DE69637303T2

DE69637303T2 - Führungsdraht mit lösbarem Anker

Info

Publication number: DE69637303T2
Application number: DE69637303T
Authority: DE
Inventors: Boris Leschinsksy; Jeffrey Urbanski; Mark Follmann
Original assignee: Datascope Investment Corp
Current assignee: Datascope Investment Corp
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2008-08-07
Anticipated expiration: 2016-06-08
Also published as: EP1598016A3; EP0836424A1; JP4837112B2; EP1598016B1; CA2309844A1; ATE376390T1; EP1598016A2; DE69635372D1; JPH11507263A; AU6105096A; AU700914B2; US5853421A; WO1996039945A1; JP3942618B2; DE69637303D1; JP4756098B2; EP0836424A4; CA2309844C; JP2010155101A; JP2010167285A

Description

Technischer Bereich
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen. Spezieller, betrifft sie Vorrichtungen, die verwendet werden, um das Einführen blutstillender Materialien in eine Wunde nach Beendigung eines perkutanen Vorgangs zu unterstützen. Sie betrifft auch Vorrichtungen, die verwendet werden, um präzise interne Einstiche bzw. Einstichstellen in Arterien, Venen, inneren Organen und ähnlichem, aufzufinden bzw. zu lokalisieren.
Stand der Technik
Verschiedenste medizinische Verfahren umfassen perkutane Einführungen in eine Vene oder Arterie. Unter den häufigeren finden sich die Herzkatheterisierung, das intraaortale Ballonpumpen (IABP) und die perkutane, transluminale Koronarangioplastie (PTCA). Ist ein derartiges Verfahren beendet, so wird der Katheter und/oder der Mantel bzw. die Hülle entfernt und hinterlässt eine Wunde, die repariert werden muss. Die Wunde besteht aus einem Hautstich bzw. -einstich, einem arteriellen oder venösen Stich und einem Kanal durch das Gewebe des Patienten, der diese beiden Stiche verbindet.
Traditionell wurde das Reparieren entweder bewerkstelligt durch Ausüben von Druck über längere Zeitdauer oder manchmal durch Nähen. In jüngster Zeit wurde herausgefunden, dass das Einführen blutstillender Materialien, insbesondere von Kollagenstopfen gegen die aussenliegende bzw. äußere Wand der beeinträchtigen Arterie oder Vene bessere Resultate, schneller und mit weniger Unannehmlichkeit für den Patienten erzielt. Ein derartiges Verfahren und eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens ist in dem US-Patent Nr. 5,391,183 beschrieben, das an den Inhaber der vorliegenden Anmeldung übertragen ist.
Da Gerinnsel innerhalb des Blutstroms besonders unerwünscht sind, ist es wichtig, dass das Einführen von Kollagen in einer derartigen Weise erfolgt, dass vermieden wird, dass es durch den arteriellen Stich gezwungen wird. Mehrere Vorrichtungen wurden im Rahmen eines Versuchs, dieses Ziel zu erreichen, entwickelt. Beispielsweise schlagen die US-Patente Nr. 4,744,364 , 4,852,568 und 4,890,612 von Kensey eine schirmartige Struktur vor, die permanent in dem Gefäß angeordnet ist, um die arterielle Wunde von innen her abzudichten. Ein anderer Ansatz ist in dem US-Patent Nr. 5,108,421 beschrieben, wobei ein Ballon im Inneren des arteriellen Lumens plaziert, aufgeweitet, bis er größer die als die Wunde ist und dann gegen die Wand der Arterie zurückgezogen wird, um als temporäre Abdichtung und Anschlag zu wirken und eine weitere Vorwärtsbewegung des Stopfens zu verhindern.
Ein unterschiedlicher Ansatz zum Verhindern des Eintretens von Kollagen in die Arterie kann in dem zuvor angegebenen US-Patent Nr. 5,391,183 gefunden werden. Dieses Patent lehrt die Verwendung eines Kollagenführungsmantels, dessen Durchmesser größer ist als der Gefäßstich. Da er übergroß bemessen ist, kann der Mantel nicht durch den Gefäßstich gelangen, um in das Lumen einzutreten. Beim Einführen eines derartigen Führungsmantels, kann der Arzt einfach durch Tasterfassung mitteilen, wann das distale Ende die Wand des Gefäßes erreicht. Das sich im Inneren des Mantels befindende Kollagen wird dann an Ort und Stelle an der äußeren Wand des Gefäßes gehalten, während der Mantel zurückgezogen wird.
Die EP-A-0436303 betrifft einen Führungsdraht, der aus einem äußeren Mantel, einem inneren Kerndraht und einem Nachführelement in Form einer vergrößerten Spiralfeder besteht, die an dem distalen Ende des Führungsdrahts angeordnet ist. Das Nachführelement ist über sein proximales Ende an einem länglichen Zugdraht angebracht, der innerhalb des äußeren Mantels des Führungsdrahts angeordnet ist. Das eingesetzte Nachfolgeelement kann der Bahn eines Dauerkatheters zu einem Behandlungsort folgen und kann dann in den Führungsdrahtmantel zurückgezogen werden durch Ziehen an dem länglichen Zugdraht, so dass ein zweiter Katheter zu dem Behandlungsort hin eingeführt werden kann.
Die wie in den Ansprüche definierte, vorliegende Erfindung unterscheidet sich von der EP-A-0436303 durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des ersten Anspruchs.
Die WO 94/27666 offenbart eine steuerbare Stylet – und manipulative Handhabungsanordnung zum Führen einer Ader oder eines Katheters zu einem gewünschten Ort in einem Patienten. Das steuerbare Stylet umfasst ein äußeres, längliches rohrförmiges Teil einer Länge, die ausreichend ist, um sich durch die Länge der Ader oder des Katheters von deren proximalen Öffnung zu deren distalen Ende zu erstrecken, ein Traktionselement oder einen Zugdraht, sich im allgemeinen durch die Länge des rohrförmigen Teils und innerhalb seines Lumens erstreckend, mit Ausnahme über eine Länge in dessen distalen Abschnitt, sowie eine manipulative Handhabe, die mit den proximalen Enden des rohrförmigen Teils und des Drahts gekoppelt ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung liefert ein neues und verbessertes System zur Verwendung eines blutstillenden Stopfens bzw. Pfropfens, im allgemeinen Kollagen, um eine perkutane Wunde zu schließen. Ein derartiger Stopfen kann durch chemisches Zusammenwirken mit dem Blut wirken oder kann einfach eine mechanische Arterienklemme sein, die physisch den Blutstrom blockiert oder kann ein Stopfen sein, der diese beiden Wirkungsmechanismen kombiniert. Die Erfindung erlaubt eine präzise und definitive Auffindung bzw. Anordnung des Stopfens in Nachbarschaft des arteriellen Stichs, jedoch außerhalb des arteriellen Lumens und hinterläßt keinen Fremdkörper in dem Lumen, wenn der Vorgang beendet wurde. Die Erfindung richtet sich jedoch nicht auf den Stopfen, sondern eher auf einen neuen, einführbaren Führungsdraht, der verwendet werden kann, um das Einführen derartiger Stopfen zu vereinfachen und der ebenfalls für andere Zwecke Verwendung finden kann.
In ihrer einfachsten Form umfasst die Erfindung die Verwendung eines Einführführungsdrahts, der an seinem distalen Ende einen lösbaren Anker hat. Während des Einführens, wird bei dem bevorzugten Vorgang, der Anker durch den während des perkutanen Vorgangs verwendeten Insertermantel geführt. Dieser originale Insertermantel wird hier im folgenden als der "Verfahrensmantel" bezeichnet. Beim Austreten aus dem distalen Ende des Verfahrensmantels, befindet sich der Anker innerhalb des arteriellen Lumens. Wird der Verfahrensmantel dann zurückgezogen, so wird der Einführführungsdraht teilweise zurückgezogen, bis der Anker bei dem Stich an der innen liegenden Wand der Arterie greift. Der Anker verhindert ein vollständiges Zurückziehen des Einführführungsdrahts. Das Kollagen oder anderes blutstillendes Material kann dann über den Einführdraht direkt zu dem Äußeren des Gefäßes am Ort des Stichs gelangen.
Ein anderes Merkmal des Ankers ist es, dass eine präzise Bestimmung des Orts des Gefäßstichs ermöglicht ist. Durch Verwendung einer Referenzmarke, die in einem bekannten Abstand von dem Anker angeordnet ist, ist der Ort des Gefäßstichs immer bekannt, ungeachtet der Bewegung des Patienten und ungeachtet des Drucks, der in der Nähe des Einführorts ausgeübt wird.
