DE69025649T2

DE69025649T2 - Kombinierte Vorrichtung zur Herz-Reizung und -defibrillation

Info

Publication number: DE69025649T2
Application number: DE69025649T
Authority: DE
Inventors: Anthony Nathan; Benjamin D Pless; Michael Sweeney; Roger Winkle
Original assignee: Ventritex Inc
Current assignee: Ventritex Inc
Priority date: 1989-06-06
Filing date: 1990-04-09
Publication date: 1996-08-29
Anticipated expiration: 2010-04-10
Also published as: CA2013815A1; CA2013815C; US5007422A; EP0401962A3; DE69025649D1; EP0401962A2; EP0401962B1; ATE134890T1; US5048521A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine neuartige Vorrichtung für (Herz-)Reizung oder -Schrittmacher und Defibrillationszwecke in Form eines implantierten (Herz-)Schrittmachers/Defibrillators.
Es sind herkömmliche Systeme bekannt, bei denen ein Schrittmacher und ein Defibrillator in einer einzigen Einheit kombiniert sind, um das Herz erforderlichenfalls zu reizen (pacing) und zu defibrillieren. Schrittmacher liefern dem Herzen vergleichsweise niederenergetische Schrittmacherpulse, während Defibrillatoren, auch als Cardioverter bekannt, eine wesentlich größere Energie liefern. Ein Beispiel eines implantierbaren Herz(schrittmacher)/Defibrillators findet sich in der US-PS 3 857 398 (Rubin).
Wir haben herausgefunden, daß es wünschenswert ist, Defibrillatorpatienten Doppelkammer-Bradykardieunterstützung zu bieten. Wir haben auch eine Methode zur Verhinderung der Häufigkeit des durch ventrikuläre Defibrillatorschocks verursachten Atriumfibrillierens aufgefunden.
Unter bekannten implantierbaren Defibrillatoren findet sich keiner mit Doppelkammer-Schrittmacher- und - Defibrillationseinrichtungen. Zudem sind herkömmliche Defibrillatoren typischerweise mit dem Ventrikel synchron.
Wir haben herausgefunden, daß ein Defibrillator mit der Doppelkammer-Schrittmacherfähigkeit bereitgestellt werden kann, wobei der bevorzugte Modus ein DDI-Schrittmacher ist. (Die hierin benutzten Symbole DDI, DDD, DVI usw. entsprechen dem Code der Intersociety Commission on Heart Diseases Resources.) Obgleich von Kardiologen - wenn verfügbar - typischerweise die DDD-(Schrittmacher-)Reizung gewählt wird, haben wir festgestellt, daß die DDD-Reizung für Defibrillatoren unzweckmäßig ist. Dies ist deshalb der Fall, weil die Fähigkeit zum Folgen der ventrikulären Schrittmacherfrequenz bei Vorliegen von Atrium-Arrhythmie arrhythmieerzeugend sein kann. Ferner ist die DVI-Reizung im Atrium synchron, und sie kann arrhythmieerzeugend bei denjenigen Patienten sein, die für eine Neigung zu Arrhythmie bekannt sind. Dagegen ist die DDI-Reizung weder folgend noch asynchron, weshalb wir die DDI-Reizung für den bevorzugten Modus halten.
Wir haben auch festgestellt, daß es mit einer Fühl- oder Sensorelektrode sowohl im Atrium als auch im Ventrikel möglich ist, den Schock mit jeder Kammer zu synchronisieren. Wenn eine schnelle ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation vorliegt, ist im allgemeinen der Synchronismus mit dem Ventrikel unwichtig; dabei ist es günstiger, mit dem Atrium zu synchronisieren, um die Induktion von Atriumfibrillation zu vermeiden. Für eine langsame ventrikuläre Tachykardie kann es jedoch dennoch wünschenswert sein, zur Vermeidung der Induktion von ventrikulärer Fibrillation mit dem Ventrikel zu synchronisieren. In diesem Fall kann es weiterhin möglich sein, mit der "sicheren Zone" der Atriumperiode, d.h. entweder innerhalb von etwa 80 ms der P-Welle oder 230 ms nach dieser, zu synchronisieren.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist damit die Bereitstellung einer Doppelkammer-Bradykardieunterstützung für Patienten mit dem Bedarf nach Defibrillation durch Implantate mit einem Minimum an ungünstiger Vorrichtungsmodus-Wechselwirkung.
Eine andere Aufgabe dieser Erfindung ist die Reduzierung der Häufigkeit von durch Schocks für ventrikuläre Tachyarrhythmien induzierte oder eingeführte Atriumfibrillation.
Andere Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung.
In WO-A-89/01802 ist eine Vorrichtung für kombinierte Herzschrittmacher- und Defibrillationszwecke beschrieben, die einen implantierbaren Schrittmacher/Defibrillator mit Meß- bzw. Sensor- und Schrittmacher- bzw. Reizleitungen für Verbindung mit dem Atrium und dem Ventrikel, einen Sensor zum Detektieren von P-Wellen und R-Wellen und eine Einrichtung zur Bereitstellung einer Arrhythmie therapie aufweist.
In der US-A-4 572 193 ist ein DDI-Schrittmacher mit Antitachykardie-Einrichtungen beschrieben, der jedoch auf die Bereitstellung einer Niederspannung-Reiztherapie beschränkt ist.

