DE69431302T2

DE69431302T2 - Rohrfoermiges intraluminal einsetzbares gewebe

Info

Publication number: DE69431302T2
Application number: DE69431302T
Authority: DE
Inventors: D. Lewis; J. Myers
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1993-08-18
Filing date: 1994-05-04
Publication date: 2003-05-15
Anticipated expiration: 2014-05-05
Also published as: JPH09501583A; US5993489A; WO1995005131A1; CA2169549A1; CA2169549C; EP0714270B1; US5718973A; EP0714270A1; DE69431302D1; AU6987594A

Description

Die Erfindung betrifft das Gebiet von intraluminal einführbaren Implantaten, insbesondere von dünnwandigen intraluminalen Implantaten, die als Auskleidung für Blutgefäße oder andere Körperleitungen eingesetzt werden können.
Herkömmliche Gefäßimplantate wurden lange Zeit zur Gefäßreparatur bei Menschen und Tieren eingesetzt. Diese Gegenstände sind typischerweise flexible Schläuche aus gewebtem oder gestricktem Polyethylenterephthalat oder porösem Polytetrafluorethylen (im folgenden: PTFE). Implantate biologischen Ursprungs werden ebenfalls eingesetzt, typischerweise als fixierte Nabelschnüre bei Menschen oder Arterien von Rindern. Diese herkömmlichen Gefäßimplantate erfordern üblicherweise invasive chirurgische Verfahren, die mindestens die beiden Enden des zu reparierenden Gefäßabschnitts freilegen. Häufig ist es notwendig, die gesamte Länge des Gefäßabschnitts freizulegen. Diese Arten von Reparaturen verursachen also ein beträchtliches Trauma für den Patienten mit entsprechend längeren Erholungszeiten, außerdem kann es gelegentlich zur Mortalität kommen.
Es wurden alternative Verfahren entwickelt, die von intraluminalen Gefäßimplantaten in Form von diametral expandierbaren Metallstent-Strukturstützen, schlauchförmigen Implantaten oder einer Kombination aus beiden Gebrauch machen. Diese Gegenstände werden vorzugsweise von einer entfernten Stelle in einen Körperhohlraum mit Hilfe eines Einführsystems vom Kathetertyp eingeleitet. Alternativ können sie direkt durch invasive Chirurgie implantiert werden. Die Zielrichtung dieser Verfahren besteht darin, nach einer Wiederöffnung eines verschlossenen Gefäßes durch Ballon-Angioplastie, Laser-Angioplastie, Arterektomie, Rotoablation, invasive Chirurgie oder eine Kombination dieser Behandlungsarten das Gefäß offen zu halten.
Intraluminale Gefäßimplantate dienen auch zum Reparieren von aneurysmatischen Gefäßen, insbesondere Aorten, indem ein intraluminales Gefäßimplantat in das Innere des aneurysmatischen Gefäßes eingeführt wird, damit die Prothese den Blutdruckkräften widersteht, die für die Entstehung des Aneurysmas verantwortlich sind.
Intraluminale Gefäßimplantate bilden eine neue Blutkontaktierungsfläche mit dem Lumen eines erkrankten lebenden Gefäßes. Intraluminale Implantate sind jedoch nicht auf Blutgefäße beschränkt; andere Anwendungen beinhalten Urinleiter, Gallenleitungen, Atmungswege und dergleichen.
Wenn das intraluminale Implantat eine ausreichend dünne Wand und angemessene Flexibilität besitzt, kann es kollabiert und in eine Körperleitung an einer Stelle eingeleitet werden, die einen ähnlichen Durchmesser besitzt wie die für die Reparatur vorgesehene Stelle. Dann wird ein Einführsystem vom Kathetertyp dazu benutzt das intraluminale Implantat zu der Reparaturstelle zu bewegen, wo das Implantat dann auf seinen Durchmesser erweitert wird, der sich zur Anpassung an die Innenfläche des lebenden Gefäßes eignet. Es können unterschiedliche Befestigungsverfahren, einschließlich die Verwendung expandierbarer Metallstents, zum Befestigen des intraluminalen Implantats an der gewünschten Stelle verwendet werden, ohne daß die Notwendigkeit eines invasiven chirurgischen Eingriffs besteht.
