DE69526333T2

DE69526333T2 - Gastrotomieröhre mit verbessertem internen rückhalteteil

Info

Publication number: DE69526333T2
Application number: DE69526333T
Authority: DE
Inventors: Jay Goldhardt; Henry Hirsch
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1994-02-04
Filing date: 1995-01-26
Publication date: 2002-11-14
Anticipated expiration: 2015-01-27
Also published as: AU683724B2; EP0742708A1; AU1695295A; JP3611577B2; CA2182104C; WO1995020936A1; DE69526333D1; CA2182104A1; DK0742708T3; ES2174934T3; EP0742708B1; MX9603181A; ATE215806T1; US5391159A; PT742708E; JPH09508542A; NZ279723A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gastrostomieröhre und insbesondere eine Gastrostomieröhre mit einem verbesserten inneren Rückhalteteil, die perkutan aus einem Patienten herausgenommen werden kann, ohne ein Endoskopieverfahren durchführen zu müssen.
Ein chirurgisches Verfahren, worin durch die Haut, die Fascia und die Bauchwand ein Durchgang gebildet und im Durchgang eine Röhre installiert wird, um die Ernährung direkt in den Magen oder Darm zu erlauben, ist als Gastrostomie bekannt. Eine Röhre, die durch den während der chirurgischen Verfahrens gemachten Durchgang gesteckt wird, um die Integrität des Durchgangs und um die Beförderung von Fluiden dadurch aufrechtzuerhalten, ist als eine Gastrostomieröhre bekannt. Beispiele für Individuen, die ein solches Verfahren benötigen würden, schließen ein: Wundbrandpatienten, deren tägliche Kalorienbedürfnisse sehr hoch sind; kritisch kranke, schwache oder im Koma liegende Patienten, die vielleicht nicht in der Lage sind, ihr Essen zu kauen; und Patienten, die unter einer erkrankten oder verletzten Speiseröhre leiden und unfähig sein können, Nahrung hinunterzuschlucken.
Die Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung ist zur Einbringung in einen Patienten mittels Verwendung der Sacks- Vine-Verfahrens, das manchmal als ein "Stoß"-Verfahren bezeichnet wird, ausgebildet. Zusammengefaßt beinhaltet dieses Verfahren folgende Schritte: (a) das Durchführen eines Endoskops durch die Speiseröhre in den Magen; (b) das Lokalisieren einer geeigneten Stelle für die Gastrostomie; (c) das Durchführen einer Seldinger-Nadel durch die Bauchwand in den Magen, die Entnahme der inneren Sonde und das Zurücklassen der Kanüle an Ort und Stelle, und dann das Einfügen einer Schlinge mithilfe des Endoskops und die Schleifen-Bildung über dem Ende der Kanüle; (d) das Einfügen eines Führungsdrahts durch die Kanüle in den Magen, das Greifen des Führungsdrahts mithilfe der Schlinge und die Entnahme des Endoskops, um den Führungsdraht durch den Mund auszugeben; (e) das Vorrücken der Gastrostomieröhre über den Führungsdraht, bis die Gastrostomieröhre die Kanüle erreicht und die Kanüle durch die Bauchwand stößt; (f) das sanfte Ziehen der Gastrostomieröhre durch die Bauchwand, bis das innere Rückhalteteil der Röhre in die Magenschleimhaut eingreift; und (g) das Sichern der Gastrostomieröhre an Ort und Stelle, indem eine Rückhaltescheibe über den Abschnitt der Gastrostomieröhre geschoben wird, die jetzt durch den Bauch des Patienten vorragt, und dann das Abschneiden der überschüssigen Länge der Gastrostomieröhre. Das Sacks-Vine-Verfahren ist gut bekannt und wurde zum Beispiel im Artikel "A Critical Analysis Of The Sacks-Vine Gastrostomy Tube: A Review Of 120 Consecutive Procedures", P. G. Foutch, et al. THE AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY, August 1988, S. 812-815, und in Büchern wie beispielsweise ATLAS OF NUTRITIONAL SUPPORT TECHNIQUES, John L. Rombeau, et al., Little Brown and Company, 1989, S. 132-136, beschrieben.
US-Patent 4.758.219 lehrt eine Gastrostomieröhre und einen Zusammenbau einer Dehnsonde und einer Gastrostomieröhre. Das innere Rückhalteteil ist ein getrenntes Röhrenstück, das derart befestigt wird, dass es sich senkrecht zur Achse der Gastrostomieröhre erstreckt. Das innere Rückhalteteil der Gastrostomieröhre wird mittels eines aus der Wand der Gastrostomieröhre gebildeten mehrflügeligen, lösbaren Verschlusses an Ort und Stelle gesichert, indem die Röhre in Längsrichtung über eine vorbestimmte Länge an einer ausgesuchten Anzahl an Punkten um den Umfang der Röhre herum geschoben wird. Ein besonderes Gerät muss in die Gastrostomieröhre eingesteckt werden, um den Verschlussmechanismus zu öffnen, wenn die Gastrostomieröhre aus dem Patienten genommen werden soll, und das kurze Stück der Röhre, das als inneres Rückhalteteil dient, wird zu diesem Zeitpunkt von der Gastrostomieröhre getrennt. Diese Vorrichtung aus dem Stand der Technik verfügt nur über das rohrförmige Rückhalteteil, um das Stoma gegen Leckverluste abzudichten, und sie wird notwendigerweise einen höheren Kontaktdruck gegen die Magenschleimhaut ausüben als das hierin offenbarte Rückhalteteil der Gastrostomieröhre.
