ES2276370T3 - Embalaje para un producto esteril. - Google Patents

Abstract

Embalaje para el almacenamiento de material estéril que presenta un envase exterior (10, 11) con una cavidad interna estéril, un envase interior estéril (13) que contiene el material estéril y alojado en la cavidad interna estéril del envase exterior (10, 11) y como mínimo dos soportes de información (15a, 15b) indicando como mínimo el contenido del envase interior (13), de los cuales como mínimo uno (15a) se encuentra dispuesto en la cavidad interna estéril del envase exterior (10, 11), con lo que como mínimo uno de los soportes de información (15b) puede ser sujetado por una persona no esterilizada sin contaminar el envase interior (13) durante el proceso de extracción del envase interno (13) del envase externo (10, 11), y en el que, como mínimo, uno de los soportes de información (15a, 15b) presenta una etiqueta adhesiva con una impresión (17) indicativa del contenido del envase interno (13), caracterizado porque la superficie adhesiva, como mínimo de una de las etiquetas adhesivas, estárecubierta, por lo menos parcialmente por un recubrimiento (14) no adhesivo y, como mínimo, una de las etiquetas adhesivas (15a, 15b) presenta una línea de separación para la separación de una sección que presenta, como mínimo, una parte del recubrimiento de la etiqueta adhesiva con respecto al resto de la etiqueta adhesiva.

Description

Embalaje para un producto estéril.

La presente invención se refiere a un embalaje para el almacenamiento de material estéril que presenta un envase exterior con una cavidad interna estéril, un envase interior estéril que contiene el material estéril alojado en la cavidad interna estéril del envase exterior y, como mínimo, dos soportes de información que indican, como mínimo, el contenido del envase interior, de los cuales, como mínimo uno, se encuentra dispuesto en la cavidad interna estéril del envase exterior, de manera que, como mínimo uno de los soportes de información puede ser sujetado por una persona no esterilizada sin contaminar el envase interior durante el proceso de extracción del envase interno del envase externo, de manera que, como mínimo, uno de los soportes de información presenta una etiqueta adhesiva dotada de una impresión con el contenido del envase interno estéril.

Embalajes de esta clase se utilizan, por ejemplo, para la aportación de material de apósito necesario durante una intervención quirúrgica.

Con este fin, el envase exterior generalmente es abierto por una persona no esterilizada. Después, una persona esterilizada extrae del envase exterior, abierto de esta manera, el envase interior, lo abre, extrae el material estéril, tal como, por ejemplo, los materiales de apósito necesarios.

Después de finalizada una intervención quirúrgica y antes del cierre de la herida quirúrgica, es necesario garantizar mediante un control de recuento que todos los materiales de apósito y demás materiales estériles utilizados han sido extraídos del cuerpo del paciente. Para esta finalidad, los embalajes del tipo antes descrito se encuentran convencionalmente dotados de tarjetas de recuento que detallan, como mínimo, el contenido del embalaje. Según las disposiciones correspondientes es necesario que el control de recuento final sea realizado tanto por una persona esterilizada en la sala de operaciones, como por una persona no esterilizada fuera de la sala de operaciones, antes de que se permita cerrar la herida quirúrgica. Por este motivo, cada embalaje del tipo antes indicado contiene como mínimo dos tarjetas de recuento.

Un envase interior de un embalaje del tipo antes indicado según el estado actual de la técnica, dotado de estas dos tarjetas de recuento, se representa en la figura 4. En este embalaje, sobre la cara externa de un envase interior en forma de una bolsa de papel (1) cerrada con una cinta adhesiva, llena de productos de apósito, se encuentra fijada una tarjeta de recuento en dos partes con un elemento circular adhesivo (2). La tarjeta de recuento propiamente dicha está compuesta por una etiqueta adhesiva (4), (5) en dos partes con una inscripción impresa (8) indicando el contenido del envase interior y una tira de soporte (3) de un papel siliconado no adhesivo sobre la que se encuentran aplicadas las etiquetas adhesivas (4), (5). Ambas etiquetas adhesivas (4), (5) y la tira de soporte (3) están dotadas de una perforación (7). Esta perforación forma una línea de rasgado que posibilita la separación individual de las etiquetas adhesivas. Además, en la figura 4 se puede ver que cada una de las etiquetas adhesivas (4), (5) presenta un agujero troquelado (6) para colgar las tarjetas de recuento acumuladas.

