DE69525125T2

DE69525125T2 - Medizinischer elektrischer Leiter mit verstärkten Zinken

Info

Publication number: DE69525125T2
Application number: DE69525125T
Authority: DE
Inventors: Gary H. Hanse; Annette Hebzynski; Roger E. Rugland
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-10-06
Filing date: 1995-09-25
Publication date: 2002-09-05
Anticipated expiration: 2015-09-26
Also published as: CA2159948A1; JPH08229137A; JP2801163B2; EP0706807A2; AU3176495A; EP0706807A3; CA2159948C; AU673126B2; DE69525125D1; US5562723A; EP0706807B1

Description

Diese Erfindung betrifft das Gebiet in den Körper implantierbarer medizinischer elektrischer Leiter und insbesondere einen in den Körper implantierbaren medizinischen elektrischen Leiter, der eine verstärkte Zinkeneinheit aufweist.
Auf dem medizinischen Gebiet sind verschiedene Typen in den Körper implantierbarer Leiter bekannt und werden dort verwendet. Ein Typ eines weitverbreitet verwendeten implantierbaren Leiters ist ein Endokardial-Stimulierleiter.
Endokardiale Stimulierleiter sind an ihrem proximalen Ende an einem implantierbaren Impulsgenerator und an ihrem distalen Ende am Endokard einer Herzkammer angebracht. Das distale Ende eines Endokardialleiters kann durch einen aktiven Befestigungsmechanismus oder einen passiven Befestigungsmechanismus in das Endokard eingreifen.
Bei aktiven Befestigungsmechanismen wird eine Anordnung in der Art einer Spirale oder eines Hakens verwendet, um physikalisch in das Herz einzugreifen oder sie aktiv am Herzen zu befestigen. Passive Befestigungsmechanismen, wie eine Zinkeneinheit, bringen sich am Herzen an oder befestigen sich passiv an diesem.
Ein Endokardialleiter wird bevorzugt durch eine Vene in das Herz eingeführt. Insbesondere wird ein solcher als transvenöser Leiter bezeichneter Leiter in die Vene eingeführt und durch diese manövriert, so daß das distale Ende innerhalb des Herzens positioniert wird. Allgemein werden passive Befestigungsleiter insbesondere deswegen auf diese Weise in das Herz eingeführt, weil das Innere des Ventrikels Trabekel enthält, in die Zinken leicht und ausreichend eingreifen können.
Eine Schwierigkeit, die bei einer solchen Konstruktion angetroffen wurde, tritt beim Verpacken und Handhaben der mit Zinken versehenen Leiter auf, bevor sie in den Patienten eingeführt werden. Es wurde insbesondere herausgefunden, daß die Handhabung vor der Implantation gelegentlich das Verformen der Leiterstruktur bewirkt, weil es erforderlich ist, daß der Leiter aus einem biegsamen, biologisch verträglichen Material, wie Silikon, besteht. Es wurde insbesondere herausgefunden, daß die Zinkeneinheit gelegentlich gestreckt oder verlängert werden kann, so daß sie die Elektrode am distalen Ende des Leiters teilweise abdeckt. Eine teilweise abgedeckte Elektrode hat nicht die gleichen elektrischen Eigenschaften wie in dem Fall, in dem sie nicht abgedeckt ist. Hierdurch kann die Funktionsweise des Leiters und schließlich die Funktionsweise des implantierbaren Impulsgenerators beeinträchtigt werden.
In US-A-4 957 118 ist ein medizinischer elektrischer Leiter mit faltbaren Zinken offenbart. Jede Zinke weist ein Verstärkungselement auf, das die Zinke am Leiterkörper befestigt und verhindert, daß die Zinken übermäßig umgefaltet werden.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen medizinischen elektrischen Leiter bereitzustellen, der eine verstärkte Zinkeneinheit aufweist, um eine Verformung durch die Handhabung des Leiters zu verhindern.
Gemäß der Erfindung ist ein medizinischer elektrischer Leiter vorgesehen, welcher aufweist: eine Anschlußeinheit,
einen Spulenleiter mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei das proximale Ende mit der Anschlußeinheit elektrisch verbunden ist,
eine mit dem distalen Ende des Spulenleiters elektrisch verbundene Elektrode,
eine den Spulenleiter umgebende Isolierhülle,
eine mit der Isolierhülle verbundene Zinkeneinheit, die mindestens einen Zinken aufweist,
wobei die Zinkeneinheit ein Verstärkungselement aufweist,
dadurch gekennzeichnet,
daß das Verstärkungselement nahe der Zinkeneinheit an der Isolierhülle befestigt ist und daß das Verstärkungselement in Längsrichtung der Isolierhülle verläuft, um eine Streckung oder Verlängerung der Zinkeneinheit zu verhindern, die daher zum Teil die Elektrode umgeben kann.
Die Zinkeneinheit besteht vorzugsweise aus einem isolierenden, biologisch verträglichen Material, vorzugsweise Silikon. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird Polyester verwendet, um das Verstärkungselement bereitzustellen.
