JP4868387B2 - 薬液注入装置 - Google Patents

Description

本発明は、体内組織の病巣部等に対して所定の薬液を注入する薬液注入装置の改良された構造に関するものである。

従来から、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に、医療器具、例えばカテーテルを挿入することによって、様々な治療や検査、処置等が行われている。また、最近では、薬液注入カテーテル等の薬液注入装置を用いて、所定の薬液を体内組織の病巣部に注入する治療等も、実施されている（例えば、特許文献１参照）。

この病巣部への薬液の注入治療等に用いられる薬液注入装置は、本体チューブ内に、針状管体が軸方向に移動可能に挿入された構造を有している。また、かかる針状管体は、所定の薬液が流通可能な内孔を有している。そして、この薬液注入装置にあっては、血管内に挿入された本体チューブから針状管体の先端部（針部）が突出せしめられて、体内組織の病巣部に穿刺せしめられることにより、かかる針状管体の内孔を通じて、所定の薬液を病巣部に注入するようになっている。

ところで、このような構造とされた薬液注入装置の中には、２本のガイドワイヤを用いて、体内組織の病巣部に対する針部の穿刺操作の円滑化を図るようにしたものがある（例えば、特許文献２参照）。

すなわち、かかる薬液注入装置にあっては、ガイドワイヤが、本体チューブの先端面と側面とからそれぞれ１本ずつ外部に延出せしめられている。そして、本体チューブが、所定の２本の分岐血管のうちの一方の分岐血管内に挿入された状態において、本体チューブの先端面から延出するガイドワイヤは、かかる一方の分岐血管内に、挿入されている。また、その一方で、本体チューブの側面から延出するガイドワイヤは、他方の分岐血管内に挿入されている。そして、そのような状態下で、針部が、本体チューブから突出せしめられて、体内組織の病巣部に穿刺されるようになっている。

このような２本のガイドワイヤを有する薬液注入装置によれば、２本の分岐血管内にそれぞれ挿入される２本のガイドワイヤによって、体内組織への針部の穿刺時に生ずる反力が受け止められるようになる。その結果、単に、１本のガイドワイヤを用いた薬液注入装置を使用する場合に比して、針部が、体内組織の所望の深さ部位にまで確実に且つスムーズに穿刺され得る。

ところが、かくの如き従来の薬液注入装置を用いる場合、単に、２本のガイドワイヤを２本の分岐血管内に挿入させておくだけでは、体内組織への針部の穿刺時に、その反力や針部の捻れ等によって生ずる作用力によって惹起される本体チューブの軸回りの振れ乃至は回転等を十分に阻止することが困難な場合があった。それ故、例えば、心筋等に対する針部の穿刺操作や、比較的に硬い病巣部等に対する針部の穿刺操作等に代表されるような、本体チューブが血管内で安定的に位置せしめられることが要求される穿刺操作を実施する際には、針部を、体内組織の所定の位置に対して、所望の深さ部位にまでスムーズに穿刺するといった効果が、十分には得られない場合があった。そして、そのために、かかる従来装置においては、本体チューブにバルーンが設けられ、このバルーンの拡張によって、血管内で安定的に位置せしめられるようになっていた。

このように、従来の薬液注入装置にあっては、本体チューブにバルーンが設けられているところから、かかる本体チューブ内に、針状管体と２本のガイドワイヤがそれぞれ挿入される三つのルーメンと、バルーンを拡張させる流体が流通せしめられるルーメンとを加えた合計四つのルーメンが、略全長に亘って、連続して延びるように形成されていた。それ故、薬液注入装置に対して、体内への挿入をより容易とするために従来から望まれる細径化乃至は小型化の要求が、十分に満たされ得るものではなかった。

特開２００１−２９９９２７号公報 特開２００４−２６７３３３号公報

ここにおいて、本発明は、上述せる如き事情を背景にして為されたものであって、その解決課題とするところは、針状管体の先端部を、体内組織の所定位置に対して、所望の深さ部位にまで、より一層確実に且つスムーズに穿刺することが出来、しかも細径化乃至は小型化が有利に実現可能な薬液注入装置を提供することにある。

そして、本発明にあっては、かかる課題の解決のために、その要旨とするところは、（ａ）可撓性を有し、針状管体ルーメンが軸方向に延びるように設けられて、体内に挿入される本体チューブと、（ｂ）所定の薬液が流通可能な内孔を備えた、可撓性を有する細管からなり、且つ前記本体チューブの前記針状管体ルーメン内に移動可能に挿入されて、先端部が、該本体チューブに設けられた突出孔から外部に突出せしめられて、体内の所定の組織に穿刺されることにより、前記内孔を通じて、前記薬液を該体内組織に注入する針状管体と、（ｃ）前記本体チューブの軸方向に延び、且つ遠位側開口部が前記本体チューブの遠位部に開口すると共に、近位側開口部が前記本体チューブの側面に開口し、前記遠位側開口部と前記近位側開口部とが前記突出孔を挟んで開口する、第一ガイドワイヤを移動可能に挿通させるための第一ガイドワイヤルーメンと、（ｄ）前記本体チューブの軸方向に延び、且つ遠位側開口部と近位側開口部とが、前記本体チューブの側面に開口すると共に、前記突出孔よりも近位側で軸方向に所定距離を隔ててそれぞれ開口する、第二ガイドワイヤを移動可能に挿通させるための第二ガイドワイヤルーメンと、（ｅ）前記本体チューブから分岐して延びるように設けられると共に、内部に、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部を通じて該第二ガイドワイヤルーメンに連通する連通ルーメンが設けられて、該連通ルーメン内に、該第二ガイドワイヤルーメンの該遠位側開口部から延出せしめられる前記第二ガイドワイヤの延出部分が移動可能に挿通されることにより、該延出部分を支持する、先端が自由端とされた、可撓性を有するサポートチューブとを含んで構成したことを特徴とする薬液注入装置にある。

すなわち、この本発明に従う薬液注入装置にあっては、例えば、二つに分岐せしめられた血管等の管状器官に本体チューブを挿入した状態で、所定の体内組織に、針状管体の先端部（針部）を穿刺して、薬液を注入する際に、第一ガイドワイヤを、分岐した二つの管状器官のうちの一方に挿入する一方、第二ガイドワイヤを、サポートチューブに挿通し、かかるサポートチューブにて支持させた状態で、それら第二ガイドワイヤとサポートチューブを共に、他方の管状器官内に挿入した状態下において、針部を体内組織に穿刺することが出来る。それにより、体内組織への針部の穿刺時に生ずる反力や針部の捻れ等によって生ずる作用力（以下、穿刺反力という）が、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとのみならず、サポートチューブによっても有利に受け止められ得る。

しかも、かかる本発明装置においては、第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメン及び連通ルーメンとが、本体チューブの遠位部において、突出孔を間に挟んで位置せしめられている。そのため、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとによって形成される面の実質的に内側から、針部が、突出孔を通じて突出せしめられるようになる。これにより、穿刺反力が、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとによって形成される面にて、更に一層確実に受け止められ得る。

それ故、このような本発明装置によれば、体内組織への針部の穿刺時に、穿刺反力によって本体チューブが軸心回りに振れたり回転したりするようなことが、より確実に阻止され得る。そして、その結果、心筋や比較的に硬い病巣部等に対する針部の穿刺操作等、大きな反力が確実に受け止められて、本体チューブが血管内で安定的に位置せしめられることが要求される穿刺操作を実施する場合にあっても、体内組織の所定の位置に対して、所望の深さ部位にまでスムーズに穿刺することが可能となる。

そして、そのように、本発明装置にあっては、２本のガイドワイヤとサポートチューブとにて、穿刺反力が確実に且つ十分に受け止められ得るところから、穿刺反力に対する本体チューブの支持力を高めるために、従来装置の本体チューブに取り付けられていたバルーンが、実質的に不要となる。また、それによって、バルーンを拡張させる流体を流通せしめるために本体チューブ内に設けられるバルーンルーメンも、省略可能となる。

さらに、それに加えて、本発明に係る薬液注入装置においては、第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンの各遠位側及び各近位側開口部が、何れも、本体チューブの遠位部において開口せしめられている。そのため、そのような遠位部を除く、本体チューブの残りの大部分は、単に、針状管体ルーメンだけが内部に設けられた構造とされている。これによっても、本体チューブのルーメンの数が、効果的に減らされ得る。

従って、かくの如き本発明に従う薬液注入装置にあっては、本体チューブの細径化乃至は小型化の実現により、体内への挿入操作を、より円滑に行うことが出来るだけでなく、体内の所望の位置での安定した穿刺操作の実現に伴って、体内組織の病巣部等に対して、薬液を、更に一層正確に注入することが可能となる。更には、例えば、本発明に係る薬液注入装置を血管内に使用した際には、本体チューブの細径化乃至は小型化の実現により、血流がより安定的に確保され得るといった利点が得られることとなる。

発明の態様

ところで、本発明は、少なくとも、以下に列挙する如き各種の態様において、好適に実施され得るものである。

＜１＞ （ａ）可撓性を有し、針状管体ルーメンが軸方向に延びるように設けられて、体内に挿入される本体チューブと、（ｂ）所定の薬液が流通可能な内孔を備えた、可撓性を有する細管からなり、且つ前記本体チューブの前記針状管体ルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されて、先端部が、該本体チューブの遠位部に設けられた突出孔から外部に突出せしめられて、体内の所定の組織に穿刺されることにより、前記内孔を通じて、前記薬液を該体内組織に注入する針状管体と、（ｃ）前記本体チューブの遠位部において軸方向に延び、且つ遠位側開口部と近位側開口部とが前記突出孔を挟んで開口する第一ガイドワイヤルーメンを有する第一ガイドワイヤ挿通部分と、（ｄ）該第一ガイドワイヤ挿通部分の前記第一ガイドワイヤルーメン内に、軸方向に移動可能に挿通される第一ガイドワイヤと、（ｅ）前記本体チューブの遠位部において軸方向に延び、且つ遠位側開口部と近位側開口部とが、前記突出孔よりも近位側で軸方向に所定距離を隔てて開口する第二ガイドワイヤルーメンを有する第二ガイドワイヤ挿通部分と、（ｆ）該第二ガイドワイヤ挿通部分の前記第二ガイドワイヤルーメン内に、軸方向に移動可能に挿通される第二ガイドワイヤと、（ｇ）前記第二ガイドワイヤ挿通部分に対して、該挿通部分から分岐して延びるように設けられると共に、内部に、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部を通じて該第二ガイドワイヤルーメンに連通する連通ルーメンが設けられて、該連通ルーメン内に、該第二ガイドワイヤルーメンの該遠位側開口部から延出せしめられる前記第二ガイドワイヤの延出部分が軸方向に移動可能に挿通されることにより、該延出部分を支持する、先端が自由端とされた、可撓性を有するサポートチューブとを含んで構成したことを特徴とする薬液注入装置。

