DE69021261T2

DE69021261T2 - Semi-absorbierbares Garn, Gewebe und rohrförmige Prothese.

Info

Publication number: DE69021261T2
Application number: DE69021261T
Authority: DE
Inventors: Donald S Kaplan; John Kennedy; Ross R Muth
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1989-05-10
Filing date: 1990-05-10
Publication date: 1996-02-01
Anticipated expiration: 2010-05-11
Also published as: US4990158A; EP0397500B1; CA2016493C; EP0397500A2; CA2016493A1; EP0397500A3; DE69021261D1

Description

Diese Erfindung betrifft das Gebiet zusammengesetzter Fäden, Textilien, die davon hergestellt sind, und röhrenförmiger Prothesen, z.B. Gefäßgewebe, die aus Fäden oder Textilien hergestellt sind.
Ein synthetischer, biokompatibler, semi-absorbierbarer zusammengesetzter Faden ist in EP-A-0 239 775 offenbart. GB-A-2 082 213 beschreibt einen chirurgischen Nähfaden gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Diese bekannten semiabsorbierbaren zusammengesetzten Fäden umfassen aber eine geflochtene Hülle aus mindestens einem bio-absorbierbaren, relativ unelastischen Umhüllungsfaden.
Im Unterschied dazu offenbart US-A-4,755,242 einen textilen Faden, der aus einem Gummikern besteht, der mit schraubenförmig gewundenen Fasern oder Fasersträngen aus einem thermoplastischen Material umwickelt ist. Die Umhüllung dieses Fadens umfaßt jedoch nicht eine bio-absorbierbare Faser und die Verwendung dieses Fadens im menschlichen Körper wird nicht vorgeschlagen.
Derzeit gibt es zwei chirurgische Verfahren, die bei der Reparatur von Gefäßen verwendet werden. Bei einem Verfahren wird Zellgewebe, gewöhnlich vom Patienten, entnommen, und dann reimplantiert. Dies bedingt zwei Operationen und den schwierigen Umgang mit Zellgewebe. Beim anderen Verfahren wird die Reparatur von Gefäßen durch eine synthetische röhrenförmige Prothese erreicht, die aus einem nicht-absorbierbaren Material wie Dacron (DuPont's synthetische Polyesterfaser, die aus Polyehylenterephtalat hergestellt ist) oder Polytetraflourethylen (PTFE) hergestellt ist. Diese Transplantate sind beständig und versagen manchmal nach langem Dienst aufgrund ihrer Unähnlichkeit mit natürlichem Zellgewebe.
Diese Transplantate sind auch wegen Verstopfung auf das Reparieren größerer Blutgefäße beschränkt. Transplantate mit minimaler Porosität bluten nicht, gestatten aber auch nicht das innenseitige Wachstum von Zellgewebe. Transplantate mit einer hohen Porosität gestatten das Innenwachstum von Zellgewebe und das Bilden eines neointimalen Oberflächenkontaktes mit dem Blut, jedoch müssen diese Transplantate vor dem Einsetzen im Blut des Patienten vorgeronnen werden. Einige poröse Transplantate mit Beschichtungen wie Albumin wurden in der Hoffnung entwickelt, das Innenwachstum von Zellgewebe anzuregen.
Gemäß dem U.S. Patent No. 4,474,851 ist das am üblichsten verwendete Textil für Blutgefäßprothesen aus Dacron hergestellt, das in verschiedenen Webarten und in Kombination mit anderen Materialien hergestellt wird. Ein Beispiel eines derartigen Materials ist das Debakey Elastic Dacron, das von USCI hergestellt wird, einem Tochterunternehmen von C.R. Bard, Inc. (Cat. No. 007830).
