EP2569225A1

EP2569225A1 - Verschluss für ein behältnis und verfahren zur durchführung eines gefrier-trocknungsverfahrens

Info

Publication number: EP2569225A1
Application number: EP11722753A
Authority: EP
Inventors: Ronny Prosper Elisabeth Vrijens; Reinhard Louis Jozef Waeben
Original assignee: Datwyler Pharma Packaging International NV
Current assignee: Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Priority date: 2010-05-10
Filing date: 2011-05-06
Publication date: 2013-03-20
Anticipated expiration: 2031-05-06
Also published as: DE102010016866B4; US9540154B2; JP2013526461A; JP6013325B2; DE102010016866A1; WO2011141376A1; EP2569225B1; US20130055681A1

Abstract

Die Erfindung betrifft zunächst einen Verschluss (1) für ein Behältnis (9), beispielsweise eine Ampulle 9, in dem bevorzugt ein Medikament aufgenommen ist, mit einer Verschlusskappe (2) und einem in dem Verschluss (2) aufgenommenen Verschlussstopfen (5), wobei an der Verschlusskappe (2) Rastausformungen (6) ausgebildet sind, zur Rasthalterung des Verschlusses (1) an der Ampulle (9), und ein Schiebeteil (3) vorgesehen ist, das relativ zu der Verschlusskappe (2) bewegbar ist, zur Verlagerung des Verschlussstopfens (5) in die Verschlussstellung. Um einen Verschluss für ein Behältnis, insbesondere eine Ampulle, in dem ein Medikament aufgenommen ist, im Hinblick auf die Durchführung eines Gefrier-Trocknungsverfahrens günstig auszubilden, wird vorgeschlagen, dass der Verschlussstopfen (5) zur Versetzung in die Verschlussstellung mittels des Schiebeteils (3) relativ zur der Kappe (2) verschiebbar ist. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Durchführung eines Gefrier-Trocknungsverfahrens für ein in einem Behältnis, insbesondere einer Ampulle (9), aufgenommenes Medium, insbesondere ein Medikament.

Description

Verschluss für ein Behältnis und Verfahren zur Durchführung eines Gefrier- Trocknungsverfahrens

Die Erfindung betrifft zunächst einen Verschluss für ein Behältnis, beispiels- weise eine Ampulle, in dem bevorzugt ein Medikament aufgenommen ist, mit einer Verschlusskappe und einem in dem Verschluss aufgenommenen Verschlussstopfen, wobei an der Verschlusskappe Rastausformungen ausgebildet sind, zur Rasthalterung des Verschlusses an der Ampulle, und ein Schiebeteil vorgesehen ist, das relativ zu der Verschlusskappe bewegbar ist, zur Verlage- rung des Verschlussstopfens in die Verschlussstellung.

Derartige Verschlüsse sind bereits in verschiedenen Ausgestaltungen bekannt geworden. Es wird zunächst beispielsweise auf die US 5 314 084 A verwiesen. Weiter auch auf die WO 2005/000703 und die WO 2008/129144 AI (CA

2677408 AI).

Bei den bekannten Verschlüssen werden die Verschlusskappen der Verschlüsse auf dem Behältnis zunächst in einer ersten Stellung angeordnet, in der über zum Inneren des Behältnisses gegebene Luftwege beispielsweise in einer Ge- friertrocknungskammer eine Trocknung des in dem Behältnis aufgenommenen Medikamentes durchgeführt werden kann. Nach Beendigung der Gefriertrocknung werden die Verschlusskappen dann in eine zweite Stellung verbracht, in welcher sie an einem Mündungsrand des Behältnisses verrastet sind und in welcher der in der Verschlusskappe aufgenommene Verschlussstopfen dich- tend in einen Behältnishals eingreift und/ oder mit einem Dichtflansch auf einer stirnseitigen Mündungsfläche des Behältnisses dichtend aufsitzt. Die Bewegung in die Verschlussstellung wird üblicherweise durch ein auf eine Vielzahl von mit derartigen Verschlüssen versehene Behältnisse einwirkendes Plattenteil vorgenommen.

Das Plattenteil wirkt hierbei auf ein Schiebeteil ein, das sowohl - in der Regel: zunächst - relativ zu der Verschlusskappe bewegt wird, sowie dann zusammen mit der Verschlusskappe und dem in der Verschlusskappe aufgenommenen Verschlussstopfen in die rastende Verschlussstellung bewegt wird.

Im Hinblick auf die Einwirkung des vorrichtungsseitig vorgesehenen Platten- teils der Gefriertrocknungsanlage auf die Verschlüsse, um diese am Ende des Gefrier-Trocknungsvorgangs in die Verschlussstellung zu bringen, ist eine möglichst geringe Kraftbeaufschlagung erwünscht. So können eine große Anzahl von derartigen Behältnissen bei einer gegebenen Maximalkraft, die mit dem Plattenteil ausgeübt werden kann, gleichzeitig verschlossen werden. An- dererseits ist eine gewisse Haltesicherheit der Verschlüsse in Bezug auf die Behältnisse gefordert, um zu vermeiden, dass die Verschlüsse während der Gefriertrocknung oder auf dem Weg in eine Gefrier-Trocknungskammer oder bei dem Transport und der Beaufschlagung innerhalb der Gefrier- Trocknungskammer von den Behältnissen abfallen.

