DE69329660T2 - IMPLANTIERBARE ANSATZSTüCKE - Google Patents

Description

Gebiet der Erfindung
• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einführen eines Filaments, beispielsweise eines Katheters, in einen Patienten, um ein therapeutisches Mittel an einen gewünschten Ort zu infundieren oder ein Fluid aus einem gewünschten Ort innerhalb eines Patienten abzuziehen. Genauer betrifft die Erfindung Vorrichtungen, die derart implantiert werden, daß kein Teil transkutan ist. Sein Zugangsbereich ist subkutan, aber derart aufgebaut, daß über den perkutanen Weg ein wiederholter Zugang erleichtert ist.
Hintergrund und Zusammenfassung der Erfindung
• In derzeitiger humanmedizinischer und tiermedizinischer Praxis gibt es viele Gelegenheiten, bei denen therapeutische Mittel einem spezifischen Organ oder einem Gewebe innerhalb des Körpers zugeführt werden müssen. Ein Beispiel ist die Infusion einer Chemotherapie in eine zentrale Vene in sich über eine lange Behandlungsdauer wiederholender Weise an unterschiedlichen Stellen eines bösartigen Tumors. Ohne eine Infusionsvorrichtung für eine intravenöse Arzneimittelinfusion würden mehrfache Venenpunkturen über eine lange Zeitdauer zu zunehmender Thrombose, venöser Sklerose und Zerstörung von Gefäßen mit gleichem Durchmesser führen. In anderen Fällen kann es wünschenswert sein, ein chemotherapeutisches Präparat an eine lokalisierte Stelle eines bösartigen Tumors zu leiten. Es kann schwierig oder unmöglich sein, ein Mittel spezifisch einer solchen Stelle in regelmäßig wiederholter Weise zuzuleiten, ohne ein Infusionssystem chirurgisch zu implantieren. Ähnlich wird gelegentlich ein wiederholter arterieller Zugang zur Injektion eines Röntgenfarbstoffs oder eines Kontrastmittels in eine Arterie für die Diagnosezwecke benötigt. In anderen Situationen besteht die Notwendigkeit, eine Körperflüssigkeit zu Analysezwecken von einer entfernten Körperstelle wiederholt abzuleiten bzw. abzuziehen. Schließlich werden in zunehmendem Maße sensierende und physiologisch messende Vorrichtungen, die in Katheter mit kleinem Durchmesser eingebaut sind, und optische Fasern verwendet, um Körpervorgänge zu überwachen, und könnten mittels einer geeignet aufgebauten Zugangsvorrichtung mit ausreichendem Innendurchmesser in einfacherer Weise implantiert werden.
• In früherer medizinischer Praxis wurden perkutane Katheter verwendet, um einen vaskulären oder organischen Zugang zur Arzneimitteltherapie zu schaffen oder Körperfluide abzuziehen. Obwohl solche Systeme insgesamt in zufriedenstellender Weise funktioniert haben, bestanden bei solchen Therapiemaßnahmen zahlreiche Probleme einschließlich der erheblichen Pflegeerfordernisse der Patienten, beispielsweise Kleidungswechsel mit sterilen Techniken, einer hohen Infektionsrate bei dem Katheter wegen seiner transkutanen Position und einer hohen Rate von venösen Thrombosen, insbesondere wenn das Katheter innerhalb einer Extremitätenvene angeordnet war.
