DE69227307T2

DE69227307T2 - Totalunabhängiges, digital kontrolliertes, wegwerfbares spritzensystem zum aufblasen eines katheterballons

Info

Publication number: DE69227307T2
Application number: DE69227307T
Authority: DE
Inventors: Fred P. Salt Lake City Ut 84124 Lampropoulos; Jeffrey D. Ogden Ut 84403 Salisbury; Thomas D. Sandy Ut 84092 Stout; Steven R. Salt Lake City Ut 84109 Taylor
Original assignee: Merit Medical Systems Inc
Current assignee: Merit Medical Systems Inc
Priority date: 1991-03-04
Filing date: 1992-03-04
Publication date: 1999-03-18
Anticipated expiration: 2012-03-05
Also published as: ATE172125T1; EP0574536A4; JP2828342B2; EP0574536B1; WO1992015361A2; AU1568192A; CA2101262C; EP0574536A1; CA2101262A1; WO1992015361A3; JPH06507085A; US5385549A; US5201753A; DE69227307D1

Description

Diese Erfindung betrifft Spritzensysteme, die zur Steuerung des Aufpumpens eines an der Spitze mit einem Ballon versehenen Katheders eingesetzt werden, und insbesondere ein völlig unabhängiges, digital gesteuertes Einweg-Spritzenaufpumpsystem sowie dessen Verwendung, um die Steuerung des Ballonkatheder-Aufpumpdrucks zu unterstützen und die Ballonkatheder-Aufpumpdaten automatisch aufzuzeichnen und anzuzeigen.
An der Spitze mit einem Ballon versehene Kathedersysteme waren bekannt und wurden in der Medizin mehrere Jahre lang in Verbindung mit vielen unterschiedlichen Verfahren eingesetzt, die beispielsweise in verschiedenen Gebieten der Medizin, wie der Urologie, Gynäkologie, Kardiologie und anderen verwendet werden. An der Spitze mit einem Ballon versehene Katheder und deren assoziierte Spritzensysteme kamen insbesondere in Verbindung mit der Behandlung von Koronararterien-Erkrankungen verbreitet zum Einsatz.
Eine Erkrankung der Koronararterien besteht in einer Verengung der Arterien, die sauerstoffreiches Blut zum Herzen führen. Da das Herz ein Muskel ist, dessen primäre Aufgabe darin besteht, sauerstoffreiches Blut durch den Körper zu pumpen, benötigt es ausreichend Sauerstoff, um richtig zu funktionieren. Verengen sich daher Koronararterien, die sich im oberen Teil des Herzens befinden und durch die sauerstoffreiches Blut zum Herzen zurückgeführt wird, oder verschließen sie (ein Zustand der als "Stenosis" bekannt ist), so kann dies zu Angina pectoris führen. Angina pectoris ist ein Symptom der Koronararterien-Erkrankung, welche durch Brustschmerzen oder Druck gekennzeichnet ist, der zum Arm oder Kiefer abstrahlen kann und durch einen Mangel an sauerstoffreichem Blut im Herzmuskel verursacht wird. Koronararterien-Erkrankung mit seinem Begleitsymptom der Angina pectoris rührt von Atherosklerose her, bei der sich ein Plaque genanntes, wachsiges Material in den Arterien ablagert. Tritt dies ein und benötigt das Herz bei Beanspruchung oder Streß mehr Sauerstoff und können die verengten Koronararterien sauerstoffreiches Blut nicht in ausreichendem Maße liefern, um den Bedarf zu decken, dann kann Angina pectoris auftreten.
Bis vor etwa 10 Jahren gab es zwei grundsätzliche Wege zur Behandlung des Verschlusses von Koronararterien: mit Arzneimitteln oder mittels Durchführen einer By- Pass-Operation von Koronararterien. Verschiedene Arzneimittel konnten verabreicht werden, die die Arbeitsleistung des Herzens durch Senkung der Herzfrequenz, Dilatation der Blutgefäße oder Senkung des Blutdrucks vermindern. Eine derartige medizinische Behandlung stellte jedoch keine Heilung des Verschlusses der Koronararterien dar, die daher zurückblieb und somit ein fortwährendes Risiko darstellte, das an einem bestimmten Punkt der Verschluß ein Problem darstellte, das ernst genug wurde, um einen chirurgischen Eingriff erforderlich zu machen.
Bei der By-Pass Operation der Koronararterien wird ein Blutgefäß aus der Brust oder dem Bein über den Punkt des Verschlusses transplantiert, so daß Blut um den Verschluß herumgeleitet wird, um das Herzen zu erreichen. In einigen schweren Fällen werden mehrere By-Pässe durchgeführt. By-Pass Operationen von Koronararterien sind bekanntermaßen teuer und ein äußerst riskantes Unterfangen, wobei häufig ein längerer Krankenhausaufenthalt und Regenerierungsperioden erforderlich sind.
Vor etwa 10 Jahren wurde ein weiteres Verfahren zur Behandlung von Koronararterien- Erkrankungen entwickelt, das Ballon-Koronarangioplastie oder technischer ausgedrückt, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PCTA) genannt wird. Die PCTA erfordert einen Zeitraum von etwa 2 Stunden und kann unter lokaler Anästesie durchgeführt werden mit dem Ergebnis, daß ein Patient häufig binnen weniger Tage wieder auf seinen Füßen und aktiv ist. Da PCTA im Vergleich mit einer By-Pass Operation erheblich weniger kostenintensiv und weniger traumatisch ist, den Verschluß jedoch in vielen Fällen wirksam beseitigt, stieg die Anzahl der jährlich durchgeführten Verfahren drastisch an. Einigen Berichten folgend wurden beispielsweise bereits im Jahre 1987 200.000 an Koronararterien-Erkrankung leidende Patienten mittels PCTA behandelt. Da die Koronararterien-Erkrankung die Todesursache Nummer 1 mit (im Jahre 1987) allein in den USA 6 Mio. überlieferten Fällen ist, kann davon ausgegangen werden, daß PCTA bei der Behandlung von Koronararterien-Erkrankung weiter eine wichtige Rolle spielen wird.
Bei der Durchführung der PCTA wird über einen Schnitt in die Leistengegend oder in die Arterie des Arms eine Einführungshülse eingeführt. Über einen durch die Hülse eingeführten Katheder wird ein gegenüber Röntgenstrahlen empfindlicher Farbstoff in die Koronararterie injiziert. Der Farbstoff ermöglicht dem Arzt unter Verwendung von Echtzeit-Röntgentechniken die Arterien auf einem Monitor klar zu sehen und dabei den Verschluß der Arterie zu lokalisieren. Ein an der Spitze mit einem Ballon ausgestatteter Katheder mit einem Führungsdraht am Ende wird dann mit Hilfe des Röntgenmonitors durch die Arterie zu der Stelle des Verschlusses geführt.
Wie in den Fig. 1A-1C schematisch veranschaulicht, wird der Ballonkatheder 10 in die Mitte des Verschlusses 12 vorgeschoben. Der Katheder 10, der mit einer Flüssigkeit gefüllt und mit dem anderen Ende mit einer Spritze verbunden ist, wird vom Kardiologen bedient. Sobald der Ballonkatheder an der Stelle ist, wird der Ballon, wie in Fig. 2B gezeigt, unter Verwendung der Steuerspritze für 20 bis 60 Sekunden aufgepumpt. Der Druck wird dann aus dem Ballon abgelassen und dieser Vorgang wird in der Regel mehrere Male wiederholt, um den Plaque auf der Arterienwand, wie in Fig. 1 C gezeigt, zusammenzupressen. Nachdem die Ergebnisse überprüft wurden, werden der Ballonkatheder sowie der Führungsdraht entfernt.
Es ist klar, daß, obwohl PCTA ein viel weniger traumatisches Verfahren ist als die By- Pass Operation der Koronararterien, die genaue Steuerung des Aufpumpdrucks und der Dauer der Aufpumpzeiten für die Sicherheit des Patienten wichtig ist. Wird beispielsweise der Ballonkatheder vollständig aufgepumpt, um mit der Komprimierung des Plaques zu beginnen, dann wird dadurch der Blutfluß ins Herz zeitweise unterbrochen. Dies führt möglicherweise zu dem Beginn eines beginnenden Herzstillstandes. Infolgedessen muß der durch den Ballonkatheder auf die Arterie ausgeübte Druck sowie die Dauer der durch das Aufpumpen des Ballonkatheders bewirkten Blockade von dem behandelnden Kardiologen und dem anderen Personal sorgfältig gesteuert werden. Der Aufpumpdruck und die Dauer eines jeden Aufpumpvorgangs müssen auf der Beurteilung der Gesundheit des Patienten durch den Kardiologen und der Fähigkeit des Patienten, einer vorübergehenden Blockade des Blutstroms zum Herzen zu widerstehen, basieren.
In der Vergangenheit wurden PCTA-Spritzensysteme mit Standard-Beanspruchungs- Schubsystemen ausgestattet, die zum Erfassen und Ablesen des zum Zwecke des Aufpumpens eines Ballonkatheders verwendeten Drucks eingesetzt wurden. Die Dauer des Aufpumpens erfolgte mittels menschlicher Überwachung von Stoppuhren und dergleichen.
Obwohl diese Techniken des Standes der Technik verbreitet mit Erfolg zum Einsatz kamen, besteht bei Verwendung derartiger Systeme immer noch ein großes Risiko menschlichen Versagens. Die bei diesen Spritzensystem eingesetzten Schubsysteme sind häufig ungeeignet und nur schwer genau abzulesen und unterliegen weiter Fehlfunktionen. Daraus können in der Folge falsche Ablesungen des Aufpumpdrucks und/oder der Dauer herrühren. Bei Kardiologen und/oder Klinikern besteht daher ein Bedarf, den Aufpumpdruck besser und genauer steuern zu können. Weiterhin besteht ein Bedarf, die Verfahrensdaten genau aufzuzeichnen, so daß im Falle irgendeiner späteren Frage, ob das Verfahren richtig angeführt wurde, eine genaue Aufzeichnung vorhanden ist, mit der derartige Fragen beantwortet werden können. Das erfindungsgemäße System und Verfahren liefert eine wirksame Lösung dieser Probleme, die bis dato nicht vollständig erkannt oder gelöst wurden.
Die internationale Patentanmeldung WO90/11040 beschreibt ein elektronisch gesteuertes Spritzensystem zur Verbindung mit einem Ballonkatheder oder einem anderen Ballon ähnlichen Teil, um Aufpump-Daten automatisch zu überwachen, anzuzeigen und aufzuzeichnen, wenn das Spritzensystem zum Aufpumpen des Ballonkatheders oder eines anderen Ballon-ähnlichen Teils eingesetzt wird.
Das erfindungsgemäße System und Verfahren wurde als Antwort auf den gegenwärtigen Stand der Technik entwickelt und insbesondere als Antwort auf die Probleme und den Bedarf im Stand der Technik, die/der durch in Verbindung mit PCTA-Verfahren eingesetzte Spritzenaufpumpsysteme nicht völlig oder vollständig gelöst wurde(n). Das erfindungsgemäße System und Verfahren soll jedoch nicht notwendigerweise auf PCTA-Verfahren beschränkt sein, da es/sie ebenso denkbar bei vielen Verfahren eingesetzt werden kann, die die Verwendung von aufpumpbaren Ballon-Teilen für verschiedene medizinische Verfahren erfordern.
Die vorstehende und andere Aufgaben werden durch ein System gemäß Anspruch 1 gelöst.
Das in Verbindung mit dem erfindungsgemäßen System und Verfahren eingesetzte Steuersystem kann gegebenenfalls derart ausgebildet sein, daß die Wahl und die Eingabe bestimmter Steuerparameter, wie ein maximal auszuübender Aufpumpdruck, eine maximale Zeitspanne zum Anlegen des Drucks, die Initialisierung des Datums und der Dauer des Verfahrens und/oder Rückgewinnen und Anzeigen der zuvor für jeden vorhergehenden Aufpumpvorgang des Ballonkatheders oder des anderen Ballonähnlichen Teils aufgezeichneten Aufpumpdaten, ermöglicht wird. Auf diese Art und Weise liefert das erfindungsgemäße System und Verfahren nicht nur eine annehmbarere Bedienung der Spritze beim Aufpumpen des Ballonkatheders oder des anderen Ballonähnlichen Teils, sondern auch einen viel sichereren und genaueren Ablauf, der dazu verwendet werden kann, im Hinblixk auf einen bestimmten Aufpumpvorgang bei Erreichen eines geeigneten Druckpegels und der bestimmten Dauer den Kardiologen oder Kliniker wiksam zu alarmieren. Das System ist daher wirksam und einfach zu bedienen, während gleichzeitig eine verbesserte Zweckmäßigkeit und Gesamtsicherheit bereitgestellt und weiter eine exakte Dokumentierung der gesamten Aufpumpdaten zur späteren Bezugnahme geliefert wird.
In einer weiteren, gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können das Anzeigemittel und das elektronische Steuersystem entlang der Transducereinrichtung unmittelbar auf dem Spritzenzylinder angebracht sein, wobei ein vollkommen unabhängiges Spritzensystem bereitgestellt wird, das zur Gänze entsorgt werden kann und das hinsichtlich der Sterilität und Handhabbarkeit einen größeren Komfort bietet.
Die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen und die gegenwärtig als beste Ausführungsform der Erfindung angesehene Form wird unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen ausführlicher erläutert, worin entsprechende Teile durchgehend mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet werden, in denen:
Die Fig. 1A-1C Teilquerschnittsansichten sind, die einen herkömmlichen, in einem Gefäß, wie einer Koronararterie mit einem Verschluß, befindlichen Ballonkatheder und die Art und Weise, mit der der Verschluß durch Aufpumpen des Ballonkatheders im wesentlichen entfernt wird, zeigen;
Fig. 2 eine perspektivische Darstellung ist, die eine Spritze des Standes der Technik zeigt und insbesondere eine Spritze mit einer Leitung zur Verbindung mit einem Ballonkatheder, und eine an der Spritze angebrachte Transducereinrichtung, die mit einer elektronischen Steuereinrichtung verbunden ist;
Fig. 3 eine Teilquerschnittsansicht des Spritzenzylinders einer Spritze des Standes der Technik gemäß Fig. 2 ist, die die Struktur und das Verfahren zum Anordnen der Transducereinrichtung in Fluidverbindung mit dem Spritzeninneren und der mit dem Ballonkatheder verbundenen Leitung, zeigt;
Fig. 4 ein funktionelles Blockdiagramm ist, das die primären Komponenten einer elektronischen Schaltung zeigt, die in Verbindung mit der elektronischen Steuerung des Systems der Fig. 2 und 3 eingesetzt werden;
Die Fig. 5A und 5B zusammengenommen ein detailliertes elektrisches Schema der elektronischen Schaltungseinrichtung des Systems der Fig. 2, 3 und 4 ist;
Die Fig. 6A bis 6D zusammengenommen ein Schaubild eines Verfahrens zur Programmierung des Digitalprozessors der elektronischen Schaltungseinrichtung des Systems der Fig. 2 bis 5 zeigen;
Die Fig. 6E bis 6G zusammengenommen ein Schaubild eines alternativen Verfahrens zur Programmierung des Digitalprozessors der in den Spritzensystemen der Fig. 2 bis 5 eingesetzten elektronischen Schaltungseinrichtung zeigen;
Fig. 7 eine perspektive Darstellung ist, die eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems zeigt, bei der eine Transducereinrichtung zusammen mit einer elektronischen Steuerung unmittelbar auf dem Spritzenzylinder angeordnet sind, um ein vollkommen unabhängiges Einweg-Spritzensystem auszubilden;
Fig. 7A eine perspektivische Darstellung eines Bereichs des Spritzensystems von Fig. 7 zeigt, bei dem Bereiche der elektronischen Steuerung in Explosionsdarstellung gezeigt sind, um bestimmte Details davon besonders hervorzuheben;
Fig. 7B eine perspektivische Explosionsdarstellung ist, die einige der primären Komponenten und den Aufbau der elektronischen Steuerung der in Fig. 7 gezeigten Ausführungsform näher zeigt;
Fig. 7C eine Darstellung der Digitalanzeige ist, die insbesondere die Natur der darauf angezeigten Information bei Verwendung eines elektronischen Steuersystems und der Spritze von Fig. 7 darstellt;
Fig. 8 ein funktionelles Blockdiagramm ist, das die primären Komponenten der in Verbindung mit dem Spritzensystem von Fig. 7 eingesetzten, digital gesteuerten elektronischen Schaltung schematisch zeigt;
Die Fig. 9A und 9B zusammengenommen ein detailliertes schematisches Digramm darstellen, die beispielhaft die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform und die gegenwärtig beste Ausführungsform zum Einsatz der elektronischen Schaltungseinrichtung des Spritzensystems von Fig. 7 zeigen;
Fig. 10 ein Schaubild ist, das ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren zur Programmierung des Digitalprozessors der in der Ausführungsform des Spritzensystem von Fig. 7 eingesetzten elektronischen Schaltungseinrichtung zeigt.

