DE69635112T2

DE69635112T2 - Innenbeschichtung für rohre und blutgefässe

Info

Publication number: DE69635112T2
Application number: DE69635112T
Authority: DE
Inventors: V. Carey CAMPBELL; J. Alvaro LAGUNA; D. James LEWIS; E. Mark MAYRAND; J. David MYERS
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1995-07-07
Filing date: 1996-06-26
Publication date: 2006-05-18
Anticipated expiration: 2016-06-27
Also published as: DE69635112D1; US5800522A; WO1997002791A1; EP0840577A1; CA2226635A1; EP0840577B1; AU6396496A; CA2226635C; US20120310326A1

Description

Die Erfindung betrifft das Gebiet der Innenauskleidungen für Rohre und insbesondere Innenauskleidungen für Blutleitungen.
Es besteht ein Bedarf nach einer Auskleidung, um eine neue Innenoberflächenauskleidung für Rohre für unterschiedliche Anwendungen zu schaffen. Eine Auskleidung mit einem geringeren Umfang als der Innenumfang des Rohres, das ausgekleidet werden soll, könnte einfach axial innerhalb des Rohres angeordnet sein. Wenn eine solche Auskleidung in Umfangsrichtung dehnbar wäre, indem ein Innendruck aufgebracht wird, könnte erwartet werden, daß sich die Auskleidung an die Topographie der Innenoberfläche des Rohres während des Gebrauchs sogar dann anpaßt, wenn die Oberfläche rauh und unregelmäßig wäre. Alternativ dazu könnte ein aufblasbarer Ballon verwendet werden, um die Auskleidung in Umfangsrichtung zu dehnen, um dadurch zu bewirken, daß sie sich an die Innenoberfläche des Rohres, das auszukleiden ist, anpaßt. Die Enden der Auskleidung könnten an die Innenoberfläche des ausgekleideten Rohres durch unterschiedliche, bekannte mechanische Befestigungsmittel befestigt werden; in einigen Fällen kann es sein, daß eine Befestigung nicht erforderlich ist, insbesondere an dem strömungsabwärts gelegenen Ende. Eine solche Auskleidung wäre sogar noch von einem größeren Nutzen, wenn sie aus einem chemisch in besonderer Weise inerten Material hergestellt wäre.
Besonders nützliche Anwendungen eines solchen Konzeptes wären eine Innenauskleidung für prothetische Gefäßimplantate oder natürliche Gefäße. Zum Beispiel könnte die Auskleidung innerhalb arteriovenöser Implantate angebracht werden, die durch Dialysenadeln für Nierendialyse mit einer Kanüle ein gebracht werden. Solche Implantate besitzen derzeit eine brauchbare Lebensdauer, die oft durch die Anzahl begrenzt ist, mit der sie mittels einer Kanüle eingebracht werden, da eine Beschädigung auftritt, die der Implantatwand durch die Nadeln zugefügt wird. Ein wiederholtes Sondieren im gleichen Bereich führt zu einem Fluidleck durch das Implantat. Wenn ein großes Leck auftritt, muß das Implantat aufgegeben werden oder ein Bypass gelegt werden. Wenn es möglich wäre, die Lebensdauer des Implantates zu verlängern, indem es mit einer neuen Innenauskleidungsoberfläche versehen wird, könnte das Implantat weiterhin für ein Sondieren mittels Dialysenadeln verwendet werden, und dem Patienten könnte die zusätzliche Verletzung und Entstellung erspart bleiben, die sich daraus ergeben, wenn ein vollständig neues Implantat implantiert wird. Eine solche Auskleidung kann auch ein Gewebewachstum behindern, welches oft zu nicht akzeptierbarem Verengen des Strömungsquerschnittes führt. Es könnte nützlich sein, eine glattere Strömungsoberfläche für Anastomosen von Gefäßimplantaten oder lebender Blutgefäße einschließlich Anastomosen von einem Implantat zu einem Blutgefäß zu schaffen. Die Auskleidung könnte auch verwendet werden, um eine zusätzliche Festigkeit für schwache oder beschädigte Blutgefäße oder Gefäßimplantate zu schaffen, oder um absichtlich Seitenabgänge in natürlichen Blutgefäßen zu verschließen. Ferner könnten die Innenoberflächen der erkrankten Gefäße ausgekleidet werden, nachdem eine Vergrößerung des Strömungskanals durch eine Ballon-Gefäßplastik (Angioplastie), Thrombektomie oder andere Mittel vergrößert worden ist.
Mehrere veröffentlichte Dokumente beschreiben den Einsatz poröser PTFE-Gefäßimplantate als Innenauskleidungen für Blutleitungen. Siehe zum Beispiel Marin ML et al., "Transluminally placed endovascular stented graft repair for arterial trauma," J Vasc Surg 1994; 20:466-73; Parodi JC, "Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms and other arterial lesions," J Vasc Surg 1995; 21:549-57 and Dake MD et al., "Transluminal placement of endovascular stent-grafts for the treatment of descending thoracic aortic aneurysms," New England Journal of Medicine 1994; 331:1729-34. In US-Patent 5,122,154 von Rhodes und in US-Patent 5,123,917 von Lee sind ähnliche Anwendungen beschrieben. In diesen Dokumenten wird typischerweise der Einsatz von GO-RE-TEX^®-Gefäßimplantaten oder Impra^®-Implantaten als intraluminale Implantate oder Innenauskleidungen für Blutleitungen beschrieben. Diese kommerziell verfügbaren porösen PTFE-Gefäßimplantate besitzen als Innenauskleidungen spezifische Nachteile.
GORE-TEX-Gefäßimplantate sind poröse PTFE-Rohre mit einer schraubenförmigen Wicklung aus einem verstärkten Film, der im wesentlichen eine Umfangsdehnung vermeidet. Die Impra-Implantate besitzen keine solche Verstärkung und können so in Umfangsrichtung gedehnt werden, jedoch ziehen sich diese Implantate signifikant zusammen, wenn die Dehnkraft nachläßt, und daher müssen sie in ihrer Lage durch Einsatz mechanischer Mittel wie zum Beispiel Metallstents, die durch einen Ballon erweiterbar sind, gehalten werden. Auch als eine Folge davon, daß eine Verstärkungsschicht fehlt, dehnen sich diese Implantate in Umfangsrichtung weiterhin, wenn ein ansteigender Druck aufgebracht wird, und somit besitzen sie keinen zweiten Umfang, bei dem sich der Umfang stabilisiert und sich mit zunehmendem Druck im wesentlichen nicht weiter dehnt.
In WO 95/13033 ist ein intraluminares Gefäßimplantat in der Form einer Rahmenstruktur beschrieben, die mit einem Rohr aus konventionellem Gefäßimplantatmaterial wie zum Beispiel Polyethylenterephthalat oder Polytetrafluorethylen gesichert ist. Sicherungsmittel weisen das Heften, Nähen oder Weben des Implantatrohres mit dem Rahmen auf. Das rohrförmige Gefäßimplantat kann entweder außerhalb oder innerhalb der Rahmenstruktur angeordnet sein. Das intraluminale Gefäßimplantat ist in Umfangsrichtung soweit dehnbar, wie dies von der Rahmenstruktur erlaubt wird.
Die Nachteile der derzeit verfügbaren Gefäßimplantatmaterialien, die als intraluminale Implantate verwendbar sind, sind gut dokumentiert. Zum Beispiel schreibt in einer Veröffentlichung mit dem Titel "Endovascular Femoropopliteal Bypass: early Human Cadaver and Animal Studies" (Ann Vasc Surg 1995; 9:28-36) Doktor Ahn bei der Beschreibung der Wirksamkeit der derzeit verfügbaren intraluminalen Implantatmaterialien: "Bevor jedoch diese Idee klinisch in großem Umfang umgesetzt werden kann, müssen noch viele Probleme gelöst und/oder vermieden werden. Die vorliegende Studie zeigt deutlich die Bedeutung einer guten Größenabstimmung zwischen dem Implantat und der Arterie." Es besteht ein deutlicher Bedarf nach wirksameren Intraluminalimplantatmaterialien, die in Umfangsrichtung dehnbar sind, daß sie sich gut an die Gefäßwände anpassen, ohne eine rückschreitende Zerlegung aufgrund eines deutlichen Zusammenziehens des Implantates nach einer Umfangsdehnung zu ermöglichen.
Die Erfindung wird durch den Anspruch 1 und durch den unabhängigen Verfahrensanspruch 19 definiert.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Innenauskleidung für Rohre und Blutleitungen, die eine rohrförmige Form eines porösen Polymers aufweist, in Umfangsrichtung dehnbar und anpaßbar ist, wodurch der erste Umfang der Innenauskleidung (der Anfangsumfang der Auskleidung bei nicht vorhandenem Druck) durch die Anwendung des Druckes gedehnt werden kann, was bei dem ersten Umfang dazu führt, daß er auf einen größeren Umfang vergrößert wird. Die Eigenschaften, in Umfangsrichtung bei Vorliegen eines Druckes dehnbar und anpaßbar zu sein, ermöglicht es der Innenauskleidung, daß sie in ein anderes Rohr plaziert und in Umfangsrichtung bei Vorliegen eines Druckes gedehnt werden kann, bis sich die Innenauskleidung ohne größere Falten an die Innenoberfläche des unteren Rohres sogar dann glatt anpaßt, wenn diese Oberfläche eine rauhe, unregelmäßige, beschädigte oder in anderer Weise nicht gleichförmige Topographie besitzt. Der Einsatz eines porösen Polymers, um die Innenauskleidung zu bilden, verbessert seine Fähigkeit, sich anzupassen.
Für Anwendungen, bei denen das auszukleidende Rohr oder die Blutleitung keine angemessene Festigkeit besitzen, um erwarteten normalen Fluidbetriebsdrücken zu widerstehen, ist die Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung vorzugsweise mit einem selbstbegrenzenden Umfang versehen, wodurch sie in Umfangsrichtung bis zu einem zweiten Umfang dehnbar ist, wobei die Innenauskleidung über den zweiten Umfang hinaus sich im wesentlichen nicht dehnt, wenn sie innerhalb des vorgesehenen Bereiches der Betriebsdrücke verwendet wird. Drücke, die sich dem Berstdruck der Innenauskleidung annähern, sind erforderlich, um eine zusätzliche wesentliche Umfangsdehnung über den zweiten Umfang hinaus zu bewirken. Von dem Umfang kann jedoch erwartet werden, daß er sich als Antwort auf ein Kriechen (zeitabhängige plastische Deformation) vergrößert. Das selbstbegrenzende Merkmal ist für das Auskleiden geschwächter Rohre oder Blutleitungen nützlich, wodurch die Auskleidung selbst imstande ist, dem normalen Fluidbetriebsdruck des ausgekleideten Systems zu widerstehen.