＜２＞（ａ）可撓性を有し、針状管体ルーメンが軸方向に延びるように設けられて、体内に挿入される本体チューブと、（ｂ）所定の薬液が流通可能な内孔を備えた、可撓性を有する細管からなり、且つ前記本体チューブの前記針状管体ルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されて、先端部が、該本体チューブの遠位部に設けられた突出孔から外部に突出せしめられて、体内の所定の組織に穿刺されることにより、前記内孔を通じて、前記薬液を該体内組織に注入する針状管体と、（ｃ）前記本体チューブの遠位部に対して、その側面に沿って軸方向に延びるように位置せしめられて、一体化され、内部に、第一ガイドワイヤルーメンを有すると共に、該第一ガイドワイヤルーメンの遠位側開口部と近位側開口部とが、前記突出孔を間に挟んで設けられた、可撓性を有する第一ガイドワイヤ挿通チューブと、（ｄ）該第一ガイドワイヤ挿通チューブの前記第一ガイドワイヤルーメン内に、軸方向に移動可能に挿通される第一ガイドワイヤと、（ｅ）前記本体チューブの遠位部に対して、その側面に沿って軸方向に延びるように位置せしめられて、一体化され、内部に、第二ガイドワイヤルーメンを有すると共に、該第二ガイドワイヤルーメンの遠位側開口部と近位側開口部とが、前記突出孔よりも近位側で軸方向に所定距離を隔てて設けられた、可撓性を有する第二ガイドワイヤ挿通チューブと、（ｆ）該第二ガイドワイヤ挿通チューブの前記第二ガイドワイヤルーメン内に、軸方向に移動可能に挿通される第二ガイドワイヤと、（ｇ）前記第二ガイドワイヤ挿通チューブの遠位端部に対して、前記本体チューブの遠位部から分岐して延びるように設けられると共に、内部に、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部を通じて該第二ガイドワイヤルーメンに連通する連通ルーメンが設けられて、該連通ルーメン内に、該第二ガイドワイヤルーメンの該遠位側開口部から延出せしめられる前記第二ガイドワイヤの延出部分が軸方向に移動可能に挿通されることにより、該延出部分を支持する、先端が自由端とされた、可撓性を有するサポートチューブとを含んで構成したことを特徴とする薬液注入装置。

この態様にあっても、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとサポートチューブとによって、更には、それら２本のガイドワイヤにて形成される面によって、穿刺反力が確実に且つ十分に受け止められ得る。その結果、本体チューブが血管内で安定的に位置せしめられて、体内組織の所定の位置に対して、所望の深さ部位にまでスムーズに穿刺することが可能となる。また、バルーンやバルーンルーメンが不要となると共に、本体チューブの遠位部を除く大部分には、針状管体ルーメンのみが設けられるようになる。それによって、本体チューブの細径化乃至は小型化が有利に実現され得る。

従って、かかる態様によっても、本体チューブ、ひいては装置全体の体内への挿入操作の円滑化が有利に図られ得ると共に、体内組織の病巣部等に対する薬液の正確な注入操作が、容易に且つ確実に実現され得る。

そして、本態様にあっては、特に、本体チューブの遠位部の側面に対して、第一ガイドワイヤ挿通チューブと第二ガイドワイヤ挿通チューブとが、軸方向に延びるように位置せしめられて、一体化されることにより、第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンとが、本体チューブの遠位部に設けられている。それ故、例えば、押出成形等によって内部に複数のルーメンが設けられたチューブにて、本体チューブが構成される場合とは異なって、本体チューブと第一ガイドワイヤ挿通チューブと第二ガイドワイヤ挿通チューブとを、各チューブ毎に異なる種類の樹脂層が複数積層されてなる複層構造としたり、或いは各チューブの任意の部位をそれぞれ単層構造としたりして、各チューブを互いに異なる構造において構成することが、容易に為され得る。そして、それによって、第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンと針状管体ルーメンのそれぞれの内面の特性（例えば、摺動抵抗等）を各ルーメン毎に変更したり、或いは各ルーメンの形成部位の特性（例えば、剛性等）を任意に変化させたりすることも、簡単に行われ得る。

また、本態様では、各チューブに１個のルーメンの全体が設けられている。それ故、例えば、内部に、各ルーメンの軸方向における一部分がそれぞれ設けられた複数の分割チューブが、軸方向に突き合わされて一体化せしめられることで、各分割チューブ内のルーメン部分が各々継ぎ合わされて、軸方向に連続した複数のルーメンが内部に形成されてなる構造の本体チューブを有するものとは異なって、各ルーメンが、本体チューブに対して、ルーメン部分同士の連通を確保するための面倒な位置決め操作等を何等要することなく、極めて容易に形成され得る。

従って、かくの如き態様によれば、第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンと針状管体ルーメンの３個のルーメンが、本体チューブに対して、極めて簡単に形成される構造が、有利に実現され得る。また、各ルーメンの内面の特性や各ルーメンの形成部位の特性の変更により、各ルーメン内での各ガイドワイヤや針状管体の進退操作（軸方向への移動操作）や、体内の管状器官内での本体チューブの進退操作の更なる円滑化が、効果的に図られ得ることとなる。

＜３＞ 上記せる態様＜１＞又は態様＜２＞において、前記第一ガイドワイヤルーメンの前記近位側開口部が、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部よりも近位側に位置せしめられることにより、前記針状管体ルーメンと該第一ガイドワイヤルーメンと該第二ガイドワイヤルーメンとが並行して形成されていること。この態様によれば、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとによって形成される面が安定的に確保され得る。それによって、穿刺反力が、より一層確実且つ十分に受け止められ得る。以て、針状管体の先端部が、体内組織の所定の位置に対して、所望の深さ部位にまで、よりスムーズに穿刺することが可能となる。

＜４＞ 上記の態様＜３＞において、前記針状管体ルーメンと該第一ガイドワイヤルーメンと該第二ガイドワイヤルーメンとが並行して配置された部分が、少なくとも１０ｍｍの長さを有していること。この態様によれば、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとによって形成される面が、更に一層安定的に確保され得る。それによって、穿刺操作の円滑化が、より有効に図られ得る。

＜５＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜４＞のうちの何れか一つにおいて、前記第二ガイドワイヤルーメンが、少なくとも２０ｍｍの長さを有していること。このような態様では、第二ガイドワイヤルーメン内への第二ガイドワイヤの挿通長さが、十分に確保され得る。それ故、第二ガイドワイヤとサポートチューブとが、本体チューブや第一ガイドワイヤが挿通された管状器官から分岐せしめられる管状器官内に挿通するために、第二ガイドワイヤを比較的に大きなストロークで進退操作する際に、第二ガイドワイヤが第二ガイドワイヤルーメン内から抜脱せしめられることが、有利に防止され得る。

また、本態様によれば、上記の如き状態下において、第二ガイドワイヤが、曲率が比較的に小さくされた状態で、第二ガイドワイヤルーメン内を進退せしめられるようになる。それによって、特に第二ガイドワイヤを前進させた時に、本体チューブにおけるサポートチューブの分岐部周辺の内壁面の一部分に、第二ガイドワイヤによる押圧力が集中的に作用せしめられることが抑制され得る。その結果、かかる第二ガイドワイヤの本体チューブ内壁面に対する押圧力により、本体チューブが屈曲変形せしめられるようなことが効果的に防止され得る。従って、本体チューブの管状器官内へのスムーズな挿入操作が、安定的に確保され得る。

＜６＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜５＞のうちの何れか一つにおいて、前記第二ガイドワイヤルーメンと前記連通ルーメンとの合計長さが、２００ｍｍ以下とされていること。このような態様では、例えば心筋への薬液注入に使用される際に、第二ガイドワイヤルーメンが、実質的に、心臓から大動脈弓に至る長さと略同じか又はそれよりも短くされて、大動脈弓に沿って屈曲することが防止される。それによって、第二ガイドワイヤルーメン内での第二ガイドワイヤの進退操作時における摺動抵抗が有利に小さくされ、以て、かかる第二ガイドワイヤの進退操作、ひいては心筋への薬液注入操作の円滑化が、有利に図られ得る。

＜７＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜６＞のうちの何れか一つにおいて、前記第一ガイドワイヤルーメンの前記近位側開口部が、前記第二ガイドワイヤルーメンの近位側開口部よりも遠位側に位置せしめられていること。

前記せる如く、第二ガイドワイヤは、第二ガイドワイヤルーメン内を比較的に大きなストロークで進退せしめられるため、そのような進退操作時における第二ガイドワイヤの第二ガイドワイヤルーメンからの離脱を阻止する上で、第二ガイドワイヤルーメンは、ある程度の長さを有していることが、望ましい。これに対して、第一ガイドワイヤは、第一ガイドワイヤルーメン内を比較的小さなストロークで進退せしめられる。それ故、第一ガイドワイヤルーメンは、第二ガイドワイヤルーメン程の長さを必要としない。従って、上記の態様によれば、第一ガイドワイヤルーメンが、第二ガイドワイヤルーメンよりも無駄に長くされるようなことが、未然に阻止され得る。そして、それが、本体チューブの細径化乃至は小型化に大きく寄与し得ることとなる。

＜８＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜７＞のうちの何れか一つにおいて、前記本体チューブが、内側樹脂層と、該内側樹脂層とは特性の異なる外側樹脂層とが積層されてなる複層部分を含んで構成されていること。この態様では、例えば、針状管体ルーメンの内面に対する針状管体の摺動抵抗等を変更したり、或いは本体チューブの剛性等を部分的に変化させることが、容易に出来るようになる。それによって、針状管体の進退操作や体内の管状器官内への本体チューブの挿入操作、ひいては薬液注入操作の円滑化が、より効果的に図られ得る。

＜９＞ 上記の態様＜１＞乃至態様＜８＞のうちの何れか一つにおいて、前記本体チューブが、内側樹脂層の外側に、樹脂製又は金属製の編組からなる補強層が積層された複層構造を有していること。この態様によれば、体内の管状器官内への本体チューブの挿入時における押込み特性や耐キンク性が有利に高められ得る。

＜１０＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜９＞のうちの何れか一つにおいて、前記本体チューブが、近位側から遠位側に向かうに従って、徐々に又は段階的に柔軟性が高くなる構造をもって構成されていること。この態様によれば、体内の蛇行する管状器官内への本体チューブの押込み特性や追従性の向上が、効果的に実現され得る。

＜１１＞ 上記せる態様＜２＞乃至態様＜１０＞のうちの何れか一つにおいて、前記第一ガイドワイヤ挿通チューブが、柔軟性を有する外側樹脂層と、前記第一ガイドワイヤに対する摺動抵抗の小さな内側樹脂層とが積層されてなる複層部分を含んで構成されていること。かかる態様によれば、第一ガイドワイヤルーメン内での第一ガイドワイヤの進退操作が、よりスムーズに行われ得る。また、体内の蛇行する管状器官内に本体チューブを挿入する際に、第一ガイドワイヤ挿通チューブの柔軟性により、本体チューブの遠位部が、かかる器官の内面に接触して、その内面を傷付けるようなことが可及的に防止され得る。

＜１２＞ 上記せる態様＜１１＞において、前記第一ガイドワイヤ挿通チューブの遠位端部が、柔軟性を有する樹脂層のみからなる単層構造を有して構成されていること。かかる態様によれば、体内の蛇行する管状器官内に本体チューブを挿入する際に、柔軟な第一ガイドワイヤ挿通チューブの遠位端部が本体チューブの先端として機能するため、本体チューブの先端が、かかる器官の内面に接触して、その内面を傷付けるようなことが、更に効果的に防止され得る。