• Implantierbare Infusionsvorrichtungen oder "Öffnungen" stehen in jüngerer Zeit zur Verfügung und stellen einen großen Fortschritt gegenüber transkutanen Kathetern dar. Derzeit erhältliche Infusionsöffnungen haben eine Mehrzahl gemeinsamer fundamentaler Konstruktionsmerkmale. Die "Öffnungen" selbst enthalten ein Gehäuse, das ein Reservoir bildet, das aus unterschiedlichen Kunststoff- oder Metallmaterialien aufgebaut sein kann. Eine Oberfläche des Reservoirs ist von einem hochdichten, selbst dichtenden Septum umschlossen, das typischerweise aus Silikonkautschuk besteht. Mit dem Öffnungsgehäuse ist ein implantierter Katheter verbunden, der mit einer Vene oder einer anderen Stelle innerhalb des Patienten kommuniziert, an der die Infusion therapeutischer Mittei erwünscht ist. Die Implantation solcher Vorrichtungen geschieht im allgemeinen dadurch, daß an einer geeigneten Stelle des Patienten unter Lokalanästhesie eine kleine subkutane Tasche hergestellt wird. Der implantierte Katheter wird zu der erwünschten Infusionsstelle tunnelartig gelegt. Wenn der Arzt durch die "Öffnung" hindurch eine Infusion oder ein Entfernen von Materialien wünscht, wird eine hypodermische Nadel verwendet, die die Haut über der Infusionsöffnung durchsticht und in der "Öffnung" plaziert wird.
• Derzeit erhältliche implantierbare Infusionsöffnungen funktionieren insgesamt zufriedenstellend; sie haben jedoch eine Reihe von Nachteilen bzw. Problemen. Da diese Vorrichtungen sich zur Abdichtung auf ein komprimiertes Gummiseptum verlassen und da Nadeln mit großen Durchmesser das Septum bzw. die Wand ernsthaft beschädigen können, bestehen bezüglich des Durchmessers der zum Durchstoßen des Septums verwendbaren Nadeln Beschränkungen. Diese Durchmesserbeschränkungen schränken die durch die "Öffnung gegebenen Möglichkeiten stark ein. In Fällen, in denen es erforderlich ist, Arzneimittel unter Verwendung eines flexiblen externen Katheters einzubringen, muß der Katheter durch die Nadel hindurchgeführt werden, die das Septum durchdringt. Solche Katheter haben einen extrem kleinen Innendurchmesser und legen daher bezüglich der Fluidströmungsgeschwindigkeit enge Beschränkungen auf und begrenzen die Arten von Fasern, die eingeführt werden können.
• Während längerer, unter Verwendung einer herkömmlichen "Öffnung" stattfindenden Infusionen wird die Infusionsnadel mittels eines Klebebandes an der Haut des Patienten befestigt, um sie an Ort und Stelle zu halten. Herkömmliche "Öffnungen" ermöglichen nicht, daß die Nadel tief in die "Öffnung" eindringt. Deshalb kann eine kleine Verschiebung der Nadel bewirken, daß sie aus der "Öffnung" herausgezogen wird. In Fällen, in denen lokal toxische Materialien infundiert werden, kann eine Extravasation solcher Materialien eine Beschädigung lokalen Gewebes hervorrufen, was wiederum einen korrigierenden chirurgischen Eingriff erfordern kann, wie eine Hauttransplantation oder das Entfernen von Gewebe.
• Derzeit erhältliche implantierbare Arzneimittelinfusionsvorrichtungen haben weiter eine signifikante Abmessung, um für den Arzt, der die "Öffnung" lokalisieren muß und das Septum mit einer Nadel durchdringen muß, eine ausreichend Zielfläche zu bieten. Das Öffnungsgehäuse wird sperrig, wenn die Septumgröße zunimmt, da es erforderlich ist, daß die Struktur das Septum im komprimierten Zustand hält, um nach Entfernen der Nadel eine Selbstabdichtung zu schaffen. Weiter sind derzeit erhältliche Infusionsöffnungen schwierig zu reinigen, wenn innerhalb der "Öffnung" oder innerhalb des implantierten Katheters eine Thrombose auftritt, da es schwierig, wenn nicht unmöglich ist, durch die eindringende hypodermische Nadel einen Reinigungsdraht derart einzuführen, daß die Infusionsvorrichtung und der interne Katheter gereinigt werden. Derzeitige Infusionsöffnungen haben unterhalb des selbst dichtenden Septums ein Rückhaltevolumen, das das Volumen des Arzneimittels vergrößert, das verarbeitet werden muß, damit eine erwünschte Menge die Infusionsstelle erreichen