DE69331698T2

DE69331698T2 - Vorrichtung zum sammeln von scheidenausfluss und zum verabreichen von medikamenten

Info

Publication number: DE69331698T2
Application number: DE69331698T
Authority: DE
Inventors: Audrey Contente; C. Potter; F. Rose
Original assignee: Ultrafem Inc
Current assignee: Ultrafem Inc
Priority date: 1992-06-26
Filing date: 1993-06-28
Publication date: 2002-09-12
Anticipated expiration: 2013-06-29
Also published as: BR9306596A; US5295984A; EP0647144B1; AU4654793A; AU684717B2; EP0647144A4; EP1201209B1; EP1201209A2; CA2138668C; CA2138668A1; US6796973B1; EP0647144A1; WO1994000168A1; DE69334341D1; DK0647144T3; EP1201209A3; DE69331698D1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Frauenhygienevorrichtungen und insbesondere auf eine Scheidenausflusssammelvorrichtung zum Sammeln von Scheidenausfluss. Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auch auf die intravaginale Anwendung von Medikamenten und anderen Wirkstoffen.
Seit dem Ende des 1. Weltkrieges, als Verbände als Damenbinden vermarktet wurden, bis zum heutigen Tage gibt es im Wesentlichen nur zwei Typen im Handel erhältlicher Menstruationssammelprodukte: Binden und Tampons. Damenbinden, einschließlich der neueren gepolsterten Einlagen und Dichtungseinlagen, leiden unter den Nachteilen von Größe, Geruch und Undichte. Außerdem ergeben sich dabei Entsorgungsprobleme, und sie sind manchmal von anderen wahrnehmbar. Ihre Saugeigenschaft kann auch Probleme von Ansteckung und Infektion mit sich bringen. Auch Tampons haben Nachteile. Die Grundkonstruktion des Tampons verhindert ein Durchnässen nicht, und der äußerlich getragene Faden kann zu einer Ansteckung führen. Tampons weisen Fasern auf, welche die Vaginalschleimhaut reizen können. Saugtampons können auch zu ernsthaften Infektionen beitragen.
In den US-Patenten Nr. 3,983,874 (Davis), 3,128,767 (Nolan) und 3,216,422 (Steiger) sind saugfähige napfförmige Vaginaltampons offenbart. Diese Vorrichtungen sind groß und wären in ihrer Benutzung schwierig und beim Tragen unbequem und würden das gleiche Infektionsrisiko bergen, das auch bei herkömmlichen Saugtampons auftritt. Weitere innere Scheidenausflusssammelvorrichtungen sind in den US-Patenten Nr. 3,845,766 (Zoller), 3,841,333 (Zalucki), 3,626,942 (Waldron), 3,404,682 (Waldron), 2,616,426 (Gordon), 2,534,900 (Chalmers), 1,986,504 (Cubbon) und 71,414 (Rohleder) offenbart. Diese Vorrichtungen sind alle ergonomisch schlecht konstruiert. Sie wären sehr schwierig einzuführen und zu entnehmen, unbequem zu tragen und/oder unzuverlässig.
Die Vorrichtungen von Waldron und Chalmers werden in einem unteren Bereich des Vaginalkanals getragen und erzeugen einen Sog. insbesondere während des Entfernens. Diese Vorrichtungen würden zu Irritation und Druck führen und würden das empfindliche Vaginalgewebe beschädigen. Der durch die Vorrichtungen erzeugte Sog würde auch ein Entfernen der Vorrichtungen schwierig gestalten und zu einem Verschütten beitragen.
Weiter haben die Vorrichtungen von Davis, Nolan, Gordon und Rohleder Ränder mit darin eingebetteten Federn. Solche Federn machen die Vorrichtungen unnötig kompliziert und teuer bei der Herstellung. Die Vorrichtungen von Zoller, Zalucki, Waldron und Chalmers haben komplizierte Konfigurationen, die relativ teuer bei der Herstellung würden. Die Außenkonfigurationen dieser Vorrichtungen können beim inneren Tragen auch zu Irritationen führen. Bei der Vorrichtung von Cubbon ist am unteren Rand eines Gummirings eine kleine flache Schlaufe anvulkanisiert. Ein Vorsehen dieser Schlaufe kompliziert die Vorrichtung unnötigerweise. Außerdem kann die Schlaufe während der Benutzung zu einer Irritation führen. Mit oder ohne Schlaufe leidet die Vorrichtung von Cubbon unter einer schlechten ergonomischen Konstruktion.
Es besteht daher auf diesem Gebiet ein Bedarf nach einer Scheidenausflusssammelvorrichtung, welche die bei Binden und Tampons auftretenden Probleme vermeidet und die angenehm, bequem, zuverlässig und wirtschaftlich ist.
Bekannte Systeme zur Anwendung von Medikamenten und anderen Wirkstoffen im Vaginalkanal sind in den US-Patenten Nr. 4,895,170 (Tlapek), 4,589,880 (Dunn), 4,526,578 (Wong), 4,311,543 (Strickman), 4,286,587 (Wong), 4,219,016 (Drobish), 4,200,090 (Drobish), 4,198,976 (Drobish) und 4,198,965 (Strickman) und den britischen Patenten Nr. 260,600 (Fiessler) und 21,588 (Fickert) offenbart. Diese Vorrichtungen sind strukturell unbefriedigend. Zum Beispiel hat die Vorrichtung von Tlapek eine halbkreisförmige Schlaufe zur Entfernung. Diese Schlaufe kompliziert die Vorrichtung von Tlapek nur unnötig und kann während der Verwendung zu einer Irritation führen. Die Vorrichtung von Wong (4,286,587) ist im Schnitt kreisförmig. Folglich würde diese Vorrichtung sich beim Zusammendrücken eher verdrillen, was ein Einführen der Vorrichtung schwierig machen würde. Alle bekannten Systeme wären schwierig einzuführen und zu entfernen, unbequem zu tragen, unzuverlässig und/oder unwirtschaftlich herzustellen und zu vermarkten.
Im internationalen Patent mit der Anmeldenummer WO 91/08779 ist eine Frauenhygienevorrichtung offenbart, die einen Scheidenausflusssammler aufweist. Der Körper und der Rand der Vorrichtung sind flexibel, so dass der Körper um den Rand herum aufgerollt werden kann. Der Körper weist ein Reservoir auf.
Es besteht daher der Bedarf nach einem intravaginalen Wirkstoffanwendungssystem, das angenehm und zuverlässig zu verwenden ist und das ohne Unbequemlichkeit insbesondere während der Monatsblutung verwendet werden kann.
Erfindungsgemäß ist ein Scheidenausflusssammler nach den Patentansprüchen vorgesehen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung löst zum großen Teil die Nachteile der bekannten Scheidenausflusssammelvorrichtungen durch Vorsehen einer Scheidenausflusssammelvorrichtung mit einem Elastomerrand, der einen allgemein rechteckigen Querschnitt hat, der einen Sammelraum zum Sammeln von Scheidenausfluss bildet, und einem am Rand befestigten Reservoir aus flexiblem Film.
In einem Aspekt der Erfindung ist das Reservoir zusammenlegbar, so dass es im Wesentlichen im Rand eingeschlossen ist, wenn die Vorrichtung im Vaginalkanal angeordnet ist.
In einem anderen getrennten Aspekt der Erfindung sind der Rand und das Reservoir der Scheidenausflusssammelvorrichtung so angeordnet, dass ein Zusammendrücken sich diametral gegenüber liegender Teile des Randes zueinander dazu führt, dass ein vorderer Teil des Randes sich nach unten neigt, um ein richtiges Einführen der Vorrichtung unter die Zervix zu vereinfachen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung werden die Abmessungen und Materialien der Vorrichtungen, einschließlich der Abmessungen und Materialien des Randes, so ausgewählt, dass die Annehmlichkeit, Bequemlichkeit und Zuverlässigkeit der Vorrichtung optimiert werden.
Da ein wesentlich weniger strenger Sitz zur Verhinderung des Durchgelangens von Menstruationsflüssigkeit als zur Verhinderung des Durchgelangens von Sperma benötigt wird, kann die Struktur der vorliegenden Erfindung kleiner als Empfängnisverhütungsdiaphragmen sein, um so die Bequemlichkeit während des Tragens zu erhöhen, während sie immer noch durch einen Druck der Vaginalwand auf den Rand festgehalten werden. Der Tragekomfort wird dadurch erreicht, dass sich der Rand individuell anpasst und dass er flexibler und weniger steif ist, als derjenige von Diaphragmen. Eine einzige Größe des erfindungsgemäßen Sammlers wird daher geeignet sein für die Verwendung für eine Reihe von unterschiedlichen Vaginalkanalgrößen, was im Gegensatz zu Diaphragmen steht, die von einem Arzt oder einer speziell ausgebildeten Pflegekraft individuell angepasst werden müssen und die nur auf Rezept erhältlich sind. Außerdem müssen Diaphragmavorrichtungen längere Zeiträume überdauern und müssen aus schweren Materialien hergestellt sein. Es kann daher sein, dass die Erfindung billiger als Diaphragmavorrichtungen und wegwerfbar ist.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass aufgrund einer Herstellung aus einem Elastomermaterial, das chemisch inert und nicht toxisch ist, die vorliegende Erfindung normalerweise keine Gesundheitsprobleme hervorrufen dürfte, die bei derzeitigen Produkten aufzutreten scheinen. Außerdem wird durch dieses weiche Material eine Anpassung an individuelle Formen möglich und bietet einen ausgezeichneten Tragekomfort, während seine ursprüngliche Form erhalten bleibt. Die vorliegende Erfindung dichtet die Blutumgebung ab, um die Verbreitung von Bakterien und das Eindringen von Luft zu verhindern, und vermeidet dadurch den Geruch, der aus der Oxidation und Zersetzung der Menstruationsflüssigkeit herrührt.
Die Sammelvorrichtung kann auch zum Durchführen einer intravaginalen Medikamtenanwendung von zeitverzögert ausgelösten und nicht zeitverzögert ausgelösten Medikamenten für alle Scheidenkrankheiten und anderen Fortpflanzungsorgane und sämtliche Krankheiten der Frauenanatomie eingesetzt werden, wobei die Vaginalabsorption sowohl bei menstruierenden als auch bei nicht menstruierenden Frauen (oder weiblichen Tieren) benutzt werden kann. Zum Beispiel kann zur Behandlung von Hefe- und Pilzinfektionen das Medikament ohne menstruationsbedingte Unterbrechung angewendet werden.
Außerdem kann die Vorrichtung zum Vorsehen einer Safer-Sex-Barriere während des Geschlechtsverkehrs dazu beitragen, die Übertragung von Krankheiten zu verhindern. Die Wirksamkeit der Vorrichtung in dieser Hinsicht kann gesteigert werden, indem die Vorrichtung mit Non-Oxynol 9 oder anderen spezifischen Medikamenten oder zu deren Anwendung eingesetzt wird.
Zusätzlich kann die Sammelvorrichtung zur intravaginalen Anwendung von Hormonen zur Geburtenkontrolle und zur Behandlung der Frauenanatomie, wie zum Beispiel während der Menopause, eingesetzt werden.
Die Sammelvorrichtung kann außerdem zur Anwendung zeitverzögerter und nicht zeitverzögerter Desodorierungsstoffen zur Geruchsverhinderung, zur Anwendung von Gleitmitteln und zur Anwendung von Steroiden, antibakteriellen Wirkstoffen oder anderen pharmazeutischen Wirkstoffen, chemischen, natürlichen oder homöopathischen Wirkstoffen verwendet werden.
Außerdem kann die Vorrichtung zur intravaginalen Anwendung von Betäubungsmittel für lokale chirurgische Eingriffe und für allgemeine chirurgische Eingriffe und zur Anwendung von Schmerzmitteln für akuten und chronischen Schmerz sowie zur Medikamentenanwendung für schwangere Frauen für jedwede Prophylaxe und Krankheit für den Fötus und/oder die werdende Mutter verwendet werden.
Die Vorrichtung kann zur Anwendung von Medikamenten und anderen Substanzen in der Veterinärmedizin bei anderen Primaten als Menschen und anderen Tieren eingesetzt werden.
Außerdem kann die Vorrichtung zur empfängnisfördernden Behandlung von Menschen, Primaten und anderen Tieren verwendet werden. Eine Empfängnis kann dadurch gefördert werden, dass der Sammler entweder zum Rückhalten von Sperma in der Vagina nach dem Geschlechtsverkehr oder durch Einbringen von Sperma in oder auf den Sammler und eine darauf folgende Einführung des Sammlers in die Vagina verwendet wird. Dies unterscheidet sich von dem medizinischen Vorgang der künstlichen Befruchtung, der unter gewissen Umständen erforderlich ist und der von Ärzten in Krankenhäusern durchgeführt wird, und ist auch kein Ersatz dafür.
Die Vorrichtung kann auch als Probensammler zum Sammeln von Blut und/oder Scheiden-, Zervix- und/oder Gebärmutterausfluss verwendet werden.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Scheidenausflusssammelvorrichtung vorzusehen, die angenehm zu verwenden, bequem zu tragen und zuverlässig ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine ergonomisch verbesserte Vorrichtung zur intravaginalen Anwendung von Medikamenten und anderen Substanzen vorzusehen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Scheidenausflusssammlung und/oder intravaginalen Substanzanwendung vorzusehen, wobei die Vorrichtung zur wirtschaftlichen Massenherstellung konstruiert ist, so dass die Vorrichtung nach einer einzigen Verwendung bequem verworfen werden kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Scheidenausflusssammelvorrichtung vorzusehen, die zum Sammeln von Menstruationsausfluss während des Geschlechtsverkehrs verwendet werden kann.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Scheidenausflusssammler vorzusehen.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler vorzusehen, der eine einstellbare Ausflusssammelkapazität hat.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den oben erwähnten Vorteilen vorzusehen, der auf eine Anzahl von Zwischenpositionen eingestellt werden kann, die zwischen einer aufgerollten Position und einer abgerollten Position liegen und diese einschließen.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, wobei ein Reservoir vorgesehen ist, das eine im Wesentlichen konstante Kapazität in entweder dem aufgerollten oder dem abgerollten Zustand hat.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der zeitverzögerte und nicht zeitverzögerte Dosierungen von Substanzen sowohl für menstruierende als für nicht menstruierende Frauen (oder weibliche Tiere) vorsieht, so dass sich bei der Behandlung im Wesentlichen keine Unterbrechung ergibt, wobei die Substanz zum Beispiel ein Medikament, ein Gleitmittel, ein Deodorant, Hormone und ein Analgetikum sein kann.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, bei dem ein individuelles Anpassen an die Benutzerin nicht nötig ist und der so wirtschaftlich hergestellt wird, dass er als Wegwerfprodukt zu benutzen ist.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der leicht einzuführen und zu entfernen ist, ohne dass am empfindlichen Gewebe gekratzt wird.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der eine Barriere zur Blutumgebung bildet.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der leichtgewichtig ist, ohne dass er dabei die Größe oder die Dicke anderer Vorrichtungen hat, und der nach der Einführung von der Benutzerin nicht zu bemerken ist, so dass die Benutzerin von dem bei anderen Vorrichtungen auftretenden lästigen Gefühl frei ist.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der während der Benutzung von anderen nicht wahrnehmbar ist.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der den Bedarf nach einem Frauenhygieneprodukt deckt, das weder ein innerer Saugtampon noch eine äußere Saugbinde ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Scheidenausflusssammler mit den obigen Vorteilen vorzusehen, der billig und daher für alle Frauen verfügbar ist.
Weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden eingehenden Beschreibung und den Zeichnungen ersichtlich, die bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung veranschaulichen. Fig. 1 bis 9 der Zeichnungen sind Beispiele von Sammlern, die nicht erfindungsgemäß sind und zum Verständnis der Erfindung beitragen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Draufsicht eines ersten Scheidenausflusssammlers in einer abgerollten Position.
Fig. 2 ist eine Teil-Schnitt-Seitenansicht des Sammlers von Fig. 1.
Fig. 3 ist eine Draufsicht des Sammlers von Fig. 1 in einer aufgerollten Position.
Fig. 4 ist eine Teil-Schnitt-Seitenansicht des Sammlers von Fig. 3.
Fig. 5 ist eine Draufsicht eines zweiten Scheidenausflusssammlers.
Fig. 6 ist eine Teil-Schnitt-Seitenansicht des Sammlers von Fig. 5.
Fig. 7 ist eine Darstellung des Sammlers von Fig. 5, während er im Vaginalkanal sitzt.
Fig. 8 ist eine Draufsicht eines Scheidenausflusssammlers.
Fig. 9 ist eine Teil-Schnitt-Seitenansicht des Sammlers von Fig. 8.
Fig. 10 ist eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Scheidenausflusssammelvorrichtung.
Fig. 11 ist eine Draufsicht auf die Scheidenausflusssammelvorrichtung von Fig. 10.
Fig. 12 ist ein Schnitt entlang der Linie 31-31 von Fig. 11.
Fig. 13 ist eine Seitenansicht der Sammelvorrichtung von Fig. 10, während sie im Vaginalkanal sitzt.
Fig. 14, 15 und 16 sind eine perspektivische Darstellung, eine Draufsicht beziehungsweise eine Seitenansicht der Scheidenausflusssammelvorrichtung von Fig. 10 in einer zusammengedrückten Konfiguration, bereit zur Einführung.
Fig. 17 ist eine perspektivische Darstellung eines intravaginalen Medikamentenanwendungsrings.
Fig. 18 veranschaulicht den Prozentsatz von Metronidazol, das aus einem Kraton®-Filmen freigesetzt wird, die 0,100, 0,500 und 1,000 Gramm Metronidazol enthalten.
Fig. 19 veranschaulicht den Prozentsatz von Miconazolnitrat, das aus Kraton®-Filmen freigesetzt wird, die 0,100, 0,500 und 1,000 Gramm Miconazolnitrat enthalten.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

