DE60021297T2

DE60021297T2 - Nasaler Dilatator

Info

Publication number: DE60021297T2
Application number: DE2000621297
Authority: DE
Inventors: Michael D. Saint Paul Delmore; Jr. Daniel B. Saint Paul Pendergrass; Roger D. Saint Paul Neeser; Richard A. Saint Paul Mallo
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 1999-03-02
Filing date: 2000-02-24
Publication date: 2006-05-24
Anticipated expiration: 2020-02-25
Also published as: DE60021297D1; EP1033118A1; EP1033118B1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf medizinisch wirksame Nasal-Dilatatoren. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Nasal-Dilatatoren, die flüchtige Medikationen in Mikrokapseln aufweisen.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Nasal-Dilatatoren sind Vorrichtungen zum Öffnen von Nasalpassagen, um den Luftstrom durch die Nasalpassagen zu erhöhen. Nasal-Dilatatoren können auf der äußeren Fläche der Nase zur Anwendung gebracht werden. Eine Vorspannkraft von einem Federelement oder dergleichen übt eine Auswärtskraft zum Öffnen der Nasalpassage auf der Außengewebewand aus. Diese Vorrichtungen können für medizinische Probleme wie Septumdeviation, allergische Schwellung oder dergleichen verwendet werden. Diese Vorrichtungen können ebenfalls zum Abbau von Schnarchen, für verbesserte athletische Leistung und dergleichen verwendet werden.
US-Patentschrift 5,706,800 beschreibt Nasal-Dilatatoren und Verfahren zum Verbessern der Atmung von Individuen, worin eine aromatische Medikation oder transdermale Medikation auf dem Dilatator angeordnet ist, um die Atmung ferner zu verbessern. WO-A-98/57613 offenbart ein Heftpflaster, welches als Nasal-Dilatator verwendet werden kann mit einem Trägersubstrat dessen erste Fläche eine Adhäsionsschicht aufweist und dessen zweite Fläche Mikrokapseln aufweist, die flüchtige Medikation enthalten.
Medizinisch wirksame Nasal-Dilatatoren aus dem Stand der Technik haben Nachteile, weil die Medikation, die auf der Vorrichtung bereitgestellt ist, über die Zeit im Regal Opfer einer Verlustleistung ist. Um diese Verlustleistung zu umgehen, wäre es denkbar, den medizinischen Nasal-Dilatator in hermetisch versiegelter Verpackung bereitzustellen, jedoch sind solche Ver packungen sehr kostenaufwendig. Des Weiteren ist es schwierig, wirklich hermetisch versiegelte Behälter für flüchtige Medikationen herzustellen, weil solche Medikationen dazu fähig sein können, aus scheinbar versiegelten Verpackungen zu entweichen. Beispielsweise können viele flüchtige Materialien mittels Migration durch viele Verpackungsklebstoffe entweichen. Eine wieder andere Alternative aus dem Stand der Technik ist, dass der Anwender selbst die Medikation auf dem Nasal-Dilatator appliziert, was Zeit und Energie vom Anwender erfordert und zudem chaotisch sein kann.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Nasal-Dilatator nach Anspruch 1. Die abhängigen Ansprüche beziehen sich auf einzelne Ausführungsformen der Erfindung.
Die vorliegende Erfindung ist eine Lösung für das Problem, indem sie eine Medikation für einen Nasal-Dilatator, der leicht zu verwenden und regalsicher ist, schafft. Nasal-Dilatatoren der vorliegenden Erfindung sind Vorrichtungen, die durch einen drucksensiblen Klebstoff auf dem Gewebe der Nasenhaut, das die Seitenaußenwand der Nasalpassagen bildet, Anwendung finden. Die Vorrichtungen umfassen eine Vorspannkraft (beispielsweise durch ein Federelement oder dergleichen), die eine Auswärtskraft auf die äußere Gewebewandsöffnung der Nasalpassagen ausübt, wodurch die Nasalpassagen für das leichtere Atmen geöffnet werden. Beispiele solcher Nasal-Dilatator-Konstruktionen werden in US-Patentschrift 5,549,103; US-Patentschrift 4,414,977; US-Patentschrift 1,292,083; US-Patentschrift 1,950,839; US-Patentschrift 5,476,091; US-Patentschrift 5,533,499; US-Patentschrift 5,533,503; US-Patentschrift 5,546,929; US-Patentschrift 5,553,605; US-Patentschrift 5,611,333; US-Patentschrift 5,611,334; US-Patentschrift 5,653,224; US-Patentschrift 5,706,800; US-Patentschrift 5,718,224; WO-A-94/23675; WO-A-97/02798; WO-A-98/25541; EP-A-0 855 175 und US-Patentschrift 5,957,126 beschrieben. Wie oben angemerkt wurde, richtet sich die vorliegende Erfindung auf einen Nasal-Dilatator mit einem Trägersubstrat aufweisend eine erste Fläche und eine zweite Fläche. Die erste Fläche ist mit einer Haftschicht versehen und die zweite Fläche ist mit Mikrokapseln versehen, die eine flüchtige Medikation enthalten.
