HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft Futter zur Verwendung bei Prothesen
und ähnliche Mittel, die in engem Hautkontakt von einem Träger getragen
werden, also dort, wo das Ableiten von Schweiß wichtig ist.
2. Beschreibung des einschlägigen Standes der Technik
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Ein grundsätzliches Problem beim Aufbringen irgendeines Materials mit
geringer oder keiner Luftdurchlässigkeit ("Atmungsfähigkeit") auf die
Haut eines Trägers besteht darin, daß Schweiß nicht verdampfen kann und
sich leicht zwischen der Haut und dem nicht-atmungsfähigen Material
ansammelt. Bei lediglich vorübergehendem Gebrauch führt dieser Zustand zu
einem unangenehmen feuchten oder klammen Gefühl. Unter extremeren
Umständen, so zum Beispiel beim langzeitlichen Gebrauch einer Prothese
an einem Körperteil durchfeuchtet die Ansammlung von Feuchtigkeit die
Haut vollständig, welche dann weich wird, wobei der nasse Zustand zu
Hautirritationen, zu Aufquellungen und raschem Bakterienwachstum führt.
Das Problem der Feuchtigkeitsansammlung bei Gebrauch von Prothesen
ist besonders schwerwiegend. Allgemein müssen Prothesen, zum Beispiel
künstliche Gliedmaßen, aus haltbarem Material gefertigt sein, um den
Beanspruchungen bei der Benutzung widerstehen zu können. Materialien wie
Metall oder schlagfester Kunststoff weisen den notwendigen Grad an
Langlebigkeit auf, besitzen aber nur äußerst schlechte Atmungsfähigkeit.
Das Problem der Feuchtigkeitsansammlung an der Grenzfläche von
Prothesen ist besonders gefährlich bei Diabetikern, insbesondere solchen, die
an peripherer Gefäßerkrankung (PVD; Peripheral Vascular Disease)
leiden. PVD ist Hauptursache für Amputationen in den Vereinigten Staaten,
wobei ein Patient typischerweise 20 Jahre nach dem In-Erscheinung-
Treten an einem unteren Gliedmaß amputiert wird. Grund dafür ist, daß
eine beeinträchtigte Zirkulation Nervenenden abträglich beeinflußt,
demzufolge die Empfindlichkeit abnimmt und dann möglicherweise kleinere
Quetschungen, Reibungen oder Hautreizungen auftreten können, ohne daß
der Patient Unbehagen empfindet. Ein geringfügiges Reißen der Haut kann
rasch zu Geschwürbildung führen, möglicherweise zu Brandigkeit und
schließlicher Amputation.
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Trockene Haut bedeutet normalerweise gesunde Haut, und dies gilt
insbesondere für gewisse Hochrisikogruppen, beispielsweise einem
Diabeteskranken mit PVD. Der Einsatz von nicht-atmungsfähigem Auflagematerial
an einer Prothese, beispielsweise in Form von Neopren oder Silicon,
welches als zweite Haut mit nur geringem oder überhaupt keinem Luftspalt
angepaßt wird, macht häufige Wechsel einer separaten absorbierenden
Schicht erforderlich, ansonsten wandelt sich nämlich jeder durch die Poren
der Haut des Trägers erzeugte Feuchtigkeitsdampf in Flüssigkeit um,
hydriert und erweicht die Haut. Vollständig hydriert, bildet sich
"Immersionshaut", und jeglicher Druck oder jegliche Bewegung, verursacht durch
an der erweichten Haut lose sitzende Prothesen oder Futterstoff, führt zu
Blasenbildung, wobei große Hautbereiche sich auflösen.
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Um dem Problem des Feuchtigkeitsaufbaus zu begegnen, hat der Träger
einer Prothese üblicherweise eine dicke Socke aus Wolle oder ähnlichem
Material zwischen seiner Haut und der Prothese getragen. Diese übernahm
eine Reihe wichtiger Funktionen, darunter die Schaffung eines Dochts zur
Ableitung von Schweiß weg von der Haut, die Verbesserung des Sitzes
zwischen Träger und Prothese und die Polsterung des Trägers gegenüber
Stößen beim Gebrauch. Unglücklicherweise erfüllte die Socke keine dieser
Funktionen besonders gut aus. Als Dochtmaterial funktioniert eine
herkömmliche Socke gut bei der anfänglichen Ableitung von Feuchtigkeit,
allerdings wird sie schließlich mit der Feuchtigkeit gesättigt, was wiederholten
Wechsel erfordert. Ferner ist bei Materialien wie zum Beispiel
Wolle die Geruchseindämmung bei nassem Material ein weiteres
unerfreuliches Problem. Aufgrund der Beschränkungen herkömmlicher Materialien
leistete die Socke sogar noch weniger bei der Schaffung eines guten Sitzes
und Bequemlichkeit für den Träger. Im Ergebnis saßen übliche Prothesen
nicht gut und boten eine schwache Stoßabsorbierung.
