CN103826581B - 用于麻醉鼓膜的个性化系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于麻醉耳鼓膜的系统和方法。将所述系统个性化以确保适当的麻醉溶液施用。所述系统和方法还可用于将溶液施用于人类患者的耳道并将所述溶液保持于其中。

Description

用于麻醉鼓膜的个性化系统和方法

技术领域

本发明整体涉及医疗装置和设备，具体地讲，涉及在人类患者耳道中填充和保持流体药物的装置和方法。

背景技术

本发明提供了用于麻醉患者的鼓膜和/或耳道以准备外科手术的系统和方法，包括通过耳鼓膜置入鼓膜穿刺管（或压力平衡管）。另外，本发明提供了用于将流体施用和保持在人类患者耳道中以治疗耳道和/或鼓膜疾病的系统和方法。

中耳炎是儿科医生作出的最常见的诊断之一。大多数儿童在他们三周岁前会有至少一次中耳炎（“耳部感染”）发作。中耳炎通常是咽鼓管不能将流体从中耳引出而造成的。中耳炎通常用抗生素治疗。

大量儿童表现出中耳炎和/或分泌性中耳炎的反复发作。这些更严重病例的治疗通常涉及通过鼓膜置入鼓膜穿刺管，以为中耳提供适当的引流和/或通气，并且降低将来感染的可能性。鼓膜穿刺管提供中耳和外耳之间的流体连通（如压力平衡），并且通常在置入约一年内自行脱落。鼓膜置管术是在儿童中进行的最常见的外科手术之一。据估计，每年置入的鼓膜穿刺管可能超过一百万，其中在手术时典型患者的年龄在约18个月和7岁之间。

鼓膜置管术通常在门诊手术场所中在全身麻醉下进行。施用全身麻醉后，医生通常通过手持的锥形窥器在显微镜观察下检查外耳道和鼓膜。然后医生在鼓膜中作一切口（“鼓膜切开术”），该切割通常使用标准小轮廓手术刀进行，医生可通过锥形窥镜推进手术刀。然后医生可使抽吸装置穿过鼓膜切口进入中耳，以便从中耳吸出流体/积液。医生随后通过鼓膜置入鼓膜穿刺管，该置管术通常使用将管固定和推进至鼓膜切口的基本工具（例如镊子）进行。

现已提出了在无需使用全身麻醉的情况下，部署鼓膜穿刺管的系统和方法。此类系统在（例如）下列专利中有所描述：美国专利公开No.2011/001564“TympanicMembranePressureEqualizationTubeDeliverySystem”（鼓膜压力平衡管递送系统），美国专利公开No.2010/0198135“SystemsandMethodsforAnesthetizingEarTissue”（用于麻醉耳组织的系统和方法），美国专利公开No.2009/0163848“IontophoresisMethods”（离子电渗疗法的方法），以及美国专利公开No.2009/0262510“DisposableIontophoresisSystemandTympanicMembranePainInhibitionMethod”（一次性离子电渗系统和鼓膜疼痛抑制方法），每个专利均以引用的方式全文并入本文中。这些专利公开描述了用于递送鼓膜穿刺管和适当麻醉的综合方法，但并没有描述将这些系统用于特定患者，从而实现鼓膜穿刺管的递送对患者造成最小不适的个性化方式。

鉴于以上所述，希望提供用于将麻醉溶液递送至耳道内的改进装置、系统和方法。此类系统和方法还可用于将其他治疗溶液施用于耳道和鼓膜。如果这些改进有利于鼓膜置管同时又不需多个装置和多个由操作员执行的步骤，那么通常是有益的。至少这些优点中的一些可通过本文所述的实施例提供。

发明内容

本发明提供了用于将治疗溶液施用于耳道和/或用于麻醉耳鼓膜以进行外科手术（例如通过鼓膜置入鼓膜穿刺管（或压力平衡管）的系统和方法。将该系统个性化以确保适当的麻醉溶液和/或治疗溶液施用。

在一方面，本发明涉及用于将治疗溶液施用于患者的耳道的方法。该方法包括基于患者的头部的尺寸和形状选择和调整头戴式耳机，将头戴式耳机定位于患者头部周围，并且用治疗溶液填充耳道。在填充耳道之前或之后将耳塞插入耳道中。

在一个实施例中，该方法还包括基于耳道的尺寸和形状选择耳塞，并且将选择的耳塞定位于头戴式耳机上。在另一个实施例中，该方法包括在用治疗溶液填充耳道之前将耳塞插入患者耳中。在另一个实施例中，该方法包括在用治疗溶液填充耳道之后将耳塞插入患者耳中。在又一个实施例中，可将治疗溶液同时或依次施用于第二耳道。在另一个实施例中，头戴式耳机包括第一填充系统阀门，溶液通过其施用于第一耳道，并且在又一个实施例中，头戴式耳机包括第二填充系统阀门，溶液通过其施用于第二耳道。在另一个实施例中，使用手动填充喷嘴施用溶液，并且在又一个实施例中，在整个预定治疗期，治疗溶液被保持于耳道中。在另一个实施例中，该方法还包括在预定治疗期之后，将溶液从耳道中清除。

在另一方面，本发明涉及用于将治疗溶液施用于患者的耳道的装置。该装置包括具有被设计为符合患者的头部的尺寸和形状的头戴式耳机框架的头戴式耳机，以及被设计为符合患者耳道的尺寸和形状的耳塞。

