DE68919842T2 - Rohr für perkutanen Luftröhreneinschnitt. - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf eine Tracheotomievorrichtung mit einem Tracheotomietubus und einem Verschlußteil zur Verwendung mit Führungsmitteln zur perkutanen Einführung in die Luftröhre eines Patienten durch ein Stoma in seinem Hals zwischen benachbarten Knorpeln zur Unterstützung der Atmung, wobei der Tracheotomietubus eine rohrförmige Kanüle mit einer zentralen Längsachse, einen distalen Bereich mit einem sich verjüngenden distalen Ende zur Einführung in die Luftröhre und ein außerhalb der Luftröhre verbleibenden proximales Ende umfaßt, und die Kanüle nach unten gekrümmt ist, wodurch der distale Bereich innerhalb der Luftröhre positioniert wird, und das Verschlußteil einen außerhalb des Tracheotomietubus verbleibenden proximalen Bereich umfaßt sowie einen distalen Bereich mit einem sich stark verjüngenden distalen Ende, welches über das distale Ende des Tracheotomietubus hinaussteht, wodurch das Verschlußteil unmittelbar zwischen benachbarte Knorpel einführbar und zwischen diesen spreizbar ist.
• Tracheotomietuben werden seit längerer Zeit verwendet, um Patienten mit einer Durchgangsbehinderung im Bereich der Kehle Luft oder eine Gasmischung über einen Bypass zuzuführen. Das distale Ende des Tracheotomietubus wird durch einen Einschnitt im Hals des Patienten unterhalb des durchgangsbehinderten Bereichs in die Luftröhre eingeführt. Das proximale Ende des Tubus verbleibt außerhalb der Luftröhre in Verbindung mit der Umgebungsluft, um den Einlaß dieser Luft in die Luftröhre zu ermöglichen. Das proximale Ende kann auch an eine Beatmungsvorrichtung angeschlossen sein, um das Atmen des Patienten zu unterstützen. Das distale Ende kann auch eine expandierbare Manschette zur Bildung einer Abdichtung zwischen dem Tracheotomietubus und der Innenwand der Luftröhre des Patienten aufweisen, um die Beatmung mit Hilfe eines Atemgeräts zu erleichtern. Während der operativen "Standard"-Tracheotomie wird ein vertikaler Einschnitt von etwa 5 cm Länge in der Mitte des Halses im Bereich der Luftröhre vorgenommen. Knorpel werden abgetrennt, wobei Teile davon manchmal davon entfernt werden müssen und ein relativ großes Stoma wird zur Einführung eines konventionellen Tracheotomietubus gebildet. Der operative Vorgang muß üblicherweise in einem Operationssaal mit anästhetischer Ausrüstung ausgeführt werden und dauert etwa 45 bis 60 Minuten. Der operative Eingriff erfordert weiterhin den Transport zu dem Operationssaal und führt aufgrund des chirurgischen Stomas manchmal zu infektionsbedingten Komplikationen und kosmetisch unerwünschten Deformierungen. Bei manchen Tracheotomievorrichtungen ist es möglich, die Vorrichtung mit Hilfe einer Technik einzuführen, welche als perkutane Einführung bekannt ist. Dieses Verfahren wurde von Dr. Seldinger bei seinen Versuchen zur drahtgeführten arteriellen Katheterisierung eingeführt und wurde auch auf viele andere Anwendungsfälle adaptiert, beispielsweise auf das Einsetzen von transtrachealen Sauerstoffkathetern, Tubusnephrostomie, die Drainage abnormaler Flüssigkeitsansammlungen und Epiduralkatheterisierung zu antiseptischen Zwecken.
• Unsere vor kurzem beschriebene Anwendung des Seldinger-Verfahrens bezog sich auf perkutane Tracheotomie, wie sie in einem vorläufigen Bericht von Dr. P. Ciaglia et al mit dem Titel "Elective Percutaneous Dilatational Tracheostomy: A New Simple Bedside Procedure" in Chest, Volume 87: 715 bis 719, 1985 beschrieben ist. Das Verfahren ist schnell, technisch einfach durchführbar und frei von technischen Komplikationen. Bei diesem Verfahren wird zunächst ein kleiner (etwa 1 cm langer) Einschnitt unterhalb der Unterkante des Ringknorpels angebracht. In Verbindung mit einem Lokalanästhetikum wird eine Spritze mit einer nadelübergreifenden Kanüle durch diesen Einschnitt in das Luftröhreninnere eingeführt. Die Spritze wird das entfernt und eine flexible J-Drahtführung wird eingeführt und nach unten in die Luftröhre geschoben. Die Kanüle wird sodann zurückgezogen und eine Katheterführung wird eingeführt, gefolgt von einer Reihe von Dilatoren mit immer größeren Durchmessern, welche zur Ausdehnung des Stomas über die Führung geführt werden. Die Dilatoren werden entfernt und ein herkömmlicher Tracheotomietubus wird dann über die Führung in die Luftröhre eingeführt, wobei einer der Dilatoren als inneres Verschlußteil verwendet wird. Das Verschlußteil und die Führung werden dann entfernt und der Tracheotomietubus wird am Patienten befestigt. Die verschiedenen Komponenten umfassen, wie es in der Veröffentlichung von Dr. Ciaglia beschrieben ist, die Kathetereinführungsnadel, die J-Drahtführung, einen Dilator und eine Reihe von sechs kontinuierlich größer werdenden gekrümmten Dilatoren (12 Charriere bis 32 Charriere), wobei diese Komponenten in einem Set zusammengefaßt sind, welches unter dem Namen "A Percutaneous Trecheostomy Introducer Set" von Cook Inc., Bloomington, Indiana, zur perkutanen Einrichtung von herkömmiichen Tracheotomietuben erhältlich ist. Die Komponenten befinden sich in einer Aufreißpackung, welche geöffnet und dann auf ein chirurgisches Tablett gelegt werden muß, zusammen mit den nicht bereitgestellten Präparationskomponenten und dem Tracheotomietubus.