Intraluminale Gefäßimplantate wurden bereits 1912 vorgeschlagen in dem Artikel von Alexis Carrel (Results of the permanent intubation of the thoracic aorta. Surg., Gyn and Ob. 1912; 15 : 245-248). Das US-Patent 3 657 744 von Ersek beschreibt ein Verfahren zur Verwendung von einem oder mehreren expan dierbaren Stents zum intraluminalen Sichern eines flexiblen Stoff-Gefäßimplantats, wobei das Implantat und der Stent distal eingeführt und mit einem getrennten Zuführsystem zu der gewünschten Stelle bewegt wurden.
Das US-Patent 4 140 126 (Choudhury) beschreibt ein ähnliches Verfahren zum Reparieren von Aorten-Aneurysmen, bei dem ein aus Polyethylenterephthalat bestehendes Gefäßimplantat an seinen Enden mit aus Metall bestehenden Verankerungsstiften versehen und in Längsrichtung geplättet wird, um das Implantat auf eine Größe zu kollabieren, die gering genug ist, um ein Einbringen aus einer entfernten Stelle zu ermöglichen.
Das US-Patent 5 122 154 von Rhodes und das US-Patent 5 123 917 von Lee beschreiben endovaskulare Bypass-Implantate für den intraluminalen Einsatz, umfassend eine Hülse mit mindestens zwei diametral expandierbaren Stents. Rhodes lehrt, daß das Hülsenmaterial aus üblichen Gefäßimplantatstoffen herzustellen ist beispielsweise GORE-TEX® Vascular Graft (W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff AZ) oder Impra® Graft (Impra, Inc., Tempe AZ). Sowohl das Implantat GORE-TEX Vascular Graft als auch das Implantat Impra Graft sind extrudierte und in Längsrichtung expandierte PTFE-Schläuche. Außerdem besitzt GORE-TEX Vascular Graft eine äußere schraubenförmige Umwicklung aus einem porösen, expandierten PTFE-Film. Die Schwierigkeit bei dem Einsatz des GORE-TEX Vascular Grafts oder des Impra Grafts als Hülsenteil besteht darin, daß es sich um relativ dicke, massive Wände aufweisende extrudierte und in Längsrichtung expandierte PTFE-Schläuche handelt, die die Möglichkeit des Schlauchs begrenzen, zu einer kleinen Querschnittsfläche zusammengezogen zu werden, geeignet für das Einführen in ein Blutgefäß. Beispielsweise beträgt die Wandstärke eines dünnwandigen GORE-TEX Vascular Grafts mit einem Innendurchmesser von 6 mm nur 0,4 mm. Die Dicke der Wand wird beschränkt durch die Schwierigkeit, einen extrudierten, in Längsrichtung expan dierten Schlauch mit einer dünnen Wand einer relativ gleichmäßigen Dicke herzustellen.
Die FR-A-2288510 betrifft Gefäßprothesen-Implantate, die in der Lage sind, natürliche Blutgefäße zu ersetzen oder zu umgehen, die relativ kleine Innendurchmesser haben, außerdem Gefäße mit mittlerem und großem Hohlraum. Erreicht wird dies unter Verwendung einer porösen Polytetrafluorethylen- Struktur mit einem mikroskopischen schlauchförmigen Aufbau und einer mikroskopischen Struktur aus unregelmäßig beabstandeten Knötchen, die untereinander durch Fibrillen verbunden sind, wobei die Wandstärke zwischen 0,2 und 0,8 mm liegt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein intraluminal einführbares Implantat gemäß Anspruch 1 geschaffen.
Das Implantat umfaßt einen porösen, expandierten PTFE-Film mit einer Mikrostruktur aus untereinander durch Fibrillen verbundenen Knötchen, wobei die Fibrillen in mindestens zwei Richtungen orientiert sind, die etwa rechtwinklig zueinander verlaufen. Diese mehrachsig orientierten Filme enthalten entweder biaxial oder mehraxial orientierte Fibrillen und werden hergestellt durch ein Expansionsverfahren, wie es sich den US-Patenten 3 953 566; 4 187 390 und 4 482 516 entnehmen läßt. Die Filme werden expandiert, indem sie in mindestens zwei Richtungen gereckt werden. Mehrachsig orientierte Filme enthalten Filme mit biaxial orientierten Fibrillen, die primär in zwei Richtungen orientiert sind, die rechtwinklig zueinander verlaufen. Mehrachsig orientierte Filme enthalten außerdem solche Filme, die mehrachsig orientierte Fibrillen enthalten, welche in sämtliche Richtungen innerhalb der Filmebene orientiert sind.