在该装置的一个实施例中，头戴式耳机还包括用于将治疗溶液填充耳道的填充系统。在另一个实施例中，填充系统包括用于附接至治疗溶液递送装置的阀门，该阀门在流体方面连接于喷射顶端。在另一个实施例中，填充系统包括第二阀门，第二阀门在流体方面连接于第二喷射顶端。在又一个实施例中，头戴式耳机包括锁定臂，锁定臂具有第一位置和第二位置，第一位置允许观察耳道，并且第二位置能够通过耳塞密封耳道。在另一个实施例中，耳塞还包括通气系统，其选自通气孔、通气狭缝和通气筛。

在另一方面，本发明涉及用于将治疗溶液施用于患者的耳道和使用离子电渗疗法将溶液递送至鼓膜的方法。该方法包括：基于患者的头部的尺寸和形状选择或调整头戴式耳机（头戴式耳机包括连接至控制单元的离子电渗电极和返回电极），将头戴式耳机定位于患者头部周围，用治疗溶液填充耳道，将返回电极附接至患者，并且激发控制单元以启动离子电渗疗法过程。在填充耳道之前或之后将耳塞插入耳道中。

在一个实施例中，该方法包括基于耳道的尺寸和形状选择耳塞，并且将选择的耳塞定位于头戴式耳机上。在另一个实施例中，该方法包括在用治疗溶液填充耳道之前将耳塞插入患者耳中，其中在填充耳道期间，离子电渗电极建立与治疗溶液的电连接。在又一个实施例中，在用治疗溶液填充耳道之后将耳塞插入患者耳中，其中离子电渗电极建立与治疗溶液的电连接，并且在又一个实施例中，可将治疗溶液同时或依次施用于第二耳道。在另一个实施例中，头戴式耳机包括第一填充系统阀门，溶液通过其施用于第一耳道，并且在又一个实施例中，头戴式耳机包括第二填充系统阀门，溶液通过其施用于第二耳道。在另一个实施例中，使用手动填充喷嘴施用物质，并且在又一个实施例中，在整个预定治疗期，治疗溶液被保持于耳道中。在又一个实施例中，在预定治疗期之后，将溶液从耳道中清除。

在另一方面，本发明涉及用于将治疗溶液施用于患者的耳道和用于离子电渗疗法递送至鼓膜的装置。该装置包括具有被设计为符合患者的头部的尺寸和形状的头戴式耳机框架的头戴式耳机，以及连接至控制单元的离子电渗电极，以及用于将溶液递送至鼓膜的返回电极，以及被设计为符合患者耳道的尺寸和形状的耳塞。

在一个实施例中，头戴式耳机还包括用于用治疗溶液填充耳道的填充系统。在另一个实施例中，填充系统包括用于附接至治疗溶液递送装置的阀门，该阀门在流体方面连接于喷射顶端。在另一个实施例中，填充系统包括第二阀门，第二阀门在流体方面连接于第二喷射顶端。在另一个实施例中，头戴式耳机包括锁定臂，锁定臂具有第一位置和第二位置，第一位置允许观察耳道，并且第二位置能够通过耳塞密封耳道。在又一个实施例中，耳塞还包括通气系统，其选自通气孔、通气狭缝和通气筛。

在另一方面，本发明涉及用于麻醉人类患者鼓膜的方法。该方法包括将耳塞尺寸测定器插入患者耳道中以确定合适的耳塞尺寸，并且将耳塞定位于头戴式耳机上。然后将头戴式耳机定位于患者头部周围。用麻醉溶液填充耳道，并且将头戴式耳机的耳塞插入患者耳中。激发控制单元以开始离子电渗疗法过程。

在一个实施例中，该方法包括制备麻醉溶液，并且将其加热至体温。在另一个实施例中，本发明的方法包括通过将溶液注入头戴式耳机的流体递送通道中来填充头戴式耳机，直至溶液流出耳塞。在又一个实施例中，本发明的方法包括将空气从流体递送通道中清除。空气的移除可使用双室滴注口来完成，或通过将半多孔材料合并入流体递送通道来完成。

在另一方面，本发明涉及用于在人类患者耳道中填充和保持流体的方法。该方法包括将耳塞尺寸测定器插入患者耳道中以确定合适的耳塞尺寸，并且基于所确定的合适的耳塞尺寸选择耳塞。该方法还包括将选择的耳塞定位于头戴式耳机上，将头戴式耳机定位于患者头部周围，并且将头戴式耳机的耳塞插入患者耳中以用于将所述流体保持于患者耳道中。在患者耳道中填充和保持流体的方法中，用流体填充耳道。

在第二方面，本发明涉及用于麻醉人类患者鼓膜的系统。该系统包括耳塞尺寸测定器、离子电渗电极，以及由所述耳塞尺寸测定器设定尺寸的用于在流体方面密封患者耳道的耳塞。将耳塞定位于离子电渗电极周围。该系统还包括控制单元和头戴式耳机。头戴式耳机包括头戴式耳机框架，该框架将离子电渗电极在流体方面连接至麻醉溶液源，并且将两个电极电连接至控制单元。

