tiene una dureza de durómetro de
35D) para minimizar la lesión a la vasculatura conforme se avanza
el dispositivo de catéter de penetración del tejido 10 o se manipula
de otra manera alrededor. Un lumen hueco 39 puede extenderse
longitudinalmente a través del elemento de punta 38, en alineación
con el primero lumen 14 del cuerpo del catéter 12, de modo que un
catéter IVUS u otro dispositivo, tal como un alambre de guía puede
avanzarse desde el primer lumen 14, a través de la estructura de
orientación 36, a través del lumen de punta distal 38 y más allá de
forma distal del dispositivo de catéter 10. Esto permite que el
operador use el catéter IVUS para explorar las áreas que están
delante del extremo distal del catéter de penetración del tejido
sin tener que avanzar el catéter de penetración del tejido desde su
posición en ese instante presente. También permite que el
dispositivo de catéter 10 se introduzca a la vasculatura de la
manera "sobre el alambre" preferida.
El elemento de penetración del tejido del
catéter de penetración del tejido puede comprender una aguja de
punta afilada 30 como se muestra en las Figuras 7, 8a y 8b. Esta
aguja 30 incluye un eje proximal 30p formado de un hipotubo de
acero inoxidable y una porción distal curvada, flexible 30d formada
de un material flexible, o más preferentemente, un material tal
como una aleación de NiTi. De preferencia, un lumen 31 se extiende
longitudinalmente a través del eje proximal 30p y la porción distal
curvada 30d.
El radio de curvatura particular de la porción
distal curvada 30d puede ser un factor importante en la
determinación de la trayectoria y la ruta de la punta de la aguja
conforme avanza y el punto en el que la punta de la aguja se
detendrá cuando está en su posición completamente avanzada.
La punta distal del elemento de aguja 30 es, de
preferencia, afilada para penetrar fácilmente a través de las
paredes de los vasos sanguíneos y cualquier tejido que interviene
entre los mismos. Una configuración de punta de aguja preferida es
el bisel de tipo lanceta 36 mostrado en las Figuras 8a y 8b. Este
bisel de tipo lanceta comprende una primera superficie radial 36a y
una segunda superficie radial 36b. Esta punta de tipo lanceta 36
proporciona una excelente penetrabilidad del tejido y mantiene su
filo después de múltiples retrocesos/avances del catéter. En la
práctica, puede ser importante para el material que rodea el lumen
de la aguja, en particular en la punta distal de la aguja, y
particularmente el pico del lumen de la aguja 36c, tiene que ser
liso y libre de bordes o pronunciaciones rugosas. Esto permite el
pasaje liso de los dispositivos, tal como las guías de alambre, a
través del lumen de la aguja.
En muchas aplicaciones, la capacidad de control
y dirección del elemento de aguja 30 puede mejorarse restringiendo
el elemento de aguja 30, de modo que se mantendrá en un plano
preferido o una zona de penetración aceptable APZ como se muestra
en la Figura 12, conforme avanza desde el catéter. En los ejemplos
en donde se avanza un elemento de aguja curvado 30 fuera de una
apertura lateral en el catéter (por ejemplo, la modalidad mostrada
en la Figura 10a), cualquier rotación del elemento de aguja 30
antes, durante o después del avance del elemento de aguja 30 puede
causar que el extremo distal del elemento de aguja curvado se desvíe
o se mueva fuera del plano pretendido o zona de penetración
aceptable APZ. En este aspecto, el potencial para tal movimiento
lateral indeseado del extremo distal del elemento de aguja 30 puede
evitarse o limitarse sustancialmente proporcionando un
estabilizador para evitar o limitar sustancialmente la cantidad de
rotación que el elemento de aguja 30 puede experimentar con
relación al cuerpo del catéter 12 o, de otra manera, evitar o
detener que el elemento de aguja se desvíe de una zona de
penetración aceptable predeterminada APZ (Figura 12) conforme avanza
desde el catéter 10. En particular, evitando o limitando la
rotación del elemento de aguja 30 dentro del lumen de la aguja 16,
la porción distal curvada del elemento de aguja se interrumpirá que
se desvíe de su ruta de avance pretendida conforme se extiende
lateralmente desde el cuerpo del catéter 12 (ver la Figura 10a).
Esta prevención o limitación del potencial para la rotación o el
movimiento lateral del elemento de aguja 30 puede realizarse de
cualquier manera apropiada. Como se describe en detalle a
continuación, el aparato específico que puede incorporarse en el
dispositivo de catéter 10 para evitar o detener la rotación o
movimiento lateral (es decir, "meneo"
o "caída brusca") del elemento de aguja 30 durante o después de su avance desde el cuerpo del catéter 12, incluye:
o "caída brusca") del elemento de aguja 30 durante o después de su avance desde el cuerpo del catéter 12, incluye:
a) un alojamiento de aguja curvada 60 que tiene
una curva en el extremo distal que se acopla con la curvatura
preformada del elemento de aguja 30 para detener la rotación (ver
las Figuras 9-10f);
b) superficies acopladas 76, 77 formadas en el
elemento de aguja 30 y que rodean el cuerpo del catéter 12 para
cerrar o detener la rotación del elemento de aguja 30, ejemplos de
tales superficies acopladas 76, 77 incluyen, pero no se limitan
necesariamente a i) una lengua o ranura o llave en un arreglo de
ranura (ver las Figuras 10d-10d'') o ii) un arreglo
ovalado a ovalado (ver las Figuras 10e-10''),
etc;
c) un mecanismo de dirección para causar que la
porción distal del cuerpo del catéter 12 se curve en la dirección
lateral en la que se pretende que avance el elemento de aguja 30,
para causar que la curva preformada del elemento de aguja 30 se
acople con la curvatura inducida del cuerpo del catéter 12; y
d) un elemento de guía de la aguja 500 que se
proyecta lateralmente desde el cuerpo del catéter 12 en el área de
la apertura de salida de la aguja 46 para soportar el elemento de la
aguja 30 y/o para formar una extensión lateral del lumen de la
aguja 16 para crear una curva lateral en el lumen de la aguja que se
acopla con la curvatura preformada del elemento de aguja 30 (ver la
Figura 10g).
Un ejemplo de un alojamiento de la aguja curvada
60 preferido montado dentro del lumen de la aguja 16 se muestra
específicamente en las Figuras 1b-1f. Este
alojamiento de la aguja 60 comprende un tubo rígido, curvado. Un
recubrimiento tubular 61 puede colocarse dentro, y puede extenderse
desde cualquier extremo del alojamiento de la aguja curvada 60. El
recubrimiento tubular 61 puede formarse de un compuesto de tres
capas, en donde la capa interna es un material polimérico lúbrico
(por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE)), la capa media es un
material polimérico estructural (por ejemplo, poliimida) y la capa
exterior es un material adhesivo que se unirá a la superficie
interior del alojamiento de la aguja curvada 60 y a la superficie
interna del lumen de la aguja 16 en cualquier extremo del
alojamiento 60 (por ejemplo, adhesivo de poliuretano). Cuando el
elemento de aguja 30 está en su posición retraída (Figuras 9 y 9a) y
durante el avance, la porción del elemento de aguja que reside
dentro del alojamiento de aguja 60 se mantendrá en un estado
ligeramente curvado de conformidad con la configuración ligeramente
curvada del alojamiento de la aguja 60. Esto sirve para detener que
el elemento de aguja 30 gire con relación al cuerpo del catéter 12
y/o que experimente un movimiento descontrolado (es decir, "caída
brusca") fuera de la zona de penetración aceptable pretendida
APZ, durante o después del avance del catéter. Esta prevención o
interrupción de la rotación del elemento de aguja 60 permite que el
operador controle la orientación del bisel de tipo lanceta u otro en
la punta de la aguja, y también asegura la capacidad del operador
para predecir la posición precisa de la punta de la aguja eliminando
o minimizando el movimiento lado a lado descontrolado de la aguja.
Para facilitar la colocación y orientación deseada del alojamiento
de la aguja curvada 60 durante la manufactura del catéter 10, puede
unirse un elemento localizador 62 al alojamiento de la aguja 60 e
incorporarse en el cuerpo del catéter 12 como se muestra en las
Figuras 1b, 1e, 1f, 1f', 9a y 10a. Este elemento localizador 62
comprende un disco rígido 64 que se coloca transversalmente dentro
del cuerpo del catéter, que tiene un primer orificio 66 y un segundo
orificio 68 que se extienden longitudinalmente a través del mismo.
Un borde biselado 69 se forma alrededor del extremo proximal del
primer orificio 66, como se muestra en las Figuras 1f y 1f'.
Durante la manufactura del cuerpo del catéter 12, una barra o
mandril se inserta a través del primer orificio 66 del localizador
y en el primer lumen 14 de la porción proximal del cuerpo del
catéter 12_{p}, y el alojamiento de la aguja curvada 60 que tiene
un recubrimiento tubular 61 que se extiende a través de los mismos
y que sobresale de cualquier extremo, se insertan a través del
segundo orificio 68 y en el segundo lumen 16 de la porción proximal
del cuerpo del catéter 12_{p}. Posteriormente, un tubo de
plástico distal se avanza alrededor del localizador, se aplica una
capa polimérica tubular 73, y el compuesto después se calienta para
formar la porción distal del cuerpo del catéter 12, como se
muestra.