1. Das System

Umgebung und beabsichtigtes Einsatzgebiet des System

Wie vorstehend angeführt wurden das erfindungsgemäße System und das Verfahren als Antwort auf einen bestimmten Bedarf entwickelt, der in Verbindung mit gegenwärtig eingesetzten Techniken des Standes der Technik, die in Verbindung mit PCTA-Verfahren aufkamen, bestand. Wie unter Bezug auf die Fig. 1A-1C beschrieben, ist PCTA ein Operationsverfahren zur Behandlung von Koronararterien-Erkrankungen, wobei ein Ballonkatheder 10 über einen in der Leistengegend oder einen in der Arterie des Arms angebrachten Schnitt mittels eines Führungskatheder unter Zuhilfenahme eines gegenüber Röntgenstrahlen empfindlichen Farbstoffes durch die Arterie vorangetrieben wird. Der Ballonkatheder 10 wird vorangetrieben, bis er im Mittelpunkt des Verschlusses 12 zum liegen kommt. Sobald der Ballonkatheder 10 im Mittelpunkt des Verschlusses 12 ange kommen ist, wird der Ballonkatheder 10 auf einen Druck, der gewöhnlich zwischen 7 und 10 Atmosphären liegt, für eine Dauer von zwischen 2 und 60 Sekunden aufgepumpt (siehe Fig. 1B). Der Druck wird dann aus dem Ballon abgelassen und das Verfahren wird mehrmals wiederholt, wobei der Aufpumpdruck jedesmal etwas erhöht wird, um den durch den Aufbau eines Plaques an der Arterienwand gebildeten Verschluß 12 weiter zu komprimieren und dadurch den Verschluß 12 zu verringern. Sobald diese Reihe von Aufpumpvorgängen beendet und, wie in Fig. 1C gezeigt, die Arterie geöffnet wurde, wird der Katheder 10 zurückgezogen.
Obwohl das erfindungsgemäße System und Verfahren insbesondere in Verbindung mit dem vorstehend aufgeführten PCTA-Verfahren von Nutzen ist, soll das erfindungsgemäße System und Verfahren nicht notwendigerweise auf eine Verwendung bei der PCTA begrenzt sein. Es ist vielmehr davon auszugehen, daß das erfindungsgemäße System und Verfahren nützlichen Anwendungen bei jedem Verfahren zugeführt werden kann, das die Verwendung aufpumpbarer, Ballon-ähnlicher Teile erfordert. Darüber hinaus kann es in einigen Fällen erforderlich oder wünschenswert sein, den Aufpumpdruck pneumatisch anzulegen, während bei der PCTA der auf den Ballonkatheder 10 ausgeübte Aufpumpdruck mittels einer Spritze und einer Verbindungsleitung, die jeweils mit einer sterilen Flüssigkeit, wie einer Kochsalzlösung und Kontrastmedium, gefüllt sind, hydraulisch erfolgt. Infolgedessen soll der hier verwendete Begriff "Fluid-Druck" entweder einen hydraulisch oder pneumatisch ausgeübten Aufpumpdruck bezeichnen.

