DE60305798T2

DE60305798T2 - Stomavorrichtung

Info

Publication number: DE60305798T2
Application number: DE60305798T
Authority: DE
Inventors: Donald Edward Titusville Buglino; James Donald Stockesdale Jones
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 2002-07-03
Filing date: 2003-06-16
Publication date: 2007-06-14
Anticipated expiration: 2023-06-17
Also published as: AU2003207085A1; EP1378219B1; US20040006320A1; EP1666008B1; ES2393735T3; EP1378219A2; NZ526382A; EP1378219B2; DK1666008T3; EP1666008A3; ES2266686T3; ZA200304558B; JP4503944B2; MXPA03005983A; JP5139398B2; AU2003207085B2; DE60305798D1; DK1378219T3; CA2432465C; EP1666008A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stomavorrichtung. In einer Form betrifft die Erfindung eine Stomavorrichtung, die einen formbaren Klebstoff enthält, der so manipuliert werden kann, dass er einen maßgeschneiderten Sitz um das Stoma eines Trägers bildet. Die Erfindung kann für sogenannte einteilige Vorrichtungen verwendet werden, bei denen die Klebstoffmasse unlösbar an einem Stomabeutel so befestigt wird, dass nicht vorgesehen ist, dass das Körperbefestigungsteil von dem Stomabeutel getrennt werden kann. Die Erfindung kann auch für sogenannte zwei- (oder mehrteilige Vorrichtungen verwendet werden, bei denen der Klebstoff Bestandteil eines gesonderten Körperbefestigungsteils ist, an dem ein Stomabeutel abnehmbar befestigt werden kann. Die Stomavorrichtung kann eine im Großen und Ganzen ebene Klebstoff-Konfiguration haben, oder der Klebstoff kann ein konvexes Profil haben.
Hintergrund der Erfindung
Verwiesen sei auf GB-A-2290974, die ein haftendes körperseitiges Stoma-Element beschreibt, wie in den beigefügten 1 und 2 gezeigt. Das Teil 10 weist einen ersten Klebstoff 12 für medizinische Zwecke zum Befestigen des körperseitigen Teils am Körper des Trägers auf. Eine zweite ringförmige Masse 14 aus einem formbaren, im Wesentlichen nicht-elastischen, Kitt-ähnlichen Klebstoff befindet sich in einem Loch 12A des ersten Klebstoffs 12 als Dichtungsteil. Die zweite Masse des Klebstoffs 14 kann angeblich mit dem Finger verteilt werden, damit der Klebstoff so geformt werden kann, dass er eng anliegend um das Stoma sitzt. Der Klebstoff 14 wird als nicht-hypoallergen bezeichnet. Es ist jedoch völlig klar, dass das ein Druckfehler ist und dass ein hypoallergener oder „nicht-allergener" Klebstoff gemeint ist. Auf dem Fachgebiet ist bekannt, dass ein nicht-hypoallergener Klebstoff nicht in Kontakt mit einem Stoma verwendet werden kann, da das Stoma extrem reizempfindlich ist. Ein Klebstoff, der wie in GB-A-2290974 in Kontakt mit dem Stoma verwendet wird, muss hypoallergen sein.
In GB-A-2290974 kann die zweite Klebstoffmasse 14 anfangs kein Mittelloch haben oder sie kann ein Loch 16 mit einem kleinen Durchmesser von nicht mehr als 1/10 des Innendurchmessers des Lochs 12A in dem ersten Klebstoff 12 haben (d. h. kleiner als das Stoma, zu dem das Teil 10 passen soll). In beiden Fällen muss der Stoma-Träger den zweiten Klebstoff 14 mit dem Finger in der Mitte nach außen verteilen, entweder um ein Loch von ausreichender Größe zum Aufnehmen des Stomas 18 zu schaffen oder das vorhandene Loch 16 so aufzuweiten, dass es das Stoma 18 aufnimmt. Ein Außenring 20 soll angeblich den radialen Bereich, in dem die zweite Klebstoffmasse gedehnt werden kann, begrenzen. Die formbare Beschaffenheit des zweiten Klebstoffs 14 bedeutet, dass der zweite Klebstoff 14 jedes gewünschte Formen, Neuformen oder Aufweiten des in der Mitte ausgebildeten Lochs 12A ermöglicht, um es an die Größe des Stomas 18 anzupassen und einen eng anliegenden Sitz um das Stoma 18 bereitzustellen.
Es ist wünschenswert, dass der Klebstoff einen eng anliegenden Sitz um das Stoma bildet, um zu vermeiden, dass Stuhl die Haut um das Stoma beschmutzt, die aus hygienischen Gründen sauber bleiben sollte.
Verwiesen sei auch auf die folgenden weiteren Dokumente, die formbare Klebstoffe in verschiedenen Formen betreffen: US 5496296 , US 6312415 und US 6332879 . Verwiesen sei auch auf WO 00/53133, die einen konvex geformten, geschmeidigen Klebstoff beschreibt, der eine freilegbare vordere Haftfläche zum Anbringen an der Haut eines Nutzers und eine nicht-freiliegende Rückseite hat, die vollständig mit eine Trägerfolie bedeckt ist. Weiterhin sei auf US 3683918 (die die vorkennzeichnenden Merkmale der vorliegenden Erfindung beschreibt), US 5618276 und GB 2322302 verwiesen.
Es wäre wünschenswert, die Vielseitigkeit einer Stomavorrichtung, die einen modellierbaren oder formbaren Klebstoff verwendet, weiter zu verbessern.
Kurze Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen definiert.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung weist ein Stoma-Körperbefestigungsteil eine geschmeidige Haftauflage auf. Die Auflage hat eine erste Haftfläche zum Berühren der Haut einer Person und eine der ersten Haftfläche gegenüberliegende zweite Haftfläche. Ein Träger bedeckt und berührt einen Teil der zweiten Haftfläche. Die Kombination definiert:
eine erste Zone, in der die zweite Haftfläche zumindest bei Gebrauch im Wesentlichen freiliegt, und
eine zweite Zone, in der die zweite Haftfläche von dem Träger so berührt wird, dass er die zweite Haftfläche im Wesentlichen bedeckt.
In der ersten Zone ermöglicht die freiliegende Haftfläche ein manuelles Neuformen der Auflage durch Zurückfalten oder -rollen eines Teils der Haftauflage in der ersten Zone in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden zweiten Haftfläche. Die freiliegende Haftfläche kann dadurch ein geschmeidiges Formen des Klebstoffs zu einer neuen Form erleichtern oder unterstützen, die durch die Haftberührung zumindest teilweise an der freiliegenden zweiten Haftfläche gehalten werden kann.
Die erste Zone kann eine Stoma-Öffnung aufweisen. Die freiliegende zweite Haftfläche in der ersten Zone kann ein Vergrößern und/oder Formen der Öffnung durch Zurückrollen oder -falten eines Randteils des Klebstoffs, der die Öffnung umgibt, in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden zweiten Haftfläche zulassen.
Der Begriff „Träger" beinhaltet eine Schicht oder ein Element, die/das in Kontakt mit der zweiten Haftfläche ist. Der Träger kann bewirken, dass die Form des Klebstoffs in der zweiten Zone stärker als in der ersten Zone eingeschränkt wird. Er kann auch das Neuformen des Klebstoffs beschränken, da die zweite Haftfläche in der zweiten Zone nicht freiliegt.