Blutleitungen umfassen natürliche Lebendblutgefäße (Venen und Arterien) und sowohl Gefäßimplantate aus prothetischen Materialien als auch Gefäßtransplantate aus natürlichen Materialien. Vaskuläre Transplantate aus natürlichen Materialien umfassen zum Beispiel Materialien menschlicher Nabelschnurkomponenten und Materialien, die von Rindern stammen.
Bei einer anderen Ausführungsform besitzt die Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung ein minimales Zusammenziehen, nachdem sie in Umfangsrichtung so gedehnt worden ist, daß sie an alle Innenoberflächen des Rohres oder der Blutleitung, an welche sie angepaßt worden ist, nahe anliegt und diesen Zustand beibehält. Minimales Zusammenziehen bedeutet ein diametrales Zusammenziehen (oder in Umfangsrichtung gerichtetes Zusammenziehen) von etwa 14 % oder weniger und stärker bevorzugt 10 % oder weniger von einem Durchmesser, auf den die Auskleidung in Umfangsrichtung um etwa 25 % gedehnt worden ist, wobei der zusammengezogene Durchmesser nach 30 Minuten gemessen worden ist, nachdem die Umfangsdehnkraft nicht mehr anlag.
Insbesondere bei Anwendungen, die sich auf den Einsatz als eine Auskleidung für Blutleitungen beziehen, wird bevorzugt, daß die Innenauskleidung einen zweiten Umfang besitzt, über den hinaus die Auskleidung nicht einfach dehnbar ist und ein minimales Zusammenziehen aufweist. Für viele derartige Anwendungen kann auch bevorzugt sein, daß die Auskleidung eine Wanddicke von 0,25 mm oder weniger besitzt.
Der Ausdruck "Umfang" wird hier derart verwendet, um die Außengrenze eines Querschnittes der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zu beschreiben. Für jeden angegebenen Dehnungsbetrag ist der Umfang der gleiche, unabhängig davon, ob die Vorrichtung zerknittert, gefaltet oder glatt ist.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht der Konstruktion einer Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Lage aus schraubenförmig gewickeltem porösem PTFE-Film, der in eine einzelne Richtung über die Außenoberfläche eines in Längsrichtung extrudierten und expandierten porösen PTFE-Rohres aufgebracht ist.
2 zeigt eine perspektivische Ansicht der Konstruktion einer Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung mit zwei Lagen aus schraubenförmig gewickeltem porösem PTFE-Film, der in einander entgegengesetzten Rich tungen auf der Außenoberfläche eines in Längsrichtung extrudierten und expandierten porösen PTFE-Rohres aufgebracht ist.
3 zeigt eine perspektivische Ansicht der Konstruktion einer Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung mit zwei Lagen aus schraubenförmig gewickeltem porösem PTFE-Film, die in einander entgegengesetzten Richtungen aufgebracht sind. Unter dem Film ist kein getrenntes Substrat aus einem porösen PTFE-Rohr vorgesehen.
4 zeigt ein Flußdiagramm, welches ein Verfahren zum Herstellen einer bevorzugten Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung beschreibt.
5 zeigt eine Innenauskleidung, die an einer Blutleitung durch einen erweiterbaren Stent gesichert ist.
6 zeigt einen Querschnitt einer Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche bei der Ausbesserung eines arteriovenösen Gefäßimplantats zum Einsatz kommt.
7A und 7B zeigen ein Verfahren zum Verbinden der Innenauskleidung mit einer Blutleitung, wobei chirurgische Nähte verwendet werden.
Die Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus porösem PTFE und besonders bevorzugt aus porösem PTFE mit einer Mikrostruktur aus Knoten hergestellt, die durch Fasern miteinander verbunden sind, die so hergestellt worden sind, wie dies in den US-Patentschriften 3,953,566 und 4,187,390 beschrieben ist. Wenn die Innenauskleidung poröses PTFE aufweist, besitzt die Innenauskleidung aufgrund des chemisch inerten Charakters von PTFE einen zusätzlichen Nutzen, und sie besitzt als Auskleidung von Blutleitungen einschließlich Lebendarterien und -venen, Gefäßimplantaten und unterschiedlichen Ausbesserungen für Blutleitungen, insbesondere dem Auskleiden von Anastomosen, einen besonderen Nutzen. Die Porosität des porösen PTFE kann derart beschaffen sein, daß die Innenauskleidung für ein Durchdringen von Blut im wesentlichen undurchlässig ist und eine zusätzliche Beschichtung nicht erfordert. Für den Einsatz als eine Blutleitungsauskleidung kann die Innenauskleidung vorzugsweise eine sehr dünne Wanddicke wie zum Beispiel im Bereich von 0,10 bis 0,25 mm besitzen und kann so hergestellt sein, daß sie sogar noch dünner ist; in US-Patent 4,250,138 ist ein Verfahren zur Herstellung von porösen PTFE-Rohren beschrieben, welche eine derart dünne Wanddicke besitzen. Alternativ dazu kann die Innenauskleidung so hergestellt sein, daß sie eine Wanddicke von größer als 0,25 mm besitzt, wenn dies für einige Anwendungen wünschenswert sein sollte.
Die Innenauskleidung ist vorzugsweise so hergestellt, daß sie einen zweiten Umfang besitzt, über den sich der Umfang der Auskleidung nicht signifikant ausdehnt, wenn der normale Systembetriebsdruck nicht wesentlich überschritten wird. Zum Beispiel können in dem Fall einer Innenauskleidung, die zur Verwendung als eine Blutleitungsauskleidung vorgesehen ist, Drücke erforderlich sein, die 25-fach über dem normalen menschlichen systolischen Blutdruck (16 Kpa oder 120 mm Hg) sind, um die Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung zu veranlassen, ihren Umfang über ihren zweiten Umfang hinaus deutlich zu vergrößern. Eine Ausführungsform der Blutleitungsinnenauskleidung hätte zum Beispiel einen Anfangsinnendurchmesser von etwa 3,5 mm vor der Umfangsdehnung. Dieser kleine Anfangsdurchmesser ermöglicht ein einfaches Einsetzen in Blutleitungen. Der zweite Umfang dieser Ausführungsform würde zu einem Durchmesser von zum Beispiel 8 mm korrespondieren, so daß die Auskleidung zum Auskleiden von Blutleitungen mit einem Innendurchmesser von bis zu etwa 8 mm besonders nützlich wäre. Der zweite Umfang bei dieser Ausführungsform, korrespondierend zu einem Durchmesser von 8 mm, verhindert eine weitere Dehnung des Umfangs der Blutleitung bei beinahe normalen Betriebsbedingungen. Der zweite Umfang bildet sich aufgrund der Anwesenheit eines dünnen Filmrohres aus schraubenförmig gewickeltem porösem PTFE-Film. Das Filmrohr kann mit der Außenoberfläche eines Substratrohres aus porösem PTFE verbunden sein. Dieses Substratrohr ist vorzugsweise durch eine Längsextrusion und Erweiterung hergestellt, wodurch ein nahtloses Rohr geschaffen wird; alternativ dazu kann das Substratrohr aus einer Lage aus porösem PTFE-Film hergestellt sein, der im wesentlichen parallel zur Längsachse des Rohres orientiert ist und in die gleiche Richtung eine Naht besitzt. Der schraubenförmig gewickelte poröse PTFE-Film weist primär Fasern auf, die in einer im wesentlichen Umfangsrichtung um die Außenoberfläche des Substratrohres orientiert sind, wodurch der zweite Umfang der sich daraus gebildeten Innenauskleidung eingegrenzt und begrenzt wird. Der schraubenförmig gewickelte poröse PTFE-Film ist vorzugsweise in zueinander entgegengesetzten Richtungen bezüglich der Längsachse des Rohres gewickelt. Eine solche Innenauskleidung kann auch aus schraubenförmig gewickeltem PTFE-Film hergestellt sein, der schraubenförmig in zueinander entgegengesetzten Richtungen ohne Verwendung eines Substratrohres gewickelt ist.
Umgekehrt kann die Innenauskleidung so hergestellt werden, daß sie keinen zweiten Umfang für Anwendungen besitzt, welche keine zusätzliche Umfangsfestigkeit erfordern.
Der Widerstand der Innenauskleidung bezüglich einer Umfangsausdehnung durch einen Druck kann variiert werden. Zum Beispiel kann eine Innenauskleidung hergestellt werden, welche eine sehr dünne Wanddicke besitzt, damit sie imstande ist, nur durch Blutdruck alleine ausgedehnt zu werden, welches ein relativ einfaches Installieren der Auskleidung ermöglicht. Alternativ dazu kann die Innenauskleidung so hergestellt werden, daß sie eine größere Ausdehnungskraft erfordert, um zu bewirken, daß sie sich an die Innenoberfläche einer Blutleitung anpaßt, wie dies zum Beispiel bei einer Ausdehnungskraft der Fall ist, welche durch das Aufblasen eines Ballonkatheters erzielt wird. Solche Ballonkatheter werden üblicherweise verwendet, um den Durchmesser eines Metallstents zu vergrößern, der durch einen Ballon erweiterbar ist, wobei die Durchmesservergrößerung während der Implantation eines solchen Stents in eine Blutleitung erfolgt. Solche Ballonkatheter werden auch verwendet, um den Strömungsquerschnitt in teilweise verstopften Lebendblutgefäßen zu vergrößern. Eine derartige Innenauskleidung, welche eine solche höhere Ausdehnungskraft erfordert, ist das Ergebnis des Einsatzes eines Substratrohres mit einer großen Wanddicke, und/oder des Einsatzes von stärker schraubenförmig gewickeltem Film um die Außenoberfläche des Substratrohres.
Bisher verfügbare poröse PTFE-Rohre, welche irgendeinen akzeptablen Betrag der Umfangsausdehnungsfähigkeit unter Druck besitzen, ziehen sich auch deutlich zusammen, wenn der Druck nachläßt, so. daß sie einen mechanischen Halt wie zum Beispiel Stents entlang ihrer gesamten Länge erfordern, um sie gegen die Innenoberfläche einer Blutleitung zu halten. Für die meisten Blutleitungsanwendungen wird bevorzugt, daß sich die Auskleidung nicht zusammenzieht. Mehrere Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung schaffen eine Innenauskleidung, die eine deutliche Umfangsausdehnungsfähigkeit ohne merkliches Zusammenziehen besitzen, welches wiederum ein relativ einfaches Einfügen und Einsetzen in eine Blutleitung ermöglicht, einen maximal möglichen Strömungsquerschnitt schafft, indem sie sich gleichmäßig an die Innenoberfläche der Blutleitung anpaßt, und eine Fluidansammlung zwischen der Auskleidung und der Blutleitung verringert.