ABRISS DER ERFINDUNG

Mit dieser Erfindung wird eine Vorrichtung für kombinierte Herzschrittmacher- und Defibrillationszwecke, wie sie im Anspruch 1 gekennzeichnet ist, bereitgestellt.
Gegenstand dieser Erfindung ist gemäß einem Merkmal derselben eine Vorrichtung mit einem implantierten Schrittmacher/Defibrillator, der an das Atrium und das Ventrikel angeschlossene Sensor- und Schrittmacher- bzw. Reizleitungen aufweist. Die Vorrichtung umfaßt Mittel zum: Messen von P-Wellen; Messen von R-Wellen; Rücksetzen eines V-V-Zeitgebers und eines V-A-Zeitgebers, wenn eine R-Welle gemessen wird; Liefern eines Schrittmacherreizes zum Ventrikel, wenn während der V- V-Zeitgeberintervalle keine R-Welle gemessen wird; Unterbinden des Schrittmacherreizes zum Ventrikel, wenn während des V-V-Zeitgeberintervalls eine R-Welle gemessen wird; Unterbinden eines Schrittmacherreizes zum Atrium, wenn während des V-A-Zeitgeberintervalls eine P-Welle gemessen wird; um dann, wenn während des V-V- Zeitgeberintervalls eine R-Welle gemessen wird, das Vorliegen von Arrhythmie zu bestimmen; und Bereitstellen einer Arrhythmie-Therapie, wenn bestimmt wird, daß eine Arrhythmie vorliegt.
Die in der Beschreibung und in den Ansprüchen benutzten Ausdrücke (a) "V-V-Zeitgeber" und (b) "V-A-Zeitgeber" beziehen sich auf beliebige Takt- oder Zeitgebereinrichtungen, wie einen Einzelzeitgeber oder eine Reihe von Zeitgebern oder eine Kombination von Zeitgebern für die Zeitsteuerung (a) eines Ventrikel-Ventrikel-Zeitintervalls bzw. (b) eines Ventrikel-Atrium-Zeitintervalls. Beispielsweise könnte ein V-V-Zeitgeber einen Refraktärzeitgeber nebst einem Rausch- bzw. Geräuschzeitgeber und einem Alarm-Intervallzeitgeber usw. beinhalten.
Bei der dargestellten Ausführungsform wird jeder dem Herzen gelieferte Schock während einer Zeitspanne geliefert, die außerhalb der verletzbaren Zonen von Atrium und Ventrikel liegt.
Wenn bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung keine Arrhythmie als vorliegend bestimmt oder festgestellt wird, werden die V-V und V-A-Zeitgeber rückgesetzt. Wenn während des V-A-Zeitgeberintervalls keine R-Welle oder P-Welle erfaßt wird, wird dem Atrium nur dann ein Schrittmacherreiz geliefert, wenn während des vorhergehenden V-V-Zeitgeberintervalls eine R-Welle gemessen oder erfaßt worden ist.
Eine genaue Erläuterung der Erfindung findet sich in der folgenden Beschreibung und in den Ansprüchen sowie den Darstellungen nach den beigefügten Zeichnungen.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 ein Blockschaltbild eines nach den Grundprinzipien dieser Erfindung konstruierten implantierbaren Schrittmacher/Defibrillators,
Fig. 2 ein DDI-Schrittmacher/Defibrillator- Ablaufdiagramm zur Verdeutung der Arbeitsweise gemäß den Grundprinzipien dieser Erfindung,
Fig. 3 ein Ablaufdiagramm des "Prüfen auf Arrhythmie"-Entscheidungsblocks nach Fig. 2, die Arbeitsweise nach den Grundprinzipien dieser Erfindung darstellend,
Fig. 4 ein Ablaufdiagramm des "Therapie-Liefer"-Entscheidungsblocks nach Fig. 2 zur Darstellung eines Arbeitsverfahrens nach den Grundprinzipien dieser Erfindung,
Fig. 5 ein Zeitsteuerdiagramm der DDI- (Schrittmacher-)Reizung gemäß den Grundprinzipien dieser Erfindung und
Fig. 6 ein anderes Zeitsteuerdiagramm zur Darstellung der Synchronisation des ventrikulären Schocks mit der Atrium- "Sicherheitszone" gemäß den Grundprinzipien dieser Erfindung.