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Jüngere Fortschritte haben beträchtliche Verbesserungen beim Anpassen
und der Stoßabsorption von Prothesen mit sich gebracht. Die Einbeziehung
fester Paßflächen von Neopren oder Siliconkautschuk und ähnlichen
Materialien stellen sicher, daß die Prothesen beim Gebrauch sicher an ihrem
Platz bleiben und der Benutzer gegenüber Stößen gut abgepolstert wird.
Unglücklicherweise jedoch verschlechtern diese Stoffe das Problem der
Feuchtigkeitshaltung, da eine engere elastomere Anpassung geringere
Möglichkeit für die Ableitung von Feuchtigkeit bietet, wobei die typische
Polsterungsschicht beim Ableiten von Feuchtigkeit weg von der Haut des
Trägers schlecht funktioniert.
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Im Hinblick auf einige dieser Problempunkte wurde in der UK-
Patentanmeldung GB 2 213 380, veröffentlicht am 16. August 1989
vorgeschlagen, eine Körpergliedabdeckung aus einer Membran aus
wasserdichtem, gleichwohl atmungsfähigem mikroporösem, expandiertem
Polytetrafluorethylen (PTFE) zu bilden, die den Durchgang von Feuchtigkeit in eine
absorbierende Schicht, beispielsweise eine Socke, ermöglicht. Die
absorbierende Socke dient zum Absorbieren von Schweiß und ermöglicht ein
Verdampfen des Schweißes über die freiliegenden Oberflächen der Socke;
die Membran verhindert, daß Schweiß zu der Haut des Trägers
zurückgelangt. Damit die Membran an dem Körperglied des Trägers sitzt, wird
vorgeschlagen, daß eine einzelne Membran durch Kaltverformung in eine
becherförmige Gestalt gebracht wird, geeignet zum Einführen des
Körperglieds. Der überschüssige Rest der Membran wird dann gefaltet und um
die Seiten des Körperglieds herumgewickelt.
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Während die obige Einrichtung für die beabsichtigten Zwecke gut
funktionieren mag, schafft sie hingegen keinerlei Lösung für zahlreiche der
Probleme, die durch verbesserte Prothesen geschaffen werden. Erstens: das
Verfahren zum Formen und Tragen der PTFE-Membran ist schlicht
unangemessen für komfortablen Gebrauch verbesserter
Polsterungseinrichtungen. Eingesetzt beispielsweise in eine eng sitzende, regelmäßig getragene
Siliconhülle zwischen Träger und Prothese, kann die Bündelung des
PTFE-Materials auf der Seite des Körperglieds zu Reibungen und
Quellungen führen.
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Zweitens: die Verwendung von nicht-absorbierenden Einrichtungen wie
Siliconhüllen können einfach nicht für die Absorptionsfähigkeit sorgen,
die mit absorbierenden Woll- oder Acrylsocken angestrebt wird. Im
Ergebnis muß entweder die Siliconhülle über der absorbierenden Socke
getragen werden, was den Sitz und das Gefühl beeinträchtigt, oder das
Material muß ohne eine absorbierende Schicht getragen werden, wodurch der
angestrebte Mechanismus zum Ableiten der Feuchtigkeit verloren geht.
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Drittens: die britische Druckschrift spricht nicht das Problem an, daß
expandierte PTFE-Membranen möglicherweise durch Öle aus dem Körper
kontaminiert werden, mit dem Ergebnis, daß sie ihre wasserabstoßende
Fähigkeit verlieren. Dies ist dann möglicherweise von untergeordneter
Bedeutung, wenn die Membran in Berührung mit einer absorbierenden
Schicht getragen wird, die durch Dochtwirkung Feuchtigkeit von der
Membran weg transportiert, fatal ist es jedoch für die Funktion der
Einrichtung, wenn die Membran ohne absorbierende Schicht eingesetzt
wird.
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In dem US-Patent S 016 622 vom 21. Mai 1991 (Jean Norvell) ist ein
anderer Gebrauch eines Futtermaterials offenbart. Diese Einrichtung umfaßt
einen Schlauch oder einen Wickel aus expandiertem PTFE, eingesetzt als
Futter für orthopädische Gipsverbände. Der Schlauch oder Wickel ist mit
einer Wattierschicht (zum Beispiel Baumwolle oder Polyester) bedeckt,
aus der Verdunstung entweichen kann, und diese Schicht wiederum ist mit
der Immobilisierungsschicht des Gipsverbandes bedeckt. Obschon diese
Einrichtung für die beabsichtigten Zwecke gut funktioniert, macht die
Lehre dieses Patents wiederum Gebrauch von einer separaten absorbierenden
Schicht, um Feuchtigkeit von dem Träger wegzuleiten, ferner von einem
starren Verbandmaterial, durch eine Wattierung abgepolstert und an dem
nahen und dem fernen Ende des Gipsverbands offen. Dieser Aufbau
garantiert, daß zwischen der Haut und dem Gipsverbandmaterial ein schmaler
Luftspalt verbleibt, der das Verdampfen von Feuchtigkeit ermöglicht.