＜１３＞ 上記の態様＜２＞乃至態様＜１２＞のうちの何れか一つにおいて、前記第二ガイドワイヤ挿通チューブの少なくとも近位端側部分が、柔軟性を有する外側樹脂層と、前記第二ガイドワイヤに対する摺動抵抗の小さな内側樹脂層とが積層された複層構造を有して構成されていること。かかる態様によれば、第二ガイドワイヤルーメン内での第二ガイドワイヤの進退操作が、よりスムーズに行われ得る。また、第二ガイドワイヤ挿入チューブの柔軟性により、管状器官内への本体チューブの挿入時に、かかる器官の内面が、本体チューブの遠位部との接触によって傷付けられるようなことが可及的に防止され得る。

＜１４＞ 上記せる態様＜２＞乃至態様＜１３＞のうちの何れか一つにおいて、前記第二ガイドワイヤ挿通チューブの遠位端側部分が、柔軟性を有する柔軟樹脂層と、該柔軟樹脂層の内側又は外側に、該柔軟樹脂層よりも剛性の高い樹脂層が積層された複層構造を有して構成されていること。

この態様においては、第二ガイドワイヤとサポートチューブとが、本体チューブや第一ガイドワイヤが挿通された管状器官から分岐せしめられる管状器官内に挿通された状態において、第二ガイドワイヤを前進させた時に、第二ガイドワイヤ挿通チューブの遠位端側部分の内壁面、つまり、本体チューブにおけるサポートチューブの分岐部周辺の内壁面に、第二ガイドワイヤによる押圧力が作用しても、本体チューブが容易に屈曲変形することが有利に防止され得る。従って、本体チューブの管状器官内へのスムーズな挿入操作が、安定的に確保され得る。

＜１５＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜１４＞のうちの何れか一つにおいて、前記サポートチューブが、１０〜４０ｍｍの長さを有していること。この態様によれば、サポートチューブが適度な長さとされて、本体チューブが挿入される管状器官から分岐せしめられる管状器官内へのサポートチューブの挿入が容易となる。また、サポートチューブによる第二ガイドワイヤの支持力が安定的に且つ有利に確保され得る。

＜１６＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜１５＞のうちの何れか一つにおいて、前記サポートチューブにおける前記自由端とされた先端側部分が、その基部側部分よりも高い柔軟性を有する構造をもって構成されていること。この態様によれば、管状器官内へのサポートチューブの挿入時に、かかる器官の内面が、サポートチューブの先端部分との接触によって傷付けられるようなことが可及的に防止され得る。また、サポートチューブの基部側が先端側よりも剛性が高くされているところから、上記の如き効果を確保した上で、サポートチューブによる第二ガイドワイヤの支持力が十分に確保され得る。更には、サポートチューブが管状器官内へ挿入される際の押込み特性が、向上する。

＜１７＞ 上記の態様＜１６＞において、前記サポートチューブの前記先端側部分が、柔軟性を有する柔軟樹脂層のみからなる単層構造を有する一方、前記基部側部分が、該柔軟樹脂層の内側又は外側に、該柔軟樹脂層よりも剛性の高い樹脂層が積層された複層構造を有することにより、該先端側部分が、該基部側部分よりも高い柔軟性を有するように構成されていること。この態様によれば、上記せるサポートチューブの先端部分の管状器官内面との接触による管状器官内面の損傷防止効果と、サポートチューブによる第二ガイドワイヤの支持力向上効果、及び押込み特性の向上効果が、より確実に実現され得る。

＜１８＞ 上記せる態様＜１＞乃至態様＜１７＞のうちの何れか一つにおいて、前記サポートチューブの遠位端側部位に、放射線不透過材からなるマーカー部が、位置固定に設けられていること。この態様によれば、体内でのサポートチューブの位置が容易に確認され得る。それによって、サポートチューブが所望の管状器官内に挿入されたか否か、或いはその挿入量等が、容易に把握され得る。そして、その結果、薬液注入操作が、より適正且つ正確に行われ得ることとなる。

＜１９＞ 薬液を体内組織に注入するように構成した薬液注入装置を製造する方法であって、（ａ）可撓性を有し、内部に、前記薬液を前記体内組織に注入するための針状管体が挿通可能な針状管体ルーメンが軸方向に延びるように設けられると共に、該針状管体の先端部を該針状管体ルーメンから外部に突出させる突出孔が遠位部に設けられた本体チューブを準備する工程と、（ｂ）可撓性を有し、内部に、第一ガイドワイヤを挿通するための第一ガイドワイヤルーメンが軸方向に延びるように設けられた第一ガイドワイヤ挿通チューブを準備する工程と、（ｃ）前記本体チューブの遠位部において、前記第一ガイドワイヤルーメンの遠位側開口部と近位側開口部とが、前記突出孔を間に挟んで開口するように位置せしめた状態で、前記第一ガイドワイヤ挿通チューブを該本体チューブの遠位部に対して一体化せしめる工程と、（ｄ）可撓性を有し、内部に、第二ガイドワイヤを挿通するための第二ガイドワイヤルーメンが軸方向に延びるように設けられた第二ガイドワイヤ挿通チューブを準備する工程と、（ｅ）前記本体チューブの遠位部において、前記第二ガイドワイヤルーメンの遠位側開口部と近位側開口部とが、前記突出孔よりも近位側で軸方向に所定距離を隔てて開口するように位置せしめた状態で、前記第二ガイドワイヤ挿通チューブを前記本体チューブの遠位部に対して一体化せしめる工程と、（ｆ）可撓性を有し、内部に、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部から延出した前記第二ガイドワイヤを挿通せしめるための連通ルーメンが軸方向に延びるように設けられたサポートチューブを準備する工程と、（ｇ）前記連通ルーメンが、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部を通じて該第二ガイドワイヤルーメンに連通するように位置せしめると共に、該サポートチューブの先端を自由端とした状態で、該サポートチューブの基部を、前記第二ガイドワイヤ挿通チューブの遠位端部に対して、該サポートチューブが前記本体チューブの遠位部から分岐して延びるように一体化せしめる工程とを含むことを特徴とする薬液注入装置の製造方法。

この態様では、内部に、ルーメンをそれぞれ１個ずつ有する、互いに独立した別部材からなる本体チューブと第一ガイドワイヤ挿通チューブと第二ガイドワイヤ挿通チューブとが一体化されることにより、装置内部に、針状管体ルーメンと第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンとが形成されるようになっている。それ故、例えば、押出成形等によって本体チューブを成形する際に、その内部に、針状管体ルーメンと第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンとを一挙に形成する場合とは異なって、各チューブを、互いに別の種類の樹脂層が複数積層されてなる複層構造としたり、或いは各チューブの任意の部位をそれぞれ単層構造としたりして、各チューブを互いに異なる構造において構成することが、容易に且つ低コストに為され得る。そして、それによって、第一ガイドワイヤルーメンと第二ガイドワイヤルーメンと針状管体ルーメンのそれぞれの内面の特性（例えば、摺動抵抗等）を各ルーメン毎に変更したり、或いは各ルーメンの形成部位の特性（例えば、剛性等）を任意に変化させたりすることも、簡単に行うことが出来る。

また、かかる態様においては、本体チューブの側面に、第一ガイドワイヤ挿通チューブと第二ガイドワイヤ挿通チューブとが一体化されるようになっている。そのため、例えば、内部に、各ルーメンの軸方向における一部分がそれぞれ設けられた複数の分割チューブを軸方向に突き合わせて一体化せしめることで、各分割チューブ内のルーメン部分を各々継ぎ合わせて、軸方向に連続した複数のルーメンを装置内部に形成する場合とは異なって、各ルーメンが、本体チューブに対して、ルーメン部分同士の連通を確保するための面倒な位置決め操作等を何等要することなく、極めて容易に形成され得る。

そして、本態様において形成される薬液注入装置にあっては、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとサポートチューブとによって、更には、それら２本のガイドワイヤにて形成される面によって、穿刺反力が確実に且つ十分に受け止められ得る。その結果、本体チューブが血管内で安定的に位置せしめられて、体内組織の所定の位置に対して、所望の深さ部位にまでスムーズに穿刺することが可能となる。また、バルーンやバルーンルーメンが不要となる。更には、本体チューブの遠位部を除く大部分には、針状管体ルーメンのみが設けられるようになる。それによって、本体チューブの細径化乃至は小型化が有利に実現され得る。

従って、かくの如き本態様によれば、各ルーメン内での各ガイドワイヤや針状管体の進退操作や、体内の管状器官内での本体チューブの挿入操作の円滑化が効果的に図られ得ると共に、体内組織の所定部位に対する正確且つ確実な薬液注入操作が実現され得る薬液注入装置が、極めて容易に且つ安価に製造され得ることとなる。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明に係る薬液注入装置の実施の形態の構成について、図面を参照しつつ、詳細に説明することとする。

先ず、図１及び図２には、本発明に従う構造を有する薬液注入装置の一実施形態として、心筋の病巣部に薬液を注入するのに用いられる薬液注入カテーテルの全体と要部とが、それぞれ示されている。それら図１及び図２において、２は、本体チューブであって、人体の大腿部又は手首部から心臓まで延びる血管内に、それらの全長に亘って挿入可能な太さと長さを有する管体にて構成されている。また、この本体チューブ２の内部には、針状管体３が、軸方向に移動可能に挿入されている。

そして、この本体チューブ２は、人体の血管内への挿入方向前方側（図１中、左側）の端部部位が、遠位部４とされる一方、人体の血管内への挿入方向後方側（図１中、右側）の端部部位が、近位部６とされている。また、それら遠位部４と近位部６との間に位置する部分が、中間部８とされている。なお、本体チューブ２並びに薬液注入カテーテル全体の構造の理解を容易と為すために、以下からは、本体チューブ２の遠位部４側を遠位側又は前方側、近位部６側を近位側又は後方側と言うこととする。

また、図３に示されるように、かかる本体チューブ２の内部には、針状管体３が軸方向に移動可能に挿入される針状管体ルーメン１０が、略全長に亘って、軸方向に連続して延びるように形成されている。そして、この針状管体ルーメン１０は、本体チューブ２の近位部６の近位端において、そこに接続されたソケット１２の内孔を通じて、後方に向かって開口せしめられている（図１参照）。また、遠位部４の遠位端において、その下部管壁面に設けられた突出孔１４を通じて、下方に向かって開口せしめられている。なお、この突出孔１４にあっては、その中心：Ｏが、本体チューブ２の中心軸：Ｐ₀ と針状管体ルーメンの中心軸：Ｐ₁ とを含む平面：α上に位置するように配置されている（図６参照）。また、かかる本体チューブ２の外径（図３においてｄ₁ にて示される寸法）が、例えば１．１ｍｍ程度とされている。針状管体ルーメン１０の内径は、例えば０．６９ｍｍ程度とされている。

