DE3887758T2

DE3887758T2 - Transtracheales kathetersystem.

Info

Publication number: DE3887758T2
Application number: DE3887758T
Authority: DE
Inventors: Kent L Christopher; Bryan T Spofford
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-09-28
Filing date: 1988-09-26
Publication date: 1994-09-22
Anticipated expiration: 2008-09-27
Also published as: CA1329348C; US5297546A; EP0381698A1; EP0381698A4; WO1989002761A1; JP2934880B2; US5090408A; EP0381698B1; DE3887758D1; JPH03501220A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System für eine zusätzliche transtracheale Sauerstofftherapie mit einer transtrachealen Kathetereinrichtung zum Vorsehen einer transtrachealen Sauerstoffzufuhr für selbsttätig atmende Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen und Verfahren zum Plazieren des Katheters und dessen Anwendung. Derartige Einrichtungen sind medizinisch gesehen geeignet bzw. wünschenswert im Einsatz bei Therapien für Patienten mit einem chronischen Sauerstoffmangel, wobei ein Katheter ambulant eingesetzt werden kann, so daß er dauerhaft bzw. für längere Zeit benutzt werden kann.
Aufgrund von Studien, die bis in die dreißiger Jahre dieses Jahrhunderts zurück reichen und insbesondere Studien, die in den sechziger und frühen siebziger Jahren durchgeführt wurden, wurde erkannt, daß langfristige kontinuierliche Sauerstofftherapien vorteilhaft bei der Behandlung von an Hypoxämie leidenden Patienten mit Emphysembronchitis (COPD) sind. Mit anderen Worten kann das Leben eines Patienten und die Lebensqualität dadurch verbessert werden, daß eine ständige bzw. dauerhafte zusätzliche Sauerstoffversorgung für die Lungen des Patienten vorgesehen wird.
Jedoch tritt hierbei das Problem auf, daß einerseits die Kosten im Gesundheitswesen gesenkt bzw. in Grenzen gehalten werden sollen, andererseits jedoch die zusätzlichen Kosten zum Vorsehen einer dauerhaften Sauerstofftherapie für chronisch Lungenkranke ein außergewöhnliches Ansteigen der jährlichen Kosten von Sauerstofftherapien verursachen. Somit ist es wünschenswert, daß Sauerstofftherapien, wenn diese vorgesehen sind, so kostengünstig wie möglich sein sollten.
Die Standardbehandlung für Patienten, die eine zusätzliche Sauerstoffversorgung benötigen, ist nach wie vor das Zuführen von Sauerstoff von einer Sauerstoffquelle mittels einer nasalen Kanüle. Eine derartige Behandlung benötigt jedoch große Mengen an Sauerstoff, was einerseits verschwenderisch ist und andererseits ein Wundsein bzw. Wundwerden und Reizungen der Nase verursachen kann, genauso wie potentielle Aggravation. Es wurde auch über andere unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. Verschiedene andere medizinische Versuche, die vorgeschlagen wurden um die Kosten einer dauerhaften Sauerstofftherapie zu senken, wurden untersucht.
Es wurden verschiedene Einrichtungen und Verfahren entwickelt, die im Notfall ein Entfernen von Gießbecken und Schildknorpel und zum Einsetzen einer trachealen Röhre nach einem Luftröhrenschnitt vorsehen, so daß ein Patient, dessen Luftwege ansonsten blockiert wären, weiteratmen kann. Derartige Einrichtungen sind normalerweise nur für den Gebrauch an Patienten vorgesehen, die nicht selbsttätig atmen, und sie sind auch nicht für eine langfristige Behandlung von chronisch Lungenerkrankungen geeignet. Normalerweise werden derartige Einrichtungen so eingesetzt, daß in die Haut eingestochen wird, um somit ein Loch in der ringförmigen Membrane des Kehlkopfes über der Trachea zu erhalten, in welches eine verhältnismäßig große gebogene tracheale Röhre eingesetzt wird. Wie bereits erwähnt, wurde die Verwendung derartiger Röhren auf medizinischem Gebiet auf Notfallsituationen eingeschränkt, bei denen der Patient ansonsten aufgrund einer Verstopfung der Atemwege ersticken würde. Derartige tracheale Röhren für Notfälle sind nicht geeignet für eine langfristige Therapie nach der Beseitigung der Verstopfung der Luftwege.
Andere Einrichtungen, die für einen Notfalleinsatz oder einen Ventilatoreinsatz geeignet sind, sind beschrieben in der US-A-953,922 von Rogers; US-A-2,873,742 von Shelden; US-A-3,384,087 von Brummelkamp; US-A-3,511,243 von Toy; US-A-3,556,103 von Calhoun; US-A-2,991,787 von Shelden und weiteren; US-A-3,688,773 von Weiss; US-A-3,817,250 von Weiss und weiteren; und in der US-A-3,916,903 von Pozzi.
Obwohl tracheale Röhren für ihren vorgesehenen Verwendungszweck ausreichend sind, sind sie nicht vorgesehen für eine längerfristige Benutzung durch ambulante Patienten als Mittel für eine zusätzliche Sauerstoffversorgung für selbsttätig atmende Patienten mit Emphysembronchitis (COPD). Solche tracheale Röhren sind normalerweise so konstruiert, daß sie die vollständige Sauerstoffversorgung des Patienten für eine verhältnismäßig kurze Zeit sicherstellen können. Die trachealen Röhren sind normalerweise starr oder halbstarr und weisen einen Außendurchmesser in einem Bereich von 2,5 mm für Kinder bis 15 mm Außendurchmesser für Erwachsene auf. Sie werden normalerweise in einem Operationssaal in einem chirurgischen Eingriff oder während Notfallsituationen durch die krikothyroide Membrane eingesetzt, an welcher das Gewebe weniger gefäßreich und somit die Gefahr von Blutungen geringer ist. Diese Einrichtungen sind dazu vorgesehen, einen Durchlaß für die Luft in beiden Richtungen so lange vorzusehen, bis ein selbsttätiges Atmen durch die Verwendung anderer Mittel wieder möglich ist.
Eine andere Art einer trachealen Röhre ist in der US-A-3,682,166 und in der US-A-3,778,326 von Jacobs offenbart. Der darin beschriebene Katheter wird mittels einer 14 oder 16 Gauge Nadel plaziert und durch die krikothyroide Membrane eingeführt, um somit eine Luft- oder Sauerstoffversorgung und ein Vakuum in einem Notfall vorzusehen, um die Atmung eines mitatmenden Patienten sicherzustellen bzw. zu stabilisieren. Die Luft oder der Sauerstoff wird mit 30 bis 100 psi zum Aufblähen und Kollabieren der Lungen des Patienten eingebracht. Der Jacobskatheter, wie die anderen bereits vorher benutzten trachealen Röhren, ist nicht geeignet für einen langfristigen ambulanten Gebrauch und kann auch nicht einfach an einen solchen Gebrauch angepaßt werden.
Aufgrund der eingeschränkten Funktionalität der trachealen Röhren wurden transtracheale Katheter vorgeschlagen und für eine langfristige zusätzliche Sauerstofftherapie verwendet. Beispielsweise wurden die geringe Durchmesser aufweisenden transtrachealen Katheter (16 Gauge), die von Dr. Henri J. Heimlich entwickelt wurden (beschrieben in THE ANNALS OF OTOLOGY, RHINOLOGY & LARYNGOLOGY, November bis Dezember 1982, Respiratory Rehabilitation with Transtracheal Oxygen System), so verwendet, daß eine verhältnismäßig große Schneidenadel (14 Gauge) in die Trachea in der Mitte zwischen der krikothyroiden Membrane und dem Brustbeinausschnitt eingeführt wurde. Diese Kathetergröße bzw. -abmessung kann eine Sauerstoffversorgung bis zu 3 Litern pro Minute bei niedrigen Drücken, wie 2 psi, sicherstellen, was jedoch möglicherweise nicht ausreichend für Patienten ist, die höhere Durchflußraten benötigen. Der Katheter eignet sich jedoch auch nicht für einen ambulanten Gebrauch und die ambulante Pflege bzw. Reinigung, wie beispielsweise das periodische Entfernen und Säubern, insbesondere deshalb, weil das Verbindungsstück zwischen dem Katheter und dem Sauerstoffversorgungsschlauch direkt neben dem vorderen Teil der Trachea liegt und gegen diese drückt und daher nicht leicht gesehen und von dem Patienten bedient werden kann. Des weiteren ist der Katheter nicht mit Einrichtungen zum Schutz gegen ein Abknicken oder Abbrechen versehen, wodurch eine effektive Verwendung bei einem ambulanten Patienten verhindert wird bzw. nicht möglich ist. Ein derartiges Merkmal ist nicht nur wünschenswert, sondern notwendig für eine langfristige, ambulante und häusliche Verwendung. Des weiteren wird der Sauerstoff aufgrund der Ausführung des Katheters, d. h. es gibt nur eine Ausgangsöffnung, von dem Katheter direkt durch die Trachea in Richtung auf die Gabelung zwischen den Bronchien geleitet. Aufgrund der normalen Anatomie der Bronchien, wobei die linke Bronchie in einem spitzeren Winkel zu der Trachea angeordnet ist als die rechte Bronchie, wird mehr Sauerstoff von dem Katheter in die rechte Bronchie geleitet und somit wird der Sauerstoff nicht für eine gleichmäßige Versorgung beider Bronchien gemischt. Außerdem kann aufgrund der Struktur bzw. des Aufbaus des Katheters der Sauerstoff die Carina treffen, was zu einem nicht wünschenswerten Brechreiz und Husten führt. Zusätzlich kann bei derartigen Einrichtungen, falls ein wesentlicher Anteil des Sauerstoffes auf die Rückwand der Trachea gerichtet ist, eine Abtragung der Mucosa in diesem Bereich erfolgen, was zu einer aufspringenden Haut und Blutungen führen kann. Insgesamt gesehen besteht außerdem aufgrund der begrenzten Leistung der Einrichtung die Gefahr, daß nicht ausreichend zusätzlicher Sauerstoff zugeführt werden kann, falls der Patient arbeitet oder anderweitig aktiv oder ernsthaft krank ist.
Daher ist keine der bekannten Einrichtungen in vollem Umfang für langfristig bzw. dauerhaft zu behandelnde ambulante Patienten geeignet.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein transtracheales Kathetersystem vorzusehen, mit dem eine effiziente langfristige bzw. dauerhafte Sauerstofftherapie möglich ist, insbesondere für aktive Patienten.
In diesem Zusammenhang wird auf die Erfindung in der WO86/03127 von denselben Erfindern hingewiesen, die ein System zur kontinuierlichen bzw. dauerhaften Versorgung eines Patienten mit zusätzlichem therapeutischem Sauerstoff zur Verbesserung der selbsttätigen atmosphärischen Atmung vorsieht, welches folgendes beinhaltet: eine Sauerstoffversorgungseinrichtung zur kontinuierlichen Versorgung eines Patienten mit Sauerstoff zusätzlich zur normalen selbsttätigen atmosphärischen Atmung; flexible Sauerstoffversorgungsleitungen, zur Versorgung des Patienten mit Sauerstoff aus der Sauerstoffversorgungseinrichtung; fortlaufende einstückige, mit konstantem Durchmesser versehene, flexible verlängerte intratracheale Leitungen, welche mit der Sauerstoffversorgungsleitung verbunden sind und einen Durchgang mit konstantem Durchmesser aufweisen, und ein gerades distales Seitenwandteil und eine maßlich nicht eingeschränkte Auslaßöffnung am distalen Ende; wobei die intratracheale Leitung eine Außendurchmesser aufweist, der im wesentlichen flächenmäßig geringer sein muß als die Querschnittsfläche der Trachea des Patienten, um einen ringförmigen Atmungsdurchgang in der Trachea vorzusehen, welcher ein normales Atmen ermöglicht und einen Innendurchmesser derart aufweist, daß ein ungehindertes Durchströmen von Sauerstoff hierdurch von der Einlaßöffnung zur Auslaßöffnung möglich ist; wobei die Auslaßöffnung am distalen Endteil der intratrachealen Leitung eine abgeschrägte Endoberfläche aufweist und sich in Längsrichtung erstreckende Schlitze definiert, welche sich auf der Vorderseite des Seitenwandteiles befinden und einen Teil der Auslaßöffnung bilden und nur der Vorderseite der Trachea des Patienten zugewandt sind, um nur ein Zuströmen von Sauerstoff ohne ein Abströmen in Richtung der hinteren Tracheaoberfläche zu ermöglichen; und eine Führungs- und Befestigungseinrichtung, die auf einem außenliegenden unmittelbar angrenzenden Endteil der intratrachealen Leitung zur Unterstützung der intratrachealen Leitung in einer Gebrauchsstellung angebracht ist; wobei die Führungs- und Befestigungseinrichtung auf der Haut des Patienten aufliegt und die intratracheale Leitung umgibt; und einer externen Sauerstoffversorgungsleitung, die mit dem sich unmittelbar anschließenden Endteil der intratrachealen Leitung zur Sauerstoffversorgung aus der Sauerstoffversorgungseinrichtung verbunden ist.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung für die zusätzliche Versorgung eines Patienten mit Sauerstoff nach der in den Ansprüchen 1 und 9 genannten Art vor. Der Sauerstoff stammt vorzugsweise von einer tragbaren Sauerstoffversorgung, welche von dem Patienten mitgeführt werden kann, und mittels derer Sauerstoff gleichmäßig in beide Lungenflügel über einen längeren Zeitraum eingeleitet werden kann, indem der zusätzliche Sauerstoff in die cervikale Trachea (unter dem Ringknorpel des Kehlkopfes und über dem Brustbeinausschnitt) durch die transtracheale Röhre eingeleitet wird.