Das Vorhandensein einer flüchtigen Medikation sowohl in eingeschlossener Form als auch in Form von Mikrokapseln, die auf der zweiten Fläche des Trägersubstrats angeordnet sind, schützt zusätzlich den Klebstoff des Nasal-Dilatators vor Kontaminierung durch die Medikation. Solch eine Kontaminierung könnte die Hafteigenschaften des Dilatators nachteilig beeinträchtigen oder die Heileigenschaften der Medikation nachteilig beeinträchtigen. Vorzugsweise werden die Mikrokapseln auf den Federelementen angeordnet, die im Allgemeinen aus flüssigkeitsundurchlässigen Materialen hergestellt sind und daher einen vorzüglichen Kontaminierungsschutz des Klebstoffs vor den Inhalten der Mikrokapseln nach Mikrokapselbruch auf der ersten Fläche des Nasal-Dilatators bereitstellen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden die Mikrokapseln unter einer flüssigkeits- oder dampfdurchlässiger Schutzschicht bereitgestellt. Diese Ausführungsform gestattet die Verwendung von großen Mikrokapseln mit großer Medikationsladung, die aber auch den Nachteil aufweisen könnte, dass relativ große und unansehnliche Mikrokapselhüllenfragmente von der Vorrichtung abgegeben werden. Die Überlagerung durch eine flüssigkeitsdurchlässige Schutzschicht hält daher die unansehnlichen Hüllenfragmente innerhalb der Vorrichtung und gestattet gleichzeitig die Freigabe der flüchtigen flüssigen Medikation.
Die flüssigkeits- oder dampfdurchlässige Schutzschicht kann Papier, Polymerfilm, Streichpapier, Polymerschaum, Elastomer, Vliese oder dergleichen sein. Es werden Papier, Polymerfilm und Streichpapier bevorzugt. Für gute Ergebnisse der Ausführungsform, sollten die Mikrokapseln einen Durchschnittsdurchmesser im Bereich von 200–3000 Mikron aufweisen. Mikrokapseln mit einem Durchmesser von mehr als 3000 Mikron sind weniger wünschenswert, weil sie für ihre Handhabbarkeit in der Herstellung und Verarbeitung eine eher dicke, starke Hülle aufweisen müssen und somit den leichten Bruch auf dem Nasal-Dilatator behindern. Bei Größen unter 200 Mikron wird der Bruch der Mikrokapseln durch Händedruck eher schwierig. Die Mikrokapseln weisen vorzugsweise einen Durchmesser in einem Bereich von ungefähr 300–1000 Mikron auf.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Mikrokapseln auf der zweiten Fläche der Trägerschicht so vorgesehen, dass die Medikation durch Reiben der Substratfläche freigegeben wird, wodurch die Mikrokapseln brechen. Alternativ kann der Nasal-Dilatator einer Mikrokapselbrechkraft ausgesetzt werden, entweder vor oder nach der Entfernung des Nasal-Dilatators aus der Einzelverpackung, die ein bevorzugtes Lieferformat für derartige Vorrichtungen darstellt. Der Anwender kann beispielsweise die Verpackung, die den Nasal-Dilatator enthält, mit der Hand oder einem harten Objekt reiben, rollen oder auf andere Weise Kraft auf ihr ausüben, um die Mikrokapseln auf der zweiten Fläche des Trägersubstrats zu brechen. Diese Ausführungsform ist insbesondere vorteilhaft, weil der Anwender entscheiden kann, ob er die flüchtige Medikation freigeben möchte, indem er die Mikrokapseln entweder bricht oder nicht bricht. Daneben wird üblicherweise beobachtet, dass nur ein Teil der Mikrokapseln bei der ersten Freigabe von flüchtiger Medikation gebrochen wird. Aufgrund dessen stellt diese Ausführungsform dem Anwender die Möglichkeit bereit, die Freigabe von flüchtiger Medikation bei Bedarf durch Reiben des Nasal-Dilatators während seines Sitzes auf der Nase zu wiederholen. Der Anwender kann ebenfalls die relative Freigabemenge an flüchtiger Medikation steuern, indem er mehr oder weniger Mikrokapseln durch beispielsweise mehr oder weniger energisches Reiben bricht.
