DE69630370T2

DE69630370T2 - Angiographischer injektor

Info

Publication number: DE69630370T2
Application number: DE1996630370
Authority: DE
Inventors: F. Robert WILSON; Jiyan Liu; J. Steven BAILIN
Original assignee: ACIST Medical Systems Inc
Current assignee: ACIST Medical Systems Inc
Priority date: 1995-04-20
Filing date: 1996-04-19
Publication date: 2004-06-24
Anticipated expiration: 2016-04-20
Also published as: EP0821566B1; ATE251867T1; JPH11503939A; DK0821566T3; EP1380261B1; EP1920718A1; DE69637457T2; AU5391896A; WO1996032887A1; CA2216946A1; EP1380261A3; ATE387922T1; PT821566E; CA2216946C; DE69637457D1; ES2205024T3; EP1380261A2; EP0821566A4; DE69630370D1; EP0821566A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft die Angiographie und insbesondere den Injektor, der dafür eingesetzt wird, eine medizinische Flüssigkeit, wie zum Beispiel ein radiographisches Kontrastmittel in lebende Organismen einzuführen. Ein Injektor gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist aus der Druckschrift US-A-4 854 324 bekannt.
Eines der wichtigsten Systeme im menschlichen Körper ist das Kreislaufsystem. Die Hauptkomponenten des Kreislaufsystems sind das Herz, die Blutgefäße und das Blut, die alle eine wesentliche Rolle beim Transport von Materialien zwischen der externen Umgebung und den unterschiedlichen Zellen und Geweben des menschlichen Körpers spielen.
Die Blutgefäße sind das Leitungsnetzwerk, durch die das Blut im menschlichen Körper fließt. Insbesondere die Arterien tragen mit Sauerstoff beladenes Blut weg vom letzten Ventrikel des Herzens. Diese Arterien sind von der Aorta aus mit zunehmend kleinerem Durchmesser und Druckbelastbarkeit angeordnet, wobei die Aorta das Blut unmittelbar aus dem Herzen heraus zu den anderen Hauptarterien leitet, zu kleineren Arterien, zu Arteriolen und schließlich zu winzigen Kapillaren, die die Zellen und das Gewebe des menschlichen Körpers ernähren. In ähnlicher Weise tragen Venen sauerstoffarmes Blut zurück zum rechten Atrium des Herzens, wobei ein Netzwerk aus Venolen und Venen mit zunehmend größerem Durchmesser eingesetzt wird.
Wenn die Herzkammern, die Ventile, die Arterien, die Venen oder andere damit verbundene Kapillaren entweder anormal (wie bei einem Geburtsfehler), verengt (wie bei atherosklerotischer Belagbildung) oder gestört sind (wie bei Bildung von Arterienerweiterung), kann eine Notwendigkeit bestehen, dass ein Arzt das Herz und das damit verbundene Netzwerk der Gefäße untersuchen muss. Der Arzt muss möglicherweise die bei der Untersuchung mit einem Katheter oder einem ähnlichen medizinischen Gerät angetroffenen Probleme korrigieren.
Die Angiographie ist ein Verfahren, welches zur Erfassung und Behandlung von Anomalitäten oder Verengungen in Blutgefäßen eingesetzt wird. Bei der Angiographie wird ein radiographisches Bild einer vaskulären Struktur durch Injizieren eines radiographischen Kontrastmittels mit einem Katheter in eine Vene oder Arterie erhalten. Die vaskulären Strukturen, die mit der Vene oder Arterie in Fluidverbindung stehen, in die die Injektion erfolgte, werden mit dem Kontrastmittel gefüllt. Dann wird Röntgenstrahlung durch den Körperbereich geleitet, in den das Kontrastmittel eingespritzt wurde. Die Röntgenstrahlung wird vom Kontrastmittel absorbiert, wodurch eine radiographische Darstellung oder ein radiographisches Bild der Blutgefäße entsteht, die das Kontrastmittel enthalten. Die Röntgenbilder der mit Kontrastmittel gefüllten Blutgefäße werden normalerweise auf Film oder Videoband aufgezeichnet und auf einem Fluroskopmonitor angezeigt.
Die Angiographie liefert dem Arzt ein Bild der fraglichen vaskulären Strukturen. Dieses Bild kann lediglich für diagnostische Zwecke verwendet werden, oder es kann bei einem Verfahren wie der Angioplastie eingesetzt werden, wo ein Ballon in das vaskuläre System eingeführt und aufgeblasen wird, um eine durch atherosklerotische Belagbildung verursachte Stenose zu öffnen.
Nachdem der Arzt einen Katheter in eine Vene oder Arterie platziert hat (durch direktes Einschieben in das Gefäß oder durch eine Punktierungsstelle in der Haut), wird derzeit der angiographische Katheter bei der Angiographie entweder mit einer manuell oder automatisch arbeitenden Vorrichtung zur Kontrastmittelinjektion verbunden.
Eine einfache manuelle Vorrichtung zur Kontrastmittelinjektion hat typischerweise eine Verbindung zu einer Spritze und zu einem Katheter. Die Spritze weist eine Kammer auf, in der sich ein Kolben befindet. Das radiographische Kontrastmittel wird in die Kammer eingesaugt. Durch Betätigen des Kolbens wird Luft entfernt, wobei die Katheterverbindung nach oben gerichtet ist, so dass Luft, die auf dem radiographischen Kontrastmaterial schwimmt, aus der Kammer in die Außenluft ausgetrieben wird. Die Katheterverbindung wird dann mit einem Katheter verbunden, der in einer Vene oder Arterie des Patienten positioniert ist.
Der Kolben wird manuell betätigt, so dass das radiographische Kontrastmittel aus der Kammer durch den Katheter und in eine Vene oder Arterie ausgestoßen wird. Der Anwender der manuellen Vorrichtung zur Kontrastmittelinjektion kann die Geschwindigkeit und das Volumen der Injektion einstellen, indem er die manuell auf den Kolben ausgeübte Kraft verändert.
Oft ist die Injektion mehr als eines Fluids erforderlich, wie zum Beispiel eine Spülung mit Kochsalzlösung nach einem radiographischen Kontrastmittel. Eine der derzeit am häufigsten eingesetzten manuellen Injektionsvorrichtungen umfasst eine Ventileinrichtung, mit der gesteuert wird, welches der Fluide in die Ventileinrichtung hinein und aus dem im Patienten liegenden Katheter herausfließt. Die Ventileinrichtung enthält mehrerer manuelle Ventile, die der Benutzer manuell betätigt, um den jeweiligen Fluidkanal zu öffnen und zu schließen. Wenn der Benutzer Kontrastfluid in die Kammer saugt oder daraus injiziert, wird das Fluid durch die Ventileinrichtung über die offenen Ventile gezogen. Durch Veränderung der Ventilpositionen kann ein anderes Fluid injiziert werden.
Diese manuellen Injektionsvorrichtungen werden typischerweise von Hand betätigt. Dies gestattet es dem Benutzer, die Menge und dem Druck der Injektion zu steuern. Jedoch sind alle manuellen Systeme nur in der Lage, das radiographische Kontrastmittel mit dem Maximaldruck zu injizieren, der von der menschlichen Hand aufgebracht werden kann (d. h. 150 psi). Ebenso ist die Menge des radiographischen Kontrastmittels typischerweise auf maximal etwa 12 cm³ begrenzt. Schließlich gibt es bei diesen manuellen Vorrichtungen zur Kontrastmittelinjektion keine Sicherheitsgrenzen, die Injektionen begrenzen oder stoppen, die außerhalb vernünftiger Parameter liegen (beispielsweise die Geschwindigkeit oder der Druck) und keine aktiven Sensoren, die Luftblasen oder andere Gefahren erfassen.
Die derzeitig eingesetzten motorbetriebenen Injektionsvorrichtungen bestehen aus einer Spritze, die mit einem linearen Betätigungselement verbunden ist. Das lineare Betätigungselement ist mit einem Motor verbunden, der elektronisch gesteuert wird. Der Benutzer gibt in die elektronische Steuerung ein festes Volumen des Kontrastmittels ein, welches mit fester Injektionsgeschwindigkeit zu injizieren ist. Die feste Injektionsgeschwindigkeit besteht aus einer spezifizierten Anfangsgeschwindigkeit bei zunehmendem Fluss und einer festen Endgeschwindigkeit, bis das Gesamtvolumen des Kontrastmittels injiziert ist. Es gibt zwischen dem Benutzer und dem Gerät keine interaktive Steuerung außer dem Start oder dem Beenden der Injektion. Jede Veränderung der Flussgeschwindigkeit muss durch Anhalten des Geräts und Neueinstellung der Parameter erfolgen.
