DE69922976T2

DE69922976T2 - Austragungsvorrichtung für implantierbare stents

Info

Publication number: DE69922976T2
Application number: DE69922976T
Authority: DE
Inventors: J. Christopher BROOKS; Brendan Mccrea; Donald Vanroyen
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-30
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2019-10-01
Also published as: US6514261B1; EP1117341A1; US20070032860A1; MXPA01003283A; US7122050B2; DE69922976D1; EP1447057A1; US20030144671A1; US20150025615A1; EP1117341B1; US8852266B2; CA2345686C; ES2237168T3; CA2345686A1; JP2002525168A; WO2000018330A1; EP1447058A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Mechanismen zum Implantieren eines selbst-expandierbaren Stent-Grafts, der zur Stützung eines dünner gewordenen Körpergefäßes verwendet wird.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Verschiedene Erkrankungen der Blutgefäße oder hohlförmiger Organe verursachen eine Stenosis oder einen vollständigen Verschluss ihres Lumens, die bzw. der zu einer Abnahme oder einem vollständigen Verlust ihrer funktionalen Eigenschaft führt. Verschiedenartige implantierbare prothetische Vorrichtungen zum Stützen eines Blutgefäßes oder eines hohlförmigen Organlumens besitzen typischerweise einen rohrförmigen Rahmenkorpus, der in das Gefäß oder das hohlförmige Organ eingeführt und an der notwenigen Stelle fixiert wird, um das Lumen zu stützen.
Ein herkömmlich verwendetes Implantat ist ein rohrförmiger Drahtrahmen, der als ein Stent-Graft bekannt ist. Bei einer Art von Stent-Grafts ist der Drahtrahmen aus einer selbstexpandierenden Nickel-Titan-(Nitinol)-Gedächtnisformlegierung hergestellt, der mittels eines Lasers geschnitten und in zwei Schichten aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) eingeschlossen ist. Die ePTFE-Schichten werden derart bearbeitet, dass das Material eine monolithische Struktur bildet, die vollständig den metallischen Stent dort einschließt, wo die Abdeckung vorhanden ist. Die Einkapselung dient dazu, eine Restenosis des Gefäßes zu verhindern. Das innere Lumen des Stent-Grafts, das in Kontakt mit Blut tritt, ist mit Kohlenstoff beschichtet. Typischerweise ist ein oder beide Enden des Stent-Grafts aufgeweitet und nicht eingekapselt, um die Verankerung in dem Gefäß zu vereinfachen. Die Nitinol-Legierung wird in den Körper bei einem chirurgischen Eingriff bei Zimmertemperatur eingesetzt. Während sie auf Körpertemperatur zunimmt, expandiert er auf seine erwünschte Größe. Eine Ballon-Angioplastie kann nach der Implantation des Stents durchgeführt werden, um ihm so seine endgültige Form zu verleihen.
Um den Stent in das Körpergefäß einzuführen, wird er in einen rohrförmigen Mantelkatheter eingesetzt. Wird die Vorrichtung an der erwünschten Stelle positioniert, wird sie von dem rohrförmigen Mantel freigegeben, und sie kann so in radialer Richtung gegen die Gefäßwand expandieren. Wird der Außenmantel entfernt, muss der Arzt sehr sorgfältig sein, um eine Migration des Stents weg von der erwünschten Stelle zu vermeiden. Die US-A-5,618,300 offenbart ein Gerät zum Einführen eines Stents in ein Körpergefäß, das insbesondere ein Betätigungsmittel zum Zurückziehen des Außenmantels und ein Stabilisierungselement in der Form einer Aussparung zum Beibehalten der Position des Stents beim Zurückziehen des Außenmantels aufweist. Typische Vorrichtungen aus dem Stand der Technik verwenden einen einfachen Ratschenmechanismus in Verbindung mit dem Außenmantel und einem inneren Lumen. Das innere Lumen wird stationär gehalten, um den Stent an Ort und Stelle zu fixieren, und das äußere Lumen wird von dem Stent mittels des Ratschenmechanismus, der über einen federvorgespannten Trigger betätigt wird, abgezogen. Jeder Zug an dem Trigger bewirkt, dass der Außenmantel um eine Weglänge zurückgezogen wird, die dem Hub des Triggers entspricht. Ein Anker, an dem der Außenmantel angebracht ist, umfasst einen Zahn, der mit jedem Zahn des Ratschenmechanismus in Eingriff tritt. Dieser Mechanismus besitzt Nachteile dahingehend, dass er mühsam zu bedienen und ein stabiles Halten erschwert ist, so dass der Stent-Graft nicht von seiner erwünschten Position beim Zurückziehen des Mantels abwandert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf einen Stent-Abgabemechanismus gerichtet, der sowohl einfach zu bedienen ist und eine extrem genaue Positionierung des Stents vereinfacht. Einige unterschiedliche Konfigurationen werden beschrieben. Bei der ersten Ausführungsform wird ein einfacher V-förmiger Griff eingesetzt, der im Allgemeinen in Längsrichtung mit dem einzusetzenden Katheter ausgerichtet ist. Ein Zahnradmechanismus mit Hebelarm wird verwendet, der zusammen mit einer Ratsche arbeitet, um auf sanfte Weise eine Mantelnabe zurückzuziehen, an der der Außenmantel des Katheters angebracht ist. Der Mechanismus ist einfach zu greifen und in beliebiger Drehkonfiguration zu betätigen. Der V-förmige Mechanismus umfasst einen Korpus, der die Ratsche und einen Antriebszahnrad-Hebelhandgriff enthält. Der Hebelhandgriff interagiert mit einem Antriebsritzel, um die Ratsche um einen vorbestimmten Betrag anzutreiben, wodurch die Mantelnabe um einen entsprechenden Betrag zurückgezogen wird. Der Antriebszahnrad-Hebelhandgriffmechanismus sieht sowohl den mechanischen Vorteil ("mechanical advantage") bzw. Hebelarm, der zu der Bewegung des Außenmantels um einen relativ geringen Betrag im Vergleich zu einer großen Verschiebung des Hebelhandgriffes führt, als auch eine sehr viel sanftere Betriebsweise als die direkte Ratschenbetriebsweise der Vorrichtung aus dem Stand der Technik vor.