Andere gebräuchlich verwendete Materialien schließen angeblich verfilztes Polyurethan und Polytetraflourethylen ein (Berkowitz et al., Surgery, 72, 221 (1972); Wagner et al., J. Surg. Res., 1, 53 (1956); Goldfarb et al., Trans. Am. Soc. Art. Int. Org., XXIII, 268 (1977)). Es ist jedoch festzustellen, daß keines dieser Materialien, selbst wenn es speziell gewebt oder gekräuselt ist, in der Lage ist, die elastische Natur natürlicher Blutgefäßwände zu simulieren (Takabayashi et al., LJ. Surg. Res., 19, 209 (1975)). Aufgrund dessen treten die Antwort auf Blutdruck und der Blutfluß verschieden in natürlichen und künstlichen Blutgefäßen auf, und die erwünschten normalen Strömungscharakteristika und Antwort auf Druck werden nicht erreicht. Änderungen im Blutfluß sind unerwünscht und führen oftmals zum Verklumpen.
Zur Offenbarung verschiedener bekannter Typen von Gefäßprothesen kann auf die U.S. Patente Nr. 4,208,745 und 4,713,070 (PTFE); 4,378,017 (de-N-azetyliertes Chitin und faseriges Collagen); 4,474,851 (zusammengesetzter Faden mit einer künstlichen Kernfaser, z.B. einem Polyester wie Dacron, und ein elastomeres Polypeptid, das chemisch an die Oberfläche der Kernfaser gebunden ist); 4,718,907 (vernetzte Flour enthaltende Polymerbeschichtungen auf einem Substrat, z.B. einem Textil, das aus Polyethylenterephtalat hergestellt ist); Europäische Patentanmeldung 0 202 444 (Fasern, die aus einem absorbierbaren Polymer hergestellt sind, z.B. einem, das von Cyclopropancarbonat abgeleitet ist, und Fasern, die die aus einem nicht-absorbierbren Polymer, z.B. Hytrel oder Polyethylenterephtalat hergestellt sind); und PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 84/00302 (Polymilchsäure und kettenförmiges Polyester-Urethan oder Polyether-Urethan Lösung, die auf einem PTFE-Substrat abgeschieden ist). PCT Patentveröffentlichung Nr. WO 89/01320 beschreibt eine Prothese aus Weichteilgewebe, welche hilfreich als Ersatz für Gefäßgewebe sein soll, welche als Sehnenprothese einen zentralen Bereich besitzt, der aus einer Kernkomponente besteht, die eine parallele Gruppierung elastomerer Fäden umfaßt, z.B. eines Spandex-Typs Polyurethan/Harnstoff/Ether Blockcopolymer, das bevorzugt mit Lagen aus Dacron umhüllt ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein synthetischer, bio- kompatibler, semiabsorbierbarer, zusammengesetzter Faden vorgesehen, der einen nicht bio-absorbierbaren, elastischen Kernfaden umfaßt, der dem zusammengesetzten Faden Elastizität mitteilt, wobei der Kernfaden mit mindestens einem bio- absorbierbaren, relativ unelastischen Umhüllungsfaden bedeckt ist, der um den Kern gewickelt ist, um eine querverlaufende Zugfestigkeit auf den zusammengesetzten Faden zu übertragen.
Die Erfindung sieht ebenfalls ein Textilgewebe, das von dem besagten zusammengesetzten Garn hergestellt ist, und eine röhrenförmige Prothese vor, die eine stufenweise Bioabsorption ihrer äußeren Oberflächen zeigt und aus dem Textilgewebe oder direkt vom zusammengesetzten Faden hergestellt sind.
Die röhrenförmige Prothese der vorliegenden Erfindung löst oder minimiert einen oder mehrere der Nachteile, die mit bekannten Gefäßprothesen wie den oben erwähnten verbunden sind. Somit sieht die poröse Struktur, die sich in der Prothese entwickelt, weil ihre äußere Oberflächen durch Bioabsorption abgebaut werden, ein wirkungsvolles Gerüst für das Innenwachstum von Zellen vor, während die Kombination eines nicht-absorbierbaren, elastischen Kerns und absorbierbarer, unelastischer Umhüllungsfäden der einzelnen zusammengesetzten Fäden, aus denen die Prothese hergestellt ist, eine Ausgangsfestigkeit vorsieht und, mit der Absorption ihrer äußeren Oberflächen, strukturelle Eigenschaften zeigt, die der dynamischen Blutdruck-Antwortcharakteristik natürlichen Zellgewebes ähnelt.