Como una alternativa a, o además de, el uso del
alojamiento de la aguja curvada 60 como un medio para evitar la
rotación del elemento de aguja 30 y proporcionar un despliegue más
preciso y estable del elemento de aguja 30, el elemento de aguja 30
y por lo menos una porción del segundo lumen 14 pueden incorporar
las superficies acopladas que se acoplan de forma friccional entre
sí, para evitar o detener la rotación del elemento de aguja 30
dentro del lumen de la aguja 16. Ejemplos de tales superficies
acopladas 76, 77 incluyen un diseño de llave/ranura como se muestra
en las Figuras 10d-10d'' o un diseño ovalado/ovalado
tal como el representado en las Figuras 10e, 10e''.
Con referencia específica a las representaciones
de las Figuras 10d-10'', el método de llave/ranura
para evitar la rotación independiente del elemento de aguja 30,
puede efectuarse mediante el uso de un elemento de ranura 76 en
combinación con una aguja manipulada 30_{key}. El elemento de
ranura 76 comprende un elemento tubular que tiene un lumen en forma
de ranura 77 con una porción de llave 79 que se extiende
longitudinalmente a través del mismo. La aguja manipulada
30_{key} comprende una aguja hueca del tipo descrito anteriormente
y se muestra en las Figuras 7-8b, que tiene un riel
que se extiende longitudinalmente o un elemento de llave 33 formado
en el segmento del mismo. El elemento de llave 33 puede formarse
como una porción de la pared de la aguja o puede comprender
alternativamente un elemento separado, tal como una sección o
hipotubo, fijado al lado de la pared de la aguja. La aguja
manipulada 30_{key} se dimensiona para avanzarse y retraerse a
través del lumen 77 del alojamiento de ranura, con el elemento de
llave 31 que se coloca dentro de la porción de la llave 79 del
lumen 77. De esta manera, el elemento de aguja manipulado 30_{key}
se avanza y se retrae longitudinalmente, pero puede girarse dentro
del lumen 77 debido al acoplamiento del elemento de llave de aguja
31 con la porción de la llave 79 del lumen 77. El elemento de ranura
76 se proporciona con un estabilizador 78 que es sustancialmente el
mismo que el estabilizador del alojamiento de aguja 62 descrito
anteriormente, y se muestra en las Figuras 1e-1f',
y el montaje de elemento de ranura 76/estabilizador 78 puede
instalarse y montarse dentro del cuerpo del catéter en el momento
de la manufactura de la misma manera como se describió
anteriormente con respecto al montaje de alojamiento de aguja
60/estabilizador 62, mostrado en las Figuras
1e-1f'. Este montaje de elemento de
ranura/estabilizador 78 se instala y se monta típicamente en el
cuerpo del catéter 12 proximal a la localización del montaje de
alojamiento de la aguja 62/localizador mostrado en las Figuras
1e-1f', pero suficientemente cerca del extremo
distal del dispositivo de catéter 10 para prevenir que la porción
de la aguja adyacente a su extremo distal experimente una rotación
indeseada dentro del cuerpo del catéter 12 durante el procedimiento
de inserción del catéter.
Con referencia específica al arreglo
ovalado/ovalado mostrado en las Figuras 10e-10e'',
el dispositivo 10 puede incorporar un alojamiento de aguja en forma
ovalada 76_{alt} en combinación con una aguja en forma ovalada
30_{ov}. El alojamiento de la aguja en forma ovalada 76_{alt}
comprende un elemento tubular colocado dentro del lumen de la aguja
16 y que tiene un lumen en forma ovalada 77_{alt} que se extiende
longitudinalmente a través del mismo. La aguja en forma ovalada
30_{ov} comprende una aguja hueca del tipo descrito anteriormente
y se muestra en las Figuras 7-8b que tiene una
configuración de sección transversal ovalada, ovoide u otra no
redonda. La aguja en forma ovalada 30_{ov} se dimensiona y se
configura para avanzarse y retraerse a través del lumen 77_{alt}
del alojamiento de aguja en forma ovalada 76_{alt}, pero no puede
girarse dentro del lumen 77_{alt} debido al acoplamiento del
elemento de aguja en forma ovalada 30_{ov} con la pared en forma
ovalada del lumen de alojamiento 77_{alt}. El alojamiento de aguja
en forma ovalada 76_{alt} se proporciona con localizador 78 que
es sustancialmente el mismo que el localizador de alojamiento de
aguja 62 descrito anteriormente y se muestra en las Figuras
1e-1f', y el montaje del alojamiento de aguja en
forma ovalada 76alt/localizador 78 puede instalarse y montarse
dentro del cuerpo del catéter 12 en el momento de manufactura, de
la misma manera que la descrita anteriormente con respecto al
montaje de alojamiento de aguja 60/localizador 62 mostrado en las
Figuras 1e-1f'. Este montaje de alojamiento de aguja
en forma ovalada 76_{alt}/localizador 78 se instalará y montará
por lo regular en el cuerpo del catéter 12 proximal a la
localización del montaje de alojamiento de aguja 60/localizador 62
mostrado en las Figuras 1e-1f', pero suficientemente
cerca del extremo distal del dispositivo del catéter 10, para
evitar que la porción de la aguja 30_{ov} adyacente a su extremo
distal experimente una rotación indeseada dentro del cuerpo del
catéter 12 durante el procedimiento de inserción del catéter.
Las figuras 10g y 10g' muestran un ejemplo de un
elemento de guía de aguja 500 que puede provocarse que se proyecte
lateralmente desde el cuerpo del catéter 12 en el área de apertura
de salida de la aguja 46 para estabilizar y guiar el elemento de
aguja de avance, por lo que la detención del movimiento lateral o
lado a lado del elemento de aguja 30 y la restricción adicional de
la ruta que será seguida por la aguja de avance. El despliegue de
tal elemento de guía de la aguja 500 también puede dar origen a una
extensión lateral del lumen de la aguja 16 que se acopla con la
curva preformada del elemento de aguja 30 para evitar la rotación
del elemento de aguja 30 esencialmente de la misma manera que el
alojamiento de la aguja curvada 60 descrito anteriormente.
El elemento de guía particular que se despliega
lateralmente 500 mostrado en las Figuras 10g y 10g' es un elemento
anular inflable que se conecta a un lumen de fluido de inflación 502
que se extiende a través del cuerpo del catéter 12 para permitir
que el fluido de inflación sea infusionado y retirado del elemento
de guía inflable 500. Cuando se desinfla (Figura 10g) el elemento
de guía 500 se encajará dentro de una depresión y cortará la región
en la pared exterior del catéter, por lo que se asume una
configuración que está sustancialmente a nivel con la superficie
exterior 504 del cuerpo del catéter 12. Cuando se infla (Figura
10g') el elemento de guía 500 formará un collar de soporte anular
alrededor del elemento de penetración del tejido 30 conforme avanza
lateralmente desde el cuerpo del catéter. La o las superficies del
elemento de guía inflable 500 que pueden pasar rozando o ponerse en
contacto por la punta del elemento de penetración del tejido
conforme avanza fuera de la abertura de salida 46, pueden blindarse
o recubrirse con una lámina metálica u otro material que resistirá
la punción por la punta del elemento de penetración del tejido
30.
El cuerpo del catéter 12 puede proporcionarse
con un mecanismo para inducir una curva o inclinación en la región
del cuerpo del catéter 12 proximal a la apertura de salida de la
aguja 46, para provocar que la porción del lumen de la aguja 16
proximal a la apertura de salida 46 asuma una curvatura que se
acopla con la forma curvada a la que se desvía el elemento de aguja
30, por lo que se detiene la rotación del elemento de aguja 30
dentro del catéter de la misma manera que la descrita anteriormente
con respecto al alojamiento de la aguja curvada 60. El mecanismo
mediante el cual el cuerpo del catéter 16 puede inducirse para
curvarse puede ser cualquier aparato de dirección del catéter
apropiado conocido en la técnica, tal como un alambre de tracción
interno o elemento espinal formado en la aleación de la memoria de
forma que es alternativamente capaz de la transición entre una
configuración lineal y una configuración curvada.
Es deseable que el eje proximal del catéter 10
de penetración del tejido esté dotado con una integridad
suficientemente estructural para transmitir torque al extremo
distal del catéter, conforme sea necesario, para una orientación
rotacional y dirección precisas del dispositivo de catéter 10 antes
del avance del elemento de aguja 30 en el mismo. También, en muchas
aplicaciones, es deseable que el elemento de aguja 30 se mantenga en
una orientación rotacional predeterminada dentro del cuerpo del
catéter 12 antes del avance del elemento de aguja 30 desde el
catéter 10 (es decir, mientras que el elemento de aguja 30 está aún
en su estado retraído). En muchas aplicaciones, también es deseable
minimizar el diámetro del cuerpo del catéter 12 para permitir que
pase a través de pequeños lúmenes de vasos sanguíneos. Cada uno de
estos tres (3) objetivos puede lograse por el cierre rotacional del
elemento de aguja 30 dentro del cuerpo del catéter antes de su
avance del catéter, ya que tal cierre de rotación i) evita la
rotación de la aguja indeseada, ii) mejora la eficiencia de la
transferencia de torque al extremo distal del cuerpo del catéter 12
y de esta manera la aguja y iii) no adiciona ninguna masa o diámetro
adicional al cuerpo del catéter 12.