US-Patent 5.080.650 lehrt eine weiteren Gastrostomieröhre und einen Zusammenbau einer Dehnsonde und einer Gastrostomieröhre. Diese Gastrostomieröhre verfügt über ein inneres Rückhalteteil, das im allgemeinen eine dreieckige Form mit abgerundeten Scheitelpunkten aufweist. Es ist erforderlich, ein endoskopisches Verfahren durchzuführen, um das Rückhalteteil der Röhre zurückzuholen, wenn die Gastrostomieröhre aus dem Patienten genommen werden soll.
Ein wie im Oberbegriff des Anspruchs 1 definiertes, im Handel erhältliches Produkt, das als das BardTM Guidewire P. E. G. System with Soft Silicone Retention Dome bekannt und von C. R. Bard, Inc. of Tewksbury, Massachusetts, U.S.A vertrieben wird, stellt eine Gastrostomieröhre bereit, die ohne ein chirurgisches oder endoskopisches Verfahren entfernt werden kann, indem das innere Rückhalteteil ("Rückhalte-Haube") durch den Stomatrakt gezogen wird. Jedoch wurde berichtet, dass diese Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik gelegentlich die Trennung des inneren Rückhalteteils vom Röhrenteil erfährt, wenn die Gastrostomieröhre durch das Ziehen der Röhre durch das Stoma entfernt wird.
Die Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung wird mit einem verbesserten energieabsorbierenden, inneren Rückhalteteil neuartigen Aufbaus bereitgestellt, das sowohl im täglichen Gebrauch als auch während des Einsetzens und auch im Falle, wo es erforderlich oder erwünscht ist, die Gastrostomieröhre aus dem Stoma des Patienten zu nehmen, das Trauma des Patienten minimiert. Der neuartige Aufbau des inneren Rückhalteteils sorgt auch für die Reduzierung der Möglichkeit eines Lösens des inneren Rückhalteteils, d. h. (manchmal Stoßstange genannt), wenn es aus irgendeinem Grund während des Einsetzens durch die Spannung an der Gastrostomieröhre stark gegen die Magenschleimhaut gedrückt wird. Dies ist vor allem für die perkutane Entnahme wichtig, da die Trennung des inneren Rückhalteteils von der Röhre eine anschließende Endoskopie für das Rückholen des inneren Rückhalteteils erfordert.
Die vorliegende Gastrostomieröhre besteht in erster Linie aus einem Stück einer flexiblen Röhrenleitung mit dem neuartigen inneren Rückhalteteil aus elastischem Material, das ein Ende davon umgebend angebracht wird und damit in Verbindung steht. Die Röhrenleitung hat ein erstes und ein zweites Ende. Das innere Rückhalteteil besteht aus einem verkürzten Stielabschnitt, der den Endabschnitt der flexiblen Röhrenleitung umgibt und abgedichtet daran angebracht oder damit ausgebildet ist, und aus einem hohlen Körperabschnitt, der mit dem Stielabschnitt verbunden ist und der damit in Verbindung steht. Der hohle Körperabschnitt ist elastisch und umkehrbar von einer kelch- oder schalenartigen Form zu einer im wesentlichen ringförmigen Form umwandelbar, wobei letztere die besonders energieabsorbierende Form und die Form ist, in der das innere Rückhalteteil hergestellt und anschließend verwendet wird, wenn die Gastrostomieröhre montiert wird. Die kelchartige Form ist die Form, die das innere Rückhalteteil annimmt, wenn die Röhre perkutan aus dem Patienten genommen wird.
In der kelchartigen Form verfügt der hohle Körperabschnitt, der in allen Ebenen im wesentlichen kreisförmig im Schnitt ist, über eine konkave Basiswand, die sich am Stielabschnitt anfügt und sich davon weg erstreckt und sich schnell und übergangslos hoch zum Mittelkörperabschnitt größten Durchmessers verjüngt, und verfügt über eine obere Wand, die sich im Durchmesser ziemlich schnell nach unten verjüngt und in einem Kranz endet, der eine Öffnung etwas größeren Durchmessers als der Stielabschnitt bereitstellt. Die Basiswand ist konkav geformt, wenn man sie durch die Öffnung in der oberen Wand betrachtet.