Es wird nun beispielhaft auf die begleitenden Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
Fig.1 und 2 vergrößerte, isometrische Darstellungen eines zusammengesetzten Fadens sind, der gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
Fig. 3 eine vergrößerte Grundrißansicht eines Bereiches eines Textilgewebes ist, das aus dem zusammengesetzten Faden aus Fig. 1 gewoben ist; und
Fig. 4 einen Bereich einer röhrenförmigen Prothese darstellt, die beispielsweise zur Wiederherstellung von Gefäßen oder Luftröhren geeignet ist und aus dem zusammengesetzten Faden aus Fig. 1 hergestellt ist.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, umfaßt der zusammengesetzte Faden 10 eine Kernfadenkomponente 12 aus einer Vielzahl individueller nicht-absorbierbarer, elastischer Fasern 13, die vorteilhafterweise mit einer leichten bis moderaten Drehung versehen sind, und einer inneren Umhüllungsfadenkomponente 14, die aus einer Vielzahl individueller adsorbierbarer, relativ unelastischer Fasern 15 besteht, die in einer ersten Richtung um den Kern gewunden sind und einer äußeren aus einer Vielzahl von Fasern bestehenden Umhüllungsfadenkomponente 16, die auch aus einzelnen, absorbierbaren, relativ unelastischen Fasern 17 besteht, die in einer zweiten, entgegengesetzten Richtung um den Umhüllungsfaden 14 gewickelt ist. Kernfaden 12 verleiht dem zusammengesetzten Faden 10 Elastizität, während die Umhüllungsfäden 14 und 16 dem zusammengesetzten Faden Zugfestigkeit verleihen. Die Umhüllungsfäden 14 und 16 haben beide eine Längsachse, die nicht senkrecht zur Längsachse des Kerns 12 ist. Während der Kernfaden 12 mit einer einzelnen Lage von Umhüllungsfaden umwickelt sein kann, ist die dargestellte Anordnung von zwei Lagen von Umhüllungsfäden allgemein bevorzugt, weil dieser Aufbau dazu beiträgt, dem zusammengesetzten Faden 10 eine ausgewogene Zusammensetzung zu geben, die einem Kräuseln oder Verschlingen widersteht, wenn er für die Herstellung eines Textilgewebes oder einer Prothese verwendet wird, wie in den Figuren 2 und 3 gezeigt wird.
Wo, wie in der Ausführungsform in Fig. 1 gezeigt ist, mindestens zwei Umhüllungsfäden im Aufbau des zusammengesetzten Fadens verwendet werden, können sich die Zusammensetzung dieser Fa..den wie auch deren relative Absorptionsraten unterscheiden. Diese Fähigkeit differenzierter Absorption kann vorteilhaft beim Gegenstand einer Gefäßprothese verwendet werden, in der der äußerste Umhüllungsfaden vom Körper schneller absorbiert wird als der darunterliegende Umhüllungsfaden, was zu einer abschnittsweisen Absorption des Umhüllungsanteils des zusammengesetzten Fadens führt.
Der Ausdruck "elastisch", wie er auf den Kernfaden 12 hier angewandt wird, soll so verstanden werden, daß er sich auf ein Polymer bezieht, das in faseriger Form ein relativ hohes Maß an reversibler Dehnbarkeit, z.B. eine Verlängerung beim Druck von zumindest etwa 30%, bevorzugt zumindest etwa 40% und mehr bevorzugt zumindest etwa 50% besitzt.
Zusätzlich zu seiner Eigenschaft, elastisch zu sein, muß der Kernfaden 12 auch nicht-absorbierbar sein&sub1; d.h. chemischem Abbau widerstehen, wenn er als Teil der röhrenförmigen Prothese in einem Körper eingepflanzt ist. Faserbildende Polymere, die diese wesentlichen Erfordernisse der Kernfadenkomponente des zusammengesetzten Fadens 10 erfüllen, schließen faserbildende Polyolefine wie Polyethylen Homopolymere, Polypropylen Homopolymere, Ethylen-Propylen Copolymere, Ethylen-Propylen Terpolymere, etc., Flourierte Kohlenwasserstoffe, Floursilikone, Isobuten-Isoprene, Polyacrylsäureester, Polybutadiene, Polyurethan, Polyether-Polyester-Copolymere und ähnliches ein. Hytrel (DuPont), eine Familie von Copolyester Elastomeren basierend auf weichen (soft) Polyether Abschnitten und harten (hard) Polyester Abschnitten, und Spandex, ein elastomerer abschnittsweiser Polyurethan, liefern besonders gute Ergebnisse.