そして、図４乃至図７に示されるように、本実施形態では、本体チューブ２が、横断面において部分的に複層構造とされた可撓性を有する樹脂チューブにて構成されている。即ち、本体チューブ２は、遠位部４の遠位端側部位が、柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成された１種類の柔軟樹脂層のみからなる単層構造とされている（図示せず）。そして、本体チューブ２のうち、柔軟樹脂層の単層構造からなる遠位端側部位を除く残りの部分の全てが、内側樹脂層１７と外側樹脂層１８とが一体的に積層された複層構造とされている。なお、この内側樹脂層１７は、例えば、摺動性に優れたＰＴＦＥ樹脂を用いて形成されている。また、外側樹脂層１８は、柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成されている。更に、かかる本体チューブ２においては、ステンレス製の金属細線からなる編組にて構成された補強層２０が、内側樹脂層１７と外側樹脂層１８との間に積層位置せしめられている。

かくして、本体チューブ２にあっては、針状管体ルーメン１０の内面が内側樹脂層１７にて構成されて、針状管体ルーメン１０内に挿通される針状管体３に対する摺動抵抗が小さくされ、しかも血栓の付着が有利に防止され得るといった特徴が発揮されるようになっている。また、外側樹脂層１８の有する柔軟性に基づいて、蛇行する人体の血管に対する追従性が有利に高められ得るようになっている。更に、ステンレス製の編組からなる補強層２０を有していることによって、人体の血管内への挿入に際しての押込み特性や、回転トルクの伝達特性、更には本体チューブ２の捻れや屈曲による針状管体ルーメン１０の潰れ変形を阻止する耐キンク性が、有利に高められている。更にまた、遠位端側部位が柔軟樹脂層のみにて構成されていることで、人体の血管内への挿入時に、血管内面が、本体チューブ２の遠位端との接触により損傷するようなことが防止され得るようになっている。

なお、本体チューブ２の構造は、可撓性を有するものであれば、何等これに限定されるものではない。例えば、本体チューブ２の全体を、一つの樹脂層からなる単層構造の樹脂チューブや、複数種類の樹脂層が積層された複層（多層）構造の樹脂チューブにて構成しても良い。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金材料、ステンレス等の金属材料等が、単独で、或いは樹脂材料等と組み合わされた材料にて形成された金属チューブや複合チューブにて、本体チューブ２を構成することも出来る。更に、本体チューブ２を構成する樹脂層には、例えばポリエチレン樹脂等も、上記に例示された樹脂材料に代えて、或いはそれらに加えて使用することが出来る。更にまた、補強層２０も、ステンレス製の編組の他、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金製の金属細線からなる編組や、合成樹脂繊維からなる編組等を用いて形成され得る。

また、ここでは、本体チューブ２における遠位部４と中間部８と近位部６のそれぞれの外側樹脂層１８が、ポリアミド樹脂の中でも、互いに柔軟性の異なるそれぞれ別の種類のポリアミド樹脂が用いられて、形成されている。つまり、遠位部４の外側樹脂層１８が、中間部８の外側樹脂層１８よりも柔軟性の高い種類のポリアミド樹脂が用いられて形成され、また、中間部８の外側樹脂層１８が、近位部６の外側樹脂層１８よりも柔軟性の高い種類のポリアミド樹脂が用いられて形成されている。これによって、本体チューブ２が、近位側から遠位側に向かうに従って、次第に柔軟性が高くなるように構成されている。そして、その結果、本体チューブ２の血管内への押込み特性や回転トルクの伝達特性等が有利に高められて、蛇行する血管内に、よりスムーズに挿入され得るようになっている。

さらに、本体チューブ２においては、図２及び図３から明らかなように、遠位部４における突出孔１４の近位側の直近部分に、マーカーチューブ２２が固定されている。このマーカーチューブ２２は、例えば、金、白金、白金ロジウム合金等の放射線不透過材料を用いて、形成されている。これによって、本体チューブ２を血管内に挿入する際に、Ｘ線透視により、本体チューブ２における突出孔１４の直近部位に固定されたマーカーチューブ２２の位置を確認することが出来る。以て、突出孔１４の血管内での位置が、容易に把握されるようになっている。

一方、このような本体チューブ２の針状管体ルーメン１０内に挿入される針状管体３は、図８に示されるように、全体として、可撓性を有する細管からなっている。そして、その先端部（遠位端部）が、先鋭な針部２４とされている。また、かかる針部２４とされた先端部分を除いた部分が、本体チューブ２よりも長い長さを有する細管からなる薬液流通管路部２６とされている。なお、ここでは、針部２４の外径が、例えば０．４ｍｍ程度とされている。一方、薬液流通管路部２６の外径は、例えば、０．５６ｍｍ程度とされている。

また、図１から明らかな如く、かかる針状管体３においては、薬液流通管路部２６の末端部（近位端部）に、コネクタ２８が取り付けられている。更に、このコネクタ２８には、シリンジ３０が接続されている。そして、このシリンジ３０から、所定の薬液、例えば、実質的に壊死した心筋の再生を図るための骨芽細胞又は増殖因子、例えば、ｂＦＧＦ（塩基性線維芽細胞増殖因子）やＶＥＧＦ（血管内皮細胞増殖因子）、ＨＧＦ（肝細胞増殖因子）等を含む薬液が、薬液流通管路部２６内に導入されて、先端の針部２４の開口部から、外部に吐出せしめられ得るようになっている。

なお、このような針状管体３の薬液流通管路部２６は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂やポリイミド樹脂等の可撓性を有する合成樹脂材料等を用いて形成されている。一方、針部２４は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金材料やステンレス等の金属材料等の弾性材料からからなっている。これによって、針状管体３は、十分な可撓性乃至は弾性が具備せしめられて、屈曲蛇行せしめられる血管に沿って、その内部に挿入された本体チューブ２の針状管体ルーメン１０内に容易に挿入されて、軸方向への移動、つまり進退移動がスムーズに行われ得るようになっている。

また、図９に示されるように、針状管体ルーメン１０の遠位側端部における内周面は、前方に向かって、突出孔１４の開口方向に湾曲する凸状湾曲面からなる案内面３１とされている。そして、針状管体３の針部２４も、かかる案内面３１の湾曲形状に対応した湾曲形状を有している。そのため、針状管体ルーメン１０内での針状管体３の前進移動により、針部２４が本体チューブ１０の突出孔１４の形成部位に達すると、この針部２４が、案内面３１により、突出孔１４に向かってスムーズに案内される。そして、針状管体３の更なる前進移動によって、針部２４が、突出孔１４から突出せしめられるようになる。そしてまた、そのような突出により、針部２４が、心筋に対して穿刺せしめられ得るようになっている。

なお、このような針状管体ルーメン１０における案内面３１や針部２４の湾曲形状は、例えば、針部２４の剛性等を考慮して、適宜に決定される。また、それら案内面３１や針部２４における湾曲部位の曲率半径の大きさ等は、特に限定されるものではないものの、案内面３１の湾曲形態と針部２４の湾曲形状が合成されて、針部２４が、突出孔１４から突出せしめられる際の、両者の接点における突出角度：θが４５°程度、又はそれ以上となるような大きさとされていることが、望ましい。

これによって、図９及び図１０に示されるように、針部２４の突出孔１４からの突出状態下で、その先端部位の接線：Ｍを、本体チューブ２の中心軸：Ｐ₀ に対して、より突出孔１４に近い位置で直交するように位置させることが出来る。以て、針状管体３が心筋に進入する方向の分力（図１０に示される二つのベクトル：Ｖｖ，Ｖｈのうち、本体チューブ２の中心軸：Ｐ₀ に対して直角なベクトル：Ｖｖの大きさ）が、十分に大きく為され得る。そして、その結果、針状管体３の針部２４を、よりスムーズに心筋内に進入させることが可能となっている。

ところで、本実施形態においては、上述の如き構造とされた本体チューブ２の遠位部４が、第一ガイドワイヤ３２が挿通される第一ガイドワイヤ挿通部分３３と、第二ガイドワイヤ３４が挿通される第二ガイドワイヤ挿通部分３５とを有している。

より具体的には、図２及び図１１に示される如く、第一ガイドワイヤ挿通部分３３は、本体チューブ２の側面のうち、前記突出孔１４の開口方向たる下方とは反対側に位置する上側側面部分に対して、溶着等により一体化されている。ここにおいて、第一ガイドワイヤ挿通部分３３を構成する第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６は、軸方向に延び、且つ軸方向の一端側部位を、本体チューブ２の遠位端から前方に突出して、位置している。また、かかる第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の内部には、第一ガイドワイヤ３２が挿通される第一ガイドワイヤルーメン３８が、全長に亘って軸方向に連続して延びるように設けられている。

換言すれば、第一ガイドワイヤ挿通部分３３は、本体チューブ２の遠位部４の遠位端から前方に突出する細径の先端突出部位４０を有して、本体チューブ２の遠位部４の上側側部に対して、一体的に設けられている。そして、その内部に設けられた第一ガイドワイヤルーメン３８内に、第一ガイドワイヤ３２が、軸方向に移動可能に挿通されるようになっている。

なお、第一ガイドワイヤ挿通部分３３を構成する第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の外径（図１１においてｄ₂ にて示される先端突出部位４０の外径寸法）は、本体チューブ２よりも細い寸法で、例えば０．６５ｍｍ程度とされている。また、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の長さ（図２においてＬ₁ にて示される寸法）、つまり、第一ガイドワイヤルーメン３８の長さは、本体チューブ２よりも十分に短い寸法で、例えば６０ｍｍ程度とされている。更に、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６のうち、先端突出部位４０を構成する部分の長さ（図２においてＬ₂ にて示される寸法）が、例えば１０ｍｍ程度とされている。更にまた、第一ガイドワイヤルーメン３８の内径は、例えば０．４２ｍｍ程度とされている。

そして、ここでは、かかる第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６が、本体チューブ２と同様に、部分的に複層構造とされた、可撓性を有する樹脂チューブにて構成されている。よって、第一ガイドワイヤ挿通部分３３も、部分的に複層構造とされている。

すなわち、図１２及び図１３に示されるように、第一ガイドワイヤ挿通部分３３の先端突出部位４０の先端が、柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成された１種類の柔軟樹脂層４２のみからなる単層構造とされている。また、この先端突出部位４０は、先端に向かうに従って次第に小径となるテーパ筒状の外周面を有していることにより、先端に向かうに従って徐々に薄肉化されている（図１１参照）。そして、第一ガイドワイヤ挿通部分３３のうち、先端突出部位４０の単層部位を除く残りの部分の全てが、内側樹脂層４４と外側樹脂層４６とが一体的に積層されてなる複層構造とされている。なお、本実施形態では、かかる内側樹脂層４４が、例えば摺動性に優れたポリエチレン樹脂を用いて形成されている。また、外側樹脂層４６が、例えば柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成されている。

これによって、第一ガイドワイヤ挿通部分３３が、先端突出部位４０の先端側において、その他の部位よりも十分に高い柔軟性が有利に発揮され得るようになっている。そして、その結果、本体チューブ２の血管内への挿入時に、血管内面が、本体チューブ２の遠位端から突出する第一ガイドワイヤ挿通部分３３の先端突出部位４０との接触により損傷するようなことが防止され得るようになっている。また、第一ガイドワイヤルーメン３８の内面が、優れた摺動性を有する内側樹脂層４４にて構成されることにより、第一ガイドワイヤ３２に対する摺動抵抗が小さくされ、以て、第一ガイドワイヤ３２が、第一ガイドワイヤルーメン３８内を、よりスムーズに移動せしめられ得るようになっている。