In einer Ausführungsform der Erfindung weist die transtracheale Röhreneinheit eine durchgehende Röhre auf, und in einer anderen, derzeit bevorzugten, Ausführungsform enthält sie ein separates intratracheales Katheterglied und ein separates externes Sauerstoffversorgungsröhrenglied. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält der intratracheale Katheter eine längliche flexible Röhre mit einer Härte von ungefähr 70 bis 90 Shore A und eine ausreichende Länge, um das distale Endteil innenseitig innerhalb der Trachea und über der Carina der Person zu plazieren; und um ein unmittelbar angrenzendes Endteil außerhalb des Halses plazieren zu können, um das unmittelbar angrenzende Endteil mit einer Röhre verbinden zu können, die mit einer von der Person tragbaren Sauerstoffversorgung verbunden ist; wobei die intratracheale Röhre ein Lumen aufweist mit einer durchgehenden glatten zylindrischen Außenfläche und einer durchgehenden glatten, mit einem konstanten Durchmesser versehenen, inneren Fläche, die einen verlängerten durchgehenden zylindrischen Durchlaß mit einem konstanten Außendurchmesser von ungefähr 1,8 bis 3,5 mm definiert, und aus einem flexiblen Polymer mit einem Innendurchmesser von 1,7 bis 3,0 mm hergestellt ist; und einer Sauerstoffauslaßöffnung an dem distalen Endteil der Röhre mit einer nach unten gerichteten und in Frontrichtung oval ausgeführten Endöffnung, wenn die Röhre in der Trachea plaziert ist, wobei die Röhre eine abgeschrägte Endoberfläche aufweist. Das distale Endteil der Röhre kann außerdem zusätzlich eine Vielzahl von Öffnungen in der Seitenwand enthalten, die in vorherbestimmten, in Beziehung zueinander stehenden, Abständen über der Endöffnung angeordnet sind und durch die Seitenwand verlaufen und im allgemeinen in Richtung des vorderen Bereiches der Trachea gerichtet sind, damit der Sauerstoff nur nach vorne strömen kann, wobei ein Zurückfließen des Sauerstoffes in Richtung auf den hinteren Bereich der Trachea begrenzt wird, um Abtragungen der Schleimhaut zu vermeiden. Die Röhre kann außerdem Verstärkungsmittel aufweisen, die vollständig innerhalb der Seitenwand zwischen der Außenfläche und der Innenfläche vorgesehen sind. In einer Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich das Verstärkungsmittel wenigstens zwischen dem unmittelbar angrenzenden Endteil und den Öffnungen in der Seitenwand, um einen konstanten Querschnitt des Lumens in der Röhre zu erhalten, wodurch keine Einschränkungen des zentralen Durchgangs auftreten können, um den durchgehenden konstanten Durchmesser des zentralen Durchgangs während der Sauerstofftherapie aufrechtzuerhalten. In der derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Verstärkungsmittel in dem externen Sauerstoffversorgungsröhrenglied angeordnet. Die Röhre kann auch mit einer hydrophilen Beschichtung in dem Bereich versehen sein, welcher in die Trachea eingeführt wird und die zylindrische Außenfläche und die zylindrische Innenfläche und die Seiten- und Endöffnungsoberflächen bedeckt, um ein zu hohes Haftvermögen und ein anschließendes Festsetzen von mukösem Material in der Trachea, welches ansonsten das Durchströmen von Sauerstoff durch die Röhre behindern würde, zu begrenzen. Somit enthält der intratracheale Katheter, wie vorhergehend beschrieben, eine dünne, flexible, knick- und bruchresistente tracheale Röhre mit einem unmittelbar angrenzenden Ende und einem distalen Ende, welches fest mit einem Unterstützungsmittel verbunden ist, das am Hals des Patienten angebracht werden kann, und mit einer externen Sauerstoffversorgungsröhre verbunden ist, die ein äußerer Teil einer einzigen durchgehenden Röhre oder eines getrennten, sich nach außen erstreckenden Röhrengliedes sein kann. Ein lösbares Verbindungsstück ist mit dem sich nach außen erstreckenden unmittelbar angrenzenden Ende des externen Röhrenteiles in einem ausreichenden Abstand verbunden, so daß es von dem Patienten gesehen werden kann, so daß der Patient eher in der Lage ist, das externe Röhrenteil mit einer Sauerstoffquelle zu verbinden, und um eine Reinigung des Katheters in ambulanter Form zu erleichtern.
Ein Verfahren zum Einsetzen eines transtrachealen Katheters in die Trachea eines Patienten weist, unter lokaler Betäubung, die Schritte des Durchdringens des weichen Gewebes über der Vorderseite der cervikalen Trachea auf; das Einführen einer subkutanen Nadel durch das betäubte Gewebe in die Trachea; das Einspritzen eines lokalen Narkotikums in die Trachea durch die Nadel hindurch; das Einführen eines Führungsdrahtes durch die Nadel; das Entfernen der Nadel über den Führungsdraht; das Einsetzen eines Gewebedilatators mittels des Führungsdrahtes, um somit die Öffnung zu erweitern; das Entfernen des Dilatators; das Einführen eines Stent über den Führungsdraht und durch die erweiterte Öffnung; das Entfernen des Führungsdrahtes; das Befestigen des Stent für eine erste Zeitperiode während des anfänglichen Heilens der ausgeweiteten Öffnung, um somit der Luft die Möglichkeit zu geben, ungehindert durch das Lumen des Brustbeins zu entweichen und sich nicht unter der Haut anzusammeln, wo die Gefahr einer Verletzung besteht; das Entfernen des Stent; das Einführen eines ersten Katheters in die Öffnung, welcher nur zeitweilig oder über einen längeren Zeitraum benutzt werden kann, und das Befestigen des ersten Katheters an seinem vorgesehenen Platz, bis die Öffnung vollständig verheilt ist. Anschließend kann der erste Katheter entfernt werden und ein zweiter Katheter kann eingeführt werden. Diese einzigartige Methode erlaubt die Verwendung einer kleinen Nadel zum Einführen eines Katheters, welcher größer ist als die Nadel, aber dennoch in der Lage ist, ausreichend zusätzlichen Sauerstoff für eine Sauerstofftherapie mit aktiven Patienten zur Verfügung zu stellen und nicht so groß ist, daß ein größerer chirurgischer Eingriff zum Einsetzen notwendig ist. Der erste Katheter ist dabei so ausgeführt, daß er mittels einer Reinigungsnadel mit Salzlösung gereinigt werden kann. Der zweite Katheter ist so ausgeführt, daß er nach dem Entfernen von dem Patienten gereinigt werden kann.
Die bevorzugte Vorrichtung zum Ausführen des beschriebenen Verfahrens zum Erzeugen der Öffnung bzw. des Traktus kann in Form eines ersten Satzes von Hilfsmitteln vorgesehen sein. Der erste Satz enthält vorzugsweise eine subkutane Nadel zum Herstellen der ersten Öffnung oder Fistula durch die Tracheawand und für den Gebrauch mit einer Spritze zum Einspritzen eines Narkotikums in die Tracheawand nachdem die Nadel durch die Tracheawand eingeführt wurde, um somit die Öffnung zu bilden. Der erste Satz enthält außerdem einen Führungsdraht zum Einführen durch die Nadel, um somit die Öffnung nach dem Entfernen der Nadel offen zu halten. Ein spitz zulaufender Dilatator ist vorgesehen, der einen zentralen Durchgang zum Aufsetzen auf den Führungsdraht aufweist, so daß er zum allmählichen Aufweiten des Gewebes verwendet werden kann, um somit den Durchmesser der Öffnung zu vergrößern. Des weiteren ist ein Stent mit einem zentralen Durchgang in dem Satz vorgesehen, welcher in die aufgeweitete Öffnung nach dem Entfernen des Dilatators eingeführt wird, um die Größe der Öffnung aufrechtzuerhalten und um ein anfängliches Heilen der Öffnung zu erleichtern. Der Führungsdraht wird dann entfernt. Durch Vernähen wird der Stent während des Heilungsprozesses in seiner Position gehalten.
Ein zweiter Satz oder eine Packung enthält den ersten Katheter, welcher eine einzelne Öffnung an einem abgeschrägten distalen Ende aufweist und den Stent ersetzt. Das abgeschrägte Ende des ersten Katheters ist auf der hinteren Seite länger, so daß der Sauerstoffstrom von der Schleimhaut weg und zu der Mitte der Trachea hin gerichtet wird. Dieser erste Katheter verbleibt solange an seiner Position, bis der Heilungsprozeß abgeschlossen ist, und er kann während dieses Zeitraumes mit einer Sauerstoffversorgung verbunden werden. In dem zweiten Satz ist außerdem eine Reinigungsnadel vorhanden, welche in periodischen Zeitabständen dazu benutzt wird, Schleimhaut zu entfernen, die sich in dem distalen Ende des Katheters festsetzen kann. Um ein Lösen und Wiederverbinden mit der Sauerstoffversorgung und das Reinigen des Katheters zu erleichtern, erstreckt sich das unmittelbare Ende des Katheters in einem ausreichenden Abstand bezüglich der Oberfläche des Gewebes und des Katheterhalters nach außen, so daß das Verbindungsstück über das Kinn des Patienten sichtbar ist. Schließlich enthält ein dritter Satz oder Packung einen entfernbaren zweiten Katheter, welcher ähnliche Abmessungen wie der erste Katheter besitzt und den ersten Katheter am Ende des Heilungsprozesses der Öffnung bzw. des Traktus ersetzt. Der zweite Katheter weist ein spitz zulaufendes distales Ende wie der vorübergehende Katheter auf und hat ebenfalls eine Reihe von voneinander getrennten Öffnungen in seiner vorderen Seitenwand, um ein Durchmischen des durch die Röhre zugeführten Sauerstoffes mit der von dem Patienten eingeatmeten Luft zu erleichtern. Diese Öffnungen sind in einem Bogen angeordnet, welcher einen Winkel von 60º von der Mittellinie der vorderen Seite der Röhre aus gesehen nicht überschreitet.
Die beschriebenen Sätze, zusammen mit den einzigartigen ersten und zweiten Kathetern, ermöglichen das Einsetzen der Katheter durch ein einzigartiges Verfahren. Die Katheter sind für ambulanten Gebrauch über einen längeren Zeitraum durch Patienten verwendbar, die an Lungenkrankheiten leiden, welche Hypoxämie verursachen. Die Katheter können von den Patienten gereinigt werden, der zweite Katheter ist zum Reinigen und Wiedereinführen durch den Patienten entfernbar. Aufgrund der außenseitigen Erstreckung des unmittelbaren Endes der Röhre über den Flansch des Verbindungsstücks des genannten Verbindungsmittels hinaus kann der Patient das Verbindungsstück sehen und somit leicht handhaben, um die Verbindung zum Sauerstoff zu lösen und wiederherzustellen und zum Instillieren von Arzneimitteln oder anderen Medikamenten.
Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen.