In den Fig. 1 bis 4 ist eine erste Ausführungsform eines Scheidenausflusssammlers gezeigt, der allgemein mit der Referenznummer 10 bezeichnet ist. Der Sammler 10 weist einen federnden kreisförmigen Rand 11 auf. Der Körper 14 des Sammlers 10 weist eine napfförmige Membranwand 15 auf, die sich vom Rand aus nach unten erstreckt und in einem Reservoir 12 zum Bilden eines Sammelraums 19 endet. Die Membranwand 15 weist an ihrem Boden ein Reservoir 12 auf, das ein blasenartiger Fortsatz ist, der sich bei der Kante 18 von der Oberfläche des Körpers 14 erstreckt, die durch die Membranwand 15 definiert wird. Wie in Fig. 1 und 2 gezeigt, ist der Sammler 10 in einer abgerollten Position. Wie in Fig. 3 und 4 gezeigt, ist der Sammler 10 in einer aufgerollten Position, bei der die Körpermembran 14 um den Rand 11 aufgerollt ist. In der aufgerollten Position hat der Sammelraum 19 ein kleineres Volumen als in der abgerollten Position.
Beim Einstellen des Sammlers 10 von der abgerollten Position in Fig. 1 und 2 zur aufgerollten Position von Fig. 3 und 4 wird der Körper 14 auf den Rand 11 aufgerollt. Zusätzlich kann der Körper 14 in einer Anzahl von Zwischenpositionen zwischen der abgerollten Position und der aufgerollten Position auf den Rand 11 gerollt werden. Da die Innenseite des Rands 11 einen kleineren Durchmesser hat als die Außenseite des Randes 11, wird beim Verdrehen des Rands 11 von innen nach außen zum Rollen um sich selbst der innere Teil des Rands 11 gestreckt. Da der Rand 11 aus einem federnden Material ist, wird er sich wieder auf eine Position entspannen, in der seine Innenseite nach innen und seine Außenseite nach außen zeigt, so dass der Rand in einem Zustand niedriger Kompression und Dehnung ist. In anderen Positionen, wie zum Beispiel wenn die Innenseite des Rands 11 nach außen zeigt, ist die Innenseite des Rands gedehnt und die Außenseite zusammengedrückt. Während des Rollens des Körpers 14 auf den Rand 11 oder von ihm herunter wird daher der Rand 11 dazu neigen, in einer Anzahl diskreter Zwischenpositionen zu verharren. Die Anzahl dieser Positionen wird von der Tiefe des Körpers, der Dicke des Körpers 14 und der Festigkeit abhängen, mit der der Körper 14 um den Rand 11 gewickelt ist.
Die Kapazität des Reservoirs 12 ist entweder in der abgerollten oder aufgerollten Position im Wesentlichen die gleiche. In der in Fig. 3 und 4 gezeigten aufgerollten Position hat das Reservoir 12 eine Kapazität, die im Wesentlichen die gleiche ist als in der abgerollten Position von Fig. 1 und 2. Die Kapazität des Reservoirs 12 bleibt im Wesentlichen unverändert von der abgerollten durch die Zwischenpositionen zur aufgerollten Position, weil es im Wesentlichen ein blasenartiger Fortsatz ist, der sich von der Oberfläche des Körpers 14 aus erstreckt. Die obere Abmessung des Reservoirs 12 ist durch die Kante 18 definiert, wo das Reservoir 12 anfängt, sich vom Körper 14 aus zu erstrecken. Wenn der Sammler 10 in der aufgerollten Position von Fig. 3 und 4 ist und der Körper 14 sich fast flach innerhalb des ringförmigen Rands 11 erstreckt, erstreckt sich das Reservoir 12 immer noch von der Oberfläche des Körpers 14 nach außen. Auch wenn die Kante 18 des Reservoirs 12 sich vielleicht zu einem gewissen Grad streckt oder ausdehnt, so bleibt doch im Verhältnis zur Veränderung der Kapazität des gesamten Sammelraums 19 die Kapazität des Reservoirs im Wesentlichen konstant. Daher bedeutet zum Zweck der Erfindung im Wesentlichen konstant eine relativ geringere Veränderung als die Veränderung des gesamten Sammelraums.
Der Sammler 10 besteht aus einem Latexgummi und kann durch einen Latextauchvorgang hergestellt werden, bei dem ein Dorn in einen Tank mit Koagulator und dann in einen Tank mit flüssigem Gummilatex getaucht wird, der auf dem Dorn koaguliert. Dann wird er unter Einwirkung von Wärme getrocknet und vulkanisiert, und die Vorrichtung wird vom Dorn entfernt. Das Material der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist ein Elastomermaterial, wie zum Beispiel ein Latexgummi und ähnliche Materialien. Weitere Information über den Latextauchvorgang kann von Faultess Rubber Company, Ashland, Ohio erhalten werden. Es können Materialien für den Sammler gewählt werden, die mit einer Substanz imprägniert sind, die während der Benutzung der Vorrichtung anzuwenden sind. Solche Materialien sind allgemein bekannt und zum Beispiel im US-Patent Nr. 4,589,880 beschrieben. Andere geeignete Verfahren können zur Herstellung des Sammlers verwendet werden, wie zum Beispiel Gussverfahren.
Der Rand 11 des Sammlers 10 ist vollständig aus massivem Latexgummi gefertigt. Wie jedoch schon oben anhand von anderen Sammlern erörtert, können auch alternative Randkonstruktionen verwendet werden. Der Durchmesser des Randes ist vorzugsweise ungefähr zwei bis ungefähr vier Zoll (ungefähr fünf bis ungefähr zehn Zentimeter). Die Dicke des Rands ist vorzugsweise weniger als ungefähr ein Viertel Zoll (ungefähr sechs Millimeter), was zum höchsten Komfort für die Benutzerin führt. Die Dicke der Wand, die im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig ist, des Körpers 14 und des Reservoirs 12 ist vorzugsweise dicker als ungefähr ein Tausendstel Zoll (ungefähr zwei Mikrometer). In einer abgerollten Position ist die Tiefe des Sammlers 10 vom Rand 11 zum Boden des Reservoirs 12 vorzugsweise ein bis drei Zoll (ungefähr zwei bis acht Zentimeter). Die Tiefe des Reservoirs 12 von der Kante 18 zum Boden des Reservoirs 12 ist vorzugsweise ungefähr ein Sechzehntel bis einen halben Zoll (ungefähr zwei bis ungefähr dreizehn Millimeter). Das Volumen des Sammelraums 19 ist vorzugsweise ungefähr ein bis zwei Unzen (ungefähr fünfzehn bis ungefähr dreißig Milliliter). Die Dicke und der Durchmesser des Rands hängen von der Steifigkeit des verwendeten Materials ab, da der Rand federnd und flexibel sein sollte, um in die richtige Position eingeführt werden zu können und um genügend Kraft ausüben zu können, um den Sammler 10 während der Verwendung fest zu halten, wie weiter unten noch anhand von Fig. 7 erörtert. Die Dicke des Körpers 14 hängt von den Eigenschaften des verwendeten Materials ab, so dass der Körper 14 genügend Festigkeit und Flexibilität aufweist.
In den Fig. 5 und 6 ist ein zweiter Scheidenausflusssammler gezeigt, der allgemein mit der Referenznummer 20 bezeichnet ist. Der Sammler 20 weist einen federnden kreisförmigen Rand 22 auf. Der Körper 24 des Sammlers 20 ist eine undurchlässige napfförmige Membranwand, die sich zur Bildung eines Sammelraums 29 vom Rand 22 nach unten erstreckt. Wie in Fig. 5 und 6 gezeigt, ist der Sammler 20 in einer abgerollten Position. Wie der Sammler 10 kann der Sammler 20 in einer aufgerollten Position angeordnet sein, bei der die Körpermembran 24 um den Rand 22 aufgerollt ist. In der aufgerollten Position hat der Raum 29 ein kleineres Volumen als in der abgerollten Position. Die Konstruktion des Sammlers 20 ist im Wesentlichen die gleiche wie die des Sammlers 10, jedoch hat der Sammler 20 nicht das Merkmal eines Reservoirs.
Der Zweck der Vorrichtung 20 ist das Sammeln von Scheidenausfluss, einschließlich Gebärmutter-, Zervix- und Schleimhautausfluss, insbesondere Blut und während der Menstruation aus der Gebärmutter ausgestoßenes Gewebe.
Bei der Anwendung wird die Vorrichtung 20 in den Vaginalkanal 201 einer Frau (Fig. 7) eingeführt, so dass Teile des Randes 22 hinter der Zervix 202 und hinter dem Schambein 205 zu liegen kommen. In dieser Position übt der federnde Rand 22 eine Federkraft radial nach außen auf die Wand des Vaginalkanals 201 aus. Der Rand 22 übt auch eine Kraft gegen die Wand des Vaginalkanals 201 an Punkten um den Rand 22 herum aus und kontaktiert dort die Wand des Vaginalkanals, wobei die Kraft dazu ausreicht, Menstruationsflüssigkeit oder anderen Scheidenausfluss effektiv daran zu hindern, zwischen dem Rand 22 und der Vaginalkanalwand 201 auszutreten. Die nach außen wirkende Federkraft des Rands 22 reicht dazu aus, die Vorrichtung 20 in ihrer gezeigten Position zu halten.
In Fig. 7 ist der Sammler in einer Zwischenposition zwischen der aufgerollten und der abgerollten Position gezeigt. Außerdem ist festzustellen, dass der Sammler 20 so gewickelt ist, dass die Wand 24 sich vom Innenrand des Rands 22 nach unten erstreckt. Wie in Fig. 4 gezeigt, ist umgekehrt die Wand 14 des Sammlers 10 in einer alternative Weise aufgerollt, so dass die Wand 14 sich vom Außenrand des Rands 11 nach unten erstreckt.