Ausgehend hiervon beschäftigt sich die Erfindung mit der Aufgabenstellung, einen Verschluss für ein Behältnis, insbesondere eine Ampulle, in dem ein Medikament aufgenommen ist, im Hinblick auf die Durchführung eines Gefrier- Trocknungsverfahrens günstig auszubilden. Weiter beschäftigt sich die Erfin- dung auch mit der Aufgabe, ein vorteilhaftes Verfahren zur Durchführung eines Gefrier-Trocknungsverfahrens für Behältnisse, insbesondere Ampullen, mit einem Verschluss anzugeben. Eine mögliche Lösung der Aufgabe ist hinsichtlich des Verschlusses dadurch gegeben, dass der Verschlussstopfen zur Versetzung in die Verschlussstellung mittels des Schiebeteils relativ zur Kappe verschiebbar ist. Dadurch, dass der Verschlussstopfen nicht mit der Kappe, sondern relativ zu der Kappe in die Verschlussstellung verschoben wird, ist es möglich, die Kappe sogleich bei einem ersten Aufsitzen des Verschlusses auf dem Behältnis dort fest anzubringen, insbesondere fest zu verrasten. Im Zuge des Gefriertrocknens und des nachfolgenden endgültigen Verschlusses des Behältnisses ist eine weitere Bewegung der Verschlusskappe nicht mehr erforderlich. Der Verschlussstopfen ist dafür relativ beweglich zu der Verschlusskappe aufgenommen. Die Aufnahme des Verschlussstopfens kann in der Verschlusskappe selbst gegeben sein. Die Aufnahme des Verschlussstopfens kann aber auch zunächst nur vermittels des in der Verschlusskappe gehalterten Schiebeteils gegeben sein. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Durchführung eines Gefrier- Trocknungsverf ahrens für ein in einem Behältnis aufgenommenes Medium, insbesondere ein Medikament, wobei das Behältnis mittels eines im Bereich einer Behältnismündung abdichtenden Verschlussstopfens verschlossen wird, wobei weiter der Verschlussstopfen zunächst in einer vor Beginn der Trock- nung auf das Behältnis aufgebrachte Kappe in einer Abstands Stellung zu dem Bereich gehalten wird und nach Abschluss der Trocknung in eine Dichtstellung versetzt wird.

Zum Stand der Technik wird auch diesbezüglich auf die bereits eingangs ge- nannten Druckschriften verwiesen. Auch die sich demgegenüber insofern ergebende Aufgabenstellung ist bereits angegeben. Eine weitere mögliche Lösung der Aufgabe, insbesondere hinsichtlich des Verfahrensaspektes, sieht daher vor, dass nach Abschluss der Trocknung der an einem an der Verschlusskappe verschieblich geführten Schiebeteil gehalterte Verschlussstopfen bei relativ zu dem Behältnis feststehender Kappe mittels Einwirkung auf das Schiebeteil in die Verschlussstellung versetzt wird. Nach Abschluss des Gefrier-Trocknungsverfahrens wird nur noch das Schiebeteil relativ zu der Verschlusskappe bewegt. Es ist nicht erforderlich, nach Abschluss des Gefriertrocknungsverfahrens die Verschlusskappe noch relativ zu dem Behältnis zu bewegen. Der Verschlussstopfen kann allein durch Bewegung des Schiebeteils in die Verschlussstellung versetzt werden.

Die Erfindung ist des Weiteren, bezüglich des Behältnisses, im Hinblick auf eine Ampulle (vial) beschrieben. Weiter vorzugsweise handelt es sich um ein Behältnis, beispielsweise eine Ampulle, aus Glas. Es kann sich aber auch jeweils um ein sonstiges Behältnis handeln. Vorzugsweise um ein solches, das im pharmazeutischen Bereich verwendet wird.

Es ist bevorzugt, dass die Verschlusskappe eine äußere Kappenwandung aufweist. Diese Kappenwandung kann auch außen bezüglich einer stirnseitigen, also in der Regel horizontal verlaufenden, Abschlussfläche einer Mündungsöffnung der Ampulle in Zuordnung zu der Ampulle angeordnet sein. Der Mündungsrand der Ampulle kann beispielsweise im Querschnitt wulstf örmig gestaltet sein. Die Kappenwandung kann also außen bezüglich des Wulstes verlaufen. Die Ampulle kann sich weiter unterhalb des Wulstes zunächst nochmals in einen Ampullenhals verjüngen und sodann wieder verbreitern. Die in der Regel rotationssymmetrisch und in ihrem Bereich unterhalb des Halses jedenfalls zylindrisch bevorzugt ausgebildete Ampulle kann mit der Außenfläche ihres genannten Zylinderbereiches fluchtend oder nahezu fluchtend mit einer Außenfläche der Kappenwandung vorgesehen sein.

Weitere Merkmale der Erfindung sind nachstehend, auch in der Figurenbe- Schreibung und in der Zeichnung, oftmals in ihrer bevorzugten Zuordnung zu den bereits vorstehend erläuterten Anspruchskonzepten beschrieben bzw. dargestellt, sie können aber auch in einer Zuordnung zu nur einem oder mehreren einzelnen Merkmalen, die hier beschrieben oder zeichnerisch dargestellt sind, insbesondere solchen der bereits abgehandelten Ansprüche, oder unabhängig oder in einem anderen Gesamtkonzept von Bedeutung sein.

Das Schiebeteil ist bevorzugt innenseitig der Kappenwandung geführt. Die Führung ist weiter bevorzugt an der Verschlusskappe gegeben. Es handelt sich bevorzugt um eine einzige, an der Verschlusskappe - zugleich die Außenfläche bildende - ausgebildete Kappenwandung.

Die Verschlusskappe und/ oder das Schiebeteil sind bevorzugt im Kunststoffspritzverfahren hergestellte Kunststoffteile. Es handelt sich um Hartkunststoff. Dagegen ist der Verschlussstopfen bevorzugt ein Gummiteil oder besteht aus einem thermoplastischen Elastomer oder aus einem sonstigen gummiartigen Weichstoff, insbesondere Weichkunststoff.