Wenn dies erwünscht ist, kann der Kernfaden mit einer nicht- absorbierbaren hydrophilen Beschichtung versehen werden, um seine Benetzbarkeit durch Körperflüssigkeiten, wie beispielsweise Blut, zu verbessern. Hydrophile Beschichtungen, die zu diesem Zweck geeignet sind, schließen polymere Stoffe wie die gering vernetzten Poly(hydroxyethyl Methacrylat) Hydrogele ein, die in den U.S. Patenten Nr. 2,976,576 und 3,220,960 offenbart sind; Hydrogele basierend auf vernetzten Polymeren von n-Vinyl Lactamen und Alkyl Acrylaten, wie im U.S. Patent Nr. 3,532,679 offenbart ist; Transplantat-Copolymeren aus Hydroxyalkyl Methylmethacrylat und Polyvinylpyrrolidon, wie im U.S. Patent Nr. 3,621,079 offenbart ist, und viele andere.
Fäden, die aus Stoffen hergestellt sind, die im vorhergehenden Sinn nicht elastisch sind, können als "relativ unelastisch" angesehen werden, weil dieser Ausdruck in Zusammenhang mit der Umhüllungsfadenkomponente der zusammengesetzten Faser dieser Erfindung verwendet wird, und sind unter der Voraussetzung, daß solche relativ unelastische Materialien innerhalb des Körpers absorbiert werden können, geeignet, um den Umhüllungsfaden vorzusehen. Selbstverständlich schließt jedoch der Ausdruck "relativ unelastisch" nicht die Anwesenheit eines geringen Maßes an Elastizität im Umhüllungsfaden aus, sondern schließt lediglich ein Maß an Elastizität in solch einem Faden aus, wie es mehr charakteristisch für den Kernfaden ist.
Der Umhüllungsfaden wird gewöhnlich eine relativ hohe Zugfestigkeit besitzen, z.B. eine gerade Zugbelastung von zumindest etwa 2,07 GPa (30000 p.s.i.), bevorzugt zumindest etwa 4,14 GPa (60000 p.s.i.) und mehr bevorzugt zumindest etwa 6,20 GPa (90000 p.s.i.)
Absorbierbare, unelastische faserbildende Polymere und Polymermischungen, von denen der hierin beschriebene Umhüllungsfaden gebildet werden kann, umfassen jene, die zumindest teilweise von solchen Monomeren wie Glycolsäure, Glycolid, Milchsäure, Lactid, p-Dioxanon, Cyclopropancarbonat, e-Caprolacton, Hydroxyhexansäure, etc. abgeleitet sind, und verschiedenen Kombinationen derselben und verwandter Monomere, wie sie beispielsweise offenbart sind in den U.S. Patenten Nr. 2,668,162; 2,703,316; 2,758,987; 3,225,766; 3,279,033; 3,422,181; 3,531,561; 3,565,077; 3,565,869; 3,620,218; 3,626,948; 3,636,956; 3,736,646; 3,772,420; 3,773,919; 3,792,010; 3,797,499; 3,839,297; 3,867,190; 3,878,284; 3,982,543; 4,047,533; 4,052,988; 4,060,089; 4,137,921; 4,157,437; 4,234,775; 4,237,920; 4,300,565; 4,429,080; 4,441,496; 4,523,591; 4,546,152; 4,559,945; 4,643,191; 4,646,741; 4,653,497; und 4,741,337; U.K. Patent Nr. 779,291; D. K. Gilding et al., "Biodegradable polymers for use in surgery -- polyglycolide/poly(lactic acid) homo- and copolymers: 1, Polymer, Band 20, Seiten 1459-1464 (1979), und D.F. Williams (Hrsg.), Biocompatibility of Clinical Implant Materials, Bd. II, Kap. 9: "Biodegradable Polymers" (1981).