1. Fig. 2-5

Das in den Fig. 2-5 dargestellte System umfaßt eine Spritze, die über eine Leitung mit einem Ballonkatheder oder einem anderen, Ballon-ähnlichen Teil verbunden ist. Die Spritze wird dazu verwendet, an dem Ballon des Katheders oder einem anderen, Ballonähnlichen Teil über die Leitung Druck anzulegen, um den Ballon oder das Ballonähnliche Teil nach Wunsch aufzupumpen und kann weiter dazu verwendet werden, den Druck aus dem Ballonkatheder oder dem Ballon-ähnlichen Teil abzulassen, wenn er für eine bestimmte Zeitspanne aufgepumpt war. Das System enthält weiter eine Transducereinrichtung zur Erfassung des angelegten Drucks und zur Ausgabe eines zu dem erfaßten Fluiddrucks proportionalen elektrischen Signals. Die Transducereinrichtung steht daher vorzugsweise mit der Spritze und der mit dem Ballonkatheder oder dem anderen Ballonähnlichen Teil verbundenen Leitung in Fluidverbindung. Das System umfaßt weiter ein elektronisches Schaltmittel, das mit der Transducereinrichtung zur Aufnahme eines von der Transducereinrichtung ausgegebenen elektrischen Signals verbunden ist und zur Verarbeitung des elektrischen Signals, um davon elektronische Daten abzuleiten und aufzuzeichnen, die zu dem an den Ballon oder den Ballon-ähnlichen Teil angelegten Aufpumpdruck sowie zu der Dauer, mit der der Aufpumpdruck an dem Ballonkatheder oder dem Ballon-Teil bei jedem Aufpumpvorgang angelegt wird, proportional sind. Das System enthält weiter Anzeigemittel, die mit dem elektronischen Schaltmittel zur selektiven Ausgabe einer visuell erfaßbaren Anzeige des Aufpumpdrucks und der entsprechenden Dauer des an dem Ballon oder Ballon-Teil während eines jeden Aufpumpvorgangs ausgeübten Aufpumpdrucks verbunden sind.
In dem in Fig. 2 dargestellten System wird das gesamte System mit 14 und die Spritze mit 16 bezeichnet. In den Fig. 2 und 3 enthält die Spritze 16 einen Zylinder 22, der gewöhnlich aus einem transparenten Kunststoffmaterial ausgebildet ist, um deren Inhalt überprüfen zu können. Ein Spritzenkolben 24 (siehe Fig. 2) ist in dem Zylinder gleitbar befestigt und in dem Zylinder 22 mittels einer Kappe 34 gesichert, die am Ende des Zylinders 22 über ein Gewinde oder auf sonstige Art und Weise sicher befestigt ist. Der Spritzenkolben 24 weist einen mit einem Gewinde versehenen Bereich 30 auf, der zu dem entsprechenden Gewinde (siehe Fig. 3) der Abschlußkappe 34 paßt.
Das proximale Ende des Kolbens 24 ist mit einem weichen Gummistopfen versehen, der mit dem Inneren des Zylinders 22 in einer Fluid-dichten Anpassung im Eingriff steht, so daß beim Gleiten des Spritzenkolbens 24 in den Zylinder 22 auf das Fluid in der Spritze 16 und der damit verbundenen Leitung 38 ein positiver Druck ausgeübt wird, der sich zu dem mittels eines drehbaren Luer-Verbindungsstücks 39 mit der Leitung 38 verbundenen Ballonkatheder fortsetzt. In ähnlicher Art und Weise wird durch durch Zurückziehen des Spritzenkolbens 24 auf das hintere Ende des Zylinders 22 der auf den Ballonkatheder ausgeübte positive Druck abgelassen.
Eine schnelle Bewegung des Spritzenkolbens 24 wird mittels eines Auslösemechanismusses erreicht, der einen Feder-aktivierbaren Auslöser 28 enthält, der in den Griff 29 zurückgezogen werden kann, um das Gewinde 30 von den entsprechenden Gewinden 32 der Kappe 34 zu lösen. Dies ermöglicht, daß der Kolben 24 in dem Spritzenkolben 22 in jeder Richtung frei gleiten kann. Durch Freisetzen der Komprimierung am Auslöser 28 relativ zum Griff 29 wird dann das Gewinde 30 mit dem entsprechenden Gewinde 32 der Kappe 34 in Eingriff gebracht, so daß anschließend der Spritzenkolben 24 nur dann vorgeschoben oder zurückgezogen werden kann, indem der Kolben 24 entweder in Uhrzeigerrichtung oder Gegenuhrzeigerrichtung gedreht wird. Es kann daher ein schnelles Anlegen oder eine schnelle Freisetzung des an dem Ballonkatheder angelegten Druck erreicht werden, indem der Auslöser 28 gegen den Griff 29 gedrückt wird, gefolgt von einer Bewegung des Spritzenkolbens 24 zu der Position, die dem gewünschten Druck annähernd entspricht. Daraufhin kann eine Freisetzung des Auslösers und ein Verschrauben des Kolbens 24 erfolgen, was eine langsame Einstellung des Spritzenkolbens 24 an den gewünschten exakten Druck 24 erlaubt.
Es ist klar, daß insoweit das Anlegen und Ablassen eines positiven Aufpumpdrucks betroffen ist, diese Funktion der Spritze 16 des Systems von vielen Spritzensystemen, die im Stand der Technik bekannt sind, bereitgestellt werden kann. Die in Verbindung mit den Fig. 2 und 3 erläuterte und allgemein dargestellte Spritze zeigt die gegenwärtig beste Ausführungsform der Spritze 16. Eine ausführlichere Beschreibung der Spritze 16, ihr einzigartiger Aufbau sowie ihre Vorteile sind in den ebenfalls anhängigen US-Anmeldungen Nr. 375,561 und 434,460, die am 17. März 1989 bzw. 28. November 1989 eingereicht wurden, enthalten.
Die in den Fig. 2 und 3 dargestellte Transducereinrichtung wird allgemein mit dem Bezugszeichen 18 bezeichnet. Wie am besten aus der Fig. 3 ersichtlich ist, weist der Körper des Spritzenzylinders 22 ein kleines Gehäuse 40 auf, das an dem Führungsende des Zylinders als integraler Teil des Spritzenzylinders 22 ausgebildet ist. Das Gehäuse 40 steht mit dem Inneren des Spritzenzylinders 22 über eine kleine ringförmige Öffnung 50 in der Seitenwand des Spritzenzylinders 22 in Verbindung, um eine Fluid-Verbindung aus dem Inneren des Zylinders 22 bereitzustellen und die Leitung 38 mit der Transducereinrichtung zu verbinden, wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird.
Der Ausdruck "Fluid-Verbindung" wie hier verwendet, soll die pneumatische oder hydraulische Übertragung (direkt oder indirekt) von in dem Spritzenzylinder 22 und den Verbindungsleitungen 38 ausgeübten Fluid-Drücken zu der Transducereinrichtung bezeichnen, so daß die Fluid-Drücke von der Transducereinrichtung erfaßt werden können. Eine direkte Übertragung derartiger Fluid-Drücke würde beispielsweise dann erfolgen, wenn eine Membran eines piezoresistiven Halbleitertransducer mit einem in einem geschlossenen System enthaltenen Fluid in Kontakt gebracht wird (pneumatisch oder hydraulisch oder in einer Kombination von beidem), wie dies bei den hier erläuterten und beschriebenen bevorzugten Ausführungsform der Fall sein würde. Eine indirekte Übertragung könnte beispielsweise dann auftreten, wenn die Transducereinrichtung mit einer Membran verbunden ist, die wiederum mit dem in einem geschlossenen System enthaltenen Fluid in Kontakt steht.
In Fig. 3 ist der Transducer als bevorzugt eine piezoresistive Halbleiter-Schaltung 42 umfassend gezeigt, die eine Wheatstone-Brücke ausbildet, wie in den ausführlichen elektrischen Schemata der Fig. 5B bis 9B bei den entsprechenden Bezugszeichen gezeigt ist. Der Transducer 42 ist wiederum an einem kleinen keramischen Substrat 44 angebracht, der eine zusätzliche Schaltung aufweist, um einen Temperaturausgleich und eine Kalibrierung des Transducers 42 zu liefern, wobei diese mit dem elektrischen Kabel 46 verbunden ist. Das Ende des elektrischen Kabels 46, das keramische Substrat 44 sowie der piezoresistive Halbleitertransducer 42 sind, wie in Fig. 3 gezeigt, zusammengestellt und in einem Gehäuse 40 untergebracht und dann mittels einer geeigneten Potting-Verbindung befestigt sowie durch der Kappe 48, die sich oben am Gehäuse 40 befindet, permanent umschlossen. Auf diese Art und Weise wird die gesamte Transduceranordnung als integraler Teil des Spritzenzylinders 22 ausgebildet. Auf dem Spritzenkolben 24 sind Stopper 26 vorgesehen (siehe Fig. 1), damit der Stopfen 25 des Spritzenkolbens 24 nicht über einen Punkt hineingedrückt werden kann, bei dem dieser andernfalls die ringförmige Öffnung 50 verschließen könnte.
Die kleine ringförmige Öffnung 50 kann beispielsweise mit einem Silikongel gefüllt sein, das den Durchtritt des mittels der Spritze 16 angelegten Fluid-Drucks durch die ringförmige Öffnung ermöglicht, so daß der Druck durch den Transducer 42 erfaßt werden kann, während die integrierte Schaltung 42 und das Substrat 44 gleichzeitig vor einem Kontakt mit der in dem Spritzenzylinder enthaltenen Fluid isoliert wird.
In einigen Aufpumpspritzen des Standes der Technik sind an dem Spritzenzylinder herkömmliche Beanspruchungsspritzen angebracht. Diese Typen an Beanspruchungsschubsystemen enthalten gewöhnlich Anschlußstücke aus Messing, die in direktem Kontakt mit dem Kontrastmedium in der Spritze kommen. Als Folge wurde gefunden, daß aufgrund einer Wechselwirkung mit den Messing-Anschlußstücken hochgiftige Substanzen, wie Kupfersulfat, in dem Medium vorhanden sind. Obwohl dies nicht schädlich ist, solange der Ballon nicht reißt, werden diese toxische Substanzen beim Einreißen in das cardiovaskuläre System des Patienten freigesetzt.
Ein Vorteil der vorstehend beschriebene Spritze und der Transducereinrichtung besteht darin, daß Materialien, wie Messing, von dem toxische Substanzen abgeleitet sind, eliminiert werden. Weiterhin wird jeglicher Kontakt zwischen dem Kontrastmedium und dem Transducer und assoziierten Schaltungen, wie vorstehend aufgeführt, durch das Silikongel, das eine Isolierung gegenüber dem Kontrastmedium liefert und gleichzeitig eine wirksame fluide Verbindung mit der Transducer-Membran liefert, vollständig verhindert.
Obwohl in den beschriebenen Ausführungsformen die Transducereinrichtung als an den Spritzenzylinder einstückig ausgebildeter piezoresistiver Halbleiter erläutert und beschrieben wurde, sind andere Anordnungen möglich. So könnte der Halbleitertransducer beispielsweise am Ende der Verbindungsleitung über eine T-Verbindung mit der Leitung 38 verbunden sein und könnte daher an einer von der Spritze 16 entfernt liegenden Position, beispielsweise auf einem I.V.-Ständer, angebracht oder als Teil der elektrischen Schaltung in der Steuervorrichtung 20 angebracht sein. Darüber hinaus könnte die Transducereinrichtung weiter Transducertypen enthalten, die von dem in der bevorzugten Ausführungsform erläuterten und beschriebenen piezoresistiven Transducer verschieden sind, wie beispielsweise herkömmliche Beanspruchungsschub-Transducer, die im Stand der Technik für viele Aten unterschiedlicher Druck-Überwachungs-Anwendungen eingesetzt werden, oder Transducer mit optischen Fasern.
Unter Bezugnahme auf Fig. 2 weist die generell mit dem Bezugszeichen 54 bezeichnete elektrische Leitung zwei Längen 46 und 58 auf. Die erste Länge 46 der Leitung 54 ist an einem Ende mit dem Transducer 18 in einer unter Bezug auf Fig. 3 vorstehend beschriebenen Art und Weise permanent befestigt. Das andere Ende der Länge 46 endet in einer herkömmlichen Verbindungsvorrichtung 60, die mit der zweiten Länge der Leitung 54 in Verbindung steht. Die zweite Länge 58 der Leitung 54 tritt wiederum über eine herkömmliche Verbindungsvorrichtung 62 mit der in der Steuervorrichtung 20 enthaltenen elektrischen Schaltung in Kontakt. Vorzugsweise kann, indem zwischen dem Transducer und der Steuervorrichtung eine Stelle an der Verbindungsvorrichtung 60 vorgesehen wird, der Transducer 18 und die Spritze 16 von der Steuervorrichtung abgenommen werden, so daß die Spritze 16 zur Untersuchung oder dergleichen zweckmäßigerweise an einen anderen Ort bewegt werden kann, wobei die Sterilität der Spritze 16 und des Transducers 18 beibehalten wird. Obwohl die Steuervorrichtung 20 daher nicht notwendigerweise steril ist, kann die Sterilität der ersten Länge der Leitung 46 und des Transducers 18 sowie der Spritze 16 zu jeder Zeit aufrecht erhalten werden.
Unter erneuten Bezugnahme auf Fig. 2 werden die elektronische Schaltung und die Anzeige des erfindungsgemäßen Systems in der bevorzugten, einen Teil der Steuervorrichtung 20 ausbildenden Ausführungsform erläutert. Die spezifische elektronische Schaltung, die zum Zwecke der Verarbeitung der elektrischen Ausgabesignale durch den Transducer 18 über die Leitung 54 eingesetzt wird, befindet sich in der Steuervorrichtung 20 und wird in den Fig. 4 und 5A-5B näher erläutert und nachstehend näher beschrieben. Die Anzeige des Systems ist in der erläuternden Ausführungsform dahingehend beschrieben, daß sie zusätzlich zu den entsprechenden Teilen der elektronischen Schaltung eine Digitalanzeige, die allgemein mit 66 bezeichnet wird und ein Teil des Steuerpaneels 64 darstellt, enthält.
Das Steuerpaneel 64 enthält insbesondere einen Menüschalter 74, der bei Aktivierung eine Reihe gegebenenfalls wählbare, an der Digitalanzeige 66 anzuzeigende Funktionen ausgibt. Der Wählschalter 76 des Steuerpaneels 64 kann dann dazu verwendet werden, um verschiedene Steuerparameter einzugeben sowie die Steuervorrichtung dazu zu bringen, zuvor aufgezeichnete Daten zurückzuholen und anzuzeigen, wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird. Die Steuervorrichtung 20 ist zudem mit einer herkömmlichen Verbindungsvorrichtung 78 für ein Druckerkabel ausgestattet, so daß die von der Steuervorrichtung 20 aufgezeichneten Daten zur permanenten Dokumentation und späteren Bezugnahme auch selektiv ausgedruckt werden können.
