DE69426814T2

DE69426814T2 - Herzschrittmacher- und defibrillationselektrodenleitung, die die erfassung von signalen ermöglicht

Info

Publication number: DE69426814T2
Application number: DE69426814T
Authority: DE
Inventors: R. Helland
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1993-09-22
Filing date: 1994-09-20
Publication date: 2001-07-12
Anticipated expiration: 2014-09-21
Also published as: US5431681A; EP0673269B1; US5571163A; EP0673269A1; JPH08506263A; EP0673269A4; WO1995008366A1; AU7731694A; DE69426814D1

Description

Feld der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische, elektronische Vorrichtungen, und insbesondere implantierbare Vorrichtungen zum Schrittmachen, zur Kardioversion oder zur Defibrillation eines Herzens. Speziell ist die vorliegende Erfindung auf eine Elektrodenleitung gerichtet, die dazu ausgelegt ist, in dem Ventrikel plaziert zu werden und die in Verbindung mit einem implantierten Herzschrittmacher und/oder Defibrillator eine Schrittmacher-, Kardioversion- oder Defibrillationsfunktion für das Herz bereitstellen kann und die Herzaktivität in dem Herzen erfassen kann.

Hintergrund der Erfindung

Eine Anzahl von Typen von implantierbaren Vorrichtungen sind in Gebrauch, um die elektrische Aktivität des Herzens zu überwachen und zu kontrollieren. Beispielsweise ist es bekannt, einen implantierten Herzschrittmacher über eine über die Vene verlaufende Herzschrittmacherleitung mit einer Elektrode zu verbinden, die in engem Kontakt mit dem myokardialen Gewebe des Herzens steht. Die Elektrode kann sowohl die elektrische Aktivität des Herzens erfassen als auch eine elektrische Stimulation abliefern, die von dem Herzschrittmacher bereitgestellt wird, wenn dies erforderlich ist. Andere Systeme umfassen Herzschrittmacher und über die Vene verlaufende Schrittmacherleitungen, die eine Vielzahl von Erfassungselektroden aufweisen, die proximal unter Abstand hinter der Elektrodenspitze der Schrittmacherleitung angeordnet sind. Die Sensoren liefern eine Information an den Schrittmacher. Es gibt auch Systeme, die unter Verwendung einer implantierten Stromquelle und einem Elektrodensystem eine Überwachung und eine automatische Defibrillation liefern, wobei das Elektrodensystem entweder an der Oberfläche des Herzens oder in dem Herzen implantiert ist. Andere Systeme verbinden die Schrittmacherfunktion mit einer automatischen Defibrillationsfähigkeit und sie können mehrfache Leitungen umfassen, die sich zu internen und auch zu externen Bereichen des Herzens erstrecken.
Noch spezieller ist es bekannt, eine kombinierte Schrittmacher-, Kardioversions-, Defibrillations- und Abtastleitung in dem Ventrikel zu implantieren und eine Patchelektrode mit großem Oberflächenbereich an dem Herzen oder nahe bei der Außenoberfläche des Herzens zu befestigen, wobei beide mit einem Schrittmacher und/oder einem Defibrillator verbunden sind. Zusätzliche Schrittmachersysteme können auch eine durch die Vene implantierte Leitung umfassen, die nur die Abtastung innerhalb des Atriums liefert. Bei diesem Typ von System kann es zwei unterschiedliche Schrittmacher-, Kardioversions-, Defibrillations- oder Abtastleitungen, die sich intravenös in das Innere des Herzens erstrecken, zusätzlich zu der Patchelektrode und der Elektrode geben, die an dem Herzen oder nahe bei der perikardialen Oberfläche des Herzens befestigt sind, wobei alle mit dem Schrittmacher und/oder dem Defibrillator verbunden sind.
Während der Implantation kann der behandelnde Arzt eine Kombinationsleitung implantieren, die Schrittmacher- und Erfassungselektroden aufweist und die auch eine Defibrillationselektrode umfasst, die proximal zu der distalen Spitze montiert ist, und er kann dann überprüfen, ob die Defibrillationselektrode genügend Energie liefern kann, um das Herz zu defibrillieren. Wenn die Defibrillation zuviel Energie erfordert oder durch die Kombinationsleitung nicht erreicht werden kann, kann eine zweite Zuleitung erforderlich werden, die eine Patchelektrode hat, die an dem Herzen oder nahe bei der epikardialen Oberfläche des Herzens oder in der Nähe davon befestigt ist, beispielsweise in einer subkutanen oder subkostalen Stelle. Wenn solch eine Patchelektrode auch erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt nach der Befestigung der Patchelektrode die verschiedenen bipolaren Kombinationen der Leitung für die Defibrillation des Herzens testen, wobei er alternativ die Patchelektrode und/oder die Elektrode an der Kombinationsleitung als Kathode (n) oder Anode (n) benutzt, um den geringsten Schwellenwert für die Defibrillation festzustellen. Während es erforderlich sein kann, die Patchelektrode an oder nahe bei der Außenfläche des Herzens zu befestigen (oder subkutan oder subkostal nahe bei dem Herzen), kann auf diese Weise, wenn die Defibrillation durch die Verwendung einer kombinierten Schrittmacher- und Defibrillationselektrode, die in dem rechten Ventrikel angeordnet ist, vorzugsweise die Notwendigkeit, den Brustkorb zu öffnen und die Patchelektrode auf oder nahe bei dem Herzen zu befestigen, vermieden werden.