Vorzugsweise werden die Mikrokapseln dieser Ausführungsform an der zweiten Fläche des Trägersubstrats durch eine Zusammensetzung geheftet, die aus der Materialklasse der Rückseiten mit niedriger Adhäsion (LAB) ist. Diese Materialien weisen eine relativ niedrige Flächenenergie im Vergleich zu herkömmlichen Bindemitteln auf und versteifen das Substrat nicht, wenn sie auf das gewünschte Substrat geschichtet werden und weisen ferner eine nicht-klebrige Oberfläche auf. Die daraus resultierende Beschichtung mit Mikrokapseln ist Wasser abweisend, wodurch der obere Teil des Nasal-Dilatators wasserdampfundurchlässig ist. Wasserdampfundurchlässigkeit ist in dieser Erfindung insbesondere vorteilhaft, weil es nicht wünschenswert für Nasal-Dilatatoren ist, Schweiß oder andere Flüssigkeiten zu absorbieren, die den Nasal-Dilatator unbequem im oder ungeeignet für den Gebrauch machen würde. Das Kürzel „LAB" bezieht sich auf ein Material, das sich bereitwillig von einer Schicht aus drucksensiblen Klebstoff löst und enthält, ist aber nicht beschränkt auf, Silikone, Fluorchemikalien, Acrylate, Urethane, Polyethylene, Chromkomplexe, okulierten oder Blocksiloxan Kohlenwasserstoffen, Vinylmischpolymerisate und Mischungen aus diesen Materialien. Beispiele verschiedener Rückseiten mit niedriger Adhäsion werden in den folgenden Patentschriften offenbart US-Patentschrift A-4,421,904; US-Patentschrift 4,313,988; US-Patentschrift 4,279,717; US-Patentschrift 4,728,571. Weitere Rückseiten mit niedriger Adhäsion, die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, werden in US-Patentschrift 2,607,711; US-Patentschrift 4,973,513; US-Patentschrift 2,876,894 und US-Patentschrift 2,532,011 beschrieben. Ein spezifisches Beispiel einer geeigneten Rückseite mit niedriger Adhäsion ist SYL-OFFä, eine Silikonverbindung, die von Dow Corning Corp. erhältlich ist. Bevorzugte Rückseiten mit niedriger Adhäsion sind Siloxan- und Acrylat-basierte Verbindungen wie offenbart in US-Patentschrift 4,973,513 und das wasser-unlösliche Wasser abweisende Urethan (Carbamat) Kopolymer aus Polyvinylalkohol und Octadecylisocyanat aus US-Patentschrift 2,532,011.
In einer weiteren Ausführungsform wird die zweite Fläche haftend mit einer Abdeckschicht aus einer Haftkomposition mit Mikrokapseln verbunden. Die Kohäsionsfestigkeit der Haftkomposition ist geringer als die Bindefestigkeit zwischen der Haftkomposition und der zweiten Fläche auf der Abdeckschicht. Die Dehnbarkeitsbruchfestigkeit der Mikrokapseln ist so angelegt, dass ein Kohäsionsversagen der Haftergebnisse zu Mikrokapselbruch führt. In einem bevorzugten Aspekt dieser Ausführungsform ist die Abdeckungsschicht Teil der Nasal-Dilatator-Verpackung. So wird der Nasal-Dilatator von der oberen Schicht der Verpackung abgezogen, sobald die Verpackung entfernt wird, und die Mikrokapseln auf der zweiten Fläche des Dilatators werden während des Abziehvorgangs gebrochen. Diese Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weisen des Weiteren einen Vorteil in der Lagerbeständigkeit auf, weil die Abdeckungsschicht eine Okklusion aufweisen kann, wodurch die Mikrokapseln, die sonst nicht vollständig versiegelt (d.h. „undicht") sind, physisch von der Freigabe der flüchtigen Medikation geblockt werden.
In noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Mikrokapseln mit einer steifen Bindematrix versehen, so dass bei Anwendung von Kraft wie Spannung oder Scherkraft auf den Nasal-Dilatator die Mikrokapseln gebrochen werden. Vorzugsweise ist die angewandte Kraft auf den Nasal-Dilatator, die zum Bruch der Mikrokapseln führt, das Biegen des Nasal-Dilatators. Insbesondere vorteilhaft ist, wenn die Kraft, die auf den Nasal-Dilatator angewandt wird, nur das benötigte Biegemaß ist, das zum Anpassen eines anfangs im Allgemeinen ebenen Nasal-Dilatators in eine im Allgemeinen gebogene Konfiguration über den Nasenrücken erforderlich ist. Vorteilhaft werden in dieser Ausführungsform die Mikrokapseln auf den Federelementen angeordnet, um die Biegung der Mikrokapseln enthaltenden Bindemittel bei der Herstellung zu minimieren, weil das Federelement die Biegung des Nasal-Dilatators im Biegeverlauf minimieren wird.
