DE60225303T2

DE60225303T2 - Vorrichtung für eine herzklappenreperatur

Info

Publication number: DE60225303T2
Application number: DE60225303T
Authority: DE
Inventors: William S. Redwood City TREMULIS; Mahmood K. San Carlos RAZAVI
Original assignee: Mitral Interventions Redwood City; Mitral Interventions Inc
Current assignee: Mitral Interventions Redwood City; Mitral Interventions Inc
Priority date: 2001-08-31
Filing date: 2002-08-30
Publication date: 2009-02-26
Anticipated expiration: 2022-08-31
Also published as: EP1432369B1; WO2003020179A9; US7125421B2; US20030069593A1; DE60225303D1; EP1432369A1; WO2003020179A1; ATE387160T1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Instandsetzung oder Umformung von Klappengewebe. Spezieller bezieht sich die vorliegende Erfindung auf minimalinvasive Vorrichtungen für die Instandsetzung oder Umformung oder Rekonstruktion von ungeeignet arbeitenden Herzklappen.
Beschreibung der einschlägigen Technik
Der menschliche Körper hat eine Vielzahl von Ventilen bzw. Klappen für das Regeln eines Fluidflusses, und wegen einer Krankheit oder genetischen Abnormalität können diese Ventile über die Lebensdauer eines Patienten mangelhaft arbeiten. Die Mehrzahl dieser Ventile bzw. Klappen sind im Herz angeordnet, aber es sind auch Klappenstrukturen in dem Digestionstrakt über dem Magen und an anderen Stellen angeordnet. Eines der Hauptprobleme, die zu kranken oder mangelhaft arbeitenden Klappen gehören, insbesondere im Herz, ist die unerwünschte Klappendilatation infolge der Schwächung der Klappenblättchen oder des Klappenstützaufbaues. Diese Klappenleckage wird gewöhnlich als Klappenregurgitation beschrieben und kann durch retrograden Fluidfluß durch die Klappe gekennzeichnet werden. Im Herz kann eine solche Klappenregurgitation die Pumpleistung des Herzens ernsthaft beeinträchtigen und kann, wenn sie ungeprüft bleibt, extreme Müdigkeit und Unfähigkeit des Patienten zur Folge haben, ein normales Leben zu führen.
Verschiedene chirurgische Techniken wurden entwickelt, um eine kranke oder beschädigte Klappe instandzusetzen. Diese typischen Behandlungen für die Klappenregurgitation oder eine andere Klappeninstandsetzung schließen herkömmliche offene chirurgische Techniken ein. Für die Instandsetzung von Koronarklappen wird die Brust des Patienten gewöhnlich wenigstens zum Teil geöffnet, um dem Chirurgen genügend Raum an die Hand zu geben, eine Instandsetzung oder einen Ersatz der beschädigten Klappe durchzuführen. Dies erfordert gewöhnlich, daß der Patient an eine Bypassmaschine gelegt wird, die Blut pumpt, während der Chirurg bei gehemmtem Herzmuskel operiert. Aus ersichtlichen Gründen kann dieser offene chirurgische Eingriff für den Patienten traumatisch sein, und eine Genesung kann viele Monate dauern. Außerdem kann ein chirurgischer Eingriff für einige Patienten wegen der beschränkten Gesundungsmöglichkeit, wegen einer nebenläufigen Krankheit oder wegen des Alters nicht eine Alternative sein.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, eine Alternative zu einem offenen chirurgischen Eingriff zur Verfügung zu stellen, um eine beschädigte Klappe zu ändern oder instandzusetzen, wobei die Notwendigkeit, die Brust des Patienten zu öffnen und/oder den Patienten während des Verfahrens an einen Bypass zu legen, minimal gemacht wird.
EP-A-1 432 369 ist ein Dokument, welches unter die Bestimmungen nach Artikel 54(3) EPÜ fällt, und bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Instandsetzung einer Herzklappe mit einem ersten und einem zweiten Stützring, wobei der erste Ring mit dem zweiten Ring zur Bildung einer gewendelten oder aufgerollten Konfiguration verbunden ist und so konfiguriert ist, daß er gegen eine Seite des Herzklappenringes anliegt, wobei der zweite Ring so konfiguriert ist, daß er gegen die zweite Seite des Herzklappenringes anliegt. Die Vorrichtung kann während des Einführens eine gerade gelichtete Form annehmen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine gewebeverbindende Vorrichtung vorgesehen für die Benutzung mit einer länglichen Zuführvorrichtung am Gewebe an einem Zielort, wobei die Vorrichtung aufweist:
ein längliches Teil, welches dem Zielort über die längliche Zuführvorrichtung zuführbar ist und eine erste, im wesentlichen lineare Gestalt während des Eingriffes mit der Zuführvorrichtung sowie eine zweite im wesentlichen kreisförmige Gestalt unter Bildung eines ersten Stützringes und eines zweiten Stützringes annimmt, wenn es von der Zuführvorrichtung entfernt ist;
wobei das längliche Teil eine radiale Dicke des ersten Stützringes hat, die sich von der radialen Dicke eines zweiten Stützringes unterscheidet, wobei der erste Stützring ausgestaltet ist, um gegen eine Seite des Zielgewebes anzuliegen, und der zweite Stützring ausgestaltet ist, um gegen eine gegenüberliegende Seite des Zielgewebes anzuliegen und dadurch einen Abschnitt des Zielgewebes dazwischen zu erfassen;
wobei mindestens ein Nahtmaterial mit dem länglichen Teil verbunden ist; und
die Zuführvorrichtung einen Katheter aufweist.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sorgen für neue Vorrichtungen für die Instandsetzung der Ventile oder Klappen und für ihre Modifikation und nachfolgende Verbesserung der Ventilfunktion. Spezieller erreicht die vorliegende Erfindung bei einigen Ausführungsformen diese Instandhaltungen unter Verwendung perkutaner endovaskulärer Techniken, welche für den Patienten das Trauma minimal machen, wobei eine verringerte Genesungszeit und Instandhaltungskosten geschaffen werden.
Ein weiteres Verständnis der Eigenschaft und der Vorteile der Erfindung ergeben sich unter Bezugnahme auf die verbleibenden Abschnitte der Beschreibung und der Zeichnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer ringförmigen Stützvorrichtung.