Die fehlende Möglichkeit, die Injektionsgeschwindigkeit bei der Injektion zu verändern, führt zu einer suboptimalen Qualität angiographischer Untersuchungen. Dies ist so, weil die optimale Injektionsgeschwindigkeit zwischen Patienten beträchtlich variiert. Beim kardiovaskulären System hängen Geschwindigkeit und Volumen der Kontrastmittelinjektion von der Größe und der Blutflussgeschwindigkeit in der Kammer oder im Blutgefäß ab, in die injiziert wird. In vielen oder in den meisten Fällen sind diese Parameter nicht genau bekannt. Außerdem kann sich die optimale Injektionsgeschwindigkeit schnell verändern, wenn sich aufgrund von Arzneimitteln, Krankheit oder normaler Physiologie der Zustand des Patienten verändert. Die Anfangsinjektion des Kontrastmittels kann infolgedessen eine Flussgeschwindigkeit haben, die unzureichend ist, um bei der Röntgenbilderzeugung die Kontur der Struktur anzuzeigen, wodurch eine weitere Injektion erforderlich wird. Eine übermäßige Flussgeschwindigkeit kann andererseits die Kammer oder das Blutgefäß, in die Injiziert wird, verletzten, dazu führen, dass der Katheter verschoben wird (durch den Strahl des die Katheterspitze verlassenden Kontrastmittels) oder kann aufgrund einer Überdosis im Kontrastmittel zu toxischen Effekten führen (wie z. B. zu Merzrhythmusstörungen).
Derzeit kann der Benutzer aus zwei Systemen zur Injektion des Kontrastmittels auswählen; einem manuellen Injektionssystem, mit dem eine veränderliche, mit dem Benutzer interaktive Flussgeschwindigkeit möglich ist, die jedoch eine begrenzte Flussgeschwindigkeit hat, und einem vorprogrammierten motorbetriebenen System ohne interaktive Wechselwirkung mit dem Benutzer (davon abgesehen, dass der Benutzer das Verfahren Starten/Anhalten kann).
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist ein angiopraphisches Injektorsystem, welches ein radiographisches Kontrastmittel einem Katheter mit vom Benutzer bestimmter, variabler Flussgeschwindigkeit zuführt und welches augenblicklich und kontinuierlich variiert werden kann und sowohl Hochdruck- und Niederdrucksysteme umfasst. Das Injektorsystem umfasst eine Pumpe, die ein radiographisches Kontrastmittel einem Anschluss zuführt, der mit einem Katheter verbunden ist. Ein Benutzer (typischerweise ein Arzt) steuert die Flussgeschwindigkeit des radiographischen Kontrastmittels von der Pumpe zum Katheter mit einer vom Benutzer betätigten Proportionalsteuerung. Durch Bedienen der Proportionalsteuerung kann der Benutzer ein Steuerungssignal variieren, um beim Betrieb der Pumpe die Flussgeschwindigkeit des radiographischen Kontrastmittels von der Pumpe zum Anschluss einzustellen. Die Proportionalsteuerung ist bevorzugt eine handbediente oder fußbediente Fernsteuerung, mit der der Benutzer die Flussgeschwindigkeit (und so das an dem Patienten abgegebene Materialvolumen) interaktiv einstellen kann, während er das angiographische Verfahren überwacht (beispielsweise auf einem Fluoroskopmonitor).
Das Injektorsystem umfasst eine Steuerung, die auf das Steuersignal der vom Benutzer bedienten Proportionalsteuerung anspricht. Nach Maßgabe des Steuerungssignals steuert die Steuerung die Flussgeschwindigkeit des radiographischen Kontrastmittels von der Pumpe zum Anschluss.
Das Hochdrucksystem des Injektorsystems weist eine motorbetriebene Injektorpumpe auf, die einem Katheter radiographisches Kontrastmittel unter hohem Druck zuführt. Das Niederdrucksystem weist beispielsweise einen Druckwandler zur Blutdruckmessung auf und eine Pumpe, die sowohl zur Zufuhr von Kochsalzlösung zum Patienten und zum Absaugen von Abfallfluid eingesetzt wird. Mit der Spritzenpumpe, dem Niederdrucksystem und dem in den Patienten eingeführten Katheter ist ein Verteiler verbunden. Zum Verteiler gehört ein Ventil, welches normalerweise in einem ersten Zustand gehalten wird, der das Niederdrucksystem über den Verteiler mit dem Katheter verbindet. Wenn der Druck der Spritzenpumpe einen bestimmten Wert erreicht hat, schaltet sich das Ventil in einen zweiten Zustand, der die Spritzenpumpe mit dem Katheter verbindet und dabei die Verbindung zwischen Niederdrucksystem und dem Katheter unterbricht.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht, die eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen angiographischen Injektorsystems zeigt.
2A–2G sind Diagramme, die Betriebszustände des Systems von 1 zeigen.
3 ist ein elektrisches Flussdiagramm des Injektorsystems von 1.
4 erläutert die Bedienungselemente und -anzeigen einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Injektorsystems.
5A und 5B sind eine Seitenansicht und eine teilweise Draufsicht der Fernsteuerung des Systems von 1.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer fußbetätigten Fernsteuerung.
7A–7D erläutert den Betrieb des Eingangsprüfventils und des Verteilers beim Füllen mit Kontrastmittel, Austreiben von Luft und bei der Injektion in den Patienten.
8A–8C erläutern den Betrieb des Einlasssperrventils in weiteren Einzelheiten.
Detasilbeschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt ein angiographisches Injektorsystem 10 für die Injektion von radiographischem Kontrastmittel in Blutgefäße mit interaktiver Kontrolle durch einen Arzt. Das System 10 umfasst ein Hauptpaneel 12, eine handbetriebene Fernsteuerung 14, einen Spritzenhalter 16, einen Spritzenkörper 18, einen Spritzenkolben 20, ein Reservoir (Flasche) 22 für radiographisches Kontrastmittel, ein Einwegventil 24, einen Verteiler 26, ein Hochdruckrohr 28, einen Katheter 30, einen Medikationsanschluss 32, einen Dreiwegehahn 34, ein T-Stück 36, einen Druckwandler 38, einen Hahn 40, Schlauchmaterial 42, eine peristaltische Pumpe 44, ein Prüfventil 46 für Kochsalzlösung, ein Absperrventil 48 für Abfall, einen Beutel 50 für Kochsalzlösung, einen Beutel 52 für Abfall und eine Ständer 54 zur Aufnahme der Beutel.
Das Paneel 12 dient zur Aufnahme der elektrischen Steuerung für das System 10 zusammen mit den Motoren, die den Kolben 20 und die peristaltische Pumpe 44 antreiben. An der Vorderseite des Panels 12 befindet sich das Benutzerinterface 54 mit den Steuerungsschaltern 56 und der Anzeige 58, mit der der Benutzer Steuerungswerte eingeben und den Betriebszustand des Systems 10 überwachen kann.
Die Fernsteuerung 14 ist über das Kabel 60 mit dem Paneel 12 verbunden (jedoch kann bei anderen Ausführungsformen die Fernsteuerung drahtlos verbunden sein, wie zum Beispiel durch Funk, eine Infrarotoptik oder durch Ultraschall. Die Fernsteuerung 14 ist bei der in 1 gezeigten Ausführungsform eine handbetätigte Steuerung mit Druckknopfschaltern 62 bzw. 64 zum Zurücksetzen und für Kochsalzlösung sowie einen Hebel oder Triggerschalter 66 zur Steuerung der Flussgeschwindigkeit. Durch Zusammendrücken des Triggerschalters 66 schickt der Benutzer einen Befehl an das Paneel 12 zum Erzeugen einer kontinuierlich variablen Injektionsgeschwindigkeit.
Der Spritzenhalter 16 steht von der linken Seite des Paneels 12 ab. Der Spritzenhalter 16 besteht bevorzugt aus einem klaren Material und weist eine halbzylindrische Rückenschale 68, eine halbzylindrische Vordertür 70 (die in 1 in offener Stellung gezeigt ist) und einen Reservoirhalter 72 auf.
Die Spritze 18 ist ein transparenter oder durchscheinender Kunststoffzylinder, dessen offenes Ende 74 mit dem Paneel 12 verbunden ist. Das geschlossene Ende 76 der Spritze 18 weist zwei Anschlüsse auf, den oberen Anschluss 78 und den unteren Anschluss 80.
Der Kolben 20 ist im Spritzenkörper 18 beweglich. Der Kolben 20 ist verbunden mit (und wird angetrieben von) einem im Paneel 12 angeordneten Motor.
