DE60132005T2

DE60132005T2 - Automatische ringförmige faltung zur mitralklappenreparatur

Info

Publication number: DE60132005T2
Application number: DE60132005T
Authority: DE
Inventors: John R. Boston LIDDICOAT; Gregory H. Natick LAMBRECHT; Richard B. Winchester STREETER; Steven B. Constitut Boston WOOLFSON
Original assignee: Viacor Inc
Current assignee: Viacor Inc
Priority date: 2000-06-23
Filing date: 2001-06-22
Publication date: 2008-12-04
Anticipated expiration: 2021-06-23
Also published as: EP1330189B1; US20020042621A1; EP1330189A4; WO2002000099A9; WO2002000099A2; AU2001271411A1; US20040243153A1; EP1330189A2; WO2002000099A3; ATE381291T1; DE60132005D1; US6702826B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung entsprechend dem Oberbegriff von Patentanspruch 1.
Die Reparatur der Mitralklappe ist das Verfahren der Wahl um den mitralen Rückfluss unabhängig von der Ursache zu korrigieren. Durch die Verwendung von herkömmlichen chirurgischen Verfahren können zwischen etwa 75% und 95% aller Mitralklappen mit Rückfluss repariert werden. Die Vorteile der Reparatur der Mitralklappe gegenüber dem Ersetzen der Mitralklappe sind gut dokumentiert. Sie umfassen die bessere Erhaltung der Herzfunktion und das verringerte Risiko der durch Antikoagulantien verursachten Blutung von Thromboembolie und Endokartitis.
Nahezu alle Reparaturen von Mitralklappen umfassen eine Annuloplastik. Die Annuloplastik besteht aus einer Naht oder einem prothetischen Ring, der die Gesamtheit oder einen Teil des Umfangs des Annulus der Mitralklappe umgibt. Die Annuloplastik dient mehreren Zwecken: sie remodeliert den Annulus der Klappe; sie verringert die Spannung an den Nähten; sie vergrößert das Zusammenspiel der Segel; und sie verhindert die ringförmige Erweiterung. Zusätzlich dazu verbessert die Annuloplastik die Dauerhaftigkeit der Reparatur.
Die meisten herkömmlichen Verfahren der Annuloplastik erfordern die Platzierung von Nähten im mitralen Annulus gefolgt von Einsätzen eines prothetischen Bandes oder Ringes. Dieses Verfahren kann zeitaufwendig und technisch schwierig sein. Darüber hinaus erfordern herkömmliche Verfahren der Annuloplastik einen kardiopulmonalen Bypass, die Anhaltung der Herztätigkeit und einen großen Einschnitt in der Brustwand und am Herzen.
Es ist wohl bekannt, dass der kardiopulmonale Bypass mit einer signifikant erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht.
Die Erkenntnis der schädigenden Wirkung des kardiopulmonalen Bypasses war der Anlass für nennenswerte Fortschritte bei Bypassoperationen von Koronararterien-Bypassoperationen am schlagenden Herzen. Infolge davon werden nunmehr schätzungsweise 20% bis 35% aller Koronararterien-Bypassoperationen nunmehr am schlagenden Herzen durchgeführt. Bis heute sind jedoch keine klinisch anwendbaren Verfahren zur Durchführung von Mitralklappen-Operationen am schlagenden Herzen verfügbar ohne die Verwendung einer Herz-Lungen-Maschinen. Daher bedeutet die Reparatur der Mitralklappen durch Annuloplastik im Moment eine große Operation, die alle Komplikationen einschließt, die dem kardiopulmonalen Bypass zugeordnet werden.
Bei der herkömmlichen Praxis müssen alle Patienten, die als Kandidaten für eine Mitralklappen-Operation ausgewählt werden, das Risiko eines kardiopulmonalen Bypasses und einer Anhaltung des Herzens auf sich nehmen.
Daher wird bei Patienten, deren Krankheitsverlauf noch nicht weit fortgeschritten ist, (d. h. diejenigen, die noch nicht eine nennenswerte Herzschädigung erlitten haben) im Allgemeinen die Operation verschoben, bis sie besorgniserregende Symptome oder eine kardiale Dysfunktion entwickelt haben. Andererseits wird anderen Patienten (d. h. denjenigen mit schlechter Herzfunktion und anderen Begleitkrankheiten) häufig die Operation verweigert, da das Risiko in Zusammenhang mit dem kardiopulmonalen Bypass und der Anhaltung des Herzens zu groß ist.
Mitraler Rückfluss ist häufig bei Patienten mit schlechter Herzfunktion und Herzversagen. Es ist wohl bekannt, dass mitraler Rückfluss wesentlich zu den Entkräftungssymptomen solcher Patienten beiträgt. Die Korrektur des mitralen Rückflusses würde solche Symptome verbessern und möglicherweise die Lebensdauer der Patienten erhöhen. Darüber hinaus glaubt man, dass der mitrale Rückfluss zu der Verschlechterung der linksventrikulären Funktion beiträgt. Daher kann die Korrektur des mitralen Rückflusses eine weitere Abnahme der ventrikulären Funktion aufhalten und kann tatsächlich eine Verbesserung der ventrikulären Funktion bewirken.
Nachteiligerweise sind jedoch solche Patienten mit Herzversagen einem hohen Risiko bei der Mitralklappen-Operation unter Verwendung herkömmlicher Verfahren ausgesetzt. Beispielsweise beträgt die operative Mortalität bei der Mitralklappen-Operation von Patienten mit linksventrikulären Dysfunktion etwa 5% bis 15%. Daher wird die Mehrzahl von solchen Patienten nicht als Kandidaten für die Reparatur der Mitralklappe unter Verwendung von derzeit verfügbaren Verfahren angesehen.
Die Entwicklung eines Systems und eines Verfahrens für die Mitralklappen-Annuloplastik, das nicht einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, würde die Vorteile der Reparatur der Mitralklappe auf einen großen Anteil der herzkranken Bevölkerung ausdehnen.
Die US 5,573,534 A und die US 5,364,406 A zeigen Plikationsbänder, die eine Durchgangsöffnung aufweisen, die in einer Richtung quer zu der Brücke orientiert ist. Daher kann eine Faden, der diese Plikationsbänder verbindet, dazu verwendet werden, das Gewebe in einer Richtung zusammen zu schnüren, in der die Plikationsbänder eingeführt werden. Die Plikationsbänder selbst haben eine Ori entierung in Querrichtung und können nicht zum Zusammenziehen des Gewebes in dieser Richtung beitragen.