GENAUE BESCHREIBUNG DER BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Gemäß dem Blockschaltbild von Fig. 1 enthält der implantierbare Defibrillator vier ICs (integrierte Schaltkreise) und einen Satz von diskreten Hochspannungs-Bauelementen. Die Batterie liefert in bezug auf Masse eine positive Spannung, die von etwa 6,4 V im Neuzustand bis 5,0 V am Ende der Betriebslebensdauer variiert. Die Batterie speist unmittelbar den IC2 30 und die diskreten Hochspannungs-Bauelemente 60.
Der IC2 enthält eine Bandabstand-Bezugsschaltung 31, die 1,235 V liefert, und einen 3 V-Regler, welcher den Mikroprozessor 90, den IC1 70 und den EKG-Speicher-RAM 77 über eine Leitung 100 speist. Der 3 V-Regler geht von einem Schaltkondensator-V 2/3-Batteriespannungs- Abwärtswandler 33 für verbesserten Wirkungsgrad ab.
Der Mikroprozessor 90 ist mit dem IC2 über einen Daten- und Adreßbus 83 und einer Auf- bzw. On-Chip-Schnittstelle 34 verbunden, die Chipwähl-, Adreßdekodier- und Datenbuslogik enthält, wie sie typischerweise bei Mikroprozessor-Peripheriegeräten benutzt wird. Der interne Bus 35 läßt den Mikroprozessor einen Allzweck-ADC (A/D-Wandler) 36, die Atrium-Reizschaltungen 37, die ventrikulären Reizschaltungen 38 und den Hochspannungs- bzw. HV-Steuer- und Regelblock 39 steuern.
Der ADC 36 wird vom Mikroprozessor zum Messen der Batterie- und anderen Diagnosespannungen innerhalb der Vorrichtung verwendet.
Die Atrium-Schrittmacherschaltungen 37 umfassen einen DAC (D/A-Wandler), der für die Fähigkeit des Reizens mit geregelten Spannungen sorgt. Er ist über zwei Leitungen mit dem Atrium eines Herzens 40 verbunden. Eine Leitung 41 ist eine schaltbare Masse; die andere Leitung 42 ist die Schrittmacherkathode und dient auch als Eingang zum Atriumsensorverstärker, wie nachfolgend beschrieben wird.
Die Ventrikelschrittmacherschaltungen 38 enthalten einen DAC, der für die Fähigkeit des Reizens mit geregelten Spannungen sorgt. Er ist über zwei Leitungen mit dem Ventrikel eines Herzens 40 verbunden. Eine Leitung 43 ist eine schaltbare Masse; die andere Leitung 44 ist eine Schrittmacherkathode und dient auch als Eingang für den Ventrikelsensorverstärker, wie nachfolgend beschrieben wird.
Sowohl die Atrium- als auch die Ventrikelschrittmacherleitungen gehen durch Hochspannungsschutzschaltungen 45, um die von der Vorrichtung erzeugten Defibrillationsspannungen von der Beschädigung der Schrittmacherschaltungen 37 und 38 abzuhalten.
Der HV-(Hochspannungs-)-Steuer- und -Regelblock 39 im IC2 30 wird vom Mikroprozessor 90 verwendet, um einen in dem HV-Ladungsblock 46 enthaltenen Hochspannungskondensator auf eine geregelte Spannung zu laden, und dann den Defibrillierpuls durch Schalteraktionen im HV-Abgabeblock 47 an das Herz 40 abzugeben. Eine HV-Sensorleitung 48 wird von der HV-Regelschaltung 39 zur Überwachung der Defibrillationsspannung während des Ladens verwendet. Ein HV-Steuerbus 49 wird von den HV-Steuerschaltungen 39 verwendet, um die Schalter im HV-Abgabeblock 47 bei der Abgabe des Defibrillationspulses an die Elektroden 52, 53 über die Leitungen 50 und 51 zu steuern.
Der IC1 70 ist ein anderes Mikroprozessorperipheriegerät und sorgt für Zeitsteuer-, Unterbrechungs-, Telemetrie-, EKG-Speicher- und Sensorfunktionen.
Ein Zweikanalelektrogrammsensor- und -wellenformanalyseteil 71 steht über die Leitungen 42 bzw. 44 mit dem Atrium und dem Ventrikel des Herzens 40 in Verbindung. Das gemessene Elektrogramm wird verstärkt und digitalisiert. Die in diesem Teil 71 enthaltenen Verstärker besitzen mehrere Verstärkungseinstellungen unter Mikroprozessorsteuerung zur Aufrechterhaltung einer automatischen Verstärkungssteuerung (AGC). Merkmale wie Spitzenspannung und Komplexbreite werden durch die Wellenformanalyseschaltungen 71 für den Mikroprozessor 90 zur Unterscheidung von Arrhythmien von einem normalen Sinusrhythmus extrahiert. Die Spannungsreferenz 31 vom IC2 30 wird von der Digitalisierschaltung 71 in üblicher Weise verwendet und durch die Leitung 72 geliefert.
Das digitalisierte EKG wird über einen Bus 73 an das RAM-Steuergerät 74 geliefert. Das RAM-Steuergerät geht die Adressen eines statischen RAMs 77 durch, um einen Vortriggerbereich zu halten, was einen Nachtriggerbereich auf Befehl des Mikroprozessors 90 hervorruft.
Der Kristall- und Überwachungsblock 78 besitzt einen 100 kHz-Kristalloszillator, der das gesamte System mit Takten versorgt. Die Überwachungseinheit ist ein üblicher R-C-Oszillator, der einen Zusatztaktgeber bereitstellt, falls der Kristall ausfallen sollte.
Der Mikroprozessor kommuniziert mit dem IC1 über zwei Busse 83 und 84. Der eine Bus 83 ist ein üblicher Daten- und Adreßbus und geht zu einer On-Chip-Schnittstelle 81, die die typischerweise bei Mikroprozessorperipheriegeräten eingesetzten Chipauswahl-, Adreßdecodier- und Datenbustreiber enthält. Der andere Bus 84 ist ein Steuerbus. Er läßt den Mikroprozessor eine Vielzahl maskierbarer Interrupts bzw. Unterbrechungen für Ereignisse wie Zeitgeber-Zeitbegrenzungen und Meßereignisse errichten. Wenn ein Interrupt nicht maskiert ist und das entsprechende Ereignis auftritt, wird ein Interrupt vom IC1 70 an den Mikroprozessor 90 gesendet, um ihn über das Auftreten zu alarmieren. Im IC1 70 enthält das Mikroprozessorsteuer- und Interruptteil 79 mikroprozessorsteuerbare Zeitgeber und eine Interrupt-Logik.