なお、第一ガイドワイヤ挿通部分３３の構造は、上記せるものに何等限定されるものではなく、全体が、１種類の樹脂層からなる単層構造とされていても良く、或いは全体が、複数種類の樹脂層が積層されてなる複層構造とされていても良い。また、第一ガイドワイヤ挿通部分３３を、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金材料、ステンレス等の金属材料等が、単独で、或いは樹脂材料等と組み合わされた材料にて形成された、可撓性を有する金属チューブや複合チューブにて構成することも出来る。

そして、本実施形態の薬液注入カテーテルにおいては、特に、図２に示されるように、第一ガイドワイヤルーメン３８の遠位側開口部４７が、第一ガイドワイヤ挿通部分３３における先端突出部位４０の先端面において、遠位側に向かって開口して、設けられている。また、近位側開口部４８が、本体チューブ２の遠位部４における軸方向中間部位の側部において、近位側に向かって開口して、設けられている。即ち、かかる第一ガイドワイヤルーメン３８の遠位側開口部４７と近位側開口部４８とが、本体チューブ２の前記突出孔１４を間に挟んで位置せしめられている。

かくして、第一ガイドワイヤルーメン３８が、突出孔１４よりも遠位側と近位側の両側に向かって、それぞれ所定寸法延び出している。また、図６に示されるように、かかる第一ガイドワイヤルーメン３８のうち、近位側に向かって延びる部分は、その中心軸：Ｐ₂ が、本体チューブ２の中心軸：Ｐ₀ と針状管体ルーメン１０の中心軸：Ｐ₁ と突出孔１４の中心点：Ｏとを含む平面：α上に位置するように、針状管体ルーメン１０の真上に配置されて、針状管体ルーメン１０とオーバーラップする状態で平行に延出せしめられている。そして、そのような第一ガイドワイヤルーメン３８内に、第一ガイドワイヤ３２が、遠位側開口部４７と近位側開口部４８とから外部に延出せしめられた、所謂モノレール方式において挿通せしめられている。

これにより、第一ガイドワイヤルーメン３８と針状管体ルーメン１０とが平行に延びる部分において、第一ガイドワイヤルーメン３８内に挿通された第一ガイドワイヤ３２と、針状管体ルーメン１０内に挿通された針状管体３とが、平行に延びるように位置せしめられている。そして、第一ガイドワイヤルーメン３８が針状管体ルーメン１０の真上に位置せしめられていることで、第一ガイドワイヤルーメン３８と針状管体ルーメン１０とが平行に延びる部分の断面積が小さくされている。なお、ここでは、第一ガイドワイヤルーメン３８のうち、突出孔１４との対応位置から近位側開口部４８までの長さ（図２においてＬ₃ にて示される寸法）、換言すれば、第一ガイドワイヤ３２と針状管体３とが平行に延びる部分の長さが、例えば５０ｍｍ程度とされている。

また、このような第一ガイドワイヤルーメン３８と針状ルーメン１０とが平行にオーバーラップする部分を有する構成により、例えば、細径で薄肉化された先端突出部位４０に、遠位側及び近位側開口部４７，４８の両方が設けられて、オーバーラップする部分を備えることなく、かかる先端突出部位４０内のみに、第一ガイドワイヤルーメン３８が形成される場合とは異なって、先端突出部位４０の剛性が近位側開口部４７の部分で低下して、先端突出部位４０が屈曲し易くなることが防止できる。このため、第一ガイドワイヤルーメン３８に挿通される第一ガイドワイヤ３２が、無用に湾曲乃至は屈曲せしめられることなく、第一ガイドワイヤ挿通ルーメン３８内をスムーズに進退移動せしめられるようになっている。

一方、図２及び図３に示される如く、第二ガイドワイヤ挿通部分３５は、本体チューブ２の側面のうち、第一ガイドワイヤ挿通部分３３の形成部位に対して９０°の位相差を有する部位に対して、第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０が、本体チューブ２の側面に沿って軸方向に延びるように位置せしめられた状態で、溶着等により一体化せしめられることで構成されている。第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０の長さ（図２においてＬ₄ にて示される寸法）、つまり、第二ガイドワイヤルーメン５２の長さは、本体チューブ２よりも十分に短い寸法で、例えば１８０ｍｍ程度とされている。更に、第二ガイドワイヤルーメン５２の内径は、例えば０．４２ｍｍ程度とされている。

そして、ここでは、かかる第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０の全体が、積層された樹脂層の種類が部分的に異なる複層構造を有する、可撓性を備えた樹脂チューブにて構成されており、それによって、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の全体も、それと同様な複層構造とされている。

すなわち、図５及び図６に示されるように、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の全てが、内側樹脂層５４と外側樹脂層５６とが一体的に積層されてなる構造とされている。そして、外側樹脂層５６は、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の全長に亘って、同一の種類の樹脂材料にて形成されているものの、遠位端側部位とそれ以外の部位との間で、内側樹脂層５４を形成する樹脂材料が、互いに異なる種類とされている。つまり、ここでは、外側樹脂層５６が、例えば、柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成されている。そして、内側樹脂層５４のうちの遠位端側部位が、例えば比較的に剛性の高いポリイミド樹脂を用いて形成されている一方、かかる遠位端側部位以外の部位が、例えば摺動性に優れたポリエチレン樹脂を用いて形成されている。

これによって、第二ガイドワイヤ挿通部分３５が、遠位端側部位以外の部位において、十分な柔軟性が発揮される。また、かかる遠位端側部位以外の部位における第二ガイドワイヤルーメン５２の内面の第二ガイドワイヤ３４に対する摺動抵抗が小さくされて、第二ガイドワイヤ３４が、第二ガイドワイヤルーメン５２内を、よりスムーズに移動せしめられ得るようになっている。更に、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の遠位端側部位の剛性が、それ以外の部位よりも高くされている。そして、その結果、例えば、第二ガイドワイヤ３４が、本体チューブ２の軸方向に対して側方に延びる際に、第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側部位内で、湾曲乃至は屈曲せしめられて、かかる第二ガイドワイヤルーメン５２部分の内面に、第二ガイドワイヤ３４による押圧力が作用せしめられても、第二ガイドワイヤ挿通部分３５、ひいてはそれが一体化される本体チューブ２の無用な湾曲乃至は屈曲変形が、有利に防止され得るようになる。

なお、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の構造は、上記せるものに何等限定されるものではなく、全体が、１種類の樹脂層からなる単層構造とされていても良く、或いは全体が、複数種類の樹脂層が積層されてなる複層構造とされていても良い。また、第二ガイドワイヤ挿通部分３５を、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金材料、ステンレス等の金属材料等が、単独で、或いは樹脂材料等と組み合わされた材料にて形成された、可撓性を有する金属チューブや複合チューブにて構成することも出来る。

そして、本実施形態においては、特に、図２及び図３に示されるように、第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側開口部５８が、本体チューブ２の遠位部４のうち、前記突出孔１４よりも近位側で且つ第一ガイドワイヤルーメン３８の近位側開口部４８よりも遠位側に位置する部分において、遠位側に向かって開口して、設けられている。また、近位側開口部６０は、第一ガイドワイヤルーメン３８の近位側開口部４８よりも近位側に位置する、本体チューブ２の遠位部４の近位側端部部位において、近位側に向かって開口して、設けられている。即ち、第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側開口部５８と近位側開口部６０とが、本体チューブ２の遠位部４のうち、突出孔１４よりも近位側に位置する部分において、第一ガイドワイヤルーメン３８の近位側開口部４８を間に挟んで、軸方向に所定距離を隔てて位置せしめられている。

かくして、本実施形態の薬液注入カテーテルでは、本体チューブ２の遠位部４のうち、第一ガイドワイヤルーメン３８の近位側開口部４８と第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側開口部５８との間に位置する部分において、第一ガイドワイヤルーメン３８と第二ガイドワイヤルーメン５２と針状管体ルーメン１０とが、オーバーラップする状態で、互いに平行に延出せしめられている。そして、図６から明らかなように、第一ガイドワイヤルーメン３８と第二ガイドワイヤルーメン５２と針状管体ルーメン１０とがオーバーラップする部分において、第二ガイドワイヤルーメン５２は、その中心軸：Ｐ₃ が、第一ガイドワイヤルーメン３８の中心軸：Ｐ₂ と針状管体ルーメン１０の中心軸：Ｐ₁ と突出孔１４の中心点：Ｏとを含む平面：αに対して直交する平面：β上に位置せしめるように、第一ガイドワイヤルーメン３８と針状管体ルーメン１０のそれぞれの側方に配置されている。

これにより、第二ガイドワイヤ３４が、第二ガイドワイヤルーメン５２内に、遠位側開口部５８と近位側開口部６０とから外部に延出せしめられた、所謂モノレール方式において挿通せしめられるようになっている。そして、そのような状態下で、第二ガイドワイヤ３４が、本体チューブ２の遠位部４の軸方向中間部において、第一ガイドワイヤ３２と針状管体３の側方で、所定長さに亘って、それらと互いに平行に延びるように位置せしめられるようになっている。

なお、ここでは、第二ガイドワイヤルーメン５２のうち、遠位側開口部５８から第一ガイドワイヤルーメン３８の近位側開口部４８との対応位置までの長さ（図２においてＬ₅ にて示される寸法）、換言すれば、第二ガイドワイヤルーメン５２が、第一ガイドワイヤルーメン３８や針状管体ルーメン１０と平行に延びる部分の長さが、例えば３０ｍｍ程度とされている。

また、このような本実施形態の薬液注入カテーテルにおいては、図１及び図２に示されるように、サポートチューブ６２が、第二ガイドワイヤ挿通部分３５に対して一体形成されている。このサポートチューブ６２は、その全長（図２においてＬ₆ にて示される寸法）が、第二ガイドワイヤルーメン３８の遠位側開口部５８から突出孔１４までの長さと同じ寸法で、例えば２０ｍｍ程度とされ、且つ外径（図３においてｄ₃ にて示される寸法）が、例えば０．６ｍｍ程度とされた、可撓性を有する細径の樹脂チューブにて構成されている。

また、図３に示されるように、このサポートチューブ６２の内部には、第二ガイドワイヤルーメン５２と同一内径（０．４２ｍｍ）を有する連通ルーメン６４が、全長に亘って軸方向に連続して延びるように設けられている。そして、かかる連通ルーメン６４は、サポートチューブ６２の先端側と基部側の両端面にそれぞれ設けられた先端側及び基部側開口部６６，６８を通じて、開口せしめられている。

さらに、このようなサポートチューブ６２にあっては、先端側部位７０が、例えば柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成された１種類の柔軟樹脂層のみからなる単層構造とされている。そして、かかる先端側部位７０は、先端に向かうに従って徐々に薄肉化されたテーパ筒体形態を有している。一方、図７から明らかなように、そのような先端側部位を除く残りの基部側部位は、その全てが、内側樹脂層７２と外側樹脂層７４とが一体的に積層されてなる複層構造とされている。なお、本実施形態では、内側樹脂層７２が、例えば比較的に剛性の高いポリイミド樹脂を用いて形成されている。また、外側樹脂層７４が、先端側部位と同じ、例えば柔軟性を有するポリアミド樹脂を用いて形成されている。