Die 2–5 veranschaulichen die Zuführung der Vorrichtung der 1 zu einem Behandlungsort.
6 zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung für die Verwendung mit einem gerichteten Dorn.
Die 7A und 7B zeigen Querschnittsansichten des Zusammenspieles zwischen zwei Stützringen, um Gewebe zwischen diesen in Eingriff zu bringen.
Die 8A und 8B sind obere und Seitenansicht einer anderen ringförmigen Stützvorrichtung.
9 zeigt die Vorrichtung der 1 beim Durchdringen von Gewebe.
10A–10C zeigen die Verwendung von Nahtmaterial an ringförmigen Stützringen gemäß der vorliegenden Erfindung.
11 zeigt die Anbringung von Nahtmaterial an einem Stützring in einer linearen Konfiguration.
Die 12–13B zeigen verschiedene Geometrien des Stützringes.
Die 14A–14D zeigen die Verwendung eines Stützringes und von Nahtmaterialien an einem Gewebeort.
Die 15A–20 zeigen Ausführungsformen unter Verwendung von separierbaren Klemmabschnitten.
Die 21–27D veranschaulichen variierende Geometrien von Blättchenklemmen für die Verwendung bei der vorliegenden Erfindung.
Die 28–30 zeigen die Zuführung einer Vorrichtung mit biegbaren Blättchenklemmen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung stellt neue und ungewöhnliche Vorrichtungen für die Instandsetzung eines Ventils und für ihre Modifikation und nachfolgende Verbesserung bei der Ventilfunktion zur Verfügung. Spezieller erreicht die vorliegende Erfindung bei einigen Ausführungsformen diese Instandsetzungen unter Verwendung perkutaner endovaskulärer Techniken, welche das Trauma für den Patienten minimal machen und eine reduzierte Gesundungszeit und Kosten vorsehen. Ein besonders nützlicher und unmittelbarer Vorteil für diese Vorrichtungen liegt in dem Zusammenbringen oder der Koaptation von Herzklappenblättchen, so daß sie während der Kontraktion des Herzmuskels gegen die relativ hohen Drücke richtig schließen, um die Pumpleistung des Herzmuskels zu verbessern.
Unter Bezugnahme auf 1 weist bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine gewebeverbindende Vorrichtung 10, die für die minimalinvasive Zuführung geeignet ist, einen ersten Stützring oder kranzförmigen Stützring 12 und einen zweiten Stützring oder eine angebrachte Klemme 14 auf, welche den Ring 12 an den gegenüberliegenden Seiten des Klappengewebes befestigt. Der erste Stützring 12 sorgt für eine Abstützung für den kranzförmigen Ring von die Herzklappe oder einen anderen Zielort umgebendem Gewinde, so daß eine gute Koaptation mit den Klappenblättchen erfolgen kann (siehe 5). Wie man bei der Ausführungsform der 1 sieht, kann der erste Stützring 12 im wesentlichen in einer ersten Ebene liegen, während sich der zweite Stützring 14 im wesentlichen in einer zweiten Ebene befindet, die grob gesehen parallel zu der ersten Ebene liegt.
Unter Bezugnahme auf 2 kann das Zuführen der Vorrichtung 10 dadurch erreicht werden, daß der erste Stützring 12 und der zweite Stützring oder die Klemme 14 gerichtet werden und die Vorrichtung 10 durch eine längliche Zuführvorrichtung 20 eingeführt wird, wie z. B. ein Führungskatheter, auf den aber keine Beschränkung vorgesehen ist und der verwendet werden kann, um die Herzkammern zu erreichen. Wie man in 2 sieht, ist die Vorrichtung 10 ein längliches bzw. gestrecktes Teil, welches eine im wesentlichen lineare Konfiguration annimmt, wenn es innerhalb eines Führungskatheters mit geeigneter Größe angeordnet ist. Bei einer Ausführungsform kann der Katheter eine Größe von zwischen etwa 3 und 15 French (1 mm bis 5 mm Durchmesser) haben. Wenn die Vorrichtung 10 von der Zuführvorrichtung 20 entfernt ist, kann die Gewebeverbindungsvorrichtung 10 eine gewendelte bzw. gespulte oder aufgerollte Konfiguration annehmen, wie in 1 gezeigt ist.
Unter Bezugnahme auf 3 kann die Zuführvorrichtung 20, z. B. ein Führungskatheter, an einer Stelle entfernt von dem Herzen, wie z. B. der femoralen Arterie, Brachialarterie, Vena cava inferior, Drosselvene usw. eingeführt werden. In diesem Beispiel wird die Zuführvorrichtung 20 dann durch das Gefäß zu dem Herz und quer über die Zielklappe vorbewegt. Sobald die Vorrichtung 10 in einem gerichteten bzw. gerade gemachten oder aufgebogenen Ring oder linearen Konfiguration aus dem distalen Ende des Katheters vorbewegt ist, beginnt die Vorrichtung 10 ihre vorgeformte Wickel oder kreisförmige Gestalt wiederzugewinnen.
Unter Bezugnahme auf 4 wird nach dem Entfalten des ersten Stützringes 12 die Zuführvorrichtung 20 zu der proximalen Seite der Klappe zurückgezogen, wo der Klemmabschnitt oder zweite Stützring 14 der Vorrichtung 10 entfaltet wird.
Wie man in 5 sieht, ergreift die Gewebeverbindungsvorrichtung 10, wenn sie in der Herzklappe entfaltet ist, ein Gewebe T zwischen dem ersten Stützring 12 und dem zweiten Stützring 14. Das Festklemmen der Vorrichtung 10 verringert die Dilatation des durch das Gewebe T gebildeten Ventils bzw. der Klappe, wodurch die Blättchen enger zur Mitte des Ventils gedrückt werden. Es versteht sich, daß bei einigen Ausführungsformen die Konfiguration umgekehrt sein kann, bei welcher sich der zweite Stützring 14 am Boden des Ventils bzw. der Klappe befindet und der erste Stützring 12 oben angeordnet ist.