Die Digitalanzeige 66 des Steuerpaneels 64 ist in der erläuterten Ausführungsform als eine herkömmliche alphanumerische LED- oder LCD-Anzeige gezeigt, die 12 oder jede andere geeignete Anzahl steuerbarer Anzeigepositionen zur Ausgabe von Zahlen oder Buchstaben umfaßt. Die Anzeige 66 ist vorzugsweise auch in einen Anzeigenbereich 68 ("Nummer") unterteilt, in dem die Anzahl eines jeden einzelnen Aufpumpvorgangs des Ballonkatheders angezeigt und gespeichert wird. Ein zweiter, mit 70 bezeichneter Anzeigenbereich ("Zeit") wird zum Zwecke der Überprüfung des gegenwärtigen Datums und der Zeit, sowie zur Eingabe von Steuerdaten für die maximale Dauer des angelegten positiven Drucks und weiter zur Anzeige der Dauer des Aufpumpens und der Benachrichtigung eines Systemverwenders bei Erreichen einer gewünschten Zeitspanne, verwendet. Der Anzeigenbereich 72 ("Druck") wird in vergleichbarer Art und Weise dazu verwendet, gewählte Steuerdaten in Bezug auf einen positiven Aufpumpdruck, der in Verbindung mit jedem Aufpumpvorgang gewünscht ist, und weiter die Wahl der Druckeinheit (beispielsweise entweder Atmosphären oder Pfund/Inch) einzugeben, und wird weiter dazu verwendet, den gegenwärtigen Aufpumpdruck anzuzeigen und dem Verwender anzuzeigen, ob der gewählte maximale Aufpumpdruck erreicht wurde.
Die Steuervorrichtung kann zweckmäßigerweise auf einem Ständer 82 an einer Stelle angeordnet sein, die von dem das System einsetzenden Kardiologen oder dem Kliniker leicht überblickt werden kann und kann unter Verwendung eines herkömmlichen, an der Steuervorrichtung 20 angebrachten Schalters ein und aus geschaltet werden. Die Steuervorrichtung 20 wird weiter in eine herkömmliche Steckdose in der Wand gesteckt, die den Strom zum Zwecke des Betreibens der Steuervorrichtung liefert, die weiter mit einem mit einer Batterie unterstützten Speicher ausgestattet ist, der eine interne Uhr und einen Zeitgeber bereitstellt und der im abgeschaltet Zustand der Steuervorrichtung 20 die Daten speichert.
Unter Bezug auf Fig. 4 wird die elektronische Schaltung des Systems ausführlicher erläutert. Die elektronische Schaltung umfaßt beispielsweise Mittel zum Verstärken der Ausgabe des elektrischen Signals durch die Transducereinrichtung, Mittel zur Umwandlung des verstärkten Signals von analoger zu digitaler Form, Digitalverarbeitungsmittel zur Verarbeitung der digitalen Form des Signals, um daraus digitale Daten abzuleiten, aus der die Größenordnung des angelegten Drucks, die Dauer, mit der der Druck an dem Ballon an gelegt wird, und ob der angelegte Druck einem ersten oder nachfolgenden Aufpumpvorgang des Ballonkatheders entspricht, in numerischer Form ausgegeben werden, Datenspeichermittel zur Speicherung der von dem Digitalverarbeitungsmittel abgeleiteten Daten, und Programm-Speichermittel zur Speicherung von maschinenlesbaren Instruktionen, die von dem Digitalverarbeitungsmittel verwendet werden, um digitale Daten abzuleiten, zu speichern, rückzugewinnen und anzuzeigen und gegebenenfalls eine Reihe von Funktionen zur Auswahl an der Anzeige unter verschiedeen Steuerparameter anzuzeigen.
Unter Bezugnahme auf die in Fig. 4 generell mit 84 bezeichnete elektronische Schaltung ist der Transducer 42 mittels einer Leitung 54 zu einem analogen Schaltkreis 86, der die Verstärkung liefert und das Signal konditioniert. Wie insbesondere in Fig. 5B durch den Bereich in der Schaltung gezeigt, der von der gestrichelten Box umgeben ist, ist der Verstärker und die Signal-Konditionierungsschaltung 86 in der bevorzugten Ausführungsform ein 100 mV Vollskalen-Differentialverstärker mit einer einstellbaren Verstärkung von 40 zu 1, welche durch die Verstärker U10B, U10D und U10C bereitgestellt wird.
Aus der Schaltung 86 wird das verstärkte Signal, wie in Fig. 4 schematisch bei der Linie 112 und in Fig. 5 als Ende H gezeigt ist, zu einer herkömmlichen analog zu digital (A/D) Umsetzungsschaltung 88 gegeben. Der A/D-Umsetzer 88 dient als Mittel zur Umsetzung des verstärkten Signals von analoger zu digitaler Form durch Ausgabe einer Reihe korrespondierender digitaler Signale, die die erfaßten und von dem Transducer 42 eingegebenen, analogen Signale identifizieren. Wie unter Bezug auf Fig. 5A gezeigt, enthält die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform des A/D-Umsetzers 88 einen integrierten Schaltkreis U8. Der bestimmte integrierte Schaltkreis U8, der zur Realisierung der elektronischen Schaltmittel eingesetzt wird, sowie die Identifizierung eines jeden in dem detaillierten elektrischen Schema der Fig. 5A und 5B verwendeten Teils ist in Tabelle I am Ende der ausführlichen Beschreibung angegeben. Die Fig. 5A und 5B zeigen ausführlich das elektrische Schema, das die Pin-Nummern und Verbindungen für jede der Komponenten des integrierten Schaltkreises und die anderen Schaltkreiselemente bei der Durchführung der bevorzugten Ausführungsform angibt. Natürlich kann auch ein anderer Schaltungsaufbau entworfen werden, der ebenso in annehmbarer Art und Weise unter Verwendung von Software betriebener Digitalverarbeitungsschaltungen oder auf Hardware basierendem Schaltungsaufbau arbeitet.
Unter erneuter Bezugnahme auf die Fig. 4 und 5A-5B wird das digitalisierte Signal von einem A/D-Umsetzer 88, wie durch die Linie 98 schematisch dargestellt und in Fig. 5A ausführlicher erläutert ist, zu dem Digitalverarbeitungsmittel 90 ausgegeben. Das Digitalverarbeitungsmittel 90 ist in der Fig. 5A als integrierter Schaltkreis U1 gezeigt. Das Digialverarbeitungsmittel wird von maschinenlesbaren Befehlen im Programmspeicher 94 gesteuert, die, wie in Fig. 4 schematisch gezeigt ist, mittels des Datenbusses 104 zwischen dem Digitalverarbeitungsmittel 90 und dem Programmspeicher 94 übermittelt werden. Die jeweiligen, von dem Digitalverarbeitungsmittel U1 ausgeführten Programmbefehle werden unter Bezugnahme auf das Schaulbild in den Fig. 6A-6D näher erläutert und beschrieben und hier im Teil 2 vollständig beschrieben, und werden von dem Prozessor U1 über einen Sperrschaltkreis 92 und einen Bus, der durch die Linie 108 schematisch dargestellt ist (Fig. 4), angesprochen.
Kurz zusammengefaßt, die im Programmspeicher 94 gespeicherten Befehle werden von dem Digitalverarbeitungsmittel 90 dazu verwendet, aus den digitalen Daten den durch die Spritze 16 auf den Ballonkatheder ausgeübten Fluid-Druck abzuleiten und die erfaßten Drücke an der Digital-Druckanzeige 72 des Steuerpaneels 64 (siehe Fig. 2) anzuzeigen. Die ausgeübten Drücke werden von dem Digitalverarbeitungsmittel 90 zudem gleichzeitig aufgezeichnet und in dem Datenspeicher 96 gespeichert. Die Ausgabe der digitalen Daten an die Anzeige 72 erfolgt über einen in Fig. 4 schematisch gezeigten Bus 106 und den entsprechenden elektronischen Schaltkreis 97 (Fig. 4 und 5A), der zum Betreiben der Anzeige 72 eingesetzt wird. Der Prozessor 90 kann auch so programmiert werden, daß der positive Aufpumpdruck angezeigt wird, der an der LED-Anzeige 72 in entweder Atmosphären- oder Pfund/Inch²-Einheiten angezeigt wird, wie durch den Systemverwender unter Verwendung des Menüs und der Wahlschalter 74 und 76 gewählt. Die wird nachstehend ausführlicher erläutert.
Der Prozessor 90 kann zudem gemäß den Programm-Befehlen in dem Speicher 94 zur Überwachung eingesetzt werden und damit die Steuerung des auf den Ballonkatheder maximal ausgeübten positiven Aufpumpdrucks unterstützen, indem bei der Druck- Anzeige 72 unter Verwendung des Menüs und der Wahlschalter ein maximaler positiver Druck eingegeben wird. Dieser Steuerparameter wird über den entsprechenden Anzeigeschaltkreis 97 über den Bus 106 und den Bus 104 zu dem Datenspeicher 96 gegeben. Anschließend wird, sobald der maximale positive Druck erreicht wurde, der Digitalprozessor ein Aufbblinken der Druck-Anzeige 72 bewirken, wobei dem Systemverwender signalisiert wird, daß der maximale positive Aufpumpdruck erreicht wurde. Dies unterstützt bevorzugt den Systemverwender bei der genaueren Steuerung und Identifizierung des verwendeten Verfahrens im Hinblick auf jeden Aufpumpvorgang.
In ähnlicher Art und Weise kann auch eine gewählte Dauer, in der der positive Aufpumpdruck an den Ballonkatheder angelegt werden soll, an der Zeit-Eingabe 70 unter Verwendung des Menüs und der Wahlschalter eingegeben werden. Der entsprechende Anzeigenschaltkreis 95 bringt so die gewählte Zeit über den Datenbus 106 und 104 zum Datenspeicher 96. Infolgedessen bewirken die programmierten Befehle in dem Speicher 94, daß die Zeitspanne mittels des Prozessors 90 überwacht werden, sobald der positive Aufpumpdruck angelegt wird. Die Überwachung wird vom Prozessor 90 an der Zeit- Anzeige 70 ausgegeben, die aufblinkt, sobald die gewählte Zeitspanne erreicht wurde, wobei dem Systemverwender signalisiert wird, daß der positive Aufpumpdruck in der gewünschten Zeitdauer angelegt wurde. Dies steigert erneut die Fähigkeit des gesamten Systems, die Steuerung des Aufpumpverfahrens gemäß den gewählten Parametern sorgfältig zu überwachen.
Der Datenspeicher 96 ist mit einer Batterie versehen, so daß alle darin gespeicherten Daten sogar beim Abschalten der Steuervorrichtung 20 erhalten bleiben und daß ein interner Zeitgeber für die Zeit-Daten und zur zeitlichen Überwachung einer jeden gewünschten, maximalen Zeitspanne, die wie vorstehend eingegeben wurde, bereitgestellt wird.
Jeder der Steuerparameter, der an der Zeit- und Druck-Anzeige eingegeben wurde, wird in dem Datenspeicher 96 wie vorstehend aufgeführt eingegeben und gespeichert. Auf diese Art und Weise werden die geeigneten Steuerparameter von dem im Speicher 94 gespeicherten Programm verwendet und automatisch in dem Datenspeicher 96 zur späteren Bezugnahme gespeichert. In ähnlicher Art und Weise wird der Prozessor 90 die Zeitdauer der positiven Drücke automatisch aufzeichnen, sobald ein positiver Aufpumpdruck angelegt wurde, und diese Information wird ebenso aufgezeichnet und in dem Datenspeicher 96 zur späteren Bezugnahme zusammen mit einer numerischen Identifikationseingabe aus der Zahlen-Anzeige 69 gespeichert, welche klarstellt, ob der bestimmte Aufpumpvorgang der erste Aufpumpvorgang des Ballonkatheders ist oder ob der Aufpumpvorgang ein nachfolgender Aufpumpvorgang ist. Auf diese Art und Weise wird jeder Aufpumpvorgang des Ballonkatheders einzeln identifiziert und die Daten der Dauer des Aufpumpvorgangs werden nicht nur angezeigt, sondern auch automatisch aufgezeichnet und in dem Datenspeicher 96 gespeichert.
Ein Sperr-Schaltkreis 92 wird gemäß dem Stand der Technik dazu verwendet, die Verknüpfung der Address-Daten von dem Digitalprozessor 90 zu dem jeweiligen Speicher 94 und 96 und den Anzeige-Schaltkreisen 93, 95 und 97 zu steuern. In dem detaillierten Schema der Fig. 5A wird der Sperr-Schaltkreis 92 bei dem integrierten Schaltkreis U2 angezeigt, während der Programm-Speicher und die Datenspeicher-Schaltkreise 94 und 96 als integrierte Schaltkreise U3 und U4 gezeigt sind, deren jeweilige Beschreibung in Tabelle I angegeben ist. Die integrierten Schaltkreise für die Zahl-, Zeit- und Druck- Anzeigen 93, 95 und 97 sind in Fig. 5A ebenfalls als integrierte Schaltkreise US, U6 und U7 mit ihrer entsprechenden Erläuterung in Tabelle I gezeigt. Darüber hinaus liefert die Digitalanzeige 66 des erfindungsgemäßen Systems auch eine Ausgabe aufgezeichneter Daten vom Prozessor 90 über eine Reihe von Datenleitungen 100, 102 zu seriellen Datenaufnahmevorrichtungen und einem Betreiberschaltkreis 114, der wiederum, wie durch die Linie 116 schematisch gezeigt ist, mit einem Druckerausgang 78 verbunden ist, an den ein Druckerkkabel 80 angeschlossen ist. Die seriellen Datenaufnahmevorrichtungen und Treiber sind in Fig. 5B als ein als U9 identifizierter, herkömmlicher integrierter Schaltkreis gezeigt, der ein RS232 Treiber und ein serieller Transmitter ist.
Der zum Betreiben der integrierten Schaltkreise und der anderen in dem ausführlichen schematischen Diagramm der Fig. 5A und 5B gezeigten aktiven Schaltungselemente verwendete Strom wird von einem Transformator 120 geliefert, der an dessen Ausgabeende mit einem Vollwellengleichrichter 118 verbunden ist. Die Ausgabe des Gleichrichters 118 wird durch den integrierten Schaltkreis U11 gesteuert, der ein Spannungsgleichrichter ist. Die Kondensatoren C5-C13 dienen als Lärmfilter für jeden der integrierten Schaltkreise U1 bis U9. Unter weiterer Bezugnahme auf die Fig. 5B stellt der Schalter 124 den Schalter an der Rückseite der Steuervorrichtung 20 dar, der zum an- und abstellen der Steuervorrichtung verwendet wird und der die Steuervorrichtung über ein herkömmliches Band einer mit einem Stecker versehenen Schnur 122 mit einer Stromversorgung verbindet.