Wenn eine Schrittmacher-Defibrillationselektrodenleitung verwendet wird, um das Schrittmachen, die Kardioversion oder die Defibrillation zu erreichen, ist es wichtig, zu beachten, dass die Aufrechterhalten der Atrial-Ventrikel-Synchronisation durch ein geeignetes Timing der entsprechenden Kontraktionen sehr wichtig ist, um zu verhindern, dass der Patient nachteilige Effekte erfährt, die sich aus assynchronen Kontraktionen ergeben. Zusätzlich zu der Bereitstellung der notwendigen Schrittmacher- und Defibrillationsladungen ist es daher äußerst vorteilhaft, ein System zu haben, welches die Synchronisation der atrialen und Ventrikel-Kontraktionen effektiv aufrechterhalten kann, indem die atriale Depolarisation erfasst und der elektrische Anregungsimpuls zu dem Ventrikel ein richtiges Timing erhält.
Ein Verfahren, um die zusätzliche Sensorinformation zu erhalten, die erforderlich ist, um die Synchronisation bereitzustellen, bestand in der Verwendung einer atrialen Sensorleitung, um eine Erfassung in der atrialen Kammer bereitzustellen, welche die zusätzliche Information an den Schrittmacher liefert. Die atriale Sensorleitung kann einfach implantiert werden, oder sie kann auch freischwebend in der atrialen Kammer gelassen werden. Die Nachteile davon, dass eine zweite intravenös implantierte Zuleitung vorhanden ist, umfassen jedoch die Tatsache, dass mehr Hardware implantiert wird, möglicherweise zum Nachteil der Herzfunktion und eines optimalen Blutflusses zusätzlich zu den potentiellen Problemen mit ihrer Plazierung oder ihrer Implantationslage.
Folglich wäre es sehr vorteilhaft, ein Schrittmachersystem und ein Kardioversions- oder Defibrillationssystem bereitzustellen, welches eine verbesserte Herzschrittmacher- und Defibrillationselektrodenleitung verwendet, die die zusätzliche Fähigkeit hat, die atriale, elektrische Aktivität messen zu können, so dass die Beibehaltung der atrialen/ventrikulären Synchronisation unterstützt wird, während die Notwendigkeit für eine zusätzliche, atriale Sensorleitung eliminiert wird.
Die US-A-4922927 beschreibt einen Schrittmacher, der einen Pulsgenerator und eine Leitung für die Defibrillation und für die Schrittmacherfunktion hat. Die Leitung hat eine Defibrillationselektrode, die unter Abstand von ihrer Spitze angeordnet ist, und eine Elektrode zur Erfassung und zum Schrittmachen an ihrer Spitze.
Nach einem Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zur Schrittmachung, Kardioversion oder Defibrillation eines Herzens bereitgestellt, die einen implantierbaren Pulsgenerator (10) und eine Leitung (20) aufweist, die an einem proximalen Ende (22) mit dem Pulsgenerator (10) verbunden ist, wobei die Leitung (20) eine Defibrillationselektrode (30) die proximal zu der distalen Spitze positioniert ist, und eine Sensorelektrode (102) hat, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Leitung eine Schrittmacherelektrode (28) mit aktiver Fixierung an ihrer distalen Spitze hat, und dass die Sensorelektrode (102) zwischen der Schrittmacherelektrode (28) und der Defibrillationselektrode (30) positioniert ist, und in der die Sensorelektrode (102) von der Defibrillationselektrode (30) um eine Abstand zwischen 1 und 5 cm beabstandet ist, und dass die Leitung Mittel umfasst, um die Sensor-, Schrittmacher- und Defibrillationselektroden (102, 28, 30) elektrisch mit dem implantierbaren Pulsgenerator (10) zu verbinden.