在一个实施例中，该系统包括附接至头戴式耳机框架末端处的颞垫。在另一个实施例中，该系统包括用于在x、y和z方向上支承耳塞的导线支撑架。在另一个实施例中，头戴式耳机框架的尺寸根据患者的头部的尺寸设定。在又一个实施例中，头戴式耳机框架包括用于观看和/或听电影、音乐或视频游戏的附件，或者诸如触须、鹿角、触角和象耳的附件。在另一个实施例中，麻醉溶液包括利多卡因、利多卡因加肾上腺素，或利多卡因、肾上腺素和碳酸氢钠。

在另一方面，本发明涉及用于麻醉人类患者鼓膜的头戴式耳机。头戴式耳机包括具有第一头戴式耳机臂和第二头戴式耳机臂的头戴式耳机框架。第一头戴式耳机臂包括第一离子电渗电极和第一填充系统顶端，并且第二头戴式耳机臂包括第二离子电渗电极和第二填充系统顶端。头戴式耳机框架将离子电渗电极和填充系统顶端在流体方面连接至麻醉溶液源。填充系统顶端具有无损伤顶端和用于将麻醉溶液递送至鼓膜的至少一个喷射孔。

在一个实施例中，填充系统顶端包括间隔开120度的三个喷射孔。

在另一方面，本发明涉及用于将溶液施用于人类患者耳道中并将溶液保持在耳道中的头戴式耳机。头戴式耳机具有头戴式耳机框架，该框架包括具有第一填充系统顶端和第一耳塞的第一头戴式耳机臂，以及具有第二填充系统顶端和第二耳塞的第二头戴式耳机臂。头戴式耳机框架将填充系统顶端在流体方面连接至溶液源，并且填充系统顶端具有无损伤顶端和用于将溶液递送至耳道的喷射孔。耳塞将溶液保持于耳中。

在一个实施例中，溶液选自麻醉溶液、抗菌溶液、抗真菌溶液、抗炎溶液，或耳垢溶解溶液。

在另一方面，本发明涉及用于将溶液施用于人类患者的耳道的装置。该装置包括具有无损伤顶端和至少一个喷射孔的远端，具有用于附接至溶液源的鲁尔连接器的近端，以及在近端和远端之间的管腔。管腔的弯曲角度在约0和140度之间。

在一个实施例中，管腔的弯曲角度在约120和140度之间。在另一个实施例中，将窥器固定地附接至该装置。在另一个实施例中，溶液选自麻醉溶液、抗菌溶液、抗真菌溶液、抗炎溶液、或耳垢溶解溶液。

在另一方面，本发明为用于确定用于人类患者中的合适耳塞的耳塞尺寸测定器套件。该套件包括第一耳塞尺寸测定器，其包括具有第一外径的第一凸耳和具有第一密封直径的第一耳塞。第一凸耳固定地连接至第一轴的第一末端，并且第一耳塞可拆卸地连接至第一轴的第二末端。该套件还包括第二耳塞尺寸测定器，其包括具有第二外径的第二凸耳和具有第二密封直径的第二耳塞。第二凸耳固定地连接至第二轴的第一末端，并且第二耳塞可拆卸地连接至第二轴的第二末端。第一外径等于第一密封直径，并且第二外径等于第二密封直径。

在另一方面，本发明为用于用治疗溶液填充患者耳道，同时将耳道中的空气气泡减至最少的方法。该方法包括用耳塞密封耳道以使得治疗溶液从耳道的泄漏降至最低，提供耳道通气孔以用于从耳道内排出空气，以及通过下者来湍流地填充所述耳道：在填充系统中经一个或多个喷射孔施用所述治疗溶液，同时由于空气在低压下经所述耳道通气孔逸出而对所述耳道排气。

在一个实施例中，耳道通气孔包括耳塞通气孔，并且在另一个实施例中，耳道在耳道内保持25千帕的最大压力。

在又一方面，本发明为用于用治疗溶液填充患者耳道，同时将患者耳道中的空气气泡减至最少的装置。该装置包括被设计为符合患者耳道的尺寸和形状的耳塞以密封耳道防止治疗溶液的泄漏，包括无损伤顶端部分和一个或多个喷射孔的填充系统以用治疗溶液湍流地填充耳道，以及被设计为在耳道中保持25千帕或低于25千帕的最大压力的通气系统。

在一个实施例中，通气系统包括耳塞通气孔。在另一个实施例中，填充系统包括三个或更多个喷射孔。

为了进一步理解本发明的性质和优点，应结合附图进行以下描述。然而，每一幅图的提供仅针对举例说明和描述的目的，而并非意图限制本发明的实施例的范围。

附图说明

图1A示出了外耳的正视图。

图1B示出了外耳、中耳和内耳的局部剖视图。

图2示出了根据本发明的一个实施例的用于离子电渗物质递送的头戴式耳机的透视图。

图3A示出了根据本发明的一个实施例的一组耳塞尺寸测定器的透视图。

图3B示出了根据本发明的一个实施例的用于离子电渗物质递送的一组耳塞的透视图。

图4示出了根据本发明的一个实施例的用于离子电渗物质递送的返回电极贴片的透视图。

图5示出了根据本发明的一个实施例的用于离子电渗物质递送的控制单元的透视图。

图6示出了在患者的头部的头戴式耳机正确定位的透视图。

图7A示出了根据本发明的一个实施例的手动填充喷嘴的透视图。

图7B示出了图7A的手动填充喷嘴的喷嘴头的透视图。

图7C示出了根据本发明的一个另外实施例的图7A的手动填充喷嘴与窥器结合的透视图。

图8为示出本发明中用于麻醉耳道的方法的流程图。

图9为根据本发明的用于离子电渗药物递送的头戴式耳机的透视图。

具体实施方式

本发明的实施例旨在提供系统，该系统用于将药物溶液递送和保持于患者耳道中，并且单独地和唯一地适用于特定患者。通过这种方式，可以在适应患者解剖结构变型的同时保持患者的舒适度。另外，可以在用显微镜直接观察的情况下实现耳道的有效填充，限制耳道中空气气泡的量，并且有利于过量空气或流体的排出。

