DE69624380T2

DE69624380T2 - Radial verstärktes gefässtransplantat aus polytetrafluorethylen

Info

Publication number: DE69624380T2
Application number: DE69624380T
Authority: DE
Inventors: V. Campbell; H. Chastain; J. Laguna; B. Pond
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1996-01-29
Filing date: 1996-12-04
Publication date: 2003-06-05
Anticipated expiration: 2016-12-05
Also published as: EP0877582B1; JP4444942B2; US5843171A; CA2243477C; DE69624380D1; CA2243477A1; AU1128897A; EP0877582A1; US5747128A; WO1997027820A1; JP2007145018A

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft das Gebiet der prothetische vaskuläre Implantate

Hintergrund der Erfindung

Es besteht ein Bedarf für ein Gefäßimplantat mit radialer Unterstützung gegen äußere Druckkräfte, welches in verschiedensten Gefäßimplantationsanwendungen einschließend Bypass und Intraluminalimplantate eingesetzt wird. Bypassimplantate werden operativ implantiert, um krankhafte Teilstücke natürlicher Gefäße zu überbrücken. Intraluminale Implantate werden innerhalb natürlicher Gefäße oder Implantate eingesetzt. Ein radial unterstütztes Implantat, welches zusätzlich über eine Dehnbarkeit in Umfangsrichtung verfügt, bietet dem Gefäßchirurgen mehr Möglichkeiten, das Implantat entsprechend den Bedürfnissen des Patienten richtig anzupassen. Dies bedeutet, dass der Chirug einen Ballonkatheter verwenden kann, um den Umfang des Implantats auf einen gewünschten Durchmesser zu vergrößern; der Chirug kann sogar einen sich verjüngenden Abschnitt erzeugen, wen er oder sie dies wünschen sollte. Ein Ballonkatheter oder andere Druckmittel können verwendet werden, um den Umfang eines intraluminalen Implantats innerhalb eines Grundgefäßes (host vessel) zu erhöhen, wodurch der verfügbare Durchflussfläche maximiert wird. Die Enden des Implantats können an dem Grundgefäß oder vorher implantierten vaskulären Implantaten mittels bekannter mechanischer Verbindungsmittel befestigt werden, in manchen Fällen intraluminaler Implantationen kann eine Befestigung nicht erforderlich sein, insbesondere in dem stromabwärtigen (distalen) Ende.
Ein solches Implantat ist noch wertvoller, wenn es über einen Knickwiderstand verfügt und einen minimalen Durchmesserrückgang in Folge des Erhöhens des Implantatumfangs aufweist. Diese Attribute erhöhen weiterhin die Fähigkeit des Implantats durchgängig zu bleiben, da die Reduktion der Durchflussquerschnittsfläche die Durchgängigkeit nachteilig beeinflusst.
Verschiedene veröffentlichte Dokumente schreiben die Verwendung von vaskulären Implantaten aus porösem Polytetrafluorethylen (im folgendem PTFE genannt) mit äußerer Verstärkung für Blutführungen. An der Außenoberfläche von PTFE-Implantaten angebrachte fluorinierte Ethlyenpropylen(FEP)-Ringe und spiralförmige Falzen aus PTFE sind schon lange kommerziell verfügbar. Eine äußere Unterstützung wurde auch schon bei anderen Typen von vaskulären Implantaten angewendet, insbesondere bei Polyethylenterephtalat(PET)- Implantaten.
Verschiedene veröffentlichte Dokumente beschreiben auch die intraluminale Verwendung von vaskulärenen Implantaten aus porösem PTFE. Siehe dazu zum Beispiel Ahn, SS et al., "Endovascular Femoropopliteal Bypass: Early Human Cadaver and Animal Studies," Ann Surg 1995; 9: 28-36; Morris, GE et al., "Endovascular Femoropopliteal Bypass: A Cadaveric Study," Eur J Vasc Endovasc Surg 1995; 10: 9-15; und Marin, ML et al., "Human Transluminally Placed Endovascular Stented Grafts: Preliminary Histopathologic Analysis of Healing Grafts in Aortoiliac and Femoral Artery Occlusive Disease," 3 Vasc Surg 1995; 21: 595-604.
Eine äußere Verstärkung neigt dazu steif zu sein und kann scharfe Kanten hinterlassen, wenn das Implantat auf eine passende Länge zugeschnitten wird. Des Weiteren kann die Steifigkeit des Elements und die äußere Anbringung der Verstärkung zur Erosion von umliegendem Gewebe führen. Die äußere Verstärkung kann es schwieriger machen ein vaskuläres Implantat zu implantieren oder wieder zu entnehmen. Auch Verhindern diese Mittel äußerer Verstärkung die Eignung, den Umfang des Implantats in dem unterstützten Bereich zu vergrößern.
In der Literatur werden verschiedene PTFE-Materialien beschrieben, welche als vaskuläre Implantate oder manigfaltige andere medizinische Hilfsmittel verwendet werden können. Das U.S. Patent 4,280,500 to Ono beschreibt ein röhrenförmiges flexibles medizinisches Instrument der Form eines Katheterinserters (catheter introducer) umfassend einen Schlauch aus in Längsrichtung abwechselnden Abschnitten aus poröser und fester PTFE. Während ein solcher Schlauch gute Flexibilität und einen erheblichen radialen Druckwiderstand aufweist, stellt er ein nicht überzeugendes Material zur Verwendung als ein vaskuläres Implantat dar, weil er festes (nicht poröses) Material an der inneren Oberfläche des Schlauchs enthält.
Seiler et al. beschreiben ein vaskuläres Implantat aus PTFE mit äußeren Verstärkungsstrukturen, welches durch schräges Ritzen der Außenoberfläche eines porösen PTFE-Schlauchs hergestellt ist. Das Erhitzen wird entweder vor oder nach dem Strecken und mit z. B. einer scharfen Klinge durchgeführt, welche von der Außenoberfläche des Schlauchs einen Teil des Weges durch die Wand des Schlauchs eingeführt wird. Wenn das Ritzen vor dem Strecken vorgenommen wird, trennt der nachfolgende Streckungsschritt das Material zwischen den Ritzen, wodurch dann die höhere Dichte des ungestreckten Materials im wesentlichen beibehalten wird, während der Rest des Schlauchs (der innere Teil) während des Streckens poröser wird. Die dichteren Abschnitte an der Außenseite des Schlauchs zwischen den schrägen Ritzen bilden äußere Verstärkungsstrukturen. Alternativ dazu kann das Ritzen durchgeführt werden, nachdem der Schlauch gestreckt wurde, wobei er in diesem Fall nachfolgend über die Schmelztemperatur von PTFE erhitzt wird, während er in der Längsrichtung zurückgehalten wird, wodurch das Material zwischen den Schlitzen schrumpft und dichtere äußere Verstärkungsstrukturen bildet.
Verschiedene andere Patente hinsichtlich poröser expandierter PTFE beschreiben Materialien mit unterschiedlichen Mikrostrukturen. Zum Beispiel beschreiben die U.S. Patente 4,208,745 und 4,248,924 to Okita vaskuläre Implantate aus porösem expandiertem PTFE und Schichtmaterialien mit asymetrischen Mikrostrukturen, bei denen eine Oberfläche des Materials gegenüber der gegenüberliegenden Oberfläche eine davon erheblich verschiedene durchschnittliche Porengröße oder Fibrillenlänge aufweist. Das U.S. Patent 4,332,035 to Mano beschreibt ein poröses PTFE-Material mit vorherrschenden Festigkeitsausrichtungen der gegenüberliegenden Oberflächen in zueinander rechtwinkligen Richtungen.
Suzuki lehrt in den U.S. Patenten 4; 701,362 und 4,730,088 ein Verfahren zum Ausbilden von Löchern in oder vollständig durch bahnförmige Materialien aus porösem PTFE unter Verwendung eines Lasers, wobei das Material entlang des Umfangs der ausgebildeten Löcher nicht porös gemacht wird. Das resultierende perforierte bahnförmige Material weist Verstärkungslöcher auf und wird als ein widerstandsfähiges Material gegen Druck beschrieben, welches für verschieden elektronische Anwendungen wie ein dielektrisches isolierendes Material verwendbar ist.