Nach einem anderen Aspekt der Erfindung wird eine Leitung bereitgestellt, die zur Verbindung mit einem implantierbaren Pulsgenerator (10) geeignet ist, wobei die Leitung umfasst: einen Leitungskörper (32), der ein proximales Ende (22) und ein distales Ende (24) hat; einen Verbinder (44, 46), der an dem proximalen Ende des Leitungskörpers angeordnet ist, wobei der Verbinder zum Verbinden des Leitungskörpers (32) mit dem Pulsgenerator (10) geeignet ist; eine Defibrillationselektrode (30); und eine Sensorelektrode (102), gekennzeichnet durch eine Schrittmacherelektrode (28) mit aktiver Fixierung an der distalen Spitze der Leitung; wobei die Sensorelektrode (102) zwischen der Schrittmacherelektrode (28) und der Defibrillationselektrode (30) angeordnet ist, wobei die Sensorelektrode (102) von der Defibrillationselektrode (30) um einen Abstand zwischen 1 und 5 cm beabstandet ist; und Mittel zum elektrischen Verbinden der Sensor-, Schrittmacher- und Defibrillationselektroden (102, 28, 30) mit dem implantierbaren Pulsgenerator (10).
Die vorliegende Erfindung beschreibt im Detail eine Schrittmacher- und Defibrillationsleitung zur Verwendung in einer Kombination mit einem implantierbaren Pulsgenerator, der ein Schrittmacher oder ein Defibrillator oder eine Kombination davon sein kann. Die Leitung kann eine Vielzahl elektrischer Ladungen abliefern, um eine Schrittmacher- Kardioversions- oder Defibrillationsfunktion am Herzen zu erfüllen. Zusätzlich umfasst die Leitung auch Sensorelektroden, die Stimulationsereignisse in der ventrikularen Kammer einschließlich der ventrikularen, elektrischen Aktivität, dem Strömungsmittelfluss und dem Druck unter Verwendung von einer oder mehreren Sensorelektroden erfassen können. Die Zuleitung gestattet, dass Kardioversions- und/oder Defibrillationsstimulationen von einer Elektrode mit großem Oberflächenbereich geliefert werden, die distal von der Spitze der Elektrode angeordnet ist, so dass sie in dem Ventrikel positioniert werden kann, während sie auch die ventrikulare Aktivität abtastet, um zu ermöglichen, dass der Pulsgenerator geeignet synchronisierte atriale, ventrikulare Schrittmacher-, Kardioversions- oder Defibrillationssignale abgibt.
Die Erfindung kann auf verschiedene Art und Weise in die Praxis umgesetzt werden, und einige Ausführungsbeispiele werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
Fig. 1 eine Schrittmacher- und Defibrillationselektodenleitung und einen Pulsgenerator gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
Fig. 2 eine vergrößerte Darstellung von einem Teil des proximalen Endes der Leitung von Fig. 1 zeigt;
Fig. 3 eine vergrößerte Darstellung von einem ersten Verbinder an dem proximalen Ende der Leitung von Fig. 1 zeigt;
Fig. 4 eine vergrößerte Darstellung eines zweiten Verbinders an dem proximalen Ende der Leitung von Fig. 1 zeigt;
Fig. 5 die Spitzenelektrode an dem distalen Ende der Leitung von Fig. 1 zeigt;
Fig. 6 eine Darstellung der Spitzenelektrode von Fig. 5 zeigt, bei der die spiralförmige Spitzenelektrode ausgedehnt ist; und
Fig. 7 einen implantierten Pulsgenerator zeigt, der über mehrere Leitungen einschließlich der Leitung von Fig. 1 mit einem Herzen verbunden ist.
Fig. 1 zeigt eine implantierte Signalverarbeitungs- und Pulsgeneratoreinrichtung, beispielsweise einen Pulsgenerator 10, der vorzugsweise ein Schrittmacher und/oder Defibrillator ist, und eine Schrittmacherleitung 20 der vorliegenden Erfindung. Die Schrittmacherleitung umfasst ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 24. An dem proximalen Ende 22 ermöglicht eine Verbindereinrichtung 26 die Verbindung mit dem Pulsgenerator 10. An dem distalen Ende 24 der Schrittmacherleitung 20 ist eine Spitzenelektrode 28 und Defibrillationselektrode 30 angeordnet. Ein Leitungskörper 32 verbindet das proximale Ende 22 und das distale Ende 24 der Schrittmacherleitung 20.
Die Konstruktion des proximalen Endes 22 der Schrittmacherleitung 20 einschließlich der Verbindereinrichtung 26 ist im Detail in den Schnittdarstellungen der Fig. 2 bis 4 gezeigt. Es ist zu beachten, dass anfänglich die Leitung 20 der vorliegenden Erfindung zur Verwendung mit einer Vielzahl von Pulsgeneratoren 10 ausgelegt ist. Dies ist wichtig, weil, während die Auslegung der Leitung 20 unkonventionell ist, die Möglichkeit, als Schrittmacherleitung und als Defibrillationselektrode zu funktionieren, es ermöglicht, frühere Ausführungen, die mehrfache Leitungen verwenden, zu ersetzen.
Im Allgemeinen hat der Pulsgenerator 10 einen ersten Verbinderport 12 zur Aufnahme einer Verbindereinrichtung einer Schrittmacherleitung, die eine Schrittmacherelektrode an ihrem distalen Ende und einen pinförmigen elektrischen Verbinder an dem proximalen Ende hat. Der erste Verbinderport 12 kann auch elektrische Kontakte zum Empfang elektrischer Signale von den Sensorelektroden auf der Leitung 20 umfassen, die über Verbinder mit den elektrischen Kontakten auf der Verbindereinrichtung verbunden sind. Die elektrischen Kontakte sind vorzugsweise distal von dem Stiftverbinder für die Schrittmacherelektrode beabstandet.