Umhüllungsfäden, die aus Polymeren mit hohem Lactid- oder Glycolidgehalt hergestellt sind, z.B. jene, in denen zumindest etwa 75% der monomeren Bausteine entweder von Glycolid oder Lactid abgeleitet sind, werden für den Aufbau der Umhüllungsfadenkomponente des zusammengesetzten Fadens dieser Erfindung bevorzugt. Polymere mit hohem Glycolidegehalt neigen dazu, schneller als jene absorbiert zu werden, die einen hohen Lactidgehalt besitzen. Demgemäß könnten die Polymere auf Glycolidbasis für die Herstellung eines Umhüllungsfadens bevorzugt werden, der den äußersten Umhüllungsfaden in einem Aufbau mit mehreren Umhüllungsfäden darstellt, wobei der darunterliegende innere Umhüllungsfaden (Umhüllungsfäden) aus dem langsamer absorbierbaren Polymeren auf Lactidbasis hergestellt wird.
Die Deniers des Kernfadens 12 und der Umhüllungsfäden 14 und 16 sind nicht besonders kritisch, wenn kommerziell erhältliche Deniers geeignet verwendet werden. Bevorzugt werden solche Deniers so ausgewählt, daß sie einen zusammengesetzten Faden darstellen, der einen Gesamtdenier von etwa 40 bis etwa 1200 und bevorzugt von etwa 80 bis etwa 400 besitzt, wobei der Gesamtdenier des Kern- und/oder der Umhüllungsfäden von etwa 20 bis etwa 600 ist und vorzugsweise von etwa 40 bis etwa 200. Die Deniers von einzelnen Fasern im Kern- und in den Umhüllungsfäden des vielfaserigen Aufbaus können stark variieren, z.B. von etwa 0,2 bis etwa 6,0 und vorzugsweise von etwa 0,4 bis etwa 3,0. Das Grundgewicht für einen gewünschten zusammengesetzten Faden wird die Größe und das Gewicht der Komponentenelemente des Fadens bestimmen. Der zusammengesetzte Faden 10 besitzt genügend Kernmaterial, um eine erwünschte Elastizität mitzuteilen, und genügend Umhüllungsmaterial, um eine gewünschte Zugfestigkeit vorzusehen für eine prothetische Anwendung. Im allgemeinen kann die Kernkomponente von etwa 20 bis etwa 80% und vorzugsweise von etwa 30 bis etwa 70% des gesamten Gewichts des zusammengesetzten Fadens 10 darstellen. Optimale Kern- und Umhüllungsgewichte werden natürlich in Abhängigkeit von der speziellen Anwendung des zusammengesetzten Fadens variieren und kann in einem gegebenen Fall sofort durch ein einfaches Versuch-und-Irrtum-Verfahren ohne unangemessene Versuche bestimmt werden.
Verfahren und Vorrichtungen zum Bedecken von Kernfäden mit Umhüllungsfäden sind gut bekannt und müssen hier nicht im Detail beschrieben werden. Im allgemeinen werden die Umhüllungsfäden um den Kernfaden in einer Bedeckungsmaschine herumgewickelt, die eine hohle Spindel umfaßt mit rotierenden Fadenzufuhrspulen, die darauf befestigt sind. Der elastische Kernfaden wird durch die hohle Spindel zugeführt und die elastischen Umhüllungsfäden werden von den in entgegengesetzten Richtungen rotierenden Zufuhrspulen abgezogen und um den Kernfaden gewickelt, wenn dieser aus der hohlen Spindel heraustritt. Der Kernfaden ist vorzugsweise unter einer geringen Spannung während des Bedeckungsvorganges und die Umhüllungsfäden werden in einer regemäßigen Seite-an-Seite Anordnung aufgebracht. Die Anzahl von Umschlingungen pro Zentimeter wird vom Denier des Umhüllungsfadens abhängen, sollte aber ausreichend sein, um zu verursachen, daß die Umhüllungsfäden dicht am Kernfaden liegen, wenn der Letztere entspannt wird.