Die Form des hohlen Körperabschnitts ist derart, dass beim Umkehren - d. h. Invaginieren - des hohle Körperabschnitts von einer kelchartigen Form zurück über den Stielabschnitt der Körperabschnitt im wesentlichen ringförmige Form annimmt, die den Stielabschnitt umgibt, wobei die Basiswand ganz leicht seitlich über das erste Ende der Röhrenleitung, über dem der Stielabschnitt liegt, hinaus gekrümmt wird. Das erste Ende des Röhrenleitungsteils ist das Einwärts-Ende der im Gebrauch befindlichen Gastrostomieröhre. Das "innere Ende" einer Gastrostomieröhre ist das Ende, das sich innerhalb des Magens befindet, wenn die Gastrostomieröhre in einen Patienten eingesetzt wird. Der Kranz des Körperabschnitts hier wird danach außerhalb vom Ende der Einwärts-Röhre - d. h. an der Röhre entlang weg vom inneren Ende der Röhre - und für gewöhnlich abhängig von der ausgewählten Länge des Stielabschnitts leicht außerhalb vom äußeren Ende des Stielabschnitts positioniert.
Die Gastrostomieröhre mit ihrem verbesserten inneren Rückhalteteil wird aus einem Elastomermaterial, vorzugsweise aus Silikongummi, gebildet, das für den medizinischen Gebrauch geeignet ist.
Um Fachleute auf dem Gebiet mit den Grundsätzen der Erfindung vertraut zu machen, wird hierin eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform beschrieben, die die momentan für die praktische Anwendung der Erfindung erwogene beste Ausführungsform darstellt, wobei auf die begleitenden Zeichnungen Bezug genommen wird, die einen Teil der Beschreibung bilden und in denen:
Fig. 1 eine bruchstückhafte perspektivische Ansicht einer Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik ist;
Fig. 2 ein bruchstückhafter Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der in der Fig. 1 gezeigten Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik ist;
Fig. 3 eine bruchstückhafte perspektivische Ansicht einer Gastrostomieröhre in Übereinstimmung mit einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 4 ein bruchstückhafter Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der in der Fig. 3 gezeigten Gastrostomieröhre ist;
Fig. 5 eine Schnittansicht der in der Fig. 4 gezeigten Gastrostomieröhre entlang der Linie 5-5 ist;
Fig. 6 eine untere Ansicht der in der Fig. 4 gezeigten Gastrostomieröhre ist, wenn in Richtung der Pfeile 6-6 schauend;
Fig. 7 eine bruchstückhafte perspektivische Ansicht einer Gastrostomieröhre in Übereinstimmung mit einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 8 ein bruchstückhafter Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der in der Fig. 7 gezeigten Gastrostomieröhre ist;
Fig. 9 eine Schnittansicht der in der Fig. 8 gezeigten Gastrostomieröhre entlang der Linie 9-9 ist;
Fig. 10 eine untere Ansicht der in der Fig. 8 gezeigten Gastrostomieröhre ist, wenn in Richtung der Pfeile 10&supmin;¹&sup0; schauend;
Fig. 11 einen Aufbau einer Gastrostomieröhre nach irgendeiner der in den Fig. 3-10 gezeigten Ausführungsformen zeigt, die mit einer verjüngten Dehnsonde zusammengebaut ist;
Fig. 12 eine vergrößerte bruchstückhafte Ansicht im Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der Verbindung der Gastrostomieröhre mit der in der Fig. 11 gezeigten verjüngten Dehnsonde ist;
Fig. 13 die normale Ausrichtung der Gastrostomieröhre der Erfindung zeigt, während sie über einen Draht und durch den Ösophagus eines menschlichen Patienten geführt wird;
Fig. 14 eine Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung zeigt, die im Magen eines menschlichen Patienten installiert wird; und
die Fig. 15-18 die perkutane Entnahme einer Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung aus dem Magen eines menschlichen Patienten darstellen;
Nimmt man auf die Fig. 3-6 Bezug, wird gezeigt, dass einer erste Ausführungsform der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung, die allgemein mit der Bezugsziffer 20 bezeichnet ist, hauptsächlich aus einem rohrförmigen Teil 21 besteht, das vorzugsweise ein Stück einer flexiblen Röhre ist, das an seinem ersten oder "inneren" Ende 22 ein energieabsorbierendes inneres Rückhalteteil oder eine Stoßstange 23 aufweist. Das rohrförmige Teil hat ein Lumen, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt.
Die Begriffe "innen" und "außen", wie sie in Bezug auf die Gastrostomieröhre der Erfindung oder Teile davon hierin verwendet werden, sind so zu verstehen, dass sie mit Bezug auf die Ausrichtung der Gastrostomieröhre verwendet werden sollen, wenn sie in einem Patienten eingesetzt wird, wobei innen in Richtung Innenseite des Körpers des Patienten und außen in Richtung Außenseite des Körpers ist.
