DE69429996T2

DE69429996T2 - Ultraschallübertragungselement mit verbesserten longitudinalenübertragungeigenschaften

Info

Publication number: DE69429996T2
Application number: DE69429996T
Authority: DE
Inventors: Henry Nita
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1993-10-12
Filing date: 1994-10-11
Publication date: 2002-10-17
Anticipated expiration: 2014-10-12
Also published as: DE69429996D1; JPH09503147A; CA2173718C; EP0723425B1; US5380274A; WO1995010233A1; EP0723425A1; ATE213609T1; CA2173718A1; JP2682536B2

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Geräte und insbesondere auf ein verbessertes Ultraschall-Übertragungselement zum Übertragen von Ultraschallenergie von einer außerkörperlichen Ultraschall- Erzeugungsvorrichtung an eine Stelle innerhalb eines Säugetierkörpers.

Verwandte Anmeldung

Diese Patentanmeldung ist eine teilweise Fortsetzung der US-Patentanmeldung 07/640 190 mit dem Titel ULTRASONIC ANGIOPLASTY DEVICE INCORPORATING IMPROVED TRANSMISSION MEMBER AND ABLATION PROBE, eingereicht am 11. Januar 1991 und veröffentlicht als WO 9211815, auf deren gesamte Offenbarung ausdrücklich Bezug genommen wird.

Hintergrund der Erfindung

Der Stand der Technik umfaßt eine Anzahl von Ultraschallvorrichtungen zum Abtragen, Zerstören oder Beseitigen obstruierenden Materials innerhalb anatomischer Strukturen des Körpers, wie z. B. Blutgefäßen. Beispiele von Vorrichtungen bzw. Geräten, die Ultraschallenergie allein oder zusammen mit anderen Behandlungsmodalitäten anwenden, um Obstruktionen aus anatomischen Strukturen zu beseitigen, umfassen die in den US-Patenten Nr. 3 433 226 (Boyd), 3 823 717 (Pohlman et al.), 4 808 153 (Parisi), 4 936 281 (Stasz), 3 565 062 (Kuris), 4 924 863 (Sterzer), 4 870 953 (Don Michael et al.), 4 920 954 (Alliger et al.), und 5 100 423 (Fearnot), sowie in anderen Patentveröffentlichungen WO87-05739 (Cooper), WO89-06515 (Bernstein et al.), WO90-0130 (Sonic Needle Corp.), EP 316789 (Don Michael et al.), DE 3 821 836 (Schubert) und DE 2 438 648 (Pohlman) beschriebenen.
Flexible ultraschallfördernde Katheter sind insbesondere dazu verwendet worden, Blutgefäße zu rekanalisieren, die durch atherosklerotische Plaque und/oder thrombotische Stoffe obstruiert worden sind.
Die vorher eingereichte US-Patentanmeldung S.N. 07/640190 mit dem Titel ULTRASONIC ANGIOPLASTY DEVICE INCORPORATING IMPROVED TRANSMISSION MEMBER AND ABLATION PROBE, veröffentlicht als WO 9711815, von der diese Anmeldung eine teilweise Fortsetzung ist, beschreibt perkutan einsetzbare Ultraschall-Förderkatheter, die anwendbar sind, um durch Ultraschall obstruierende Stoffe aus Blutgefäßen abzutragen oder zu beseitigen. Wie im Dokument WO 9211815 offenbart ist, können solche Ultraschall-Förderkatheter aus einer flexiblen Katheterhülle mit einem länglichen Ultraschall-Übertragungselement oder einem Draht, der sich in Längsrichtung durch dieses erstreckt, aufgebaut sein. Die Querschnittsabmessung des Ultraschall-Übertragungselements kann nahe dem distalen Ende des Elements verjüngt oder verengt sein. Eine solche Verjüngung oder Verengung des Querschnittsdurchmessers des Ultraschall-Übertragungselements verringert typischerweise seine Steifigkeit und verbessert seine Biegsamkeit in dem Bereich der Verjüngung oder der Verengung, wobei eine solche Verjüngung oder Verengung des Ultraschall-Übertragungselements eine sich daraus ergebende Zunahme der Amplitude der Ultraschallenergie mit sich bringt, die durch eine solche verengte oder verjüngte Region übertragen wird. Eine solche Zunahme der Amplitude in dem verengten oder verjüngten Bereich kann zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Zerreißens oder Bruchs des Ultraschall-Übertragungselements führen.
Um die Verwendung von Ultraschall-Ablationstechniken innerhalb kleiner, gewundener Blutgefäße oder anderer anatomischer Strukturen zu ermöglichen, ist es erwünscht, Ultraschall-Förderkatheter kleinen Durchmessers zu entwickeln, die zumindest in ihren distalen Bereichen genügend geschmeidig und biegsam sind, um durch gewundene anatomische Konfigurationen ohne eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des Zerreißens oder Bruchs des Ultraschall-Übertragungselements während der Anwendung zu navigieren.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen bleibt im Stand der Technik ein Bedarf an der Entwicklung eines neuen Ultraschall-Übertragungselements mit verbesserter Geschmeidigkeit oder Biegsamkeit und minimaler Wahrscheinlichkeit des Zerreißens oder Bruchs.