• Ein Notfall-Krikothyreotomiesystem ist in der US 4,677,978 von Richard Melker beschrieben und beinhaltet das Verfahren von Dr. Ciaglia in Anwendung zwischen dem Thyroid- und dem Cricoidknorpel, wobei ein relativ kleiner (5,5 mm Innendurchmesser) Luftdurchgangskatheter (welcher keine aufblasbare Abdichtungsmanschette aufweist) in den Patienten eingeführt wird.
• Eine andere Tracheotomievorrichtung und ein entsprechendes Verfahren sind in den US-Patentschriften 3,682,166 und 3,788,326 von Jacobs beschrieben. Ein kleiner, flexibler, gekrümmter Katheter wird hierbei über eine 14 bis 16 Gauge Nadel geschoben und perkutan unter einem Winkel von etwa 45º bis 60º durch die Cricothyroidmembran eingeführt. Die Nadel wird dann zurückgezogen und der Katheter zur transtrachealen Ventilation befestigt. Die Vorrichtung und das Verfahren sind im einzelnen in der folgenden Veröffentlichung von Dr. Jacobs et al beschrieben: "Transtracheal Catheter Ventilation: Clinical Experience in 36 Patients", Chest, Volume 65, Nr. 1, Januar 1974, Seiten 46 - 40.
• Eine andere, verwandte Vorrichtung ist in der US 3,538,918 von Engelsher et al beschrieben, wobei eine Tracheobronchotomietubusanordnung einen äußeren Tubus und einen inneren Tubus umfaßt und wobei der äußere Tubus perkutan eingeführt wird. Der äußere Tubus hat ausweislich der Beschreibung und der Zeichnungen ein distales Endes mit einer Abschrägung zur Rückseite des Tubus hin. Der längere Innentubus wird teleskopartig in den äußeren Tubus eingeschoben, um die Entfernung von Sekreten aus den Bronchien zu ermöglichen.
• Ein wiederkehrendes Problem bei allen bekannten Tracheotomietuben besteht darin, daß das distale Ende der Kanülen oft an den Luftröhrenknorpeln anstößt oder sich an diesen verhängt, wenn der Tubus in die Luftröhre eingeführt wird.
• Eine Tracheotomievorrichtung, wie sie im einleitenden Absatz beschrieben ist, ist aus der US-A-2,991,787 bekannt. Der Tracheotomietubus besteht aus Metall, wogegen das Verschlußteil aus einem mit einem Drehzapfen versehenen Block, einem bogenförmigen Stab und einem Kolben besteht, welcher einen Kragen umfaßt sowie einen als Olivensitz beschriebenen Bereich. Das distale Ende des Tubus verjüngt sich über einen kurzen Bereich und bildet so eine scharfe Kante. Während der Einführung des Tubus in den Patienten mit Hilfe des perkutanen Verfahrens, berührt das sich verjüngende Ende des Tubus entweder den oberen Knorpel oder den unteren Knorpel oder beide, was zu einem Anstoßen oder Verhängen an diesen Knorpeln führen kann. Darüberhinaus kann der sich verjüngende Kolben, weil der Tubus zwischen die benachbarten Knorpel gedrückt werden muß, sich aufgrund des bogenförmigen Stabs relativ zu dem sich verjüngenden distalen Ende des Tubus bewegen, was zu einer Lücke zwischen dem Kolben und dem Tubus führt, wodurch die Gefahr eines Anstossens oder Verhängens an den Luftröhrenknorpeln weiter vergrößert wird, wenn der Tubus in die Luftröhre eingeführt wird.
• Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine perkutane Tracheotomievorrichtung so auszubilden, daß sie schnell und glatt in die Luftröhre eines Patienten eingeführt werden kann.
• Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen perkutanen Tracheotomietubus bereitzustellen, welcher sich für die Einführung in ein Stoma minimaler Größe bei minimaler Traumatisierung des Stomas und der Luftröhrenwandung eignet, wodurch die perkutane Einführung keine kosmetisch unerwünschten Deformierungen oder infektiöse Komplikationen ergibt.
• Die vorliegende Erfindung löst die genannten Aufgaben und behebt die Nachteile des Standes der Technik durch Bereitstellung einer Tracheotomievorrichtung gemäß des eingangs genannten Absatzes, welche dadurch gekennzeichnet ist, daß das Verschlußteil einen röhrenförmigen Schaft aufweist, der genau dem Inneren des Tracheotomietubus angepaßt ist und aus relativ weichem, flexiblen Kunststoff besteht und das distale Ende des Tracheotomietubus sich vom Außendurchmesser der Kanülenwandung zu ihrem Innendurchmesser hin kontinuierlich verjüngt, wodurch sich bei Positionierung des Verschlußteils innerhalb des Tracheotomietubus ein glatter Ubergang von der äußeren Oberfläche der Kanüle zu der äußeren Oberfläche des Verschlußteils ergibt und das distale Ende bezüglich der Längsachse an einer Seite abgeschrägt ist, so daß seine äußerste distale Spitze eng, gewinkelt und verjüngt ist, wodurch beim Einsetzen des Tracheotomietubus und des Verschlußteils in das Stoma die Spitze dieses distalen Endes im wesentlichen in der Mitte zwischen benachbarten Knorpeln eingeführt wird und das verbleibende distale Ende und der distale Bereich dann unmittelbar zwischen den Knorpeln und ohne an diesen anzustoßen, beweglich sind, wodurch die Einführung des Tracheotomietubus erleichtert wird. Diese Tracheotomievorrichtung dient speziell der perkutanen Einführung in die Luftröhre eines Patienten durch ein Stoma in seinem Hals zwischen benachbarten Knorpeln.