Para la fabricación de un embalaje terminado, la disposición indicada en la figura 4 es insertada en un envase exterior (no mostrado en la figura 4) y esterilizado. Para la aportación durante una intervención quirúrgica de los productos de apósito contenidos en el envase interior (1) mostrado en la figura 4, primeramente el envase exterior no mostrado en la figura 4 es abierto por una persona no esterilizada. Después, una persona esterilizada, por ejemplo, una enfermera de cirugía, extrae el envase interior (1). Durante el transcurso posterior, la persona esterilizada retira la tarjeta de recuento en dos partes del envase interior (1), separa las tarjetas de recuento (4), (5) a lo largo de la línea de rasgado (7) y entrega una de las partes de la tarjeta de recuento a la persona no esterilizada.

Además, debe prestarse atención a que tanto la persona esterilizada como la persona no esterilizada tomen, en cada caso, la tarjeta de recuento por uno de sus extremos exteriores, para evitar así la contaminación de la persona esterilizada. Sin embargo, no puede evitarse con ello que, durante la entrega, la persona no esterilizada se acerque mucho a la persona esterilizada. Por eso, la entrega de la tarjeta de recuento a la persona no esterilizada se encuentra expuesta a un considerable peligro de contaminación, que sólo puede mantenerse en un nivel aún aceptable mediante un manejo extremadamente cuidadoso. Otro problema en la utilización de embalajes del tipo mostrado en la figura 4, es el hecho de que, al reponer materiales de apósito, como puede suceder, por ejemplo, durante un desarrollo imprevisto de la intervención quirúrgica, se debe repetir el procedimiento de apertura del envase exterior ya explicado y la extracción del envase interior, encontrándose, sin embargo, la persona esterilizada ya contaminada por la sangre del paciente a operar. Por eso existe en este caso el peligro de que la persona no esterilizada se ensucie o contamine durante la entrega de la tarjeta de recuento. Además, después de la entrega de la tarjeta de recuento, la persona no esterilizada sólo tiene a su disposición para control y documentación una tarjeta de recuento contaminada o ensangrentada. Para evitar esto, actualmente se requiere una manipulación que es muy
costosa.

Un embalaje con dos soportes de información detallando el contenido del envase interior estéril, de los cuales uno se encuentra en la cavidad interna estéril de un envase exterior, se encuentra indicado en el documento FR 1 391 971 A.

Además, se describe en la Patente US 4 714 595 A un embalaje en el que está dispuesto en el soporte de información de la cavidad interna del envase externo y un soporte de información de la cavidad externa del envase externo.

Se conoce por el documento DE 196 41 199 A, el recubrir la superficie adhesiva de una etiqueta adhesiva con un recubrimiento no adhesivo.

En vista de los problemas según el estado de la técnica, la presente invención anteriormente explicada tiene el objetivo de dar a conocer un embalaje del tipo antes explicado, con cuya utilización puede efectuarse de modo sencillo el control de recuento sin peligro de contaminación, y que en especial se puede asegurar la extracción sin averías de las etiquetas adhesivas con respecto al envase interno, o bien el envase externo.

De acuerdo con la invención este objetivo se consigue de manera que, la superficie adhesiva, como mínimo de una de las etiquetas adhesivas, está recubierta por lo menos, parcialmente por un recubrimiento no adhesivo y, como mínimo una de las etiquetas adhesivas presenta una línea de separación para la separación de una sección que presenta, como mínimo, una parte del recubrimiento de la etiqueta adhesiva con respecto al resto de la etiqueta adhesiva.

En esta realización, la línea de separación está dispuesta preferentemente por fuera del recubrimiento.

De manera ventajosa, la línea de separación puede estar constituida, por ejemplo, por una perforación.