图1A示出了外耳10的视图。外耳10包括被称为耳廓100的主要部分。外耳充当用于将声音导向到耳的内部部分中的漏斗。耳的主要身体特征包括耳垂102、外耳104、对耳轮106、耳轮108、耳舟110、三角窝112、耳屏114、对耳屏116和耳道118。

图1B示出了耳的内部和外部的横截面。外耳10被显示为连接至耳道118。耳道被显示为相对直的通道，但是其通常是更加弯曲、曲折的通道。耳道连接至中耳120，其包括鼓膜122。中耳120继而连接至内耳124，其通向耳咽管126（又名咽鼓管）。中耳120通常具有在鼓膜122后方的气囊。当中耳120被感染时，鼓膜122后方的流体膨胀。流体膨胀使中耳感染的个体极度疼痛，这种情况经常发生在幼儿中。

如可从图1A和1B中所想象到的，耳道118的和鼓膜122的解剖结构在不同年龄的个体中有很大的差异，并且甚至在相同年龄的那些个体中也有很大的差异。耳道118的长度和直径可以变化，其形状也一样。另外，鼓膜122的尺寸和定位不是恒定的。因此，能够使用于执行耳中手术的系统个性化对于治疗中耳感染是有益的。

图2示出了根据本发明的一个实施例的头戴式耳机200。头戴式耳机200包括：头戴式耳机框架202、双颞垫204a和204b、颞缓冲垫206a和206b、锁定臂208a和208b、电极210a和210b、锁定臂弯头212a和212b、填充系统阀门214a和214b、填充系统顶端224a和224b、填充系统导管226a和226b、返回电极连接器216、电极导线218，以及控制单元连接器220。

头戴式耳机200用于将离子电渗物质施用于耳道，并且将其保持在耳道中以用于在治疗之前麻醉耳道和鼓膜。框架202用来将头戴式耳机的部分连接至一起。这些部分从头部的右侧延伸至左侧，并且分别延伸至右侧的颞垫204a和左侧的颞垫204b。从而框架202被构造为设置于患者的头部周围或之上。另外，框架202将头戴式耳机200固定于患者的头部上。通过这种方式，使框架202的尺寸适合于患者，以使得当框架在患者耳上的适当位置时，其对患者的头部提供压缩力。大小测定辅助可以用来确定合适的头戴式耳机尺寸。在一些实施例中，框架具有小、中和大3个尺寸，而在其他实施例中，其可以具有2、4、5、6个，或更多个尺寸。另外，在另一个实施例中，框架是可扩张的，使得可以提供能够根据患者的头部的尺寸调整的单一尺寸。在其他实施例中，在离子电渗疗法过程中，可将附件附接至框架基座以给患者带来娱乐。这些附件包括但不限于：能够流传输电影、音乐和/或视频游戏的可再使用玻璃，诸如触须、鹿角、触角，象耳等的娱乐附件。骨传导也可以包括在内，使得可以将声振动元件结合到头戴式耳机中以给患者带来娱乐和/或分散患者的注意力。

在另一方面，头戴式耳机200可用于将药物溶液或其他治疗溶液施用于耳道，并且将溶液保持于耳道中以用于治疗耳道或鼓膜疾病，或者用于麻醉耳道或鼓膜。电极、返回电极连接器、电极导线和控制单元连接器将不会存在于此类系统。此类溶液包括但不限于：抗真菌剂或抗菌剂（例如苯扎氯铵、硼酸、乙酸和克霉唑）、抗炎剂（例如倍氯米松、抗生素、诸如倍他米松磷酸钠、泼尼松龙磷酸钠的类固醇、庆大霉素、新霉素和喹诺酮）、收敛剂（例如乙酸铝），耳垢溶解药（例如氯化钠溶液、过氧化氢或碳酸氢钠溶液）。可将溶液施用于单耳或双耳（单侧或双侧），并且可依次或同时施用溶液。

为了确保耳道中完全充满药物溶液，初始可以用治疗溶液手动填充耳道。耳道的此类填充可通过使用图7A和7B所示的手动填充喷嘴来完成，并且下文将进一步描述。为了确保耳道被完全填充并且没有剩余的气阱，可将患者的头部倾斜到一侧，使用手动填充喷嘴填充耳道，然后使用符合患者的头部尺寸和形状与患者耳道尺寸和形状的合适的头戴式耳机200和耳塞304组合来密封耳道，如下文将进一步描述。