Eine zweite Ausführungsform setzt einen hydraulischen Mechanismus ein, um sowohl den mechanischen Vorteil vorzusehen als auch ein extrem sanftes Zurückziehen zu erzielen. Zusätzlich erzeugt die Verwendung einer Hydraulik, im Gegensatz zu anderen Systemen, ein positives Positionieren, so dass das Betätigungselement keine unerwartete Bewegung verursacht. Das Hydrauliksystem kann mittels eines Antriebskolbens ähnlich der Betriebsweise einer Spritze betätigt werden, oder es kann mit einem Hebelhandgriff ausgestattet sein, um ein für die Betätigung einzusetzendes Greifen zu ermöglichen.
Bei einer dritten Ausführungsform wird ein Zahnstangenantriebssystem, das über ein Daumenrad betrieben wird, eingesetzt. Das Zahnstangenantriebssystem sieht ebenso einen erwünschten mechanischen Vorteil vor und fördert den sanften Betrieb.
Bei der vierten Ausführungsform wird ein Antriebsspindelsystem eingesetzt. Dieses Antriebssystem wird über einen mit dem Daumen angetriebenen, konzentrischen Antriebsknopf betätigt, der sich dreht, um eine innenliegende Leistungsspindel bzw. -schraube zurückzuziehen, an der der Außenmantel befestigt ist. Ein mechanischer Vorteil ist wiederum vorgesehen, um ein sanftes Zurückziehen des Außenmantels zu fördern.
Um weiter das Einsetzen des Stents zu vereinfachen, kann das innere Lumen des Abgabesystems aus einer Metallfeder gebildet sein, die in ihrem vollständig komprimierten Zustand enthalten ist. Die Verwendung einer solchen Feder für das innere Lumen sieht signifikante Vorteile dahingehend vor, dass sie extrem elastisch ist, was die Einführung des Katheters in den Körper und ein ordnungsgemäßes Positionieren des Stents ermöglicht, und die sehr steif und nicht komprimierbar ist, um so den Stent in der erwünschten Position beim Zurückziehen des Mantels zu halten.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird nun anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben, von denen:
1 eine Querschnittsansicht des Endes eines Katheters ist, die einen zu implantierenden Stent darstellt;
2 eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines Stentabgabemechanismus ist, der einen beweglichen Schienenmechanismus enthält;
3 bis 6 Querschnittsansichten sind, die das Zurückziehen des beweglichen Schienensystems darstellen;
7 eine Explosionsansicht einer bevorzugten Ausführungsform des in 2 gezeigten Stentabgabemechanismus ist;
8 eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform des Stentabgabemechanismus der vorliegenden Erfindung ist, die einen hydraulischen Mechanismus enthält;
9 bis 12 Querschnittsansichten sind, die die Betriebsweise der Ausführungsform der 7 darstellen;
13 eine Querschnittsansicht einer dritten Ausführungsform eines Stentabgabemechanismus ist, der ein Zahnstangenantriebssystem, das mit einem Daumen betätigt wird, verwendet;
14 eine Ansicht des Systems der 13 entlang der Linie 14-14 ist;
15 und 16 Querschnittsansichten sind, die die Betriebsweise des Antriebssystems der 13 darstellen;
17 eine Querschnittsansicht einer vierten Ausführungsform eines Stentabgabemechanismus ist, der ein Leistungsantriebsspindelsystem einsetzt;
18 eine Endansicht ist, die den Antriebsknopf und die Manschettenkonfiguration der 17 darstellt; und
19 und 20 Querschnittsansichten sind, die die Betriebweise des Leistungsantriebsspindelsystems der 17 darstellen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Im Anschluss werden die gegenwärtig in Betracht gezogenen "Best Modes" zum Ausführen der Erfindung beschrieben. Die Beschreibung dient dazu, die allgemeinen Prinzipien der Erfindung darzustellen und sollte nicht im Sinne einer Einschränkung verwendet werden.