Wie man weiter in den 1–5 sieht, kann der erste Stützring 12 dicker sein oder eine größere radiale Dicke haben als die radiale Dicke des zweiten Stützringes 14. Die größere radiale Dicke kann eine verbesserte Abstützung oder ein verbessertes Ergreifen von Gewebe vorsehen, welches zwischen den Ringen in Eingriff kommt. Zusätzlich kann der zweite Stützring 14 mit einer kleineren radialen Dicke leichter auf den Seiten der Klappe mit Chorda oder anderen Materialien angeordnet werden, die sonst eine gute Aufnahme der Vorrichtung stören. Weiterhin können entsprechend der Diskussionen der 7A und 7B veränderliche Dicken für ein gewünschtes Rekonstruieren des zwischen den Ringen 12 und 14 eingefangenen Gewebes sorgen, um die Dilatation des Klappengewebes zu reduzieren.
Unter Bezugnahme auf 6 kann bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Vorrichtung 10 für die Verwendung bei einem Richtdorn 30 konfiguriert sein, der als Zuführvorrichtung 20 verwendet wird, um die Vorrichtung 10 zu dem Zielort zu entfalten. Wie man in 6 sieht, kann der Richtdorn 30 durch ein Lumen 32 in dem ersten Stützring 12 und eine Führungsschleife an dem zweiten Stützring 14 hindurchgehen. Somit wird bei dieser Ausführungsform die Gewebeverbindungsvorrichtung durch inneres Geradebiegen von Teilen eingeschränkt statt des Einschränkens von Teilen außen, wenn ein Führungskatheter verwendet wird. Die Vorrichtung 10 wird auf einen Richtdorn oder Begradigungsdorn 30 oder Führungsdraht für die Zuführung geladen, und nach dem Abnehmen des Dornes oder Führungsdrahtes kehrt der Annuloplastikring und/oder die Klemmeinrichtung in seine/ihre bestimmte Erinnerungsgestalt zurück, in typischer Weise in seine/ihre Ventilstützkonfiguration. Die hohle Vorrichtung 10 und ihr entfernbarer Begradigungsführungsdraht/-dorn sind auch für die Verwendung bei jedem der anderen Gestaltungen geeignet ausbildbar, die in dieser Beschreibung erläutert sind, und es besteht keine Beschränkung nur auf die Konfigurationen des Annuloplastikringes und der Klemme.
Mit Bezug auf die 7A und 7B wird eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nun beschrieben. Zur leichten Veranschaulichung berühren sich die dargestellten Ringe. Es versteht sich, daß Gewebe zwischen den Ringen in Eingriff kommt und zwischen diesen erfaßt werden kann. Bei der Ausführungsform der 7A hat der erste Stützring 12 einen größeren Umfang als der zweite Stützring 14. Der Ring 14 kommt mit einer inneren Umfangsoberfläche 40 des ersten Stützringes 12 in Eingriff. Hierdurch wird eine radiale Einwärtskraft auf ein zwischen den Ringen eingefangenen Gewebes geschaffen, wie durch die Pfeile 42 angedeutet ist. Der äußere Ring, in diesem Fall der erste Stützring 12, kann zuerst mit dem Gewebe in Eingriff kommen, und dann gelangt der zweite Ring 14 mit dem Gewebe in Eingriff und zieht es einwärts. Für die Rekonstruktion oder Umformung einer Herzklappe bringt dies die Klappenblättchen dichter zur Mitte und reduziert die Dilatation der Klappe und minimiert die Leckage und die Regurgitation.
7B zeigt eine andere Ausführungsform, bei welcher der Ring 44 im wesentlichen denselben Durchmesser oder Umfang hat, wie der erste Stützring 12. Der Ring 44 hat jedoch eine Querschnittsgeometrie, bei welcher der Ring 44 nur mit der inneren Umfangsoberfläche 40 des ersten Stützringes 12 in Eingriff kommt. Wiederum ziehen die Ringe Gewebe radial einwärts, wie durch die Pfeile 42 angedeutet ist.
Bezieht man sich jetzt auf die 8A und 8B, dann kann die Verbindung zwischen dem Stützring 12 und dem Klemmring 14 je nach der Klappenanatomie, Lage und dem Krankheitszustand Abwandlungen haben. Zum Beispiel kann es bei einer Ausführungsform wünschenswert sein, die Verbindung zwischen den zwei Strukturen in der Mitte der Klappe zu haben, so daß es keine störende Beeinträchtigung mit der Bewegung der Klappenblättchen gibt (8A und 8B). Ein Abschnitt 50 der Gewebeverbindungsvorrichtung wird so konfiguriert, daß er sich durch die Mitte der Klappen erstreckt.
Unter Bezugnahme auf 9 hat eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen Abschnitt 52 des länglichen Teiles, welcher das Blättchengewebe zu seiner äußersten Kante hin quert, wo es wenig oder keine störende Beeinträchtigung mit dem Klappenblättchen gibt. Außerdem würde diese Position für die Verbindung für die ganze Vorrichtung die Möglichkeit vorsehen, aus dem Blutfluß durch die Ventilöffnung herauszubleiben. Dies hätte den Vorteil, daß es keine Unterbrechung für den Blutfluß durch das Ventil gäbe, die Blutstromturbulenz minimal wäre und daß die potentielle Bildung und/oder Verlagerung von Blutklumpen um die Vorrichtung herum minimal gemacht würden.
Um jetzt unter Bezugnahme auf die 10A bis 10C ein gutes Anlegen oder Anreihen des Stützaufbaus für den Herzklappenring gegen das Klappengewebe zu unterstützen, können abtrennbare Fäden oder Nahtmaterialien an verschiedenen Stellen um die Vorrichtung herum angebracht werden. Wie man in 10A sieht, können nach dem Entfalten der distalen Struktur, ob es nun der erste Stützring 12 oder die zweite Stütze 14 ist, die Fäden oder Nahtmaterialien 60 zu dem Führungskatheter proximal hingezogen werden, wodurch die Struktur in geeigneter Weise an der Unterseite der Klappe aufgenommen wird. Mindestens ein Faden oder eine Naht 60 würde bei einer guten Aufnahme helfen, vorzugsweise drei, so daß die Ausrichtung der Struktur gegen das Ventil eingestellt werden könnte. Die örtliche Lage jedes Fadens oder Nahtmaterials 60 auf der Struktur kann mit spezifischen, für Röntgenstrahlen undurchlässigen Markern 62 identifiziert werden, um bei der Auswahl zu helfen, welcher Teil der Struktur und welcher entsprechende Faden für eine optimale Ventil- bzw. Klappenunterstützung eine zusätzliche Spannung benötigt. Nach dem Positionieren der Vorrichtung 10 aber vor dem permanenten Entfalten kann die Verbesserung der Ventilfunktion bewertet werden. Die Ventilfunktion kann durch jedes geeignete Mittel bewertet werden, wie z. B. die Angiographie, magnetische Resonanzabbildung, Ultraschallabbildung, Transoesophagusechokardiographie und dergleichen. Nach der Feststellung einer verbesserten Ventilfunktion könnte man an einem Ende des lösbaren Fadens ziehen und den Faden aus einer Verbindung mit dem Ventilstützaufbau entfernen.
