DE60205903T2

DE60205903T2 - Komposit eptfe/textil prothese

Info

Publication number: DE60205903T2
Application number: DE60205903T
Authority: DE
Inventors: Krzysztof Sowinski; Ronald Rakos; Jerry Dong; Denis Kujawski
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-06-11
Filing date: 2002-06-11
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2022-06-12
Also published as: ATE303170T1; US20060264138A1; EP1399200A1; JP4401165B2; DE60205903T3; US20030017775A1; US20130095264A1; DE60205903D1; EP1399200B2; EP1399200B1; CA2450160C; JP2005505317A; CA2450160A1; US20180345624A1; WO2002100454A1

Description

Querverweis auf verwandte Anmeldung
Die vorliegende Erfindung beansprucht die Priorität der am 11. Juni 2001 eingereichten, vorläufigen U.S. Patentanmeldung Nr. 60/279,401. Die vorliegende Erfindung wird gleichzeitig unter dem Aktenzeichen 498-270 eingereicht.
GEBIET DER ERFINDUNG:
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine implantierbare Prothese. Im besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine mehrschichtige, implantierbare Verbundstruktur mit einer textilen Schicht, einer Schicht aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und einer elastomeren Klebemittelschicht innerhalb der porösen ePTFE-Schicht, die die textile Schicht und die ePTFE-Schicht verbindet, um eine integrale Struktur auszubilden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG:
Implantierbare Prothesen werden im Allgemeinen in medizinischen Anwendungen verwendet. Eine der gebräuchlicheren prothetischen Strukturen ist eine röhrenförmige Prothese, die als Gefäßtransplantat verwendet werden kann, um beschädigte oder erkrankte Blutgefäße zu ersetzen oder zu reparieren. Um die Effektivität einer solchen Prothese zu maximieren, sollte sie mit Eigenschaften ausgestattet sein, die denen des natürlichen Körperlumens, den sie reparieren oder ersetzen soll, sehr ähnlich sind.
Eine Form einer herkömmlichen röhrenförmigen Prothese, die speziell für Gefäßtransplantate verwendet wird, umfasst eine röhrenförmige Textilstruktur, die durch Weben, Stricken, Umspinnen oder durch jedes nicht gewebte Textilverfahren gebildet wird, das Synthetikfasern zu einer röhrenförmigen Konfiguration verarbeitet. Röhrenförmige Textilstrukturen haben den Vorteil, dass sie naturgemäß porös sind, was ein erwünschtes Einwachsen des Gewebes und eine Assimilation in den Körper erlaubt. Diese Porosität, die ein Einwachsen des umgebenden Gewebes ermöglicht, muss mit der Flüssigkeitsdichtigkeit ausbalanciert sein, um die Undichtigkeit während des Anfangstadiums der Implantation zu minimieren.
Die Versuche, die Porosität des Transplantats zu regulieren, während eine ausreichende Flüssigkeitsbarriere zur Verfügung gestellt wird, konzentrierten sich auf das Erhöhen der Dicke der Textilstruktur, auf das Bereitstellen einer dichteren Maschenkonstruktion und auf das Einfügen von Merkmalen wie Velours in die Transplantatstruktur. Außerdem verlangen die meisten Textiltransplantate den Einsatz einer biologisch abbaubaren, natürlichen Beschichtung wie Kollagen oder Gelatine, um das Transplantat blutdicht zu machen. Während auf diese Weise gebildete Transplantate bestimmte Nachteile überwinden, die in den Versuchen, die Porosität und die Flüssigkeitsdichtigkeit auszubalancieren, inhärent sind, können diese Textilprothesen bestimmte unerwünschte Eigenschaften aufweisen. Diese Eigenschaften können eine unerwünschtes Zunahme der Dicke der röhrenförmigen Struktur umfassen, was die Implantation schwieriger macht. Diese Textilröhren können auch während der Handhabung anfällig für Verknicken, Verbiegen, Verdrehen oder Zusammenfallen sein. Außerdem kann das Aufbringen einer Beschichtung die Transplantate unter dem Gesichtspunkt der Fühlbarkeit weniger angenehm in der Handhabung machen.
Es ist wohl bekannt, eine Prothese, insbesondere ein Gefäßtransplantat, aus Polymeren wie Polytetrafluorethylen (PTFE) herzustellen. Ein röhrenförmiges Transplantat kann dadurch gebildet werden, dass das PTFE zu einer Struktur gedehnt und expandiert wird, die als expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) bezeichnet wird. Aus ePTFE gebildete Röhren zeigen im Vergleich mit Textilprothesen bestimmte vorteilhafte Eigenschaften. Die Röhre aus expandiertem PTFE weist eine einzigartige Struktur auf, die durch Knoten bestimmt wird, welche durch Fibrillen verbunden sind. Die Struktur aus Knoten und Fibrillen definiert Mikroporen, die ein erwünschtes Maß an Gewebeeinwachsen erleichtern, während sie im wesentlichen flüssigkeitsdicht bleibt. Röhren aus ePTFE können außergewöhnlich dünn ausgebildet werden und zeigen dennoch die erforderliche Stärke, die notwendig ist, um in der Reparatur oder im Ersatz eines Körperlumens zu dienen. Die Dünnheit der ePTFE-Röhre unterstützt die Mühelosigkeit der Implantation und des Einsatzes bei minimaler nachteiliger Wirkung auf den Körper.
Während sie bestimmte überlegene Eigenschaften aufweisen, sind ePTFE-Röhren nicht ohne bestimmte Nachteile. Aus ePTFE gebildete Transplantate neigen dazu, im Vergleich mit Textiltransplantaten und natürlichen Gefäßen relativ unnachgiebig zu sein. Während sie ein hohes Maß an Zugfestigkeit aufweisen, sind ePTFE-Transplantate weiterhin anfällig für Rissbildung. Außerdem fehlt den ePTFE-Transplantaten die Nahtverträglichkeit von beschichteten Textiltransplantaten. Dies kann eine unerwünschte Blutung an dem Loch der Wundnaht verursachen. Folglich fehlen den ePTFE-Transplantaten viele der vorteilhaften Eigenschaften von bestimmten Textiltransplantaten.
Es ist auch bekannt, dass es aufgrund ihres chemisch inerten und nicht benetzenden Charakters äußerst schwierig ist, PTFE und ePTFE mit anderen Materialien mittels Klebstoffen oder Klebemitteln zu verbinden. Ein Benetzen der Oberfläche durch den Klebstoff ist notwendig, um eine Klebeverbindung zu erzielen, und PTFE und ePTFE sind äußerst schwierig zu benetzen, ohne die chemischen Eigenschaften des Polymers zu zerstören. Daher erwiesen sich bislang Versuche als schwierig, ePTFE mit anderen ungleichartigen Materialien wie Textilien zu verbinden.
Es ist offensichtlich, dass herkömmliche Textilprothesen wie auch ePTFE-Prothesen wohlbekannte Vorteile und Nachteile aufweisen. Keines der herkömmlichen, prothetischen Materialien weist vollständig alle Vorzüge auf, die bei der Verwendung als Gefäßprothese wünschenswert sind.