Der Pulsgenerator 10 kann auch einen zweiten Verbinderport 16 aufweisen, der dazu geeignet ist, eine Verbindereinrichtung für eine Leitung aufzunehmen, die sich zu der Defibrillationselektrode erstreckt. Die Defibrillationsleitung umfasst im Allgemeinen einen pinartigen Verbinder, der in eine Aufnahmebuchse in dem zweiten Verbinderport 16 eingesteckt werden kann.
Im Hinblick auf die Konstruktion des Pulsgenerators 10 umfasst die Verbindereinrichtung 26 der Schrittmacherleitung 20 eine Abzweigungsweiche 28, die es ermöglicht, die Leitung 20 in zwei Segmente 40 und 42 aufzuteilen, die an Verbindereinrichtungen, beispielsweise einem ersten Verbinder 44 und einem zweiten Verbinder 46 respektive enden. Der erste Verbinder 44 kann in den ersten Verbinderport 12 eingesteckt werden und ist daher mit der Schrittmacherelektrode verbunden. Der zweite Verbinder 46 kann in den zweiten Verbinderport 16 eingesteckt werden und ist daher mit der Defibrillationselektrode verbunden.
Die Abzweigungsweiche 38 ist in spezieller Querschnittsdarstellung in Fig. 2 gezeigt. Die Abzweigungsweiche 38 umfasst ein Gehäuse 48 aus biokompatiblem Material, der sicher um den Leiterkörper 32 an einem Ende befestigt ist und der um die beiden Segmente 42 und 44 an dem gegenüberliegenden Ende befestigt ist. In der Abzweigungsweiche 38 ist ein Defibrillationsleiter 52 so dargestellt, dass er um ein Isolationsmaterial 50 herum gewickelt ist, welches die restlichen Leiter (nicht gezeigt) an der distalen Seite des Abzweigungsweiches 38 umgibt. In der Mitte entlang der Länge der Abzweigungsweiche 38 zweigt jedoch der Defibrillationsleiter 52 ab und geht proximal in einem Isolator 54 weiter, um das Segment 42 zu bilden, welches an dem zweiten Verbinder 46 endet.
Das Segment 40 erstreckt sich von der Abzweigungsweiche 38 weg und endet an dem ersten Verbinder 44, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Der erste Verbinder 44 umfasst einen Verbinderpin 56, der sich in eine Verbinderbuchse 58 erstreckt. Der Verbinderpin 56 ist sicher mit dem Schrittmacherleiter 60 verbunden, der an dem distalen Ende der Leitung 20 an der Spitzenelektrode 28 (Fig. 1) endet. Die Verbinderbuchse 58 ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Kunststoff oder einem elastomeren Material, beispielsweise Silikon gebildet und kann eine Vielzahl von Dichtringen 62 und einen Verbinder-Griffbereich 64 umfassen, der sich um eine kurze Distanz von dem Verbinderpin 56 weg erstreckt.
Der Leiter 60 ist in einem Isolationsmaterial 66 eingebettet. Der Leiter 60 ist vorzugsweise eine spiralförmige gewundene Spule aus vielfaserigen Leitern, die um einen Silberkern (nicht gezeigt) herum geflochten sind. Die spiralförmig gewundene Spule definiert einen hohlen, zentralen Abschnitt, der sich durch die Mitte der Spirale erstreckt, die sich in offener Kommunikation mit einer axialen Bohrung 68 in dem Verbinderpin 56 befindet, was es ermöglicht, dass eine Stilett oder ein Führungsdraht (nicht gezeigt) eingeführt werden kann, der nützlich ist, um die ordnungsgemäße Implantation der Schrittmacherleitung 20 zu gestatten.
Der zweite Verbinder 46 ist in detaillierter Querschnittsdarstellung in Fig. 4 gezeigt. Der zweite Verbinder 46 umfasst einen Verbinderpin 70, der sich in eine Verbinderbuchse 72 erstreckt. Der Verbinderpin 70 ist fest mit dem Defibrillationsleiter 52 verbunden. Die Verbinderbuchse 72 ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Kunststoff oder elastomeren Material, beispielsweise Silikon, gebildet und kann eine Vielzahl von Dichtringen 74 und einen Verbinder-Griffbereich 76 umfassen, der sich um eine kurze Distanz von dem Verbinderpin 70 erstreckt. Der Defibrillationsleiter 52 geht von seiner Umhüllung in dem Isolationsmaterial 54 in die Verbinderbuchse 72 über. Der Defibrillationsleiter 52 ist vorzugsweise spiralförmig gewickelt und hat vielfaserige Leiter, die um einen Silberkern (nicht gezeigt) herum geflochten sind.
Fig. 5 zeigt eine vergrößerte Querschnittsdarstellung des distalen Endes 24 der Schrittmacherleitung 20. In Fig. 5 ist die Defibrillationselektrode 30 so dargestellt, dass sie eine Spule 80 ist, die um das Isolationsmaterial 50 gewickelt ist, was den Schrittmacherleiter 60 einbettet. Vorzugsweise ist die Spule 80 der Defibrillationselektrode 30 aus einem Platin- Iridium-Draht gebildet. Die Spule 80 ist elektrisch mit dem Defibrillationsleiter 52 an dem proximalen Ende der Spule 40 über ein Verbinderelement 84 verbunden. Das Verbinderelement 84 verbindet auch sicher die Defibrillations-Elektrodenspule 80 mit der Isolationshülle 82, die den Leiter 52 umgibt, und auch mit dem Isolationsmaterial 50, um das die Spule 80 gewickelt ist. Das Verbinderelement 84 umfasst eine axiale Bohrung 86, durch die der Rest der Leitungskörperkomponenten hindurchtritt, bevor sie in den zentralen Abschnitt der Spule 80 eintreten.