Der Ausdruck "expandiert" bezieht sich hier auf poröses, expandiertes PTFE. Die Begriffe Expandieren, expandierend und expandierbar beziehen sich hier auf diametral einstellbare Intraluminal-Stents.
Mehrachsig orientierte Filme mit entweder biaxial oder mehraxial orientierte Fibrillen können hergestellt werden durch Expandieren des Films, indem dieser in zwei Richtungen gereckt wird, die etwa rechtwinklig zueinander verlaufen, beispielsweise in Längs- und in Querrichtung. Filme mit mehraxial orientierten Filmen können ebenfalls hergestellt werden, indem der Film in mehr als zwei Richtungen gereckt wird. Bedingungen, welche Einfluß auf die Fibrillenorientierung haben, beinhalten nicht nur die Richtungen der während des Expansionsvorgangs aufgebrachten Kräfte, sondern auch die Expansionsgeschwindigkeit, die Expansionsbeträge und der Einsatz entweder gleichzeitig oder sequentiell aufgebrachter Expansionskräfte.
Weil poröse expandierte PTFE-Filme typischerweise von höchster Festigkeit in den Richtungen parallel zu der Fibrillenorientierung sind, besitzt eine aus derartigen mehrachsig orientierten, porösen und expandierten PTFE-Filmen hergestelltes intraluminales Implantat gute Festigkeitskennwerte in sämtlichen Richtungen. Das erfindungsgemäße intraluminale Implantat besitzt eine Wand mit einer Dicke von weniger als etwa 0,25 mm und vorzugsweise weniger als 0,10 mm. Die Wand des Implantats umfaßt mindestens eine Schicht aus dem mehrachsig orientierten porösen expandierten PTFE-Film.
Das erfindungsgemäße, intraluminal einführbare Implantat besitzt eine gute Ringfestigkeit aufgrund des mehrachsig orientierten Films, aus dem es gefertigt wird. Das Implantat ist flexibel und kollabierbar und erlaubt damit, daß man das Implantat auf eine Größe kollabiert, die viel kleiner ist als der volle Innendurchmesser. Das Implantat kann im kollabierten Zustand in einen lebenden Körper implantiert werden und läßt sich daher in einem bequem zugänglichen Bereich einer Körperleitung kleineren Durchmessers einführen und dann zu einem anderen, einen größeren Durchmesser aufweisenden Bereich der Körperleitung verlagern, wo das Implantat benötigt wird, was mit Hilfe eines Einführsystems vom Kathetertyp geschieht. Ein Ende des intraluminal einführbaren Implantats wird anschließend mit geeigneten Mitteln, beispielsweise unter Einsatz eines metallischen expandierbaren Stents, befestigt. Die Verwendung des erfindungsgemäßen intraluminal einführbaren Implantats ermöglicht damit eine wirksame Reparatur lebender Blutgefäße ohne das typischerweise mit herkömmlicher invasiver Gefäßchirurgie einhergehende Trauma.
Das erfindungsgemäße Implantat kann optional separate Verstärkungsrippen beinhalten, die als zusätzliche Verstärkungselemente dienen sollen. Die Rippen können entweder in Längsrichtung oder in Umfangsrichtung orientiert sein, solange sie nicht verhindern, daß das Implantat diametral kollabiert wird zwecks Einführung in das Gefäßsystem. Diese Rippen können die Form von beispielsweise Längszügen aus PTFE oder fluoriertem Ethylenpropylen (im folgenden: FEP) kleinen Durchmessers haben, beispielsweise mit einem Durchmesser von etwa 0,025 mm bis etwa 0,5 mm. Der Einsatz von beispielsweise in Längsrichtung orientierten Rippen kann signifikant zu der Längsfestigkeit des Implantats beitragen, ohne nennenswert die Fähigkeit des Implantats zu beeinträchtigen, im Durchmesser kollabiert zu werden für das einfache Einführen in das Gefäßsystem und anschließendes Erhöhen des Durchmessers an einer anderen Stelle innerhalb des Gefäßsystems. Diese Rippen können in einfacher Weise beim Herstellen des Implantats in dieses eingebaut werden, beispielsweise durch vorübergehendes Befestigen der Rippen an der Oberfläche eines Fertigungsdorns vor dem Umwickeln des Dorns mit einer Schicht aus porösem, expandiertem PTFE-Film. Die Dornanordnung kann dann angemessen erwärmt werden, damit die Rippen an dem Film haftenbleiben, woraufhin der Dorn wieder entfernt wird. Die Rippen können an der luminalen Oberfläche des Films angeordnet werden, auf der Außenfläche des Films, oder zwischen den beiden Schichten des Films. Man kann auch eine Litze als zusätzliches Verstärkungselement anstelle der Verstärkungsrippen verwenden.