Abriß der Erfindung

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Ultraschall- Übertragungselement mit mindestens vier Bereichen unterschiedlicher Querschnittsabmessung bereitgestellt. Der proximale Hauptbereich des Elements weist eine im wesentlichen kontinuierliche erste Querschnittsabmessung auf. Der zweite Bereich des Elements erstreckt sich distal von dem distalen Ende seines ersten Bereichs und ist (kontinuierlich oder in einer stufenartigen Weise) nach unten hin von einer ersten Querschnittsabmessung zu einer zweiten Querschnittsabmessung hin, die kleiner als die erste Querschnittsabmessung ist, verjüngt. Ein dritter Bereich des Elements erstreckt sich distal von dem distalen Ende des zweiten Bereichs und weist eine im wesentlichen kontinuierliche Querschnittsabmessung auf, die vorzugsweise gleich der zweiten Querschnittsabmessung ist. Der vierte Bereich des Elements erstreckt sich distal von dem distalen Ende des dritten Bereichs und verläuft nach außen (kontinuierlich oder in einer stufenartigen Weise) zu einer vierten Querschnittsabmessung konisch, wobei die vierte Querschnittsabmessung größer ist als die kontinuierliche Querschnittsabmessung des dritten Bereichs. Die Abschlußsektion des vierten Bereichs hat eine Querschnittsabmessung, die im wesentlichen entlang ihrer Länge gleichmäßig ist.
Des weiteren kann gemäß der Erfindung das Ultraschall- Übertragungselement aus verschiedenen Materialien, wie z. B. einer superelastischen Metallegierung gebildet sein. Eine derzeit bevorzugte superelastische Metallegierung ist eine Nickel-Titanlegierung, die 50,8 Atomprozent Nickel/Balance- Titanium enthält.
Des weiteren kann gemäß der Erfindung das Ultraschall- Übertragungselement der erwähnten Eigenschaft in einen flexiblen Ultraschallkatheter aufgenommen werden, wobei der Ultraschallkatheter in ein Blutgefäß oder eine andere anatomische Struktur für Zwecke des Lieferns von Ultraschallenergie an eine anatomische Struktur innerhalb des Säugetierkörpers einsetzbar ist.
Des weiteren kann gemäß der Erfindung das Ultraschall- Übertragungselement der erwähnten Eigenschaft in einen Führungsdraht oder ein anderes längliches Gehäuse oder einen Körper für Zwecke des Transportierens von Ultraschallvibration durch dieses/diesen aufgenommen werden.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung sind für Fachleute aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den begleitenden Zeichnungen ersichtlich.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ultraschall- Kathetervorrichtung der vorliegenden Erfindung, die funktionsmäßig mit einem Ultraschall- Erzeugungssystem verbunden ist,
Fig. 2 eine vergrößerte perspektivische Ansicht des distalen Endes des Ultraschallkatheters von Fig. 1 mit einem sich durch diesen erstreckenden Führungsdraht (gestrichelte Linien),
Fig. 3 eine Längsschnittansicht des distalen Abschnitts des Katheters gemäß Fig. 1,
Fig. 4a eine Schnittansicht durch Linie 4a-4a von Fig. 3,
Fig. 4b eine Schnittansicht durch Linie 4b-4b von Fig. 3,
Fig. 5 eine weggebrochene Aufrißansicht des bevorzugten Ultraschallübertragungselements der vorliegenden Erfindung,
Fig. 6 eine Seitenansicht eines Abschnitts des Ultraschall-Übertragungselements von Fig. 5 mit einem auf diesem positionierten Dämpfungselement bzw. einer Hülse, und
Fig. 7 eine Längsschnittansicht eines Abschnitts der proximalen Endverbinderanordnung des in Fig. 1 gezeigten Katheters.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Die folgende detaillierte Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen sind dazu vorgesehen, lediglich derzeit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung zu beschreiben und zu veranschaulichen, und sollen den Schutzumfang der Erfindung keineswegs einschränken. Insbesondere sollen die nachstehend beschriebenen Ausführungsformen und die Zeichnungen nicht umfassend alle möglichen Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung beschreiben oder zeigen.