Die Bindematrix dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist vorzugsweise ein polymerisches Material mit einer Glasübergangstemperatur (T_g) auf, damit die gesamte Bindematrix genügend steif bei Umgebungstemperatur der Anwendung des Nasal-Dilatators auf die Nase ist, damit die Mikrokapseln durch Biegen des Nasal-Dilatators bei der Anwendung auf die Nase gebrochen werden. Vorzugsweise liegt die (T_g) des polymerischen Materials, das den Hauptteil der Matrix enthält, bei über ungefähr 49°C (120°F), damit die Mikrokapseln durch Biegen des Nasal-Dilatators bei der Anwendung auf die Nase bei Umgebungstemperatur gebrochen werden, die im Allgemeinen unter ungefähr 49°C (120°F) liegt. Eine insbesondere bevorzugte Bindematrix enthält Polymer und andere Materialien, damit die Matrix steif bei Temperaturen unter ungefähr 49°C (120°F) ist, damit die Mikrokapseln durch Biegen des Nasal-Dilatators bei der Anwendung auf die Nase gebrochen werden, aber genügend flexibel bei Temperaturen von über ungefähr 60°C (140°F) ist, damit die Vorrichtung bei erhöhter Temperatur ohne einen wesentlichen Mikrokapselbruch hergestellt werden kann.
Übliche Bindemittel in dieser Ausführungsform der Erfindung enthalten Emulsion polymerisierte Acrylate, Lösung polymerisierte Acrylate, verklebte anionisch polymerisierte ABA-Blockpolymere, terminierte Isocyanat-Prepolymere und Epoxydharze. Weitere herkömmliche Bindemittel wie Urethan, Polyäther und Polyester können ebenfalls verwendet werden. Die höchste veränderliche Größe, die für jede Anwendung verwendet werden kann, ist die gewünschte T_g des Polymers zum Auswählen des Temperaturbereichs in dem der Mikrokapselbruch bedeutsam wird, die Fähigkeit des Bindemittels an das Substrat zu haften und die Fähigkeit des Bindemittels an den Mikrokapseln zu haften, damit die Belastung auf der Mikrokapselwand konzentriert werden kann. Diese Merkmale können durch die Auswahl der Polymere durch entweder individuelles oder Vermischung von verschiedenen Polymeren erreicht werden, um eine effektive T_g für die gesamte Bindematrix zu formulieren und das gewünschte Haftvermögen zu erreichen, das auf der Dispersion funktioneller Gruppen auf dem Polymer über die gesamte Matrix basiert. Die Bindematrix kann ebenfalls spannungssensibler ausgebildet werden, indem Füllstoff integriert wird. Im Allgemeinen gilt, dass je mehr nicht-elastischer Füllstoff in der Bindematrix, desto mehr ist eine Spannung auf dem polymerisiertem Teil der Bindematrix örtlich eingegrenzt. Eine stark gefüllte Matrix neigt daher zu höherer Spannungssensibilität. Diese Parameter können für eine vorgegebene Anwendung durch einen Fachmann mit Routineerfahrung zugeschnitten werden. Das Bindemittel für die Mikrokapseln kann nach der Anordnung vernetzt werden, um die Versteifungstemperatur nach oben anzupassen.
Das Bindemittel dieser Ausführungsform kann ferner so ausgewählt werden, dass es eine relativ geringe Anfangsversteifungstemperatur aufweist und so anfängliche Manipulationen auf dem Nasal-Dilatator bei Umgebungstemperatur ausgeführt werden können, ohne Sorge, dass die Mikrokapseln brechen. Die Versteifungstemperatur des Bindemittels kann auf Wunsch während der Herstellung nach sämtlichen Umwandlungsschritten, die das Biegen des Nasal-Dilatators erfordern, angepasst werden. Dieser nach der Umwandlung stattfindende Versteifungsvorgang kann sogar nach dem Anordnen des Nasal-Dilatators in der Endverpackung stattfinden. Beispielsweise kann das Polymer im Bindemittel vernetzt sein oder einer Kettenaufweitungsreaktion mittels Aussetzen mit einer Strahlenvernetzung (so wie sichtbare UV-Lichtvernetzung oder Elektronenstrahlenvernetzung), Hitzevernetzung oder chemische Vernetzung (so wie Aussetzen von reaktiven polymerischen Bindemitteln wie Epoxydharze und terminierten Isocyanat-Prepolymeren mit geeigneten Amindämpfen oder dergleichen). Alternativ kann die Bindematrix durch aerobische oder anaerobische Vernetzungsmechanismen oder andere Versteifungsmittel vernetzt werden, wie Lösungsmittelverlust (einschließlich Materialien auf die herkömmlich als Verflüssiger Bezug genommen wird).