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Hingegen ist eine Prothese an einen Träger der Prothese individuell als
"zweite Haut" mit Hilfe eines Verfahrens angepaßt, welches von einer
negativen oder positiven Form Gebrauch macht. Insofern stellt die
Prothese die exakten Konturen eines Körperglieds des Trägers dar und läßt
praktisch überhaupt keinen Spielraum. Tatsächlich wird bei einigen Prothesen
gezielt ein Teil-Unterdruck innerhalb des Grenzbereichs zu dem
Körperglied erzeugt, um eine gesteigerte Passung der Einrichtung und den
völligen Ausschluß jeglichen Luftspalts zu garantieren. In dieser Hinsicht bietet
das US-Patent 5 016 622 keinerlei Anleitung, wie der Grenzbereich
zwischen einer Prothese und dessen Träger verbessert werden könnte.
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Auf anderen Gebieten als dem von Prothesen sind ähnliche Probleme
entstanden. Beispielsweise ist es bei vielen Sportarten, beispielsweise
Football und Eishockey, üblich geworden, umfangreiche Pads und Streben
vorzusehen, um einen Schutz vor Verletzungen zu erreichen. Die
umfangreicheren dieser Pads bestehen im allgemeinen aus harten,
undurchdringlichen Schalen mit einer Schicht aus Schaumstoff oder anderem
nachgiebigen Material als Überzug. So überrascht es nicht, daß im Verlauf eines
Wettkampfs es möglicherweise zu einem enormen Feuchtigkeitsstau
innerhalb dieser Pads kommen kann, was zu Unannehmlichkeit und
Hautreizung führt. Während verschiedene absorbierende Stoffe wie zum Beispiel
Baumwolle oder Polymerstoffe regelmäßig unter einigen dieser Pads
getragen werden, um überschüssige Feuchtigkeit zu absorbieren, so schafft
dies doch nur eine begrenzte Entlastung und trägt nicht dazu bei, die Haut
des Trägers in angemessener Weise vor den Gefahren eines
Feuchtigkeitsstaus zu schützen.
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Andere Problembereiche, in denen es möglicherweise zu einem
Feuchtigkeitsstau unterhalb eines nicht-atmungsfähigen Materials kommt,
beinhalten den Einsatz orthotischer Körperstützen, Gehhilfen und anderer
orthotischer Systeme und Stützen, außerdem Immobilisierungsstützen und
-einrichtungen zum Behandeln von kummulativen Trauma-Störungen.
Darüber hinaus ist die Ansammlung von Feuchtigkeit gleichermaßen ein
Problem bei anderen Pads und Sicherheits-Kleidungsstücken (zum Beispiel
kugelsicheren Westen), die für begrenzte Atmungsfähigkeit beim Tragen
in enger Berührung mit der Haut sorgen.
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Folglich ist es Hauptzweck der vorliegenden Erfindung, eine Prothese zu
schaffen, die im wesentlichen eine nicht-atmungsfähige Hülle und ein
Futter enthält, welches an der Haut des Trägers zwischen einem amputierten
Körperglied-Stumpf des Körpers des Trägers und der Außenhülle getragen
wird, und die in wirksamer Weise Feuchtigkeit von der Haut des Trägers
abhält.
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Ein weiterer Zweck der Erfindung ist die Schaffung einer Prothese, die
einen satten Sitz zwischen dem Träger und der Hülle bietet, um Probleme
der Reibung sowie weitere Hautreizungen zu vermeiden.
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Ein weiterer Zweck der Erfindung ist die Schaffung einer Prothese, die
sicher in direkte Berührung mit der Haut des Trägers auch in Zeiten
erhöhter Schweißabsonderung getragen werden kann, ohne daß ihre
Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
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Ein zusätzlicher Zweck der Erfindung ist die Schaffung einer Prothese, die
die Haut des Trägers wirksam vor Feuchtigkeit schützen kann, auch wenn
sie ohne eine separate absorbierende Schicht getragen wird.
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Diese sowie weitere Zwecke der Erfindung ergeben sich aus der Lektüre
der nachfolgenden Beschreibung.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
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Die Erfindung besteht aus einer Prothese zum Schutz der Haut des Trägers
vor bleibender Feuchtigkeit.