A. Ein bevorzugter Ultraschallkatheter mit einem Ultraschall- Übertragungselement der vorliegenden Erfindung

Gemäß Fig. 1 kann ein Ultraschallkatheter 10 der vorliegenden Erfindung durch Koppeln des Ultraschallkatheters 10 an ein Ultraschall-Erzeugungssystem 12 verwendet werden. Das Ultraschall-Erzeugungssystem 12 umfaßt einen Signalgenerator 14 (z. B. das Modell UAG.1110, Baxter Healthcare Corp., Edwards LIS Division, Irvine, California), das über ein Kabel 16 mit einem Ultraschallwandler 18 (z. B. Modell UAT-1000, Baxter Healthcare Corporation, Edwards LIS Division, Irvine, California) verbunden ist, der betätigbar ist, um das elektrische Signal in Ultraschallvibration umzuwandeln.
Der Ultraschallkatheter 10 der vorliegenden Erfindung umfaßt einen länglichen flexiblen Katheterkörper 20 mit einem länglichen Ultraschall-Übertragungselement oder Draht 22, der sich in Längsrichtung durch diesen erstreckt. Ein proximales Ende der Verbinderanordnung 24 ist am proximalen Ende des Katheterkörpers 10 positioniert. Wie im Detail in Fig. 7 gezeigt ist, ist die proximale Verbinderanordnung 24 so konfiguriert, daß sie eine Verbindung des proximalen Endes des Ultraschall-Übertragungselements 22 mit dem Ultraschallwandler 18 ermöglicht, und zwar so, daß die Ultraschallvibration vom Wandler 18 distal durch das Ultraschall-Übertragungselement 22 zum distalen Ende des Katheters 10 übertragen wird.
Das Ultraschall-Übertragungselement 22 der vorliegenden Erfindung kann aus irgendeinem geeigneten Material gebildet sein, das in der Lage ist, Ultraschallenergie vom proximalen Ende des Katheters 10 zu dessen distalem Ende zu transportieren. Im einzelnen ist die derzeit bevorzugte Ausführungsform des Ultraschall-Übertragungselements 22 der vorliegenden Erfindung aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet, die superelastische Eigenschaften innerhalb des Temperaturbereichs zeigt, unter dem die Vorrichtung betätigt wird.
Eine derzeit bevorzugte superelastische Metallegierung, aus der das Ultraschall-Übertragungselement 22 gebildet sein kann, ist eine Nickel-Titan-Legierung, die aus 50,8 Atomprozent Nickel/Balance-Titan besteht und im Handel als TinelTM BB von Raychem Corporation, Menlo Park, California, erhältlich ist.
Die physikalischen Eigenschaften der bevorzugten NiTi- Legierung mit 50,8 Atomprozent Nickel sind wie folgt: Eigenschaften einer NiTi-Legierung mit 50,8 Atomgewicht Nickel/Balance-Titan
* typische Werte für Kaltbearbeitungs- und Formveränderungs- Bedingung
Beispiele von superelastischen Metallegierungen, die dazu verwendbar sind, das Ultraschall-Übertragungselement 22 der vorliegenden Erfindung zu bilden, sind im Detail in den US-Patent Nr. 4 665 906 (Jervis), 4 565 589 (Harrison), 4 505 767 (Quin) und 4 337 090 (Harrison) beschrieben. Auf die Offenbarungen der US-Patente Nr. 4 665 906, 4 565 589, 4 505 767 und 4 337 090 wird hier ausdrücklich Bezug genommen, sofern sie die Zusammensetzungen, Eigenschaften, chemischen Eigenschaften und das Verhalten spezifischer Metallegierungen beschreiben, die innerhalb des Temperaturbereichs, in dem das Ultraschall- Übertragungselement 22 der vorliegenden Erfindung arbeitet, superelastisch sind, wobei alle diese superelastischen Metallegierungen verwendbar sind, um das superelastische Ultraschall-Übertragungselement 22 zu bilden.
In der bevorzugten Ausführungsform ist das Ultraschall- Übertragungselement 22 spezifisch so konfiguriert und konstruiert, daß es die erwünschte Flexibilität oder Biegsamkeit nahe dem distalen Ende des Katheters bietet, während es gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit des Zerreißens oder des Bruchs des Ultraschall-Übertragungselements 24 während der Anwendung minimiert.
Beispielsweise ist eine bevorzugte Konfiguration des Ultraschall-Übertragungselements 22 der vorliegenden Erfindung mit einer Gesamtlänge von 63 Inch in Fig. 5 gezeigt. Nach der Darstellung umfaßt das Ultraschall- Übertragungselement 22 mit einer Gesamtlänge von 1,60 m (63 Inch) a) einen ersten (proximalen) Bereich 26, b) einen zweiten Bereich 28, der sich distal von dem ersten proximalen Bereich 26 erstreckt, c) einen dritten Bereich 30, der sich distal von dem zweiten Bereich 28 erstreckt, und d) einen vierten Bereich 32, der sich distal vom dritten Bereich 30 erstreckt.
Der erste (proximale) Bereich 26 des Ultraschall- Übertragungselements 22 bildet den proximalen Hauptabschnitt des Elements 22 und erstreckt sich etwa 1,28 m (50,5 Inch) von dessen proximalem Ende. Der Außendurchmesser D1 des ersten Abschnitts 26 ist etwa 0,76 mm (0,030 Inch) und ist im wesentlichen über seine gesamte Länge kontinuierlich.