je nach Wunsch können die Umhüllungsfäden ohne oder mit verschiedenen Maßen an Drehung (twist) vorgesehen sein. Wo die Fäden verzwirnt sind, kann es vorteilhaft sein, die Drehung im endgültigen Aufbau des zusammengesetzten Fadens auszugleichen. Somit sollte beispielsweise in der Ausführungsform des zusammengesetzten Fadens 10 der Umhüllungsfaden 16 eine gleichwertige Drehung besitzen, wenn Umhüllungsfaden 14 eine vorgegebene Drehung besitzt. Da die Umhüllungsfäden 14 und 16 in entgegengesetzten Richtungen verlegt sind, wird die Drehung in jedem dieser Fäden im endgültigen Aufbau des zusammengesetzten Fadens neutralisiert werden. In ähnlicher Weise sind die Umhüllungsfäden 14 und 16 vorteilhafterweise von etwa demselben Gewicht, um eine weitere Ausgeglichenheit im zusammengesetzten Faden vorzusehen.
Der in Fig. 2 gezeigte zusammengesetzte Faden 20 ist ähnlich zu dem in Fig. 1, außer daß die Kernfadenkomponente 22 aus einer Faser besteht und der innere und äußere Umhüllungsfaden 24 und 26 jeweils aus einer einzelnen Faser bestehen. In jeder anderen Beziehung bezüglich des Aufbaus und der Zusammensetzung kann der zusammengesetzte Faden 20 gleich dem zusammengesetzten Faden 10 sein.
Fig. 3 ist eine vergrößerte Grundrißansicht eines Textilgewebes 30, das von Kette und Schuß zusammengesetzter Fäden 10 aus Fig. 1 hergestellt ist. Ein einfacher Aufbau ist gezeigt, aber der Fachmann weiß, daß das Textilgewebe 30 von komplexem Aufbau sein kann oder, was dies betrifft, von jedem bekannten oder herkömmlichen Aufbau, der in der Herstellung von Textilgewebe verwendet wird. Die Enden des Texilgewebes 30 können in die röhrenförmige Prothese 40 aus Fig. 4 durch ein herkömmliches Verbinden der Säume geformt werden. Alternativ und vorzugsweise kann das Tetilgewebe 30 in einen röhrenförmigen Aufbau 40 durch Weben, Flechten oder Stricken auf einer bekannten oder herkömmlichen Webmaschine gebildet werden, wodurch die Notwendigkeit eines Saumes beseitigt wird. Der röhrenförmigen Prothese kann nach Wunsch eine gekräuselte Oberfläche gegeben werden, um ihre radiale Stärke zu erhöhen und/oder kann mit einer externen Unterstützungskomponente versehen werden, beispielsweise einer schraubenförmigen Umwicklung zum selben Zweck.
Zumindest eine Oberfläche des Textilgewebes 30 und der röhrenförmigen Prothese 40 ist mit einem elastomeren absorbierbaren Stoff beschichtet, der diese anderenfalls porösen Gegenstände zeitweilig undurchlässig für Blut und/oder andere Körperflüssigkeiten macht. Dieses Beschichtungsmaterial wird nach und nach in den Körper absorbiert, um durch neues Zellgewebe ersetzt zu werden, das den flüssigkeitsundurchlässigen Charakter der Prothese aufrechterhält. Wie oben erwähnt wurde, wird die Umhüllungskomponente der einzelnen zusammengesetzten Fäden, von denen das Textilgewebe/die röhrenförmige Prothese hergestellt ist, sich selbst über die Zeit durch ihre Bioabsorption auflösen, wobei sie nur den nicht-absorbierbaren Kern als beständiges Gerüst für das neue Zellwachstum übrigläßt. Das vom absorbierbaren Beschichtungsmaterial gezeigte Maß an Elastizität muß ausreichend sein um die wechselweise Verlängerung-Kontraktion zu adaptieren, die das Textilgewebe/die röhrenförmige Prothese erfährt, wenn es/sie in den Körper implantiert ist, während es/sie zu selben Zeit seine/ihre flüssigkeitseinschließende Funktion bewahrt.
Diese Abfolge gestaffelter oder schrittweiser Absorption der äußeren elastomeren absorbierbaren Beschichtung gefolgt von Absorption der darunterliegenden Umhüllungsfäden (selbst in der Lage zu einer schrittweisen Absorption in einer vorher beschriebenen Ausführungsform), die über eine verlängerte Zeitspanne auftritt und von der allmählichen Ansammlung von neuen Zellgewebe begleitet ist, das die absorbierten Komponenten ersetzt, ermöglicht es dem prothetischen Gegenstand dieser Erfindung undurchdringbar für Blut und andere Körperflüssigkeiten zu bleiben, während er eine wirkungsvolle Unterstützungsstruktur für neues Zellgewebe vorsieht.