• Gegenstand der Erfindung ist auch ein Tracheotomietubus, der im ersten Absatz genannten Art zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Tracheotomievorrichtung, welcher dadurch gekennzeichnet ist, daß die Kanüle aus einem relativ weichen, flexiblen Kunststoff besteht und das distale Ende (30) sich kontinuierlich verjüngend (32) ausgebildet ist, wodurch der Außendurchmesser der Kanülenwandung weich zu ihrem Innendurchmesser übergeht und das distale Ende (30) bezüglich der Längsachse an einer Seite abgeschrägt ist, so daß seine äußerste distale Spitze eng, gewinkelt und sich verjüngend ausgebildet ist, wodurch bei Einführung in das Stoma die Spitze im wesentlichen in der Mitte zwischen benachbarten Knorpeln eingeführt wird und das verbleibende distale Ende und der distale Bereich leicht und ohne Anstoßen zwischen den Knorpeln beweglich sind, wodurch die Einführung des Tracheotomietubus erleichtert wird.
• Der erfindungsgemäße Tracheotomietubus wird zusammen mit einem inneren Verschlußteil in Verbindung mit dem Seldinger-Verfahren und unter Verwendung eines Führungsdrahts, eines Führungskatheters und von Dilatoren eingeführt. Der Tracheotomietubus umfaßt eine rohrförmige Kanüle mit einer zentralen Längsachse, einem distalen Bereich zur Einführung in die Luftröhre und einem außerhalb der Luftröhre verbleibenden proximalen Ende. Die Kanüle ist aus relativ weichem, flexiblem Kunststoff gefertigt und nach unten gekrümmt, wodurch der distale Bereich innerhalb der Luftröhre postitioniert wird. Die Anordnung umfaßt ein entfernbares, halbsteifes, im wesentlichen gerades und röhrenförmiges Verschlußteil, dessen Innendurchmesser genau über den Führungskatheter paßt, dessen Außendurchmesser genau in die Kanüle hineinpaßt und dessen sich verjüngendes distales Ende sich über das distale Ende der Kanüle erstreckt, wodurch das Verschlußteil unmittelbar über den Führungskatheter und zwischen benachbarte Knorpel einführbar ist. Das distale Ende der Kanüle ist kontinuierlich verjüngt ausgebildet und bildet einen weichen Übergang zwischen der Kanüle und dem Verschlußteil. Der distale Bereich der Kanüle weist ein an einer Seite präzise abgeschrägtes Ende auf, wodurch die äußerste Spitze der Kanüle eng, gewinkelt und verjüngt ist und durch das Verschlußteil im wesentlichen in der Mitte zwischen benachbarten Knorpeln eingeführt wird. Nachdem die enge Spitze der Kanüle zwischen die benachbarten Knorpel eingeführt wurde, kann das verbleibende gewinkelte und sich verjüngende distale Ende der Kanüle leicht zwischen den Knorpeln bewegt werden ohne daran anzustoßen, um die Einführung der Anordnung zu erleichtern. Die Außenkanüle weist vorzugsweise eine aufblasbare Manschette an ihrem distalen Bereich auf, um eine Abdichtung zwischen der Kanüle und der Luftröhrenwandung zu ermöglichen. Die aufblasbare Manschette weist vorzugsweise ein geringes Profil auf und ist möglichst weit distal auf der Kanüle befestigt, um einen weichen Übergang zur Luftröhre des Patienten zu bilden. Der perkutane Tracheotomietubus und die Vorrichtungen zur Präparation und Einführung sind in einem geeigneten Set zusammengestellt.
• Während die neuen Merkmale der Erfindung im wesentlichen in den Ansprüchen beschrieben sind, wird ein besseres Verständnis der Erfindung zusammen mit den anderen Merkmalen durch die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen gewährleistet, welche zeigen:
• Fig. 1 eine perspektivische Darstellung des erfindungsgemäßen perkutanen Tracheotomietubus von unten;
• Fig 2 eine vergrößerte, teilweise Ansicht des distalen Endes des Tracheotomietubus aus Fig. 1 von rechts;
• Fig. 3 eine vergrößerte, teilweise Ansicht des distalen Endes des Tracheotomietubus aus Fig. 1 von links;
• Fig. 4 eine vergrößerte, teilweise Ansicht des distalen Endes des Tracheotomietubus mit einem darin eingeführten Verschlußteil von rechts;
• Fig. 5 eine Seitenansicht mit einer Querschnittsdarstellung der Luftröhrenknorpel, welche die anfängliche Einführung des distalen Endes des erfindungsgemäßen perkutanen Tracheotomietubus zwischen benachbarte Knorpel in die Luftröhre eines Patienten darstellt (wobei das Verschlußteil teilweise im Querschnitt dargestellt ist);
• Fig. 6 eine Darstellung wie in Fig. 5, wobei der Tubus weiter eingeführt und sein distales Ende nach unten gedreht ist; und
• Fig. 7 eine perspektivische Darstellung eines Perkutantubus-Sets mit einem einsetzbaren oberen Tablett in Explosionsdarstellung bezüglich des unteren Tabletts.