これによって、サポートチューブ６２が、柔軟樹脂層のみからなる先端側部位７０において、十分に高い柔軟性乃至は可撓性を確保しつつ、内側樹脂層７２と外側樹脂層７４とが一体的に積層されてなる基部側部位において、適度な剛性が発揮されるようになっている。そして、その結果、本体チューブ２の血管内への挿入時に、血管内面が、本体チューブ２の遠位部４から分岐するサポートチューブ６２の先端との接触により損傷するようなことが防止され得るようになっている。また、後述する如く、連通ルーメン６４内に挿通された第二ガイドワイヤ３４に対する支持力が、安定的に確保され得るように構成されている。更には、分岐する血管内へのサポートチューブ６２の挿入時における押込み特性が向上する。即ち、サポートチューブ６２が、分岐する血管内に挿入される際に、本体チューブ２を介して伝達される挿入方向の力が、サポートチューブ６２に対して効率的に伝達されて、サポートチューブ６２が、分岐する血管内に、スムーズに挿入され得るようになる。

なお、このサポートチューブ６２の構造は、上記せるものに何等限定されるものではなく、全体が、１種類の樹脂層からなる単層構造とされていても良く、或いは全体が、複数種類の樹脂層が積層されてなる複層構造とされていても良い。また、サポートチューブ６２を、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金材料、ステンレス等の金属材料等が、単独で、或いは樹脂材料等と組み合わされた材料にて形成された、可撓性を有する金属チューブや複合チューブにて構成することも出来る。

さらに、かかるサポートチューブ６２においては、図２及び図３から明らかなように、先端部に、マーカーチューブ７６が固定されている。このマーカーチューブ７６は、本体チューブ２の遠位部４に固定されたマーカーチューブ２２と同様に、例えば、金、白金、白金ロジウム合金等の放射線不透過材料を用いて、形成されている。これによって、本体チューブ２を血管内に挿入する際に、Ｘ線透視により、サポートチューブ６２の先端部に固定されたマーカーチューブ７６の位置を確認すること出来る。以て、かかるサポートチューブ６２の先端部の血管内での位置が、容易に把握されるようになっている。

そして、ここでは、このような構造とされたサポートチューブ６２が、連通ルーメン６４の基部側開口部６８を第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側開口部５８に対応位置させて、連通ルーメン６４を第二ガイドワイヤルーメン５２に連通させるように配置した状態で、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の遠位側端部に対して一体化せしめられている。これによって、かかるサポートチューブ６２が、本体チューブ２の遠位部４から分岐して、先端が自由端とされた状態で、先端側開口部６６が突出孔１４の側方に並んで配される位置まで、前方に延出せしめられている。そして、このサポートチューブ６２内に、第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側開口部５８から延出せしめられる第二ガイドワイヤ３４の延出部分が、挿通されて、支持されるようになっている。

次に、本実施形態の薬液注入カテーテルを用いて、心筋の壊死部等の病巣部に所定の薬液を注入する方法について、説明する。

すなわち、かかる薬液注入カテーテルを用いた薬液注入療法の実施に際しては、例えば、先ず、図１４に示されるように、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とが、心筋７８の表面上の主血管８０内と、この主血管８０から分岐する分岐血管８２内とに、それぞれ挿入される。なお、このときの第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４の各血管８０，８２内への挿入操作は、全て手動で行われる。

引き続いて、体外に突出せしめられる第一ガイドワイヤ３２の後端部が、第一ガイドワイヤルーメン３８内に、遠位開口部４７を通じて挿入されると共に、近位側開口部４８から外部に延出せしめられる。また、その一方で、体外に突出せしめられる第二ガイドワイヤ３４の後端部が、サポートチューブ６２の先端側開口部６６を通じて連通ルーメン６４内に挿入されると共に、第二ガイドワイヤルーメン５２の近位側開口部６０から外部に延出せしめられる。これにより、第一ガイドワイヤ３２が、第一ガイドワイヤルーメン３８内に、軸方向に移動可能な状態、つまり進退移動可能な状態で、モノレール方式において挿通せしめられる。また、第二ガイドワイヤ３４も、連通ルーメン６４内と第二ガイドワイヤルーメン５２内とに、進退移動可能な状態で、モノレール方式において挿通せしめられる。

その後、本体チューブ２が、第一及び第二ガイドワイヤ３２，３４に沿って主血管８０内に挿通される。なお、このとき、突出孔１４が心筋７８の表面に向かって開口せしめられるように、本体チューブ２の向きを調整しておく必要がある。また、針状管体３の先端側部分が、ある程度の長さにおいて、針状管体ルーメン１０内に挿入される。

そして、図１５に示されるように、サポートチューブ６２が、第二ガイドワイヤ３４に案内されて、分岐血管８２内に挿入位置せしめられるまで、本体チューブ２が主血管８０内を前進移動せしめられる。このとき、本体チューブ２が主血管８０内を前進移動せしめられる間に、本体チューブ２の周方向位置が、操作開始時に調整した位置から変化せしめられても、サポートチューブ６２が分岐血管８２内に挿入位置せしめられることで、かかる本体チューブ２の周方向の変位が、操作開始時に調整した正常な位置に回復される。これにより、本操作の終了時点において、本体チューブ２に設けられた突出孔１４が、心筋７８の表面に向かって開口するように自動的に位置せしめられるようになる。

また、本操作は、Ｘ線透視下で、本体チューブ２の突出孔１４の直近部位とサポートチューブ６２の先端部とにそれぞれに固定されたマーカーチューブ２２，７６の位置をモニタ等で確認しながら行われる。そして、サポートチューブ６２が分岐血管８０内に挿入位置せしめられると共に、本体チューブ２の突出孔１４が、主血管８０の所定個所に到達したことが確認された時点で、本操作が、終了せしめられる。

なお、ここにおいて、本実施形態では、本体チューブ２が、遠位端に向かうに従って次第に柔軟性が高くされており、また、その遠位端に設けられた先端突出部位４０とサポートチューブ６２の先端側部位とが、他の部位に比して、より高い柔軟性を有している。また、本体チューブ２の内部にステンレス細線からなる編組にて構成された補強層２０が設けられている。更に、近位部６と中間部８とを含む本体チューブの殆どの部分が、内部に、針状管体ルーメン１０のみが設けられて細径とされ、その上、遠位部４における針状管体ルーメン１０と第二ガイドワイヤルーメン５２の形成部位も、それらの配置位置が工夫されて、その断面積が可及的に小さくされている。

従って、本操作では、主血管８０や分岐血管８２の内面を傷付けることなく、しかも、その血流を妨げることもなく、本体チューブ２とサポートチューブ６２とが、それら主血管８０内と分岐血管８２内とに、それぞれスムーズに且つ安全に挿入され得ることとなる。そして、それに加えて、良好な押込み特性及び回転トルクの伝達特性と耐キンク性等も、何れも有利に発揮され得るようになる。

また、ここでは、第二ガイドワイヤルーメン５２と連通ルーメン６４の長さがそれぞれ１８０ｍｍ程度と２０ｍｍ程度とされて、それらの合計長さ、つまり、第二ガイドワイヤ挿通部分３５とサポートチューブ６２の合計長さが、一般的な成人の心臓から大動脈弓に至る長さと略同じか又はそれよりも短くされている。それ故、本操作において、本体チューブ２を主血管８０内の所定個所にまで挿通せしめる際に、第二ガイドワイヤ３４挿通部分が、大動脈弓に沿って屈曲することが防止される。そして、それによって、第二ガイドワイヤルーメン５２内での第二ガイドワイヤ３４の進退移動時における摺動抵抗が有利に小さくされ、以て、本操作による第二ガイドワイヤ３４の進退移動操作が、よりスムーズに行われ得るようになる。なお、このように、第二ガイドワイヤルーメン５２内と連通ルーメン６４内での第二ガイドワイヤ３４の円滑な進退操作を確保するためには、それら第二ガイドワイヤルーメン５２と連通ルーメン６４の合計長さが２００ｍｍ以下とされていることが、好ましい。

また、本操作において、手技者は、主血管８０から多数分岐せしめられた分岐血管８２のうち、手技を行う上で、より都合の良い分岐血管８２を選択し、第二ガイドワイヤ３４を、第二ガイドワイヤルーメン５２内と連通ルーメン６４内とにおいて進退移動させながら、かかる選択された分岐血管８２内に挿通する。このとき、ここでは、第二ガイドワイヤ３４が挿通せしめられる第二ガイドワイヤルーメン５２と連通ルーメン６４の合計長さが十分に長くされているため、本操作による第二ガイドワイヤ３４の進退移動時に、第二ガイドワイヤ３４が、それらのルーメン５２，６４内から抜脱せしめられるようなことが、効果的に防止され得るようになる。

さらに、本操作では、サポートチューブ６２の長さが２０ｍｍとされていることで、サポートチューブ６２が、分岐血管８２内に、より容易に挿入されるようになる。また、分岐血管８２内に挿入された第二ガイドワイヤ３４が、かかるサポートチューブ６２にて、より十分な支持力をもって、安定的に支持され得るようになる。なお、サポートチューブ６２の分岐血管８２内への容易な挿入を確保するためには、サポートチューブ６２の長さが４０ｍｍ以下とされていることが好ましい。また、分岐血管８２内に挿入されたサポートチューブ６２による支持力を確保する上では、サポートチューブ６２の長さが１０ｍｍ以上とされていることが望ましい。

更にまた、本操作による第二ガイドワイヤ３４のサポートチューブ６２への進退移動時には、第二ガイドワイヤ３４がサポートチューブ６２に沿って分岐血管８２内へと側方へ移動するため、第二ガイドワイヤ３４が、第二ガイドワイヤルーメン５２内における連通ルーメン６４との接続個所近傍、即ち、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の遠位端側部位で湾曲乃至は屈曲せしめられる。そして、かかる第二ガイドワイヤルーメン５２部分の内面が、第二ガイドワイヤ３４の湾曲乃至は屈曲部分にて押圧されるようになる。しかしながら、ここでは、第二ガイドワイヤルーメン５２の全長が十分に長くされていると共に、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の遠位端側部位が、比較的に剛性の高いポリイミド樹脂からなる内側樹脂層５４を有しているため、第二ガイドワイヤ挿通部分３５の遠位端側部位や、それが一体形成される本体チューブ２部分が、第二ガイドワイヤ３４の押圧により湾曲乃至は屈曲変形せしめられるようなことが防止され得る。そして、それによって、本操作が、よりスムーズに実施され得るようになる。なお、このような第二ガイドワイヤ３４の押圧による本体チューブ２の湾曲乃至は屈曲変形を、より確実に阻止するためには、第二ガイドワイヤルーメン５２の全長が２０ｍｍ以上とされていることが、望ましい。

かくして、本操作において、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とが、本体チューブ２の第一ガイドワイヤルーメン３８内と第二ガイドワイヤルーメン５２内、及びサポートチューブ６２の連通ルーメン６４内とにそれぞれ挿通された状態で、主血管８０内と分岐血管８２内とにそれぞれ挿入位置せしめられることにより、図１０に示される如く、それら第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とにて、面：Ｓが形成されるようになる。そしてまた、この面：Ｓの実質的に内側に、針状管体３の針部２４が位置せしめられるようになる。