一旦选择了合适的头戴式耳机200，便可选择合适的耳塞，使得耳塞可附接至头戴式耳机，并且可提供密封以将麻醉溶液或其他治疗溶液保持于耳道118中。如图3A所示，可提供耳塞尺寸测定器302a、302b、302c、302d、302e和302f的组300，这将有助于确定最适合患者解剖结构的尺寸。耳塞尺寸测定器302a-f上设置有凸耳303a-f和耳塞304a-f。在示例性实施例中，有6个不同的耳塞尺寸，但是在其他实施例中，可以有1、2、3、4、5、7、8个，或甚至多于8个耳塞尺寸。凸耳303a-f由例如刚性的塑料材料构造以用于经过外耳104（参见图1A）插入耳道(118)以用于耳塞304a-f尺寸的初始选择。凸耳的外径等于耳塞的密封直径。耳塞304a-f还示于图3B中。耳塞304a-f中的每个都由可符合耳道轮廓的柔性材料制成，并且可由硅橡胶或其他类似材料（例如聚氨酯、苯乙烯丁二烯、丁基和氟硅橡胶）制成。耳塞304a-f中的每个都由圆形远端306a-f和管状近端308a-f构成，圆形远端用于插入耳道118和定向朝向鼓膜122（参见图1B），管状近端用于附接至耳塞尺寸测定器302a-f（参见图3A）或用于在电极210a和/或210b上附接至头戴式耳机200。如图3C所示，示例性伞状耳塞312具有密封直径(SD)314和最大外径(OD)316，密封直径适应于耳道以用于将离子电渗溶液密封在耳道内，最大外径包括直径在0.001和0.050英寸之间的一个至十个通气孔318，其使得在离子电渗溶液递送过程中，空气和过量的流体能够逸出。

在一个实施例中，耳塞尺寸测定器302a-f被设置为一组六(6)个颜色编码部分，并且对应于六(6)个颜色编码耳塞304a-f的尺寸。尺寸0（最小）为紫色（SD=0.276英寸，OD=0.323英寸），尺寸1为橙色（SD=0.315英寸，OD=0.364英寸），尺寸2为绿色（SD=0.354英寸，OD=0.408英寸），尺寸3为黄色（SD=0.394英寸，OD=0.452英寸），尺寸4为红色（SD=0.433英寸，OD=0.497英寸），并且尺寸5为绿色（SD=0.472英寸，OD=0.548英寸）。耳塞尺寸测定器302a-f的轴310a-f为颜色编码的、刚性的，并且附接至耳塞304a-f，使得保健专业人员可固定住耳塞尺寸测定器302a-f中的一个并在治疗之前将其插入患者耳道中，从而确定用于患者特定解剖结构的合适尺寸。据信，应当使用最佳匹配于耳道开口的耳塞尺寸测定器，并且保健专业人员应当试用一个较大尺寸和一个较小尺寸以确认合适的尺寸。一旦确定了合适的耳塞，便将其设置于头戴式耳机200的锁定臂弯头上。选择的耳塞的管状部分的管腔被推过头戴式耳机臂208a或208b的填充系统顶端224a或224b，直至其定位于抵靠锁定臂弯头212a和212b的唇缘222a和222b的位置。头戴式耳机的填充系统顶端224a和224b具有在无损伤顶端中的三个喷射孔，以便于通过附接至填充系统阀门214a和214b的流体递送通道226a或226b填充耳道118。填充系统顶端224a和224b的喷射孔和无损伤顶端部分相似于手动填充喷嘴800的喷射孔806和无损伤顶端808，如下参照图7A和7B所述。此外，在形状上更相似于耳道118的填充系统顶端224a和224b的设计可能是有用的。填充系统顶端224a和224b的最远侧部分应该靠近鼓膜，使得喷射孔面向鼓膜。因此，填充系统顶端224a和224b可基本上跨越从锁定弯头212a和212b至鼓膜的距离。喷射孔的数量范围从一个到三个或更多个，并且它们相互均匀分布（其中有三个喷射孔，它们间隔开120度）以在耳道118中产生湍流。另外，填充系统顶端224a和224b的最远侧部分被设计为面向鼓膜122，使得在离子电渗疗法过程中，耳道从最靠近鼓膜的部分向外朝向外耳10进行填充，并且由于低压而使空气经耳塞312的通气孔318逸出，从而将使累积于耳道118中的空气被排出，如图3C所示。通过这种方式，使耳道中的空气气泡减到最少，治疗溶液从耳道的泄露降到最少，并且耳道中的压力保持在低于约50千帕并且通常低于约25千帕。

电极210a和210b由附接至电极导线218（参见图2）的具有圆柱形形状的固体银电极组成。流体递送通道226a和226b中的小开口靠近电极210a和210b，从而确保电极浸入麻醉溶液中并与麻醉溶液建立电连接，并且系统正常工作。在离子电渗疗法过程中，由于电极与麻醉溶液之间的电化学反应而使电极导电性改变。这种改变可使离子电渗系统的电压升高。可期望具有更大表面积的电极。在一个实施例中，电极可由单个缠绕线圈组成，而在另一个实施例中，其可由两个银导线的同心反向缠绕线圈组成，其可具有在外线圈的内表面与内线圈的外表面之间的间隙。内线圈在内径上可具有开放空间。外线圈可为右旋缠绕的，并且内线圈可为左旋缠绕的，或者作为另外一种选择，外线圈可为左旋缠绕的，并且内线圈可为右旋缠绕的。在另一个实施例中，线圈导线可形成于耳塞管腔的内壁并且与耳塞成为一体，从而提供最大表面积和电极元件之间的最大空间。麻醉溶液流入管腔周围几乎不会遇到干扰，因此将使电极有效地浸入以确保与电极的良好接触。电极材料可为银、金、铂、银-氯化银、不锈钢，或任何其他可以实现电极电化学功能的材料。

