DE69526333T2 - GASTROTOMIC TUBE WITH IMPROVED INTERNAL RESTRAINT PART - Google Patents
GASTROTOMIC TUBE WITH IMPROVED INTERNAL RESTRAINT PARTInfo
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Abstract
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gastrostomieröhre und insbesondere eine Gastrostomieröhre mit einem verbesserten inneren Rückhalteteil, die perkutan aus einem Patienten herausgenommen werden kann, ohne ein Endoskopieverfahren durchführen zu müssen.The present invention relates to a gastrostomy tube and more particularly to a gastrostomy tube having an improved internal retention member that can be removed percutaneously from a patient without having to perform an endoscopy procedure.
Ein chirurgisches Verfahren, worin durch die Haut, die Fascia und die Bauchwand ein Durchgang gebildet und im Durchgang eine Röhre installiert wird, um die Ernährung direkt in den Magen oder Darm zu erlauben, ist als Gastrostomie bekannt. Eine Röhre, die durch den während der chirurgischen Verfahrens gemachten Durchgang gesteckt wird, um die Integrität des Durchgangs und um die Beförderung von Fluiden dadurch aufrechtzuerhalten, ist als eine Gastrostomieröhre bekannt. Beispiele für Individuen, die ein solches Verfahren benötigen würden, schließen ein: Wundbrandpatienten, deren tägliche Kalorienbedürfnisse sehr hoch sind; kritisch kranke, schwache oder im Koma liegende Patienten, die vielleicht nicht in der Lage sind, ihr Essen zu kauen; und Patienten, die unter einer erkrankten oder verletzten Speiseröhre leiden und unfähig sein können, Nahrung hinunterzuschlucken.A surgical procedure in which a passage is made through the skin, fascia, and abdominal wall and a tube is installed in the passage to allow nutrition directly into the stomach or intestine is known as a gastrostomy. A tube that is inserted through the passage made during the surgical procedure to maintain the integrity of the passage and to allow fluids to pass through it is known as a gastrostomy tube. Examples of individuals who would require such a procedure include: gangrene patients whose daily caloric needs are very high; critically ill, weak, or comatose patients who may be unable to chew their food; and patients who have a diseased or injured esophagus and may be unable to swallow food.
Die Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung ist zur Einbringung in einen Patienten mittels Verwendung der Sacks- Vine-Verfahrens, das manchmal als ein "Stoß"-Verfahren bezeichnet wird, ausgebildet. Zusammengefaßt beinhaltet dieses Verfahren folgende Schritte: (a) das Durchführen eines Endoskops durch die Speiseröhre in den Magen; (b) das Lokalisieren einer geeigneten Stelle für die Gastrostomie; (c) das Durchführen einer Seldinger-Nadel durch die Bauchwand in den Magen, die Entnahme der inneren Sonde und das Zurücklassen der Kanüle an Ort und Stelle, und dann das Einfügen einer Schlinge mithilfe des Endoskops und die Schleifen-Bildung über dem Ende der Kanüle; (d) das Einfügen eines Führungsdrahts durch die Kanüle in den Magen, das Greifen des Führungsdrahts mithilfe der Schlinge und die Entnahme des Endoskops, um den Führungsdraht durch den Mund auszugeben; (e) das Vorrücken der Gastrostomieröhre über den Führungsdraht, bis die Gastrostomieröhre die Kanüle erreicht und die Kanüle durch die Bauchwand stößt; (f) das sanfte Ziehen der Gastrostomieröhre durch die Bauchwand, bis das innere Rückhalteteil der Röhre in die Magenschleimhaut eingreift; und (g) das Sichern der Gastrostomieröhre an Ort und Stelle, indem eine Rückhaltescheibe über den Abschnitt der Gastrostomieröhre geschoben wird, die jetzt durch den Bauch des Patienten vorragt, und dann das Abschneiden der überschüssigen Länge der Gastrostomieröhre. Das Sacks-Vine-Verfahren ist gut bekannt und wurde zum Beispiel im Artikel "A Critical Analysis Of The Sacks-Vine Gastrostomy Tube: A Review Of 120 Consecutive Procedures", P. G. Foutch, et al. THE AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY, August 1988, S. 812-815, und in Büchern wie beispielsweise ATLAS OF NUTRITIONAL SUPPORT TECHNIQUES, John L. Rombeau, et al., Little Brown and Company, 1989, S. 132-136, beschrieben.The gastrostomy tube of the present invention is designed for insertion into a patient using the Sacks-Vine procedure, sometimes referred to as a "push" procedure. In summary, this procedure involves the following steps: (a) passing an endoscope through the esophagus into the stomach; (b) locating a suitable site for the gastrostomy; (c) passing a Seldinger needle through the abdominal wall into the stomach, removing the internal tube and leaving the cannula in place, and then inserting a loop using the endoscope and looping it over the end of the cannula; (d) inserting a guidewire through the cannula into the stomach, grasping the guidewire using the snare and removal of the endoscope to deliver the guidewire through the mouth; (e) advancing the gastrostomy tube over the guidewire until the gastrostomy tube reaches the cannula and pushes the cannula through the abdominal wall; (f) gently pulling the gastrostomy tube through the abdominal wall until the inner retaining portion of the tube engages the gastric mucosa; and (g) securing the gastrostomy tube in place by sliding a retaining disk over the portion of the gastrostomy tube now protruding through the patient's abdomen and then trimming the excess length of the gastrostomy tube. The Sacks-Vine procedure is well known and has been described, for example, in the article "A Critical Analysis Of The Sacks-Vine Gastrostomy Tube: A Review Of 120 Consecutive Procedures," PG Foutch, et al. THE AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY, August 1988, pp. 812-815, and in books such as ATLAS OF NUTRITIONAL SUPPORT TECHNIQUES, John L. Rombeau, et al., Little Brown and Company, 1989, pp. 132-136.