Die Verschlusskappe weist weiterhin bevorzugt eine von der Kappenwandung gesonderte Führungswandung für den Verschlussstopfen auf. Die Führungs- wandung kann somit gezielt auf die Führungs aufgäbe hin gestaltet sein. Insbesondere kann der Zusammenwirkungsbereich mit dem Verschlussstopfen in seiner Flächenausdehnung so gewählt sein, dass sich zwar zunächst, in einer ersten Stellung des Verschlussstopfens relativ zu der Mündung der Ampulle, also zur Durchführung des Gefrier-Trocknungsverfahrens, eine ausreichende Haftwirkung ergibt, die ein unbeabsichtigtes Verlagern des Verschlussstopfens ausschließt, andererseits aber eine darüber hinaus nicht zu große Kraftbelastung zur Verlagerung des Verschlussstopfens in die Verschlussstellung erfor- dert.

Insbesondere ist auch bevorzugt, dass die Führungswandung als ein nach oben über die Kappenwandung hinausragender Kappenhals ausgebildet ist. Der Kappenhals hat bevorzugt einen deutlich geringeren Durchmesser als die Kap- penwandung. Sowohl die Kappenwandung, wie auch der Kappenhals, sind weiter bevorzugt an einer Zylinderform orientierte Verschlusskappenteile. Sie sind bevorzugt rotationssymmetrisch, können jedoch außenseitig, etwa hinsichtlich der Kappenwandung, in Bezug auf eine Riffelung oder dergleichen auch abwechselnd über den Umfang gestaltet sein. Weiter kann die Außen- wandung und/ oder der Kappenhals in Bezug auf darin ausgebildete Durchtrittsöffnungen für eine Luftführung und/ oder eine visuelle Überprüfbarkeit über den Umfang unterschiedlich gestaltetet sein. Hinsichtlich der Führungswandung bzw. des Kappenhalses können auch Unterbrechungen im Umfangs- bereich vorgesehen sein. Etwa zur Anpassung an die erforderliche Größe des im Reibschluss zu dem Verschlussstopfen stehenden Wandungsbereiches.

Zwischen der Führungswand und der Kappenwandung können eine oder mehrere senkrecht orientierte Durchtrittsöffnungen ausgebildet sein. Diese Durchtrittsöffnungen ermöglichen den Durchgriff eines auf den Verschlussstopfen einwirkenden Teiles oder Bereiches des Verschlusses, insbesondere des Schiebeteils. Sie erlauben auch zunächst eine Sichtkontrolle hinsichtlich des in der Verschlusskappe aufgenommenen Verschlussstopfens. Weiter bevorzugt weist das Schiebeteil, das geeigneterweise zumindest teilweise oberhalb einer Durchtrittsöffnung angeordnet und mit der Verschlusskappe schiebeverbunden ist, einen in die Durchtrittsöffnung ragenden Schiebefortsatz auf. Hierbei kann der Schiebefortsatz zunächst, in einer ersten Stellung, noch oberhalb der Durchtrittsöffnung oder geringfügig eingetreten in die Durchtrittsöffnung vorgesehen sein. Im Verschlusszustand nach Beendigung der Gefriertrocknung durchsetzt der Schiebefortsatz dann die Durchtrittsöffnung.

Der in dem Verschluss vorgesehene Verschlussstopfen weist vorzugsweise ei- nen Flansch auf, mit dem er im Verschlusszustand auf einer stirnseitigen Mündungsfläche der Ampullenöffnung aufliegt. Weiter weist er bevorzugt einen sich von dem Flansch, weiter bevorzugt mit geringerem Durchmesser als der Flansch, nach oben erstreckenden Zentralbereich auf. Darüber hinaus besitzt der Verschlussstopfen bevorzugt einen von dem Flansch sich nach unten erstre- ckenden Einsteckabschnitt. Der Einsteckabschnitt weist einen geringeren, an die Halsöffnung der Ampulle angepassten Durchmesser auf als der Flansch. Der Einsteckabschnitt greift im Verschlusszustand in dem Mündungsbereich der Ampulle in das Innere der Ampulle ein und dichtet so die Ampulle durch Anlage an einer Innenfläche des Halsbereiches ab.

Der Zentralbereich des Verschlussstopfens wirkt bevorzugt mit der genannten Führungswandung der Verschlusskappe, also insbesondere dem Verschluss- kappenhals, zusammen. Er ist darin aufgenommen. Weiter ist er bevorzugt zylindrisch ausgebildet. Eine Zylinderaußenfläche wirkt entsprechend mit einer Innenfläche der Führungswandung zur Halterung und Führung zusammen. Das Schiebeteil wirkt weiter bevorzugt mittels des Schiebefortsatzes, von dem darüber hinaus bevorzugt mehrere über den Umfang verteilt vorgesehen sind, auf den Flanschbereich des Verschlusstopfens ein. Auf eine Oberseite des Flan- sches wird durch das Schiebeteil gedrückt, wodurch der Verschlussstopfen dann, relativ zu der Verschlusskappe bewegt, in die Verschlussstellung bezüglich der Ampulle versetzt werden kann. Darüber hinaus ist auch bevorzugt, dass das Schiebeteil eine Oberseite der Verschlusskappe übergreift. Insbesondere auch einen gegenüber den Durchtrittsöffnungen radial äußeren Bereich der Verschlusskappe. Somit kann das Schiebeteil im Verschlusszustand hinsichtlich seiner Außenwandung fluchtend mit der Außenfläche der Kappenwandung verlaufen oder mit einem größeren Durchmesser der Außenwand übergreifend zu der Kappenwandung oder einem etwas geringeren Durchmesser als die Kappenwandung zurückversetzt bezüglich der Kappenwandung verlaufen.

Darüber hinaus ist auch bevorzugt, dass die Verschlusskappe bzw. das Schiebe- teil nach Versetzen des Verschlussstopfens in die Verschlussstellung von einem Deckelteil abdeckbar sind.

Das Deckelteil kann beispielsweise einrastbar an der Verschlusskappe vorgesehen sein. Es kann aber auch mit der Verschlusskappe etwa verschweißt werden.