Bei einem bevorzugten Verfahren der Verwendung von Führungsdrähten und Systemen nach der vorliegenden Erfindung und nachdem der Verfahrensmantel zurückgezogen ist, wird ein Führungsmantel-/Dilatorset über den Einführführungsdraht geführt, bis die distale Spitze des Führungsmantels gerade außerhalb des arteriellen Stichs liegt. Der Dilator wird dann entfernt und ein Einführrohr oder -behälter, zuvor beladen mit Kollagen, wird nach unten, in das proximale Ende des Führungsmantels, geschoben. Ein Plunger wird dann verwendet, um den Kollegenstopfen von dem zuvor beladenen Behälter in und durch den Führungsmantel zu zwingen. Wenn das Kollegen das Äußere der arteriellen Wand erreicht hat, wird dessen distales Ende leicht zusammengedrückt. In diesem Zustand hält es der Arzt an Ort und Stelle mit dem Plunger und zieht den Führungsmantel zurück, wobei der Rest des Kollagens gegenüber dem Blut aus der Arterie und dem umgebenden Gewebe freiliegt. Während immer noch das Kollagen an Ort und Stelle gehalten ist, wird dann der Anker freigegeben bzw. gelöst und der Einführführungsdraht entfernt und wobei kein Fremdkörper im Inneres des arteriellen Lumens hinterlassen bleibt. Das Kollagen verbleibt außerhalb der Arterie, um den Stich abzudichten.
Während angenommen wird, dass die rascheste und verbreitetste Verwendung der vorliegenden Erfindung im Zusammenhang mit dem Abdichten perkutaner Wunden in Schenkelarterien liegt, hat sie ebenso viele andere Anwendungen. Beispielsweise muss das abzudichtende Blutgefäß nicht die Schenkelarterie sein, oder zu diesem Zweck, überhaupt keine Arterie. Es kann sich einfach ebenso um eine Vene handeln. Auch muss sie nicht nur in Situationen Verwendung finden, in denen ein Abdichten erforderlich ist. Sie kann auch nur aufgrund ihrer Fähigkeit verwendet werden, eine präzise Auffindung jeglichen internen Stichs zu liefern. Sie kann Anwendung im Zusammenhang mit dem Auffinden und/oder Dichten von Stichen in inneren Organen, möglicherweise als ein Zusatz zur Laparoskopie finden. Demgemäß wird der Begriff "Arterie" hier in einem sehr breiten Sinne verwendet, um Arterien, Venen, innere Organe und ähnliches zu umfassen.
Hier offenbart sind drei grundsätzliche Arten lösbarer Anker. Der erste ist ein Schlingenanker, der ausgebildet wird, in dem die distale Spitze des Einführdrahts um sich selbst zurückgedreht wird, um den Hauptkörper des Drahts zu kreuzen, wobei die distale Spitze dann einen Schweineschwanz ausbildet. Die zweite Art Anker wird ausgebildet durch Verwendung einer Spitze mit weichem Ende, die leicht proximal aus dem Einführdrahtmantel zu dem distalen Ende vorsteht. Die dritte Art lösbaren Ankers nach der vorliegenden Erfindung besteht aus einer länglichen, überlappenden Schlinge an dem distalen Ende, wobei die überlappenden Schlingenabschnitte aus ineinanderliegenden Spiralen bestehen. Unten werden alle drei Ausführungsbeispiele, wie auch mehrere alternative Versionen von ihnen, beschrieben.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen Ankerschlingeneinführdraht, umfassend einen Kerndraht und einen Mantel, die geeignet sind für die Verwendung bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt den Einführdraht der 1, dessen distales Ende zu einer Schlinge ausgebildet ist.
3 zeigt den Einführdraht der 2, dessen Schlingenabschnitt innerhalb der Grenzen eines Einführtrichters liegt.
4 zeigt die Schlingen- und Trichteranordnung der 3, eingeführt in das proximale Ende eines Verfahrensmantels.
5 zeigt den Einführdraht, wie er durch den Trichter, durch den Verfahrensmantel und in eine Arterie gelangt ist.
6 zeigt den Einführdraht in einer perkutanen Wunde nach dem Entfernen des Verfahrensmantels, wobei der Draht teilweise zurückgezogen ist, so dass der Schlingenanker an der Innenseite der arteriellen Wand angreift.
7 zeigt den Einführdraht wie in 6 mit einem Führungsmantel-/Dilatorset, das über den Draht in die Wunde, nach unten geschoben wurde.
8 ist eine explosionsartige Ansicht des proximalen Endes des Dilators, wenn er richtig in die Wunde eingesetzt wurde.
9 zeigt den Einführdraht und den Führungsmantel wie in 8, wobei der Dilator entfernt wurde.
10 zeigt eine Kollagenpatronen- und Plungeranordnung, die in das proximale Ende des Führungsmantels eingesetzt ist.
11 zeigt im Querschnitt die zusammengebaute und vollständig geladene Kollagenpatrone.
12 zeigt im Querschnitt den Einführführungsdraht, wie er in das distale Ende der Kollagenpatrone geführt ist.
13 zeigt im Querschnitt die Kollagenpatrone der 11, nachdem die geteilten Hälften des Haltekronuses ausgestoßen wurden.
14 zeigt den Kollagenstopfen der 10, wie er durch den Plunger durch den Führungsmantel geschoben wurde und wobei der Führungsmantel aus der Wunde herausgezogen wurde.
15 ist eine explosionsartige Ansicht des proximalen Endes des Plungers, wenn der Kollagenstopfen geeignet in die Wunde gesetzt wurde.
16 zeigt den Kerndraht des Einführdrahts, der teilweise zurückgezogen wurde, um die Schlinge an dem distalen Ende zu lösen.
17 zeigt den Einführdraht, der entfernt wurde, während der Führungsmantel, Plunger und der Kollagenstopfen an Ort und Stelle gehalten sind.
18 zeigt die Wunde mit dem Kollagenstopfen an Ort und Stelle, nachdem der Plunger und der Führungsmantel zurückgezogen wurden.
19 zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel eines Einführdrahts, der zu einer gewisser Weise anderen Art von Ankerschlinge ausgebildet wurde.
20 zeigt die Ankerschlinge des Ausführungsbeispiels der 19 im Inneren einer Arterie.
21 zeigt die Ankerschlinge der 20 bei zurückgezogenem Kerndraht.
22 zeigt noch ein anderes Ausführungsbeispiel eines Einführdrahts, der zu noch einer anderen Art von Ankerschlinge ausgebildet wurde.
23 zeigt die Ankerschlinge der 22 im Inneren einer Arterie.
24 zeigt den Einführdraht der 23, nachdem die Ankerschlinge gelöst wurde.
25 zeigt ein anderes, alternatives Ausführungsbeispiel eines zu einer Ankerschlinge ausgebildeten Einführdrahts.
26 ist noch ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel eines zu einer Ankerschlinge ausgebildeten Einführdrahts.
27 ist eine explosionsartige Querschnittsansicht des Schlingenabschnitts des in 26 gezeigten Einführdrahts.
28 zeigt den distalen Abschnitt eines Einführdrahts mit einem spitzenartigen Anker nach der vorliegenden Erfindung, wobei die Ankerspitze ausgefahren ist.
29 zeigt den proximalen Abschnitt des Einführdrahts der 28.
30 zeigt den Kerndraht des Einführführungsdrahts, der distal relativ zu dem Kerndrahtmantel zum Zwecke des Zurückziehens der Spitze, bewegt wurde.
31 zeigt den distalen Abschnitt einer zweiten Version des Spitzenankereinführdraht-Ausführungsbeispiels.
32 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A der 33 des distalen Abschnitts einer dritten Version des Spitzenankereinführführungsdraht-Ausführungsbeispiels.
33 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie B-B der 32.
34 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie C-C der 33 bei entferntem Kerndraht.
35 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie E-E der 36 des distalen Abschnitts einer vierten Version eines Spitzenankereinführführungsdraht-Ausführungsbeispiels.
36 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie D-D der 35.
37 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie F-F der 36 bei entferntem Kerndraht.