Der Träger kann steif sein oder er kann biegsam sein. Der Träger kann beispielsweise eine Trägerfolie auf einem Teil der zweiten Haftfläche in der zweiten Zone sein, oder er kann ein Gewebe sein, oder er kann irgendein anderes Element sein, wie etwa ein formdefinierendes Element, um der zweiten Zone eine definierte Form zu verleihen.
Zumindest der formbare Bereich der Haftauflage kann einen Schichtstoff aus einer ersten Haftschicht, einer zweiten Haftschicht und einer flexiblen Folie zwischen der ersten und der zweiten Haftschicht aufweisen.
Der hier verwendete Begriff „formbar" kann sich auf eine Auflage oder einen Klebstoff beziehen, die/der eines oder mehrere der Folgenden sein könnte: gestreckt, zusammengedrückt, gebogen oder zumindest teilweise neugeformt. Das steht im Gegensatz zur Mehrheit der Haftauflagen, die so ausgeführt sind, dass sie nicht neuformbar sind und stattdessen eine ursprüngliche Gestalt oder Konfiguration des Klebstoffs beibehalten.
Vorzugsweise sieht die erste Haftschicht eine erste Haftfläche zum Berühren der Haut einer Person vor, eine zweite Haftschicht sieht eine zweite Haftfläche auf einer der ersten Haftfläche gegenüberliegenden Seite der Auflage vor, und zumindest bei Gebrauch liegt zumindest ein Teil der zweiten Haftfläche frei. Vorzugsweise sind die Schichten im Wesentlichen maßgleich.
Die flexible Folie kann der Haftauflage konstruktive Funktionstüchtigkeit verleihen. Die flexible Folie kann den Umfang und die Art des (Neu)formens, die möglich sind, begrenzen, sodass der formbare Bereich eine gewünschte Folien-basierte Form behält. Die flexible Folie kann auch ein gewisses Maß an Spannkraft bieten, um zu bewirken, dass sich die Haftauflage nach dem Formen geringfügig um ein Stoma spannt, um einen eng anliegenden Sitz um das Stoma zu gewährleisten.
Auf einer Seite der Auflage kann ein formdefinierendes Element vorgesehen sein, das ein Profil hat, das der Haftauflage eine gebauchte oder konvexe Form verleiht. Die Kombination aus der Haftauflage und dem formdefinierenden Element definiert:
eine erste Zone feststehender Form, in der der Klebstoff von dem formdefinierenden Element gestützt wird und eine durch das formdefinierende Element definierte Form hat, und
eine zweite, formbare Zone, in der die Haftauflage nicht von dem formdefinierenden Element gestützt wird und die Haftauflage so formbar ist, dass die Auflage und eine Öffnung darin so maßgeschneidert geformt werden können, dass sie zu dem Stoma einer Person passen.
Somit kann durch die Erfindung dieselbe Haftauflage sowohl einen Bereich genau definierter Form zum sicheren Anbringen an der Haut als auch einen formbaren Bereich vorsehen, mit dem ein maßgeschneiderter Sitz für das Stoma einer Person geformt werden kann. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, verschiedene Klebstoffe oder verschiedene Klebstoffkonsistenzen oder verschiedene Klebstoffdicken vorzusehen, um die verschiedenen Haft-Eigenschaften in verschiedenen Zonen bereitzustellen.
Die Erfindung kann auch eine praktische Methode, bei der eine Druckaufbringfläche (Druckring) mit einem formbaren Klebstoff verwendet werden kann, zum Aufbringen von Druck zum Vorwölben eines zurückgewichenen Stomas bereitstellen.
Bei einer Ausführungsform wird die Erfindung für einen einteiligen Stomabeutel mit einem Bereich mit formbarem Klebstoff um eine Stoma-Öffnung verwendet. Durch den formbaren Klebstoff kann die Stoma-Öffnung von außerhalb der Rückseite (der zum Körper zeigenden Seite) des Beutels durch geschmeidiges Formen der Öffnung in dem formbaren Klebstoff vergrößert und/oder maßgeschneidert geformt werden.
Bisher ist das Vorsehen eines solchen formbaren Klebstoffs an einem einteiligen Beutel nicht bekannt. Herkömmlich sind formbare Klebstoffe nur bei zweiteiligen Vorrichtungen bekannt. Das liegt in erster Linie daran, dass die herkömmliche Vorgehensweise darin besteht, den formbaren Klebstoff von der zum Beutel zeigenden Seite des Körperbefestigungsteils zu erreichen und den Klebstoff nur von der zum Beutel zeigenden Seite her in die gewünschte Gestalt und Form zu bringen.
Bei einer anderen Ausführungsform verleiht ein formdefinierendes Element auf einer Seite der Haftauflage einem Teil der Haftauflage eine vorgegebene Form, wobei ein zweiter Teil ungestützt und geschmeidig neuformbar zurückbleibt. Das Körperbefestigungsteil weist auch einen Flansch auf, mit dem ein Stomabeutel haftend an dem Flansch befestigt werden kann. Der Flansch kann flexibel sein, und ein peripherer Teil des Flansches ist nicht befestigt.
Dadurch kann ein Körperbefestigungsteil bereitgestellt werden, das einen formbaren Klebstoff verwendet und zumindest teilweise das formdefinierende Element (das Kräfte auf den Körper aufbringt) von einem peripheren Bereich des Flansches, auf den lasttragende Kräfte aufgebracht werden können, trennen kann. Diese Kräfte können entweder dann aufgebracht werden, wenn der Beutel beim Befestigen des Beutels gegen den Flansch gedrückt wird oder wenn der Beutel bei Gebrauch getragen wird und von dem Körperbefestigungsteil gestützt wird.
Bei einer Form hat eine Befestigungszone oder „Anlegezone" an dem Flansch vorzugsweise eine Innenperipherie, die außerhalb der Außenperipherie des formdefinierenden Elements liegt.
Bei einer anderen Form hat ein Ergänzungsflansch (zweiter Flansch) an dem Beutel zur haftenden Befestigung an dem ersten (erstgenannten) Flansch vorzugsweise eine Innenperipherie, die größer als mindestens eine der Innen- und der Außenperipherie des formdefinierenden Elements ist. Dadurch kann das formdefinierende Element von äußeren Kräften abgeschirmt werden. Die Geometrie der Flansche kann auch ein erhebliches Maß an Flexibilität der Flansche selbst dann vorsehen, wenn ein relativ starres formdefinierendes Element verwendet wird.