Weiter ist bevorzugt, dass Deckelteil unverlierbar einstückig mit der Verschlusskappe oder dem Schiebeteil ausgebildet ist. Bevorzugt ist eine einstückige Spritzteilausbildung mit dem Schiebeteil. Hierbei kann ein verdünnter Gelenkbereich im Übergang zwischen dem Schiebeteil und dem Deckelteil ausge- bildet sein.

Weiter können an der Verschlusskappe ein oder mehrere Verschlusszapfen, die nach oben freistehend herausragen, vorgesehen sein. Diese können in entspre- chende Öffnungen des Deckelteils im Verschlusszustand eingreifen. Insbesondere können sie im Eingriffszustand zu den genannten Öffnungen auch mit diesen verschweißt sein.

Nachstehend ist die Erfindung des Weiteren anhand der beigefügten Zeichnung, die jedoch lediglich Ausführungsbeispiele darstellt, erläutert. Hierbei zeigt:

Fig. 1 einen auf eine Ampulle aufgesetzten Verschluss erster Ausführungsform, bei offenem Deckel;

Fig. 2 den Verschluss gemäß Fig. 1 in einer perspektivischen Ansicht von schräg unten;

Fig. 3 den Verschluss gemäß Fig. 1 bzw. Fig. 2 in einer Explosionsdarstellung, mit zugeordnetem Verschlussstopfen;

Fig. 4 das Schiebeteil des Verschlusses gemäß Fig. 1, in einer Ansicht von oben;

Fig. 5 das Schiebeteil gemäß Fig. 4 in einer perspektivischen Ansicht von schräg unten;

Fig. 6 die Verschlusskappe in einer Ansicht von oben; die Verschlusskappe in einer Ansicht von schräg unten; Fig. 8 den Verschluss gemäß Fig. 1 im Querschnitt in einer Gefrier- Trocknungsstellung;

Fig. 9 eine Darstellung gemäß Fig. 8, jedoch bei in seine Dichtstellung verschobenem Verschlussstopfen;

Fig. 10 eine perspektivische Ansicht eines weiteren Verschlusses;

Fig. 11 der Verschluss gemäß Fig. 10 in einer perspektivischen Ansicht von schräg unten;

Fig. 12 der Verschluss gemäß Fig. 10 bzw. Fig. 11 in einer Explosionsdarstellung, mit zugeordnetem Verschlussstopfen;

Fig. 13 das Schiebeteil des Verschlusses gemäß Fig. 10 in einer Ansicht von oben;

Fig. 14 einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß Fig. 13, geschnitten entlang der Linie XIV-XIV;

Fig. 15 das Schiebeteil gemäß Fig. 13 in einer Ansicht von unten;

Fig. 16 die Verschlusskappe in einer Ansicht von oben;

Fig. 17 einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß Fig. 16, geschnitten entlang der Linie XVII-XVII; Fig. 18 einen Querschnitt durch den Verschluss gemäß Fig. 10, in einer Gefrier-Trocknungsstellung; und

Fig. 19 eine Darstellung gemäß Fig. 18, bei in der Dichtstellung befindli- chem Verschlussstopfen.

Dargestellt und beschrieben ist, zunächst mit Bezug zu den Figuren 1 bis 9 eine erste Ausführungsform des Verschlusses. Es handelt sich um einen Verschluss 1, der auf einem hier als medizinische

Ampulle 9 ausgebildeten Behältnis aufsitzt. In der Ampulle 9 befindet sich, bevorzugt zunächst, das heißt vor einer gegebenenfalls durchzuführenden Gefriertrocknung, ein Medikament in flüssiger Form. Durch eine beispielsweise durchzuführende Gefriertrocknung kann es beispielsweise in Pulverform über- führt werden.

Der Verschluss 1 besteht im Einzelnen aus einer Verschlusskappe 2 und einem Schiebeteil 3, das beim Ausführungsbeispiel teilweise oben bezüglich der Verschlusskappe 2 überstehend ausgebildet ist. Mit dem Schiebeteil 3 ist ein Deckel 4 verbunden.

Wie sich weiter etwa aus den Querschnittsdarstellungen der Figuren 8 und 9 ergibt, ist darüber hinaus im Inneren der Verschlusskappe 2 ein Verschlussstopfen 5 aufgenommen.

Die Verschlusskappe 2 weist weiter Rastausformungen 6 auf, mit denen sie einen Mündungswulst 7 der Ampulle 9 im Rastzustand untergreift. Wie insbesondere aus Fig. 8 ersichtlich, sind die Rastausformungen an elastisch ausbieg- baren Rastarmen 8 ausgeformt, die entsprechend beim Aufsetzen der Verschlusskappe 2 auf die Ampulle 9 elastisch nach außen ausfedern können. (Siehe strichpunktiert dargestellte Stellung). Wie sich weiterhin aus einem Vergleich der Figuren 8 und 9 ergibt, wird der Verschlussstopfen 5 mittels des Schiebeteils 3 relativ zu der Verschlusskappe 2 aus einer Öffnungsstellung gemäß Fig. 8, in der eine Gefriertrocknung durchgeführt werden kann, in eine Verschlussstellung gemäß Fig. 9 versetzt. In der Verschlussstellung gemäß Fig. 9 ist das Schiebeteil 3 relativ zu der Verschlusskappe 2 nach unten verfahren, wobei mittels an dem Schiebeteil ausgebildeter Schie- bevorsprünge 10 auf den Verschlussstopfen 5 zur Verschiebung in die Verschlussstellung eingewirkt wurde. Das Schiebeteil 3 beaufschlagt den Verschlussstopfen unmittelbar. Der Verschlussstopfen besitzt einen Flansch 11 und einen Zentralbereich 12. Unterhalb des Flansches 11 ist weiter ein Dichtvorsprung 13 ausgebildet.