Im folgenden werden Ausführungsform der Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine vergrößerte schematische Darstellung eines mehrachsig orientierten porösen, expandierten PTFE-Films mit biaxial orientierten Fibrillen, verwendet für den Aufbau des erfindungsgemäßen Implantats;
Fig. 2 eine vergrößerte schematische Darstellung des mehrachsig orientierten porösen, expandierten PTFE-Films mit mehrachsig orientierten Fibrillen, verwendet für den Aufbau des erfindungsgemäßen Implantats,
Fig. 3 eine Rasterelektronen-Mikroaufnahme mit der Vergrößerung 500 von einem mehrachsig orientierten porösen, expandierten PTFE-Film mit biaxial orientierten Fibrillen, verwendet für den Aufbau des erfindungsgemäßen Implantats,
Fig. 4 eine Rasterelektronen-Mikroaufnahme mit der Vergrößerung 2000 von einem mehrachsig orientierten porösen, expandierten PTFE-Film mit biaxial orientierten Fibrillen, verwendet für den Aufbau des erfindungsgemäßen Implantats,
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Implantats mit einer in Längsrichtung verlaufenden Naht,
Fig. 6 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Implantats mit einer radial orientierten Nahtlinie,
Fig. 7A, 7B und 7C Querschnittansichten eines aus einem Einzelschicht- Film hergestellten erfindungsgemäßen Implantats,
Fig. 8 eine Querschnittansicht eines erfindungsgemäßen Implantats aus einem zweischichtigen Film,
Fig. 9 A, 9B und 9C Querschnittansichten des Implantats mit eingearbeiteten Verstärkungsrippen,
Fig. 10 eine perspektivische Ansicht des Implantats mit einem Verstärkungsgeflecht.
Fig. 1 zeigt eine vergrößerte schematische Darstellung der Oberflächen-Mikrostruktur eines mehrachsig orientierten Films 10 mit biaxial orientierten Fibrillen, wobei Knötchen 11 untereinander durch Fibrillen 13 und Fibrillen 15 verbunden sind. Die Fibrillen 13 und 15 sind in zwei Richtungen orientiert, die im wesentlichen senkrecht aufeinander innerhalb der Filmebene stehen. Diese mehrachsig orientierten Filme mit biaxial orientierten Fibrillen können außerdem einige Fibrillen wie zum Beispiel die Fibrillen 17 enthalten, die weder zu den Fibrillen 13 noch zu den Fibrillen 15 parallel verlaufen.
Fig. 2 beschreibt eine vergrößerte schematische Darstellung der Oberflächen-Mikrostruktur eines mehrachsig orientierten Films 20, wobei Knötchen 11 untereinander durch Fibrillen 21 verbunden sind, bei denen es sich um mehrachsig orientierte Fibrillen handelt, die in praktisch sämtlichen Richtungen innerhalb der Filmebene orientiert sind, wobei nahezu sämtliche Fibrillen etwa rechtwinklig zu irgendwelchen anderen Fibrillen orientiert sind.
Fig. 3 zeigt die Aufnahme eines Rasterelektronenmikroskops von einem mehrachsig orientierten porösen, expandierten PTFE-Film mit biaxial orien tierten Fibrillen, verwendet für die Herstellung der im folgenden zu beschreibenden Beispiele 1 und 2.
Fig. 4 zeigt die Aufnahme eines Rasterelektronenmikroskops von einem mehrachsig orientierten porösen, expandierten PTFE-Film mit mehrachsig orientierten Fibrillen, verwendet für den Aufbau des unten beschriebenen Beispiels 3.