Die Vorrichtung kann mit der Außenwelt über eine Telemetrieschnittstelle 80 kommunizieren. Eine Spule 105 wird in üblicher Weise zum Übertragen und Empfangen gepulster Signale verwendet. Telemetrieschaltungen 80 decodieren einen ankommenden Bit-Strom von einer externen Spule 110 und puffern die Daten für eine nachfolgende Rückgewinnung durch den Mikroprozessor 90. Wenn die Schaltung 80 zum Übertragen verwendet wird, empfängt sie Daten vom Mikroprozessor 90, codiert sie und sorgt für die Zeitsteuerung zum Pulsen der Spule 105. Die Kommunikationsfunktion wird zur Wiedergewinnung von Daten von der implantierten Vorrichtung und gegebenenfalls zur Änderung der Arbeitsweise verwendet.
Der Mikroprozessor 90 besitzt die übliche Architektur mit einer Arithmetik-Logikeinheit (ALU) 91, einem ROM 92, einem RAM 93 und einer Schnittstellenschaltung 94. Der ROM 92 enthält den Programmcode der die Betriebsweise der Vorrichtung bestimmt. Der RAM 93 wird zum Modifizieren von Arbeitscharakteristiken der Vorrichtung bezüglich Arbeitsweise, Pulsbreiten, Pulsamplituden und so weiter, verwendet. Die Diagnosedaten werden auch zur nachfolgenden Übermittlung an die Außenwelt im RAM gespeichert. Die Algorithmus- bzw. Arithmetik-Logikeinheit (ALU) 91 vollführt unter Leitung des Programmcodes im ROM Logikoperationen.
Der Programmcode ist 50 geschrieben, daß er bestimmte, gewünschte Funktionen ausführt, die sich am besten in Form von Flußdiagrammen beschreiben lassen.
Nach dem Zeitablaufdiagramm von Fig. 5 zeigt die oberste Wellenform die Atriumaktivität, die nächste Wellenform zeigt die Ventrikelaktivität, die nächste Linie ist der V-A-Zeitgeber, die nächste Linie der V-V- Zeitgeber, die nächste Linie die Ereignisstelle, die nächste Linie die Bestimmung des Ventrikelereignisses und die unterste Linie die Bestimmung des Atrium-Ereignisses.
Das erste Ereignis 112 ist ein Ventrikelmeßereignis. Wann immer ein Ventrikelereignis entweder gemessen oder ausgelöst wird, starten die V-A- und V-V-Zeitgeber. In diesem Fall tritt ein Atriumereignis 114 vor dem Ende der V-A-Zeitbegrenzung auf, was bedeutet, daß kein Atriumschrittmacherereignis notwendig ist. Der V-V- Zeitgeber ging allerdings in Zeitbegrenzung, als der Ventrikel gereizt wurde 115. Zu diesem Zeitpunkt starten die V-V- und V-A-Zeitgeber wieder. Da der V-A Zeitgeber ohne irgendeine dazwischenliegende spontane Atriumaktivität in Zeitbegrenzung ging, wurde deshalb der Atrium gereizt 116. Der V-V-Zeitgeber ging ebenso in Zeitbegrenzung, 50 daß der Ventrikel gereizt wurde 117. Dann ergab sich eine vorzeitige Ventrikelkontraktion (PVC) 118, die ein Ventrikelereignis ohne vorhergehendes Atriumereignis darstellt, welches innerhalb der V-A-Zeitdauer auftrat. Dies setzte sowohl den V-A- als auch den V-V-Zeitgeber zurück. Dann ging der V-A- Zeitgeber in Zeitbegrenzung, was zu einem Reizereignis im Atrium führt 119, aber es trat ein spontanes Ventrikelereignis 120 vor der Zeitbegrenzung des V-V-Zeitgebers auf. Dies setzte den V-V- und den V-A-Zeitgeber zurück. Zu diesem Zeitpunkt wurde eine hohe Atriumfrequenz ausgelöst 121, und man sieht, daß, obwohl die hohe Atriumfrequenz auftrat, im Gegensatz zum DDD-Herzschrittmacher der Ventrikel nicht folgt und auf der tieferen VV-Frequenz gehalten wird. Danach ergab sich dann eine hohe Ventrikelfrequenz 122, bei der die R- Wellen schneller auftreten als die Zeitbegrenzung des V-A-Zeitgebers und es führt zu keiner Atriumunterstützung. Der Atrium ist im wesentlichen asystolisch und der Ventrikel hat eine hohe Frequenz.
Wenn ein DDD-Herzschrittmacher benutzt worden wäre als eine hohe Atriumfrequenz auftrat, hätte dies zu einer hohen Ventrikelfrequenz geführt. Dieses unerwünschte Resultat tritt mit dem DDI-Schrittmacher nicht auf.
Wenn der Schrittmacher beim ersten Ereignis, bei dem eine Atriumzeitbegrenzung vor der Zeitbegrenzung des V- A-Zeitgebers auftrat, in einem DVI-Modus gewesen wäre, wäre ein Reizpuls in der verletzbaren Zone der P-Welle aufgetreten, was arrhythmieerzeugend gewesen sein könnte. Im momentanen Fall vollzog sich der DDI-Modus jedoch günstig, da er nicht in der verletzbaren Zone der P-Welle reizte.
Die Betriebsweise des kombinierten DDI-Schrittmachers und -Defibrillators ist in den Fig. 2, 3 und 4 dargestellt, die Flußdiagramme der Betriebsweise des Systems von Fig. 1 enthalten. Nach dem Flußdiagramm von Fig. 2 arbeitet der Mikroprozessor, der das System steuert, in einer Schleife, die am höchsten Punkt der Schleife in einen Block mit der Bezeichnung "Erwarte nächste Unterbrechung" zurückkehrt. Der Mikroprozessor kann unterbrochen werden, was bedeutet, daß sein Taktgeber durch eine Anzahl von Ereignissen wieder gestartet wird. Wenn der V-V-Zeitgeber in Zeitbegrenzung geht, wird der Ventrikel gereizt. Nachdem der Ventrikel gereizt ist, werden der V-V- und der V-A-Zeitgeber wieder gestartet. Das Atriummeß-Flag bzw. -Kennzeichen wird gelöscht und das System geht in der Schleife zurück, um auf die nächste Unterbrechung zu warten.