In der Verschlussstellung gemäß der Fig. 9 liegt eine Unterseite des Flansches 11 auf einer Stirnfläche 14 des Wulstes 7 der Ampulle 9 auf. Der Dichtvor- sprung 13 ist in den Ampullenhals 15 eingefahren und liegt dichtend an der inneren zylindrischen Oberfläche 17 der Ampulle 9 an.

Aus der perspektivischen Darstellung der Fig. 2 ist zu erkennen, dass an der Verschlusskappe 2 unterschiedlich breite nach unten sich erstreckende Rastar- me 8 ausgebildet sind. Insgesamt sind über den Umfang verteilt sieben Rastarme 8 ausgebildet, von denen drei Rastarme 8' weniger weit nach unten ragen als die verbleibenden Rastarme. Ein Rastarm 8 weist eine freikragende Länge 1 bzw. Γ auf, die bezogen auf die axiale Länge L der Verschlusskappe 2 ein Drit- tel bis zwei Drittel beträgt. Hierbei ist die axiale Länge L ausgehend von dem unteren Ende eines am weitesten nach unten ragenden Rastarmes 8 gemessen, bis zur Schulter 16, also ausschließlich der sich darüber hinaus noch erstreckenden Höhe des weiter unten noch im Einzelnen beschriebenen Kappenhal- ses 21.

Eine Umfangserstreckung eines Rastarmes 8 entspricht bevorzugt einem Um- fangswinkel α von 2° bis 60°, wobei von den genannten sieben Rastarmen sich bevorzugt sechs Rastarme über einen Umfangswinkel von 30° bis 60° erstrecken und ein Rastarme 8" über einen Umfangswinkel zwischen 2° und 10°.

Ein Umfangszwischenraum 18 zwischen zwei Rastarmen entspricht bevorzugt einem Umfangswinkel 1° bis 5°. Ein Rastarm 8" ist in seinem oberen, also dem Schiebeteil 3 zugewandten Bereich mit einem Fenster 19 versehen. Das Fenster 19 ermöglicht eine Sichtkontrolle des darin aufgenommenen Verschlussstopfens. Im unteren Bereich ist der Eingriffswulst 6 gleichwohl in Umfangsrichtung durchgehend geformt. Jedoch sind randseitig des durchgehend gebildeten Rastwulstes 6, der Außenwand zugeordnet, säulenartige Fortsätze 20 der Kappenwandung bis nach unten durchgeformt. Es ergibt sich also außenseitig eine torbogenartige Gestaltung dieses Rastarmes 8", die im oberen Bereich durchgehend geöffnet ist, im unteren Bereich jedoch bei durchgehenden Zargenabschnitten durch die Rückwand der Rastausformung 6 geschlossen.

Diese Gestaltung des Rastarmes 8" ermöglicht zugleich eine werkzeugmäßig günstige Erfassung im Hinblick auf eine Aufbringung des Verschlusses in die Raststellung gemäß Fig. 8, vor Beginn einer Gefrier-Trocknung. Aus der Darstellung gemäß Fig. 3 und auch der Schnittdarstellung gemäß den Figuren 8 und 9, ist weiter zu erkennen, dass radial innen zu einer Außenwandung der Verschlusskappe 2 ein Kappenhals 21 ausgeformt ist. Der Kappenhals 21 ist über Radialstege 22 einstückig mit der äußeren Kappenwandung 23 gebildet. Der Kappenhals 21 ragt teilweise über die Schulter 16 nach oben hinaus, ist aber teilweise auch innerhalb der Kappenwandung 23 unterhalb der Schulter 16 ausgebildet. Es handelt sich insgesamt um einen zylindrischen Körper. Der Kappenhals 21 weist innenseitig einen oder mehrere Axialstege 24 auf, die zur bremsenden Zusammenwirkung mit einer Außenfläche des Zentralabschnittes 12 des Verschlussstopfens 5 dienen. Die Axialstege 24 stehen wulstartig innenseitig bezüglich einer Innenfläche des Kappenhalses 21 vor. Hiermit lässt sich der Verschlussstopfen 5 zuverlässig in der Stellung gemäß Fig. 8 zu halten. Weiter weist der Kappenhals 21 horizontale Rastnuten 25, die beim Ausführungsbeispiel als Durchgangsöffnungen gestaltet sind, auf. Wie sich etwa aus Fig. 8 ergibt, können diese dazu dienen, das Schiebeteil 3 in einer oberen Stellung (zunächst) zu halten. Die genannten Axialstege können ergänzend oder alternativ auch an der Außenfläche des Zentralbereichs 12 des Verschlussstopfens 5 ausgebildet sein.

Das Schiebeteil 3, vgl. insbesondere Figuren 4 und 5, weist zunächst, oberseitig, eine äußere, vertikal verlaufende Umfangswand 26 auf. Die Umfangswand 26 geht in eine obere, im Gebrauchszustand horizontal verlaufende, beim Ausführungsbeispiel bevorzugt kreisringförmig gestaltete, Abschlusswand 27 über. Diese Abschlusswand 27 ist weiter bevorzugt von einem Deckel 4 im Ver- schlusszustand überfangen. Darüber hinaus sind in der Abschlusswand 27 Ver- schlusszapfen 29 vorgesehen, die im Verschlusszustand Öffnungen 30 des Deckelteils durchsetzen. Sie ragen dann zunächst nach oben über und können beispielsweise durch Warmumformung eine verschweißungsähnliche Versiegelung erbringen. Sie können aber auch hierdurch oberseitig dann einen vergrö- ßerten Kopf aufweisen, formschlüssig den Deckel 4 in der Verschlussstellung halten.