Das Reservoir 22 für das radiographische Kontrastmittel ist über das Einwegabsperrventil 24 mit dem oberen Auslass 78 verbunden. Das radiographische Kontrastmittel wird aus dem Reservoir 22 durch das Absperrventil 24 und den oberen Anschluss 78 in die Pumpkammer gezogen, die durch den Sprizenkörper 18 und dem Kolben 20 gebildet wird. Das Absperrventil 24 ist bevorzugt ein Einwegventil, welches Luft vom Spritzenkörper 18 zurück zum Reservoir 22 strömen lässt, jedoch nicht zulässt, dass radiographisches Kontrastmittel vom Spritzenkörper 18 zum Reservoir 22 fließt. Dies ermöglicht das automatische Austreiben von Luft aus dem System, wie später in weiteren Einzelheiten beschrieben wird.
Der untere Anschluss 80 des Spritzenkörpers 18 ist mit dem Verteiler 26 verbunden. Der Verteiler 26 umfasst ein Kolbenventil mit Federvorspannung, welches normalerweise den Anschluss 82 für Wandler/Kochsalzlösung und den Patientenanschluss 84 miteinander verbindet. Wenn ein radiographisches Kontrastmittel zu injizieren ist, verursacht der Druck des radiographischen Kontrastmittels, dass das Kolbenventil seinen Zustand verändert, so dass der untere Anschluss 80 mit dem Patientenanschluss 84 verbunden wird.
Das Hochdruckrohr 28 ist ein flexibles Rohr, welches den Patientenanschluß 84 mit dem Katheter 30 verbindet. Der Dreiwegehahn 24 ist am distalen Ende des Rohrs 28 angeordnet. Mit dem Absperrhahn 34 ist eine drehbare Luer-Verbindung 86 angeordnet, die auf die Luer-Verbindung 88 am proximalen Ende des Katheters 30 passt. Der Absperrhahn 34 blockiert entweder den Fluss vom Rohr 28 und vom Katheter 30, erlaubt diesen Fluss oder verbindet den Medikationsanschluss 32 mit dem Katheter 30.
Neben der Injektion von radiographischem Kontrastmittel in einen Patienten über den Katheter 30 erlaubt das System 10 auch die Durchführung anderer, damit verwandter Funktionen. Mit dem Medikationsanschluss 32 kann eine Einrichtung zur Abgabe von Medikamenten an den Patienten verbunden werden (in 1 nicht gezeigt), wenn dem Patienten über den Katheter 30 Medikamente verabreicht werden sollen.
Wenn der Katheter 30 im Patienten vor Ort ist und eine Injektion von radiographischem Kontrastmittel stattfindet, zeichnet der Druckwandler 38 über die Fluidsäule aus Katheter 30, Rohr 28, Patientenanschluss 84, Verteiler 26, Anschluss 82 für Wandler/Kochsalzlösung, Schlauchmaterial 90, T-Stück 36 und Schlauchmaterial 92 den Blutdruck auf. Zum Wandler 38 gehört ein Absperrhahn 40, mit dem der Wandler 38 beim Kalibrieren dem Atmosphärendruck ausgesetzt werden kann und der auch Entfernen/Austreiben von eingeschlossener Luft erlaubt, so dass die Domkammer des Wandlers 38 mit Kochsalzlösung gespült werden kann.
Die peristaltische Pumpe 44 liefert Kochsalzlösung vom Beutel 50 durch das Absperrventil 46 für Kochsalzlösung, das Schlauchmaterial 42, das T-Stück 36 und das Schlauchmaterial 90 zum Anschluss 82 für Kochsalzlösung. Wenn die peristaltische Pumpe 34 Kochsalzlösung zuführt, wird die Kochsalzlösung durch den Verteiler 26, den Patientenanschluss 84 und dann durch das Rohr 28 dem Katheter 30 zugeführt.
Die peristaltische Pumpe 44 arbeitet auch in entgegengesetzter Richtung, um Fluid aus dem Katheter 30 und durch das Rohr 28, den Verteiler 26, das Schlauchmaterial 90, das T-Stück 36 und das Schlauchmaterial 42 zum Absperrventil 48 für Abfall und dann in den Abfallsammelbeutel 52 zu ziehen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind der Spritzenkörper 18, der Verteiler 26, das Rohr 28, der Katheter 30, das T-Stück 36, das Schlauchmaterial 42, die Absperrventile 46 und 46, die Beutel 50 und 52 sowie das Schlauchmaterial 90 und 92 alle Einwegartikel. Sie müssen bei jeder Angiographie mit einem neuen Patienten in das System 20 eingebaut werden. Wenn in das System alle Einwegartikel eingebaut sind, wird die Tür 70 geschlossen und der Spritzenkörper 18 mit Kontrastmittel gefüllt und mit Luft gespült, der Bediener (typischerweise ein Arzt) gibt in das System 10 die Sicherheitsparameter für dien Injektion von radiographischem Kontrastmittel ein. Diese Sicherheitsparameter umfassen typischerweise die Maximalmenge des bei einer Injektion zu injizierenden radiographischen Kontrastmittels, die maximale Flussgeschwindigkeit bei der Injektion, den Maximaldruck, der sich im Spritzenkörper 18 entwickelt und den maximalen Zeitanstieg oder Beschleunigung der Injektion. Um eine Injektion von Kontrastmittel auszulösen, betätigt der Benutzer die Fernsteuerung 14 durch Drücken des Triggerschalters 66. Das System 10 steigert innerhalb der eingegebenen Sicherheitsparameter die Flussgeschwindigkeit der Injektion in dem Ausmaß, wie der Druck oder der Weg des Triggerschalters 66 gesteigert wird.
Typischerweise misst der Benutzer Menge und Geschwindigkeit des injizierten Kontrastmittels unter fortlaufender Überwachung des Kontrastmittelausflusses aus der Struktur, in die injiziert wird, wobei Fluoroskopie oder andere Abbildungsverfahren Einsatz finden. Das System 10 gestattet es dem Benutzer, die Injektion von Kontrastmittel maßgeschneidert an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen, wobei die Qualität des Verfahrens maximiert wird, die Sicherheit zunimmt und die Menge des zur Durchführung der fluoroskopischen Untersuchung benötigten Kontrastmittels verringert wird.
Die 2A bis 2G sind Diagramme, die Fluidwege bei sieben unterschiedlichen Betriebszuständen des Systems 10 beschreiben. Diese Betriebszustände sind das Einfüllen von Kontrastmittel (2A), das Austreiben von Luft (2B), die Injektion in den Patienten (2C), der Druck des Patienten (2D), das Spülen mit Kochsalzlösung (2E), das Ansaugen von Abfall (2F) und die Medikation des Patienten (2G).
Der in 2A dargestellte Betriebszustand des Einfüllens von Kontrastmittel umfasst das Füllen des Spritzenkörpers 18 mit radiographischem Kontrastmittel aus dem Reservoir 22 (Zufuhr von Kontrastmittel). Das Einfüllen mit Kontrastmittel wird durchgeführt beim anfänglichen Vorbereiten des Systems 10 und kann beim Betrieb des Systems 10 immer dann wiederholt werden, wenn der Spritzenkörper 18 neues radiographisches Kontrastmittel benötigt.
Beim anfänglichen Vorbereiten des Systems 10 wird der Kolben 20 zuerst ganz nach vorne neben das geschlossene Ende 76 des Spritzenkörpers 18 bewegt. Dadurch wird der Hauptteil der Luft, die sich im Spritzenkörper 18 befindet, an die Atmosphäre ausgestoßen.
Der Kolben 20 wird dann zurückgezogen, wodurch im Spritzenkörper ein Vakuum erzeugt wird, welches das Kontrastmittel aus dem Reservoir 22 durch das Absperrventil 24 und durch den oberen Anschluss 78 in den Spritzenkörper 18 zieht.
Beim Einfüllen von Kontrastmittel wird typischerweise etwas Luft in den Spritzenkörper 18 eingezogen oder verbleibt darin. Selbstverständlich ist es wichtig zu verhindern, dass durch den Katheter 30 Luft in den Patienten injiziert wird. Dies ist der Zweck des in 2B gezeigten Austreibens von Luft. Die Anordnung von zwei Anschlüssen in unterschiedlicher Höhe führt auch zu mehr Sicherheit, dass Luftblasen bei der Injektion vermieden werden.
Beim Austreiben von Luft bewegt sich der Kolben 20 nach vorne und stößt die im Spritzenkörper 18 eingeschlossene Luft aus. Weil die Luft leichter ist als das Kontrastmittel, sammelt sie sich im oberen Teil des Spritzenkörpers 18 an. Wenn sich der Spritzenkörper 20 vorwärts bewegt, wird die Luft durch den oberen Anschluss 78 und das Einwegeventil 24 aus dem Spritzenkörper 18 ausgestoßen. Bei der in 2B dargestellten Ausführungsform ist das Einwegventil 24 ein gewichtsbelastetes Einwegventil, welches den Fluss von radiographischem Kontrastmittel aus dem Reservoir 22 zum oberen Anschluss 78 zulässt, jedoch nicht zulässt, dass radiographisches Kontrastmittel in entgegengesetzter Richtung vom oberen Anschluss 78 zum Reservoir 22 fließt. Jedoch erlaubt das Ventil 24 den Fluss von Luft vom Anschluss 78 zum Reservoir 22. Wenn der Fluss des radiographischen Kontrastmittels aus dem Spritzenkörper 18 durch den oberen Anschluss 78 zum Ventil 24 beginnt, schließt das Ventil 24 und verhindert einen weiteren Fluss zu dem Reservoir 22.