Mit anderen Worten, wenn der V-V-Zeitgeber nicht in Zeitbegrenzung gegangen ist und eine R-Welle erfaßt wurde, gibt es eine Prüfung auf Arrhythmie, was entweder zu einer Therapie führen kann oder, wenn es nicht zu einer Therapie führt, wird zur gleichen Stelle zurückgegangen, bei der das Schrittmacherereignis auftrat. Anstelle des Reizens werden jedoch der V-V- und der V-A-Zeitgeber gestartet und das Atriummeß-Flag wird gelöscht. Ein Rückwärtsgehen in der Schleife zum Erwarten einer nächsten Unterbrechung wird dann auftreten.
Wenn es zu keiner Zeitbegrenzung des V-V-Zeitgebers kam und wenn es auch kein Ventrikelmeßereignis gab, wird eine Entscheidung gemacht, ob der V-A-Zeitgeber in Zeitbegrenzung ging. Wenn der V-A-Zeitgeber in Zeitbegrenzung ging, bestimmt ein System, ob ein Atrium-Flag gesetzt wurde. Wenn dem so ist, bedeutet das, daß es keine spontane P-Welle während der V-A-Zeitgeberperiode gab, und deshalb der Atrium gereizt wird. Wenn das Atriummeßflag gesetzt wurde, bedeutet das, daß während der vorangehenden V-A-Zeitgeberdauer eine P-Welle erfaßt wurde. In diesem Fall wird der Atrium nicht gereizt und das System geht zur nächsten Unterbrechung zurück.
Wenn das System durch die ersten drei Entscheidungsblöcke (V-V-Zeitbegrenzung, V-Meßereignis und V-A- Zeitbegrenzung) fällt und das Signal im Atrium gemessen wird, wird daraufhin das Atriummeßflag gesetzt, der Atriumfrequenzmonitor wird aktualisiert und der Atriumfrequenzzeitgeber wird neu gestartet. Der Atriumfrequenzzeitgeber steuert das Intervall zwischen P-Wellen zeitlich und der Atriumfrequenzmonitor liefert einen Mittelwert von diesen. Das System geht dann zur nächsten Unterbrechung zurück.
Wenn das System durch alle vier Entscheidungsblöcke (V- V-Zeitbegrenzung, V-Meßereignis, V-A-Zeitbegrenzung und A-Meßereignis) fällt, dann wurde entweder der Mikroprozessor zum Abwickeln einer anderen Unterbrechung eingestellt, oder es ist ein Fehler aufgetreten. Beispielsweise kann eine andere Unterbrechung vom Telemetrieteil auftreten, was andeutet, daß der Programmierer neue Programmparametereinstellungen nachzuladen wünscht. In diesem Fall würde das Ende auf die Bedienung der Telemetrie hinauslaufen.
Der Block "Überprüfen auf Arrhythmie" ist im Flußdiagramm in Fig. 3 gezeigt. Nach Fig. 3 wird dieser Block bei jeder Erfassung einer R-Welle betreten bzw. angesteuert. Wenn eine R-Welle erfaßt ist, wird der Ventrikelfrequenzmonitor bzw. die -überwachung aktualisiert. Der Ventrikelfrequenzmonitor ist ein Kurzzeitmittelwert der R-R-Intervalle. Der Ventrikelfrequenzzeitgeber wird bei der nächsten Messung neu gestartet. Wenn die Ventrikelfrequenz für die Fibrillation hoch genug ist, fällt das System unmittelbar durch bis zum Block "Therapie liefern". Wenn die Ventrikelfrequenz für die Fibrillation nicht hoch genug ist, überprüft das System, ob die Ventrikelfrequenz hoch genug für Tachykardie ist. Wenn sie für Tachykardie nicht hoch genug ist, stellt das System fest, ob keine Arrhythmie vorliegt.
Wenn die Ventrikelfrequenz für Tachykardie hoch genug ist, überprüft das System die Atriumfrequenz. Wenn die Atriumfrequenz niedrig ist, bedeutet dies, daß keine Atriumfibrillation vorliegt. Das System fällt durch und stellt fest, daß eine Ventrikelarrhythmie vorhanden ist, mit anderen Worten, es liegt eine hohe Ventrikelfrequenz vor, aber die Atriumfrequenz ist nicht hoch genug für Atriumfibrillation. In diesem Fall wird eine Therapie geliefert.
Wenn die Ventrikelfrequenz für Tachykardie und die Atriumfrequenz für Fibrillation hoch genug sind, wird keine Therapie geliefert und das System fällt durch bis "keine Arrhythmie". Der Grund dafür ist, daß, wenn der Patient eine höhere Atriumfrequenz als seine Ventrikelfrequenz hat, das System feststellt, daß die Arrhythmie eine Arrhythmie bezüglich des Atriums ist. In diesem Fall stellt das System keine Ventrikeltherapie zur Verfügung.
Der Block "Therapie liefern" ist im Flußdiagramm von Fig. 4 dargestellt. Wenn eine Arrhythmie detektiert ist, fällt das System durch bis zum Therapie-Liefer- Flußdiagramm (Fig. 4). Die gelieferte Therapie wird eine Kardioversion oder Defibrillation sein. Deshalb beginnen die Hochspannungskondensatoren zu laden, wenn eine Arrhythmie detektiert ist. Wenn die Arrhythmie eine Tachykardie ist, würden die Kondensatoren auf eine Kardioversionsspannung geladen werden. Wenn die Arrhythmie eine Fibrillation ist, würden die Kondensatoren auf eine Defibrillationsspannung geladen werden. Das System überprüft, ob eine Arrhythmie noch im Gang ist. Wenn eine Arrhythmie noch im Gang ist, existiert sie. Wenn die Arrhythmie noch im Gang ist, geht das System zum Synchronisationsblock. Der übrige Teil des Flußdiagramms von Fig. 4 betrifft die Synchronisation des Schocks.
Zunächst wird ein Schutzzeitgeber gestartet. In der dargestellten Ausführungsform ist der Schutzzeitgeber ein Zeitgeber, der für etwa fünf Sekunden läuft. Wenn das System während dieser Zeit nicht in der Lage war, den Schock in gewünschter Weise zu synchronisieren, fährt das System mit der Synchronisation mit der nächsten R-Welle fort und gibt den Schock ab.
Es wird eine Feststellung getroffen, ob der Patient eine Ventrikeltachykardie oder -fibrillation hat. Wenn der Patient eine Fibrillation hat, was auch eine sehr hochfrequente Tachykardie sein könnte, wartet das System auf die nächste P-Welle, verifiziert, daß die Arrhythmie noch im Gang ist, und gibt den Hochspannungsschock an das Herz ab. Das System versucht nicht, mit dem Ventrikel zu synchronisieren; es synchronisiert mit dem Atrium, wodurch eine Atriumarrhythmie vermieden wird.