Unterseitig weist das Schiebeteil 3 Einrastfinger 31 auf, die im Querschnitt einen nach innen vorragenden Rastabschnitt 32 bilden, siehe etwa Figuren 8 und 9. Mit diesem Rastabschnitt 32 können die Rastausformungen in einer ersten Stellung des Schiebeteils 3 relativ zu der Verschlusskappe 2 in die Rastöffnungen 25 eingreifen. Dadurch, dass die Rastausformungen 32 widerhakenartig geformt sind, können sie nach weiterem Herunterschieben des Schiebeteils 3 in die Stellung gemäß Fig. 9, blockierend einen Untergreifabschnitt 33 untergrei- fen, der weiterhin an dem bereits beschriebenen Kappenhals ausgebildet ist. Eine Zurückverlagerung des Schiebeteils 3 relativ zu dem Kappenteil 2 ist damit nach Erreichen dieser Raststellung nicht mehr möglich.

Radial außen bezüglich der Einrastfinger 31 ist eine Wandung 34 vorgesehen, welche die Einrastfinger 31 aber nur auf einem Teil ihrer freikragenden Länge umgibt. Ein unterer Teil der Einrastfinger 31 liegt nach radial außen frei.

Beim Ausführungsbeispiel sind umfangsverteilt insgesamt vier Einrastfinger 31 ausgebildet. Die Einrastfinger 31 erstrecken sich bevorzugt über einen Um- fangswinkelbereich zwischen 10° und 60°.

Im Umfangszwischenraum zwischen den Einrastfingern 31, zudem aber auch gegenüber einer Außenwandung der Einrastfinger 31 noch nach außen vorra- gend, sind Schiebevorsprünge 10 vorgesehen. Diese sind beim Ausführungsbeispiel im Querschnitt als ovalförmige Hohlformen ausgebildet. Die Schiebevorsprünge 10 erstrecken sich vertikal. Die durch eine umlaufende Wandung gebildete Hohlform der Schiebevorsprünge 10 erbringt über die Stirnfläche der Wandung, welche die Schiebekräfte überdeckt, eine günstige Krafteinleitung in den Verschlussstopfen 5.

Diese Schiebevorsprünge 10 wirken auf den Verschlussstopfen 5, auf die Oberseite des Flansches 11, zum Verschieben in die Verschlussstellung ein.

Die Schiebevorsprünge 10 sind zugeordnet einem zwischen dem Kappenhals 21 und der Kappenwandung 23 ausgebildeten Ringraum vorgesehen. Der Ringraum ist durch die sich diesbezüglich radial erstreckenden Radialstege 22 unterteilt. Die Radialstege 22 belassen sowohl Öffnungen 48 für einen Durchtritt der Schiebevorsprünge 10, wie auch Öffnungen 49 für einen Durchtritt der Einrastfinger 31. Ersichtlich sind die Öffnungen 48 an die Außenkontur der Schiebevorsprünge angepasst. Sie sind maßlich so vorgesehen, dass sich eine Gleitführung für die Schiebevorsprünge 10 ergibt. Mit Bezug zu den Figuren 10 bis 19 ist eine zweite Ausführungsform beschrieben. Soweit nicht Einzelheiten oder Ausformungen gesondert, etwa im Hinblick auf eine abweichende Funktion oder Gestaltung, beschrieben sind, sind auch für diese zweite Ausführungsform vorstehende Ausführungen zutreffend. Unterschiedliche Bezugszeichen für gleiche oder gleichwirkende Teile wurden nur im Hinblick auf eine bessere Lesbarkeit gewählt. Grundsätzlich besteht auch die zweite Ausführungsform aus einem Kappenteil 36 und einem Schiebeteil 37. Im Inneren des Kappenteils 36 ist auch bei dieser Ausführungsform ein Verschlussstopfen 38 aufgenommen. Im Unterschied zu der vorgeschriebenen Ausführungsform ist zunächst gegeben, dass das Schiebeteil 37 eine äußere Schürzenwand 39 aufweist, die teilweise, über einen Teil ihrer Höhe, eine Außenwandung 40 des Kappenteils 36 überfängt, und zwar bereits in der Gefrier-Trocknungsstellung gemäß Fig. 18, um ein größeres Maß in der Verschlussstellung gemäß Fig. 19. Das Kappenteil 36 weist auch bei dieser Ausführungsform, vgl. etwa insbesondere Fig. 11, über den Umfang verteilt, eine Mehrzahl von Rastfingern 41 auf. Diese Rastfinger 41 weisen nach innen überstehende Rastwülste 42 auf. Außenseitig besitzen sie einen Fortsetzungsabschnitt 43, der nach unten vorsteht. Dieser Fortsetzungsabschnitt 43 ist in Form einer dünnen, kreisabschnittsförmigen Wandung gebil- det. Er erstreckt sich auch nur über eine geringere Umfangserstreckung als ein Rastfinger 41. Er kann zur Begrenzung der Aufrastbewegung dienen, zufolge Anlage an der Schulter der Ampulle (siehe etwa Fig. 19).

Wie die Rastfinger der ersten Ausführungsform erstrecken sich auch die Rast- finger 41 dieser zweiten Ausführungsform bevorzugt über einen Umfangswin- kelbereich von 30° bis 60°.

Einige der Rastfinger 41, bevorzugt jeder zweite Rastfinger 41, wobei insgesamt bevorzugt sechs Rastfinger 41 ausgebildet sind, weisen oberseitig, oberhalb der Rastwülste 42, aber unterhalb des Übergangs 28 in eine kreisringförmige Um- fangswand 35 des Kappenteils 36, Durchgangsöffnungen 44 auf. Diese Durchgangsöffnungen 44 können zur Sichtkontrolle etwa im Hinblick auf den darin gehalterten Verschlussstopfen dienen. Weiter sind oberhalb der Anbindung 28 der Rastfinger 41 an die genannte Um- f angswandung 35 sich in Umf angsrichtung erstreckende Nuten, beim Ausführungsbeispiel Durchgriffsöffnungen 45, vorgesehen. Diese erstrecken sich kreis- abschnittsförmig, bevorzugt über einen Umfangswinkel zwischen 10° und 40°.