• In Figur 1 ist ein Tracheotomietubus 10 dargestellt, welcher speziell für die perkutane Einführung zwischen benachbarte Knorpel der Luftröhre eines Patienten geeignet ist. Der perkutane Tracheotomietubus umfaßt eine röhrenförmige Kanüle 12 mit einem distalen Bereich 14 zur Einführung in die Luftröhre des Patienten durch ein Stoma, welches im Hals des Patienten eröffnet wurde und ein proximales Ende 16, welches außerhalb der Luftröhre verbleibt. Typische Standardtracheotomietuben sind aus halbsteifem Polyvinylchlorid (PVC) hergestellt und bogenförmig ausgebildet. Die erfindungsgemäße Kanüle wird aus einem relativ weichen, flexiblen PVC mit einer Härte von etwa 75 - 100 Shore A hergestellt und hat vorzugsweise eine Härte im Bereich von 80 Shore A. Die Kanüle ist in einer vertikalen Ebene dauerhaft bogenförmig ausgebildet und hat eine zentrale Längsachse. Die relative Weichheit und elastische Flexibilität ermöglichen es der Kanüle sich unmittelbar an die Form eines Verschlußteils anzupassen und während der Einführung durch das Stoma sich in ihrer Form zu verändern und bei jedem Kontakt mit den Innenwandungen der Trachea während der Einführung sich ohne nennenswerte Traumatisierung des kontaktierten Gewebes diesem anzupassen. Nachdem das Verschlußteil entfernt wurde, nimmt die Kanüle wieder ihre ursprüngliche Bogenform an. Der perkutane Trachealtubus ist in einer Vielzahl von Größen (nämlich 6, 7, 8 und 9) erhältlich, welche den verschiedenen Patienten entsprechen. Die Größe 8 hat beispielsweise einen Innendurchmesser von 8,0 mm und einen Außendurchmesser von 10,9 mm sowie eine Länge von etwa 10 cm.
• An dem distalen Bereich 14 des Tracheotomietubus ist eine aufblasbare Manschette 18 angebracht (in der Darstellung im entleerten Zustand), welche nach dem Aufblasen eine luftdichte Abdichtung zwischen dem Tracheotomietubus und der Innenwandung der Luftröhre bildet. Derartige Abdichtmanschetten sind genauer in den US-Patentschriften 3,659,612 und 3,693,624 beschrieben, welche auf Shiley Inc. übertragen wurden. Die Manschette 18 wird mit Hilfe einer (nicht dargestellten) Luftspritze und eines Druckventils 20 aufgeblasen, welches vom proximalen Ende 16 kommt und über einen Aufblasschlauch 22 und ein inneres Lumen 24 von dem Aufblasschlauch mit einer Stelle im distalen Bereich 14 innerhalb der Manschette verbunden ist. Das proximale Ende 16 umfaßt darüberhinaus einen einstückig angeformten flexiblen Halsflansch 26, welcher in Verbindung mit Öffnungen 27 und einem geeigneten (nicht dargestellten) Band zur Anbringung des Tracheotomietubus 10 am Hals des Patienten verwendet wird. Das proximale Ende 16 umfaßt weiterhin eine 15 mm Standardkupplung 28, welche dem unmittelbaren Anschluß des Tracheotomietubus an ein Beatmungssystem dient.
• Der distale Bereich 14 des Tracheotomietubus 10 ist genauer in den Figuren 2 und 3 beschrieben. Der distale Bereich 14 ist ein wesentliches Merkmal der vorliegenden Erfindung und umfaßt ein distales Ende 30, welches einseitig (rückseitig oder vorderseitig) bezüglich der Längsachse abgeschrägt ist. Die Abschrägung verläuft unter einem Winkel zwischen 15º und 60º und vorzugweise unter einem Winkel von etwa 45º. Die Abschrägung kann sich entweder an der linken oder rechten Seite des Patienten befinden, je nach dem strukturellen Vorteil, den sie für die perkutane Einführung des Tubus bildet. Im darauffolgenden, tatsächlichen Beatmungsgebrauch des Tracheotomietubus kann es jedoch erwünschter sein, die Abschrägung auf der linken Seite zu haben (wie es in Figur 1 dargestellt ist), um den Luftdurchgang in Richtung des linken Bronchialdurchgangs zu begünstigen. Das abgeschrägte Ende 30 umfaßt einen kontinuierlich sich verjüngenden Bereich 32, der den Innendurchmesser der Kanüle 12 weich mit deren Außendurchmesser über etwa 1 cm Entfernung (bei einem Winkel von ungefähr 5º) verbindet.