Wenn das System feststellt, daß eine Niedrigfrequenztachykardie im Gang ist, wird das System versuchen, mit der R-Welle während der sicheren Periode des Atriumzykluses zu synchronisieren. Die sichere Periode des Atriumzykluses ist (so) definiert, daß sie außerhalb der verwundbaren Zone des Atriums liegt.
Zunächst wartet das System auf die nächste P-Welle. Wenn eine Schutzzeitbegrenzung während des Wartens auf die nächste P-Welle auftritt, wartet das System auf die nächste R-Welle und gibt den Schock in Synchronisation mit der Ventrikel-R-Welle ab. Wenn eine P-Welle erfaßt wird, startet das System den absoluten Atrium-Refraktärzeitgeber (ABSREF), während welcher Zeit ein Schock abgegeben werden kann. Wenn eine R-Welle während der absoluten Atrium-Refraktärzeit erfaßt wird, wird der Schock abgegeben. Wenn der absolute Refraktärzeitgeber in Zeitbegrenzung geht, tritt das System nun in die verletzbare oder verwundbare Zone des Atriums ein. Deshalb startet das System einen relativen Refraktärzeitgeber (RELREF) und wartet für den Fortlauf die Zeitbegrenzung des relativen Refraktärzeitgebers ab. Wenn der relative Refraktärzeitgeber in Zeitbegrenzung ging, wartet das System auf die nächste R-Welle, P-Welle oder ein Schutzende. Wenn ein Schutzende auftritt, gibt das System dann bei der nächsten R-Welle den Schock ab. Es ist ebenso sicher, den Schock bei der nächsten gemessenen R-Welle abzugeben. Wenn jedoch eine P-Welle erfaßt wird, geht das System zum Starten des absoluten Refraktärzeitgebers zurück.
Ein Zeitdiagramm zur Darstellung der Synchronisation des Ventrikelschocks mit der Atriumsicherheitszone ist in Fig. 6 gezeigt. Nach Fig. 6 ist die oberste Linie a der Atrium und besitzt eine Folge von P-Wellen. Die Atriumsicherheitszone ist auf der zweiten Linie b gezeigt, und man sieht, daß der absolute Refraktärzeitgeber beim Erfassen der P-Welle beginnt. Er läuft für eine Dauer weiter, während der, wenn eine R-Welle erfaßt worden ist, ein Schock abgegeben werden könnte. Die dritte Linie c zeigt die R-Wellen des Ventrikels.
Man sieht, daß der relative Refraktärzeitgeber startet, nachdem der absolute Refraktärzeitgeber in Zeitbegrenzung ging, was der verletzbaren Zone entspricht, während der ein Schock nicht abgegeben werden kann. Wenn die verletzbare Zone vorüber ist, befindet sich der Atrium zurück in der Sicherheitszone und die Sicherheitszone geht zur nächsten P-Welle weiter und der nächste absolute Refraktärzeitgeber geht in Zeitbegrenzung. Wenn daher das System eine R-Welle gleichzeitig mit der Sicherheitszone des Atriums erfaßt, ist es sicher, einen Schock wie in Linie d dargestellt zu synchronisieren. Wenn das System nicht in der Lage war, den Schock wie in Linie d gezeigt, zu synchronisieren, als der Schutzzeitgeber (gezeigt in der letzten Linie e) in Zeitbegrenzung gegangen ist, hätte das System den Schock mit dem nächsten Ventrikelereignis zu diesem Zeitpunkt synchronisiert.
Man erkennt, daß die vorliegende Erfindung den Einsatz eines DDI-Modus-Schrittmachers kombiniert mit einem Defibrillator betrifft. Dies ermöglicht das System unter gewissen Umständen den Schock mit dem Atrium und nicht mit dem Ventrikel zu synchronisieren. Die Synchronisation mit dem Atrium läßt sich anhand von Fig. 5 erkennen, in der angedeutet ist, daß, wenn eine Fibrillation detektiert ist, das System auf die nächste P-Welle wartet und, wenn die Arrhythmie noch im Gang ist, der Schock abgegeben wird. Daher wird die R-Welle in diesem Fall nicht zur Synchronisation verwendet. Statt dessen wird eine Ventrikeltherapie in Synchronisation mit dem Atrium geliefert.
In der beispielhaften Ausführungsform beträgt der/die absolute Refraktärzeitgeber bzw. -zeit annähernd 80 ms. Wenn daher die nächste P-Welle erfaßt ist, muß der Schock innerhalb der nächsten 80 ms abgegeben werden, oder aber das System wird während der relativen Refraktärdauer von etwa 150 ms blockiert.
Zusammenfassend läßt sich erkennen, daß das erfindungsgemäße Schrittmachersystem zur ständigen Unterbindung eines spontanen Ereignisses in jeder Kammer dient. Wenn im Ventrikel kein Ereignis eintritt, wird ständig ein Schrittmacherpuls abgegeben. Wenn jedoch im Atrium kein Ereignis eintritt, kann der Atrium gereizt werden oder nicht. Wenn ein Ventrikelereignis dem Atriumereignis mit einer V-A-Verzögerung oder mehr als der V-A-Verzögerung vorausgeht, wird der Atrium gereizt. Wenn jedoch das Ventrikelereignis dem Atriumereignis mit weniger als der V-A-Verzögerung vorausgeht, reizt das System nicht und überprüft auf Arrhythmie, und geht dann zur Tachykardie oder Fibrillationstherapie über.
Als Resultat des vorgenannten wird Defibrillatorpatienten eine Zweikammer-Bradykardie-Unterstützung bereitgestellt, und das Auftreten einer durch Ventrikeldefibrillationsschocks verursachten Atriumfibrillation wird reduziert.
Obwohl eine beispielhafte Ausführungsform der Erfindung gezeigt und beschrieben worden ist, versteht sich, daß verschiedene Modifikationen und Substitutionen durch den Fachmann vollzogen werden können.