一旦合适的耳塞304被设置在合适的头戴式耳机200上，返回电极贴片400便通过在机械导电返回电极按扣402上的连接部在返回电极连接器220上附接至头戴式耳机。返回电极贴片400示于图4中，并且其可以粘附于患者清洁、干燥部位的皮肤，所述皮肤没有损伤、骨突起和过多的毛发，例如手臂或背部。在贴片400的底部可提供保护衬里，使得当衬里被移除时，贴片400的粘合层可粘附于皮肤。

将头戴式耳机200定位于患者的头部并将返回电极贴片400定位于患者皮肤上（如下文将描述），图5所示的控制单元500可连接至头戴式耳机200的控制单元连接器220（如图2所示），并且头戴式耳机200将被夹在患者或其家长的衣服上。

根据本发明的方法根据图8来进行。制备麻醉溶液（在这种情况下，溶液为1:12,000肾上腺素、3.3%利多卡因和0.7%碳酸氢钠，但是也可为其任何合适的组合，例如利多卡因、利多卡因加肾上腺素、或者利多卡因加肾上腺素和碳酸氢钠或本领域中已知的其他麻醉溶液）并将其加热至体温。注射器大约填充有10cc的麻醉溶液。按如下方式制备置于患者的头戴式耳机200。如之前上文参照图3A、3B和3C所述，将耳塞尺寸测定器放置于患者耳道中，从而根据患者耳道的尺寸和形状确定合适的耳塞尺寸以使头戴式耳机个性化(610)。将合适的耳塞定位于头戴式耳机(620)。通过向外旋转弹簧支撑锁定臂208a和208使其开放和锁定，直到它们发出咔哒声并且保持在指向向外方向的位置。在保持颞垫204a和204b位置的同时，将头戴式耳机200小心地置于患者头部周围(630)，使得颞缓冲垫206a和206b靠在患者的颞骨上，并且头戴式耳机框架202绕到患者的头部后方周围（参见图6）。返回电极贴片400通过电极贴片400上的返回电极按扣402和头戴式耳机200上的返回电极连接器216连接至头戴式耳机200，并且粘附于患者。用麻醉溶液装填头戴式耳机的一体式填充系统，该过程通过将注射器附接至填充系统阀门214a和214b并注入溶液直至溶液从耳塞312流出。如果双耳都在治疗中，则将注射器断开并重新连接到另一侧。然后将注射器连接至手动填充喷嘴800（参见图7A和7B）。

一旦头戴式耳机200被正确地装填和定位，便轻轻牵拉耳的耳廓100以使耳道118变直。通过附接至鲁尔连接器802的手动填充喷嘴800来使用注射器，用麻醉溶液手动填充耳道118(640)，注意清除在填充过程中的空气气泡形成（参见图7A和7B）。手动填充喷嘴800具有近端812、远端814和二者之间的管腔816，该管腔具有130度的弯曲角度804（或在约120度和140度之间，或者其可具有在0和140度之间的角度以在施用溶液的同时能够用显微镜观察耳道）和在无损伤顶端808中的3个喷射孔806，以便于在直接观察下填充耳道118。典型的耳道118将容纳大约1-2cc流体。通过手动填充喷嘴800以大约0.5cc/秒的流速施用麻醉溶液，并且使其溢出以确保所有空气已被排出。顶端的三个喷射孔间隔开120度分布以在填充耳道时提供溶液湍流。喷射孔可以为3个和12个之间的任一数量，例如4、5、6或更多个喷射孔，其分布于手动填充喷嘴800的无损伤顶端808周围。将麻醉溶液施用于耳道之后，用一只手固定住耳廓100的同时，可用另一只手解锁头戴式耳机200的锁定臂212a和212b，并且将耳塞312插入耳道中，使得耳塞312的顶端指向鼓膜(650)。此外，锁定臂212a和212b的锁定和解锁可在填充耳道和离子电渗递送溶液过程中的任何时候进行，以便可视地观察耳道。

头戴式耳机控制单元连接器220连接至控制单元500，直至其卡接在适当的位置。移除位于控制单元盒后面的电池标签。一旦装置通电，屏幕上将会出现空的状态栏。要开始离子电渗疗法过程，需按下控制单元500上的黄色按钮502和/或蓝色按钮504并保持2秒来激发控制单元(660)。每个按钮均控制独立的通道，其中按钮颜色对应于头戴式耳机左侧和右侧的颜色。短暂的嘟嘟声确认按钮已被激发。将控制单元500夹在患者或其家长的衣服上。状态栏将填满以指示每个通道朝向完成的进度。典型的过程花费大约10分钟，其中每个状态栏区段代表大约20%过程时间。闪烁区段指示当前正在运行；实心区段指示该部分已完成。要暂停该过程，需按下用于合适通道的按钮并保持2秒。暂停符号和状态栏区段两者都将闪烁，然后在当前的递送停止时转变为实心的。要继续该过程，需按下相同的按钮并保持2秒。当每个通道（黄色侧面或蓝色侧面）都完成递送全部剂量时，控制单元500将发出较长的嘟嘟声。状态栏也将完全转变为实心的，以指示全部装料已通过每个通道被递送。一旦鼓膜被麻醉，要停用控制单元，需按下用于合适通道的按钮并保持2秒(670)。作为另外一种选择，在预设时间段后的约5分钟和60分钟之间（通常为约5分钟和30分钟之间或约10分钟）控制单元可停止。