kann. Dies zurückgehaltene Volumen schafft Probleme auch dann, wenn ein Arzt hintereinander mehrere Arzneimittel der gleichen Infusionsstelle zuführen will, die, wenn sie gemischt werden, miteinander unverträglich sind. Wenn es erforderlich ist, Blut durch die "Öffnung" abzuziehen, umfaßt das zurückgehaltene Volumen bei herkömmlichen Infusionsöffnungen einen Bereich, in dem eine Blutgerinnung auftreten kann, was einen zukünftigen Zugang zu der Stelle hindert. Schließlich besteht bei herkömmlichen Infusionsöffnungen ein Risiko dahingehend, daß der Arzt, der versucht, das Öffnungsseptum zu durchlochen, nicht einwandfrei in die Öffnung gelangt, was zur Möglichkeit einer Extravasation führt, die deutlich unerwünschte Folgen verursachen kann, wie vorstehend beschrieben.
• Die Druckschrift WO-A 9112838 beschreibt eine implantierbare Infusionsöffnung, die eine trichterförmige Eingangsöffnung enthält, die sich zu einem Führungsdurchlaß mit vermindertem Durchmesser verengt. Der Führungsdurchlaß endet an einem internen Hohlraum, der ein gelenkiges Katheterventil enthält, wie eine mehrelementige Blatt- bzw. Lamellenventilanordnung. Die "Öffnung" hat einen Auslaßdurchlaß, der mit einem implantierten Katheter verbunden ist.
• In vorbekannten Ausführungsformen wurden verschiedene Ventilsysteme beschrieben und beansprucht, einschließlich Lamellenventilen, Kugelventilen, Ventilen der "Scharnierklappen" Bauart usw. Jede dieser Ventilausbildungen wird durch den Ausdruck "Gelenkkatheterventil" oder "Gelenkventil" umfaßt, der bedeutet, daß ein oder mehrere Ventilelemente in vorhersehbarer Weise verschoben bzw. bewegt werden, um einen Zugang zu schaffen, und das in eine Ausgangsposition zurückkehrt, um eine Fluiddichtung zu schaffen. Diese Art von Ventilanordnung unterscheidet sich von denen, die ein komprimiertes Gummiseptum enthalten, das wiederholt von einer Nadel durchdrungen wird, was zu einer Zerstörung oder Beschädigung des Ventilsystems führt. Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird eine weitere Ventilausbildung beschrieben, die ebenfalls als Gelenkventil betrachtet wird. Dieses anders ausgebildete Ventil ist in Form eines länglichen Durchlasses bzw. Durchgangs ausgebildet, der aus einem elastomerem Material gebildet ist, das normalerweise in einem flachen, verschlossenen Zustand gehalten wird, aber das von einem externen Filament durchdrungen werden kann, um es zu öffnen und einen Zugang zu schaffen. Eine solche Ventilkonfiguration kann in dem Gehäuse einer Zugangsöffnung angeordnet werden.
• Bei bestimmten therapeutischen Anwendungen bei einem Patienten, besteht die Notwendigkeit, gleichzeitig zwei inkompatible Materialien zu infundieren oder Fluid von einer Stelle abzuziehen, während zu einer anderen infundiert wird. Ein Beispiel einer solchen Anwendung ist eine Hämodialyse, bei der Blut aus einer peripheren Vene abgezogen wird, behandelt wird, und dann dem Patienten wieder zugeführt wird. Bei solchen Anwendungen ist ein Paar von Zugangswegen erforderlich.
• In der US-A-4,447,237, auf der die Präambel des Anspruchs 1 basiert, beschreibt eine Zugangsöffnung, die zwei trichterförmige Eintrittsöffnungen enthält, von denen jede zu einem Gelenkventil führt.