En una realización especialmente ventajosa de la invención, cada una de las etiquetas adhesivas presenta dos líneas de rasgado paralelas entre sí, entre las que se encuentra la cubierta y la inscripción impresa indicadora del contenido del envase interior. Después la etiqueta puede pegarse en dos lugares sobre el envase interior o el envase exterior y de manera fácil puede retirarse la zona situada en el espacio entre estos dos lugares de pegado y dotada de la inscripción impresa indicando el contenido del embalaje.

Una disposición que posibilita la sujeción deseada del envase interno por una persona no esterilizada sin contaminación del soporte de información, se puede conseguir de manera especialmente simple cuando este soporte de información está fijado al envase externo.

A continuación se describirá un dispositivo para la fabricación de un embalaje. Este está dotado con un dispositivo para el cierre de un envase externo que contiene el envase interno estéril y un dispositivo de fijación para fijar los soportes de información al envase interno estéril, caracterizándose esencialmente por el hecho de que el dispositivo de fijación puede ser accionado también para la fijación de soportes de información sobre el envase externo.

Con este fin, el equipo de cierre del dispositivo según la invención presenta adecuadamente un primer equipo transportador que puede funcionar para el transporte del envase exterior a lo largo de un trayecto predefinido y un segundo equipo transportador que puede funcionar para el transporte de una lámina de cubrición para el envase exterior a lo largo del trayecto predefinido, presentando el segundo equipo transportador un equipo de desviación para la desviación de la lámina de cubrición en como mínimo 90º, preferentemente aproximadamente 180º, alrededor de un eje de desviación dispuesto de forma perpendicular al trayecto predefinido. Mediante esta configuración del segundo equipo transportador se logra que el envase exterior que contiene el envase interior estéril, por ejemplo, una bandeja de embutición profunda, se encuentre abierta y accesible desde afuera antes de la fijación de la lámina de cubrición, para posibilitar así la fijación del soporte de información a los envases interiores insertados en los envases exteriores. Además, mediante esta disposición del segundo equipo transportador se logra que, después de la terminación del embalaje, la cara de la lámina de cubrición orientada a la cavidad interna estéril sea accesible libremente antes de la desviación y puede igualmente ser dotada de un soporte de información.

Para la fabricación mecánica totalmente automática de embalajes según la invención, el equipo de fijación del dispositivo según la invención presenta, en una realización especialmente ventajosa de la invención, un equipo de alimentación que puede funcionar para la alimentación de los soportes de información en una dirección de alimentación aproximadamente perpendicular al trayecto predefinido, así como un elemento de fijación como, por ejemplo, un sello desplazable de un lado a otro en una dirección de la inscripción impresa perpendicular a un plano definido por la dirección de alimentación y el trayecto predefinido. Mediante un correspondiente accionamiento sincronizado del primer y segundo equipo transportador, así como del equipo alimentador y del elemento de fijación, pueden fabricarse los embalajes según la invención de forma totalmente automática. Así, el equipo de alimentación puede utilizarse para la alimentación de soportes de información a aplicar sobre el envase interior y de soportes de información a aplicar sobre la cara interna de la lámina de cubrición orientada al envase interior, cuando el equipo de alimentación y/o el elemento de fijación son desplazables de un lado a otro en una dirección aproximadamente paralela al trayecto predefinido. De este modo, el equipo de alimentación y/o el elemento de fijación puede utilizarse en una primera posición a lo largo del trayecto predefinido para la fijación del soporte de información sobre los envases interiores contenidos en los envases exteriores aún no cerrados y, en una segunda posición que se puede obtener por desplazamiento a lo largo del trayecto predefinido, para fijar soportes de información sobre la lámina de cubrición antes de su desviación.