Es ist daher wünschenswert, eine implantierbare Prothese bereitzustellen, vorzugsweise in Form einer röhrenförmigen Gefäßprothese, die viele der oben genannten Vorzüge ohne die resultierenden, damit verbundenen Nachteile erreicht. Es ist auch erwünscht, einen implantierbaren, mehrschichtigen Flicken bereitzustellen, der auch die oben genannten Vorzüge ohne die Nachteile von ähnlichen herkömmlichen Produkten erzielt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG:
Die vorliegende Erfindung stellt eine mehrschichtige, implantierbare, prothetische Verbundstruktur bereit, die in verschiedenen Anwendungen, insbesondere in Gefäßanwendungen, verwendet werden kann. Die implantierbare Struktur der vorliegenden Erfindung kann ein ePTFE-ausgekleidetes Textiltransplantat, ein mit einer Textilabdeckung bedecktes ePTFE-Transplantat oder einen Gefäßflicken, der eine Textiloberfläche und eine gegenüberliegende ePTFE-Oberfläche beinhaltet, umfassen. Darüber hinaus können zusätzliche ePTFE- und/oder Textilschichten mit jeder dieser Ausführungsformen kombiniert werden.
Die mehrschichtige, implantierbare Verbundstruktur der vorliegenden Erfindung umfasst eine erste Schicht, die aus einem Textilmaterial gebildet ist, und eine zweite Schicht, die aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit einer porösen Mikrostruktur gebildet ist, die durch Knoten definiert wird, die durch Fibrillen verbunden sind. Ein elastomeres Klebemittel wird entweder auf die erste oder die zweite Schicht aufgetragen und in den Poren der Mikrostruktur positioniert, um die erste Schicht an der zweiten Schicht zu befestigen.
Das Klebemittel kann aus einer Gruppe von Materialien ausgewählt werden, die biokompatible, elastomere Materialien wie Urethane, Silikone, Isobutylen/Styrol-Kopolymere, Blockpolymere und deren Kombinationen umfasst.
Das röhrenförmige Verbundtransplantat der vorliegenden Erfindung kann auch aus passend geschichteten Platten gebildet werden, die dann übereinandergelegt werden, um röhrenförmige Strukturen auszubilden. Gegabelte, sich konisch verjüngende und röhrenförmige Strukturen mit gestuftem Durchmesser können auch aus der vorliegenden Erfindung gebildet werden.
Die erste Schicht kann aus verschiedenen textilen Strukturen, einschließlich Maschenwaren, Webwaren, Dehnmaschenwaren, Borten, alle Fließtextilverarbeitungsverfahren und deren Kombinationen gebildet werden. Verschiedene biokompatible, polymere Materialien können verwendet werden, um die Textilstrukturen zu bilden, einschließlich Polyethylenterephthalat (PET), Naphthalendicarboxylatderivate wie Polyethylennaphthalat, Polybutylennaphthalat, Polytrimethylennaphthalat, Trimethylendiolnaphthalat, ePTFE, natürliche Seide, Polyethylen und Polypropylen und andere. PET ist ein besonders erwünschtes Material, um die Textilschicht auszubilden.
Das Klebemittel kann in einer Anzahl von verschiedenen Formen auf entweder die erste oder die zweite Schicht aufgetragen werden. Vorzugsweise wird das Klebemittel in Lösung auf eine Oberfläche der ePTFE-Schicht, vorzugsweise durch Sprühbeschichten, aufgetragen. Die Textilschicht wird dann mit der beschichteten Oberfläche der ePTFE-Schicht in Kontakt gebracht. Das Klebemittel kann auch in Form einer festen, röhrenförmigen Struktur vorliegen. Das Klebemittel kann auch in Pulverform aufgetragen werden, und es kann auch aufgetragen und durch im Stand der Technik gut bekannte thermische und/oder chemische Verarbeitung aktiviert werden.
Die vorliegende Erfindung stellt im spezielleren ein ePTFE-ausgekleidetes Textiltransplantat bereit. Das ausgekleidete Textiltransplantat umfasst ein röhrenförmiges, textiles Trägermaterial, das unter Verwendung eines biokompatiblen, elastomeren Materials mit einer röhrenförmigen Auskleidung von ePTFE verbunden ist. Eine Beschichtung aus einem elastomeren Klebemittel kann so auf die Oberfläche der ePTFE-Auskleidung aufgetragen werden, dass das Klebemittel in deren Mikroporen vorhanden ist. Die beschichtete Auskleidung wird dann an der röhrenförmigen Textilstruktur mittels des elastomeren Klebemittels befestigt. Die Auskleidung und das Textiltransplantat können jeweils sehr dünn hergestellt werden und dennoch die Vorteile von beiden Materialtypen beibehalten.
Die vorliegende Erfindung stellt weiterhin ein textilbedecktes ePTFE-Transplantat bereit. Die röhrenförmige ePTFE-Transplantatstruktur beinhaltet Mikroporen, die durch Knoten definiert sind, die durch Fibrillen verbunden sind. Eine Beschichtung aus einem elastomeren Klebemittel wird auf die Oberfläche der röhrenförmigen ePTFE-Struktur aufgetragen, wobei das Klebemittel innerhalb der mikroporösen Struktur davon vorliegt. Eine röhrenförmige Textilstruktur wird auf die beschichtete Oberfläche der röhrenförmigen ePTFE-Struktur aufgetragen und daran durch das elastomere Klebemittel befestigt.
Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung einen implantierbaren Flicken bereit, der verwendet werden kann, um einen in einem Blutgefäß gemachten Schnitt abzudecken oder auf andere Weise ein Weichgewebekörperteil wie eine Gefäßwand zu stützen oder zu reparieren. Der Flicken der vorliegenden Erfindung umfasst ein in die Länge gezogenes ePTFE-Trägermaterial, das an der inneren Oberfläche einer Gefäßwand positioniert ist. Die gegenüberliegende Oberfläche wird mit einem Klebemittel beschichtet, so dass sich das Klebemittel innerhalb der mikroporösen Struktur des ePTFE-Trägermaterials befindet. Ein ebenes Textilträgermaterial wird so über die beschichtete Oberfläche des ePTFE-Trägermaterials positioniert, dass es eine mehrschichtige, implantierbare Verbundstruktur bildet.
Die mehrschichtigen, implantierbaren Verbundstrukturen der vorliegenden Erfindung sind dazu bestimmt, einen Vorteil aus den inhärenten, vorteilhaften Eigenschaften der Materialien zu ziehen, die jede der Schichten bilden. Die Textilschicht sorgt für ein erhöhtes Gewebeeinwachsen, hohe Stärke in der Nahtzurückhaltung und Anpassungsfähigkeit in der Längsachse zur Erleichterung der Implantation. Die ePTFE-Schicht stellt die vorteilhaften Eigenschaften des Versiegelns der Textilschicht ohne eine Notwendigkeit für eine Beschichtung der Textilschicht mit einem Abdichtmittel wie Kollagen bereit. Die versiegelnden Eigenschaften der ePTFE-Schicht erlauben es, die Wanddicke der Textilschicht zu minimieren. Außerdem zeigt die ePTFE-Schicht bei Implantation eine erhöhte Thrombozytenresistenz. Darüber hinaus sorgt das elastomere Klebemittel nicht nur für eine integrale Verbundstruktur, sondern es kann auch weiter zu den Einstich-abdichtenden Eigenschaften der endgültigen Prothese beitragen.