1 stellt das distale Ende eines Katheters 11 mit einem darin enthaltenen Stent 16 zur Implantation in den Körper eines Patienten dar. Das proximale Ende des Katheters 11 ist mit einem beliebigen der zu beschreibenden Abgabemechanismen verbunden, und der Katheter 11 besitzt eine ausreichende Länge, um die Stelle der Implantation des Stents 16 von der Einführungsstelle in den Körper zu erreichen. Der Katheter 11 umfasst einen äußeren Mantel 10, ein mittleres Rohr 12, das in der bevorzugten Ausführungsform aus einer komprimierten Feder gebildet ist, und ein elastisches (z.B. Polyamid) inneres Rohr 14. Der äußere Mangel 10 besitzt vorzugsweise eine ePTFE-Auskleidung mit einer Polyether-Block-Amid-Kunststoff-(Pebax)-Grundierung mit einem Verstärkungsgeflecht und eine Außenschicht aus Pebax. Ein Stent 16 zur Implantation in einen Patienten ist in dem Außenmantel 10 enthalten. Der Stent 16 umfasst einen Nitinol-Gedächtnismetalllegierungsrahmen 18, der zu einem Kreuzmuster gebildet ist, das mittels eines Lasers geschnitten werden kann. Der größte Teil der Länge oder die gesamte Länge des Stents ist in den beiden Schichten aus ePTFE eingekapselt, um eine monolithische Korpusstruktur 20 zu bilden, die vollständig den metallischen Stent 16 sowohl nach innen als auch nach außen hin einschließt, wo die Abdeckung 20 vorhanden ist. Ein oder beide Enden des Stents 16 können unbedeckt sein, wie bei 22 und 24 dargestellt ist, um eine Verankerung in dem Gefäß vorzusehen, wo der Stent 16 implantiert werden soll.
Eine röntgenstrahlundurchlässige atraumatische Spitze 26 ist an dem Ende des inneren Rohrs 14 des Katheters befestigt. Die atraumatische Spitze 26 besitzt ein abgerundetes Ende und ist graduell abgeschrägt, um die Bewegung des Katheters durch das Körpergefäß zu unterstützen. Die autraumatische Spitze 26 ist röntgenstrahlundurchlässig, so dass ihre Position durch geeignetes Gerät bei dem chirurgischen Eingriff überwacht werden kann. Das innere Rohr 14 ist hohlförmig, so dass darin ein Führungsdraht untergebracht werden kann, der gewöhnlich in das Gefäß vor dem Einführen des Katheters eingebracht wird, obwohl bei der Erfindung ein massiver innerer Bereich eingesetzt und die Erfindung ohne einen Führungsdraht verwendet werden kann. Das innere Rohr 14 besitzt eine ausreichende Knickfestigkeit, um so mit der vaskulären Anatomie in Eingriff zu treten, ohne Verbindung beim Einsetzen und Entnehmen des Abgabesystems. Zusätzlich besitzt das innere Rohr 14 eine ausreichende Größe und Festigkeit, um Injektionen einer Kochsalzlösung ohne Bruch zu gestatten.
Ein im Allgemeinen tassenförmiges Element 28 ist in dem Katheter benachbart dem hinteren Ende des Stents 16 vorgesehen und ist mit dem Ende der Feder 12 über geeignete Mittel angebracht, z.B. kann das tassenförmige Element 28 ein Kunststoff sein, in das die Feder 12 in ihren Boden gebildet ist, oder das tassenförmige Element 28 kann aus rostfreiem Stahl sein, an das die Feder 12 durch Schweißen oder dergleichen befestigt ist. Das offene Ende des tassenförmigen Elements 28 dient dazu, das Ende des Stents 16 zu komprimieren, um so eine sichere Grenzfläche zwischen dem Stent 16 und der Feder 12 vorzusehen. Alternativ kann das Element 28, anstelle einer Tassenform, aus einer einfachen Scheibe mit einer flachen oder geringfügig konkaven Oberfläche, die mit dem Ende 24 des Stents 16 in Kontakt tritt, gebildet sein.
Um den Stent 16 in ein Körpergefäß bei einem chirurgischen Eingriff einzusetzen, wird der Katheter 11 in das dazu bestimmte Gefäß über ein Einführelement, das an der Haut des Patienten positioniert ist, eingeführt. Wie zuvor erwähnt, kann ein Führungsdraht zuvor in das Gefäß eingeführt worden sein, und in diesem Fall wird der Katheter 11 eingeführt, indem die Spitze über das Ende des Führungsdrahtes außerhalb des Patienten geschoben und der Katheter 11 entlang der Bahn in dem Gefäß, die von dem Führungsdraht gebildet worden ist, bewegt wird.