Vorstehend sind zwar bestimmte ausgewählte Merkmale hervorgehoben worden, aber die Erfindung ist nicht nur auf diese ausgewählten Merkmale beschränkt. Weitere Merkmale, Vorzüge und Ziele der Einrichtung dürften aus den beigefügten Ansprüchen und Zeichnungen und aus der nachstehenden nicht-beschränkenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung hervorgehen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Nachstehend werden nicht-beschränkende Ausführungsformen der Erfindung anhand von Beispielen unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Hierbei sind:
1 ein schematischer Schnitt durch ein herkömmliches körperseitiges Teil, das in GB-A-2290974 beschrieben ist;
2 eine teilweise abgeschnittene perspektivische Darstellung des körperseitigen Teils von 1;
3 ein schematischer Schnitt durch den Körperbefestigungsbereich eines Stomabeutels nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung;
4 ein vergrößerter Schnitt, der eine Einzelheit des Körperbefestigungsteils aus 3 einzeln zeigt;
5 ein schematischer Schnitt, der zeigt, wie der Beutel von 3 zum Gebrauch vorbereitet wird;
6 ein schematischer Schnitt, der den Beutel von 3 in einem befestigten Zustand zeigt;
7 ein schematischer Schnitt durch den Körperbefestigungsteil-Bereich einer zweiten Ausführungsform der Erfindung;
8 ein vergrößerter Schnitt, der eine Einzelheit von 7 zeigt;
9 ein schematischer Schnitt, der ein Körperbefestigungsteil einer dritten Ausführungsform der Erfindung zeigt;
10 ein schematischer Schnitt, der ein Körperbefestigungsteil einer vierten Ausführungsform der Erfindung zeigt; und
11 ein schematischer Schnitt, der ein Körperbefestigungsteil einer fünften Ausführungsform der Erfindung zeigt.
Detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
In den 3–6 ist eine erste Ausführungsform der Erfindung in Form eines einteiligen Beutels 30 dargestellt. Diese Anbringung eines formbaren Klebstoffs an einem einteiligen Beutel ist in einem nicht-beschränkenden Aspekt der Erfindung mutmaßlich neu.
Der Beutel 30 weist Vorder- und Rückwände 32 bzw. 34 auf, die um ihre Peripherie 36 so zusammengeschweißt sind, dass sie eine Beutelhülle definieren. Die Wände 32 und 34 bestehen aus einem Flüssigkeits- und Gas-undurchlässigen Material, beispielsweise einem Schichtstoff aus einer oder mehreren Schichten aus Polyvinylethylen (PVE) und einer Sperrschicht aus Polyvinylidenchlorid (PVDC). Eine Komfortschicht 38 aus einem weichen, polsternden Material kann an der Außenseite der Vorder- und Rückwände 32 und 34 vorgesehen sein und in der Schweißnaht an der Peripherie 36 befestigt sein. Obwohl nicht deutlich dargestellt, kann der Beutel 30 mit einer herkömmlichen Entlüftungsöffnung mit Filter versehen sein, damit Gase durch ein desodorierendes Filter entweichen können. Die Unterseite des Beutels 30 kann geschlossen sein oder sie kann mit einer verschließbaren Entleerungsrinne zum Entleeren des Beutelinhalts versehen sein.
Die Rückwand 34 weist eine Stoma-Öffnung 40 zum Aufnehmen von Körper-Ausscheidungen von einem Stoma 41 eines Trägers auf (5 und 6). Ein haftendes Körperbefestigungsteil 42 ist an der Rückwand 34 um die Stoma-Öffnung 40 zum haftenden Befestigen des Beutels 30 an einem Peristomalbereich des Körpers befestigt.
Das Befestigungsteil 42 weist eine Auflage 44 aus einem geschmeidigen und/oder modellierbaren und/oder formbaren Körper-Klebstoff auf, der um ein formdefinierendes Element 46 angebracht ist. Das formdefinierende Element 46 besteht aus einem elastisch flexiblen, aber relativ steifen Kunststoff. Das formdefinierende Element 46 kann daher bei Gebrauch während des Befestigens und Tragens des Beutels 30 gebogen werden, kehrt aber zu seiner natürlichen Form zurück, um die Haftauflage 44 zu stützen und auf die Haut Druck aufzubringen. Bei dieser Ausführungsform ist das formdefinierende Element 46 so gestaltet, dass es eine Ausbauchung zum Stoma hin definiert, um Druck auf die Haut um das Stoma aufzubringen, um ein Vorwölben des Stomas zu fördern. Das körperdefinierende Element (Anm. d. Übers.: muss wohl „das formdefinierende Element" heißen) weist in der Regel einen Fuß 48 auf, von dem aus sich eine konvex gestaltete Wand 50 erstreckt. In einem an den Fuß 48 angrenzenden Bereich kann der Kunststoff eine größere Dicke haben, was eine höhere Steifigkeit in diesem Bereich gewährleistet.
Die Haftauflage 44 und das formdefinierende Element 46 haben beide im Großen und Ganzen die Form einer geschlossenen Schleife, die bei dieser Ausführungsform kreis- oder ringförmig ist. Der Durchmesser der Mittelöffnung 52 in der Haftauflage 44 (Auflagenöffnung) ist kleiner als der Durchmesser der Mittelöffnung 54 in dem formdefinierenden Element 46 (Elementöffnung), sodass ein Bereich 56 des Klebstoffs 44 in der offenen Mitte des formdefinierenden Elements 46 im Großen und Ganzen ungestützt verläuft.
Die Auflagenöffnung 52 kann im Allgemeinen einen Durchmesser zwischen etwa 5 mm und 60 mm oder vorzugsweise zwischen etwa 10 mm und 55 mm, am besten zwischen etwa 12 mm und 50 mm haben. Bei einer Form hat die Auflagenöffnung im Allgemeinen einen Durchmesser von etwa 12–14 mm.
Obwohl nicht unbedingt erforderlich ist, kann der Durchmesser der Auflagenöffnung 52 vorzugsweise kleiner als etwa zwei Drittel, besser kleiner als etwa die Hälfte, besser kleiner als etwa ein Drittel, des Durchmessers der Elementöffnung 54 sein. Die Breite des Klebstoffs von einem Rand der Elementöffnung 46 (Anm. d. Übers.: muss wohl „54" heißen) zu einem nächstgelegenen Rand der Auflagenöffnung 52 kann mindestens 3 mm, besser mindestens 5 mm, besser mindestens 7 mm betragen.
Die Kombination aus dem formbaren Klebstoff 44 und dem formdefinierenden Element 46 definiert somit eine erste Zone 60 und eine zweite Zone 58. In der zweiten Zone 58 hat der Klebstoff 44 eine genau definierte Form (die durch die eigentliche Form definiert ist, die das Element 46 definiert). In der ersten Zone 60 kann der Klebstoff 44 von dem Stoma-Träger geschmeidig geformt werden, um eine Mittelöffnung 52 einer gewünschten Größe und Form zu schaffen und um eine maßgeschneiderte Form oder ein maßgeschneidertes Profil in dem Klebstoff zu schaffen, sodass er eng anliegend um sein Stoma sitzt.
Bei dieser Ausführungsform hat die Haftauflage 44 von einem Rand über die erste Zone 60 und die zweite Zone 58 zu einem gegenüberliegenden Rand eine im Wesentlichen einheitliche Dicke. Mit anderen Worten, mit dieser Gestaltung entfällt die Notwendigkeit, die Klebstoffdicke in der zweiten Zone 58 zu verringern, um eine von der ersten Zone 60 abweichende Material-Eigenschaft bereitzustellen. Dieser Unterschied in den Eigenschaften wird stattdessen von dem eigentlichen formdefinierenden Element 46 in der zweiten Zone 58 bereitgestellt. Außerdem hat bei dieser Ausführungsform die Haftauflage 44 eine im Wesentlichen einheitliche Konsistenz, die in der ersten Zone 60 und der zweiten Zone 58 gleich ist. Mit anderen Worten, mit dieser Gestaltung entfällt die Notwendigkeit, verschiedene Klebstoffkonsistenzen für die erste Zone 60 und die zweite Zone 58 zu verwenden, um verschiedene Material-Eigenschaften bereitzustellen. Dieser Unterschied in den Eigenschaften wird stattdessen von dem eigentlichen formdefinierenden Element 46 in der zweiten Zone 58 bereitgestellt. Diese Merkmale bieten wichtige Vorteile hinsichtlich Kosten und einfacher Herstellung.
