DE69023432T2

DE69023432T2 - Ostomievorrichtung mit einer konvexen Klebe-Platte und Verfahren zu ihrer Herstellung.

Info

Publication number: DE69023432T2
Application number: DE69023432T
Authority: DE
Inventors: Keith T Ferguson; Kenneth A Johnsen
Original assignee: ER Squibb and Sons LLC
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 1989-08-28
Filing date: 1990-08-24
Publication date: 1996-04-04
Anticipated expiration: 2010-08-25
Also published as: PT95110A; IE72140B1; KR0163955B1; IE903039A1; ZA906588B; JP3068167B2; NO301517B1; CA2023406A1; JPH0399659A; NZ234877A; DK0415282T3; PT95110B; EP0415282A1; NO903755L; AU6109390A; NO903755D0; CA2023406C; EP0415282B1; ES2079409T3; AU643452B2

Description

Die Erfindung betrifft Ostomievorrichtungen des Typs mit einem Ausscheidungs-Auffangbeutel, der an der Haut um das Stoma herum durch eine klebstoffbeschichtete Anlegeplatte befestigt wird, und insbesondere eine derartige Vorrichtung, die zur Verwendung durch Patienten mit besonderen Problemen konstruiert ist, sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
Bestimmte Operationsverfahren, die als Kolostomie, Ileostomie und Urostomie bekannt sind, führen zu einer als Stoma bezeichneten Öffnung in der Bauchdecke, welche die Entleerung von Ausscheidungsstoffen aus dem Inneren einer Körperhöhle gestattet. Da der Patient keine Kontrolle über die Entleerung von Ausscheidungsstoffen hat, ist es für den Patienten oft notwendig, eine Ostomievorrichtung zum Schutz des Stomas und zum Auffangen der Ausscheidungsstoffe bei der Entleerung zu benutzen.
Im Laufe der Jahre sind Ostomievorrichtungen in einer Vielzahl verschiedener Typen und Konstruktionen eingesetzt worden. Es wurden verschiedene Materialien und Klebstoffe entwickelt, um den Nutzen und die Tragbarkeit der Vorrichtungen zu verbessern.
Die Grundvorrichtung weist ein Sammelgefäß oder einen Auffangbeutel auf, der mit einer klebstoffbeschichteten Anlegeplatte verbunden ist, mit welcher der Beutel am Körper befestigt wird. Der Beutel weist erste und zweite dünne Folienwände auf, die an ihrem Umfang durch Heißschweißen oder dergleichen abgedichtet sind. Der Beutel weist eine Einlaßöffnung auf, die so konstruiert ist, daß sie auf das Stoma ausgerichtet wird. Bei einteiligen Vorrichtungen ist der Beutel permanent an der klebstoffbeschichteten Anlegeplatte befestigt. Bei zweiteiligen Vorrichtungen ist der Beutel durch Kupplungsringe oder dergleichen lösbar an der Anlegeplatte befestigt. Auf diese Weise kann der Beutel ausgewechselt werden, ohne jedesmal die Anlegeplatte zu entfernen.
Damit die Ostomievorrichtung richtig funktioniert, ist es notwendig, eine fluiddichte Verbindung mit der peristomalen Haut, um das Entweichen irgendeines flüssigen, festen, halbfesten oder gasförmigen Ausscheidungsstoffs zu verhindern, sowie eine gewichtsbelastbare Verbindung zur Aufnahme des Gewichts der Vorrichtung herzustellen. Wenn der Muskel unter der Haut, die das Stoma umgibt, glatt und hinreichend steif ist und die Stomaöffnung über die Hautoberfläche nach außen hervorsteht, können mit einer ebenen Anlegeplatte gute Ergebnisse erzielt werden. Wenn jedoch der Muskel um die Stomaöffnung herum wegen fortgeschrittenen Alters oder abnormer Dehnung nicht steif genug ist oder die peristomale Haut Narben oder Vertiefungen aufweist oder das Stoma nicht genügend hervorsteht, ist die ebene Anlegeplatte häufig nicht angemessen.
Daß in solchen Situationen die Verwendung einer konvexen Anlegeplatte empfehlenswert ist, wurde bereits früher erkannt. Siehe hierzu beispielsweise die US-P-4 219 023, erteilt an Galindo am 26. August 1980, mit dem Titel "Convex Insert and Ostomy Bag Structure" (Konstruktion mit konvexem Einsatzstück und Ostomiebeutel). Außerdem wird eine Ostomievorrichtung mit konvexem Andruckring in der US-P-4 834 731, erteilt an Nowak (EP-A-3 173 326), offenbart. Bis jetzt gibt es jedoch noch kein effektives Verfahren zur Massenproduktion von Ostomievorrichtungen mit konvexen Klebeplatten auf eine Weise, die ein örtliches Austrocknen der Haftschicht verhindert. Außerdem gibt es keine Produkte, die eine konvex geformte Schutzabdeckung mit verhältnismäßig faltenfreier Oberfläche aufweisen, welche beim Entfernen ein gleichmäßige, ununterbrochene Haftfläche zurückläßt, die eine hervorragende Abdichtung an der Haut gewährleistet.