Der Prozentsatz des Zusammenziehens einer Innenauskleidung wird mittels eines kegelförmigen Metalldorns mit einer glatten, polierten Außenoberfläche bestimmt. Eine geeignete Kegelverjüngung beträgt bezüglich der Längsachse 1,5 Grad. Vorzugsweise ist der Dorn mit inkrementalen Durchmesserstufungen in Intervallen versehen, wodurch der Innendurchmesser eines Rohres bestimmt werden kann, indem ein Rohr auf das Dornende mit dem kleineren Durchmesser vorsichtig geschoben wird und es somit ermöglicht wird, daß das Rohr zur Anlage gegen die kegelförmige Dornoberfläche kommt und die geeignete Stufung abgelesen werden kann. Alternativ dazu kann der Innendurchmesser des Rohres gemessen werden, indem das Rohr und der Dorn, welche wie zuvor beschrieben zusammengepaßt sind, betrachtet werden, wobei ein Profilprojektormeßsystem zum Einsatz kommt. Indem entweder ein abgestufter Dorn oder ein Profilprojektor verwendet wird, wird der Prozentsatz des Zusammenziehens einer Innenauskleidung bestimmt, indem zuerst der Innendurchmesser der Auskleidung gemessen wird. Die Auskleidung wird dann vorsichtig weiter auf den abgestuften Dorn mit einer Mindestkraft geschoben, bis eine Durchmesservergrößerung von 25 % erzielt wird. Diese Durchmesservergrößerung wird als der Ausdehnungsdurchmesser bewertet. Die Auskleidung wird dann vom Dorn geschoben, wobei vermieden wird, daß ein Zug oder eine Zugspannung auf die Auskleidung angelegt wird. Nach einer Wartezeit von mindestens 30 Minuten, in der es der Auskleidung ermöglicht wird, sich zusammenzuziehen, wird der Durchmesser nach Zusammenziehen bestimmt, indem der kegelförmige Dorn zum Einsatz kommt, indem das gleiche Verfahren durchgeführt wird, welches zum Messen des Anfangsdurchmessers zum Einsatz kam. Der Prozentsatz des Zusammenziehens wird dann bestimmt, indem folgende Gleichung verwendet wird:
Der kleinste Betrag für das Zusammenziehen wird mit 14 Prozent oder weniger und bevorzugt 10 % oder weniger angenommen.
Bei einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung führt eine Umfangsausdehnung zu einigen Grad einer Verdrillung entlang der Länge der Auskleidung. Für Anwendungen, die eine maximale Anpassung an eine unregelmäßige Oberflächentopographie erfordern, werden alternative Ausführungsformen vorgestellt, welche sich entlang ihrer Länge während einer Umfangsausdehnung nicht verdrillen.
Die Anpassungsfähigkeit und Ausdehnungsfähigkeit der Auskleidung erlauben es, Blutleitungen sogar dann wirksam auszukleiden, wenn die Innentopographie unregelmäßig und ungleichmäßig ist. Relativ gewundene Blutleitungen, scharf gekrümmte Leitungen und kegelförmige Leitungen können mit einer relativ glatten Auskleidung versehen sein. Die Blutleitungsauskleidung mit einem zweiten Umfang wird dann als nützlich bewertet, um ein Aneurysma einschließlich eines Aortenaneurysma und andere schwache Blutleitungen zu reparieren. Von der Innenauskleidung wird angenommen, daß sie im allgemeinen nützlich ist, um eine neue Strömungsoberfläche für eine zuvor durch Stenose verengte Gefäße zu schaffen, insbesondere in Venen, die in arteriovenösen Gefäßimplantaten und in peripheren Gefäßen wie zum Beispiel jenen in den Beinen zusammen münden. Ebenso wird erwartet, daß die Innenauskleidung für die Reparatur von arteriovenösen Zugangs-Gefäßimplantaten nützlich ist, die durch Dialysenadeln bis zu dem Ausmaß sondiert worden sind, daß ihr weiterer Einsatz gefährdet ist. Die anpaßbare Qualität der erfindungsgemäßen Innenauskleidung kann derartige Gefäßimplantate mit einer neuen Blutströmungsoberfläche versehen und damit ihren weiteren Gebrauch ermöglichen. Die Anpaßbarkeit der Auskleidung erlaubt es auch, eine neue, glattere Strömungsoberfläche für Anastomosen und andere Blutleitungspräparierungen zu schaffen, und folglicherweise kann sie das Risiko einer Intima-Hyperplasie am distalen Ende des Implantats verringern. Die Innenauskleidung kann ohne irgendeine distale Anastomose installiert werden, wodurch das Risiko einer Anastomosen-Hyperplasie verringert wird. Die Auskleidung kann auch verwendet werden, um Seitengefäße zu verschließen, falls dies gewünscht wird, wie zum Beispiel bei der Konversion von Venen zu Arterien während einer in situ Bypass-Operation. Die Auskleidung kann bei solchen Verfahren nützlich sein, um die Überreste von entfernten Venenklappen zu glätten, oder um sogar Venenklappen offen zu halten und dadurch die Notwendigkeit zu umgehen, sie insgesamt zu entfernen.
Die Innenauskleidung kann in gabelförmiger Konfiguration oder Y-Implantatkonfiguration vorgesehen sein, um eine Auskleidung von zum Beispiel verzweigten Blutleitungen zu ermöglichen. Die rohrförmige Auskleidung kann auch in Scheiben geschnitten sein, wenn ein Scheibenmaterial wie zum Beispiel ein implantierbares Reparaturstück erforderlich ist, welches eine Ausdehnungsfähigkeit oder Anpassungsfähigkeit verlangt.
Die Innenauskleidung kann so hergestellt sein, daß sie eine für Röntgenstrahlen undurchlässige Substanz aufweist, wenn es gewünscht ist, die Auskleidung nach der Implantation in einen lebenden Körper zu beobachten. Derartige Röntgenstrahlen undurchlässige Substanzen sind für den Fachmann, der unterschiedliche medizinische Vorrichtungen wie zum Beispiel Verweilkatheter herstellt, gut bekannt.
Die Innenauskleidung kann auch bei diametral kegelförmigen Ausführungsformen hergestellt sein, wobei ein Ende der Auskleidung so hergestellt ist, daß es einen kleineren zweiten Umfang als das gegenüberliegende Ende besitzt. Da die Auskleidung gemäß Verfahren hergestellt wird, welche den Einsatz von Stahldornen beinhalten, können kegelförmige Ausführungsformen durch den Einsatz von diametral kegelförmigen Stahldornen hergestellt werden.
Bei einer Ausführungsform kann die Innenauskleidung alternativ dazu als eine externe Abdeckung für Röhren und Blutleitungen verwendet werden. Gemäß dieser Ausführungsform ist die Auskleidung besonders als eine Außenabdeckung für geschwächte Blutleitungen nützlich, wobei nach dem koaxialen Anpassen auf eine solche Leitung eine Zugspannung auf die entgegengesetzten Enden der Auskleidung aufgebracht wird, wodurch bewirkt wird, daß sich ihr Umfang reduziert und folglich an die Außentopographie der Blutleitung anpaßt. Nach dem Aufbringen einer Zugspannung werden die Enden der Auskleidung mit der Leitung gesichert, um eine Dilatation zu verhindern.
Die Auskleidung kann implantiert werden, indem konventionelle chirurgische Techniken zum Einsatz kommen. Wird alternativ dazu ein Katheterinserter verwendet, wird die Innenauskleidung in das Gefäßsystem eingesetzt und mittels eines Führungsdrahtes zu dem beabsichtigten Ort befördert, der ein Ort sein kann, der vom Einfügepunkt entfernt ist. An dem beabsichtigten Ort kann die Auskleidung in Umfangsrichtung ausgedehnt werden, indem ein Ballonkatheter oder ein Blutdruck gemäß der Konstruktion der Auskleidung verwendet wird. Das proximale Ende kann verankert werden, indem ein Stent oder ein Gewebeklebmittel verwendet wird, oder das proximale Ende kann, falls erwünscht, durch chirurgische Nähte gesichert werden. Das distale Ende kann durch die gleichen Verfahren gesichert werden, jedoch kann die Anpassungsfähigkeit der Auskleidung und ihre geringe Neigung, sich zusammenzuziehen, es ermöglichen, daß die Auskleidung in vielen Anwendungen verwendet werden kann, ohne zusätzlich am distalen Ende gesichert zu werden.
In 5 ist ein Querschnitt dargestellt, welcher die Innenauskleidung 10 beim Einsatz als eine Auskleidung für eine Blutleitung 30 zeigt, wobei das proximale Ende 36 der Auskleidung 10 durch einen Stent 31 gesichert ist. Das distale Ende 38 bleibt ungesichert. Die Auskleidung 10 kann verwendet werden, um eine Auskleidung über eine Anastomose 34 zwischen benachbarten Blutleitungen 30 und 32 zu schaffen; die Auskleidung 10 kann auch verwendet werden, um Seitengefäße 39 zu verschließen.
In 6 ist ein Querschnitt dargestellt, welcher die Innenauskleidung 10 zeigt, welche verwendet wird, um ein arteriovenöses Gefäßimplantat 46 zu reparieren. Das Implantat 46 ist mit der Arterie 41 und der Vene 42 durch chirurgische Nähte 44 verbunden. Das arterielle Ende der Auskleidung 10 ist mit dem arteriovenösen Implantat 46 durch chirurgische Nähte 45 gesichert. Das venöse Ende 47 der Auskleidung 10 kann ohne direkte mechanische Verbindung wie zum Beispiel durch chirurgische Nähte belassen werden. Die Vene 42 kann, falls dies erwünscht ist, an der Seite 49 abgebunden werden, welche benachbart zur Anastomose der Vene 42 und des arteriovenösen Implantats 46 ist. Die Auskleidung 10 deckt alte Sondierungsseiten 48 ab.
Die Innenauskleidung ist auch für unterschiedliche industrielle und andere nicht medizinische Anwendungen nützlich. Es können viele Rohre, die beschädigt, repariert oder in einer anderen Weise eine unregelmäßige Innen- oder Außenoberfläche besitzen, von einer solchen Auskleidung profitieren. Es können korrodierte Rohre, besonders solche, die chemisch reaktive Fluide befördern, von den Dehnungsqualitäten, Anpassungsqualitäten und inerten Qualitäten der Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung profitieren.