Die Position des Katheters 11 wird durch Überwachen der Spitze 26 mit Hilfe eines Fluoroskops verfolgt. Befindet sich der Katheter 11 an der gewünschten Stelle, mit anderen Worten, befindet sich der Stent 16 an der Stelle, an der er implantiert werden soll, wird die Bewegung des Katheters 11 angehalten. Der Katheter 11 muss anschließend entfernt werden, und der Stent 16 wird an der erwünschten Stelle in dem Gefäß zurückgelassen. Dies wird dadurch erzielt, dass anfänglich der äußere Mantel 10 zurückgezogen wird, d.h. zur linken Seite hin in 1, bis er nicht mehr den Stent 16 bedeckt. Die Feder 12 wird in einer fixierten Position gehalten, und dient in Verbindung mit dem tassenförmigen Element 28 dazu, den Stent 16 in seiner erwünschten Position beim Zurückziehen des äußeren Mantels 10 zu halten. Nachdem der äußere Mangel 10 zurückgezogen worden ist, so dass er nicht mehr den Stent bedeckt und der Stent 16 expandiert ist, kann die Spitze 26 durch den Stent 16 so weit zurückgezogen werden, bis die Spitze 26 an den äußeren Mantel 10 anstößt. Wie dargestellt ist der Durchmesser der Spitze 26 geringfügig größer als der Innendurchmesser des Stents 16, wenn dieser sich innerhalb des äußeren Mantels 10 befindet. Der Stent 16 expandiert bei seiner Erwärmung auf Körpertemperatur als Folge seiner Gedächtnisformeigenschaften. Die Spitze 26 wird anschließend durch die Mitte des Stents 16 gezogen, nachdem der Stent 16 nach Zurückziehen des Mantels 10 expandiert ist. Ist die Spitze 26 gegen den äußeren Mantel 10 zurückgezogen worden, kann der Katheter 11 aus dem Gefäß des Patienten entfernt werden. Dieser Vorgang des Zurückziehens gewährleistet, dass die Spitze 26 sich nicht mit einem Körpergefäß verfängt oder darin eingebettet wird, wenn sie aus dem Patienten gezogen wird.
Wie zuvor beschrieben wurde, wird die Rohrfeder 12 beim Abziehen des äußeren Mantels 10 stationär gehalten und dient dazu, den Stent 16 in seiner erwünschten Stellung zu halten.
Die Rohrfeder 12 ist für diese Aufgabe sehr gut geeignet, da sie eine extrem geringe Kompression in eine Längsrichtung besitzt, wenn sie vollständig komprimiert ist. Sie ist ebenso für die Einführung des Katheters 11 in das Körpergefäß gut geeignet, da sie extrem elastisch ist. Alternativ können andere Materialien, wie z.B. verschiedene Kunststoffmaterialien, als das mittlere Rohr 12 eingesetzt werden, solange die Kompression gering ist, um die Stentpositionierung beizubehalten, und solange die notwendige Elastizität für die Bewegung durch das Gefäß vorhanden ist. Um den Stent 16 ordnungsgemäß einzusetzen, muss der äußere Mantel 10 auf sanfte Weise zurückgezogen werden, während die Rohrfeder 12 ihre Position beibehält. Eine Anzahl von Mechanismen sind in Betracht gezogen worden, die zur Ausführung dieses Vorgangs dienen, wobei die Einfachheit der Verwendung maximiert und die Stentabwanderung minimiert ist.
2 stellt eine erste Ausführungsform eines Abgabemechanismus zum Implantieren des Stents 16 dar. Dieser Mechanismus besitzt im Allgemeinen die Form einer V-förmigen Hebelvorrichtung mit einer Gehäusehülle 30, von der sich der äußere Mantel 10 erstreckt. Der Mantel 10 ist an einer Klinken/Mantel-Nabe 32 befestigt. Eine Federklinke 34, die an der Nabe 32 angebracht ist, tritt mit einer Ratsche 36 in Eingriff, die in der Gehäusehülle 30 integriert ist. Eine Bewegung der Mantelnabe 32 innerhalb der Gehäusehülle 30 wird so auf eine Bewegung nach rechts eingeschränkt, wie in 2 gezeigt ist. Die Rohrfeder 12 ist an einer fixierten Position mit einer Führungsdrahtöffnung 38 angebracht. Das Innere der Vorrichtung kann mit Hilfe eines Spülhahns 40 gespült werden. Eine Ratschenschiene 42 ist am Boden der Gehäusehülle 30 vorgesehen und verläuft reziprokal innerhalb der Hülle 30 vor und zurück. Die Schiene 42 umfasst Ratschenzähne 44 an der oberen Seite, die mit der Federklinke 34 und einer Zahnstange 46 an der Bodenoberfläche derselben in Eingriff treten, die in Eingriff mit einem Ritzel 48 tritt. Das Ritzel 48 wird mit Hilfe eines Hebelhandgriffs 50 gedreht, der ein Antriebszahnrad 52 umfasst. Der Hebelhandgriff 50 ist mit Hilfe einer Feder 54 in seine offene Position federvorgespannt. Andere Arten von Federn, wie z.B. eine Feder, die in dem Drehpunkt 56 des Hebelhandgriffs enthalten ist, können alternativ eingesetzt werden.