Ein wichtiges Merkmal des inneren Rückhalteteils 23, das aus einem verkürzten Stielabschnitt 24 besteht und an einem ringförmigen Körperabschnitt 25 angefügt wird und damit in Verbindung steht, liegt darin, dass der Körperabschnitt von einer ringartigen Form zu einer kelchartigen Form über den Stielabschnitt 24 zurück stabil umkehrbar invertiert werden kann. Mit anderen Worten gibt es schon zwei beständige physikalische Formen oder Gestalten, die der Körperabschnitt 25 annehmen wird, und diese Formen sind mit einigem Aufwand wechselseitig umkehrbar.
Die kelchartige Form wird in der Fig. 18 dargestellt, wo der Stiel- und der Schalenabschnitt zusammen eine Kelchform ohne eine Basis bilden. Die Ringform wird in Bezug auf die jeweiligen Ausführungsformen dargestellt, die hierin in den Fig. 3 und 4 und in den Fig. 7 und 8 beschrieben werden. Die Ringform ist die wirkungsvollere energieabsorbierende Form und sie ist die Form, in der das innere Rückhalteteil hergestellt und dann während des Einsetzens verwendet wird. Die Kelchform ist die Form, die das innere Rückhalteteil annimmt, wenn die Gastrostomieröhre der Erfindung durch das Stoma eines Patienten zurückgezogen wird.
Wie in der Fig. 18 gezeigt, worin die Stoßstange kelchförmig ist, verfügt der Körperabschnitt 25 über einen Basiswandabschnitt 26, der am Stielabschnitt 24 angefügt ist und sich schnell hoch zum Mittelkörperabschnitt 27 größten Durchmessers verjüngt, von dem sich der obere Wandabschnitt 28 schnell wieder zu einem Kranz 29 herunter verjüngt, der eine kreisförmige Öffnung bestimmt, die einen etwas größeren Durchmesser als der Stielabschnitt 24 hat. Anders formuliert, wird der Durchmesser des Körperabschnitts, wenn senkrecht zur Längsachse des inneren Rückhalteteils gemessen, sofern sich der Körperabschnitt in einer kelchartigen Form befindet, "nach ober verjüngt", wenn er zunimmt, und "nach untern verjüngt", wenn er abnimmt. Die Körperwand des Körperabschnitts ist vorzugsweise dünner als die Körperwand des Stielabschnitts. Eine geeignete Dicke für die Wand des Körperabschnitts ist etwa 0,508 bis 0,762 mm.
Es ist sehr wünschenswert, dass die Körperabschnittwand als Ganzes so geformt ist, dass die in der Teilschnittansicht aus der Fig. 4 zu sehende im wesentlichen ringartige Form erreicht wird, wenn der Körperabschnitt 25 von der kelchartigen Form der Fig. 18 über den Stielabschnitt 24 invaginiert wird. Es kann angemerkt werden, dass der in der Fig. 4 gezeigte obere Wandabschnitt 28 sich nicht zurückwellt, um einen perfekten Torus zu bilden, was dazu führen würde, dass es sehr schwierig wäre, den Körperabschnitt in die Kelchform umzukehren. Es wäre auch sehr wünschenswert, die wie durch den Kranz 29 bestimmte Öffnung in der oberen Wand 28 etwas größer als den Durchmesser des Stielabschnitts 24 zu machen, so dass der Bereich der Magenschleimhaut unter der Stoßstange nicht blockiert wird und jedes von der Schleimhaut abgehende Fluid in den hohlen Körperabschnitt 27 ablaufen kann. Vor dort aus wird den Fluiden das Ablaufen durch mindestens eine Drainagelochöffnung 30 erlaubt, die durch den Basiswandabschnitt 26 oder den Mittelkörperabschnitt 27 vorzugsweise in der Nähe des Basiswandabschnitts 26 ausgebildet ist, wie in den Fig. 4 und 6 gezeigt wird. Es können zwei bis vier Drainagelochöffnungen verwendet werden, aber zwei erscheinen angemessen und werden aus Vereinfachungszwecken bevorzugt. Die Drainagelochöffnung oder Öffnungen können etwa 6,35 bis 9,525 mm von der Längsachse des inneren Rückhalteteils radial nach außen beabstandet sein, wenn es sich in einer Ringform befindet. Vorzugsweise wird (werden) die Drainageöffnung(en) so ausgerichtet, dass die Mittellinie der Öffnung(en) in einem Winkel von etwa 45º von der Längsachse des rohrförmigen Teils an der Seite der inneren Rückhalteteilseite ausgerichtet ist (sind), die sich von dem Zwischenraum 29 entfernt befindet, wie in den Fig. 4 und 8 dargestellt.