Dementsprechend ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes System für die Reparatur von Herzklappen anzugeben.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes System für die Reparatur von Herzklappen zu schaffen, um so deren Wirksamkeit zu erhöhen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes System für die Reparatur von Herzklappen anzugeben.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes System für die Verringerung des mitralen Rückflusses anzugeben.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes System für die Annuloplastik einer Mitralklappe anzugeben.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes System für die Reparatur von Mitralklappen anzugeben, das mit anderen Verfahren der Reparatur verwendet werden kann, die die Segeln, die Sehnenfäden und/oder Papillarmuskeln der Mitralklappe einschließen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System anzugeben, das die linksventrikuläre Funktion stabilisieren oder verbessern kann.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System anzugeben, das eine kongestive Herzinsuffizienz behandeln kann.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System anzugeben, das die Entwicklung eines mitralen Rückflusses in prospektiver Weise verhindern kann.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System für die Reparatur von Mitralklappen anzugeben, das die Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses und/oder einer Anhaltung des Herzens vermeidet.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System für die Reparatur von Mitralklappen anzugeben, das die Verwendung kleinerer Einschnitte erleichtert.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System für die Reparatur von Mitralklappen anzugeben, das einen perkutanen Zugang zur Mitralklappe umfasst.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein neues System für die Reparatur von Mitralklappen anzugeben, wobei das System eingesetzt werden kann, um die Reparatur der Mitralklappe durchzuführen über eine partielle oder vollständige Annuloplastik, entweder am angehaltenen Herzen oder am schlagenden Herzen mit oder ohne die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, oder an einem flimmernden Herzen.
Die Vorrichtung kann in die linke Vorkammer eingeführt werden über eine teilweise oder vollständige Sternotomie; eine rechte oder linke Thoraxotomie mit oder ohne einem Thorokoskop oder einem zentralen oder peripheren Vene über die rechte Vorkammer und das interatriale Septum.
Alternativ dazu kann die Vorrichtung an der Außenseite des Herzens angewendet werden über irgendeinen Einschnitt, so dass die Vorrichtung eine geometrische Veränderung des Annulus bewirkt.
Alternativ dazu kann die Vorrichtung in irgendeine kardiale Vene oder Arterie am Herzen eingeführt werden, so dass die Vorrichtung eine geometrische Änderung des mitralen Annulus bewirkt.
Darüber hinaus kann die Vorrichtung an der Außenseite des Herzens zusammen mit einer anderen Vorrichtung verwendet werden, wie etwa einer Vorrichtung zur Einschnürung, die für die Behandlung von Herzversagen verwendet wird. Bei dieser Vorgangsweise kann die Vorrichtung für die Veränderung der Mitralklappe und/oder des linken Ventrikels verantwortlich sein, in einer solchen Art, dass der mitrale Rückfluss, die Herzfunktion und/oder das Herzversagen beeinflusst wird.
Die Visualisierung der Vorrichtung im linken Vorhof kann durch transesofargiale Echokardiographie; epikardiale Echokardiographie; Fluoroskopie; Angioskopie; eine Ultraschallsonde, die ein integrierender Bestandteil der Vorrichtung ist oder nicht; oder durch ein Angioskop erfolgen, das ein integraler Bestandteil der Vorrichtung ist oder nicht.
Die Vorrichtung ist dazu ausgebildet, Plikationsbänder in den mitralen Annulus einzusetzen. Jedes Plikationsband umfasst zwei Enden, die das Gewebe der Mitralklappe durchdringen, wodurch das Plikationsband am Gewebe des Annulus fixiert wird. Vorzugsweise umgreift jedes Plikationsband etwa 5 mm bis 15 mm des Gewebes des Annulus. Wenn das Plikationsband eingesetzt ist, zieht es das Gewebe des Annulus unmittelbar unter dem Plikationsband um etwa 30% bis 50% zusammen, wodurch der Umfang des mitralen Annulus in gemessenen Schritten verringert wird. Das distale Ende der Vorrichtung, das einen Bewegungsbereich hat, der durch die Bedienungsperson gesteuert wird, kann dann um 180 Grad gedreht werden, wodurch ein Eingriffspunkt an dem mitralen Annulus oder (falls gewünscht am linken Vorhof) aufrecht erhalten wird.
Alternativ dazu kann die Vorrichtung vollständig vom Annulus entfernt werden, bevor das nächste Plikationsband gesetzt wird. Die oben erwähnte Drehung der Vorrichtung kann nützlich sein, da sie hilfreich bei der berechneten Platzierung des nächsten Plikationsbandes ist. Es gibt jedoch Umstände, bei denen die Bedienungsperson die Vorrichtung nicht rotieren lassen will. In dieser Situation kann dieselbe oder eine ähnliche Vorrichtung ohne Rotation verwendet werden.
Die Plikationsbänder können getrennt voneinander sein, sie können aber auch mit einer Verbindungskonstruktion untereinander verbunden sein. Wenn eine Mehrzahl von Plikationsbänder über ein Verbindungskonstrukt miteinander verbunden sind, kann der Annulus der Klappe auch verkürzt werden, indem die Länge des Verbindungskonstrukts zwischen den Plikationsbändern verkürzt wird, um so das Gewebe zwischen den Plikationsbändern zusammenzuziehen.
Jedes Plikationsband kann aus einem im Wesentlichen starren oder halb flexiblen Metall oder aus einem andern Material aufgebaut sein. Das Plikationsband ist so ausgestattet, das es nicht thrombogenetisch ist und kann teilweise oder ganz mit einem Material beschichtet sein, das dazu bestimmt ist, das Gewebewachstum zu fördern und den Thromboembolismus zu verringern. In beispielsweiser, aber nicht einschränkender Art, kann ein solches Material Dacron, Polyester-Velour, Pericardium oder ein jedes andere Material sein.