Fig. 1 zeigt perspektivisch den erfindungsgemäßen transtrachealen Katheter, der durch die Haut hindurch und in die Trachea eines Patienten eingesetzt ist, und außerdem die Sauerstoffversorgungsverbindungsröhre, die an der Bekleidung befestigt ist zwischen der Verbindung mit dem transtrachealen Katheter und dem Verbindungsstück zu einer Sauerstoffversorgung;
Fig. 2 zeigt schematisch das Einspritzen eines lokalen Narkotikums in die Trachea mittels einer Nadel auf einer Spritze;
Fig. 3 zeigt schematisch das Einsetzen eines Führungsdrahtes durch die Nadel nachdem die Spritze entfernt wurde;
Fig. 4 zeigt schematisch das Einsetzen eines Gewebedilatators über den Führungsdraht nachdem die Nadel entfernt wurde;
Fig. 5 zeigt schematisch das Einsetzen des Stent nachdem der Dilatator und der Führungsdraht entfernt wurden;
Fig. 6 zeigt schematisch das Einsetzen eines ersten transtrachealen Katheters nachdem der Stent entfernt wurde;
Fig. 7 zeigt schematisch das Einsetzen eines zweiten Katheters, nachdem der erste Katheter entfernt wurde;
Fig. 8 zeigt schematisch die Trachea mit einem bündig angeordneten Katheter des Standes der Technik, wobei die Orientierung des Katheters und die Strömung des Sauerstoffes vom Katheter zum Patienten dargestellt sind;
Fig. 9 zeigt ähnlich wie die Fig. 8 eine schematische Ansicht der Trachea, jedoch ist die gründliche Durchmischung von Sauerstoff und Luft durch den erfindungsgemäßen Katheter dargestellt;
Fig. 10 zeigt eine Seitenansicht eines Führungsdrahtes, welcher Bestandteil eines ersten Satzes von Hilfsmitteln der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 11 zeigt eine Seitenansicht des Dilatators, welcher ein Bestandteil des ersten Satzes der vorliegenden Erfindung ist, zum Gebrauch beim Einsetzen des transtrachealen Katheters der vorliegenden Erfindung;
Fig. 12 zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes des Dilatators der Fig. 11;
Fig. 13 zeigt eine Seitenansicht eines Stent, welcher Bestandteil des ersten Satzes der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 14 zeigt eine Seitenansicht einer Reinigungsnadel, die Bestandteil eines zweiten Satzes der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 15 zeigt eine Seitenansicht eines ersten Katheters, der Bestandteil des zweiten Satzes der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 16 zeigt eine Seitenansicht eines entfernbaren zweiten Katheters, welcher Bestandteil der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 17 zeigt in vergrößerter Ansicht einen Querschnitt entlang der Linie 17-17 der Fig. 16, in welcher die im Winkel zueinander versetzten Öffnungen dargestellt sind;
Fig. 18 zeigt in vergrößerter Ansicht einen Querschnitt entlang der Linie 18-18 der Fig. 16, in der das Verstärkungsmittel innerhalb der Röhre dargestellt ist;
Fig. 19 zeigt in vergrößerter Darstellung einen Querschnitt entlang der Linie 19-19 der Fig. 16, in der ein Verbindungsmittel für den transtrachealen Katheter dargestellt ist;
Fig. 20 zeigt ein Schaubild, in dem Sauerstofftherapien durch eine Analyse des Blutsauerstoffes während des Gebrauchs des Katheters der vorliegenden Erfindung mit anderen Therapien verglichen sind;
Fig. 21 zeigt eine perspektivische Ansicht eines derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiels des Systemes, welches eine transtracheale Einheit und eine Sauerstoffversorgungsschlaucheinheit enthält, und deren Verwendung an einem Patienten;
Fig. 22 zeigt einen Längsschnitt der in Fig. 1 gezeigten transtrachealen Einheit vor dem Einsetzen in die Trachea;
Fig. 23 zeigt einen Längsschnitt der transtrachealen Einheit von Fig. 22 entlang der Linie 23-23;
Fig. 24 zeigt in vergrößerter Darstellung einen Längs schnitt des externen verstärkten Röhrengliedes der transtrachealen Einheit der Fig. 22;
Fig. 25 zeigt eine Seitenansicht mit einem Teilschnitt eines Stent;
Fig. 26 zeigt eine Seitenansicht des Stent der Fig. 25;
Fig. 27 zeigt einen Längsschnitt des Verbindungsstücks der transtrachealen Einheit der Fig. 22;
Fig. 28 zeigt eine Seitenansicht des Verbindungsstückes der Fig. 27;
Fig. 29 zeigt eine Seitenansicht des Verbindungsstückes zwischen dem Sauerstofftank und dem Sauerstoffversorgungsschlauch, wie sie in Fig. 1 dargestellt sind;
Fig. 30 zeigt einen Längsschnitt des Verbindungsstückes der Fig. 29;
Fig. 31 zeigt einen Längsschnitt des transtrachealen Verbindungsstückes für den Sauerstoffversorgungsschlauch der Fig. 1; und
Fig. 32 und 33 zeigen eine Reinigungsnadel.
Wie am besten der Fig. 1 entnommen werden kann, ist in einen Patienten P ein transtrachealer Katheter C eingeführt worden. In einer Ausführungsform der Erfindung enthält der Katheter eine flexible Röhre 10 mit einer abgeschrägten distalen Endöffnung und kann eine Vielzahl von Öffnungen 12 in der Seitenwand an seinem distalen Ende aufweisen, welche mit einer spezifischen Orientierung versehen sind, um das Durchmischen von Sauerstoff mit der von dem Patienten eingeatmeten Luft zu erleichtern, wie nachfolgend genauer beschrieben wird. Das distale Ende, welches sich durch einen Traktus in der Trachea 14 erstreckt, ist über der Carina 15 angeordnet, um die rechte und die linke Bronchie 16 und 17 mit Sauerstoff zu versorgen. Der Katheter ist in die cervikale Trachea eingesetzt, und zwar in einer Art und Weise, die anschließend genauer beschrieben wird. Nach dem Einsetzen wird ein Befestigungsmittel 18 dazu verwendet, den Katheter C mittels einer Kette 20, die sich um den Hals des Patienten erstreckt, am Hals des Patienten zu befestigen.
Das unmittelbare Ende des Katheters C erstreckt sich von dem Körper des Patienten weg und weist ein Verbindungsstück 24 auf, das mit der Röhre 10 verbunden ist, durch welche Sauerstoff zum Patienten geleitet wird. Wie leicht ersichtlich ist, ermöglicht die vorgesehene Erstreckung es dem Patienten, das Verbindungsstück 24 über sein Kinn zu sehen, so daß er den Sauerstoffversorgungsschlauch verbinden und lösen und sogar den Katheter entfernen kann, und zwar ambulant, zu Hause, zum Reinigen und anschließenden Ersetzen des Katheters und zum Wiederverbinden mit der Sauerstoffversorgung. Die Sauerstoffquelle kann jede beliebige Sauerstoffquelle sein, wie Sauerstoffflaschen, Tanks mit flüssigem Sauerstoff oder Sauerstoffanreicherer, mit Unterschieden in den verordneten Strömungsraten.
Wie in Fig. 1 dargestellt, ist eine verstärkte Zwischenröhre 26 vorgesehen, welche an dem Verbindungsstück 24 mittels eines Clips 30 befestigt ist, welcher wiederum an einem schmalen Gürtel 32 angeordnet ist, der unter der Kleidung des Patienten P getragen werden kann. Jedoch kann der Clip 30 auch direkt an der Kleidung des Patienten befestigt werden, anstatt an einem zusätzlichen Gürtel. Das Verbindungsstück 34 ist dann mit einer Röhre 36 mit der Sauerstoffversorgung 38 verbunden. Der Zweck dieser Verbindung ist es sicherzustellen, daß, wenn sich der Patient umherbewegt, der Patient nicht mehr als die maximal zulässige Länge der Röhre ausnutzt, und somit eine Belastung auf den Katheter C ausübt, welche den Katheter aus der Trachea herausziehen könnte und eventuell eine Verletzung oder Beschwerden für den Patienten zur Folge hätte. Bei der dargestellten Anordnung mit einer Zwischenröhre wird jede Beanspruchung von der Röhre 36 aufgenommen und nicht von der Röhre 26. Zusätzlich ist das Verbindungsstück 24 so ausgelegt, daß es bei einer Zugbelastung von 4,5 bis 13,2 Newton (1 bis 3 pound) öffnet.
Das Kathetersystem der vorliegenden Erfindung kann zwei Katheter beinhalten. Der erste wird nachfolgend teilweise als zeitweiliger Katheter bezeichnet, der nur für eine bestimmte Zeitdauer benutzt wird, während der Traktus oder die Fistula durch die Trachea hindurch ausheilt. Der zweite Katheter wird nachfolgend manchmal als endgültiger Katheter bezeichnet, welcher von dem Patienten über einen langfristigen Zeitraum benutzt werden kann, jedoch von dem Patient zu Hause entfernt werden kann, um in periodischen Zeitabständen gereinigt zu werden. Es ist jedoch auch möglich, daß der erste Katheter ebenfalls über einen längeren Zeitraum benutzt werden kann, wobei auf den Gebrauch des zweiten Katheters verzichtet wird. Die Unterschiede zwischen diesen Kathetern werden nachfolgend genauer beschrieben. Beide Katheter sind aus demselben Werkstoff hergestellt und weisen, mit einigen Unterschieden, dieselben Abmessungen auf. In dieser Hinsicht hat der Katheter für einen erwachsenen Patienten eine Länge von ungefähr 20 cm und ist aus einem Polyurethan hergestellt, das eine Härte zwischen 70 und 90 Shore A (80 Shore A werden derzeit bevorzugt) und einen relativ geringen Außendurchmesser, d. h. zwischen 1,8 und ungefähr 3,5 mm, aufweist, um somit nur einen kleinen Teil der Trachea zu beanspruchen und die normale selbsttätige Atmung des Patienten nicht zu beeinträchtigen. Das Befestigungsmittel 18 ist in der Nähe der Mitte der Röhre nach deren Einsetzen angeordnet und ist ungefähr 7 bis 11 cm (vorzugsweise 9 cm) von dem Verbindungsstück 24 an dem unmittelbaren Ende der Röhre und ungefähr 9 bis 13 cm (vorzugsweise 11 cm) von dem distalen Ende der Röhre entfernt, nachdem diese in die Trachea eingesetzt wurde. Für Erwachsene ist der bevorzugte Durchmesser ein 8- oder 9-French Katheter. In einigen Fällen ist es auch möglich, daß der Außendurchmesser nur 1,8 mm beträgt. Bei pädiatrischen Anwendungen kann der Außendurchmesser auch nur 1,5 bis 2,0 mm betragen. Selbstverständlich ist auch die Länge entsprechend kürzer, um die bereits genannten Probleme zu vermeiden.
Das Verfahren zum Einsetzen des transtrachealen Katheters C ist in den Fig. 2 bis 7 dargestellt. Zweckmäßigerweise kann das Verfahren durch die Verwendung von Vorrichtungen durchgeführt werden, die in drei Sätzen von Hilfsmitteln enthalten sind. Der erste Satz enthält eine subkutane Nadel, einen Führungsdraht, einen Dilatator und einen Stent. Der zweite Satz enthält den zeitweiligen bzw. vorläufigen Katheter und eine Reinigungsnadel. Ein endgültiger Katheter und eine Reinigungsnadel sind in dem dritten Satz enthalten. In Fig. 2 wird ein lokales Narkotikum in das weiche Gewebe über der cervikalen Trachea mittels einer subkutanen Nadel 40, welche auf eine Spritze 41 aufgesetzt ist, die das Narkotikum enthält, eingespritzt.
Normalerweise wird eine 5 Kubikzentimeter-Spritze mit 1%igem Lidocain und Epinephrin in einer Konzentration von 1 : 100000 gefüllt. Die Nadel kann ein Naß von 27 Gauge mal 3,17 cm (1,25 Inches) aufweisen.
Nachdem eine Lokalanästhesie in der Haut durchgeführt wurde, wird ein Nr. 15 Skalpell dazu benutzt, nur die Haut aufzutrennen. Eine 18 Gauge dünne Wandnadel, die in dem ersten Satz enthalten ist, wird auf die Spritze aufgesetzt, welche den Rest des Narkotikums enthält, und die Nadel wird in die Trachea eingeführt. Die richtige Position kann dadurch überprüft werden, indem die Spritze zurückgezogen wird, wobei dann Luftblasen in die Spritze eindringen. Der Rest des Narkotikums wird dann in die Trachea eingespritzt. Aufgrund der geringen Größe der Nadel ist die Gefahr einer Blutung wesentlich reduziert, obwohl das penetrierte Gewebe gefäßreich ist. Ein 32 cm langer gerader Führungsdraht 42 wird durch die 18 Gauge dünne Wandnadel 40 in die Trachea eingeführt, wie in Fig. 3 dargestellt. Die Abschrägung auf der Nadel und der Einführwinkel werden dazu benutzt, den Führungsdraht in Richtung des unteren Bereichs der Trachea zu führen. Zweckmäßigerweise sind Indikationsmittel, wie eine Kerbe, an der Grundseite der Nadel vorgesehen, um die Orientierung der Abschrägung anzuzeigen. Die Nadel 40 wird anschließend über den Führungsdraht entfernt.