Claims

1. Vorrichtung zum kombinierten Herzreizen bzw. Herzschrittmachen und Defibrillieren mit:

einem implantierbaren Herzschrittmacher/Defibrillator, der zur Verbindung mit dem Atrium und dem Ventrikel erfassende und reizende Leitungen (42, 44) besitzt;

einer Einrichtung (71) zum Erfassen von P-Wellen und R-Wellen;

einer Einrichtung (90) zum Bestimmen des Vorhandenseins einer Arhythmie; und

einer Einrichtung (90) zum Bereitstellen einer Arhythmie-Therapie;

dadurch gekennzeichnet, daß der Herzschrittmacher/Defibrillator einen V-V-Zeitgeber zum zeitlichen Steuern eines V-V-Zeitinter-valls und einen V-A-Zeitgeber zum zeitlichen Steuern eines V-A-Zeitintervalls besitzt, und die Vorrichtung weiterhin umfaßt:

eine Einrichtung (79) zum Rücksetzen des V-V-Zeitgebers und des V-A-Zeitgebers, wenn eine R-Welle erfaßt ist;

eine Einrichtung (38) zum Liefern eines Reizstimuluses an den Ventrikel, wenn während des V-V-Zeitintervalls keine R-Welle erfaßt ist;

eine Einrichtung (79) zum Unterdrücken des Reizstinuluses für den Ventrikel, wenn eine R-Welle während des V-V-Zeitintervalls getastet ist; eine Einrichtung (79) zum Unterdrücken eines Reizstimuluses für das Atrium, wenn während des V-A-Zeitintervalls eine P-Welle erfaßt ist; und

wobei die Einrichtung (90) zum Bestimmen des Vorhandenseins einer Arhythmie das Vorhandensein der Arhythmie bestimmt, wenn während der V-V-Zeitperiode eine R-Welle erfaßt ist; und

wobei die Einrichtung (90) zum Bereitstellen einer Arhythmie-Therapie die Arhythmie-Therapie bereitstellt, wenn während der V-V-Zeitperiode eine R-Welle erfaßt ist und festgestellt ist, daß eine Arhythmie vorhanden ist.