Las Figuras 10f-10f' muestran un
montaje de collar de cierre de aguja 520, que comprende una región
alargada 522 formada dentro del lumen de la aguja 16, en donde se
localizan un primer elemento del collar de cierre 524 y un segundo
elemento del collar de cierre 526. El primer elemento del collar de
cierre 524 se fija de manera estacionaria al cuerpo del catéter 12
y tiene cavidades o ranuras 528 formadas en la superficie distal
del mismo y una apertura central a través de la cual el elemento de
aguja 30_{col} puede avanzarse y retraerse. El segundo elemento
del collar de cierre 526 se fija al elemento de aguja 30_{col} y
tiene proyecciones 530 que se extienden desde la superficie
proximal del mismo. Las proyecciones 530 se dimensionan, localizan
y configuran para recibirse dentro de las ranuras 528 del primer
elemento de collar 524 cuando el elemento de aguja 30_{col} está
en su posición retraída, de esta manera el cierre friccional del
elemento de aguja 30_{col} para evitar su rotación con relación
al cuerpo del catéter 12. Sin embargo, cuando el elemento de aguja
30_{col} está en su posición extendida, las proyecciones 530 no se
insertarán dentro de las ranuras 528, y el montaje del collar 520
no evitará que el elemento de aguja 30_{col} gire dentro del
cuerpo del catéter 12. Se apreciará que estos dispositivos de
estabilización pueden emplearse en diferentes puntos a lo largo de
la longitud del cuerpo del catéter, que incluyen la porción
proximal, medial, distal o alojamiento de la aguja.
Un controlado de pieza manual/aguja 15 se monta
en el extremo proximal del cuerpo del catéter 12, y es útil para
controlar la orientación rotacional del cuerpo del catéter 12 y el
avance/retroceso del elemento de aguja 30.
También este controlado de pieza manual/aguja 15
tiene un puerto proximal 27 formado en su extremo proximal a través
del cual puede avanzarse un alambre de guía pequeño (por ejemplo, un
alambre de 0.0010-0.016 pulgadas
(0.00254-0.04064 centímetros) de diámetro)a
través del lumen 31 del elemento de aguja 30, un primer puerto
lateral 21 a través del cual puede avanzarse un alambre de guía
largo (por ejemplo, 0.030-0.040 pulgadas
(0.0762-0.101 cm) de diámetro) a través del primer
lumen 14 cuando este primero lumen 14 no se ocupa por un catéter
IVUS, y un segundo puerto lateral 23 a través del cual una solución
de limpieza puede infusionarse en el segundo lumen del catéter 16
fuera del elemento de aguja 30 colocado en el mismo.
El cuerpo del catéter 12 incluye una sección
proximal relativamente rígida 12a, una sección medial 12b, y una
sección distal 12c mostradas en las Figuras 1A y 1B. El cuerpo del
catéter exhibe una flexibilidad y resistencia de torque variadas a
lo largo de su longitud, y puede incorporar elementos de
reforzamiento, tales como un elemento de trenza de reforzamiento
que imparte una integridad estructural así como mejoramiento de la
capacidad del cuerpo del catéter para transmitir torque. Una pieza
manual 15 se une al extremo proximal de la sección proximal 12a,
como se muestra. En la modalidad preferida, la pieza manual 15 y la
sección proximal 12a son de aproximadamente 115 cm de longitud. La
sección medial se extiende a aproximadamente 25 cm terminando en
aproximadamente 2 cm de la sección distal 12c. Las secciones
proximal y medial del catéter contienen un componente trenzado 50
como se muestra en las Figuras 1B' y 1B'', encerrado en un material
polimérico (por ejemplo, Pebax, nailon, poliuretano, poliéster o
PVC), extrudido para formar un lumen interno 50b y una chaqueta
exterior 50a del cuerpo del catéter 12.
Se ha determinado que la expansión del material
y los cambios en las propiedades físicas de algunos materiales se
pueden presentar después de que el catéter 10 se inserta en el
cuerpo del paciente y se calienta desde la temperatura ambiente
hasta la temperatura corporal. Esta expansión del material y los
cambios en las propiedades físicas de algunos materiales pueden
resultar en la variación en las tolerancias y el dimensionamiento
del catéter 10 (por ejemplo, elongación, encogimiento) y, de esta
manera, puede dar origen a una modificación indeseada de la
posición del elemento de penetración del tejido 30. En algunos
casos, esto podría interferir con la dirección precisa y el avance
del elemento de penetración del tejido conforme se desee. La Figura
1B'' ilustra el ángulo de la trenza A y el conteo de picada PC de
la trenza del catéter 50. El "conteo de picada" PC o la trenza
es, como es bien conocido en la técnica, una función del ángulo de
la trenza A (es decir, a mayor ángulo de la trenza más picadas por
pulgada).
También, la transmisión del torque y la rigidez
de la sección trenzada 50 es una función del ángulo de la trenza
(es decir, un ángulo de trenza de 90 grados proporciona una
transferencia de torque máxima y un ángulo de trenza de 0 grados
proporciona una transferencia de torque máximo). Los catéteres
usados en la presente invención que han exhibido este fenómeno
tienen ángulos de trenza A que resultan en un conteo de picada de
50-70 picadas por pulgada. Sin embargo, el
solicitante ha determinado que disminuyendo el ángulo de picada A
de la trenza 50 dentro de las secciones proximal y medial del
catéter 10 para resultar en un conteo de picada de
20-30 picadas por pulgada, es posible minimizar o
eliminar la expansión longitudinal indeseada del catéter 10 y/o sus
componentes, mientras que se mantiene una transmisión de torque
suficiente y una rigidez aceptable para realizar los procedimientos
para los que se destina el catéter 10 (ejemplos de tales
procedimientos se ilustran en las siguientes Figuras
13a-14m). Esta variación en el ángulo de la trenza o
picadas por pulgada puede variar dependiendo del material de
construcción del catéter y/o la fibra de la trenza y el diámetro
del cuerpo del catéter.
Las Figuras 11-11c muestran un
montaje preferido de catéter/cánula de guía del seno coronario 200,
que comprende a) un catéter de guía del seño coronario flexible 203
que tiene una porción distal curvada 204, un montaje proximal 214
montado en el extremo proximal del cuerpo del catéter flexible 203 y
un lumen hueco 202 que se extiende longitudinalmente a través del
mismo y b) una cánula 213 que tiene una porción distal suave,
ahusada 213d que sobresale fuera y más allá del extremo distal DE
del catéter de guía 203 y un lumen de alambre de guía 215 que se
extiende longitudinalmente a través de la cánula 213, para permitir
que el montaje de catéter/cánula de guía avance sobre un alambre de
guía GW como se describe más completamente a continuación, en
conjunto con un método preferido para usar el sistema del catéter
10.
Una trenza de reforzamiento 212, tal como una
trenza de alambre, se forma dentro de una porción del cuerpo del
catéter 203, termina a aproximadamente 2 a 5 centímetros del extremo
distal DE. De esta manera, la trenza de reforzamiento 212 evitará
el retorcimiento y mejorará la resistencia de torque de la porción
proximal del cuerpo del catéter 203 y la porción curvada del mismo,
hasta un sitio a aproximadamente 2 a 5 centímetros de su extremo
distal DE.
El montaje proximal comprende un cuerpo rígido
248 a través del cual el lumen 202 se extiende y en el que se forma
un puerto proximal 250 para permitir que la cánula de guía 213, el
recubrimiento subselectivo 100 (Figuras 4-6), el
dispositivo de catéter 10 de penetración del tejido (Figuras 1 y
9-10) u otros catéteres, alambres de guía y/o
dispositivos (por ejemplo, catéter de liberación de bloqueador,
catéter de liberación del conector de canal, dispositivo de
alargamiento del canal, etc...) se inserten a través del lumen 202
del catéter de guía del seno coronario 200. Una válvula hemostática
244, tal como una membrana flexible de corte transversal, una
membrana flexible de corte ranurado o una válvula de mariposa) se
coloca transversalmente dentro del lumen 202 del montaje proximal
214 para evitar el contraflujo de la sangre del puerto proximal 250
cuando no se inserta un catéter u otro dispositivo a través del
mismo, y para evitar o minimizar la cantidad de sangre que puede
derramarse del puerto proximal 250 cuando se inserta un catéter u
otro dispositivo a través del mismo. Un puerto lateral 246 se forma
en el montaje proximal 214 para permitir que el fluido de
preparación se infusione o se inyecte en o a través del lumen 202.
Se forman una pluralidad de aperturas laterales 210 en la pared del
cuerpo del catéter 203 cerca de su extremo distal para permitir la
liberación de la presión en el caso de que se inyecte un medio de
contraste radiográfico u otro fluido.