Bei Verwendung einer ringförmigen Anlegeplatte wird eine Seite heiß mit dem Beutel verschweißt, der die Einlaßöffnung umgibt. Die andere Fläche wird mit einer Klebstoffschicht überzogen, die auf die Oberfläche selbst aufgetragen werden kann. Die freiliegende Klebstoffoberfläche wird dann mit einem ebenen Blatt Trennpapier abgedeckt, welches den Klebstoff bis zum Gebrauch schützt.
Wenn die Anlegeplatte eine ebene Oberfläche aufweist, ist das Aufbringen des Klebstoffs und des Trennpapiers über dem Klebstoff relativ einfach und ergibt eine gleichmäßige und glatte Klebstoffschicht. Bei Verwendung einer konvexen statt einer ebenen Anlegeplatte entstehen jedoch aufgrund der Tatsache, daß die Scheibe der Anlegeplatte konvex, das Trennpapier aber eben ist, gewisse Komplikationen beim herkömmlichen Herstellungsprozeß. Da das Trennpapier eben ist und sich daher nicht ohne weiteres der konvexen Kontur der Scheibe anpaßt, kann die Klebstoffschicht unter Umständen Luftzwischenräume enthalten, die zu einem örtlichen Trocknen des Klebstoffs führen. Ferner kann das Trennpapier wegen seiner mangelnden Anpassungsfähigkeit an die konvexe Oberfläche Falten bilden. Wenn dies geschieht, kann die Klebstoffschicht Oberflächenriefen aufweisen, statt glatt zu sein. Daher ist eine Massenproduktion konvexer Anlegeplatten von annehmbarer Qualität nicht möglich.
Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, betrifft die vorliegende Erfindung ein Herstellungsverfahren, das sich für eine Massenproduktion eignet und bei dem auf der konvexen Oberfläche der Anlegeplattenscheibe eine gleichmäßige Klebstoffschicht ausgebildet wird. Anstelle des herkömmlichen Trennpapiers ist eine dünne Schutzabdeckung aus Kunststoff vorgesehen. Die Abdeckung wird so hergestellt, daß sie eine im wesentlichen faltenfreie Oberfläche mit einer Kontur aufweist, die mit der Kontur der konvexen Scheibenoberfläche identisch ist. Alle Luftzwischenräume im Klebstoff werden während des Herstellungsprozesses beseitigt. Wenn daher die Abdeckung entfernt wird, ist der Klebstoffüberzug auf der Anlegeplattenscheibe völlig glatt und weist keine trockenen Bereiche auf.
Es ist daher eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, eine massenproduktionsfähige Ostomievorrichtung mit konvexer Klebe-Anlegeplatte zu schaffen, bei der Zwischenräume, die zum örtlichen Trocknen des Klebstoffs führen, beseitigt worden sind.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Ostomievorrichtung mit konvexer Anlegeplatte und konvexer Schutzabdeckung zu schaffen und ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Vorrichtung bereitzustellen, insbesondere unter Anwendung von Vakuumformverfahren zum Formen einer konvexen Schutzabdeckung.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird eine Anlegeplatte für eine Ostomievorrichtung des Typs geschaffen, der einen Auffangbeutel mit Einlaßöffnung aufweist. Die Anlegeplatte weist eine ringförmige Scheibe mit konvexer Oberfläche und zentraler Öffnung auf. Eine im wesentlichen gleichmäßige Klebstoffschicht ist direkt auf der konvexen Oberfläche der Scheibe angebracht und deckt diese im wesentlichen ab. Es ist eine lösbare Schutzabdeckung vorgesehen, welche die freiliegende Oberfläche der Klebstoffschicht direkt abdeckt. Die Abdeckung ist so geformt, daß sie eine im wesentlichen faltenfreie Kontur aufweist, die mit der Kontur der konvexen Scheibenoberfläche weitgehend identisch ist. Es sind Einrichtungen zum Anschließen des Beutels an die andere Oberfläche der Scheibe vorgesehen, derart daß die Beuteleinlaßöffnung auf die zentrale Öffnung der Scheibe ausgerichtet ist.
Die Klebstoffschicht hat vorzugsweise die Form eines Klebstoffplättchens. Besonders bevorzugt wird eine ringförmige Gestalt des Plättchens.
Es ist ein Zwischenring mit einem Klebstoffüberzug vorgesehen. Der Zwischenring hat einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe. Er wird an der Rückseite der Scheibe außerhalb der Scheibenfläche befestigt, an welcher der Beutel angebracht ist. Der Zwischenring weist eine Gewebeunterlage und einen Kontaktkleber auf.
Die Abdeckung ist vorzugsweise kreisförmig. Sie hat einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe.
Die Scheibe ist vorzugsweise aus einem starren oder halbstarren Kunststoff geformt und weist einen Umfangsabschnitt auf, der den konvexen Flächenteil umgibt. Der Umfangsabschnitt ist vorzugsweise eben.