Das schlauchförmige Implantat wird hergestellt, indem ein mehrachsig orientierter poröser, expandierter PTFE-Film einen Dorn gewickelt wird und durch Überlappen benachbarter Ränder des Films eine Nahtlinie gebildet wird. Wie in Fig. 5 gezeigt ist, kann die Nahtlinie 51 in Längsrichtung orientiert sein, so daß sie im wesentlichen parallel zur Längsachse 53 des Implantats 50 verläuft. Nach der Ausbildung der Nahtlinie 51 wird der mit dem Film bewickelte Dorn in einen Ofen eingebracht dessen Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des PTFE- Films 55 liegt, wobei die Zeit innerhalb des Ofens angemessen ist, um zu bewirken, daß die einander überlappenden Ränder des Films aneinander haften bleiben. Nach dem Erhitzen wird der mit dem Film bewickelte Dorn aus dem Ofen entfernt und abkühlen gelassen. Dann wird der Dorn aus dem Inneren des so erhaltenen schlauchförmigen Implantats entfernt.
Alternativ kann ein Klebstoff, zum Beispiel FEP, zwischen den benachbarten, die Nahtlinie bildenden Rändern eingesetzt werden, was es erforderlich macht, den mit dem Film bewickelten Dorn nur so weit zu erhitzen, daß der Klebstoff weit genug schmilzt, um die benachbarten Ränder aneinander zu binden.
Bei einer noch weiteren Alternative kann der PTFE-Film mit einem Überzug aus Klebstoff auf nur einer Seite des Films ausgestattet sein. Diese mit Klebstoff beschichteten Filme werden dann beim Bewickeln des Dorns derart orientiert, daß die mit Klebstoff beschichtete Seite des Films von der Oberfläche des Dorns abgewandt ist und daher nur benachbarte Schichten des Films berührt, nicht aber den Dorn. Der Klebstoff hat vorzugsweise die Form einer diskontinuierlichen Beschichtung, um minimalen Einfluß auf die Porosität des fertigen dünnwandigen intraluminalen Implantats zu haben. Der Klebstoff muß bioverträglich sein. Bevorzugte Klebstoffe sind Thermoplaste mit geringerem Schmelzpunkt als dem kristallinen Schmelzpunkt des PTFE-Films. Thermoplastische Fluorpolymere wie zum Beispiel FEP werden am meisten bevorzugt. Diese Klebstoffarten werden aktiviert, indem der mit Film bewickelte Dorn in einen Ofen bei einer Temperatur und während einer Zeit eingebracht wird, deren Kombination angemessen ist, ein Anschmelzen des Klebstoffs zu bewirken.
Der mit FEP beschichtete Film aus porösem, expandiertem PTFE wird nach einem Verfahren hergestellt, das folgende Schritte beinhaltet:
a) In-Berührung-Bringen eines porösen PTFE-Films mit einer weiteren Schicht, bei der es sich vorzugsweise um einen Film aus FEP oder, alternativ, aus einem anderen thermoplastischen Polymer handelt;
b) Erhitzen der im Schritt a) erhaltenen Zusammensetzung auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers;
c) Recken der erhitzten Zusammensetzung gemäß Schritt b) unter Aufrechterhaltung der Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers; und
d) Abkühlen des Produkts aus Schritt c).
Die Klebstoffbeschichtung des mehrachsig orientierten Films aus porösem expandierten PTFE kann entweder kontinuierlich (nicht-porös) oder diskontinuierlich (porös) sein, vornehmlich abhängig vom Ausmaß der Rate beim Recken, der Temperatur beim Reckvorgang und der Dicke des Klebstoffs vor dem Recken.
Wie in Fig. 6 gezeigt, kann das Implantat 50 dadurch erhalten werden, daß man ein Band 61, welches durch Schneiden eines mehrachsig orientierten, porösen und expandierten PTFE-Films zu einem schmalen Streifen erhalten wird, schraubenförmig auf einen Dorn wickelt und dabei benachbarte Ränder des Bands überlappt, um eine schraubenförmig orientierte Nahtlinie 63 zu erhalten. Die überlappenden benachbarten Ränder können aneinandergeklebt werden, wie es zuvor für in Längsrichtung orientierte Nähte 51 erläutert wurde.