Das Ventil 24 kann bei alternativen Ausführungsformen auch ein magnetisch betriebenes oder motorbetriebenes Ventil sein, welches durch eine elektrische Schaltung im Panel 12 gesteuert wird. In jedem Fall ist das Ventil 24 beständig gegen die relativ hohen Drucke, denen es bei der Injektion ausgesetzt ist. Bevorzugt ist das Ventil 24 beständig gegen einen statischen Fluiddruck bis zu etwa 1.200 psi.
2C erläutert die Injektion in den Patienten. Der Kolben 20 bewegt sich nach vorne unter interaktiver Kontrolle durch den Benutzer, der den Triggerschalter 66 und die Fernsteuerung 14 bedient. Die Bewegung des Kolbens 20 erzeugt einen hydraulischen Druck, der das Kontrastmittel durch den unteren Anschluss 80 und durch den Verteiler 26 und das Hochdruckrohr 28 in den Katheter 30 schiebt. Wie in 2C gezeigt ist, sind der untere Anschluss 80 und der Patientenanschluss 84 miteinander verbunden, damit bei der Injektion Fluid in den Patienten fließen kann.
Der Verteiler 26 enthält ein Ventil zur Steuerung der Wege der Fluidverbindung zwischen dem Patientenaschluss 84 und entweder dem unteren Anschluss 80 der Spritze oder dem Anschluss 82 für Druckwandler/Kochsalzlösung. Bei einer Ausführungsform der Erfindung umfasst der Verteiler 26 ein Kolben- bzw. Steuerventil, welches federbelastet ist, so dass der Patientenanschluss 84 normalerweise mit dem Anschluss 82 für Druckwandler/Kochsalzlösung verbunden ist (gezeigt in den 2A und 2B). Wenn sich am unteren Anschluss 80 der Spritze durch die Vorwärtsbewegung des Kolbens 20 der Druck aufbaut, wird die Vorbelastung des Kolbenventils überwunden, so dass der untere Anschluss 80 der Spritze mit dem Patientenanschluss 84 verbunden wird und die Verbindung zum Anschluss 82 für Druckwandler/Kochsalzlösung unterbrochen wird. Das Ventil im Verteiler 26 schützt den Druckwandler 38 davor, dem hohen Druck ausgesetzt zu werden, der bei der Injektion in den Patienten erzeugt wird.
Das Kolbenventil öffnet sich automatisch bei der Injektion in den Patienten nach Maßgabe der Druckzunahme, die darauf durch den unteren Spritzenanschluss 80 ausgeübt wird. Das Kolbenventil schließt sich und kehrt in seine Ausgangsstellung zurück, womit eine Verbindung des Patienten des Anschlusses 84 mit dem Druckwandler 38 ermöglicht wird, wenn durch das Zurückziehend es Kolbens 20 am Ende der Injektion des Patienten ein geringes Vakuum angelegt wird.
Bei einer alternative Ausführungsform ist das Ventil im Verteiler 26 ein elektromechanisches oder motorbetriebenes Ventil, welches zu geeigneten Zeiten betätigt wird, um entweder den unteren Spritzenanschluss 80 oder den Anschluss 82 für Druckwandler/Kochsalzlösung mit dem Patientenanschluss 84 zu verbinden. Die Kontrolle der Betätigung erfolgt durch das Paneel 12. Auch bei dieser alternativen Ausführungsform schützt das Ventil den Druckwandler 38 davor, dem hohen Druck ausgesetzt zu werden.
2D erläutert den Betriebszustand für den Patientendruck. Das System 10 gestattet das Aufzeichnen des Blutdrucks des Patienten, der durch den Katheter 30 gemessen wird. Der Blutdruck des Patienten kann mit dem Druckwandler 38 zu jeder Zeit gemessen werden mit Ausnahme der Injektion in den Patienten, des Spülens mit Kochsalzlösung und des Ansaugens von Abfall. Die vom Druckwandler 38 erzeugten Druckwerte können normalisiert werden durch manuelles Öffnen des Absperrhahns 40 und Schließen des Absperrhahns 34, um den Druckwandler 38 dem Atmosphärendruck auszusetzen.
Beim Spülen mit Kochsalzlösung (dargestellt in 2E) wird Kochsalzlösung eingesetzt, um alle internen Leitungen, die Kammer des Druckwandlers 38, das Rohr 28 und den Katheter 38 zu spülen. Wie in 2E gezeigt ist, arbeitet die peristaltische Pumpe 44 in eine Richtung, die dazu führt, dass Kochsalzlösung aus dem Beutel 50 durch das Absperrventil 46 und durch das Schlauchmaterial 42 zum Anschluss 82 für Kochsalzlösung gezogen wird. Der Verteiler 26 verbindet den Anschluss 82 für Kochsalzlösung mit dem Patientenanschluss 84, so dass Kochsalzlösung aus dem Patientenanschluss 84 durch das Rohr 28 und den Katheter 30 gepumpt wird.
Beim Ansaugen von Abfall ist der Patientenanschluss 84 wiederum mit dem Anschluss 82 für Kochsalzlösung verbunden. Bei diesem Betriebszustand arbeitet die peristaltische Pumpe in entgegengesetzter Richtung zur Rotation beim Spülen mit Kochsalzlösung. Infolgedessen wird Patientenfluid vom Patientenanschluss 84 zum Anschluss 82 für Kochsalzlösung und dann durch das Schlauchmaterial 42 und das Absperrventil 48 in den Beutel 52 für das Sammeln von Abfall angesaugt. Die peristaltische Pumpe 44 wirkt als Ventil, welches das Schlauchmaterial 42 abschnürt/verschließt und zusammen mit den Absperrventilen 46 und 48 den Rückfluss zur/von Kochsalzlösung und in Abfallbehältern 50 und 52 verhindert.
Wenn sich der Katheter 30 im Patienten vor Ort befindet, kann es wünschenswert sein, dem Patienten Medikamente zu verabreichen. Das System 10 gestattet diese Option durch den Anschluss 32 für die Patientenmedikation. Wie in 2G gezeigt ist, ist bei offenem Kolbenventil 34 ein Anschluss 32 für Medikamente mit dem Patientenanschluss 84 und dadurch mit dem Katheter 34 verbunden. Bei dieser Medikation des Patienten bewegen sich die peristaltische Pumpe 44 und der Kolben 20 nicht.
3 ist ein elektrisches Blockschaltbild des Steuersystems, welches den Betrieb des angiographischen Injektorsystems steuert. Das elektrische Steuersystem umfasst einen Digitalrechner 100, der über das Interface 102 von der Fernsteuerung 14 und den Steuerelementen 56 des vorderen Paneels Eingangssignale erhält und Signale an die Anzeige 58 abgibt, um Betriebsdaten, Warnungen, Statusinformationen und Anforderungen an den Benutzer anzuzeigen.
Der Rechner 100 steuert die Bewegung des Kolbens 20; dies erfolgt über eine Motorantriebsschaltung, die den Motor 104, einen Motorverstärker 106, einen Tachometer 108, ein Potentiometer 110, einen Verstärker 112, eine Druckmesszelle 114 und einen AD-Wandler 160 aufweist.
Der Motorverstärker 106 erzeugt ein Antriebssignal 1 an den Motor 104 nach Maßgabe der Steuerspannung, vorwärts/rückwärts und von Bremssignalen des Rechners 100 sowie über den Verstärker 112 ein Geschwindigkeitsrückkopplungssignal vom Tachometer 108. Die Ausgangssignale des Tachometers 108 und des Potentiometers 110 werden über den AD-Wandler als Geschwindigkeitsanzeige- und Lageanzeigesignale an den Rechner 100 abgegeben. Damit kann der Rechner 100 die Motorgeschwindigkeit, die Motorrichtung und die Lage überprüfen (das Volumen wird berechnet).
Der Drucksensor 114 ermittelt den Motorstrom oder die Kolbenkraft, um den Druck zu messen, der im Spritzenkörper 18 auf das radiographische Kontrastmittel einwirkt. Das Druckanzeigesignal wird über den AD-Wandler 116 und das Interface 102 an den Rechner 100 abgegeben.