Verschiedene Zusatzstoffe wie Medikamente, Wachstumsfaktoren, antimikrobielle Mittel, antithrombogene Mittel und ähnliche können auch verwendet werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN:
1 zeigt einen schematischen Querschnitt eines Teils einer mehrschichtigen, implantierbaren Verbundstruktur der vorliegenden Erfindung.
2 und 3 zeigen ePTFE-ausgekleidete Textiltransplantate der vorliegenden Erfindung.
4, 5 und 6 zeigen ein ePTFE-Transplantat mit einer Textilbeschichtung der vorliegenden Erfindung.
7 bis 10 zeigen das ePTFE-Transplantat mit einer Textilbeschichtung aus 4 mit einer daran angebrachten externen Spirale.
11 bis 13 zeigen einen ePTFE-Textilverbundgefäßflicken der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM:
Die vorliegende Erfindung stellt eine implantierbare Verbundprothese bereit, vorzugsweise eine Gefäßprothese, die eine Schicht aus ePTFE und eine Schicht aus einem Textilmaterial umfasst, die durch ein elastomeres Klebemittel aneinander befestigt sind. Die Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung kann ein ePTFE-ausgekleidetes, textiles Gefäßtransplantat, ein ePTFE-Gefäßtransplantat, das eine Textilabdeckung umfasst, und einen ePFTE-/Textilverbundgefäßflicken umfassen.
In Bezug auf 1 wird ein schematischer Querschnitt eines Teils einer beispielhaften Gefäßprothese 10 gezeigt. Wie oben angemerkt, kann die Prothese 10 ein Teil eines Transplantats, eines Flickens oder einer anderen implantierbaren Struktur sein.
Die Prothese 10 umfasst eine erste Schicht 12, die aus einem Textilmaterial geformt ist. Das Textilmaterial 12 der vorliegenden Erfindung kann aus Synthetikgarnen gebildet werden, die flach, geformt, verdrillt, texturiert, vorgeschrumpft oder nicht geschrumpft sein können. Vorzugsweise sind die Garne aus thermoplastischen Materialien hergestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyurethane, Polynaphthaline, Polytetrafluorethylene und ähnliche. Die Garne können vom Multifilament-Typ, vom Monofilament-Typ oder vom gesponnen Typ sein. In den meisten Gefäßanwendungen sind Multifilamente aufgrund der Erhöhung der Biegsamkeit bevorzugt. Wo erhöhte Knitterfestigkeit erwünscht ist, wurde die Verwendung von Monofilamenten als effektiv befunden. Wie wohl bekannt ist, werden der Typ und die Fadenstärke (Denier) des gewählten Garns in einer Weise ausgewählt, die eine geschmeidige Prothese für Weichgewebe und insbesondere eine Gefäßstruktur mit erwünschten Eigenschaften ausbildet.
Die Prothese 10 enthält weiterhin eine zweite Schicht 14, die aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) gebildet ist. Die ePTFE-Schicht 14 kann durch Expansion von PTFE hergestellt werden, das in einem Pastenextrusionsverfahren gebildet wurde. Die PTFE-Extrusion kann in einer im Stand der Technik wohlbekannten Weise expandiert und gesintert werden, um ein ePTFE mit einer mikroporösen Struktur auszubilden, die durch Knoten definiert ist, die durch langgezogene Fibrillen verbunden sind. Der Abstand zwischen den Knoten, der als Zwischenknotenabstand (internodal distance, IND) bezeichnet wird, kann durch die während des Expansions- und Sinterverfahrens verwendeten Parameter variiert werden. Das resultierende Verfahren aus Expansion und Sintern erzeugt innerhalb der Struktur der ePTFE-Schicht die Poren 18. Die Größe der Poren werden durch die IND der ePTFE-Schicht definiert.
Die Verbundprothese 10 der vorliegenden Erfindung umfasst weiter ein Klebemittel 20, das auf eine Oberfläche 19 der ePTFE-Schicht 18 aufgetragen wird. Das Klebemittel 20 wird vorzugsweise in Lösung durch ein Sprühbeschichtungsverfahren aufgetragen. Jedoch können auch andere Verfahren verwendet werden, um das Klebemittel aufzutragen.
In der vorliegenden Erfindung kann das Klebemittel verschiedene biokompatible, elastomere Klebemittel wie Urethane, Styrol/Isobutylen/Styrolblockkopolymere (SIBS), Silikone und deren Kombinationen umfassen. Andere ähnliche Materialien werden auch in Erwägung gezogen. Am meisten erwünscht kann das Klebemittel Polycarbonaturethane enthalten, die unter dem Handelsnamen CORETHANE^® verkauft werden. Dieses Urethan wird als Klebstofflösung mit vorzugsweise 7,5% Corethane, 2.5 W30, im Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMAc), bereitgestellt.
Der Ausdruck "elastomer", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf eine Substanz mit der Eigenschaft, dass sie dazu neigt, nach irgendeiner Deformation daran, wie Dehnen, Expandieren oder Komprimieren, ihre Originalgestalt wieder anzunehmen. Er bezieht sich auch auf eine Substanz, die eine nicht-feste Struktur oder biegsame Eigenschaften aufweist, so dass sie nicht spröde ist, sondern eher anpassende Eigenschaften aufweist, die zu ihrer nicht-festen Natur beitragen.
Die in der vorliegenden Erfindung besonders nützlichen Polycarbonaturethanpolymere werden vollständiger in den US-Patenten Nr. 5,133,742 und 5,229,431 beschrieben. Diese Polymere sind besonders widerstandsfähig gegen den Abbau mit der Zeit im Körper und weisen eine außergewöhnliche Widerstandsfähigkeit gegen Risse in vivo auf. Diese Polymere sind. segmentierte Polyurethane, die eine Kombination von harten und weichen Segmenten verwenden, um ihre Haltbarkeit, Biostabilität, Biegsamkeit und elastomere Eigenschaften zu erreichen.
Die in der vorliegenden Erfindung nützlichen Polycarbonaturethane werden aus der Reaktion eines aliphatischen oder aromatischen Polycarbonatmakroglykols mit einem Diisocyanat in Gegenwart eines Kettenverlängerers hergestellt. Aliphatische Polycarbonatmakroglykole wie Polyhexancarbonatmakroglykole und aromatische Diisocyanate wie Methylendiisocyanat sind aufgrund der erhöhten Biostabilität, der höheren intramolekularen Bindungsstärke, der besseren Wärmestabilität und der Biegsamkeitslebensdauer im Vergleich mit anderen Materialien am meisten erwünscht.
Die in der vorliegenden Erfindung besonders nützlichen Polycarbonaturethane sind die Reaktionsprodukte aus einem Makroglykol, einem Diisocyanat und einem Kettenverlängerer.