In den U.S. Patenten 4,877,661; 5,026,513 und 5,308,664, beschreiben House and Myers ein poröses PTFE-Material mit gekrümmten Fibrillen, welche dem Material die Fähigkeit verleihen, wiederholt gestreckt und wieder hergestellte zu werden. Hergestellt in ohrenförmiger Form als vaskuläres Implantat zeigt der resultierende Schlauch ein Streckverhalten in der Richtung der Länge des Schlauchs. Schläuche dieses Typs sind auch knickresistent während des Biegens und weisen eine geringfügig höhere Druckwiderstand als ein herkömmlicher Schlauch aus porösem expandiertem PTFE auf, sind jedoch nicht angemessen druckresistent in dem Sinne, äußeren Druckkräften widerstehen zu können, welche aus speziellen Implantierungssituationen resultieren können, wie Implantate, die sich über Gelenke hinweg erstrecken, für welche Implantate mit äußeren Ring- oder Spiralverstärkungen herkömmlicher Weise benutzt werden.
Das U.S. Patent 5,466,509 to Kowligi et al. lehrt ein Verfahren zum Bereitstellen poröser PTFE-Materialien mit über relativ breite Bereiche variierenden intermodalen Abständen durch Einprägen oder Ausformen von Mustern in ein PTFE-Extrudat vor dem typischer Weise zum Herstellen porösen expandierten PTFEs genutztem Streckungsschritt. Dieser Prozess wird als ein Verfahren zum Erhöhen der Porösität von porösem PTFE beschrieben, ohne dessen andere mechanische Eigenschaften zu beeinträchtigen.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Schlauch aus porösem PTFE gemäß Anspruch 1 zur Verfügung gestellt. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen eines Schlauchs aus PTFE, wie in Anspruch 16 beschrieben.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenen Erfindung betrifft ein Flachstück aus PTFE wie in Anspruch 14 beschrieben.
Die vorliegende Erfindung kann als ein vaskuläres Implantat verwendet werden, welches im Gegensatz zu einem zusätzlichen äußeren Element eine innere radiale Unterstützung besitzt. Von einem derartigen Aufbau kann man erwarten, dass die mit einer äußeren Unterstützung verknüpften Probleme vermieden werden.
Die vorliegende Erfindung kann als eine vaskuläre Prothese mit innerer radialer Unterstützung verwendet werden, welche äußeren Druckkräften widersteht. Es sind keine zusätzlichen Materialien erforderlich, welche dem Implantat zugefügt werden müssen, um die innere Unterstützung bereitzustellen. Im Gegenteil wird das Implantat in Längsrichtung komprimiert, um seine Dichte zu erhöhen und Zonen entlang der Länge werden erhitzt, um die Erhöhung der Dichte zu erhalten. Dieser Prozess stellt abwechselnde Zonen höherer und niedrigerer Dichten und dementsprechende Variationen der Festigkeit entlang der Länge des Implantats zur Verfügung. Die abwechselnden Zonen können durch die begleitenden abwechselnden Fibrillenlängen in den Zonen gekennzeichnet werden, wobei die dichteren Zonen kürzere durchschnittliche Fibrillenlängen aufweisen.
Die Zonen werden als zwischen der Außenoberfläche und der Lumenoberfläche des Schlauchs liegend betrachtet. Der Unterschied in den Fibrillenlängen der unterschiedlichen Zonen kann an der Lumenoberfläche des Schlauchs erkannt werden oder durch Untersuchen eines Wandquerschnitts des Schlauchs in Längsrichtung und durch Betrachten der unterschiedlichen Fibrillenlängen der unterschiedlichen Zonen in etwa der Mitte der Wand zwischen der Außenoberfläche und der Lumenoberfläche. Die Außenoberfläche des Schlauchs wird die äußere Oberfläche ausschließlich des Vorhandenseins jeglicher äußerer, Verstärkungsstrukturen wie Ringen, Spiralen oder Rippen angesehen.
In einer weiteren Ausführungsform ist das Implantat so aufgebaut, dass es in Umfangsrichtung dehnbar ist. Diese Eigenschaft ermöglicht es, dass das Implantat durch Arzt patietenspezifisch zugeschnitten werden kann. Es ermöglicht auch, dass das Implantat für intraluminale Plazierungen mit der maximal möglichen Dürchflussquerschnittsfläche implantiert wird. In einer weiteren Ausführungsform können die Vorteile der Dehnbarkeit durch Bereitstellung eines Widerstands gegen Rückfedern in Folge des Vergrößerns des Umfangs des Implantats maximiert werden. Dieses Merkmal trägt ebenso dazu bei, die maximale Durchflussquerschnittsfläche sicherzustellen. Der Begriff wird hier zum Beschreiben der äußeren Grenze eines quergerichteten Querschnitts des Gegenstands der vorliegenden Erfindung benutzt. Für jeden gegebenen Dehnungsbetrag ist der Umfang derselbe, ob der Gegenstand verknittert, faltig oder glatt ist. Keine andere Form radialer Verstärkung ist dahingehend bekannt, in Umfangsrichtung dehnbar gemacht worden zu sein.
Die radial unterstützten Zonen werden durch Komprimieren von Zonen des Implantats in Längsrichtung und durch folgende örtlich begrenzte Wärmebehandlung in dieser Zone erzeugt. Die Wärmebehandlung bewahrt die Dichteerhöhung in der Zone, welche aus der Kompression in Längsrichtung resultiert. Es kann eine große Vielfalt von Wärmebehandlungsverfahren, umfassend, jedoch nicht begrenzt auf Induktion, Konduktion und Konvektion verwendet werden. Erhitzte Drähte, Laser und erhitzte Düsen können genutzt werden, um thermische Energie anzuwenden. Andere geeignete Techniken können auch genutzt werden.
Die vorliegende Erfindung kann auch in anderen Formen wie spitz zulaufenden Schläuchen und Flachstücken vorgesehen werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 beschreibt eine perspektivische Ansicht eines Schlauchs gemäß der vorliegenden Erfindung mit abwechselnden Zonen geringerer und größerer Dichte in der Form von ringförmigen Zonen.
Fig. 2 beschreibt eine perspektivische Ansicht eines Schlauchs gemäß der vorliegenden Erfindung, bei dem die abwechselnden Zonen geringerer und größerer Dichte in spiralförmigem Verhältnis vorgesehen sind.
Fig. 3 beschreibt eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform zu der von Fig. 1 bei der die unterschiedlichen Zonen mit einem Zickzack- oder Z-Muster vorgesehen sind.
Fig. 4 beschreibt eine schematische Darstellung der Mikrostruktur eines konventionellen porösem PTFE aus dem Stand der Technik, bei dem Knötchen durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
Fig. 5 beschreibt eine schematische Darstellung der Mikrostruktur des Schlauchs gemäß der vorliegenden Erfindung mit abwechselnden Zonen geringerer und größerer Dichte.
Fig. 6 beschreibt eine Rasterelektronenmikroaufnahme (x12) eines Querschnitts der Wand des Schlauchs in Längsrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die Fig. 7a und 7b beschreiben Rasterlelektronenmikroaufnahmen (x 500) eines Querschnitts der Wand und der Lumenoberfläche des Schlauchs in Längsrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 8 beschreibt aufeinanderfolgende Prozessschritte zum Herstellen von Gegenständen gemäß der vorliegenden Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Das vaskuläre Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung wird bevorzugt aus porösem PTFE und besonders bevorzugt aus porösem PTFE mit einer Mikrostruktur von durch fibrillen miteinander verbundener Knötchen gemäß der Lehre des U.S. Patents 3,953,566 und 4,187,390 hergestellt. Wenn das poröse PTFE komprimiert wird, weist das vaskuläre Implantat einen zusätzlichen Nutzen durch die chemisch inerte Eigenschaft des PTFE auf und ist als ein in Blutführungen, umfassend lebender Arterien und Venen, vaskuläre Bypassimplantate und veschiedenen Widerherstellungen von Blutführungen plaziertes intraluminales Implantat besonders wertvoll. Die Porengröße des porösen PTFE kann so ausgeprägt sein, dass das Implantat im wesentlichen gegen Austreten von Blut undurchlässig ist und dementsprechend Vorkoagulieren nicht erforderlich ist.