Der Antrieb der peristaltischen Pumpe 44 erfolgt durch Steuerung des Rechners 100 über den Pumpenmotor 120, den Motortreiber 120 und den optischen Codierer 124. Der Rechner 100 erzeugt Antriebssignale für Kochsalzlösung (vorwärts) und für Abfall (rückwärts) an den Motortreiber 122, um den Pumpenmotor 120 in Vorwärtsrichtung anzutreiben, wenn mit Kochsalzlösung gespült wird, und in entgegengesetzter Richtung, wenn Abfall angesaugt wird. Der optische Codierer 124 gibt an das Interface 102 das Signal zur Anzeige der Geschwindigkeit an, welches sowohl die Geschwindigkeit als auch die Drehrichtung des Pumpenmotors 120 angibt.
3 erläutert eine Ausführungsform des Steuersystems, bei der der Ventilmotor 130 dazu benutzt wird, Ventile wie zum Beispiel das Einwegeventil 24 und das Ventil im Verteiler 26 zu betätigen. Bei dieser Ausführungsform steuert der Rechner 100 über den Motortreiber 132 den Ventilmotor 130 und zeigt über ein Positionsanzeigerückkopplungssignal vom Potentiometer 134 die Lage an. Bei dieser besonderen Ausführungsform ist der Ventilmotor 130 ein Schrittmotor.
Der Rechner 100 zeigt nach Maßgabe eines Temperaturüberwachungssignals vom Temperatursensor 140 die Temperatur des Kontrastmittels an. Der Temperatursensor ist bevorzugt neben dem Spritzenkörper 18 angeordnet. Wenn die vom Temperatursensor 140 gemessene Temperatur zu hoch ist, blockiert der Rechner 100 den Betrieb des Motors 104 und bricht die Injektion in den Patienten ab. Wenn die Temperatur zu niedrig ist, gibt der Rechner 100 an den Heizungstreiber 150 ein Temperaturaktivierungstreibsignal ab, welches den Heizer 152 anschaltet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Heizer 152 ein Schichtwiderstandsheizer, der im Spritzenhalter 116 neben dem Spritzenkörper 18 angeordnet ist.
Der Rechner 100 erhält noch Rückkopplungssignale vom Kontrastflaschensensor 160, vom Vorwärtsbegrenzungssensor 162, vom Rückwärtsbegrenzungssensor 164, vom "keine Spritze"-Sensor 166, vom "Kammer offen"-Sensor 168, vom "kein Kontrast"-Blasendetektor 170 und vom "Luft in der Leitung"-Blasendetektor 172.
Der Kontrastflaschensensor 160 ist ein Miniaturschalter, der im Reservoirhalter 72 angeordnet ist. Der Status des Signals "Kontrast, Flasche vorhanden" vom Sensor 160 zeigt an, ob sich im Halter 72 ein Reservoir 22 befindet. Wenn das Reservoir 22 nicht vorhanden ist, blockiert der Rechner 100 das Füllen.
Die Vorwärtsbegrenzungs- und Rückwärtsbegrenzungssensoren 162 und 164 erfassen die Endbegrenzungslage des Kolbens 20. Wenn der Kolben 20 seine vordere Grenzposition erreicht, wird keine weitere Vorwärtsbewegung des Kolbens 20 zugelassen. Wenn ähnlich der Rückwärtsbegrenzungssensor 144 anzeigt, dass der Kolben seine hintere Grenzposition erreicht hat, wird keine weitere Rückwärtsbewegung zugelassen.
Der "keine Spritze"-Sensor 166 ist ein Miniaturschalter oder ein Infrarot/-Emitter-Detektor, der anzeigt, wenn der Spritzenkörper 18 sich nicht im Spritzenhalter 16 in Position befindet. Wenn sich der Spritzenkörper 18 nicht in Position befindet, werden alle Bewegungsfunktionen blockiert, mit Ausnahme, dass sich der Kolben 20 in seine Rückwärtsbegrenzungslage bewegen kann (dies bedeutet Rückkehr zur Nulllage).
Der "Kammer offen"-Sensor ist ein Miniaturschalter oder ein Infrarot-Emitter/-Detektor, der anzeigt, wenn die Tür 70 des Spritzenhalters 16 offen ist. Wenn das Signal vom Sensor 168 anzeigt, dass die Tür 70 offen ist, werden alle Bewegungsfunktionen blockiert. Nur wenn die Tür 70 geschlossen und verriegelt ist, wird eine Bewegung zugelassen. Wenn angezeigt wird, dass die Tür 70 geschlossen ist und der Sensor 166 anzeigt, dass der Spritzenkörper 18 sich in Position befindet, können andere Normalfunktionen des Systems 10 ablaufen.
Der Blasendetektor 170 ist zwischen dem Reservoir 22 und dem oberen Anschluss 78 angeordnet und ist bevorzugt ein Infrarot/Emitter-Detektor, der Luftblasen ermittelt. Wenn im Strömungsweg zwischen dem Reservoir 22 und dem oberen Anschluss 78 bei einer Füllung eine Luftblase erfasst wird, wird das Füllen blockiert, bis ein neues Reservoir angeschlossen ist.
Der Blasendetektor 122 ist angeordnet, um in der Hochdruckleitung 28 Luftblasen zu erfassen. Er ist bevorzugt ein Infrarot/Emitter-Detektor. Das Erfassen einer Luftblase in der Hochdruckleitung 28 führt zum Blockieren aller Funktionen der Fluidbewegung, wenn das Fluid entweder die Kochsalzlösung von der peristaltischen Pumpe 44 ist oder das Kontrastmittel vom Spritzenkörper 18.
Das Steuerungssystem von 3 ist auch in der Lage, über das vom Rechner 100 gesteuerte Relais 180 ein Steuersignal an die Röntgeneinrichtung zu erzeugen. Zusätzlich erhält der Rechner 100 Daten vom Blutdruckwandler 38 und von einem elektrokardiographischen System (ECG); letzteres ist vom Injektorsystem getrennt. Die Druck- und ECG-Signale werden über Signalkonditionierer und AD-Wandler 190 erhalten und an den Rechner 100 weitergeleitet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden die ECG-Signale vom Rechner 100 zur Synchronisation des Betriebs des Motors 104 (und somit der Injektion in den Patienten) verwendet, wenn dessen Herz schlägt.
Der Blutfluss zum Herzen erfolgt hauptsächlich bei der Diastole (wenn sich das Herz zwischen Kontraktion befindet). Die kontinuierliche Injektion von Kontrastmittel führt bei der Systole (bei Kontraktionen) zum Übertritt von Kontrastmittel in die Aorta. Wenn man hauptsächlich bei der Diastole injiziert, kann die Kontrastmitteldosierung verkleinert werden, ohne die Vollständigkeit der Kontrastmittelinjektion in die koronare Arterie zu beeinträchtigen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Injektion des radiographischen Kontrastmittels mit dem Blutfluss in der koronaren Arterie synchronisiert. Die Zeiten von Systole und Diastole werden ermittelt mit einem elektrokardiographisch (ECG)/elektrischen Signal, der Analyse der Wellenform des arteriellen Blutdrucks oder einem anderen Zeitprogramm, welches auf der Herzgeschwindigkeit aufbaut. Durch Steuerung der Geschwindigkeit des Motors 114, der Geschwindigkeit und somit der Bewegung des Kolbens 20, wird die Injektion von Kontrastmittel bei der Systole unterbrochen, wodurch die Kontrastmittelinjektion zu dieser Zeit vermindert oder gestoppt wird. In Kombination mit der Fernsteuerung 14 kann der Benutzer die Geschwindigkeit der Kontrastmittelinjektion in die koronare Arte rie variieren, wobei der Rechner 100 automatisch die Kontrastmittelinjektion zum Herzzyklus pulst.
Die Anfangskraft des sich bewegenden Kontrastmittels und der Expansion des Behälters und des Rohrsystems, welches das Kontrastmittel enthält und zum Patienten überträgt, kann zu einer Phasenverschiebung zwischen der Bewegung des Kolbens im Spritzenkörper und der Bewegung von Kontrastmittel aus dem Katheter in den Patienten führen. Um die Phasenverschiebung zwischen der Bewegung des Kolbens 20 und dem Austreiben von Kontrastmittel in den Patienten einzustellen, kann über das Steuerungspaneel 54 ein veränderliche Zeitversatz eingegeben werden; beispielsweise kann das Zeitprogramm des Herzzyklus um eine bestimmte Zeit verschoben werden. Weil die Größe der Phaseverschiebung von der Herzfrequenz abhängen kann, justiert ein Algorithmus im Rechner 100 fortlaufend und automatisch die Größe des Zeitversatzes; dies basiert auf der augenblicklichen Herzgeschwindigkeit bei der Injektion von Kontrastmittel.