Die Vorrichtung kann an einem vollständig angehaltenen Herzen bei einem Patienten am kardiopulmonalen Bypass oder an einem schlagenden Herzen mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass oder an einem flimmernden Herzen eingesetzt werden. Wenn sie an einem schlagenden Herzen oder einem flimmernden Herzen eingesetzt wird, kann die Vorrichtung in den linken Vorhof über die linke Vorhofwand, eine Pulmonarvene, den linken Arterienfortsatz oder in perkutaner Weise in den linken Vorhof über eine systemische Vene eingeführt werden. Die Vorrichtung kann auch in den linken Vorhof über das arterielle System und über die Aortenklappe eingeführt werden. Falls sie während eines kardiopulmonalen Bypass eingesetzt wird, kann die Vorrichtung in den linken Vorhof in einer ähnlichen Weise mit oder ohne Unterstützung eines Roboters eingesetzt werden.
Es sollte angemerkt werden, dass ungeachtet der Tatsache, dass die Vorrichtung allgemein unter Bezugnahme auf ihre Verwendung bei Reparatur der Mitralklappe diskutiert wird, es auch in Betracht gezogen, dass die selbe oder eine im wesentliche gleichartige Vorrichtung und Methodologie bei der Reparatur von anderen Herzklappen verwendet werden kann, einschließlich der Tricuspidalklappe, der Pulmonalklappe und der Aortenklappe. Diese und andere Aufgaben und Merkmale der Erfindung werden vollständig offenbart und offensichtlich durch die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsvarianten der Erfindung, die in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen zu betrachten ist, wobei die gleichen Bezugszeichen gleiche Elemente bedeuten, und wobei:
1 ein schematisches Diagramm ist, das das Einsetzen eines einzelnen Plikationsbandes in den erweiterten Annulus einer Herzklappe zeigt, wobei das Plikationsband in seinem offenen, nicht zusammengezogenen Zustand gezeigt ist, wobei beide Enden des Plikationsbandes das Gewebe des Annulus durchstoßen;
2 ein schematisches Diagramm ähnlich dem von 1 ist, mit Ausnahme der Tatsache, dass es das Plikationsband zeigt, nachdem das Zusammenziehen des Plikationsbandes durchgeführt worden ist, und wobei der Umfang des Annulus durch das Ausmaß der Zusammenziehung verringert worden ist, der das Plikationsband unterzogen worden ist;
3 ein schematisches Diagramm ist, das das Einsetzen von mehreren Plikationsbändern in den Annulus einer Herzklappe zeigt, wobei die Plikationsbänder nach der Zusammenziehung der Bänder gezeigt werden, wodurch die erwünschte Gesamtverringerung des Umfangs des Annulus der Klappe bewirkt wird;
4 ein schematisches Diagramm ähnlich dem von 1 ist, mit Ausnahme der Tatsache, dass die Plikationsbänder miteinander verbunden sind durch eine Serie von linearen Verbindung, so dass die linearen Verbindungen auch dazu beitragen können, die erwünschte Reduktion des Umfangs des Annulus der Klappe zu bewirken;
5 ein schematisches Diagramm ähnlich dem von 1 ist, mit Ausnahme der Tatsache, dass die Plikationsbänder miteinander verbunden sind durch einen Verbindungsstreifen, so dass die linearen Verbindungen auch dazu beitragen können, die erwünschte Reduktion des Umfangs des Annulus der Klappe zu bewirken
6 ein schematisches Diagramm ähnlich dem von 1 ist, mit Ausnahme der Tatsache, dass die Plikationsbänder miteinander verbunden sind durch eine Verbindungsstange, so dass die linearen Verbindungen auch dazu beitragen können, die erwünschte Reduktion des Umfangs des Annulus der Klappe zu bewirken;
7 ein schematischer Schnitt eines typischen Plikationsbandes und Einsetzwerkzeuges der vorliegenden Erfindung ist, wobei das Plikationsband und das Einsetzwerkzeug gezeigt sind, bevor das Plikationsband in das Gewebe eingesetzt worden ist;
8 ein schematischer seitlicher Schnitt ist, der entlang der Linie 8-8 in 7 genommen ist;
9 ein schematischer Schnitt von oben ist, der entlang der Linie 9-9 von 7 genommen ist;
10 ein schematischer Schnitt des Plikationsbandes und des Einsetzwerkzeuges von 7 ist, mit Ausnahme gezeigt nach dem Einsetzen des Plikationsbandes in das Gewebe (nicht dargestellt);
11 ein schematischer seitlicher Schnitt ist, der entlang der Linie 11-11 in 10 genommen ist;
12 ein schematischer Schnitt von oben ist, der entlang der Linie 12-12 in 10 genommen ist;
13 ein schematischer Schnitt ist, der das Einsetzen eines einzelnen Plikationsbandes in den hinteren Annulus der Mitralklappe zeigt;
14 ein schematischer Schnitt ist, der ein Plikationsband zeigt, das mit einem Verbindungsstreifen gekoppelt ist, der nicht Teil der Erfindung ist;
15 ein seitlicher Schnitt ist, der entlang der Linie 15-15 in 14 genommen ist;
16 ein schematischer Schnitt ähnlich dem von 14 ist, mit Ausnahme der Tatsache, dass er eine Mehrzahl von Plikationsbändern zeigt, die mit einem Verbindungsstreifen gekoppelt und miteinander verbunden sind;
17 ein schematischer Schnitt von vorne ist, das ein Plikationsband zeigt, das mit einem Verbindungsstreifen verbunden ist, das nicht Teil der Erfindung ist;
18 eine seitliche Schnittansicht ist, die entlang der Linien 18-18 der 17 genommen ist;
19 eine schematische Ansicht ähnlich jener 17 ist, mit Ausnahme der Tatsache, dass eine Vielzahl von Plikationsbändern gekoppelt und miteinander verbunden sind;
20 eine schematische Schnittansicht von vorne ist, wobei ein Plikationsband mit den benachbarten Plikationsbändern über ein Verbindungsfilament verbunden ist;
21 eine Schnittansicht entlang der Linie 21-21 der 20 ist;
22–24 eine schematische Frontansicht sind, teilweise geschnitten, die ein Verfahren zum Anlegen verbundener Plikationsbänder, von jener Art wie in den 20 und 21 gezeigt, an den Annulus einer Herzklappe, um die gewünschte Reduktion des Umfangs des Klappenannulus zu erzielen;
25 und 26 eine alternative Art des Plikationsbandes gezeigt wird, die in Einklag mit der vorliegenden Erfindung gebildet wurde;
27, 27a, 27b, 28 und 29 andere Annulusverengungsvorrichtungen gezeigt werden sowie ein Einsetzwerkzeug, das nicht Teil der Erfindung ist, und
30–32 eine weitere Form des Plikationsbandes, das in Einklang mit der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, zeigt.
Detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
Die Plikationsbänder der vorliegenden Erfindung erlauben die Plikation eines Klappenannulus unter Verwendung einer oder von beiden der zwei Methoden.
Das erste Verfahren zur Reduktion des Klappenannulus ist das Zusammenziehen des Plikationsbandes an sich. Jedes Plikationsband dringt in das Annulusgewebe an zwei oder mehr Punkten, die voneinander durch einen gegebenen Abstand, der durch die Geometrie des Plikationsbandes vorgegeben ist, beabstandet sind, ein. Die nachfolgende Zusammenziehung des Plikationsbandes bewirkt, dass diese Punkte sich einander annähern und dabei das zwischen diesen Punkten eingeschlossene Gewebe zusammengezogen wird, und dadurch der Gesamtumfang des Klappenannulus reduziert wird.
Die zweite Methode zur Reduktion des Klappenannulus ist die Verknüpfung multipler Plikationsbänder miteinander unter Verwendung eines Verbindungskonstrukts, wobei dann eine Längenverkürzung des Verbindungskonstrukt zwischen jedem Plikationsband eingesetzt wird, um das zwischen jedem Plikationsband befindliche Gewebe zusammenzufassen, wodurch der Gesamtumfang des Klappenannulus reduziert wird.
In einer beispielhaften Ausführungsform hat das Plikationsband zu Beginn die Form einer nicht-zusammengezogenen Klammer 100, wie in den 7 bis 9 gezeigt, mit zwei gespitzten Enden 101, die mit einem Abstand 102 voneinander getrennt sind. Diese beiden gespitzten Enden 101 sind für das Durchbohren des Annulusgewebes 3 einer in 1 gezeigten Klappe V geeignet. Während der Deformation des Plikationsbandes 100 in einen zusammengezogenen Zustand 101', wie in den 10 bis 12 gezeigt, verringert sich der Abstand zwischen den gespitzten Enden 101 zu einem Abstand 102'. Diese Abstandsreduktion zieht das Annulusgewebe, das sich zwischen den Enden 101 befindet, zusammen, und bewirkt dadurch eine entsprechende Reduktion des Umfangs des Annulus 3 der Klappe V, wie in 2 gezeigt. Als Ergebnis wird die Mitralinsuffizienz in der Klappe reduziert.
Wie nachfolgend besprochen ist das Plikationsband nicht auf die besondere Geometrie des Plikationsbandes 100, wie in den 7 bis 12 gezeigt, eingeschränkt. Viele verschiedene Bauformen eines Plikationsbandes sind im Einklang mit dem Rahmen der vorliegenden Erfindung.
Daher kann das Plikationsband beispielsweise so ausgeführt sein, dass, wenn gewünscht mehr als zwei Stellen des Klappengewebes durchbohrt werden; oder das Plikationsband kann so ausgeführt sein, dass nur ein Teil des Annulus 3 durchbohrt wird, während ein anderer Teil des Plikationsbandes in einem anderen Gewebe eingebettet verbleibt; oder die gespitzten Enden des Plikationsbandes können Widerhaken verwenden, was ein unerwünschtes Herausziehen der Spitzenenden vom Herzgewebe zu verhindern hilft; etc.
Die deformierte Endform 100' und die Differenz zwischen dem undeformierten Abstand 102 und dem deformierten Abstand 102' kann variiert werden, entweder durch den Aufbau des Plikationsbandes oder durch das Design des Einsetzwerkzeuges, dass das Plikationsband deformiert. Für die Mitralannuloplastik ist der Abstand 102 bevorzugterweise zwischen 3 mm und 20 mm mit einem Abstand 102' von ca. 20% zu 70% des Abstands 102. Jedoch können diese Abstände außerhalb dieser Bereiche variieren, insbesondere wo die vorliegende Erfindung an anderen Herzklappen angewendet wird.
Das Plikationsband 100 kann aus vielen passenden Materialien gebildet werden, einschließlich, aber nicht eingeschränkt auf biokompatible Metalle wie Edelstahl der 3-Serien, Titanlegierungen, resorbierbare und nicht-resorbierbare Polymere. Zusätzlich können die Plikationsbänder mit dünnen Schichten von nicht Thrombo sen verursachenden Materialien oder einwachsenden Gewebematritzen beschichtet sein.
Multiple Plikationsbänder können verwendet werden, um eine stärkere Reduktion in eines Klappenannulus zu bewirken. Wie in 3 gezeigt, kann eine Vielzahl von Plikationsbändern 100 unabhängig voneinander an dem Annulus der Klappe eingesetzt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass die in 3 (und ebenso in den 1, 2 und 4–6) gezeigte Klappe die Mitralklappe vom linken Vorhof aus gesehen ist. Die hintere Klappe 2 und die vordere Klappe 1 wirken zusammen, um die Klappenöffnung 4 während der Systole zu schließen. Die Plikationsbänder 100' wirken konzertiert miteinander, um die gewünschte annulare Reduktion über die Summe ihrer individuellen Zusammenziehungen zu erzielen.
Alternativ können die einzelnen Plikationsbänder 100, wie in den 4 bis 6 gezeigt, über ein Verbindungskonstrukt miteinander verbunden sein, das den Abstand zwischen, und in manchen Fällen die relative Rotations- und angulare Orientierung von zumindest einigen Plikationsbändern 100 reduziert.
Manche oder alle der Plikationsbänder können miteinander über eine Vielzahl von linearen Verbindungen, wie in 4 gezeigt, verbunden sein. Hier sind sieben Plikationsbänder 110' über sechs lineare Verbindungen 112' miteinander verbunden. Jede lineare Verbindung 112' verbindet ein Plikationsband 100 zu einem benachbarten Plikationsband 100 und ist an den Punkten 111' befestigt. Diese linearen Verbindungen verknüpfen benachbarte Plikationsbänder miteinander. Die linearen Verbindungen selbst können genützt werden, um den Umfang des Klappenannulus weiter zu reduzieren. Insbesondere wenn die linearen Verbindungen aus einem elastischen Material hergestellt sind, kann nach der Deformation eines ersten Bandes 100' eine Zugkraft auf die lineare Verbindung 112', das das erste Plikationsband 100' mit einem zweiten Plikationsband 100 verbindet, wirken. Danach kann das zweite Plikationsband 100 in das Klappengewebe eingesetzt werden, so dass die Zugkraft in der linearen Verbindung 112' anschließend ein Zusammenziehen des Klappenannulus zwischen dem ersten und zweiten Plikationsband hervorruft, und so den Umfang des Annulus weiter reduziert, als durch die alleinige Deformation der einzelnen Plikationsbänder erzielbar wäre.