Die in 1 dargestellte Innenauskleidung 10 weist ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes poröses PTFE-Rohr 12 auf, welches eine schraubenförmige Wicklung 16 des porösen PTFE-Films besitzt. Während diese Konstruktion ähnlich zu kommerziell verfügbaren GORE-TEX Gefäßimplantaten ist, verleiht das Verfahren zur Herstellung der Auskleidung diese Implantate mit einer Umfangsausdehnungsfähigkeit, die bei den GORE-TEX Gefäßimplantaten nicht verfügbar ist. In 2 ist eine stärker bevorzugte Alternative dargestellt, welche Lagen 14 und 16 aus schraubenförmig gewickeltem porösem PTFE-Film besitzt, die in entgegengesetzten Richtungen aufgebracht sind. Während einer Umfangsdehnung verdrillt sich diese Ausführungsform nicht in Längsrichtung, wie dies bei der Ausführungsform gemäß 1 erfolgt. In 3 ist eine perspektivische Ansicht einer Innenauskleidung dargestellt, welche Lagen 14 und 16 aus schraubenförmig gewickeltem porösem PTFE-Film aufweisen, welcher vorzugsweise in zwei entgegengesetzte Richtungen gewickelt ist. Unter dem Film kommt kein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes poröses PTFE-Rohr zum Einsatz. Gemäß noch einer anderen Alternative weist die Innenauskleidung ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes Rohr aus porösem PTFE auf, welches ohne eine schraubenförmige Außenwicklung des Films hergestellt ist, wodurch das Rohr ein minimales Zusammenziehen nach dem Nachlassen einer Umfangsdehnungskraft besitzt. Dieses minimale Zusammenziehen unterscheidet sich vollständig von bisher verfügbaren porösen PTFE-Gefäßimplantaten, welche ohne einen Außenfilm hergestellt worden sind, der ein deutliches Zusammenziehen aufweist. Diese Alternative, ohne die schraubenförmige Außenwicklung des Films, ist durch den in Längsrichtung extrudierten und expandierten Rohrabschnitt 12 in 1 dargestellt.
Ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung der Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung ist durch das Flußdiagramm gemäß 4 dargestellt; die unterschiedlichen Schritte, die von diesem Flußdiagramm dargestellt sind, werden nachfolgend sequentiell gemäß der Nummern beschrieben, die für jeden Schritt in Klammern angegeben sind. Gemäß Schritt 1 wird ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes poröses PTFE-Rohr erzielt und koaxial auf einen rostfreien Stahldorn gepaßt, welcher einen Außendurchmesser besitzt, der gleich oder geringfügig größer als der Innendurchmesser des porösen PTFE-Rohres ist. Gemäß Schritt 2 wird ein Filmrohr aus porösem PTFE-Film hergestellt, indem mehrere Lagen des Films in einander entgegengesetzten Richtungen auf die Oberfläche eines anderen rostfreien Stahldorns mit größerem Durchmesser als der zuvor beschriebene Dorn schraubenförmig gewickelt werden. In Schritt 3 wird das Erwärmen beschrieben, um die überlappenden Lagen miteinander zu verbinden, um ein Filmrohr zu erzeugen. Nachdem es dem Dorn und dem Filmrohr ermöglicht worden ist, auf etwa Raumtemperatur abzukühlen, wird in Schritt 4 das Entfernen des Filmrohres von dem Dorn beschrieben. Der Innendurchmesser des Filmrohres sollte im wesentlichen größer als der Außendurchmesser des porösen PTFE-Rohres sein. Gemäß Schritt 5 wird das Filmrohr dann koaxial auf das poröse PTFE-Rohr und den Dorn gefügt und in Längsrichtung gespannt, bis sich sein Innendurchmesser derart reduziert hat, daß sich das Filmrohr glatt an die Außenoberfläche des porösen PTFE-Rohres anpaßt. Die Enden der sich daraus ergebenden Kombinationen eines Filmrohres und eines in Längsrichtung gestreckten und expandierten porösen PTFE-Rohres werden dann mit dem Dorn gesichert, um sie in Längsrichtung an einem Schrumpfen während eines nachfolgenden Erwärmens zu hindern. Wie in Schritt 6 beschrieben ist, wird eine angemessene Wärme aufgebracht, um zu bewirken, daß sich das Filmrohr mit dem porösen PTFE-Rohr verbindet, wobei anschließend das so hergestellte Verbundrohr von dem Dorn entfernt wird, wie dies in Schritt 7 dargestellt ist. Gemäß Schritt 8 wird das Verbundrohr auf einen anderen Dorn gepaßt, welcher einen größeren Durchmesser besitzt, jedoch kleiner oder gleich dem Originalinnendurchmesser des Filmrohres ist. Gemäß Schritt 9 werden das Verbundrohr und der Dorn dann für eine relativ kurze Zeit wärmebehandelt, was dazu führt, daß die Innenauskleidung ein geringeres Zusammenziehen aufweist, nachdem eine Umfangsdehnungskraft nicht mehr anliegt, solange die Dehnung bis zu einem Umfang erfolgt, der kleiner als der Umfang des Dorns, wie bei Schritt 8 beschrieben, ist. Nach dem Abkühlen und dem Entfernen von diesem Dorn, wie dies in Schritt 7 beschrieben ist, wird schließlich in Schritt 11 die Auskleidung wieder auf einen kleineren Dorn des gleichen ungefähren Außendurchmessers des ursprünglichen Innendurchmessers des in Längsrichtung extrudierten und expandierten porösen PTFE-Rohres gefügt und in Längsrichtung eine Zugspannung angelegt, um zu bewirken, daß sich das Rohr in seinem Durchmesser verringert und an die Oberfläche dieses kleineren Dorns anpaßt. Optional, wie dies in Schritt 12 dargestellt ist, wird die Auskleidung in Längsrichtung mit dem Dorn begrenzt, wobei anschließend die Anordnung aus Auskleidung und Dorn wärmebehandelt wird, um sie mit einer Maßstabilität zu versehen, falls sie nachfolgend einer zusätzlichen Erwärmung aufgrund einer Dampfsterilisation ausgesetzt werden sollte. Nach dem Abkühlen und dem nachfolgenden Entfernen von dem kleineren Dorn gemäß Schritt 13 ist die Innenauskleidung für den Einsatz als eine Auskleidung für Rohre oder Blutleitungen verfügbar. Der Dorn gemäß Schritt 11 muß nicht verwendet werden, wobei in diesem Fall das Verbundrohr durch andere Mittel, wie sie in Schritt 12 beschrieben worden sind, in Längsrichtung gehalten werden muß. Der kleine Durchmesser ermöglicht es, daß die Innenauskleidung einfach axial innerhalb des Gefäßes angeordnet werden kann, falls vorgesehen ist, das Gefäß auszukleiden, bevor eine Ausdehnung in Umfangsrichtung vorgesehen ist.
Durch die nachfolgenden Beispiele werden unterschiedliche Ausführungsformen der Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt, wobei die Beispiele die Konstruktion, die mechanische Evaluation, die Implantation und die in vivo Evaluation der Auskleidung beschreiben. Beispiel 1 beschreibt die Herstellung einer Innenauskleidung gemäß des oben beschriebenen Verfahrens. Es sind auch unterschiedliche alternative Verfahren möglich, welche von den gewünschten funktionalen Attributen der Innenauskleidung abhängen. Viele dieser alternativen Verfahren sind bei den auf das Beispiel 1 folgenden unterschiedlichen Beispielen beschrieben. Der poröse PTFE-Film und das in Längsrichtung extrudierte und expandierte poröse PTFE-Rohr sämtlicher nachfolgender Beispiele wurden alle derart hergestellt, daß ein CD123 Feinpulver-PTFE-Harz zum Einsatz kam (ICI America, Bayonne, NJ), wobei gemäß der Lehre der US-Patente 3,953,566 und 4,187,390 verfahren wurde.
BEISPIEL 1
Dieses Beispiel beschreibt eine Innenauskleidung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche primär als eine Auskleidung für Blutleitungen nützlich ist. Sie wurde derart hergestellt, daß eine Ausdehnung mittels eines Ballonkatheters erforderlich ist, um einen zweiten Umfang zu erzielen, und daß sie ein minimales Zusammenziehen besitzt. Sie besitzt schraubenförmig gewickelte Lagen aus porösem PTFE-Film, welcher in entgegengesetzten Richtungen aufgebracht ist, wie dies aus 2 ersichtlich ist. Sie wurde gemäß dem Verfahren, wie es in dem Flußdiagramm in 4 dargestellt ist, hergestellt.
Um diese besondere Innenauskleidung herzustellen, wurde ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes poröses PTFE-Rohr mit einem Innendurchmesser von 3 mm verwendet. Dieses Rohr hatte eine Wanddicke von etwa 0,25 mm und eine Faserlänge von etwa 25 μm. Das Rohr wurde koaxial auf einen Dorn aus rostfreiem Edelstahl mit einem Durchmesser von 3 mm gefügt, wie dies in Schritt 1 von 4 beschrieben ist.
Als nächstes wurde eine Länge des porösen PTFE-Films erzielt, der zu einer Breite von 5,1 cm zugeschnitten worden war. Dieser Film besaß eine Dicke von etwa 0,02 mm, eine Dichte von 0,2 g/cm³ und eine Faserlänge von etwa 70 μm. Die Dicke wurde mit einer Mitutoyo-Rachenlehre Modell Nr. 2804-10 gemessen, und die Fülldichte wurde basierend auf Abmessungen und Masse einer Filmprobe berechnet. Die Dichte des nicht-porösen PTFE wird mit 2,2 g/cm³ angenommen.
Die Faserlänge des porösen PTFE-Films, welcher verwendet wurde, um die Beispiele zu konstruieren, wurde mittels Rasterelektronenmikroskopie an einer Außenoberfläche der Proben der Filme abgeschätzt. Die Faserlänge der in Längsrichtung extrudierten und expandierten porösen PTFE-Rohre wurde derart bestimmt, daß der Durchschnitt aus zehn Messungen zwischen Knoten, die durch Fasern in der vorherrschenden Richtung der Fasern geknüpft waren, ermittelt wurde. Zehn Messungen wurden auf folgende Weise durchgeführt. Zuerst wurde eine rasterelektronenmikroskopische Aufnahme von einem re präsentativen Abschnitt der Probenoberfläche bei einer angemessenen Vergrößerung erstellt, so daß mindestens fünf sequentielle Fasern innerhalb der Länge der Aufnahme zu erkennen waren. Es werden zwei Serien aus fünf Messungen entlang einer geraden Linie parallel zur Orientierungsrichtung der Fasern aufgenommen. Ein Meßwert ergibt sich aus dem Abstand zwischen benachbarten Knoten, die durch eine Faser oder mehrere Fasern miteinander verknüpft sind. Die zehn Meßwerte, die durch dieses Verfahren erzielt werden, werden gemittelt, so daß sich daraus die Faserlänge des Materials ergibt. Insgesamt werden zehn Meßwerte aufgenommen, wobei Faserlängen von 5 μm oder weniger nicht berücksichtigt wurden.