Nun wird eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ausschließlich als Beispiel mit Bezug auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht eines unipolaren medizinischen elektrischen Endokardialleiters gemäß der vorliegenden Erfindung,
Fig. 2 zeigt eine Schnittansicht des in Fig. 1 dargestellten medizinischen elektrischen Leiters, und
Fig. 3 zeigt eine Schnittansicht des in Fig. 1 dargestellten medizinischen elektrischen Leiters, wobei die Zinkeneinheit 38 langgestreckt ist und die Elektrode teilweise abdeckt.
Es sei bemerkt, daß die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstäblich sind.
Wie in Fig. 1 dargestellt ist, weist der medizinische elektrische Leiter 1 gemäß der vorliegenden Erfindung einen von einer Isolierhülle 12 abgedeckten langgestreckten Leiterkörper 10 auf. Die Isolierhülle 12 kann aus einem beliebigen flexiblen, biologisch verträglichen und biologisch stabilen Isolator bestehen. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform wird Silikon verwendet. Eine Steckereinheit 14 ist am proximalen Ende des Leiters 1 bereitgestellt. Die Steckereinheit 14 ermöglicht das Koppeln des Leiters 1 mit einem Impulsgenerator (nicht dargestellt). Die Steckereinheit 14 ist mit Dichtringen 16 und einem Anschlußstift 18 versehen, die alle von einem auf dem Fachgebiet bekannten Typ sind. Eine Verankerungshülse 20 (teilweise im Querschnitt dargestellt) gleitet über dem Leiterkörper 10 und dient in einer auf dem Fachgebiet bekannten Art als ein Punkt zum Annähen des Leiterkörpers an Körpergewebe am Einführungspunkt des Leiters in die Vene oder das Gewebe. Die Verankerungshülse 20 und die Steckereinheit 14 können auch aus einem beliebigen flexiblen, biologisch verträglichen und biologisch stabilen Material bestehen. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform bestehen die Verankerungshülse 20 und die Steckereinheit 14 aus Silikon.
Der in Fig. 1 dargestellte Leiter 1 umfaßt weiterhin eine Mandrinführung 11 und eine Mandrineinheit 13, die mit dem Anschlußstift 18 gekoppelt sind. Die Mandrineinheit 13 verleiht dem Leiter 1 während des transvenösen Einführens des Leiters 1 in das Herz und des transvenösen Anordnens von diesem Steifigkeit. Die Mandrinführung 11 und die Mandrineinheit 13 werden nach der Implantation des Leiters in das Herz und vor dem Anschluß des Anschlußstifts 18 an einen Impulsgenerator (nicht dargestellt) fortgeworfen.
Am distalen Ende des Leiters 10 ist ein Zinkenschutz 15 dargestellt. Der Zinkenschutz 15 wird typischerweise mit der Verpackung des Leiters 1 bereitgestellt, um die Zinken zu schützen, bis der Leiter verwendet wird. Insbesondere verhindert der Zinkenschutz 15, daß Zinken 26 während der Überführung oder Lagerung des Leiters 1 verformt werden. Die Zinken 26 werden eingesetzt, um die Elektrode 22 passiv an ihrer Position innerhalb des Herzens zu halten, wie auf dem Fachgebiet der Schrittmacher wohlbekannt ist.
Wie am besten in Fig. 2 dargestellt ist, weist der Leiter 1 eine Mehrdraht-Leiterspule 28 auf, die sich vom Anschlußstift 18 bis zur Elektrode 22 erstreckt. Die Elektrode 22 ist vorzugsweise eine mit Platinschwarz bedeckte poröse Platinkugel. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform ist die bloßliegende Oberfläche der Elektrode 22 im wesentlichen halbkugelförmig. Wenngleich Platin das bevorzugte Material für die Elektrode 22 ist, kann sie zusätzlich verschiedene andere Materialien aufweisen oder vollständig aus diesen bestehen, welche Palladium, Titan, Tantal, Rhodium, Iridium, Kohlenstoff, glasartigen Kohlenstoff sowie Legierungen, Oxide und Nitride solcher Metalle oder anderer leitenden Materialien einschließen, jedoch nicht auf diese beschränkt sind. Die Elektrode 22 ist am Ende eines Metallstifts 23 angebracht. Der Metallstift 23 ist durch an einem Punkt 34 erfolgendes Quetschen durch ein Quetschelement 36 elektrisch mit der Leiterspule 28 gekoppelt. Ein Silikon-Klebstoff kann an einem Punkt 32 verwendet werden, um die Einheit gegen das Lecken von Körperfluiden in den zentralen Lumen der Isolierhülle 12 und der Spule 28 zu dichten. Wie dargestellt ist, überdeckt die Isolierhülle 12 sowohl das Quetschelement 36 als auch die Zinkeneinheit 38, die zwischen das distale Ende der Isolierhülle 12 und das Quetschelement 34 gepaßt ist.