In einem Ausführungsbeispiel wird die hintere Beutelwand (die Wand mit der Öffnung für das Stoma) direkt mit der anderen Scheibenoberfläche verbunden, wie z. B. durch Verschweißen oder dergleichen. Die hintere Beutelwand wird dann entlang ihrem Umfang mit der vorderen Beutelwand verschweißt, um den fertigen Beutel zu bilden. In einem anderen Ausführungsbeispiel wird die andere Scheibenoberfläche, beispielsweise mittels einer doppelseitigen Haftscheibe, eines Schmelz klebers, oder mittels Hitze und Druck, an einem Gurtring befestigt, der rund um die Stomaöffnung mit der hinteren Beutelwand verschweißt ist. In einem dritten Ausführungsbeispiel ist der Beutel durch ineinandergreifende Kupplungsringe lösbar an der anderen Seite der Scheibe befestigt.
Nach einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird eine Anlegeplatte für eine Ostomievorrichtung des Typs geschaffen, der einen Auffangbeutel mit einer Einlaßöffnung aufweist. Die Anlegeplatte weist eine ringförmige Scheibe mit konvexer Oberfläche und zentraler Öffnung auf. Auf der konvexen Scheibenoberfläche befindet sich eine Klebstoffschicht. Entfernbare Kunststoffabdeckungen werden aus einer im wesentlichen ebenen Materialfolie durch Vakuumf ormen hergestellt. Die Folie wird erhitzt und so verarbeitet, daß sie eine im wesentlichen faltenfreie Oberfläche aufweist, um die Glätte der Klebstoffschicht-Oberfläche zu erhalten. Die Abdeckung weist ferner eine Kontur auf, die mit der Kontur der konvexen Oberfläche im wesentlichen identisch ist, so daß im wesentlichen alle Zwischenräume zwischen der Abdeckung und der Scheibe beseitigt werden. Es sind Einrichtungen zum Verbinden des Beutels mit der anderen Scheibenoberfläche vorgesehen, derart daß die Beuteleinlaßöffnung auf die zentrale Öffnung der Scheibe ausgerichtet wird.
Das Verfahren zur Herstellung einer derartigen Anlegeplatte weist die Schritte zum Formen einer ringförmigen Scheibe mit einem ebenen Umfangsteil und einer zentralen Öffnung auf. Die Scheibe wird in einer Vakuumkammer angrenzend an ein Klebstoffplättchen angeordnet. Eine im wesentlichen ebene Kunststoffolie zum Formen einer Abdeckung wird angrenzend an das Plättchen angeordnet und unterteilt die Kammer in einen ersten und einen zweiten Teil. Der erste Teil der Kammer wird evakuiert, um die Folie an eine Kammerfläche anzusaugen. Die Kammerfläche, an welche die Folie angesaugt wird, wird zum Erweichen der Folie erhitzt. Der zweite Teil der Kammer wird evakuiert, um im wesentlichen die gesamte Luft zwischen der Scheibe und der Folie zu entfernen. Dann wird der erste Teil der Kammer belüftet, um zu bewirken, daß die erweichte Folie an die Scheibe angepreßt wird und eine Abdeckung mit im wesentlichen faltenfreier Oberfläche bildet, deren Kontur mit der Kontur der Scheibe weitgehend identisch ist. Danach wird der Beutel so mit der anderen Seite der Scheibe verbunden, daß die Beuteleinlaßöffnung auf die zentrale Öffnung der Scheibe ausgerichtet ist.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht der Körperseite eines ersten bevorzugten Ausführungsbeispiels einer Ostomievorrichtung mit der erfindungsgemäßen Anlegeplatte;
Fig. 2 zeigt eine seitliche Schnittansicht entlang der Linie 2-2 von Fig. 1;
Fig. 3 zeigt eine auseinandergezogene isometrische Darstellung der Ostomievorrichtung gemäß Fig. 1;
Fig. 4 zeigt eine Querschnittsdarstellung eines zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiels einer Ostomievorrichtung mit der erfindungsgemäßen Anlegeplatte;
Fig. 5 zeigt eine idealisierte Querschnittsdarstellung einer Vakuumformkammer des bei der vorliegenden Erfindung verwendeten Typs, welche den ersten Schritt im Vakuumformverfahren darstellt;
Fig. 6 zeigt eine ähnliche Ansicht wie Fig. 5, die aber den Zwischenschritt im Vakuumformverfahren darstellt;
Fig. 7 zeigt eine ähnliche Ansicht wie Fig. 5, die aber den letzten Schritt im erfindungsgemäßen Vakuumformverfahren darstellt;
Fig. 8 zeigt einen Grundriß eines dritten bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung, das einen Gurtring aufweist;
Fig. 9 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 von Fig. 8;
Fig. 10 zeigt einen Grundriß eines vierten bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung, das eine zweiteilige Vorrichtung darstellt, wobei der Anlegeplatten-Kupplungsring mit der konvexen Scheibe verklebt ist; und
Fig. 11 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11 von Fig. 10.