Im zweiten Schritt wurde dieser Film schraubenförmig direkt auf die blanke Metalloberfläche eines Dorns aus Edelstahl mit einem Durchmesser von 12 mm mit einem Winkel von 71 Grad bezüglich der Längsachse des Dorns so gewickelt, daß drei überlappende Filmlagen den Dorn abdeckten; im Anschluß daran wurden zusätzlich drei Lagen des gleichen Films schraubenförmig auf die ersten drei Lagen gewickelt, wobei die zweiten drei Lagen im gleichen Neigungswinkel bezüglich der Längsachse, jedoch in entgegengesetzter Richtung, aufgebracht wurden. Die zweiten drei Lagen waren daher ebenso in einem Winkel von 71 Grad bezüglich der Längsachse orientiert, wobei dies jedoch von dem entgegengesetzten Ende der Achse im Vergleich zu den ersten drei Lagen gemessen ist, so daß die ersten Lagen und die zweiten Lagen durch einen Neigungswinkel von 38 Grad voneinander getrennt waren. Gemäß Schritt 3 wurde der Film-umwickelte Dorn dann in einen Konvektionsluftofen plaziert, wobei eine Temperatur von 380°C für 12 Minuten eingestellt war, um die benachbarten Lagen des Films durch Erwärmen zu verbinden, wobei anschließend der Film-umwickelte Dorn aus dem Ofen entfernt wurde und es ihm ermöglicht wurde, abzukühlen. Das sich daraus ergebende Rohr mit einem Innendurchmesser von 12 mm, welches aus den schraubenförmig gewickelten Lagen des Films gebildet wurde, wurde dann von dem Dorn entfernt, wie dies in Schritt 4 beschrieben ist.
Das poröse PTFE-Filmrohr mit einem Innendurchmesser von 12 mm wurde dann koaxial auf das in Längsrichtung extrudierte und expandierte poröse PTFE-Rohr mit einem Innendurchmesser von 3 mm und den Dorn gefügt, wie dies in Schritt 5 beschrieben ist. Das Filmrohr wurde dann in Längsrichtung gedehnt, um zu bewirken, daß es sich in seinem Durchmesser so weit reduziert, daß es eng auf der Außenoberfläche des Rohres mit 3 mm Durchmesser ansitzt. Die Enden dieses Verbundrohres wurden dann mit dem Dorn gesichert, um eine Längsschrumpfung während des Erwärmens zu verhindern. Gemäß Schritt 6 wurde die Anordnung aus Verbundrohr und Dorn in einen Luftkonvektionsofen bei 380°C für 10 Minuten plaziert, um den Film mit der Außenoberfläche des Rohres durch Erwärmen zu verbinden. Die Anordnung aus Verbundrohr und Dorn wurde dann aus dem Ofen entfernt, wobei es ihr anschließend ermöglicht wurde, abzukühlen.
Gemäß der Schritte 7 und 8 wurde dann das filmbedeckte poröse PTFE-Rohr von dem Dorn mit einem Durchmesser von 3 mm entfernt und so gedehnt, daß es auf einen Dorn mit einem Durchmesser von 8 mm paßt.
Das Rohr und der Dorn wurden dann in einen Luftkonvektionsofen bei 380°C für 2 Minuten plaziert, wie dies in Schritt 9 beschrieben ist, aus dem Ofen entfernt und abgekühlt (dieser Erwärmungsschritt, der zu dem Endprodukt führt, ergibt ein minimales Zusammenziehen nach dem Freigeben einer Umfangsspannungskraft, solange die Auskleidung nicht durch Kraft über ihren Durchmesser von 8 mm hinaus ausgedehnt wird). Das Verbundrohr wurde dann von dem Dorn mit Durchmesser 8 mm entfernt, wie dies in Schritt 10 beschrieben ist. Gemäß Schritt 11 wurde das Verbundrohr auf einem Dorn mit 3,2 mm Durchmesser plaziert, und eine Zugspannung wurde an die entgegengesetzten Enden des Rohres angelegt, wobei diese vorgesehen war, eine Verringerung des Innendurchmessers der Auskleidung zu bewirken, so daß sie auf den Dorn gut passen konnte. Dies wurde mittels eines Modells Nr. 4201 von Instron durchgeführt, welche flache Klemmen besitzt, die mit einer Zuggeschwindigkeit von 200 mm/min bewegbar sind. Die Instron-Maschine zeigte an, daß etwa eine Kraft von 8 kg erforderlich waren, um die Auskleidung mit einem Innendurchmesser von 3,2 mm zu erzielen. Dieser Innendurchmesser von 3,2 mm stellt den Anfangsinnendurchmesser der Innenauskleidung eines fertiggestellten Produktes dar, welches für den Einsatz verwendbar ist. Der Einsatz des Dorns mit 3,2 mm Durchmesser ist nicht notwendig; zur Vereinfachung kann bevorzugt werden, an das Rohr eine Zugspannung anzulegen, ohne den Dorn zu verwenden.
Gemäß Schritt 12 wurde eine zusätzliche Wärmebehandlung durchgeführt, um das Rohr in seiner Form zu stabilisieren, um für das Rohr jede Tendenz zu minimieren, in Längsrichtung zu schrumpfen und im Durchmesser zuzunehmen, wenn es einer Wärmesterilisation ausgesetzt ist, wie zum Beispiel einer Dampfexposition bei 121°C während einer Zeitdauer von 30 Minuten. Dies wurde erzielt, indem das Rohr auf einen rostfreien Stahldorn mit Durchmesser von 3,2 mm plaziert wurde, eine geringe Zugspannung an die Enden des Rohres angelegt wurde, um sicherzustellen, daß sich das Rohr gleichförmig an die Oberfläche des Dorns anpaßt, die Rohrenden mit dem Dorn gesichert wurden, um eine Längsschrumpfung zu verhindern, und das Rohr und der Dorn in einen Luftkonvektionsofen bei 200°C während einer Zeitdauer von 20 Minuten plaziert wurden. Nach dem Entnehmen aus dem Ofen, Abkühlen und Entfernen des Rohres vom Dorn gemäß Schritt 13 war die sich daraus ergebende Innenauskleidung mit einem Anfangsinnendurchmesser von 3,2 mm für eine Sterilisation und eine Implantation in eine Blutleitung bereit.
Eine Innenauskleidung gemäß dieser Beschreibung wurde einer Dampfsterilisation bei 121°C während einer Zeitdauer von 30 Minuten ausgesetzt. Die Wanddicke der sterilisierten Auskleidung wurde mit 0,25 mm bestimmt, während der Innendurchmesser mit 4,3 mm bestimmt wurde, indem ein kegelförmiger, glatt bearbeiteter, gestufter rostfreier Stahldorn zum Einsatz kam.
Der Prozentsatz für das Zusammenziehen der dampfsterilisierten Auskleidung wurde durch das zuvor beschriebene Verfahren mit 5,3 % bestimmt.
BEISPIEL 2
Dieses Beispiel bezieht sich auch auf die in 2 dargestellte Ausführungsform und wurde mit dem gleichen Verfahren und den gleichen Materialien wie bei Beispiel 1 durchgeführt, wobei die folgenden Unterschiede gegeben waren. Das in Längsrichtung extrudierte und expandierte Rohr mit einem Innendurchmesser von 3 mm und einer Wanddicke von 0,25 mm, wie es in Schritt 1 beschrieben ist, wurde durch ein in anderer Weise identisches Rohr mit einer Wanddicke von 0,1 mm und einer Faserlänge von 30 μm ersetzt. Der poröse PTFE-Film gemäß Schritt 2 besaß eine Breite von 2,5 mm im Gegensatz zu den 5,1 cm, wie er bei Beispiel 1 zum Einsatz kam. In ähnlicher Weise besaß der Dorn, um den der Film schraubenförmig gewickelt wurde, wie dies in Schritt 2 beschrieben ist, einen Durchmesser von 10 mm im Gegensatz zu einem Durchmesser von 12 mm, wie er in Beispiel 1 beschrieben worden war. Die in Schritt 3 beschriebene Wärmebehandlung wurde bei 380°C während einer Zeitdauer von 11 Minuten im Gegensatz zu 12 Minuten durchgeführt. Bei Schritt 8 besaß der größere Dorn einen Durchmesser von 10 mm anstatt 8 mm. Und bei Schritt 11 war nur eine Kraft von etwa 50 N (5 kg) erforderlich, um das Rohr einer Zugspannung auszusetzen, um zu bewirken, daß es sich an den Dorn mit einem Durchmesser von 3,2 mm anpaßt. Die sich ergebende Innenauskleidung war bei normalem menschlichem Blutdruck dehnbar, und folglich war es nicht erforderlich, daß ein größerer Druck mittels eines Ballons zur Dehnung aufgebracht werden mußte.
Eine Innenauskleidung gemäß dieser Beschreibung wurde einer Dampfsterilisation bei 121°C während einer Zeitdauer von 30 Minuten ausgesetzt. Die Wanddicke der sterilisierten Auskleidung wurde mit 0,12 mm bestimmt, während der Innendurchmesser mit 4,1 mm bestimmt wurde, wobei ein kegelförmiger, glatt polierter, gestufter rostfreier Stahldorn zum Einsatz kam.
Der Prozentsatz des Zusammenziehens für die dampfsterilisierte Auskleidung wurde gemäß der zuvor beschriebenen Methode mit 1,1 % bestimmt.
Drei Proben wurden einem zunehmenden Innendruck in Stufungen von 35 KPa (5 psi) mittels wassergefüllten Latexblasen bei Raumtemperatur ausgesetzt. Sämtliche Proben platzten bei etwa 10 mm Außendurchmesser. Diese Ergebnisse bestätigen das Vorhandensein des zweiten Umfangs.
Dieses Beispiel bildet eine bevorzugte Ausführungsform aufgrund der Blutdruckdehnfähigkeit, minimalem Zusammenziehen, und der Tatsache, daß die Dorndurchmesser bei Schritt 2 und 8 gemäß 4 die gleichen sind.
BEISPIEL 3
Es wurde ein Beispiel hergestellt, welches in Umfangsrichtung bis zu einem zweiten Umfang dehnbar war; jedoch wurde auf den Verfahrensschritt 9, mit dem beabsichtigt wird, einem Zusammenziehen besser zu widerstehen, welches auf das Nachlassen der Ausdehnungskraft folgt, verzichtet. Dieses Beispiel ist auch in 2 dargestellt.
Dieses Beispiel wurde mit den gleichen Materialien und durch das gleiche Verfahren wie beim Beispiel 1 hergestellt, wobei jedoch auf Schritt 9 von 4 verzichtet wurde. Das filmbedeckte poröse PTFE-Rohr gemäß Schritt 8 wurde von dem Dorn mit 8 mm Durchmesser gemäß Schritt 10 entfernt, nachdem eine Zugkraft von etwa 8 kg auf die Enden des Rohres aufgebracht wurde, welches ausreichte, um zu bewirken, daß das Rohr den Durchmesser in der Größe von 3,2 mm des Dornes gemäß Schritt 11 annimmt.
Eine Innenauskleidung gemäß dieser Beschreibung wurde einer Wärmesterilisation in einem Luftkonvektionsofen bei etwa 145°C während einer Zeitdauer von 15 Minuten ausgesetzt. Dampf wurde nicht verwendet. Der Innendurchmesser wurde mit 3,7 mm bestimmt, wobei ein kegelförmiger, glatt polierter, gestufter rostfreier Stahldorn zum Einsatz kam.