• Entsprechend der Erfindung wird eine Zugangsvorrichtung bzw. eine Zugangsöffnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 geschaffen, die zwei getrennte und verschiedene Zugangsdurchgänge aufweist, die durch getrennte Eintrittsöffnungen, Ventile und Ausgänge gebildet sind, die alle in ein einziges Gehäuse eingebaut sind. Diese "Doppelöffnung" kann mit getrennten und verschiedenen implantierten Kathetern verbunden sein, oder mit einem Dual-Lumen-Katheter. Um einem Kliniker eine Anzeige der Unterschiede zwischen der beabsichtigten Funktionen der beiden Zugangsöffnungseintrittsöffnungen zu schaffen, können auf dem Zugangsgehäuse extern anzeigende Merkmale ausgebildet sein, die von dem Kliniker palpatiert werden können.
• Unter Verwendung der erfindungsgemäßen Zugangsöffnungen sind verschiedene Zugangsmöglichkeiten möglich, einschließlich herkömmlicher Nadeln, scharfen Trokaren, stumpfen instrumenten und Katheter-Über-Nadelkombinationen, wie der "Angiocath"TM.
• Zusätzliche nützliche Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden für Fachleute, die diese Erfindung betrifft, aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele und den beigefügten Ansprüchen zusammen mit den beigefügten Zeichnungen deutlich.
• Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen integrierten Doppelzugangsöffnung bzw. -vorrichtung,
• Fig. 2 ist eine Aufsicht auf die Doppelzugangsvorrichtung gemäß Fig. 1, verbunden mit einem Doppellumen- bzw. Zweikammerkatheter;
• Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht längs der Linien 5-5 der Fig. 2 und
• Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht längs der Linien 6-6 der Fig. 2.
• Bezugnehmend auf die Fig. 1 bis 3 ist eine insgesamt mit 70 bezeichnete Zugangsvorrichtung dargestellt. Die Zugangsvorrichtung 70 unterscheidet sich von herkömmlichen "Öffnungen" bzw. Zugangsvorrichtungen darin, daß sie die Funktionen eines Paares getrennter und verschiedener Zugangsvorrichtungen in einer einzigen Vorrichtung enthält. Eine solche Vorrichtung kann Verwendung finden, wenn gleichzeitig eine Infusion oder ein Abziehen zu getrennten und verschiedenen Stellen benötigt wird, oder wenn eine gleichzeitige Infusion und ein Abführen von Fluid erforderlich ist, beispielsweise bei einer Hämodialysebehandlung. Da die Vorrichtungen bzw. "Öffnungen" 74' und 74', die in das Gehäuse 72 integriert sind, identische gegenseitige Spiegelbilder sind, genügt die Beschreibung einer "Öffnung" für beide. Die Zugangsvorrichtung 74 hat einen Aufbau mit einer trichterförmigen Eingangsöffnung 76 mit einer abnehmenden Querschnittsöffnungsfläche, die zu einer Fokusfläche 88 hin abnimmt, die wiederum in den Durchlaß bzw. Durchgang 80 führt. Wie dargestellt, definiert der Durchgang 80 ein oder enthält ein "Nadelanschlag"-Merkmal, wie eine Biegung, die verhindert, daß ein scharfes, steifes Zugangsinstrument, wie eine Nadel, sich vollständig durch den Durchgang 80 hindurch zu einer Ventilbaugruppe 86 und aus einem Ausgangsnippel 92 heraus bewegt. Für Anwendungen, bei denen die Zugangsöffnungsbaugruppe 70 mit einem scharfen Zugangsinstrument, wie einer Nadel, verwendet wird, ist die Innenseite der Eingangsöffnung 76 aus einem harten Material, wie Metall, Keramik oder anderem Material gebildet, das von dem scharfen Zugangsinstrument nicht abgekratzt wird, sondern es zu der Fokusfläche 88 führt.