Un funcionamiento especialmente libre de fallos del dispositivo según la invención para la fijación sobre el envase interior y el envase exterior de soportes de información fabricados en forma de etiquetas adhesivas, puede lograrse cuando el equipo de alimentación se encuentra configurado para la alimentación de etiquetas adhesivas soportadas por una lámina de soporte no adhesiva tal como, por ejemplo, papel siliconado, y comprende como mínimo un equipo de extracción para retirar como mínimo una zona de borde de la lámina de soporte de las etiquetas adhesivas aproximadamente paralela a la dirección de alimentación. Después de retirar esta zona de borde, las etiquetas adhesivas pueden ser fijadas entonces, con la superficie adhesiva así liberada, al envase interior o bien a la lámina de cubrición del envase exterior. Como ya se ha explicado anteriormente, es especialmente adecuado cuando las etiquetas adhesivas se encuentran fijadas mediante dos superficies adhesivas paralelas entre sí al envase interior o bien a la lámina de cubrición del envase exterior, encontrándose dispuesta entre las tiras adhesivas así liberadas una zona de las etiquetas dotada de una inscripción impresa indicadora del contenido del embalaje y sobre su cara opuesta a la inscripción impresa una superficie adhesiva aún cubierta por la lámina de cubrición.

Con el dispositivo según la invención, puede alcanzarse una velocidad de producción especialmente elevada cuando el equipo de fijación puede funcionar para la fijación simultánea de como mínimo dos soportes de información sobre como mínimo dos envases interiores y/o como mínimo dos envases exteriores, y/o el primer equipo transportador se encuentra configurado para el transporte de como mínimo dos envases exteriores dispuestos uno al lado del otro en una dirección perpendicular a la trayectoria preestablecida.

Seguidamente se explicará la invención sobre la base de los dibujos, a los que se hace referencia expresa con respecto a todos los detalles esenciales de la invención y no resaltados especialmente en la descripción. Los dibujos muestran:

la figura 1, una vista en perspectiva de un embalaje según la invención,

la figura 2, una vista esquemática lateral de un dispositivo para la fabricación del embalaje mostrado en la figura 1,

la figura 3, una vista esquemática en planta del dispositivo mostrado en la figura 2,

la figura 4, una vista en perspectiva de un envase interior para el almacenaje de material estéril, según el estado de la técnica,

la figura 5, una vista en perspectiva de un envase interior convencional apto para la fabricación de un embalaje,

la figura 6, una vista en perspectiva de un envase interior incorporado a un envase exterior.

El embalaje mostrado en la figura 1 comprende un envase interior (13) en forma de una bolsa continua de papel (13), así como un envase exterior en forma de una bandeja de embutición profunda (10) con una banda de cubrición de papel (11) sellada. Durante la fabricación de estos embalajes la bolsa continua de papel (13) se inserta en la bandeja de embutición profunda (10) mediante una máquina de embalaje. Antes del sellado de la banda de cubrición de papel (11) se fijan tarjetas de recuento separadas entre sí, por un lado, a la bolsa continua de papel (13) y, por otro, a la cara de la banda de cubrición de papel (11) orientada a la cavidad interna de la bandeja de embutición profunda (10).

De este modo, cada una de las tarjetas de recuento comprende una etiqueta adhesiva (15a) y (15b) dotada de una inscripción impresa (17) cuya superficie adhesiva orientada a la bolsa continua de papel (13) o bien a la cara interna de la banda de cubrición de papel (11) es cubierta parcialmente por una lámina de soporte (14). Sin embargo, cada una de las etiquetas adhesivas (15a) y (15b) comprende superficies adhesivas dispuestas paralelas entre sí y dispuestas a ambos lados de la lámina de soporte no adhesiva, donde cada una se encuentra dotada con una perforación (16) paralela a un borde de la lámina de soporte (14). Con estas superficies adhesivas, las etiquetas adhesivas pueden ser pegadas a la bolsa continua de papel (13) o a la cara interna de la banda de cubrición de papel (11), mientras las perforaciones (16) posibilitan una sencilla y segura extracción no deteriorante de las etiquetas adhesivas (15a) y (15b) de la bolsa continua de papel (13) o de la banda de cubrición de papel (11).

Como, además, se muestra en la figura 1, cada una de las etiquetas adhesivas o tarjetas de recuento (15a) y (15b) presentan además un agujero troquelado (18) que puede utilizarse para colgar las tarjetas de recuento acumuladas.