Der Prozentsatz des Zusammenziehens für die wärmesterilisierte Auskleidung wurde durch das zuvor beschriebene Verfahren mit 11,3 % bestimmt, im Gegensatz zur Auskleidung von Beispiel 1, welche ein Zusammenziehen in der Höhe von 5,3 % aufwies.
Zum Vergleich wurde der Prozentsatz des Zusammenziehens für ein kommerziell verfügbares Gefäßimplantat gemäß dem Stand der Technik ermittelt. Ein besonderes Implantat, ein Impra Implantat mit einer 3 mm dünnen Wand Impra Produkt Nr. IOS03TW, Impra, Inc., Tempe, Arizona) beinhaltete keine schraubenförmige Außenwicklung des porösen PTFE-Films und wurde als in Umfangsrichtung dehnbar bewertet. Dieses Implantat wurde um 25 % ausgedehnt, wobei dies gemäß dem oben beschriebenen Verfahren zur Bestimmung des Prozentsatzes des Zusammenziehens ermittelt wurde. Der Prozentsatz des Zusammenziehens für dieses Implantat betrug 15,4 %, im Gegensatz zu der Auskleidung von Beispiel 1, welche einen Prozentsatz des Zusammenziehens von 5,3 % aufwies.
BEISPIEL 4
Es wurde eine Innenauskleidung hergestellt, wie sie in 1 dargestellt ist, wobei die Innenauskleidung durch einen Blutdruck in Umfangsrichtung dehnbar ist. Um dieses Beispiel zu konstruieren, wurde ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes poröses PTFE-Rohr mit einem Innendurchmesser von 5 mm erzielt. Das Rohr besaß eine Wanddicke von etwa 0,05 mm und eine Faserlänge von etwa 25 μm. Das Rohr wurde koaxial auf einen rostfreien Stahldorn mit einem Durchmesser von 5 mm gefügt, wobei anschließend ein schraubenförmiges Wickeln eines 1,9 cm breiten porösen PTFE-Films des gleichen Typs, wie er bei der Konstruktion von Beispiel 1 zum Einsatz kam, auf die Außenoberfläche des porösen PTFE-Rohres mit einem Innendurchmesser von 5 mm aufgebracht wurde, wobei ein Umwicklungswinkel 23 Grad bezüglich der Längsachse des Dorns betrug. Dieses schraubenförmige Umwickeln des Films wurde nur in eine Richtung vorgenommen. Das Rohr und der Dorn wurden dann in einen Luftkonvektionsofen bei 380°C während einer Zeitdauer von 6,5 Minuten plaziert, um den Film mit der Außenoberfläche des Rohres durch Wärme zu verbinden. Das Rohr und der Dorn wurden dann aus dem Ofen entnommen, und sie durften abkühlen, wobei anschließend das Rohr von dem Dorn mit 5 mm Durchmesser entfernt wurde und vorsichtig auf einen Dorn mit einem Durchmesser von 7 mm aufgesetzt wurde. Das Rohr wurde dann von dem Rohr mit 7 mm Durchmesser entfernt und es wurde eine Zugspannung an die Enden des Rohres aufgebracht, um zu bewirken, daß das Rohr seinen vorherigen Innendurchmesser von ungefähr 5 mm annahm.
Auf die Verkleidung wurde ein Innendruck mittels einer wassergefüllten Latexblase aufgebracht. Der Wasserdruck wurde zunehmend auf etwa 415 KPa (60 psi) erhöht, wobei bei diesem Druck das Rohr zerbrach. Es wird darauf hingewiesen, daß dieses Rohr eine Tendenz besaß, sich entlang seiner Längsachse mit zunehmendem Druck aufzudrillen. Es wird angenommen, daß dies seine Ursache darin hatte, daß der schraubenförmig gewickelte Film in einer einzelnen Richtung anstatt in entgegengesetzten Richtungen entlang der Längsachse aufgebracht worden war. Dieses Aufdrillen war bei diesem Beispiel einzigartig.
BEISPIEL 5
Dieses Beispiel beschreibt eine Innenauskleidung, welche so hergestellt worden war, daß sie keinen zweiten Umfang besaß. Die Auskleidung dieses Beispiels ist durch einen Ballonkatheter in Umfangsrichtung dehnbar und besitzt ein minimales Zusammenziehen. Es unterscheidet sich von Beispiel 1 darin, daß kein poröser PTFE-Film verwendet wurde, um die Außenoberfläche des in Längsrichtung extrudierten und expandierten porösen PTFE-Rohres abzudecken; in 1 ist der Abschnitt des in Längsrichtung extrudierten und expandierten Rohres 12 dargestellt. Ausführungsformen der Innenauskleidung dieses Typs können für unterschiedliche periphere Gefäßanwendungen bevorzugt sein, wobei es gewünscht wird, eine Innenauskleidung für Lebendgefäße zu schaffen, und wobei es für die Auskleidung besonders vorteilhaft ist, wenn sie ein minimales Zusammenziehen aufweist.
Dieses Beispiel wurde hergestellt, indem zuerst ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes Rohr mit einem Innendurchmesser von 3 mm erzielt wurde, welches sorgfältig auf einen rostfreien Stahldorn mit einem Durchmesser von 8 mm gefügt wurde. Das Rohr und der Dorn wurden in einem Luftkonvektionsofen bei 380°C während einer Zeitdauer von 2 Minuten plaziert, von dort entnommen und auf etwa Raumtemperatur abgekühlt. In das Rohr wurde ein rostfreier Stahldorn mit einem Durchmesser von 3 mm eingesetzt, und an die Rohrenden, welche sich über die Enden des Dorns hinaus erstreckten, wurde eine Zugkraft von 8 kg angelegt, um zu bewirken, daß das Rohr in seinem Durchmesser so reduziert wird, daß sich die Innenoberfläche des Rohres glatt und gleichförmig an die Außenoberfläche des Dorns anpaßte. Die Enden des Rohres wurden mit dem Dorn gesichert, um in Längsrichtung ein Schrumpfen zu verhindern, und das Rohr und der Dorn wurden in einen Luftkonvektionsofen bei 200°C während einer Zeitdauer von 20 Minuten plaziert, von dort entnommen, wobei es anschließend abkühlen konnte. Diese letzte Wärmebehandlung wurde durchgeführt, um das poröse PTFE-Rohr während einer Dampfsterilisation dimensionsstabil zu halten.
Eine Innenauskleidung gemäß dieser Beschreibung wurde einer Wärmesterilisation in einem Luftkonvektionsofen bei etwa 145°C während einer Zeitdauer von 15 Minuten ausgesetzt. Dampf wurde nicht verwendet. Der Innendurchmesser wurde mit 3,6 mm bestimmt, wobei ein kegelförmiger, glatt polierter, gestufter rostfreier Stahldorn zum Einsatz kam.
Der Prozentsatz des Zusammenziehens für die wärmesterilisierte Auskleidung wurde gemäß dem vorher beschriebenen Verfahren mit 5,7 Prozent bestimmt.
BEISPIEL 6
Es wurde eine Innenauskleidung hergestellt, welche Lagen des schraubenförmig gewickelten Films besaß, welche direkt auf die Oberfläche eines rostfreien Stahldorns so aufgebracht wurden, daß die Auskleidung kein Substratrohr aus in Längsrichtung extrudiertem und expandiertem porösem PTFE beinhaltete. Diese Auskleidung wurde wie in den Schritten 2, 3 und 4 gemäß 4 hergestellt. Auf einen rostfreien Stahldorn mit einem Durchmesser von 10 mm wurde ein 2,5 cm breiter Film aufgebracht und anschließend bei 380°C während einer Zeitdauer von 11 Minuten wärmebehandelt. Nach dem Abkühlen und dem Entfernen vom Dorn wurde die Auskleidung einer Zugspannung ausgesetzt, wobei eine Kraft von etwa 10 N (1 kg) aufgebracht wurde, was zu einer Reduktion des Innendurchmessers von etwa 10 mm um etwa 1 mm zur Folge hatte. Die Umfangsdehnungsfähigkeit des sich daraus ergebenden Filmrohrs wurde durch Einsetzen einer Latexblase in das Filmrohr und einer Druckbeaufschlagung der Blase mit Wasser bei Raumtemperatur evaluiert. Ein Ende des Filmrohres und der Blase wurden mit einer Druckzufuhrpassung gesichert; das gegenüberliegende Ende des Filmrohres wurde mit dem geschlossenen Ende der Blase gesichert. Der Durchmesser des Filmrohres nahm gleichmäßig gemäß der Druckzunahme bis zu einem Druck von 170 KPa (25 psi) zu, wobei bei diesem Druck der Filmrohrdurchmesser etwa 8,2 mm betrug. Der Durchmesser nahm nur geringfügig mit weiter zunehmendem Druck zu, erreichte 9,4 mm bei einem Druck von etwa 275 KPa (40 psi). Das Filmrohr brach, bevor ein Druck von 310 KPa (45 psi) erreicht worden war.
Zusätzlich zum Verdeutlichen der Eigenschaft, daß das Filmrohr in Umfangsrichtung dehnbar ist und zur Verdeutlichung des zweiten Umfangs des Filmrohres, demonstrierte diese Evaluation auch das praktische Potential der Auskleidung als eine Außenabdeckung, welche imstande ist, andere Leitungen zu verstärken. Die Wirksamkeit des Filmrohres als eine Außenabdeckung wurde deutlich gemacht, indem eine andere Probe des Latexblasenmaterials ohne die. externe Abdeckung mit Wasser bei etwa Raumtemperatur aufgeweitet wurde; ein Druck von 70 KPa (10 psi) führte zu einem Blasendurchmesser von 19,2 mm.