Fig. 1 beschreibt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der ein poröser PTFE-Schlauch 10 mit Zonen geringerer Dichte 11 und Zonen größerer Dichte 13 versehen ist. Bevorzugt weisen die Regionen geringerer Dichte 11 und Regionen größerer Dichte 13 die Form angrenzender, abwechselnder ringförmig gestalteter Zonen auf. Die dichteren ringförmigen Zonen versehen den Schlauch mit einem wesentlich größeren Maß an radialer Druckwiderstand als ein Implantat in der Form eines konventionellen Schlauchs aus porösem PTFE, welcher typischer Weise Wände aus einem Material nur geringerer Dichte aufweist.
Fig. 1 zeigt einen Schlauch mit drei ringförmigen Zonen größerer Dichte 13 abwechselnd mit drei Zonen geringerer Dichte 11. Während diese Figur eine Mehrzahl von abwechselnden Regionen geringerer und gößerer Dichte beschreibt, ist es offensichtlich, dass so viele abwechselnde Regionen wie gewünscht vorgesehen werden können. Die Erfindung erfordert, dass wenigstens zwei Zonen größerer Dichte in irgendeiner wechselnden Beziehung mit wenigstens zwei Zonen geringerer Dichte vorgesehen sind. Die Zonen größerer (oder kleinerer) Dichte müssen keine einheitliche Dichte aufweisen, noch müssen sie gleich dicht sein oder sich vollständing um den Umfang des Schlauchs erstrecken. Weiterhin können die Zonen jede gewünschte Breite aufweisen. Zum Beispiel können die Zonen geringerer Dichte 11 eine größere Breite (gemessen in der Richtung der Längsachse des Schlauchs) aufweisen als die Breite der Regionen größerer Dichte 13. Ebenso können die Breitenverhältnissen umgekehrt sein. Es ist auch offensichtlich, dass für die einzelnen Zonen größerer (oder kleinerer) Dichte keine gleiche Breite erforderlicht ist.
Abwechselnde Zonen geringerer Dichte 11 und größerer Dichte 13 werden als abwechselnd (sich ändernd) von einer Zone einer Dichte zu einer anderen Dichte definiert, wenn man sich in einer Richtung entlang irgend einer Linie entlang der Außenoberfläche des Schlauchs 10 parallel zu der Längsachse 15 des Schlauchs 10 bewegt. Fig. 2 beschreibt eine alternative Ausführungsform, bei der die Zonen geringerer Dichte 11 und gößerer Dichte 13 in spriralförmigem Verhältnis vorgesehen sind. Gemäß dieser Ausführungsform verläuft eine Zone geringerer Dichte 11 spiralförmig kontinuierlich um den Schlauch 10 über die volle Länge des Schlauchs, welche sich mit einer angrenzenden spiralförmig verlaufenden Zone größerer Dichte 13 abwechselt. Hinsichtlich der vorliegenden Erfindung werden jedoch diese Zonen hinsichtlich einer hypothetischen Linie 17 auf der Außenoberfläche des Schlauchs parallel zur Längsachse 15 angenommen. Diese individuellen kontinuierlichen Zonen werden deshalb als zwei Zonen größerer Dichte 13 abwechseln mit drei Zonen geringerer Dichte 11 betrachtet.
Wie in Fig. 3 gezeigt ist für die Regionen geringerer Dichte 11 und größerer Dichte 13 nicht erforderlich, dass diese generell gerade Grenzen aufweisen. Diese Figur beschreibt eine Ausführungsform, bei der die entsprechenden Zonen generell ringförmig ausgebildet sind, indem sie generell am Umfang des Schlauchs 10 ausgerichtet sind, wobei jedoch die Zonen in einem Zickzack- oder Z-Muster innerhalb der entsprechend generell ringförmig ausgebildeten Zonen vorgesehen sind. Wie in Fig. 3 vorgeschlagen ist es offensichtlich, dass die Zonen abwechselnd geringerer Dichte 11 und größerer Dichte 13 in jedem gewünschten Muster vorgesehen werden können. Die unterschiedlichen Zonen müssen nicht irgendein einheitliches oder symmetrisches Muster aufweisen.
Die Fig. 1, 2 und 3 zeigen die Zonen größerer Dichte 13 in einer dunkleren Farbe schattiert als die Zonen geringerer Dichte 11, um die Erfindung zu beschreiben. Poröses expandiertes PTFE ist üblicherweise ein weißes, undurchsichtiges Material, bei welchem Unterschiede der Dichte nicht visuell in Erscheinung treten, wenn die Zonen nicht relativ groß und die Unterschiede in der Dichte nicht wesentlich sind. Üblicherweise ist der Einsatz von Mikroskopie (bevorzugt Elektronenrastermikroskopie) erforderlich, um die Zonen unterschiedlicher Dichte visuell zu identifizieren. Der Unterschied in den Zonen wird durch Tasten ersichtlich, wenn die Zonen angemessen groß sind.
Fig. 4 beschreibt eine schematische Darstellung der Mikrostruktur von porösem expandiertem PTFE, hergestellt entsprechend der Lehre des U.S. Patents 3,953,566 und 4,187,390 to Gore, bei denen Knötchen 41 durch Fibrillen 43 miteinander verbunden sind, wobei die Fibrillen generell in die Richtung ausgerichtet sind, in der das Material während der Herstellung gestreckt wurde. Wie im Weiteren beschrieben wird, weisen die Fibrillen eine Länge 45 auf, welche als der zwischen den angrenzenden Knötchen der vorherrschenden Richtung der Fibrillen gemessene Abstand betrachtet wird, wenn sich das Material im entspannten Zustand, das heißt nicht unter Zug oder Druck befindet. Fig. 5 beschreibt die Mikrostruktur des Schlauchs der vorliegenden Erfindung und zeigt, wie diese Mikrostruktur in Zonen geringerer Dichte 11 und größerer Dichte 13 ausgeprägt ist, wobei der Durchschnitt der Fibrillenlängen 45a der Zone geringerer Dichte 11 länger ist als der Durchschnitt der Fibrillenlängen 45b der Zone gößerer Dichte 13. Aus dieser schematischen Darstellung ist ersichtlich, dass die Zone geringerer Dichte 11, welche die relativ größere durchschnittliche Fibrillenlänge aufweist, mehr Leerraum enthält als die Zone größerer Dichte 13. Dieser Unterschied im Leerraum entspricht offensichtlich dem Unterschied in der Dichte. Entsprechend wird eine Zone als ein Abschnitt oder Segment des Schlauchmaterials definiert, welches eine relativ konsistente Fibrillenlänge aufweist. Wie oben beschrieben, sind bei der vorliegenden Erfindung wenigstens zwei Zonen geringerer Dichte 11 abwechselnd mit wenigstens zwei Zonen größerer Dichte 13 vorgesehen. Vorzugsweise weist die Zone geringerer Dichte 11 eine durchschnittliche Fibrillenlänge auf, welche wenigstens 20% größer als die durchschnittliche Fibrillenlänge der Zone größerer Dichte 13 ist. Besonders bevorzugt weist die Region geringerer Dichte 11 eine durchschnittliche Fibrillenlänge 13 auf, welche wenigstens 15% größer als die der Zone größerer Dichte 13 ist. Bevorzugt hat die Zone 13 eine Fülldichte, welche wenigstens 20% größer als die der Zone 11 ist; sie kann wesentliche größer sein, wie 50 bis 100%.
Die schematische Darstellung in Fig. 5 kann als die relative Mikrostruktur der zwei Zonen der Erfindung beschreibend angesehen werden, wie sie an der Lumenoberfläche des Schlauchs und in einer Ansicht der Wand des Schlauchs genauso wie in einem Querschnitt in Längsrichtung auftritt, bei dem Länge der Fibrillen (ausgerichtet parallel zu der Längsachse des Schlauchs) voll sichtbar ist. Die in einem Querschnitt in Längsrichtung zu erkennenden Fibrillen liegen etwa im Mittelpunkt der Wanddicke; das heißt etwa auf halbem Weg zwischen den Außen- und Luminaloberflächen, ausgeschlossen äußere Rippen.