Durante la utilización del embalaje mostrado en la figura 1 primeramente una persona esterilizada abre el envase exterior compuesto por la bandeja de embutición profunda (10) y la banda de cubrición de papel (11), retirando la banda de cubrición de papel de la bandeja de embutición profunda. Esta situación se muestra en la figura 1. Según ésta, una enfermera quirúrgica esterilizada coge la bolsa continua de papel (13) conteniendo, por ejemplo, materiales de vendaje. La enfermera quirúrgica puede entonces retirar la tarjeta de recuento o la etiqueta adhesiva de la bolsa continua de papel (13) y controlar el contenido de la bolsa. Por otra parte, la persona no esterilizada que de todas modos sostiene en sus manos el envase exterior, puede retirar sin peligro de contaminación la banda de cubrición de papel (11) de la bolsa continua de papel (13) la tarjeta de recuento (15b) fijada a la cara interna de la banda de cubrición de papel (11). Con ello se evita con seguridad un peligro de contamina-
ción.

Una ventaja decisiva del embalaje según la invención acabada de explicar es que, con motivo de que las tarjetas de recuento (15a) y (15b) se encuentran fijadas de forma separada, la persona esterilizada y la persona no esterilizada ya no tienen que acercarse como con el antiguo método de embalaje. Así, se elimina el peligro de contaminación debida a las tarjetas de recuento y se garantiza la condición previa para una documentación libre de contaminación.

En las figuras 2 y 3 se muestra esquemáticamente la fijación de las mostradas tarjetas de recuento al embalaje mostrado en la figura 1.

Para ello, se utilizan las etiquetas adhesivas (15) impresas con, por ejemplo, el contenido, la cantidad, la fecha de vencimiento, la denominación de la partida, referencias de control, marcas de verificación necesarias o similares, fijados sobre una lámina de soporte (20) de lámina de silicona u otra sustancia no adhesiva. Para ello las etiquetas adhesivas ya se encuentran posicionadas en una disposición deseada. La banda consistente en la lámina de soporte y las etiquetas adhesivas es entregada sincronizadamente a un equipo de alimentación en una dirección de alimentación indicada por la flecha (P). Simultáneamente, durante el proceso de alimentación se desprenden mediante una perforación (24) ya existente dos bandas del borde (23) de la lámina de soporte (20). En una dirección perpendicular a la dirección de alimentación (P) la lámina de soporte remanente (29) es más estrecha que las etiquetas adhesivas (15), de manera que un cara autoadhesiva inferior de las etiquetas adhesivas (15) sobresale en ambos lados de la lámina de soporte (29). Las etiquetas adhesivas (15) individuales se encuentran distanciadas en la dirección de alimentación (P). De esta manera resulta un saliente de la lámina de soporte en la dirección de alimentación (P).

Las tarjetas de recuento compuestas por la lámina de soporte (29) y las etiquetas adhesivas (15) son ahora posicionadas mediante un equipo transportador, no mostrado explícitamente, encima de las láminas de embutición profunda (10) transportadas mediante un primer equipo transportador en una dirección, señalada con una flecha (30), perpendicular a la dirección de alimentación (P), y fijadas mediante un sello (26) (véase figura 2) sobre las bolsas continuas de papel ya dispuestas en las bandejas de embutición profunda (10). Con ese fin, tal como lo muestra la flecha doble (DP) en la figura 2, el sello (26) es desplazable de un lado a otro en una dirección perpendicular a un plano definido por la dirección de transporte del primer equipo transportador y por la dirección de alimentación. En el posterior desarrollo del transporte de las bandejas de embutición profunda (10) a lo largo del trayecto predefinido indicado por la flecha (30), las aberturas de las bandejas de embutición profunda individuales son cerradas con una banda de cubrición de papel (11).

La banda de cubrición de papel (11) es alimentada mediante un equipo transportador que presenta un primer rodillo de desviación (40) y un segundo rodillo de desviación (42), de tal modo que entre el primer rodillo de desviación (40) y el segundo rodillo de desviación (42) es transportada en un sentido contrario al sentido de transporte (30) del primer equipo transportador y sólo después de rodear el segundo rodillo (42) es transportada paralela a la dirección de transporte (30) del primer equipo transportador y la bandeja de embutición profunda (10) puede ser sellada.