2. Fig. 7-9

Die Fig. 7 zeigt eine alternative Ausführungsform des erfindungsgemäßen Spritzensystems. In der Ausführungsform von Fig. 7 sind die elektronischen Schalt- und Anzeigemittel des erfindungsgemäßen Systems so ausgebildet, daß sie einen Bereich der Steuervorrichtung enthalten, der allgemein mit 20A bezeichnet wird und mit einer Batterie betrieben wird und direkt an der Spritze angebracht ist, um ein vollkommen unabhängiges, Einwegspritzensystem 14a auszubilden. Wie in Fig. 7 allgemein gezeigt, enthält die Steuervorrichtung 20 ein oberes Gehäuse, das allgemein mit 250 bezeichnet wird, und ein unteres Gehäuse, das allgemein mit 252 bezeichnet wird, wobei beide miteinander verbunden und direkt am Ende des Spritzenzylinders 22 angebracht sind. Das allgemein mit 64a bezeichnete Steuerpaneel ist nur mit einem einzigen Steuerschalter 278 ausgestattet, wie nachstehend ausführlicher erläutert wird, der zum Anschalten der Steuervorrichtung 20a verwendet wird und der weiter dazu verwendet wird, den maximalen Aufpumpdruck und die Dauer des Aufpumpens des letzten Vorgangs rückzugewinnen und anzuzeigen.
Die allgemein mit 16 bezeichnete Spritze ist im wesentlichen identisch zu der vorstehend in Verbindung mit den Fig. 2 und 3 beschriebenen Spritze 16 und wird daher hinsichtlich der in den Fig. 7-0 gezeigten Ausführungsform nicht weiter beschrieben.
Die Art und Weise, in der die Steuervorrichtung 20a aufgebaut und an den Spritzenzylinder 22 angebracht ist, wird unter gemeinsamer Bezugnahme auf die Fig. 7A und 7B näher erläutert. Wie in der Fig. 7A gezeigt, wird das allgemein als 252 bezeichnete untere Gehäuse vorzugsweise aus einem einzigen gegossenem Kunststoffteil gebildet. Das untere Gehäuse 252 ist mit einem allgemein rechteckig gebildeten Boxbereich 254 ausgebildet, der so ausgestaltet ist, daß er über das entsprechend geformte Transducergehäuse 40 paßt, das als Teil des Spritzenzylinders 22 ausgebildet ist.
Wie im Fall der in den Fig. 2 und 3 beschriebenen Ausführungsform, ist der den Transducer 42 enthaltende, integrierte Schaltkreis direkt auf dem keramischen Substrat 44 angebracht und mit leitfähigen Plättchen 262 verbunden. In dem rechteckig ausgebildeten Teil 254 befindet sich eine rechteckige Öffnung 256, die über das entsprechend geformte Transducergehäuse 40 paßt. Die rechteckige Öffnung 256 soll wiederum ein leitfähiges, elastomeres oder Gummi-Teil 260 aufnehmen, so daß das Teil 260 in der rechteckigen Öffnung 256 angeordnet ist und der Boden des Teils 260 mit den leitfähigen Plättchen 262 in Kontakt tritt. Das leitfähige Gummi-Teil 260 wird dann ebenfalls in Kontakt kommen und eine elektrische Verbindung zwischen den leitfähigen Plättchen 262 und den entsprechenden leitfähigen Plättchen 266 (siehe Fig. 7B), die auf einer Seite der gedruckten Schaltung 264 angeordnet sind, liefern.
Die gedruckte Schaltung 264 enthält den Mikroprozessor 290 und eine Batterie 292, die zur Stromlieferung zu den Komponenten des elektronischen Schaltkreis der Steuervorrichtung 20a verwendet wird. Das leitfähige Gummi-Teil 260 besteht aus einem Material, das im Stand der Technik bekannt und gelegentlich als "Zebra"- oder "Z"- Streifen bezeichnet wird. Der Z-Steifen 260 dient daher als Mittel zum Bereitstellen einer elektrischen Verbindung zwischen dem keramischen Sustrat 44, auf dem der Transducerschaltkreis 42 angebracht ist und den anderen elektronischen Komponenten der Steuervorrichtung 20a, die sich auf der gedruckten Schaltung 264 befinden.
Unter weiterer Bezugnahme auf die Fig. 7A trägt das obere Gehäuse 250 der Steuervorrichtung 20a den gedruckten Schaltkreis 264, auf dem sich, wie vorstehend aufgeführt, ein Mikroporzessor-Schaltkreis 290, eine Batterie 292, eine Digitalanzeige, wie ein LCD 294, sowie andere elektronische Komponenten befinden, die für die Schaltung der Steuervorrichtung 20a erforderlich sind, wie in Verbindung mit den Fig. 9A und 9B ausführlicher erläutert und beschrieben wird.
Das obere Gehäuse 250 enthält einen nach oben gebogenen Rand 253, der sich um den gesamten Umfang erstreckt (siehe Fig. 7B) und der so ausgebildet ist, daß er in eine entsprechende Vertiefung 255, die um den Umfang des unteren Gehäuses 252 ausgebildet ist, paßt. Die zwei Gehäuse-Aufbauten 250 und 252 können fest miteinander verbunden werden und die gesamte Steuervorrichtung 20a wird dann dauerhaft an dem Spritzenzylinder 22 befestigt und damit verbunden. Zu diesem Zweck wird das untere Gehäuse 252 an dessen Unterseite entsprechend zylinderförmig 258 ausgebildet, so daß der untere Gehäuseaufbau 252 der Zylinderform des Spritzenzylinders 22 entspricht.
Unter besonderer Bezugnahme auf die Fig. 7B sind die Komponenten, die von dem oberen Gehäuse 250 getragen werden, ausführlicher gezeigt. Das obere Gehäuse 250 enthält ein im wesentlichen rechteckig geformtes, gegossenes Stück 251, das ein in der oberen Fläche ausgebildetes, transparentes Fenster 253 aufweist, durch das das LCD sichtbar ist. Mit Ausnahme des Fensters 253 sind das obere und das untere Gehäuse 250 und 252 aus einem undurchsichtigen Kunststoffmaterial gebildet.
Ein allgemein mit 276 bezeichneter, federnder Steuerknopf besteht beispielsweise aus einem elastischen Schaltknopf. Der Steuerknopf 276 weist eine obere zylinderförmige Ausdehnung 278 auf, die sich durch eine Öffnung in der in dem oberen rechteckigen Teil 251 ausgebildeten Vertiefung 274 erstreckt, so daß der zylinderförmige Bereich 278 durch Drücken mit dem Finger betätigt werden kann. Die Schaltung 276 enthält ebenfalls eine einstückig ausgebildete, konisch geformte Schürze 280, die bei einer im wesentlichen rechteckigen Basis 284 endet. Die Basis 284 bedeckt die Basis der Vertiefung 274 vollständig, so daß bei vollständiger Zusammenstellung des Aufbaus der Schalter gegenüber Fluiden dicht ist und Wasser, Kochsalzlösung oder andere Lösungen davon abhält über die Stelle des betätigbaren Knopfs 278 in die Steuervorrichtung zu gelangen. Die Basis erstreckt sich daher nach unten und ruht erneut auf der Oberseite der gedruckten Schaltung 264, so daß der betätigbare Knopf an seiner Stelle gehalten wird, die sich durch die Öffnung der Vertiefung 274 zu der in Fig. 7A gezeigten Position erstreckt, wobei gleichzeitig die Basis 284 die Vertiefung 274 isoliert. Wird der Knopf 278 nach unten gedrückt, dann kommt die ringförmige Basis 282 des Knopfschalters mit dem leitfähigen Plättchen (nicht gezeigt) auf der Oberseite des gedruckten Schaltkreises in Kontakt, wobei der erforderliche elektrische Kontakt zur Aktivierung der elektrischen Komponenten, wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, hergestellt wird. Die elastomeren Eigenschaften der konischen Schürze 280 bringen den Knopf 278 nach Freisetzung wieder nach oben.
Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 7B ist der Mikroprozessor-Schaltkreis 290 an der Unterseite des gedruckten Schaltkreises 264 angebracht und eine Batterie 292 ist über dem Mikroprozessor 290 auf der gleichen Seite des gedruckten Schaltkreises 264 angebracht. Die Oberseite des gedruckten Schaltkreises weist leitfähige Plättchen auf (nicht gezeigt), die mit dem LCD 286 mittels leitfähiger Gummi-Z-Streifen 288, die das LCD 286 in vertikaler Richtung stützen, so daß es mit dem oberen Bereich 251 des Steuervorrichtungsgehäuses im Eingriff steht, elektrisch verbunden sind. Zur Aufnahme der oberen Kante der leitfähigen Gummi-Z-Streifen 288 sind Kanäle 294 derart ausgebildet, daß beim LCD 286 ein elektrischer Kontakt bereitgestellt wird.
In einem bevorzugten Aufbau des oberen Gehäuses 250 wird der elastomere Knopf schalter 276 in die Vertiefung 274 überführt, wobei das LCD 286 über der transparenten Fensteröffnung 253 positioniert wird, wobei die länglichen, leitfähigen Gummistreifen 288 an den seitlichen Kanten des LCD 286 in entsprechenden längs verlaufenden Vertiefungen angeordnet sind, worauf der gedruckte Schaltkreis 264 über all diese Komponenten angeordnet wird. Pins oder Verankerungen 268 werden dann durch entsprechende Löcher 270 in dem gedruckten Schaltkreis und in entsprechende Aufnahmelöcher 272 in dem oberen Bereich des Gehäuses eingebracht. Die Pins 268 werden gebondet oder auf andere Art und Weise in den Löchern 272 verankert, wie durch Einpressen oder andere geeignete Mittel.
Die Natur der angezeigten Information an der Digitalanzeige ist in Fig. 7C am besten dargestellt. Wie in der Zeichnung schematisch dargestellt, ist das Spritzensystem 14a derart ausgestaltet, um den maximalen Aufpumpdruck, wie bei 296 gezeigt, sowie die Dauer des Aufpumpens, wie bei 298 dargestellt, digital anzuzeigen. Zudem sind drei Meldegeräte angezeigt. Das Bezugszeichen 300 bezeichnet eine Anzeige für den "letzten Aufpumpvorgang". Dieses Meldegerät wird immer dann angezeigt, wenn der Knopf 278 gedrückt wird, wobei die Dauer des maximalen Aufpumpdrucks 296 und die Dauer des Aufpumpvorgangs 298 in Verbindung mit dem vorherigen Aufpumpvorgang angezeigt werden.
Wie nachstehend ausführlicher in Verbindung mit den elektronischen Komponenten erläutert, wird diese Information in einem einzigen Register gespeichert und dann durch Drücken den Knopfs 278 rückgewonnen, wenn im System kein oder ein negativer Druck anliegt. Für jeden Aufpumpvorgang (d. h. sobald der Druck über ½ Atmosphärendruck ansteigt), werden der Aufpumpdruck 286 und die Dauer des Aufpumpvorgangs als Echtzeitparameter angezeigt, die während des Aufpumpvorgangs, bei dem der Aufpumpdruck gesteigert wird, kontinuierlich zunehmen. Sobald der Verwender den Aufpumpdruck abläßt, so daß der Druck auf nahe Null abfällt, ist der Aufpumpvorgang beendet und der maximale Aufpumpdruck und die Dauer dieses Vorgangs können durch Drücken des Knopfs 278 rückgeholt und angezeigt werden.
Die zwei zusätzlichen Melder, wie durch die Bezugszeichen 302 und 304 angegeben, sind weiter derart ausgebildet, daß sie selektiv angezeigt werden können. Diese Melder identifizieren jeweils maximale und minimale Druckwerte, die in das System einprogrammiert werden können. So liegen beispielsweise die in die Steuervorrichtung einprogrammierten minimalen Druckwerte in der Größenordnung von -0,4 Atm, während die maximalen Aufpumpdruckwerte im Fall eines Angioplast-Steuersystems in der Größenordnung von 20 bis 25 Atm liegen. Diese Werte könnten natürlich in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung für das Spritzensystem variiert werden.