Eine Polycarbonat-Komponente wird durch sich wiederholende Einheiten aus
charakterisiert, und eine allgemeine Formel für ein Polycarbonatmakroglykol ist wie folgt:
worin x von 2 bis 35 beträgt, y gleich 0, 1 oder 2 ist, R entweder cycloaliphatisch, aromatisch oder aliphatisch mit 4 bis 40 Kohlenstoffatomen oder Alkoxy mit 2 bis 20 Kohlenstoffatomen ist, und worin R' 2 bis 4 lineare Kohlenstoffatome mit oder ohne zusätzliche angehängte Kohlenstoffgruppen hat.
Beispiele für typische aromatische Polycarbonatmakroglykole umfassen diejenigen, die sich von Phosgen und Bisphenol A oder durch Esteraustausch zwischen Bisphenol A und Diphenylcarbonat, wie dem unten gezeigten 4,4'-Dihydroxydiphenyl-2,2'-propan), ableiten, worin n zwischen 1 und 12 beträgt.
Typische aliphatische Polycarbonate werden dadurch gebildet, dass cycloaliphatische oder aliphatische Diole mit Alkylencarbonaten umgesetzt werden, wie unten durch die allgemeine Reaktion gezeigt:
worin R zyklisch oder linear ist und zwischen 1 und 40 Kohlenstoffatomen aufweist und worin R¹ linear ist und zwischen 1 und 4 Kohlenstoffatomen aufweist.
Typische Beispiele von aliphatischen Polycarbonatdiolen umfassen die Reaktionsprodukte von 1,6-Hexandiol mit Ethylencarbonat, 1,4-Butandiol mit Propylencarbonat, 1,5-Pentandiol mit Ethylencarbonat, Cyclohexandimethanol mit Ethylencarbonat und ähnliche und Mischungen der obigen wie Diethylenglykol und Cyclohexandimethanol mit Ethylencarbonat.
Wenn erwünscht, können Polycarbonate wie diese mit Komponenten wie gehinderten Polyestern, z. B. Phthalsäure, kopolymerisiert werden, um Carbonat/Esterkopolymermakroglykole zu bilden. Auf diese Weise gebildete Kopolymere können vollständig aliphatisch, vollständig aromatisch oder gemischt aliphatisch und aromatisch sein. Die Polycarbonatmakroglykole haben typischerweise ein Molekulargewicht zwischen 200 und 4.000 Dalton.
Die Isocyanat-Ausgangsstoffe gemäß dieser Erfindung haben die allgemeine Struktur OCN-R'-NCO, worin R' ein Kohlenwasserstoff ist, der aromatische oder nicht-aromatische Strukturen umfassen kann, einschließlich aliphatischer und cycloaliphatischer Strukturen. Beispielhafte Isocyanate umfassen das bevorzugte Methylendiisocyanat (MDI) oder 4,4-Methylenbisphenylisocyanat oder 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat und hydriertes Methylendiisocyanat (HMDI). Andere beispielhafte Isocyanate umfassen Hexamethylendiisocyanat und andere Toluoldiisocyanate wie 2,4-Toluoldiisocyanat und 2,6-Toluoldiisocyanat, 4,4'-Tolidindiisocyanat, m-Phenylendiisocyanat, 4-Chlor-1,3-Phenylendiisocyanat, 4,4-Tetamethylendiisocyanat, 1,6-Hexamethylendiisocyanat, 1,10-Dekamethylendiisocyanat, 1,4-Cyclohexylendiisocyanat, 4,4'-Methylenbis(cyclohexylisocyanat), 1,4-Isophorondiisocyanat, 3,3'-Dimethyl-4,4'-diphenylmethandiisocyanat, 1,5-Tetrahydronaphthalendiisocyanat und Mischungen von solchen Diisocyanaten. Unter den auf diese Erfindung anwendbaren Isocyanaten sind auch spezielle Isocyanate enthalten, die sulfonierte Gruppen zur verbesserten Hämokompatibilität und ähnliches enthalten.
Geeignete Kettenverlängerer, die in dieser Polymerisation der Polycarbonaturethane enthalten sind, sollten eine Funktionalität aufweisen, die gleich oder größer als 2 ist. Ein bevorzugter und gut bekannter Kettenverlängerer ist 1,4-Butandiol. Allgemein gesprochen sind die meisten Diole oder Diamine geeignet, einschließlich die Ethylendiole, die Propylendiole, Ethylendiamin, 1,4-Butandiamin, Methylendianilin, Heteromoleküle wie Ethanolamin, Reaktionsprodukte der besagten Diisocyanate mit Wasser und Kombinationen der oben genannten.
Die Polycarbonaturethanpolymere gemäß der vorliegenden Erfindung sollten im wesentlichen frei von irgendwelchen nennenswerten Etherverknüpfungen sein (d. h. wenn y gleich 0, 1 oder 2 ist, wie es in der allgemeinen Formel oben für ein Polycarbonatmakroglykol dargestellt ist), und es wird angenommen, dass Etherverknüpfungen nicht in Ausmaßen vorhanden sein sollten, die die Konzentration von Verunreinigungen oder Nebenreaktionen überschreiten. Ohne an irgendeine spezielle Theorie gebunden sein zu wollen, wird gegenwärtig angenommen, dass Etherverknüpfungen sehr zu dem Abbau beitragen, den Polymere, die sich nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung befinden, aufgrund von Enzymen, die typischerweise in vivo angetroffen werden, oder ansonsten aufgrund des Angriffs der Etherverknüpfung mittels Oxidation erleiden. Lebende Zellen katalysieren vermutlich den Abbau von Polymeren, die Verknüpfungen enthalten. Die Polycarbonaturethane, die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind, vermeiden dieses Problem.
Weil minimale Mengen an Etherverknüpfungen in der Polycarbonat-produzierenden Reaktion unvermeidlich sind und weil diese Etherverknüpfungen im Verdacht stehen am biologischen Abbau von Polyurethanen beteiligt zu sein, sollte die Menge an Makroglykol minimiert werden, um dadurch die Anzahl von Etherverknüpfungen in dem Polycarbonaturethan zu reduzieren. Um die gesamte Anzahl an Äquivalenten an endständigen Hydroxylgruppen mit der gesamten Anzahl an Äquivalenten an endständigen Isocyanatgruppen ungefähr gleich zu halten, verlangt ein Minimieren des weichen Polycarbonatsegments ein proportionales Erhöhen des harten Kettenverlängerersegments in dem Drei-Komponenten-Polyurethansystem. Daher sollte das Verhältnis von Äquivalenten an Kettenverlängerer zu Makroglykol so hoch wie möglich sein. Eine Folge des Erhöhens dieses Verhältnisses (d. h. ein Erhöhen der Menge an Kettenverlängerer im Vergleich mit dem Makroglykol) ist ein Zuwachs an Härte des Polyurethans. Typischerweise zeigen Polycarbonaturethane mit auf der Shore-Skala gemessenen Härten von weniger als 70A geringe Ausmaße an biologischer Abbaubarkeit. Polycarbonaturethane von Shore 75A und mehr zeigen praktisch keinen biologischen Abbau.