Während Fig. 5 eine schematische Ansicht der Mikrostruktur der vorliegenden Erfindung mit geraden Fibrillen beschreibt, können die Fibrillen auch verschieden stark gekrümmt sein. Die Mikrostruktur der vorliegenden Erfindung kann optional im wesentlichen gekrümmte Fibrillen umfassen, welche dem Schlauch ein Maß an schneller Widerherstellung in Längsrichtung verleihen, wie in den U.S. Patenten 4,877,661 und 5,308,664 beschrieben ist.
Die durchschnittliche Fibrillenlänge der unterschiedlichen Zonen des Schlauchs der vorliegenden Erfindung werden aus mikrofotografischen Aufnahmen der Querschnitte der Schlauchwand in Längsrichtung oder der Lumenoberfläche des Schlauchs bestimmt. Die durchschnittliche Fibrillenlänge wurde als Mittelwert von 10 Messungen angenommen, welche in der vorherrschenden Richtung der Fibrillen zwischen den durch Fibrillen verbundenen Knötchen durchgeführt wurde. Die 10 Messungen wurden in der folgenden Art durchgeführt. Zuerst wurde eine mikrofotografische Aufnahme einer repräsentativen Zone der Probenoberfläche aufgenommen, mit ausreichender Vergrößerung, um wenigstens 5 nachfolgende Fibrillen innerhalb der Länge der mikrofotografischen Aufnahme darzustellen. Eine Serie von 5 Messungen wurde entlang einer geraden Linie aufgenommen, welche über die Oberfläche der mikrofotografischen Aufnahme in der vorherrschenden Richtung der Fibrillen gezogen wurde; gefolgt von einer zweiten Serie von 5 Messungen, welche entlang einer zweiten Linie aufgenommen wurden, welche parallel zu der Ersten gezogen wurde. Eine Messung begründet den Abstand zwischen benachbarten Knötchen, welche durch wenigstens eine Fibrille verbunden sind. Die 10 durch dieses Verfahren erhaltenen Messungen werden gemittelt, um die durchschnittliche Fibrillenlänge der Zone zu erhalten.
Fig. 6a beschreibt eine rasterelekronenmikrofotografische Aufnahme, welche sowohl die Lumenoberfläche 61 als auch Querschnitte der Wand 63 des Schlauchs in Längsrichtung der vorliegenden Erfindung zeigt, wobei der Querschnitt entlang der Länge des Schlauchs mit der Blickrichtung darauf senkrecht zu der Länge gewählt wurde. Die unterschiedlichen durchschnittlichen Fibrillenlängen der Zonen mit geringerer Dichte 11 und größerer Dichte 13 werden sichtbar. Die Fig. 7a und 7b sind rasterelektronenmikrofotografische Aufnahmen (x500), welche entsprechende Ansichten des Querschnitts 63 der Wand in Längsrichtung und der Lumenoberfläche 61 derselben Probe zeigen, bei der diese Unterschiede ebenso sichtbar sind. Die drei mikrofotografischen Aufnahmen wurden von dem ungedehntnen Gegenstand des Beispiels 1 gemacht. Nach der Dehnung war das Aussehen im wesentlichen das Gleiche. Proben wurden aus einer Zone geringerer Dichte und einer anderen Zone größerer Dichte herausgeschnitten und ihre entsprechenden Fülldichten wurden gemäß des Füllvolumens und der Masse der entsprechenden Proben bestimmt. Als Referenz wird die Fülldichte nichtporösen PTFEs generell mit etwa 2,2 g/cc.
Ein bevorzugter Prozess zum Herstellen eines radial unterstützten vaskulären Implantats aus PTFE gemäß der vorliegenden Erfindung wird im folgenden schrittweise erklärt. Es wird ein in Längsrichtung extrudierter und expandierter PTFE-Schlauch gewonnen und koaxial auf einen Edelstahldorn mit demselben oder leicht größeren Außendurchmesser als den Innendurchmesser des porösen PTFE-Schlauch aufgebracht. Die Enden des Schlauchs werden dann zusammengedrückt, so dass die Länge des Schlauchs wenigstens etwa 50% und bevorzugt etwa 20% der ursprünglichen Länge des Schlauchs vor der Kompression in Längsrichtung beträgt. Der Schlauch und Dom werden dann in einem Luftkonvektionsofen bei 380 Grad für ungefähr 50 Sekunden erhitzt. Als nächstes werden vorbestimmte Zonen des komprimierten Schlauchs mittels Verwendung eines Lasers wärmebehandelt. Nachfolgend auf die Laserbehandlung und das Abkühlen wird das Implantat von dem Dorn entfernt. Unter mäßiger Zugspannung an den Enden des Implantats verlängern sich die Zonen, welche durch den Laser nicht behandelt werden, auf ihre ursprüngliche Länge. Die durch den Laser behandelten Zonen sind jedoch nicht ohne Weiteres zu verlängern. Diese dichteren Zonen verleihen dem Implantat die radiale Unterstützung. Der oben beschriebene Prozess wird in den Schritten 1 bis 6 in dem Prozessflussdiagramm beschrieben, welches in Fig. 8 dargestellt ist.
Ein poröser PTFE-Film kann auf der Außenoberfläche des Schlauchs schraubenförmig umlaufen und nachfolgend für eine ausreichende Zeitspanne entweder vor dem Schritt 1 in Fig. 8 bei 380º Celsius den Schlauch wärmegebunden werden, oder der Film kann später angewendet werden, nachdem der Schlauch laserbehandelt wurde, von dem Dorn abgestreift, verlängert und wieder auf einen Dom gleichen Durchmessers aufgebracht wurde. Der Film wurde den Lehren der U.S. Patente 3,953,566 und 4,187,390 folgend hergestellt. Dieser schraubenförmig umlaufende Film stattet das vaskuläre Implantat mit einer Umfangsfestigkeit aus, welche eine Sicherheit gegen nicht hinnehmbare aneurysmale Dilatation gewährt. Mit einem derart angewendeten Film ist das resultierende Implantat im wesentlichen undehnbar. Alternativ dazu sollte eine Filmumwicklung nicht verwendet werden, um die Dehnbarkeit des Schlauchs zu bewahren. Eine weitere Alternative ist in Fig. 8 beschrieben. Die weitere Verarbeitung des Schlauchs und des Herstellen eines Filmschlauchs wie in den Schritten 7 bis 13 des Flussdiagramms skizziert stellt einen dehnbaren, radial unterstützten Schlauch zur Verfügung, welcher innerem Druck ausgesetzt wird, um den Schlauch in Umfangsrichtung auf einen zweiten Umfang zu dehnen. Mit zunehmendem Druck ändert sich der Umfang sehr wenig über diesen zweiten Umfang hinaus; letztendlich zerplatzt das Implantat ohne sich weit über den zweiten Umfang hinaus ausgedehnt zu haben. Das Filmschlauch binden wie in Schritt 9 beschrieben und Filmschlauch binden an den PTFE-Schlauch in Schritt 12 werden bei 380º Celsius durchgeführt.
Intraluminal radial unterstützte Implantate werden bevorzugt mit einem zweiten Umfang hergestellt über welchen hinaus sich der Umfang des Implantats nicht signifikant erweitert, solange der normale Systembetriebsdruck nicht erheblich überschritten wird. Zum Beispiel können für ein intraluminales Implantat Drücke oberhalb ders 25fachen normalen menschlichen systolischen Blutdrucks (16kPa (120 mm Hg)) erforderlich sein, um das Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung zu veranlassen, seinen Umfang wesentlich über seinen Umfang hinaus zu vergrößern. Eine Ausführungsform eines intraluminalen Implantats für Blutführungen wurde zum Beispiel einen anfänglichen Innendurchmesser von etwa 3 mm vor der Dehnung in Umfangsrichtung aufweisen. Dieser kleine anfängliche Durchmesser erlaubt eine leichte Einführung in Blutführungen. Der zweite Umfang dieser Ausführungsform entspricht einem Durchmesser von zum Beispiel 8 mm, so dass das Implantat zum Einführen in Blutführungen mit Innendurchmessern bis zu etwa 8 mm besonders hilfreich wäre. Der zweite Umfang dieser Ausführungsform, entsprechend einem Innendurchmesser von 8mm begrenzt die weitere Dehnung des Umfangs der