Wie am besten in 4 zu erkennen ist, weist die Haftauflage 44 einen Schichtstoff aus einer ersten Haftschicht 62 und einer zweiten Haftschicht 64 auf, zwischen die eine Schicht 66 aus einem flexiblen Kunststoff, beispielsweise Polyethylen, geschichtet ist. Die Auflage 44 ist dadurch formbar, dass durch die geschmeidige Beschaffenheit der Haftschichten 62 und 64 und des Kunststoffs 66 die Auflage im Wesentlichen von einem Rand aus gefaltet oder gerollt werden kann. Die erste Haftschicht 62 stellt eine erste Haftfläche zum Berühren der Haut des Trägers bereit (siehe 6), und die zweite Haftschicht 64 stellt eine zweite Haftfläche gegenüber der ersten Haftfläche bereit. In der zweiten Zone 58 berührt das formdefinierende Element 46 die zweite Haftfläche und bedeckt sie im Wesentlichen, sodass die zweite Haftfläche im Wesentlichen nicht-freiliegend ist. Von der zweiten Zone 58 (die von dem formdefinierenden Element 46 definiert wird) radial nach außen kann die zweite Haftfläche auch von einem flexiblen mikroporösen Haftstück 70 berührt und im Wesentlichen bedeckt werden. In der ersten Zone 60 liegt die zweite Haftfläche (d. h. die Fläche, die vom Körper weg und zum Inneren des Beutels hin zeigt) im Wesentlichen frei. Durch diese freiliegende Haftfläche kann die Auflagenöffnung 52 durch Zurückrollen und/oder -falten eines Randteils 80 der Auflage um die Auflagenöffnung 52 in den Haftkontakt mit einem vom Körper weg zeigenden Teil der zweiten Haftfläche der Auflage 44 neugeformt oder vergrößert werden. Der Haftkontakt kann den neugeformten Rand 80 zumindest teilweise in seiner neuen Form halten oder innere Kräfte in der Haftauflage 44 zumindest teilweise ins Gleichgewicht bringen, sodass der Rand 80 seine neue Form zumindest vorübergehend während des Befestigens des Körperbefestigungsteils 42 am Peristomalbereich des Körpers beibehalten kann. Die Schicht 66 aus flexiblem Kunststoff in dem Schichtstoff der Haftauflage 46 kann erhaben sein und kann dazu dienen, der Auflage 44 konstruktive Funktionstüchtigkeit zu verleihen sowie die Auflage auch nach dem Neuformen des Rands 80 in einer schichtbasierten Form zu halten. Die Schicht 66 kann auch zumindest teilweise elastisch sein und kann dazu beitragen, dass sich die Haftauflage 44 nach dem Neuformen geringfügig um ein Stoma spannt, um einen eng anliegenden Sitz um das Stoma zu gewährleisten.
In den einzelnen Schichten 62, 64 darf der Klebstoff im Allgemeinen nicht von einer Zone 58, 60 zu einer anderen verschiebbar sein. Beispielsweise ist der Klebstoff in jeder Schicht im Allgemeinen nicht von der zweiten Zone 58 zur ersten Zone 60 verschiebbar. Es ist zu erkennen, dass sich die erste Haftschicht 62, die die Haut-berührende Haftfläche bereitstellt, über die erste Zone 60 und die zweite Zone 58 erstreckt
Es können viele verschiedene Arten von Klebstoff für medizinische Zwecke für die ersten und zweiten Haftschichten 62 und 64 verwendet werden. Bei der vorliegenden Ausführungsform wird ein hypoallergener Klebstoff auf Hydrokolloid-Basis bevorzugt, wie etwa der von ConvaTec unter dem Namen Durahesive hergestellte Klebstoff. Ein solcher Klebstoff ist in der Reget klebefreudig, Kitt-artig und im Wesentlichen nicht-elastisch mit einer geringen elastischen Nachwirkung.
Die erste Haftschicht 62 kann dicker als die zweite Haftschicht 64 sein. Die erste Haftschicht 62 kann eine Dicke von zwischen etwa 1 mm und 1,5 mm, normalerweise von etwa 1,27 mm haben. Die zweite Haftschicht kann eine Dicke von zwischen etwa 0,2 mm und 1 mm, normalerweise von etwa 0,5 mm haben.
Das mikroporöse Haftgewebsstück 70 verläuft vom Körper-Klebstoff 44 radial nach außen. Das Körperbefestigungsteil 42 weist auch einen herkömmlichen Gürtelbefestigungsring 72 mit horizontal angeordneten Gürtelbefestigungsösen (in den Zeichnungen nicht zu sehen) auf, damit der Beutel zusätzlich von einem Gürtel (nicht dargestellt) abgestützt werden kann. Bei dieser Ausführungsform wird der Gürtelbefestigungsring 72 getrennt von dem formdefinierenden Element 46 ausgebildet, und beide werden als Teil einer einzigen Baueinheit unter Anwendung beispielsweise des Kunststoffschweißens befestigt. Aber bei Bedarf können der Gürtelbefestigungsring 72 und das formdefinierende Element 46 stattdessen in einem Stück geformt werden.
Die zum Körper zeigende Fläche (erste Haftfläche) der Haftauflage 44 und des Gewebestücks 70 sind anfangs mit geeigneten Deckfolien 74 und 76 bedeckt, die aus einem geeigneten Material (z. B. Silikon) (Anm.d.Übers.: muss wohl "Silikon" heissen) bestehen können oder damit beschichtet sein können, um das Ablösen von den Haftflächen zu unterstützen. Die Deckfolie für die Haftauflage 44 ist vorzugsweise so profiliert, dass sie zu der Form des Klebstoffs 44 passt, und sie kann zweckmäßigerweise eine Mittelvertiefung zum Anordnen in der Mittelöffnung 52 des Klebstoffs 44 aufweisen. Obwohl nicht dargestellt, kann die zweite Haftfläche der Haftauflage 44 in der ersten Zone 60 auch durch eine abziehbare Abziehfolie geschützt werden, die bei Gebrauch abgezogen werden soll, um die zweite Haftfläche freizulegen.
Um den Beutel 30 zu befestigen (siehe 5), entfernt der Nutzer zunächst die schützende Deckfolie (74, in 5 nicht dargestellt) von der Haftauflage 44. Beispielsweise mit einem Finger formt der Nutzer dann den Bereich 56 des Klebstoffs in der Mittelöffnung des formdefinierenden Elements 46 so, dass er mit der Form und Größe seines Stomas 41 übereinstimmt. Normalerweise muss die Mittelöffnung 52 vergrößert werden. Da der Nutzer den Klebstoff nur von einer Seite (d. h. in den 3 und 5 von links) erreicht, vergrößert der Nutzer normalerweise die Öffnung 52 durch Zurückrollen oder -falten des Rands 80 der Öffnung nach innen in den Haftkontakt mit der freiliegenden zweiten Haftfläche der Auflage 44. Dadurch kann eine gerollte oder gefaltete Lippe ausgebildet werden.