Beste Art zur Ausführung der Erfindung
Bezugnehmend auf 1, ist ein Einführdraht 10 gezeigt, umfassend einen Kerndraht 12, der verschiebbar eingehüllt ist innerhalb eines Kerndrahtmantels 14. Das distale Ende 22 des Einführdrahts 10 kann mit einer J-förmigen Spitze 16 versehen sein. Etwa 2 1/4 inch in der Nähe der J-förmigen Spitze 16, wurde der Mantel 14 geschlitzt, und zwar vielleicht lediglich um eine Länge von zwischen 0,32 cm (1/8'') und 0,64 cm (1/4''). Bei dem Schlitz kann der Mantel dazu veranlasst sein, sich zu krümmen oder eine Bauchung oder Öffnung 18 auszubilden, und hinterlässt einen Freiraum 20 zwischen dem Kerndraht 12 und dem geschlitzten Abschnitt des Mantels, der die Öffnung 18 bildet.
Der Kerndraht 12 und der Mantel 14 sollten aus biokompatiblen Materialien hergestellt sein. Beispielsweise kann der Draht aus einer Nickel-Titan-Legierung und der Mantel aus Polyethylen hergestellt sein. Der Mantel kann auch aus einer Metallspirale ausgebildet sein. Um durch einen 2,4 mm (8 Fr) Inserter zu gelangen, wurde herausgefunden, dass der Drahtmantel 14 auch einen ä. D. von etwa 0,76 mm (.030'') und einen i. D. von 0,38 mm (.015'') haben kann, während der Kerndraht einen ä. D. von zwischen 0,25 mm (.010'') und 0,3 mm (.012'') haben kann.
Die distale Spitze des Einführdrahts wird dann zurückgebogen und durch den Freiraum 20 eingeführt, und bildet eine Ankerschlinge 24 aus. In dieser Ausgestaltung und wie am besten in 2 erkennbar, wirken das distale Ende 22 des Einführdrahts 10 und die J-förmige Spitze 16, die beide durch den Freiraum 20 gelangt sind, zusammen wie ein Schweineschwanz 26, und stehen seitwärts von dem Einführdraht 10 vor, mit einer Komponente senkrecht zu der Hauptachse des Einführdrahts. Wenn einmal die Spitze 16 durch den Freiraum 20 gelangt ist und wird die die Bauchung 18 bewirkende Kraft aufgehoben, so wird der zurückgebogene Abschnitt des Einführdrahts 10 durch Reibung in dem Freiraum 20, zwischen dem Kerndraht 12 und dem Mantel 14, gehalten.
In 2 ist erkennbar, dass der Mantel 14 mit einer Referenzmarke 28 versehen ist. Diese Referenzmarke liegt in einem vorbestimmten Abstand D von der Öffnung 18.
In Vorbereitung zur Verwendung, wird die Ankerschlinge 24 innerhalb eines Trichters 30 angeordnet und die Nase oder das kleine Ende 32 des Trichters wird in das proximale Ende 34 des Verfahrensmantels 36 geschoben. Die Nase des Trichters 30 wird lang genug gestaltet, um durch das Blutstillungsventil 38 zu gelangen, wenn der Konus an dem proximalen Ende des Mantels sitzt. Obgleich die Größe des Trichters 30 nicht kritisch ist, sollten dessen Länge, Konik und Querschnitt derart sein, dass sie einen gleitenden Durchgang durch das proximale Ende 34 des Verfahrensmantels 36 und durch das Ventil 38 ermöglichen. Falls erwünscht, kann der Trichter mit seinem eigenen Blutstillungsventil (nicht gezeigt) versehen sein, um als Sicherung zu wirken, wenn die Nase das Ventil in dem Zentrum des Verfahrensmantels durchdringt.
Wie oben festgehalten ist, ist der Einführführungsdraht 10 der vorliegenden Erfindung unter anderem ausgestaltet zur Verwendung nach der Beendigung eines perkutanen Vorgangs. Nachdem normalerweise der operative Abschnitt eines derartigen Vorgangs beendet ist, wird die Vorrichtung für den Vorgang, beispielsweise der PTCA-Katheter enfernt und hinterlässt den Verfahrensmantel 36 an Ort und Stelle (wie dies am besten in 4 und 5 erkennbar ist). Zu diesem Zeitpunkt befindet sich die distale Spitze 40 des Verfahrensmantels immer noch in dem Lumen 42 des Gefäßes 44, während der Körper des Verfahrensmantels 36 durch den Wundenkanal 46 in dem subkutanen Gewebe 48 des Patienten gelangt und über den Hautstich 50 heraus. Der Einführführungsdraht wird dann in die Richtung des Pfeils A geschoben, bis die Ankerschlinge 24 und der Schweineschwanz 26 aus der distalen Spitze 40 des Mantels 36 in das Lumen 42 der Arterie 44 ausgetreten sind.
Mit dem Verfahrensmantel an Ort und Stelle, wird Digitaldruck P auf die Arterie 44, stromaufwärts des Stichs 52 ausgeübt und der Verfahrensmantel 36 dann zurückgezogen. Da der Einführdraht 10 durch das Blutstillungsventil 38 gelangt und wenn der Verfahrensmantel 36 zurückgezogen wird, neigt er dazu, den Einführdraht 10 mit sich zu ziehen. Der Draht 10 wird entweder durch die Zugwirkung des Blutstillungsventils 38 zurückgezogen oder bei einem Versagen dessen, über den Operateur, bis die Ankerschlinge 24 und der Schweineschwanz 26 an der Innenseite der arteriellen Wand (siehe 6) angreifen. Die Ankerschlinge 24 greift an einer Seite des arteriellen Stichs 52 an und der Schweineschwanz 26 greift an der anderen Seite an, unter Verhinderung eines weiteren Zurückziehens des Einführdrahts. Ein weitergehendes Zurückziehen des Verfahrensmantels bewirkt, dass das Blutstillungsventil 38 sich über den Einführdraht 10 schiebt, bis der gesamte Verfahrensmantel aus der Wunde entfernt wurde, unter Hinterlassung lediglich des distalen Abschnitts des Einführdrahts 10 in dem Lumen 42 der Arterie 44. Der Rest des Einführdrahts 10 verläuft von dort durch den arteriellen Stich 52, durch den Gewebekanal 46 und heraus durch den Hautstich 50.
Wenn der Einführdraht 10 zurückgezogen ist, so dass die Ankerschlinge 24 und der Schweineschwanz 26 auf der Innenseite der Wand der Arterie 44 auftreffen, so befindet sich, wie erkennbar, die Öffnung 18 bei dem arteriellen Stich 52 und die Referenzmarke 28 befindet sich daher im Abstand D, in einem vorbestimmten, bekannten Abstand von dem Stich 52.
Während ein leichter Zug T auf den Draht 10 aufrechterhalten wird, wird ein Führungsmantel 54-/Dilator 56-Set heruntergeschoben in Richtung der Pfeile C über dem Einführdraht 10, bis die Referenzmarke 28 erkennbar aus dem proximalen Ende 64 des Dilators 56 austritt. Obgleich als Einzelstreifen gezeigt, können auch andere Ausgestaltungen Anwendung finden. Beispielsweise kann die Referenzmarke 28 tatsächlich aus mehreren, axial versetzen Streifen unterschiedlicher Farben oder unterschiedlicher Dicken oder unterschiedlicher Helligkeiten oder unterschiedlicher Trennungen oder ähnlichem hergestellt sein, um den Mediziner zu warnen, dass sich der distalste Abschnitt der Referenzmarke nähert.
Der Mantel 54 ist mit einer Handhabe 58 versehen und der Dilator 56 ist mit Fingerflügeln 60 ausgestattet. Um das integrierte Mantel-/Dilator-Set zusammenzubauen, wird der Dilator 56 nach unten, in den Mantel 54 geschoben, bis die Fingerflügel 60 an dem proximalen Ende der Handhabe 58 anschlagen. Der Dilator 56 wird dann um eine 1/4-Drehung nach rechts gedreht, um den Dilator und den Mantel als integrierte Einheit miteinander zu verriegeln. Wenn sie miteinander verriegelt sind, fluchten die Fingerflügel 60 und die Handhabe 58 und bilden dabei eine kombinierte Handhabe für das Set aus.
Sobald die Referenzmarke 28 aus dem proximalen Ende 64 des Dilators 56 auftaucht, ist der Mantel vollständig eingeführt. In dieser Position kann der Mediziner sicher sein, dass die distale Spitze 62 des Führungsmantels 54 benachbart, jedoch außerhalb des arteriellen Stichs 52 ist, da das Mantel-/Dilatorset so gewählt wurde, dass der Abstand von dem proximalen Ende 64 des Dilators 56 zur distalen Spitze 62 des Führungsmantels 54 etwas geringer ist als der Abstand beziehungsweise die Länge D. Falls, wie in dem US-Patent Nr. 5,391,183 gelehrt, ein übergroßes Mantel-/Dilatorset verwendet wird, und wenn die distale Spitze des Dilators die Wand der Arterie erreicht hat, teilt nicht nur das Erscheinen der Referenzmarke 28 dem Mediziner mit zu stoppen, sondern dies wird ebenfalls über die Tastfühlung ermöglicht, die zur Kenntnis genommen wird, wenn der übergroße Dilator auf der äußeren Wand der Arterie 44 auftrifft.