Alternativ hierzu, wenn die linearen Verbindungen aus einem formbaren Material hergestellt sind, das als Set vorliegen kann, können die Plikationsbänder in das Gewebe des Annulus gesetzt sein, und dann eine oder mehrere der linearen Verbindungen deformiert werden, so dass benachbarte Plikationsbänder näher aneinander gezogen werden, um den Umfang des Klappenannulus weiter zu reduzieren.
5 zeigt eine alternative Ausführung des Plikationsband-Verbindungs-Konstrukts. Insbesondere sind bei dieser Ausführung die Plikationsbänder 100' über einen Verbindungsstreifen 300 verbunden. Die gespitzten Enden 101 der Plikationsbänder 100 durchbohren den Verbindungsstreifen 300, wie in den 14 bis 16 gezeigt. Die gespitzten Enden der Plikationsbänder 100 können dann in das Gewebe des Annulus 3 eingesetzt werden, und jedes Plikationsband 100 wird in seine Endgestalt 100 deformiert, wobei der Verbindungsstreifen 300 zwischen Plikationsband 100' und Klappenannulus 3 eingebettet ist. Wiederum kann der Verbindungsstreifen selbst dazu verwendet werden, den Umfang des Klappenannulus weiter zu reduzieren.
Insbesondere wenn der Verbindungsstreifen 300 aus einem elastischen Material hergestellt ist, kann eine Zugkraft auf den Verbindungsstreifen zwischen nachfolgenden Einsetzvorgängen von Plikationsbändern ausgeübt werden, um den Umfang des Klappenannulus zu verringern. Alternativ hierzu, wenn der Verbindungsstreifen 300 aus einem formbaren Material gefertigt ist, das als Set vorliegen kann, können die Plikationsbänder in das Gewebe des Annulus eingesetzt werden, und dann der Verbindungsstreifen an einer oder mehreren Stellen deformiert werden, um benachbarte Plikationsbänder näher zusammenzuziehen, und dadurch den Umfang des Klappenannulus weiter zu reduzieren.
Der Verbindungsstreifen 300 kann aus einer Vielzahl von passenden Materialien einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gewebte, nichtgewebte oder expandierte Polymere, Filz und resorbierbare Polymere wie Polyglycolsäure (PGA), Collagen oder Ähnliches hergestellt sein.
Die Plikationsbänder 100 können alternativ in einer Verbindungsstrebe 400 eingebettet sein, wie in 6 und 17 bis 19 gezeigt. Die gespitzten Enden 101 der Plikationsbänder 100 ragen bevorzugterweise aus der Verbindungsstrebe 400 heraus, wie in den 17 bis 19 gezeigt, um den gespitzten Enden 101 ein leichtes Eindringen in das Gewebe in den Annulus 3 zu erlauben. Wiederum kann die Verbindungsstrebe selbst während der Implantation der Plikationsbänder verwendet werden, um den Umfang des Klappenannulus weiter zu reduzieren.
Insbesondere wenn der Verbindungsstrebe 400 aus einem elastischen Material hergestellt ist, kann eine Zugkraft auf den Verbindungsstreifen zwischen nachfolgenden Einsetzvorgängen von Plikationsbändern ausgeübt werden, um den Umfang des Klappenannulus zu verringern.
Alternativ hierzu, wenn die Verbindungsstrebe 400 aus einem formbaren Material gefertigt ist, das als Set vorliegen kann, können die Plikationsbänder in das Gewebe des Annulus eingesetzt werden, und dann der Verbindungsstreifen an einer oder mehreren Stellen deformiert werden, um benachbarte Plikationsbänder näher zusammenzuziehen, und dadurch den Umfang des Klappenannulus weiter zu reduzieren.
Alternativ können die Plikationsbänder 100 unabhängig voneinander gemacht werden, aber trotzdem noch einen Teil des Verbindungsstreifens 300 (14 und 15) oder einen Teil der Verbindungsstrebe 400 (17 und 18) beinhalten. Der Verbindungsstreifen 300 der 14 und 15 fungiert als Tupfer und kann das Einwachsen in das Implantat unterstützen. Die Verbindungsstrebe 400 der 17 und 18 bedeckt das Plikationsband 100 und kann verwendet werden, um die Thrombogenizität des Implantats zu reduzieren, und/oder das Einwachsen des Gewebes zu fördern.
Alle oder einige der Plikationsbänder können starr, flexibel oder beweglich mit dem Verbindungskonstrukt (d. h. lineare Verbindungen 112', Verbindungsstreifen 300 und/oder Verbindungsstrebe 400) verknüpft sein.
Die starre Fixierung hat den Vorteil, einen fixen Abstand zwischen den Plikationsbändern und/oder eine fixe angulare Orientierung zu den Bändern zu liefern. Dies kann durch die Verwendung eines starren Verbindungsmaterials und einer starren Befestigung dieses Materials an die Plikationsbänder erzielt werden.
Flexible Fixierung kann verwendet werden, um eine variable Distanz zwischen den Plikationsbändern und/oder eine variable angulare Orientierung zu den Plikationsbändern zu erlauben. Eine derartig flexible Fixierung kann durch die starre Verknüpfung eines flexiblen und/oder elastischen Verbindungsmaterials oder – konstrukts an das Plikationsband realisiert werden. Passende flexible Verbindungsvorrichtungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf gewebte oder nichtgewebte Längen von Polymernähten, Streifen oder Streben von gewebten oder nichtgewebten Metallen oder Polymeren, Filamente von elastischen Metallen wie Nickeltitanlegierungen oder kleine, aus einem passenden elastischen Material gefertigte Sprungfedern. Die flexible Fixierung kann auch durch die Verwendung eines schwenkbaren oder flexiblen Befestigungsmechanismus für die Verbindung eines starren Verbindungsmaterials oder -konstrukts an das Plikationsband realisiert werden. Eine beispielhafte Vorrichtung dieses Systems beinhaltet eine Verbindungsvorrichtung gebildet aus einer relativ starren Strebe, die durch in jedem Plikationsband gebildete Löcher hindurchgeführt ist. Eine derartige Vorrichtung kann ebenso den Plikationsbändern erlauben entlang der relativ starren Strebe zu gleiten, und/oder um sie zu rotieren.