Der zweite Bereich 28 ist etwa 15,7 cm (6,2 Inch) in der Gesamtlänge und verläuft von einem Außendurchmesser gleich D1 an seinem proximalen Ende zu einem kleineren Außendurchmesser D2 und seinem distalen Ende konisch. Die konische Verjüngung oder Verengung des zweiten Bereichs 28 kann allmählich fortlaufend sein oder kann in Stufen gebildet sein, wie Fig. 5 zeigt. Im einzelnen umfaßt der zweite Bereich 28 gemäß Fig. 5 erste 28A, zweite 28B und dritte 28C Unterbereiche. Der erste Unterbereich 28A verläuft allmählich von einem Durchmesser D1 zu einem Zwischendurchmesser D1.5 zwischen D1 und D2 konisch. Der zweite Unterbereich 28B weist einen im wesentlichen kontinuierlichen Zwischendurchmesser D1.5 über seine gesamte Länge hinweg auf. Der dritte Unterbereich 28C verläuft dann abwärts zu einem Durchmesser von D2, wie gezeigt konisch.
Der dritte Bereich 30 des Ultraschall- Übertragungselements 22 weist einen kontinuierlichen Durchmesser D3 über seine gesamte Länge von etwa 1,91 cm (0,750 Inch) auf. Der Durchmesser D3 ist der gleiche wie der Durchmesser D2 am distalen Ende des zweiten Bereichs 28.
Der vierte Bereich 32 des Ultraschall-Übertragungsdrahts 22 verläuft nach außen konisch oder weitet sich von einem Durchmesser D3 und seinem proximalen Ende zu einem Durchmesser D4 und seinem distalen Ende aus. Der vierte Bereich 32 des Ultraschall-Übertragungselements 22 kann eine allmählich kontinuierliche Konizität aufweisen, oder kann gemäß Fig. 5 mehrere Unterbereiche aufweisen. Im einzelnen hat gemäß Fig. 5 der vierte Bereich 32 eine Gesamtlänge von 7,6 mm (0,300 Inch) und umfaßt einen ersten Unterbereich 32A und einen zweiten Unterbereich 32B. In der gezeigten Ausführungsform verläuft der erste Unterbereich 32A allmählich konisch vom Durchmesser D3 zum Durchmesser D4. Der zweite Unterbereich 32B weist einen im wesentlichen kontinuierlichen Außendurchmesser D4 auf. Der Durchmesser D4 beträgt etwa 0,35 mm (0,014 Inch).
Da der dritte Bereich 30 des Ultraschall- Übertragungselements 22 einen minimalen Durchmesser D3 hat, ist dieser dritte Bereich 30 einer übermäßigen Lateralvibration oder Vibration von Seite zu Seite während der Verwendung ausgesetzt. Um die laterale Vibration von Seite zu Seite des dritten Bereichs 30 zu dämpfen oder einzuschränken, kann ein externes Dämpfungselement, wie z. B. eine Hülse 40, auf einen solchen Bereich 30 aufgebracht werden, um seine Neigung zu einer lateralen Bewegung von Seite zu Seite einzuschränken. Gemäß Fig. 6 umfaßt das bevorzugte Hülsenelement 40 ein Segment eines plastischen Rohrs, welches den gesamten dritten Bereich 30 des Ultraschall-Übertragungselements 22 umgibt. Der Innendurchmesser (ID) des Hülsenelements 40 ist relativ zum Ultraschall-Übertragungselement 22 so bemessen, daß die proximalen und distalen Enden des Hülsenelements 40 mit den angrenzenden Außenflächen des zweiten Bereichs 28 sowie des vierten Bereichs 32 des Ultraschall-Übertragungselements 22, wie gezeigt ist, fluchten und mit diesen in Eingriff stehen. Ein Klebemittel 42 wird dazu verwendet, zumindest die Endabschnitte des Hülsenelements 40 an die angrenzenden Außenflächen des Ultraschall-Übertragungselements 22 zu bonden.
Der Innendurchmesser der Hülse 40 ist größer als der Außendurchmesser des dritten Bereichs 30, so daß ein Zwischenraum 45 dazwischen besteht. Der Raum 45 kann wahlweise mit einem Stoff gefüllt sein, der eine laterale Bewegung von Seite zu Seite des dritten Bereichs 30 zu dämpfen oder zu einzuschränken vermag. Beispiele eines Dämpfungsmaterials, das im Raum 45 angeordnet sein kann, umfassen RTV-Silikon (Produktcode, Hersteller, Stadt, Staat) oder andere elastische Materialien, wie z. B. natürlicher oder synthetischer Gummi. Als Alternative kann die Menge an Klebemittel 42 erhöht werden, so daß das Klebemittel 42 den gesamten Raum 45 zwischen der Außenfläche des dritten Bereichs 30 und dem Innendurchmesser der Hülse 40 einnimmt. Es ist anzumerken, daß bei solchen Ausführungsformen das Anhaften des Klebemittels 42 an der Außenfläche des dritten Bereichs 30 die erwünschte Längsvibration des dritten Bereichs zusätzlich zu der unerwünschten lateralen oder seitlichen Vibration desselben einschränken kann. Um ein solches Anhaften des dritten Bereichs 30 zu vermeiden, können am dritten Bereich 30 Antihaftmaterialien oder Lösemittel vor der Anbringung des Klebemittels 42 aufgebracht werden, wodurch verhindert wird, daß das Klebemittel 42 an den Außenflächen des dritten Bereichs 30 haftet, während es gestattet, daß das Klebemittel die erwünschte Bindung mit den angrenzenden Oberflächen des zweiten Bereichs 28 und des vierten Bereichs 32 bildet, um so die Hülse 40 ortsfest zu halten.