Wie der Fig. 10 entnommen werden kann, weist der Führungsdraht 42 ein atraumatisches Ende 43 auf, welches so ausgeführt ist, daß es beim Einführen des Drahtes nicht an der Mukosa oder Trachea kratzt bzw. schabt oder diese anderweitig verletzt. Dieses atraumatische Ende ist vorzugsweise ungefähr 5 cm lang. Der Draht enthält einen mittig angeordneten längsverlaufenden Draht, der einen Kern bildet, und einen spiralförmig gewundenen Draht um den Kerndraht herum, wobei sich der Kern an einem Ende über die spiralförmigen Windungen hinaus erstreckt, um somit das flexible atraumatische Ende zu bilden. Der Führungsdraht weist in einer Entfernung von ungefähr 11 cm von dem atraumatischen Ende eine Referenzmarke auf, um dem Arzt die Einführtiefe anzuzeigen.
Anschließend wird vorzugsweise ein 10-French und 15 cm langer Teflondilatator D, der in dem ersten Satz enthalten ist, mit einer zentralen Bohrung 46 in dem Gehäuse 47, auf den Führungsdraht 42 aufgeschoben und in die Trachea eingeführt. Der ursprüngliche schmale Traktus oder die Fistula, die durch die subkutane Nadel 40 geformt wurde, wird im allgemeinen durch das Einsetzen der Spitze des distalen Endes 45 des Dilatators in den Traktus aufgeweitet. Da der Dilatator nicht weiter als bis zur Marke 48 (siehe Fig. 11) eingeführt wird, wird der Traktus, ohne daß ein Aufschneiden notwendig ist, so weit gedehnt, bis er genügend weit geöffnet ist, um den Stent aufzunehmen. Das spitz zulaufende Ende 45 ist vorzugsweise ungefähr 12 mm lang. Der Dilatator bleibt ungefähr eine Minute lang in seiner Position, um eine ausreichende Dehnung des Gewebes sicherzustellen.
Anschließend wird der Dilatator über den in seiner Position verbleibenden Draht entfernt und der Stent S wird durch den Traktus in die Trachea über den Draht eingeführt, wie der Fig. 5 entnommen werden kann. Der Aufbau des Stent S ist in Fig. 13 dargestellt. Der Flansch dient zum Stabilisieren des Stent durch Nähte, die durch seine Anschlußösen gezogen werden, und er paßt an konventionelle Luerverbindungsstücke zum Einbringen von Lidocain, um Hustenreiz zu unterdrücken. Der Stent weist ein Gehäuse 51 auf, welches aus einem ausreichend festen Werkstoff hergestellt ist, um den Traktus, der in der Trachea gebildet wurde, offen zu halten. Das Stentgehäuse 51 hat vorzugsweise einen Durchmesser von 9 French und ist vorzugsweise ungefähr 11 cm lang, gemessen von dem distalen spitz zulaufenden Ende 52 zu dem unmittelbaren Ende 50. Das spitz zulaufende Ende 52 erleichtert das Einführen des Stent S durch den Traktus in die Trachea. Eine Durchgangsbohrung 53 erstreckt sich durch den Stent, so daß Luft durch den Stent hinausströmen kann, ohne unter die Haut zu gehen, um somit die Gefahr zu verringern, daß der Patient subkutane Emphyseme während der Behandlung bekommt.
Nach normalerweise einer Woche, oder auch nach längerer Zeit, falls dies vorgesehen bzw. notwendig ist, wird der Stent S von dem Arzt entfernt und ein zeitweiliger Katheter T wird eingesetzt, wie in Fig. 6 gezeigt. Eine Ausführungsform dieses Katheters ist in der Fig. 16 dargestellt. Der zeitweilige Katheter ist länger als der Stent, also ungefähr 20 cm lang. Tatsächlich beträgt die Länge des distalen Endes 54 des zeitweiligen Katheters T, welches innerhalb der Trachea verbleibt, ungefähr 11 cm, was der Länge des distalen Endes des Stent entspricht. Der zeitweilige Katheter weist an seinem unmittelbaren Ende 58 ein Verbindungsstück 56 auf, das an eine Sauerstoffversorgung angeschlossen werden kann. Die außergewöhnlich lange Ausführung des unmittelbaren Endes 58 ermöglicht es dem Patienten, das Verbindungsstück 56 zu sehen, so daß er leicht die Sauerstoffversorgung anbinden oder lösen kann und den Katheter, wie nachfolgend beschrieben, reinigen kann. Auch diese Form des Katheters weist eine längsverlaufende Durchgangsbohrung 60 auf, die sich über die gesamte Länge erstreckt und mit einem Verstärkungsmittel 61 versehen sein kann, das beliebig ausgeführt sein kann, das jedoch in Form eines spiralförmigen Drahtes dargestellt ist, welcher in dem Röhrenmaterial eingebettet ist, welches das unmittelbare Ende 58 und das distale Ende 54 des zeitweiligen Katheters T bildet. Der Zweck dieser Verstärkung ist eine Verminderung der Gefahr, daß der Katheter bricht oder aufgrund der Handhabung durch den Patienten abknickt, und somit mit dazu beiträgt, daß der Patient mit einer konstanten Menge an Sauerstoff versorgt wird, indem ein konstanter Querschnittsbereich in dem Katheterlumen sichergestellt ist. Dies ist wichtig, da das Gerät von einem ambulanten Patienten benutzt werden soll, der nicht unter ständiger medizinischer Überwachung steht. Das distale Ende des unteren Bereiches 54 weist eine Spitze 62 auf, die auf der hinteren Seite länger ist, um somit das Einsetzen zu erleichtern, und um auch den durch den Katheter zugeführten Sauerstoff von der Mukosa an der Rückseite des Rachens entfernt zu halten und den Sauerstoff nach unten und leicht nach vorne zu leiten. Nach dem genauen Positionieren des zeitweiligen Katheters T wird dieser mit einer Sauerstoffquelle verbunden. Die Strömungsrate des Sauerstoffes wird dann so eingestellt, daß eine Sättigung des Blutsauerstoffes von wenigstens 90% erreicht wird, was durch Ohrenoxymetrie oder eine Analyse des arteriellen Blutgases festgestellt wird.
Da Sauerstoff nun durch den zeitweiligen Katheter T dem Patienten zugeführt wird, ist es notwendig, den Durchgangsweg oder das Lumen 60 offen zu halten. Dies wird dadurch sichergestellt, daß eine Reinigungsnadel, wie die Reinigungsnadel R der Fig. 15, verwendet wird. Dieses Ausführungsbeispiel einer Reinigungsnadel ist zweckmäßigerweise aus einem flexiblen Kunststoff hergestellt und weist einen langen Schaft 64 auf, der an seinem oberen Ende in einem Handgriff 66 endet, der als rechtwinklige Erweiterung des Schaftes 64 ausgeführt ist. Der Schaft 64 ist etwas länger als die Gesamtlänge des zeitweiligen Katheters T. Um den Katheter zu reinigen, wird die Sauerstoffversorgung unterbrochen und eine Salzlösung durch den Durchgangsweg hindurch eingebracht, und dann wird der Schaft 64 der Reinigungsnadel R durch das Verbindungsstück 56 und entlang des Durchgangsweges 60 eingeführt. Aufgrund seiner vorgesehenen Abmaße ist die Länge des Schaftes 64 ausreichend, um Schleimhaut, die sich in dem Durchgangsweg festgesetzt bzw. angesammelt hat, vollständig zu entfernen. Des weiteren ist der Durchmesser des Schaftes 64 nur etwas geringer als der Innendurchmesser des Durchgangsweges 58. Diese Reinigung wird normalerweise zweimal pro Tag durchgeführt oder so oft sie notwendig ist. Nach dem Reinigen wird die Reinigungsnadel R entfernt und das Verbindungsstück 56 wird wieder mit der Sauerstoffversorgung verbunden.
Der zeitweilige Katheter wird vorzugsweise sechs Wochen lang oder noch länger in seiner Position belassen, so daß der Traktus oder die Fistula durch die Trachea vollständig verheilen kann. Nachdem eine vollständige Verheilung eingetreten ist, entfernt der Arzt den zeitweiligen Katheter T und führt in den Patienten den endgültigen Katheter C ein, der so eingeführt und plaziert wird wie in Fig. 7 dargestellt. Dieser Katheter ist ähnlich dem zeitweiligen Katheter T, weist jedoch einige Unterschiede auf, wie nachfolgend beschrieben wird.
Der Aufbau eines Ausführungsbeispieles des endgültigen transtrachealen Katheters C, welcher Bestandteil des dritten Satzes von Hilfsmitteln ist, ist in den Figuren 16 bis 19 dargestellt. Der obere oder unmittelbare Bereich 68 der Katheterröhre 10, genauso wie der untere Bereich 70, ist ebenfalls durch Mittel, wie beispielsweise eine Spiralfeder 72, verstärkt, die, wie teilweise schematisch dargestellt, in die Röhre eingebettet ist (siehe Fig. 18). Der Zweck dieser Verstärkung ist ebenfalls eine Reduzierung der Gefahr des Brechens oder Abknickens des transtrachealen Katheters, was zu einer Einschränkung der Sauerstoffversorgung zu dem Patienten führen könnte. Zweckmäßigerweise erstreckt sich die Spiralfeder 72 über eine ausreichende Länge entlang der Längsachse der Röhre 10, um die beschriebenen Eigenschaften in diesem Bereich vorzusehen, und zwar mit einem Flansch oder mit einem Befestigungsmittel 18, das ungefähr 9 cm von dem unmittelbaren Verbindungsstück 24 und ungefähr 11 cm von der distalen Spitze entfernt ist. Jede Seite des Befestigungsmittels weist eine Öffnung 74 auf (Fig. 19), zum Aufnehmen einer Kette 20 oder von anderen Befestigungsmitteln. Die Katheterröhre 10 ist mit einem längsverlaufenden Durchgang oder Lumen 76 versehen, und das distale Ende weist eine Spitze 78 mit einer längeren hinteren Seite auf, um den Sauerstoff von der Mukosa der Trachea wegzuleiten. Eine Vielzahl von Öffnungen 12, die in einem Abstand voneinander über die Vorderseite des Katheters in einem Winkel bzw. Bogen von ungefähr 120º verteilt sind, und alle auf dem Teil der Seitenwand angeordnet sind, die von der Rückwand der Trachea aus gesehen nach innen zeigt, und sind oberhalb des kürzeren Endes der Abschrägung 78 angeordnet. Mit anderen Worten, die Öffnungen sind in einem Winkel von 60º nach beiden Seiten zu einer Mittellinie 80 auf der Vorderseite der Röhre 10 angeordnet, wie in Fig. 18 dargestellt.
Der offensichtliche Vorteil dieser Anordnung wird beim Betrachten der Fig. 8 und 9 deutlich. In Fig. 8 ist ein Katheter K des Standes der Technik dargestellt, der ein röhrenförmiges Gehäuse 82 mit einem flachen distalen Ende 84 und keinerlei Öffnungen in den Seitenwänden aufweist. Wie der Figur entnommen werden kann, wird der überwiegende Teil des Sauerstoffes geradlinig nach unten geleitet, und zwar wird der Hauptstrom in die rechte Bronchie 16 eingeleitet, da sich die rechte Bronchie 16, von der Trachea aus gesehen, geradliniger nach unten erstreckt als die linke Bronchie 17. Hieraus folgt, daß Luft, die durch normales Atmen des Patienten in die Lungen kommt, wie durch die Pfeile 86 angedeutet ist, nicht so gut mit dem Sauerstoffstrom vermischt wird, der aus dem distalen Ende 84 des Katheter K austritt, wie durch die Pfeile 88 angedeutet.
Im Gegensatz hierzu wird in dem Ausführungsbeispiel, das in der Fig. 9 dargestellt ist, Sauerstoff aus dem Katheter C durch das abgeschrägte oder spitz zulaufende distale Ende 78 und die Öffnungen 12 abgegeben, um somit von der Mukosa an der Rückwand der Trachea weggeleitet zu werden und in den Körper der Trachea zu kommen, wie durch die Pfeile 90 dargestellt, um somit eine bessere Durchmischung mit der Luft sicherzustellen, welche von dem Patienten eingeatmet wurde, wie durch die Pfeile 92 dargestellt ist. Dies wird dadurch sichergestellt, daß der Sauerstoff in multidirektionalen Strömungen eingeleitet wird, so daß eine im wesentlichen gleiche Menge von mit Sauerstoff angereicherter Luft gleichmäßig sowohl in die rechte Bronchie 16 und die linke Bronchie 17 eindringen kann und hierdurch die Austrocknungswirkung des Sauerstoffs auf den mukösen Membranen minimiert wird.