Wie in Fig. 2 dargestellt ist, ist eine monolithisch gesteuerte Abgabeeinheit (MCRD) 40 um den Metallstift 23 und in der Nähe der Elektrode 22 positioniert. Die MCRD ist vorzugsweise mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff, beispielsweise einem Steroid-Dexamethasonnatriumphosphat, gefüllt. Das Steroid wird auch mit den Poren der Elektrode 22 abgelagert, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist, beispielsweise durch Verwenden einer Lösung von 200 mg U.SP.-Dexamethasonnatriumphosphat, das in 5,0 cm³ Isopropanol und 5,0 cm³ destilliertem oder deionisiertem Wasser gelöst ist. Weitere Einzelheiten hinsichtlich des Aufbaus und des Einfüllens eines Steroids in eine MCRD und eine Elektrode können dem US-Patent 4 506 680 von Stokes und verwandten US-Patenten 4 577 642, 4 606 118, 4 711 251 und 5 282 844 von Medtronic entnommen werden.
Die Elektrode 22 besteht vorzugsweise aus porösem, gesintertem Platin mit einer Porosität im Bereich von 0,5 bis 100 Mikrometer. Das poröse Platinmaterial der Elektrode ist weiterhin mit Platinschwarz galvanisch überzogen. Das galvanische Überziehen mit Platinschwarz soll die Quellenimpedanz und die Polarisation verringern.
Wie dargestellt ist, weist die Zinkeneinheit 38 Zinken 26 und ein Verstärkungselement 27 auf. Die Zinkeneinheit 38 besteht vorzugsweise aus Silikon, wenngleich auch andere biologisch verträgliche Materialien verwendet werden können, wie Polyetherurethan in der Art von Pellethane® CPR® 2363-80AE, das von Upjohn Company erhältlich ist. Das Verstärkungselement 27 ist so ausgebildet, daß die Verlängerung der Zinkeneinheit 38 durch eine Längskraft verhindert wird. Wie vorstehend erwähnt wurde, kann eine solche Längskraft auftreten, wenn der Leiter 1 aus dem Zinkenschutz 15 entfernt wird. Wie anhand der Figuren verständlich ist, kann beim Herausziehen des Leiters 1 aus der Zinkeneinheit 15 durch proximale Bewegung, wie durch einen Pfeil 99 in Fig. 1 dargestellt ist, bewirkt werden, daß die Zinkeneinheit 38 gestreckt oder verlängert wird, so daß sich das distale Ende der Zinkeneinheit 38 zur Spitze der Elektrode 22 selbst oder möglicherweise über diese hinaus bewegt, wie in Fig. 3 dargestellt ist. Wenn dies geschieht, wird die bloßliegende makroskopische Oberfläche der Elektrode 22 verringert, wodurch die elektrischen Eigenschaften des Leiters beeinflußt werden. Dies ist am besten verständlich, wenn der bloßliegende Durchmesser 98 der in Fig. 2 dargestellten Elektrode 22 (wobei der Leiter ein Verstärkungselement 27 aufweist und die Zinkeneinheit 38 nicht gestreckt wurde) mit dem bloßliegenden Durchmesser 97 der in Fig. 3 dargestellten Elektrode 22 (wobei der Leiter kein Verstärkungselement 27 aufweist und die Zinkeneinheit 38 folglich gestreckt wurde) verglichen wird. Weil das Verstärkungselement 27 der Zinkeneinheit 38 eine Längssteifigkeit verleiht, verhindert es die Streckung oder Verlängerung der Zinkeneinheit 38 und damit das teilweise Abdecken der Elektrode 22.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform besteht das Verstärkungselement 27 aus Polyester, wenngleich auch andere Materialien, wie Nylon, verwendet werden können. Das spezifische verwendete Material hängt teilweise von der Zusammensetzung der Zinkeneinheit 38 ab. Das Verstärkungselement 27 kann entweder als ein durchgehender Zylinder aufgebaut sein, oder es kann als eine Reihe in Längsrichtung angeordneter Elemente bereitgestellt sein, die um den Durchmesser der Zinkeneinheit 38 herum gestaffelt sind. Wenngleich das Verstärkungselement 27 weiterhin als proximal zum inneren Lumen der Zinkeneinheit 38 positioniert dargestellt ist, kann das Verstärkungselement 27 weiterhin an einem beliebigen Ort innerhalb der Zinkeneinheit 38 oder um diese herum positioniert werden, um die erforderliche Verstärkung in Längsrichtung zu erzielen.
Wenngleich eine spezifische Ausführungsform der Erfindung offenbart wurde, diente dies nur der Erläuterung und soll den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken. Es ist auch vorgesehen, daß verschiedene Ersetzungen, Abänderungen und/oder Modifikationen an der offenbarten Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne vom in den folgenden Ansprüchen definierten Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Diese Modifikationen oder Abänderungen können das Anwenden der Erfindung auf einen bipolaren medizinischen elektrischen Leiter und weiterhin das Anwenden einer solchen Verstärkung in Längsrichtung auf einen diagnostischen oder therapeutischen Katheter einschließen.