Die elektronischen Schaltmittel der Steuervorrichtung 20a werden unter Bezug auf das funktionelle Blockdiagramm der Fig. 8 und das anliegende elektrische Schaubild der Fig. 9A und 9B näher beschrieben, die zusammen eine gegenwärtig bevorzugte Durchführung des Blockdiagramms der Fig. 8 in seiner gegenwärtig am besten verstandenen Ausführungsform darstellen. Unter Bezugnahme auf die Fig. 8 bis 9B umfaßt das elektronische Schaltmittel beispielsweise Mittel zu Verstärkung der elektrischen Signalausgabe durch die Transducereinrichtung, Mittel zur Umsetzung des verstärkten Signals von analog zu digital, Digitalverarbeitungsmittel zur Verarbeitung der digitalen Form des Signals, um davon digitale Daten abzuleiten, die die Größenordnung des angelegten Drucks und die Dauer, in der der Druck an den Ballonkatheder angelegt wurde, wiedergeben, Datenspeichermittel zur Speicherung der von dem Digitalprozessor abgeleiteten Daten und Programmspeichermittel zur Speicherung maschinenlesbarer Befehle, die von dem Digitalverarbeitungsmittel dazu verwendet werden, digitale Daten abzuleiten, zu speichern, rückzugewinnen und anzuzeigen.
Unter besonderer Bezugnahme auf Fig. 8 ist der Transducer im wesentlichen der gleiche, wie der zuvor in Verbindung mit der bekannten Ausführungsform der Fig. 2-5 beschriebene Transducer. Der Transducer 42 ist, wie bei 54 schematisch gezeigt, mit den Schaltkomponenten(mittels der vorstehend beschriebenen leitfähigen Gummi-Z-Streifen 260) elektrisch verbunden, die als Verstärker und Signal-Konditionierungsschaltung, wie in Fig. 8 allgemein bei 86 gezeigt ist, dienen und weiter durch jene Schaltungskomponenten identifiziert sind, die in der gestrichelten, in der Fig. 9B mit dem Bezugszeichen 86 versehenen Box enthalten sind. Der Verstärker und die Signal- Konditionerungsschaltung 86 ist wiederum, wie in den Fig. 8 und 9B gezeigt, zu der entsprechenden Schaltung 86, wie vorstehend in Verbindung mit den Fig. 4-5 beschrieben, im wesentlichen identisch.
Aus dem Verstärker und der Signal-Konditionierungsschaltung 86 wird das verstärkte Signal dann, wie durch die Linie 352 schematisch dargestellt, zu einem Steuerausgang 310 gegeben, der sich in dem integrierten Schaltkreise des Mikroprozessors befindet. Aus dem Steuerausgang 310 wird das Signal, wie bei der Linie 314 schematisch gezeigt, zu einem analog zu digital (A/D) Umsetzer 350 gegeben, der sich ebenfalls in dem integrierten Schaltkreis des Mikroprozessor befindet. Der A/D-Umsetzer 350 dient als Mittel zur Umsetzung des verstärkten Signals von analoger zu digitaler Form.
Der für den Mikroprozessor verwendete besondere integrierte Schaltkreis ist in Fig. 9A als integrierter Schaltkreis U1 identifiziert und weiter in Tabelle II am Ende der ausführlichen Erläuterung identifiziert. Es ist klar, daß die besonderen integrierten Schaltkreiskomponenten und der Schaltungsaufbau, wie in den Fig. 9A und 9B dargestellt und ebenso in Tabelle II identifiziert, lediglich als Beispiel der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform und der gegenwärtig am besten verstandenen Art der Durchführung der allgemeinen Funktionen, die durch das Blockdiagramm der Fig. 8 dargestellt sind, dienen. Die Fig. 9A und 9B zeigen detailliert ein elektrisches schematisches Diagramm, das die Pin-Nummern und Verbindungen für jede Komponente des integrierten Schaltkreises und andere, bei der Durchführung des Blockdiagramms der Fig. 8 verwendeten Schaltelementen zeigen. Natürlich könnte ein anderer Schaltungsaufbau entworfen werden, der in annehmbarer Art und Weise arbeiten würde, wobei entweder eine auf Software basierende Digitalverarbeitungsschaltung oder ein auf Hardware basierender Schaltungsaufbau verwendet würde.
Unter erneuter Bezugnahme auf die Fig. 8, 9A und 9B wird das digitalisierte Signal, wie bei der Linie 352 schematisch gezeigt, zu dem Digitalprozessor 328 gegeben. Der Digitalprozessor 328 wird durch die in dem Programmspeicher (ROM) 344 gespeicherten programmierten Befehle gesteuert, die wie bei den Linien 340 durch einen Strich 328 gezeigt, über eine Leitung 328 zu dem Digitalprozessor 328 gegeben werden. Die jeweiligen von dem Digitalprozessor 328 ausgeführten Programmbefehle werden besonders hervorgehoben und unter Bezugnahme auf das Schaubild in Fig. 10, wie nachstehend ausführlicher beschrieben, dargestellt. Die Programmbefehle werden von dem Digitalprozessor 328 addressiert, wie schematisch durch die Linie 340 durch einen Strich 338 dargestellt.
Kurz zusammengefaßt, die im Programmspeicher 334 gespeicherten Befehle werden von dem Digitalprozessor 328 dazu verwendet, von dem digitalen Transducersignal den angelegten Aufpumpdruck, der von der Spritze 16 auf den Ballon des Katheders ausgeübt wird, abzuleiten und den erfaßten Druck an der Digitaldruckanzeige 66a der Steuervorrichtung 20a anzuzeigen. Wie vorstehend aufgeführt ist dies derart ausgestaltet, daß es in Echtzeit abläuft, wenn der Druck ausgeübt wird. Gleichzeitig wird der Aufpumpdruck ebenfalls erfaßt, bis er seinen maximalen Wert erreicht und wird dann durch Zurückziehen des Spritzenkolbens freigesetzt. Nach Wunsch kann der Aufpumpdruck und die Dauer des Aufpumpdrucks rückgewonnen und durch Drücken des Knopfs 278 an der Steuervorrichtung 20a für mindestens einen Aufpumpvorgang angezeigt werden, wenn das System keinen oder einen negativen Druck aufweist.
Das Datenspeichermittel des elektronischen Schaltmittels wird in der Ausführungsform von Fig. 8 durch einen Hilfs-Random-Access-Speicher (RAM) 366 geliefert, der durch einen selbsthaltenden Schalter 338 über den Digitalprozessor 328 zugänglich ist. Der Digitaldatenspeicher 336 wird dazu verwendet, um den maximalen Aufpumpdruck und die Dauer des Aufpumpvorgangs aufzuzeichnen und zu speichern, die wiedergewonnen werden können, wenn der Knopf 278 betätigt wird.
Ein Zeitgeber 330 steht, wie schematisch durch die Linie 332 gezeigt, mit dem Digitalprozessor in Verbindung und befindet sich in dem integrierten Schaltkreis, der sich auf dem Mikroprozessorschaltkreis 290 befindet. Serielle Datenaufnahmevorrichtungen und Treiber 344 stehen mit dem Digitalprozessor 328, wie durch die Linien 346 und 348 gezeigt, ebenfalls in Verbindung und befinden sich in dem integrierten Schaltkreis des Mikroprozessors 290. Die seriellen Datenaufnahmevorrichtungen und Treiber 344 können zur Ausgabe einer Vielzahl von Daten durch seriellen Verbindungs-Output/Input-Leitungen, wie durch die Linien 355, 357 und 359 schematisch gezeigt, verwendet werden.
Ein ebenfalls im Schaltkreis des integrierten Mikroprozessors befindlicher LCD-Treiber 316 wird zur Steuerung der LCD-Anzeige 66a verwendet, wie durch die Linie 324 schematisch gezeigt ist. Weiterhin werden LED-Hintergrundlichter 308 durch Steuerausgänge 310, wie schematisch durch die Linien 312, 318 und 320 gezeigt, gesteuert. Die LED-Hintergrundlichter 308 sind an entgegegensetzten Enden der LCD- Anzeige (siehe beispielsweise Fig. 7) angeordnet, so das die am LCD 66a digital angezeigte Information klarer sichtbar ist, da das LCD an dessen entgegengesetzten Enden erleuchtet wird, wie bei 307 schematisch gezeigt ist. Dies ist in einer teilweisen dunklen Umgebung, wie sie gewöhnlich bei Durchführung eines Angioplastie-Verfahrens vorherrscht, besonders hilfreich.
Der Strom für den Mikroprozessor 290 und für andere Komponenten des Schaltkreises wird von Batterien 292 geliefert, die ebenfalls in Verbindung mit dem oberen Gehäuse 250 der Fig. 7B dargestellt sind. Die Batterien 292 ermöglichen vorzugsweise eine Eliminierung jeglicher Verbindungskabeln oder dergleichen, so daß das Spritzensystem 14a vollkommen unabhängig ist und keine weitere Verbindung zu einer außerhalb befind lichen Stromquelle benötigt. Dies vereinfacht in bevorzugter Art und Weise das Gesamtsystem 14a und ermöglicht während des gesamten Verfahrens die Aufrechterhaltung der Sterilität in einfacherer Art und Weise, insbesondere dann, wenn der Patient von einem Ort zum nächsten transportiert werden muß.
Da das Spritzensystem 14a mittels Batterien betrieben wird, ist die Bewahrung der Batterien wichtig. So ist es beispielsweise bei einem Angioplastieverfahren nicht ungewöhnlich, daß es zwischen den Aufpumpvorgängen für mehrere Stunden unterbrochen wird, während denen andere Verfahren durchgeführt werden. Um die Batterien nicht zu erschöpfen, wird der Mikroprozessor 290 daher derart programmiert, daß ein Stand-by Betrieb eingenommen wird. Der Strom zu den LED-Hintergrundlichtern wird abgeschaltet, wenn der Mikroprozessor 290 für eine bestimmte Zeitspanne einen Druck 0 erfaßt (beispielsweise 15 min). Wird für längere Zeit (wie beispielsweise 90 min) ein Druck 0 erfaßt, dann wird das LCD ebenfalls ausgeschaltet. Durch Drücken des Knopfs 278 wird die LCD-Anzeige wiederhergestellt und die LED-Hintergrundlichter werden wieder angeschaltet.
Unter Bezugnahme auf die Fig. 9A und 9B sind in dem schematisch Diagramm der Fig. 9A und 9B zusammen mit der Teilenummer-Identizierung der Tabelle II am Ende der Beschreibung die geeigneten Pin-Verbindungen und die Identifizierung einer jeden integrierten Schaltungskomponente detailliert gezeigt.
Im folgenden wird auf die detaillierte Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform hingewiesen, bei der das erfindungsgemäße System zur Überwachung, Anzeige und zur automatischen Aufzeichnung von Aufpumpdaten eingesetzt wird, wobei insbesondere auf die Fig. 6A-6G Bezug genommen wird, die eine Durchführung des aus den Fig. 2 bis 5 und Fig. 10 bekannten Verfahrens zeigen, das die gegenwärtig bevorzugte Ausführung der Befehle darstellt, die zur erfindungsgemäßen Steuerung des Prozessors 290 eingesetzt werden. Es ist dem Fachmann, wie vorstehend aufgeführt, klar, daß, obwohl das unter Bezugnahme auf die bevorzugte Ausführungsform beschriebene System und das Verfahren die Erfindung bei der Durchführung unter Verwendung von Digitalverarbeitungsmitteln und entsprechenden Programmbefehlen des Standes der Technik beschrieben wird, das System und das Verfahren auch unter Verwendung von Hardware eingesetzt und durchgeführt werden kann, die die erforderliche elektronische Verarbeitung ermöglicht und die somit von dem Bereich der verschiedenen, nachstehend aufgeführten Ansprüche umfaßt ist.

