ES2230826T3 - Estructura de anclaje para electrodos implantables. - Google Patents

Abstract

Una estructura para anclar electrodos implantables que comprende un cuerpo (2), que se extiende a lo largo de un eje (X2) principal, y al menos una púa (4), la cual puede extenderse, respecto del cuerpo (2), desde una región (5) proximal de forma sustancialmente alargada conectada al cuerpo (2) y que se extiende a lo largo de una trayectoria correspondiente, caracterizada porque la región (5) proximal se extiende a lo largo de una trayectoria la cual está en pendiente tanto respecto del eje (X2) principal como respecto de la dirección de planos perpendiculares al eje (X2) principal, en una disposición generalmente helicoidal.

Description

Estructura de anclaje para electrodos implantables.

La presente invención se refiere a estructuras para anclar electrodos implantables, pretendiendo que este último término se extienda en la presente memoria, en términos generales, a cualquier cuerpo el cual pueda colaborar, en una relación eléctricamente conductora, con tejido humano o animal, en el cual se ha implantado.

La invención se ha desarrollado con atención particular a su posible aplicación para electrocatéteres de estimulación cardiaca con fijación pasiva.

La técnica anterior relevante es impresionante y se demuestra por el documento WO-A-9820933 y por las siguientes patentes de los Estados Unidos, estando limitada la lista puramente a estructuras de anclaje generalmente similares o comparables a las que se refiere la presente invención:

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Prácticamente todas las soluciones descritas en los documentos citados en lo que antecede se proporcionan para la estructura de anclaje para ser producida en la forma de un cuerpo desde el cual uno o más elementos sobresalientes de anclaje, usualmente denominados "arpones" (o "púas" en la terminología actual inglesa) se extienden en una configuración generalmente comparable con la de un ancla.

Con un cierto grado de simplificación, pero sin apartarse mucho de la realidad, las configuraciones de las púas mencionadas en lo que antecede se pueden dividir sustancialmente en dos tipos básicos:

- el tipo que se proporciona para las púas a ser fabricadas en forma de pequeñas barras que son generalmente cilíndricas por toda su longitud entre la región proximal conectada al cuerpo de la estructura y el extremo distal (véase, por ejemplo, la solución descrita en el documento US-A-4 269 198).

- el tipo (tras el cual se presenta el preámbulo de la reivindicación 1) en el cual las púas mencionadas en lo que antecede tienen una configuración generalmente aplanada, posiblemente con dimensiones que decrecen gradualmente desde la región proximal (de forma sustancialmente alargada) conectada al cuerpo de la estructura, hacia el extremo distal.

Un ejemplo de este segundo tipo es, por ejemplo, la solución descrita en el documento US-A-4 945 922. Esta solución se proporciona para el uso de púas de forma aplanada las cuales tienen un perfil ligeramente arqueado en una configuración generalmente semicilíndrica de tal forma que las púas puede ajustarse mejor contra la pared -la cual es usualmente cilíndrica- del cuerpo de la estructura de anclaje cuando están plegadas hasta la posición de inserción del electrodo hacia el lugar de implantación.

Mientras, en la solución descrita en el documento US-A-4 945 922, las regiones proximales de las púas se extienden a lo largo de una trayectoria sustancialmente alineada con la dirección de los planos transversales el eje principal del cuerpo de la estructura de anclaje, en las soluciones descritas en el documento US-A-4 721 118, US-A-4 585 013 y US-A-4 467 817, esta región proximal se extiende a lo largo de una trayectoria sustancialmente alineada con una de las generatrices del cuerpo cilíndrico de la estructura y, por ello, en una dirección paralela al eje longitudinal principal del cuerpo. Esta solución (véase, por ejemplo la figura 4 del documento US-A-4 721 118) permite llevar las púas a una posición en la cual recubren y están cercanas al cuerpo de la estructura de anclaje cuando está confinado dentro de una funda usada para posicionarlo en el lugar de implantación por cateterización.

Para adoptar la terminología que es convencional en el campo de los propulsores (hélices) a la cual se hará referencia en lo que sigue, la solución descrita en el documento US-A-4 945 922 se puede ver como una solución en la cual las púas de perfil aplanado tienen un ángulo de calaje de 0º. Por otro lado, en la solución descrita en el documento US-A-4 721 188 las púas en cuestión tienen un ángulo de calaje de 90º.