Bei der Konstruktion des Stützringes 12 oder der zweiten Stützring-/Klemmvorrichtung 14 verwendete Materialien schließen folgende Materialien ein, sind aber nicht auf diese beschränkt: Nitinol, superelastische metallische Legierungen oder Kunststoffe, PTFE, Silikon, nichtrostender Stahl, Keramiken und/oder andere geeignete Materialien oder ihre Kombinationen. Ferner können Legierungen mit Formgedächtnis und Kunststoffe mit diesen für die Stützstruktur und/oder die Klemmstruktur verwendet werden, um die Vorrichtung in einem ausgerichteten bzw. gerade gebogenen Zustand zu fördern, und wenn die Ventilstützstruktur und/oder die Klemmstruktur auf eine Temperatur über ihrer Übergangstemperatur erwärmt wird/werden, nehmen diese ihre vorbestimmten Geometrien an. Bei einer Ausführungsform wäre die Temperatur des Körpers ausreichend, um die Form des Materials mit Formerinnerung in seine Ring- oder Klemmkonfiguration zu transformieren. Bei einer anderen Ausführungsform wird der Vorrichtung Energie zugeführt, wobei man elektrisch, durch Hochfrequenz, Mikrowellen erwärmte Lösungen verwendet, die man durch den Führungskatheter bringt, oder eine andere geeignete Energiequelle verwendet, um das Material mit Formmemory in seine erinnerte Klemm- und Stützform zu überführen. Weiterhin kann die äußere Oberfläche des ersten Stützringes 12 oder des zweiten Stützringes 14 aufbereitet sein, um ein Durchdringen oder einen Eingriff mit einer ein Nahtmaterial tragenden Nadel zu tolerieren. Wie man in 10A sieht, kann die Oberfläche ein Netz oder eine andere Abdeckung 64 haben, um die Verbindung mit Nahtmaterialen 60 zu fördern. Das Netz bzw. die Schlinge kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sein, wie z. B. Dacron^® oder ein anderes geeignetes Material. Zur leichten Illustration ist nur ein Abschnitt des Ringes 12 mit einem Netz oder einer Schlinge bedeckt gezeigt, obwohl es sich versteht, daß der ganze Ring mit einem Netzwerk bedeckt sein kann. Es können auch andere Verfahren verwendet werden, um solche Ösen, Öffnungen 66, Verankerungsstellen oder Verbindungsvorrichtungen auf dem Ring 12 zu ermöglichen. Der Ring 12 kann auch aus einem ganz durchdringbaren Material hergestellt sein, so daß Nahtmaterialien leicht in der Vorrichtung angeordnet wenden können. Das Ringmaterial kann auch porös gemacht sein, um die Endothelialisation des Ringes um das Ventil herum zu fördern. Eine sicherere Vorrichtung kann bei der Abstützung helfen, welche der implantierbare Ring für die Ventilgewebe vorsieht. Geeignete Materialien für den Ring schließen Nitinol, Keramiken und Kunststoffpolymere ein. Zusätzlich können die verwendeten Materialien Arzneimittel umgehen, welche bei der Förderung der Endothelialisation helfen können. Alternativ kann der Ring von Materialien umgeben sein, wie z. B. Polyester, welches das Gewebeeinwachsen und die Endothelialisation der Vorrichtung fördert.
Wenn man jetzt auf 10B Bezug nimmt, dann können bei einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung 10 Nahtmaterialien sowohl an dem ersten Stützring 12 als auch dem zweiten Stützring 14 derart befestigt werden, daß, wenn die Nahtmaterialien in ihrer gewünschten Position sind, sie eine zusätzliche Kraft auf die Ringe 12 und 14 aufbringen, um die Klemmkraft zwischen den zwei Strukturen zu erhöhen und eine zusätzliche Abstützung für den Ventilring zu schaffen. Bei der Lieferung sind der erste Stützring 12 und der zweite Stützring 14 in einem Abstand 70 voneinander angeordnet, wobei eine Gewebeeingriffsoberfläche 72 des ersten Ringes von einer Gewebeeingriffsoberfläche 74 des zweiten Ringes getrennt ist.
Um den Klemmenabschnitt 14 an dem Stützabschnitt 12 anzubringen, damit sie zusammenkommen, wird ein Knoten oder Stich und/oder eine Klemmeinrichtung (oder ein anderes Befestigungsmittel) für jedes Nahtmaterial 60 von außerhalb des Körpers durch einen Führungskatheter und zu der Vorrichtung herangebracht, wobei eine beliebige Technik verschiedener Knotenbindetechniken und/oder Werkzeuge verwendet werden, die bei Gefäßverschlußvorrichtungen benutzt werden. Zusätzlich kann ein Abschnitt des Nahtmaterials 60 elastisch sein, um für die Stützstruktur eine konstante Kraft vorzusehen, so daß während der nominalen Kontraktionen des Herzens die Vorrichtung 10 die Möglichkeit einer begrenzten Bewegung relativ zu dem Ventil bzw. der Klappe hat. Wie man in 10C sieht, kann die Vorrichtung 10, wenn sie zusammengenäht ist, mit dem zwischen den Oberflächen 72 und 74 eingefangenen Gewebe in Eingriff kommen, um das Ventil- bzw. Klappengewebe in gewünschter Weise umzugestalten oder zurückzubilden.
Unter Bezugnahme auf 11 würde die Vorrichtung 10, wenn sie mit angebrachten Nahtmaterialien durch einen Führungskatheter 20 zugeführt wird, ähnlich den referierten Illustrationen aussehen. Jedes der voreingefädelten Nahtmaterialien 60, die an der Ringstruktur 12 angebracht sind, befindet sich in einer Reihe mit den entsprechenden Punkten auf der Klemmeinrichtung 14, die in ihrer Lieferkonfiguration unmittelbar neben den Ringanbringstellen angeordnet sind. Dies fördert das Anordnen und Festklemmen der Vorrichtung 10.