In einer bevorzugten Ausführung ist die flexible Verbindung, die Länge eines Filaments, das jedes Plikationsband mit seinem Nachbar verbindet. Wie in den 22 bis 24 gezeigt ist das Filament 500 durch Durchgangslöcher 106, die in jedem Plikationsband 105 ausgeformt sind, hindurchgeführt. Die Plikationsbänder 105 können der Länge des Filaments 500 entlang gleiten. In einer bevorzugten Anwendung dieser Ausführung gleitet das Filament 500 zunächst frei durch die Durchgangslöcher 106 und wird dann starr an das Plikationsband während oder nach dem Zusammenziehen des Bandes 105 in seine deformierte Gestalt 105' innerhalb des annularen Gewebes fixiert. Das Filament 500 kann an das Band 105' durch Zusammenfallen des Durchgangsloches 106 in eine schmalere Öffung 106' starr fixiert werden, wobei das das Durchgangsloch 106 umliegende Material veranlasst wird, das Filament 500 abzuklemmen und eine Bewegung durch das Durchgangsloch 106' zu verhindern. Das Durchgangsloch 106 kann während des Zusammenziehens des Plikationsbandes 105 mit einer ähnlich jener in den 7, 8, 10 und 11 dargestellten Plikationsband-Einsetz-Vorrichtung zusammenklappen. Dies kann mit Hilfe des Einsetzwerkzeuges, das das Metall des Durchgangsloches 106 zusammendrückt, erreicht werden, während das Plikationsband in der Art wie in 10 und 11 gezeigt, abgewinkelt wird. Alternativ hierzu kann ein separates Mittel oder eine separate Komponente des Plikationsband-Einsetzwerkzeuges verwendet werden, um das Durchgangsloch zusammenzudrücken, unabhängig von der Kontraktion des Plikationsbandes.
Es gibt ebenso viele andere Wege das Filament 500 an das Plikationsband 105 zu fixieren, die nicht das Zusammendrücken eines durch das Plikationsband 105 hindurchführenden Durchgangsloches beinhaltet. Eine Schlaufe der Naht, die an dem Plikationsband 105 fixiert ist, kann dazu verwendet werden, um ein Durchgangsloch zu bilden, und wird dann festsitzend gegen das Filament 500 gezogen, um eine Bewegung des Filamentes relativ zum Plikationsband zu unterbinden. Weitere Konfigurationen werden dem Fachmann in Hinblick auf die vorliegende Offenbarung offensichtlich sein.
In einem bevorzugten Verfahren zur Verwendung der Ausführung aus 20 und 21, um die gewünschte Reduktion des Umfangs eines Klappenannulus hervorzurufen, wird eine Zugkraft auf das Filament 500 vor der starren Fixierung des Filaments an das Plikationsband 105 ausgeübt. Wie in den 22 und 23 gezeigt, bewirkt diese Zugkraft, dass benachbarte verankerte Plikationsbänder in Richtung des nicht-verankerten Plikationsbandes bewegt wird. Diese Bewegung verursacht eine größere Reduktion im Klappenannulus 3 als wenn die Plikationsbänder einzeln angewendet werden. Sobald das zweite Plikationsband deformiert ist und das Durchgangsloch 106 zu seiner reduzierten Öffnung 106' zusammengezogen ist, können sich die benachbarten Plikationsbänder 105' nicht entlang des Filamentes 500 bewegen, wodurch das Annulusgewebe zwischen den Plikationsbändern 105' in einem zusammengezogenen Zustand 3' verbleibt.
Die 7 bis 12 stellen ein Verfahren zur aktiven Zusammenziehung eines Plikationsbandes dar, wobei das Plikationsband in einen gewünschten Endzustand plastisch deformiert wird. Ein Haken 131 einer zentralen Zugstrebe 130 steht in Kontakt mit der unteren Oberfläche der Zentralbereiches 103 des Plikationsbandes 100. Eine äußere Druckkanüle 120 ruht auf der oberen Oberfläche des Plikationsbandes 100 auf beiden Seiten 121 des Zentralbereiches 103. Durch Zurückziehen der zentralen Zugstrebe 130 relativ zu der äußeren Druckkanüle 120 wird das Plikationsband 100 plastisch deformiert im Zentralbereich 103, in die deformierte Gestalt 100', wobei der Abstand 102 zwischen den Enden 101 zum kürzeren Abstand 102' sich verringert, und das Plikationsband 100 in eine Schlaufe gebogen wird, was ein unbeabsichtigtes Zurückziehen aus dem Gewebe des Annulus verhindert. Falls gewünscht kann das deformierte Plikationsband 100' vom Gewebe des Annulus freigegeben werden durch Hinbewegen der zentralen Zugstrebe relativ zu der äußeren Druckkanüle 120 und anschließendem Freigeben des Hakens aus dem zentralen Bereich 103 des Plikationsbandes 100.
Alternativ dazu kann das Plikationsband der vorliegenden Erfindung aus einem elastischen Material, wie einer superelastischen Nickeltitanlegierung (z. B. Nitinol), gefertigt sein, wobei es in der gewünschten "zusammengezogenen" Endgestalt vorgeformt ist. Diese Gestalt kann dieselbe oder ähnlich sein jener die in 10 und 12 gezeigt ist. Das Plikationsband kann dann durch aktives Auseinanderziehen eingesetzt werden, mit einem passenden Einsatzwerkzeug, in eine Gestalt gleich oder ähnlich jener wie in 7 bis 9 gezeigt. Das auseinandergezogene Plikationsband kann dann in das Annulusgewebe eingeführt und freigelassen werden; sobald freigelassen wird das Plikationsband dann elastisch in seine ursprünglich "zusammengezogene" Gestalt zurückkehren.
Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können für eine Vielzahl von chirurgischen und nichtchirurgischen Ansätzen verwendet werden. Sie können mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass und von einer Vielzahl von Zugangsbereichen in das vaskuläre System und/oder Herzkammern eingesetzt werden.