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Das Futter der erfindungsgemäßen Prothese ist an den Körper des Trägers
formangepaßt und enthält vorzugsweise eine Membran aus
wasserabweisendem, gleichwohl feuchtigkeitsdampf-durchlässigem, expandiertem
Polytetrafluorethylen (ePTFE), welches auf seiner Innenseite mit einer
Schicht aus oleophobem Material, beispielsweise Polyurethan, beschichtet
ist. Die innere Beschichtung dient zum Schutz der ePTFE-Membran vor
Beeinträchtigung durch Öle, die sich im Schweiß finden, wobei darüber
hinaus angenommen wird, daß die Öle einen Beitrag leisten zu den
feuchtigkeitsabhaltenden Eigenschaften der vorliegenden Erfindung.
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Das Futter kann folgendermaßen aufgebaut sein: als erstes werden zwei
Schichten der Membran geformt, jede mit dem Umriß desjenigen Teil des
Körpers des Trägers, über den die nicht-atmungsfähige Einrichtung zu
tragen ist. Die Membranschichten werden anschließend miteinander
heißversiegelt, um eine flache, glatte Naht entlang dem gesamten Futter,
ausgenommen ein offenes Ende, zu bilden. Wenn ein Körperglied in das
offene Ende des Futters eingeführt wird, bildet das Futter einen glatten Sitz an
dem Körperglied ohne Bündelung oder erhöhte Druckpunkte, die
möglicherweise Ursache für eine Hautreizung seien könnten.
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Im Gebrauch ist die erfindungsgemäße Prothese äußerst wirksam beim
Schutz der Haut eines Trägers vor Feuchtigkeits-Hydration über eine
längere Zeitspanne, auch ohne das Vorhandensein einer separaten
absorbierenden Schicht. Insofern läßt sich das erfindungsgemäße Futter in enger
Berührung zwischen der Haut eines Trägers und einer im wesentlichen
nicht-atmungsfähigen Hülle tragen, ohne daß Sitz und Gefühl an dem
Grenzbereich zwischen Träger und Hülle beeinträchtigt werden.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die Arbeitsweise der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus der
nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen.
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Es zeigen:
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Fig. 1 eine Draufsicht auf ein Futter für eine erfindungsgemäße Prothese,
die gemäß Darstellung an einem Körperglied eines Trägers getragen wird,
und die in auseinandergezogener Darstellung in Verbindung mit einer
Siliconhülle dargestellt ist, an welcher eine Prothese befestigt ist;
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Fig. 2 eine Seitenansicht von zwei Hälften einer Membran zur Bildung
eines Futters für die erfindungsgemäße Prothese;
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Fig. 3 eine Seitenansicht des Futters für die erfindungsgemäße Prothese,
aufgebaut aus Membransegmenten, wie sie in Fig. 2 gezeigt sind;
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Fig. 4 eine Vorderansicht des in Fig. 3 gezeigten Futters;
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Fig. 5 eine Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform eines Futters für
die erfindungsgemäße Prothese, wobei das Futter aus einem einzelnen
Membransegment aufgebaut ist; und
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Fig. 6 eine Seitenansicht einer Preßvorrichtung für den Aufbau von
Futtern für erfindungsgemäße Prothesen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die Erfindung schafft eine Prothese mit einem verbesserten Futter zur
Verwendung in einer undurchlässigen Hülle, die in enger Berührung mit
der Haut eines Trägers getragen wird.
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In Fig. 1 ist ein Futter 10 zur Verwendung im Rahmen der Erfindung
dargestellt, wobei das Futter über einem Körperglied 12 eines Amputierten
getragen wird. Wie es heutzutage üblich ist, wird über dem Körperglied 12
eine fest sitzende elastische Siliconhülse 14 getragen, die einen
Mechanismus zur Befestigung einer Prothese darstellt, beispielsweise mittels
eines Bolzens oder einer Schraube 16, an der eine komplementäre
Einrichtung der Prothese anbringbar ist. Darüber hinaus dient zur Schaffung einer
sicheren Übergangsstelle bezüglich der Prothese die elastische Hülse 14
auch zur Abpolsterung des Körperglieds 12 des Trägers beim Gebrauch.
Unglücklicherweise tendieren die meisten als Hülse verwendeten
Materialien, die auch den notwendigen Grad an Paßgenauigkeit und Abfederung
aufweisen, zur Undurchlässigkeit für den Durchgang von
Feuchtigkeitsdampf und führen demzufolge zu einem klaren Dilemma durch
Feuchtigkeitsaufbau innerhalb der Hülse.
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Um diesem Problem zu begegnen, ist das Futter 10 aus einer Membrane 18
gebildet, die wasserabweisend und dennoch durchlässig für
Feuchtigkeitsdampf ist. Auf diese Weise kann Schweißabsonderung von der Haut des
Trägers durch die Membran in Form von Dampf abgeführt werden, kann
aber nicht als Kondensat erneut in die Membran eindringen.