US-Patent 4.758.219 lehrt eine Gastrostomieröhre und einen Zusammenbau einer Dehnsonde und einer Gastrostomieröhre. Das innere Rückhalteteil ist ein getrenntes Röhrenstück, das derart befestigt wird, dass es sich senkrecht zur Achse der Gastrostomieröhre erstreckt. Das innere Rückhalteteil der Gastrostomieröhre wird mittels eines aus der Wand der Gastrostomieröhre gebildeten mehrflügeligen, lösbaren Verschlusses an Ort und Stelle gesichert, indem die Röhre in Längsrichtung über eine vorbestimmte Länge an einer ausgesuchten Anzahl an Punkten um den Umfang der Röhre herum geschoben wird. Ein besonderes Gerät muss in die Gastrostomieröhre eingesteckt werden, um den Verschlussmechanismus zu öffnen, wenn die Gastrostomieröhre aus dem Patienten genommen werden soll, und das kurze Stück der Röhre, das als inneres Rückhalteteil dient, wird zu diesem Zeitpunkt von der Gastrostomieröhre getrennt. Diese Vorrichtung aus dem Stand der Technik verfügt nur über das rohrförmige Rückhalteteil, um das Stoma gegen Leckverluste abzudichten, und sie wird notwendigerweise einen höheren Kontaktdruck gegen die Magenschleimhaut ausüben als das hierin offenbarte Rückhalteteil der Gastrostomieröhre.U.S. Patent 4,758,219 teaches a gastrostomy tube and an assembly of a dilator and a gastrostomy tube. The inner retainer is a separate piece of tube that is secured so that it extends perpendicular to the axis of the gastrostomy tube. The inner retainer of the gastrostomy tube is secured in place by a multi-leaf releasable closure formed from the wall of the gastrostomy tube by sliding the tube longitudinally for a predetermined length at a selected number of points around the circumference of the tube. A special device must be inserted into the gastrostomy tube to open the closure mechanism when the gastrostomy tube is to be removed from the patient, and the short piece of tube that serves as the inner retainer is separated from the gastrostomy tube at that time. This prior art device has only the tubular retaining member to seal the stoma against leakage and will necessarily exert a higher contact pressure against the gastric mucosa than the retaining member disclosed herein the gastrostomy tube.
US-Patent 5.080.650 lehrt eine weiteren Gastrostomieröhre und einen Zusammenbau einer Dehnsonde und einer Gastrostomieröhre. Diese Gastrostomieröhre verfügt über ein inneres Rückhalteteil, das im allgemeinen eine dreieckige Form mit abgerundeten Scheitelpunkten aufweist. Es ist erforderlich, ein endoskopisches Verfahren durchzuführen, um das Rückhalteteil der Röhre zurückzuholen, wenn die Gastrostomieröhre aus dem Patienten genommen werden soll.US Patent 5,080,650 teaches another gastrostomy tube and an assembly of a dilator and a gastrostomy tube. This gastrostomy tube has an internal retaining member that is generally triangular in shape with rounded vertices. It is necessary to perform an endoscopic procedure to retrieve the retaining member of the tube when the gastrostomy tube is to be removed from the patient.
Ein wie im Oberbegriff des Anspruchs 1 definiertes, im Handel erhältliches Produkt, das als das BardTM Guidewire P. E. G. System with Soft Silicone Retention Dome bekannt und von C. R. Bard, Inc. of Tewksbury, Massachusetts, U.S.A vertrieben wird, stellt eine Gastrostomieröhre bereit, die ohne ein chirurgisches oder endoskopisches Verfahren entfernt werden kann, indem das innere Rückhalteteil ("Rückhalte-Haube") durch den Stomatrakt gezogen wird. Jedoch wurde berichtet, dass diese Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik gelegentlich die Trennung des inneren Rückhalteteils vom Röhrenteil erfährt, wenn die Gastrostomieröhre durch das Ziehen der Röhre durch das Stoma entfernt wird.A commercially available product as defined in the preamble of claim 1, known as the BardTM Guidewire P.E.G. System with Soft Silicone Retention Dome and sold by C. R. Bard, Inc. of Tewksbury, Massachusetts, U.S.A., provides a gastrostomy tube that can be removed without a surgical or endoscopic procedure by pulling the inner retention member ("retention dome") through the stoma tract. However, this prior art gastrostomy tube has been reported to occasionally experience separation of the inner retention member from the tube member when the gastrostomy tube is removed by pulling the tube through the stoma.
Die Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung wird mit einem verbesserten energieabsorbierenden, inneren Rückhalteteil neuartigen Aufbaus bereitgestellt, das sowohl im täglichen Gebrauch als auch während des Einsetzens und auch im Falle, wo es erforderlich oder erwünscht ist, die Gastrostomieröhre aus dem Stoma des Patienten zu nehmen, das Trauma des Patienten minimiert. Der neuartige Aufbau des inneren Rückhalteteils sorgt auch für die Reduzierung der Möglichkeit eines Lösens des inneren Rückhalteteils, d. h. (manchmal Stoßstange genannt), wenn es aus irgendeinem Grund während des Einsetzens durch die Spannung an der Gastrostomieröhre stark gegen die Magenschleimhaut gedrückt wird. Dies ist vor allem für die perkutane Entnahme wichtig, da die Trennung des inneren Rückhalteteils von der Röhre eine anschließende Endoskopie für das Rückholen des inneren Rückhalteteils erfordert.The gastrostomy tube of the present invention is provided with an improved energy absorbing inner retainer of a novel design that minimizes patient trauma both in daily use and during insertion, and also in the event that it is necessary or desired to remove the gastrostomy tube from the patient's stoma. The novel design of the inner retainer also provides for reducing the possibility of dislodging the inner retainer, i.e. (sometimes called a bumper), if for any reason during insertion it is strongly pressed against the gastric mucosa by the tension on the gastrostomy tube. This is especially important for percutaneous removal, since separation of the inner retainer from the tube requires subsequent endoscopy for retrieval of the inner retainer.
Die vorliegende Gastrostomieröhre besteht in erster Linie aus einem Stück einer flexiblen Röhrenleitung mit dem neuartigen inneren Rückhalteteil aus elastischem Material, das ein Ende davon umgebend angebracht wird und damit in Verbindung steht. Die Röhrenleitung hat ein erstes und ein zweites Ende. Das innere Rückhalteteil besteht aus einem verkürzten Stielabschnitt, der den Endabschnitt der flexiblen Röhrenleitung umgibt und abgedichtet daran angebracht oder damit ausgebildet ist, und aus einem hohlen Körperabschnitt, der mit dem Stielabschnitt verbunden ist und der damit in Verbindung steht. Der hohle Körperabschnitt ist elastisch und umkehrbar von einer kelch- oder schalenartigen Form zu einer im wesentlichen ringförmigen Form umwandelbar, wobei letztere die besonders energieabsorbierende Form und die Form ist, in der das innere Rückhalteteil hergestellt und anschließend verwendet wird, wenn die Gastrostomieröhre montiert wird. Die kelchartige Form ist die Form, die das innere Rückhalteteil annimmt, wenn die Röhre perkutan aus dem Patienten genommen wird.The present gastrostomy tube consists primarily a piece of flexible tubing having the novel inner retainer of resilient material mounted surrounding and in communication with one end thereof. The tubing has first and second ends. The inner retainer comprises a shortened stem portion surrounding and sealingly attached or formed with the end portion of the flexible tubing, and a hollow body portion connected to and in communication with the stem portion. The hollow body portion is resiliently and reversibly convertible from a cup-like or bowl-like shape to a substantially annular shape, the latter being the most energy absorbing shape and the shape in which the inner retainer is manufactured and subsequently used when assembling the gastrostomy tube. The cup-like shape is the shape which the inner retainer assumes when the tube is percutaneously removed from the patient.