Las púas de los tipos mencionados anteriormente tienen algunas desventajas intrínsecas, incluso cuando se usan combinadas.

Por ejemplo, púas con un perfil típicamente circular a modo de barra tienden a ser demasiado inflexibles en la región proximal conectada al cuerpo de la estructura de anclaje. Además, cuando se pliegan próximas al cuerpo de la estructura de anclaje en la posición de inserción, estas púas tienden a sobresalir bastante significativamente respecto del contorno del cuerpo de la estructura de restricción.

Las púas aplanadas con ángulos de calaje "cero" se pueden hacer para que encajen muy estrechamente contra el cuerpo de la estructura de restricción en la etapa de inserción. Sin embargo, su pequeña sección transversal en la región proximal significa que las púas a menudo tienen un comportamiento inadecuado durante la etapa resiliente de abertura hacia afuera tras el posicionamiento en el sitio de implantación. Además, la baja resistencia de la región proximal a curvarse expone las púas al riesgo de que incluso una ligera solicitud aplicada al electrodo en la dirección que se aleja del lugar de implantación hace que púas giren respecto de la configuración generalmente de ancla o a modo de flecha (a modo de arpón) la cual puede asegurar un firme anclaje del electrodo en el lugar de implantación.

La solución con un ángulo de calaje de "90º" tiene la ventaja indudable de hacer independiente de las características de flexión de las regiones proximales de las púas que entran en juego, respectivamente, cuando las púas están recubriendo del cuerpo de la estructura de anclaje, y cuando no están plegadas respecto del cuerpo en cuestión, sobresaliendo radialmente como aletas respecto de la estructura de anclaje. En la primera situación, las regiones proximales de las púas están sometidas de hecho a tensiones de flexión respecto de su dimensión más pequeña, mostrando de este modo un alto grado de flexibilidad. En la segunda situación, la tensión de flexión actúa en la dirección en la cual la extensión de las regiones proximales de las púas es la mayor, de tal forma que muestran mucha mayor resistencia mecánica y rigidez.

Sin embargo, incluso esta última solución no está exenta de problemas.

De hecho, ello impone limitaciones debidas al número y a la extensión radial de las púas que pueden estar dispuestas sobre el cuerpo de la estructura de anclaje en la misma región de su extensión axial. Esto se debe a que es necesario impedir que las púas se sitúen próximas e interfieran entre sí mientras envuelven y se sitúen próximas al cuerpo de la estructura de anclaje. Esto es desventajoso tanto debido a un posible aumento en las dimensiones radiales de la unidad debido a la superposición de las púas, y debido a los posibles problemas de interferencia durante la etapa de desplegado. En esta conexión, es de destacar que la unidad formada por las púas y por el cuerpo de la estructura de anclaje es usualmente un componente elastómero de una pieza la cual tenga la apariencia de un casquillo desde el cual se extienden las púas.

Además, existe una tendencia para rechazar soluciones que se proporcionan para el uso de púas que están desviadas unas respecto de otras a lo largo del eje del cuerpo de la estructura de anclaje, puesto que usualmente se prefiere ser capaz de encajar al menos cuatro púas uniformemente distribuidas angularmente sobre la misma parte axial del cuerpo.

El objetivo de la presente invención es proporcionar una estructura de anclaje del tipo especificado anteriormente en la que los problemas mencionados en lo que antecede se superen finalmente.

De acuerdo con la presente invención, este objetivo se consigue por medio de una estructura de anclaje que tiene las características específicas vueltas a citar en las reivindicaciones siguientes.

En concreto, la solución de acuerdo con la invención proporciona púas que son particularmente delgadas pero también rígidas para asegurar el anclaje del electrodo. Durante la inserción, la púa se curva a lo largo de su plano natural de curvado, mediante un movimiento de retorcido sobre el cuerpo de la estructura de anclaje, permitiendo el ligero grosor de las púas que reproduzca fielmente el perfil del cuerpo. Durante el uso, sin embargo, se asegura un alto grado de rigidez en relación con fuerzas dirigidas a lo largo del eje longitudinal de la estructura, ya que ésta es una dirección diferente de la dirección natural de curvado de la púa. Estas fuerzas son aquellas que se intercambian entre las púas y las trabéculas del corazón de tal forma que, en la solución de acuerdo con la invención, las púas aseguran un anclaje más eficaz que cualquier púa de igual tamaño, por ejemplo, del tipo triangular con un ángulo de calaje "cero".