4 zeigt eine Ausführungsform des Steuerpaneels 54, welches die Steuerschalter 56 des Vorderpaneels und die Anzeige 58 bei einer Ausführungsform einer Erfindung zeigen. Die Steuerschalter 56 des Vorderpaneels umfassen den Schalter 200 "Set up/Füllen/Ende", den Schalter 202 "Austreiben", den Schalter 204 "Ansaugen", den Schalter 206 „Kochsalzlösung", den Schalter 208 "Betrieb OK", die Schalter 210a und 210b für die Volumenbegrenzung der Injektion, die Schalter 212a und 212b für die Strömungsgeschwindigkeitsbegrenzung der Injektion, die Schalter 214a und 214b für die Druckbegrenzung der Injektion, die Schalter 216a und 216b für den Zeitanstieg, den Schalter 218 "OK", den Kippschalter 220 für den Injektionsbereich, den Schalter 222 "große Injektion OK" und den Stoppschalter 224.
Der Schalter 200 "Set up/Füllen/Ende" ist ein nicht gehaltener Druckknopfschalter. Wenn er das erste Mal aktiviert wird, wird der Benutzer gebeten, die Spritze 18 in den Spritzenhalter 16 zu setzen. Wenn die Spritze 18 in den Spritzenhalter 16 gesetzt wurde (dies wird vom Rechner 100 den Sensor 166 angezeigt), wird der Benutzer gebeten, die Kammer zu schließen und zu verriegeln (d. h. die Tür 70 zu schließen). Der Kolben 20 wird in seine äußerste Vorwärtsposition bewegt und treibt alle Luft aus der Spritze. Die Anzeige 58 zeigt dann dem Benutzer an, dass das Kontrastmittelreservoir anzuschließen 22 ist. Wenn das Kontrastmittelreservoir 22 eingesetzt wurde, wird der Benutzer gebeten, den Schalter 218 "OK" zu drücken, wodurch der Kolben 20 mit eingestellter Geschwindigkeit (bevorzugt nach Maßgabe einer Flußgeschwindigkeit von 10 ml pro Sekunde) zum maximalen Spritzenvolumen zurückgezogen wird. Wenn die tatsächliche Geschwindigkeit (sie wird durch Rückkopplung an den Rechner 100 vom AD-Wandler 116 angezeigt) größer ist als die gesetzte Geschwindigkeit, stoppt das System 10.
Wenn sich der Kolben 20 in hinterster Lage befindet, wird der Motor 104 eingeschaltet, um den Kolben 20 nach vorne zu bewegen und alle Luftblasen auszutreiben. Der Drucksensor 114 zeigt an, wenn das Einwegventil 27 geschlossen ist und sich der Druck im Spritzenkörper 18 aufbaut. Wenn das Austreiben beendet ist, werden das injizierte Gesamtvolumen und der Zähler für die Anzahl der Injektionen zurückgesetzt.
Das Betätigen des Schalters 200 gestattet auch ein vollständiges Zurückziehen und ein mechanisches Abkoppeln des Kolbens 20 vom Spritzenkörper 18.
Der Schalter 202 "Austreiben" ist ein geschützter ungehaltener Druckknopfschalter. Beim Betätigen löst der Schalter 202 für das Austreiben eine Vorwärtsbewegung des Kolbens aus, um Luft aus dem oberen Anschluss 78 auszustoßen. Die Vorwärtsbewegung des Kolbens 20 ist begrenzt und wird gestoppt, wenn in der Spritze 18 ein bestimmter Druck erreicht ist. Dieser wird vom Drucksensor 114 gemessen. Das vom Schalter 202 ausgelöste Austreiben führt dazu, dass Luft in der Spritze 20 ausgestoßen wird. Der Benutzer kann den Schalter 202 "Austreiben" auch dazu verwenden, Fluid durch den Patientenaschluss 84 auszutreiben, indem er den Schalter 202 drückt und kontinuierlich hält.
Der Schalter 204 "Ansaugen" ist ein ungehaltener Druckschalter, durch den der Rechner 100 dem Pumpenmotor 120 der peristaltischen Pumpe 44 einschaltet. Der Pumpenmotor 120 wird so betrieben, dass der Katheter 30 mit einer eingestellten Geschwindigkeit ansaugt, wobei das angesaugte Fluid im Abfallbeutel 52 gesammelt wird. Alle anderen Bewegungsfunktionen sind beim Ansaugen abge schaltet. Wenn die tatsächliche Geschwindigkeit des Motors 120 größer ist als die eingestellte Geschwindigkeit, stoppt der Rechner 100 den Motor 120.
Der Schalter 206 "Kochsalzlösung" ist ein Wechselschalter. Wenn der Schalter 206 eingeschaltet wird, wird der Pumpenmotor 120 eingeschaltet und Kochsalzlösung mit der eingestellten Geschwindigkeit aus dem Beutel 50 in den Verteiler 26 und den Katheter 30 eingeführt. Wenn der Schalter 206 "Kochsalzlösung" kein zweites Mal gedrückt wird, um den Fluss der Kochsalzlösung innerhalb von 10 Sekunden zu stoppen, stoppt der Rechner 100 automatisch den Pumpenmotor 120. Bei Zeitüberlauf muss der Schalter 206 für Kochsalzlösung in seinen ursprünglichen Zustand zurückgesetzt werden, bevor weitere Aktionen ausgelöst werden können.
Der Schalter 208 "Betrieb OK" ist ein ungehaltener Druckknopfschalter. Wenn das System am Ende einer Injektion eine Blockierungsfunktion festgestellt hat, die keine Begrenzung ist, muss der Schalter 208 "Betrieb OK" betätigt werden, bevor der Schalter 218 "OK" betätigt wird und weitere Funktionen ausgelöst werden.
Die Tasten 210a und 210b für die Injektionsvolumenbegrenzung werden gedrückt, um das maximale Injektionsvolumen zu vergrößern oder zu verkleinern, welches bei einer Injektion vom System injiziert wird. Die Taste 210a löst eine Vergrößerung des maximalen Volumens aus, die Taste 210b eine Verkleinerung. Wenn die Grenze für das maximale Injektionsvolumen eingegeben wurde und das gemessene Volumen den angegebenen Wert erreicht, stoppt der Rechner 100 den Motor 104 und startet ihn nicht erneut, bis der Schalter 218 "OK" gedrückt wurde. Wenn eine große Injektion ausgewählt wurde (d. h. größer als 10 ml), müssen sowohl der Schalter 218 und der Schalter 220 "große Injektion OK" zurückgesetzt werden, bevor mit der großen Injektion begonnen wird.
Mit den Tasten 212a und 212b "Grenze der Injektionsflussgeschwindigkeit" kann der Arzt die maximale Flussgeschwindigkeit auswählen, die das System bei einer Injektion erreichen kann. Wenn die gemessene Geschwindigkeit (die ermittelt wird durch Rückkopplungssignale vom Tachometer 108 und Potentiometer 110) den gesetzten Wert erreicht, steuert der Rechner 100 den Motor 104 so, dass die Flussgeschwindigkeit auf den gesetzten Wert begrenzt wird.
Mit den Tasten 214a und 214b "Grenze des Injektionsdrucks" kann der Arzt den Maximaldruck auswählen, den das System bei einer Injektion erreichen kann. Wenn der gemessene Druck (gemessen von Drucksensor 114) den gesetzten Wert erreicht, steuert der Rechner 100 den Steuermotor 104 so, das der Druck auf die Druckgrenze begrenzt wird. Als Ergebnis wird ausserdem die Injektionsgeschwindigkeit begrenzt.
Mit den Tasten 216a und 216b "Zeitanstieg" kann der Arzt den Zeitanstieg auswählen, den das System zulässt, wenn bei einer Injektion die Flussgeschwindigkeit verändert wird. Der Rechner 100 steuert den Motor 104 so, dass der Zeitanstieg auf den gesetzten Wert begrenzt wird.
Bei alternativen Ausführungsformen können die Tasten 210a bis 210b, 212a bis 212b, 214a bis 214b und 216a bis 216b durch andere Einrichtungen zur Eingabe von numerischen Werten ersetzt werden. Dies sind z. B. Sensorbildschirme.
Der Schalter 218 "OK" ist ein ungehaltener Druckknopfschalter, der Funktionen und Hardwaresensoren zurücksetzt. Nach Maßgabe des Aktivierungszustandes des Schalters 218 "OK" steuert der Rechner 100 die Anzeige 58 und bittet den Benutzer um Bestätigung, dass die richtige Funktion ausgewählt wurde. Das Betätigen des Schalters 218 "OK" führt dazu, dass der Status auf "betriebsbereit" gesetzt wird.