Fig. 1, 2 und 3 veranschaulichen ein erstes bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer Ostomievorrichtung, welche aufweist: einen allgemein mit A bezeichneten Sack oder Beutel und eine erfindungsgemäße, durch Spritzguß hergestellte, im wesentlichen starre oder halbstarre, ringförmige konvexe Anlegeplatten-Scheibe, die allgemein mit B bezeichnet wird. In diesem Ausführungsbeispiel ist ein Beutel A durch Heißverschweißen nichtlösbar mit einer Scheibe B verbunden. Die Scheibe B besteht vorzugsweise aus Polyethylen, einer Polyethylen-Ethylenvinylacetat-Mischung oder dergleichen. Auf der Scheibe B befindet sich eine Haftmittelschicht, die durch eine Kunststoff- Schutzabdeckung, die allgemein mit C bezeichnet wird, gegen äußere Einflüsse beim Versand und Umschlag geschützt wird.
Der Beutel A weist eine Vorderwand 10 und eine Rückwand 12 auf, die aus dünner, flexibler Folie bestehen, welche an ihrem äußeren Umfang 14 heißverschweißt wird, so daß sie einen geschlossenen Behälter bildet. Je nach Art der Stomaausscheidungen kann der Beutel eine Entleerungsöffnung 16, die mit einer Klemme verschlossen wird, oder ein Ablaßventil für Flüssigkeiten aufweisen, oder der Boden kann lediglich auf die gleiche Weise abgedichtet werden wie der Umfang 14. Bei dem in Fig. 1, 2 und 3 dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Scheibe B mit der hinteren Beutelwand 12 heißverschweißt, und dann wird die vordere Beutelwand 10 längs des Umfangs 14 angeschweißt, um den fertigen Beutel zu bilden.
Die Folien, aus denen der Beutel hergestellt werden kann, werden unter Materialien ausgewählt, die feuchtigkeitsundurchlässig und geruchsundurchlässig sind und durch Heißsiegeln oder Impulsschweißen verarbeitbar sind. Geeignete Materialien sind u. a. Polyethylen, Copolymere von Polyethylen und Ethylenvinylacetat, Copolymere von Vinylchlorid und Polyvinylidenchlorid und Laminate aus diesen Stoffen. Die Beutelwände sind vorzugsweise 0,05 bis 0,1 mm (2/1000 bis 4/1000 Zoll) dick.
Um es dem Patienten beguemer zu machen, ist es in einigen Fällen wünschenswert, die Außenfläche der Beutelwand 12 mit einem Flockfasermaterial zu verkleiden. Dementsprechend ist angrenzend an die Oberfläche der Beutelwand 12 eine Flockfaserschicht 18 dargestellt. Die glatte Seite des Flockfasermaterials 18 liegt vorzugsweise außen.
In der hinteren Beutelwand 12 und der Flockfaserschicht 18 ist eine Einlaßöffnung 20 angebracht. Angrenzend an die freiliegende Fläche der Flockfaserschicht 18 ist ein mikroporöser Zwischenring 22 angeordnet. Der Zwischenring 22 weist eine Öffnung 24 auf, die einen größeren Durchmesser hat als die Einlaßöffnung 20 am Beutel A, aber auf diese ausgerichtet ist.
Der Zwischenring 22 besteht aus einer Kontaktkleberschicht und einer Unterlage. Der Kontaktkleber kann ein mikroporöser Acrylkleber sein, wie von Copeland in der US-P-3 121 021 mitgeteilt, ein mikroporöser Hydrokolloidkleber, wie von Cilento in der US-P-4 427 727 mitgeteilt, oder ein polyisobutylen-hydrokolloidhaltiger Kleber, wie von Chen in der US- P-3 339 546, von Chen u.a. in der US-P-4 192 785, von Pawelchak in der US-P-4 393 080 mitgeteilt, oder er kann eine Klebstoff zusammensetzung sein, die neben Polyisobutylen und Hydrokolloiden ein Blockcopolymer vom Styroltyp enthält, wie von Doyle u.a. in der US-P-4 551 490 mitgeteilt. Die Unterlage ist ein Gewebe, ein Faservlies oder eine Polymerfolie. Das Gewebe oder Faservlies wird vorzugsweise dann verwendet, wenn die Klebstoffschicht mikroporös ist. Der Zwischenring 22 hat vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,076 bis 0,381 mm (3/1000 bis 15/1000 Zoll).
Über dem Zwischenring 22 ist ein Ring aus Silikon- Trennpapier 26 angeordnet. Das Papier 26 hat einen Außendurchmesser, der dem Außendurchmesser des mikroporösen Zwischenrings 22 annähernd gleich ist. Der Innendurchmesser des Papierrings 26 ist jedoch wesentlich größer als der Innendurchmesser des mikroporösen Zwischenrings 22. Diese Konfiguration gestattet, daß das Trennpapier 26 ohne Behinderung durch die konvexe Scheibe B von der Oberfläche des mikroporösen Zwischenrings 22 abgezogen werden kann, und läßt gleichzeitig zu, daß die Unterseite der konvexen Scheibe B an den Beutel A angeschweißt wird und eine ringförmige Verbindungsstelle bildet.
Die konvexe Scheibe B weist eine im wesentlichen flache Unterseite auf, wie in Fig. 2 erkennbar, um das Anschweißen an die Beutelwand zu erleichtern. Die Oberseite des Zwischenrings B weist einen im wesentlichen ebenen peripheren Teil 30 und einen konvexen Mittelteil 32 mit einer zentralen Öffnung 34 auf, die etwas kleiner ist als die Einlaßöffnung 20 im Beutel A.