Como se muestra en las Figuras
4-6 un recubrimiento subselectivo preferido 100 de
la presente invención comprende un cuerpo de recubrimiento flexible
102 que tiene un centro proximal 104 y un lumen 106 que se extiende
longitudinalmente a través del mismo. Una trenza de reforzamiento
108 se forma dentro del cuerpo del catéter 102 para evitar el
retorcimiento y mejorar la resistencia de torque. Esta trenza de
reforzamiento termina distancialmente a 0.1-1.0
centímetros del extremo distal del cuerpo del catéter 102. Se forma
un estrechamiento gradual 110 alrededor del extremo distal de la
superficie exterior del cuerpo de recubrimiento, a tal grado que el
recubrimiento 100 se estrechará hasta una transición nivelada con
la porción que sobresale distancialmente 111d de su cánula 111. El
lumen 202 tiene un diámetro interior D1 que es sustancialmente el
mismo que el diámetro exterior de la cánula 111 que se inserta
inicialmente a través del lumen 106. La cánula 111 tiene un lumen de
alambre de guía 109 que se extiende longitudinalmente a través del
mismo para permitir que el montaje de recubrimiento
subselectivo/cánula avance sobre un alambre de guía GW insertado
anteriormente (por ejemplo, un alambre de guía de 0.035 pulgadas
(0.088 cm)). El diámetro exterior del recubrimiento 100 se
dimensiona para avanzarse y retraerse a través del lumen 202 del
catéter de guía del seno coronario 200 (Figuras
11-11b). El método preferido para usar este
recubrimiento subselectivo 100 y la cánula 111 se describe en
detalle a continuación con respecto a los métodos de la presente
invención.
\vskip1.000000\baselineskip
También se describen en la presente los métodos
para usar este sistema de catéter descrito anteriormente (o
cualquier otro sistema de catéter o dispositivos que pueden ser
apropiados para llevar a cabo el propósito deseado), en conjunto
con otros aparatos, tales como alambres de guía,
catéteres/dispositivos de alargamiento del canal,
catéteres/dispositivos de conexión del canal y
catéteres/dispositivos de bloqueo de vasos para realizar los
procedimientos in situ de desviación arteriovenosa coronaria
por medio de un método de vena a arteria, siendo descrito este
método completamente a continuación y se muestra de la manera paso a
paso en las Figuras 13a-13x y
14a-14m.
El sistema de catéter descrito anteriormente y
mostrado en las Figuras 1-11b es útil en conjunto
con un fluoroscopio, un catéter de imagen IVUS, un catéter de
acceso del seno coronario (por ejemplo, un catéter angiográfico
estándar), un dispositivo de catéter de alargamiento del canal,
dispositivo(s) de bloqueo de lumen, un alambre de guía de
0.035 pulgadas (0.088 cm) de diámetro y uno o más alambres de guía
de 0.014 pulgadas (0.035 cm) de diámetro, para realizar los
diferentes procedimientos de revascularización, que incluyen, como
se describe en detalle a continuación, procedimiento de desviación
de la arteria coronaria in situ, percutánea (PICAB), así como
un procedimiento de arterialización venosa coronaria percutánea
(PICVA). Se apreciará que, además de los ejemplos PICAB y PICVA
particulares descritos en detalle a continuación, el sistema de
catéter también puede ser útil para realizar otros diferentes
procedimientos, tales como procedimientos de liberación del fármaco
dirigido del tipo descrito en la Patente
co-pendiente de los Estados Unidos 6,283,951 y otos
procedimientos de revascularización.
Las Figuras 13a-13x muestran, de
la manera etapa por etapa, un ejemplo de un procedimiento PICAB, en
donde el sistema de catéter 10 de la presente invención se usa para
el propósito de desviar un bloqueo localizado en la porción
proximal de la arteria coronaria descendente anterior (LAD) de un
paciente humano. En este procedimiento PICAB, un catéter de acceso
del seno coronario (por ejemplo, un catéter angiográfico estándar,
tal como el catéter angiográfico de tipo Simmons modificado
disponible en Cook Cardiology, Bloomington, Indiana) se inserta
inicialmente a través de un método de la vena femoral o yugular
externa, usando la técnica de inserción de catéter percutáneo
estándar. Después de que se ha realizado la inserción del catéter
percutáneo inicial, el procedimiento PICAB se realiza como
sigue:
Primera etapa
Como se muestra en la Figura 13a, un bloqueo
arterial AB que va a desviarse, se localiza en la arteria coronaria
descendente anterior izquierda (LAD). El catéter de acceso del seno
coronario 500 se avanza en el seno coronario CS, como se muestra en
la Figura 13b, para ayudar en la colocación de un alambre de guía de
0.035 pulgadas (0.088 cm) de diámetro, en la vena coronaria mayor
(GCV) y en la vena interventricular anterior (AIV). Este alambre de
guía GW, puede pre-cargarse en el lumen del catéter
de acceso del seno coronario 500 o puede avanzarse a través del
lumen del catéter de acceso del seno coronario 500 después de que se
ha colocado en el seno coronario, como una etapa separada.
Posteriormente, el catéter de acceso del seno coronario 500 se
remueve, dejando en su sitio el alambre de guía de 0.035 pulgadas
(0.088 cm) de diámetro.
Segunda etapa
Como se muestra en la Figura
13c-13d, el catéter de guía del seno coronario 200
con el recubrimiento de cánula 100 colocado dentro o a través de su
lumen 202, se avanza sobre el alambre de guía GW de 0.035 pulgadas
(0.088 cm), hasta que la punta del catéter del seno coronario 200
pasa la "boca" del seno coronario. El recubrimiento de la
cánula 100 después se retira, dejando el catéter de guía 200 del
seno coronario en su sitio, de la manera mostrada en la Figura
13d.
Tercera etapa
Como se muestra en la Figura 13e, el catéter 10
de penetración del tejido después se inserta sobre el alambre de
guía GW de 0.035 pulgadas (0.088 cm) pre-colocado, a
través del lumen 202 del catéter de guía 200 del seno coronario y
se avanza usando fluoroscopia hasta una posición distal al bloqueo
arterial AB que es desviada. El alambre de guía GW de 0.035
pulgadas (0.088 cm), después se extrae y se retira del primer lumen
14 del catéter 10 de penetración del tejido y un catéter de imagen
IVUS (no mostrado) después se avanza a través del primer lumen 14
hasta que la cánula IVUS reside dentro del espacio interior hueco de
la estructura de orientación 36. El catéter IVUS después se usa
para recibir una imagen de ultrasonido de 360 grados desde un punto
de ventaja dentro del espacio interior de la estructura de
orientación 36. Esta imagen permite que el operador observe el vaso
residente (el AIV) y el vaso blanco (el LAD), así como las
reflexiones o artefactos desde los tres elementos puntales 40, 42 y
44 de la estructura de orientación 36. Debido al distanciamiento
dispar entre los elementos puntales 40, 42 y 44, las reflexiones o
artefactos producidos por los elementos puntales formarán una
imagen en general en forma de "Y" como se ilustra en la Figura
2 y 3 de esta solicitud de patente. La reflexión 40_{Ref}
producida por el primer elemento puntal 40 es claramente
distinguible de las reflexiones 42_{Ref}, 44_{Ref} producidas
por el segundo y tercer elementos puntales 42, 43 y proporciona una
indicación de la dirección particular en la que el elemento de aguja
30 viajará cuando avance desde la abertura de salida de la aguja 46
en el lado del cuerpo del catéter 12. De esta manera, si la primera
reflexión del elemento puntal 40_{Ref} observada en la imagen
IVUS no se extiende directamente hacia o en el lumen de la LAD
(como se ilustra en la Figura 3), el operador girará el catéter 10
de penetración del tejido hasta esta primera reflexión del elemento
puntal 40_{Ref} observada en la imagen IVUS que no se extiende
directamente hacia o en el lumen de la LAD (como se ilustra en la
Figura 2). Esto asegurará que el elemento de aguja 30 se dirija
apropiadamente para entrar a la LAD cuando se
avanza.
avanza.
Cuarta etapa
Como se muestra en la Figura
13f-13h, el elemento de aguja 30 de penetración del
tejido después se avanza en la dirección distal a su posición
prolongada de modo que perfora a través de la pared del vaso
residente (la AIV), a través de cualquier tejido que pudiera
existir entre el vaso residente (la AIV) y el vaso blanco (la LAD)
a una localización corriente abajo del bloque AB de la arteria. Esta
maniobra resulta en la formación de un tracto de penetración PT
arteriovenoso inicial. Con el elemento de aguja 30 en su posición
prolongada y su punta distal en el lumen del vaso blanco (la LAD),
se inserta un alambre de guía de 0.014 pulgadas (0.035 cm) de
diámetro GW_{2} a través del puerto proximal 27 del controlador de
pieza manual/aguja del catéter de penetración del tejido 15 y se
avanza a través del lumen 31 del elemento de aguja 30 en el vaso
blanco (la LAD), como se muestra en la Figura 14h. Después de que
se ha introducido el alambre de guía de 0.014 pulgadas (0.035 cm)
de diámetro GW_{2} en el vaso blanco (la LAD) el elemento de aguja
30 se retira hasta su posición retraída, dejando el alambre de guía
de 0.014 pulgadas (0.035 cm) de diámetro GW_{2} que se extiende a
través del pasaje intersticial inicialmente formado en el vaso
blanco (la LAD) como se muestra en la Figura 14h. Después de que el
elemento de aguja 30 se retira hasta su posición retraída, el
catéter 10 de penetración del tejido se retira y se remueve,
dejando en su sitio el alambre de guía de 0.014 pulgadas (0.035 cm)
de diámetro (es decir, que se extiende a través del tracto de
penetración PT arteriovenoso formado
nuevamente).
nuevamente).