Die Funktionsweise der Vorrichtung der 2 wird nun mit Bezug auf die 3 bis 6 beschrieben. Wie in 3 dargestellt, befindet sich der Griff 50 anfänglich in seiner offenen Position, der einen Winkel von ungefähr 25° mit der Gehäusehülle 30 bildet. Wenn der Griff zusammengedrückt und benachbart der Gehäusehülle gebracht wird, wie durch den Pfeil 58 in 4 angedeutet ist, so dreht das Antriebszahnrad 52 das Ritzel 48 im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil 60 dargestellt ist. Das Ritzel 48 treibt die Schiene 42 nach rechts, die wiederum die Mantelnabe 32 nach rechts treibt, wodurch der äußere Mantel 10 schrittweise, wie bei 62 dargestellt ist, zurückgezogen wird. In der beschriebenen Vorrichtung beträgt der stufenweise Abstand ungefähr 1 cm. Bezugnehmend auf die 5, wenn der Griff 50 freigegeben wird, bringt die Feder ihn in die offene Position zurück, und das Ritzel 48 wird im Gegenuhrzeigersinn gedreht und bringt die Schiene 42 in ihre linke Position zurück. Die Mantelnabe 32 wird durch die Ratsche 36 stationär gehalten.
Die beschriebene Vorrichtung dient zur Verwendung mit Stents von einer Länge von ungefähr 44 bis 100 mm. Um den äußeren Mantel 10 vollständig zurückzuziehen, muss der Hebelhandgriff 50 mehrere Male geschlossen und geöffnet werden. 6 stellt den Mechanismus dar, bei dem der Griff 50 benutzt worden ist, um die Nabe 32 und deshalb den äußeren Mantel 10 zurück in ihre vollständig rechte Position zu bewegen. In dieser Position (oder eher abhängig von der Länge des Stents) befindet sich der äußere Mantel 10 vollständig abseits von dem Stent 16, und der Stent 16 kann so expandieren. Wie zuvor beschrieben werden das innere Rohr 14 und die Spitze 26 durch die Mitte des Stents 16 so weit zurückgezogen, bis die Spitze 26 fest an dem äußeren Mantel 10 anliegt, wenn der Stent 16 expandiert. Der gesamte Katheter 11 kann anschließend entfernt werden, wodurch der Stent 16 an Ort und Stelle an der gewünschten Position zurückgelassen wird.
Eine bevorzugte Ausführungsform der in 2 gezeigten Vorrichtung ist in der Explosionsansicht in 7 dargestellt. In dieser Ansicht ist eine linke Gehäuseeinheit 31 und eine rechte Gehäuseeinheit 33 zu sehen. Eine Innenkathetereinheit 37 ist zwischen den Gehäuseeinheiten 31 und 32 angeordnet, um die Rohrfeder 12 als auch die Federklinke 34 zu unterstützen. Ein Zugentlastungselement 51 passt über das Ende der Gehäusehülle 30, um so jeglichen Potentialdruck zu verringern, der bei der Betätigung des Mechanismus verursacht wird. Ein Sicherheitsstift 53 ist in den Hebelhandgriff 50 als zusätzlicher Schutz einführbar. Nach Beendigung des Einführens des Stents 16 und dem Zurückziehen des äußeren Mantels 10 wird eine Retraktorhülse 49 geringfügig zurückgezogen, wodurch eine Retraktorarretierung 47 aus ihrer arretierten Position auf der Innenkathetereinheit 37 freigegeben wird. Die Innenkathetereinheit 37, die mit dem inneren Rohr 14 gekoppelt ist, wird von den Gehäuseeinheiten 31 und 33 weggezogen, um so das innere Rohr 14 weit genug zurückzuziehen, so dass die Spitze 26 fest an dem äußeren Mantel 10 anliegt. Der Katheter 11, einschließlich des äußeren Mantels 10, das innere Rohr 14 und die Spitze 26 können anschließend aus dem Körper entfernt werden. Das Zurückziehen des Katheters 11 auf diese Weise stellt sicher, dass die Spitze 26 sich nicht mit irgendetwas außerhalb des Körpers oder innerhalb des Abgabemechanismus verfängt.
Der Zahnradmechanismus einschließlich des Hebelzahnrades 52, des Ritzels 48 und der Zahnstange 46 ist derart ausgestaltet, um einen Hebelarm (bzw. mechanischen Vorteil) von ungefähr 4:1 vorzusehen. Der Hebelarm zusammen mit der sich drehenden Ritzelkonfiguration sieht einen sehr sanften und linearen Betrieb mit minimalem Rücklauf beim Rückhub vor. Zusätzlich ist die Hebelhandgriffkonfiguration sehr bequem, da sie auf einfache Weise in nahezu beliebiger Drehausrichtung betrieben werden kann. Dies ist aufgrund der Tatsache von Bedeutung, dass, wenn ein Katheter in dem Patienten eingeführt wird, es oftmals notwendig ist, den Katheter zu drehen, so dass er auf möglichst einfache Weise der erwünschten Bahn durch das Gefäß zur Stentstelle folgen kann. Deshalb ist die endgültige Ausrichtung variabel, wenn der Stent eingesetzt werden soll. Die Konfiguration des V-förmigen Hebelhandgriffmechanismus gestattet einen einfach anzuwendenden Greifvorgang und kann auf einfache Weise von einem Chirurgen ungeachtet seiner endgültigen Ausrichtung gegriffen werden. Im Allgemeinen sind ungefähr zehn Zyklen (d.h. Zusammendrücken und Freigeben) des Hebelhandgriffs 50 notwendig, um vollständig den äußeren Mantel 10 von dem Stent zu entfernen. Die Konfiguration dieser Ausführungsform gestattet das Zurückziehen auf sehr sanfte und lineare Weise.