Blutführung unter praktisch allen normalen Operationsbedingungen. Der zweite Umfang wird durch das Vorhandensein des dünnen Filmschlauchs aus sprialförmig umlaufende porösem PTFE-Film gebildet. Dieser Trägerschlauch wird bevorzugt durch längsgerichtete Extrusion und Expansion hergestellt, wobei ein nahtloser Schlauch erzeugt wird; alternativ dazu wird angenommen, dass der Trägerschlauch aus einer Schicht porösen PTFE-Films, im wesentlichen ausgerichtet prallel der Längsachse des Schlauchs und mit einer Naht mit in dieser gleichen Richtung, hergestellt werden kann. Der schraubenförmig umlaufende poröse PTFE-Film besteht primär aus Fibrillen, welche im wesentlichen im Umfangsrichtung um die Außenoberfläche des Trägerschlauchs ausgrichtet sind, wodurch der zweite Umfang des resultierenden intraluminalen Implantats zurückgehalten und begrenzt wird. Der schraubenförmig umlaufende poröse PTFE-Film wird bevorzugt in mehreren Arbeitsgängen in entgegengesetzten Richtungen hinsichtlich der Längsachse des Schlauchs aufgebracht. Es wird angenommen, dass ein solches intraluminales Implantat auch aus schraubenförmig umlaufendem porösem PTFE-Film hergestellt werden kann, welcher schraubenförmig in entgegengesetzten Richtungen ohne die Verwendung eines Trägerschlauchs umläuft. Umgekehrt kann das intraluminale Implantat so hergestellt sein, dass es keinen zweiten Umfang für Anwendungen aufweist, welche keine zusätzliche Umfangsfestigkeit verlangen, daher existiert keine voreingestellte Grenze für das Umfangswachstum des Implantats.
Der dehnbare, radial unterstützte Schlauch wie durch die folgenden Schritte 1 bis 13 der Fig. 8 hergestellt, kann weiterhin behandelt werden, um einen Widerstand gegen Rückfedern durch Ausführen der Schritte 14 bis 19 bereitzustellen. Die Wärmebehandlung in Schritt 15 dient zum Minimieren der Schlauchrückfederung in der Folge der Ausdehnung in Umfangsrichtung. Die Wärmebehandlung in Schritt 18 dient zum Minimieren von Messungsänderungen, welche mit möglichen nachfolgenden Dampfsterilisationsprozessen verknüpft sind. Diese zwei Wärmebehandlungsschritte werden entsprechend bei 380º Celsius und 200º Celsius durchgeführt. Die Schritte 20 bis 23 minimieren die Verkürzung des Schlauchs während nachfolgender Ausdehnung in Umfangsrichtung.
Die prozentuale Rückfederung eines vaskulären Implantats wird bestimmt durch die Verwendung eines kegelstumpfförmigen Metalldoms mit einer glatten, polierten Außenoberfläche. Ein geeigneter Kegel weist einen Winkel von 1,5 Grad von der Längsachse auf. Bevorzugt ist der Dorn mit schrittweisen Durchmesserabstufungen in Intervallen versehen, wobei der Innendurchmesser eines Schlauchs durch behutsames Überstreifen eines Schlauchs auf das Ende des Dorns mit kleinerem Durchmesser und Ruhen lassen des Schlauchs der kegelstumpfförmigen Domoberfläche und Aufnehmen lassen der entsprechenden Abstufung festgelegt wird. Alternativ dazu kann der Innendurchmesser des Schlauchs durch Betrachten des Schlauchs und Doms, zusammengefügt wie oben stehend beschrieben, durch Benutzen eines Profilprojektormesssystems gemessen werden. Durch Verwenden entweder eines gestuften Dorns oder eines Profilprojektors wird die prozentuale Rückfederung eines vaskulären Implantats durch erstes Messen des anfänglichen Durchmessers des Implantats bestimmt. Das Implantat wird dann behutsam weiter auf den kegelstumpfförmigen Dorn mit einer minimalen Kraft aufgeschoben, bis eine Durchmessersteigerung von 25% erzielt wird. Dieser vergrößerte Durchmesser wird als gedehnte Durchmesser betrachtet. Das Implantat wird dann von dem Dom unter Vermeiden der Anwendung von Spannung auf das Implantat gezogen. Nach Warten von wenigstens 30 Minuten, um dem Implantat das Rückfedern zu ermöglichen, wird der Rückfederungsdurchmesser unter Verwenden des kegelstumpfförmigen Dorns durch Ausführen des gleichen Ablaufs wie zum Messen des anfänglichen Durchmessers bestimmt. Die prozentuale Rückfederung wird dann bestimmt unter Verwenden der Formel:
Der Widerstand gegen Rückfederung soll für Gegenstände gelten, welche einen prozentualen Rückfederungswert von 14% oder weniger und besonders bevorzugt 10% oder weniger aufweisen.
Die in Schritt 4 beschriebene Laserbehandlung kann auf etlichen Wegen durchgeführt werden. Die folgenden Parameter können variiert werden, um Schläuche mit verschiedenen Graden von Knick- und Druckwiderstand bereitzustellen. Ringförmige, schraubenspiralförmige und Z-förmige Muster, welche sich vollständig um den Schlauch herum erstrecken und Kombinationen davon können auf den Schlauch unter Benutzung des Lasers angewendet werden. Auf die nachfolgende Ausdehnung behält der Schlauch diese musterzeigenden dichtern Bereiche aufrecht. Die Muster können auch durch eine Vielzahl von Wärmebehandlungsprozessen einschließlich des Umwickelns von Drähten um das äußere der Schläuche gefolgt vom Wärmen der Drähte erzeugt werden. Die gewählte Temperatur, die Dauer der Anwendung der Temperatur und der Arbeitszyklus der Anwendung von thermischer Energie sind alle wichtige Prozessparameter. Ändern dieser Parameter führt zu verschiedenen Graden thermischer Behandlung. Der Prozess kann dann verändert werden, um unterschiedliche Wärmebehandlungen durch die Wanddicke des Schlauchs bereitzustellen. Der Druckwiderstand des dichten Bereiches kann durch Variieren des Grads längsgerichteten Drucks in Schritt 2 und durch Variieren der Breite und des Abstands des Musters verändert werden.
Die dichten Zonen können einer geringeren thermischen Behandlung unterworfen werden, so dass das komprimierte Material durch Anwendung behutsamer axialer Spannung verlängert werden kann.
Das Implantat kann so hergestellt sein, dass es eine Röntgendichtesubstanz umfaßt, wenn gewünscht ist, das Implantat nach Implantation in einen lebenden Körper zu visualisieren. Röntgendichtesubstanzen, Bariumsulfate zum Beispiel, sind denjenigen gut bekannt, welche in der Herstellung verschiedener medizinischer Geräte wie innenliegender Katheter bewandert sind.
Das Implantat kann unter Verwenden konventioneller Operationstechniken implantiert werden. Alternativ dazu kann durch Verwenden eines Katheterinserters das Implantat intraluminal in das vaskuläre System eingeführt und über einen Führungsdraht an die beabsichtigte Stelle gebracht werden, welche eine Stelle enfernt vom Einführpunkt sein kann. Es kann in Umfangsrichtung der vorgesehenen Stelle mittels eines Ballonkatheters gedehnt werden. Das proximale Ende kann durch verschiedene Mittel einschließlich Stents, Gewebekleber, Klammem oder chirurgische Nähte verankert werden. Das distale Ende kann durch die gleichen Verfahren gesichert werden, jedoch können die Anpassungsfähigkeit und der Rückfederungswiderstand ermöglichen; dass das intraluminale Implantat ohne zusätzliches Sichern des distalen Endes verwendet wird.
Des Weiteren kann die radiale Unterstützung robust genug sein, so dass das Implantat im Fall einer intraluminalen Plazierung nicht verankert werden muß. Das bedeutet, dass das Implantat im Innern des Grundgefäßes in einem Ausmaß in Umfangsrichtung gedehnt ist, dass Reibungskräfte bei der Abwesenheit einer signifikanten Transplantatrückfederung zu angemessenen Verankern des Implantats im Innern des Grundgefäßes dienen.