In der kelchartigen Form verfügt der hohle Körperabschnitt, der in allen Ebenen im wesentlichen kreisförmig im Schnitt ist, über eine konkave Basiswand, die sich am Stielabschnitt anfügt und sich davon weg erstreckt und sich schnell und übergangslos hoch zum Mittelkörperabschnitt größten Durchmessers verjüngt, und verfügt über eine obere Wand, die sich im Durchmesser ziemlich schnell nach unten verjüngt und in einem Kranz endet, der eine Öffnung etwas größeren Durchmessers als der Stielabschnitt bereitstellt. Die Basiswand ist konkav geformt, wenn man sie durch die Öffnung in der oberen Wand betrachtet.In the cup-like form, the hollow body portion, which is essentially circular in section in all planes, has a concave base wall joining and extending from the pedicle portion, tapering rapidly and smoothly up to the midbody portion of greatest diameter, and has an upper wall which tapers rather rapidly downward in diameter, terminating in a crown providing an opening of slightly larger diameter than the pedicle portion. The base wall is concave in shape when viewed through the opening in the upper wall.
Die Form des hohlen Körperabschnitts ist derart, dass beim Umkehren - d. h. Invaginieren - des hohle Körperabschnitts von einer kelchartigen Form zurück über den Stielabschnitt der Körperabschnitt im wesentlichen ringförmige Form annimmt, die den Stielabschnitt umgibt, wobei die Basiswand ganz leicht seitlich über das erste Ende der Röhrenleitung, über dem der Stielabschnitt liegt, hinaus gekrümmt wird. Das erste Ende des Röhrenleitungsteils ist das Einwärts-Ende der im Gebrauch befindlichen Gastrostomieröhre. Das "innere Ende" einer Gastrostomieröhre ist das Ende, das sich innerhalb des Magens befindet, wenn die Gastrostomieröhre in einen Patienten eingesetzt wird. Der Kranz des Körperabschnitts hier wird danach außerhalb vom Ende der Einwärts-Röhre - d. h. an der Röhre entlang weg vom inneren Ende der Röhre - und für gewöhnlich abhängig von der ausgewählten Länge des Stielabschnitts leicht außerhalb vom äußeren Ende des Stielabschnitts positioniert.The shape of the hollow body portion is such that when the hollow body portion is inverted - i.e. invaginated - from a cup-like shape back over the stem portion, the body portion assumes a substantially annular shape surrounding the stem portion with the base wall curving ever so slightly laterally beyond the first end of the tubing over which the stem portion lies. The first end of the tubing portion is the inward end of the gastrostomy tube in use. The "inner end" of a gastrostomy tube is the end which is inside the stomach. is located when the gastrostomy tube is inserted into a patient. The collar of the body section here is then positioned outside of the end of the inward tube - ie along the tube away from the inner end of the tube - and usually slightly outside of the outer end of the stem section depending on the length of the stem section selected.
Die Gastrostomieröhre mit ihrem verbesserten inneren Rückhalteteil wird aus einem Elastomermaterial, vorzugsweise aus Silikongummi, gebildet, das für den medizinischen Gebrauch geeignet ist.The gastrostomy tube with its improved internal retention member is formed from an elastomeric material, preferably silicone rubber, suitable for medical use.
Um Fachleute auf dem Gebiet mit den Grundsätzen der Erfindung vertraut zu machen, wird hierin eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform beschrieben, die die momentan für die praktische Anwendung der Erfindung erwogene beste Ausführungsform darstellt, wobei auf die begleitenden Zeichnungen Bezug genommen wird, die einen Teil der Beschreibung bilden und in denen:In order to familiarize those skilled in the art with the principles of the invention, there is described herein a presently preferred embodiment which represents the best mode presently contemplated for practicing the invention, with reference to the accompanying drawings which form a part hereof and in which:
Fig. 1 eine bruchstückhafte perspektivische Ansicht einer Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik ist;Figure 1 is a fragmentary perspective view of a prior art gastrostomy tube;
Fig. 2 ein bruchstückhafter Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der in der Fig. 1 gezeigten Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik ist;Fig. 2 is a fragmentary front elevation, partially broken away and in section, of the prior art gastrostomy tube shown in Fig. 1;
Fig. 3 eine bruchstückhafte perspektivische Ansicht einer Gastrostomieröhre in Übereinstimmung mit einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;Figure 3 is a fragmentary perspective view of a gastrostomy tube in accordance with a first embodiment of the present invention;
Fig. 4 ein bruchstückhafter Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der in der Fig. 3 gezeigten Gastrostomieröhre ist;Fig. 4 is a fragmentary front elevation, partially broken away and in section, of the gastrostomy tube shown in Fig. 3;
Fig. 5 eine Schnittansicht der in der Fig. 4 gezeigten Gastrostomieröhre entlang der Linie 5-5 ist;Figure 5 is a sectional view of the gastrostomy tube shown in Figure 4 taken along line 5-5;
Fig. 6 eine untere Ansicht der in der Fig. 4 gezeigten Gastrostomieröhre ist, wenn in Richtung der Pfeile 6-6 schauend;Fig. 6 is a bottom view of the gastrostomy tube shown in Fig. 4 when looking in the direction of arrows 6-6;
Fig. 7 eine bruchstückhafte perspektivische Ansicht einer Gastrostomieröhre in Übereinstimmung mit einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;Figure 7 is a fragmentary perspective view of a gastrostomy tube in accordance with a second embodiment of the present invention;
Fig. 8 ein bruchstückhafter Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der in der Fig. 7 gezeigten Gastrostomieröhre ist;Fig. 8 is a fragmentary front elevation - partly broken away and in section - of the structure shown in Fig. 7 gastrostomy tube;
Fig. 9 eine Schnittansicht der in der Fig. 8 gezeigten Gastrostomieröhre entlang der Linie 9-9 ist;Figure 9 is a sectional view of the gastrostomy tube shown in Figure 8 taken along line 9-9;
Fig. 10 eine untere Ansicht der in der Fig. 8 gezeigten Gastrostomieröhre ist, wenn in Richtung der Pfeile 10&supmin;¹&sup0; schauend;Fig. 10 is a bottom view of the gastrostomy tube shown in Fig. 8 when looking in the direction of arrows 10-10;
Fig. 11 einen Aufbau einer Gastrostomieröhre nach irgendeiner der in den Fig. 3-10 gezeigten Ausführungsformen zeigt, die mit einer verjüngten Dehnsonde zusammengebaut ist;Fig. 11 shows a construction of a gastrostomy tube according to any of the embodiments shown in Figs. 3-10, assembled with a tapered dilator;
Fig. 12 eine vergrößerte bruchstückhafte Ansicht im Vorderaufriss - teilweise weggebrochen und im Schnitt - der Verbindung der Gastrostomieröhre mit der in der Fig. 11 gezeigten verjüngten Dehnsonde ist;Fig. 12 is an enlarged fragmentary view in front elevation, partially broken away and in section, of the connection of the gastrostomy tube to the tapered dilator shown in Fig. 11;
Fig. 13 die normale Ausrichtung der Gastrostomieröhre der Erfindung zeigt, während sie über einen Draht und durch den Ösophagus eines menschlichen Patienten geführt wird;Figure 13 shows the normal orientation of the gastrostomy tube of the invention as it is passed over a wire and through the esophagus of a human patient;
Fig. 14 eine Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung zeigt, die im Magen eines menschlichen Patienten installiert wird; undFigure 14 shows a gastrostomy tube of the present invention being installed in the stomach of a human patient; and
die Fig. 15-18 die perkutane Entnahme einer Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung aus dem Magen eines menschlichen Patienten darstellen;Figures 15-18 illustrate the percutaneous removal of a gastrostomy tube of the present invention from the stomach of a human patient;
Nimmt man auf die Fig. 3-6 Bezug, wird gezeigt, dass einer erste Ausführungsform der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung, die allgemein mit der Bezugsziffer 20 bezeichnet ist, hauptsächlich aus einem rohrförmigen Teil 21 besteht, das vorzugsweise ein Stück einer flexiblen Röhre ist, das an seinem ersten oder "inneren" Ende 22 ein energieabsorbierendes inneres Rückhalteteil oder eine Stoßstange 23 aufweist. Das rohrförmige Teil hat ein Lumen, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt.Referring to Figures 3-6, it is shown that a first embodiment of the gastrostomy tube of the present invention, generally designated by the reference numeral 20, consists primarily of a tubular member 21, which is preferably a length of flexible tube, having an energy absorbing internal retaining member or bumper 23 at its first or "inner" end 22. The tubular member has a lumen extending longitudinally therethrough.