An dem distalen Ende 24 der Leitung 20 ist die Spitzenelektrode 28 gezeigt, wie sie in eine Buchse 88 zurückgezogen ist. Die Buchse 88 ist vorzugsweise aus einem Silikonkautschukmaterial gebildet. Die Spitzenelektrode 28 ist vorzugsweise eine korkenzieherförmige oder spiralförmige Elektrode mit aktiver Fixierung, die aus dem Ende der Buchse 88 vorgeschoben werden kann. Die Spitzenelektrode 28 ist an dem leitfähigen Element 90 befestigt. Das leitfähige Element 90 ist auch sicher an dem Schrittmacherleiter 60 befestigt, der sich axial durch die Defibrillationsspule 80 und die Isolationshülle 50 der Defibrillationselektrode 30 und durch den Leitungskörper 32 zu dem ersten Verbinder 44 erstreckt.
Fig. 6 zeigt die Spitzenelektrode 28, wie sie aus der Buchse 88 herausgefahren oder vorgeschoben ist, wie es nach der Implantation der Fall ist. Die Spitzenelektrode 28 kann dadurch vorgeschoben werden, dass der Arzt den Verbinderpin 56 dreht (Fig. 3), was bewirkt, dass sich der gesamte Schrittmacherleiter 60 dreht. Alternativ kann ein Stilett (nicht gezeigt) hilfsweise durch die Leitung 20 eingeführt werden, um die Spitzenelektrode 28 unter Drehung vorzuschieben.
Zurückkehrend zu Fig. 5 kann der dritte Leiter, beispielsweise der Sensorleiter 100, sich über die Länge des Leiterkörpers 22 erstrecken, um eine Sensorelektrode 102 und einen elektrischen Kontakt 104 in dem ersten Verbinder 4 miteinander zu verbinden. Die Sensorelektrode 102 liegt vorzugsweise zwischen der Defibrillationselektrode 30 und der Buchse 88. Die Sensorelektrode 102 ist von der Defibrillationselektrode 30 um einen Abstand zwischen 1 und 5 cm beabstandet. Nach der Implantation der Schrittmacherleitung 20 ist die Defibrillationselektrode 30 in dem Ventrikel positioniert ebenso wie die Sensorelektrode 100.
Bei jedem der vorstehenden Ausführungsbeispiele kann die Defibrillationselektrode 30 eine Beschichtung umfassen, die auf der Spule 80 abgeschieden ist, wobei das Material für die Beschichtung Platinruß, Kohlenstoff, Titanium oder Titaniumnitrit sein kann. Die Defibrillationselektrode 30 hat eine Gesamtoberfläche im Bereich zwischen 0,5 und 10 cm² mit einer bevorzugten Größe von zwischen 2 und 4 cm².
Zusätzlich oder als Alternative kann die Spitzenelektrode und/oder die Defibrillationselektrode 30 mit einem biokompatiblen, nicht zu Entzündung führenden Material beschichtet sein. Bevorzugte biokompatible, nicht zu Entzündung führenden Materialien, die als Beschichtungen verwendet werden können, umfassen lösliche Stärkematerialen, beispielsweise Amylodextrin und Amylogen, und Proteine, beispielsweise Kollagen, Albumin und Gelatin. Diese Proteinmaterialien können mit einem Vernetzungsmittel, beispielsweise 1-Ethyl-3-(3-Dimethylaminopropyl), Karbodiimid, Hydrochlorid, vernetzt sein. Zusätzlich können Ionenaustauschermaterialien vorgesehen sein, beispielsweise Polyethylenimin; Polynatriumstyrolsulfonat und sulfoniertes Polytetrafluorethylen, das unter dem wahren Namen NAFION von DuPont Corporation verkauft wird. Diese Materialien sind bevorzugt, weil der Körper sie ohne nachteilige Effekte absorbieren kann.
Polymersysteme einschließlich Polyethylenoxid oder Glykol, Polypropylenoxid oder - glykol, Polypropylenglykol, Polysorbat, Polyvynilalkohol und Copolymere von Polyethylenoxid/Propylenoxid können ebenfalls als Beschichtungsmaterialien verwendet werden, und sie können therapeutische Mittel durch gleichzeitige Lösung aufgrund der inherenten Löslichkeit dieser Materialien abgeben.
Das Beschichtungsmaterial ist vorzugsweise eine Mischung von einem der oben erwähnten Materialien mit einem entzündungshemmenden Mittel, beispielsweise Fluoro- Trihydroxy-Methyl Pregnadien/Dion oder Fluoro-Methylprednisolon, Natriumphosphat, Natriumsalz der Methoxy-Methyl-Napthalen-Acetalsäure, Natrium oder Natriumsalz oder Formen der Dexamethason-Natrium-Sulfate der Isobutylphyl-Propiononsäure. Entzündungshemmende Mittel können zwischen etwa 1 bis 95 Gewichts% des Beschichtungsmaterials darstellen, wobei jedoch bevorzugt ist, dass die entzündungshemmenden Mittel im Bereich von 5 bis 50 Gewichts% des Beschichtungsmaterials bilden.