Der Schalter 220 "Injektionsbereich" ist ein Kippschalter. In Abhängigkeit davon, ob der Schalter 220 sich in der Stellung "klein" oder "groß" befindet, wird für die nächste Injektion entweder eine großer oder ein kleiner Injektionsvolumenbereich ausgewählt.
Der Schalter 222 "große Injektion OK" ist ein ungehaltener Druckknopfschalter. Wenn mit dem Schalter 220 "Injektionsbereich" der große Injektionsbereich ausgewählt wurde, muss der Schalter 222 "große Injektion OK" betätigt werden, um den Schalter 218 "OK" einzuschalten. Der Schalter 218 "OK" muss vor jeder Injektion betätigt werden. Bei Injektionen mit großem Volumen muss der Benutzer das ausgewählte Volumen bestätigen, indem er zuerst den Schalter 222 "große Injektion OK" und dann den Schalter 218 "OK" betätigt.
Der Schalter 224 "Stopp" ist ein ungehaltener Druckknopfschalter. Wenn der Schalter 224 "Stopp" gedrückt wird, werden alle Funktionen blockiert. Die Anzeige 58 bleibt aktiv. Das Anzeigepaneel 58 umfasst die Set-up Anzeige 250, die Statusanzeige 252, die Gefahrenanzeige 254, die Begrenzungsanzeige 256, die Anzeige 260 für die Gesamtanzahl der Injektionen, die Anzeige 252 für das Gesamtvolumen der Injektion, die Anzeige 264 für die Flussgeschwindigkeit, die Anzeige 266 für das Injektionsvolumen, die Anzeige 268 für die Grenze des Injektionsvolumens, die Anzeige 270 für die Grenze der Injektionsgeschwindigkeit, die Anzeige 272 für die Druckgrenze, die Anzeige 274 für den minimalen Zeitanstieg, die Anzeige 276 für große Injektionen und die Anzeige 278 für die Uhr in Echtzeit.
Die Set-up Anzeige 250 enthält eine Reihe von Nachrichten, die angezeigt werden, wenn sich der Benutzer durch die Verfahrensschritte bewegt. Die Nachrichtenanzeige in der Set-up Anzeige 250 werden wie beschrieben durch Betätigen des Set-up Schalters 200 ausgelöst.
Die Statusanzeige 252 erzeugt eine Blinkanzeige einer von mehreren unterschiedlichen Betriebszuständen. Bei der in 4 gezeigten Ausführungsform sind die angezeigten Betriebszustände "Fertig", "Set-up", "Injektion", "Füllen", "Spülen" und "Ansaugen".
Die Anzeige 254 für Gefahren und die Anzeige 256 für Grenzen melden dem Benutzer die Bedingungen, bei denen das System 10 einen kritischen Steuerparameter angetroffen hat und der Betrieb blockiert wird, oder einen oberen oder unteren Grenzwert erreicht hat und den Betrieb mit einer Begrenzung fortführt, oder einen oberen oder unteren Grenzwert erreicht hat und weiterarbeitet.
Die Anzeige 260 für die Gesamtanzahl von Injektionen zeigt (kumulativ) die Gesamtanzahl der für den derzeitigen Patienten verabreichten Injektionen. Das dem derzeitigen Volumen verabreichte kumulative Gesamtvolumen wird in der Anzeige 262 für das Gesamtvolumen ausgegeben. Die Anzeigen 264 und 266 enthalten Informationen über die derzeitige oder letzte Injektion. Die Anzeige 264 zeigt den digitalen Wert der Flussgeschwindigkeit zum Patienten bei der Injektion in Echtzeit. Wenn die Injektion beendet ist, stellt der in der Anzeige 264 dargestellte Wert die Spitzenflussgeschwindigkeit dar, die bei der Injektion erreicht wurde. Die Anzeige 266 zeigt den digitalen Wert des bei der letzten Injektion injizierten Volumens.
Die Anzeige 268 zeigt den digitalen Wert eines maximalen Injektionsvolumens, welches mit den Knöpfen 210a und 210b ausgewählt wurde. Ähnlich zeigt die Anzeige 270 den digitalen Wert des maximalen Flussgeschwindigkeit die das System nach Auswahl durch den Schalter 212a und 212b zulässt.
Die Anzeige 272 zeigt den digitalen Wert des Maximaldrucks, den das System in der Spritze 18 zulässt. Die Druckgrenze wird durch die Schalter 214a und 214b ausgewählt.
Die Anzeige 274 zeigt den minimalen Zeitanstieg an, den das System zulässt, wenn sich die Flussgeschwindigkeit ändert. Der minimale Zeitanstieg wird durch die Schalter 216a und 216b ausgewählt.
Die Anzeige 276 für große Injektionen gibt einen deutlichen Hinweise, wenn der große Injektionsbereich vom Benutzer ausgewählt wurde.
Die Anzeige 288 für die Uhrzeit in Echtzeit zeigt die augenblickliche Zeit in Stunden, Minuten und Sekunden.
Die 5A und 5B zeigen die Fernsteuerung 14 mit dem Hauptgehäuse 300, welches passend zur Hand des Benutzers gestaltet ist. Der Triggerschalter 66 ist relativ zum Gehäuse 300 beweglich, wobei die Lage des Triggerschalters 66 ein Kommandosignal erzeugt, welches eine Funktion der Triggerposition ist. Bei ei ner Ausführungsform ist der Triggerschalter 66 mit einem Potentiometer im Gehäuse 300 verbunden. Das Kommandosignal steuert die Flussrate oder Flussgeschwindigkeit der Injektion. Die Flussgeschwindigkeit ist direkt proportional zur Triggerposition.
Der Rücksetzungschalter 62 ist ein ungehaltener Druckknopfschalter, dessen Funktion identisch ist, mit der des Schalters 218 "OK". Der Rücksetzungschalter 62 kann alternativ mit "OK" beschriftet sein.
Der Schalter 64 für die Kochsalzlösung der Fernsteuerung 14 ist ein Wechseldruckknopfschalter, der zum Einschalten gedrückt und zum Abschalten erneut gedrückt wird. Die Funktion des Schalters 62 für Kochsalzlösung ist die gleiche wie die des Schalters 206 für Kochsalzlösung am vorderen Paneel 54.
Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird an Stelle der in 1 und den 5A und 5B gezeigten handbetätigten Fernsteuerung 14 eine alternative Fernsteuerung 14' in Form eines Fußpedals eingesetzt. Die als Fußpedal gestaltete Fernsteuerung 14' umfasst ein fußbetätigtes Geschwindigkeitspedal oder Triggerschaltung 66' zum Erzeugen eines Kommandosignals sowie einen Rücksetzungs- oder OK-Schalter 62' und einen Schalter 64' für Kochsalzlösung. Die Deckel 310 und 312 schützen die Schalter 62' und 64', so dass sie nur durch die Hand und nicht unbeabsichtigter Weise durch den Fuß betätigt werden können. Die Fußpedalfernsteuerung 14' ist über das Kabel 60' mit dem Panel 12 verbunden, könnte jedoch alternativ kabellos verbunden sein.
Die 7A bis 7D und 8A bis 8C zeigen die Konstruktion und den Betrieb des Einwegventils 24 und des Verteilers 26 beim Einfüllen von Kontrastmitteln, Austreiben von Luft und der Injektion in den Patienten.
Die 7A und 8A zeigen das Einweg- oder Absperrventil 24, den Verteiler 26, den Spritzenkörper 18 und den Kolben 20 beim Betriebszustand "Kontrastmittel einfüllen". Das Einlassabsperrventil des Einwegventils 24 weist eine gewichtsbelastete Kugel 350 auf, die in seiner unteren Sitzposition in der Ventilkammer 352 der 7A und 7B angeordnet ist. Kontrastmittel wird durch die Rückwärtsbewegung des Kolbens 20 in den Spritzenkörper 18 eingezogen. Das Kontrastmittel fließt durch die Durchgänge 354 um die Kugel 350 herum zum oberen Anschluss 78.
Der Verteiler 26 enthält ein federbelastetes Kolbenventil 360, welches einen Kolbenkörper 362, einen Stab 364, O-Ringe 366, 368 und 370, eine Belastungsfeder 372 sowie eine Arretierung 374 aufweist. Wie in 7A gezeigt ist, schiebt die Belastungsfeder 372 den Spulenkörper 362 in seine am weitesten rechts gelegene Position gegen den Spritzenkörper 18. In dieser Position blockiert der Spulenkörper 362 den unteren Anschluss des Spritzenkörpers 18 und verbindet über den diagonalen Durchgang 376 den Anschluss 82 für Wandler/Kochsalzlösung mit dem Patientenaschluss 84. Die O-Ringe 366 und 368 einerseits und der O-Ring 370 andererseits sind an gegenüberliegenden Seiten des diagonalen Durchgangs 376 angeordnet, um eine Fluidabdichtung zu bilden.