In 6 wird das Körperbefestigungsteil 42 dann gegen den Peristomalbereich des Körpers gedrückt. Das formdefinierende Element 46 bringt Druck auf die Haut auf, um dazu beizutragen, dass sich ein zurückgewichenes Stoma 41 vorwölbt, sodass das Exsudat in den Beutel geleitet werden kann. Der maßgeschneidert geformte Teil (Rand 80) des Klebstoffs 44 bildet einen maßgeschneiderten Sitz um das Stoma 41, der von dem Nutzer nach dessen Erfahrung und Vorlieben geformt ist.
Teile der Deckschicht (76, in 6 nicht dargestellt) können dann von dem Gewebestück 70 abgelöst werden, und das Stück 70 kann gleichmäßig an die Haut um den Körper-Klebstoff 44 angeklebt werden.
In den 7 und 8 ist eine zweite Ausführungsform der Erfindung in Form einer zweiteiligen Stomavorrichtung gezeigt. Diese hat mit der ersten Ausführungsform ähnliche Merkmale gemeinsam, und entsprechende Merkmale sind gegebenenfalls mit dem gleichen Bezugssymbol bezeichnet.
Der Hauptunterschied zwischen der ersten und der zweiten Ausführungsform besteht darin, dass bei der zweiten Ausführungsform das Körperbefestigungsteil 80 nicht unlösbar an dem Beutel 30 befestigt ist, sondern dass es eine gesonderte Einheit ist, die abnehmbar an dem Beutel 30 befestigt werden kann. Das Körperbefestigungsteil 80 besteht aus der Körper-Haftauflage 44, dem formdefinierenden Element 46 und dem Gewebestück 70, die bereits beschrieben wurden. Zusätzlich weist das Körperbefestigungsteil einen Verbindungsteil (82) zum Verbinden mit dem Beutel 30 auf. Bei dieser Ausführungsform hat der Verbindungsteil die Form eines Flansches 82, an dem der Beutel 30 haftend befestigt werden kann. Der Flansch 82 kann aus einem Material bestehen, das im Großen und Ganzen flexibel sein kann, und er kann zum Verformen aus seiner normalen Ebene heraus zumindest teilweise elastisch sein. Der Flansch kann im Großen und Ganzen nicht-dehnbar in der Ebene sein, oder er kann elastisch dehnbar sein. Ein geeignetes Material für den Flansch ist beispielsweise Polyethylen.
Der Flansch 82 ist an dem Befestigungsteil um die Stoma-Öffnung 86 so befestigt, dass zumindest die Außenperipherie des Flansches 82 unbefestigt ist und ein Maß an freier Bewegung in Bezug auf die Haftauflage 44 und das formdefinierende Element 46 ermöglicht. Es ist zu erkennen, dass die erste Schicht 62 des Klebstoffs, die die Hautkontakt-Haftfläche bereitstellt, im Großen und Ganzen in den ersten und zweiten Zonen 60 und 58 verläuft.
Der Beutel 30 weist einen Ergänzungs-Verbindungsteil 90 in Form eines beutelseitigen Klebstoff-tragenden Flansches 92 auf. Der Klebstoff kann ein auf dem Fachgebiet bekannter sogenannter abziehbarer neusiegelbarer Klebstoff sein, damit der Klebstoff mindestens mehrere Male entfernt und neu angebracht werden kann und dabei immer noch eine zuverlässige Haftbefestigung ermöglicht. Bei dieser Ausführungsform kann der Flansch 92 flexibel sein und er kann zum Verformen aus seiner normalen flachen Ebene heraus zumindest teilweise elastisch sein. Der Flansch 92 kann gegen Dehnung in der Ebene beständig sein, oder er kann elastisch dehnbar sein. Der Flansch 92 ist an der Rückwand 34 des Beutels 30 um die Stoma-Öffnung 40 so befestigt, dass zumindest ein peripherer Teil des Flansches 92 unbefestigt ist und ein Maß an freier Bewegung in Bezug auf die Beutelwand 34 ermöglicht (in ähnlicher Weise wie bei dem vorstehend beschriebenen Flansch 82). Ein geeignetes Material für den Klebstoff-tragenden Flansch ist ein geschlossenzelliger Polyethylen-Schaumstoff, und der Klebstoff kann ein hypoallergener druckempfindlicher Acrylat-Klebstoff sein.
Eine solche Anordnung mit flexiblen Flanschen 82 und 92 kann ein gewünschtes Maß an Flexibilität in der Verbindung zwischen dem Beutel und dem Körperbefestigungsteil bereitstellen, obwohl das Körperbefestigungsteil ein relativ starres formdefinierendes Element oder Druck-aufbringendes Element 46 aufweist.
Wie am besten in 8 zu erkennen ist, kann der Innendurchmesser der Öffnung in dem beutelseitigen Flansch 92 (markiert durch Linien 94) größer als der Innendurchmesser des formdefinierenden Elements 46 (markiert durch Linien 96a) sein. Der Innendurchmesser der Öffnung des beutelseitigen Flansches 92 kann auch größer als der Außendurchmesser des formdefinierenden Elements 46 (markiert durch Linien 96b) sein. Obwohl nicht unbedingt erforderlich, liegt im letztgenannten Fall (in 8 dargestellt), wenn der beutelseitige Flansch 92 gegen den Flansch 82 gedrückt wird, die Innenperipherie des beutelseitigen Flansches 92 radial oder transversal außerhalb der Außenperipherie des formdefinierenden Elements 46. Somit umgibt der beutelseitige Flansch 92 das formdefinierende Element 46, überlappt oder überlagert aber keinen Teil des formdefinierenden Elements 46 direkt. Das kann beim Vermeiden des Aufbringens von Druckkräften direkt auf das formdefinierende Element 46 (das Druck auf die Haut aufbringt) günstig sein, wenn die Flansche 92 und 82 zusammengedrückt werden, um den Beutel am Körperbefestigungsteil 80 zu befestigen. Stattdessen können durch die Flexibilität der Flansche 92 und 82 die Flansche ohne übermäßigen Druck auf das formdefinierende Element 46 gegeneinander gedrückt werden. Außerdem kann nach dem Befestigen des Beutels beim Tragen des Beutels die vorgenannte Geometrie des beutelseitigen Flansches 92 in Bezug auf das formdefinierende Element 46 direkte Axialkräfte zwischen dem formdefinierenden Element 46 (das Druck auf die Haut aufbringt) und dem Beutel 30 entkoppeln. Stattdessen werden diese Kräfte über die flexiblen Flansche aufgebracht, was ein Maß an Stoßdämpfung bereitstellt. Außerdem werden beim Abnehmen des Beutels die auf die Flansche 82 und 92 aufgebrachten Trennkräfte etwas von dem formdefinierenden Element 46 entkoppelt.