Fig. 7 zeigt eine spezielle geschnittene Darstellung einer implantierten Signalverarbeitungs- und Pulserzeugungseinrichtung, beispielsweise den Pulsgenerator 10, der über die Leitung 20 und eine Patchelektrodenleitung 160 mit einem Herzen verbunden ist. Die Leitung 20 ist so dargestellt, dass sie transvenös in das rechte Ventrikel eingefügt ist und sich dorthin erstreckt. Die Schrittmacherleitung 20 umfasst eine Elektrodenanordnung, die die Spitzenelektrode 28 in Kombination mit einer Defibrillationselektrode 30 vom Spulentyp umfasst. Die Spitzenelektrode 28 wird vorzugsweise mit dem Pulsgenerator 10 verwendet, um einen elektrischen Schrittmacherausgang zu dem Herzen bereitzustellen und auch, um die normale elektrische Schrittmacheraktivität entweder in einer unipolaren oder bipolaren Anordnung anzutasten. Wenn eine bipolare Anordnung für die Schrittmacherfunktion verwendet wird, kann die Spitzenelektrode 28 als Kathode wirken, wobei die Defibrillationselektrode 30 als Anode wirkt. Bei der Defibrillation kann die Defibrillationselektrode 30 der Leitung 20 als Kathode dienen, wobei die Spitzenelektrode 28 als Anode dient.
Wie weiter in Fig. 7 gezeigt ist, kann bei dem Patienten die Patchelektrodenleitung 116, die bei einer Patchelektrode 162 endet, die an der epikardialen Oberfläche des Herzens befestigt ist, auch als große Elektrode vorgesehen sein, die geeignet ist, um entweder als Anode oder als Kathode in einer unipolaren oder bipolaren Kardioversion oder Defibrillation zu wirken. Sie kann auch in der Nähe des Herzens an einer subkostalen oder subkutanen Stelle angeordnet werden. Die Patchelektrodenleitung 162 ist auch mit dem Pulsgenerator verbunden. Bei einem Patienten der mit beiden Leitungen, die in Fig. 7 gezeigt sind, ausgestattet ist, kann offenbar die Kardioversion oder Defibrillation durch eine beliebige Kombination der primären Elektroden einschließlich der Spitzenelektrode 28 der Leitung 20, der Defibrillationselektrode 30 oder der Patchelektrode 162 der Patchelektrodenleitung 160 bewerkstelligt werden. Wenn eine genügende Ladung angelegt wird, würde jede Kombination der vorstehenden Primärelektroden dahingehend wirken, dass ein Herz defibrilliert wird, wobei der Hauptaspekt der Minimierung der Batterieentlandung, die für die Defibrillation oder Kardioversion erforderlich ist, es erfordert, dass der behandelnde Arzt feststellt, welche Kombination von Elektroden zu dem geringsten Stromschwellenwert führt, der für die Defibrillation erforderlich ist. Daher kann der Arzt nacheinander den Defibrillationsschwellenwert dadurch testen, dass jede der Hauptelektroden nacheinander als Kathode und/oder Anode verwendet wird.
Im Hinblick auf die vorstehende detaillierte Beschreibung bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren zur Abgabe eines elektrischen Stimulationssignals an ein Herz. Das Verfahren umfasst die Implantation eines Pulsgenerators, die Implantation einer Schrittmacherleitung, die sich durch eine Vene erstreckt und an einer Spitzenelektrode endet, die in dem Ventrikel angrenzend oder hineinragend in das Myokardium des Herzens positioniert ist, die elektrische Aktivität des Herzens abtastet und eine elektrische Ladung, die von dem Pulsgenerator erzeugt wird, durch die Schrittmacherleitung und die Defibrillationselektrode 30 an das Herz abgibt. Das Verfahren fasst ferner die Abgabe der elektrischen Stimulationssignale ins Auge, um die ventrikuläre-atriale Synchronisation aufrechtzuerhalten. Zusätzlich bezieht sich das Verfahren auch auf die Abtastung der atrialen Aktivität unter Verwendung von Sensorelektroden, die auf der Schrittmacherleitung unter proximalem Abstand von der Defibrillationselektrode angeordnet sind.
Die vorstehenden Verfahren können auch die Befestigung einer Patchelektrode an der epikardialen Oberfläche des Herzens oder deren subkostale oder subkutane Anordnung und die Verbindung der Patchelektrode mit dem Pulsgenerator und das Betreiben der Defibrillationselektrode und der Patchelektrode in Zusammenwirkung mit dem Pulsgenerator als bipolares Ladungsabgabesystem zum Umsetzen einer Schrittmacher-Defibrillations- oder Kardioversionsfunktion an dem Herzen erfordern.
Es wird aus der vorgehenden Beschreibung ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung viele Vorteile gegenüber Leitungen und Schrittmacher- oder Defibrillationssystemen des Standes der Technik bereitstellen.