Claims

1. Medizinischer elektrischer Leiter mit einer Anschlusseinheit (14),

einem Spulenleiter (28) mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei das proximale Ende mit der Anschlusseinheit (14) elektrisch verbunden ist,

einer mit dem distalen Ende des Spulenleiters (28) elektrisch verbundenen Elektrode (22),

einer den Spulenleiter (28) umgebenden Isolierhülle (12);

einer mit der Isolierhülle (12) verbundenen Zinkeneinheit (26), die mindestens einen Zinken aufweist,

wobei die Zinkeneinheit (26) ein Verstärkungselement (27) aufweist,

dadurch gekennzeichnet,

dass das Verstärkungselement (27) nahe der Zinkeneinheit (26) an die Isolierhülle (12) befestigt ist, und dass das Verstärkungselement (27) in Längsrichtung mit der Isolierhülle (12) verläuft, um eine Streckung oder Verlängerung der Zinkeneinheit zu verhindern, die daher zum Teil die Elektrode (22) umgeben kann.

2. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 1, bei dem das Verstärkungselement (27) aus Polyester hergestellt ist.

3. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem das Verstärkungselement (27) ein zylindrisches Element ist, das das Lumen der Zinkeneinheit (26) umfasst.

4. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer monolithisch gesteuerten Abgabeeinheit (40), die nahe der Elektrode (22) gelagert ist.

5. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Elektrode (22) aus porösem, gesintertem Platin mit einer Porosität im Bereich von 0,5 bis 100 Mikrometer hergestellt ist.

6. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 5, bei dem das Elektrodenmaterial aus porösem Platin mit Platinschwarz galvanisch überzogen ist.

7. Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer Arzneimittelabgabeeinheit zur Ausgabe eines Arzneimittels in Nachbarschaft zur Elektrode.

8. Leiter nach Anspruch 7, bei dem das Arzneimittel ein entzündungshemmender Wirkstoff ist.

9. Leiter nach Anspruch 7, bei dem das Arzneimittel das Natriumsalz von Dexamethasonphosphat ist.

10. Leiter nach einem der Ansprüche 7, 8 oder 9, bei dem die Arzneimittelabgabeeinheit einen innerhalb der isolierenden Zinkeneinheit und benachbart zur Elektrode gelegenen wasserdurchlässigen Polymerkörper aufweist, der das Arzneimittel in wasserlöslicher Form enthält.

11. Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die bloßliegende Oberfläche der Elektrode (22) im wesentlichen Halbkugelform besitzt.

12. Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Elektrode (22) aus porösen, metallischen oder anderen leitenden Materialien aus der Klasse von Materialien gebildet ist, die im wesentlichen umfasst: Platin, Palladium, Titanium, Tantal, Rhodium, Iridium, Kohlenstoff, glasartigen Kohlenstoff sowie Legierungen, Oxide und Nitride solcher Metalle oder anderer leitenden Materialien.