Auf der Scheibe B ist ein Klebstoffplättchen 36 angeordnet, dessen Gestalt genau an die Kontur der oberen Fläche der Scheibe B angepaßt ist. Die Klebstoffschicht 36 kann aus irgendeinem Kontaktkleber bestehen, der für die Verwendung auf der menschlichen Haut geeignet ist und das Gewicht des Gerätes tragen kann. Vorzugsweise besteht der Klebstoff aus einer elastomeren Substanz, beispielsweise aus Polyisobutylen, das ein oder mehrere Hydrokolloide enthält, wie von Chen in der US-P-3 339 546, von Chen u.a. in der US-P-4 192 785, von Pawelchak in der US-P-4 393 080 mitgeteilt, oder er kann zusätzlich ein Blockcopolymer vom Styroltyp enthalten, wie von Doyle u.a. in der US-P-4 551 490 mitgeteilt. Die Klebstoffschicht 36 ist vorzugsweise etwa 0,5 bis 0,9 mm (20/1000 bis 70/1000 Zoll) dick.
Auf der Klebstoffschicht 36 ist eine Schutzabdeckung aus einem thermoplastischen oder hitzehärtbaren Kunststoff angeordnet, wie z. B. aus Styrol (beziehbar von Mead Products), einem Ionomer, wie z. B. Surlyn (beziehbar von DuPont) oder dergleichen, die durch das weiter unten beschriebene Vakuumformverfahren geformt wird. Die Abdeckung C weist eine Kontur auf, die mit der Kontur der Außenseite der Scheibe B identisch ist, hat aber einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe B, so daß ihr peripherer Abschnitt 38 außerdem das Trennpapier 26 teilweise oder ganz abdeckt. Die Fläche der Abdeckung C, welche mit dem Klebstoff in Kontakt kommt, ist mit einem Trennmittel beschichtet, wie z. B. mit Silikon.
Im Unterschied zu dem Trennpapier, das bei bisher bekannten klebstoffbeschichteten konvexen Teilen verwendet wurde, hat die Abdeckung C eine Kontur, die mit der Kontur der Außenfläche der Scheibe B praktisch identisch und im wesentlichen faltenfrei ist. Sie schützt die Klebstoffschicht 36 gegen Umgebungseinflüsse, verhindert ein örtliches Trocknen des Klebstoffs und bewahrt eine glatte, ununterbrochene Klebstoffoberfläche, um das Wohlbefinden des Patienten sowie eine feste Abdichtung zu gewährleisten.
In Fig. 4 ist ein weiteres bevorzugtes Beispiel einer Ostomievorrichtung mit der erfindungsgemäßen Anlegeplatte dargestellt. Im Unterschied zu dem ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel, bei dem der Beutel A direkt an die Scheibe B angeschweißt ist, ist der Beutel A bei diesem Ausführungsbeispiel lösbar an der Scheibe B befestigt. Diese zweiteilige Vorrichtung ermöglicht das Abnehmen des Beutels vom Körper, ohne die Anlegeplatte zu entfernen.
Die Teile der Ostomievorrichtung von Fig. 4, die mit denen des ersten bevorzugten Ausführungsbeispiels identisch sind, werden durch eine gestrichene Zahl gekennzeichnet. Der einzige wesentliche Unterschied zwischen den Ausführungsbeispielen besteht darin, daß im zweiten Ausführungsbeispiel zwischen der Scheibe und dem Beutel zwei ineinandergreifende Kupplungsringe eingesetzt sind. Im einzelnen zeigt Fig. 4, daß die Scheibe B' mit einem Kupplungsring 31 ausgestattet ist, der durch eine Klebstoffschicht 28' oder nach einem anderen herkömmlichen Verfahren an der Unterseite der Scheibe B' befestigt wird. Der Beutel A' ist mit einem dazu passendem Ring 33 versehen, der an der Wand 12' befestigt wird, welche die Stoma-Aufnahmeöffnung 20' umgibt. Die Ringe 31 und 33 schnappen ineinander ein und bilden einen fluiddichten Verschluß zwischen der Scheibe B' und dem Beutel A'.
Fig. 5, 6 und 7 zeigen schematische Darstellungen von drei Schritten des Vakuumformverfahrens, bei dem die Kunststoffabdeckung C über der Scheibe B geformt und die Luftzwischenräume im Klebstoff 36 beseitigt werden. In diesen Zeichnungen ist zwar das Verfahren mit einer Scheibe von dem Typ dargestellt, der im ersten Ausführungsbeispiel verwendet wird, es versteht sich aber, daß das Verfahren genau das gleiche ist, wenn eine Scheibe des im zweiten Ausführungsbeispiel verwendeten Typs benutzt wird. Diese Zeichnungen zeigen eine Kammer 44, vorzugsweise von kreisförmiger Gestalt, die durch ein Unterteil 46 und ein Oberteil 48 begrenzt wird, die gegeneinander verschiebbar sind, um die Kammer 44 zu öffnen und das Einlegen und Herausnehmen der Teile der Anlegeplatte zu ermöglichen. Das Unterteil 46 und das Oberteil 48 sind jeweils mit einem Vakuumkanal und einem Belüftungskanal versehen. In jedem Falle ist der Vakuumkanal mit einer Vakuumpumpe oder dergleichen von herkömmlicher Konstruktion verbunden, und der Belüftungskanal ist mit einem Ventil, das ein Magnetventil oder dergleichen sein kann, zur Belüftung aus der Atmosphäre versehen.