Die Begriffe "innen" und "außen", wie sie in Bezug auf die Gastrostomieröhre der Erfindung oder Teile davon hierin verwendet werden, sind so zu verstehen, dass sie mit Bezug auf die Ausrichtung der Gastrostomieröhre verwendet werden sollen, wenn sie in einem Patienten eingesetzt wird, wobei innen in Richtung Innenseite des Körpers des Patienten und außen in Richtung Außenseite des Körpers ist.The terms "inside" and "outside" as used herein with respect to the gastrostomy tube of the invention or parts thereof are to be understood to be used with reference to the orientation of the gastrostomy tube when inserted into a patient, with inside being towards the inside of the patient's body and outside being towards outside of the body.
Ein wichtiges Merkmal des inneren Rückhalteteils 23, das aus einem verkürzten Stielabschnitt 24 besteht und an einem ringförmigen Körperabschnitt 25 angefügt wird und damit in Verbindung steht, liegt darin, dass der Körperabschnitt von einer ringartigen Form zu einer kelchartigen Form über den Stielabschnitt 24 zurück stabil umkehrbar invertiert werden kann. Mit anderen Worten gibt es schon zwei beständige physikalische Formen oder Gestalten, die der Körperabschnitt 25 annehmen wird, und diese Formen sind mit einigem Aufwand wechselseitig umkehrbar.An important feature of the inner retainer 23, which consists of a shortened stem portion 24 and is attached to and connected to an annular body portion 25, is that the body portion can be stably and reversibly inverted from a ring-like shape to a cup-like shape back via the stem portion 24. In other words, there are already two consistent physical shapes or forms that the body portion 25 will assume, and these shapes are mutually reversible with some effort.
Die kelchartige Form wird in der Fig. 18 dargestellt, wo der Stiel- und der Schalenabschnitt zusammen eine Kelchform ohne eine Basis bilden. Die Ringform wird in Bezug auf die jeweiligen Ausführungsformen dargestellt, die hierin in den Fig. 3 und 4 und in den Fig. 7 und 8 beschrieben werden. Die Ringform ist die wirkungsvollere energieabsorbierende Form und sie ist die Form, in der das innere Rückhalteteil hergestellt und dann während des Einsetzens verwendet wird. Die Kelchform ist die Form, die das innere Rückhalteteil annimmt, wenn die Gastrostomieröhre der Erfindung durch das Stoma eines Patienten zurückgezogen wird.The cup-like shape is illustrated in Figure 18, where the stem and bowl portions together form a cup shape without a base. The ring shape is illustrated with respect to the respective embodiments described herein in Figures 3 and 4 and in Figures 7 and 8. The ring shape is the more effective energy absorbing shape and is the shape in which the inner retention member is manufactured and then used during insertion. The cup shape is the shape that the inner retention member assumes when the gastrostomy tube of the invention is withdrawn through a patient's ostoma.
Wie in der Fig. 18 gezeigt, worin die Stoßstange kelchförmig ist, verfügt der Körperabschnitt 25 über einen Basiswandabschnitt 26, der am Stielabschnitt 24 angefügt ist und sich schnell hoch zum Mittelkörperabschnitt 27 größten Durchmessers verjüngt, von dem sich der obere Wandabschnitt 28 schnell wieder zu einem Kranz 29 herunter verjüngt, der eine kreisförmige Öffnung bestimmt, die einen etwas größeren Durchmesser als der Stielabschnitt 24 hat. Anders formuliert, wird der Durchmesser des Körperabschnitts, wenn senkrecht zur Längsachse des inneren Rückhalteteils gemessen, sofern sich der Körperabschnitt in einer kelchartigen Form befindet, "nach ober verjüngt", wenn er zunimmt, und "nach untern verjüngt", wenn er abnimmt. Die Körperwand des Körperabschnitts ist vorzugsweise dünner als die Körperwand des Stielabschnitts. Eine geeignete Dicke für die Wand des Körperabschnitts ist etwa 0,508 bis 0,762 mm.As shown in Figure 18, wherein the bumper is cup-shaped, the body portion 25 has a base wall portion 26 attached to the stem portion 24 and rapidly tapers up to the largest diameter center body portion 27, from which the upper wall portion 28 rapidly tapers down to a rim 29 defining a circular opening having a slightly larger diameter than the stem portion 24. In other words, the diameter of the body portion, when measured perpendicular to the longitudinal axis of the inner retainer, when the body portion is in a cup-shaped shape, is "tapered upward" as it increases and "tapered downward" as it decreases. The body wall of the body portion is preferably thinner than the body wall of the stem portion. A suitable thickness for the wall of the body section is about 0.508 to 0.762 mm.