2. Vorrichtung zum kombinierten Herzreizen und Defibrillieren nach Anspruch 1 mit weiterhin:

einer Einrichtung (90) zum Zurücksetzen der V-V- und V-A-Zeitgeber, wenn festgestellt ist, daß keine Arhythmie vorhanden ist.

3. Vorrichtung zum kombinierten Herzreizen und Defibrillieren nach Anspruch 2 mit weiterhin:

einer Einrichtung (37) zum Bereitstellen eines Reizstimuluses an das Atrium, nur wenn eine R-Welle während des vorangehenden V-V-Zeitintervalls und keine R- oder P-Welle während des V-A-Zeitintervalls erfaßt ist.

4. Vorrichtung zum kombinierten Herzreizen und Defibrillieren nach Anspruch 1, die weiterhin eine Einrichtung zum Behandeln einer Herzarhythmie umfaßt, wobei die Einrichtung enthält:

eine Einrichtung (44, 71) zum Abtasten des Ventrikels, um zu bestimmen, ob eine Ventrikel-Arhythmie vorhanden ist;

eine Einrichtung (42, 71) zum Abtasten des Atriums, um zu bestimmen, ob eine Atrium-Arhythmie vorhanden ist;

eine Einrichtung (79, 90) zum Unterdrücken einer Behandlung einer Ventrikel-Arhythmie, wenn festgestellt ist, daß die erfaßte Atrium-Arhythmie ernster ist als die erfaßte Ventrikel-Arhythmie;

eine Einrichtung (90, 94, 34, 36) zum Behandeln einer Ventrikel-Arhythmie, wenn festgestellt ist, daß die erfaßte Atrium-Arhythmie weniger ernst ist als die Ventrikel-Arhythmie.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4 mit:

einer Sensorleitung (42, 44) zum Anschluß an eine Herzkammer, wobei die Sensorleitung ein distales Ende zum Anschluß an das Herz und ein proximales Ende besitzt;

einer Sensorschaltungseinrichtung (71) zum Anschluß an das proximale Ende;

einer Energiespeichereinrichtung (46);

einer Einrichtung (32) zum Bereitstellen einer ersten Spannungsversorgung für die Sensorschaltungseinrichtung;

einer Einrichtung (39) zum Bereitstellen einer zweiten, gegenüber der Energiespeichereinrichtung unterschiedlichen Spannungsversorgung;

einer Einrichtung (71) zum Abtasten der Herzkammer, um zu bestimmen, ob eine Arhythmie vorhanden ist;

einer Einrichtung (39) zum Beginnen des Ladens der Energiespeichereinrichtung über die zweite Spannungsversorgung, wenn eine Arhythmie vorhanden ist, und zum Abbrechen des Ladens, wenn die Arhythmie aufhört, wobei die Sensorschaltungseinrichtung in der Lage ist, das Abtasten der Herzkammer während des Ladens fortzusetzen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5 einschließlich einer Einrichtung (48) zum Feststellen, ob die Energiespeichereinrichtung auf einen vorbestimmten Pegel geladen ist; und

einer Einrichtung (47) zum Abgeben eines Schocks an das Herz während einer Zeitperiode, welche sich außerhalb der verwundbaren Zonen des Atriums und des Ventrikels befindet, wenn die Energiespeichereinrichtung auf den vorbestimmten Pegel geladen und die Arhythmie noch vorhanden ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 mit einer Einrichtung (47) zum Abgeben eines Schocks an das Herz, wenn die Arhythmie noch vorhanden ist, während einer Zeitperiode, welche sich außerhalb der verwundbaren Zonen des Atriums und des Ventrikels befindet.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der der Schock in Synchronisation mit einem Atrium-Ereignis abgegeben ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der der Schock während einer vorbestimmten Zeitzone nach dem Erfassen einer P-Welle nicht abgegeben ist.

10. Vorrichtung zum kombinierten Herzreizen und Defibrillieren nach Anspruch 5 mit weiterhin:

einer Einrichtung (48) zum Bestimmen, ob die Energiespeichereinrichtung geladen ist, wenn die Arhythmie nicht aufhört;

einer Einrichtung (90, 91) zum Bestimmen, ob die Ventrikelfrequenz größer ist als eine ausgewählte, zur Behandlung notwendige Frequenz, wenn die Energiespeichereinrichtung geladen und die Arhythmie noch vorhanden ist; und

einer Einrichtung (47) zum Abgeben eines Schocks an das Herz zu einer vorbestimmten Zeit nach dem Erfassen einer P-Welle und während einer Zeitperiode, die außerhalb der verwundbaren Zonen des Atriums und des Ventrikels ist, wenn die Ventrikelfrequenz größer als die ausgewählte, zur Behandlung notwendige Frequenz ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9 mit:

einer Einrichtung (47) zum Abgeben eines Schocks an das Herz in Synchronisation mit einer R-Welle außerhalb der verwundbaren Zonen des Atriums und des Ventrikels, wenn die Ventrikelfrequenz nicht größer als eine ausgewählte, zur Behandlung notwendige Frequenz, aber größer als eine ausgewählte Tachykardie-Frequenz ist; und

einer Einrichtung (71, 90) zum Bereitstellen einer Sicherheitszeitperiode vor der Abgabe irgendeines Schocks an das Herz, wenn die Ventrikelfrequenz nicht größer als eine ausgewählte, zur Behandlung notwendige Frequenz, aber größer als eine ausgewählte Tachykardie-Frequenz ist.