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Vorzugsweise umfaßt die erfindungsgemäß verwendete Membran 18 ein
Flachstück aus Polytetrafluorethylen (PTFE), welches expandiert wurde,
um ein Netzwerk aus Fibrillen zu erzeugen, die Polymer-Knoten
untereinander verbinden. Dieses Material ist widerstandsfähig gegenüber
eindringendem Wasser und ermöglicht dabei dennoch den Durchgang von
Feuchtigkeitsdampf. Ein derartiges Produkt läßt sich in bekannter Weise
herstellen, so zum Beispiel gemäß der Lehre des am 27. April 1976 an Gore
erteilen US-Patents 3 953 566.
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Ein Sorgenpunkt bei diesem Material besteht darin, daß seine
wasserdichten Eigenschaften möglicherweise beeinträchtigt werden durch
Kontaminierung seitens gewisser Öle, zum Beispiel solche, die von dem Körper
beim Schwitzen abgesondert werden. Dieses Problem läßt sich korrigieren,
indem man eine Seite der Membran aus expandiertem PTFE mit einer
durchgehenden Beschichtung aus einem hydrophilen/oleophoben Material
überzieht, beispielsweise mit Polyurethan, das den Durchgang von
Feuchtigkeitsdampf ermöglicht, das Material aus expandiertem PTFE aber vor
Öl-Kontamination schützt. Ein derartiges Laminat ist in dem US-Patent 4
194 041, erteilt am 18. März 1980 an Gore et al., offenbart. Andere
Polyurethane, die möglicherweise für diesen Zweck geeignet sind, finden sich
in den US-Patenten 4 532 316 vom 30. Juli 1985 (Henn) und 4 942 214
vom 17. Juli 1990 (Sakhpara).
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Geeignete Materialien aus beschichteter, expandierter Membran, die im
Rahmen der Erfindung verwendet werden können, werden in einer Vielfalt
von Formen hergestellt von W. L. Gore & Associates, Inc. in Elkton, MD
unter der Handelsbezeichnung GORE-TEX®. Das bevorzugte Material
umfaßt ein Komposit aus einem expandierten PTFE-Film, beschichtet mit
einer durchgehenden Schicht aus hydrophilem/oleophobem Polyurethan
bei einem Gewicht von etwa 29 g/m². Dieses Material wird von der Firma
W. L. Gore & Associates, Inc. durch die Teilenummer 20048-1, Level 3,
ISO 9000 spezifiziert.
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Beispielsweise umfaßt eine durch Test sich als geeignet erwiesene
Membran zur Verwendung im Rahmen der Erfindung ein Komposit mit
folgenden Eigenschaften: (1) eine Membran aus mikroporösem, expandiertem
PTFE mit einer Masse von etwa 17 g/m², etwa 80% Porenvolumen, einem
Luftstromwiderstand (Gurley-Zahl) von etwa 5 Sekunden und einem
Blasenpunkt von etwa 137 kPa (20 psi); und (2) eine durchgehende, nicht
poröse Beschichtung aus Polyurethan, aufgebracht auf die Membran aus
porösem, expandiertem PTFE gemäß dem US-Patent 4 194 041 in einer
Schicht mit etwa 12 g/m². Das derzeit bevorzugte Polyurethan umfaßt ein
hydrophiles Vorpolymer HYPOL 2000, beziehbar von W. R. Grace & Co.
Lexington, MA, ausgehärtet mit einem Amin-Vernetzungsmittel.
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Die Komposit-Membran weist folgende Eigenschaften auf: eine
(beschränkte) Berstfestigkeit von 1172 kPa (170 psi), eine
Feuchtigkeitsdampf-Durchgängigkeitsrate (MVTR) von etwa 13.000 g/m²/Tag;
eine
Zugfestigkeit von etwa 25.580 kPa (4.000 psi) in Querrichtung und etwa
16.548 kPa (2.400 psi) in Längsrichtung; und ein Gewicht von etwa 29
g/m².
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Der Widerstand der unbeschichteten Membran gegenüber Luftströmung
wurde mit einem Gurley-Densometer (gemäß der ASTM-Norm D726-58),
hergestellt von W. & L. E. Gurley & Sons, gemessen. Die Resultate sind in
Form einer Gurley-Zahl wiedergegeben, wobei es sich um die in Sekunden
gemessene Zeit handelt, in der 100 Kubikzentimeter Luft eine Fläche von
6,45 cm² (1 Quadratzoll) einer Testprobe bei einem Spannungsabfall von
1,216 kPa (4,88 Zoll) Wassersäule passieren.
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Der Blasenpunkt des porösen PTFE wurde mit Hilfe von Isopropylalkohol
gemäß ASTM-Norm F316-86 gemessen. Bei dem Blasenpunkt handelt es
sich um denjenigen Luftdruck, der erforderlich ist, um die ersten anhand
ihres Aufstiegs durch eine die PTFE-Medien abdeckende
Isopropylalkohol-Schicht nachweisbaren erste durchgehende Bläschen zu blasen. Diese
Messung ergibt eine Abschätzung der maximalen Porengröße.