また、前述せるように、ここでは、本体チューブ２の遠位部４における突出孔１４よりも近位側の部位において、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とが互いに平行に並んで延びる部分が、３０ｍｍ程度の長さをもって形成されている。そのため、前記面：Ｓが、それら第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とにて、より確実に形成されるようになる。なお、このように、面：Ｓを確実に形成するためには、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とが互いに平行に並んで延びる部分、換言すれば、本体チューブ２の遠位部４のうち、第一ガイドワイヤルーメン３８と第二ガイドワイヤルーメン５２とが平行に延びるように設けられた部分が、１０ｍｍ以上の長さとされていることが望ましい。また、本実施形態では、第一ガイドワイヤルーメン３８が必要以上に長くならないように、かかる部分の長さが３０ｍｍとされている。

次に、針状管体３が、本体チューブ２の針状管体ルーメン１０内を前進移動せしめられる。その後、図１６に二点鎖線と実線とで示されるように、針状管体３の針部２４が、針状管体ルーメン１０の遠位端に到達したら、かかる遠位端に設けられた案内面３１に摺接せしめられつつ、突出孔１４から外部に突出せしめられる。

そして、このような本操作によって、本体チューブ２の突出孔１４から突出された針状管体３の針部２４が、主血管８０の血管壁８４を貫通して、心筋７８の病巣部の所定箇所に対して穿刺せしめられる。なお、この針状管体３の前進移動による針部２４の突出操作及び心筋への穿刺操作は、手動、若しくは公知のねじ機構等によって、行なわれることとなる。

また、ここにおいて、本実施形態では、前述せるように、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とが、心筋７８の表面上を走行する主血管８０と分岐血管８２とにそれぞれ挿入された状態下で、針状管体３の針部２４が、それら第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４のそれぞれの延出方向に対して実質的に直角となる方向に向かって、突出孔１４から突出せしめられる。そして、この針部２４が、心筋７８に対して穿刺されるようになる。

それ故、図１０に示されるように、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とにて形成される平面：Ｓは、実質的に、心筋（７８）の表面を表すようになる。また、針状管体３の針部２４の心筋（７８）内への進入方向のベクトル：Ｖは、本体チューブ２の中心軸：Ｐ₀ とにて、平面：Ｓと直交する、別の平面：Ｕを形成する。更に、かかるベクトル：Ｖは、平面：Ｓに垂直なベクトル：Ｖｖと、本体チューブ２の中心軸：Ｐ₀ に沿って前方に延びるベクトル：Ｖｈとに分解される。なお、実際には、心臓表面が複雑な曲面を有しているため、面：Ｓは、実際には曲面となるが、ここでは、説明を容易とするために、面：Ｓが平面と近似させていることが理解されるべきである。

一方、針部２４の心筋７８内への進入時に、針部２４を通じて、本体チューブ２に対して、針部２４の進入方向と反対方向に作用せしめられる反力（穿刺反力）：Ｎは、前記平面：Ｓに垂直なベクトルＶｖと略同じ大きさで、且つ逆の方向に向かって作用せしめられる。

従って、ここでは、針部２４の心筋７８への進入時に生ずる穿刺反力：Ｎが、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とにて形成される平面：Ｓ内で、それらのガイドワイヤ３２，３４により、それぞれ分担せしめられて、受け止められるようになる。

また、それら第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４は、第二ガイドワイヤ３４がサポートチューブ６２の連通ルーメン６４内に挿入せしめられる手前で、本体チューブ２の遠位部４において、互いに平行に並んで延びるように位置せしめられている。このため、そのような第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４とにて形成される面：Ｓの実質的に内側で、前記穿刺反力：Ｎが、更に一層安定的に受け止められ得ることとなる。

しかも、本操作においては、主血管８０内に挿入された第一ガイドワイヤ３２と、分岐血管８２内に挿入された第二ガイドワイヤ３４に加えて、第二ガイドワイヤ３４の本体チューブ２（第二ガイドワイヤ挿通部分３５）からの延出部分が挿通されて、支持されるサポートチューブ６２も、分岐血管８２内に挿入位置せしめられている。それによって、針部２４の心筋７８への進入時に生ずる穿刺反力：Ｎが、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４だけでなく、サポートチューブ６２によっても、確実に受け止められ得る。

それ故、第一ガイドワイヤ３２と第二ガイドワイヤ３４だけが主血管８０内と分岐血管８２内とにそれぞれ挿入されるだけの場合に比して、本体チューブ２が、前記穿刺反力にて、主血管８０内で軸心回りに回転せしめられるようなことが、更に一層有利に防止され得るようになる。

そして、かくして心筋７８の病巣部に穿刺された針部２４が、病巣部の所定の深さ位置にまで進入したら、針状管体３の移動が終了せしめられる。その後、針状管体３の基部側部位におけるコネクタ２８に接続されたシリンジ３０から、心筋７８の再生を図るための細胞または増殖因子等を含む薬液が、針状管体３の内孔内に導入される。そして、かかる薬液が、針部２４の先端開口部から外部に吐出せしめられることによって、心筋７８の病巣部内に注入される。

また、それに引き続き、心筋７８の病巣部の一箇所に薬液が注入されたら、針状管体３が本体チューブ２内で後退移動させられて、針部２４が、本体チューブ２内に引き込まれる。そして、その後、他の場所において、このような心筋７８の病巣部に対する薬液の注入操作が複数回繰り返される、それによって、心筋７８の病巣部の複数箇所に対して、薬液が注入されることとなる。

なお、ここでは、第二ガイドワイヤルーメン５２の遠位側開口部５８から突出孔１４までの長さ、つまり、サポートチューブ６２の本体チューブ２（第二ガイドワイヤ挿通部分３５）からの分岐部から突出孔１４までの長さと、サポートチューブ６２の長さとが同一寸法とされている。そのため、本操作において、本体チューブ２を主血管８０の延出方向に移動させながら、心筋７８に対する針部２４の穿刺位置を変更する際にも、主血管８０における分岐血管８２の分岐部位から穿刺位置までの距離（寸法）と、サポートチューブ６２の分岐血管８２内への挿入長さとが常に一致せしめられるようになる。それにより、心筋７８に対する針部２４の穿刺位置が変更せしめられても、サポートチューブ６２による第二ガイドワイヤ３４の支持力が、安定的に確保され得るようになる。

このように、本実施形態の薬液注入カテーテルにあっては、従来カテーテルの本体に取り付けられるバルーン等が何等取り付けられていないにも拘わらず、本体チューブ２が、主血管８０内の所定位置で、穿刺反力による本体チューブ２の回転が阻止された状態で、針部２４の心筋７８に対する穿刺操作が安定的に行われ得る。

従って、このような本実施形態によれば、バルーンの省略や第一及び第二ガイドワイヤ３２，３４のモノレール方式化による細径化乃至は小型化を有利に実現しつつ、針部２４を、心筋７８の病巣部の所定個所に対して、所望の深さ部位にまで、よりスムーズに且つ更に確実に穿刺せしめることが出来る。そして、その結果として、心筋７８の所定部位に対して、薬液を、より容易に且つ安全に、しかも正確に注入することが可能となる。

ところで、かくの如き本実施形態の薬液注入カテーテルは、例えば、以下のようにして製造されることとなる。

すなわち、先ず、図１７に示されるように、ステンレス細線からなる編組にて構成された補強層２０が、ＰＴＦＥ樹脂材料を用いて押出成形された樹脂チューブからなる内側樹脂層１７の外側に装着される。また、この補強層２０が装着された内側樹脂層１７の内孔内には、芯金８６が挿通されている。

その後、図１８に示される如く、ポリアミド樹脂材料を用いて押出成形された樹脂チューブからなる外側樹脂層１８が、補強層２０の外側に装着されて、元チューブ８８が作製される。このとき、元チューブ８８の一方の端部部分には、外側樹脂層１８が装着されずに、内側樹脂層１７と補強層２０とのみからなる部分が設けられる。次に、かかる元チューブ８８に対して、図示しない公知の熱収縮チューブが外挿された後、それら熱収縮チューブと元チューブ８８とが、公知の方法により加熱収縮せしめられる。そして、その後、熱収縮チューブが取り除かれて、内側樹脂層１７と補強層２０と外側樹脂層１８が一体的に積層されてなる複層構造を有する長尺な本体チューブ２が、作製される。また、この本体チューブ２の内部に、針状管体ルーメン１０が、内側樹脂層１７の内孔にて、形成される。

一方、図１９に示されるように、この本体チューブ２の作製作業とは別の作業により、ポリエチレン樹脂材料を用いた押出成形が実施されて、第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０における近位側部位の内側樹脂層５４を構成するインナチューブ９０が作製される。また、それと共に、ポリアミド樹脂材料を用いた押出成形が実施されて、第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０における近位側部位の外側樹脂層５６を構成するアウタチューブ９２が作製される。その後、インナチューブ９０が、本体チューブ２のうち、外側樹脂層１８が積層形成されていない端部部分に対して、互いに平行に並んで延びるように位置せしめられる。そして、その状態下で、それらインナチューブ９０と本体チューブ２の端部部分とに対して、アウタチューブ９２が外挿される。そして、その後、公知の手法により、それらアウタチューブ９２とインナチューブ９０とが加熱収縮せしめられて、一体的に溶着される。また、この加熱収縮操作が完了した後、アウタチューブ９２からはみ出したインナチューブ９０部分がカットされる。

これによって、図２０に示されるように、ポリエチレン樹脂からなる内側樹脂層５４とポリアミド樹脂からなる外側樹脂層５６とが積層された複層構造を有する第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０の近位側部位が、本体チューブ２の端部部分、つまり遠位部４に、一体化せしめられる。また、そのような第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０の内部に、インナチューブ９０の内孔にて、第二ガイドワイヤルーメン５２の近位側部位が形成される。更に、かかる第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０部分の近位端に、第二ガイドワイヤルーメン５２の近位側開口部６０が、インナチューブ９０のカット部分にて形成される。

また、このような作業とは別に、図２１に示されるように、ポリエチレン樹脂材料を用いた押出成形が実施されて、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の内側樹脂層４４を構成するインナチューブ９４が作製される。また、それと共に、ポリアミド樹脂材料を用いた押出成形が実施されて、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の外側樹脂層４６を構成するアウタチューブ９６が作製される。

なお、このアウタチューブ９６においては、その全長に亘って、インナチューブ９４が挿入される挿入孔９８が形成される。また、その遠位端部には、先端に向かうに従って次第に薄肉化されるテーパ筒状の先端突出部位４０が、内部に挿入孔９８を有するように、一体形成される。また、かかる遠位端部を除く部位は、本体チューブ２よりの所定寸法大きな外径を有するように形成される。そして、かかる大径部位に、針状管体ルーメン１０の遠位端側部位が、挿入孔９８に並んで平行に延びるように形成される。また、この大径部位の遠位端側部位には、突出孔１４が形成される。

そして、かくして形成されたアウタチューブ９６の挿入孔９８内に、インナチューブ９４が、挿入位置せしめられ、以て、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の遠位側部位が形成される。なお、この第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の遠位側部位においては、インナチューブ９４の遠位側部位が、挿入孔９８に挿入され、また、インナチューブ９４の近位側部位が、挿入孔９８の近位側開口部から延出せしめられるように配置される。