Die Beabstandung 31 des Kranzes 29 vom Stielabschnitt 24 wird in den Fig. 3, 4 und 5 gut dargestellt. In der Praxis kann der Durchmesser des Kranzes 29 so eingestellt werden, dass er gegenüber der Invaginierung der Körperwand in die Kelchform einen gewünschten Widerstandsgrad erreicht. Ein großer Durchmesser des Kranzes 29 führt zu weniger Widerstand, und ein kleinerer Durchmesser macht den Körperabschnitt gegenüber einer Invaginierung widerstandsfähiger. Genug Widerstand ist erforderlich, damit das innere Rückhalteteil auf wirkungsvolle Weise die unbeabsichtigte Entfernung der Gastrostomieröhre aus dem Patienten verhindert. Der Zwischenraum muss auch aus einem praktischen Grund groß genug sein, damit während der Herstellung der Kernstift der Gussform aus dem inneren Rückhalteteil entfernt wird. Der Durchmesser des Kranzes ist, wenn sich das innere Rückhalteteil 23 in einer Ringform befindet, geeigneter Weise etwa 1,6 bis 1,9 mal so groß wie der Durchmesser der flexiblen Röhre 21, an der der Körperabschnitt des inneren Rückhalteteils befestigt ist. In einer beispielhaften Ausführungsform verfügt die gegenwärtige Gastrostomieröhre über eine flexible Röhre, die im Außendurchmesser etwa 6,60 mm ist; der Körperabschnitt des inneren Rückhalteteils ist, wenn in seiner Ringform befindlich, etwa 24,9 mm im Durchmesser, wobei die Ringform etwa 8,38 mm hoch. Eine geeignete Wanddicke des Körperabschnitts ist 1,0 bis etwa 1,5 mm. Anders gesehen, wird es bevorzugt, dass das Verhältnis des größten äußeren Durchmessers des inneren Rückhalteteils in der ringartigen Form zum äußeren Durchmesser des flexiblen rohrförmigen Teils im Bereich von etwa 3, 4 bis etwa 4,7 bis 1 liegt. Noch anders gesehen, ist, wenn das innere Rückhalteteil in einer Ringform befindlich ist, der Durchmesser des Kranzes 29 etwa 1,6 bis 1,9 mal so groß wie der äußere Durchmesser des rohrförmigen Teils. Natürlich können diese Ausmaße etwas verändert werden, um den Bedürfnissen der Patienten mit unterschiedlicher Dicke und unterschiedlichen Zuständen der Bauchwand nachzukommen.
Nimmt man wiederum auf die Fig. 4 Bezug, wird gezeigt, dass der Stielabschnitt 24 des inneren Rückhalteteils 23 am ersten oder inneren Ende 22 der flexiblen Röhre 21 angebracht ist und es abdichtend umgibt. Die Anbringung kann durch Insert-Formung des Elastomermaterials gemacht sein, um die Teile zu bilden, wobei die flexible Röhre in eine Gussform gesetzt und dann Polymer in die Gussform eingespritzt und polymerisiert wird, um das innere Rückhalteteil herzustellen. Das innere Rückhalteteil und die flexible Röhre können auch getrennt voneinander vorgeformt und mittels eines Klebers zusammengefügt werden, aber die Anbringung neigt dazu, nicht so stark und zuverlässig zu sein, wie durch mittels Insert-Formung erreicht wird. Die Länge des Stielabschnitts 24 entspricht für gewöhnlich etwa der axialen Breite des ringförmigen Körperabschnitts 25, der ihn umgibt. In jedem Fall sollte die Länge des Stielabschnitts lang genug sein, um ein starkes Anhaften an die flexible Röhre 21 zu erlauben.
Kehrt man jetzt auf die Fig. 7-10 zurück, wird eine zweite Ausführungsform der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung, die allgemein mit dem Bezugszeichen 40 bezeichnet ist, über den integral mit dem Röhrenleitungsteil 43 ausgebildeten Stielabschnitt 41 des inneren Rückhalteteils 42 verfügend gezeigt. Der Aufbau ist stark und zuverlässig, aber die Schwierigkeiten und Kosten der Herstellung sorgen dafür, dass diese Konstruktionsart weniger bevorzugt ist als die der Art der Insert-Formung, während die Stärke und die Zuverlässigkeit ihn gegenüber der mittels eines Klebemittels verbundenen Stoßstangenanbringung vorziehen lassen.
In jeder anderen Hinsicht ist die zweite Ausführungsform der Form und Beabstandung des Basiswandabschnitts 44, des Mittelkörperabschnitts 45, des oberen Wandabschnitts 46, des Kranzes 47 und der Beabstandung 48 des Kranzes 47 vom Stielabschnitt nach dieselbe wie die erste Ausführungsform. Es gelten auch dieselben Erwägungen für die Drainageöffnungslöcher 49, wie sie oben beschrieben sind.
Eine der hierin beschriebenen Gastrostomieröhren wie beispielsweise die Röhre 20 in der Fig. 3 wird für das Einsetzen fertig gemacht, indem sie an einer verjüngten Dehnsonde 32 angebracht wird, die, wie in der Fig. 11 gezeigt, ein sich in Längsrichtung dadurch erstreckendes Lumen aufweist, bevor sie, die Dehnsonde zuerst, gemäß einem Verfahren wie beispielsweise dem in der obigen Hintergrunderörterung beschriebenen über einen Führungsdraht geführt wird.