Beispiel 1

Ein Schlauch wurde entsprechend der in dem Flussdiagramm der Fig. 8 skizzierten Prozesschritte hergestellt. Ein Trägerschlauch wurde in Schritt 1 in Übereinstimmung mit den Lehren der U.S. Patente 3,953,566 und 4,187,390 bearbeitet. Der resultierende Schlauch besaß einen Innendurchmesser von 2,1 mm und eine Wanddicke von 0,60 mm. Der Schlauch wurde zum Erzielen einer Formbeständigkeit Temperaturen ausgesetzt, welche den kristallinen Schmelzpunkt von PTFE überschreiten. Der Schlauch wurde über einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 2,6 mm aufgebracht und in Längsrichtung auf etwa 20% seiner anfänglichen Länge (Schritt 2) komprimiert. Alle Dorne, welche in den Beispielen verwendet wurden, waren aus hohlem Inconel® Schlauchmaterial aufgebaut (Huntington Alloys, Inc.). Der Schlauch auf dem Dom wurde dann für 42 Sekunden in einem Luftkonvektionsofen bein 380ºCelsius gemäß Schritt 3 eingebracht.
Nach Entnahme aus dem Ofen und Abkühlung bei noch immer in Längsrichtung komprimiertem und auf dem Dorn gesicherten Schlauch, wurde dieser unter Verwenden des Models 2010.20 W CO&sub2; Laser mit einer 6,35 mm Brennweitenlinse laserbehandelt (Applied Laer Technology, Inc., Scottsdale, AZ). Ein in der Laserkammer installiertes Klammergerät und ein Motor ermöglichten es, dass der Schlauch unter dem Laserstrahl gedreht werden konnte. Die Laserbehandlung bestand aus dem auf die Oberfläche des Schlauchs auftreffenden Strahls, welcher einen Ring über den Umfang von bestimmten Stellen entlang der Länge von dem Schlauch erzeugte. Der Laser wurde in dem proportionalen Pulsmodus mit einer Impulsbreite von 300 und einer Impulsrate von 39999 betrieben, während das Implantat mit 600 Umdrehungen pro Minute gedreht wurde. Die obere Spitze des Implantats war 9,4 cm unterhalb des reflektierenden Spiegels plaziert. Der Strahl war zum behandeln von 0,7 mm breiten Bereichen mit 1,6 mm breiten Lücken zwischen den behandelten Zonen eingestellt. Dieser Prozess wurde gemäß Schritt 4 durchgeführt.
Durch Schritt 5 wurde der Schlauch von dem Dorn entfernt und unter Zugspannung nach Schritt 6 verlängert, bis die 1,6 mm breiten Lücken auf etwa 4,0 mm verbreitert waren. Das Implantat wurde wieder auf einen Dom (nach Schritt 7) mit einem Außendurchmesser von 2,6 mm aufgebracht, wobei sein Länge gestreckt wurde, um die Breiten der behandelten Zonen und der Lücken aufrecht zu erhalten.
Wie in Schritt 8 gezeigt, wurde ein 2,5 cm breiter poröser PTFE-Film erzielt, welcher entsprechend der U.S. Patente 3,953,566 und 4,187,390 hergestellt wurde, und schraubenförmig um einen Dom mit 10 mm Außendurchmesser unter Verwendung einer Steigung von 6,4 mm aufgewickelt. Der Film wurde in zwei Arbeitsschritten in entgegengesetzter Richtung schraubenförmig aufgebracht. Der Filmschlauch wurde in Schritt 9 für 11 Minuten in einem Luftkonvektionsofen erhitzt, welcher auf 380º Celsius eingestellt war. Als nächstes wurde der Filmschlauch von dem Dom entfernt (Schritt 10). Der Filmschlauch wurde koaxial über den porösen PTFE-Schlauch von Schritt 7 plaziert. Auf den Filmschlauch wurde Zugspannung in der Längsrichtung aufgebracht, bis der Filmschlauch wie angegossen über den porösen PTFE-Schlauch passte. Als nächstes wurde der mit dem Filmschlauch bedeckte PTFE-Schlauch in Längsrichtung festgehalten, womit Schritt 11 abgeschlossen war. Danach wurde der den Filmschlauch und den porösen PTFE-Schlauch enthaltende Dorn für 9 Minuten in einem Ofen plaziert, welcher auf 380º Celsius eingestellt war, um den Filmschlauch gemäß Schritt 12 an den PTFE-Schlauch zu binden. Der zusammengesetzte Schlauch wurde dann von dem Dom entfernt (Schritt 13) und in der radialen Richtung durch zunächst Drücken des selben auf das kleinere Ende eines kegelstumpfförmigen Dorns mit einem Außendurchmesser von 4 mm an einem Ende und 6 mm an dem anderen, und dann Drücken des selben auf das 6 mm Teilstück des Doms gestreckt; ein kurzer Abschnitt des Schlauchs bleibt ungestreckt, um ein späteres Ziehen durch eine Düse (die) zu erleichtern (Schritt 14). Der Schlauch wurde in einem in Längsrichtung komprimierten Zustand durch diesen Schritt hindurch gehalten. Der zusammengesetzte Schlauch wurde als nächstes wärmebehandelt, um einen besseren Widerstand gegen Zurückfedern bereitzustellen (Schritt 15). Der Verbund wurde für 3 Minuten in einen Luftkonvektionsofen eingebracht, welcher auf 380º Celsius eingestellt war. Der zusammengesetzte Schlauch wurde dann von dem Dom entfernt (Schritt 16) und nachfolgend durch eine 3,8 cm Lange spitzzulaufende Düse mit einem Innendurchmesser