Geeignete elastomere absorbierbare Beschichtungsmaterialien schließen jene ein, die von solchen Monomeren wie Glycolsäure, Glycolid, Milchsäure, Lactid, p-Dioxanon, Cyclopropancarbonat, e-Caprolacton, Hydroxyhexansäure, etc. dargestellt sind und können wahlweise einen oder mehrere Blöcke oder Sequenzen von Polymereinheiten enthalten, die einen hydrophilen Charakter besitzen, z.B Poly(oxyalkene) Einheiten wie Poly(oxyethylen), Poly(oxypropylen), Poly(oxyethylen-oxypropylen), etc. Somit kann, z.B. eine geeignete absorbierbare elastomere Beschichtung auf einem Terpolymer aus Polyethylenglycol, e-Caprolacton und Glycolid basieren und kann auf das Textilgewebe/die röhrenförmige Prothese aus der Lösung, z.B. Azeton, Methylenchlorid oder einem anderen geeigneten organischen Lösungsmittel, aufgebracht werden. Die Menge an erforderlicher elastomerer absorbierbarer Beschichtung, um Undurchlässigkeit durch Flüssigkeit im darunterliegenden Textilgewebe/röhrenförmige Prothese zu erreichen, wird gemäß dem Aufbau und den mechanischen Eigenschaften des speziellen Substratmaterials, das beschichtet wird, variieren. Im allgemeinen kann die Beschichtung von 0,1 bis etwa 5% und vorzugsweise von etwa 0,2 bis etwa 3% des Gewichts des gesamten beschichteten Aufbaus darstellen.
Es ist ebenfalls im Schutzumfang dieser Erfindung, die röhrenförmige Prothese 50 mit einem oder mehreren Stoffen zu beschichten oder zu imprägnieren, oder diese anderenfalls darauf auftragen, die ihre Funktionalität erhöhen. Beispielsweise kann ein anti-thrombogener Stoff so wie Heparin in die Prothese eingebaut werden, vorteilhafterweise durch Hinzufügen zu der adsorbierbaren, elastomeren Beschichtungszusammensetzung, die auf die Prothese aufgetragen wird.
Es ist ebenfalls innerhalb des Schutzumfanges der Erfindung, in die Prothese einen oder mehrere medizinisch-chirurgisch nützliche Stoffe einzubinden, z.B. jene, die den Heilungsprozeß beschleunigen oder zum Guten verändern, wenn die Prothese an einem Transplantat verwendet wird. So kann beispielsweise die Prothese mit einem therapeutischen Wirkstoff versehen sein, der am Ort des Transplantats abgelagert wird. Der therapeutische Wirkstoff kann nach seinen antimikrobiellen Eigenschaften, der Fähigkeit die Wundheilung und/oder das Zellwachstum zu unterstützen oder nach speziellen Indikationen wie Thrombose ausgewählt werden. Somit können beispielsweise antimikrobielle Wirkstoffe so wie Breitbandantibiotika (Gentamicinsulphat, Erytromyzin oder derivatisiertes Glycoprotein), die langsam in das Zellgewebe freigesetzt werden, in die Prothese eingebunden werden, um bei der Bekämpfung klinischer und subklinischer Infektionen in einer durch Operation oder Verletzung hervorgerufenen Wunde zu helfen. Um die Wundheilung und/oder das Zellwachstum zu unterstützen, kann einer oder einige wachstumsunterstützende Faktoren in die röhrenförmige Prothese eingeführt werden, beispielsweise Fibroplast Wachstumsfaktor, von Plättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren, von Makrophagen abgeleitete Wachstumsfaktoren, Alveolar-abgeleitete Wachstumsfaktoren, Monozyt-abgeleitete Wachstumsfaktoren, Magainin und so weiter. In allen Fällen kann die Menge dieser Wirkadditive innerhalb der gewöhnlichen im Fachbereich anerkannten Grenzen bewegen.