Die Details einer geeigneten Verbindung mit der Dehnsonde 32 werden in der Fig. 12 gezeigt, die, teilweise weggebrochen und im Schnitt, eine vergrößerte bruchstückhafte Ansicht des Verbindungsbereichs darstellt. Hier schließt das Verbindungsmittel ein starres, rohrförmiges Anschlussteil 36, für gewöhnlich aus einem Polymermaterial wie beispielsweise Nylon, ein, das in die gegenüberliegenden Enden sowohl der Gastrostomieröhre 21 als auch der Dehnsondenröhre 32 passt. Das Anschlussteil 36 ist eine gerade Röhre mit einem sogenannten Widerhaken 37a, 37b an jedem Ende und einem sich radial erstreckenden Flansch oder Vorsprung 38 etwa auf halber Länge. Der Flansch 38 dient als ein Anschlag, gegen den das zweite Ende der Gastrostomieröhre und das Ende großen Durchmessers der Dehnsonde gedrückt werden, wenn die Verbindung zwischen ihnen hergestellt wird. Jeder Widerhaken 37a, 37b besteht aus einem verjüngten Endabschnitt des rohrförmigen Anschlussteils 36, wobei die Verjüngung entlang der axialen Richtung von einem etwas kleineren äußeren Durchmesser als dem Rest des Anschlussteils am äußersten Ende davon bis zu einem etwas größeren Durchmesser mit einem ziemlich spitzlaufend bestimmten Ende zum verjüngten Abschnitt verläuft, der dazu dient, dem Herausrutschen aus dem Lumen, in das es gesteckt wird, zu widerstehen. Das hier gezeigte Anschlussteil hat angrenzend am Widerhaken 37a einen etwas kleineren äußeren Durchmesserabschnitt 39. Eine Länge der Naht 39a wird normalerweise um das Äußere der Gastrostomieröhre 21 herumgewickelt, und zwar konzentrisch hin zum äußeren Durchmesserabschnitt 39, und eng festgemacht, um das Anschlussteil 36 sicher mit der Gastrostomieröhre 21 zu befestigen. Die Naht 39a wird vorzugsweise mit einem geeigneten Kleber überzogen, um die durch die Naht verursachte Vertiefung zu füllen.
Nimmt man als nächstes auf die Fig. 13 Bezug, wird, indem die Gastrostomieröhre 20 mit ihrer Stoßstange, d. h. dem inneren Rückhalteteil, über einen Führungsdraht 35 gezogen wird, die Gastrostomieröhre anfänglich während eines oben im Abschnitt aus dem Stand der Technik beschriebenen Einsetzverfahrens durch den Ösophagus heruntergezogen. Wie in der Fig. 13 gezeigt, nimmt die Gastrostomieröhre der Erfindung eine Ausrichtung an, wobei das innere Rückhalteteil 23 an einem Winkel umgekippt wird, der in Bezug auf eine Vorwärtsbewegung einen ziemlich sanften Durchgang mit minimiertem Widerstand erlaubt. Die Dehnsonde 32 und die angebrachte Gastrostomieröhre 32 werden dann in den Magen und über die Kanüle gezogen. Nachdem die Dehnsonde 32 der Kanüle durch die Bauchwand gefolgt ist, wird ein leichtes Ziehen ausgeübt, um auch die Gastrostomieröhre durch das Stoma zu bringen, bis das innere Rückhalteteil 23, wie in der Fig. 14 zu sehen, nach oben gegen die oder dicht angrenzend an der Magenschleimhaut 34 liegt. Ein äußeres Rückhalteteil 33 wird dann über die Dehnsondenröhre 32 und das angeschlossene flexible rohrförmige Teil 21 der Gastrostomieröhre 20 hinunter in Richtung Stoma geschoben, bis sich das äußere Rückhalteteil 33 mit der Bauchhaut um das Stoma herum in Kontakt befindet. Die Dehnsonde 32 wird daraufhin gelöst und die überschüssige flexible Röhrenleitung 21 abgeschnitten und eine geeignete Verbindung für irgendeine einzuspritzende Fluidquelle hergestellt.
Das Verhalten der vorliegenden Gastrostomieröhre mit ihrem verbesserten energieabsorbierenden Rückhalteteil wird mit Bezug auf die Fig. 15-18 besser verstanden. In der Fig. 15 wurde das äußere Rückhalteteil 33 aus dem Weg herausbewegt und das rohrförmige Teil 21 zum Zwecke des Entfernens der Gastrostomieröhre gepackt und ein Ziehen ausgeübt, wobei angefangen wird, den Basiswandabschnitt 26 des Körperabschnitts 25 des energieabsorbierenden inneren Rückhalteteils 23 zu verengen und wobei auch die axiale Breite der Ringform des Mittelkörperabschnitts 27 verengt wird. In der Fig. 16, die eine Ansicht aus dem Inneren des Magens bildet, wird der Körperabschnitt 25, der jetzt in die kelchartige Form invaginiert und zusammengefaltet ist, dargestellt, wenn er in das Stoma in der Magenschleimhaut 34 dringt. In der Fig. 17 ist zu ersehen, wie der gefaltete Körperabschnitt 25 mit einem minimalen Trauma für den Patienten durch das Stoma dringt. In der Fig. 18 wird das auftauchende innere Rückhalteteil gezeigt, wobei sich der Körperabschnitt in der kelchartigen oder schalenartigen Form befindet.