von 8 mm an einem Ende und einem Innendurchmesser von 4 mm an dem anderen Ende gezogen; beim Austritt aus der Düse wurde der Schlauch in einen Perfluoralkoxyl Harz (PFA) Schlauch mit einem Innendurchmesser von 3,8 mm gezogen (Schritt 17), um den Schlauch in Längsrichtung und radial zurückzuhalten. Der Schlauch muß ohne Falten sein. Das Implantat im Innern des PFA Schlauchs wurde in einen Luftkonvektionsofen eingebracht, welcher auf 200º Celsius für eine Dauer von 3 Minuten eingestellt war (Schritt 18). Das Verbundimplantat wurde nachfolgend von dem PFA Schlauch entfernt (Schritt 19) und auf einen Dom mit einem Außendurchmesser von 2,6 mm aufgebracht (Schritt 20). Der zusammengesetzte Schlauch wurde in Längsrichtung auf ungefähr 75% seiner ursprünglichen Länge komprimiert und dann zurückgehalten, so dass er sich nicht verlängern konnte (Schritt 21). Die nachfolgende Wärmebehandlung für 10 Minuten in einem Ofen, welcher auf 200º Celsius eingestellt war, diente dazu den Umfang der Verkürzung des Schlauchs während einer späteren Dehnung in Umfangsrichtung zu reduzieren. In dem letzten Schritt, Schritt 23, wurde der zusammengesetzt Schlauch von dem Dom entfernt.
Wanddicke, Innendurchmesser, durchschnittliche Fibrillenlänge und Dichte des dichten Abschnitts, durchschnittliche Fibrillenlänge und Dichte der Zone zwischen dichten Zonen und Druckwiderstand wurden an einem nach Schritt 23 aufgebauten Schlauch gemessen und ein dergestalt gearbeiteter Schlauch einer nachfolgenden Dehnung in Umfangsrichtung durch Aufbringen des Schlauchs auf einen Dom mit einem Außendurchmesser mit 6 mm unterworfen. Der Schlauch verblieb auf dem Dorn für etwa 60 Sekunden vor dem Entfernen. Wanddicke und Innendurchmesser wurden unter Verwenden eines kegelstumpfförmigen Metalldorns runden Querschnitts und mit einer Zuspitzung von etwa 1,5 Grad hinsichtlich der Längsachse gemessen. Der Dorn war mit schrittweisen Abstufungen entsprechend verschiedener Durchmesser Schritte versehen. Der Schlauchdurchmesser wurde durch behutsames Aufbringen eines offenen Endes des Schlauchs auf das kleine Ende des kegelstumpfförmigen Dorns bestimmt, bis der Schlauch gegen die kegelstumpfförmige Oberfläche des Dorns anstieß, an welchem die entsprechende Abstufung abgelesen wurde. Die Wanddicke wurde durch die Verwendung eines Profilprojektormesssystems festgestellt, wobei das Ende des Schlauchs noch auf dem kegelstumpfförmigen Dom aufgebracht war. Die Dichte wurde durch Abschneiden von Proben aus der gewünschten Zone festgestellt, wobei das Füllvolumen der Probe auf der Grundlage ihrer Abmessungen und einer genauen Masse unter Verwenden einer Präzisionsskala bestimmt und letztlich das Verhältnis von Masse und Volumen berechnet wurde. Die durchschnittliche Fibrillenlänge wurde wie vorstehend beschrieben gemessen. Die Druckwiderstandversuche wurden vor und nach der Dehnung bei Raumtemperatur unter einem inneren Druck durchgeführt. Die Schläuche wurden in 50 mm Längen geschnitten und zwischen zwei 50 mm langen auf 30 mm breiten Platten parallel zueinander unter Verwenden einer Zugversuchsmaschine bei einer Geschwindigkeit von 200 mm/min komprimiert, bis die 50 mm langen Teilstücke der Schläuche um 1 mm komprimiert waren. (lmm Kompression entspricht einer erkennbaren Ablenkung des kreisrunden Querschnitts des Schlauchs.). Die Versuchsdaten sind aus Tabelle 1 ersichtlich. Die prozentuale Rückfederung wurde für den Schlauch gemessen, welcher keiner Ablenkung um 4, 4% unterworfen wurde. Zum Vergleich wurde die prozentuale Rückfederung eines 3 mm dünnwandigen Impra® Implantats (Produktkode 10S03TW, Impra, Inc., Tempe, AZ) zu 15,4% bestimmt. Der ungedehnte Schlauch wurde ebenso unter Verwenden des Prozentrückfederungsverfahrens getestet, ausgenommen das Schlauch nicht um 25% gedehnte wurde, sondern um 6 mm. Der resultierende Wert war 5%. Der gedehnte Schlauch wurde nicht auf prozentuale Rückfederung getestet, da er nicht erfolgreich um zusätzliche 25% gedehnt werden konnte. Vergleichende Daten, welche von einem kommerziell erhältlichen 6 mm dünnwandigen GORE-TEX vaskulären Implantat (Artikel Nummer VT06090L) erhalten wurden, sind ebenfalls in der Tabelle dargestellt. Die durchschnittliche Fibrillenlänge und Fülldichte dieses Implantats waren entsprechend 20 um und 0,6 g/cc. Dieses Implantat konnte ebenso nicht erfolgreich nicht um 25% gedehnt werden, also konnte eine prozentuale Rückfederung nicht verzeichnet werden.
Der Gegenstand in diesem Beispiel zeigte eine Dehnbarkeit, einen Rückfederungswiderstand und einen Druckwiderstand größer als 400 g.