• Innerhalb der Ventilkammer 88 ist ein Gelenkventil vorgesehen. Das Gelenkventil kann jedwelche, hierin beschriebene Ventilausbildung haben. Dargestellt ist das Gelenkventil in Form einer mehrelementigen Lamellen- bzw. Klappenventilbaugruppe 86, die ein Paar von Lamellenventilelementen 38 und 40 enthält. Die Lamellenventilelemente 38 und 40 und andere hierin beschriebene Lamellenventilelemente sind aus einer flachen Scheibe mit einem Schlitz gefertigt, der zwei oder mehr verformbare Ventillamellen definiert. In der normalerweise geschlossenen Stellung gemäß Fig. 3 erzeugt die Lamellenbaugruppe 86 einen Widerstand gegenüber der Strömung von Flüssigkeiten durch das Ventil. Zur Herstellung der Lamellenventilelemente 38 und 40 können unterschiedliche Materialien verwendet werden. Lamellenventilelemente wurden aus Silikon, Gummi- bzw. Silikonkautschuk-Blättern bzw. Plättchen mit einer Härte von 27, Shore A, und einer Dicke von 1 mm (0,040 inch) hergestellt.
• Im Gebrauch wird die Zugangsöffnungsbaugruppe 70 subkutan von einer Montageplattform 98 mit Löchern getragen. Wenn erwünscht, kann das Zugangsgehäuse 12 an Stützgewebe befestigt werden, indem Nähte oder chirurgische Stiche oder andere Montagemöglichkeiten verwendet werden, wobei diese durch die Löcher 21 hindurchgeführt werden. Wenn mit einem implantierten Katheter 90 ein perkutaner Zugang erwünscht wird, wird ein externes, flexibles Filament, wie ein externer Katheter, ein Draht oder eine optische Faser in die Eingangsöffnung 76 eingeführt und in den Durchgang 80 gerichtet. Wie oben erwähnt, kann, wenn ein relativ steifes Instrument zum Einführen des Filamentes verwendet wird, das über oder innerhalb des Einführbauteils sein kann, ein "Nadelanschlag" verwendet werden, der verhindert, daß das Einleitbauteil sich bis zur Ventilbaugruppe 86 oder dem Ausgangsnippel 92 bewegt, wo es eine Beschädigung verursachen könnte, während das flexible Filament durch die Vorrichtung hindurchgeführt werden kann und mit der Ventilbaugruppe 86 in Eingriff kommt, wo es ein Verbiegen der Lamellenventifelemente 38 und 40 verursacht. Bei Entfernen des externen Filaments kehrt das Ventil 86 in seinen normalerweise geschlossenen Zustand zurück.
• Das Katheter 90 ist mit dem Ausgangsnippel 92 verbunden und tunnelförmig zu einer erwünschten Stelle innerhalb des Patienten geführt. Die Zugangsvorrichtung 70 kann zusammen mit einem implantierten Mehrfach-Lumen-Katheter 90 verwendet werden, das im allgemeinen ein Paar von im Schnitt D-förmigen Lumen- bzw. Strömungsbahnen oder Kammern 100 und 100' definiert, wie in Fig. 4 dargestellt, die an Ausgangsnippeln 92 und 92' befestigt sind. Das Mehrkammerkatheter 90 enthält ein Paar Öffnungen 94 und 96, die längs der Länge des Katheters angeordnet sind, um voneinander getrennte Stellen zum Abziehen und zum Infundieren von Fluiden zu bilden, wie es bei der Hämodialysebehandlung erforderlich ist.
• Ein weiteres Merkmal der Zugangsvorrichtung 70 ist das Vorhandensein externer Merkmale, die nach Implantierung palpatiert werden können und dazu dienen, die Öffnungen 74 und 74' zu unterscheiden. Beispielsweise können die Öffnungen mit getrennten Stellen innerhalb des Körpers des Patienten verbunden sein oder können mit Lumenöffnungen verbunden sein, die nur zum Abziehen oder zum Infundieren vorgesehen sind. Wie in Fig. 1 und 2 gezeigt, enthält das Gehäuse 72 ein Paar pfeilförmiger Vorsprünge 99 und 101, die nach Implantation palpatier- bzw. ertastbar sind und in entgegengesetzte Richtungen ausgerichtet sind, um die beabsichtigten Fluidströmungsrichtungen anzuzeigen.
• Die vorstehende Beschreibung bezieht sich auf bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung; die Erfindung kann jedoch modifiziert, abgewandelt und abgeändert werden, ohne daß vom Umfang und der vernünftigen Bedeutung der beigefügten Ansprüche abgewichen wird.