Wie in den Fig. 1 und 2 ersichtlich, unterscheidet sich die dort gezeigte Gastrostomievorrichtung aus dem Stand der Technik von derjenigen der vorliegenden Erfindung darin, dass sie über eine Stoßstange A der invertierten flachen, offenen Schalen- oder Glockenform mit einer im wesentlichen flachen Basiswand 8 verfügt, die durch einen sehr kurzen Stielabschnitt C an ein Ende D der flexiblen Röhre E zusammengefügt werden. Es wird angenommen, dass die flache Schalenform während der absichtlichen Entfernung einer solchen Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik aus dem Stoma eines Patienten kritisch große, radial gerichtete Kräfte herbeiführt. Die radial gerichteten Kräfte führen zu einem größeren Patiententrauma. Ein weiteres Problem, dem diese Gastrostomieröhrenform unterworfen ist, liegt in einer großen Verschiebung. Wenn das Entfernen nicht beabsichtigt ist und wenn die vollständige Entfernung nicht behutsam überwacht wird, kann die offene Schalenform der Stoßstange mit den begleitenden radial gerichteten Kräfte, sofern sie gezwungen wird, sich während des Übergangs des Stomatraktes teilweise zu falten, gelegentlich zwischen den Schichten des das Stoma bildenden brüchigen, fibrösen Trakts steckenbleiben und sie beschädigen oder auseinanderdehnen. Die schädliche Folge davon wird wahrscheinlich die sein, dass, wenn der Zustand nicht bemerkt und ein Versuch unternommen wird, ein Fluid durch die Gastrostomieröhre zu spritzen, sich das Fluid seinen Weg zwischen den Schichten des ausgesetzten Stomatrakts erzwingen und in das Bauchfell dringen kann. Oder die Magenfluide suchen sich ihren Weg zwischen den Schichten des ausgesetzten Stomatrakts und dringen in das Bauchfell. Weiterhin macht der kurze Bereich, der zur Verfügung steht, um den Stielabschnitt C mit der flexiblen Röhre E zu verbinden, die Vorrichtung aus dem Stand der Technik gegenüber der Trennung des inneren Rückhalteteils, d. h. der Stoßstange, trennungsanfälliger.
Ein wichtiger Unterschied in der Ausführungstätigkeit des inneren Rückhalteteils der vorliegenden Gastrostomieröhre verglichen mit der Vorrichtung aus dem Stand der Technik liegt in der Tatsache, dass sich das innere Rückhalteteil der Vorrichtung aus dem Stand der Technik verlängert, bis sich sein Durchmesser auf einen kritischen Durchmesser verkleinert, woraufhin es in der radialen Richtung zusammenklappt und in das Stoma dringt, wobei es zwischenzeitlich in der radialen Richtung nach außen gegen die verschiedenen Schichten im Stomatrakt einen konstanten Druck ausübt, wobei das innere Rückhalteteil eine starke Neigung zeigt, zu versuchen, seine flache Schalenform anzunehmen, was zu einem Schaden des Stomatrakts führt.
Das innere Rückhalteteil der vorliegenden Erfindung braucht anfänglich nicht merklich verlängert zu werden, sondern kehrt in einer schnappartigen Tätigkeit stattdessen die Form in die kelchartige oder schalenartige Anordnung um, während es sich immer noch innerhalb des Magenlumens befindet, woraufhin die nach außen gerichteten radialen Kräfte stark vermindert werden, was während der Entnahme durch das Stoma ein kleinstmögliches Trauma für den Patienten zur Folge hat. Durch die richtige Auswahl des Kranzdurchmessers 29 kann, indem man die Spannkraft des Elastomermaterials in Rechnung zieht, aus der die Vorrichtung gebildet wird, der gewünschte Widerstand in Bezug auf die schnappartige Umkehrung erhalten werden, so dass das verbesserte innere Rückhalteteil nichtsdestotrotz sehr zufriedenstellend als Rückhalteteil wirkt.
Laboruntersuchungen, in denen die Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung und die Vorrichtung aus dem Stand der Technik jeweils durch einen simulierten Stomatrakt gezogen wurden, wobei Drucksensoren darin angebracht wurden, haben gezeigt, dass die vom verbesserten inneren Rückhalteteil der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung ausgeübten radial gerichteten Kräfte um etwa 25 bis 50 Prozent kleiner waren und allgemein etwa 25 bis 35 Prozent kleiner waren als die radial gerichteten Kräfte, die durch die Vorrichtung aus dem Stand der Technik der Fig. 1 und 2 ausgeübt wurde.
Vorsichtig an einem Schwein durchgeführte Experimente, bei denen jeweils eine Gastrostomie durchgeführt wurde, zeigten, dass das innere Rückhalteteil der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung die Form von ihrer Ringform zur Kelchform änderte, bevor es während der perkutanen, nicht-endoskopischen Entnahme der Gastrostomieröhre in den Stomatrakt drang. Als Ergebnis erfolgte das normale Herausziehen des inneren Rückhalteteils aus dem Stomatrakt der untersuchten Tiere auf eine sanfte Weise.