Die nach außen wirkende Federkraft des Rands 22 reicht ebenfalls dazu aus, Scheidenausfluss daran zu hindern, zwischen dem Rand 22 und der Wand des Vaginalkanals 201 hindurch zu gelangen. Daher wird Ausfluss von der Zervix 202 im napfförmigen Körper 24 gesammelt. Nach einem bestimmten Zeitraum wird die Vorrichtung 20 aus dem Vaginalkanal 201 entnommen und zusammen mit dem gesammelten Scheidenausfluss verworfen. Eine neue Vorrichtung 20 wird dann in die in Fig. 7 gezeigte Position eingeführt.
Die Ausflussmenge, die im Körper 24 gesammelt werden kann, hängt von der Tiefe 23 der Vorrichtung (Fig. 6) ab. Ein Erhöhen der Tiefe 23 erhöht auch die Ausflussmenge, die in der Vorrichtung 20 gesammelt werden kann, und erhöht daher den Zeitraum, über den die Vorrichtung 20 verwendet werden kann. Eine erhöhte Tiefe 23 erleichtert auch ein Entfernen der Vorrichtung 20, wie unten eingehender beschrieben ist. Die Tiefe 23 darf jedoch nicht so groß sein, als dass sie unbequem wird oder es schwierig wird, die Vorrichtung 20 in den Vaginalkanal 201 einzuführen. Allgemein ist die von der Oberkante des Rands 22 bis zum Boden des Körpers 24 gemessene Tiefe 23 der Vorrichtung 20 mindestens ungefähr eineinhalb Zentimeter und höchstens ungefähr acht Zentimeter. Ein bevorzugter Bereich für die Tiefe 23 ist ungefähr vier bis ungefähr sechs Zentimeter.
Die Dicke des runden Rands 22 hängt im Schnitt von der Steifigkeit des verwendeten Materials ab. Der Rand 22 sollte so flexibel sein, dass er einfach und zuverlässig in Position gebracht werden kann, jedoch immer noch so steif, dass er eine ausreichende radial nach außen wirkende Kraft ausübt, dass die Vorrichtung 20 an Ort und Stelle gehalten wird und Ausfluss daran gehindert wird, um den Rand 22 herum auszutreten, d. h. zwischen dem Rand 22 und der Wand des Vaginalkanals 201. Beim zweiten Sammler ist der runde Rand 22 vollständig aus einem Elastomer geeigneter Steifigkeit mit einer Dicke von ungefähr sechs Millimeter hergestellt.
Die Wand des napfförmigen Körpers 24 sollte so dick sein, dass die gewünschte Festigkeit, Flexibilität, Dauerhaftigkeit und Flüssigkeitsdichte vorgesehen wird; der Körper 24 ist aus Latexgummi und ist ungefähr fünfzig Mikrometer (2 Mils) dick.
Die Vorrichtung 20 kann durch einen Latextauchvorgang mit den folgenden Schritten hergestellt werden: Tauchen eines Dorns in einen Tank mit Koagulator; darauf folgendes Tauchen des Dorns in einen Tank mit flüssigem Gummilatex, der auf dem Dorn koaguliert; Trocknen und Vulkanisieren des koagulierten Gummilatex; und Entfernen der vulkanisierten Vorrichtung vom Dorn. Andere geeignete Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung 20, wie zum Beispiel Formverfahren, können eingesetzt werden.
In den Fig. 8 und 9 ist ein Scheidenausflusssammler gezeigt, der allgemein mit der Referenznummer 150 bezeichnet ist. In Fig. 8 ist eine Draufsicht auf den Sammler 150 gezeigt. Der Sammler 150 weist einen federnden ringförmigen Rand 151 auf. Der Körper 154 des Sammlers 150 ist eine napfförmige Membranwand, die sich vom Rand zum Bilden eines Sammelraums 159 nach unten erstreckt. Die Membranwand weist an ihrem Boden ein Reservoir 152 auf, das ein blasenförmiger Fortsatz an der von der Membran gebildeten Oberfläche des Körpers 154 ist. Wie in den Fig. 8 und 9 gezeigt, ist der Sammler 150 in einer abgerollten Position. Wie der Sammler 10, der in den Fig. 3 und 4 gezeigt ist, kann jedoch auch der Sammler 150 in einer aufgerollten Position sein, bei der die Körpermembran 154 um den Rand 151 gewickelt ist. In der aufgerollten Position hat der Raum 159 ein kleineres Volumen als in der abgerollten Position.
Zum Erleichtern des Abroll- (oder Aufroll-) Vorgangs werden die Körpereinrichtung 154 und die Reservoireinrichtung 152 durch den zwischen der Kante 156 der Membran 153 und der Kante 166 der Membran 163 gebildeten Schlitz 155 geschoben. Dann wird der Rand 121 so gerollt, dass die innere ringförmige Oberfläche die äußere ringförmige Oberfläche wird (was dazu beiträgt, dass die Körpereinrichtung 154 entlang dem Umkreis des Randes je nach der Richtung der Rollbewegung entweder auf- oder abgerollt wird). Die Membranen 153 und 163 werden jeweils über den angrenzenden Teil des Randes 21 gespannt und dürfen auf der ihrer Startposition entgegengesetzten Seite des Randes wieder in ihre alte Position zurückfedern. Der Rand kann in einer solchen Position bleiben oder kann weitergerollt werden, so dass die anfänglich innere ringförmige Oberfläche wieder zur inneren ringförmigen Oberfläche wird, je nach den elastischen Eigenschaften des Randes und den am Rand befestigten Komponenten des Sammlers sowie nach anderen auf den Rand wirkenden Kräften. Dies führt dazu, dass der Sammler von innen nach außen gekehrt wird und der Befestigungspunkt des Körpers am Rand auf dem nach oben zeigenden Teil und nicht auf dem nach unten zeigenden Teil des Rands zu liegen kommt. Indem zusätzlich das Membranmaterial mit geeigneten elastischen Eigenschaften ausgewählt wird, kann der Rand auf eine Anzahl von Zwischenpositionen gerollt werden, bei denen die Membran aufgerollt und der Körper um den Rand gewickelt ist.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Körper 154 tiefer ist, vorzugsweise ungefähr drei bis ungefähr vier Zoll (ungefähr acht bis ungefähr zehn Zentimeter) in der Tiefe, und eine größere Kapazität hat, vorzugsweise ungefähr zwei bis vier Unzen (ungefähr 30 bis 60 Milliliter), als der Sammler 10 der Fig. 1 bis 4. Dieser Sammler ist besonders nützlich für die nächtliche Anwendung oder wenn relativ große Ausflussvolumina gesammelt werden sollen. Der Sammler 150 weist eine Verschlusseinrichtung auf, die zwei Membranen 153 und 163 aufweist. Die obere Membran 153 erstreckt sich über ungefähr die Hälfte der vom Rand 151 definierten Fläche und hängt nicht oder relativ wenig durch, so dass sie sich durch ungefähr horizontal erstreckt. Die untere Membran 163 erstreckt sich über mehr als die Hälfte der vom Rand 151 definierten Fläche. Die Kante 166 der Membran 163 erstreckt sich unter die obere Membran 153. Der zwischen der Kante 156 der Membran 153 und der Kante 166 der Membran 163 gebildete Schlitz ermöglicht ein Ablaufen von Ausfluss in den Sammelraum 159. Wenn sich Flüssigkeit jedoch nach oben zu einem Austritt aus der Vorrichtung hin bewegt, wird auf die Membran 163 eine Kraft nach oben ausgeübt, wodurch sie mit der Unterseite der Membran 153 in Kontakt kommt. Auf diese Art und Weise schließt die Verschlusseinrichtung den Schlitz 155 um zu verhindern, dass Flüssigkeit aus dem Sammelraum 159 austritt.
Der Rand 151 weist einen Drahtring 161 auf, der im elastomerischen Randmaterial eingeschlossen ist. Der Drahtring 161 ist aus einem als Memorylegierung bekannten Material. Diese Legierungen widersetzen sich einer plastischen Verformung und können stark verbogen werden und kehren doch immer wieder in ihre ursprüngliche Form zurück. Diese Eigenschaft wird als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Manche Memorylegierungen, die als thermoelastische Legierungen bekannt sind, weisen nach einer Erwärmung auf eine bestimmte Temperatur Superelastizität auf. Ein bekannter Typ einer solchen Legierung besteht aus ungefähr fünfzig Prozent Titan, ungefähr neunundvierzig Prozent Nickel und ungefähr einem Prozent Vanadium. Solche Legierungen sind von Raychem Corporation, Menlo Park, Kalifornien, USA erhältlich. Andere Typen von Memorymaterial können ebenfalls für die Randkonstruktion verwendet werden, entweder als Kerne oder als eine andere innere oder äußere Komponente des Randes oder als das Material für den gesamten Rand, je nach der Eignung der Materialeigenschaften unter Berücksichtigung von Konstruktions- und Vorschriftenvorgaben.
Alle in den Fig. 1 bis 9 gezeigten Sammler können aus dem gleichen Latexgummimaterial hergestellt werden. Die Materialien und die Größe und Dicke der verschiedenen Komponenten der Sammler sollten jedoch unter Berücksichtigung der obigen Überlegungen gewählt werden. Diese Überlegungen können auf jeden der oben beschriebenen Sammler sowie auf Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung angewendet werden, auch wenn das nicht jedes Mal eigens zusammen mit der jeweiligen obigen Beschreibung für jede Ausführungsform erwähnt wurde. Auch wenn die Abroll- und Aufrolleigenschaft oben im Zusammenhang mit einer Anzahl von Sammlern beschrieben wurde, so können doch den beschriebenen Sammlern ähnliche Sammler und auch andere Sammler konstruiert werden, welche diese Eigenschaft nicht aufweisen. Außerdem können verschiedene Eigenschaften der gezeigten Sammler bei anderen Sammlern eingesetzt werden.