Quinta etapa
Como se muestra en las figuras 13
i-k, el recubrimiento subselectivo 100 con su cánula
111 insertada a través del mismo se avanza a través de la guía del
seno coronario 200 sobre el alambre de guía largo GW_{1}.
Posteriormente, la cánula 111 y el alambre de guía GW_{1} se
remueven y se introducen uno o más elementos bloqueadores embólicos
BM en el extremo proximal del recubrimiento subselectivo, se
presionan a través del lumen del recubrimiento subselectivo 100
usando una barra de empuje (no mostrada) y se expelen en el lumen de
la vena coronaria (la AIV), en donde tal o tales bloqueadores
embólicos expanden y acoplan la pared de la vena para causar la
oclusión sustancial y el bloqueo del flujo sanguíneo a través de la
vena en tal localización. Ejemplos de tales elementos bloqueadores
BM y sus métodos de implementación se describen en la patente de los
Estados Unidos 6,638,293. El alambre de guía GW_{1} de diámetro
de 0.035 pulgadas (0.088 cm) de diámetro, después se retira, y se
inserta un elemento bloqueador embólico BM en el extremo proximal
del recubrimiento subselectivo. Una barra de empuje después se
avanza a través del lumen del recubrimiento subselectivo para
presionar el elemento bloqueador embólico BM fuera del extremo
distal del recubrimiento subselectivo y en su posición deseada,
dentro del lumen de la vena coronaria (la AIV). Se observará que
esta etapa de despliegue del bloqueador puede realizarse en este
punto en el procedimiento, o alternativamente puede desplegarse
hasta un último momento en el procedimiento. Después de que se ha
implantado el elemento bloqueador distal BM en su localización
deseada, el alambre de guía GW_{1} de 0.035 pulgadas (0.088 cm)
de diámetro se reinserta a través del recubrimiento subselectivo
100 y el recubrimiento subselectivo 100 después se retira y se
remueve como se muestra en la Figura 13k.
Sexta etapa
Como se muestra en las Figuras
13l-13n, el catéter 10 de penetración del tejido
después se avanza una vez más sobre el alambre de guía GW_{1} de
0.035 pulgadas (0.088 cm) de diámetro, bajo fluoroscopia, hasta una
posición que es proximal al tracto de penetración distal PT formado
anteriormente. La cuarta etapa descrita anteriormente después se
repite para formar otro tracto de penetración arteriovenoso inicial
PT proximal al bloqueo, y pasar un segundo alambre de guía GW_{3}
de 0.014 pulgadas (0.035 cm) de diámetro a través del segundo
tracto de penetración PT arteriovenoso. El catéter 10 de penetración
del tejido después se retira y se remueve, dejando los alambres de
guía GW_{1} y GW_{3} de 0.014 pulgadas (0.035 cm) en su sitio,
de la manera mostrada en la Figura 13n.
Séptima etapa
Como se muestra en la Figura 13o, el
recubrimiento subselectivo 100 y su cánula 111 se avanzan a través
del catéter de guía 203, sobre el segundo alambre de guía GW_{2}
hasta una localización en donde el extremo distal del recubrimiento
subselectivo 100 está dentro de la AIV inmediatamente adyacente al
tracto de penetración PT distal. Posteriormente, la cánula 111 se
retira y se avanza un dispositivo de catéter de alargamiento del
canal CEC, del tipo descrito en la patente de los Estados Unidos
6,561,998 sobre el alambre de guía GW_{2} de 0.014 pulgadas
(0.035 cm) que se extiende a través del tracto de penetración PT
arteriovenoso distal, por lo que se dilata o se alarga el tracto
para formar un pasaje de flujo sanguíneo PW arteriovenoso. Esta
etapa del procedimiento proporciona un control sobre el diámetro o
el tamaño de los pasajes de flujo sanguíneo PW arteriovenoso y
ayuda a asegurar que los pasajes PW se mantendrán patentes y
funcionales después de completar el procedimiento. Después de tal
alargamiento del tracto de penetración para formar el pasaje
pretendido PW, el dispositivo de catéter de alargamiento del canal
CEC se retira y se remueve junto con el recubrimiento subselectivo
100, dejando los alambres de guía GW_{1} y GW_{3} de 0.014
pulgadas (0.035 cm) en su sitio, de la manera mostrada en la Figura
13p.
Octava etapa
Una etapa opcional, un dispositivo de conexión
puede desplegarse en el pasaje PW. Como se muestra en las Figuras
13q-13s, el recubrimiento subselectivo 100 y su
cánula 111 después se avanzan sobre el alambre de guía GW_{2} del
canal distal hasta una posición en donde el extremo distal del
recubrimiento subselectivo 100 está en la AIV, inmediatamente
adyacente al pasaje de flujo sanguíneo PW distal. Posteriormente, la
cánula 111 se remueve y un catéter de liberación del dispositivo
conector CDC, del tipo descrito en la patente de los Estados Unidos
6,432,127, se avanza a través del recubrimiento subselectivo 100 y
sobre el alambre de guía GW_{2} de 0.014 pulgadas (0.035 cm) que
se extiende a través del pasaje PW arteriovenoso distal, para
implantar un dispositivo conector CD dentro de tal pasaje PW. El
dispositivo del catéter de liberación del conector CDC después se
remueve, junto con el recubrimiento subselectivo 100 y el alambre de
guía de GW_{2} distal de 0.014 pulgadas (0.035 cm) que se había
extendido a través del pasaje PW arteriovenoso distal, dejando el
dispositivo conector distal en su sitio dentro del pasaje PW
arteriovenoso distal de la manera mostrada en la Figura 13s.
\newpage
Novena etapa
Como se muestra en las Figuras
13t-13u, el recubrimiento subselectivo 100 y su
cánula 111 después se avanzan sobre el alambre de guía del canal
distal GW_{2} hasta una posición en donde el extremo distal del
recubrimiento subselectivo 100 está en la AIV inmediatamente
adyacente al pasaje de flujo sanguíneo distal PW. Posteriormente,
la cánula 111 se remueve y un dispositivo de catéter de alargamiento
del canal CEC, del tipo descrito en la patente de los Estados
Unidos 6,561,998, se avanza sobre el alambre de guía GW_{3} de
0.014 pulgadas (0.035 cm) que se extiende a través del tracto de
penetración PT arteriovenoso proximal, por lo que se dilata o alarga
el tracto para formar un pasaje de flujo sanguíneo PW arteriovenoso
proximal. Esta etapa del procedimiento proporciona un control sobre
el diámetro o tamaño de los pasajes de flujo sanguíneo PW
arteriovenosos y ayuda a asegurar que los pasajes PW se mantendrán
patentes y funcionales después de completar el procedimiento.
Después de tal alargamiento del tracto de penetración proximal para
formar el pasaje PW pretendido, el dispositivo de catéter de
alargamiento del canal CEC se retira y se remueve, dejando el
recubrimiento subselectivo 100 y el alambre de guía GW_{3} de
0.014 pulgadas (0.035 cm) en su sitio, como se muestra en la Figura
13u.
Décima etapa
Como una etapa opcional, un dispositivo de
conexión puede desplegarse en el pasaje PW. Como se muestra en las
Figuras 13v, un catéter de liberación del dispositivo conector CDC,
del tipo descrito en la patente de los Estados Unidos 6,432,127,
después se avanza a través del recubrimiento subselectivo 100 y
sobre el alambre de guía GW_{3} de 0.014 pulgadas (0.035 cm) que
se extiende a través del pasaje PW arteriovenoso proximal, para
implantar un dispositivo conector CD dentro de tal pasaje PW. El
catéter de liberación del conector después se remueve, y el
recubrimiento subselectivo 100 y el alambre de guía GW_{3} de
0.014 pulgadas (0.035 cm) después se retraen hasta una posición
dentro de la vena coronaria mayor GCV, proximal al pasaje PW
proximal, como se muestra en la Figura 13w, dejando el dispositivo
conector proximal CD en su sitio dentro del pasaje
arteriovenoso.
Onceava etapa
Como se muestra en la Figura 13w, la quinta
etapa descrita anteriormente después se repite para implantar un
segundo dispositivo bloqueador BD dentro del lumen de la vena
coronaria mayor (GCV), proximal al pasaje PW arteriovenoso
proximal. Esto completa el procedimiento, y resulta en el flujo de
sangre arterial de la arteria circunfleja (CX), a través del pasaje
PW arteriovenoso proximal, a través de la vena coronaria mayor GCV
y la vena interventricular anterior en la dirección retrógrada, a
través del pasaje arteriovenoso distal PW, y en la arteria
coronaria descendente anterior LAD, corriente abajo del bloqueo AB,
como se ilustra por las flechas que indican el flujo con la Figura
13x.