Ist der Mantel auf diese Weise geeignet angeordnet und während immer noch ein Zug T auf den Einführdraht 10 ausgeübt wird, wird der Dilator 56 um 1/4-Drehung nach links gedreht, um ihn gegenüber dem Mantel 54 zu entriegeln und Fingerflügel 60 werden dazu verwendet, den Dilator 56 zurückzuziehen. Während des Zurückziehens des Dilators 56 und danach, wird die Handhabe 58 verwendet, um den Mantel 54 an Ort und Stelle zu halten. Um ein Beibehalten des Mantels 54 an Ort und Stelle zu unterstützen, kann eine zweite Referenzmarke 28' auf dem Draht 10 angeordnet sein.
Ein Behälter- oder Einführrohr 66, das zuvor beladen wurde mit einem Kollagenstopfen bzw. -pfropfen 68, ist mit einem Plunger 72 versehen, der einen vergrößerten Kopf 74 an seinem proximalen Ende hat, einen Schaft 73 und einen Kolben 75 an seinem distalen Ende, hat. Der Stopfen 68 ist vorzugsweise mit einem durchgehenden Lumen 67 hergestellt, in das ein in den Stopfen eingedrehtes Rohr 69 eingesetzt ist: Das Rohr 69 ist an seinem proximalen Ende 71 abgedichtet. Um das Einführen des proximalen Endes des Drahtes 10 in das Lumen des Kollagenstopfens zu vereinfachen, ist ein in zwei Hälften 86' und 86'' unterteilter, umgekehrter Konus 86 in das distale Ende des Behälters eingebracht (siehe 11). Der Konus 86 sieht eine Öffnung mit weitem Mund vor, die das proximale Ende des Drahtes 10 direkt in das Lumen des Kollagenstopfens leitet (12). Hat einmal der Konus 86 seinen Zweck erfüllt, so entfernt ihn ein leichtes Schnalzen des Fingers von dem Behälter und ermöglicht, dass sich die beiden Hälften 86' und 86'' trennen und wegfallen (13).
Nachdem das proximale Ende des Drahtes 10 in richtiger Weise in das Rohr 69 eingetreten ist, wird der Draht 10 proximal durch den Stopfen 68 geschoben. Da das proximale Ende 71 des Rohres 69 abgedichtet ist und wenn das proximale Ende des Drahtes 10 durch und aus dem Stopfen 68 geschoben wird, führt er das Rohr 69 mit sich mit (13).
Der Behälter 66 wird dann nach unten, über den Einführdraht 10 und in die Handhabe 58 geschoben, bis ein Anschlagbund 70 an dem proximalen Ende der Handhabe 58 sitzt. Der Plunger 72, der ebenfalls ein durchgehendes Lumen 76 hat, wird dann dazu verwendet, um den Stopfen 68 von dem Behälter 66 in den Führungsmantel 54 und durch den Mantel 54 zu seiner distalen Spitze 62 zu zwingen. Wenn der Plunger 72 vollständig eingesetzt ist (siehe 14), sitzt der vergrößerte Kopf 74 an der proximalen Fläche des Anschlagbunds 70. Die Länge des Plungers wird derart gewählt, dass wenn der Kopf 74 an den Anschlagbund 70 gesetzt ist, die distale Fläche 77 des Kolbens 75 leicht distal zu der Spitze 62 des Mantels 54 ist.
Zudem wird die Plunger-/Kollagenstopfen-Kombination derart gewählt, dass der Abstand von der proximalen Fläche des Kopfes 74 zu der distalen Fläche 78 des Kollagenstopfens 68 gleich oder etwas kleiner ist als die Länge des Dilators 65. Da der Plunger 72 den Stopfen 68 durch den Führungsmantel 54 schiebt, und wenn die Referenzmarke 68 aus dem Plungerkopf 74 auftaucht (siehe 15), weiß der Mediziner daher, dass der Kollagenstopfen benachtbart liegt, jedoch außerhalb des arteriellen Stichs beziehungsweise Einstichs 52.
Es sei ebenfalls festgehalten, daß die Ankerschlinge 24 und der Schweineschwanz 26 auch dabei helfen sicherzustellen, dass das Kollagen außerhalb der Arterie bleibt. Zusammen wirken die Schlinge 24 und der Schweineschwanz 26 als körperliche Barriere über dem Stich 52.
Während der Plunger 72 stabil gehalten wird, wird daraufhin Druck auf die Handhabe 58 in Richtung der Pfeile W ausgeübt. Dies bewirkt, dass der Mantel 54 von um den Kollagenstopfen herum, zurückgezogen wird, und den Kollagenstopfen so hinterläßt, dass er den arteriellen Stich 52 abdichtet und den Wundenkanal 46 füllt. Nachdem etwa 30 bis 60 Sekunden abgewartet wurden, um es dem Kollagen zu erlauben, mit einer Reaktion mit dem Blut zu beginnen, kann der Druck P auf die Arterie aufgehoben werden.
Wie zuvor festgehalten ist, besteht der Einführdraht 10 aus einem Kerndraht 12 und einem Mantel 14. Zudem, dass der Mantel 14 einen Schlitz nahe dem distalen Ende hat, hat er einen umfänglichen Schnitt 80 in Richtung seines proximalen Endes 82. Der Kerndraht 12 ist innerhalb des mittleren Abschnitts des Mantels 14 von dem Schnitt 80 zur Spitze 16, verschiebbar. Jedoch ist der Abschnitt des Mantels 14, der proximal zu dem Schnitt 80 liegt, an dem Draht 12 befestigt. Dies kann durch jegliche Anzahl an Mitteln bewerkstelligt werden, beispielsweise durch Verwendung von Klebstoffen, durch Krimpen oder andere mechanische Mittel oder durch Schrumpfpassung. Daher, kann der Draht 12 so gestaltet sein, dass er axial innerhalb des Mantels 14 durch ein Schieben oder Ziehen an einem Ende 82 verschoben werden kann, während der mittlere Abschnitt des Mantels 14 stabil gehalten wird.
Nachdem der Führungsmantel 54 zurückgezogen wurde, und während der Führungsmantel 14 in einer Hand gehalten wird, wird das proximale Ende 82 axial in Richtung des Pfeils R gezogen. Dies bewirkt, dass der Kerndraht 12 durch den Mantel 14 verschoben wird, bis seine distale Spitze proximal zur Öffnung 18 ist, wodurch die Schlinge 24 gelöst wird, unter Ermöglichung, dass das distale Ende des Mantels 14 schlaff wird (siehe 16) und Ermöglichung, dass der Mantel 14 vollständig aus dem Kollagenstopfen 68 zurückgezogen wird (siehe 17). Die Führungsmantel-/Behälter 66-/Plunger 72-Anordnung kann dann entfernt und abgelegt werden, wobei lediglich der Kollagenstopfen an Ort und Stelle belassen bleibt, wie dies in 18 erkennbar ist.
Während bevorzugt angenommen wird, dass die Schlinge 24 an Ort und Stelle "verriegelt bzw. gesperrt" wird, indem das Ende 22 durch den Freiraum 20 geführt wird, mag dies in einigen Fällen nicht notwendig sein. Der Einführdraht 10 kann mit einer vorgeformten Schlinge (nicht gezeigt) nahe seinem distalen Ende versehen sein. Diese vorgeformte Schlinge kann jede mehrerer unterschiedlicher Formen haben. Ein Lösen des Einführdrahts mit einer vorgeformten Schlinge wird einfach bewerkstelligt durch Ziehen an dem proxmialen Ende des Einführdrahts 10. Die vorgeformte Schlinge, die sich zu diesem Zeitpunkt in dem arteriellen Lumen befindet, korrigiert beziehungsweise begradigt sich wieder und gelangt durch den Kollagenstopfen 68.