Beispiel 2

Ein weiterer 6 mm dünnwandiger Schlauch wurde mit radialer Unterstützung hergestellt, jedoch nicht so bearbeitet, dass er dehnbar wäre. In diesem Fall war der Trägerschlauch ein kommerziell erhältiches vaskuläres Implantat von GORE-TEX® (Artikel Nummer VT06080L). Der Schlauch wurde gemäß der Schritte 2 bis 6 der Fig. 8 bearbeitet. Der Schlauch wurde über einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 6 mm plaziert und in Längsrichtung auf etwa 27% seiner ursprünglichen Länge komprimiert (Schritt 2). Der Schlauch auf dem Dorn wurde dann für 42 Sekunden in einen Luftkonvektionsofen eingebracht, welcher auf 380º Celsius gemäß Schritt 3 eingestellt war.
Nach dem Entfernen aus dem Ofen und Abkühlen, wobei der Schlauch immer noch in Längsrichtung komprimiert und auf dem Dom gesichert war, wurde er unter Verwenden eines Lasermodels 2010m20W CO&sub2; mit einer 6,35 cm Brennweitenlinse (Applied Laser Technology, Inc., Scottsdale, AZ) laserbehandelt. Ein in der Laserkammer installiertes Klammergerät und ein Motor ermöglichten es, dass der Schlauch unter dem Laserstrahl gedreht wurde. Die Laserbehandlung bestand aus einem auf die Oberfläche des Schlauchs auftreffenden Strahls, welcher einen Ring um den Umfang bestimmter Stellen entlang der Länge des Schlauchs erzeugte. Der Laser wurde in dem proportionalen Impulsmodus mit einer Impulsbreite von 400 und einer Impulsrate von 39999 betrieben, während das Implantat bei 600 Umdrehungen pro Minute gedreht wurde. Die obere Spitze des Implantats war 9,4 cm unterhalb des reflektierenden Spiegels plaziert. Der Strahl war zum Behandeln 0,7 mm breiter Zonen mit 1,6 mm breiten Lücken zwischen den behandelten Zonen eingestellt. Dieser Prozess wurde gemäß Schritt 4 durchgeführt.
Gemäß Schritt 5 wurde der Schlauch von dem Dorn entfernt und unter Spannung gemäß Schritt 6 gedehnt, bis die 1,6 mm breiten Lücken auf etwa 3,0 mm verbreitert wurden.
Die Versuchsmessungen wurden in Übereinstimmung mit vorstehend beschriebenen Vorgehensweisen durchgeführt. Alle Versuchsdaten sind in Tabelle 1 gezeigt. Kein prozentualer Rückfederungswert wird für diesen Schlauch angegeben, da er nicht erfolgreich um 25% gedehnt werden konnte. Der Schlauch dieses Beispiels zeigte Druckwiderstand.
Ein ähnlicher Schlauch, vollständig bestehend aus dem Material der dichteren Zone des Gegenstands dieses Beispiels (1,4 g/cc) lässt sehr schlechte Handhabung und Knickwiderstandscharacteristiken erwarten, ungleich dem Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Tabelle 1

Claims

1. Schlauch (10) aus porösem Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur aus durch Fibrillen (43) untereinander verbundenen Knötchen (41), wobei der Schlauch eine Lumenoberfläche und eine Außenoberfläche besitzt, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch mindestens zwei erste Zonen (13) und mindestens zwei zweite Zonen (12) aufweist, von denen die ersten Zonen eine größere Dichte und eine kürzere mittlere Fibrillenlänge besitzen als die zweiten Zonen, wenn die Fibrillenlängen an entweder der Lumenoberfläche des Schlauchs oder an solchen Stellen gemessen werden, die mittig zwischen der Lumen- und der Außenfläche des Schlauchs liegen.

2. Schlauch nach Anspruch 1, wobei der Schlauch (10) eine Länge besitzt, über die die mindestens zwei ersten (13) und zweiten Zonen (11) zumindest abschnittsweise abwechseln.

3. Schlauch nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die ersten Zonen (13) eine Dichte aufweisen, die mindestens 20% größer ist, oder mittlere Fibrillenlängen haben, die mindestens 20% kürzer sind als die Dichte bzw. die mittleren Fibrillenlängen der zweiten Zonen (11).

4. Schlauch nach Anspruch 3, bei der die ersten Zonen (13) eine Dichte haben, die mindestens 50% größer ist, oder mittlere Fibrillenlängen besitzen, die mindestens 50% kürzer sind als die Dichte bzw. die mittleren Fibrillenlängen der zweiten Zonen.

5. Schlauch nach Anspruch 4, bei der die ersten Zonen (13) eine Dichte haben, die mindestens 100% größer ist, oder mittlere Fibrillenlängen besitzen, die mindestens 100% kürzer sind als die Dichte bzw. die mittleren Fibrillenlängen der zweiten Zonen.

6. Schlauch nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Schlauch (10) mehrere erste (13) und zweite Zonen (11) aufweist.

7. Schlauch nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die ersten und die zweiten Zonen (13, 11) erste und zweite ringförmige Zonen sind.

8. Schlauch nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem die erste ringförmige Zone (13) in einem Z-Muster orientiert ist.

9. Schlauch nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem die ersten und die zweiten Zonen (13, 11) spiralförmig abwechseln.

10. Schlauch nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Schlauch (10) in Umfangsrichtung dehnbar ist.

11. Schlauch nach Anspruch 10, bei dem der Schlauch (10) nach Wegfall einer in Umfangsrichtung wirkenden Dehnungskraft Widerstand gegenüber Zurückspringen aufweist.

12. Schlauch nach Anspruch 11, bei dem der Schlauch (10) einen zweiten Umfang aufweist, über den hinaus er nicht signifikant zunimmt, wenn er kontinuierlich dem normalen menschlichen systolischen Blutdruck ausgesetzt ist.

13. Schlauch nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Schlauch (10) einen Kompressionswiderstand von mehr als etwa 400 g aufweist.

14. Flachstückmaterial, umfassend poröses Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur aus durch Fibrillen (43) untereinander verbundenen Knötchen (41), dadurch gekennzeichnet, dass das Flachmaterial mindestens zwei erste Zonen (13) und mindestens zwei zweite Zonen (11) aufweist, von denen die ersten Zonen eine höhere Dichte und eine kürzere mittlere Fibrillenlänge aufweisen als die zweiten Zonen, wenn Fibrillenlängen in einer Richtung gemessen werden, die im wesentlichen parallel zu den Fibrillen an entweder der Oberfläche des Flachmaterials oder an Stellen gemessen werden, die etwa mittig zwischen zwei abgewandten Oberflächen des Flachstückmaterials liegen.

15. Flachstückmaterial nach Anspruch 14, bei dem die mindestens zwei ersten Zonen (13) und die mindestens zwei zweiten Zonen (11) abwechselnd angeordnet sind.

16. Verfahren zum Herstellen eines porösen Polytetrafluorethylen-Schlauchs mit abwechselnden ersten und zweiten Zonen entlang zumindest einem Teilstück seiner Länge, wobei die ersten Zonen eine höhere Dichte und eine kürzere mittlere Fibrillenlängen besitzen als die zweiten Zonen, wenn die Fibrillenlängen entweder an der Lumenoberfläche des Schlauchs oder an Stellen gemessen werden, die sich etwa mittig zwischen der Lumen- und der Außenoberfläche des Schlauchs befinden, umfassend folgende Schritte:

a) Bereitstellen eines porösen PTFE-Schlauchs mit einer Mikrostruktur aus durch Fibrillen untereinander verbundenen Knötchen;

b) Aufsetzen des Schlauchs auf einen Dorn;

c) Komprimieren des Schlauchs in Längsrichtung;

d) Erhitzen der ersten Zonen des Schlauchs;

e) Entfernen des Schlauchs von dem Dorn;

f) Strecken des Schlauchs in Längsrichtung