Unter Bezugnahme auf 12 ist die ringförmige Standardwickelvorrichtung 10, wie sie beschrieben ist, nur eine Konfiguration, die in einer geraden Konfiguration geliefert wird und eine Halterung für das Ventil oder das Zielgewebe vorsehen kann, wenn sie zu ihrem Bestimmungsort zugeführt wird. Andere Formen können eine zusätzliche Abstützung für ein oder mehrere Blättchen des Ventils vorsehen und können für eine zusätzliche Halterung für einen beschädigten Abschnitt des Herzklappenringes sorgen. Zum Beispiel können in 13A innere Verlängerungen 80 an dem Ring für ein Stützbrett nach Art eines Wirbelsäulenbrettes (backboard) für die Blättchen sorgen und das Prolabieren des Klappenblättchens während der Systole des Herzens verhindern. Bei einer anderen Ausführungsform, wie in 14B zu sehen ist, kann der Ring 12 mehr wie ein bilobates Blatt für das Mitralventil oder eine Konfiguration eines Kleeblattes oder irischen Kleeblattes 82 für das trikuspidale Dreiblättchen-Ventil des Herzens geformt sein. Die zusätzliche innere Struktur (Strukturen) der Kleeblattkonfiguration 82 versieht das Ventil- bzw. Klappenblättchen mit einem Bereich, über den es körperlich nicht hinausgehen kann, wobei seine gute Koaptation und die seines Gegenblättchens gegen seinen entsprechenden Anschlag auf der gegenüberliegenden Seite des Ventils bzw. der Klappe sichergestellt wird.
Bezieht man sich nun auf die 14A bis 14D so wird eine weitere Ausführungsform beschrieben. Wie man in 14A sieht, können Nahtmaterialien 60 an den Geweben befestigt sein, welche die Herzklappe an Verankerungsorten 88 umgeben. Die Nahtmaterialien können mit einer Vielzahl unterschiedlicher Verfahren befestigt werden, ohne Beschränkung auf/einschließlich des Hindurchgehens von Nahtmaterialien durch das Herzklappenmaterial, um unter Verwendung einer Knotenausstoßeinrichtung (knot pusher) durchgeschleift oder losgeknotet zu werden. Die Nahtmaterialien können auch unter Verwendung von Verankerungsvorrichtungen verbunden werden.
Wie man in 14B sieht, können die Nahtmaterialien 60 dann als Führungen wirken, um ein gleitbares Gewebestützteil 90 über die Nahtmaterialien zu den Geweben heranzubringen, welche die Ventilklappe umgeben. Bei einem Beispiel kann das Stützteil eine ähnliche Größe und Form haben wie ein herkömmlicher Annuloplastikring, der in typischer Weise für die Instandsetzung von Herzklappen während eines chirurgischen Eingriffs mit offenem Herz verwendet wird. Bei einer Ausführungsform können die Nahtmaterialien 60 eine ausreichende Länge haben, so daß sie von den Anbringorten in dem Klappengewebe nach außerhalb des Körpers laufen, um eine Anbringung an der Vorrichtung 90 zu ermöglichen. Die Vorrichtung 90 kann dann über die Nahtmaterialien an das Zielgewebe gleitbar herangebracht werden. Dies ermöglicht mit Vorteil eine präzise Verankerung der Vorrichtung 90 an dem Zielort. Wie man in 14C sieht, kann die Vorrichtung 90 eine Einzelringkonfiguration haben, die geradegebogen oder gefaltet (bei anderen Ausführungsformen) werden kann, um durch einen Führungskatheter an den Zielort herangebracht zu werden. Alternativ kann die Vorrichtung 90 ein durchgehender Ring ohne Unterbrechung sein, der aber gefaltet werden kann, um durch einen Führungskatheter vorbewegt zu werden. Wie man in 14D sieht, kann auch eine Vorrichtung 92 mit einer Wickelringkonfiguration verwendet werden, wobei beide Wickel oder Ringe der Vorrichtung auf derselben Seite des Klappengewebes bleiben. Dies kann zusätzliche Anbringstellen an der Vorrichtung 92, oder wenn die Wickel veränderliche Durchmesser haben, unterschiedliche Umformungs- bzw. Nachbildungsalternativen ermöglichen, die auf unterschiedlichen Winkeln der Nahtmaterialien basieren, um Zug- oder Befestigungskräfte in unterschiedlichen Richtungen vorzusehen.
Bei der beschriebenen Ausführungsform kann der Ring über verankerte Nahtmaterialien und durch einen typischen Führungskatheter zu dem Ventil bzw. der Klappe befördert werden. Auf solche Weise kann das ganze Verfahren perkutan durchgeführt werden mit der Folge eines kleineren Traumas für den Patienten unter Schaffung einer verbesserten Ventilfunktion ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes bei offenem Herz. Nachdem sich der Ring an dem Klappengewebe in Position befindet, wird jeder der Orte, wo die Nahtmaterialien durch den Ring hindurchgehen, an dem Ring befestigt, wobei die zuvor beschriebenen Techniken mit Klemmen und/oder Knoten verwendet werden. Alternativ kann es möglich sein, alle Nahtmaterialien mit einer einzigen Klemme zu befestigen, wobei jedes der Nahtmaterialien zusammen befestigt wird, wie in der Figur unten gezeigt wird.
Bezieht man sich nun auf die 15A und 15B, besteht bei einer anderen Ausführungsform die Vorrichtung 110 aus zwei separaten Hälften oder Klemmabschnitten 112 und 114, deren jeder eine Abstützung für die Klappe vorsieht, während zwischen ihnen eine Klemmkraft behalten bleibt. Der Klemmabschnitt 112 kann eine ringförmige Halterung 113 oder Blättchen haben, die oder das das Gewebe abstützt. Die zwei Klemmabschnitte 112 und 114 sind über ein mittiges, einstellbares Anschlußstück miteinander verbunden. Bei einer Ausführungsform besteht das mittige Anschlußstück aus einem mit Bart oder Widerhaken versehenen Verbinder oder einem Dorn 116 auf einem Vorrichtungsteil, welches zu einem passenden Einsatz 117 auf dem gegenüberliegenden Teil mit einem Lumen 118 paßt.