• In den Figuren 4 und 5 ist zusätzlich ein röhrenförmiges Verschlußteil 34 dargestellt. Das Verschlußteil 34 ist aus einem halbsteifen Kunststoff mit einer Härte von etwa 60 Shore D gebildet und weist einen Innendurchmesser von etwa 8 Charriere auf, um sich dicht (jedoch entfernbar) dem Innendurchmesser der Kanüle 12 anzupassen. Das Verschlußteil ist etwa 20 cm lang und hat einen distalen Bereich 36, welcher sich von seinem Innendurchmesser zu seinem Außendurchmesser über einen etwa 2 cm langen Bereich scharf verjüngt, um einen weichen Übergang zwischen dem Verschlußteil und dem Führungskatheter 35 zu bilden. Der Außendurchmesser des Verschlußteils 34 paßt dicht in das distale Ende 30 der äußeren Kanüle 12 und der sich verjüngende Bereich 32 bildet einen glatten Übergang zwischen dem Verschlußteil 34 und der äußeren Kanüle 12, um die Einführung des Tracheotomietubus zwischen benachbarte Knorpel, beispielsweise die Knorpel 38 und 39, zu erleichtern. Ein bevorzugtes Merkmal des Verschlußteils ist ein sich nach außen erstreckender ringförmiger Flansch 37 im proximalen Bereich. Der Flansch 37, welcher ringförmig dargestellt ist (jedoch auch andere geeignete Querschnittsformen haben kann) greift in das proximale Ende (Kupplung 28) des Tracheotomietubus ein, wodurch die Länge begrenzt wird, über welche das Verschlußteil in die Kanüle 12 einführbar ist. Dies ist besonders wichtig, um eine gewünschte Längsanordnung des sich verjüngenden distalen Endes des Verschlußteils 36 innerhalb des distalen Endes 30 der Kanüle sicherzustellen, um die Einführung des Tubus zu erleichtern. Noch wichtiger ist, daß der Flansch 37 das sich stark verjüngende und relativ steife Verschlußteil daran hindert, zu weit über das Ende der Kanüle hinausgeschoben zu werden und hierdurch die rückwärtige Luftröhrenwandung des Patienten zu verletzen. Das Verschlußteil ist anfänglich im wesentlichen gerade, kann jedoch zu einer gewünschten gekrümmten Konfiguration gebogen werden, um die Einführung in die Luftröhre zu erleichtern.
• In den Figuren 1, 5 und 6 ist ein weiteres Merkmal der Erfindung dargestellt, welches voranstehend kurz als aufblasbare Manschette 18 beschrieben wurde. Die aufblasbare Manschette ist im wesentlichen eine zylindrische elastische Membran, welche am distalen Bereich der äußeren Kanüle über eine äußerst distal angeordnete ringförmige Befestigung 40 sowie über eine etwas weniger distal angebrachte ringförmige Befestigung 42 angebracht ist. Bei vielen Tracheotomietuben werden die Befestigungen 40 und 42 hergestellt, indem die Enden des rohrförmigen Materials in die Manschette invertiert werden, und zwar aus Gründen der Herstellung, der Funktion und des Aussehens. Bei der vorliegenden Erfindung ist die distale ringförmige Befestigung 40 so angebracht, daß sie nur aus einer einzelnen Materialstärke besteht und hierdurch eine Manschette geringen Profils und weicherer Konsistenz bildet, was die Einführung des Tubus in die Luftröhre erleichtert. Die Befestigung 42 ist vorzugsweise invertiert, um den von der Manschette benötigten Platzbedarf in Längsrichtung zu reduzieren, was jedoch optional ist.
• Anhand der Figuren 4, 5 und 6 werden nun der Betrieb und das Verfahren zum Einsetzen des erfindungsgemäßen perkutanen Tracheotomietubus beschrieben. Das Verfahren ist im einzelnen in der folgenden Veröffentlichung des Erfinders (von der ein Fahnenabdruck hier beigefügt ist, beschrieben: "Bedside Percutaneous Tracheostomy: Experience with 55 Elective Procedures" von Dr. Patrick B. Hazard et al, Ann. Thorac. Surg., Volume 45, Mai, 1988. Im folgenden wird eine kurze Zusammenfassung des Verfahrens gegeben. Anfänglich wird das Kopfteil des Patientenbetts um etwa 30º angehoben und der Kopf des Patienten mit überstrecktem Hals positioniert. Der vordere Halsbereich wird auf übliche Weise gefaltet. Der Kricothyroidsubkricoid und die Knorpelzwischenräume der Luftröhre werden identifiziert. Die Tracheotomiestelle 46 wird aufgrund der Kriterien Identifikationsmöglichkeit und Zugang ausgewählt, jedoch wird im allgemeinen der Bereich unter dem zweiten Trachealknorpel bevorzugt. Die darüberliegende Haut wird mit 1 bis 2 ml einer geeigneten zweiprozentigen Lidocainlösung anästhesiert. Der Kricoidknorpel wird zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger der linken Hand des Chirurgen stabilisiert und eine (nicht dargestellte) 14 Gauge Nadel wird durch eine mittige Punktur bei 46 in das Luftröhrenlumen eingebracht. Sofort