Eine zweite Ausführungsform des Stentabgabemechanismus ist in 8 dargestellt. Bei diesem Abgabemechanismus kommt ein Hydrauliksystem zum Einsatz, um eine sehr sanfte Betriebsweise zu erzielen. Ein Gehäuse 62 bestimmt eine Vorratskammer 64, in dem ein Kolben 66 enthalten ist. Der äußere Mantel 10 ist mit dem Kolben 66, der darin bewegt wird, verbunden. Eine V-förmige Lippendichtung 68 verhindert eine Leckage des Hydraulikfluids, das in dem Gehäuse enthalten ist. Eine Kolbenverschiebungskammer 70 ist zwischen dem Kolben 66 und der Öffnung, durch die der Mantel 10 austritt, bestimmt.
Durchführungen 72 und 74 sind mit gegenüberliegenden Enden des Kolbengehäuses 62 gekoppelt. Richtungs-Absperrventile 76 und 78 sind in den Durchführungen 72 bzw. 74 enthalten. Ein Antriebsstempel 80 ist in einem Kolbengehäuse 61 enthalten. Das Hydraulikfluid, z.B. eine Kochsalzlösung, wird durch eine Öffnung 84 zugeführt.
Die Funktionsweise des Hydraulikmechanismus wird mit Bezug auf die 9 bis 12 beschrieben. In 9 wird der Behälter 64 mit Fluid gefüllt, und das System ist so für den Betrieb bereit. In 10 wird der Stempel 80 nach hinten gezogen und bewegt so die Kochsalzlösung aus dem Behälter 64 durch die Durchführung 72 und durch das Ventil 76. Das Ventil 76 ist in diesem Zustand geöffnet und das Ventil 78 geschlossen.
Bezugnehmend auf die 11 wird der Stempel 80 nach innen gedrück, um das Ventil 78 zu öffnen und Fluid durch die Durchführung 74 in die Kolbenkammer 70 zu bewegen, und so den Kolben 66 nach rechts um einen bestimmten Betrag zu bewegen und wiederum den äußeren Mantel 10 von dem Stent zurückzuziehen. Bei der vorliegenden Ausführungsform sieht ein Stempelhub 80 eine Weglänge des Kolbens 66 um ungefähr 1 cm vor. Der Stempel und der Kolben sind derart bemessen, um einen mechanischen Vorteil von ungefähr 4:1 vorzusehen. Durch wiederholtes Bedienen des Stempels wird der Kolben 66 in seine vollständig eingesetzte Position zurückgezogen, wie in 12 dargestellt ist. An diesem Punkt ist der äußere Mantel 10 vollständig von dem Stent 16 zurückgezogen, und der Katheter 11 kann aus dem Patienten, wie zuvor beschrieben wurde, herausgezogen werden.
Obwohl die beschriebene Ausführungsform einen Stempel verwendet, der manuell bedient wird, so kann ein Hebel oder ein Triggermechanismus eingesetzt werden, um den Stempel 80 zu betätigen. Ein solcher Mechanismus würde eine Umkehrfeder oder dergleichen umfassen, um den Stempel in die verlängerte Position vorzuspannen. Die Verwendung eines Hebelmechanismus (in diesem Fall wäre die Stempelausrichtung umgekehrt und ein Hebelhandgriff mit diesem gekoppelt) würde es gestatten, einen Greifdruck einzusetzen, im Gegensatz zu einem Finger- oder Daumendruck.
Bezugnehmend auf die 13 bis 16 ist eine dritte Ausführungsform der Erfindung beschrieben. Bei dieser Ausführungsform kommt ein Zahnstangenmechanismus zum Einsatz, der mit Hilfe eines Daumenknopfes betätigt wird. In 13 umfasst die Vorrichtung ein Gehäuse 82, in der eine Zahnstange 84 enthalten ist, welche von links nach rechts bewegbar ist, wie dies in den 15 und 16 dargestellt ist. Die Zahnstange 84 interagiert mit einem Zahnstangenantriebszahnrad 86, das mit einem Untersetzungsantriebszahnrad 88 gekoppelt ist, welches wiederum durch einen Knopf 90 mit einem Zahnrad 92 angetrieben wird. Der äußere Mantel 10 ist mit der Zahnstange 84 gekoppelt, um so mit dieser bewegbar zu sein. 14 ist eine Querschnittsansicht der 13 entlang der Linie 14-14, die eine andere Perspektive des Knopfes 90 in Bezug auf das Gehäuse 82 zeigt.