Wie man in 16 sieht, könnte der Mittendorn 116 gespalten sein mit einem Schlitz 119, um eine Einstellmöglichkeit für den äußeren Durchmesser des Dornes zu erlauben und die Möglichkeit vorzusehen, daß der Abstand zwischen den zwei Teilen durch den Arzt in-vivo eingerichtet wird, bis die verbesserte Funktion der Herzklappe beobachtet wurde.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform, die man in 17 sieht, kann das distale Ende 120 des Mittendornes 116 auf jeder Hälfte der Widerhaken Löcher 122 aufweisen.
Durch die Löcher 122 geht ein lösbares Nahtmaterial oder ein Faden 60, der, wenn eine Spannung aufgebracht wird, die zwei Hälften des Dornes 116 zusammendrückt und in wirksamer Weise seinen gesamten Außendurchmesser verringert. Dies erlaubt, daß die obere Hälfte der Vorrichtung vor dem Lösen eingerichtet wird, um einen größeren Abstand zwischen den zwei Hälften der Vorrichtung und weniger Klemmkraft auf den Klappenbereich zu erlauben. Die komplette Anordnung, einschließlich des lösbaren Nahtmaterials, ist in 18 veranschaulicht (zu Illustrationszwecken sind der Ring und die Klemme als einfache Kreisstrukturen gezeigt). Auf diese Weise wird die Klemmkraft auf die Klappe und die ringförmige Stützvorrichtung ganz von dem Arzt vor seiner Freigabe in dem Herz gesteuert.
Bei einer weiteren Ausführungsform weist, wie in 19 zu sehen ist, die Vorrichtung 110 ein Lumen 130 durch den Mittendorn 116 auf. Das Lumen 130 stellt einen Raum zur Verfügung, durch welchen ein gleitbarer und entfernbarer Führungsdraht für die Anordnung der Vorrichtung eingeführt werden kann. Ein entsprechendes Lumen auf der passenden Hälfte 118 der Vorrichtung stellt sicher, daß beide Teile in derselben Achse bleiben, wenn sie zugeführt werden. Da beide Teile des Verbinders in axialer Ausrichtung gehalten werden, wird die Befestigung der Vorrichtungen aneinander dadurch erreicht, daß die zwei Vorrichtungen zuammengedrückt werden.
Eine Druck- bzw. Stoßvorrichtung 134 der 20, welche aus einem rohrförmigen Teil besteht, erlaubt ein Aufbringen von Spannung auf das lösbare Nahtmaterial 60 ohne Unterbrechen des Ortes der Ventilstützvorrichtung dadurch, daß der Mittendorn in Position gehalten wird, während eine Spannung auf das Nahtmaterial aufgebracht wird. Nachdem die gewünschte Verbesserung der Ventil- bzw. Klappenfunktion erhalten war, wird das Nahtmaterial dadurch entfernt, daß man es einfach an einem Ende löst und es am anderen Ende zieht, bis das ganze Nahtmaterial von dem Körper entfernt ist. Zusätzlich schließen andere Lösemechanismen Klemmbacken, Schraubgewinde und andere mechanische Mittel ein, die lösbar mit dem Stützaufbau verbunden sind, um eine Steuerung über die Vorrichtung zu behalten und den Aufbau aus dem Körper zu entfernen, falls man eine Verbesserung nicht feststellt oder aus irgendeinem anderen Grund.
Wiederum kann jede der Hälften 112 und 114 der Vorrichtung hohl sein, wodurch die Möglichkeit für sie vorgegeben ist, über einen Dorn oder einen Führungsdraht für die Zufuhr in den Klappenbereich hinein gerade gemacht bzw. ausgerichtet zu werden. Nach dem Zuführen zu dem Ventil- bzw. Klappenbereich wird die Vorrichtung (wenden die Vorrichtungen) von dem entfernbaren Dorn/Führungsdraht heruntergenommen, und sie kehren in ihre vorher bestimmte Gestalt zurück.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen verschiedenen Stützringen vom Wickeltyp können auch andere Arten von Annuloplastikvorrichtungen erfindungsgemäß verwendet werden.
Unter Bezugnahme auf die 21 und 22 wird bei einer anderen Ausführungsform eine Klappenstützstruktur 210 im Klappenbereich über einen Führungskatheter zugeführt. Die Vorrichtung 210 weist einen zentralen Körper 212, eine erste Blättchenklemme 214, die einen oberen Druckabschnitt bildet, und eine zweite Blättchenklemme 216 auf, die einen unteren Druckabschnitt bildet. Die Klemmen 212 und 214 können angeordnet werden, um mit dem Klappenblättchen dazwischen in Eingriff zu gelangen.
Bezieht man sich nun auf 23, so kann die Anzahl der Blättchenklemmengruppen an der Vorrichtung mit der Anzahl von Blättchen der Klappe zusammenpassen. Zum Beispiel kann die Mitralklappenvorrichtung dieser Erfindung zwei Klemmengruppen haben. Das trikuspidale Vorrichtungsgebilde kann, muß aber nicht, drei Gruppen von Blättchenklemmen 220 haben, wie man in 23 sieht. Bei jedem Beispiel sind die Klemmen mit einem zentralen Ort verbunden und führen strahlenförmig nach außen zu den Klappenblättchen hin.
Jede Blättchenklemme 220 kann je nach dem Klappenzustand eine andere Geometrie haben. Wenn beispielsweise mehr Unterstützung an der äußeren Kante des Blättchens erwünscht ist, könnte die Klemme in diesem Bereich einen größeren Durchmesser haben. 24 zeigt eine Blättchenklemme 220 mit Drahtschleife mit gekrümmter Konfiguration, wo sich der Draht radial nach außen erstreckt und dann zu dem mittleren Körper 21 zurückkehrt. 25 zeigt eine Ausführungsform, bei welcher die Breitenveränderung mehr betont ist, weil die Drahtschleife den äußeren radialen Abschnitt der Klemme erreicht. 26 zeigt eine Ausführungsform mit einer Ruder- oder Paddelkonfiguration. Es versteht sich, daß für die Abstützung der Blättchenklemmen eine Vielzahl unterschiedlicher Geometrien verwendet werden können.