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Mikrokapseln auf der Abdeckungsschicht vorgesehen werden, wobei eine flüssigkeits- oder dampfdurchlässige Schutzschicht an der Abdeckungsschicht haftet. In dieser Ausführungsform werden die Mikrokapseln vor der Entfernung der Abdeckungsschicht gebrochen und die flüchtige Medikation durchströmt die flüssigkeits- oder dampfdurchlässige Schutzschicht und verbleibt auf der zweiten Seite des Trägersubstrats. In solchen Ausführungsformen hat der Anwender die Wahl zwischen einem Nasal-Dilatator, der flüchtige Medikation liefert oder einem, der keine flüchtige Medikation liefert, indem der Anwender entscheidet ob die Mikrokapseln gebrochen werden. Wahlweise kann die Schutzschicht in dieser Ausführungsform an die zweite Fläche des Trägersubstrats haften, so dass der Nasal-Dilatator innerhalb der Verpackung gesichert ist und einen guten Kontakt zwischen der zweiten Fläche und der Schutzschicht aufrechterhält.
Gemäß der vorliegenden Erfindung können die Mikrokapseln durch eine angemessene Mikrokapselformations methode vorbereitet werden. Eine bevorzugte Methode ist ein in situ Vorgang wie eine Aminoplastpolymerisation. Die offenbarten Methoden, auf die im Allgemeinen als in situ Polymerisationsreaktion Bezug genommen wird, bringen beispielsweise ein Aminoplastharz-Mikrokapselwandmaterial hervor. Während des Vorgangs wird eine Wasser abweisende Ölphase in eine Wasserphase dispersiert, die die Aminoplastharz-Vorläufer durch Anwenden von hoher Schüttelung. Die Zugabe von Säurekatalysatoren verursacht die Polykondensierung der Aminoplast-Vorläufer und führt zu einer Ablagerung von Aminoplastharz über dispersierte Tröpfchen der Ölphase, wodurch die Mikrokapseln entstehen. Die Wasser abweisende innere Phase für die Mikrokapsel kann jede in situ von Aminoplast einkapselbare Zusammensetzung sein, wie in US-Patentschrift 3,516,941 erläutert wird.
Wenn die Mikrokapsel durch Grenzflächenpolykondensation erstellt wird, kann die Mikrokapselhaut aus jedem Kondensationspolymer oder Additionspolymer zusammengesetzt sein, z.B. Polyamid, Polyurethan, Polysulfonamid, Polyurea, Polyester, Polykarbonat, usw. Es werden Polyamide bevorzugt, die durch Grenzflächenpolykondensation eines Amins mit einem Säurechlorid oder Polymeren nach Reaktion von Isocyanat-Prepolymeren mit Polyaminen hergestellt sind. Mikrokapseln, die durch Koazervationsvorgänge hergestellt werden sind ebenfalls zum Bilden der Mikrokapselhüllen gemäß der vorliegenden Erfindung nützlich. Koazervation ist ein weit bekannter Vorgang zum Bilden von Gelatine-Polymeren mit höherem Molekulargewicht wie in US-Patentschrift 5,800,458 und US-Patentschrift 2,800,457 offenbart wird. Es sollte angemerkt werden, dass Mikrokapseln, die entsprechend der beiden in diesem Absatz beschriebenen Methoden hergestellt werden, im Allgemeinen ein bisschen undicht sind und zu einer frühen Freigabe von flüchtigen Medikationen führen können, insbesondere solche, die sehr kleine Moleküle enthalten, die zum Austritt aus solchen Materialen neigen.
Die Mikrokapseln, die in diesen Zusammensetzungen und im Allgemeinen in der Praxis der vorliegenden Erfindung verwendet werden, weisen durchschnittliche Durchmesser von zwischen ungefähr 4 und 200 Mikron auf, obwohl größere Kapseln für bestimmte Ausführungsformen angemessen sind, insbesondere wie oben angemerkt wurde. Vorzugsweise liegen die durchschnittlichen Durchmesser zwischen ungefähr 40 bis 150 Mikron und insbesondere vorzugsweise zwischen ungefähr 80–120 Mikron. Die Mikrokapseln machen vorzugsweise 2 bis 55 Gewichtsprozent der flüchtigen Medikation und insbesondere vorzugsweise zwischen 5 und 40 Gewichtsprozent der flüchtigen Medikation aus. Größere Mikrokapseln liefern ein viel höheres Volumen an flüchtiger Medikation pro Mikrokapsel und werden daher in der vorliegenden Erfindung bevorzugt.