De nuevo, comparando con una disolución conocida de este tipo, la disolución de acuerdo con la invención permite que la anchura de la púa sea aumentada, para dimensiones frontales dadas. Esto ayuda, además, a hacer rígida la púa, para un tamaño total dado.

Además, durante la implantación, las púas se pueden encajar en el dispositivo de inserción (el cual usualmente está constituido por un cuerpo tubular) enganchando primero la parte delantera más alejada de la región proximal de cada púa, y procediendo, a continuación, a lo largo del resto de los cuerpos de las púas. Esto asegura, para que el doctor realice la implantación, una sensación más ligera del catéter de cuya estructura de anclaje constituye la parte de cabeza dentro del dispositivo de inserción.

De acuerdo con una realización de la invención que se ha encontrado particularmente ventajosa, se selecciona un ángulo de calaje de aproximadamente 30º, teniendo también las púas una forma ahusada sustancialmente triangular, con un ángulo de aproximadamente 14º en la extremidad del perfil triangular. En relación con el ángulo general de inclinación de las púas (definido como el ángulo formado entre el eje principal longitudinal de la púa y el eje longitudinal del cuerpo de la estructura de soporte, identificando este último eje en la práctica la dirección de avance de la estructura de anclaje durante el implante) la selección de un valor en la región de aproximadamente 45º se ha encontrado particularmente ventajosa.

Ahora se describirá la invención, meramente a modo de ejemplo no limitativo haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la figura 1 es una vista general en perspectiva de una estructura de anclaje de acuerdo con la invención,

la figura 2 es una vista en alzado lateral de la misma estructura,

la figura 3 es una vista frontal de la estructura de las figuras 1 y 2, y

la figura 4 muestra, con más detalle, las características geométricas de los denominados arpones (púas) asociados con la estructura en cuestión.

En los dibujos, se muestra una estructura de anclaje para electrodos implantables indicada generalmente con 1. Para el significado atribuido al término "electrodo implantable", se debe hacer referencia a la parte introductoria de la presente descripción. Lo mismo también se aplica sustancialmente en relación con el criterio general de la producción y uso de la estructura 1.

Como ya se indicó en lo que antecede, la invención se refiere principalmente a las denominadas púas de la estructura 1. Al igual que para el resto, las características de las estructuras similares, documentadas por la extensa técnica anterior mencionada en la parte introductoria de la presente descripción, pueden, por tanto, ser reproducidas, en general, para la estructura 1.

Bastará con destacar en la presente memoria que la estructura 1 está constituida, en general, (incluyendo las púas) por un único cuerpo conformado, en material generalmente flexible compatible con el requisito de tener que ser implantado en un cuerpo humano o animal. Por ejemplo, éste puede ser un material elastómero de silicona.

La estructura 1 está usualmente compuesta por un cuerpo 2 generalmente tubular. Esta forma permite que el electrodo -el cual no se muestra ya que es de tipo conocido- pase a través de y/o sea posicionado en el cuerpo 2. Una extremidad T del electrodo (mostrado con contorno discontinuo en las figuras 1 y 2) se pretende, de hecho, para sobresalir más allá del extremo 3 distal del cuerpo 2, el cual se extiende a lo largo de un eje principal indicado X2.

Una pluralidad de los denominados arpones (púas), indicados generalmente con 4, se extienden desde el cuerpo 2 (usualmente en la vecindad del extremo 3 distal) en una disposición geométrica la cual, por las razones explicadas adicionalmente en lo que sigue, se pueden definir tanto como a modo de ancla y como a modo de propulsor (a modo de hélice).

De este modo, como mejor se puede ver en la vista detallada de la figura 4, (en la cual se muestra individualmente una de las púas 4; además, es de destacar que, en la realización actualmente preferida de la invención, las púas 4 están formadas íntegramente con el cuerpo 2 de la estructura 1), cada una de las púas tiene preferiblemente una forma suave y aplanada con un perfil aproximadamente rectangular con lado redondeado y bordes finales.