Bei einer alternativen Form kann der Innendurchmesser der Öffnung in dem beutelseitigen Flansch 92 (markiert durch Linien 94) zwischen dem Innen- und dem Außendurchmesser des formdefinierenden Elements 46 (markiert durch Linien 96a und 96b) liegen. Der beutelseitige Flansch 92 kann so bemessen sein, dass, wenn der beutelseitige Flansch 92 gegen den Flansch 82 gedrückt wird, die Innenperipherie des beutelseitigen Flansches 92 zumindest teilweise das formdefinierende Element 46 überlappen oder teilweise überlagern kann. Bei einer Form aber überlappt oder überlagert der beutelseitige Flansch nicht wesentlich einen größeren Teil der Fläche der konvex-geformten Wand 50. Beispielsweise kann die Öffnung in dem beutelseitigen Flansch so bemessen sein, wie durch 94a oder 94b angegeben. Ähnlich wie vorstehend beschrieben, kann eine solche Geometrie in Verbindung mit den flexiblen Flanschen 82 und 92 das formdefinierende Element 46 und insbesondere den konvexen Teil 50 von der direkten Einwirkung äußerer Kräfte beim Befestigen, Gebrauch und Trennen des Beutels in Bezug auf das Körperbefestigungsteil wesentlich entkoppeln.
Die Differenz zwischen dem Innendurchmesser des beutelseitigen Flansches 92 und mindestens einem der Innen- und Außendurchmesser des formdefinierenden Elements 46 kann kleiner als etwa 20 mm, besser kleiner als etwa 10 mm und besser kleiner als etwa 5 mm sein.
Der Teil des Flansches 82, an dem der beutelseitige Flansch 92 angebracht wird, ist eine Befestigungszone oder „Anlegezone" 98, die von mindestens einer der Innen- und Außenperipherien des formdefinierenden Elements 46 radial oder transversal nach außen liegt. Eine solche Anlegezone kann klar definiert sein. Die Lage der Anlegezone 98 kann von der Größe der Öffnung in dem beutelseitigen Flansch 92 (markiert durch Linien 94) abhängen. Beispielsweise kann die Anlegezone bis zu einer Position 98a oder 98b reichen, um mit einem bestimmten Durchmesser der Öffnung in dem beutelseitigen Flansch 92 (markiert durch Linien 94a und 94b) übereinzustimmen. Alternativ kann der Flansch 82 im Wesentlichen eben, aber größer als der beutelseitige Flansch 92 sein, damit der Nutzer durch Erfühlen der relativen Ausrichtung der Flansche den beutelseitigen Flansch 92 mittig am Flansch 82 anordnen kann. Bei Bedarf kann auch eine Lippe (nicht dargestellt), die von der Innen- oder Außenperipherie eines Flansches aufrechtsteht, vorgesehen werden, um die Flansche 82 und 92 auszurichten.
Obwohl de zweite Ausführungsform die gleiche formbare Haftauflage 44 wie die verwendet, die für die erste Ausführungsform beschrieben wurde, ist wohlverstanden, dass die gleiche geometrische Beziehung zwischen den Flanschen 82 und 92 und der relativ steife Druckring 46 in anderen Ausführungsformen mit einem herkömmlichen, nicht-formbaren Klebstoff verwendet werden können. Die geometrische Beziehung kann die Einwirkung von äußeren Kräften auf den Druckring beim Befestigen des Beutels oder beim Tragen des Beutels verringern.
9 zeigt eine alternative dritte Ausführungsform in Form einer zweiteiligen Stomavorrichtung. Diese Ausführungsform ist der zweiten Ausführungsform ähnlich, und gegebenenfalls werden die gleichen Bezugssymbole verwendet.
Der Hauptunterschied bei der dritten Ausführungsform besteht darin, dass eine mechanische Befestigungsanordnung zum lösbaren Verbinden des Beutels mit dem Körperbefestigungsteil 100 anstatt einer haftenden Befestigungsanordnung wie bei der zweiten Ausführungsform verwendet wird.
In 9 weist ein Körperbefestigungsteil 100 die Haftauflage 44, das formdefinierende Element 46 und das Stück 70 auf, die bereits beschrieben wurden. Außerdem ist ein geformter Kunststoff-Kopplungsring 102 an dem Fuß 48 des formdefinierenden Elements 46 zum Verbinden mit einem beutelseitigen Kopplungsring (nicht dargestellt) in einer ähnlichen Weise befestigt wie die, die in 1 gezeigt ist. Zum Herstellen einer solchen lösbaren Verbindung zwischen einem Körperbefestigungsteil und einem Beutel sind auf dem Fachgebiet viele verschiedene mechanische Kopplungen bekannt. Bei der vorliegenden Ausführungsform weist der Kopplungsring 102 eine aufrechtstehende Rippe 104 mit einem nach außen zeigenden Arretiervorsprung 106 zum mechanischen Einrasten in ein komplementäres Gebilde am beutelseitigen Kopplungsring (nicht dargestellt) auf. Die Rippe 104 trägt auch einen abbiegbaren Dichtsteg 108 zum Abdichten gegen den beutelseitigen Kopplungsring.
Bei der vorliegenden Ausführungsform werden das formdefinierende Element 46 und der Kopplungsring 102 vorzugsweise einzeln geformt und dann direkt oder indirekt aneinander befestigt. Dadurch wird das Formen der gewünschten Formen vereinfacht, die andernfalls nur schwer in einem einzigen Werkzeug geformt werden könnten. Bei anderen Ausführungsformen können jedoch das formdefinierende Element 46 und der Kopplungsring 102 vorzugsweise als einteiliges Teil in einem Stück geformt werden.
10 zeigt eine alternative vierte Ausführungsform, die auf den Grundsätzen der zweiten Ausführungsform beruht. Gegebenenfalls werden gleiche Bezugssymbole verwendet.
Der Hauptunterschied bei der vierten Ausführungsform besteht darin, dass das konvexe formdefinierende Element (46) durch ein im Großen und Ganzen ebenes formdefinierendes Element 46' in Form eines im Großen und Ganzen ebenen Rings oder Ringscheibe ersetzt wird. Das formdefinierende Element 46' und die Haftauflage 44 bilden gemeinsam die erste Zone 60, in der die Haftauflage 44 im Großen und Ganzen ungestützt ist und so formbar ist, dass sie zu dem Stoma einer Person passt, und die zweite Zone 58', in der der Klebstoff eine genau definierte Form, in diesem Fall eine im Großen und Ganzen ebene Form, hat. Bei dieser Ausführungsform wird die Geometrie zwischen der Innenperipherie der Anlegezone 98 und der Außenperipherie des formdefinierenden Elements 46' wie bei der zweiten Ausführungsform aufrechterhalten, um das formdefinierende Element 46' zumindest teilweise von den äußeren Kräften über den Flansch 82 zu entkoppeln. Insbesondere kann die Innenperipherie des beutelseitigen Flansches 92 (markiert durch Linien 94) so bemessen sein, dass sie von der Innenperipherie des formdefinierenden Elements radial nach außen liegt. Bei der in 10 gezeigten Ausführungsform kann die Innenperipherie des beutelseitigen Flansches 92 auch so bemessen sein, dass sie von der Außenperipherie des formdefinierenden Elements (markiert durch Linien 96b) radial nach außen liegt. Alternativ kann die Innenperipherie des beutelseitigen Flansches 92 im Großen und Ganzen zwischen der Innen- und der Außenperipherie des formdefinierenden Elements 46' liegen, wie beispielsweise durch 94a angegeben.