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Die Berstfestigkeit wurde unter Verwendung einer modifizierten Prozedur
ähnlich derjenigen gemessen, die in der ASTM-Norm D751-89
niedergelegt ist, wobei ein Hydrostatik-Tester vom Mullen-Typ verwendet wurde.
Es wurde der ASTM-Prozedur gefolgt, nur daß über das Membran-
Komposit ein Träger aus 61,03 m² (1,8 Unzen) Nylon-Taft gelegt wurde,
um die Membran vor einer übermäßigen Reckung und einem frühzeitigen
Bruch zu bewahren. Der angegebene Druck war derjenige Druck, bei dem
Wasserdruck das eingespannte Membran-Komposit zernß.
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Die Feuchtigkeitsdampf-Durchlässigkeitsrate (MVTR; Moisture Vapor
Transmission Rate) wurde bestimmt, indem etwa 70 ml einer Lösung aus
36 Gewichtsteilen Kaliumacetat und 15 Gewichtsteilen destilliertem
Wasser gemischt und das Gemisch in einen 133 ml fassenden
Polypropylenbecher gegeben wurden, wobei der Becher einen Innendurchmesser von 6,5
cm an seiner Öffnung besaß. Auf den Rand des Bechers wurde eine
Membran aus expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) mit einer Minimum-
MVTR von etwa 85.000 g/m²/24 h, getestet nach dem Verfahren gemäß
dem US-Patent 4 862 730 von Crosby, und beziehbar von W. L. Gore &
Associates, Newark, Delaware, heißgesiegelt, um eine die Lösung haltende
stramme, leckdichte mikroporöse Barriere zu schaffen. Eine ähnliche
Membran aus expandiertem PTFE wurde auf die Oberfläche eines
Wasserbads aufgebracht. Die Wasserbadanordnung wurde auf 23ºC plus 0,2ºC
mit Hilfe eines temperaturgesteuerten Raums und einem
Wasserumwälzbad eingeregelt.
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Die zu testende Probe konnte bei einer Temperatur von 23ºC und einer
relativen Feuchtigkeit von 50% ihren Gleichgewichtszustand finden, bevor
die Testprozedur ausgeführt wurde. Es wurden Proben derart plaziert, daß
die mikroporöse Polymer-Membran in Berührung stand mit der auf der
Oberfläche des Wasserbads befindlichen Membran aus expandiertem
Polytetrafluorethylen, wobei sie mindestens 1 S Minuten lang ihren
Gleichgewichtszustand einnehmen konnte, bevor die Becheranordnung eingegeben
wurde.
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Die Becheranordnung wurde auf 1/1.000 g genau ausgewogen und in
umgekehrter Lage auf die Mitte der Testprobe plaziert. Ein Wassertransport
war möglich aufgrund der treibenden Kraft zwischen dem in dem
Wasserbad befindlichen Wasser und der gesättigten Salzlösung, so daß ein
Wasserfluß in dieser Richtung durch Diffusion stattfand. Die Probe wurde 5
Minuten lang getestet, dann wurde die Becheranordnung abgenommen und
erneut mit einer Genauigkeit von 1/1.000 g gewogen. Die MVTR der
Probe wurde errechnet aus der Gewichtszunahme der Becheranordnung, und
sie wurde ausgedrückt in Gramm Wasser pro Quadratmeter der
Probenoberfläche pro 24 Stunden.
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Die Zugfestigkeit wurde gemäß der ASTM D-882 ermittelt
(Festigkeitseigenschaften von dünnen Kunststoff-Flachstücken) mit Hilfe des Istron-
Tensile-Testers, Serie IX.
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Das oben beschriebene Material trägt dem Bedürfnis Rechnung, daß die
Membran 18 auch im Zustand beträchtlicher Schweißkontaminierung
wasserdicht bleiben muß. Insofern dient die Einbeziehung einer
durchgehenden Beschichtung aus Polyurethan oder einem ähnlichen oleophoben
Material auf der Membran aus expandiertem PTFE zum Schutz der
Wasserdichtigkeits-Eigenschaften der Membran auch dann, wenn die Membran
extensiver Schweißbildung ausgesetzt ist.
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Aus Gründen, die bislang nicht umfassend verstanden werden, wurde eine
viel bessere Leistung der vorliegenden Erfindung dann beobachtet, als die
mit Polyurethan beschichtete Seite der Membran in direkter Berührung mit
der Haut des Trägers stand. In dieser Weise getragen, bleibt die Haut auch
dann trocken, wenn der Träger stark schwitzt (zum Beispiel beim Heben
von Gewichten oder bei anderen anstrengenden Tätigkeiten), und der
Träger dabei eine Prothese ohne Absorptions- oder Verdampfungsmedien auf
der anderen Seite der Membran trägt.