Genauer gesagt, das Unterteil 46 der Kammer weist einen Vakuumkanal 50 und einen Belüftungskanal 52 auf. Entsprechend weist das Oberteil 48 einen Vakuumkanal 54 und einen Belüftungskanal 56 auf. Außerdem ist das Oberteil 48 vorzugsweise mit einer elektrischen Heizwendel 58 ausgestattet. Nach Wunsch kann das Teil 48 jedoch auch durch andere Mittel beheizt werden.
Zu Beginn des Verfahrens werden die Teile 46 und 48 auseinandergerückt, so daß die Kammer 44 geöffnet wird. In den Hohlraum wird eine Scheibe B eingelegt, die in einer Vertiefung an der Oberseite des Teils 46 untergebracht wird. Auf der Scheibe B wird ein ringförmiges Klebstoffplättchen 36 angeordnet, das so positioniert wird, daß sein äußerer Umfang im wesentlichen auf den äußeren Umfang der Scheibe B ausgerichtet ist. Das Plättchen 36 hat in dieser Phase eine im wesentlichen ebene Form. Eine dünne, ebene Kunststoffolie, welche die Schutzabdeckung C bilden wird, wird über das Unterteil 46 der Kammer gelegt und erstreckt sich über den Hohlraum hinaus nach außen. Diese Folie trennt den Hohlraum in einen oberen und einen unteren Abschnitt. Die Teile 46 und 48 werden dann so geschlossen, daß die Kammer 44 abgedichtet ist.
Zunächst wird das Oberteil 48 der Kammer mit Hilfe der Wendel 58 erhitzt. Dann wird der obere Abschnitt des Hohlraums durch den Anschlußkanal 54 zu einer Vakuumpumpe evakuiert. Dadurch wird ein Vakuum zwischen der Unterseite des Teils 48 und der Oberseite der Folie erzeugt, um die Folie an das erhitzte Dach der Kammer anzusaugen. Beim Erhitzen wird die Kunststofffolie C geschmeidig und schmiegt sich danach an die Kontur der oberen Kammerfläche an, wie in Fig. 5 dargestellt.
Dann wird der Kanal 50 im Teil 46 der Vakuumkammer an die Vakuumpumpe angeschlossen, und der übrige Teil, d. h. der untere Abschnitt der Kammer 44, wird evakuiert. Dadurch wird die gesamte Luft zwischen der Scheibe B und dem Klebstoffplättchen 36 sowie zwischen dem Plättchen 36 und der Abdeckung C abgesaugt. Die Baugruppe sieht jetzt so aus, wie in Fig. 6 dargestellt.
Im nächsten Schritt wird der Belüftungskanal 56 im Teil 48 der Kammer geöffnet, so daß die erweichte Abdeckung C über die Scheibe B gepreßt wird. Dadurch wird das Plättchen 36 an die Konturen der Oberseite der Scheibe B angedrückt, und entsprechend wird die erweichte Abdeckung C an die Konturen des Plättchens 36 und damit an die Außenfläche der Scheibe B angedrückt, wie in Fig. 7 dargestellt. Dabei werden im wesentlichen alle Zwischenräume zwischen der Scheibe B und der Abdeckung C beseitigt.
Es wird eine genau passende Schutzabdeckung ohne irgendwelche Zwischenräume oder Falten gebildet. Man läßt die Abdeckung C so abkühlen, daß sie ihre Form behält. Die Vakuumpumpe wird vom Kanal 50 abgekuppelt, und der Belüftungskanal 52 wird geöffnet, so daß die Baugruppe an der aus der Kunststoffolie betehenden endlosen Bahn aus der Kammer entnommen und auf dem Fließband zu einer Zuschneidevorrichtung transportiert werden kann, welche die Anlegeplatte von der Bahn trennt.
Nachdem die Baugruppe entsprechend der obigen Beschreibung geformt wurde, wird sie mittels Heiß oder Impulsschweißen entlang dem ringförmigen Abschnitt 28 an den Beutel angeschweißt. Vorzugsweise wird an der Rückseite der außerhalb der Scheibe gelegenen Fläche 28 ein textiler Zwischenring 28 befestigt. Wenn die Scheibe als Teil einer zweiteiligen Vorrichtung konstruiert ist, dann ist der Kupplungsring schon vorhanden, und das Anschweißen an den Beutel ist nicht erforderlich. Durch das Verfahren werden Luftzwischenräume oder Lufteinschlüsse im Kleber beseitigt, die ein örtliches Trocknen zulassen. Außerdem sind die Konturen der Abdeckung ebenso wie die Oberfläche der Klebstoffschicht glatt und faltenfrei, so daß man an der Haut um das Stoma herum eine feste Abdichtung erzielen kann.