Bei der Verwendung des Sammlers für das Anwenden von Medikamenten und anderen Substanzen können die Substanzen in einer Reihe verschiedener Arten und Weisen auf den Sammler aufgetragen werden. Die Substanz, die ein therapeutischer Wirkstoff sein kann, kann auf den Sammler angewendet werden, indem die Substanz oder ihre Vorläufersubstanz dem Material des Körpers, des Randes, des Reservoirs, der Membran und/oder anderer Teile des Sammlers während der Herstellung beigemengt wird, sowie zum Beispiel vor der Ausbildung des Sammlers während eines Gießvorgangs durch Mischen der Substanz mit den zu gießenden Bestandteilen, ob diese trocken oder flüssig sind. Eine weitere Art der Anwendung der Substanz ist durch Einspritzen, Imprägnieren oder Absorbieren der Substanz teilweise oder vollständig durch das Material (oder Hohlräume oder poröse Teile davon) des Körpers, des Randes, des Reservoirs und/oder anderer Teile des Sammlers, nachdem die Teile ausgebildet wurden. Noch eine weitere Art und Weise zum Anwenden der Substanz besteht in der Beschichtung von Teilen der Sammleroberfläche mit der Substanz. Noch eine andere Art und Weise des Anwendens der Substanz ist das Imprägnieren eines Polsters (wie zum Beispiel des Polsters 65) mit der Substanz.
In den Fig. 10 und 11 ist eine Scheidenausflusssammelvorrichtung 250 gezeigt, die erfindungsgemäß konstruiert ist. Die Sammelvorrichtung 250 ist aus einem dicken Elastomerrand 252 und einem höchst flexiblen Reservoir 254 aufgebaut. Das Reservoir 254 ist aus einem dünnen, undurchlässigen Elastomerfilmmaterial und ist dicht mit dem Rand 252 verbunden. Wie in Fig. 12 gezeigt ist, ist der Rand 252 im Schnitt rechteckig (mit im Wesentlichen parallelen inneren und äußeren Seiten und mit gerundeten Kanten), wobei seine Höhe 256 wesentlich größer als seine Dicke 258 ist.
Die typischerweise während eines Menstruationszyklus erzeugte Ausflussmenge ist zwei bis acht Esslöffel (dreißig bis hundertzwanzig Milliliter). Die als Beispiel angegebenen Vorrichtungen 250 usw., die in dieser Anwendungsweise veranschaulicht sind, sind so konstruiert, dass sie ungefähr vier Stunden lang innerlich getragen werden. Während dieses Zeitraums von vier Stunden fließt bei einer Frau typischerweise eine Menge von ungefähr fünf Millilitern Menstruationsflüssigkeit aus, auch wenn viel größere Flüssigkeitsmengen während Zeiträumen starken Ausflusses austreten können.
Bei der Benutzung wird die Vorrichtung 250 in den Vaginalkanal 201 einer Frau eingeführt (Fig. 13), so dass Teile des rechteckigen Randes 252 hinter der Zervix 202 und hinter dem Schambein 205 zu liegen kommen. In dieser Position ist der Rand 252 leicht zusammengedrückt und übt daher eine radial nach außen gerichtete Elastomerkraft auf die Wand des Vaginalkanals 201 aus. Diese Kraft hält die Vorrichtung 250 während der Verwendung in ihrer gezeigten Position und hindert Scheidenausfluss daran, zwischen dem Rand 252 und der Wand des Vaginalkanals 201 auszutreten.
Das Reservoir 254 kann zum Annehmen einer napfförmigen Konfiguration ausgedehnt werden, wie das in den Fig. 10 und 12 gezeigt ist. Wenn jedoch die Vorrichtung 250 in ihrer Sammelposition im Vaginalkanal 201 ist (Fig. 13), wird das Reservoir 254 durch die Wände des Vaginalkanals 201 nach innen zur Zervix 202 zusammengedrückt. In dieser Position d. h. während Ausfluss von der Zervix 202 in der Vorrichtung 250 gesammelt wird, bleibt das Reservoir 254 in seiner zusammengelegten Konfiguration im Wesentlichen koplanar mit der unteren Kante 260 des Rands 252. Daher ist in Fig. 13 das Reservoir 254 im Wesentlichen hinter der unteren Kante 260 des Rands versteckt.
Der Scheidenausfluss wird in dem durch den Rand 252 gebildeten im Wesentlichen zylindrischen Raum gesammelt. Dieser Sammelraum ist ein virtueller Raum in dem Sinn, dass der Rand 252 die Wände der Vagina 201 zum Erzeugen eines Sammelraums trennt, wo sonst kein Raum wäre. In der gezeigten Ausführungsform der Erfindung ist der Innendurchmesser 262 des Rands 252 ungefähr zweiundsechzig Millimeter, und das Sammelvolumen ist ungefähr dreißig Milliliter. Das Volumen dieses Sammelraums ist ungefähr gleich der Höhe 256 des Randes 252 mal der durch den Rand 252 umgebenen Fläche. Das Reservoir 254 trägt nicht beträchtlich zum Volumen des Sammelraums bei, außer dass durch Falten im Reservoir 254 ein Sickereffekt entstehen kann, wie unten erläutert. Während die Vorrichtung 250 Scheidenausfluss sammelt, ist die Primärfunktion des Reservoirs 254 das Abdichten des Bodens der Vorrichtung 250. Die Fähigkeit des Reservoirs 254, eine zusammengelegte Konfiguration anzunehmen, ermöglicht es der Vorrichtung 250 mit größerer Bequemlichkeit eingeführt und innerlich getragen zu werden.
Zum Einführen der Vorrichtung 250 in den Vaginalkanal 201 auf die Zervix 202 werden sich diametral gegenüberliegende Teile 264, 266 (Fig. 17 und 15) des Rands 252 zwischen zwei Fingern 268, 270 einer Benutzerin (die zum Beispiel der Daumen 268 und der Mittelfinger 270 der Benutzerin sein können) in Kontakt miteinander zusammengedrückt, so dass der Rand 252 eine Konfiguration einer Acht annimmt. Der zwischen den Fingern 268, 270 ausgeübte Druck wird so lange nicht losgelassen (d. h. die Teile 264, 266 bleiben miteinander in Kontakt), bis ein vorderer Teil 272 des Rands 252 in der Position hinter der Zervix 202 ist. Der durch die Finger 268, 270 ausgeübte Druck wird dann losgelassen, wodurch es dem Rand 252 erlaubt wird, elastomerisch seine anfängliche, im Wesentlichen kreisförmige Konfiguration wieder anzunehmen, so dass der Rand 252 eine leichte, elastomerisch radial nach außen wirkende Kraft gegen die Wand des Vaginalkanals 201 ausübt.
Natürlich werden die sich gegenüber liegenden Teile 264, 266 und der vordere und der hintere Teil 272, 276 des Rands 252 von der Benutzerin zufällig bestimmt. Diese Teile sind erst dann definiert, wenn die Benutzerin die Vorrichtung 250 zur Einführung ergreift. Was in dieser Hinsicht einzig wichtig ist, ist, dass die Teile 264, 266, die miteinander in Kontakt kommen, sich anfänglich ungefähr diametral gegenüber liegen. Der hintere und der vordere Teil 272, 276 werden dann an gegenüber liegenden Seiten der Finger der Benutzerin 268, 270 definiert.
Der rechteckige Querschnitt des Rands 252 (Fig. 12) ist sehr wichtig. Wenn der dicke Rand 252 einen kreisförmigen Querschnitt hätte, hätte er beim Zusammendrücken in die Einführungskonfiguration in der Form einer Acht die Tendenz, sich zu verdrillen, und während des Einführens der Vorrichtung 250 in den Vaginalkanal 201 könnte eine weitere Verdrillung geschehen. Ein Vorsehen des Rands 252 mit einem allgemein rechteckigen Querschnitt ist daher für die Zuverlässigkeit und Annehmlichkeit der Einführung sehr vorteilhaft. Insbesondere kann mit dem rechteckigen Querschnitt die Vorrichtung 250 ohne Einführungswerkzeuge eingeführt werden, die bei vielen Empfängnisverhütungsdiaphragmen nötig sind.
Der Rand 252 und das Reservoir 254 können weiter so angeordnet sein, dass ein Zusammendrücken des Rands 252 in seine Konfiguration in der Form einer Acht (Fig. 14, 15 und 16) dazu führt, dass die obere Kante 274 des Rands 252 leicht nach unten gebogen wird, wie in Fig. 16 gezeigt. Die dabei entstehende sich nach unten neigende Krümmung 278 des vorderen Teils 272 des Rands macht es einfacher, den vorderen Teil 272 während der Einführung der Vorrichtung 250 in den Vaginalkanal 201 unter die Zervix 202 zu manövrieren. Vorzugsweise ist die sich nach unten neigende Krümmung 278 (d. h. der Winkel, mit dem der vordere Teil 272 im Verhältnis zu einer nominellen Ebene 280 nach unten geneigt ist, wenn der Rand 252 in seiner vollständig zusammengedrückten Konfiguration in der Form einer Acht ist) mindestens ungefähr fünf Grad und höchstens ungefähr fünfzehn Grad. Wenn die sich nach unten neigende Krümmung 278 zu klein ist, kann es sein, dass manche Benutzerinnen während des Einführens Schwierigkeiten beim Einbringen des führenden Teils 272 unter die Zervix 202 haben. Wenn die sich nach unten neigende Krümmung 278 zu groß ist, kann es schwierig sein, die Vorrichtung 250 durch den Vaginalkanal 201 zu bringen.