上述过程也可用于将治疗溶液施用于耳道，而无需使用离子电渗疗法。可如上所述将头戴式耳机放置于患者的头部并且用治疗溶液装填耳，随后将耳塞置于耳中，或者可将耳塞插入耳中并且通过头戴式耳机填充系统阀门214a和214b来施用治疗溶液。阀门（在这种情况下，单向阀门）之一或二者连接至递送装置，例如注射器或递送泵，并且将治疗溶液依次或同时施用于单耳道或双耳道（单侧或双侧）。如上所述，将通气孔318结合到耳塞中以确保耳道没有被过度填充而造成耳道内的压力增大。用于确保适当通气以确保维持患者舒适度的其他通气系统包括但不限于通气狭缝和通气筛。

确定头戴式耳机和耳塞的合适尺寸将确保耳道的正确填充，并且还有助于在与治疗持续时间一致的预定时间期限中将治疗溶液保持于耳道中。这样的时间期限可以从约五至十分钟到约一至二小时。治疗之后治疗溶液可通过患者的头部的定位、耳道的抽吸或其他包括但不限于鼓膜穿刺术的方法从耳道中移出。

在本发明的可替代方面，图7A和图7B所示的手动填充喷嘴800可结合到刚性窥器810中并且固定地附接至其上（如图7C所示），从而在允许直接观察外耳和鼓膜的情况下，由医生使用者简单和准确地插入喷嘴800。另外，手动填充喷嘴可以用于除了施用离子电渗溶液之外的目的。其可用于麻醉耳道或鼓膜，或者施用溶液以用于其他治疗目的。此类溶液包括但不限于：抗真菌剂或抗菌剂（例如苯扎氯铵、硼酸、乙酸和克霉唑）、抗炎剂（例如倍氯米松、抗生素、诸如倍他米松磷酸钠、泼尼松龙磷酸钠的类固醇、庆大霉素、新霉素和喹诺酮）、收敛剂（例如乙酸铝），耳垢溶解药（例如氯化钠溶液、过氧化氢或碳酸氢钠溶液）。

图9示出了可替代的头戴式耳机700。在这个实施例中，提供导线支撑架702以由保健专业人员将手对耳廓的接触减至最少，缩短将耳塞704a和704b插入耳道的时间，并且在x、y和z轴上支承耳塞。提供围绕每个耳的导线框架706a和706b以在x和y方向上支承耳塞并且支承用于每个耳的垫708a和708b，在这种情况下，提供交联闭孔的密度为2磅的白色泡沫Y20（但是也可为其他相似的材料）以在z方向上支承耳塞。在这个实施例中，以及在上述实施例中，头戴式耳机和填充系统被设计为使患者的舒适度和稳定性最大化。头戴式耳机被设计为使得该装置的压力分布在患者的头部周围，而不是单独分布在耳中或耳上。将填充系统导管（如果包括，还有离子电渗系统导线）绕到治疗区域之外（例如患者的头部后方），并且可用系统连接器（例如系带、夹子或其他相似的连接器）将其固定于患者颈部后方。

如上所述，根据本发明的方法，重要的是确保麻醉溶液或治疗溶液中的空气气泡减到最少。空气气泡可因多种情况而产生，这些情况包括但不限于耳道相对于重力的取向，液体的表面张力和耳道的表面状况，例如蜡质耳道壁。所描述的可替代系统用于在填充之前排空外耳道，使得留在麻醉溶液中的空气气泡减到最少。要实现清醒的患者耳道的可靠和可耐受填充，可通过提供双室滴注装置来实现截留的空气气泡的排空。提供第一室以将填充耳道所需的液体容量增至双倍或三倍。该第一室具有柱塞或其他装置以强制地将液体排出并且通过滴注口。与大气连通的第二室收集和储存从出口返回的多余液体。具有滴注口和出口的耳塞是液压平衡的，以使在（通过滴注室提供的）低压下填充耳道成为可能。通过孔口直径选择来实现平衡。滴注口被构造为在低出口压力下产生湍流流动，使冲洗效果得以实现，在最小流速下获得最大表面润湿，并且空气气泡的移动性达到最大。耳道内产生的微小正压力使所有空气气泡活动，以使得其行进流出出口。需要低出口压力以使由于液体的高压喷射对耳道壁或鼓膜的敏感组织造成疼痛的可能性降到最小。滴注口的实施例包括具有精细目筛网的导管以形成间隔并缩小流体压头，并且作为另外一种选择，提供具有同轴、突出结构的导管以使流动转移并分离。

在操作中，以大于耳道容量的容量填充滴注室。将耳塞插入耳道中。将患者耳道垂直取向以减少气泡截留的可能性。推动柱塞以从滴注室中完全排出所有液体。滴注装置与塞分离，并且通过气泡排出而保持在流体方面密封。