19 zeigt eine in gewisser Weise andere Form einer Ankerschleifenkonfiguration. Bei dieser Version, wurde ein Zwischenabschnitt des Kerndrahts 12, nahe seinem distalen Ende, aus dem Schlitz herausgezogen, um die Schlinge 84 zu bilden. Bei dieser Konfiguration jedoch, gibt es kein Zurückbiegen des Endes 22, um durch eine Öffnung zu gelangen. Ein Herausziehen eines Zwischenabschnitts des Drahts 12 durch den Schlitz bewirkt, dass der Mantel 14 einen Winkel θ von weniger als etwa 180 Grad bei dem Schlitz ausbildet. Bei Verwendung dieser Konfiguration, greift die Schlinge 84 an einer Seite des arteriellen Stichs an und das Ende 22 greift dann an der anderen Seite an, wie dies in 20 gezeigt ist.
Obgleich die Art und Weise der Ausbildung der Schlinge in 19 in gewisser Weise unterschiedlich ist zu derjenigen der ersten Version, ist das Endergebnis im Wesentlichen das gleiche. Der Führungsdraht ist in einen Trichter eingesetzt, über einen Verfahrensmantel in die Arterie eingeführt und wird dann zurückgezogen, bis die Schlinge 84 und das Ende 22 greifen und als Anker wirken. Um den Anker des Ausführungsbeispiels der 19 zu lösen, wird der Kerndraht 12 in der Richtung des Pfeils R gezogen. Dies bewirkt, dass die Schlinge 84 kleiner und kleiner wird, bis der Abschnitt des Kerndrahts wieder in Schlitz eintritt (siehe 21) und ein leichtes Zurückziehen des Drahts 10 ermöglicht.
Eine noch andere Version einer Ankerschlingenkonfiguration ist in 22 gezeigt. Bei dieser Version, verläuft der Kerndraht 12 nicht über den gesamten Weg zu dem distalen Ende des Einführdrahts 10. Anstelle dessen endet er kurz vor dem distalen Ende und ein zweiter Kerndraht 12' erstreckt sich von dem distalen Ende proximal in Richtung des Hauptkerndrahts. Da ein Raum zwischen den Enden der Drähte 12 und 12' hinterlassen sein kann (jedoch nicht notwendigerweise sein muss), läßt dieses Ausführungsbeispiel eine schärfere Biegung zu als die vorhergehenden Ausführungsbeispiele, ohne einen Knick in dem Draht 12 zu hinterlassen, der dessen Zurückziehen verhindern könnte. Dieses Ausführungsbeispiel kann sich daher als nützlich beim Einführen durch Insertermäntel mit kleinem Durchmesser erweisen.
Bei der Version der 22, wird das Ende 22 durch die Öffnung 18 geführt, um einen vollständigen Kreis oder ein vollständiges Oval auszubilden. Wenn er durch den Verfahrensmantel eingeführt ist, greift ein Abschnitt des Ovals oder Kreises an einer Seite des Stichs 52 an und der gegenüberliegende Abschnitt greift an der anderen Seite an, wie dies in 23 gezeigt ist.
Um die Ankerschlinge nach dieser Version zu lösen, muss man einfach an dem proximalen Ende des Kerndrahts 12 ziehen, während der Mantel 14 stabil gehalten wird. Dies bewirkt, dass sich die distale Spitze des Kerndrahts 12 proximal bewegt, bis sie nicht mehr länger die Öffnung 18 überbrückt. Es gibt dann nichts mehr, was die Schlinge 24 in jeglicher Art Schlingenkonfiguration hält. Anstelle dessen kann sie sich frei korrigieren beziehungsweise begradigen, wenn der Einführdraht 10 weiter zurückgezogen wird und gelangt durch den und aus dem Kollagenstopfen 68. Es sei bei diesem Ausführungsbeispiel festgehalten, dass das distale Segment 12' des Kerndrahts innerhalb des Mantels 14 verbleibt und wenn letzterer zurückgezogen wird, gelangt der Draht 12' mit diesem heraus.
Wie der Durchschnittsfachmann erkennen wird, sind Führungsdrähte oftmals aus einem Kerndraht und einem Banddraht aufgebaut, wobei beide innerhalb eines Drahtspiralenmantels eingehüllt sind. Falls ein Führungsdraht dieses Typs verwendet würde zur Herstellung beispielsweise des Ausführungsbeispiels der 22, würde der Kerndraht in zwei Teile 12' und 12' unterteilt, jedoch würden der Banddraht (nicht gezeigt) und die umgebende Spirale (nicht gezeigt), die intakt verblieben wären, den Freiraum zwischen den Enden der Drähte 12 und 12' überbrücken. Die beiden Enden der Drähte 12 und 12' könnten dann an dem Banddraht und/oder der umgebenden Spirale angelötet werden zwecks zusätzlicher Stabilität.
Ein Einführdraht dieser Struktur könnte dazu verwendet werden, um die vorliegende Erfindung auszuführen, in dem er beispielsweise den Banddraht und die umgebende Spirale im Bereich des Freiraums zwischen den Kerndrahtsegmenten 12 und 12' hat, unter vorheriger Ausbildung zu einer Schlinge. Befindet sich diese Schlinge einmal im Inneren des arteriellen Lumens 42, so würde sie dann als Anker wirken und ein Lösen dieses zuvor geformten Schlingenankers würde bewerkstelligt durch ein Ziehen an dem proximalen Ende des Einführdrahts 10. Ein derartiges Ziehen würde bewirken, dass sich die Schlinge korrigiert beziehungsweise begradigt und dabei ein leichter Durchgang durch das Lumen des Kollagenstopfens 68 möglich wird.
Alternativ kann diese Struktur bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung ohne vorgeformte Schlinge verwendet werden. Da der Wundenkanal 46 unter einem Winkel zu dem Lumen 42 der Arterie 44 verläuft, bewirkt die Steifigkeit des Körpers des Einführdrahts, dass der Draht die Gestalt einer leichten Kurve beim Übergang vom Lumen 42 zu dem Wundenkanal 64 annimmt. Da der Einführdraht 10 langsam zurückgezogen wird, erreicht jedoch die distale Spitze des Segments des Kerndrahts 12 letztendlich den arteriellen Stich 52, woraufhin die Steifigkeit stark reduziert wird aufgrund der Unstetigkeit zwischen den Drähten 12 und 12'. Der Einführdraht kann daher durch scharfes Biegen, eher als leichtes Krummen, einen abrupten Übergang vornehmen. Diese ziemlich schlagartige Änderung von einer leichten Krümmung in eine scharfe Biegung, würde von dem Mediziner gefühlt. Die scharfe Biegung und das distale Ende 22, das unter einem Winkel zu der Hauptachse des Einführdrahts 10 verläuft, würde dann als Anker wirken. Diese Ankerausgestaltung wurde dann ebenfalls durch Ziehen einfach gelöst, mit einer zusätzlichen Kraft auf das proximale Ende des Einführdrahts 10.
25 zeigt eine andere Version des Schlingenankers, der insbesondere vorgesehen ist für einen Durchgang durch kleine Verfahrensmäntel von 1,5 oder 1,8 mm (5 oder 6 Fr). Bei diesem Ausführungsbeispiel ist eine kurze (im allgemeinen von weniger als etwa 0,76 cm (0.3 inch)) Kanüle 88 aus rostfreiem Stahl in den Mantel 14 eingepaßt. Der Mantel 14 ist nahe seinem distalen Ende umfangsmäßig geteilt und die Kanüle 88 ist zwischen die beiden Abschnitte des Mantels eingeführt. Die Kanüle kann unter Ausnützung herkömmlicher Techniken wie beispielsweise Zementieren, Krimpen, Schrumpfpassen oder ähnlichem, an den beiden Teilen des Mantels 14 befestigt werden.
Wie in 25 erkennbar, grenzen die beiden Ende des Mantels 14 nicht aneinander an. Anstelle dessen ist ein Freiraum 90 zwischen ihnen belassen. Dieser Freiraum, der von der Kanüle 88 überbrückt wird, wird in dem Freiraum 20 beibehalten aufgrund der Schultern 92 und 94, die von den beiden Enden des Mantels 14 gebildet werden.
Alternativ, kann die Kanüle 88 im Inneren des Mantels 14 plaziert sein, ohne den Mantel in zwei Teile zu trennen. In diesem Falle, können Einschnitte (nicht gezeigt) in dem oberen Teil des über der Kanüle 88 liegenden Mantels erstellt werden und diese Einschnitte würden dann als die Schultern wirken, um dabei zu helfen, die Kanüle in der Öffnung zu halten.