13 zeigt ein beispielhaftes Verfahren für die Platzierung eines Plikationsbandes in den Mitralannulus. Ein Einsatzwerkzeug, z. B. das oben beschriebene Einsatzwerkzeug bestehend aus einer Zugstrebe 130 und der äußeren Druckkanüle 120 wurde durch eine kleine Atriotomie 200 in den linken Vorhof 5 eingeführt. Das Plikationsband 100' wurde dann gegen den hinteren Bereich des Mitralannulus 3 bewegt, und die beiden Enden 101' des Plikationsbandes 100' durchstachen das Annulusgewebe 103. Insbesondere zog das Einsatzwerkzeug das Plikationsband 100' durch Zurückziehen der zentralen Zugstrebe 130 relativ zu der äußeren Druckkanüle 120 auf die vorangehend beschriebene Art zusammen, wobei der Mitralannulus 3 im Umfang sich verringerte.
Diese Figur illustriert die benachbarte Herzanatomie, um einen Referenzrahmen zu bilden. Die Aorta 8 wird gezeigt mit einer Aortaklappe 7, die in ihrer geschlossenen Position während der Diastole dargestellt ist. Der vordere Flügel 1 und der hintere Flügel 2 der Mitralklappe ragt in die linke Ventrikel 6 wie gezeigt. Die Pulmonarvene 9 wird beim Eintritt in den linken Vorhof 5 gezeigt.
Der linke arterielle Zugang hat den Vorteil, dass ein relativ gerader Eindringweg für die Plikationsbänder der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wird. Der Mitralannulus ist durch den linken Vorhof zugänglich und erlaubt einem relativ geraden Einsetzwerkzeug alle Bereiche des hinteren Mitralannulus zu erreichen. Der Blutdruck im linken Vorhof ist ebenso relativ gering, um das Risiko einer unkontrollierbaren Blutung durch die Atriotomie während eines "Off-pump"-Vorganges zu minimieren.
Blutungen können durch Platzierung einer "purse-string" Naht um die Atriotomie kontrolliert werden, oder durch Bildung einer Drukkammer in dem mit Salzlösung gefüllten Zugangsbereich oder durch die Verwendung einer sich ausweitenden Zugangskanüle, die Druck auf den Insertionsbereich ausübt. Andere Verfahren sind allgemein bekannt und beschränken die vorliegende Erfindung nicht.
Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können alternativ durch eine einer Vielzahl von anderen Zugängen hindurchgeführt werden, die vorteilhaft für den entsprechenden Patientenbestand ist. Der oder die Plikationsbänder können in das arterielle System abseits der Mitralklappe eingeführt und dann in die linke Ventrikel oder den linken Vorhof vorbewegt werden, am distalen Ende eines verlängerbaren tubularen Einsetzsystems. Das oder die Plikationsbänder können ebenso direkt durch den linken Ventrikel eingesetzt werden. Der oder die Plikationsbänder können alternativ in das venöse System oder direkt in die rechte Seite des Herzens eingebracht werden. Die Plikationsbänder können dann durch das arterielle oder ventrikuläre zum Bereich der Implantation hingeführt werden. Sie können in das mitralannulare Gewebe von der arteriellen Seite oder der ventrikulären Seite eingeführt werden.
Des weiteren können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung alternativ in das arterielle oder venöse System abseits der Mitralklappe eingesetzt und dann in die Herz-Venen oder -Arterien am distalen Ende eines gestreckten Systems bewegt werden. Die Plikationsbänder können direkt durch die Herz-Venen- oder Herz-Arterien-Wand eingesetzt werden, in der Nähe des Mitralannulus um eine gewünschte geometrische Veränderung im Mitralannulus, zu erzielen.
Des weiteren können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung alternativ in den Bereich außerhalb des Herzens eingesetzt werden, in der Nähe des Mitralan nulus am distalen Ende einer gestreckten tubularen Einsetzsystems. Die Plikationsbänder können dann direkt in oder durch die Herwand in das Gewebe nahe dem Mitralannulus eingesetzt werden, um eine gewünschte geometrische Änderung des Mitralannulus zu erzielen.
Die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Verfahren können des weiteren bei jeder oder allen Herzklappen angewendet werden.
Das Verbindungskonstrukt, wie in 4 bis 6, 14 bis 19, und 22 bis 24 gezeigt, können an jedem Plikationsband oder an weniger als der Gesamtzahl der Plikationsbänder, die in einem Vorgang verwendet werden, fixiert sein.
Die Plikationsbänder gezeigt in 1 bis 24 sind nur als beispielhafte Ausführungen anzusehen und nicht geeignet die vorliegende Erfindung einzuschränken. Viele andere Ausführungsformen sind für den Fachmann in Hinblick auf die vorliegende Offenbarung offensichtlich.
Daher ist z. B. in den 25 und 26 ein Plikationsband 100 gezeigt, das im Allgemeinen ähnlich dem Plikationsband 100, wie in den 7 bis 12 gezeigt, abgesehen davon, dass seine gespitzten Enden 101' einander direkt gegenüber stehen nach dem Zusammenziehen der Vorrichtung (26).
Ähnlich ist in den 27 bis 29 eine Vorrichtung gezeigt, das ein Paar von Plikationsbänder 100 umfasst, die einstückig über eine Brücke B miteinander verbunden sind.
Hier ist die Vorrichtung als eine einzelne Einheit durch das Werkzeug T in den 28 und 29 gezeigt, gesetzt und die Brücke B kann danach zusätzlich manipuliert werden, nach dem sie so gesetzt wurde, um das Annulusgewebe näher zusammenzuziehen.
In dieser Ausführung sind die Plikationsbänder rechtwinkelig zu der Brücke B gezeigt und resultiert dadurch in der Plikation des annularen Gewebes in zwei Richtungen. Alternativ können die Plikationsbänder 100 durch eine andere Form der Fixierung (z. B. Widerhaken, Nähte oder Klebstoff) ersetzt werden, das kann oder nicht kann für sich selbst eine annulare Plikation bereitstellt, weil die Brücke B als eine erste Form der annularen Plikation anzusehen ist.