Außerdem befindet sich bei der erläuterten Ausführungsform die freiliegende zweite Fläche der Haftauflage 44 (die von der körperseitigen Fläche der Haftauflage weg zeigt) wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen in der ersten Zone 60, um das geschmeidige Neuformen der Auflagenöffnung 52 zu erleichtern.
11 zeigt eine fünfte Ausführungsform, die der vierten Ausführungsform ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass das formdefinierende Element 46' der vierten Ausführungsform fehlt. Stattdessen bedeckt eine Trägerfolie 110 aus einem flexiblen Kunststoff einen Teil der zweiten Haftfläche 64' der Haftauflage 44. Die Trägerfolie 110 und die Haftauflage 44 definieren zusammen eine erste Zone 60', in der die zweite Haftfläche 64' freiliegt, und eine zweite Zone 58', in der die zweite Haftfläche nicht freiliegt. In der ersten Zone 60' erleichtert die freiliegende zweite Haftfläche 64' das geschmeidige Neuformen der Auflagenöffnung 52 (wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen). In der zweiten Zone 58' gestattet die Trägerfolie 110 zwar ein Biegen der Haftauflage 44, aber die Trägerfolie 110 bewirkt, dass die Form der Haftauflage 44 in der zweiten Zone 58' stärker als in der ersten Zone 60' eingeschränkt wird. Die Trägerfolie 110 verhindert auch, dass der Klebstoff wesentlich neugeformt wird und dass die zweite Haftfläche 64' in der zweiten Zone 60' (Anm. d. Übers.: muss wohl „58" heißen) an sich selbst anklebt.
Die Haftauflage 44 kann die gleichen ersten und zweiten Haftschichten 62 und 64 und die flexible Folie 66 aufweisen, wie sie in den früheren Ausführungsformen beschrieben wurden.
Der Flansch 82 wird an der Trägerfolie 110 an einer Position 112 in der Nähe einer Innenperipherie der Trägerfolie 110 beispielsweise mittels Klebstoff oder durch Kunststoffschweißen befestigt. Bei der in 11 dargestellten Ausführungsform befindet sich die Anlegezone 98 am Flansch 82 radial außerhalb der Position 112 der Verbindung zwischen der Trägerfolie 110 und dem Flansch 98. Wie bei den anderen Ausführungsformen kann aber die Anlegezone die Position 112 der Verbindung überlappen [wie im Phantom durch 98' (Anm. d. Übers.: muss wohl „98a" heißen) angegeben].
Obwohl die vorgenannten Ausführungsformen ein mikroporöses Haftstück 70, das die Haftauflage 44 umgibt, zeigen, ist wohlverstanden, dass bei anderen Ausführungsformen das Stück 70 durch eine Masse aus Klebstoff ersetzt werden kann. Beispielsweise können ein oder mehrere Schichten 62, 64 und 66 der Haftauflage 44 radial nach außen ausgedehnt werden, um eine größere Haftfläche, die zum Körper des Stoma-Trägers zeigt, bereitzustellen. Alternativ kann eine individuelle Schicht aus einem Haut-Klebstoff verwendet werden, um die Haftauflage 44 zu bilden und um die Haftfläche von der Auflage radial nach außen zu vergrößern. Der Haut-Klebstoff kann beispielsweise der Gleiche sein, wie er für die Haftauflage 44 verwendet wird.
Durch einen Aspekt der Erfindung, der insbesondere in allen bevorzugten Ausführungsformen erläutert ist, kann eine aus einem Stück bestehende Auflage verwendet werden, um sowohl eine erste Zone, in der die Auflage geschmeidig neugeformt werden kann, als auch eine zweite Zone mit einer stärker eingeschränkten Form bereitzustellen.
Ein Aspekt der Erfindung sieht vor, dass eine Fläche der Haftauflage, die vom Körper weg zeigt (d. h. die zweite Haftfläche), einen freiliegenden Bereich in der ersten Zone und einen im Wesentlichen nicht-freiliegenden Bereich in der zweiten Zone aufweist. Die freiliegende Fläche in der ersten Zone gewährleistet, dass eine Öffnung in der ersten Zone durch Zurückrollen oder -falten eines Rands des die Öffnung umgebenden Klebstoffs in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden Haftfläche neugeformt oder vergrößert werden kann.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung, der insbesondere in allen bevorzugten Ausführungsformen erläutert ist, stellt eine Haftauflage bereit, von der zumindest ein Teil in einem Bereich, der eine Stoma-Öffnung umgibt, geschmeidig neuformbar ist, damit die Öffnung vergrößert oder neugeformt werden kann. Der neuformbare Bereich weist einen Schichtstoff aus einer ersten Haftschicht, einer zweiten Haftschicht und einer flexiblen Folie zwischen den Haftschichten auf.
Durch einen weiteren Aspekt der Erfindung kann eine geschmeidige Haftauflage verwendet werden, um eine feste Zone mit einer genau definierten Form und eine neuformbare Zone bereitzustellen, in der ein Teil der Haftauflage manuell so neugeformt werden kann, dass sie zu dem Stoma einer Person passt. Die Haftauflage kann in beiden Zonen eine einheitliche Dicke und Konsistenz haben, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, verschiedene Klebstoffmassen, Konsistenzen oder Dicken vorzusehen, um zwei verschiedene Zonen-Eigenschaften zu definieren. Außerdem ermöglicht dieser Aspekt die Verwendung eines Druckaufbringenden Elements mit einem formbaren Klebstoff.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung, der insbesondere in der ersten Ausführungsform erläutert ist, ermöglicht die Bereitstellung eines einteiligen Beutels unter Verwendung eines formbaren Klebstoffs, der eine Nutzer-formbare Stoma-Öffnung bereitstellt, die von der zum Körper zeigenden Seite her manuell neugeformt werden kann.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung, der insbesondere in der zweiten und der vierten Ausführungsform erläutert ist, stellt eine zweckmäßige Geometrie zur Verwendung eines oder mehrerer flexibler Flansche mit einem formdefinierenden Element oder mit einem Druckaufbringenden Element zum Aufbringen von Druck auf die Haut zum Vorwölben eines zurückgewichenen Stomas bereit. Die Geometrie kann die Einwirkung von äußeren Kräften auf das Element verringern.
Es ist wohlverstanden, dass zahlreiche Modifikationen und Alternativen verwendet werden können, ohne von den Grundsätzen der Erfindung abzuweichen. Daher sollen die beigefügten Ansprüche so weit ausgelegt sein, dass sie alle diese Modifikationen und Alternativen umfassen.