Nehmen wir jetzt Bezug auf die 27A–27C, so kann der Querschnitt der Klemme 220 auch verschiedene Geometrien haben. Es kann z. B. wünschenswert sein, die Klemmkraft über einen größeren Bereich zu verteilen, wobei in diesem Falle ein abgeflachter Querschnitt geeignet wäre, wie in 27B gezeigt ist. Alternativ können gerundete Querschnitte in Bereichen verwendet werden, wo es eine Notwendigkeit für eine erhöhte Kraft auf die Gewebeoberfläche geben kann, wie man in 27C sieht.
Es versteht sind, daß es für die Klemmen 214 und 216 eine beliebige Anzahl von Konfigurationen geben kann. Wenn z. B. die meiste Unterstützung für die Klappe an dem Bereich des Ringes benötigt wird, können die Klemmen nicht irgendeine Klemmkraft auf die Blättchen selbst vorsehen, sondern hätten einen ausreichenden Gesamtdurchmesser und Abstand von der Mittelnabe, um eine Abstützung in dem ringförmigen Bereich der Klappe vorzusehen. Wenn umgekehrt ein perkutanes Verfahren, welches dem "Fliegen"(querstehende Schleife des Mannes)-Verfahren ähnliche Ergebnisse bringt, erwünscht ist, können die Klemmen einen relativ kleinen Außendurchmesser haben. Auf diese Weise würden die Blättchen mehr zentral zu der Vorrichtung zusammengeklemmt, in wirksamer Weise die Bewegung der Blättchen verringern und eine erzwungene Koaptation vorsehen. Zusätzlich könnte gemäß Darstellung in 27D eine Kombination sowohl einer ringförmigen Abstützung 222 als auch einer Blättchenkoaptation 224 in derselben Vorrichtung dadurch erreicht werden, daß man mehrere Klemmen unterschiedlicher Durchmesser vorsieht, um sowohl die Klappenblättchen als auch den Klappenring abzustützen.
Beziehen wir uns jetzt auf die 28–30, so kann eine Zuführung der Vorrichtung 210 durch einen Führungskatheter 230 erreicht werden. Jede der Blättchenklemmen 214 und 216 kann aus einem superelastischen Material hergestellt sein, wie z. B. – nicht aber begrenzt auf – Nitinol, so daß die Blättchenklemmen 214 und 216 in den Führungskatheter hinein zusammengefaltet werden können, um eine gefaltete Konfiguration anzunehmen. Wie man in 28 sieht, sind die Blättchenklemmen zu einer Längsachse 231 des Zentralkörpers hin gebogen, um einen reduzierten Durchmesser 232 zu schaffen, so daß die Vorrichtung 210 in den Führungskatheter paßt und doch nach dem Austreten aus dem Katheter eine expandierte Konfiguration mit einem verlängerten Durchmesser annimmt.
Wie man in den 29 und 30 sieht, kehren nach der Freigabe über der Herzklappe V die Blättchenklemmen 214 und 216 in ihren Funktionszustand mit dem erweiterten Durchmesser 234 zurück. Alternativ kann die Vorrichtung 210 aus irgendeinem einer Vielzahl von Legierungen mit Formgedächtnis hergestellt sein, so daß sie die Möglichkeit hat, in einer geraden oder aufgebogenen Konfiguration durch den Führungskatheter zugeführt zu werden und nach dem Aufbringen von Energie in der Form von elektrischer Energie, Hochfrequenz, Mikrowelle und dergleichen ihre Funktionsform wieder anzunehmen. In jedem Falle wird der Führungskatheter quer über die Zielklappe verfahren. An dem gewünschten Ort wird die Vorrichtung aus dem distalen Ende des Führungskatheters herausgestoßen, und nach dem Austritt aus dem Führungskatheter, wie in 29 zu sehen ist, nimmt die distale Blättchenklemme 214 ihre Klemmpositionen an.
Der Führungskatheter 230, noch mit den proximalen Blättchenklemmen 216 in ihrer gefalteten Konfiguration innen, wird dann etwa über die Klappenöffnung zurückgezogen, wo der Rest der Vorrichtung 210 zugeführt wird. Die Blättchenklemme 216 verlängert sich dann auf ihre vorgeformte Konfiguration mit dem Durchmesser 234 und tritt dann mit dem Klappenblättchen gegen die gegenüberliegende Klemme 214 in Eingriff oder drückt das Blättchen gegen die Klemme 214, wie man in 30 sieht.
Nimmt man jetzt Bezug auf die 31 und 32, so gibt es verschiedene Wege, wie die Mitralklappe perkutan angesteuert werden kann, um die hier beschriebenen Vorrichtungen zuzuführen, obwohl es sich versteht, daß die Vorrichtungen auch ebenso bei einem chirurgischen Eingriff bei offenem Herz benutzt werden können. Wie man in 31 sieht, benutzt eine Route den femoralen Arterienansatz, wo der Führungskatheter 250 durch die femorale Arterie in der Leiste eingeführt und retrograd gegen den Blutfluß, über den Aortenbogen, durch die Aortenklappe in den linken Ventrikel des Herzens vorbewegt und zu der Mitralklappe hin geleitet wird.
Mit Bezugnahme auf 32 beinhaltet ein zweiter Ansatz, der während perkutaner Valvuloplastikverfahren verwendet werden kann, den Venenansatz zum Herz. Der Führungskatheter 252 wird durch die Vena cava in die rechte Herzvorkammer bewegt und über das atriale Septum des Herzens in die linke Herzvorkammer geleitet. Es wurde dargestellt, daß dieser Ansatz mit wenigen ungünstigen Vorfällen von dem Körper gut toleriert wird.