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Es ist eine weitere, wichtige Eigenschaft des Futters 10 im Rahmen der
Erfindung, daß es genau angepaßt ist an das Körperglied 12 des Trägers,
um eine glatte und in einigen Fällen satte oder enge Grenzzone zwischen
dem Träger und der Prothese 14 zu schaffen. Aufgrund der engen Passung
durch die Hülse gibt es äußerst wenig Toleranz für irgendwelche
Kräuselungen oder Druckpunkte des Futters 100 innerhalb der Hülse 14. Folglich
sollte das Futter 10 so bemessen sein, daß es an die Konturen desjenigen
Teils des Trägerkörpers angepaßt ist, über den es gezogen wird. Ein
Verfahren zum Herstellen eines passenden Futters 10 ist in den Fig. 2 und
3 dargestellt.
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Wie in Fig. 2 gezeigt, wird die Membran 18 in zwei Segmente 20 und 22
geschnitten, wobei jedes Segment zu dem Umriß desjenigen Teils des
Trägerkörpers paßt, auf dem die Membran getragen werden soll. Zusätzliches
Material sollte um den Rand der Membransegmente in der dargestellten
Weise vorgesehen werden.
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Nach dem Vorbereiten der Segmente 20 und 22 werden die beiden
Segmente übereinandergelegt, so daß sie zwei kongruente Schichten bilden.
Die mit Polyurethan beschichteten Seiten jedes Segments der Membran
sollten auf der Innenseite aneinanderliegen. Auf diese Weise orientiert,
wird ein erhitzter Stift oder eine ähnliche Einrichtung entlang den
Umrißlinien 24 und 26 geführt, um die zwei Schichten miteinander zu
verschmelzen. Durch Verwendung einer Wärmequelle von etwa 200ºC
(innerhalb eines allgemeinen Bereichs von 200 bis 350ºC) dient das
Polyurethan zum Binden der Membransegmente aneinander, wie dies in Fig. 3
und 4 gezeigt ist.
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Die ideale Naht besteht aus einer gleichmäßigen Naht 28 von etwa 1/8
Zoll, welche sich teilweise um den Rand der Membransegmente entlang
einem ersten Abschnitt erstreckt. Ein zweiter Abschnitt, nämlich das Ende
30 der Membran, wird ohne Naht belassen, um das Körperglied des
Trägers einzuführen. Auf diese Weise abgedichtet, wird jegliches
Überschußmaterial auf der Außenseite der Naht 28 abgeschnitten und entfernt.
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Wenn das Futter auf diese Weise hergestellt wird, bildet die Naht 28 eine
sehr dünne und glatte Verbindung, die beim Gebrauch vollständig flach
liegt. Wenn das so aufgebaute Futter am Träger anliegt, bildet es einen
satten Sitz an dem Körperglied des Trägers und stellt eine glatte
Grenzfläche zwischen dem Träger und der Hülle dar. Bedingt durch
wahrscheinliche Verdichtung des Materials ist die Naht 28 tatsächlich nur von
geringerer oder nicht größerer Höhe als das umgebende Material. Insofern kann
das Futter 10 vollständig bündig mit der Haut des Trägers getragen
werden, wobei kein Drücken oder eine andere Materialbündelung zu einer
Hautreizung führen kann. Dieser Zustand ist besonders wichtig in solchen
Fällen, in denen über das Futter beträchtliches Gewicht aufgebracht
werden muß, so zum Beispiel beim Einsatz als Fußprothese oder
Körperstütze, wo jegliche Art von reizenden Druckpunkten vermieden werden muß.
Ein weiteres Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Futters
verwendet ein einzelnes Flachstück aus Membranmaterial 32, welches auf
sich selbst gefaltet ist, um beide Lagen des Futters zu bilden. Wie in Figur
zu sehen ist, enthält die Membran 32 ein doppelt langes Flachstück. Die
Membran 32 wird entlang der Linie A-A gefaltet, und jedes Seite wird
entlang der Nahtlinien 34 und 36 abgedichtet. Ein gemäß diesem Aufbau
hergestelltes Futter hat den zusätzlichen Vorteil, daß an der Basis keinerlei
Nahtlinie vorhanden ist, also dort, wo sich häufig die stärksten
Druckpunkte zeigen.
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Aus der vorliegenden Beschreibung sollte ersichtlich sein, daß das im
Rahmen der Erfindung verwendete Futter aus einer Vielfalt von Mustern
und einer Vielfalt von Formen hergestellt werden kann, um speziellen
Anwendungen Rechnung zu tragen. Während eine übermäßig große Anzahl
von Nähten sowohl im Hinblick auf einfache Fertigung als auch im
Hinblick auf die Reduzierung der Anzahl möglicher Druckpunkte vermieden
werden sollte, kann es in einigen Fällen wünschenswert sein, das Futter aus
drei oder noch mehr Teilen Membranmaterial herzustellen, die zur
Schaffung eines glatten, passenden Futters miteinander verbunden werden.