Las Figuras 14a-14m muestran, de
la forma etapa por etapa, un ejemplo de un procedimiento PICVA en
donde el sistema de catéter 10 de la presente invención se usa para
el propósito de provocar que la sangre arterial se
re-dirija en la vena interventricular anterior y
cause el flujo subsecuente a través de la AIV de la manera
retrógrada (es decir, en una dirección opuesta al retorno venoso
normal), por lo que se desvía un bloqueo extensivo dentro de la
arteria coronaria descendente anterior del paciente (LAD) y se
prefusiona la región del miocardio que se ha hecho isquémica debido
al bloqueo extensivo en la LAD. En este procedimiento PIVA, un
catéter de acceso del seno coronario (por ejemplo, un catéter
angiográfico estándar, tal como el catéter angiográfico de tipo
Simmons modificado disponible en Cook, Cardiology, Bloomington,
Indiana) se inserta inicialmente a través de un método de la vena
femoral o la vena yugular, usando la técnica de inserción de catéter
percutáneo estándar. Después de que se ha realizado tal inserción
del catéter percutáneo inicial, el procedimiento PICAB es como
sigue:
Primera etapa
Como se muestra en la Figura 14a, un bloqueo
arterial extensivo AB se extiende sustancialmente a través de la
longitud total de la arteria coronaria descendente anterior
izquierda (LAD), por lo que se hace a este paciente un candidato
menos probable para el procedimiento PICAB descrito anteriormente,
debido a que no permanece la porción distal patente de la LAD
disponible para recibir la desviación del flujo sanguíneo arterial.
Se apreciará que en los casos donde la enfermedad AB no se extiende
en la porción proximal de la LAD, puede establecerse una conexión
entre la LAD y la AIV proximal al bloqueo, pero no habría
oportunidad de hacer una conexión distal conforme se requiera por
el procedimiento PICAB. Como se muestra en la Figura 14b, un catéter
de acceso 500 del seno coronario se avanza en el seno coronario CS
para ayudar a la colocación de una alambre de guía GW_{1} de
0.035 pulgadas (0.088 cm) de diámetro en la vena coronario mayor
(GCV). Este alambre de guía GW_{1} puede
pre-cargarse en el lumen del catéter de acceso del
seno coronario 500 o puede avanzarse a través del lumen del catéter
de acceso del seno coronario 500 después de que se ha colocado en el
seno coronario como una etapa separada. Posteriormente, el catéter
de acceso del seno coronario 500 se remueve, dejando un alambre de
guía GW_{1} de 0.035 pulgadas (0.088 cm) en su sitio.
Segunda etapa
Como se muestra en la Figura
14c-14d, el catéter de guía 200 del seno coronario
con un revestimiento de cánula 100 colocado dentro o a través de su
lumen 202, se avanza sobre el alambre de guía GW_{1} de 0.035
pulgadas (0.088 cm) hasta que la punta del catéter de guía del seno
coronario 200 pasa la "boca" del seno coronario. El
recubrimiento de cánula 100 después se remueve, dejando el catéter
de guía del seno coronario 200 en su sitio, de la manera mostrada
en la Figura 14d.
Tercera etapa
Como se muestra en la Figura 14e, el catéter 10
de penetración del tejido después se inserta sobre el alambre de
guía GW_{1} de 0.035 pulgadas (0.088 cm)
pre-colocado, a través del lumen 202 del catéter de
guía 200 del seno coronario y se avanza usando fluoroscopia hasta
una posición proximal al bloqueo arterial AB que es desviado. El
alambre de guía GW_{1} de 0.035 pulgadas (0.088 cm) después se
extrae y se remueve del primer lumen 14 del catéter 10 de
penetración del tejido y un catéter de imagen IVUS (no mostrado)
después se avanza a través del primer lumen 14 hasta que el
transductor IVUS reside dentro del espacio de recepción del catéter
de imagen de la estructura de orientación 36. El catéter IVUS
después se usa para recibir una imagen de ultrasonido de 360 grados
desde un punto de ventaja dentro del espacio interior de la
estructura de orientación 36. Esta imagen permite que el operador
vea el vaso residente (la GCV) y el vaso blanco (CX) así como las
reflexiones o artefactos de los tres elementos puntales 40, 42 y 44
de la estructura de orientación 36. Debido al distanciamiento
dispar entre los elementos puntales 40, 42 y 44, las reflexiones o
artefactos producidos por los elementos puntales formarán una
imagen en general en forma de "Y" como se ilustra en las
Figuras 2 y 3 de esta solicitud de patente. La reflexión 40_{Ref}
producida por el elemento puntal 40 es claramente distinguible de
las reflexiones 42_{Ref}, 44_{Ref} producidas por el segundo y
tercer elementos puntales 42, 43 y proporciona una indicación de la
dirección particular en la que el elemento de aguja 30 viajará
cuando avance desde la abertura de salida de la aguja 46 en el lado
del cuerpo del catéter 12. De esta manera, si la primera reflexión
del elemento puntal 40_{Ref} observada en la imagen IVUS no se
extiende directamente hacia o en el lumen de CX (como se ilustra en
la Figura 3), el operador girará el catéter 10 de penetración del
tejido hasta tal primera reflexión del elemento puntal 40_{Ref}
observada en la imagen IVUS que no se extiende directamente hacia o
en el lumen de CX (como se ilustra en la Figura 2). Esto asegurará
que el elemento de aguja 30 se dirige apropiadamente para entrar en
CX cuando avanza.
Cuarta etapa
Como se muestra en la Figura
14f-14h, el elemento de aguja 30 de penetración del
tejido después se avanza en la dirección distal a su posición
extendida, de modo que perfora a través de la pared del vaso
residente (la GCV), a través de cualquier tejido que puede existir
entre el vaso residente (la GCV) y el vaso blanco (CX) y en el
lumen del vaso blanco (CX) a una localización corriente abajo del
bloqueo arterial AB. Esta maniobra resulta en la formación de un
tracto de penetración PT arteriovenoso inicial. Con el elemento de
aguja 30 en su posición prolongada y su punta distal en el lumen
del vaso blanco (la CX), se inserta un alambre de guía de 0.014
pulgadas (0.035 cm) de diámetro GW_{2} a través del puerto
proximal 27 del controlador de pieza manual/aguja del catéter de
penetración del tejido 15 y se avanza a través del lumen 31 del
elemento de aguja 30 en el vaso blanco (la CX), como se muestra en
la Figura 14h. Después de que se ha introducido el alambre de guía
de 0.014 pulgadas (0.035 cm) de diámetro GW_{2} en el vaso blanco
(la LAD) el elemento de aguja 30 se retira hasta su posición
retraída, dejando el alambre de guía de 0.014 pulgadas (0.035 cm)
de diámetro GW_{2} que se extiende a través del pasaje
intersticial inicialmente formado en el vaso blanco (la CX) como se
muestra en la Figura 14h. Después de que el elemento de aguja 30 se
retira hasta su posición retraída, el catéter 10 de penetración del
tejido se retira y se remueve, dejando en su sitio el alambre de
guía de 0.014 pulgadas (0.035 cm) de diámetro (es decir, que se
extiende a través del tracto de penetración PT arteriovenoso
formado nuevamente) como se muestra en la Figura 14h.
Quinta etapa
Como se muestra en la Figura 14l, el
recubrimiento subselectivo 100 y su cánula 111 se avanzan a través
del catéter de guía 203, sobre el segundo alambre de guía GW_{2}
hasta una localización en donde el extremo distal del recubrimiento
subselectivo 100 está dentro de la AIV inmediatamente adyacente al
tracto de penetración PT distal. Posteriormente, la cánula 111 se
retira y se avanza un dispositivo de catéter de alargamiento del
canal CEC, del tipo descrito en la patente de los Estados Unidos
6,561,998 sobre el alambre de guía GW_{2} de 0.014 pulgadas
(0.035 cm) que se extiende a través del tracto de penetración PT
arteriovenoso distal, por lo que se dilata o se alarga el tracto
para formar un pasaje de flujo sanguíneo PW arteriovenoso. Esta
etapa del procedimiento proporciona un control sobre el diámetro o
el tamaño de los pasajes de flujo sanguíneo PW arteriovenoso y
ayuda a asegurar que los pasajes PW se mantendrán patentes y
funcionales después de completar el procedimiento. Después de tal
alargamiento del tracto de penetración para formar el pasaje
pretendido PW, el dispositivo de catéter de alargamiento del canal
CEC se retira y se remueve, dejando el recubrimiento subselectivo
100 y el segundo alambre de guía GW_{2} en su sitio.