Während die Erfindung unter Bezugnahme auf gewisse besondere Ausführungsformen derselben beschrieben und dargestellt wurde, versteht es sich für den Fachmann, daß verschiedene Anpassungen, Veränderungen, Modifikationen, Ersatzhandlungen, Streichungen oder Hinzufügungen von Verfahren und Protokollen vorgenommen werden können, ohne den Geltungsbereich der Erfindung zu verlassen. Beispielsweise kann die geometrische Konfiguration der Schleifen der Vorrichtung 10 oder 210 variiert werden, wie gewünscht ist, um eine Blättchenabstützung zu schaffen, einschließlich Formen, wie z. B. quadratisch, rechteckig, gewölbt, gerundet oder eine andere Konfiguration. Die Drahtschleifenelemente können auch durch feste Elemente ersetzt werden, wie z. B. eine feste, ruderförmige Klemme anstelle einer Drahtschleife. Obwohl die Vorrichtung 10 allgemein so gezeigt ist, als hätte sie eine kreisförmige, entspannte Konfiguration, versteht es sich auch, daß die Vorrichtung bei allen Ausführungsformen eine quadratische, rechteckige, dreieckige, polygonale oder eine andere Form haben kann, die eine geeignete Reduktion der Klappenregurgitation zur Verfügung stellt. Ferner ist das Zusammenbringen von Geweben in engerer Nachbarschaft zueinander ein Verfahren zum Schließen von Wunden, wie z. B. Kathetereinstichstellen während perkutaner Verfahren (Angioplastie, das Stenting, Endograftverfahren und dergleichen) sowie beim Magenklammern für die krankadipöse Gastrostomie-Einstellung usw. Allen diesen Verfahren kommen die hier beschriebenen Erfindungen zugute. Ferner kann jede beliebige der Erfindungen und Vorrichtungen, die in dieser Anmeldung beschrieben sind, mindestens zum Teil unter Verwendung von tierischen, menschlichen oder gezüchteten Zellen und Geweben hergestellt sein, die ganz oder zum Teil eingeschlossen sind.
Diese Gewebe können durch Gewebeingeneering geerntet oder gezüchtet oder durch die Manipulation ihres genetischen Gehaltes geändert werden. Auf diese Weise können diese Vorrichtungen leichter an die Zielstelle eingebracht werden, neigen weniger zur Abstoßung durch den Körper oder können sich gewissen Chemikalien und/oder Enzymen entziehen, die für die gezielt ausgerichteten Gewebe oder den Körper als Ganzes nützlich sein können. Erwartete Veränderungen oder Unterschiede in den Ergebnissen werden in Übereinstimmung mit den Gegenständen und Praktiken der vorliegenden Erfindung betrachtet. Deshalb ist beabsichtigt, daß die Erfindung durch den Geltungsbereich der folgenden Ansprüche definiert wird und daß diese Ansprüche in vernünftigem Rahmen breit ausgelegt werden.

Claims

Eine gewebeverbindende Vorrichtung für die Benutzung mit einer länglichen Zuführvorrichtung am Gewebe an einem Zielort, wobei die Vorrichtung aufweist: ein längliches Teil (10), welches dem Zielort über die längliche Zuführvorrichtung (20) zuführbar ist und eine erste, im wesentlichen lineare Gestalt während des Eingriffes mit der Zuführvorrichtung sowie eine zweite im wesentlichen kreisförmige Gestalt unter Bildung eines ersten Stützringes (12) und eines zweiten Stützringes (14) annimmt, wenn es von der Zuführvorrichtung entfernt ist; wobei das längliche Teil eine radiale Dicke des ersten Stützringes hat, die sich von der radialen Dicke eines zweiten Stützringes unterscheidet, wobei der erste Stützring ausgestaltet ist, um gegen eine Seite des Zielgewebes anzuliegen, und der zweite Stützring ausgestaltet ist, um gegen eine gegenüberliegende Seite des Zielgewebes anzuliegen und dadurch einen Abschnitt des Zielgewebes dazwischen zu erfassen; wobei mindestens ein Nahtmaterial (60) mit dem länglichen Teil verbunden ist; und die Zuführvorrichtung einen Katheter (20, 230, 250, 252) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil perkutan zurführbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil für den Eingriff mit einer Herzklappe zuführbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die radiale Dicke des ersten Stützringes größer ist als die radiale Dicke des zweiten Stützringes.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei mindestens ein äußerer Abschnitt des ersten Stützringes ein Material aufweist, welches von einem der folgenden ausgewählt ist: eine Nickel-Titan-Legierung, superelastische Metalllegierungen, superelastischer Kunststoff, PTFE, Silikon, nicht rostender Stahl und Keramik.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil ein Material mit Formgedächtnis aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil ein Material aufweist, welches die Durchdringung von einer chirurgischen Nadel erlaubt, um in diesem eine Naht bzw. einen Faden anzubringen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil eine äußere Schicht hat mit einem Material, welches die Durchdringung einer chirurgischen Nadel für die Anbringung einer Naht bzw. eines Fadens erlaubt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Vielzahl von Öffnungen auf dem ersten Ring, die für die Anbringung von Nähten bzw. Fäden an dem ersten Ring ausreicht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring eine Oberfläche hat, welche für den Eingriff mit Nähten bzw. Nahtmaterial geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil ein Material aufweist, welches für die Durchdringung von Nahtmaterial geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring eine Maschenabdeckung hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring eine Dacron^TM-abdeckung hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Vielzahl von Verankerungsstellen auf dem ersten Stützring, die ausreicht, die Anbringung von Nähten bzw. Nahtmaterial an dem ersten Ring zu erlauben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit mindestens einem abnehmbaren Nahtmaterial, das lösbar mit dem länglichen Teil verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil mindestens einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Marker aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das distale Ende im Abstand von dem proximalen Ende ist, wenn sich das längliche Teil in der ersten, im wesentlichen linearen Konfiguration befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring und der zweite Stützring die Konfiguration einer überlappenden Spule bestimmen.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei der erste Stützring aufgebaut ist, um mit einer inneren Umfangsoberfläche des zweiten Stützringes in Eingriff zu kommen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring sich in einer Ebene parallel zu einer Ebene des zweiten Stützringes befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring eine Kleeblattkonfiguration hat, wenn das längliche Teil sich in der zweiten Konfiguration befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil ausgestaltet ist, um den ersten Ring ohne Durchdringung des Zielgewebes mit dem zweiten Ring zu verbinden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Stützring mit dem zweiten Ring über einen Draht (50) gekoppelt ist, der sich radial zur Mitte der zwei Ringe in einer Weise erstreckt, die ausreicht, um durch eine gewebefreie Mitte des vorher bestimmten Ventils hindurchzugehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil ausgestaltet ist, um den ersten Ring ohne Durchdringung des Zielgewebes mit dem zweiten Ring zu verbinden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Zuliefervorrichtung einen Richtdorn (30) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil ein Lumen (32) in diesem für den Eingriff mit einem Richtdorn enthält.