Zum Entfernen der Vorrichtung 250 führt die Benutzerin ihren Finger in den Vaginalkanal 201 ein, und ergreift eine radiale Innenfläche des Rands 252. Vorzugsweise wird die Vorrichtung 250 nicht durch Ziehen am Reservoir 254 entfernt. Da das Reservoir 254 höchst flexibel ist, kann der Benutzerfinger leicht durch die Ebene durchdrücken, in der die Unterkante 260 des Rands 252 liegt, wodurch die Benutzerin leicht den Rand 252 ergreifen kann. Die Tiefe 292 des Reservoirs 254 ist ein entscheidender Faktor bei der Entfernbarkeit der Vorrichtung 250. Eine Erhöhung der Tiefe 292 erleichtert es der Benutzerin, ihren Finger in die richtige Position zum Entfernen der Vorrichtung 250, d. h. an die Innenoberfläche des Rands 252, zu bringen. Die Vorrichtung 250 kann auch durch Auflegen des Fingers auf die obere Kante 274 des Rands 252 und durch die Verwendung von Finger und Daumen zum Ergreifen des Randes 252 entfernt werden.
Beim Entfernen der Vorrichtung 250 aus dem Vaginalkanal 201 wird das Reservoir 254 durch das Gewicht der gesammelten Flüssigkeit automatisch auf seine allgemein napfförmige Konfiguration (Fig. 12) gedehnt. Die Fähigkeit des Reservoirs 254, sich auf diese Weise zu dehnen, minimiert die Gefahr eines Verschüttens von Menstruationsflüssigkeit während des Entfernens und Verwerfens der Vorrichtung 250. Gemessen von der unteren Kante 260 des Rands 252, sollte die Tiefe 292 des ausgedehnten Reservoirs 254 mindestens ungefähr dreißig Millimeter betragen. Wenn die Tiefe 292 geringer als ungefähr dreißig Millimeter ist, kann es sein, dass während des Entfernens der Vorrichtung 250 aus dem Vaginalkanal 201 eine beträchtliche Menge verschüttet wird. Wenn die Tiefe 292 geringer als dreißig Millimeter wäre, würden es außerdem manche Benutzerinnen schwierig finden, den Rand 252 zum Entfernen der Vorrichtung 250 zu ergreifen. Wenn die Tiefe 292 größer als ungefähr dreißig Millimeter ist, wird die Gefahr eines Verschüttens im Wesentlichen vermieden. Eine Tiefe 292, die größer als ungefähr fünfzig Millimeter ist, würde eine Materialverschwendung darstellen. Ausgezeichnete Ergebnisse werden erzielt, wenn die Tiefe 292 des Filmreservoirs 254 ungefähr vierzig Millimeter beträgt. Außerdem kann die Vorrichtung 250 in unterschiedlichen Größen mit unterschiedlichen Tiefen 292 geliefert werden. Zum Beispiel kann die Tiefe 292 für leichten Ausfluss dreißig Millimeter, für mittleren Ausfluss vierzig Millimeter und für starken Ausfluss fünfzig Millimeter betragen.
Außerdem kann eine erhöhte Tiefe 292 (d. h. eine Tiefe 292, die größer als dreißig Millimeter ist) ein vergrößertes Volumen zur Ausflusssammlung durch einen Sickereffekt vorsehen. Bei der Benutzung ist das Reservoir 254 zusammengelegt und im Wesentlichen in einer Ebene mit der Unterkante 260 des Rands 252. Es können jedoch auch Falten im zusammengelegten Reservoir 254 sein, die sich unter die Kante 260 nach unten erstrecken, und etwas von dem Ausfluss kann in diese Falten hinuntersickern. Eine Erhöhung der Tiefe 292 trägt zu diesem Sickereffekt bei, indem die Anzahl und die Länge der Falten erhöht wird.
Die Vorrichtung 250 hat eine unkomplizierte Konstruktion, so dass sie billig in Masse produziert und vermarktet werden kann. Daher kann die Vorrichtung 250 nach dem Entfernen aus dem Vaginalkanal 201 auch einfach weggeworfen und durch eine neue Vorrichtung 250 ersetzt werden.
Der Rand 252 ist vorzugsweise aus einem inerten thermoplastischen Gummi, vorzugsweise eine Mischung aus zwei Teilen eines Styrol-Olefin- Blockkopolymers, der von Shell Chemical Company unter der Marke Kraton® vermarktet wird, und einem Teil eines Polyethylens niedriger Dichte. Dieses Mischmaterial wird vorgezogen, da es zum inneren Tragen toxikologisch annehmbar, leicht erhältlich und wirtschaftlich sowie leicht zu verarbeiten ist. Der Blockkopolymer wird besonders vorgezogen, da er anisotropische Fließeigenschaften hat, was bedeutet, dass seine Molekülketten dazu veranlasst werden können, sich während des Plastikflusses auszurichten, um die Steifigkeit im rechten Winkel zur Richtung des Spritzgusses zu erhöhen. Ohne die anisotropischen Fließeigenschaften des bevorzugten Materials wäre es schwierig, die erwünschte Steifigkeit im rechten Winkel zur Spritzgussrichtung zu erzeugen. Das Polyethylen niedriger Dichte ist vorteilhaft, weil es die Steifigkeit der Mischung erhöht, die Verarbeitungseigenschaften verbessert und die Gesamtkosten des Mischmaterials verringert.
Das Material des Rands 252 sollte so steif sein, dass es seine Form behält und die erwünschte elastomerische Wiederherstellungskraft aufbringt, und doch so flexibel, dass es sich auf individuelle Formen bequem einstellen kann. Das bevorzugte Gleichgewicht zwischen Steifigkeit und Flexibilität für das Material des Rands 252 wird erreicht, wenn das Material eine Shore-Härte von ungefähr fünfundfünfzig bis ungefähr fünfundsiebzig Shore A hat, vorzugsweise sechzig bis siebzig Shore A, nach dem folgenden Testverfahren: ASTM D2240. Eine weitere wichtige Eigenschaft des bevorzugten Elastomermaterials ist sein Fähigkeit, sich zu entspannen und sich an die Wand der Vagina anzulegen, während seine Temperatur von Raumtemperatur auf Körpertemperatur erhöht wird.
Die Selbstwiederherstellungskraft des elastomerischen Randes 252 muss so groß sein, dass sichergestellt wird, dass der Rand 252 genug Kraft aufbringt, die erwünschte Dichtung an der Wand des Vaginalkanals 201 zu bilden, und sicherzustellen, dass die Vorrichtung 250 sich nicht aus Versehen loslöst. Andererseits sollte die Selbstwiederherstellungskraft nicht so groß sein, dass es schwierig wird, die Vorrichtung 250 einzuführen. Eine große Selbstwiederherstellungskraft würde es außerdem schwierig machen, die Vorrichtung 250 zu entfernen. Außerdem sollte die Selbstwiederherstellungskraft nicht so groß sein, dass sie zu Verkrampfungen oder anderen Unbequemlichkeiten führen würde. Das bevorzugte Material für den Rand 252 weist bei einer Temperatur, wie sie im Vaginalkanal 201 vorherrscht, einen Erweichungseffekt auf. Diese vorteilhafte Eigenschaft erlaubt es dem Rand 252, sich nach dem Einführen besser an die bestimmte Form einer einzelnen Vaginalhöhle anzugleichen. Dies bietet größere Bequemlichkeit während des Tragens sowie einen zusätzlichen Schutz gegen ein mögliches Auslaufen während der Benutzung.
Der Rand 252 ist daher so konstruiert, dass er bei Zimmertemperatur relativ steif ist, so dass er leicht einzuführen ist. Die Steifigkeit des Rands 252 verringert sich nach der Einführung, wenn die Temperatur sich erhöht, wodurch die Vorrichtung 250 bequemer zu tragen und auch leichter zu entfernen ist.
Es hat sich herausgestellt, dass der Rand 252 bezüglich seiner Selbstwiederherstellungskraft dann gut ist, wenn der Rand 252 eine "Reifenkompressionsfederkraft" von mindestens ungefähr zweihundertfünfzig Gramm (2,5 Newton) und höchstens ungefähr siebenhundert Gramm (7,0 Newton) hat, vorzugsweise aber mindestens ungefähr dreihundertfünfzig Gramm (3,5 Newton) und höchstens ungefähr vierhundertfünfzig Gramm (4,5 Newton). Ganz besonders vorteilhafte Ergebnisse werden erzielt, wenn die Reifenkompressionsfederkraft des Randes ungefähr vierhundert Gramm (4 Newton) beträgt. "Reifenkompressionsfederkraft" soll hier die Kraft bedeuten, die zum anfänglichen Halten der sich diametral gegenüberliegenden Teile 264, 266 des Elastomerrandes 252 in Kontakt miteinander benötigt wird, wenn der Rand 252 in seiner in den Fig. 14 und 15 gezeigten Einführposition einer Acht ist, wobei der Rand 252 auf Zimmertemperatur (ungefähr dreiundzwanzig Grad Celsius) ist.
Die Höhe 256 des Rands 252 ist eine weitere wichtige Überlegung. Das Reservoir 254 ist zusammengelegt und erfüllt im Wesentlichen keine Reservoirfunktion, während die Vorrichtung 250 Ausfluss sammelt, außer dass sie den Boden der Vorrichtung 205 abdichtet. Daher besteht die einzige Möglichkeit zum wesentlichen Erhöhen des Sammelvolumens der Vorrichtung darin, die Randhöhe 256 zu erhöhen. Der Rand 252 darf jedoch nicht zu hoch sein, sonst wird er unbequem. Die sich wiedersprechenden Ziele des erhöhten Sammelvolumens und der erhöhten Bequemlichkeit werden in zufriedenstellender Weise miteinander in Einklang gebracht, wenn die Höhe 256 des Rands 252 mindestens ungefähr fünf Millimeter und höchstens ungefähr fünfzehn Millimeter beträgt. Sogar noch bessere Ergebnisse werden erzielt, wenn die Randhöhe 256 mindestens ungefähr neun Millimeter und höchstens ungefähr elf Millimeter beträgt. Innerhalb dieses Bereichs passt der Rand 252 passgenau und bequem hinter das Schambein 205. Ausgezeichnete Ergebnisse werden erzielt, wenn die Randhöhe 256 ungefähr zehn Millimeter beträgt.