Fig. 7A zeigt einen Querschnitt des Implantats 50 mit einer einfachen überlappten Nahtlinie 51. In einer alternativen Ausführungsform, die durch die Querschnittdarstellung in Fig. 7B erläutert wird, kann die Nahtlinie 51 gebildet werden als ein Flansch 71, der optional umgefaltet werden kann, wie es in der Schnittdarstellung in Fig. 7C gezeigt ist. Die Nahtlinien in den Fig. 7B und 7C sind am besten einsetzbar für in Längsrichtung orientierte Nahtlinien; die einfach überlappte Rand-Nahtlinie nach Fig. 7A wird bevorzugt für schraubenförmig orientierte Nähte,
Wie in der Schnittansicht der Fig. 8 dargestellt ist, kann das Implantat auch aus zwei oder mehr Schichten von mehrachsig orientiertem, porösem expandiertem PTFE-Film hergestellt werden, indem man den Film vollständig mindestens einmal auf sich selbst überlappen läßt. Man kann Ausführungsformen aus zwei oder mehr Schichten entweder durch schraubenförmiges oder in Längsrichtung orientiertes Umwickeln des Dorns mit dem Film herstellen.
Es sind unterschiedliche Proben des erfindungsgemäßen Implantats als Beispiele hergestellt worden, wie im folgenden beschrieben wird. Die zur Kennzeichnung der Fibrillenlänge der zur Herstellung der Implantate verwendeten Filme, zur Kennzeichnung der Wandstärken der Filme und der resultierenden Implantate verwendeten Verfahren und das zum mechanischen Prüfen der Unversehrtheit der erhaltenen Implantate werden im folgenden erläutert.
Die Fibrillenlängen der porösen expandierten PTFE-Filme, die hier angesprochen werden, waren abgeschätzte Mittelwerte, erhalten durch Untersuchen von Rasterelektronen-Mikroaufnahmen dieser Filme. Bei mehrachsig orientierten Filmen enthielten diese Abschätzungen eine Berücksichtigung von Fibrillen, die in sämtlichen Richtungen orientiert waren. Die mittleren Fibrillenlängen der für die Herstellung der erfindungsgemäßen Implantate verwendeten Filme liegen vorzugsweise in einem Bereich von etwa 5 bis etwa 120 Mikrometer, obschon Fibrillenlängen oberhalb dieses Bereichs ebenfalls nützlich sein können.
Es wurden Wandstärken-Messungen fertiger intraluminal einführbarer Implantate vorgenommen, indem die Wand eines kurzen Längenabschnitts des schlauchförmigen Implantats aufgeschlitzt wurde, um ein Flachstück zu erhalten. Diese Wandstärken-Messungen beinhalteten nicht die überlappten Ränder der Nahtlinien. Nahtlinien sind nicht in den Wandstärken-Messungen enthalten, ausgenommen die Breite der Naht ist so groß, daß das Implantat aus zwei oder noch mehr Filmschichten hergestellt wurde, wie dies in Fig. 8 durch die Schnittansicht verdeutlicht ist. Die Wanddicke des Flachstücks wurde mit Hilfe einer Rachenlehre vom Typ Mitutoyo Modell Nr. 2804-10, Teilenummer 7300 gemessen, indem das Flachstück zwischen die Andrückstücke der Lehre gelegt und die Andrückstücke in leichte Berührung mit der Probe gebracht wurden, bis die Andrückstücke volle Berührung mit dem Flachstück bei voller Kraft der federbelasteten Rachenlehren-Andrückstücke hatten. Filmdichte-Werte basierten auf dem Massenvolumen einer Filmprobe unter Verwendung der Rachenlehren-Dickenmessung.
Eine Druckprüfung sämtlicher Proben wurde vorgenommen, indem ein Längenabschnitt mit einem Außendurchmesser von 6 mm aus einer schlauchförmigen Latexblase einer Wandstärke von etwa 0,4 mm in das Lumen der zu testenden schlauchförmigen Probe eingeführt wurde, ein Ende der schlauchförmigen Probe und der Latexblasenanordnung mit Zangen abgeklemmt wurde und über eine Zeitspanne Luftdruck aufgebracht wurde, wie dies für jedes Beispiel der Anordnung aus schlauchförmiger Probe und Blase beschrieben ist. Man benötigte annähernd drei Sekunden, um den vorgeschriebenen Luftdruck zu erreichen. Diese Zeitspanne von drei Sekunden war nicht innerhalb der Testzeitspanne enthalten. Nach dem Beseitigen des Drucks wurde die Blase aus der schlauchförmigen Probe entfernt, und die Probe wurde auf mögliche Beschädigungen einer Sichtprüfung unterzogen.