Es ist sehr wünschenswert, dass die Körperabschnittwand als Ganzes so geformt ist, dass die in der Teilschnittansicht aus der Fig. 4 zu sehende im wesentlichen ringartige Form erreicht wird, wenn der Körperabschnitt 25 von der kelchartigen Form der Fig. 18 über den Stielabschnitt 24 invaginiert wird. Es kann angemerkt werden, dass der in der Fig. 4 gezeigte obere Wandabschnitt 28 sich nicht zurückwellt, um einen perfekten Torus zu bilden, was dazu führen würde, dass es sehr schwierig wäre, den Körperabschnitt in die Kelchform umzukehren. Es wäre auch sehr wünschenswert, die wie durch den Kranz 29 bestimmte Öffnung in der oberen Wand 28 etwas größer als den Durchmesser des Stielabschnitts 24 zu machen, so dass der Bereich der Magenschleimhaut unter der Stoßstange nicht blockiert wird und jedes von der Schleimhaut abgehende Fluid in den hohlen Körperabschnitt 27 ablaufen kann. Vor dort aus wird den Fluiden das Ablaufen durch mindestens eine Drainagelochöffnung 30 erlaubt, die durch den Basiswandabschnitt 26 oder den Mittelkörperabschnitt 27 vorzugsweise in der Nähe des Basiswandabschnitts 26 ausgebildet ist, wie in den Fig. 4 und 6 gezeigt wird. Es können zwei bis vier Drainagelochöffnungen verwendet werden, aber zwei erscheinen angemessen und werden aus Vereinfachungszwecken bevorzugt. Die Drainagelochöffnung oder Öffnungen können etwa 6,35 bis 9,525 mm von der Längsachse des inneren Rückhalteteils radial nach außen beabstandet sein, wenn es sich in einer Ringform befindet. Vorzugsweise wird (werden) die Drainageöffnung(en) so ausgerichtet, dass die Mittellinie der Öffnung(en) in einem Winkel von etwa 45º von der Längsachse des rohrförmigen Teils an der Seite der inneren Rückhalteteilseite ausgerichtet ist (sind), die sich von dem Zwischenraum 29 entfernt befindet, wie in den Fig. 4 und 8 dargestellt.It is highly desirable that the body section wall as a whole be shaped so that the substantially ring-like shape seen in the partial sectional view of Figure 4 is achieved when the body section 25 is invaginated from the cup-like shape of Figure 18 over the stem section 24. It may be noted that the upper wall section 28 shown in Figure 4 does not curl back to form a perfect torus, which would make it very difficult to invert the body section to the cup shape. It would also be highly desirable to make the opening in the upper wall 28 as defined by the rim 29 slightly larger than the diameter of the stem section 24 so that the area of gastric mucosa under the bumper is not blocked and any fluid leaking from the mucosa can drain into the hollow body section 27. From there, the fluids are allowed to drain through at least one drainage hole opening 30 formed through the base wall portion 26 or the midbody portion 27, preferably proximate the base wall portion 26, as shown in Figures 4 and 6. Two to four drainage hole openings may be used, but two appear adequate and are preferred for simplicity purposes. The drainage hole opening or openings may be spaced radially outwardly from the longitudinal axis of the inner retaining member when in an annular shape by about 6.35 to 9.525 mm. Preferably, the drainage opening(s) are oriented such that the centerline of the opening(s) is (are) aligned at an angle of about 45° from the longitudinal axis of the tubular member on the side of the inner retaining member side remote from the gap 29, as shown in Figures 4 and 8.
Die Beabstandung 31 des Kranzes 29 vom Stielabschnitt 24 wird in den Fig. 3, 4 und 5 gut dargestellt. In der Praxis kann der Durchmesser des Kranzes 29 so eingestellt werden, dass er gegenüber der Invaginierung der Körperwand in die Kelchform einen gewünschten Widerstandsgrad erreicht. Ein großer Durchmesser des Kranzes 29 führt zu weniger Widerstand, und ein kleinerer Durchmesser macht den Körperabschnitt gegenüber einer Invaginierung widerstandsfähiger. Genug Widerstand ist erforderlich, damit das innere Rückhalteteil auf wirkungsvolle Weise die unbeabsichtigte Entfernung der Gastrostomieröhre aus dem Patienten verhindert. Der Zwischenraum muss auch aus einem praktischen Grund groß genug sein, damit während der Herstellung der Kernstift der Gussform aus dem inneren Rückhalteteil entfernt wird. Der Durchmesser des Kranzes ist, wenn sich das innere Rückhalteteil 23 in einer Ringform befindet, geeigneter Weise etwa 1,6 bis 1,9 mal so groß wie der Durchmesser der flexiblen Röhre 21, an der der Körperabschnitt des inneren Rückhalteteils befestigt ist. In einer beispielhaften Ausführungsform verfügt die gegenwärtige Gastrostomieröhre über eine flexible Röhre, die im Außendurchmesser etwa 6,60 mm ist; der Körperabschnitt des inneren Rückhalteteils ist, wenn in seiner Ringform befindlich, etwa 24,9 mm im Durchmesser, wobei die Ringform etwa 8,38 mm hoch. Eine geeignete Wanddicke des Körperabschnitts ist 1,0 bis etwa 1,5 mm. Anders gesehen, wird es bevorzugt, dass das Verhältnis des größten äußeren Durchmessers des inneren Rückhalteteils in der ringartigen Form zum äußeren Durchmesser des flexiblen rohrförmigen Teils im Bereich von etwa 3, 4 bis etwa 4,7 bis 1 liegt. Noch anders gesehen, ist, wenn das innere Rückhalteteil in einer Ringform befindlich ist, der Durchmesser des Kranzes 29 etwa 1,6 bis 1,9 mal so groß wie der äußere Durchmesser des rohrförmigen Teils. Natürlich können diese Ausmaße etwas verändert werden, um den Bedürfnissen der Patienten mit unterschiedlicher Dicke und unterschiedlichen Zuständen der Bauchwand nachzukommen.The spacing 31 of the crown 29 from the stem portion 24 is well illustrated in Figs. 3, 4 and 5. In practice, the diameter of the crown 29 can be adjusted to provide a desired degree of resistance to invagination of the body wall into the cup shape. A large diameter of the crown 29 results in less resistance and a smaller diameter makes the body portion more resistant to intussusception. Sufficient resistance is required for the inner retainer to effectively prevent inadvertent removal of the gastrostomy tube from the patient. The gap must also be large enough for a practical reason to allow the mold core pin to be removed from the inner retainer during manufacture. The diameter of the collar, when the inner retainer 23 is in a ring shape, is suitably about 1.6 to 1.9 times the diameter of the flexible tube 21 to which the body portion of the inner retainer is attached. In an exemplary embodiment, the present gastrostomy tube has a flexible tube that is about 6.60 mm in outside diameter; the body portion of the inner retainer, when in its ring shape, is about 24.9 mm in diameter, with the ring shape being about 8.38 mm high. A suitable wall thickness of the body portion is 1.0 to about 1.5 mm. Viewed another way, it is preferred that the ratio of the largest outer diameter of the inner retaining member in the ring-like shape to the outer diameter of the flexible tubular member be in the range of about 3.4 to about 4.7 to 1. Viewed still another way, when the inner retaining member is in a ring shape, the diameter of the collar 29 is about 1.6 to 1.9 times the outer diameter of the tubular member. Of course, these dimensions may be varied somewhat to meet the needs of patients with different thicknesses and different conditions of the abdominal wall.