Die Dicke 258 des Rands 252 im Verhältnis zur Höhe 256 des Rands ist eine weitere wichtige ergonomische Überlegung. Ein Bestimmen des vorteilhaftesten Verhältnisses zwischen der Höhe 256 der parallelen Seiten des Randes zur Randdicke 258 geht mit Kompromissen zwischen der Raumnutzung und der Steifigkeit und der Selbstwiederherstellungskraft des Randes 252 einher. Wenn das Verhältnis der Höhe zur Dicke zu groß wäre, würde der Rand 252 entweder zu hoch (und daher unbequem) oder zu flexibel (die elastomerische Selbstwiederherstellungskraft wäre zu klein), so dass der Rand 252 sich während des Einführens verdrillen würde. Wenn das Verhältnis zu klein wäre, dann würde der Rand 252 einen unpassend kleinen zylindrischen Sammelraum bilden und/oder er wäre zu dick und würde auch dazu tendieren, sich zu verdrillen. Die besten Resultate werden erreicht, wenn die Randhöhe 256, geteilt durch die Randdicke 258, mindestens ungefähr zwei und höchstens ungefähr drei ist. Das vorteilhafteste Verhältnis von Höhe zu Dicke für die bevorzugte Ausführungsform ist zweieinhalb.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass der Durchmesser der Vorrichtung 250 nicht auf eine bestimmte Benutzerin zugeschnitten sein muss. Insbesondere muss die Vorrichtung 250 nicht so eng wie ein Empfängnisverhütungsdiaphragma anliegen. Daher kann die Vorrichtung 250 wirtschaftlich in einer einzigen Größe hergestellt werden und ist immer noch für die meisten Frauen annehmbar. Ein bevorzugter Außendurchmesser 282 für die Vorrichtung 250 ist siebzig Millimeter, zufriedenstellende Ergebnisse für die Vorrichtung in einer einzigen Größe werden jedoch erzielt, wenn der Durchmesser 282 mindestens ungefähr achtundsechzig Millimeter und höchstens ungefähr zweiundsiebzig Millimeter beträgt.
Es kann vorteilhaft sein, die Vorrichtung 250 in drei unterschiedlichen Größen herzustellen: (1) eine Junior-Größe für Teenager; (2) eine Zwischengröße für nullipare Frauen (d. h. die noch kein Kind ausgetragen haben) während der fruchtbaren Jahre; und (3) eine größere Größe für multipare Frauen (d. h. die schon Kinder ausgetragen haben). Diese Vorrichtungen hätten die folgenden Außendurchmesser: (1) Junior - sechzig bis fünfundsechzig Millimeter; (2) nullipare Frauen - sechsundsechzig bis vierundsiebzig Millimeter; und (3) multipare Frauen - fünfundsiebzig bis achtzig Millimeter. Wenn eine "One Size Fits All"-Vorrichtung gewünscht wird, sollte der Außendurchmesser 282 ungefähr siebzig Millimeter betragen.
Der Rand 252 hat vorzugsweise gerundete Kanten 284, 286, 288, 290. Dies trägt dazu bei, dass die Vorrichtung 250 leicht in ihre Position zur Verwendung eingeführt werden kann, ohne dass dabei am empfindlichen Gewebe gekratzt wird. Ein Vorsehen der gerundeten Kanten 284, 286, 288, 290 trägt auch dazu bei, einen Gewebeschaden während der Verwendung der Vorrichtung 250 zu vermeiden.
Die Vorrichtung 250 kann in einem Spritzgussverfahren hergestellt werden, das die folgenden Schritte aufweist: Spritzgießen des Randes 252; Befestigen eines Blattes thermoplastischen Elastomers am Rand 252; und Vakuum-Thermoformung des Filmreservoirs 254 aus dem Elastomermaterialblatt. Das oben beschriebene gemischte Material ist für diesen Spritzgussvorgang wegen seiner anisotropischen Fließeigenschaften gut geeignet. Außerdem ist der Rand 252 aufgrund seines rechteckigen Querschnitts relativ leicht spritzzugießen. Insbesondere kann mit dem rechteckigen Querschnitt der Rand 252 mit einer schnelleren Zykluszeit hergestellt werden. Dies liegt daran, dass der Querschnitt des Rands 252 so ist, dass das spritzgegossene Material sich schnell abkühlt und verfestigt. Ein Rand mit der gleichen Höhe 256, jedoch mit einem kreisförmigen Querschnitt würde zur Verfestigung viel länger brauchen.
Das Filmreservoir 254 ist allgemein aus einem so dünnen Material wie praktisch noch möglich gebildet. Wenn das Reservoir 254 sehr dünn gemacht wird, ist die Vorrichtung 250 leichter zu verwenden und bequemer zu tragen.
Wenn jedoch das Reservoir 254 dünner als ungefähr achtunddreißig Mikrometer (eineinhalb Mil) dick wäre, könnte dies unbequem sein und auch leicht durchstochen werden. Eine bevorzugte Dicke für das Reservoir 254 ist ungefähr fünfzig bis hundertfünfzig Mikrometer (zwei bis ungefähr sechs Mil). Wenn das Reservoir 254 dicker als ungefähr 0,38 Millimeter (ungefähr fünfzehn Mil) wäre, könnte es sein, dass es sich nicht richtig entfaltet (sich auf seine in Fig. 12 gezeigte Position ausdehnt), wenn die Vorrichtung 250 aus dem Vaginalkanal 201 entnommen wird.
Vorzugsweise hat das Reservoir 254 ein Grübchen 294. Während des Entfernens der Vorrichtung 250 neigt dann der Scheidenausfluss dazu, in das Grübchen 294 zu fließen. In der gezeigten Ausführungsform hat das Grübchen 294 ein Fassungsvermögen von einem Kaffeelöffel (fünf Milliliter) von Scheidenausfluss (d. h. die Flüssigkeitsmenge, die typischerweise während eines Tragezyklus von vier Stunden ausfließt). Die relativ steilen Seitenwände 296 des Grübchens 294 führen dazu, dass der Ausfluss im Grübchen 294 unter der Oberkante 298 des Grübchens 294 verbleibt. Das Grübchen 294 bildet einen tiefliegenden isolierten Bereich in der Vorrichtung 250 während des Entfernens. Der Effekt ist, dass der Grad, zu dem Ausfluss während des Entfernens am Boden der Vorrichtung 250 bleibt, erhöht wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Verschüttens verringert wird. Das Grübchen 294 hat ebenfalls die Funktion eines Sichtindikators. Das heißt, der obere Rand 298 kann von der die Vorrichtung 250 entfernenden Frau leicht als Referenzpunkt erkannt werden, wodurch es der Frau erleichtert wird, die Ausflussmenge in der Vorrichtung 250 vergleichend festzustellen. Das Grübchen 294 kann auch zum Sickereffekt beitragen, indem die Anzahl von Falten im Reservoir 254 erhöht und dadurch das durch diese Falten gebildete Volumen erhöht wird.
Nach der in den Fig. 10 bis 16 gezeigten Ausführungsform konstruierte Scheidenausflusssammelvorrichtungen wurden experimentell mit ausgezeichneten Ergebnissen eingesetzt.
Beispiel 1: Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Akzeptabilität und Effektivität der vorliegenden Erfindung festzustellen. Bei dieser Studie wurden mehr als sechstausend Scheidenausflusssammelvorrichtungen wie die in den Fig. 10 bis 16 gezeigte Vorrichtung über vierhundert Menstruationszyklen verwendet. Siebenundfünfzig Prozent der Frauen, welche die Vorrichtung während der Studie verwendeten, gaben an, dass sie die Vorrichtung als ihre primäre Methode des Menstruationsschutzes verwenden würden. Außerdem wurde beobachtet, dass die Benutzerzufriedenheit mit der Vorrichtung bei wiederholter Verwendung größer wurde. Nach der Verwendung der Vorrichtung über nur einen Menstruationszyklus gaben dreiundfünfzig Prozent der Frauen an, dass sie die Vorrichtung als ihre primäre Methode des Menstruationsschutzes verwenden würden. Nach der Verwendung der Vorrichtung über einen zweiten Menstruationszyklus hinweg gaben achtundfünfzig Prozent der Frauen an, dass sie die Vorrichtung als ihre primäre Methode des Menstruationsschutzes verwenden würden. Nach der Verwendung der Vorrichtung über einen dritten Menstruationszyklus gaben einundsechzig Prozent der Frauen an, dass sie die Vorrichtung als ihre primäre Methode des Menstruationsschutzes verwenden würden. Die für diese Studie verwendeten Vorrichtung waren wie die Vorrichtung 250, die in den Fig. 10 bis 16 gezeigt ist, konstruiert. Jede der Vorrichtungen hatte ein Grübchen 294 und eine Reservoirtiefe 292 von ungefähr vierzig Millimeter, eine Reifenkompressionskraft von ungefähr vierhundert Gramm, eine Höhe 256 von ungefähr zehn Millimeter, ein Verhältnis von Randhöhe zu Dicke von ungefähr zweieinhalb und einen Außendurchmesser 282 von ungefähr siebzig Millimeter. Die Dicke des Reservoirs 254 war im Bereich von ungefähr fünfzig Mikrometer bis ungefähr hundertfünfzig Mikrometer (zwei Mil bis ungefähr sechs Mil). Die Vorrichtungen waren aus dem oben beschriebenen Kraton-Elastomermaterial hergestellt.