Das Verhältnis von Äquivalenten an Kettenverlängerer zu Polycarbonat und die resultierende Härte ist eine komplexe Funktion, die die chemische Natur der Komponenten des Urethansystems und ihre relativen Verhältnisse beinhaltet. Im Allgemeinen ist die Härte jedoch eine Funktion des Molekulargewichts von sowohl dem Kettenverlängerersegment und dem Polycarbonatsegment und des Verhältnisses von deren Äquivalenten. Typischerweise werden die auf 4,4'-Methylenbisphenyldiisocyanat (MDI) basierenden Systeme, ein 1,4-Butandiolkettenverlängerer mit dem Molekulargewicht 90 und ein Polycarbonaturethan mit dem Molekulargewicht von ungefähr 2.000, ein Verhältnis der Äquivalente von wenigstens 1,5 zu 1 und nicht größer als 12 zu 1 verlangen, um biologisch nicht-abbaubare Polymere bereitzustellen. Vorzugsweise sollte das Verhältnis wenigstens 2 zu 1 und weniger als 6 zu 1 betragen. Bei einem ähnlichen System unter Verwendung eines Polycarbonatglykolsegments mit dem Molekulargewicht von ungefähr 1.000 sollte das bevorzugte Verhältnis wenigstens 1 zu 1 und nicht mehr als 3 zu 1 betragen. Ein Polycarbonatglykol mit einem Molekulargewicht von ungefähr 500 würde ein Verhältnis im Bereich von 1,2 bis 1,5 : 1 verlangen.
Der niedrigere Bereich des bevorzugten Verhältnisses von Kettenverlängerer zu Makroglykol erzeugt typischerweise Polyurethane der Härte Shore 80A. Der obere Bereich der Verhältnisse erzeugt typischerweise Polycarbonaturethane in der Größenordnung von Shore 75D. Die bevorzugten elastomeren und biostabilen Polycarbonaturethane für die meisten medizinischen Vorrichtungen würden eine Shore-Härte von ungefähr 85A aufweisen.
Allgemein gesprochen ist es wünschenswert, das Vernetzen, das während der Polymerisation des Polycarbonaturethanpolymers auftritt, etwas zu steuern. Ein polymerisiertes Molekulargewicht zwischen 80.000 und 200.000 Dalton, zum Beispiel in der Größenordnung von ungefähr 120.000 Dalton (solche Molekulargewichte werden durch Messung gemäß dem Polystyrolstandard bestimmt), ist wünschenswert, so dass das resultierende Polymer eine Viskosität bei einem Feststoffgehalt von 43% zwischen 900.000 und 1.800.000 Centipoise, typischer Weise in der Größenordnung von ungefähr 1.000.000 Centipoise, aufweist. Die Vernetzung kann dadurch gesteuert werden, dass eine isocyanatreiche Situation vermieden wird. Natürlich sollte das allgemeine Verhältnis zwischen den Isocyanatgruppen und den gesamten Hydroxyl-(und/oder Amin-)gruppen der Ausgangsstoffe in der Größenordnung von 1 zu 1 liegen. Das Vernetzen kann dadurch gesteuert werden, dass die Reaktionstemperaturen kontrolliert werden und die molaren Verhältnisse in eine Richtung angepasst werden, um sicherzustellen, dass die Ausgangsstoffbeladung nicht isocyanatreich ist; alternativ kann ein Terminationsreagenz wie Ethanol enthalten sein, um überschüssige Isocyanatgruppen zu blockieren, die zu einem größeren Vernetzen führen könnten, als es erwünscht ist.
Hinsichtlich der Herstellung der Polycarbonaturethanpolymere, können sie in einer Einzelstufeneduktbeladung umgesetzt werden, oder sie können in mehreren Stufen, vorzugsweise in zwei Stufen, mit oder ohne einem Katalysator und Hitze umgesetzt werden. Andere Komponenten wie Antioxidantien, Extrusionsmittel und ähnliche können enthalten sein, obwohl es typischerweise eine Tendenz und eine Bevorzugung gibt, solche zusätzlichen Komponenten auszuschließen, wenn ein Polymer von medizinischer Reinheit hergestellt wird.
Außerdem können die Polycarbonaturethanpolymere in geeigneten Lösungmitteln, typischerweise polaren organischen Lösungsmitteln, polymerisiert werden, um eine vollständige und homogene Reaktion sicherzustellen. Lösungsmittel umfassen Dimethylacetamid, Dimethylformamid, Dimethylsulfoxid, Toluol, Xylol, m-Pyrrol, Tetrahydrofuran, Cyclohexanon, 2-Pyrrolidon und ähnliche oder deren Kombinationen. Diese Lösungsmittel können auch verwendet werden, um die Polymere auf die ePTFE-Schicht der vorliegenden Erfindung aufzubringen.
Ein besonders wünschenswertes Polycarbonaturethan ist das Reaktionsprodukt von Polyhexamethylencarbonatdiol mit Methylenbisphenyldiisocyanat und dem Kettenverlängerer 1,4-Butandiol.
Die Verwendung des elastomeren Klebemittels in Lösung ist besonders vorteilhaft, weil durch das Beschichten der Oberfläche 19 der ePTFE-Schicht 14 die Klebemittellösung in die Poren 18 von Schicht 14, die durch die IND der ePTFE-Schicht definiert werden, eindringt. Weil das ePTFE ein hochgradig hydrophobes Material ist, ist es schwierig, ein Klebemittel direkt auf dessen Oberfläche aufzutragen. Durch Bereitstellen eines Klebemittels, das in den Mikroporen der ePTFE-Struktur verteilt werden kann, wird ein erhöhtes Klebemittelanhaften zwischen dem Klebemittel und der ePTFE-Oberfläche erzielt.
Die Klebemittel der vorliegenden Erfindung, insbesondere die oben erwähnten Materialien und ganz besonders Polycarbonaturethane wie die, die aus der Reaktion von aliphatischen Makroglykolen und aromatischen oder aliphatischen Diisocyanaten gebildet werden, sind elastomere Materialien, die elastische Eigenschaften aufweisen.
Herkömmliches ePTFE wird allgemein als ein inelastisches Material angesehen, d. h., obwohl es weiter gedehnt werden kann, zeigt es wenig Memory-Effekt. Daher weist herkömmliches ePTFE einen relativ niedrigen Grad an Anpassungsfähigkeit in Längsrichtung auf. Auch verschließen sich Nahtlöcher, die in herkömmlichen ePTFE-Strukturen platziert werden, aufgrund der Inelastizität des ePTFE-Materials nicht von selbst. Durch Auftragen einer elastomeren Beschichtung auf die ePTFE-Struktur werden sowohl die Anpassungsfähigkeit in Längsrichtung als auch das Verschließen der Nahtlöcher erhöht.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das elastomere Klebemittel zu den wiederverschließbaren Eigenschaften oder zu den Punktur-versiegelnden Eigenschaften der Verbundstruktur beitragen. Wenn das Klebemittel eine hoch elastische Substanz ist, kann dies der Verbundstruktur wiederverschließbare Eigenschaften verleihen. Dies ist besonders erwünscht, um ein Loch, das durch eine Naht erzeugt wird, zu verschließen oder wenn das selbstverschließende Transplantat vorzugsweise als eine Gefäßzugangsvorrichtung verwendet werden kann. Wenn es als Zugangsvorrichtung verwendet wird, ermöglicht das Transplantat einen wiederholten Zugang zum Blutstrom durch Punkturen, die sich nach Entfernen des penetrierenden Elements (wie einer hypodermischen Nadel oder einer Kanüle), das den Zugang zur Verfügung gestellt hat, verschließen.