La parte sobresaliente de la estructura de cada púa 4 tiene preferiblemente un perfil triangular isósceles con un ángulo en vértice del orden de aproximadamente 14º.

Una observación combinada de las figuras 1 y 2 muestra que, en contraste con las púas con calajes de "cero" y "90º" a que se hace referencia en la parte introductoria de esta descripción, las púas 4 de acuerdo con la invención están formadas a fin de tener un ángulo \alpha de calaje típicamente de aproximadamente 30º.

Esto es por lo que son muy semejantes a una estructura de propulsor.

En términos más estrictamente geométricos, la disposición de las púas 4 de acuerdo con la invención se puede describir en referencia a las regiones 5 proximales de las púas 4 (véase la figura 4) las cuales tienen una forma generalmente alargada que se extiende a lo largo de una trayectoria helicoidal. Esta trayectoria se centra alrededor del eje X2 principal de la estructura 2 y tiene un ángulo de retorcido que se corresponde con el ángulo \alpha de calaje mencionado en lo que antecede (preferiblemente de aproximadamente 30º).

Otro modo posible de describir la geometría de la solución en cuestión (haciendo referencia, por ejemplo, a cuerpos 2 que no tienen necesariamente una forma cilíndrica, sino que, por ejemplo, tienen una forma prismática) se ha de decir que las regiones 5 proximales mencionadas en lo que antecede se extienden a lo largo de trayectorias generalmente en pendiente u oblicuas tanto respecto a la dirección definida por planos perpendiculares al eje X2 longitudinal como respecto al propio eje X2 (pretendiéndose esto para indicar brevemente que las trayectorias mencionadas en lo que antecede son oblicuas respecto de cualesquiera de los planos incluidos dentro de la familia de planos que pasan a través del eje X2).

También se apreciará a partir de una observación de las figuras 1 y 2, particularmente de la figura 2, que (de acuerdo con una solución conocida) los ejes principales de las púas 4 también están generalmente inclinados respecto del eje X2. El ángulo correspondiente de inclinación seleccionado, indicado como \beta en la figura 1, es preferiblemente de aproximadamente 45º. Esto es por lo que son muy semejantes a una estructura de anclaje.

Al ser comparadas con soluciones con calaje "cero", en primer lugar, la solución de acuerdo con la invención se beneficia del alto grado de flexibilidad de cada púa 4, cuando está plegada (en la práctica recubierta) próxima al cuerpo 2 por curvado de su región proximal 5 transversalmente donde es más fina, y por ello, en la dirección en la cual presenta la menor resistencia a curvarse y también considera el menor espacio una vez plegado de nuevo contra el cuerpo 2. Esto se combina con el alto grado de resistencia mecánica mostrado por las púas en la condición típica de uso tras el desplegado con respecto a las tensiones en la dirección identificada sustancialmente por el eje longitudinal X2 de la estructura 1 y que actúan, por ello, sobre la región 5 proximal en gran medida "en la dirección de la longitud".

En comparación con soluciones con calaje a "90º", la solución de acuerdo con la invención tiene dos ventajas básicas.

En primer lugar, precisamente debido a que las púas 4 no están plegadas próximas al cuerpo 4 en una disposición completamente circular sino en una disposición helicoidal, se pueden (particularmente con el uso de púas 4, las cuales están ahusadas gradualmente hacia el extremo distal) encajar tres, cuatro o posiblemente incluso más púas 4 sobre la misma parte longitudinal del cuerpo 2. Esto se consigue mientras se impide que las púas en cuestión cubran e interfieran con otras mientras se están plegando próximas al cuerpo 2. A igualdad del resto de parámetros, esto permite, si se desea, la producción de púas 4 de mayor longitud radial y, en particular, de púas que, cuando están plegadas próximas al cuerpo 2, tengan una extensión circunferencial mayor que la separación circunferencial entre las regiones 5 proximales de púas 4 contiguas. Naturalmente, el término "circunferencial" se refiere al cuerpo 2.

La otra ventaja yace en el hecho de que, cuando se encaja en el correspondiente dispositivo de inserción (el cual está constituido usualmente por una funda tubular), la estructura 1 no se opone al movimiento de inserción con púas 4 que se extienden completamente (particularmente en relación con sus regiones proximales) a lo largo del eje X2, el cual también es el eje de inserción. En cambio, el hecho de que las regiones 5 proximales están en una disposición en pendiente u oblicua respecto de este eje significa que la estructura de acuerdo con la invención es muy acomodaticio y fácil de insertar.