Ein weiterer wichtiger Unterschied zwischen dem Katheter K des Standes der Technik und dem Katheter C ist, daß das Verbindungsstück des Katheters K direkt an der Trachea anliegt, wohingegen das unmittelbare Ende oder die Verlängerung 68 des Katheters C sich nach außen noch ungefähr 9 cm erstreckt. Dadurch eignet sich der Katheter C für einen ambulanten Gebrauch, im Gegensatz zum Katheter K. Aufgrund der Verlängerung 68 kann der Patient das Verbindungsstück 24 über sein Kinn sehen, so daß er die Verbindung zu der Sauerstoffversorgung leicht herstellen und lösen kann, und den Katheter in regelmäßigen Abständen zum Reinigen entfernen kann.
Sauerstoff wird mit sehr niedrigen Drücken eingeleitet, wie beispielsweise weniger als 1,4·10&sup4; Nm&supmin;² (2 psi) und in niedrigen Strömungsraten, welche normalerweise 50% oder weniger betragen als der Wert, der mit einer Kanüle benötigt wird. Selbstverständlich ist der Katheter nur für eine Verwendung bei selbsttätig atmenden ambulanten Patienten gedacht. Personen, die mehr als 3 Liter pro Minute durch den transtrachealen Katheter benötigen, entweder während sie sich ausruhen oder während sie arbeiten, können bis zu 6 bis 8 Liter pro Minute mit dem Katheter der vorliegenden Erfindung erhalten. Aufgrund dieser Ausführungen ist es offensichtlich, daß mit denselben Strömungsraten in Litern pro Minute für das 16 Gauge-Katheter und den Katheter der vorliegenden Erfindung die Sauerstoffanreicherung des Blutes mit dem beschriebenen Gerät verbessert ist. Die nasale Kanüle ist ganz offensichtlich nicht so effektiv wie die transtrachealen Katheter der vorliegenden Erfindung, selbst wenn sie mit höheren Strömungsraten eingesetzt wird. Somit können beträchtliche Einsparungen durch einen reduzierten Sauerstoffverbrauch erreicht werden, während gleichzeitig aktive Patienten bessere Blutgaswerte während der Therapie erhalten. Über einen längeren Zeitraum gesehen führt dieser Unterschied in der Effektivität auch zu Vorteilen für den Patienten, sowohl in der Lebensqualität als auch hinsichtlich der Verlängerung eines lebenswerten Lebens.
Aus dem vorstehend genannten sind die Vorteile der vorliegenden Erfindung offensichtlich. Es ist ein transtrachealer Katheter vorgesehen, der sicher und bequem bzw. komfortabel für einen selbsttätig atmenden Patienten ist, und der in einer Arztpraxis ambulant eingesetzt werden kann, ohne daß ein Krankenhausaufenthalt notwendig ist. Des weiteren ist ein Verfahren zum Einsetzen vorgesehen, wobei der transtracheale Katheter unter Lokalanästhesie eingesetzt wird, wobei der Patient immer nur ambulant behandelt wird. Aufgrund seiner geringen Größe kann das Einsetzen des Katheters ohne das Risiko des Verletzens einer Arterie durchgeführt werden. Der transtracheale Katheter ist verstärkt, so daß die Möglichkeit des Brechens und Knickens gering ist, um somit eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung des Patienten sicherzustellen. Das Lösen und Wiederverbinden mit der Sauerstoffversorgung wird erleichtert. Die konstante Strömung von Sauerstoff niedrigen Druckes in die kollabierten Luftwege von an Emphysemen leidenden Patienten hilft beim Offenhalten der bronchialen Röhren, um somit die Funktion der Lungen zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Die in dem Körper des Patienten verbleibende Einrichtung ist wie beschrieben ausgeführt und aus biokompatiblen Werkstoffen hergestellt, wo dies notwendig ist. Beispielsweise sind der zeitweilige und der endgültige Katheter vorzugsweise, wie bereits beschrieben, aus einem für medizinische geeigneten Polyurethan hergestellt, das, wie beschrieben, mit einem hydrophilen Polymer beschichtet sein kann, und zwar in den Bereichen, die im Gebrauch den trachealen Absonderungen ausgesetzt sind. Durch das Polymer ist auch eine gleitende Oberfläche für ein leichtes Einsetzen und Entfernen gegeben. Das Polymer minimiert auch das Festsetzen von Schleim in dem Katheter. Solche Polymere werden derzeit in anderen handelsüblichen medizinischen Geräten bzw. Produkten verwendet, wie beispielsweise Fütterungsschläuchen bzw. Ernährungsschläuchen, die über einen längeren Zeitraum in Kontakt mit mukösen Oberflächen sind. Das PVC-Material, das in dem Sicherheitsflansch verwendet wird, ist vorzugsweise ein PVC oder ein Polyurethan, das üblicherweise in medizinischen Geräten verwendet wird, die in Kontakt mit der Haut sind. Es ist weich und nicht-reizend. PVC und Polyurethan können sicher miteinander verbunden werden.
Die Abschrägung der Spitze des zeitweiligen und des endgültigen Katheters und die seitlichen Öffnungen in dem endgültigen Katheter führen den Sauerstoff weg von der trachealen Mukosa und hin zum Zentrum des Luftströmungsweges in der Trachea. Dies fördert die Bequemlichkeit für den Patienten. Eine genaue Orientierung kann dadurch erleichtert werden, daß ein asymmetrischer Flansch auf dem Befestigungsmittel (siehe Fig. 9) verwendet wird. Eine ungenaue Orientierung kann zwar die Bequemlichkeit beeinträchtigen, aber nicht die Wirksamkeit.
Die 9 cm lange Verlängerung der Röhre von dem Flansch zu dem weiblichen abgeschrägten Verbindungsstückes des Typs Luer sorgt dafür, daß der Hauptteil der Verbindungsstücke von dem Kragen bzw. der Halskette entfernt ist. Es wird außerdem die Handhabung der Verbindungsstücke für den Patienten erleichtert. Zusätzlich wird durch die notwendige Öffnungskraft von 9 N (in einem Bereich von 4,5 bis 13,2 N, also 2 pound im Bereich von 1 bis 3 pounds) des weiblichen abgeschrägten Verbindungsstückes des Typs Luer ein sicheres Lösen der Verbindung erreicht, was vorteilhafter ist, als ein Herausziehen des Katheters im Falle eines starken Ziehens an dem unmittelbaren Ende des Sauerstoffschlauches.
Die Reinigungsnadel ist so ausgeführt, daß sie Gewebetrümmer entfernen kann, wenn sie durch das Lumen entweder des zeitweiligen oder des endgültigen Katheters eingeführt wird. Die Länge ist vorzugsweise 5 mm länger als die der Katheter, und ein zu weites Eindringen oder ein Verlust innerhalb des Katheters wird durch das Vorsehen des 2 cm langen Handgriffs vermieden, der aus einem 90º-Winkel und der kleinen Kappe am Ende des Handgriffs besteht.
Sowohl der zeitweilige als auch der endgültige Katheter der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise eine 8- oder 9-French große verstärkte Röhre, die aus für medizinische Zwecke geeignetem Polyurethan mit einer Nylon- Spiralfederverstärkung gefertigt und ungefähr 20 cm (7,875 Inch) lang ist.
Der bruch- und knickfeste Sauerstoffschlauch verbindet Standardsauerstoffquellen mit dem Katheter. Ein unbeabsichtigtes Auftrennen der Verbindung wird durch den halterartigen Sicherheitsclip verhindert, welcher an der Oberseite des Gürtels oder der Kleidung angebracht ist, sowie der 9 N (2 pound) Sicherheitszugkraft des abgeschrägten Luerverbindungsstückes zwischen dem Schlauch und dem Katheter.
Schließlich sind die Härtewerte, d. h. ungefähr 70 bis 90 Shore A, die für die endgültigen Ausführungen des zeitweiligen und des endgültigen Katheters der vorliegenden Erfindung ausgewählt wurden, wünschenswert und auch tatsächlich notwendig für ein genaues Einführen und ein bequemes Tragen durch den Patienten über einen längeren Zeitraum. In diesem Zusammenhang soll noch erwähnt werden, daß die Abstände für die Anordnung der Löcher des distalen Endes des endgültigen Katheters vorgewählt sind, und zwar innerhalb des beschriebenen Orientierungsbereiches, um eine ausreichende Flexibilität und Festigkeit zum leichten Einsetzen, Entfernen und Säubern zu erhalten, und um eine genaue Orientierung zu ermöglichen, wenn der Katheter plaziert wurde, um die genannten Vorteile hierdurch zu erreichen. Eine Größe von 8 oder 9 French des zeitweiligen und des endgültigen Katheters sind die am meisten zu bevorzugenden Größen, da Tests gezeigt haben, daß der gute Gegendruck, für einen vorgewählten Bereich von Sauerstoffdurchströmraten, mit dieser Größe des Katheters erreicht werden kann, um eine effiziente Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, wie es hier beschrieben wurde, zu ermöglichen.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung, das in den Fig. 21 bis 31 dargestellt ist, enthält eine transtracheale Kathetereinheit 100 eine intratracheale Röhre 102, eine externe Sauerstoffversorgungsröhre 104 und ein Verbindungs- und Stabilisierungsmittel 106 mit einem lösbaren Sauerstoffschlauchverbindungsmittel 108. Eine Sauerstoffschlauchversorgungseinheit 110 enthält eine Röhre 111, ein nicht lösbares Verbindungsstück 112, einen Clip 113, eine Röhre 114, ein Verbindungsstück 115, das fest mit der Röhre 111 verbunden ist, und eine lösbare Kupplung 116, die fest mit der Röhre 114 verbunden ist, welche lösbar verbindbar mit einer Sauerstoffversorgungsquelle 118 ist; wie einem relativ kleinen, kleinvolumigen (z. B. 0,6 bis 1,1 Liter flüssiger Sauerstoff) leichtgewichtigen, vom Patienten tragbaren Versorgungstank 117, der einen halben Liter gasförmigen Sauerstoff 10 bis 12 Stunden lang durch konventionelle Ventildurchflußmesser an den Patienten leiten kann, oder einem relativ großen, großvolumigen (z. B. 30 Liter flüssigen Sauerstoff) schweren alleinstehenden Hauptversorgungszylinder oder dergleichen (nicht dargestellt). Der Versorgungstank 117 kann von dem Patienten in einer geeigneten Tasche oder Trageeinrichtung 118 getragen werden, welche einen Schulter- oder Rückengurt 119 aufweist.
Wie in den Fig. 22 bis 24 dargestellt ist, enthält die intratracheale Röhre 102 eine durchgehende einstückige Röhre mit einem ringförmigen Durchgang 120, der durch einen ringförmigen Wandbereich 121 mit einer ringförmigen inneren glatten Oberfläche 122 und einer ringförmigen äußeren glatten Oberfläche 123 gebildet ist. Ein distales Endteil 125 weist eine abgeschrägte Endoberfläche 126 auf, um hierdurch eine ovalförmige Austrittsöffnung 127 zu bilden, die sich zwischen einem untersten Spitzenbereich 128 und einem axial nach oben davon getrennten Teil 129 erstreckt. Der Spitzenbereich 128 ist vorzugsweise gegossen und geschliffen, um ein leichtes Einsetzen zu ermöglichen, sowie einen guten Komfort sicherzustellen und musköse Reizungen zu vermeiden. Eine Vielzahl von nach vorne gerichteten Seitenaustrittsöffnungen 130 kann in dem Seitenwandbereich 121 vorgesehen sein, wie vorhergehend beschrieben. Eine Positionierungsmarke 131 kann an der oberen Seitenwandoberfläche vorgesehen sein, um ein teilweise Herausziehen zu ermöglichen, und zum erneuten Positionieren ohne ein vollständiges Herausziehen. Ein unmittelbares Endteil 133 weist eine flache querverlaufende Endoberfläche 133 auf, die eine zylindrische Einlaßöffnung 134 definiert.
Die intratracheale Röhre 102 enthält ein durchgehendes, einstückiges Röhrenglied, das aus einem Schlauch eines geraden, flexiblen, thermoplastischen Röhrenwerkstoffes, wie Polyurethan, hergestellt ist, welcher sich leicht an die menschliche Anatomie anpaßt um somit das Einführen in die Trachea zu ermöglichen, und hitzehärtende bzw. duroplastische Eigenschaften aufweist, um somit in der Lage zu sein, eine flexible, hitzehärtende, gebogene geometrische Form anzunehmen, wenn sie sich bei Körpertemperatur im ständigen Gebrauch in der Trachea befindet bzw. dieser ausgesetzt ist. Somit wird ein Teil der intratrachealen Röhre behutsam gegen die hintere Tracheawand gedrückt, und zwar in einer festen Position, und kann sich nicht über Falten von seitlichen und vorderen trachealen Wänden mit normalen Atemexkursionen bewegen, während nach wie vor an allen Stellen eine Flexibilität für einen guten Komfort gewährleistet ist. Die intratracheale Röhre 102 weist eine Härte zwischen 70 und 90 Shore A (vorzugsweise 80 Shore A) auf. Die Röhre 102 hat einen Außendurchmesser zwischen 1,8 und 3,5 mm (vorzugsweise 3,1 mm), für Kinder kann sie jedoch auch einen kleineren Durchmesser (z. B. 1,5 bis 2,7 mm) aufweisen. Der Innendurchmesser der Röhre 102 liegt zwischen 1,7 und 3,0 mm (vorzugsweise 1,9 mm), so daß eine geringe Wandstärke zwischen 0,1 und 0,9 mm (vorzugsweise 0,6 mm) vorgesehen ist. Die Länge der Röhre 102 liegt bei Erwachsenen ungefähr zwischen 8 cm und 14 cm (vorzugsweise 11 cm), so daß der distale Spitzenteil 128 ungefähr 1 bis 5 cm über der Carina bei der Mehrzahl der erwachsenen Patienten angeordnet ist. Für Kinder kann eine Länge von 3 bis 8 cm geeignet sein.