Das sich selbst verschließende Transplantat aus ePTFE kann für jedes medizinische Verfahren verwendet werden, bei dem wiederholter Blutzugang benötigt wird, zum Beispiel, aber ohne die möglichen Anwendungen einschränken zu wollen, eine intravenöse Medikamentenverabreichung, chronische Insulininjektionen, Chemotherapie, häufige Blutabnahme, Verbindung mit künstlichen Lungen und Hyperalimentierung. Das selbstversiegelnde ePTFE-Transplantat ist ideal zur Verwendung als Zugang bei chronischer Hämodialyse geeignet, zum Beispiel bei einer gebogenen Unterarmtransplantatfistel, einer geraden Unterarmtransplantatfistel, einer Achseltransplantatfistel oder jeder anderen AV-Fistelanwendung. Die selbstverschließenden Fähigkeiten des Transplantats sind bevorzugt, um ein Transplantat mit größerer Nahtzurückhaltung bereitzustellen und auch um übermäßiges Bluten aus dem Transplantat nach Punktur zu vermeiden (sei es bei venösem Zugang oder anderem).
Mit Bezug auf 1 ist die Textilschicht 12 an der Oberfläche 19 der ePTFE-Schicht 14 befestigt, die mit dem Klebemittel 20 beschichtet ist. Die Textilschicht 12 wird dadurch befestigt, dass sie mit dem Klebemittel in Kontakt gebracht wird. Wie unten in größerem Detail beschrieben werden wird, kann dieses Verfahren entweder durch mechanische, chemische oder thermische Verfahren oder deren Kombinationen durchgeführt werden.
Die Verbundprothese 10 kann in verschiedenen Gefäßanwendungen in flacher Form als Gefäßflicken oder in röhrenförmiger Form als Transplantat verwendet werden. Die Textiloberfläche kann als eine Oberfläche, die Gewebe berührt, entworfen werden, um erhöhtes zelluläres Einwachsen zu befördern, das zum Langzeitoffensein der Prothese beiträgt. Die ePTFE-Oberfläche 14 kann als eine blutkontaktierende Oberfläche verwendet werden, um Durchsickern zu minimieren und allgemein eine antithrombotische Oberfläche bereitzustellen. Während dies die bevorzugte Verwendung der Verbundprothese der vorliegenden Erfindung ist, können in bestimmten Situationen die Schichten umgekehrt werden, wo es angezeigt ist.
Die vorliegende Erfindung stellt verschiedene Ausführungsformen der ePTFE/Textilverbundprothese bereit.
Mit Bezug auf 2 + 3 wird ein mit ePTFE ausgekleidetes Textiltransplantat 30 gezeigt. Transplantat 30 umfasst eine lang gezogene Textilröhre mit gegensätzlichen inneren und äußeren Oberflächen 32, 34. Da das Transplantat 30 der vorliegenden Erfindung einen Verbund aus ePTFE und Textil darstellt, kann die Textilröhre dünner ausgebildet sein, als sie herkömmlicherweise bei Textiltransplantaten verwendet wird. Eine dünnwandige Auskleidung aus einer ePTFE-Röhre wird auf die innere Oberfläche der Textilröhre aufgetragen, um das Verbundtransplantat zu bilden. Die ePTFE-Auskleidung reduziert die Porosität der Textilröhre, so dass die Textilröhre nicht mit einem hämostatischen Mittel wie Kollagen, das üblicherweise in die Textilstruktur imprägniert wird, beschichtet werden muss. Die Wanddicke über alles des Verbundtransplantats 30 ist dünner als die eines entsprechenden herkömmlichen Textiltransplantats.
Während das Verbundtransplantat 30 aus 2 und 3 die ePTFE-Auskleidung auf der inneren Oberfläche der Textilröhre verwendet, wäre es selbstverständlich willkommen, dass die ePTFE-Auskleidung auf die äußere Oberfläche der Textilröhre aufgetragen werden kann.
Das ePTFE-ausgekleidete Textilverbundtransplantat wird vorzugsweise wie folgt gebildet. Eine dünne ePTFE-Röhre wird mit einem herkömmlichen Herstellungsverfahren wie durch röhrenförmige Extrusion oder durch Plattenextrusion geformt, wo die Platte zu einer röhrenförmigen Konfiguration geformt wird. Die ePTFE-Röhre wird über einem Stützdorn aus rostfreiem Stahl platziert und die Enden der Röhre werden befestigt. Die ePTFE-Röhre wird dann mit einer Klebstofflösung im Urethanbereich irgendwo von 1% bis 15% Corethane^®, 2.5 W30 in DMAc, sprühbeschichtet. Wie oben erwähnt, können auch andere Klebstofflösungen verwendet werden. Die beschichtete ePTFE-Röhre wird für 5 Minuten bis über Nacht in einen Ofen getan, der im Bereich von 18°C bis 150°C aufgeheizt ist, um die Lösung zu trocknen. Wenn erwünscht, kann das Sprühbeschichten und das Trocknungsverfahren mehrere Male wiederholt werden, um mehr Klebstoff zu der ePTFE-Röhre hinzuzufügen. Die beschichtete ePTFE-Röhre wird dann mit der Textilröhre bedeckt, um die Verbundprothese zu bilden. Eine oder mehrere Schichten aus elastischer Rohrleitung, vorzugsweise Silikon, wird dann über der Verbundstruktur platziert. Dies hält die Verbundstruktur zusammen und stellt sicher, dass ein vollständiger Kontakt und ein angemessener Druck für Verklebzwecke aufrechterhalten wird. Der Aufbau des Verbundtransplantats innerhalb der elastischen Schlauchleitung wird in einen Ofen getan und für 5 bis 30 Minuten im Bereich von 180°C–220°C aufgeheizt, um die Schichten zusammenzukleben.
Danach kann das ePTFE-ausgekleidete Textiltransplantat entlang der röhrenförmigen Oberfläche gefalzt werden, um Anpassungsfähigkeit in Längsrichtung, Knickwiderstandsfähigkeit und erhöhte Handhabungseigenschaften zu vermitteln. Die Faltung kann dadurch bereitgestellt werden, dass eine Spirale aus einem Metall- oder Kunststoffdraht um einen Stützdorn aus rostfreiem Stahl gelegt wird. Das Transplantat 30 wird über den Stützdorn und die Drahtspirale geschoben. Eine andere Spirale wird um den Aufbau über das Transplantat gewickelt, um zwischen die Abstände der inneren Spirale zu passen. Der Aufbau wird dann erhitzt und resultiert in der Ausbildung des erwünschten Faltungsmusters. Es wird weiter in Betracht gezogen, dass andere herkömmliche Faltungsverfahren auch verwendet werden können, um dem ePTFE-Textiltransplantat eine Faltung zu vermitteln.
Um die Knitter- und Knickbeständigkeit des Transplantats weiter zu erhöhen, kann das Transplantat mit einem Polypropylenmonofilament umwickelt werden. Dieses Monofilament kann in einer schraubenförmigen Konfiguration herumgelegt werden und an die äußere Oberfläche des Transplantats entweder durch teilweises Schmelzen des Monofilaments an das Transplantat oder durch Verwendung eines Klebstoffs angeheftet werden.