Es sei festzuhalten, dass der Kerndraht 12 über seine gesamte Länge nicht identische physikalische bzw. körperliche Eigenschaften haben muss. Beispielsweise kann er über den längsten Bereich seiner Länge relativ steif hergestellt sein, dort, wo eine Verschiebbarkeit wichtig ist, eine Biegbarkeit jedoch nicht. Dies kann beispielsweise bewerkstelligt werden durch die Verwendung eines Drahtes mit relativ großem Durchmesser.
Umgekehrt ist an dem distalen Ende die Verschiebbarkeit von viel geringerer Bedeutung, jedoch sind die dünne Ausgestaltung und Biegbarkeit von viel größerer Bedeutung. Daher kann ein viel dünnerer Drahtdurchmesser zum distalen Ende hin verwendet werden, als er über die meiste Länge des Körpers des Einführdrahts verwendet wird. Um einen insbesondere dünnen und elastischen Draht durch die Biegung der Schlinge 24 zu verwenden und immer noch diesen so elastisch und flach zu haben, dass er sich über die Öffnung 18 faltet und durch den Stich 52 gezogen werden kann, kann die Kanüle 88 als Verstärkungselement verwendet werden. Wenn diese Version Verwendung findet, würde idealerweise die Kanüle 88 den Stich 52 überbrücken, wenn die Schlinge 24 und der Schweineschwanz 26 auf dem Inneren der arteriellen Wand auftreffen.
Insofern er hier verwendet wird, bezieht sich der Begriff "Biegbarkeit" auf die Fähigkeit des Kerndrahts, sich leicht um einen großen Winkel zu biegen, ohne zu Knicken oder einen permanente Deformation zu zeigen oder sich mit einer derartigen Stärke zu setzen, so dass sein leichtes Zurückziehen über den Mantel 14 verhindert wäre. Je kleiner der Radius der Biegung beziehungsweise Krümmung eines Drahtes ist, ohne dass er ein Knicken erfährt, desto größer ist seine Biegbarkeit.
Noch eine andere Version des Schlingenankers ist in den 26 und 27 gezeigt. Bei dieser Version, ist der Kerndraht 12 vom Durchmesser d, dem Durchmesser des Hauptkörpers des Kerndrahts, abgeschliffen auf den Durchmesser d', dem Durchmesser im Bereich, wo der Radius der Krümmung der Biegung am kleinsten ist. Auf diese Weise kann der Kerndraht bei der Biegung der Schlinge 24 dünner, elastischer und weniger anfällig gegenüber einem Knicken gestaltet werden, wenn er auf einen kleinen Radius gebogen wird, als dies der Fall ist für den Hauptkörper des Kerndrahts. Mit anderen Worten, wird seine Biegbarkeit erhöht, wenn er abgeschliffen wird.
Damit der Kerndraht in der Biegung genug Steifigkeit hat, um die Schlinge zu öffnen und den Schweineschwanz unter einem Winkel zu der Hauptachse des Einführdrahts herauszuzwingen, wenn die Ankerschlinge aus dem Verfahrensmantel in die Arterie eintaucht, kann eine Federwindung 96 um den abgeschliffenen Abschnitt des Kerndrahts gewickelt sein. Die Windung 96 wird die Biegbarkeit des Kerndrahts 12 um die Biegung herum während des Durchgangs durch einen Einführer oder Verfahrensmantel kleinen Durchmessers von 1,5 oder 1,8 mm (5 oder 6 Fr) nicht wesentlich beeinflussen, wird jedoch eine Federeigenschaft hinzufügen, um die Schlinge 24 zu öffnen und den Schweineschwanz 26 unter einem Winkel herauszuzwingen, wenn sie von dem distalen Ende des Verfahrensmantels in das arterielle Lumen austreten.
Es sei festgehalten, dass das Mantel-/Dilatorset und das Behälter-/Kollagen-/Plungerset kombiniert werden können. Daher, kann der Körper des Behälters mit der Länge des Mantels erstellt werden, mit dem Kollagen und dem Plunger, damit darin zuvor beladen, so dass sich das Kollagen nahe dem distalen Ende befindet. Die distale Spitze des Behältermantels kann nach innen geklappt sein, um eine stumpfe Nase vorzusehen mit radialen Einschnitten darin, um einen Durchgang des Kollagenstopfens dorthindurch zu ermöglichen. Diese Kombination mit zuvor beladenem Behältermantel würde über den Einführdraht 10, wie zuvor beschrieben, nach unten verschoben.
Obgleich bevorzugt angenommen wird, den Verfahrensmantel zu entfernen und ihn durch einen Führungsmantel zu ersetzen, kann der Einführführungsdraht nach der vorliegenden Erfindung auch ohne einen separaten Führungsmantel verwendet werden.
Beispielsweise kann er direkt in den Verfahrensmantel eingesetzt werden. Der Verfahrensmantel kann mit einer Markierung (nicht gezeigt) in einem vorbestimmten Abstand von seiner distalen Spitze versehen sein. Nach dem Einführen der Ankerschlinge in die Arterie, kann der Verfahrensmantel an seiner Markierung geschnitten und dann zurückgezogen werden, bis sein geschnittenes Ende die Referenzmarke 28 an dem Einführdraht 10 erreicht hat. Zu diesem Zeitpunkt, ist die distale Spitze 40 des Verfahrensmantels aus dem Lumen 42 der Arterie 44 ausgetreten und liegt benachbart zum Stich 52. Der Mediziner kann dann, wie zuvor beschrieben, fortschreiten.
Alternativ kann die Verfahrenshülle mit vollständiger Länge verwendet werden. Selbstverständlich müßte dann der Plunger 72 extra lang hergestellt sein, so dass er den Kollagenstopfen durch die gesamte Länge des Verfahrensmantels schieben kann.
Der Einführdraht nach der vorliegenden Erfindung kann auch ohne Hilfe jeglichen Führungsmantels überhaupt verwendet werden. In diesem Falle würde der Kollagenstopfen über den Einführdraht durch den Wundenkanal 46 nach unten geschoben werden, bis die Referenzmarke 28 anzeigt, dass das distale Ende des Kollagens sich zu dem Stich 52 benachbart, jedoch außerhalb der Arterie 44, befindet.
Ein zweites Ausführungsbeispiel eines Einführführungsdrahts mit lösbaren Anker ist in 28–37 gezeigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird der Anker ausgebildet durch Verwendung einer vorstehenden Spitze beziehungsweise eines Widerhakens. Bezugnehmend auf 28, ist dort ein Einführführungsdraht 210 gezeigt, bestehend aus einem Kerndraht 212, der verschieblich innerhalb eines Kerndrahtmantels 214 umhüllt ist. In diesem Ausführungsbeispiel besteht der Kerndrahtmantel aus einer Drahtspirale 222 aus einem herkömmlichen Führungsdraht. Obgleich nicht erforderlich, kann das distale Ende 218 des Mantels 214 mit einer J-förmigen Spitze (nicht gezeigt) versehen sein. Mindestens etwa 4,4 cm (1 3/4 inch) und vorzugsweise etwa 8,9 cm (3 1/2 inch) proximal der Spitze 216, wurde der Mantel 214 mit einer Öffnung oder einem Schlitz 220 versehen. Diese Öffnung oder der Schlitz 220 kann ausgebildet werden durch Zusammenlöten der Spiralen 222 in dem Bereich der Öffnung 220 und dann maschinelles Einarbeiten des Schlitzes in die gelöteten Spiralen.
Zusätzlich zu dem Kerndraht 212, ist der Mantel 214 mit einem Sicherheitsdraht 224 versehen, wie dies bei Führungsdrähten üblich ist. Der Sicherheitsdraht 224 wird verwendet, um eine Stütze beziehungsweise einen Halt für den Einführführungsdraht 210 zu liefern. Der Kerndraht 212, der dem Führungsdraht eine zusätzliche Stütze liefert, ist an seinem distalen Ende 226 konisch ausgebildet. Proximal des distalen Endes 226, ist an den Kerndraht 212 das distale Ende 230 der Drahtspitze beziehungsweise des Drahtwiderhakens 228 angebracht. Das proximale Ende der Spitze 228 ist mit einer J-förmigen Spitze 234 versehen. Wie in 28 erkennbar, befindet sich das distale Ende 230 der Spitze 228 innerhalb des Lumens 248 in dem Mantel 214 und das proximale Ende 232 der Spitze 228 steht durch die Öffnung 220 vor.