En particular, ajustando parámetros tales como el número de púas 4 y de su ángulo de calaje (se debería recordar que la solución descrita en la presente memoria, la cual se proporciona para la presencia de cuatro púas 4 con un ángulo de calaje de aproximadamente 30º, se da puramente a modo de ejemplo), es posible producir estructuras 1 de anclaje con características que están diferenciadas de acuerdo con los requisitos específicos de uso.

Por ejemplo, una reducción en el ángulo \alpha de calaje producirá, en general, una estructura 1 la cual es más acomodaticia al ser instalada en el dispositivo de inserción pero la cual, al mismo tiempo, es menos resistente a las tensiones a lo largo del eje principal X2.

Un aumento en el ángulo \alpha de calaje, por otro lado, producirá generalmente una estructura la cual es menos acomodaticia al estar encajada en el dispositivo de inserción pero la cual es intrínsecamente más resistente a tensiones en el lugar de implantación.

Se recalca que las observaciones que se acaban de hacer también se aplican a los otros parámetros considerados. Claramente, de hecho, ajustando estos otros parámetros (el número y el grosor de las púas 4, su disposición geométrica, ángulo de inclinación, etc.), así como el ángulo \alpha de calaje, es posible conseguir aún mayor flexibilidad en la definición de los parámetros funcionales.

Naturalmente, manteniéndose igual lo principal de la invención, los detalles de construcción y formas de realización se pueden variar ampliamente en relación con los descritos e ilustrados, sin abandonar por ello el alcance de la invención, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Una estructura para anclar electrodos implantables que comprende un cuerpo (2), que se extiende a lo largo de un eje (X2) principal, y al menos una púa (4), la cual puede extenderse, respecto del cuerpo (2), desde una región (5) proximal de forma sustancialmente alargada conectada al cuerpo (2) y que se extiende a lo largo de una trayectoria correspondiente, caracterizada porque la región (5) proximal se extiende a lo largo de una trayectoria la cual está en pendiente tanto respecto del eje (X2) principal como respecto de la dirección de planos perpendiculares al eje (X2) principal, en una disposición generalmente helicoidal.

2. Una estructura según la reivindicación 1, caracterizada porque la trayectoria a lo largo de la cual se extiende la región proximal está orientada, respecto de la dirección de planos perpendiculares al eje (X2) principal, en un ángulo (\alpha) de calaje sustancialmente igual a aproximadamente 30º.

3. Una estructura según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque comprende una pluralidad de púas (4) dispuestas en una distribución generalmente helicoidal respecto del cuerpo.

4. Una estructura según las reivindicaciones 3, caracterizada porque las púas (4) de la pluralidad están situadas sobre la misma parte longitudinal del cuerpo (2).

5. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3 y 4, caracterizada porque las púas (4) están generalmente ahusadas alejándose de la región (5) proximal.

6. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3 a 5, caracterizada porque al estar plegadas próximas al cuerpo (2), cada una de las púas (4) de la pluralidad tiene una extensión circunferencial más grande que la separación circunferencial entre las regiones (5) proximales de púas (4) contiguas.

7. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende cuatro púas (4).

8. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la, al menos una, púa (4) tiene una forma sustancialmente plana.

9. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la, al menos una, púa (4) tiene un perfil sustancialmente triangular.

10. Una estructura según la reivindicación 9, caracterizada porque el perfil sustancialmente triangular tiene un ángulo en vértice sustancialmente igual a 14º, opuesto a la región (5) proximal.

11. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la al menos una púa (4) está dispuesta con su eje principal sustancialmente inclinado respecto del eje (X2) principal del cuerpo (2).

12. Una estructura según la reivindicación 11, caracterizada porque al menos una púa está dispuesta con su eje principal inclinado respecto del eje (X2) principal del cuerpo (2) formando un ángulo (\beta) sustancialmente igual a 45º.

13. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la, al menos una, púa (4) está formada íntegramente con el cuerpo (2).

14. Una estructura según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque está formada de material elastómero tal como, por ejemplo, un elastómero de silicona.