wird Luft in die Spritze gesaugt und 3 bis 4 ml Lidocainlösung werden in die Luftröhre gegeben. Die Spritze wird dann von der Nadel abgenommen und ein geeigneter Führungsdraht 44, beispielsweise ein 0,13 cm im Durchmesser betragender J-gespitzter Führungsdraht, wird durch die Nadel in das Luftröhrenlumen eingeführt. Die Nadel wird dann zurückgezogen, wobei der Draht an seiner Stelle belassen wird. Eine mittige vertikale Inzision von 1 cm Länge wird am Eingang 46 des Führungsdrahts mit Hilfe eines Nummer 11 Skalpells durchgeführt. Der Führungskatheter 35, welcher ein sich verjüngender 8 Charriere Teflondilator ist, wird dann über den Führungsdraht 44 in die Luftröhre eingeführt. Ein sich stark verjüngender Dilator von etwa 20 Charriere, wie das Verschlußteil 34, wird über den Führungskatheter in die Luftröhre eingeführt, wobei das Stoma weiter vergrößert wird. Dieser Dilator wird durch einen größeren Dilator (etwa 30 Charriere) ersetzt, welcher mindestens dem äußeren Kanülendurchmesser des Tracheotomietubus 10 entspricht. Das Verschlußteil 34 wird dann durch den Tracheotomietubus 10 eingeführt, wobei sein distaler Endbereich 36 über eine bestimmte Länge über das distale Ende 30 der Kanüle hinaussteht. Nachdem ein geeignetes Stoma erzeugt wurde, wird der größere Dilator entfernt und die Anordnung aus perkutanem Tracheotomietubus 10 und Verschlußteil 34 wird dann über den Führungskatheter 35 in die Luftröhre geschoben. Wie insbesondere aus Figur 5 hervorgeht, wird der sich stark verjüngende distale Bereich 36 des Verschlußteils unmittelbar zwischen zwei benachbarte Luftröhrenknorpel 38 und 39 eingeführt; während die Anordnung mit dem Verschlußteil eingeführt wird, erhöht sich der Durchmesser zur Bildung einer Keilpassung, wenn das distale Ende 30 des Tracheotomietubus zwischen die beiden Knorpel gelangt. Aus Figur 5 ist ersichtlich, daß ein plötzlicher Übergang zwischen dem Verschlußteil und dem Tracheotomietubus sicher zu einem Anstoßen an den Knorpeln 38 oder 39 führen würde, was mit den bisher verwendeten Standardtracheotomietuben auch immer vorkam. Stumpfe, abgerundete und ringförmig sich verjüngende Tuben ergaben Schwierigkeiten beim Durchführen zwischen den Knorpeln; ebenso wiesen Tuben mit einer rückseitigen Abschrägung die Tendenz auf, an den unteren Knorpel anzustoßen, während Tuben nut einer vorderseitigen Abschrägung die Tendenz aufwiesen, an den oberen Knorpel anzustoßen, wodurch der Einführungsbewegung des Tubus in die Luftröhre ein Widerstand entgegengesetzt wurde. Wie dargestellt ist das distale Ende 30 bei der vorliegenden Erfindung so orientiert, daß die äußerste distale Spitze sich im wesentlichen an einer Seite befindet und eng, gewinkelt und sich verjüngend ausgebildet ist und von dem Verschlußteil im wesentlichen in der Mitte zwischen zwei benachbarten Knorpeln 38 und 39 so eingeführt wird, daß das distale Ende 30 anfänglich ohne Anstoßen zwischen den beiden Knorpeln positioniert ist. Nachdem das distale Ende 30 sich frei zwischen den beiden Knorpeln befindet, kann der sich verjüngende und gewinkelte Rest des distalen Endes leicht zwischen den Knorpeln und in die Luftröhre hineinbewegt werden. Eine weitere Einführung wird durch Drehung des distalen Endes 36 des Verschlußteils 34 nach unten erleichtert. In Figur 6 ist weiterhin dargestellt, daß eine Krümmung nach unten zu dem Verschlußteil vorteilhaft sein kann. Wie in Figur 6 außerdem dargestellt ist, führt der weiche Übergang zwischen der Manschettenbefestigung 40 geringen Profils auch zu einem weichen Übergang und ermöglicht die leichte Bewegung zwischen benachbarten Knorpeln. Nachdem das distale Ende der aufblasbaren Manschette zwischen die Knorpel gebracht wurde, werden die Knorpel von dem Rest der Manschette weiter auseinandergedrückt, wenn diese eingeführt wird. Weil die Knorpel nicht verletzt wurden, gibt es auch keine rauf hen Knorpelkanten, welche die Manschette aufreißen könnten. Das Verschlußteilg 34, der Führungskatheter 35 und der Führungsdraht 44 werden dann aus dem Tracheotomietubus 10 zurückgezogen und der Tracheotomietubus wird vollständig in die Luftröhre eingeführt und mit Hilfe eines Bandes durch den Halsflansch 26 am Hals des Patienten befestigt. Die Kanüle 12 nimmt dann auf elastische Weise wieder ihre in Figur 1 dargestellte gekrümmte Form ein und der Tubus wird innerhalb der Luftröhre korrekt positioniert. Die Manschette kann dann aufgeblasen und der Tubus an das Beatmungssystem angeschlossen werden.