Fig. 6A-6G (Stand der Technik)

Unter Bezugnahme auf die Fig. 6A wird das Programm durch Anschalten der Steuervorrichtung 20, wie durch Schritt 126 gezeigt, gestartet und schreitet dann unmittelbar zu Schritt 128 weiter, bei dem das System initialisiert wird. An dieser Stufe werden die entsprechenden Befehle in den Digitalprozessor geladen. Das System geht dann weiter zu Schritt 130, bei dem überprüft wird, ob der Transducer 42 mittels eines Kabels 54 mit dem in der Steuervorrichtung 20 angeordneten elektronischen Schaltkreis verbunden ist. Ist der Transducer verbunden, dann geht das System weiter zu dem mit 132 bezeichneten Bereich mit den in Fig. 6C gezeigten Programmbefehlen. Ist der Transducer 42 noch nicht mit der Steuervorrichtung 20 elektrisch verbunden, dann gibt das System eine Nachricht an die Digitalanzeige 66 weiter, daß der Transducer nicht verbunden ist (beispielsweise "keine Spritze") und befiehlt dem Systemverwender, den Menüschalter 74 zu betätigen, wie aus Schritt 134 bekannt ist. Das System schreitet dann weiter und überprüft, ob der Menüschalter 74 betätigt wurde und geht bei negativem Ergebnis zu Schritt 130 zurück, wie bei 139 schematisch dargestellt, und wiederholt die Schleife, bis der Menüschalter 74 betätigt wurde.
Sobald der Menüschalter 74 bei Schritt 136 betätigt wurde, geht das System dann zu Schritt 140 über und zeigt an der Anzeige 66 eine Nachricht an, mit der nachgefragt wird, ob die zuvor von dem System aufgezeichneten Daten an der Digitalanzeige nacheinander angezeigt werden sollen (beispielsweise werden Aufpumpdruck und Dauer entsprechend eines jeden Aufpumpvorgangs wieder rückgeholt und angezeigt). Wünscht der Systemverwender die zuvor aufgezeichnete Daten wieder anzuschauen, dann wird der Wahlschalter 76 betätigt und das System führt dann Schritt 144 durch, bei dem alle zuvor auf gezeichneten Aufpumpdaten für jeden Aufpumpvorgang nacheinander wieder rückgeholt und angezeigt werden Wünscht der Systemverwender bei Schritt 140 nicht, daß die zuvor aufgezeichneten Aufpumpdaten wieder angezeigt werden, dann wird der Menüschalter 140 erneut betätigt, wobei das System den Schritt 144 ausläßt, wie durch die Linie 142 schematisch gezeigt, um zur nächsten Anfrage, wie durch Schritt 146 gezeigt, weiterzugehen. Bei Schritt 146 zeigt das System an der Digitalanzeige 66 eine Nachricht an, mit der nachgefragt wird, ob die zuvor aufgezeichneten, in dem Datenspeicher 96 gespeicherten Aufpumpdaten gelöscht werden sollen, wie durch Schritt 150 gezeigt. Sollen die zuvor aufgezeichneten Daten nicht aus dem Datenspeicher 96 gelöscht werden, dann wird der Menüschalter 74 betätigt, wobei das System Schritt 150 umgeht, wie durch die Linie 148 gezeigt und zur nächsten Abfrage, wie durch Linie 152 gezeigt, schreitet.
Bei Schritt 152 zeigt die Digitalanzeige 66 eine Abfrage an, ob eine für den maximalen positiven Aufpumpdruck, der beim nächsten Aufpumpvorgang verwendet werden soll, eine obere Begrenzung eingestellt werden soll. Wenn ja, dann wird der Schalter 76 betätigt und zur Eingabe des gewählten maximalen positiven Aufpumpdrucks über den Datentransferbus 106 und 104 (siehe Fig. 4) in den Datenspeicher 96 zur späteren Bezugnahme verwendet. Wird bei Schritt 52 kein maximaler Aufpumpdruck gewählt, dann wird der Menüschalter betätigt, wobei das System Schritt 156 überspringt und sich zur nächsten Abfrage, wie durch Schritt 158 dargestellt begibt.
Bei Schritt 158 zeigt das System eine Nachricht an, mit der die Digitalanzeige 66 nachfragt, ob die maximale Zeitspanne zum Anlegen des positiven Drucks gewählt werden soll. Wenn ja, dann wird der Wahlschalter erneut betätigt, wobei das System zu Schritt 162 weitergeht und der Wahlschalter 76 wird dann dazu verwendet, um an der Zeitanzeige 70 die gewählte Dauer einzugeben. Diese gewählte Dauer wird mittels des entsprechenden Zeitanzeige-Schaltkreises 95 (siehe Fig. 4) über den Datentransfer-Bus 106 und 104 zu dem Datenspeicher 96 zur späteren Bezugnahme eingegeben.
In einer zu der vorstehenden in Verbindung mit den vorangegangenen Nachfrageschritten ähnlichen Art und Weise fragt das System weiter ab, ob die gegenwärtige Zeit und das gegenwärtige Datum angezeigt werden sollen, wie jeweils durch Schritt 164 und 170 dargestellt, und wenn ja, dann kann das Datum und die Zeit unter Verwendung des Wahlschalters, wie vorstehend aufgeführt, an der Zeitanzeige 70 eingegeben werden. Durch die interne Uhr, die Teil des integrierten Schaltkreis U4 ist, wird die Eingabe dieser Parameter gewöhnlich nicht erforderlich sein. Das System schreitet dann über eine Reihe von durch 176, 180, 182 und 184 dargestellten Schritte weiter, wobei die an der Druckanzeige 72 anzuzeigenden Druckeinheiten sowie die zu druckenden Daten festgelegt werden. Nachdem die Druckabfrage durch Verwendung des geeigneten Menüs oder des Wahlschalters 74 oder 76 beantwortet wurde, kehrt das System wieder zu Schritt 130 zurück, wie durch die Linie 138 gezeigt ist.
Wie aus dem vorstehenden klar wird betrifft der Teil der Programmbefehle, die gemäß dem in den Fig. 6A und 6B gezeigten Schaubild durchgeführt werden, einen Programmbereich, der eine nachfolgende Anzeige einer Reihe von gegebenenfalls wählbarer Funktionen ermöglicht, um verschiedene Steuerparameter, die nachfolgend zur Anzeige und zur automatischen Aufzeichnung der Daten eingesetzt werden, einzugeben und um diese Steuerparameter dazu zu verwenden, den Systemverwender zu alarmieren, wenn die gewählten Grenzen, hinsichtlich des maximalen Aufpumpdrucks und der Dauer des positiven Aufpumpdrucks erreicht wurden.
Sobald der Transducer 42 mit der Steuervorrichtung 20 verbunden wurde, wechselt das System zu dem Bereich des in den Fig. 6C und 6D gezeigten Programms, bei dem dann, wie durch Schritt 186 gezeigt, durch Weitergehen zu Schritt 188 gestartet wird, so daß sich der elektrische Schaltkreis stabilisiert. An dieser Stelle verzögert der Prozessor alle Vorgänge des elektronischen Schaltkreises für eine bestimmte Dauer, so daß die Komponenten des Schaltkreises einen dauerhaften Zustand (steady state) einnehmen, so daß vorübergehende Zustände keine Fehler in die Daten einbringen. Das System bewegt sich dann zu Schritt 190, bei dem es den Druck 0 des Transducers 42 bestimmt. An dieser Stelle bestimmt der Prozessor 90 die Anzeige am Transducer 42 ohne angelegten Druck. Diese 0-Druck-Anzeige wird dann gespeichert und anschließend abgezogen oder allen anderen Druckanzeigen gegenübergestellt, um genaue Daten sicherzustellen.
Bei Schritt 192 durchläuft das System eine Überprüfung zur Bestimmung, ob der Transducer 42 immer noch mit der Steuervorrichtung 20 verbunden ist. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um sicherzustellen, daß der Transducer 42 während des Aufpumpvorgangs zu allen Zeiten mit der Steuervorrichtung 20 elektrisch verbunden ist, so daß die Daten genau eingegeben, angezeigt und aufgezeichnet werden können. Ist der Transducer 42 nicht verbunden, dann bringt das System den Datenspeicher 96 auf den neuesten Stand, um den Zeitpunkt des Verbindungsverlustes zu markieren, worauf eine Nachricht ausgegeben wird, wie in Schritt 194 gezeigt, die dem Systemverwender anzeigt, daß der Transducer 42 nicht angeschlossen ist und den Systemverwender anweist, den Menüschalter 74 zu drücken. Ist der Transducer 42 noch verbunden, dann bewegt sich das System zu Schritt 198 und beginnt das elektrische Signal des Transducers 42 zu überwachen, das digitalisiert und zu dem Digitalprozessor, wie zuvor in Verbindung mit den Fig. 4 und 5 beschrieben, gegeben wurde.
Das von dem Transducer 42 kommende Signal wird aufgrund einer Signalrate überwacht, die eine Angelegenheit der Aufbauwahl aufgrund des jeweiligen Schaltkreisaufbaus ist, die für die gezeigte Ausführungsform 10x/Sek. beträgt. Beträgt der beim Transducer erfaßte Druck weniger als ein halbe Atmosphäre, dann geht das System zu dem Bereich des Programms zurück, das mit Schritt 200 beginnt. Bei diesem Schritt bestimmt das System zuerst, ob es sich in dem ersten Durchgang durch die mit Schritt 200 begonnene Schleife befindet und wenn ja, dann geht es zu Schritt 202, bei dem der Speicher auf den neuesten Stand gebracht wird. Die Wirkung dieses auf den neuesten Stand Bringen des Speichers bei Schritt 202 besteht darin, daß die Zeitspanne hinsichtlich der Beendigung des letzten Aufpumpvorgangs im Datenspeicher 96 aufgezeichnet und gespeichert wird. Sobald dieser Schritt beendet ist geht das System zu Schritt 204 über. Alternativ geht das System, wenn festgestellt wird, daß dies nicht der erste Durchgang durch diese Schleife des Programms ist, direkt zu Schritt 204 über und zeigt die gegenwärtigen Daten hinsichtlich der Anzahl der Aufpumpvorgänge, der Zeit und des Drucks an. Das System geht dann zu Schritt 206, bei dem der Prozessor den Menüschalter 74 überprüft.
Wird der Menüschalter in diesem Zustand betätigt, dann geht das Menü zum nächsten Schritt 210, bei dem die letzten Aufpumpdaten je nach Wunsch des Systemverwenders als Anfangstest markiert werden können oder nicht. Ist der anfängliche Aufpumpvorgang lediglich ein Test, dann wird er bei Schritt 212 vor Rückkehren zu Schritt 192 markiert, oder das System geht zu Schritt 214 um festzustellen, ob zuvor aufgezeichnete Aufpumpdaten angezeigt werden sollen. Werden die Daten angezeigt, dann geht das System zu Schritt 216 und holt alle zuvor aufgezeichneten Aufpumpdaten für jeden vorhergehenden Aufpumpvorgang wieder her und zeigt diese an oder das System springt zu Schritt 218.
In ähnlicher Art und Weise kann das System auch durch über Schritte 218, 222 und 226 fortschreiten, was ermöglicht, daß der Transducer erneut auf Null gestellt wird (Schritt 220) oder daß ein neuer maximaler positiver Aufpumpdruck (Schritt 224) eingestellt wird oder daß die Druckeinheiten (Schritt 228) verändert werden, indem eine der Wahlmöglichkeiten unter Verwendung des Wahlschalters 76 eingegeben werden.
Sobald der an den Ballon angelegte Aufpumpdruck ein bestimmtes Niveau überschreitet, wie beispielsweise etwa 1/2 Atmosphäre durch Einführen des Spritzenkolbens, geht das System von Schritt 198 auf den Programmschritt 230 über. Zu diesem Zeitpunkt bestimmt das System, ob dies der erste Durchgang durch den Teil der Programmschleife ist, der durch Schritt 230 dargestellt ist, und wenn ja, dann bringt es den Speicher bei Schritt 232 auf den neuesten Stand. Die Wirkung dieses auf den neuesten Stand Bringen des Speichers bei Schritt 232 besteht darin, daß der Prozessor die Dauer des vorherigen Aufpumpvorgangs aufzeichnet. Nach dem Schritt 232, bei dem der Speicher auf den neuesten Stand gebracht wird oder bei jedem Durchgang durch Schritt 230 geht das System dann zu Schritt 234, wobei das System untersucht, ob der Aufpumpdruck einen für diesen Aufpumpvorgang gewählten positiven Aufpumpdruck erreicht hat. Wurde der gewählte Aufpumpdruck nicht erreicht oder wurde keiner ausgewählt, dann springt das System, wie durch Linie 236 gezeigt, zu Schritt 240.
Bei Schritt 240 überprüft das System, ob eine gewählte Zeitspanne für eine gewählte Dauer der Anwendung eines positiven Drucks bereits erreicht wurde und geht dann bei negativem Ergebnis zu Schritt 244 über, um ein Aufblinken der Anzeige zu bewirken, wobei den Systemverwender angezeigt wird, daß die gewählte Zeitspanne erreicht wurde. Wird keine Zeitspanne eingegeben oder wurde die gewählte Dauer nicht erreicht, dann geht das System zu Schritt 246 über, wie durch die Linie 242 gezeigt, wobei das System die gegenwärtigen Daten hinsichtlich des angelegten Aufpumpdrucks und der Länge der Zeitspanne, in der der positive Aufpumpdruck angelegt wurde, anzeigt. Das System kehrt dann zu dem Beginn der Schleife bei Schritt 192 zurück.
Es ist klar, daß der Digitalprozessor U1 der Fig. 5A, der ein 8032 Mikroprozessor, wie in Tabelle I identifiziert, ist, derart programmiert werden könnte, daß das vorstehend beschriebene Verfahren unter Verwendung einer Vielzahl unterschiedlicher Programmsprachen und Programmtechniken durchgeführt werden könnte. Als Anlage ist ein derartiges Programm beigefügt, das zur Verwendung mit dem 8032 Mikroprozessor erstellt wurde und die Schaltkreis-Konfiguration ist in den Fig. 5A und 5B gezeigt. Das anliegende Programm umfaßt eine Liste von Quellencodes und Programmierungssprachen für den 8032-Prozessor.
Ein alternatives Verfahren zur Programmierung und Steuerung des bekannten Spritzensystems 14 ist in den Fig. 6E-6G gezeigt. Unter Verwendung der Programmbefehle dieser Ausführungsform des Verfahrens wird das System zuerst gestartet und dann bei Schritt 186 und 188 stabilisiert, wie vorstehend beschrieben. Anschließend führt das System den Schritt 192 aus wobei in der gleichen Art und Weise wie vorstehend festgestellt wird, ob der Transducer verbunden ist. Ist der Transducer nicht verbunden, dann sind die Schritte 193 und 194 wie vorstehend in Verbindung mit der Ausführungsform des Verfahrens der Fig. 6A-6D beschrieben.
Ist der Transducer mit dem Mikroprozessor 90 verbunden, dann läuft der Vorgang zur Ablesung des Offset-Wertes des verbundenen Transducers wie in Schritt 133 ab. Der Transducer Offset-Wert ist der tatsächliche Druck, der von dem Transducer abgelesen wird, wenn an dem Spritzensystem kein Druck angelegt wurde.
Dieser Wert wird dann mit mehreren Offset-Werten verglichen, die zuvor in dem Programmspeicher des Mikroprozessors 90 gespeichert wurden. Durch Vergleichen des Unterschieds zwischen dem tatsächlichen Offset-Wert und den anderen, zuvor in dem Mikroprozessor 90 gespeicherten Offset-Werten genommen wird, kann bestimmt werden, ob der tatsächlich gemessene Offset-Wert in einem einer Anzahl von vorgewählten Bereichen für den Offset-Wert liegt.
So kann beispielsweise, wie in Fig. 6E bei Schritt 135 gezeigt, bestimmt werden, ob der gemessene Offset-Wert in einem ersten Bereich A liegt. Wenn ja, dann zeigt das System bei Schritt 137 dem Verwender eine Nachricht an, die ihm mitteilt, daß der bestimmte, identifizierte Offset-Bereich und der Typ der Spritze mit dem Bereich der Offset-Werte übereinstimmt. So kann der Transducer also derart ausgestaltet sein, daß er im Zeitpunkt der Herstellung des Transducer-Schaltkreises einen gewählten Offset-Wert aufweist.
Dies kann vorteilhaft dazu verwendet werden, unterschiedliche Typen an Spritzen zu identifizieren, die für verschiedene Anwendung oder Patienten nützlich sind. Auf diese Art und Weise kann das System identifizieren, ob der richtige Typ der Spritze für die jeweilige Anwendung oder den Typ des Patienten, für den das Verfahren durchgeführt wird, gewählt wurde.
Sobald das System bei Schritt 137 die Information für den Verwender, die den Spritzen- Typ identifiziert, angezeigt hat, geht der Prozessor 90 dann zu Schritt 139 über und veranlaßt den Systemverwender dazu zu verifizieren, daß der Typ der identifizierten Spritze der richtige Typ ist. Dies wird durch Drücken des Wahlschalters auf dem Steuerpaneel erreicht. Ist die Spritze nicht vom richtigen Typ, dann wird der Menüschalter betätigt und das Steuerpaneel zeigt dann die "Null"-Spritze und "Drücken für Menüinstruktionen" und wartet für eine neue zu verbindende Spritze. Andernfalls bewegt sich das Menü zu Schritt 147, bei dem die jeweiligen Parameter für den gewählten Spritzentyp (beispielsweise Empfindlichkeit, Signalverstärkungsfaktor und/oder Linearität oder dergleichen für den Spritzentyp) aus dem Programmspeicher geholt und während der übrigen Programmverarbeitungsschritte verwendet werden. Die übrigen Digitalverarbeitungsschritte, die in den Fig. 6F-6G beginnend bei Schritt 198 gezeigt sind, sind die gleichen, wie jene, die zuvor in Verbindung mit der Ausführungsform von Fig. 6A-6D beschrieben wurden.
Rückkehrend zu Fig. 6E, wenn das System bei Schritt 135 feststellt, daß der erfaßte Offset-Wert nicht innerhalb eines ersten Bereichs A liegt, geht das System zu Schritt 143 über, bei dem eine vergleichbare Bestimmung für den nächsten Bereich der Offset-Werte, Bereich B, durchgeführt wird. Bei den Schritten 145, 149 und 151 folgt das System dem gleich Typ von Programmschritten, der zuvor in Verbindung mit den Schritten 137, 139 und 141 beschrieben wurde. Auf diese Art und Weise fährt das System mit der Bestimmung fort, bis es feststellt, daß der gewählte Bereich von Offset-Werten mit dem Transducer-Typ, der sich in der zur Verwendung verbundenen Spritze befindet, übereinstimmt, den Verwender davon identifiziert und dann wartet, daß der Verwender bestätigt, daß dies der richtige Transducertyp mit den geeigneten Parametern für das gewählte Verfahren oder dem Typ des Patienten ist.