BEISPIEL 7
Bei einer Untersuchung, bei der ein 29 kg schwerer, erwachsener weiblicher Windhund zum Einsatz kam, wurde ein 6 mm DIASTAT^TM Gefäßzugangsimplantat (Vascular Access Graft) mit einem 15 cm langen Sondierungssegment in das rechte Bein in eine gewundene Femoralarterie implantiert, um eine Femoralvenen-Verbindungskonfiguration zu bilden. Zwei Wochen nach dieser Implantation wurde eine Innenauskleidung, wie sie durch Beispiel 1 beschrieben worden ist, in das DIASTAT Gefäßzugangsimplantat in das rechte Bein plaziert, nachdem die Auskleidung bei 121°C während einer Zeitdauer von 30 Minuten dampfsterilisiert worden war. Sowohl am arteriellen als auch am venösen Schenkel des Implantats wurden teilweise Quergraftotomien durchgeführt. Die Graftotomien ermöglichten einen 40 cm langen, 2,6 mm (5 F) Embolektomiekatheterzugang in den Implantatlumen, welcher dazu verwendet wurde, die Innenauskleidung in das Gefäßimplantat zu positionieren. Alternativ dazu kann ein kunststoffbeschichtetes Kabel mit einer kugelförmigen Spitze, an welche die Auskleidung zeitweilig gesichert werden kann, verwendet werden, um die Auskleidung in die Position innerhalb des Implantats zu ziehen. Die Innenauskleidung wurde axial so positioniert, daß die Auskleidung länger als der Implantatabschnitt war, welcher auszukleiden war, wobei er sich über die beiden Enden des Implantatsegmentes hinaus erstreckte. Ein Schneider Match 35^® Percutaneous Transluminal Angioplasty Katheter (Schneider, Minneapolis, MN) wurde bei der Venengraftotomie in die Innenauskleidung so eingesetzt, daß die Spitze des Ballons durch die arterielle Graftotomie hervorstand. Der Katheter besaß einen geweiteten Ballondurchmesser von 7 mm und eine Länge von 4 cm. Der Ballon wurde mit einem Druck von ungefähr 810,6 KPa (8 Atmosphären) versehen, womit der Umfang der Innenauskleidung vergrößert wurde, womit bewirkt wurde, daß die Innenauskleidung an die luminale Oberfläche des 6 mm DIASTAT Vascular Access Graft angepaßt war. Der Ballon wurde dann ungefähr 2 cm entlang der Länge der Innenauskleidung in Richtung zur Venengraftotomie bewegt. Wie aus den 7A und 7B ersichtlich ist, wurden zwei Längsschnitte 55 ungefähr im Winkel von 180° voneinander in die Enden 53 der Innenauskleidung 10 eingebracht, womit der kreisförmige Querschnitt in zwei Halbkreise halbiert wurde. Das Ende 53 der Auskleidung 10 wurde dann um das Ende 57 des 6 mm DIASTAT Gefäßimplantat 50 umgestülpt, und die beiden Enden 57 und 58 des Gefäßimplantats 50 (eines davon beinhaltete die Innenauskleidung) wurden dann durch ein Ende-an-Ende-Fügen wieder miteinander verbunden, wobei chirurgische Nähte verwendet wurden (nicht dargestellt). Es wurde eine einzelne CV7 GORE-TEX Naht mit TT9-Nadeln verwendet. Wenn die arterielle Verbindung fertiggestellt war, wurde der Ballon zur Venengraftotomie in ungefähr 2 cm Stufungen bewegt und aufgeweitet, wodurch bewirkt wurde, daß die gesamte Länge der Auskleidung mit dem Lumen des DIASTAT Vascular Access Graft angepaßt war. Als nächstes wurde der Ballon entfernt und die venöse Anastomose wurde in der gleichen Weise wie die arterielle Anastomose fertiggestellt. Das Fertigstellen sowohl der arteriellen als auch der venösen Anastomose führte zu einer Auskleidung eines 18 cm Segmentes (welches um das Sondierungssegment zentriert war) des 6 mm DIASTAT Vascular Access Graft. Mit der installierten Auskleidung wurden die Klammern gelöst, wobei eine Strömung erneut einsetzen konnte. Dann wurde eine Angiographie von dem Implantat aufgenommen, welches die Innenauskleidung beinhaltete. Wenn eine Blutströmung in dem 6 mm DIASTAT Vascular Access Graft mit der Auskleidung wieder vorhanden war, wurde ein 6 mm DIASTAT Vascular Access Graft mit einem 15 cm Sondierungssegment in eine gewundene Femoralarterie in dem linken Bein als ein kontralaterales Kontrollimplantat so implantiert, dass eine Femoralvenen-Verbindungskonfiguration gebildet wurde. Sowohl das ausgekleidete als auch das nicht ausgekleidete Implantat blieben für zusätzliche zwei Wochen im Einsatz.
Am Ende dieses Zeitraumes von zwei Wochen wurde das DIASTAT Vascular Access Graft, welches die Innenauskleidung beinhaltete, mittels Angiographie untersucht. Nach Aufnehmen der Angiographie wurde das Gefäßimplantat und die Innenauskleidung durch zwei 1,82 mm (15 Gauge) Dialysenadeln sondiert, davon eine im arteriellen und die andere im venösen Schenkel der Verbindung. Auf jede Punktionsseite wurde während einer Zeitdauer von 5 Minuten ein digitaler Druck aufrecht erhalten, was zu einer Blutstillung führte. Dieses Verfahren wurde dann wiederholt, bis insgesamt vier Punktionen durch das Implantat vorhanden waren. Mit der fertiggestellten Sondierung wurden Angiographien von sowohl dem Implantat mit Auskleidung als auch dem Implantat ohne Auskleidung aufgenommen, und die Proben wurden explantiert.
Bei dem kontralateralen Kontrollimplantat waren 10 Minuten erforderlich, um eine Blutstillung für jede der vier Sondierungsseiten zu erreichen.
Ein Vergleich der Angiographien, welche vor und nach der Auskleidung des DIASTAT Vascular Access Graft vorgenommen wurden, zeigte eine gute Blutströmung als Folge des Plazierens der Auskleidung in das Gefäßimplantat. Dieselben Ergebnisse wurden aus Angiographien erzielt, welche vor und nach der Sondierung des mit einer Auskleidung versehenen Implantats aufgenommen worden waren. Eine Evaluation der explantierten DIASTAT Vascular Access Grafts zeigte, daß die Implantate gut mit dem umgebenden Gewebe verbunden waren. Die Innenauskleidung schien gut zu haften und an die Innenoberfläche des umgebenden Implantats angepaßt zu sein, insbesondere an die Sondierungsseiten, wo es keinen Hinweis auf eine Trennung zwischen der Innenauskleidung und dem 6 mm DIASTAT Vascular Access Graft gab. Die Strömungsoberfläche der Auskleidung war faltenfrei, sauber und frei von Thrombosen. Das kontralaterale Kontrollimplantat war ebenso sauber und frei von Thrombosen.
BEISPIEL 8
Es wurde ein anderer Tierversuch durchgeführt, um die Innenauskleidung beim Gebrauch als eine Auskleidung für Lebendblutgefäße zu evaluieren. Die venöse Anastomose eines arteriovenösen Gefäßimplantates wurde ausgekleidet, wodurch das venöse Ende des Implantates, die venöse Anastomose und die benachbarte Vene mit einer neuen, durchgehenden luminalen Oberflächenabdeckung versehen wurden. Eine Anwendung dieser Art würde eine Indikation für die Wirksamkeit der Innenauskleidung zur Behandlung von Venenverengungen schaffen. Demgemäß wurden 6 mm GORE-TEX Stretch Vascular Grafts in gewundene arteriovenöse Verbindungskonfigurationen in jedes Bein eines 271 N (27,1 kg) schweren erwachsenen Windhundes auf ähnliche Weise wie zuvor beschrieben installiert, mit der Ausnahme, daß die Windungen nicht mit beiden zueinander benachbarten Anastomosen gekoppelt wurden. Vielmehr wurde die venöse Anastomose weiter unterhalb des Beines angeordnet, ungefähr zwischen der Hüfte und dem Knie. Die Windung als solche war so plaziert, dass die venöse Anastomose innerhalb eines Segmentes der Femoralvene, welche ungefähr einen Durchmesser von 6 mm besaß, angeordnet war. Das Segment der Femoralvene, welches ungefähr 2 bis 3 cm proximal von der venösen Anastomose war, welche vorgesehen war, mit einer Innenauskleidung versehen zu werden, besaß einen Durchmesser von etwa 6 bis 8 mm.
Mit den installierten 6 mm GORE-TEX Stretch Vascular Grafts und einem wiederaufgenommenen Blutfluß wurde eine weitere Präparation fertiggestellt, wobei die Wirtsvene proximal zur venösen Anastomose stärker belastet wurde. Dies wurde vorgenommen, so daß jeder Zweig, der mit der Femoralvene verbunden war, abgebunden werden konnte. Zusätzlich wurde die Femoralvene distal zur venösen Anastomose abgebunden (man geht davon aus, daß eine distale Venenabbindung nicht notwendig ist). In diesem Stadium war das 6 mm GORE-TEX Stretch Vascular Graft die einzige Leitung, die einen Blutfluß zur Femoralvene innerhalb der chirurgisch bloßgelegten Region vorsah.
Wenn der Durchmesser der linken Femoralvene stromabwärts von der venösen Anastomose bewertet wurde, wurde der Blutfluß durch den Abschnitt, der mit der Innenauskleidung versehen werden soll, durch Klemmen unterbrochen. Es wurde eine vollständige Quergraftotomie ungefähr 3 cm stromaufwärts von der venösen Anastomose fertiggestellt, durch welche die Auskleidung eingeführt wurde. Die Auskleidung erstreckte sich 2 bis 3 cm in die Lebendvene. Die Auskleidung wurde dann eingesetzt, und das Ende, das in dem Gefäßimplantat angeordnet wurde, wurde wie zuvor beschrieben befestigt. Das distale Ende der Innenauskleidung wurde mechanisch nicht mit der Vene in irgendeiner Weise verbunden.
Die venöse Anastomose in dem linken Bein des Tieres wurde mit einer Innenauskleidung der gleichen Art und mit den gleichen Abmessungen wie bei Beispiel 1 beschrieben versehen. Ein 7 mm Gefäßplastik-Ballon, der auf 810,6 KPa (8 Atmosphären) aufgeblasen worden war, wurde verwendet, um den Umfang der Auskleidung soweit zu vergrößern, wie es notwendig ist, um sich an die venöse Anastomose und die benachbarte Vene und das GORE-TEX Stretch Vascular Graft anzupassen.
Nachdem die Innenauskleidung in das linke Bein des Tieres eingesetzt worden war, wobei der Ballonkatheter zum Einsatz kam, wurde ein Blutfluß durch das Lösen der proximalen Klemme und dann der distalen Klemme wiederhergestellt. Die Innenauskleidung war dann wieder ohne Falten durch die Wand der Vene sichtbar. Es wurde festgestellt, daß sich gelegentlich die Vene um die Auskleidung herum weitete, wobei es Blut möglich war, zwischen die beiden Teile einzudringen. Die Vene wurde eventuell in dem Bereich stabilisiert, welcher mit der Innenauskleidung versehen war. Es wurde zugelassen, daß durch die Auskleidung ein Blutfluß während einer Zeitdauer von 21 Minuten beibehalten wurde. Nach dem Explantieren wurden keine Falten beobachtet, und die luminale Oberfläche der Innenauskleidung erschien sauber und frei von irgendwelchen Blutgerinnseln.