Claims

1. Synthetischer, bio-kompatibler, semi-bioabsorbierbarer zusammengesetzter Faden (10, 20) umfassend

a) einen elastischen Fadenkern (12, 22), der nicht bio- absorbierbar ist und dem zusammengesetzten Faden Elastizität mitteilt; und

b) zumindest einen bio-absorbierbaren, relativ unelastischen Umnüllungsfaden (14, 16, 24, 26)

dadurch gekennzeichnet, daß

der Umhüllungsfaden (14) um den Kern herumgewickelt ist, um dem zusammengesetzten Faden querverlauf ende Festigkeit mitzuteilen.

2. Faden nach Anspruch 1, worin der Kern und/oder der Umhüllungsfaden/die Umhüllungsfäden eine oder mehrere Fasern (22, 24, 26) umfaßt.

3. Faden nach Anspruch 2, worin der Kern und/oder der Umhüllungsfaden/die Umhüllungsfäden verzwirnte oder zusammengedrehte vielfache Fasern (13, 15, 17) umfassen.

4. Faden nach Anspruch 3, worin der Denier einer einzelnen Faser im Bereich von 0,2 bis 6,0 ist.

5. Faden nach Anspruch 4, worin der Denier einer einzelnen Faser im Bereich von 0,4 bis 3,0 ist.

6. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Kern eine Bruchdehnung von zumindest 30% besitzt.

7. Faden nach Anspruch 6, worin der Kern eine Bruchdehnung von zumindest 40% besitzt.

8. Faden nach Anspruch 7, worin der Kern eine Bruchdehnung von zumindest 60% besitzt.

9. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Umhüllungsfaden eine gerade Zugfestigkeit von zumindest 2,0 Gpa besitzt.

10. Faden nach Anspruch 9, worin der Umhüllungsfaden eine gerade Zugfestigkeit von zumindest 4,0 Gpa besitzt.

11. Faden nach Anspruch 10, worin der Umhüllungsfaden eine gerade Zugfestigkeit von zumindest 6 Gpa besitzt.

12. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüchen, worin der Gesamtdenier des Kerns und/oder Umhüllungsfadens von 20 bis 600 ist und der Gesamtdenier des zusammengesetzten Fadens von 40 bis 1200 ist.

13. Faden nach Anspruch 12, worin der Gesamtdenier des Kerns und/oder Umhüllungsfadens von 40 bis 200 ist und der Gesamtdenier des zusammengesetzten Fadens von 80 bis 400 ist.

14. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Kern von 20% is 80% des gesamten Gewichts des zusammengesetzten Fadens darstellt.

15. Faden nach Anspruch 14, worin der Kern von 30% bis 80% des gesamten Gewichts des zusammengesetzten Fadens darstellt.

16. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in dem ein Umhüllungsfaden (14) in direktem Kontakt zu diesem um den Kern (12) gewickelt ist.

17. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem ein erster Umhüllungsfaden (14) schraubenförmig um den Kern in einer ersten Richtung gewickelt ist.

18. Faden nach Anspruch 17, bei dem ein zweiter Umhüllungsfaden (16) schraubenförmig um den ersten Umhüllungsfaden (14) in einer zweiten, entgegengesetzten Richtung gewickelt ist.

19. Faden nach Anspruch 18, bei dem der zweite Umhüllungsfaden (16) eine höhere Absorptionsrate zeigt als der erste Umhüllungsfaden (14).

20. Faden nach einem der vorhergehenen Ansprüchen, worin eine hydrophile Beschichtung auf den Kern aufgetragen wird.

21. Bio-kompatibles Textilgewebe (30), das aus einem Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellt ist, wobei das Textilgewebe eine flüssigkeitsundurchlässige Beschichtung aus einem elastomeren, bio-absorbierbaren Material besitzt, das zumindest auf eine Oberfläche desselben aufgetragen wird.

22. Textilgewebe nach Anspruch 21, bei dem das elastomere, absorbierbare Material ein Polymer ist, dessen Hauptkette zumindest eine hydrophile Abfolge enthält.

23. Röhrenförmige, bio-kompatible Prothese, die aus Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 20 oder einem Textilgewebe nach Anspruch 21 oder 22 hergestellt ist, wobei die röhrenförmige Prothese (40) eine für Körperflüssigkeiten undurchlässige Beschichtung aus einem elastomeren, bioabsorbierbaren Material besitzt, das zumindest auf eine Oberfläche desselben aufgetragen wird.