Das Verbindungs- und Stabilisierungsmittel 106 ist aus einem einstückigen, flexiblen gegossenen Kunststoff, wie PVC, hergestellt und weist eine Härte von ungefähr zwischen 51 und 61 Shore A (vorzugsweise 56 Shore A) auf, und enthält einen weichen, flexiblen, verhältnismäßig dünnen (z. B. 1,82 cm (0,72 Inch)) Flanschbereich 140 mit parallelflachen, glatten Seitenoberflächen 141, 142. Die flache innere Oberfläche 141 ist als Anlageoberfläche ausgebildet, um ein Anliegen an die Haut am Hals um den Einführungstraktus herum zu ermöglichen. Eine obenliegende flache Oberfläche 143 ist über mit einem verhältnismäßig großen Radius versehene, gebogene seitliche Oberflächen 144, 145 mit geneigten unteren Oberflächen 146, 147 verbunden, welche über eine mit einem relativ großen Radius versehene unterste Oberfläche 148 miteinander verbunden sind. Ein sich nach außen erstreckendes Ringteil 150 weist eine spitz zulaufende Außenoberfläche 151 auf und endet in einer flachen querverlaufenden Seitenoberfläche 152. Eine zentrale Bohrung 153 von ungefähr demselben Durchmesser (z. B. 1,82 cm (0,72 Inch)) wie der Innendurchmesser (z. B. 1,85 cm (0,73 Inch)) der Röhre 102 ist in einem querverlaufenden Flanschteil 154 zwischen Senkungen 155, 156 angeordnet, welche vorzugsweise spitz zulaufen und ungefähr gleiche oder leicht geringere Durchmesser aufweisen wie die Außendurchmesser der Röhren 102, 104, und somit ein reibungsarmes Einschieben der Enden der Röhren dort hinein ermöglichen, wobei es zur Anlage an den seitlichen Oberflächen des Flanschbereiches 154 kommt. Die Endteile der Röhren 102, 104 sind fest und abgedichtet bei dem Glied 106 durch ein geeignetes Mittel, wie eine Warmklebung, verbunden, welche dadurch ausgeführt wird, daß ein geeigneter lösender Klebstoff auf den äußeren Bereich jedes einzelnen Röhrenbereiches vor dem Einsetzen in die Senkungen aufgetragen wird. Während beabsichtigt ist, daß beide Röhren 102, 104 permanent mit dem Glied 106 verbunden sind, sind die Konstruktion und die Anordnung so ausgelegt, daß im Falle eines Angreifens ungewöhnlich hoher Zugkräfte (z. B. 36 bis 67,5 N (8 bis 15 pounds)), die Warmklebung zwischen der Röhre 104 und dem Glied 106 bricht bevor der Flansch von der Sicherheitshalskette abbricht. Die Röhre 102 ist relativ zu dem Flanschbereich 140 genau ausgerichtet, so daß die Sauerstoffauslaßöffnung in dem Spitzenbereich 128 und die Sauerstoffdurchlässe 130 in der Seitenwand genau in der Trachea positioniert werden können, wobei der Sauerstoff nach vorne entweichen kann. Der Flanschbereich 140 stabilisiert die Röhre 102, weist einen geringen Querschnitt und eine kleine Oberfläche auf, und ist aus einem weichen Material, das im Gebrauch angenehm und nicht-reizend ist, hergestellt, wobei die Haut um den Einführungstraktus herum am Hals atmen kann. Der Flanschbereich 140 weist ringförmige Öffnungen 157, 158 auf, die zur Aufnahme einer Halskette oder eines Bandes 158, wie bereits beschrieben, vorgesehen sind.
Die externe Röhre 104 ist aus einem knick- und bruchfesten gegossenen Kunststoff hergestellt, wie Polyurethan, und mit geflochtenem Nylon oder Polypropylen verstärkt, welches einem Brechen und Reißen wiedersteht. Vorzugsweise wird dieser Kunststoff für kosmetische Anwendungen bzw. Kosmetika verwendet. Die Röhre 104 weist eine Länge von ungefähr zwischen 2 und 12 cm (vorzugsweise 8 cm) auf, so daß das Verbindungsstück 108 in einer beträchtlichen Entfernung hinter dem Verbindungs- und Stabilisierungsglied 106 angeordnet ist, um eine Bewegung der intratrachealen Röhre 102 ohne eine Versetzung bzw. Verschiebung derselben zu ermöglichen, sowie für ein bequemes Tragen und ein leichtes Reinigen. Die Röhre 104 weist einen zentralen zylindrischen glattwandigen und mit konstantem Durchmesser versehenen Durchgang 160 in einem ringförmigen Wandteil 161 auf, welcher mit einer zylindrischen Oberfläche 162 versehen ist. Geflochtenes Nylon 163 ist in den Wandbereich 161 eingebettet. Endteile 165, 166 sind jeweils fest mit dem Flansch 106 und dem Verbindungsstück 108 verbunden. Der Durchmesser des Durchgangs 160 ist ungefähr derselbe wie der Durchmesser des Durchgangs 120 in der Röhre 102 und des Durchgangs 153 im Flanschbereich 154 des Gliedes 106. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Röhre 104 eine Härte von ungefähr 80 Shore A auf, einen Außendurchmesser von ungefähr 3,0 mm und einen Innendurchmesser von ungefähr 1,7 mm.
Das in den Fig. 27 und 28 dargestellte Verbindungsstück 108 ist im wesentlichen genauso aufgebaut wie ein konventioneller, Luer kompatibler spitz zulaufender Sauerstoffreibungsverbinder und ist einstückig aus einem im allgemeinen zylindrischen Gehäuse 170 aus einem gegossenen Kunststoff, wie PVC, gefertigt, mit einer Härte von ungefähr 51 bis 61 Shore A (vorzugsweise 56 Shore A). Das Gehäuse 170 enthält einen zentralen Rippenteil 171 mit einer zentralen, leicht zulaufenden, im wesentlichen zylindrischen Bohrung 172, welche sich zwischen ausgeweiteten gesenkten Durchgängen 173, 174 in zentralen Bereichen erstreckt. Die Senkung 173 weist einen Durchmesser auf, der ungefähr dem Außendurchmesser der externen Röhre 104 entspricht, und weist eine nach außen hin leicht größerwerdende Oberfläche 177 auf, um somit den Endbereich der Röhre 166 in Verbindung mit der ringförmigen Seitenfläche 178 des Rippenbereichs 171 bringen zu können und dann permanent mit dem Verbindungsstück 108 durch geeignete Mittel, wie eine Warmklebung, wie vorstehend beschrieben, zu verbinden. Der Durchgang 174 enthält einen zentralen, zulaufenden konischen Durchgangsbereich 179, der in einem radialen Schulterteil 180 des Rippenbereichs 171 endet, und einen äußeren, zulaufenden konischen Durchgangsbereich 181 mit einer umlaufenden Nut und Rippenbereichen 182, 183. Auf der Endoberfläche 187 sind lösbare Verschlüsse 185 vorgesehen. Das Verbindungsstück 115 (Fig. 31) enthält ein einstückiges Verbindungsglied 189 aus einem festen gegossenen Kunststoff, wie Polykarbonat oder PVC hoher Dichte, mit einem zentralen zylindrischen Durchgang 190, einem zulaufenden Endbereich 191 des Luertyps, einem zentralen Anlageflanschbereich 192 und einem mit Rippen versehenen Endbereich 193 zum festen Einsetzen in das Ende der Röhre 111. Auf diese Art und Weise wird der verlängerte zulaufende männliche Verbindungsbereich 191 des Verbindungsstücks 115 auf dem Endbereich der Röhre 111 in den Durchgang 174 des Verbindungsstücks 108 eingeführt und sicher und lösbar hierin mit einer Haltekraft von ungefähr 4,5 bis 22 N (1 bis 5 pounds) festgehalten, um somit eine sichere Lösungseinrichtung vorzusehen, während gleichzeitig die Verwendung von standardisierten medizinischen Geräten gewährleistet ist, wie Spritzen und Flüssigkeitskapseln, um flüssige Medikamente oder dergleichen verabreichen zu können.
In dem vorliegenden bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Sauerstoffversorgungsröhre 111 aus einem extrudierten Kunststoff hergestellt, wie PVC, mit einer Härte zwischen 45 und 60 Shore A (vorzugsweise 50 Shore A) mit einem Außendurchmesser von ungefähr 5 mm (3/16 Inch) und einem Innendurchmesser von ungefähr 3 mm (1/8 Inch) und einer Länge von ungefähr 51 cm (20 Inches). Die Sauerstoffversorgungsröhre 114 ist aus einem extrudierten Kunststoff hergestellt, wie PVC, mit einer Härte zwischen 65 und 75 Shore A (vorzugsweise 70 Shore A) mit einem Außendurchmesser von ungefähr 6 mm (1/4 Inch) und einem Innendurchmesser von ungefähr 3 mm (1/8 Inch) und einer Länge von ungefähr 130 cm (50 Inches). Die Röhren 111, 114 sind ständig über das Verbindungsstück 112 durch eine Warmklebung in fluchtenden Senkungen, wie vorhergehend beschrieben, verbunden. Die Röhren 111, 114 weisen vorzugsweise denselben Innendurchmesser auf, um Gegendruck unter schiede zu vermeiden, und haben unterschiedliche Außendurchmesser für einen maximalen Komfort am Körper des Patienten auf der Innenseite der Kleidung und für einen maximalen Schutz gegen ein Brechen oder Knicken außerhalb der von dem Patienten getragenen Kleidung.
Ein in Fig. 21 dargestellter Clip 113 enthält durch Federn vorgespannte, zu öffnende und schließende, drehbar miteinander verbundenen Backen 113J, sowie einen als Halter ausgebildeten Clip, mit einem Schleifenelement 113L aus Kunststoff, das fest daran angebracht ist, und verschieblich einstellbar und reibungsbehaftet auf der Röhre 114 angebracht ist, und zwar neben dem Verbindungsstück 112 zum Anbringen an einen Gürtel beliebiger Größe.
Das Verbindungsstück 116 zum Sauerstofftank (Fig. 29 und 30) enthält ein längliches Gehäuse aus gegossenem Kunststoff, wie PVC, mit einer Härte von ungefähr 65 bis 75 Shore A (vorzugsweise 70 Shore A), welches fest angegossen und verbunden ist mit bzw. an einen Endbereich 114E der Röhre 114, welche an der Stelle 114T in ein angrenzendes Rippenteil 194 übergeht, welches neben einem Durchgang 195 liegt, und zwar in einem vergrößerten Endbereich 196. Der Durchgang 195 enthält einen nach außen hin zulaufenden konischen Endbereich 198, einen zentralen zylindrischen Bereich 199 und einen nach innen zulaufenden konischen Endbereich 200, der in einer kreisförmigen Öffnung 201 im Rippenbereich 194 endet, und weist einen Durchmesser auf, der ungefähr dem Innendurchmesser der Röhre 114 entspricht. Der Kopfbereich 196 weist einen zylindrischen Endbereich 202 und einen ringförmigen äußeren Rippenbereich 204 auf, der verbunden ist mit einem länglichen Röhrenbereich 205 über eine konische Oberfläche 206. Ein Zwischenbereich 207 ist mit einer Reihe von Rippen- und Nutenbereichen 208, 209 versehen, um die Flexibilität zu erhöhen. Der Durchgang 195 ist so vorgesehen, daß er lösbar einen mit Rippen versehenen länglichen männlichen Kopplungsbereich 210 (siehe Fig. 21) aufnehmen kann, und zwar am Sauerstofftank 117. Die Ausführung und Anordnung des Verbindungsstücks 116 sieht einen länglichen Griff vor, der es dem Benutzer ermöglicht, das Verbindungsstück während des Verbindens und Lösens von der Sauerstoffversorgungseinrichtung fest zu umgreifen ohne die Röhre 114 abzuknicken. Der zulaufende Durchgang 195 erleichtert das Verbinden mit dem Sauerstoffversorgungsschlauch und sieht einen Übergang mit einem verringerten Durchmesser zu der Einlaßöffnung des Versorgungsschlauches vor, um den Gegendruck zu minimieren. Der vergrößerte Kopfbereich verhindert ein Brechen und Reißen des Wandbereichs.