Fig. 10 (vorliegende Erfindung)

Die Programmbefehle sind, wie in dem Schaubild in Fig. 10 gezeigt, insbesondere dazu gedacht den Mikroprozessor 290 zu programmieren, der in Verbindung mit dem unabhängigen Einweg-Spritzensystem 14a der vorliegenden Erfindung, wie in den Fig. 7-9 gezeigt, erläutert und beschrieben ist.
Ausgehend von den Schritten 354 und 356 startet das System, sobald der Knopf gedrückt wurde und stabilisiert sich wie vorstehend beschrieben. Der Mikroprozessor 290 geht dann zu Schritt 358 über, bei dem untersucht wird, daß eine sichere Verbindung des Transducers 42 mit dem Rest des Schaltkreises sichergestellt ist. Wenn das System bei Schritt 358 feststellt, daß der Transducer nicht verbunden ist, dann wird an der Digitalanzeige 66a eine Fehlermeldung angezeigt, wie durch Schritt 360 gezeigt. Der Fehlercode zeigt einfach, daß der Schaltkreis fehlerhaft ist.
Stellt der Mikroprozessor 290 fest, daß der Transducer 42 verbunden ist, dann geht der Mikroprozessor 290 zu Schritt 362 über. An dieser Stufe versucht der Mikroprozessor 290 den Offset des Transducers ohne an der Spritze angelegten Druck festzustellen. Das bevorzugte Setup-Protokoll besteht für einen Systemverwender darin, daß der Offset ohne Druck gemessen wird. Wird dieses bevorzugte Verfahren befolgt, dann wird der Mikroprozessor den erfaßten Offset-Wert in allen nachfolgenden Druckbestimmungen verwenden. Vergißt jedoch ein Verwender den Offset ohne Druck zu messen, dann verwendet das System einen Offset-Wert, der beim Zusammenbau des Systems bestimmt und gespeichert wurde. In dem in Fig. 10 gezeigten Verfahren ist dies bei Schritt 362 gezeigt, bei dem der Mikroprozessor 290 den Offset des Transducers für den Fall festzustellen versucht, bei dem kein Druck an der Spritze angelegt wurde. Hat der Verwender keinen Druck angelegt, dann wird der erfaßte Offset-Druck sehr nahe dem zuvor gespeicherten Offset-Wert liegen, so daß der Mikroprozessor diesen bei Schritt 364 bestimmt und dann den gegenwärtigen Offset-Wert weiter verwendet, wie bei Schritt 368 gezeigt. Legt der Verwender jedoch einen Druck an, bevor er den "Null"-Offset bestimmt, dann wird dies bei Schritt 364 ebenfalls festgestellt und der Mikroprozessor 290 geht dann zu Schritt 366 über, und bezieht sich dann für alle nachfolgenden Messungen des Drucks auf einen zuvor gespeicherten Offset-Wert.
Durch Testen eines jeden Transducers bei der Herstellung und beim Verbinden mit dem elektronischen Schaltkreis der Steuervorrichtung 20a und durch Speichern des Offset- Werts, das beim abschließenden Testen des Schaltkreises erfolgt, ist es möglich, gegen jeglichen Fehler einen Schutz zu liefern und den Offset des Transducers hinsichtlich tatsächlicher Druckmessungen, die anschließend bei Verwendung des Spritzensystems 14a angezeigt werden, zu berücksichtigen. Gemäß den vorstehend beschriebenen Programmschritten ist das System dazu ausgelegt, wenn ein Systemverwender vergißt den Transducer des Spritzensystems auf Null zurückzustellen und einfach einen Aufpumpdruck anlegt, den zuvor gespeicherten Offset-Wert heranzuziehen und diesen als geeigneten Offset-Wert hinsichtlich der erfaßten und angezeigten Drücke zu verwenden. Befolgt jedoch der Verwender das Verfahren richtig und stellt den Transducer des Spritzensystems auf Null zurück, dann wird der tatsächlich erfaßte Offset-Wert dazu verwendet, die überwachten Aufpumpdrücke einzustellen.
Unter weitergehender Bezugnahme auf Fig. 10 geht der Mikroprozessor 290, sobald der tatsächliche oder der zuvor gespeicherte Offset-Wert zur Verwendung wie beschrieben identifiziert wurde, zu Schritt 270 über und wenn der Aufpumpdruck über einem bestimmten Wert liegt, dann geht der Mikroprozessor zu Schritt 380 über, wobei der elektronische Schaltkreis den Aufpumpdruck überwacht. Wurde ein vorprogrammierter maximaler Wert erreicht (gewöhnlich 20-25 Atmosphären für Angioplastie) dann wird, wie bei Schritt 382 gezeigt, die Anzeige "max" angezeigt. Andernfalls springt der Mikroprozessor 290 zu Schritt 388 und die Digitalanzeige beginnt mit der Anzeige des gegenwärtigen erfaßten Aufpumpdrucks und der Dauer des Aufpumpvorgangs.
Der Mikroprozessor 290 kehrt zu Schritt 370 zurück, wobei das gleiche Verfahren wie vorstehend beschrieben befolgt wird, bis das System bei Schritt 370 bestimmt, daß der Aufpumpdruck weniger als eine halbe Atmosphäre ist. An diesem Punkt geht dann der Mikroprozessor 290 zu Schritt 372 weiter, wobei der Digitaldatenspeicher hinsichtlich des letzten Aufpumpvorgangs auf den neuesten Stand gebracht wird, indem der maximale Aufpumpdruck und die Dauer des Aufpumpvorgangs gespeichert werden. Das System fährt mit Schritt 384 fort, wobei es feststellt, ob ein vorprogrammierter minimaler Druck (gewöhnlich etwa -0,4 Atmosphären) erreicht wurde. Wenn der minimale Druck erreicht wurde, dann wird die Anzeige "min" wie bei Schritt 386 angezeigt. Andernfalls wird dieser Schritt übersprungen. Das System stellt dann fest, ob der Knopf 278 betätigt wurde, wie in Schritt 374 angegeben, und wenn ja, dann werden die Digitaldaten für den letzten Aufpumpvorgang bei Schritt 378 angezeigt. Wird der Knopf 278 nicht betätigt, dann zeigt das System die gegenwärtigen Daten bei Schritt 375 weiter an und kehrt dann zu Schritt 370 zurück, wie vorstehend beschrieben.
Wie in Fall der anderen Ausführungsformen könnte der Digitalprozessor 290 derart programmiert sein, daß das vorstehend beschriebene Verfahren unter Verwendung mehrerer unterschiedlicher Programmsprachen oder Programmtechniken durchgeführt werden kann. Als Anlage B ist ein Beispiel eines Programms beigefügt, das zur Verwendung mit dem Mikroprozessor wie in der Tabelle II identifiziert und wie in den Fig. 9A und 9B gezeigt, erstellt wurde. Das anliegende Programm umfaßt eine Liste von Quellencodes und Programmierungssprachen für den Mikroprozessor.
Die Erfindung kann in anderen spezifischen Formen dargestellt werden, ohne von dessen Geist oder wesentlichen Eigenschaften abzuweichen. Die beschriebenen Ausführungsformen sind daher lediglich erläuternd und nicht begrenzend und der Bereich der Erfindung ist daher durch die anliegenden Ansprüche und nicht durch die vorstehende Beschreibung gegeben. Alle Änderungen, die in die Bedeutung und den Äquivalenzbereich der Ansprüche kommen, sollen in dem Bereich enthalten sein. Tabelle I Tabelle II

Claims

1. System (14a) zur Überwachung des Aufpumpen eines Ballon-ähnlichen Teils und zur automatischen Aufzeichnung der Pumpdaten, umfassend:

eine mit dem Teil über ein Rohr (38) verbundene Spritze (16), die einen Zylinder (22) und einen Kolben (24) aufweist, der selektiv betreibbar ist, um das Teil durch Ausüben eines Fluiddrucks über das Rohr auf das Teil aufzupumpen, indem der Kolben in dem Zylinder gleitet,

eine an dem Zylinder angebrachte Transducereinrichtung (18) zur Erfassung des ausgeübten Fluiddrucks und zur Ausgabe eines zu dem erfaßten Fluiddruck proportionalen elektrischen Signals, wobei die Transducereinrichtung mit der Spritze und dem damit verbundenen Rohr in Fluidverbindung steht,

wobei der Zylinder einen die Transducereinrichtung aufnehmenden Bereich aufweist, der derart ausgebildet ist, daß er den Transducer aufnimmt und diesen mit der Spritze in Fluidverbindung hält,

eine elektronische Schaltungseinrichtung (264), die mit der Transducereinrichtung verbunden ist, um das elektrische Signal zu empfangen und um das Signal elektronisch derart zu verarbeiten, daß daraus elektronische Daten abgeleitet werden, die die Größenordnung des auf das Teil ausgeübten Fluiddrucks und die Zeitspanne des auf das Teil ausgeübten Fluiddrucks darstellen,

einen Controller, der die Transducereinrichtung (18), Anzeigemittel (294) und die elektronische Schaltungseinrichtung (264) enthält und an dem Spritzenzylinder zur Ausgabe einer optischen Anzeige in der Größenordnung des ausgeübten Fluiddrucks und entsprechend der Zeitspanne des auf das Teil ausgeübten Drucks ausgibt,

wobei der Kontroller ein die elektrische Schaltungseinrichtung haltendes Gehäuse auf weist, das derart ausgebildet ist, daß es mit dem die Transducereinrichtung aufnehmenden Bereich des Zylinders im Eingriff steht, wobei bei Anordnen des Kontrollers an den Zylinder ein Stromkreis geschlossen wird,

und wobei die elektrische Schaltungseinrichtung dazu angepaßt ist, Daten anzuzeigen, aufzuzeichnen oder zu überwachen, die die Größenordnung des auf das Teil ausgeübten Fluiddrucks und die Zeitspanne des auf das Teil ausgeübten Fluiddrucks darzustellen, ohne daß die Daten in das System eingegeben werden müssen.

2. System nach Anspruch 1, worin die Transducereinrichtung einen piezoresistiven Halbleitertransducer (42) enthält.

3. System nach Anspruch 1, worin die elektronische Schaltungseinrichtung umfaßt:

Mittel (86) zur Verstärkung des von der Transducereinrichtung ausgegebenen Signals,

Mittel (88) zur Umsetzung des verstärkten Signals von analoger in digitale Form,

Digitalverarbeitungsmittel (90) zur Verarbeitung der digitalen Form des Signals, um davon die Digitaldaten abzuleiten, die die Größenordnung des ausgeübten Drucks und die Zeitspanne des auf das Teil ausgeübten Drucks darstellen,

Datenspeichermittel (94) zur Speicherung von maschinenlesbaren Instruktionen, die von dem Digitalverarbeitungsmittel verwendet werden, um die Digitaldaten abzuleiten, zu speichern, rückzugewinnen und anzuzeigen.

4. System nach Anspruch 3,

worin das Ballon-ähnliche Teil ein Ballon-Katheder ist,

wobei die Spritze (16) eine mit dem Ballon des Ballonkatheders verbundene Steuerspritze ist,

wobei das elektronische Schaltungsmittel ein Kontroller ist, und

wobei das Digitalverarbeitungsmittel zur Verarbeitung der digitalen Form des Signals so ausgebildet ist, daß es den auf den Ballon ausgeübten Pumpdruck und die Zeitspanne des Aufpumpens elektronisch überwacht, anzeigt und aufzeichnet, indem die folgenden Schritt durchgeführt werden:

(A) Ableiten von Daten von den Digitalsignalen, die einen numerischen Wert der Größenordnung des ausgeübten Pumpdrucks darstellen,

(B) Ableiten von Daten von den Digitalsignalen, die einen numerischen Wert der Zeitdauer des ausgeübten Pumpdrucks darstellen,

(C) elektronisches Speichern aller abgeleiteten Daten, und

(D) Anzeigen des numerischen Werts in einer für den Verwender des Systems optisch wahrnehmbaren Art und Weise,

wobei das System weiter Anzeigemittel (72) zur optischen Identifizierung des numerischen Werts der Größenordnung des ausgeübten Druckes zusammen mit einem entsprechenden numerischen Wert der Zeitspanne des Pumpdruckes umfaßt.

5. System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, das weiter in dem Kontroller (20a) vorgesehene Batteriemittel (292) beinhaltet, um die Transducereinrichtung (42), das elektronische Schaltungsmittel (264) sowie das Anzeigemittel (72) mit elektrischem Strom zu versorgen.

6. System nach einem der Ansprüche 3 bis 5, worin der Kontroller (20a) eine Steuertafel (64a) umfaßt und worin das Anzeigemittel eine Digitalanzeige (68) an dem Paneel umfaßt.

7. System nach Anspruch 6, das weiter Mittel (308) zur Beleuchtung der Digitalanzeige umfaßt, um die Sichtbarkeit zu verbessern.

8. System nach Anspruch 7, worin das Beleuchtungsmittel an abgewandten Enden der Digitalanzeige eine LED (308) aufweist.

9. System nach Anspruch 7, worin das Digitalverarbeitungsmittel (90) derart programmiert ist, um das Beleuchtungsmittel (308) anzuschalten, wenn der Pumpdruck erfaßt wird und um das Beleuchtungsmittel auszuschalten, wenn in einem bestimmten Zeitintervall keine Änderung im Pumpdruck erfaßt wird.

10. System nach Anspruch 6, worin die Steuertafel Umschaltmittel (276) zum Rückgewinnen und erneuten Anzeigen zuvor gespeicherter Digitaldaten an der Digitalanzeige aufweist.

11. System nach Anspruch 10, worin das Umschaltmittel einen Elastomer-Knopf-Schalter (278) und Mittel zum Verhindern des Eintritts von Flüssigkeiten an dem Knopf-Schalter aufweist.

12. System nach Anspruch 2, worin der Zylinder (22) aus Kunststoffmaterial besteht, worin der Kolben (24) aus Kunststoffmaterial besteht, worin der piezoresistive Halbleitertransducer (42) an dem Spritzenzylinder angebracht ist und mit dem Inneren des Spritzenzylinders durch ein in einer Seite des Spritzenzylinders gebildetes Loch in Fluidverbindung steht und worin weiter Mittel vorgesehen sind, um zu verhindern, daß der Spritzenkolben das Loch verschließt, und wobei toxische Elemente aus dem Transducer nicht in das Fluid gelangen können.