Sexta etapa
Puede ser deseable, en una etapa opcional como
se muestra en las Figuras 14j-14k, colocar un
dispositivo conector dentro del pasaje PW. Un catéter de liberación
del dispositivo conector CDC, del tipo descrito en la patente de
los Estados Unidos 6,432,127, se avanza a través del recubrimiento
subselectivo 100 y sobre el alambre de guía GW_{2} de 0.014
pulgadas (0.035 cm) que se extiende a través del pasaje PW
arteriovenoso, para implantar un dispositivo conector CD dentro de
tal pasaje PW. El dispositivo del catéter de liberación del conector
CDC después se remueve, y el recubrimiento subselectivo 100 y el
alambre de guía de GW_{2} distal de 0.014 pulgadas (0.035 cm) que
se había extendido a través del pasaje PW arteriovenoso distal,
después se retraen hasta una posición proximal al pasaje PW.
Séptima etapa
Como se muestra en las figuras
14l-14m, el alambre de guía GW_{2} después se
remueve y uno o más elementos bloqueadores BM embólicos se
introducen en el extremo proximal del recubrimiento subselectivo
100, se presionan a través del lumen del recubrimiento subselectivo
100 usando una barra de empuje (no mostrada) y se expelen en el
lumen de la vena coronaria mayor (la GCV) proximal al pasaje de
flujo sanguíneo PW, en donde tal o tales bloqueadores embólicos
expanden y acoplan la pared de la vena para causar la oclusión
sustancial y el bloqueo del flujo sanguíneo a través de la vena en
tal localización. Ejemplos de tales elementos bloqueadores BM y sus
métodos de implementación se describen en la patente de los Estados
Unidos 6,638,293. El alambre de guía GW_{1} de diámetro de 0.035
pulgadas (0.088 cm) de diámetro, después se retira, y se inserta un
elemento bloqueador embólico BM en el extremo proximal del
recubrimiento subselectivo. Una barra de empuje después se avanza a
través del lumen del recubrimiento subselectivo para presionar el
elemento bloqueador embólico BM fuera del extremo distal del
recubrimiento subselectivo y en su posición deseada, dentro del
lumen de la vena coronaria (la GCV). Se observará que esta etapa de
despliegue del bloqueador puede realizarse en este punto en el
procedimiento, o alternativamente puede desplegarse hasta un último
momento en el procedimiento. Esto completa el procedimiento, y
resulta en el flujo de sangre arterial de la arteria circunfleja
(CX), a través del pasaje PW arteriovenoso, a través de la vena
coronaria mayor GCV y la vena interventricular anterior en la
dirección retrógrada, para perfusionar el miocardio que se ha hecho
isquémico debido al bloqueo de la arteria coronaria descendente
anterior izquierda (LAD) como se ilustra por el flujo de las flechas
de indicación en la Figura 14m.
Se entenderá y apreciará que la invención se ha
descrito en la presente únicamente con referencia a algunas
modalidades y ejemplos actualmente preferidos, y no se ha hecho
esfuerzo para describir exhaustivamente todas las posibles
modalidades y ejemplos de la invención. De hecho, como los
experimentados en la técnica apreciarán, las diferentes adiciones,
eliminaciones, modificaciones y variaciones pueden hacerse a las
modalidades particulares y ejemplos descritos anteriormente, sin
apartarse del espíritu y alcance pretendidos de la invención. Por
ejemplo, cuando esta solicitud de patente ha listado las etapas de
un método o procedimiento en un orden específico, puede ser posible
(o incluso expediente en algunas circunstancias) cambiar el orden en
el que se realizan algunas etapas específicas, y se pretende que
las etapas particulares de las reivindicaciones de método o
procedimiento establecidas a continuación no se construirán como de
orden específico, a menos que se esta especificad de orden se
establezca expresamente en las reivindicaciones. Otro ejemplo es
que, aunque los procedimientos específicos descritos en detalle en
esta solicitud involucran la penetración a través del tejido
localizado dentro de una "zona de penetración aceptable", tal
zona de penetración aceptable no necesita ser ocupada por el
tejido, sino que tal zona de penetración aceptable puede comprender
completa o parcialmente un espacio abierto tal como una cavidad o
hueco corporal. Por lo tanto, se pretende que tales adiciones,
eliminaciones, modificaciones y variaciones se incluyan dentro del
alcance de las siguientes reivindicaciones.
Claims (38)
1. Un dispositivo de catéter de penetración del
tejido (10) útil para penetrar hacia afuera desde el lumen de un
vaso sanguíneo en el que se coloca el dispositivo de catéter, a
través de la pared de tal vaso sanguíneo, y con una localización
blanco, caracterizado porque comprende:
i) un cuerpo de catéter flexible (12) que se
inserta en la vena, teniendo el cuerpo del catéter una pared
lateral, un extremo proximal (12p) y un extremo distal (12d) y una
abertura de salida (46) formada en la pared lateral del mismo;
ii) un primer lumen (14) a través del cual puede
insertarse el catéter de imagen separada;
iii) un segundo lumen (16) que se extiende a
través de la abertura de salida;
iv) un elemento de penetración del tejido (30)
que se inclina hacia una configuración curvada y se avanza desde
una posición retraída, en donde se coloca dentro del segundo lumen
(16) hasta una posición extendida, en donde se extiende de la
abertura de salida (46) a través de una zona de penetración
aceptable y una localización blanco; y,
v) un estabilizador que comprende un alojamiento
(60) dentro del cual el elemento de penetración del tejido (30) se
coloca cuando está en su posición retraída, siendo configurado el
alojamiento (60) para detener la rotación del elemento de
penetración (30), mientras está en su posición retraída, por lo que
se mantiene la curva a la que se inclina el elemento de penetración
(30), se mantiene una orientación que evitará que el elemento de
penetración del tejido (30) se desvíe de la zona de penetración
aceptable conforme avanza a la localización blanco.
2. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 1, caracterizado porque un lumen de alambre
de guía (500) se extiende longitudinalmente a través del elemento
de penetración del tejido (30).
3. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado
porque además comprende:
vi) una estructura de orientación (36) colocada
en el cuerpo del catéter (12), teniendo la estructura de orientación
(36) un espacio de recepción del catéter de imagen formado en
alineación con el primer lumen y b) por lo menos un elemento
marcador localizado en un lado del espacio de recepción del catéter
de imagen, siendo colocado y construido por lo menos un marcador
para crear una imagen en pantalla recibida de un catéter de imagen
colocado dentro del espacio de recepción del catéter de imagen, una
indicación de la ruta que será seguida por el elemento de
penetración del tejido conforme se avanza el elemento de penetración
del tejido desde el cuerpo del catéter.
4. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 3, caracterizado porque la estructura de
orientación (36) comprende una pluralidad de elementos puntales (40,
42, 44) que se extienden longitudinalmente en localizaciones
espaciadas circunferencialmente, alrededor del espacio interior
hueco, siendo el primero de los elementos puntales (40) a)
localizado en una posición radial que se alinea con la localización
de la abertura de salida del elemento de penetración del tejido
(46) y b) construido para producir una imagen de ultrasonido que se
distingue de las imágenes producidas por las otra(s) de los
elementos puntales (42, 44), siendo de esta manera, el primero de
los elementos puntales (40) operativo para crear una imagen recibida
a través del catéter IVUS colocado dentro del espacio interior
hueco, una indicación de la ruta que será seguida por el elemento
de penetración del tejido conforme se avanza el elemento de
penetración del tejido desde el cuerpo del catéter.
5. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 3 o la reivindicación 4, caracterizado
porque además comprende:
un elemento de punta distal (38) formado en el
extremo distal del aparato de orientación (36).
6. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 4, caracterizado porque un lumen (39) se
extiende a través del elemento de punta distal (38), de modo que un
catéter de imagen puede avanzarse desde el espacio interior hueco
de la estructura de orientación (36) a través del lumen (16) del
elemento de punta distal (30).
7. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque el elemento de penetración del tejido (30) es flexible y
tiene una porción distal que se preforma a una configuración
curvada, de modo que cuando el elemento de penetración del tejido
(30) está en su posición retraída se conformará a la forma del
segundo lumen (16) del cuerpo del catéter y cuando el elemento de
penetración del tejido está en su posición extendida su porción
distal asumirá la configuración curvada a la que se preformó.
8. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 7, caracterizado porque la porción distal
del elemento de penetración del tejido (30) se preforma hasta una
configuración curvada que tiene un radio de curvatura.
9. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado
porque además el elemento de penetración del tejido (30) tiene un
bisel de tipo lanceta (36) formado en su extremo distal.
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10. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado
porque además el estabilizador comprende un alojamiento tubular,
curvado (60) colocado dentro del segundo lumen (16), de modo que
cuando el elemento de penetración del tejido (30) está en su
posición retraída, la configuración curvada del elemento de
penetración del tejido (30) se acoplará con la curva del alojamiento
(60) para detener la rotación del elemento de penetración del
tejido (30) dentro del alojamiento (60).
11. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 10, caracterizado porque el alojamiento
(60) del elemento de penetración del tejido se curva hacia fuera
hacia la apertura del salida del elemento de penetración de tejido
(46).
12. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 11, caracterizado porque el cuerpo del
catéter (12) está ligeramente curvado para conformar con la
curvatura del alojamiento del elemento de penetración del tejido
(60).
13. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado
porque además un recubrimiento tubular (61) se coloca dentro del
alojamiento del elemento de penetración del tejido (60).
14. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 13, caracterizado porque el recubrimiento
tubular (61) se forma de plástico.
15. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 13, caracterizado porque el recubrimiento
tubular (61) comprende una capa lúbrica interna, una capa
estructural media y una capa adhesiva exterior.
16. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado
porque además el recubrimiento tubular (61) se extiende fuera y más
allá del extremo del alojamiento del elemento de penetración del
tejido (60).
17. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 10, caracterizado porque un cuerpo
localizador (62) se conecta al alojamiento del elemento de
penetración del tejido tubular (60) y se coloca dentro del cuerpo
del catéter para estabilizar la posición y la orientación rotacional
del alojamiento del elemento de penetración del tejido tubular
(60).
18. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 11, caracterizado porque se forman
superficies acopladas de manera friccional (76, 77, 79, 33, 31) en
el elemento de penetración del tejido (30) y el cuerpo del catéter
(12) para detener la rotación del elemento de penetración del tejido
(30) con relación al cuerpo del catéter (12).
19. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 18, caracterizado porque las superficies
acopladas de manera friccional (76, 77, 79, 33, 31) comprenden una
llave (79, 33, 31) formada en un elemento de penetración del tejido
y el cuerpo del catéter y una ranura (76, 77) formada en el otro
elemento de penetración del tejido y el cuerpo del catéter (12),
siendo recibida la llave (79, 33, 31) dentro de la ranura (76, 77)
para detener la rotación del elemento de penetración del tejido (30)
dentro del cuerpo del catéter (12).
20. Un sistema para la creación de un tracto de
penetración desde el lumen de una vena coronaria al lumen de una
arteria coronaria en un corazón de mamífero que tiene un seno venoso
coronario, caracterizado porque el sistema comprende un
dispositivo de catéter de conformidad con la reivindicación 1 en
combinación con:
un catéter de guía del seno coronario (200) que
comprende un cuerpo de catéter flexible (203) que tiene un extremo
proximal (214), un extremo distal (204), un lumen (202) que se
extiende longitudinalmente a través del mismo y un segmento
curvilíneo formado cerca de su extremo distal; en donde el
dispositivo del catéter se pasa a través del lumen (202) del
catéter de guía del seno coronario y en una vena coronaria.
21. Un sistema de conformidad con la
reivindicación 20, caracterizado porque el catéter de guía
del seno coronario comprende además:
una válvula hemostática (244) asociada con el
lumen (202) del catéter de guía, en donde la válvula hemostática
(244) se construye para permitir que el dispositivo del catéter pase
a través del mismo, en donde la válvula hemostática opera para:
i) evitar el contraflujo de sangre fuera del
lumen del catéter de guía del seno coronario cuando el dispositivo
del catéter no se inserta a través del mismo, y
ii) formar un sello alrededor del dispositivo
del catéter cuando el dispositivo del catéter se inserta a través
del lumen del catéter de guía para evitar el contraflujo de sangre a
través del mismo.
22. Un sistema de conformidad con la
reivindicación 20 ó la reivindicación 21, caracterizado
porque además comprende:
un recubrimiento de cánula tubular (100) que
tiene un extremo distal ahusado y un lumen (106) que se extiende
longitudinalmente a través del mismo;
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pasando el recubrimiento de cánula a través del
lumen (202) del catéter de guía del seno coronario y en la vena
coronaria; y,
el dispositivo de catéter que se inserta a
través del lumen del recubrimiento de cánula y en la vena coronaria,
distal al extremo distal del recubrimiento de cánula.
23. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado
porque además el estabilizador se selecciona del grupo de
estabilizadores que consiste de:
elementos de acoplamiento (76, 77, 79, 33, 31)
para el acoplamiento friccional entre el elemento de penetración
del tejido y el cuerpo del catéter;
manguitos colocados dentro del lumen que
restringen el elemento de penetración del tejido para evitar el
movimiento lado a lado del mismo;
una región de diámetro reducido del lumen que
restringe el elemento de penetración del tejido para evitar el
movimiento lado a lado del mismo;
por lo menos un imán que crea un campo magnético
que evita el movimiento lado a lado del elemento de penetración del
tejido; y,
un elemento que se despliega lateralmente desde
el catéter adyacente a la abertura de salida para detener el
movimiento lado a lado del elemento de penetración del tejido cuando
se avanza desde el catéter.
24. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado
porque además el estabilizador comprende:
un alojamiento (60) del elemento de penetración
del tejido tubular, rígido colocado dentro del segundo lumen, de
modo que cuando el elemento de penetración del tejido está en su
posición retraída, la punta distal del elemento de penetración del
tejido será colocada dentro del alojamiento del elemento de
penetración del tejido.
25. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 24, caracterizado porque el alojamiento
del elemento de penetración de tejido (60) se curva hacia afuera
hacia la abertura de salida del elemento de penetración del tejido
(46).
26. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 25, caracterizado porque el cuerpo del
catéter (12) está ligeramente curvado para conformarse con la
curvatura del alojamiento del elemento de penetración del tejido
(60).
27. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 26, caracterizado porque un recubrimiento
tubular (61) se coloca dentro del alojamiento del elemento de
penetración del tejido tubular (60).
28. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 27, caracterizado porque el recubrimiento
tubular (61) se forma de plástico.
29. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 27, caracterizado porque el recubrimiento
tubular (61) comprende una capa lúbrica interna, una capa media y
una capa adhesiva exterior.
30. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones 27 a 29, caracterizado
porque además el recubrimiento tubular (61) se extiende fuera y más
allá de cualquier extremo del alojamiento (60) del elemento de
penetración del tejido tubular.
31. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 29, caracterizado porque un cuerpo de
estabilizador se conecta al alojamiento (60) del elemento de
penetración del tejido tubular y se coloca dentro del cuerpo del
catéter (12) para estabilizar la posición y la orientación
rotacional del alojamiento (60) del elemento de penetración del
tejido tubular.
32. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 1, caracterizado porque el estabilizador
comprende además una superficie acoplada (76, 77, 79, 33, 31) de
manera friccional, la cual se acopla de manera friccional a una
superficie friccionalmente acoplada correspondiente (76, 77, 79, 33,
31) formada en el elemento de penetración del tejido (30) para
detener la rotación del elemento de penetración del tejido (30) con
relación al cuerpo del catéter (12).
33. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 32, caracterizado porque las superficies
acopladas (76, 77, 79, 33, 31) de manera friccional comprenden una
llave (79, 33, 31) formada en un elemento de penetración del tejido
y el cuerpo del catéter y una ranura (76, 77) formada en el otro
elemento de penetración del tejido y el cuerpo del catéter (12), en
donde la llave (79, 33, 31) se recibe dentro de la ranura (76, 77)
para detener la rotación del elemento de penetración del tejido (30)
dentro del cuerpo del catéter (12).
34. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 32, caracterizado porque las superficies
acopladas de manera friccional comprenden la superficie lateral de
un elemento de penetración del tejido de una configuración de
sección transversal no redonda y una configuración de sección
transversal no redonda correspondiente, de por lo menos una porción
del catéter que rodea el elemento de penetración del tejido, de
modo que el elemento de penetración del tejido se detiene de la
rotación dentro del cuerpo del catéter.
35. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 1, caracterizado porque el estabilizador
comprende un elemento que se despliega lateralmente adyacente al
puerto de salida, en donde el elemento que se despliega
lateralmente se desecha inicialmente en la posición mostrada, por lo
que es sustancialmente no sobresaliente desde el catéter y
subsecuentemente desplegable hasta una posición extendida
lateralmente, en donde soporta el elemento de penetración del
tejido y detiene el elemento de penetración del tejido de la
desviación desde la zona de penetración aceptable conforme
avanza.
36. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el
elemento de despliegue lateralmente adyacente al puerto de salida,
siendo el elemento de despliegue lateralmente inicialmente
desechable en una posición almacenada, por lo que es sustancialmente
no sobresaliente desde el catéter y subsecuentemente se despliega
hasta una posición extendida lateralmente, en donde soporta el
elemento de penetración del tejido y detiene el elemento de
penetración del tejido de la desviación desde la zona de
penetración aceptable conforme avanza.
37. Un dispositivo de catéter de conformidad con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque comprende un aparato de cierre rotacional (520, 522, 524,
526) para evitar que por lo menos una porción del elemento de
penetración del tejido gire dentro del catéter, mientras que el
elemento de penetración del tejido está en su posición
retraída.
38. Un dispositivo de catéter de conformidad con
la reivindicación 37, caracterizado porque el aparato de
cierre rotacional comprende un primer elemento (524) formado en el
cuerpo del catéter (12) y un segundo elemento (526) formado en el
elemento de penetración del tejido (30), de modo que cuando el
elemento de penetración del tejido está en su posición retraída, el
primer y segundo elementos se acoplarán de manera friccional entre
sí para evitar la rotación de por lo menos la porción del elemento
de penetración del tejido que es distal con respecto al segundo
elemento.
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