Bei dem proximalen Ende des Einführführungsdrahts 210, steht der Kerndraht 212 über das proximale Ende des Kerndrahtmantels 214 vor (siehe 29). Der Kerndraht 212 gelangt dann durch die geteilte Muffe 238 und das proximale Ende 240 des Kerndrahts 212 ist über jegliche wohlbekannte Mittel, beispielsweise unter Verwendung von Klebstoffen, Krimpen, Anlöten oder Schrumpfpassung an einem kurzen Abschnitt der proximalen Spirale 242 befestigt. Vorzugsweise hat die proximale Spirale 242 die gleichen inneren und äußeren Durchmesser wie diejenigen des Kerndrahtmantels 214. An ihrem proximalen Ende ist die proximale Spirale 242 mit einer abgerundeten Spitze 244 versehen.
Der Kernmantel 214 kann aus Spiralen eines biokompatiblen Metalls, beispielsweise rostfreiem Stahl, gebildet sein, während der Kerndraht 212 vorzugsweise eine superelastische Legierung, beispielsweise Nitinol ist und die Spitze 228 ist ebenfalls vorzugsweise aus Nitinol oder einer anderen superelastischen Legierung.
Der Einführdraht 210 dieses Ausführungsbeispiels wird im Wesentlichen auf gleiche Weise eingeführt und verwendet, wie dies beschrieben wurde in Bezug auf das Schlingenankerausführungsbeispiel. Das Lösen des Ankermechanismuses unterscheidet sich jedoch ein wenig.
Wie zuvor festgehalten wurde, besteht der Einführdraht 210 aus einem Kerndraht 212, einem Kerndrahtmantel 214, einer geteilten Muffe 238 und einer proximalen Spirale 242. Zudem, dass er einen Schlitz nahe dem distalen Ende hat, hat der Mantel 214 ein Lumen 248, in dem der Kerndraht 212 verschiebbar ist. Da das proximale Ende des Kerndrahts 212, d. h., das Ende, das proximal der geteilten Muffe 238 liegt, an der Spirale 242 befestigt ist, kann der Kerndraht 212 so hergestellt sein, dass er axial innerhalb des Mantels 214 durch Drücken auf die Spirale 242 verschiebbar ist, während der mittlere Abschnitt des Mantels 214 gehalten wird.
Ohne eine ausgeübte axiale Kraft in distaler Richtung, hindert die geteilte Muffe 238 den Kerndraht 212 an einer versehentlichen distalen Bewegung innerhalb des Kerndrahtmantels 214. Übt ein Mediziner eine distal gerichtete Kraft auf die proximale Spirale 242 aus, so widersteht die geteilte Muffe 238 anfänglich einer derartigen Vorwärtsbewegung der proximalen Spirale 242. Eine weiter auf die Spirale 242 ausgeübte Kraft bewirkt jedoch, dass sich die geteilte Muffe 238 krümmt und entlang des Schlitzes 246 trennt, und dabei dem Kerndraht 212 ermöglicht, sich innerhalb des Kerndrahtmantels 214 distal zu bewegen.
Nachdem der Führungsmantel zurückgezogen wurde, wird der Zug auf den Einführdraht 210 aufgehoben und der Einführdraht 210 wird ein wenig weiter vorwärts bewegt in die Arterie, möglicherweise um zusätzliche 2,54–5,08 cm (1–2 inch). Während der Drahtmantel 214 in einer Hand gehalten ist, wird dann die Spirale 242 axial in Richtung des Pfeils R' geschoben (29). Dies bewirkt, dass der Kerndraht 212 distal durch den Mantel 214 geschoben wird und die Spitze 228 mit sich mitzieht, bis die proximale Spitze 232 der Spitze 228 im Inneren des Lumens 248 des Mantels 214 liegt (30), wodurch der Anker gelöst und ermöglicht wird, dass der Einführdraht 210 vollständig aus dem Kollagenstopfen herausgezogen wird. Die Führungsmantel-/Behälter-/Plunger-Anordnung kann dann entfernt und entsorgt werden und hinterläßt lediglich den Kollagenstopfen an Ort und Stelle.
31 zeigt eine zweite Version des Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung mit Spitze beziehungsweise Widerhaken. Der Einführdraht 300 dieses Ausführungsbeispiels besteht aus einem Kerndraht 302, ähnlich dem Kerndraht 212 des ersten Ausführungsbeispiels, einem Kerndrahtmantel 304, einer Spitze 306 und einer Spitze beziehungsweise einem Widerhaken 308, die weich ist. Der Kerndrahtmantel 304 dieses Ausführungsbeispiels ist aus einem biokompatiblen Kunststoff hergestellt, vorzugsweise einem Polyamid-Schlauch. Wie bei der ersten Version des Ausführungsbeispiels mit Spitze, ist der Kerndraht 302 vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung hergestellt, beispielsweise Nitinol.
An der distalen Spitze 306 des Kerndrahts 302 ist die Spirale 310 mit einer distalen Spitze 322 angebracht. In dem normalen Zustand vor der Einführung, befindet sich der proximale Abschnitt 312 der Spirale 310 innerhalb des Lumens 314 des Mantels 304.
Proximal des distalen Endes 316, ist der Kerndrahtmantel 304 mit einem Schlitz oder einer Öffnung 318 versehen, die derart bemessen ist, dass sie einen verschieblichen Durchgang der weichen Spitze 308 dorthindurch zuläßt. Der distale Abschnitt der Spitze 308 ist beispielsweise über Löten oder Punktschweißen an dem Kerndraht 302 befestigt und das proximale Ende der Spitze 308 ist mit einer elastischen, J-förmigen Spitze 320 versehen.
Um ein Zurückziehen der Spitze 308 zu erlauben, ist das Ende 312 der Spirale 310 so bemessen, dass es innerhalb des Lumens 314 verschieblich ist. Ein Zurückziehen der Spitze 308 wird durch Ausüben einer axialen Kraft in der distalen Richtung auf den Kerndraht 302, bewerkstelligt.
Das proximale Ende (nicht gezeigt) des Einführdrahts 300 ist ähnlich dem proximalen Ende des Einführdrahts 210 der ersten Version dieses Ausführungsbeispiels und die zweite Version wird in gleicher Weise verwendet wie die erste.
Die 32–34 zeigen eine dritte Version des Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung mit Spitze. Bei dieser Version besteht der Einführführungsdraht 350, ähnlich der Version der 28 und 29, aus einem Mantel 352, einem Kerndraht 354, einer Spitze beziehungsweise einem Widerhaken 356 und zwei Sicherheitsdrähten 358 und 360. An ihrem distalen Ende, ist die Spitze 356 bei 362 an den Kerndraht 354 gekrimpt und an ihrem proximalen Ende ist sie zu einer J-förmigen Spitze 364 ausgebildet.
Der Kerndrahtmantel 352 dieses Ausführungsbeispiels besteht aus zwei getrennten Abschnitten, nämlich einem distalen Abschnitt 352a und einem proximalen Abschnitt 352b. Die Abschnitte 352a und 352b sind beide an die Sicherheitsdrähte 358 und 360 angelötet, wobei die Öffnung beziehungsweise Aussparung 368 zwischen den Abschnitten 352a und 352b dazwischen ausgebildet ist. Obgleich der Sicherheitsdraht 360 im Wesentlichen zu dem distalen Ende des Führungsdrahts reicht, endet der Sicherheitsdraht 358 bei 366 gerade etwas an der Öffnung 368 vorbei, und zwar gerade weit genug, um eine gute Lötverbindung sicherzustellen, die dabei helfen wird, den Abschnitt 352a zu stützen und zu positionieren.
Da die Öffnung 368 um nahezu den gesamten Umfang des Kerndrahtmantels 352 herum offen ist, wurde herausgefunden, dass dieses Ausführungsbeispiel des Einführführungsdrahtes durch den Führungsmantel und in die Arterie eingeführt werden kann, wobei die Spitze 356 vollständig in das Innere des Abschnitts 352a zurückgezogen ist. Dies wird durch distales Verschieben des Kerndrahts 354, relativ zu dem Mantel 352, bewerkstelligt, so dass der Crimp 362 die Spitze 356 in eine distale Richtung zieht, bis sich die J-förmige Spitze 364 begradigt und vollständig in das Innere des Abschnitts 352a eintritt. Mit zurückgezogener Spitze, kann der Einführführungsdraht 350 durch den Verfahrensmantel eingeführt werden, ohne besorgt sein zu müssen, wo sich die Spitze dieses Mantels in der Arterie befindet. Der Verfahrensmantel wird dann zurückgezogen und hinterläßt den Einführführungsdraht 350 an Ort und Stelle. Nachdem ein digitaler Druck P ausgeübt wurde, wird als nächstes der Führungsdraht 350 langsam zurückgezogen, bis die Marke 374 bei der Hautlinie auftaucht. Das Auftauchen der Marke 374 ist ein Signal für den Mediziner, dass sich die Spitze 356 in der Nähe des arteriellen Stichs befindet und kann eingesetzt werden. Dann wird der Kerndraht 354 in proximaler Richtung gezogen, und da eine Restkrümmung in der Spitze 356 vorliegt, wenn der Crimp 362 proximal gezogen wird, findet die Spitze 370 die Öffnung 368 und tritt dort hindurch aus. Der Crimp 362 wirkt als natürlicher Anschlag gegen das Ende 366 des Sicherheitsdrahts 358, um zu verhindern, dass der Kerndraht 344 zu weit in proximaler Richtung gezogen wird. Wenn es Zeit ist, die Spitze zurückzuziehen, so dass sie nicht mehr länger als Anker wirkt, ist der Vorgang gerade umgekehrt.