In diese Umfangsnuten können im Verschlusszustand, siehe Fig. 19, in vergleichbarer Weise wie im ersten Ausführungsbeispiel, widerhakenartige Rastvorsprünge 46 von an dem Schiebeteil ausgebildeten Rastarmen 47 eingreifen. In Fig. 18 ist die Zwischenstellung der Rastarme 47, beim Verlauf der Um- fangswandung 35, in strichpunktierter Darstellung gezeigt.

Bezüglich beider Ausführungsformen wird hinsichtlich des Gebrauchs beispielsweise wie folgt vorgegangen:

Zunächst werden getrennt die Kappe und das Schiebeteil sowie der Verschlussstopfen hergestellt. Der Verschlussstopfen wird sodann in die Kappe, oder, jedenfalls bevorzugt bei der Ausführungsform der Figuren 10 bis 19, zunächst in das Schiebeteil 37, eingedrückt, in eine Stellung gemäß Fig. 8 bzw. Fig. 18. Die Konfiguration der Fig. 18 ist hierbei bevorzugt dadurch erreicht, dass zunächst der Verschlussstopfen 5 in das Schiebeteil 37 eingeführt wurde und dann das Schiebeteil mit dem darin befindlichen Verschlussstopfen 5 in das Kappenteil 36 eingedrückt wurde. Im anderen Fall, dass der Verschlussstopfen 5 zunächst in die Verschlusskappe bzw. das Kappenteil eingesetzt wird, wird auf diesem Verbund von oben das Schiebeteil aufgesetzt. Das Schiebeteil 37 wird jedenfalls zunächst in eine erste Raststellung verbracht gemäß Fig. 8 bzw. Fig. 18. In beiden Fällen ist es hierdurch ermöglicht, den kompletten Verschluss als ein Teil an eine Fülllinie, in welcher in die Behältnisse ein Medikament eingefüllt wird und ggf. danach ein Gefriertrocknungsverfahren durchgeführt wird, zu liefern. Die Montage kann schon in dem Herstellerwerk bezüglich des Verschlusses vorgenommen werden, sie ist nicht im Zuge des gewöhnlich dann erst im Herstellerwerk des pharmazeutischen Mittels erfolgenden Aufbringen des Ver- Schlusses auf das Behältnis erforderlich. Dies ist insbesondere auch unter dem Aspekt von Bedeutung, dass in dem Herstellerwerk des pharmazeutischen Mittels die Verbindung des Verschlusses mit dem Behältnis in einem Hochreinraum durchgeführt werden muss. So können bezüglich dieses Hochreinraumes wesentliche Prozessschritte eingespart werden.

In einem weiteren Schritt werden dann die so vorkonfektionierten Verschlüsse mit den mit einem Medikament gefüllten Ampullen in Verbindung gebracht. Dies kann etwa in einer Sternradvorrichtung einer Vereinzelungsanlage geschehen. Die Verbindung wird dadurch ausgeführt, dass die Kappen in die - zugleich auch schon endgültige - Raststellung auf die Ampulle gemäß Fig. 8 bzw. Fig. 18 aufgebracht werden. Hierzu kann eine geeignete Vorrichtung unmittelbar auf die Kappe jeweils einwirken, so dass sich keine Relativverschiebung des Verschlusstopfens bzw. des Schiebeteils relativ zu der Kappe bei diesem Bearbeitungsschritt ergibt. Eine Einwirkung der Vorrichtung auf das Schiebeteil erfolgt in diesem Verfahrensschritt nicht.

Die Ampullen werden in dieser Stellung der aufgebrachten Verschlüsse sodann in eine Gefrier-Trocknungsanlage verbracht. Hierbei wird bei Gefriertemperaturen eine Trocknung des in den Ampullen befindlichen Medikaments erreicht. Da die Verschlussstopfen nicht auf dem Mündungsrand der Ampulle aufsitzen oder gar in diesen eingreifen, und zudem Luftwege durch die Kappe in das Innere der Ampulle verblieben sind, kann eine effektive Trocknung erreicht werden. Am Ende des Gefrier-Trocknungsvorganges wird ein Verschluss der Ampullen dadurch erreicht, dass jeweils das Schiebeteil in die Stellung gemäß Fig. 9 bzw. Fig. 19 von oben gedrückt wird. Die Kappe bleibt ersichtlich jeweils in ihrer be- reits vorher eingenommenen Stellung relativ zu der Ampulle. Durch die Verschiebung der Schiebeteile nach unten wird zugleich der Verschlussstopfen in seine Dichtstellung verbracht. Die niedergedrückte Stellung der Schiebeteile, in welcher die Verschlussstopfen sich in der Verschlussstellung befinden, ist zudem rastgesichert. Rastarme des Schiebeteils greifen entsprechende Rastöff- nungen oder Rastuntersprünge der Kappe, und zwar dort bevorzugt innenseitig, ein.

Schließlich kann noch der Deckel 4 auf das Schiebeteil aufgeklappt werden und mittels der Verschlusszapfen ein weiterer Verschluss insoweit erreicht werden. Dieser Verschluss kann insbesondere als Originalitätssicherung dienen.

Von Bedeutung hinsichtlich der Ausführungsform der Figuren 10 bis 18 ist auch, dass das Schiebeteil 37 in einem Querschnitt, vgl. etwa Fig. 18, einen oberen Stirnrand der Außenwandung 40 der Verschlusskappe U-förmig übergreift. Und zwar bevorzugt außenseitig vermittels der Schürzenwand 39 und bevorzugt innenseitig vermittels eines Rastarmes 47. Die Rastarme 47 sind über eine Decke 50 des Schiebeteils 37 an die hier die Außenwand bildende Schürzenwand 39 angebunden. Zu günstigen federnden Einbindungen der Rastarme 47 sind diese im Bereich der Deckenwandung 50 durch radial orientierte Frei- schnitte 51 mit einem sich etwa in der Ebene der Decke 50 erstreckenden Deckenbereich 52 gebildet. Die Anbindung der Rastfinger 47 ist in einem Anbin- dungsbereich 53 radial innen gegeben, während die Rastfinger radial außen, hier untertauchend unter die diesbezügliche Deckenkante 54, mit der Decke 50 unverbunden sind.