In Fig. 8 und 9 ist ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer Ostomievorrichtung mit der erfindungsgemäßen Anlegeplatte dargestellt. Anders als beim ersten Ausführungsbeispiel ist bei diesem Ausführungsbeispiel der Beutel A" mit einem Ring 70 versehen, der an der hinteren Beutelwand befestigt ist. Der Ring weist Ösen 72, 74 zum Befestigen eines Sicherheitsgurtes (nicht dargestellt) auf. Dann wird an dem Ring 70 die im wesentlichen flache Oberfläche der Scheibe B" befestigt. Dies kann mit Hilfe einer doppelseitigen Haftscheibe, durch Beschichten der ebenen Oberfläche der Scheibe B" oder der Oberfläche des Ringes 70 mit einem flüssigen Schmelzkleber 28" erfolgen.
Bei einem anderen Klebeverfahren wird über eine abgemessene Zeitspanne eine Platte mit gesteuerter Temperatur zwischen den Ring und die ebene Fläche der Scheibe B" eingelegt, während der Ring 70 und die Scheibe B" an die Platte angedrückt werden. Die Platte kann so ausgeführt werden, daß nur der Abschnitt, der sich im Schweißbereich befindet, erhitzt wird. Diese erhitzte Fläche wird mit einer Trennmittelschicht bedeckt, um zu verhindern, daß der heiße Kunststoff daran anhaftet. Die Platte wird entfernt, wenn die ebene Fläche der Scheibe B" und der Ring 70 die Schweißtemperatur erreichen. Dann werden der Beutel und die Scheibe B" zusammengedrückt, um die verschweißte Einheit zu bilden. Bei diesem Ausführungsbeispiel werden der Ring 70 und die Scheibe B" vorzugsweise aus einem Gemisch aus Polyethylen und Ethylenvinylacetat gebildet.
In Fig. 10 und 11 ist ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt, das dem in Fig. 4 gezeigtem Ausführungsbeispiel insofern ähnlich ist, als es eine zweiteilige Vorrichtung aufweist, wobei an der Anlegeplatte ein Kupplungsring befestigt ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist jedoch der Kupplungsring 31"' direkt an der ebenen Unterseite der Scheibe B"' befestigt. Diese Konstruktion kann auf eine von zwei Arten hergestellt werden. Der Kupplungsring 31"' kann durch einen Klebstoff, durch Ultraschallschweißen oder Rotationsschweißenan der Scheibe B"' befestigt werden, nachdem das Plättchen 36"' und die Schutzabdeckung C"' mittels Vakuumformen darauf ausgebildet worden sind. Somit wird die Anlegeplatten-Baugruppe zunächst geformt, wie in Fig. 5, 6 und 7 dargestellt, und danach an einem Beutel, wie in Fig. 2 dargestellt, mittels Klebstoff an einem Kupplungsring 31", wie in Fig. 4 dargestellt, oder direkt an dem Kupplungsring 31"' befestigt, wie in Fig. 9 dargestellt, in Abhängigkeit von der gewünschten Konstruktion des entstehenden Produkts.
Als Alternative kann der Kupplungsring 31"' vor dem Einlegen in eine Vakuumkammer mittels Klebstoff oder durch Anschweißen mit der Scheibe B"' verbunden werden. Die Baugruppe wird dann wie zuvor bearbeitet, und das Endprodukt weist eine Anlegeplatte mit direkt daran befestigtem Kupplungsring auf, wie in Fig. 11 dargestellt.
Es dürfte nun erkennbar sein, daß die vorliegende Erfindung eine konvexe Klebeplatte mit einer Schutzabdeckung aus Kunststoff zur Verwendung sowohl bei einteiligen als auch bei zweiteiligen Ostomievorrichtungen sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung betrifft. Das Verfahren schließt einen Vakuumformprozeß ein, der bei der Massenproduktion verwendbar ist und sicherstellt, daß Zwischenräume beseitigt werden, wodurch ein örtliches Trocknen des Klebstoffs verhindert wird und gleichzeitig eine Abschirmung mit glatter, faltenfreier Oberfläche entsteht, deren Kontur mit der Oberseite der konvexen Scheibe praktisch identisch ist. Wenn die Abdeckung entfernt wird, ist die Klebstoffschicht völlig glatt, ununterbrochen und gleichmäßig und kann daher eine hervorragende Abdichtung mit der Haut bilden, die das Stoma umgibt.
Wenn auch zu Erläuterungszwecken nur eine begrenzte Anzahl von bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung offenbart wurden, so ist doch offensichtlich, daß daran viele Veränderungen und Modifikationen vorgenommen werden könnten. Sie soll alle diese Veränderungen und Modifikationen einschließen, die innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen, wie er durch die nachstehenden Patentansprüche definiert wird.

Claims

1.Anlegeplatte für eine Ostomievorrichtung des Typs, der einen Auffangbeutel (A) mit einer Einlaßöffnung (20) einschließt, wobei die Anlegeplatte aufweist: eine ringförmige Scheibe (B) mit einem konvexen Oberflächenteil und einer zentralen Öffnung (34), eine Klebstoffschicht (36), die direkt auf dem konvexen Oberflächenteil der Scheibe angeordnet ist und diesen im wesentlichen bedeckt, eine entfernbare Kunststoff-Schutzabdeckungseinrichtung (C), welche die freiliegende Oberfläche der Klebstoffschicht (36) direkt bedeckt und eine im wesentlichen faltenfreie Oberflächenkontur aufweist, die mit der Kontur des konvexen Oberflächenteils der Scheibe (B) im wesentlichen identisch ist, sowie eine Einrichtung (22) zum Verbinden der anderen Oberfläche der Scheibe (B) mit dem Beutel (A), derart daß die Beuteleinlaßöffnung (20) auf die zentrale Öffnung (34) ausgerichtet wird.