Nimmt man wiederum auf die Fig. 4 Bezug, wird gezeigt, dass der Stielabschnitt 24 des inneren Rückhalteteils 23 am ersten oder inneren Ende 22 der flexiblen Röhre 21 angebracht ist und es abdichtend umgibt. Die Anbringung kann durch Insert-Formung des Elastomermaterials gemacht sein, um die Teile zu bilden, wobei die flexible Röhre in eine Gussform gesetzt und dann Polymer in die Gussform eingespritzt und polymerisiert wird, um das innere Rückhalteteil herzustellen. Das innere Rückhalteteil und die flexible Röhre können auch getrennt voneinander vorgeformt und mittels eines Klebers zusammengefügt werden, aber die Anbringung neigt dazu, nicht so stark und zuverlässig zu sein, wie durch mittels Insert-Formung erreicht wird. Die Länge des Stielabschnitts 24 entspricht für gewöhnlich etwa der axialen Breite des ringförmigen Körperabschnitts 25, der ihn umgibt. In jedem Fall sollte die Länge des Stielabschnitts lang genug sein, um ein starkes Anhaften an die flexible Röhre 21 zu erlauben.Referring again to Figure 4, the stem portion 24 of the inner retaining member 23 is shown to be attached to and sealingly surround the first or inner end 22 of the flexible tube 21. The attachment may be made by insert molding the elastomeric material to form the parts, placing the flexible tube in a mold and then injecting polymer into the mold and polymerizing it to produce the inner retaining member. The inner retaining member and the flexible tube may also be preformed separately and joined together by means of an adhesive, but the attachment tends not to be as strong and reliable as achieved by insert molding. The length of the stem portion 24 will usually be approximately equal to the axial width of the annular body portion 25 which surrounds it. In any event, the length of the stem portion should be long enough to permit a strong adhesion to the flexible tube 21.
Kehrt man jetzt auf die Fig. 7-10 zurück, wird eine zweite Ausführungsform der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung, die allgemein mit dem Bezugszeichen 40 bezeichnet ist, über den integral mit dem Röhrenleitungsteil 43 ausgebildeten Stielabschnitt 41 des inneren Rückhalteteils 42 verfügend gezeigt. Der Aufbau ist stark und zuverlässig, aber die Schwierigkeiten und Kosten der Herstellung sorgen dafür, dass diese Konstruktionsart weniger bevorzugt ist als die der Art der Insert-Formung, während die Stärke und die Zuverlässigkeit ihn gegenüber der mittels eines Klebemittels verbundenen Stoßstangenanbringung vorziehen lassen.Returning now to Figures 7-10, a second embodiment of the gastrostomy tube of the present invention, generally designated by the reference numeral 40, is shown having the stem portion 41 of the inner retaining member 42 integrally formed with the tubing member 43. The construction is strong and reliable, but the difficulty and cost of manufacturing make this type of construction less preferred than the insert molding type, while the strength and reliability make it preferable to the adhesively bonded bumper attachment.
In jeder anderen Hinsicht ist die zweite Ausführungsform der Form und Beabstandung des Basiswandabschnitts 44, des Mittelkörperabschnitts 45, des oberen Wandabschnitts 46, des Kranzes 47 und der Beabstandung 48 des Kranzes 47 vom Stielabschnitt nach dieselbe wie die erste Ausführungsform. Es gelten auch dieselben Erwägungen für die Drainageöffnungslöcher 49, wie sie oben beschrieben sind.In all other respects, the second embodiment is the same as the first embodiment in terms of the shape and spacing of the base wall portion 44, the midbody portion 45, the top wall portion 46, the collar 47, and the spacing 48 of the collar 47 from the stem portion. The same considerations also apply to the drainage port holes 49 as described above.
Eine der hierin beschriebenen Gastrostomieröhren wie beispielsweise die Röhre 20 in der Fig. 3 wird für das Einsetzen fertig gemacht, indem sie an einer verjüngten Dehnsonde 32 angebracht wird, die, wie in der Fig. 11 gezeigt, ein sich in Längsrichtung dadurch erstreckendes Lumen aufweist, bevor sie, die Dehnsonde zuerst, gemäß einem Verfahren wie beispielsweise dem in der obigen Hintergrunderörterung beschriebenen über einen Führungsdraht geführt wird.One of the gastrostomy tubes described herein, such as tube 20 in Figure 3, is prepared for insertion by attaching it to a tapered dilator 32 having a lumen extending longitudinally therethrough as shown in Figure 11, before being passed over a guidewire, dilator first, according to a method such as that described in the background discussion above.
Die Details einer geeigneten Verbindung mit der Dehnsonde 32 werden in der Fig. 12 gezeigt, die, teilweise weggebrochen und im Schnitt, eine vergrößerte bruchstückhafte Ansicht des Verbindungsbereichs darstellt. Hier schließt das Verbindungsmittel ein starres, rohrförmiges Anschlussteil 36, für gewöhnlich aus einem Polymermaterial wie beispielsweise Nylon, ein, das in die gegenüberliegenden Enden sowohl der Gastrostomieröhre 21 als auch der Dehnsondenröhre 32 passt. Das Anschlussteil 36 ist eine gerade Röhre mit einem sogenannten Widerhaken 37a, 37b an jedem Ende und einem sich radial erstreckenden Flansch oder Vorsprung 38 etwa auf halber Länge. Der Flansch 38 dient als ein Anschlag, gegen den das zweite Ende der Gastrostomieröhre und das Ende großen Durchmessers der Dehnsonde gedrückt werden, wenn die Verbindung zwischen ihnen hergestellt wird. Jeder Widerhaken 37a, 37b besteht aus einem verjüngten Endabschnitt des rohrförmigen Anschlussteils 36, wobei die Verjüngung entlang der axialen Richtung von einem etwas kleineren äußeren Durchmesser als dem Rest des Anschlussteils am äußersten Ende davon bis zu einem etwas größeren Durchmesser mit einem ziemlich spitzlaufend bestimmten Ende zum verjüngten Abschnitt verläuft, der dazu dient, dem Herausrutschen aus dem Lumen, in das es gesteckt wird, zu widerstehen. Das hier gezeigte Anschlussteil hat angrenzend am Widerhaken 37a einen etwas kleineren äußeren Durchmesserabschnitt 39. Eine Länge der Naht 39a wird normalerweise um das Äußere der Gastrostomieröhre 21 herumgewickelt, und zwar konzentrisch hin zum äußeren Durchmesserabschnitt 39, und eng festgemacht, um das Anschlussteil 36 sicher mit der Gastrostomieröhre 21 zu befestigen. Die Naht 39a wird vorzugsweise mit einem geeigneten Kleber überzogen, um die durch die Naht verursachte Vertiefung zu füllen.The details of a suitable connection with the expansion probe 32 are shown in Fig. 12, which, partially broken away and in section, shows an enlarged fragmentary view of the connection area. Here the connecting means a rigid tubular connector 36, usually made of a polymeric material such as nylon, which fits into the opposite ends of both the gastrostomy tube 21 and the dilator tube 32. The connector 36 is a straight tube having a so-called barb 37a, 37b at each end and a radially extending flange or projection 38 about halfway along its length. The flange 38 serves as a stop against which the second end of the gastrostomy tube and the large diameter end of the dilator are pressed when the connection between them is made. Each barb 37a, 37b consists of a tapered end portion of the tubular connector 36, the taper extending along the axial direction from a slightly smaller outer diameter than the rest of the connector at the extreme end thereof to a slightly larger diameter with a rather tapered end to the tapered portion which serves to resist slippage from the lumen into which it is inserted. The connector shown here has a slightly smaller outer diameter portion 39 adjacent the barb 37a. A length of suture 39a is normally wrapped around the exterior of the gastrostomy tube 21, concentrically toward the outer diameter portion 39, and tightly fastened to securely attach the connector 36 to the gastrostomy tube 21. The suture 39a is preferably coated with a suitable adhesive to fill the depression caused by the suture.