Alle offenbarten Merkmale sind (für sich) erfindungswesentlich. In die Offen- barung der Anmeldung wird hiermit auch der Offenbarungsinhalt der zugehörigen/beigefügten Prioritätsunterlagen (Abschrift der Voranmeldung) vollinhaltlich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale dieser Unterlagen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen. Die Unteransprüche charakterisieren in ihrer fakultativ nebengeordneten Fassung eigenständige erfinderische Weiterbildung des Standes der Technik, insbesondere um auf Basis dieser Ansprüche Teilanmeldungen vorzunehmen.

Bezugszeichenliste

1 Verschluss

2 Verschlusskappe

3 Schiebeteil

4 Deckel

5 Verschlussstopfen

6 Eingriffswulst

7 Wulst

8 Rastarm 8' Rastarm 8" Rastarm

9 Behälter

10 Schiebe vor sprung

11 Flansch

12 Zentralbereich

13 Dichtvorsprung

14 Stirnfläche

15 Ampullenhals

16 Schulter

17 Oberfläche

18 Umfangszwischenr aum

19 Fenster

20 Fortsatz

21 Kappenhals

22 Radialsteg

23 Kappenwandung

24 Axial stege

25 Rastnuten

26 Umfangswand

27 Abschlusswand Übergang

Verschlusszapfen Öffnungen

Einrastfinger

Rastabschnitt

Untergreifabschnitt Wandung

Umfangswand

Kappenteil

Schiebeteil

Verschlussstopfen Schürzenwand

Außenwandung

Rastfinger

Rastwulst

Fortsetzungsabschnitt Durchgangsöffnung Durchgriffsöffnung Rastvorsprung

Rastarm

Öffnung

Decke, Deckenwandung Freischnitt

Deckenbereich

Anbindungsbereich Deckenkante freikragende Länge Γ = freikragende Läng

Länge

Claims

ANSPRÜCHE

1. Verschluss (1) für ein Behältnis (9), beispielsweise eine Ampulle 9, in dem bevorzugt ein Medikament aufgenommen ist, mit einer Verschlusskappe (2) und einem in dem Verschluss (2) aufgenommenen Verschlussstopfen (5), wobei an der Verschlusskappe (2) Rastausformungen (6) ausgebildet sind, zur Rasthalterung des Verschlusses (1) an der Ampulle (9), und ein Schiebeteil (3) vorgesehen ist, das relativ zu der Verschlusskappe (2) bewegbar ist, zur Verlagerung des Verschlussstopfens (5) in die Verschlussstellung, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (5) zur Versetzung in die Verschlussstellung mittels des Schiebeteils (3) relativ zur der Kappe (2) verschiebbar ist.

2. Verfahren zur Durchführung eines Gefrier-Trocknungsverfahrens für ein in einem Behältnis, insbesondere einer Ampulle (9), aufgenommenes Medium, insbesondere ein Medikament, wobei das Behältnis (9) mittels eines im Bereich einer Behältnismündung abdichtenden Verschlussstopfens (5) verschlossen wird, wobei weiter der Verschlussstopfen (5) zunächst in einer vor Beginn der Trocknung auf das Behältnis (9) aufgebrachten Kappe (2) in einer Abstandsstellung zu dem Bereich gehalten wird und nach Abschluss der Trocknung in eine Dichtstellung versetzt wird, dadurch gekennzeichnet, dass nach Abschluss der Trocknung der Verschlussstopfen (5) mittels einem an der Verschlusskappe (2) verschieblich geführten Schiebeteil (3) Verschlussstopfenbei relativ zu dem Behältnis feststehender Kappe (2) mittels Einwirkung auf das Schiebeteil (3) in die Verschlussstellung versetzt wird.

3. Verschluss oder Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeteil (3) innenseitig einer Kappenwandung der Verschlusskappe (2) geführt ist.

4. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeteil (3) außenseitig bezüglich einer Kappenwandung der Verschlusskappe (2) geführt ist.

5. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeteil (3) einen oberen Rand der Kappenwandung U- f örmig übergreift.

6. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (2) eine von der Kappenwandung (23) gesonderte Führungswandung für den Verschlussstopfen (5) aufweist.

7. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass die gesonderte Führungswandung als Kappenhals (21) ausgebildet ist.

8. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass der Kappenhals (21) nach oben über die Kappenwandung hinaus- ragt.

9. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kappenhalswandung radial nach innen versetzt zu der Kappenwandung angeordnet ist.

10. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Führungswandung und der Kappenwandung eine Durchtrittsöffnung ausgebildet ist.

11. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schiebeteil einen in die Durchtrittsöffnung (48) ragenden Schiebfortsatz (10) aufweist.

12. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen einen Flansch (11) aufweist und einen sich bevorzugt mit geringerem Durchmesser von dem Flansch (11) nach oben erstreckenden Zentralbereich (12), sowie einen sich von dem Flansch nach unten erstreckenden Einsteckabschnitt.

13. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass der Zentralbereich (12) mit der Führungswandung zusammen- wirkt.

14. Verschluss nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeteil mittels eines Schiebefortsatzes (10) auf den Flansch (11) einwirkt.

15. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Schiebeteil eine Oberseite der Verschlusskappe (2) übergreift.

16. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (2) oder das Schiebeteil (3) von einem Deckelteil (4) überdeckbar ist.

17. Verschluss oder Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass das Deckelteil (4) einstückig mit dem Schiebeteil (3) verbunden ist.