2. Ostomievorrichtung, die eine Anlegeplatte und einen Auffangbeutel (A) mit einer Einlaßöffnung (20) aufweist, wobei die Anlegeplatte aufweist: eine ringförmige Scheibe (B) mit einem konvexen Oberflächenteil und einer zentralen Öffnung (34), eine Klebstoffschicht (36), welche direkt auf dem konvexen Oberflächenteil der Scheibe angeordnet ist und diesen im wesentlichen bedeckt, eine entfernbare Schutzabdeckungseinrichtung (C), welche die freiliegende Oberfläche der Klebstoffschicht (36) direkt bedeckt und mittels Vakuumformen aus einer im wesentlichen ebenen Kunststoffolie geformt wird, die erhitzt und so verarbeitet wird, daß sie eine im wesentlichen faltenfreie Oberfläche aufweist, um eine im wesentlichen glatte Oberfläche der Klebstoffschicht zu erhalten, deren Kontur mit der Kontur des konvexen Oberflächenteils im wesentlichen identisch ist, um im wesentlichen alle Zwischenräume zwischen der Abdeckung (C) und der Scheibe (B) zu beseitigen, sowie eine Einrichtung (22; 31, 33) zum Verbinden des Beutels (A) mit der anderen Fläche der Scheibe (B), derart daß die Einlaßöffnung (20) auf die zentrale Öffnung (34) ausgerichtet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Klebstoffschicht ein im wesentlichen ringförmiges Klebstoffplättchen ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, die ferner einen Zwischenring (22) mit einem größeren Außendurchmesser als dem der Scheibe aufweist, wobei der Zwischenring eine Klebstoffbeschichtung aufweist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Zwischenring (22) außerhalb der mit dem Beutel (A) verbundenen Fläche auf der Scheibe (B) an der Scheibe befestigt ist und eine textile oder Polymerfolien-Unterlage sowie eine Kontaktkleberschicht aufweist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Abdeckung (C) im wesentlichen kreisförmig ist und einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe aufweist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die andere Fläche der Scheibe im wesentlichen eben ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Scheibe ferner einen im wesentlichen ebenen Abschnitt aufweist, derden konvexen Oberflächenteil umgibt.

9. Anlegeplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Verbindungseinrichtung eine Einrichtung zum nichtlösbaren Befestigen der Scheibe an dem Beutel aufweist.

10. Anlegeplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Verbindungseinrichtung ineinandergreifende Kupplungsringe aufweist, die an der Scheibe bzw. an dem Beutel befestigt sind.

11. Anlegeplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 10, die ferner eine Einrichtung zum Befestigen der Anlegeplatte an einem Sicherheitsgurt aufweist.

12. Verfahren zur Herstellung einer Anlegeplatte für eine Ostomievorrichtung des Typs, der einen Auffangbeutel mit einer Einlaßöffnung aufweist und so konstruiert ist, daß er durch die Anlegeplatte am Körper befestigt wird, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Formen einer ringförmigen Scheibe, die einen ebenen Umfangsteil und einen konvexen Mittelteil mit einer zentralen Öffnung aufweist, Einlegen der Scheibe in eine Vakuumkammer, Einlegen eines Klebstoffplättchens angrenzend an eine Seite der Scheibe, Einlegen einer im wesentlichen ebenen Kunststoffolie zum Formen einer Abdeckung angrenzend an das Plättchen, um die Kammer in einen ersten und einen zweiten Teil zu unterteilen, Evakuieren des ersten Teils der Kammer, um die Folie an eine Fläche der Kammer anzusaugen, Erhitzen der Fläche, um die Kunststoffolie zu erweichen, Evakuieren des zweiten Teils der Kammer, um im wesentlichen die gesamte Luft zwischen Scheibe und Folie zu entfernen, Belüften des ersten Teils der Kammer, um die erweichte Kunststoffolie an das Plättchen und die Scheibe anzudrücken, wobei die Abdeckung (C) die freiliegende Oberfläche der Klebstoffschicht (36) direkt bedeckt und eine im wesentlichen faltenfreie Oberfläche aufweist, deren Kontur mit der Kontur der Scheibe im wesentlichen identisch ist, wobei die Anlegeplatte so ausgeführt ist, daß sie danach mit dem Auffangbeutel so verbunden werden kann, daß die Einlaßöffnung auf die zentrale Öffnung der Scheibe ausgerichtet wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, wobei die eine Seite der Scheibe einen konvexen Teil aufweist.

14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, wobei die Fläche der Kammer elektrisch beheizt wird.

15. Verfahren nach Anspruch 12, 13 oder 14, wobei die Abdeckung im wesentlichen kreisförmig ist und einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe aufweist.