• Der erfindungsgemäße perkutane Tracheotomietubus kann bei der Shiley Incorporated, Irvine, Kalifornien bezogen werden und ist gebrauchsfertig als perkutanes Tracheotomieset verpackt, wie es in Figur 7 dargestellt ist. Das Set umfaßt ein oberes Tablett 50, welches die Teile zur Patientenpräparation enthält und welches sich im oberen Bereich eines unteren Tabletts 52 befindet, das die Komponenten des eigentlichen Tracheotomievorgangs enthält. Die Tabletts sind miteinander verbunden und mit einem geeigneten abziehbaren Tyvek Abdeckmaterial (nicht dargestellt) miteinander verklebt. Nach dem Abziehen der Klebeschicht wird das obere Tablett 50 exponiert, welches tiefgezogene Bereiche zur Unterteilung und Aufnahme der Präparationskomponenten aufweist und beinhaltet: geeignete Tücher 54 i.e., ein U-förmiges Halsabdecktuch von 30 Zoll x 30 Zoll (76,8 cm x 76,8 cm) und ein Gesichtstuch von 30 Zoll x 12 Zoll (76,8 cm x 30,7 cm); ein Paar Handschuhe 56, z.B. Größe 8 in Latex; eine Packung gesättigter antiseptischer Wattestäbchen 58; und geeignete Gazetupfer 60 in einer Größe von etwa 4 Zoll x 4 Zoll (10,24 cm x 10,24 cm). Nachdem der Patient vorbereitet wurde, wird das obere Tablett entfernt und hierdurch das untere Tablett 52 freigelegt. Das untere Tablett enthält tiefgezogene Abteilungen zur Unterteilung und Aufnahme der für das Verfahren notwendigen Teile: eine Injektionsspritze 62, welche zusammen mit anästhetischen Nadeln 64 und der Einführungsnadel 66 verwendet werden kann, oder zwei Spritzen für jede dieser Aufgaben; eine oder zwei Violen eines Anästhetikums 68, z.B. 10 cc 2 %-ige Lidocainlösung; ein Skalpell 70, z.B. mit einer Nummer 11 Klinge und einem Kunststoffhandgriff; den Führungsdraht 44, welcher in aufgewickelter Form dargestellt ist; einen kurzen rohrförmigen Dilator 72 von etwa 10 Charriere; den Führungskatheter 35; ein Paar rohrförmige, sich stark verjüngende Dilatoren 74 von etwa 20 cm Länge und Durchmessern, welche den Größen des Tracheotomietubus entsprechen (z.B. sind für einen Tubus der Größe Nummer 7 ein 25 Charriere und ein 30 Charriere Dilator zusätzlich zu dem 10 Charriere messenden ersten Dilator 72 nötig, und ein 17 Charriere Führungskatheter 35 ist sämtlichen verwendeten Tracheotomiesets gemeinsam); schließlich enthält das Set den Tracheotomietubus 10 nut der Halsbefestigung und dem Verschlußteil 34 (wobei das Verschlußteil 34 auch als Zwischendilator verwendet werden kann).
• Die Konfiguration des erfindungsgemäßen Tracheotomietubus 10 zusammen mit dem Verschlußteil 34 ermöglicht ein technisch einfach durchzuführendes Verfahren, zu dessen Ausführung nur wenige Minuten notwendig sind. Die Verpackung der Komponenten in einem aus zwei Tabletts bestehenden Set trägt darüberhinaus zur Geschwindigkeit und Sauberkeit der Präparation und des Tracheotomieverfahrens und somit zur Reduzierung der Komplikationswahrscheinlichkeit bei. Die praktische Abwesenheit infektiöser Komplikationen ist besonders vorteilhaft. Zusätzlich kann das Verfahren am Patientenbett ausgeführt werden und der Patient muß nicht den Risiken eines Transports außerhalb der Intensivstation ausgesetzt werden. Schließlich ist die kosmetisch unerwünschte Deformation des Tracheotomiebereichs nach Entfernung der Kanüle nur geringfügig. Durch das geringe Verletzungsrisiko für die Luftröhre und das geringe Infektionsrisiko ist bei den perkutanen Verfahren auch das Risiko von Nachfolgestenosen sehr gering.
• In der vorliegenden Beschreibung wurden nur einige spezifische Ausführungsformen der Erfindung beschrieben, weshalb darauf hingewiesen wird, daß Änderungen und Modifikationen für den Fachmann möglich sind. Die folgenden Ansprüche sind so zu verstehen, daß sämtliche Änderungen und Modifikationen, welche der Fachmann erkennt, in den Bereich der Erfindung fallen.

Claims (13)

1. Tracheotomievorrichtung mit einem Tracheotomietubus (10) und einem Verschlußteil (34) zur Verwendung mit Führungsmitteln (44) zur perkutanen Einführung in die Luftröhre eines Patienten durch ein Stoma (46) in seinem Hals zwischen benachbarten Knorpeln (38, 39) zur Unterstützung der Atmung, wobei der Tracheotomietubus (10) eine rohrförmige Kanüle (12) mit einer zentralen Längsachse, einen distalen Bereich (14) mit einem sich verjüngenden distalen Ende (30) zur Einführung in die Luftröhre und ein außerhalb der Luftröhre verbleibenden proximales Ende (16) umfaßt, und die Kanüle nach unten gekrümmt ist, wodurch der distale Bereich innerhalb der Luftröhre positioniert wird, und das Verschlußteil (34) einen außerhalb des Tracheotomietubus verbleibenden proximalen Bereich umfaßt sowie einen distalen Bereich (36) mit einem sich stark verjüngenden distalen Ende (30), welches über das distale Ende des Tracheotomietubus hinaussteht, wodurch das Verschlußteil (34) unmittelbar zwischen benachbarte Knorpel einführbar und zwischen diesen spreizbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (34) einen röhrenförmigen Schaft aufweist, der genau dem Inneren des Tracheotomietubus angepaßt ist und aus relativ weichem, flexiblen Kunststoff besteht und das distale Ende (30) des Tracheotomietubus sich vom Außendurchmesser der Kanülenwandung zu ihrem Innendurchmesser hin kontinuierlich verjüngt (32), wodurch sich bei Positionierung des Verschlußteils innerhalb des Tracheotomietubus ein glatter Übergang von der äußeren Oberfläche der Kanüle zu der äußeren Oberfläche des Verschlußteils ergibt und das distale Ende (30) bezüglich der Längsachse an einer Seite abgeschrägt ist, so daß seine äußerste distale Spitze eng, gewinkelt und verjüngt ist, wodurch beim Einsetzen des Tracheotomietubus und des Verschlußteils in das Stoma die Spitze dieses distalen Endes (30) im wesentlichen in der Mitte zwischen benachbarten Knorpeln eingeführt wird und das verbleibende distale Ende (30) und der distale Bereich (14) dann unmittelbar zwischen den Knorpeln und ohne an diesen anzustoßen, beweglich sind, wodurch die Einführung des Tracheotomietubus erleichtert wird.

2. Tracheotomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (34) im wesentlichen gerade und aus halbsteifem Kunststoff gefertigt ist.

3. Tracheotomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (34) einen proximalen Bereich mit einem sich nach außen erstreckenden Flansch (37) aufweist, der in Eingriff mit dem proximalen Ende (40) des Tracheotomietubus (10) bringbar ist, um hierdurch die Länge zu begrenzen, über welche der distale Bereich (36) des Verschlußteils über das distale Ende (30) des Tracheotomietubus hinausschiebbar ist.

4. Tracheotomievorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (12) aus flexiblem Polyvinlychlorid mit einer Härte von etwa 75 - 100 Shore A besteht.

5. Tracheotomievorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Ventilationskupplung (28) am proximalen Ende (16) des Tracheotomietubus und eine aufblasbare Manschette (18) auf diesem distalen Bereich (14) zur Bildung einer Abdichtung mit der Luftröhrenwandung nach der Einführung des Tracheotomietubus.

6. Tracheotomievorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (18) ein geringes Profil aufweist und ihre äußerste distale Befestigung (40) auf die Kanüle (12) gewendet ist, um einen weichen Übergang zwischen der Kanüle und der Manschette zur Erleichterung der Einführung zu bewirken.

7. Tracheotomietubus (10) zur Verwendung mit einer Tracheotomievorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, welche ein Verschlußteil (34) mit einem rohrförmigen Schaft zur dichten Anpassung innerhalb des Tracheotomietubus aufweist und zur Verwendung mit einem Führungsdraht (44) zur perkutanen Einführung in die Luftröhre eines Patienten durch ein Stoma (46) in seinem Hals zwischen benachbarten Knorpeln (38, 39) zur Unterstützung der Atmung, umfassend eine röhrenförmige Kanüle (12) mit einer zentralen Längsachse, einem distalen Bereich (14) mit einem distalen Ende (13) zur Einführung in die Luftröhre, und einem außerhalb der Luftröhre verbleibenden proximalen Ende (16), wobei die Kanüle zur Positionierung des distalen Bereiches innerhalb der Luftröhre nach unten gekrümmt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle aus einem relativ weichen, flexiblen Kunststoff gefertigt und das distale Ende (30) sich kontinuierlich verjüngend (32) ausgebildet ist, wodurch der Außendurchmesser der Kanülenwandung weich zu ihrem Innendurchmesser übergeht und das distale Ende (30) bezüglich der Längsachse an einer Seite abgeschrägt ist, so daß seine äußerste distale Spitze eng, gewinkelt und sich verjüngend ausgebildet ist, wodurch bei Einführung in das Stoma die Spitze im wesentlichen in der Mitte zwischen benachbarten Knorpeln eingeführt wird und das verbleibende distale Ende und der distale Bereich leicht und ohne Anstoßen zwischen den Knorpeln beweglich sind, wodurch die Einführung des Tracheotomietubus erleichtert wird.

8. Tracheotomietubus nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (12) aus flexiblem Polyvinylchlorid mit einer Härte von etwa 75 - 100 Shore A besteht.

9. Tracheotomietubus nach einem der Ansprüche 7 oder 8, gekennzeichnet durch eine Ventilationskupplung (28) auf dem proximalen Ende (16) und eine aufblasbare Manschette (18) auf dem distalen Bereich (14) zur Bildung einer Abdichtung mit der Wandung der Luftröhre nach der Einführung.

10. Tracheotomietubus nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (18) eine Konfiguration geringen Profils aufweist, wobei die äußerste distale Befestigung (14) der Manschette auf die Kanüle (12) gewendet ist zur Bildung eines weichen Übergangs zwischen der Kanüle und der Manschette zur Erleichterung des Einführens.

11. Paket mit einer Tracheotomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6 in einem perkutanen Tracheotomieset, wobei dieses Paket ein oberes Tablett (50) mit den für die Patientenpräparation notwendigen Teilen und ein unteres Tablett (52) mit den für das perkutane Verfahren notwendigen Teilen (10, 34, 44) umfaßt, wobei das obere Tablett sich in dessen oberem Bereich befindet und die Öffnung des unteren Tabletts mit einer entfernbaren Abdeckung verschlossen ist.

12. Paket nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das obere Tablett (50) außerdem Tücher bzw. Abdeckstoffe (54), chirurgische Handschuhe (56) und Gazetupfer (60) enthält und das untere Tablett (52) darüberhinaus den Tracheotomietubus (10), das Verschlußteil (34), den Führungsdraht (44), ein Skalpell (70), eine Spritze (62), eine Einführungsnadel (66) und Dilatoren (72, 74) enthält.

13. Paket nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das obere Tablett (50) weiterhin Antiseptika (58) und das untere Tablett (52) weiterhin einen Führungskatheter (35), eine zweite Spritze (62), eine Injektionsnadel (64) und eine Anästhesielösung (68) enthält.