Beispiel 2: Zum Bestimmen der Akzeptanz und Effektivität der vorliegenden Erfindung wurde eine Studie durchgeführt, bei der Scheidenausflusssammelvorrichtungen wie die in Beispiel 1 gezeigten mit einer Reifenkompressionsfederkraft in einem Bereich von ungefähr dreihundertvierzig Gramm bis ungefähr fünfhundert Gramm über zweihundertsiebenundsechzig Menstruationszyklen getragen wurden. Vorrichtungen mit einer Reifenkompressionsfederkraft von weniger als dreihundertvierzig Gramm lassen sich nicht einfach zur richtigen inneren Anordnung einführen und ließen sich leicht lösen. Es stellte sich heraus, dass Vorrichtungen mit einer Reifenkompressionsfederkraft von mehr als fünfhundert Gramm beim Einführen Schwierigkeiten machen und der Benutzerin Unbequemlichkeit verursachen könnten.
Jede der in den Fig. 1 bis 16 gezeigten Vorrichtungen kann zur Anwendung therapeutischer Wirkstoffe, wie zum Beispiel von Medikamenten, im Vaginalkanal 201 verwendet werden. Die anzuwendenden Substanzen können in der Vorrichtung imprägniert sein, so dass sie langsam abgegeben werden, während die Vorrichtung im Kanal sitzt. Die Substanz kann in die Vorrichtung imprägniert werden, indem die Substanz oder ihre Vorläufersubstanzen mit dem Material der Vorrichtung vor der Herstellung der Vorrichtung gemischt wird. Alternativ dazu kann die Substanz in einen oder mehr Teile der Vorrichtung eingespritzt oder von diesen absorbiert werden, nachdem die Vorrichtung hergestellt wurde. Die Substanz kann auch als Schicht auf einen oder mehrere Teile der Sammelvorrichtungen aufgebracht werden.
Substanzen, die intravaginal durch die vorliegende Erfindung angewendet werden, sind unter anderem zeitverzögert freigesetzte und als Bolus freigesetzte, systemische und topische Medikamente für alle Krankheiten der Vagina und anderer Fortpflanzungsorgane und sämtliche Krankheiten der gesamten weiblichen Anatomie, wobei die vaginale Anwendung sowohl bei menstruierenden als auch bei nicht menstruierenden Frauen (oder weiblichen Tieren) angewendet werden kann. Zum Beispiel kann die Medikamentenanwendung für die Behandlung von Hefe- und Pilzinfektionen intravaginal angewendet werden, ohne dass menstruationsbedingt unterbrochen werden muss. Die Sammler können auch zur Anwendung von desodorierenden Materialien zur Geruchsverhinderung, zur Anwendung von Gleitmitteln und zur Anwendung von Steroiden, Hormonen, antibakteriellen Wirkstoffen und anderen pharmazeutischen, chemischen, natürlichen und homöopathischen Wirkstoffen eingesetzt werden. Die Sammler können auch zur intravaginalen Anwendung von Betäubungsmitteln für lokale und allgemeine chirurgische Eingriffe und zur Anwendung von Schmerzmitteln für akuten und chronischen Schmerz eingesetzt werden.
Die oben beschriebenen Medikamente und andere Substanzen müssen nicht notwendigerweise in die in den Fig. 1 bis 16 gezeigten Vorrichtungen imprägniert, von diesen absorbiert oder als Schicht auf diese aufgetragen sein, um intravaginal angewendet zu werden. Die Medikamente und andere Substanzen können durch den in Fig. 17 gezeigten Medikamentenabgabering 300 intravaginal angewendet werden. Der Ring 300 passt wie der in Fig. 12 gezeigte Rand 252 in den Vaginalkanal 201, und die Zusammensetzung und Ausmaße des Medikamentenanwendungsrings 300 sind mit denen des Randes 252 identisch. Daher hat der Medikamentenanwendungsring 300 die gleichen ergonomischen Vorteile (Annehmlichkeit, Bequemlichkeit und Zuverlässigkeit) wie der Rand 252. Da der Ring 300 kein Reservoir 254 hat, kann es vorzuziehen sein, den Ring 300 so zu konstruieren, dass er eine Reifenkompressionsfederkraft von bis zu ungefähr 700 Gramm hat.
Außerdem können eine oder mehrere Membranen zum Steigern der Nützlichkeit des Rings 300 als eine Medikamentenanwendungsvorrichtung vorgesehen sein. Zum Beispiel kann ein mit Medikamenten imprägnierter Ring an seiner unteren Kante eine Membran befestigt haben, wodurch ein durch eine Infektion verursachter Ausfluss gesammelt werden kann. Die befestigte Membran kann selbst mit einer intravaginal anzuwendenden Substanz gefüllt, beschichtet oder imprägniert sein. Eine solche Reservoirmembran kann eine zusätzliche Fläche bilden, was für bestimmte Weisen der Medikamentenanwendung wünschenswert ist. Oder es können auch permeable Membranen über die obere und untere Kante des Rings gespannt werden, wodurch eine trommelähnliche Struktur entsteht. Wenn der Ring 300 eine solche trommelähnliche Struktur hat, kann es vorzuziehen sein, die Vorrichtung so zu konstruieren, dass sie eine Reifenkompressionsfederkraft von nur ungefähr zweihundertfünfzig Gramm hat.
Die folgenden Beispiele demonstrieren die gesteuerte Abgabe von Substanzen von Kraton®-Filmen. Die mit Medikamenten imprägnierten Filme der Beispiele wurden aus einem Lösungsmittel gegossen und kommen nahe an die Abmessungen (Dicke, Oberfläche, Form) des Reservoirs 254 heran.
Beispiel 3: Eine 10%-ige Lösung (Gewicht/Volumen) von Kraton®-Elastomer wurde in einem geeigneten Lösungsmittel hergestellt. Zu zehn Millilitern dieser Lösung wurde entweder 0,100, 0,500 oder 1,000 Gramm Metronidazol (2-Methyl-5-Nitroimidazol-1-Ethanol), ein bei der Behandlung bakterieller Vaginosis verwendetes Antiprotozoikum, hinzugefügt. Die Mischung wurde zur Herstellung einer homogenen Suspension verwirbelt und dann in Glasformen gegossen. Nach der Verdunstung des Lösungsmittels setzten sich die resultierenden Filme aus einem Gramm Elastomer und entweder 0,10, 0,50 oder 1,00 Gramm im ganzen Elastomer verteilten Metronidazol zusammen. Die Filme waren ungefähr 0,3 Millimeter dick und hatten eine Gesamtoberfläche von ungefähr 65 cm². Die Filme wurden in ein dichtes Glas gelegt, in dem ein Volumen simulierter Vaginalflüssigkeit enthalten war und bei 37ºC 24 Stunden lang leicht geschüttelt. Proben der Flüssigkeit wurden in vorbestimmten Zeitintervallen entnommen, und es wurde an ihnen eine Quantitätsanalyse nach Metronidazol durch Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie (HPLC) durchgeführt. Ergebnisse der Elutionen der drei Typen von Filmen sind graphisch in Fig. 18 dargestellt, wobei die Referenznummern 320, 322 und 324 die Filme mit 0,10 0,50 bzw. 1,00 Gramm darin verteilten Metronidazol repräsentieren.
Beispiel 4: In einem geeigneten Lösungsmittel wurde eine 10%-ige Lösung (Gewicht/Volumen) von Kraton®-Elastomer hergestellt. Zu 10 Millilitern dieser Lösung wurde entweder 0,100, 0,500 oder 1,000 Gramm Miconazolnitrat (1-[2-(2,4-Dichlorphenyl)-2-[2,4-Dichlorphenylmethoxy]ethyl]-1H-Imidazolnitrat), ein bei der Behandlung von Vaginalcandidiasis verwendeter pilzhemmender Wirkstoff, hinzugefügt. Die Mischung wurde zum Herstellen einer homogenen Suspension verwirbelt und dann in Glasformen gegossen. Nach der Verdunstung des Lösungsmittels setzten sich die resultierenden Filme aus einem Gramm Elastomer und entweder 0,10, 0,50 oder 1,00 Gramm im gesamten Elastomer verteilten Miconazolnitrat zusammen. Die Filme waren ungefähr 0,3 Millimeter dick und hatten eine Gesamtoberfläche von ungefähr 65 cm². Die Filme wurden in ein dichtes Glas gelegt, das ein Volumen simulierter Vaginalflüssigkeit beinhaltete und 24 Stunden bei 37ºC leicht geschüttelt. Proben der Flüssigkeit wurden zu bestimmten Zeitintervallen entnommen, und es wurde an ihnen eine quantitative Analyse nach Miconazolnitrat durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt. Ergebnisse der Elutionen der drei Typen von Filmen sind in Fig. 19 graphisch dargestellt, wobei die Referenznummern 330, 332 und 334 die Filme mit darin verteilten 0,10, 0,50 bzw. 1,00 Gramm Miconazolnitrat repräsentieren.
Die Erfindung ist nicht auf die hier gezeigten bevorzugten Ausführungsformen beschränkt. Zum Beispiel ist die Erfindung nicht auf die Verwendung durch Menschen beschränkt. Die Erfindung kann zum Sammeln von Scheidenausfluss von nicht menschlichen Primaten und anderen Tieren und/oder zur Substanzanwendung im veterinärmedizinischen Bereich angewendet werden. Zur Anwendung bei nichtmenschlichen Primaten und anderen veterinärmedizinischen Zwecken sind dann die Abmessungen der Vorrichtungen so ausgelegt oder angeglichen, dass sie zu den Abmessungen des Vaginalkanals des betreffenden Tiers passen.
Außerdem ist in ihrem allgemeinsten Aspekt die Erfindung nicht auf das Sammeln von Menstruationsflüssigkeit eingeschränkt. Die Vorrichtung kann auch als Probensammler zum Sammeln von Blut und/oder vaginalen, zervikalen und/oder Gebärmutterausflusses und auch für diagnostische Zwecke verwendet werden.
Die obige Beschreibung und die Zeichnungen dienen nur der Veranschaulichung bevorzugter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, und es ist nicht beabsichtigt, die vorliegende Erfindung dadurch einzuschränken.