Die Fig. 25 und 26 zeigen einen 9-French Stent 220, welcher im allgemeinen den Katheterbereichen 102, 106 ähnelt und eine einstückige Röhre 221 enthält, die einen unmittelbaren Endbereich 222 aufweist, der fest in einem einstückigen Unterstützungsglied 224 befestigt ist, welches einen Flanschbereich 225 und einen Mittenbereich 226 aufweist. Die Röhre 221 ist aus einem flexiblen gegossenen Kunststoff, wie Polyurethan, hergestellt, mit einer Härte zwischen ungefähr 70 und 90 Shore A (vorzugsweise 80 Shore A); einem Außendurchmesser von 3,1 mm; einem Innendurchmesser von 1,6 mm; und einer abgeschrägten distalen Endoberfläche 227 mit einem Neigungswinkel von 35º. Das Unterstützungsglied 224 ist einstückig aus einem gegossenen Kunststoff, wie PVC oder Polyurethan, hergestellt, mit einer Härte zwischen ungefähr 70 und 90 Shore A (vorzugsweise 80 Shore A). Der Mittenbereich 226 weist einen zentralen spitz zulaufenden Durchgang 228 in einem zentralen Rippenbereich 229 auf, welcher mit Senkungsbereichen 230, 231 verbunden ist. Ein unmittelbarer Endbereich 222 der Röhre 221 ist fest in der Senkung 230 durch eine Warmklebung, wie vorhergehend beschrieben, befestigt. Der Senkungsbereich 231 weist eine Größe und eine zulaufende geometrische Form derart auf, daß er ein Einsetzen einer Spritze mit Standardmaß ermöglicht. Die relativ kleinen Öffnungen 234, 236 im Flanschbereich 225 ermöglichen ein Verschließen bzw. Befestigen am Hals des Patienten, sie sind jedoch kleiner als der Kettendurchmesser, um eine Verwendung der Haltekette 159 mit dem Stentunterstützungsglied 224 zu verhindern.
Eine bevorzugte Ausführungsform einer Reinigungsnadel 240 für den Katheter, wie in den Fig. 32 und 33 dargestellt, enthält einen Draht 242 aus einem rostfreien Stahl mit einem Durchmesser von 0,5 mm (0,020 Inch) und einer Länge von ungefähr 20 cm (8,0 Inches) mit einem vergrößerten atraumatischen, als Sonde ausgebildeten Kopfbereich 244 aus rostfreiem Stahl mit einem Außendurchmesser, der ungefähr dem Innendurchmesser der Röhre entspricht. Ein Griff 246 aus spitzgegossenem Kunststoff ist fest auf dem anderen Ende des Drahtes angebracht und enthält eine flache Anlageoberfläche 248, um ein zu weites Einführen des Drahtes über die Spitze des Katheters hinaus zu verhindern; sowie ein Paar flacher Seitenoberflächen 250, 251 mit Griffmulden 252, 253 zum Anfassen und einer abgerundeten Seitenoberfläche 254.
Somit sieht das vorliegende Ausführungsbeispiel der Erfindung eine transtracheale Kathetereinheit 100 vor, mit einer möglichen Sauerstoffdurchströmungsrate von 0,1 bis 8 Liter pro Minute durch eine intratracheale Röhre mit einem Innendurchmesser von 1,7 bis 3,0 mm. Die intratracheale Röhre ist aus einem flexiblen thermoplastischen Werkstoff mit einer Härte von 70 bis 90 Shore A hergestellt und ist in der Lage, aufgrund der Körpertemperatur in einer gebogenen Position zu erstarren, die der individuellen Anatomie des Patienten entspricht. Somit sind die Lage und der Winkel der Krümmung bzw. Biegung für jeden einzelnen Patienten variabel, wobei trotzdem die Möglichkeit der Verwendung einer Reinigungsnadel innerhalb des Sauerstoffdurchganges in der intratrachealen Röhre besteht. Die Ausführung und Anordnung ist derart, daß die Katheterspitze an dem glatten hinteren Wandbereich der Trachea anliegt, um somit den Hustenreiz zu verringern, der aus einer Positionierung im Zentrum der Trachea oder beim Kontakt mit der Falten aufweisenden Seite oder den vorderen Wandbereichen der Trachea resultieren könnte. Der Außendurchmesser ist ausreichend gering, um ein uneingeschränktes selbsttätiges Atmen um den Katheter herum zu ermöglichen. Die Katheterspitze ist abgeschrägt und durch den externen Verbindungs- und Positionierungsflansch positiv ausgerichtet, so daß die Längsachse der ovalen Öffnung nach vorne zeigt, um den Sauerstoff von der trachealen Mukosa wegzuleiten, um diese vor Austrocknung und Reizung zu schützen. Wenn Sauerstoff mit einer relativ hohen Durchströmungsrate (z. B. 2 bis 8 Liter pro Minute) verwendet werden soll, verteilen die seitlichen Löcher, die in der Nähe des Spitzenbereichs angeordnet sind, zusätzlich den Sauerstoff nach vorne, um den Komfort bzw. die Bequemlichkeit zu erhöhen und das Austrocknen zu minimieren. Der Sauerstoffdurchgang ist offen, um die Verwendung einer Reinigungsnadel zu ermöglichen. Die Sauerstoffversorgungsschläuche und Verbindungsstücke sind für eine sichere und leichte Handhabung vorgesehen. Das Katheter-Sauerstoffversorgungsschlauch-Verbindungsstück sieht eine Haltekraft von 4,5 bis 22 N (1 bis 5 pound) vor. Das Stabilisierungsglied ist mit der Röhre auf eine Art und Weise verbunden, die eine Haltekraft von 33,6 bis 63 N (8 bis 14 pound) vorsieht. Das große Verbindungsstück am Ende des Versorgungsschlauchs ist mit einer Verstärkungs- und Anpassungseinrichtung versehen und dabei knick- und bruchfest. Die Innendurchmesser aller Röhren und Durchgänge in den Verbindungsstücken sind ungefähr gleich, so daß ein durchgehender, im wesentlichen uneingeschränkter ständiger Durchgang zwischen dem Spitzenbereich des intratrachealen Katheters und der Sauerstoffquelle vorgesehen ist.
Zusammengefaßt läßt sich sagen, daß die Erfindung ein System zum Vorsehen einer kontinuierlichen zusätzlichen Versorgung mit Sauerstoff unter einem verhältnismäßig geringen Druck vorsieht, bei einer verhältnismäßig geringen Strömungsrate, um das selbsttätige Atmen einer Person mit chronischer Hypoxämie zu verbessern.
Das System enthält eine längliche intratracheale Röhre mit einem zentralen Durchgang, der über die Länge der Röhre einen konstanten Durchmesser aufweist und sich zwischen einer Sauerstoffeinlaßöffnung an einem unmittelbaren Endbereich der intratrachealen Röhre und einer Sauerstoffauslaßöffnung an einem distalen Endbereich der intratrachealen Röhre erstreckt. Die intratracheale Röhre ist permanent fest auf einer externen Verbindungs-, Stabilisierungs- und Unterstützungseinrichtung befestigt, zum Anbringen bzw. Halten am Hals einer Person und zum Einsetzen in die Trachea der Person durch eine chirurgisch hergestellte permanente bzw. dauerhafte Einführöffnung in der Haut der Person, welche in der cervikalen Trachea der Person angeordnet ist. Die externe Verbindungs-, Stabilisierungs- und Befestigungseinrichtung ist relativ zu der intratrachealen Röhre ausgerichtet, um den distalen Endbereich und die Sauerstoffauslaßöffnung in der Trachea unterhalb des Ringknorpels und in nach oben gerichteter Weise bezüglich der Carina anzuordnen. Eine externe Röhre ist fest mit der Verbindungs-, Stabilisierungs- und Unterstützungseinrichtung verbunden und weist eine Länge derart auf, daß ein unmittelbarer Endbereich und die Sauerstoffeinlaßöffnung in einem genügenden bzw. ausreichenden Abstand von der Einlaßöffnung in der Haut entfernt angeordnet sind, um ein flexibles Versetzen relativ zu der Verbindungs-, Stabilisierungs- und Unterstützungseinrichtung zu ermöglichen ohne die intratracheale Röhre zu verschieben. Die intratracheale Röhre ist aus einer durchgehenden, einstückigen, einen konstanten Durchmesser aufweisenden, flexiblen, sich in die Länge erstreckenden intratrachealen Röhre gefertigt, die einen Durchgang mit einem konstanten Durchmesser aufweist, der sich durch sie erstreckt und hitzehärtende bzw. duroplastische Eigenschaften aufweist, wobei sie flexibel ist, wenn sie in die Funktionsstellung in der Trachea gebracht wird, um dort einen gebogenen Zwischenseitenwandbereich vorzusehen, der sich zwischen einem unmittelbaren Ende der Seitenwand mit einer uneingeschränkten Einlaßöffnung darin erstreckt, welche außerhalb des Halses des Patienten angeordnet ist, und einem im wesentlichen gerade verlaufenden untersten distalen Seitenwandbereich, der in der Trachea angeordnet ist und sich hierin nach unten erstreckt und eine nicht eingeschränkte Auslaßöffnung am distalen Ende aufweist, die bezogen auf die Bronchialröhren des Patienten nach oben gerichtet ist. Die intratracheale Röhre weist einen verhältnismäßig geringen Außendurchmesser zwischen 1,8 und 3,5 mm auf, um somit wesentlich kleiner zu sein, als die Querschnittsfläche der Trachea des Patienten, ohne dabei die normalen Atemwege beim kontinuierlichen selbsttätigen Atmen in der Trachea wesentlich zu beeinträchtigen, um somit ein normales selbsttätiges Atmen zu ermöglichen, und weist einen Innendurchmesser von höchstens 1,8 bis 3 mm auf und eine Wandstruktur und eine Dicke und eine Härte von zwischen 70 und 90 Shore A, um somit ein Brechen, Knicken oder andere Deformationen zu vermeiden, die eine Beschränkung bzw. Einschränkung des Sauerstoffdurchflusses bzw. der Sauerstoffdurchströmung zur Folge haben und ein durchgehendes freies Durchfließen bzw. Durchströmen von Sauerstoff verhältnismäßig niedrigen Druckes und verhältnismäßig niedriger Durchflußrate hierdurch ermöglichen, und zwar von der Einlaßöffnung zu der Auslaßöffnung, wobei der Druck des Sauerstoffes nicht mehr als 1,4·10&sup4; Nm&supmin;² (2 psi) beträgt, mit Strömungsraten von bis zu 8 Litern pro Minute. Die Verbindungs-, Stabilisierungs- und Unterstützungseinrichtung ist mit einer Halskette verbindbar, die um den Hals der Person angebracht ist, und zwar in einer Position zwischen der Larynx und dem Brustbein, und zum Halten der Verbindungs-, Stabilisierungs- und Unterstützungseinrichtung unmittelbar an der Einführöffnung in die Haut. Eine friktionale Kupplung ist an einem unmittelbaren Endbereich der externen Röhre zum Lösen der Verbindung zu einer Sauerstoffversorgungsröhre vorgesehen, welche einen ersten Bereich zum Befestigen im Bereich des Oberkörpers der Person unter der Kleidung und eine nicht lösbare Kupplung zum lösbaren friktionalen Kuppeln mit der externen Röhre aufweist. Die Sauerstoffversorgungsröhre enthält außerdem einen zweiten Bereich mit einer Kupplung zum Kuppeln mit der Sauerstoffversorgungsquelle.
Die Auslaßöffnung am distalen Ende der intratrachealen Röhre weist eine geneigte Endoberfläche auf, und bildet eine sich längs erstreckende ovale Öffnung oder einen Schlitz in einem Vorderbereich der distalen Seitenwand, welcher der Vorderseite der Trachea des Patienten zugewandt ist, um somit ein Strömen des Sauerstoffes nur nach unten und nach vorne aus der Auslaßöffnung zu ermöglichen, sowie seitlich gerichtete Schlitze, die ein Strömen nach hinten in Richtung auf die Rückseite der Trachea verhindern.
Eine Vielzahl von längsverlaufenden, seitlich zueinander versetzt angeordneten und nach vorne gerichteten Sauerstoffauslaßdurchgängen kann in dem distalen Seitenwandbereich vorgesehen sein, und zwar in nach oben gerichteter Juxtaposition zu der Auslaßöffnung und nur auf der vorderen Hälfte des distalen Seitenwandbereiches angeordnet sein, wobei sie in Richtung der Vorderseite der Trachea des Patienten in einem Seitenwandbereich mit höchstens 180º Umfang angeordnet sind, um lediglich ein Strömen des Sauerstoffs nach vorne und nach unten in Richtung auf die Vorderseite der Trachea durch den Luftauslaßdurchgang, ohne ein Zurückfließen in Richtung auf die Rückseite der Trachea, zuzulassen.
Während hier nur einige Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben sind, ist es selbstverständlich klar, daß für einen Fachmann auf diesem Gebiet Veränderungen und Modifizierungen gemacht werden können, ohne daß der Schutzumfang, wie er in den nachfolgenden Ansprüchen offenbart ist, verlassen wird.