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Für die raschere Fertigung identisch geformter Futter kann man eine
erhitzte Presse 38 verwenden, wie sie in Fig. 6 gezeigt ist. Bei dieser
Ausführungsform wird eine vier Pfosten aufweisende Hydraulikpresse,
beispielsweise die DANLY-Brandpresse, zusammen mit einer erhitzten
Gegendruckplatte verwendet, wobei mehrere Heizpatronen eingesetzt werden,
die einen Temperaturbereich von Zimmertemperatur bis hin zu 450ºC
abdecken. Die Presse 38 enthält: einen Amboß 40 mit einer nachgiebigen
Siliconbeschichtung 42; eine Stanze 44 in der Form des Futters; eine
aufgeheizte Gegendruckplatte 46 mit mehreren Patronen-Heizeinheiten 48 in
Wärmeleitverbindung mit der Stanze 44; einen Höheneinstellmechanismus
50 und einen Temperaturanzeiger 52 sowie eine Temperaturregelung 54.
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Im Betrieb werden die Membranschichten 56a, 56b auf den beschichteten
Amboß gebracht und unterhalb der Stanze 44 positioniert. Die Stanze wird
auf die Abdichttemperatur erwärmt. Bei mit Polyurethan beschichtetem
expandiertem PTFE liegt die Abdichttemperatur zwischen 200 und 350ºC.
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Wenn die Presse 38 die Solltemperatur erreicht hat, wird die Presse
geschlossen, um die Stanze in abdichtenden Kontakt gegen die Membran
56a, 56b zu legen, wo sie 1,5 bis 3 Sekunden verbleibt und dann gelöst
wird. Im abgedichteten Zustand können die Futter von Umfangsmaterial
gesäubert werden. Es sollte gesehen werden, daß auf diese Weise
gleichzeitig mehrere Futter hergestellt werden können.
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Im fertigen Zustand kann das Futter in direkte Berührung mit der Haut des
Trägers getragen werden. Da das Futter formangepaßt ist an die Konturen
desjenigen Teils des Körpers des Trägers, an welchem eine Prothese
befestigt werden soll, läßt sich das Futter als einzige Schicht in direkter
Berührung mit sowohl der Haut als auch der Prothese tragen. Es ist eine
Zwischen-Socke oder irgendeine andere Polsterschicht erforderlich. Darüber
hinaus ermöglicht die äußerst dünne Beschaffenheit der im Rahmen der
Erfindung verwendeten Membrane deren Verwendung in sogar sehr eng
sitzenden Siliconhüllen und ähnlichen Einrichtungen, ohne daß es zu
Unbequemlichkeiten oder dem Erfordernis einer Größenanpassung
existierender Einrichtungen kommt.
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Eine der bemerkenswertesten Eigenschaften der Erfindung ist deren
Fähigkeit, in wirksamer Weise Feuchtigkeit von der Haut des Trägers ohne
Beisein einer separaten absorbierenden Schicht zu entfernen. Ohne
dadurch die vorliegende Erfindung einschränken zu wollen, besagt die hier
angenommene Theorie, daß das Vorhandensein der hydrophilen Schicht
der Membran in inniger Berührung mit der Haut des Trägers dazu dient,
die Beseitigung von Feuchtigkeit zu fördern, während die Membran aus
expandiertem PTFE verhindert, daß kondensierte Feuchtigkeit erneut zu
der Haut dringt und Probleme schafft.
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Bei bisherigen Anfangs-Tests hat sich der Einsatz von lediglich der
Membran zwischen der Haut eines Amputierten und einer Silicon-Hülle als
äußerst effektiv beim Schutz der Haut vor Feuchtigkeitsstau und Hautreizung
sowie damit einhergehender Probleme erwiesen. Diese Ergebnisse stehen
in deutlichem Kontrast zur Verwendung einer konventionellen
absorbierenden Schicht, wo sich Reizung und Ausschlag sehr rasch entwickeln.
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Die erfindungsgemäße Prothese ist speziell vorgesehen für die
Verwendung in Verbindung mit künstlichen Gliedmaßen, oberflächenbildenden
Fassungen, Hülsen, Streben und Futteralen.
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Aus der obigen Liste möglicher Anwendungen sollte erkannt werden, daß
die vorliegende Erfindung ohne weiteres überall dort eingesetzt werden
kann, wo ein Träger irgendeine im wesentlichen nicht-atmungsfähige
Hülle tragen muß.
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Während spezielle Ausführungsformen der Erfindung hier dargestellt und
beschrieben wurden, ist die Erfindung nicht beschränkt auf diese
Darstellungen und Beschreibungen. Es sollte ersichtlich sein, daß Änderungen
und Modifizierungen angewendet und realisiert werden können als Teil der
vorliegenden Erfindung im Rahmen des Schutzumfangs gemäß
beiliegenden Ansprüchen.