Claims

1. Herzschrittmacher-, Kardioversions- oder Defibrillations-Vorrichtung umfassend einen implantierbaren Pulsgenerator (10) und eine Leitung (20), die an einem proximalen Ende (22) mit dem Pulsgenerator (10) verbunden ist, wobei die Leitung (20) eine Defibrillationselektrode (30), die proximal von der distalen Spitze positioniert ist, und eine Sensorelektrode (102) hat, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung eine Schrittmacherelektrode (28) mit aktiver Fixierung an ihrer distalen Spitze hat, und dass die Sensorelektrode (102) zwischen der Schrittmacherelektrode (28) und der Defibrillationselektrode (30) angeordnet ist, und in der die Sensorelektrode (102) von der Defibrillationselektrode (30) um einen Abstand zwischen 1 und 5 cm beabstandet ist, und dass die Leitung Mittel zur elektrischen Verbindung der Sensor-, Schrittmacher- und Defibrillationselektroden (102, 28, 30) mit dem implantierbaren Pulsgenerator (10) umfasst.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur elektrischen Verbindung wenigstens drei elektrische Kontakte, die an dem proximalen Ende (22) der Leitung angeordnet sind, einen Leitungskörper (32) mit wenigstens drei Leitern (52, 60, 100), die proximale und distale Enden haben, umfasst, wobei die Leiter (52, 60, 100) in einem isolierenden Material eingebettet sind, wobei jeder Leiter (100, 60, 52) elektrisch an seinem proximalen Ende mit einem entsprechenden der elektrischen Kontakte und an seinem distalen Ende mit einer entsprechenden der Sensorelektroden (102), der Schrittmacherelektrode (28) oder der Defibrillationselektrode (30) verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Defibrillationselektrode (30) eine elektrisch leitfähige Spule umfasst, die um eine Isolationshülle (50) gewickelt ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass diese Spule aus einem Platin-Iridium-Draht gebildet ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Spule der Defibrillationselektrode (30) eine auf der Spule abgeschiedene Beschichtung aufweist, und dass die Beschichtung aus einem Material ausgewählt aus Platinruß, Kohlenstoff, Titan und Titannitrid besteht.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, beansprucht in einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorelektrode (102) physische oder elektrische Parameter des Herzens abtastet, und dass die Sensorelektrode (102) wenigstens eine Ringelektrode umfasst.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur elektrischen Verbindung umfassen:

einen Schrittmacherleiter (60) mit einem distalen Ende, das mit der Schrittmacherelektrode (28) verbunden ist;

einen Defibrillationsleiter (52) mit einem distalen Ende, das mit der Defibrillationselektrode (30) verbunden ist; und