Gemäß den Fig. 3 bis 4 umfaßt der Katheterkörper ein hohles Rohr mit einer Längsbohrung oder einem Lumen 44, das sich durch dieses erstreckt. Ein starrer distaler Kopf oder eine Endkappe 48 ist am distalen Ende des Katheterkörpers 20 aufgesetzt. In der gezeigten Ausführungsform weist der distale Kopf 40 eine im allgemeinen glatte, abgerundete Außenkonfiguration auf, um so eine stumpfe Spitze zu bilden, die fluchtend und kontinuierlich mit der angrenzenden Außenfläche des Katheterkörpers 20 ist. Ein Blindloch oder eine Bohrung 46 ist in der proximalen Seite des distalen Kopfs 48 ausgebildet, um das distale Ende des Ultraschall- Übertragungselement 22 darin aufzunehmen. Wie gezeigt ist, ist das distale Ende des Ultraschall-Übertragungselements 22 teilweise in die Bohrung 46 eingesetzt und kann an dieser angeschweißt, angeklebt oder mechanisch mit dieser in Eingriff gebracht werden, um so den distalen Kopf 48 in seiner gewünschten Longitudinalposition innerhalb des distalen Endes des Katheterkörpers 20 zu halten und auch einen Anlagekontakt zwischen dem distalen Ende des Ultraschall-Übertragungselements 22 und dem distalen Kopf 48 zu bilden. Als solche wird eine Ultraschallvibration, welche das Ultraschall-Übertragungselement 22 distal durchläuft, in den distalen Kopf 48 übertragen, wodurch bewirkt wird, daß der distale Kopf 48 gemäß der durch das Ultraschall- Übertragungselement 22 übertragenen Energie vibriert.
Auch in der Ausführungsform des Katheters, der in den Fig. 3 bis 4 gezeigt ist, erstreckt sich ein Führungsdrahtlumen 50 durch den distalen Kopf 48 und teilweise durch einen distalen Abschnitt des Katheterkörpers. Ein Führungsdraht (gestrichelte Linien) kann durch das Führungsdrahtlumen geführt werden, um ein Einsetzen und Positionieren des Katheters 10 zu ermöglichen.
Das Führungsdrahtlumen 50 ist zumindest teilweise durch das innere Lumen eines Rohrs 52 definiert. Das Führungsdrahtlumen 50 erstreckt sich durch eine Longitudinalbohrung, die im distalen Kopf 48 ausgebildet ist, und durch einen distalen Abschnitt des Lumens 44 des Katheterkörpers 20. Das proximale Ende des Rohrs 52 fluchtet mit der Seitenwand des Katheters 20 und kann an diese gebondet sein, wodurch eine Seitenwand-Führungsdrahtöffnung 54 im Katheterkörper 20 gebildet wird.
Auch erstrecken sich in der gezeigten Ausführungsform duale Infusionsöffnungen 56 longitudinal durch den distalen Kopf 48 in Fluidverbindung mit der hohlen Bohrung 44 des Katheters 20. Ein Fluidinfusions-Seitenarm 58 ist in der Verbinderanordnung 24 des proximalen Endes ausgebildet, um das Einleiten von Fluid durch die Bohrung der proximalen Verbinderanordnung 24 und durch das hohle Lumen 44 des Katheters 20 zu gestatten, so daß das Fluid aus den dualen Infusionsöffnungen 55, die in dem distalen Kopf 48 der Vorrichtung gelegen sind, nach außen tritt. Ein solcher Durchgang von Fluid durch den Katheter 20 kann zum Zweck des Kühlens oder des Steuerns der Temperatur des Ultraschall- Übertragungselements 22 erfolgen, und/oder er kann auch zum Zweck des Bereitstellens eines Infusions- oder Irrigationsfluids, eines radiographischen Kontrastmittels, eines sauerstoffgeladenen Perfusats und/oder von Medikamenten sein.
Ein Typ einer proximalen Verbinderanordnung 24, der als Teil der Kathetervorrichtung 10 verwendet werden kann, ist im Detail in Fig. 7 dargestellt. Die proximale Verbinderanordnung 24 gemäß Fig. 7 umfaßt einen länglichen, starren bzw. steifen Körper 55, der einen Vorderabschnitt 58, einen Mittelabschnitt 60 und einen hinteren Abschnitt 62 festlegt. Der vordere Abschnitt 58 des länglichen Körpers 56 ist fest mit dem proximalen Ende des Katheterkörpers 20 mittels eines mit Gewinde versehenen, mit diesem in Eingriff stehenden Feststellelements 64 verbunden. Im Hinblick darauf weist das proximale Ende des Katheterabschnitts 11 vorzugsweise eine ausgeweitete Konfiguration auf, und umfaßt einen Ringflansch, der am äußersten Ende desselben ausgebildet ist und in abdichtenden Eingriff mit der Verbinderanordnung 12 gebracht wird, wenn das Feststellelement 64 mit dem Körper 56 verschraubt wird. Das proximale Ende des Vorderabschnitts 58 ist mit dem distalen Ende des Mittelabschnitts 60 des länglichen Körpers 56 über ein zweites Feststellelement 66 verbunden. Wie zu erkennen ist, sind an den distalen Enden des Vorderabschnitts 58 und des Mittelabschnitts 60 Schraubgewinde ausgebildet, um den oben genannten Aufbau zu ermöglichen. Zusätzlich weist gemäß Fig. 7 das proximale Ende des Mittelabschnitts 60 kein Schraubgewinde auf und ist verschiebbar in einem entsprechenden, im distalen Ende des hinteren Abschnitts 62 des Körpers 56 ausgebildeten Loch aufgenommen. Diesbezüglich ist der Mittelabschnitt 60 mit dem hinteren Abschnitt 62 mittels eines Klebstoffs oder einer anderen geeigneten Befestigungsmethode in Eingriff gehalten.