En una sección de trayecto situado entre el primer rodillo de desviación (40) y el segundo rodillo de desviación (42), las etiquetas adhesivas son fijadas a la cara interna de la banda de cubrición de papel (11) que, en estado terminado, se encuentra orientada hacia la cavidad interna de la bandeja de embutición profunda (10). Con este fin, en el espacio intermedio entre la banda de cubrición de papel (11) y la bandeja de embutición profunda transportada a lo largo del trayecto predefinido, en la zona entre el primer rodillo de desviación (40) y el segundo rodillo de desviación (42) se encuentra una contraplaca (31) con la que se puede evitar el daño en la banda de cubrición de papel (11) durante la fijación sobre la misma de las etiquetas adhesivas. Como se indica en la figura 2 con la flecha doble (44), el equipo de alimentación diseñado para la alimentación de las etiquetas adhesivas y el sello (26) son desplazables de un lado a otro a lo largo del trayecto predefinido de las bandejas de embutición profunda (10). Con ello se logra que el equipo de fijación mostrado en la figura 3, en una primera posición mostrada en la figura 2 con líneas continuas, puede hacerse funcionar para la fijación de etiquetas adhesivas a las bolsas continuas de papel (13) y, en una segunda posición mostrada en la figura 2 con una línea de trazos, para la fijación de etiquetas adhesivas en la cara interna de la banda de cubrición de papel (11).

Como se desprende de forma especialmente clara de la figura 3, las perforaciones (16) individuales se encuentran dispuestas en ambos lados fuera de la lámina de soporte y paralelas a la misma. De esta manera, la tarjeta de recuento, pegada solamente por los bordes, puede ser fácilmente retirada del embalaje con dos dedos.

De la figura 3, además, se desprende que el dispositivo según la invención puede estar diseñado para la elaboración de dos o más embalajes transportados de forma paralela entre sí.

La figura 6 muestra un envase interior contenido en un envase exterior realizado en forma de bandeja de embutición profunda (10). Este envase interior presenta una envolvente en forma de bolsa continua de papel (100). Este envolvente (100) forma una superficie principal (110), dirigida en la figura 6 hacia arriba, esencialmente rectangular, en la que se encuentra fijado el soporte de información (115) de acuerdo al modo explicado en la figura 1. La banda de material que forma la bolsa continua (100) presenta dos bordes que se extienden longitudinalmente, que solapan en la zona de la superficie principal (110) y se encuentran unidos entre sí a lo largo de una línea de unión (114). A lo largo de sus bordes transversales, que se extienden en forma transversal a la línea de contacto (114) o de los bordes longitudinales, se encuentran selladas las secciones opuestas entre sí de la banda de material formadora de la bolsa continua (100).

Claims (4)

1. Embalaje para el almacenamiento de material estéril que presenta un envase exterior (10, 11) con una cavidad interna estéril, un envase interior estéril (13) que contiene el material estéril y alojado en la cavidad interna estéril del envase exterior (10, 11) y como mínimo dos soportes de información (15a, 15b) indicando como mínimo el contenido del envase interior (13), de los cuales como mínimo uno (15a) se encuentra dispuesto en la cavidad interna estéril del envase exterior (10, 11), con lo que como mínimo uno de los soportes de información (15b) puede ser sujetado por una persona no esterilizada sin contaminar el envase interior (13) durante el proceso de extracción del envase interno (13) del envase externo (10, 11), y en el que, como mínimo, uno de los soportes de información (15a, 15b) presenta una etiqueta adhesiva con una impresión (17) indicativa del contenido del envase interno (13), caracterizado porque la superficie adhesiva, como mínimo de una de las etiquetas adhesivas, está recubierta, por lo menos parcialmente por un recubrimiento (14) no adhesivo y, como mínimo, una de las etiquetas adhesivas (15a, 15b) presenta una línea de separación para la separación de una sección que presenta, como mínimo, una parte del recubrimiento de la etiqueta adhesiva con respecto al resto de la etiqueta adhesiva.

2. Embalaje, según la reivindicación 1, caracterizado porque la línea de separación está dispuesta por fuera del recubrimiento (14).

3. Embalaje, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la línea de separación está constituida por perforaciones (16).

4. Embalaje, según una de la reivindicaciones anteriores, caracterizado porque como mínimo uno de los soportes de información (15b) está fijado al envase externo (11).