Nimmt man als nächstes auf die Fig. 13 Bezug, wird, indem die Gastrostomieröhre 20 mit ihrer Stoßstange, d. h. dem inneren Rückhalteteil, über einen Führungsdraht 35 gezogen wird, die Gastrostomieröhre anfänglich während eines oben im Abschnitt aus dem Stand der Technik beschriebenen Einsetzverfahrens durch den Ösophagus heruntergezogen. Wie in der Fig. 13 gezeigt, nimmt die Gastrostomieröhre der Erfindung eine Ausrichtung an, wobei das innere Rückhalteteil 23 an einem Winkel umgekippt wird, der in Bezug auf eine Vorwärtsbewegung einen ziemlich sanften Durchgang mit minimiertem Widerstand erlaubt. Die Dehnsonde 32 und die angebrachte Gastrostomieröhre 32 werden dann in den Magen und über die Kanüle gezogen. Nachdem die Dehnsonde 32 der Kanüle durch die Bauchwand gefolgt ist, wird ein leichtes Ziehen ausgeübt, um auch die Gastrostomieröhre durch das Stoma zu bringen, bis das innere Rückhalteteil 23, wie in der Fig. 14 zu sehen, nach oben gegen die oder dicht angrenzend an der Magenschleimhaut 34 liegt. Ein äußeres Rückhalteteil 33 wird dann über die Dehnsondenröhre 32 und das angeschlossene flexible rohrförmige Teil 21 der Gastrostomieröhre 20 hinunter in Richtung Stoma geschoben, bis sich das äußere Rückhalteteil 33 mit der Bauchhaut um das Stoma herum in Kontakt befindet. Die Dehnsonde 32 wird daraufhin gelöst und die überschüssige flexible Röhrenleitung 21 abgeschnitten und eine geeignete Verbindung für irgendeine einzuspritzende Fluidquelle hergestellt.Referring next to Fig. 13, by pulling the gastrostomy tube 20 with its bumper, i.e., inner retaining member, over a guide wire 35, the gastrostomy tube is initially pulled down through the esophagus during an insertion procedure described above in the Prior Art section. As shown in Fig. 13, the gastrostomy tube of the invention assumes an orientation with the inner retaining member 23 being overturned at an angle that allows a fairly smooth passage with minimized resistance with respect to forward movement. The dilator 32 and attached gastrostomy tube 32 are then inserted into the stomach and over the cannula. After the dilator tube 32 has followed the cannula through the abdominal wall, a gentle pull is applied to also bring the gastrostomy tube through the stoma until the inner retaining member 23 lies up against or closely adjacent to the gastric mucosa 34, as seen in Fig. 14. An outer retaining member 33 is then pushed over the dilator tube 32 and the attached flexible tubular member 21 of the gastrostomy tube 20 down towards the stoma until the outer retaining member 33 is in contact with the abdominal skin around the stoma. The dilator tube 32 is then released and the excess flexible tubing 21 is cut off and a suitable connection made for any fluid source to be injected.
Das Verhalten der vorliegenden Gastrostomieröhre mit ihrem verbesserten energieabsorbierenden Rückhalteteil wird mit Bezug auf die Fig. 15-18 besser verstanden. In der Fig. 15 wurde das äußere Rückhalteteil 33 aus dem Weg herausbewegt und das rohrförmige Teil 21 zum Zwecke des Entfernens der Gastrostomieröhre gepackt und ein Ziehen ausgeübt, wobei angefangen wird, den Basiswandabschnitt 26 des Körperabschnitts 25 des energieabsorbierenden inneren Rückhalteteils 23 zu verengen und wobei auch die axiale Breite der Ringform des Mittelkörperabschnitts 27 verengt wird. In der Fig. 16, die eine Ansicht aus dem Inneren des Magens bildet, wird der Körperabschnitt 25, der jetzt in die kelchartige Form invaginiert und zusammengefaltet ist, dargestellt, wenn er in das Stoma in der Magenschleimhaut 34 dringt. In der Fig. 17 ist zu ersehen, wie der gefaltete Körperabschnitt 25 mit einem minimalen Trauma für den Patienten durch das Stoma dringt. In der Fig. 18 wird das auftauchende innere Rückhalteteil gezeigt, wobei sich der Körperabschnitt in der kelchartigen oder schalenartigen Form befindet.The behavior of the present gastrostomy tube with its improved energy absorbing retainer will be better understood with reference to Figures 15-18. In Figure 15, the outer retainer 33 has been moved out of the way and the tubular member 21 has been grabbed and pulled for the purpose of removing the gastrostomy tube, beginning to narrow the base wall portion 26 of the body portion 25 of the energy absorbing inner retainer 23 and also narrowing the axial width of the annular shape of the midbody portion 27. In Figure 16, which is a view from inside the stomach, the body portion 25, now invaginated and collapsed into the cup-like shape, is shown penetrating the stoma in the gastric mucosa 34. In Fig. 17, the folded body portion 25 can be seen passing through the stoma with minimal trauma to the patient. In Fig. 18, the emerging internal retention member is shown with the body portion in the cup-like or bowl-like shape.