Medikationen gemäß der vorliegenden Erfindung sind einkapselbare flüchtige Materialien, die dem Anwender Nutzen bringen, wenn sie eingeatmet werden. Die Medikationen werden als flüchtig angesehen, wenn nach Freigabe auf die Oberfläche des Nasal-Dilatators durch Mikrokapselbruch die Medikation genügend verdampft, um vom Patienten in einer Menge eingeatmet zu werden, die effektiv ist, um dem Patienten einen Nutzen zu bringen. Beispiele solcher Medikationen enthalten Kampfer, Eukalyptusöl, Pfefferminzöl, Menthol, Methylsalicylat, Bornylazetat, Lavendelöl oder Mischungen davon. Transdermale Abschwellmittel und Antihistaminika werden ebenfalls in Betracht gezogen, wie Diphenhydramin und transdermale Triprolidin-Antihistaminika, erhältlich von Proctor and Gamble Co., Inc., Cincinnati, Ohio. Weitere Medikationen enthalten Ephedrin, Dimethinden, Epinastin, Emedastin und Clonidin. Medikationen, die nicht von der US-Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) geregelt sind, einschließlich Aromatherapie-Wirkstoffe und natürliche Therapiewirkstoffe wie Vanille werden ebenfalls in Betracht gezogen. Die flüch tige Medikation kann in den Mikrokapseln in unverdünnter Form vorliegen oder kann vorzugsweise mit einer angemessenen Trägerlösung verdünnt sein. Mischungen von flüchtigen Medikationen in den Kapseln werden in Betracht gezogen, sowohl mit als auch ohne Trägerlösung. Medikationen, die nicht besonders flüchtig sind, können durch Mischung mit einer „Hebe"-Lösung flüchtiger gemacht werden, wobei jene eine sehr hochflüchtige Lösung ist, die das weniger flüchtige Medikament mit in die Luft trägt. Multiple flüchtige Medikationen können in einem einzelnen Nasal-Dilatator durch gemeinsame Einkapselung in Mikrokapseln mit beiden flüchtigen Medikation bereitgestellt sein, oder durch Mischen von Mikrokapseln mit nur einer darin eingekapselten flüchtigen Medikation und Mikrokapseln mit einer unterschiedlichen darin eingekapselten flüchtigen Medikation. Im Falle, dass Mikrokapseln mit unterschiedlichen flüchtigen Medikationen in verschiedenen Mikrokapseln gemischt werden, kann die relative Menge von flüchtiger Medikation auf diese Weise leicht gemessen werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird im Weiteren näher in Bezug auf die Figuren beschrieben, die zeigen:
1 eine auseinander gezogene Übersicht eines Nasal-Dilatators, und
2 eine auseinander gezogene Übersicht einer Ausführungsform eines Nasal-Dilatators gemäß der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
In Bezug auf die Zeichnung wird eine Ausführungsform des erfinderischen Nasal-Dilatators 10 im Allgemeinen in 1 beschrieben, der in der Weise wie in US- Patentschrift 5,549,103 verwendet wird und in Bezug auf 1 zunächst beschrieben wird. Der Nasal-Dilatator findet als drucksensibler Haftartikel auf die Nase des Trägers an mindestens zwei Endbereichen 20 und 22 des Trägers 18 Anwendung. Die erfinderische Haftschicht 46 an mindestens diesen beiden Enden 20 und 22 einer ersten Fläche 44 ist eine drucksensible Haftschicht 46.
Der Nasal-Dilatator enthält eine widerstandsfähige Feder 26, die vorzugsweise eine und vorzugsweise zwei oder mehr elastische Federelemente 30a und 30b aufweist. Diese elastischen Federelemente arbeiten ähnlich wie eine Blattfeder und stellen eine Rückspannkraft von 5 bis 50 Gramm nach Biegen um die Nase bereit, vorzugsweise eine Kraft von 20 bis 30 Gramm. Jedes Element 30a und 30b ist ein Abschnitt der gesamten Rückspannkraft. Diese elastischen Federelemente können aus jedem geeigneten elastischen Material gebildet werden, einschließlich Metall, thermoplastische Folien, kompakter Vlies, harzimprägnierter Vlies oder dergleichen. Ein bevorzugtes Material ist eine gereckte Stütze aus Polyesterfolie mit einer Stärke von 200 Mikron (8 Tausendstel Inch) und 375 Mikron (15 Tausendstel Inch), vorzugsweise von ungefähr 325 Mikron (13 Tausendstel Inch). Die Stütze ist im Allgemeinen 2 bis 4 mm breit und weist unterschiedliche Längen auf, je nach Träger, im Allgemeinen von 40 bis 80 mm. Die elastischen Federelemente 30 weisen erste Endbereiche 41a und 41b und zweite Endbereiche 42a und 42b auf, wobei sich die Endbereiche in die ersten Endbereiche 20 bzw. in die zweiten Endbereiche 22 erstrecken. Die elastischen Federelemente und Bereiche erstrecken sich im Allgemeinen über mindestens 50 Prozent oder mehr der angefügten Endbereiche 20 und 22 des Trägers 18, vorzugsweise über mindestens 75 Prozent oder mehr. Die elastischen Federelemente 30a und 30b erstrecken sich vorzugsweise über ungefähr 500 Mikron oder weniger der ersten und zweiten Enden 70a und 70b des Trägers 18.