Die venöse Anastomose im rechten Bein des Tieres wurde mit einer Innenauskleidung versehen, welche gemäß dem Verfahren hergestellt worden war, wie es in dem Flußdiagramm in 4 beschrieben ist. Gemäß Schritt 1 wurde ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes 3 mm poröses PTFE-Rohr mit einer 30 μm Faserlänge und einer Wanddicke von 0,10 mm über einen 3 mm Dorn gefügt. Gemäß Schritt 2 wurde ein 5 cm breiter poröser PTFE-Film des selben Typs, wie er zuvor beschrieben worden war, schraubenförmig um einen Dorn mit einem Durchmesser von 12 mm gewickelt, wie dies zuvor beschrieben worden war. Der Dorn und das Filmrohr wurden dann gemäß Schritt 3 bei 380°C während einer Zeitdauer von 12 Minuten erwärmt, und anschließend wurden die kombinierten Rohre, wie in Schritt 6 beschrieben, bei 380°C während einer Zeitdauer von 10 Minuten erwärmt. Das Verbundrohr wurde auf einen Dorn mit einem Durchmesser von 10 mm gefügt, wie dies in Schritt 8 beschrieben worden war, und auf 380°C während einer Zeitdauer von 2 Minuten erwärmt, wie dies in Schritt 9 beschrieben worden war. Bei Schritt 11 wurde ein Dorn mit einem Durchmesser von 3,2 mm verwendet, wobei auf das Rohr eine Zugkraft von 50 N (5 kg) aufgebracht wurde. Die Wärmebehandlung nach Schritt 12 wurde bei 200°C während einer Zeitdauer von 20 Minuten durchgeführt. Anschließend wurde die sich daraus ergebende Auskleidung bei 145°C während einer Zeitdauer von 15 Minuten ohne Einsatz von Dampf wärmesterilisiert.
Die Auskleidung wurde in ähnlicher Weise wie zuvor beschrieben eingesetzt, mit der Ausnahme, daß ein Ballonkatheter für das Einsetzen nicht verwendet wurde. Statt dessen wurde nach der Anastomose des proximalen Endes der Innenauskleidung der Blutdruck des Tieres verwendet, um die Kraft zur Verfügung zu stellen, welche notwendig ist, um den Umfang zu vergrößern, und zu bewirken, daß sich die Auskleidung an die Innenoberfläche der venösen Anastomose der Vene und des 6 mm GORE-TEX Stretch Vascular Graft und jedes benachbarten Segmentes anpasst.
Nach dem Einsetzen dieser 0,10 mm dicken Innenauskleidung bei der venösen Anastomose im rechten Bein des Hundes wurde beobachtet, daß der wiederhergestellte Blutfluß bewirkte, daß der Umfang der Innenauskleidung schnell zunahm, sich glatt an die Region der venösen Anastomose anpaßte. Die Innenauskleidung war durch die Femoralvene gut sichtbar, und es war deutlich, daß keine Falten vorlagen. Aufgrund des tiefen Atmens des Hundes, welches eine Vergrößerung des Brustdruckes bewirkte, dehnte sich die Vene, welche die Auskleidung umgab, gelegentlich stärker als die Innenauskleidung, wodurch es möglich wurde, daß sich Blut in dem resultierenden koaxialen Raum ansammelte. Das angesammelte Blut wurde jedoch schnell abgesogen, wenn der Brustdruck abnahm, und die Vene kehrte zum gleichen Durchmesser wie die Innenauskleidung zurück. Mit zunehmender Zeitdauer hörte die Vene auf, sich in dem Bereich auszudehnen, welcher mit einer Auskleidung versehen war. Das Ende dieses Verhaltens trat zuerst nahe der Venenimplantatanastomose auf, wobei dann im Laufe der Zeit größere und immer größere Bereiche des ausgekleideten Gefäßes stabilisiert wurden. Es wurde zugelassen, daß ein Blutfluß während einer Zeitdauer von 82 Minuten beibehalten wurde. Nach dem Explantieren wurden keine Falten beobachtet, und die luminale Oberfläche der Auskleidung erschien sauber und frei von irgendwelchen Blutgerinnseln.

Claims

Ein intraluminales Implantat, welches ein poröses Polytetrafluorethylenrohr (12) aufweist, wobei das Rohr eine oder mehrere schraubenförmig gewickelte Schichten aus porösem Polytetrafluorethylenfilm aufweist, wobei das Rohr einen Umfang besitzt und der Umfang des Rohres von einem ersten Umfang auf einen zweiten Umfang als Folge davon zunimmt, dass ein Innendruck aufgebracht worden ist, wobei daraufhin der Umfang mit weiter zunehmendem Innendruck im wesentlichen unverändert bleibt, wobei der poröse Polytetrafluorethylenfilm primär Fasern aufweist, welche in einer im wesentlichen Umfangsrichtung orientiert sind, wodurch der zweite Umfang eingegrenzt und begrenzt wird, wobei der zweite Umfang mindestens 100 % größer als der erste Umfang ist.
Implantat nach Anspruch 1 mit einer Wanddicke kleiner gleich etwa 0,25 mm.
Implantat nach Anspruch 2 mit einer Wanddicke kleiner gleich etwa 0,10 mm.
Implantat nach Anspruch 1, wobei das Rohr ferner ein Substratrohr (12) aufweist, welches durch die eine oder die mehreren schraubenförmig gewickelten Schichten des porösen Polytetrafluorethylenfilms bedeckt ist.
Implantat nach Anspruch 4, wobei das Substratrohr (12) aus porösem Polytetrafluorethylen gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 5, bei dem der poröse Polytetrafluorethylenfilm mit dem porösem Polytetrafluorethylensubstratrohr thermisch verbunden ist.
Implantat nach Anspruch 1, bei dem das Rohr als Folge einer wesentlichen Verringerung des Innendruckes ein minimales Zusammenziehen erfährt.
Implantat nach Anspruch 7, welches ein minimales Zusammenziehen um 14 % oder weniger erfährt.
Implantat nach Anspruch 8, welches ein minimales Zusammenziehen um 10 % oder weniger erfährt.
Implantat nach Anspruch 9, welches ein minimales Zusammenziehen um 7 % oder weniger aufweist.
Implantat nach Anspruch 1, wobei das intraluminale Implantat geeignet ist, an eine Blutleitung durch chirurgische Nähte gesichert zu werden.
Implantat nach Anspruch 1, wobei das intraluminale Implantat geeignet ist, an eine Blutleitung durch einen Stent gesichert zu werden.
Implantat nach Anspruch 1 mit einem Umfang, welcher vorgesehen ist, durch Aufblasen eines Ballons erweitert zu werden.
Implantat nach Anspruch 1 mit einem Umfang, welcher vorgesehen ist, durch Blutdruck erweitert zu werden.
Implantat nach Anspruch 1 mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, welche einander gegenüberliegen, wobei der zweite Umfang an dem ersten Ende größer als der zweite Umfang am zweiten Ende ist, wodurch das Rohr zwischen dem ersten Ende und dem zweiten dazu gegenüberliegenden Ende konisch zuläuft.
Implantat nach Anspruch 1, wobei das Rohr verzweigt ist und mindestens drei Enden besitzt.
Implantat nach Anspruch 1, wobei das Rohr eine erste schraubenförmige Schicht aus PTFE-Film aufweist, die durch eine zweite schraubenförmige Schicht aus PTFE-Film bedeckt ist, wobei die erste schraubenförmige Schicht und die zweite schraubenförmige Schicht bezüglich der Längsachse des Rohres jeweils in unterschiedlichen Winkeln zueinander orientiert sind, wenn das Rohr den ersten Umfang besitzt, und wobei der Winkel der ersten schraubenförmigen Schicht des Films bezüglich der Längsachse sich ändert, wenn das Rohr sich vom ersten Umfang zum zweiten Umfang ändert.
Implantat nach Anspruch 17, wobei der Winkel der zweiten schraubenförmigen Schicht des Films bezüglich der Längsachse sich ändert, wenn sich das Rohr vom ersten Umfang zum zweiten Umfang ändert.
Verfahren zur Herstellung eines intraluminalen Implantats, welches eine Längsachse und einen Umfang besitzt, wobei der Umfang des Implantats als Folge des Aufbringens eines Innendruckes sich auf einen zweiten Umfang vergrößert, wobei anschließend der Umfang mit weiter zunehmendem Innendruck im wesentlichen unverändert bleibt, wobei der zweite Umfang mindestens 100 größer als der erste Umfang ist, wobei das Verfahren aufweist: a) Erzielen eines ersten Rohres (12) aus porösem Polytetrafluorethylen mit einem Innendurchmesser und einer Außenoberfläche, und Aufsetzen des ersten Rohres auf einen ersten Dorn, welcher einen Außendurchmesser entsprechend dem Innendurchmesser des ersten Rohres besitzt; b) Aufsetzen eines zweiten Rohres aus porösem Polytetrafluorethylen koaxial auf das erste Rohr, wobei das zweite Rohr einen Innendurchmesser besitzt, der größer als der Außendurchmesser des ersten Rohres ist, und das zweite Rohr einen schraubenförmig gewickelten porösen Polytetrafluorethylenfilm aufweist; c) Aufbringen einer Spannung auf das zweite Rohr parallel zur Längsachse des Rohres, wodurch sich der Innendurchmesser des zweiten Rohres verringert, was den Innendurchmesser des zweiten Rohres dazu veranlasst, sich der Außenoberfläche des ersten Rohres anzupassen; d) das erste und zweite Rohr in Längsrichtung auf dem ersten Dorn festhalten, um eine Längsschrumpfung zu verhindern, das erste und zweite Rohr ange messen zu erwärmen, um zu bewirken, dass das erste und zweite Rohr miteinander verbunden werden; e) das miteinander verbundene erste und zweite Rohr vom ersten Dorn entfernen und sie auf einen zweiten Dorn aufsetzen, welcher einen Außendurchmesser besitzt, der größer als der Außendurchmesser des ersten Dorns ist, wobei der Außendurchmesser des zweiten Dorns im wesentlichen dem zweiten Umfang entspricht, wobei der poröse Polytetrafluorethylenfilm primär Fasern aufweist, welche in einer im wesentlichen Umfangsrichtung orientiert sind, wodurch der zweite Umfang begrenzt wird; f) Entfernen des miteinander verbundenen ersten und zweiten Rohres vom zweiten Dorn; und g) Aufbringen einer Spannung auf das miteinander verbundene erste und zweite Rohr, wodurch eine Verringerung des Umfangs auf einen Umfang bewirkt wird, welcher kleiner als der zweite Umfang ist.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das erste Rohr und zweite Rohr, welche miteinander verbunden sind, einer Wärmebehandlung unterzogen werden, bevor sie vom zweiten Dorn entfernt werden.
Verfahren nach Anspruch 22, wobei das miteinander verbundene erste und zweite Rohr nach dem Entfernen von dem zweiten Dorn koaxial auf den ersten Dorn aufgesetzt und in Längsrichtung gespannt werden, so dass sie sich an den Außendurchmesser des ersten Dorns anpassen, und anschließend einer Wärmebehandlung unterzogen werden und vom Dorn entfernt werden.