Das ePTFE-ausgekleidete Textiltransplantat zeigt gegenüber herkömmlichen Textiltransplantaten dahingehend Vorteile, dass die ePTFE-Auskleidung als eine Grenzmembran fungiert, die ohne die Notwendigkeit, das Textiltransplantat mit Kollagen zu beschichten zu weniger Fällen von Bluten führt. Die Wanddicke der Verbundstruktur kann verringert werden, während die Handhabungseigenschaften, insbesondere wo das Transplantat gefaltet ist, beibehalten werden. Eine Verringerung im Nahtlochbluten wird dadurch erzielt, dass das elastische Klebemittel, das verwendet wird, um das Textil an das ePTFE zu verleimen, die ePTFE-Auskleidung selbstverschließend macht.
In Bezug auf 4, 5 und 6 wird eine weitere Ausführungsform der ePTFE-Textilverbundprothese der vorliegenden Erfindung gezeigt. Ein textilbedecktes ePTFE-Gefäßtransplantat 40 wird gezeigt. Transplantat 40 umfasst eine lang gezogene ePTFE-Röhre, über der eine Textilröhre positioniert ist. Die ePFTE-Röhre wird mit der Textilröhre durch ein elastomeres Klebemittel verbunden.
Das Verfahren zur Bildung des textilbedeckten ePTFE-Gefäßtransplantats kann wie folgt beschrieben werden.
Eine ePTFE-Röhre, die vorzugsweise durch röhrenförmige Pastenextrusion gebildet wurde, wird über einem Stützdorn aus rostfreiem Stahl platziert. Die Enden der ePTFE-Röhre werden befestigt. Die ePFTE-Röhre wird unter Verwendung einer Klebstofflösung im Bereich irgendwo von 1% bis 15% Corethane^®, 2.5 W30 und DMAc, beschichtet. Die beschichtete röhrenförmige ePTFE-Struktur wird dann für 5 Minuten bis über Nacht in einem Ofen platziert, der im Bereich von 18°C bis 150°C aufgeheizt ist, um die Lösung abzutrocknen. Das Beschichtungs- und Trocknungsverfahren kann mehrere Male wiederholt werden, um mehr Klebstoff zu der röhrenförmigen ePTFE-Struktur hinzuzufügen.
Nachdem sie getrocknet ist, kann die röhrenförmige ePTFE-Struktur in axialer Richtung längs zwischen 1% und 85% ihrer Länge zusammengedrückt werden, um die Fibrillen des ePTFE aufzuwickeln. Das Ausmaß der erwünschten Kompression kann von dem Ausmaß der Längsexpansion abhängen, die auf die ungesinterte Ausgangs-PTFE-Röhre ausgeübt wurde, um die ePTFE-Röhre zu erzeugen. Längsexpansion und -kompression können ausbalanciert werden, um die erwünschten Eigenschaften zu erreichen. Dies wird gemacht, um die Längsdehnungseigenschaften des resultierenden Transplantats zu erhöhen. Das Verfahren der Längskompression kann entweder durch manuelle Kompression oder durch thermische Kompression durchgeführt werden.
Die komprimierte ePTFE-Röhre wird dann mit einer dünnen Schicht einer Textilröhre bedeckt. Eine oder mehr Schichten aus elastischer Rohrleitung, vorzugsweise Silikon, wird über dem Verbund platziert. Dies hält den Verbund zusammen und stellt sicher, dass es einen vollständigen Kontakt und einen angemessenen Druck gibt. Der Zusammenbau wird dann für ungefähr 10–20 Minuten in einem Ofen von 205°C platziert, um die Schichten miteinander zu verbinden.
Wie oben erwähnt und in 7–10 gezeigt, kann das Verbundtransplantat 40' mit einem Polypropylenmonofilament 42 umwickelt werden, das mit der äußeren Oberfläche 44 durch Schmelzen oder durch Verwendung eines Klebstoffs verbunden wird. Das Polypropylenmonofilament 42 wird die Knitter- und Knickbeständigkeit des Transplantats 40' erhöhen. Wiederum kann das Transplantat in einer herkömmlichen Weise gefaltet werden, um ein gefaltetes Transplantat zu erhalten.
Das textilbedeckte ePTFE-Transplantat zeigt im Vergleich mit herkömmlichen ePTFE-Gefäßtransplantaten eine überliegene Längsstärke. Die Verbundstruktur behält eine hohe Nahtzurückhaltungsstärke und eine verminderte Nahtlochblutung bei. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn sie als Dialysezugangstransplantat verwendet wird, dadurch dass die Verbundstruktur eine erhöhte Stärke und eine verminderte Punkturblutung aufweist. Dies wird in erster Linie durch die Verwendung eines elastomeren Klebemittels zwischen der röhrenförmigen Textilstruktur und der röhrenförmigen ePTFE-Struktur erzielt, bei der das elastische Klebemittel eine Tendenz hat, Nahtlöcher selbst zu verschließen.
In Bezug auf 11–13 wird ein textilverstärkter ePTFE-Gefäßflicken 50, 50' gezeigt. Der Gefäßflicken 50, 50' der vorliegenden Erfindung ist aus einer dünnen Schicht einer Membran aus ePTFE 52, 52' konstruiert, die im Allgemeinen in einer lang gezogenen, planaren Gestalt vorliegt. Die ePTFE-Membran 52, 52' wird an eine dünne Schicht eines Textilmaterials 54, 54' gebunden, die auch zu einer lang gezogenen, planaren Konfiguration geformt ist. Die ePTFE-Schicht 52, 52' wird an die Textilschicht 54, 54' durch Verwendung eines elastomeren Klebemittels gebunden. Die Verbundstruktur kann mit einer Dicke gebildet werden, die geringer ist als entweder die von herkömmlichem Textil- oder ePTFE-Gefäßflicken. Dies ermöglicht es dem Flicken, erhöhte Handhabungseigenschaften aufzuweisen. Das Textilmaterial 54 kann ein Stretch-Dacron sein. In einer anderen Ausführungsform kann das Textilmaterial 54' ein einzelnes Veloursgewebe sein.
Wie wohlbekannt ist, kann der Gefäßflicken verwendet werden, um einen Einschnitt in der Gefäßwand zu verschließen oder um auf andere Weise einen Weichgewebebereich im Körper zu reparieren. Die ePTFE-Oberfläche des Gefäßflickens würde wünschenswerterweise als die blutkontaktierende Seite des Flickens verwendet werden. Dies würde eine glatte Lumenoberfäche bereitstellen und würde Thrombusbildung vermindern. Die Textiloberfläche liegt wünschenswerterweise der blutkontaktierenden Oberfläche gegenüber, um so zelluläres Einwachsen und Heilen zu befördern.
Der Gefäßverbundflicken kann gebildet werden, indem das Klebemittel wie oben beschrieben auf eine Oberfläche der ePTFE-Schicht aufgetragen wird. Danach würde die Textilschicht auf die beschichtete Seite des ePTFE aufgetragen. Der Verbund kann durch Anwendung von Hitze und Druck verbunden werden, um die Verbundstruktur auszubilden. Der Gefäßverbundflicken der vorliegenden Erfindung weist viele der oben genannten Vorzüge der Verwendung von ePTFE in Kombination mit einem Textilmaterial auf. Die Flicken der vorliegenden Erfindung können auch gebildet werden, indem zunächst eine röhrenförmige Konstruktion hergestellt wird und dann daraus die benötigte Planare Form zugeschnitten wird.