Claims

1. Scheidenausflusssammelvorrichtung (250), mit:

einem Elastomerrand (252);

einem am Rand befestigten Reservoir (254) aus einem flexiblen Film;

dadurch gekennzeichnet, dass der Rand einen allgemein rechteckigen Querschnitt zum Erzeugen eines Sammelraums zum Sammeln von Scheidenausfluss aufweist;

wobei der Rand (252) eine erste allgemein kreisförmige Konfiguration zum Erzeugen des Sammelraums zum Sammeln von Scheidenausfluss hat, wobei der Rand zum Einführen der Vorrichtung in eine Gebrauchsposition von der ersten Konfiguration auf eine zweite Konfiguration in der allgemeinen Form einer Acht zusammendrückbar ist, wobei sich diametral gegenüber liegende Teile (264, 266) des Rands miteinander in Kontakt sind, wenn der Rand in der zweiten Konfiguration ist, und wobei der Rand fähig ist, sich elastomerisch von der zweiten Konfiguration selbständig wieder in die erste Konfiguration zurück zu bringen;

wobei der Rand (252) aus einem Spritzgussthermoplastgummi besteht;

wobei der Rand (252) aus zwei Teilen eines Styrol-Olefin-Blockkopolymers und einem Teil eines Polyethylens niedriger Dichte hergestellt ist.

2. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Rand (252) und das Reservoir (254) so angeordnet sind, dass ein Zusammendrücken der sich diametral gegenüber liegenden Teile (264, 266) des Rands dazu führt, dass sich ein vorderer Teil (272) des Rands senkt, damit so ein Einführen der Vorrichtung in die Gebrauchsposition erleichtert wird.

3. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Rand (252) eine Shore-Härte von fünfundfünfzig bis fünfundsiebzig Shore A hat.

4. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Rand (252) mit einem therapeutischem Wirkstoff imprägniert ist.

5. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Höhe (256) des Rands (252) dividiert durch die Dicke (258) des Rands mindestens zwei und höchstens drei ist.

6. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 5, bei der die Höhe (256) des Rands (252) dividiert durch die Dicke (258) des Rands zweieinhalb ist.

7. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Höhe (256) des Rands (252) mindestens fünf Millimeter und höchstens fünfzehn Millimeter beträgt.

8. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Höhe (256) des Rands (252) mindestens neun Millimeter und höchstens elf Millimeter beträgt.

9. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Rand (252) in seiner ersten allgemein kreisförmigen Konfiguration einen Außendurchmesser (282) von mindestens einundsechzig Millimeter und höchstens achtzig Millimeter hat.

10. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 9, bei der der Außendurchmesser (282) siebzig Millimeter beträgt.

11. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Rand (252) eine Reifen-Kompressionsfederkraft von mindestens 3, 5 Newton und höchstens 4,5 Newton hat.

12. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 11, bei der die Reifen-Kompressionsfederkraft 4,0 Newton beträgt.

13. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Oberkante (274) des Rands (252) in einer im Wesentlichen flachen Ebene liegt, wenn der Rand in der ersten Konfiguration ist, und bei der ein vorderer Teil (272) der oberen Kante des Rands sich von der Ebene nach unten neigt, wenn der Rand in die zweite Konfiguration zusammengedrückt wird.

14. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 13, bei der der Winkel, in dem sich der vordere Teil (278) von der Ebene nach unten neigt, mindestens fünf Grad und höchstens fünfzehn Grad beträgt.

15. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Reservoir (254) zusammenfaltbar ist, so dass es während der Benutzung im Wesentlichen vom Rand (252) eingeschlossen ist, und wobei das Reservoir in eine napfförmige Konfiguration ausdehnbar ist.

16. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 15, bei der das Reservoir (254) einen unter Teil aufweist und bei der der Abstand (292) zwischen dem unteren Teil des Reservoirs und dem Rand (252) mindestens dreißig Millimeter beträgt, wenn das Reservoir in der napfförmigen Konfiguration ist.

17. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 16, bei der der Abstand (292) zwischen dem unteren Teil und dem Rand (252) größer als dreißig Millimeter und höchstens fünfzig Millimeter ist, wenn das Reservoir in der napfförmigen Konfiguration ist.

18. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 17, bei der der Abstand (292) zwischen dem unteren Teil und dem Rand (252) vierzig Millimeter beträgt, wenn das Reservoir (254) in der napfförmigen Konfiguration ist.

19. Scheidenausflusssammelvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Rand (252) abgerundete Kanten (260, 274) hat.