Claims

1. Eine Gastrostomieröhre, die folgendes umfasst:

(a) ein flexibles, rohrförmiges Teil (21) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; und

(b) ein hohles, energieabsorbierendes inneres Rückhalteteil (23), dadurch gekennzeichnet, dass

das innere Rückhalteteil einen verkürzten Stielabschnitt (24) und einen Körperabschnitt (25) aufweist, wobei der Stielabschnitt (24) das erste Ende des rohrförmigen Teils umgibt und abdichtend daran befestigt ist, wobei der Körperabschnitt im wesentlichen ringförmig ist und den Stielabschnitt im wesentlichen konzentrisch umgibt und damit verbunden ist und über mindestens eine Drainageöffnung (30) verfügt, die dadurch radial nach außen von dem Stielabschnitt ausgebildet ist, wobei der Körperabschnitt zwei stabile, elastisch umkehrbare physische Anordnungen, eine ringförmige und eine kelchförmige, aufweist, wobei die Ringform in die Kelchform invaginierbar ist und umgekehrt, wobei der Körperabschnitt, wenn er in der Ringform vorliegt, mit dem Stielabschnitt konzentrisch ist und diesen umgibt und über eine Basiswand verfügt, die sich seitlich über das erste Ende des rohrförmigen Teils nach außen krümmt und zu sich selbst zurück zu einem Kranz (29) rollt, der radial nach außen von dem Stielabschnitt angeordnet ist und der eine kreisförmige Öffnung bildet, die es dem Körperabschnitt erlaubt, in die Kelchform invaginiert zu sein.

2. Eine Gastrostomieröhre, wie im Anspruch 1 definiert, in der:

(i) das innere Rückhalteteil in der Kelchform im wesentlichen wie ein Kelch ohne eine Basis ausgebildet ist, wobei die Basiswand (26) des Körperabschnitts eine hohle Schalenform aufweist und integral mit dem damit in Verbindung stehenden verkürzten hohlen Stielabschnitt (24) ausgebildet ist; wobei sich der schalenförmige Körperabschnitt weg von dem ersten Ende des rohrförmigen Teils öffnet; wobei der schalenförmige Körperabschnitt einen mit dem Stielabschnitt (24) verbundenen Basisabschnitt (26) und einen Mittelkörperabschnitt (27) aufweist, wobei der Mittelteil des Mittelkörperabschnitts im Durchmesser im wesentlichen größer ist als der Kranz;

(ii) die Basiswand des schalenförmigen Körperabschnitts über den Stielabschnitt zurück invagierbar ist, um im wesentlichen die Ringform anzunehmen, die mit dem Stielabschnitt konzentrisch ist, wobei der Kranz des schalenförmigen Körperabschnitts, wenn der schalenförmige Körperabschnitt im wesentlichen ringförmig ist, radial nach außen vom Stielabschnitt beabstandet ist; und wobei der Basisabschnitt des schalenförmigen Körperabschnitts über die mindestens eine Drainageöffnung (30) verfügt, die dadurch radial nach außen vom Stielabschnitt ausgebildet ist; und

(iii) der Körperabschnitt ein Schnappverschluss-ähnliches Verhalten zeigt, wenn er von der Ringform in die Kelchform gezwungen wird.

3. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 1 beansprucht, in dem das Verhältnis des größten Außendurchmessers des inneren Rückhalteteils in der Ringform zum Außendurchmesser des flexiblen rohrförmigen Teils im Bereich von etwa 3, 4 bis etwa 4, 7 zu 1 liegt.

4. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 1 beansprucht, in dem der Durchmesser des Kranzes etwa 1, 6 bis 1, 9 mal so groß wie der Außendurchmesser des rohrförmigen Teils ist, wenn sich das innere Rückhalteteil in der Ringform befindet.

5. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 4 beansprucht, in der das rohrförmige Teil im Außendurchmesser etwa 6,60 mm ist und in der das innere Rückhalteteil in der Ringform im Außendurchmesser etwa 24,9 mm und etwa 8,38 mm hoch ist.

6. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 1 beansprucht, in der der Stielabschnitt des inneren Rückhalteteils am ersten Ende des rohrförmigen Teils durch Insert-Technik eingesteckt ist.

7. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 1 beansprucht, in der der Stielabschnitt des inneren Rückhalteteils integral mit dem ersten Ende des rohrförmigen Teils ausgebildet ist.

8. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 1 beansprucht, in der das innere Rückhalteteil spritzgegossen ist und danach der Stielabschnitt klebend am ersten Ende des rohrförmigen Teils verbunden wird.

9. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 2 beansprucht, in der die Körperwand des Körperabchnitts des inneren Rückhalteteils etwa dieselbe Dicke wie die Wand des rohrförmigen Teils hat.

10. Eine Gastronomieröhre, wie im Anspruch 2 beansprucht, in der die Körperwand des Körperabschnitts des inneren Rückhalteteils in etwa 0,508 mm bis etwa 0,762 mm dick ist.