Claims (8)

1. Implantierbare Zugangsvorrichtung (70), die das Einführen eines externen Filaments, wie eines externen Katheters, einer Nadel, eines Führungsdrahtes oder einer optischen Faser in den Körper eines Patienten ermöglicht, enthaltend:

ein Gehäuse (72), das eine erste und eine zweite im allgemeinen trichterförmige Eintrittsöffnung (74, 74') definiert;

eine Befestigungsvorrichtung (98) zum Halten des Gehäuses (72) subkutan innerhalb des Körpers des Patienten;

einen ersten Gehäusedurchgang (80), der sich von der ersten Eingangsöffnung (74) aus erstreckt und eine erste Ausgangsöffnung definiert, einen zweiten Gehäusedurchgang (80), der sich von der zweiten Eingangsöffnung (74') aus erstreckt und eine zweite Ausgangsöffnung definiert; und

eine erste Gelenkventilvorrichtung (86), die im ersten Gehäusedurchgang (80) angeordnet ist, eine zweite Gelenkventilvorrichtung (86), die im zweiten Gehäusedurchgang (80) angeordnet ist, wobei die erste und die zweite Ventilvorrichtung (86) es dem äußeren Filament erlauben, durch die erste und die zweite Ventilvorrichtung (86) hindurchzutreten während das Durchströmen von Fluiden durch die erste und die zweite Ventilvorrichtung (86) eingeschränkt wird,

dadurch gekennzeichnet, dass der erste und der zweite Gehäusedurchgang gesondert und getrennt voneinander ausgebildet sind, ohne Flüssigkeitsverbindung zwischen den Durchgängen.

2. Implantierbare Zugangsvorrichtung (70) nach Anspruch 1, ferner enthaltend einen internen Katheter (90), der mit jeder der genannten Ausgangsöffnungen verbunden ist.

3. Implantierbare Zugangsvorrichtung (70) nach Anspruch 2, bei der der interne Katheter (90) jede der Ausgangsöffnungen mit unterschiedlichen Seiten innerhalb des Körpers des Patienten verbindet.

4. Implantierbare Zugangsvorrichtung (70) nach Anspruch 2, bei der der interne Katheter (90) einen Zweikammmerkatheter umfasst und bei der jede der Kammern eine Strömungsöffnung (94, 96) aufweist und die jeweiligen Strömungsöffnungen (94, 96) längs des internen Katheters (90) angeordnet sind.

5. Implantierbare Zugangsvorrichtung (70) nach Anspruch 2, bei der das Gehäuse (72) wenigstens ein körperliches Merkmal (99, 101) enthält, das nach der Implantation des Gehäuses (72) in den Körper des Patienten abgetastet werden kann und das dazu dient, die beabsichtigten Funktionen des durch die erste und die zweite Ventilvorrichtung (86) eingeführten externen Filaments zu unterscheiden.

6. Implantierbare Zugangsvorrichtung (70) nach Anspruch 5, bei der das Merkmal (99, 101) die erste Eingangsöffnung (74) kennzeichnet zur Infusion eines Fluids und die zweite Eingangsöffnung (74') für den Abzug eines Fluids.

7. Zugangsvorrichtung nach Anspruch 1, ferner enthaltend eine Stoppvorrichtung innerhalb des Gehäusedurchgangs um den Durchtritt eines starren externen Filaments zu behindern, während der Durchtritt eines flexibleren eingeführten Filaments durch das Gehäuse und in das Ventil zugelassen wird.

8. Zugangsvorrichtung (70) nach Anspruch 7, bei der die Stoppvorrichtung eine Biegung im Durchgang (80) umfasst.