Des weiteren gemäß Fig. 7 umfasst der hintere Abschnitt 62 des Körpers 56 ein distales Element 68, dessen distales Ende so angepaßt ist, daß es das proximale Ende des Mittelabschnitts 60 aufnimmt, und ein im allgemeinen kegelstumpfförmiges proximales Element 70. Das proximale Ende des distalen Elements 68 ist mit einem reduzierten Durchmesser ausgebildet und ist verschiebbar in eine in dem distalen Ende des proximalen Elements 70 festgelegte, komplementäre Ausnehmung eingesetzt. Das proximale Element 70 wird mit dem distalen Element 68 mittels eines mit Gewinde versehenen Befestigers 72, wie z. B. einer Schraube, in Eingriff gehalten, die sich durch die eine Bohrung definierende Wand des proximalen Endes 70 und in eine innerhalb des proximalen Endes reduzierten Durchmessers des distalen Elements 68 angeordnete Gewindeöffnung erstreckt. Das Ultraschall-Übertragungselement 22 erstreckt sich in Längsrichtung durch den gesamten Katheterabschnitt 11 und durch das proximale Ende der Verbinderanordnung 12. Die Ultraschall-Übertragungselemente 22 werden dann in einen mit Gewinde versehenen proximalen Verbinder 74 eingesetzt, der innerhalb einer im proximalen Ende des proximalen Elements 70 ausgebildeten zylindrischen Ausnehmung positioniert ist, und stehen mit diesem in Eingriff. Der Ultraschallwandler 18 steht zusammenwirkend mit dem proximalen Verbinder 74 auf eine Art und Weise in Eingriff, die so ausgelegt ist, daß der Durchgang von Ultraschallenergie durch das Ultraschall- Übertragungselement 22 in einer distalen Richtung zum distalen Ende des Katheterkörpers 20 erfolgt.
Das äußerste proximale Ende des proximalen Elements 70 ist mit einer Schallverbinderanordnung oder einer Vorrichtung versehen, die so konfiguriert ist, daß sie eine funktionsmäßige Verbindung des proximalen Endes des Ultraschall-Übertragungselements 22 mit dem Horn des Ultraschallwandlers 18 herstellt. Die Schallverbinderanordnung oder vorrichtung ist vorzugsweise so konfiguriert und konstruiert, daß sie den Durchgang von Ultraschallenergie durch das Ultraschall-Übertragungselement 22 mit einer minimalen lateralen Seitwärtsbewegung des Ultraschall- Übertragungselements 22 gestattet, während sie gleichzeitig eine uneingeschränkte longitudinale Vorwärts-/Rückwärtsvibration oder -bewegung des Ultraschall-Übertragungselements 22 ermöglicht. Im einzelnen ist ein distaler Abschnitt des Körpers des mit Gewinde versehenen proximalen Verbinders 74 so konfiguriert, daß er darin eine komprimierbare Greif- bzw. Haltezwinge 76 aufnimmt. Die komprimierbare Haltezwinge 76 weist eine kleine, zentrale, darin ausgebildete Öffnung auf, durch die das Ultraschall-Übertragungselement 22 hindurchgeht, wie gezeigt ist. Ein vorderes Element 78 ist innerhalb des Vorderabschnitts des Körpers des proximalen Verbinders 74 durch Schraubverbindung so befestigt, daß es die Haltezwinge 76 komprimiert, wodurch es bewirkt, daß die Haltezwinge 76 das Ultraschall-Übertragungselement 22 innerhalb des Körpers des proximalen Verbinders 74 umgreift und festhält. Der proximale Verbinder 74 kann dann nach innen komprimiert oder gecrimpt werden, um so zusätzlich an den proximalen Enden des Ultraschall-Übertragungselements 22 eine Crimpverbindung oder einen Crimpsitz zu bilden, wodurch ein weiteres Festhalten und Befestigen der Schallverbinder- Anordnung an den proximalen Enden des. Ultraschall- Übertragungselements 22 bereitgestellt wird. Dar proximale Verbinder 74 ist ferner so ausgebildet, daß er ermöglicht, das distale Ende des Ultraschall-Übertragungshorns lösbar damit in Eingriff zu bringen und damit lösbar an der Schallverbinderanordnung zu befestigen. Somit bilden das Vorderelement 78, die Haltezwinge 76 und der proximale Verbinder 74 zusammen eine Schallverbinder-Anordnung, an der das Horn des Ultraschallwandlers 18 befestigt werden kann, und durch die die Ultraschallenergie in das Ultraschall- Übertragungselement 22 übertragen werden kann. Ein Lumen 80, das sich durch den hinteren und den mittleren Abschnitt 62 bzw. 60 der Verbinderanordnung 24 erstreckt, ist spezifisch bemessen, damit es groß genug ist, um das Passieren des Ultraschall-Übertragungselements 22 durch diese zu ermöglichen, wobei ein kleiner Raum zwischen den Außenflächen des Ultraschall-Übertragungselements 24 und der innerluminalen Oberfläche des Lumens verbleibt. Ebenfalls innerhalb der Aufnahmebohrung des Mittelabschnitts, die im distalen Ende des distalen Elements 68 ausgebildet ist, ist ein O-Ring 82 angeordnet, der dazu verwendet wird, den Durchgang irgendeines Fluids entlang den Außenflächen des Lumens 80 in das proximale Element 70 des hinteren Abschnitts 62 zu verhindern.