Die 7B und 8B zeigen den Betriebszustand "Austreiben von Luft" der Spitzenkörper 18 ist mit Kontrastmittelfluid gefüllt, jedoch auch mit eingeschlossener Luft. Der Kolben 20 wird vorangetrieben, um die Luft durch den oberen Anschluss 78 und das Rückschlagventil 24 aus dem Spritzenkörper 18 herauszuschieben. Die Kraft der Luft kann die Kugel 350 des Rückschlagventils geringfügig anheben. Die Kugel 350 ist jedoch ausreichend schwer, so dass die Luft, die aus dem Spritzenkörper 18 heraus und zurück zum Reservoir 22 geschobene Luft die Kugel 350 nicht in ihre oberste Sitzposition anheben kann, wo sie den Fluss der Luft aus dem Spritzenkörper 18 blockieren würde.
Beim Austreiben von Luft befindet sich das Kolbenventil 360 in der gleichen Position wie bei 7A. Der diagonale Durchgang 376 verbindet den Anschluss für Wandler und Kochsalzlösungen mit dem Patientenanschluss 84. Als Ergebnis kann beim Austreiben von Luft (wie auch beim Befüllen mit Kontrastmittel) mit dem Druckwandler 38 die Druckmessung erfolgen.
Die 7C und 8C zeigen den Status des Verteilers 26 und des Absperrventils 24 beim Ende des Austreibens von Luft und zu Beginn einer Injektion in den Patienten.
In 7C wurde alle Luft aus dem Spritzenkörper ausgetrieben. Die Kugel 350 schwimmt auf dem radiographischen Kontrastmittel auf, so dass dann, wenn alle Luft entfernt wurde und das Kontrastmittel aus dem Spritzenkörper 18 heraus und durch den oberen Anschluss 78 zur Ventilkammer 352 strömt, die Kugel 350 nach oben in ihre obere Sitzposition bewegt wird. Die Kugel 350 blockiert jeden weiteren Fluss des radiographischen Kontrastmittels nach oben, wie in den 7C und 8C dargestellt.
Bei dem in 7C gezeigten Zustand hat der Druck im Spritzenkörper 18 und insbesondere der Druck im oberen Anschluss 80 noch nicht einen Wert erreicht, bei dem die Vorspannung der Feder 372 überwunden wird. Als Ergebnis hat sich der Kolbenkörper 362 noch nicht nach links bewegt, und der diagonale Durchgang 376 verbindet weiterhin den Anschluss 82 für Kochsalzlösung mit dem Patientenanschluss 84.
7D zeigt die Injektion in den Patienten. Der Kolben 20 bewegt sich weiter, und das Einlassabsperrventil 24 wird geschlossen. Der Druck am unteren Anschluss 80 reicht aus, um die Vorspannung der Feder 372 zu überwinden. Der Kolbenkörper 362 wurde nach links geschoben, so dass der untere Anschluss 80 mit dem Patientenanschluss 84 verbunden ist. Zur gleichen Zeit blockiert der Kolbenkörper 362 den Anschluss 82 für Wandler/Kochsalzlösung.
Durch die Funktion des Kolbenventils 360 wird der durch die Bewegung des Kolbens 20 und des Spritzenkörpers 18 erzeugte hohe Druck direkt mit dem Patientenanschluss 84 verbunden, wobei der Anschluss 82 für Kochsalzlösung und Druckwandler 38 vor dem hohen Druck geschützt werden. Der Betätigungsdruck kann variabel sein und nach der Herstellung ermittelt werden, indem die Spritzenvorbelastung vergrößert oder verkleinert wird.
In Conclusio ist festzustellen, dass das erfindungsgemäße angiographische Injektorsystem eine interaktive Kontrolle der Zufuhr von radiographischem Kontrastmittel zu einem Katheter durch eine benutzerbetätigte Proportionalsteuerung zur Verfügung stellt. Damit kann der Benutzer die Flussgeschwindigkeit des Kon trastmittels interaktiv einstellen, wie es Veränderungen im Zustand des Patienten erfordern.
Obwohl die Erfindung anhand von bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurden, erkennt der Fachmann, dass Veränderungen in Bezug auf die Form und die Einzelheiten möglich sind, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. Ähnlich kann der Verteiler 26 andere Ausgestaltungen annehmen und kann beispielsweise einen Teil der Anschlüsse 78 und 80 enthalten.

Claims

Angiographische Injektoranordnung, aufweisend (a) einen Computer (100) zur Steuerung einer Motorsteuerspannung; (b) eine Spritze (18) zum Ausstoßen eines Fluids; und (c) einen Spritzenantriebsmotor (104), der mit dem Motor (100) und der Spritze (18) gekoppelt ist, wobei der Antriebsmotor 104 bewirkt, dass Fluid aus der Spritze (18) mit einer gewünschten Ausstoßgeschwindigkeit und nach Maßgabe der Motorsteuerspannung ausgestoßen wird, gekennzeichnet durch (d) eine Fernsteuerung (14) zum Erzeugen eines Fernsteuerungssignals zum Anzeigen einer gewünschten Fluidausstoßgeschwindigkeit; (e) wobei der Computer (100) mit der Fernsteuerung (14) gekoppelt und dafür ausgelegt ist, die Motorsteuerspannung nach Maßgabe des Fernsteuerungssignals zu regeln; und (f) wobei die Fluidausstoßgeschwindigkeit zwischen einem vorgegebenen Maximalwert und Minimalwert kontinuierlich variabel ist, wobei die Ausstoßgeschwindigkeit durch das Fernsteuerungssignal ausgewählt wird.
Injektoranordnung nach Anspruch 1 bei der (a) die Spitze (18) aufweist: (i) einen Zylinder (18); (ii) eine Einlassöffnung (78) zum Anschluss an eine Fluidversorgung; (iii) eine Auslassöffnung (80) zum Anschluss an einen Patienten; und (iv) einen Kolben (20), der in dem Zylinder bewegbar ist und von dem Antriebsmotor (104) angetrieben wird.
Injektoranordnung nach Anspruch 1, bei der (a) die Fernsteuerung (14) eine handbetriebene Einrichtung mit einem Betätigungshebel (66) zum Erzeugen des Signals aufweist.
Injektoranordnung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der (a) die Fernsteuerung (14) eine fußbetriebene Einrichtung (14') mit einem Betätigungshebel (66') zum Erzeugen des Signals aufweist.
Injektoranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der (a) der Computer (100) so ausgelegt ist, dass er ein von einem Patienten kommendes ECG-Signal empfängt, welches der Koordination der Spritze (18) mit dem ECG-Signal dient.
Injektoranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, weiter aufweisend (a) ein Niederdrucksystem (38); und (b) ein Verteilersystem (26), aufweisend (i) eine erste Öffnung (80) in Fluidverbindung mit der Spritze (19); (ii) eine zweite Öffnung (84) in Fluidverbindung mit einem Patienten; (iii) eine dritte Öffnung (82) in Fluidverbindung mit dem Niederdrucksystem (38)
Injektoranordnung nach Anspruch 6, bei der (a) das Verteilersystem (26) ein Ventil (360) aufweist, welches einen ersten Schaltzustand und einen den ersten Schaltzustand ausschließenden zweiten Schaltzustand aufweist; (i) wobei der erste Schaltzustand vorliegt, wenn die zweite Öffnung (84) und die dritte Öffnung (82) verbunden sind; wobei die erste Öffnung (80) und die dritte Öffnung (82) stets unverbunden sind; und (ii) der zweite Schaltzustand vorliegt, wenn die erste Öffnung (80) und die zweite Öffnung (84) verbunden sind, wobei die erste Öffnung (80) und die dritte Öffnung (82) stets unverbunden sind.
Injektoranordnung nach Anspruch 7, bei der (a) das Ventil (360) normalerweise auf den ersten Schaltzustand eingestellt ist und auf dem zweiten Schaltzustand umschaltbar ist, wenn der Fluiddruck in der Spritze (19) einen bestimmten Pegel erreicht.
Injektoranordnung nach Anspruch 8, bei der (a) das Vential (360) ein durch Federkraft vorgespanntes Spulenventil aufweist.
Injektoranordnung nach Anspruch 6, bei der (a) das Niederdrucksystem aufweist (i) eine Druckmesssonde (38) in Fluidverbindung mit der dritten Öffnung (82); und (iii) eine Pumpe (44) in Fluidverbindung mit der dritten Öffnung (82).
Injektoranordnung nach Anspruch 6, bei der (a) das Verteilersystem (26) ein Ventil (360) mit einem ersten Schaltzustand und einen den ersten Schaltzustand anschließenden zweiten Schaltzustand aufweist; (i) wobei das Ventil so gebaut und angeordnet ist, dass es passiv in den ersten Schaltzustand fällt.