BEISPIEL 1

Zum Herstellen eines intraluminalen einführbaren Implantats wurde ein mehrachsig orientierter Film aus porösem, expandiertem PTFE mit biaxial orientierten Fibrillen verwendet, wie er durch die Fig. 1 und 3 beschrieben wird. Der verwendete Film besaß eine Fibrillenlänge von etwa 30 Mikrometer, eine Breite von etwa 10 cm und eine Dicke von etwa 0,08 mm. Eine 12 cm lange Probe dieses Films wurde um einen Dorn aus Edelstahl mit einem Durchmesser von 6 mm unter Bildung einer längsorientierten Naht gewickelt, wie dies in den Fig. 7B und 7C gezeigt ist. Die biaxial orientierten Fibrillen des Films waren parallel zum Umfang des Dorns und parallel zu dessen Längsachse orientiert. Die Filmränder wurden verklebt unter Verwendung eines miti einem dünnen Flachstück aus Polyimidfilm abgeschirmten heißen Eisens. Das Eisen besaß eine Oberflächentemperatur von etwa 400ºC und wurde von Hand gegen das Polyimidfilm-Flachstück und entlang der Nahtlinie gelegt. Das überschüssige Material wurde anschließend mit einem Skalpell abgeschnitten, so daß eine Überlappungs-Nahtlinie mit einer Breite von etwa 2 mm stehenblieb. Dann wurde der mit dem Film bewickelte Dorn in einen auf 381ºC eingestellten Ofen 6 Minuten lang eingebracht, woraufhin der Dorn aus dem Ofen entfernt und abkühlen gelassen wurde. Dann wurde der Dorn aus dem fertiggestellten intraluminalen Implantat entfernt. Ein 10 cm langes intraluminales Implantat wurde einer Druckprüfung bei 1,0 kg/cm² während 30 Sekunden unterzogen, ohne daß es sichtbare abträgliche Effekte gab.

BEISPIEL 2

Ein Längenabschnitt eines 12,5 mm breiten Bands wurde von demselben Film abgeschnitten, der für das Beispiel 1 verwendet worden war. Der Bandstreifen wurde derart zugeschnitten, daß die biaxial orientierten Fibrillen des Films im wesentlichen parallel und rechtwinklig zur Längserstreckung des Bands orientiert waren. Das Band wurde dann schraubenförmig auf die Oberfläche eines 6 mm Durchmesser aufweisenden Edelstahldorns aufgewickelt, wie in Fig. 6 gezeigt ist, um ein Implantat mit einer Länge von etwa 16 cm zu erhalten. Benachbarte Bandränder überlappten einander um etwa 1 mm. Der mit Film umwickelte Dorn wurde dann 10 Minuten lang in einen auf 380ºC eingestellten Ofen eingebracht und dann entnommen und abkühlen gelassen. Anschließend wurde der Dorn aus dem fertigen Implantat herausgezogen. Ein 17 cm langes Implantat wurde dann 3 Minuten lang bei 1,2 kg/cm² auf Druck geprüft. Der Drucktest verursachte keine sichtbare Beschädigung des Implantats.