Claims

Stoma-Körperbefestigungsteil zum Befestigen einer Stomavorrichtung am Körper einer Person, das Folgendes aufweist: eine geschmeidige Haftauflage (44), die eine erste Haftfläche zum Berühren der Haut der Person und eine der ersten Haftfläche gegenüberliegende zweite Haftfläche hat; und einen Träger (50), der einen Teil der zweiten Haftfläche überlagert und berührt, wobei die Haftauflage und der Träger Folgendes definieren: eine erste Zone (60), in der die zweite Haftfläche der Haftauflage zumindest bei Gebrauch im Wesentlichen freiliegt; und eine zweite Zone (58), in der die zweite Haftfläche der Haftauflage von dem Träger so berührt wird, dass er die zweite Haftfläche in der zweiten Zone im Wesentlichen bedeckt, wobei die Teile des Klebstoffs in der ersten und der zweiten Zone miteinander ein Ganzes bilden und der Klebstoff nicht von der zweiten Zone zu der ersten Zone verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass in der ersten Zone die Haftauflage biegsam genug ist, um die Auflage durch Zurückfalten oder -rollen eines Teils der Haftauflage in der ersten Zone in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden zweiten Haftfläche manuell neuformen zu können.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Auflage eine Stoma-Öffnung (52) in der ersten Zone hat.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass es die freiliegende zweite Haftfläche in der ersten Zone zulässt, dass die Öffnung durch Zurückrollen oder -falten eines Randteils der die Öffnung umgebenden Haftauflage in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden zweiten Haftfläche der Haftauflage vergrößert wird.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Zone eine Breite von einem Rand der zweiten Zone bis zu einem Rand der Öffnung von mindestens 3 mm hat.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Breite von dem Rand der zweiten Zone bis zum Rand der Öffnung mindestens 5 mm beträgt.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger flexibel ist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger eine Folie ist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (50) aus Kunststoff besteht.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger aus Gewebe besteht.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (50) elastisch ist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger ein Element (50), das fester als der Klebstoff ist, aufweist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Element ein formdefinierendes Element, um der Haftauflage in der zweiten Zone eine vorgegebene Form zu verleihen, ist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftauflage einen Schichtstoff aus einer ersten Haftschicht (62), die die erste Haftfläche bereitstellt, einer zweiten Haftschicht (64), die die zweite Haftfläche bereitstellt, und einer flexiblen Folie (66) zwischen der ersten und der zweiten Schicht aufweist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftauflage in der ersten und der zweiten Zone eine im Wesentlichen einheitliche Dicke hat.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Dicke der Haftauflage in der ersten Zone im Wesentlichen die Gleiche wie in der zweiten Zone ist.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftauflage in der ersten und der zweiten Zone eine im Wesentlichen einheitliche Konsistenz hat.
Stoma-Körperbefestigungsteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Konsistenz der Haftauflage in der ersten Zone im Wesentlichen die Gleiche wie in der zweiten Zone ist.
Stoma-Körperbefestigungsteil zum Befestigen einer Stomavorrichtung am Körper einer Person, das Folgendes aufweist: eine geschmeidige Haftauflage (44), die mindestens eine erste Haftschicht (62), die eine erste Haftfläche auf einer Oberfläche der Auflage zum Berühren der Haut der Person hat, und weiterhin eine der ersten Haftfläche gegenüberliegende zweite Haftfläche aufweist; und einen Träger (50), der einen Teil der zweiten Haftfläche überlagert und berührt, wobei die Haftauflage und der Träger Folgendes definieren: eine erste Zone (60), in der die zweite Haftfläche der Haftauflage zumindest bei Gebrauch im Wesentlichen freiliegt; und eine zweite Zone (58), in der die zweite Haftfläche der Haftauflage von dem Träger so berührt wird, dass er die zweite Haftfläche in der zweiten Zone im Wesentlichen bedeckt, wobei die Teile des Klebstoffs in der ersten und der zweiten Zone miteinander ein Ganzes bilden und sich die erste Haftfläche der ersten Haftschicht (62) über die erste Zone und die zweite Zone auf der Oberfläche der Auflage erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass in der ersten Zone die Haftauflage biegsam genug ist, um die Auflage durch Zurückfalten oder -rollen eines Teils der Haftauflage in der ersten Zone in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden zweiten Haftfläche manuell neuformen zu können.
Stomavorrichtung mit: einem Beutel (30) mit einer Vorderseite und einer Rückseite und einer Haftauflage (44) zum haftenden Befestigen des Beutels am Körper einer Person, wobei die Stomavorrichtung eine einteilige Vorrichtung ist, bei der die Haftauflage (44) direkt oder indirekt unlösbar an der Rückseite des Beutels befestigt ist, wobei die Haftauflage mindestens eine erste Haftschicht (62) aufweist und die erste Haftschicht eine durch diese gehende Stoma-Öffnung (52) hat, und dadurch gekennzeichnet, dass die erste Haftschicht weiterhin (I) eine erste formbare Zone (60) um die Stoma-Öffnung, in der die Haftauflage geschmeidig so formbar ist, dass die Öffnung durch manuelles Formen der Haftauflage in der ersten Zone vergrößert werden kann; und (II) eine zweite Zone (58) um die erste Zone, in der die Haftauflage eine stärker eingeschränkte Form als in der ersten Zone hat, aufweist, und wobei die erste Haftschicht (62) der Auflage weiterhin eine erste Haftfläche, die sich über die erste und die zweite Zone auf einer Oberfläche der Auflage erstreckt, zum Berühren der Haut der Person aufweist.
Stomavorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftauflage (44) eine im Großen und Ganzen ebene Konfiguration hat.
Einteilige Stomavorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Körperbefestigungsteil weiterhin ein formdefinierendes Element (50) an einer Innenseite der Haftauflage aufweist, das so profiliert ist, dass es der Haftauflage eine Form verleiht, die bewirkt, dass die Haftauflage von der Seite des formdefinierenden Elements weg ausgebaucht wird, wobei das formdefinierende Element eine Öffnung (54) hat, die größer als die Stoma-Öffnung ist; und dass die Haftauflage und das Körperbefestigungsteil zusammen Folgendes definieren: eine erste neuformbare Zone (60) um die Stoma-Öffnung, in der die Haftauflage nicht von dem formdefinierenden Element gestützt wird und in der sie so neuformbar ist, dass die Vergrößerung der Stoma-Öffnung ermöglicht wird; und eine zweite Festformzone (58), in der die Haftauflage von dem Formdefinierenden Element gestützt wird und eine durch dieses definierte Form hat, wobei die Teile der Haftauflage in der ersten und der zweiten Zone miteinander ein Ganzes bilden.
Einteilige Stomavorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftauflage einen Schichtstoff aus der ersten Haftschicht (62), einer zweiten Haftschicht (64) und einer flexiblen Folie (66) zwischen der ersten und der zweiten Haftschicht aufweist.
Einteilige Stomavorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Haftschicht, die zweite Haftschicht und die flexible Folie im Wesentlichen maßgleich ist.
Einteilige Stomavorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftauflage eine der ersten Haftfläche gegenüberliegende zweite Haftfläche hat und dass: die zweite Haftfläche in der ersten Zone zumindest bei Gebrauch im Wesentlichen freiliegt, damit die Öffnung durch Zurückrollen oder -falten eines Randteils des die Öffnung umgebenden Klebstoffs in den Haftkontakt mit einem Teil der freiliegenden zweiten Haftfläche vergrößert werden kann; und die zweite Haftfläche in der zweiten Zone im Wesentlichen nicht freiliegt, wobei die Teile des Haut-Klebstoffs in der ersten und der zweiten Zone miteinander ein Ganzes bilden und der Haut-Klebstoff nicht von der zweiten Zone zur ersten Zone verschiebbar ist.