Claims

1. System zur kontinuierlichen Versorgung eines Patienten mit zusätzlichem therapeutischem Sauerstoff zur Verbesserung der selbsttätigen atmosphärischen Atmung, welches folgendes beinhaltet:

eine Sauerstoffversorgungseinrichtung (38) zur kontinuierlichen Versorgung eines Patienten mit Sauerstoff zusätzlich zur normalen selbsttätigen atmosphärischen Atmung; flexible Sauerstoffversorgungsleitungen (26, 110), zur Versorgung des Patienten mit Sauerstoff aus der Sauerstoffversorgungseinrichtung; fortlaufende einstückige, mit konstantem Durchmesser versehene flexible verlängerte intratracheale Leitungen (10, 102), welche mit der Sauerstoffversorgungsleitung verbunden sind und einen Durchgang mit konstantem Durchmesser aufweisen, und ein gerades distales Seitenwandteil (10) und eine maßlich nicht eingeschränkte Auslaßöffnung (12, 78) am distalen Ende aufweisen; wobei die intratracheale Leitung einen Außendurchmesser aufweist, der im wesentlichen flächenmäßig geringer sein muß als die Querschnittsfläche der Trachea des Patienten, um einen ringförmigen Atmungsdurchgang in der Trachea vorzusehen, welcher ein normales Atmen ermöglicht und einen Innendurchmesser derart aufweist, daß ein ungehindertes Durchströmen von Sauerstoff hierdurch von der Einlaßöffnung zur Auslaßöffnung möglich ist; wobei die Auslaßöffnung am distalen Endteil der intratrachealen Leitung eine abgeschrägte Endoberfläche (78) aufweist und sich in Längsrichtung erstreckende Schlitze (12) definiert, welche sich auf der Vorderseite des Seitenwandteiles befinden und einen Teil der Auslaßöffnung bilden und nur der Vorderseite der Trachea des Patienten zugewandt sind, um nur ein Zuströmen von Sauerstoff ohne ein Abströmen in Richtung der hinteren Tracheaoberfläche zu ermöglichen; und eine Führungs- und Befestigungseinrichtung (18), die auf einem außenliegenden unmittelbar angrenzenden Endteil der intratrachealen Leitung zur Unterstützung der intratrachealen Leitung in einer Gebrauchsstellung angebracht ist; wobei die Führungs- und Befestigungseinrichtung auf der Haut des Patienten aufliegt und die intratracheale Leitung umgibt; und einer externen Sauerstoffversorgungsleitung (C, 104), die mit dem sich unmittelbar anschließenden Endteil der intratrachealen Leitung zur Sauerstoffversorgung aus der Sauerstoffversorgungseinrichtung verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Sauerstoffversorgungseinrichtung für eine kontinuierliche Versorgung mit Sauerstoff mit einem Druck von höchstens 1,4·10&sup4; Nm&supmin;² (2 psi) und einer Durchflußrate von höchstens 8 Liter pro Minute ausgeführt ist; daß die intratracheale Leitung thermoplastische Eigenschaften aufweist und in nicht gebogenem Zustand eine normalerweise gerade verlaufende Seitenwand aufweist, welche flexibel ist, wenn sie in der Gebrauchsstellung in die Trachea eingeführt wird, um hierin ein dazwischenliegendes thermoplastisches gebogenes Seitenwandteil vorzusehen, das sich zwischen einem unmittelbar anschließenden geraden Seitenwandteil und dem geraden distalen Seitenwandteil erstreckt, wobei das gerade Seitenwandteil eine maßlich nicht eingeschränkte Einlaßöffnung aufweist, welche anschließend im Hals eines Patienten positioniert ist.

2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vielzahl querverlaufender, seitlich in einem Abstand zueinander angeordneter, Luftauslaßdurchgänge (12) in dem distalen Seitenwandteil in nach oben gerichteter, mit Abstand zueinander angeordneter Juxtaposition zu der Auslaßöffnung vorgesehen ist, wobei die Auslaßdurchgänge nur auf einer Seite des distalen Seitenwandteiles angeordnet sind, welches mit seiner Außenseite der Vorderseite der Trachea des Patienten zugewandt ist, in einem Seitenwandbereich von höchstens 180º des Umfangs, um nur ein Zuströmen von Sauerstoff in Richtung der Vorderseite der Trachea durch den Luftauslaßdurchgang ohne ein Abströmen in Richtung des hinteren Bereiches der Trachea zu ermöglichen.

3. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die intratrachealen Leitungen (10, 102) und die externen Sauerstoffversorgungsleitungen (C, 104) jeweils separate Leitungen sind.

4. System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die intratrachealen Leitungen (10, 102) und die externen Sauerstoffversorgungsleitungen (C, 104) aus derselben fortlaufenden Leitung hergestellt sind.

5. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Sauerstoffversorgungsleitung (110) mit der externen Sauerstoffversorgungsleitung (104) zur Versorgung mit Sauerstoff von der Sauerstoffquelle (118) in die externe Sauerstoffleitung (104) verbunden ist, und daß eine erste lösbare Verbindungseinrichtung (108) zur Verbindung der Sauerstoffversorgungsleitung (110) mit der externen Sauerstoffversorgungsleitung vorgesehen ist, und daß eine zweite lösbare Verbindungseinrichtung (116) zur Verbindung der Sauerstoffversorgungsleitung (110) mit der Sauerstoffquelle vorgesehen ist.

6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Sauerstoffversorgungsleitung (110) ein erstes Leitungsstück (111) und ein zweites Leitungsstück (114) aufweist, welches einen größeren Außendurchmesser aufweist als das erste Leitungsstück (111), und eine dazwischen angeordnete Verbindungseinrichtung (112) zum festen Verbinden der Leitungen.

7. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine stabförmige Reinigungseinrichtung zum Einführen durch die externe Sauerstoffversorgungsleitung (104) in die intratracheale Leitung zu deren Reinigung vorgesehen ist, wobei die stabförmige Reinigungseinrichtung ein flexibles Drahtelement mit einem geringeren Durchmesser als der Innendurchmesser der Leitung beinhaltet, ein größeres Kopfteil an einem Ende des Drahtelementes, und Bedienungseinrichtungen mit einer Berührungsoberfläche bzw. Anlagefläche am anderen Ende.

8. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtungen eine Form und Größe dergestalt aufweisen, daß eine Spritze aufnehmbar ist.

9. System zum Vorsehen einer kontinuierlichen zusätzlichen Sauerstoffversorgung zur Verstärkung der selbsttätigen Atmung einer Person mit chronischer Hypoxämie, das folgendes aufweist:

eine verlängerte transtracheale Leitung (100) mit einem verlängerten durchgehenden, mit einem konstanten Innendurchmesser versehenen Durchgang, welcher sich zwischen einer Sauerstoffeinlaßöffnung an einem unmittelbar angrenzenden Endteil der transtrachealen Leitung und einer Sauerstoffauslaßöffnung an einem distalen Endteil (102) der transtrachealen Leitung erstreckt, zum Anbringen auf und im Körper einer Person durch Einführen des distalen Endteiles in die Trachea der Person durch eine chirurgisch hergestellte Einführöffnung in der Haut der Person, die in der zervikalen Trachea der Person angeordnet ist, um der Person Sauerstoff zuzuführen;

die transtracheale Leitung, die in Gebrauchsstellung ein subkutanes Leitungsstück (102) mit einer Länge derart aufweist, daß die Sauerstoffauslaßöffnung in der Trachea unter dem Ringknorpel des Kehlkopfes und in nach oben gerichteter, auf Abstand gehaltener, Lage bezüglich der Carina angeordnet ist;

ein Kupplungsstück (108) an einem unmittelbar angrenzenden Endteil der transtrachealen Sauerstoffversorgungsleitung (100) zur lösbaren Verbindung mit einer Sauerstoffversorgungsleitung (110);

eine externe Sauerstoffversorgungsleitung (110) zur Befestigung auf dem Körper der Person, welche eine lösbare Kupplungseinrichtung (115) zur Verbindung der externen Sauerstoffversorgungsleitung mit der Kupplungseinrichtung (108) der transtrachealen Sauerstoffversorgungsleitung aufweist, wodurch Sauerstoff in die transtracheale Sauerstoffversorgungsleitung strömen kann; und

eine angrenzende Befestigungseinrichtung (106) auf der transtrachealen Leitung (100) zur Befestigung der transtrachealen Leitung relativ zu der Einführöffnung in der Haut durch Einsetzen in die die Einführöffnung umgebende Haut und zum Trennen der transtrachealen Leitung in ein verlängertes subkutanes Leitungsstück (102), welches das distale Endteil beinhaltet und auf einer Seite der Befestigungseinrichtung zur Befestigung in der Trachea und weiterhin zum Trennen der transtrachealen Leitung in ein externes Leitungsstück (104) befestigt ist und das unmittelbar angrenzende Endteil beinhaltet, um eine Verbindung mit einer Sauerstoffversorgungseinrichtung (118) herzustellen, dadurch gekennzeichnet, daß das externe Leitungsstück (104) eine sich zwischen der Befestigungseinrichtung und dem unmittelbar angrenzenden Endteil erstreckende Länge aufweist, um somit die Sauerstoffeinlaßöffnung in ausreichender Entfernung von der Einführöffnung entfernt anzuordnen, um ein flexibles Verschieben relativ zu der Befestigungseinrichtung, ohne ein Verschieben des subkutanen Leitungsstückes (102) zu bewirken, zu ermöglichen;

daß das subkutane Leitungsstück (102) aus einem einstückigen fortlaufenden, mit einem konstanten Durchmesser versehenen flexiblen verlängerten intratrachealen Leitungsstück mit thermoplastischen Eigenschaften hergestellt ist, mit einem fortlaufenden, mit einem konstanten Durchmesser versehenen Durchgang, der sich hierdurch erstreckt und flexibel ist, wenn er in Gebrauchsstellung in die Trachea eingeführt wird, um hierin ein dazwischenliegendes thermoplastisches gebogenes Seitenwandteil vorzusehen, welches sich zwischen einem unmittelbar angrenzenden Endteil der Seitenwand mit einer darin angeordneten durchgängigen Einlaßöffnung, die außerhalb des Halses der Person angeordnet ist, und einem geraden distalen Seitenwandteil erstreckt, welches in der Trachea angeordnet ist, und sich darin nach unten erstreckt und eine durchgängige distale Auslaßöffnung aufweist, die in nach oben gerichteter und auf Abstand angeordneter Lage bezüglich der Bronchien (16, 17) der Person angeordnet ist;

wobei das intratracheale Leitungsstück einen Außendurchmesser zwischen 1,8 und 3,5 mm oder zwischen 1,5 und 2,7 mm aufweist, im Wesentlichen aber eine geringere Querschnittsfläche als die Querschnittsfläche der Trachea der Person aufweist ohne die normale Größe des Durchganges für die selbsttätige Atmung in der Trachea wesentlich zu reduzieren und ein normales selbsttätiges Atmen zu ermöglichen, wobei der Innendurchmesser des intratrachealen Leitungsstückes zwischen 1,7 und 3,0 mm beträgt und eine derartige Wandstruktur und -stärke aufweist, daß die minimale Wanddicke 0,1 bis 0,9 mm beträgt und eine Härte zwischen 70 und 90 Shore A aufweist, um Deformationen zu verhindern, die das Strömen des Sauerstoffes beeinträchtigen könnten, und um ein kontinuierliches ungehindertes Strömen des Sauerstoffes von der Einlaßöffnung zu der Auslaßöffnung zu ermöglichen, wobei der Druck des Sauerstoffes höchstens 1,4·10&sup4; Nm&supmin;² (2 psi) beträgt und die Durchflußrate des Sauerstoffes höchstens 8 l pro Minute beträgt; und wobei die Befestigungseinrichtung eine Halteeinrichtung (159) für den Hals beinhaltet, die um den Hals der Person herum angeordnet ist, in einer Position zwischen dem Kehlkopf und dem Brustbein, zur Verbindung mit der Befestigungseinrichtung und zum Positionieren der Befestigungseinrichtung unmittelbar neben der Einführöffnung in der Haut.