Der Träger 18 ist vorzugsweise ein atmungsaktives Material wie Vliesüberzug, Lochfolie oder mikroporöse Folie. Das Zwischensegment 24 hat im Allgemeinen eine Mindestbreite von weniger als die Höchstbreite der beiden Endbereiche 20 und 22. Im Allgemeinen wird der Träger entlang seiner gesamten Länge an der Nase befestigt. Jedoch können die zwei Endbereiche 20 und 22 durch Haftbiegung an der Nase befestigt werden, während der Zwischenabschnitt 24 keinen Haftkontakt mit der Nase eingeht. Die gestreckten Endbereiche 20 und 22 gestatten den sichereren Kontakt mit der Nase im Bereich, in dem die Höchstkräfte der elastischen Feder 26 wirken, für die bessere Verteilung der durch die elastische Feder 26 ausgeübten Kraft und den verbesserten Gesamtkomfort für den Träger.
Die elastischen Federelemente 30a und 30b werden im Allgemeinen an den Träger 18 durch Adhäsion befestigt, es können jedoch ebenfalls andere Adhäsionsmittel verwendet werden, wie Verschweißung, Schallschweißen, physische Verbindungen (Schlauch) oder dergleichen. Im Allgemeinen sind die elastischen Federelemente über ihre gesamte Länge an dem Träger 18 befestigt. Dennoch können die elastischen Federelemente 30a und 30b nur an die Endbereiche 20 und 22 des Trägers 18 befestigt werden, beispielsweise durch systematische Klebeverbindung oder durch Gebrauch eines Abdeckelements im Zwischensegment 24. Wie 1 zeigt, enthält der Dilatator 10 ferner vorzugsweise eine obere Flächenschicht 38, die wie Trägerschicht 18 atmungsaktives Material sein kann oder anderes dünnes komfortables Material wie Spinnvlies oder Meltblown-Vliesstoffe, eine dünne thermoplastische Folie wie poröse oder perforierte Polyethylenfolie auf einem Gewebe- oder Maschenmaterial. Diese obere Flächenschicht wird durch Haftlaminierung oder dergleichen auf der Trägerschicht befestigt und könnte ebenfalls auf den elastischen Federelementen 30a und 30b befestigt sein. Ein geeignetes Verfahren zur Befestigung ist die Verwendung einer Haftschicht 48 auf einer unteren Fläche 69, die eine drucksensibler Klebstoff oder ein Hotmelt-Klebstoff. Die obere Flächenschicht weist im Allgemeinen einen ersten Endbereich 39, einen zweiten Endbereich 40 und einen Zwischenabschnitt 47 auf, die Spiegelbilder des ersten Endbereichs 20, des zweiten Endbereichs 22 bzw. des Zwischenabschnitts 24 der Trägerschicht sein können. Jedoch kann die obere Flächenschicht vornehmlich an die elastischen Elemente 30a und 30b befestigt sein und sich in einem geringeren Grad erstrecken, um die Trägerschicht im Umfeld der elastischen Federelemente abzudecken. Die obere Flächenschicht wird vornehmlich verwendet, um das elastische Glied aus Gründen der Ästhetik und Komforts in Verbindung mit der Trägeschicht zu halten und um einen besser strukturierten einteiligen Schichtstoff bereitzustellen.
Die Haftschicht 48 wird vorzugsweise vor dem Gebrauch durch einen oder mehrere Abziehstreifen geschützt. Es können zwei Abziehstreifen 49 und 50 bereitgestellt sein.
Die Mikrokapseln enthaltende Schicht 80 mit Mikrokapseln 82 in einem Bindemittel beschichtet die obere Flächenschicht 47. Die Mikrokapseln 82 können beispielsweise durch Kratzen des Anwenders oder durch andere angemessene Mechanismen gebrochen werden, wie oben beschrieben.
2 zeigt die Ausführungsform der Erfindung, wobei gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet sind. Die Mikrokapseln enthaltende Haftschicht 80 wird durch eine Abdeckschicht 84 geschützt, die mit dem Klebstoff der Mikrokapseln enthaltenden Haftschicht 80 darauf geklebt ist. Die Kohäsionsfestigkeit des Klebstoffs der Mikrokapseln enthaltenden Haftschicht 80 ist geringer als die Bindefestigkeit zwischen der Mikrokapseln enthaltenden Haftschicht 80 und oberen Fläche 47 und Abdeckschicht 84 und die Zugbruchfestigkeit der Mikrokapseln 82 ist so, dass das Kohäsionsversagen des Klebstoffs der Mikrokapseln enthaltenden Haftschicht 80 zum Bruch der Mikrokapseln 82 führt.