流体递送通道中和电极内的空气必须在低流体压力下被清除，以便使隔离工作电极与流体的无效空间最小化，并且因此增加系统阻抗。在应用和使用麻醉流体期间管理空气截留的方法在本文中将进一步描述。半多孔材料（例如膨体聚四氟乙烯(EPTFE)或烧结固体EPTFE）可直接结合到电极壳体中或装置的耳道接口内。由于所需液体压力与所使用材料的孔隙度成反比，使得流体递送通道中和电极壳体内的空气可在低麻醉溶液压力下被清除。要进一步清除截留的空气（例如系统中的微泡），可将表面活性剂添加至麻醉溶液以辅助润湿和有效地减小进入液体的表面张力，从而防止气泡的形成。此类表面活性剂可为任何常用的表面活性剂，例如聚乙二醇。在系统填充过程中，这将允许微泡通过半多孔材料从系统移动、聚集和流出。清除截留空气的其他替代物包括：流体激发阀门，其将允许空气逸出，但将在流体入口密封其自身；结合到通气孔中的单向空气阀门，其将允许空气和流体溢出，但防止任何流体重新进入系统；系统中的空气贮存器，其将允许截留空气积聚，但要有策略地设置，从而不会破坏麻醉溶液递送，或者通过清洁或蚀刻部件或提高其表面光洁度而减小表面张力，使得微泡形成减少。

使耳塞内侧的表面积最小化以防止气泡粘在耳层的内表面上并且行进进入弯头以阻碍电极的电导，上述内容是这样实现的：提供起始于耳塞外表面上的相等间隔分开90°的4个狭槽并且在耳塞远端的内径周围行进。耳塞内的平坦表面在空气气泡和耳塞之间产生张力而使空气气泡阻碍电极电导。狭槽表面使空气气泡与塞之间的张力最小化，从而防止这种阻碍。

耳塞周围的流体泄露导致耳道中形成破坏离子电渗疗法的气囊。在恒定压力系统中，当流体离开耳时，其立即被代替以减少气囊形成，并且进一步减少流体递送中的使用者变化性和耳道中流体不足的可能性。在本发明的可替代实施例中，将所需压力预加载到压缩空气罐。允许此空气压力按压活塞，从而在所需压力下递送麻醉溶液。在可替代实施例中，可以用膨胀聚合物（例如聚丙烯酸）来产生压力，从而在聚合物被润湿后推进麻醉溶液。更多的实施例将包括使用弹簧或橡胶带来推进麻醉溶液，或者使用重物以恒定的重力向下按压麻醉溶液。又一个实施例将设想使用电荷来传送精确的压力水平以用于麻醉溶液的递送，从而进行麻醉溶液的加速。

已经结合本发明某些实例或实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的预期精神和范围的前提下，可以对这些实例和实施例进行各种添加、删除、更改和修改。例如，除非另外指明或者如果这样做将会使得实施例或实例不适合于其预期用途，否则可以将一个实施例或实例的任何元件或属性结合到另一个实施例或实例中或与之一起使用。另外，虽然按具体顺序描述或列出了方法的步骤，但可以改变这种步骤的顺序，除非另外指明，否则这样做将会使得该方法不能实现其预期目的。所有适当的添加、删除、修改和更改都应视为所述实例和实施例的等同形式，并应包括在以下权利要求书的范围内。

Claims (15)

1.一种用于将溶液施用于患者的耳道的装置，所述装置包括：

头戴式耳机，其包括被设计为符合所述患者的头部的尺寸和形状的头戴式耳机框架；和

耳塞，其被设计为符合所述患者耳道的尺寸和形状，

其中所述头戴式耳机还包括用于用所述溶液填充所述耳道的填充系统，所述填充系统包括用于附接至溶液递送装置的阀门，所述阀门通过流体递送通道在流体方面连接于喷射顶端。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述头戴式耳机还包括连接至控制单元的离子电渗电极和用于将所述溶液递送至鼓膜中的返回电极。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述填充系统包括第二阀门，所述第二阀门通过第二流体递送通道在流体方面连接于第二喷射顶端。

4.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述头戴式耳机包括锁定臂，所述锁定臂具有第一位置和第二位置；

其中所述第一位置允许观察所述耳道，以及

其中所述第二位置能够通过所述耳塞密封所述耳道。

5.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述耳塞还包括通气系统，其选自通气孔、通气狭缝和通气筛。

6.根据权利要求1所述的装置，还包括附接至所述头戴式耳机框架的末端处的颞垫。

7.根据权利要求1所述的装置，还包括用于在x、y和z方向上支承所述耳塞的导线支撑架。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述头戴式耳机框架的尺寸根据所述患者的头部的尺寸设定。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述头戴式耳机框架还包括用于观看和/或听电影、音乐或视频游戏的附件。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述头戴式耳机框架还包括选自触须、鹿角和象耳的附件。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述头戴式耳机框架还包括选自触角的附件。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述喷射顶端包括间隔开120度的三个喷射孔。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述溶液选自麻醉溶液、抗菌溶液、抗炎溶液，或耳垢溶解溶液。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述溶液为抗真菌溶液。

15.根据权利要求13所述的装置，其中所述麻醉溶液选自利多卡因、利多卡因和肾上腺素的组合，以及利多卡因、肾上腺素和碳酸氢钠的组合。