Wie in den Fig. 1 und 2 ersichtlich, unterscheidet sich die dort gezeigte Gastrostomievorrichtung aus dem Stand der Technik von derjenigen der vorliegenden Erfindung darin, dass sie über eine Stoßstange A der invertierten flachen, offenen Schalen- oder Glockenform mit einer im wesentlichen flachen Basiswand 8 verfügt, die durch einen sehr kurzen Stielabschnitt C an ein Ende D der flexiblen Röhre E zusammengefügt werden. Es wird angenommen, dass die flache Schalenform während der absichtlichen Entfernung einer solchen Gastrostomieröhre aus dem Stand der Technik aus dem Stoma eines Patienten kritisch große, radial gerichtete Kräfte herbeiführt. Die radial gerichteten Kräfte führen zu einem größeren Patiententrauma. Ein weiteres Problem, dem diese Gastrostomieröhrenform unterworfen ist, liegt in einer großen Verschiebung. Wenn das Entfernen nicht beabsichtigt ist und wenn die vollständige Entfernung nicht behutsam überwacht wird, kann die offene Schalenform der Stoßstange mit den begleitenden radial gerichteten Kräfte, sofern sie gezwungen wird, sich während des Übergangs des Stomatraktes teilweise zu falten, gelegentlich zwischen den Schichten des das Stoma bildenden brüchigen, fibrösen Trakts steckenbleiben und sie beschädigen oder auseinanderdehnen. Die schädliche Folge davon wird wahrscheinlich die sein, dass, wenn der Zustand nicht bemerkt und ein Versuch unternommen wird, ein Fluid durch die Gastrostomieröhre zu spritzen, sich das Fluid seinen Weg zwischen den Schichten des ausgesetzten Stomatrakts erzwingen und in das Bauchfell dringen kann. Oder die Magenfluide suchen sich ihren Weg zwischen den Schichten des ausgesetzten Stomatrakts und dringen in das Bauchfell. Weiterhin macht der kurze Bereich, der zur Verfügung steht, um den Stielabschnitt C mit der flexiblen Röhre E zu verbinden, die Vorrichtung aus dem Stand der Technik gegenüber der Trennung des inneren Rückhalteteils, d. h. der Stoßstange, trennungsanfälliger.As can be seen in Figs. 1 and 2, the prior art gastrostomy device shown therein differs from that of the present invention in that it has a pushrod A of the inverted flat, open bowl or bell shape with a substantially flat base wall 8 which is separated by a very short stem section C to one end D of the flexible tube E. The flat shell shape is believed to induce critically large radially directed forces during intentional removal of such a prior art gastrostomy tube from a patient's stoma. The radially directed forces result in major patient trauma. Another problem experienced by this gastrostomy tube shape is large displacement. If removal is not intentional, and if complete removal is not carefully monitored, the open shell shape of the bumper with the accompanying radially directed forces, if forced to partially fold during transition of the stoma tract, can occasionally become lodged between the layers of the fragile fibrous tract forming the stoma and damage or stretch them apart. The deleterious consequence of this is likely to be that if the condition is not recognized and an attempt is made to inject fluid through the gastrostomy tube, the fluid may force its way between the layers of the exposed stoma tract and penetrate the peritoneum. Or the gastric fluids may force their way between the layers of the exposed stoma tract and penetrate the peritoneum. Furthermore, the short area available to connect the stem portion C to the flexible tube E makes the prior art device more susceptible to separation of the internal retaining member, i.e. the bumper.
Ein wichtiger Unterschied in der Ausführungstätigkeit des inneren Rückhalteteils der vorliegenden Gastrostomieröhre verglichen mit der Vorrichtung aus dem Stand der Technik liegt in der Tatsache, dass sich das innere Rückhalteteil der Vorrichtung aus dem Stand der Technik verlängert, bis sich sein Durchmesser auf einen kritischen Durchmesser verkleinert, woraufhin es in der radialen Richtung zusammenklappt und in das Stoma dringt, wobei es zwischenzeitlich in der radialen Richtung nach außen gegen die verschiedenen Schichten im Stomatrakt einen konstanten Druck ausübt, wobei das innere Rückhalteteil eine starke Neigung zeigt, zu versuchen, seine flache Schalenform anzunehmen, was zu einem Schaden des Stomatrakts führt.An important difference in the performance of the inner retaining part of the present gastrostomy tube compared to the prior art device lies in the fact that the inner retaining part of the prior art device elongates until its diameter decreases to a critical diameter, whereupon it collapses in the radial direction and penetrates into the stoma, in the meantime exerting a constant pressure in the radially outward direction against the various layers in the stoma tract, the inner retaining part showing a strong tendency to try to maintain its flat bowl shape. which leads to damage to the stoma tract.
Das innere Rückhalteteil der vorliegenden Erfindung braucht anfänglich nicht merklich verlängert zu werden, sondern kehrt in einer schnappartigen Tätigkeit stattdessen die Form in die kelchartige oder schalenartige Anordnung um, während es sich immer noch innerhalb des Magenlumens befindet, woraufhin die nach außen gerichteten radialen Kräfte stark vermindert werden, was während der Entnahme durch das Stoma ein kleinstmögliches Trauma für den Patienten zur Folge hat. Durch die richtige Auswahl des Kranzdurchmessers 29 kann, indem man die Spannkraft des Elastomermaterials in Rechnung zieht, aus der die Vorrichtung gebildet wird, der gewünschte Widerstand in Bezug auf die schnappartige Umkehrung erhalten werden, so dass das verbesserte innere Rückhalteteil nichtsdestotrotz sehr zufriedenstellend als Rückhalteteil wirkt.The internal retainer of the present invention need not be appreciably extended initially, but instead inverts shape into the cup-like or bowl-like configuration in a snap-like action while still within the stomach lumen, whereupon the outward radial forces are greatly reduced, resulting in minimal trauma to the patient during removal through the stoma. By properly selecting the collar diameter 29, taking into account the resilience of the elastomeric material from which the device is formed, the desired resistance to snap-like inversion can be obtained, so that the improved internal retainer nonetheless functions very satisfactorily as a retainer.
Laboruntersuchungen, in denen die Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung und die Vorrichtung aus dem Stand der Technik jeweils durch einen simulierten Stomatrakt gezogen wurden, wobei Drucksensoren darin angebracht wurden, haben gezeigt, dass die vom verbesserten inneren Rückhalteteil der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung ausgeübten radial gerichteten Kräfte um etwa 25 bis 50 Prozent kleiner waren und allgemein etwa 25 bis 35 Prozent kleiner waren als die radial gerichteten Kräfte, die durch die Vorrichtung aus dem Stand der Technik der Fig. 1 und 2 ausgeübt wurde.Laboratory tests in which the gastrostomy tube of the present invention and the prior art device were each pulled through a simulated ostomy tract with pressure sensors placed therein have shown that the radially directed forces exerted by the improved inner retaining portion of the gastrostomy tube of the present invention were about 25 to 50 percent less and generally about 25 to 35 percent less than the radially directed forces exerted by the prior art device of Figures 1 and 2.
Vorsichtig an einem Schwein durchgeführte Experimente, bei denen jeweils eine Gastrostomie durchgeführt wurde, zeigten, dass das innere Rückhalteteil der Gastrostomieröhre der vorliegenden Erfindung die Form von ihrer Ringform zur Kelchform änderte, bevor es während der perkutanen, nicht-endoskopischen Entnahme der Gastrostomieröhre in den Stomatrakt drang. Als Ergebnis erfolgte das normale Herausziehen des inneren Rückhalteteils aus dem Stomatrakt der untersuchten Tiere auf eine sanfte Weise.Experiments carefully conducted on a pig, each of which underwent a gastrostomy, showed that the inner retaining member of the gastrostomy tube of the present invention changed shape from its ring shape to a cup shape before entering the stomatal tract during percutaneous, non-endoscopic removal of the gastrostomy tube. As a result, normal withdrawal of the inner retaining member from the stomatal tract of the animals studied occurred in a smooth manner.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 8364 | No opposition during term of opposition |