B. Arbeitsweise der bevorzugten Ausführungsform

Im Einsatz kann der oben beschriebene Katheter 20 perkutan oder auf andere Weise in eine gewünschte anatomische Struktur, wie z. B. ein Blutgefäß, eingesetzt werden. Die proximale Verbinderanordnung 24 der Vorrichtung wird dann mit dem Ultraschallwandler 18 verbunden. Ein Niederdrücken eines Ein-/Aus-Fußpedals 59 bewirkt, daß der Signalgenerator 14 ein gewünschtes elektrisches Signal durch ein Kabel 16 an dem Ultraschallwandler 18 emittiert. Der Ultraschallwandler 18 wandelt das empfangene elektrische Signal in eine Ultraschallvibration um, und diese Ultraschallvibration wird durch das Ultraschall-Übertragungselement 22 zum distalen Kopf 48 des Katheters 10 geschickt.
Wenn die Ultraschallenergie von dem ersten Bereich 26 des Ultraschallübertragungselements 22 in dessen zweiten Bereich 28 übergeht, ergibt die Verengung oder Verjüngung des zweiten Bereichs 28 eine Zunahme der Amplitude der hindurchgehenden Ultraschallenergie. Wenn danach die Ultraschallenergie durch den dritten Bereich 30 konstanten Durchmessers des Ultraschall-Übertragungselements 22 hindurchgeht, bleibt die Amplitude im wesentlichen konstant. Wenn danach die Ultraschallenergie von dem dritten Bereich 30 zu dem sich nach außen konisch öffnenden vierten Bereich 32 übergeht, nimmt die Amplitude des Ultraschalls gemäß der Änderung im Außendurchmesser des Ultraschall- Übertragungselements 22 wieder ab.
Die Erfindung ist zwar hier mit spezifischem Bezug auf derzeit bevorzugte Ausführungsformen derselben beschrieben worden, es ist jedoch anzumerken, daß von Fachleuten verschiedene Zusätze, Modifikationen, Auslassungen und Veränderungen an solchen bevorzugten Ausführungsformen vorgenommen werden können. Beispielsweise kann das Ultraschall-Übertragungselement der vorliegenden Erfindung innerhalb verschiedener Katheter positioniert werden, die in der Konfiguration und der Konstruktion von dem in dieser Patentanmeldung gezeigten bevorzugten Katheter abweichen, oder das Ultraschall-Übertragungselement der vorliegenden Erfindung kann in einem Führungsdraht positioniert oder in diesen eingegliedert werden, oder es kann unabhängig von irgendeiner umgebenden Katheterhülle verwendet werden, wie hier mit Bezug auf die bevorzugte Ausführungsform beschrieben wurde.