Diese Version, wie auch die vierte Version des unten beschriebenen Ausführungsbeispiels der Spitze, ist insbesondere gut geeignet für einen Vorgang, bei dem die Möglichkeit des Grobschliffs an Seitenarmen besteht. Sie kann durch den Verfahrensmantel und in die Arterie eingeführt werden, wobei die Spitze 356 vollständig zurückgezogen ist, wovon angenommen wird, dass dies das bevorzugte Verfahren für das Einführen ist. Ein Markierungsmittel (nicht gezeigt) an dem Einführdraht 350 kann verwendet werden, um dem Mediziner mitzuteilen, dass die Öffnung beziehungsweise Aussparung 368 an der Spitze des Verfahrensmantels vorbei gelangt und in die Arterie eingetreten ist. Dann können sowohl der Einführführungsdraht 350 wie auch der Verfahrensmantel zusammen zurückgezogen werden, bis die Spitze des Verfahrensmantels gerade ein wenig über den arteriellen Stich vorsteht, wie dies durch eine Markierung (nicht gezeigt) an dem Verfahrensmantel angezeigt wird. Alternativ, kann der Mantel zuerst zurückgezogen werden, gefolgt von einem Zurückziehen des Führungsdrahts 350, bis die Marke 374 bei der Hautlinie auftaucht. Wenn vollständig sichergestellt ist, dass keine Seitenarme mehr zwischen der Öffnung 368 und dem arteriellen Stich vorhanden sind, kann die Spitze 356 dann ohne Sorge, dass sie an einem Seitenarm anhängt, eingesetzt werden.
Eine vierte Version des Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung mit Spitze ist in 35–37 gezeigt. Diese vierte Version ist identisch zu der Version der 32–34, mit der Ausnahme, dass bei dieser vierten Version der leere Freiraum in dem Öffnungs- beziehungsweise Aussparungsbereich zwischen dem Kerndraht 354 und der Spitze 356 mit plastischen Masse beziehungsweise einem Kunststoff 372 gefüllt ist. Diese Kunststofffüllung hilft der Spitze 370 dabei, die Öffnung 368 zu finden und durch diese auszutreten. Die Kunststofffüllung 372 kann auch dazu dienen, die Abschnitte 352a und 352b in Position zu stützen und zu halten, jedoch voneinander beabstandet. Die Plastikfüllung 372 kann dieser Stützfunktion zusammen mit den Sicherheitsdrähten 358 und 360 oder anstelle eines oder beider dieser, dienen.
Die medizinischen Vorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung finden beziehungsweise lokalisieren einen Stich beziehungsweise Einstich in einer Arterie, Vene oder anderen internen Körperstruktur akurat auf und stellen sicher, dass ein blutstillender Stopfen beziehungsweise Pfropfen, der benachbart zu einem derartigen Stich beziehungsweise Einstich positioniert ist, an der Aussenseite einer derartigen Struktur plaziert ist und daher kommt die vorliegende Erfindung den Komplikationen im Zusammenhang mit den früher im Stand der Technik bekannten Vorrichtung und Verfahren bei.

Claims

Führungsdraht, aufweisend einen Mantel (14), der eine Längsachse hat, ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen, das sich von dem proximalen Ende in Richtung des distalen Endes erstreckt; einen Kerndraht (12), der verschieblich in dem Mantel angeordnet ist und ein proximales Ende und ein distales Ende hat; und eine Öffnung, die in einem Zwischenabschnitt des Mantels, in einem Abstand von dem distalen Ende, ausgebildet ist, wobei die Öffnung einen distalen Abschnitt des Mantels abgrenzt zwischen dem distalen Ende und der Öffnung, dadurch gekennzeichnet, daß der Kerndraht bewegbar ist zwischen einer ersten Position, in welcher ein Zwischenabschnitt des Kerndrahts zwischen dem proximalen und distalen Ende von dem Mantel durch die Öffnung vorsteht und einer zweiten Position, in welcher das distale Ende des Kerndrahts zwischen dem proximalen Ende des Mantels und der Öffnung positioniert ist; daß der distale Abschnitt des Mantels zwischen dem Zwischenabschnitt des Mantels und dem Zwischenabschnitt des Kerndrahts gehalten ist, wobei der Kerndraht in der ersten Position ist, um einen Anker (24) zu definieren, der eine Komponente hat, die in einer Richtung, transversal zur Längsachse, vorsteht, wobei eine Bewegung des Kerndrahts von der ersten Position in die zweite Position den Anker löst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem der Anker einen gebogenen Bereich in dem Führungsdraht aufweist, wobei der Führungsdraht einen größeren Durchbiegbarkeitsgrad in dem gebogenen Bereich hat, als in einem Bereich in der Nähe des gebogenen Bereichs.
Führungsdraht nach Anspruch 2, bei welchem der Kerndraht sich durch den Mantel in dem gebogenen Bereich erstreckt und der Durchbiegbarkeitsgrad erreicht wird durch Versehen des Kerndrahts mit einem reduzierten Durchmesser in dem gebogenen Bereich.
Führungsdraht nach Anspruch 3, ferner gekennzeichnet durch eine Drahtfeder (96), die um den reduzierten Durchmesser des Kerndrahts gewickelt ist.
Führungsdraht nach Anspruch 2, bei welchem der Kerndraht einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist, die über einen Raum getrennt sind, wobei der Raum in dem gebogenen Bereich angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 2, ferner gekennzeichnet durch eine Kanüle (88), die um einen Abschnitt des Kerndrahts, distal des gebogenen Bereichs, angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 6, bei welchem das distale Ende des Mantels von einem verbleibenden Abschnitt des Mantels um eine vorbestimmte Länge (90) getrennt ist, wobei das distale Ende und der verbleibende Abschnitt über die Kanüle miteinander verbunden sind.
Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem der Anker die Form einer Schlinge hat, die einen Bogen von wenigstens 360° definiert, wobei ein Abschnitt der Schlinge an einer Seite der Längsachse positioniert ist und ein anderer Abschnitt der Schlinge an einer anderen Seite der Längsachse positioniert ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, ferner gekennzeichnet durch Auffindmittel (28) an dem Mantel zum Kenntlichmachen eines vorbestimmten Abstands von der Öffnung.
System zum Stillen des Blutstroms von einer inneren Wunde, wobei eine Verbindung zwischen der inneren Wunde und der äußeren Wunde über einen Wundenkanal besteht und eine Hautpunktion, wobei das System gekennzeichnet ist durch: einen Führungsdraht (10) nach Anspruch 1; einen Stopfen aus blutstillendem Material (68), der bemessen ist, um durch den Wunderkanal zu gelangen, wobei der Stopfen ein Durchgangslumen (67) zur verschiebbaren Aufnahme des Führungsdrahts hat; und Mittel (72) zum Vorwärtsbewegen des blutstillenden Materials durch den Wundenkanal, hin zu der inneren Wunde.
System nach Anspruch 10, ferner gekennzeichnet durch eine Anordnungshülle (54), die bemessen ist zum Einführen in den Wundenkanal und ein Lumen hat zur Aufnahme und zum Vorwärtsbewegen des Stopfens aus blutstillendem Material durch den Wundenkanal.
System nach Anspruch 10, ferner gekennzeichnet durch Mittel (28) zum Kenntlichmachen, wann der Stopfen aus blutstillendem Material benachbart zu der inneren Wunde positioniert ist.
System nach Anspruch 10, ferner gekennzeichnet durch einen Trichter (30) zur Vereinfachung des Einführens des distalen Endes des Führungsdrahts in den Wundenkanal.