Beim Betrieb wird der Knopf 90 im Gegenuhrzeigersinn gedreht, wie in 15 dargestellt ist, was bewirkt, dass das Zahnrad 92 in die gleiche Richtung bewegt wird. Dieser Vorgang bewirkt, dass das Untersetzungsantriebszahnrad 88 und das Zahnstangenantriebszahnrad 86 in eine im Uhrzeigersinn gelegene Position bewegen, was wiederum bewirkt, dass die Zahnstange 84 sich innerhalb des Gehäuses um einen Abstand von ungefähr 1 cm pro Umdrehung des Knopfes, wie bei 94 angedeutet ist, zurückzieht. Der mechanische Vorteil wird über eine geeignete Dimensionierung der Zahnräder geregelt, die die Zahnstange 84 antreiben. Nach einer ausreichenden Anzahl von Drehungen ist die Zahnstange 84 vollständig zurückgezogen, wie in 16 dargestellt ist, und der äußere Mantel 10 ist vollständig von dem Stent 16 entfernt, so dass der Katheter 11 von dem Patienten, wie zuvor beschrieben wurde, entfernt werden kann.
Bezugnehmend auf die 17 bis 20 wird eine vierte Ausführungsform des Abgabesystems beschrieben. Bei dieser Ausführungsform wird ein Spindelantriebssystem eingesetzt. Ein Antriebsknopf 96 ist in einer Manschette 98 eines Gehäuses 100 enthalten. Der Antriebsknopf 96 ist mit einer Leistungsmutter 102 verbunden, die eine mit einem Gewinde versehene innere Oberfläche besitzt, die der mit einem Gewinde versehenen Oberfläche einer Spindel 104 entspricht, die verschiebbar in dem Gehäuse 100 enthalten ist. Der äußere Mantel 10 ist mit der Spindel 104 gekoppelt, um so mit dieser bewegt zu werden. Durch Drehen des Antriebsknopfes 96 dreht sich die Leistungsmutter 102 und treibt die Spindel 104 nach rechts, wie in den 19 und 20 gezeigt ist. 18 ist eine Endansicht, die den Antriebsknopf 96 innerhalb der Manschette 98d darstellt. Der mechanische Vorteil dieser vierten Ausführungsform wird durch die Steigungshöhe der Spindel 104 und die Größe des Knopfes 96 bestimmt.
Wie in 19 gezeigt ist, erzielt eine einzelne Drehung des Knopfes 96 eine Bewegung der Spindel 104 um ungefähr 1 cm, wie bei 106 angezeigt ist. Der hohe mechanische Vorteil, der durch die Konfiguration vorgesehen wird, vereinfacht das sanfte Zurückziehen des äußeren Mantels 10. Nach einer Anzahl von Drehungen des Knopfes 96 ist die Spindel 104 vollständig zurückgezogen, wie in 20 dargestellt ist, und der äußere Mantel 10 ist vollständig von dem Stent 16 zurückgezogen. Der Katheter 11 kann anschließend, wie zuvor beschrieben wurde, entfernt werden.
Zusammenfassend sieht jedes der offenbarten Systeme einen deutlichen mechanischen Vorteil vor, der ein sanftes Zurückziehen des äußeren Mantels 10 vereinfacht, welcher den Stent 16 bedeckt. Dies minimiert die Abwanderung des Stents 10 beim Zurückziehen des Mantels, und so wird sichergestellt, dass der Stent 16 in seiner erwünschten Position bleibt. Zusätzlich sind verschiedene Konfigurationen vorgesehen, die in unterschiedlichen Ausrichtungen betreibbar sind, wodurch die Verwendung während einer Operation auf bequeme und einfache Weise erfolgen kann.
Viele Veränderungen und Modifikationen können von dem Fachmann vorgenommen werden, ohne dass der Bereich der vorliegenden Erfindung verlassen wird. Zum Beispiel ist ein Stent aus einem Gedächtnisformmetall als derjenige Stent dargestellt worden, der durch den Abgabemechanismus der vorliegenden Erfindung abgegeben werden soll. Es ist offensichtlich, dass die zuvor beschriebenen erfinderischen Ideen jedoch genauso auf andere Arten von expandierbaren Stents anwendbar sind. Überdies sollten die Wörter, die in dieser Beschreibung verwendet werden, um die Erfindung und ihre verschiedenen Ausführungsformen zu beschreiben, nicht nur in ihrer allgemein gültigen Bedeutung verstanden werden, sondern sollten per spezieller Definition in dieser Beschreibung Struktur, Material oder Vorgänge jenseits des Bereichs der herkömmlich bestimmten Bedeutungen umfassen. Falls ein Element im Zusammenhang mit dieser Beschreibung mehr als eine Bedeutung umfasst, so sollte seine Verwendung in einem Anspruch derart verstanden werden, als dass es hinsichtlich sämtlicher möglicher Bedeutungen generisch ist, die von der Beschreibung und dem Wort selbst gestützt werden.