その後、図２２に示されるように、この第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の遠位側部位と本体チューブ２とが、それぞれの内部に形成された針状管体ルーメン１０同士が連通するように、互いに突き合わされた状態で、溶着等により一体化せしめられる。なお、このとき、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６におけるアウタチューブ９６の挿入孔９８から延出せしめられたインナチューブ９４が、本体チューブ２の遠位部４の上部側面上において軸方向に延びるように配置せしめられる。

また、その一方で、図２３に示されるように、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６の遠位側部位の作製作業とは別に、第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０の遠位側部位とサポートチューブ６２とを一体的に有する樹脂チューブ１００が形成される。この樹脂チューブ１００にあっては、遠位端側部位が、ポリアミド樹脂材料にて構成された柔軟樹脂層７０のみからなる単層構造を有し、且つ先端に向かうに従って次第に薄肉化するテーパ筒状形態を呈している。また、それ以外の部位は、ポリイミド樹脂材料からなる内側樹脂層５４，７２と、ポリアミド樹脂材料からなる外側樹脂層５６，７４が積層された複層構造とされている。

そして、図２４に示されるように、かくして作製された樹脂チューブ１００が、図２２の状態の本体チューブ２の遠位部４の側部に、軸方向に延びるように配置せしめられる。また、そのような配置状態下で、別途形成されたポリアミド樹脂材料からなるカバーチューブ１０２が、樹脂チューブ１００のうちのサポートチューブ６２を除く近位側部位と、第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６におけるアウタチューブ９６の挿入孔９８から延出せしめられたインナチューブ９４とを、それぞれ内側に位置せしめるようにして、本体チューブ２に外挿される。その後、公知の手法により、カバーチューブ１０２が加熱収縮せしめられて、溶着される。以て、樹脂チューブ１００とインナチューブ９４とが、本体チューブ２に一体化される。

そして、その後、図示されてはいないものの、インナチューブ９４の近位端部がカットされて、そのカット部分にて、第一ガイドワイヤルーメンの近位側開口部４８が形成される。

かくして、本体チューブ２の遠位部４に対して、その上部と側部とに第一ガイドワイヤ挿通チューブ３６と第二ガイドワイヤ挿通チューブ５０とが一体化されると共に、サポートチューブ６２も、先端が自由端とされた状態で一体化される。そして、かかる本体チューブ２の内部に、針状管体ルーメン１０が形成され、また、第一ガイドワイヤルーメン３８と第二ガイドワイヤルーメン５２とが、針状管体ルーメン１０の上部と側部とに位置するように形成される。そしてまた、第一及び第二ガイドワイヤルーメン３８，５２の遠位側及び近位側開口部４７，５８，４８，６０が、前述せる如き位置において開口するように形成される。

このような本実施形態手法によれば、細径化乃至は小型化が有利に実現されると共に、心筋７８の所定部位に対して、薬液を安全に且つ正確に注入し得る薬液注入カテーテルが、極めて容易に製造され得ることとなる。

以上、本発明の具体的な構成について詳述してきたが、これはあくまでも例示に過ぎないのであって、本発明は、上記の記載によって、何等の制約をも受けるものではない。

例えば、本体チューブ２の外周面乃至は外観形状は、例示のものに、何等限定されるものではない。

また、薬液注入カテーテルを、従来と同様な公知の手法によって製造しても良い。

さらに、本体チューブ２やサポートチューブ６２のそれぞれの柔軟性を部分的に異ならしめる構造は、例示のものに、特に限定されるものではない。

また、本体チューブ２の外部に対して、公知の構造を有して、拡張／収縮可能とされたバルーンを取り付けることも、勿論可能である。これによって、本体チューブ２の主血管８０内での位置安定性が、一層有利に高められる。以て、針部の穿刺操作、ひいては薬液の注入操作が、より安定的に且つより容易に実施され得ることとなる。なお、このように、本体チューブ２の外部にバルーンが取り付けられる場合には、本体チューブ２内に、例えば生理食塩水等、バルーンを拡張させる流体を流通せしめるための流通路（バルーン用ルーメン）が、設けられることとなる。

前記実施形態では、本発明を、心筋の病巣部に対して薬液を注入する薬液注入カテーテルに適用したものの具体例を示した。しかしながら、本発明は、心筋以外の臓器や骨髄等の様々な体内組織に薬液を注入する薬液注入カテーテルや、それら心筋の病巣部や心筋以外の体内組織に薬液を注入する、カテーテルの範疇に属さない薬液注入装置の何れに対しても、有利に適用されるものであることは、勿論である。

その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良等を加えた態様において実施され得る。また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもないところである。

本発明に従う構造を有する薬液注入装置の一例を示す正面説明図である。 図１における部分拡大説明図である。 図２におけるIII−III断面説明図である。 図２におけるIV−IV断面拡大説明図である。 図２におけるＶ−Ｖ断面拡大説明図である。 図２におけるVI−VI断面拡大説明図である。 図２におけるVII−VII断面拡大説明図である。 図１に示された薬液注入装置の針状管体を示す正面図である。 図１に示された薬液注入装置を部分的に拡大して示す、一部切欠図を含む説明図である。 図１に示された薬液注入装置を模式的に示す説明図である。 図２におけるXI−XI断面拡大説明図である。 図２におけるXII−XII断面拡大説明図である。 図２におけるXIII−XIII断面拡大説明図である。 図１に示された薬液注入装置を用いて、心筋の病巣部に所定の薬液を注入する操作状態の一例を示す説明図である。 図１に示された薬液注入装置を用いて、心筋の病巣部に所定の薬液を注入する操作状態の別の状態を示す説明図である。 図１に示された薬液注入装置を用いて、心筋の病巣部に所定の薬液を注入する操作状態の更に別の状態を示す説明図である。 本発明に従う薬液注入装置を製造する工程の一例を説明するための図である。 図１７に引き続いて実施される工程の一例を説明するための図である。 図１８に引き続いて実施される工程の一例を説明するための図である。 図１９に引き続いて実施される工程の一例を説明するための図である。 本発明に従う薬液注入装置を製造する工程の別の例を説明するための図である。 図２１に引き続いて実施される工程の一例を説明するための図である。 本発明に従う薬液注入装置を製造する工程の更に別の例を説明するための図である。 図２２に引き続いて実施される工程の一例を説明するための図である。

符号の説明

２ 本体チューブ ３ 針状管体
４ 遠位部 ６ 近位部
１０ 針状管体ルーメン １４ 突出孔
３２ 第一ガイドワイヤ ３３ 第一ガイドワイヤ挿通部分
３４ 第二ガイドワイヤ ３５ 第二ガイドワイヤ挿通部分
３６ 第一ガイドワイヤ挿通チューブ ３８ 第一ガイドワイヤルーメン
４７，５８ 遠位側開口部 ４８，６０ 近位側開口部
５０ 第二ガイドワイヤ挿通チューブ ５２ 第二ガイドワイヤルーメン
６２ サポートチューブ ６４ 連通ルーメン

Claims (13)

1. 可撓性を有し、針状管体ルーメンが軸方向に延びるように設けられて、体内に挿入される本体チューブと、
   所定の薬液が流通可能な内孔を備えた、可撓性を有する細管からなり、且つ前記本体チューブの前記針状管体ルーメン内に移動可能に挿入されて、先端部が、該本体チューブに設けられた突出孔から外部に突出せしめられて、体内の所定の組織に穿刺されることにより、前記内孔を通じて、前記薬液を該体内組織に注入する針状管体と、
   前記本体チューブの軸方向に延び、且つ遠位側開口部が前記本体チューブの遠位部に開口すると共に、近位側開口部が前記本体チューブの側面に開口し、前記遠位側開口部と前記近位側開口部とが前記突出孔を挟んで開口する、第一ガイドワイヤを移動可能に挿通させるための第一ガイドワイヤルーメンと、
   前記本体チューブの軸方向に延び、且つ遠位側開口部と近位側開口部とが、前記本体チューブの側面に開口すると共に、前記突出孔よりも近位側で軸方向に所定距離を隔ててそれぞれ開口する、第二ガイドワイヤを移動可能に挿通させるための第二ガイドワイヤルーメンと、
   前記本体チューブから分岐して延びるように設けられると共に、内部に、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部を通じて該第二ガイドワイヤルーメンに連通する連通ルーメンが設けられて、該連通ルーメン内に、該第二ガイドワイヤルーメンの該遠位側開口部から延出せしめられる前記第二ガイドワイヤの延出部分が移動可能に挿通されることにより、該延出部分を支持する、先端が自由端とされた、可撓性を有するサポートチューブと、
   を含んで構成したことを特徴とする薬液注入装置。
2. 前記第一ガイドワイヤルーメンの前記近位側開口部が、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部よりも近位側に位置せしめられることにより、前記針状管体ルーメンと該第一ガイドワイヤルーメンと該第二ガイドワイヤルーメンとが並行して形成されている請求項１に記載の薬液注入装置。
3. 前記針状管体ルーメンと該第一ガイドワイヤルーメンと該第二ガイドワイヤルーメンとが並行して配置された部分が、少なくとも１０ｍｍの長さを有している請求項２に記載の薬液注入装置。
4. 前記第一ガイドワイヤルーメンの前記近位側開口部が、前記第二ガイドワイヤルーメンの前記遠位側開口部よりも近位側に位置せしめられると共に、前記第二ガイドワイヤルーメンの近位側開口部よりも遠位側に位置せしめられている請求項１乃至請求項３のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
5. 前記第二ガイドワイヤルーメンが、少なくとも２０ｍｍの長さを有している請求項１乃至請求項４のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
6. 前記第二ガイドワイヤルーメンと前記連通ルーメンとの合計長さが、２００ｍｍ以下とされている請求項１乃至請求項５のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
7. 前記本体チューブが、内側樹脂層と、該内側樹脂層とは特性の異なる外側樹脂層とが積層されてなる複層部分を含んで構成されている請求項１乃至請求項６のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
8. 前記本体チューブが、内側樹脂層の外側に、樹脂製又は金属製の編組からなる補強層が積層された複層構造を有している請求項１乃至請求項７のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
9. 前記本体チューブが、近位側から遠位側に向かうに従って、徐々に又は段階的に柔軟性が高くなる構造をもって構成されている請求項１乃至請求項８のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
10. 前記サポートチューブが、１０〜４０ｍｍの長さを有している請求項１乃至請求項９のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
11. 前記サポートチューブにおける前記自由端とされた先端側部分が、その基部側部分よりも高い柔軟性を有する構造をもって構成されている請求項１乃至請求項１０のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。
12. 前記サポートチューブの前記先端側部分が、柔軟性を有する柔軟樹脂層のみからなる単層構造を有する一方、前記基部側部分が、該柔軟樹脂層の内側又は外側に、該柔軟樹脂層よりも剛性の高い樹脂層が積層された複層構造を有することにより、該先端側部分が、該基部側部分よりも高い柔軟性を有するように構成されている請求項１１に記載の薬液注入装置。
13. 前記サポートチューブの遠位端側部位に、放射線不透過材からなるマーカー部が、位置固定に設けられている請求項１乃至請求項１２のうちの何れか１項に記載の薬液注入装置。

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