Zusätzlich kann eine Vielzahl von Konstrukten, wie in 27 gezeigt, miteinander zu einem einzelnen Konstrukt kombiniert werden, wie in 27a gezeigt. Grundsätzlich ist eine Vielzahl der in 27 gezeigten Konstrukte miteinander verbunden, um eine einzelne lange Kette, wie in 27a gezeigt, zu bilden. Das Werkzeug T fixiert die ersten zwei Plikationsbänder 100 in dem annularen Gewebe.
Folglich biegt das Werkzeug T die erste Brücke B, um das Gewebe zwischen den ersten beiden Plikationsbändern zu plikieren. Folglich nachdem eine ausreichende Menge von annularem Gewebe plikiert wurde, bewegt sich das Werkzeug T zu dem nächsten Plikationsband, das über eine andere Brücke verbunden ist. Das Werkzeug T fixiert dieses nächste Plikationsband 100 in das benachbarte annulare Gewebe und biegt folglich die zweite verbundene Brücke B, um das Gewebe zwischen dem gegenwärtigen und dem vorherigen Plikationsband 100 zu plikieren. Nochmals mit dieser Vorrichtung können die Plikationsbänder 100 durch andere Form der Fixierung (z. B. Widerhaken, Nähte oder Klebstoff) ersetzt werden, wenn nur die Brücken für die Plikation verwendet werden.
Eine Alternative zu der oben genannten Kettenvorrichtung der 27A ist ein Verfahren zur Bildung einer langen Kette auf verbundenen Brücken B mittels Überlappung der einzelnen Plikationsvorrichtungen, wie in 27 gezeigt. In Betrachtung der 27B, eine einzelne Plikationsvorrichtung der Art wie in 27 gezeigt, wird platziert und plikatiert mit Hilfe des Werkzeuges T. Eine andere Plikationsvorrichtung wird dann derart platziert, dass eines seiner Plikationsbänder 100, das Plikationsband und/oder die Brücke B der vorangegangen platzierten Plikationsvorrichtung überlappt und dabei eine teilweise verbundene Struktur verbindet. Dieses Verfahren kann so oft wie gewünscht wiederholt werden, um eine verbundene Struktur geeigneter Länge zu bilden.
Des weiteren ist in 30 bis 32 ein Plikationsband 105 gezeigt, das im Allgemeinen ähnlich dem Plikationsband 105 ist, wie in den 20 und 24 gezeigt, mit der Ausnahme, dass das Durchgangsloch 106 verlängert ist, um einem flachen Band oder Streifen eher zu entsprechen als einem runden Nahtmaterial, wie in den 20 und 24 gezeigt.
Noch andere Ausführungsformen sind für den Fachmann in Hinblick auf diese vorliegende Offenbarung offensichtlich.

Claims

Vorrichtung zum Bewirken einer gewünschten geometrischen Veränderung beim Annulus einer Herzklappe, wobei diese Vorrichtung umfasst: ein Plikationsband (100, 100', 105), umfassend: – erste und zweite Beine (101), die jeweils ein erstes Ende aufweisen, wobei diese ersten Enden der ersten und zweiten Beine (101) jeweils eine Gewebe durchstechende Konfiguration aufweisen; und – eine Brücke mit einem ersten und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende der Brücke mit dem ersten Bein verbunden ist und das zweite Ende der Brücke mit dem zweiten Bein verbunden ist, so dass die ersten Enden der ersten und zweiten Beine (101) durch einen ersten bestimmten Abstand getrennt sind; – wobei die Brücke so gestaltet ist, dass, wenn die ersten Enden der ersten und zweiten Beine (101) in dem ersten bestimmten Abstand Gewebe durchstochen haben, diese Brücke verformt werden kann, um zu bewirken, dass sich die ersten Enden der ersten und zweiten Beine aufeinander zu bewegen, so dass sie danach durch einen zweiten, kürzeren bestimmten Abstand getrennt sind, wodurch die ersten und zweiten Beine (101) das durchstochene Gewebe zusammenziehen, um eine gewünschte geometrische Veränderung beim Annulus der Herzklappe zu bewirken; wobei die Brücke ein Durchgangsloch (106) zur Aufnahme eines Verbindungskonstrukts (500) umfasst, wodurch das Plikationsband (100, 100', 105) mit einem benachbarten Plikationsband (100, 100', 105) verbunden werden kann; dadurch gekennzeichnet, dass sich die Längsachse des Durchgangsloches (106) von dem ersten Ende der Brücke zum zweiten Ende der Brücke erstreckt und dass die Brücke gequetscht werden kann, um das Verbindungskonstrukt (500) in diesem Durchgangsloch festzuhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Brücke verformt werden kann, um zu bewirken, dass die ersten Enden der Beine in Gegenstellung zueinander hin zeigen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei das Durchgangsloch (106) eine kreisrunde Konfiguration aufweist, um einen runden Faden aufzunehmen.
Plikationsband nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei das Durchgangsloch (106) eine längliche Konfiguration aufweist, um einen flachen Streifen aufzunehmen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Verbindungskonstrukt mit dem benachbarten Plikationsband verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Brücke jedes Plikationsbandes (100, 100', 105) verformt werden kann, um zu bewirken, dass die ersten Enden des Plikationsbandes (100, 100', 105) in Gegenstellung zueinander hin zeigen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 oder 6, wobei das Durchgangsloch (106) eine kreisrunde Konfiguration aufweist, um einen runden Faden aufzunehmen.
Plikationsband nach einem der Ansprüche 5 oder 6, wobei das Durchgangsloch (106) eine längliche Konfiguration aufweist, um einen flachen Streifen aufzunehmen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei das Verbindungskonstrukt (500) ein elastisches Material umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei das Verbindungskonstrukt (500) ein formbares Material umfasst, so dass das formbare Material in eine gewünschte Form gebracht werden kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 10, wobei das Verbindungskonstrukt (500) dauerhaft mit den ersten und zweiten Plikationsbändern (100, 100', 105) verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 11, wobei das Verbindungskonstrukt (500) eine lineare Verbindung umfasst, die sich zwischen den ersten und zweiten Plikationsbändern (100, 100', 105) erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 11, wobei das Verbindungskonstrukt einen Verbindungsstreifen umfasst, der sich zwischen den ersten und zweiten Plikationsbändern (100, 100', 105) erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 11, wobei das Verbindungskonstrukt (500) einen Verbindungsstab umfasst, der sich zwischen den ersten und zweiten Plikationsbändern (100, 100', 105) erstreckt.