Die Definitionen der Wörter oder Elemente der im Anschluss folgenden Ansprüche sind deshalb in dieser Beschreibung derart bestimmt, dass sie nicht nur die Kombination von Elementen, welche wörtlich angegeben sind, sondern sämtliche Äquivalente hinsichtlich Struktur, Material oder Vorgänge zum Ausführen von im Wesentlichen der gleichen Funktion auf im Wesentlichen die gleiche Weise, um im Wesentlichen das gleiche Ergebnis zu erhalten, umfassen. Die beschriebenen Ausführungsformen sind eher illustrativ als restriktiv in Betracht zu ziehen. Die Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche bestimmt.

Claims

Vorrichtung zum Einführen eines Stents in ein Körpergefäß, mit: einem Katheter (11) mit einem Außenmantel (10); einem durch den Katheter verlaufenden Innenrohr (14); einer an dem Innenrohr angebrachten Spitze (26); einem Stabilisierungselement (12) mit einer Rohrfeder, das sich durch den Katheter zwischen dem Außenmantel (10) und dem Innenrohr (14) erstreckt zum Beibehalten der Position des Stents beim Zurückziehen des Außenmantels (10); einem länglichen Gehäuse (30), das eine Durchführung darin vorsieht; einem beweglichen Element (32), das mit dem Außenmantel gekoppelt und in der Durchführung angeordnet ist; und einem Betätigungsmittel (46), das mit dem Gehäuse gekoppelt ist, zum schrittweise Bewegen des beweglichen Elements in einer ersten Richtung, um den Außenmantel (10) zurückzuziehen, während die Rohrfeder stationär gehalten wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Gehäuse ferner eine stationäre Ratsche (36) an einer ersten Seite, eine bewegliche Ratsche (42) an einer zweiten Seite direkt gegenüberliegend der ersten Seite und ein Ritzel (48), das im Eingriff mit der beweglichen Ratsche ist, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der das bewegliche Element eine Klinkennabe (32) aufweist, die eine erste (34) und eine zweite Federklinke umfasst, und bei der die erste Federklinke sich an einer ersten Seite der Klinkennabe befindet und im Eingriff mit der stationären Ratsche (36) ist, und bei der die zweite Federklinke sich an einer zweiten Seite direkt gegenüberliegend der ersten Seite der Klinkennabe befindet und im Eingriff mit der beweglichen Ratsche (42) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, bei der das Betätigungsmittel einen Hebelgriff (46) aufweist, der mit dem Gehäuse (30) gekoppelt ist und ein Antriebsrad (52) umfasst, das sich im Eingriff mit dem Ritzel befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 4, des weiteren mit einem Zugelement (40) zum Zurückziehen des Innenrohrs in proximaler Richtung und einem Arretiermechanismus, bei der das Zugelement an dem Innenrohr angebracht und der Arretiermechanismus lösbar mit dem Zugelement gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, des weiteren mit einer zwischen dem Gehäuse und dem Hebelgriff angeordneten Feder (54), die den Hebelgriff in eine geöffnete Position vorspannt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, des weiteren mit: einer Kolbenkammer (82), die mit dem Gehäuse gekoppelt ist; einem Einlasskanal (74), der eine Fluidbahn von der Kolbenkammer zu dem Gehäuse vorsieht und ein Richtungs-Absperrventil (78) umfasst; und einem Auslasskanal (72), der eine Fluidbahn von dem Gehäuse zur Kolbenkammer vorsieht und ein Richtungs-Absperrventil (76) umfasst; und einer Fluidöffnung (84) zum Einführen des Fluids in das Gehäuse.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der das bewegliche Element einen Kolben (66) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, bei der das Betätigungsmittel einen Kolben (80) aufweist, der innerhalb der Kolbenkammer angeordnet ist zum Bewegen von Fluiden in das und aus dem Gehäuse.
Vorrichtung nach Anspruch 1, des weiteren mit einem Zahnstangenantriebsgetriebe (86), das mit einem Untersetzungsgetriebe (88) gekoppelt ist, bei der das Zahnstangenantriebsgetriebe sich in Eingriff mit dem beweglichen Element befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der das bewegliche Element einen Sperrzahn (84) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, bei der das Betätigungsmittel einen mit einem Knopfgetriebe (92) gekoppelten Knopf (90) aufweist, und bei der sich das Knopfgetriebe in Eingriff mit dem Untersetzungsgetriebe befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das bewegliche Element eine Bewegungsschraube (104) aufweist, die eine äußere Gewindeoberfläche besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der das Betätigungsmittel einen Antriebsknopf (96) aufweist, der mit einer Bewegungsbuchse (102) gekoppelt ist, und bei der die Bewegungsbuchse eine innere Gewindeoberfläche besitzt, die entsprechend der äußeren Gewindeoberfläche der Bewegungsschraube (104) ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 4, 9, 12 oder 14, bei der die Rohrfeder mit einem Halteelement (28) gekoppelt ist, und bei der das Halteelement an einem proximalen Ende des Stents angreift.
Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der das Halteelement (28) becherförmig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 4, 9, 12 oder 14, bei der die Spitze (26) röntgenstrahlenundurchlässig ist.