BEISPIEL 3

Aus einem in Fig. 4 dargestellten Film wurde ein Implantat hergestellt. Der Film besaß eine Fibrillenlänge von etwa 5 Mikrometer und eine Dichte von 0,3 g/cm³. Dieser Film ist beziehbar als Filtriermembran von W. L. Gore & Associates, Inc. Elkton, MD, Teilenummer 10382. Ein 7 cm langes Stück dieses Films wurde um einen Edelstahlkern mit einem Durchmesser von 6 mm gewickelt, um eine Längs-Nahtlinie einer Breite von etwa 1 mm zu erhalten, wie in Fig. 7A gezeigt ist. Ein 1 mm breiter Streifen aus einem 0,013 mm dicken FEP-Film wurde zwischen die einander überlappenden Ränder des mehrachsig orientierten porösen PTFE-Films gebracht. Der mit dem Film bedeckte Dorn wurde 4,5 Minuten lang in einen auf 353ºC eingestellten Ofen eingebracht, dann aus dem Ofen entnommen und abkühlen gelassen. Überschüssiges Material wurde von der 1 mm breiten Naht abgeschnitten. Der Dorn wurde dann aus dem fertigen intraluminalen Implantat entfernt. Ein 5 cm langer Abschnitt dieses Implantats wurde dann 30 Sekunden lang bei 1,0 kg/cm² ohne sichtbare Beschädigung auf Druck geprüft.
Wie oben beschrieben, kann das Implantat mit Längs-Verstärkungsrippen in Form von Zügen versehen werden, beispielsweise aus FEP oder PTFE. Fig. 9 A zeigt einen Querschnitt eines intraluminalen Implantats mit Rippen 111 auf der Außenfläche. Fig. 9B zeigt einen Querschnitt eines Implantats mit Rippen 111 auf der luminalen Fläche. Fig. 9C zeigt einen Querschnitt mit Rippen 111 zwischen beiden Filmschichten. Die Rippen sind nicht auf die parallele Orientierung zur Längsachse des intraluminalen Implantats beschränkt, sie können auch im wesentlichen in Umfangsrichtung des Schlauchs orientiert sein, beispielsweise schraubenförmig orientiert sein. Alternativ kann man gemäß Fig. 10 ein Geflecht 115 als zusätzliche Verstärkungskomponente anstelle der Verstärkungsrippen verwenden.

Claims

1. Intraluminal einsetzbares Implantat (50), umfassend einen Schlauch mit einer Außenfläche, einer luminalen Oberfläche und einer Längsachse (53), wobei der Schlauch aus mindestens einer Schicht einer Folie (55) aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen besteht, der Schlauch eine Nahtlinie (51) besitzt, die sich zwischen den Enden des Schlauchs erstreckt, gebildet durch Überlappen der Ränder der Folie (55) aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen, wobei die Folie (55) aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen eine Mikrostruktur besitzt, die Fibrillen (13, 15) aufweist, welche in mindestens zwei im wesentlichen rechtwinklig zueinander verlaufenden Richtungen orientiert sind, und wobei das intraluminal einsetzbare Implantat eine Wandstärke von weniger als 0,25 mm besitzt.

2. Implantat (50) nach Anspruch 1, bei dem die Nahtlinie (51) im wesentlichen parallel zu der Längsachse (53) des Schlauchs verläuft.

3. Implantat (50) nach Anspruch 1, bei dem die Nahtlinie (63) bezüglich der Längsachse (53) des Schlauchs schraubenförmig orientiert ist.

4. Implantat (50) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Schlauch eine Wandstärke von weniger als 0,1 mm besitzt.

5. Implantat (50) nach Anspruch 4, bei dem der Schlauch eine Wandstärke von weniger als 0,08 mm besitzt.

6. Implantat (50) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem die Nahtlinie (51, 63) durch einen Klebstoff verklebt ist.

7. Implantat (50) nach Anspruch 6, bei dem der Klebstoff fluoriertes Ethylenpropylen ist.

8. Implantat (50) nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Schlauch mit mindestens einer Verstärkungsrippe ausgestattet ist.

9. Implantat (50) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Schlauch mit einer Verstärkungslitze ausgestattet ist.