Es werden sich verschiedene Änderungen der oben beschriebenen und gezeigten Strukturen in offensichtlicher Weise für den Fachmann erschließen. Demgemäß wird der speziell offenbarte Umfang der Erfindung in den folgenden Patentansprüchen dargelegt.

Claims

Eine mehrschichtige, implantierbare Verbundstruktur, die: eine erste Schicht, die aus einem textilen Material hergestellt ist; eine zweite Schicht, die aus einem expandierten Polytetrafluorethylen mit einer porösen Mikrostruktur, die durch die Knoten definiert wird, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, hergestellt ist; und ein elastomeres Klebemittel, das auf eine der Schichten aufgetragen ist und in den Poren der Mikrostruktur zur Befestigung der ersten Schicht an die zweite Schicht positioniert ist, umfasst.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das Klebemittel auf eine Oberfläche der zweiten Schicht aufgetragen wird.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das Klebemittel aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Urethanen, Styrol/Isobutylen/Styrol-Blockcopolymeren, Silikonen und Kombinationen davon besteht.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin die erste Schicht ein textiles Muster umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Maschenwaren, Webwaren, Dehnmaschenwaren, Borten, Fliesstextilstrukturen und Kombinationen davon besteht.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 2, worin die erste Schicht mit der einen Oberfläche der zweiten Schicht in Kontakt gebracht wird.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin die ersten und zweiten Schichten im Wesentlichen planar sind.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 6, worin die ersten und zweiten planaren Schichten einen Gefäßflicken ausbilden.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 7, worin der Gefäßflicken die erste Schicht umfasst, die eine Schicht mit Blutkontakt ist, und die zweite Schicht eine Schicht mit Gewebekontakt ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin die ersten und zweiten Schichten im Wesentlichen röhrenförmig sind.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 9, worin die ersten und zweiten röhrenförmigen Schichten ein lang gezogenes röhrenförmiges Gefäßtransplantat ausbilden.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Gefäßtransplantat eine innere zweite Schicht mit Blutkontakt und eine äußere Schicht mit Gewebekontakt aufweist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Gefäßtransplantat eine innere Textilschicht mit Blutkontakt und eine äußere, nicht textile Schicht mit Gewebekontakt aufweist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Transplantat eine Vielzahl von Falten in Längsabstand daran entlang umfasst.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Transplantat helikal mit einem Monofilament extern darum umwickelt ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 14, worin das Monofilament Polypropylen umfasst.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 15, worin das Monofilament durch Wärmeverkleben befestigt ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Transplantat eine externe Trägerspirale umfasst, die helikal darauf positioniert ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Transplantat eine Trägerspirale umfasst, die helikal zwischen den ersten und zweiten röhrenförmigen Schichten positioniert ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das elastomere Klebemittel selbstversiegelnd ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin die röhrenförmige Verbundstruktur in Längsrichtung komprimiert ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 10, worin das Gefäßtransplantat verbesserte reißwiderstandsfähige Eigenschaften aufweist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das textile Material PET umfasst und das elastomere Klebemittel ein Polycarbonaturethan ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin die Verbundstruktur zusätzlich eine dritte Schicht umfasst.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 23, worin die dritte Schicht benachbart zu der zweiten Schicht positioniert ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 24, worin die dritte Schicht ePTFE ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 23, worin die dritte Schicht benachbart zu der ersten Schicht positioniert ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 26, worin die dritte Schicht aus einem textilen Material gebildet ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das elastomere Klebemittel auf die zweite Schicht in Lösung aufgetragen wird.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 28, worin die Lösung Dimethylacetamid umfasst.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das Klebemittel eine feste röhrenförmige Struktur ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das Klebemittel ein Pulver ist.
Eine Verbundstruktur von Anspruch 1, worin das Klebemittel durch thermische Prozessierungsmittel aufgetragen wird.
Ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese, das die Schritte: des Ausbildens einer ePTFE-Schicht mit gegenüberliegenden Oberflächen, die eine mikroporöse Struktur aus Knoten umfasst, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind; des Ausbildens einer textilen Schicht mit gegenüberliegenden Oberflächen; des Auftragens einer Beschichtung aus einem elastomeren Klebemittel auf eine der gegenüberliegenden Oberflächen; und des Befestigens der ePTFE- und der textilen Schicht miteinander mit dem Klebemittel, das in der microporösen Struktur vorhanden ist, umfasst.
Ein Verfahren von Anspruch 33, worin der Auftragungsschritt das Auftragen einer Lösung des Klebemittels umfasst.
Ein Verfahren von Anspruch 34, worin der Auftragungsschritt zusätzlich die Sprühbeschichtung der Oberfläche des ePTFE mit der Lösung umfasst.
Ein Verfahren zur Herstellung eines textilen ePTFE-Verbundtransplantats, das das Bereitstellen einer röhrenförmigen, textilen Struktur mit gegenüberliegenden Oberflächen; das Bereitstellen einer röhrenförmigen ePTFE-Einlagestruktur mit gegenüberliegenden Oberflächen und mit einer mikroporösen Struktur aus Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind; das Auftragen einer Beschichtung aus einem elastomeren Klebemittel auf eine der gegenüberliegenden Oberflächen; und das Befestigen der textilen Struktur und der ePTFE-Einlagestruktur mit dem Klebemittel, das in den Mikroporen der mikroporösen Struktur vorhanden ist, umfasst.
Ein Verfahren von Anspruch 36, worin die röhrenförmige textile Struktur eine innere und eine äußere Oberfläche definiert.
Ein Verfahren von Anspruch 37, worin die ePTFE-Einlagestruktur auf die äußere textile Oberfläche aufgetragen wird.
Ein Verfahren von Anspruch 37, worin die ePTFE-Einlagestruktur auf die innere textile Oberfläche aufgetragen wird.
Ein Verfahren zur Herstellung eines mit Textil bedeckten ePTFE-Transplantats, das die Schritte: des Bereitstellens einer ePTFE-Röhre mit einer mikroporösen Struktur aus Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind; des Auftragens einer Beschichtung aus einem elastomeren Klebemittel auf eine Oberfläche der ePTFE-Röhre, wobei das Klebemittel in den Microporen davon positioniert wird; und des Befestigens einer textilen Röhre an die beschichtete Oberfläche der ePTFE-Röhre, umfasst.
Ein Verfahren zur Herstellung eines implantierbaren Verbundflickens, das die Schritte: des Bereitstellens eines lang gezogenen, planaren ePTFE-Substrats, wobei das Substrat eine mikroporöse Struktur aufweist, die durch Knoten definiert ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind; des Auftragens einer Beschichtung aus einem elastomeren Klebemittel auf eine Oberfläche des ePTFE-Substrats, wobei das Klebemittel in den Mikroporen davon positioniert ist; und des Befestigens eines lang gezogenen, planaren Textilsubstrats an die beschichtete Oberfläche des ePTFE-Substrats, umfasst.