Claims

1. Ultraschall-Übertragungselement (22), das mit einer Ultraschall-Erzeugungsvorrichtung (18) zur Übertragung von Ultraschall von der Ultraschall-Erzeugungsvorrichtung zu einer Stelle innerhalb eines Säugetierkörpers koppelbar ist, wobei das Ultraschall-Übertragungselement (22) umfasst:

ein längliches Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende mindestens vier Bereiche (26, 28, 30,32) verschiedener Querschnittsabmessung aufweist, wobei die vier Bereiche des länglichen Elements umfassen:

einen ersten Bereich (26), der sich distal vom proximalen Ende des Elements (22) erstreckt und eine im wesentlichen kontinuierliche erste Querschnittsabmessung (D1) aufweist,

einen zweiten Bereich (28), der sich distal vom distalen Ende des ersten Bereichs erstreckt, wobei der zweite Abschnitt zu einer zweiten Querschnittsabmessung (D2) hin konisch verläuft, die kleiner ist als die erste Querschnittsabmessung (D1),

einen dritten Bereich (30), der sich distal vom distalen Ende des zweiten Bereichs erstreckt, wobei der dritte Bereich eine im wesentlichen kontinuierliche dritte Querschnittsabmessung (D3) aufweist und die dritte Querschnittsabmessung im wesentlichen gleich der zweiten Querschnittsabmessung (D2) ist, und

einen vierten Bereich (32), der sich distal vom distalen Ende des dritten Bereichs erstreckt, wobei sich der vierte Bereich zu einem vierten Endabschnitt hin konisch verläuft, der eine Querschnittsabmessung (D4) aufweist, die größer ist als die dritte Querschnittsabmessung (D3),

dadurch gekennzeichnet, dass der Endabschnitt des vierten Bereichs eine Querschnittsabmessung (D4) aufweist, die entlang ihrer Länge im wesentlichen gleichmäßig ist, wobei der Endabschnitt für eine Anbringung an einem distalen Kopf (48), der in das distale Ende eines Katheterkörpers (20) eingeführt ist, ausgebildet ist, um den Endabschnitt in einer feststehenden Position in Relation zum distalen Ende des Katheters (20) zu halten.

2. Ultraschall-Übertragungselement (22) gemäß Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Bereich umfasst:

einen ersten proximalen Abschnitt (28a), der sich von der ersten Querschnittsabmessung (D1) zu einer Zwischen- Querschnittsabmessung (D1.5) hin konisch erstreckt, die zwischen der ersten Querschnittsabmessung (D1) und der zweiten Querschnittsabmerssung (D2) liegt,

einen Zwischenabschnitt (28b) von im wesentlichen gleichbleibender Querschnittsabmessung (D1.5), die gleich der Zwischen-Querschnittsabmessung (D1.5) ist, und

einen distalen Abschnitt (28c), der sich von der Zwischen-Querschnittsabmessung (D1.5) zu der zweiten Querschnittsabmessung (D2) hin konisch verläuft.

3. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Bereich (28) einen kontinuierlichen, allmählichen konischen Verlauf vom ersten Querschnittsabschnitt (D1) zum zweiten Querschnittsabschnitt (D2) aufweist.

4. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 1, 2 oder 3, ferner gekennzeichnet durch ein Dämpfungselement (40), das um den dritten Bereich (30) herum angeordnet ist, um eine quergerichtete Vibrationsbewegung von einer Seite zur anderen im dritten Bereich zu dämpfen.

5. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungselement (40) ein den dritten Bereich (30) umgebendes Rohr (40) umfasst.

6. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 5, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (40) am Ultraschall- Element (22) mittels eines Klebstoffs (42) befestigt ist.

7. Ultraschall-Übertragungselement nach einem der Ansprüche 5 und 6, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (40) geringfügig länger als der dritte Bereich (30) ist, wobei das Rohr (40) ein proximales Ende in anliegendem Kontakt mit dem benachbarten zweiten Bereich (28) und ein distales Ende in anliegendem Kontakt mit dem benachbarten vierten Bereich (32) aufweist.

8. Ultraschall-Übertragungselement gemäß einem der Ansprüche 5, 6 oder 7, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (40) eine hohle Innenbohrung aufweist, die größer ist als die dritte Querschnittsabmessung (D3) des dritten Bereichs (30), so dass zwischen dem dritten Bereich und dem Rohr ein Zwischenraum (45) besteht.

9. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 8, ferner dadurch gekennzeichnet, dass eine (bestimmte) Menge Dämpfungsmaterial innerhalb des Zwischenraums (45) zwischen dem dritten Bereich (30) und dem Rohr (40) angeordnet ist.

10. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 9, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungsmaterial ein elastisches bzw. nachgiebiges Polymer umfasst.

11. Ultraschall-Übertragungselement nach einem der Ansprüche 9 oder 10, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungsmaterial eine Flüssigkeit umfasst.

12. Ultraschall-Übertragungselement nach einem der Ansprüche 9, 10 oder 11, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungsmaterial aus der aus folgenden Elementen bestehenden Gruppe ausgewählt ist:

a) RTV-Silikon,

b) natürlicher Gummi bzw. Kautschuk und

c) synthetischer Gummi.

13. Ultraschall-Übertragungselement nach einem der vorangehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Ultraschallelement aus einer superelastischen Metallegierung gebildet ist.

14. Ultraschall-Übertragungselement nach Anspruch 13, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die superelastische Metallegierung eine Nickel-Titanlegierung mit 50,8 Atomprozent Nickel umfasst.