eine unterteilte Verbinderanordnung (28), die eine erste Verbinderanordnung (44), die einen ersten elektrischen Verbinder (56) aufweist, der elektrisch an dem proximalen Ende des Schrittmacherleiters (60) befestigt ist, und eine zweite Verbinderanordnung (46) umfasst, die einen elektrischen Verbinder (70) hat, der elektrisch an dem proximalen Ende des Defibrillationsleiters (52) befestigt ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung ferner umfasst: einen Schrittmacherleiter (60), der sich zu der Schrittmacherelektrode (28) erstreckt; einen Defibrillationsleiter (52), der sich zu der Defibrillationselektrode (30) erstreckt; eine erste Verbinderanordnung (44), die einen Verbinder (56) umfasst, der an dem Schrittmacherleiter (60) befestigt ist, wobei der Verbinder (56) zum Einführen in den Pulsgenerator (10) geeignet ist; und eine zweite Verbinderanordnung (46) mit einem elektrischen Verbinder (70), wobei der zweite Verbinder (46) einen elektrischen Verbinder (70) hat, der mit dem Defibrillationsleiter (52) verbunden ist, wobei der Leiterkörper ein "Y" nahe an seinem proximalen Ende bildet, um Segmente, die mit den ersten und zweiten Verbinderanordnungen 44, 46 verbunden sind, in einen einzigen Leiterkörper (32) zu integrieren.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine der Elektroden (52, 60, 102) mit einem biokompatiblen, nicht zu Entzündungen führenden Material beschichtet ist, welches beispielsweise ausgewählt ist aus Hydrogelen, polymeren Systemen, löslichen Stärkesubstanzen, Proteinen und Ionenaustauschermaterialien.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Defibrillationselektrode (30) eine Gesamtfläche im Bereich zwischen 0,5 und 10 cm² hat.

11. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Verbinderanordnung (44) einen elektrischen Sensorverbinder (104) in der ersten Verbinderanordnung (44) umfasst, wobei der elektrische Sensorverbinder (104) elektrisch mit einem Sensorleiter (100) verbunden ist, der sich zu der Sensorelektrode (102) erstreckt.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Schrittmacherleiter (60) und der Sensorleiter (100) spiralförmig gewickelte Leiter sind, die durch einen Isolator voneinander getrennt sind, wobei diese Leiter einen internen Durchgang definieren, der das Einführen eines Stiletts zur Unterstützung der Implantation der Leitung ermöglicht.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Leiter (52), der an der Defibrillationselektrode (30) befestigt ist, eine vielartige Spule ist, die aus mehr als einem Draht aus einer nicht korrodierenden, leitfähigen Legierung mit einem Silberkern gebildet ist.

14. Leitung, die zur Verbindung mit einem implantierbaren Pulsgenerator (10) geeignet ist, wobei die Leitung umfasst: einen Leitungskörper (32) mit einem proximalen Ende (22) und einem distalen Ende (24); einen Verbinder (44, 46), der an dem proximalen Ende des Leitungskörpers angeordnet ist, wobei der Verbinder geeignet ist, den Leitungskörper (32) mit dem Pulsgenerator (10) zu verbinden; eine Defibrillationselektrode (30); und eine Sensorelektrode (102), gekennzeichnet durch eine Schrittmacherelektrode (28) mit aktiver Fixierung an der distalen Spitze der Leitung; eine Sensorelektrode (102), die zwischen der Schrittmacherelektrode (28) und der Defibrillationselektrode (30) angeordnet ist, wobei die Sensorelektrode (102) von der Defibrillationselektrode (30) um einen Abstand zwischen 1 und 5 cm beabstandet ist; und Mittel zum elektrischen Verbinden der Sensor-, Schrittmacher- und Defibrillationselektroden (102, 28, 30) mit dem implantierbaren Pulsgenerator (10).

15. Leitung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorelektrode (102) wenigstens eine Ringelektrode aufweist, die distal von der Defibrillationselektrode (30) beabstandet ist, wobei die Ringelektrode die Abtastung von physischen oder elektrischen Parametern in einem Ventrikel des Herzens bewirkt und ein dazu entsprechendes Ausgangssignal erzeugt.

16. Leitung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Leitungskörper (32) einen Defibrillationsleiter (52) aufweist, der in einem Isoliermaterial eingebettet ist.

17. Leitung nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Defibrillationselektrode (30) eine elektrisch leitfähige Spule umfasst.

18. Leitung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Spule der Defibrillationselektrode (30) aus einem Platin-Iridium-Draht gebildet ist und/oder eine auf der Spule abgeschiedene Beschichtung aufweist, wobei das Material für die Beschichtung ausgewählt ist aus Platinruß, Kohlenstoff, Titan und Titannitrid.

19. Leitung nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Defibrillationselektrode (30) mit einem biokompatiblen, nicht zu Entzündungen führenden Material beschichtet ist.