Die folgenden Beispiele haben den Zweck der Darstellung der vorliegenden Erfindung und wollen keinesfalls die Konzepte im weitesten Sinne der vorliegenden Erfindung einschränken. Sofern nicht anders angegeben, sind alle Teile und Prozentzahlen in Gewichtsprozent zu verstehen und alle Molekülgewichte sind durchschnittliches Gewicht des Molekulargewichts.
Beispiel 1
Nasal-Dilatator mit eingekapseltem Menthol
Das Verfahren aus US-Patentschrift 3,516,941 wurde für die Herstellung von Harnstoff-Formaldehyd Mikrokapseln verwendet, außer dass Menthol das Pillenkapselungsmaterial war. Drei Teile Harnstoff-Formaldehyd Mikrokapseln enthaltendes Menthol wurde mit 20 Teilen Urethan-Rückseite mit niedriger Adhäsion gemischt, hergestellt wie offenbart in US-Patentschrift 2,532,011. Die Mischung wird in einem Silverson-Labor-Mixer 2 bis 3 Minuten durchgemischt, im Handel erhältlich von Silverson Co., Waterside, Chesham, Bucks, England. Die Mischung wurde in einem 1-Liter Glaskrug (32 Unzen) aufbewahrt. Der Glaskrug wurde mit einem Deckel versiegelt und 5 Minuten lang auf einer Walze angeordnet. Die Mischung muss bis zu ihrer Beschichtung in Bewegung sein. Die Mischung wurde auf die nichtklebrige Fläche eines 3M 1533L Bands geschichtet, 0:127 mm (5 Tausendstel Inch) hellbrauner Mikroporen-Rayon Vliesklebstoff auf eine Seite geschichtet mit einem atmungsaktiven, akrylsauren drucksensiblen Klebstoff erhältlich von 3M-Company, St. Paul, MN. Ein 30 cm (12 Inch) breiter Tiefdruck-Laborbeschichter aufweisend achtzig Umdrehungen pro Minute (U/Min), achtziger Linie, Tiefdruckzylinder bei einer Beschichtungsge schwindigkeit von ungefähr 1 bis 6 m pro Minute (5 Fuß pro Minute) wurde zum Beschichten des Streifens verwendet. Der Streifen wurde in einem Ofen bei 66°C (150°F) getrocknet, bei einer Aufenthaltszeit darin von ungefähr 1 Minute.
Die Mikrokapsel beschichtete Streifenabdeckung wird an die elastischen Glieder des Nasal-Dilatators gesichert, wie in US-Patentschrift 5,549,103 beschrieben.

Claims

Nasal-Dilatator (10) aufweisend – ein Trägersubstrat (18) aufweisend eine erste Fläche (44) und eine zweite Fläche, wobei die erste Fläche (44) mit einer Haftschicht (46) versehen ist und die zweite Fläche mit Mikrokapseln (82) versehen ist, die eine flüchtige Medikation enthalten dadurch gekennzeichnet, dass – das Trägersubstrat (18) mindestens ein elastisches Federelement (30a, 30b) aufweist, und – eine flüssigkeits- oder dampfdurchlässige Schutzschicht (84) über den Mikrokapseln (82) vorgesehen ist.
Nasal-Dilatator (10) nach Anspruch 1, wobei die Mikrokapseln (82) eine Bruchfestigkeit aufweisen und in einer Haftkomposition verteilt sind, wobei die Haftkomposition eine Kohäsionsfestigkeit und eine erste Bindefestigkeit zur zweiten Fläche des Trägers (18) aufweist.
Nasal-Dilatator (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Mikrokapseln (82) mit der zweiten Fläche durch ein Bindematerial verbunden sind.
Nasal-Dilatator (10) nach Anspruch 3, wobei das Bindemittel eine geringe Adhäsion hat.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Bindematrix ausreichend steif bei ungefähr 49°C (120°F) ist, so dass die Mikrokapseln (82) beim Biegen des Nasal-Dilatators (10) bei Anwendung auf der Nase brechen.
Nasal-Dilatator (10) nach Anspruch 5, wobei die Bindematrix ausreichend flexibel bei einer Temperatur von ungefähr 60°C (140°F) ist, so dass der Nasal-Dilatator (10) bei einer erhöhten Temperatur ohne nennenswerten Mikrokapselbruch hergestellt werden kann.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Mikrokapseln (82) einen durchschnittlichen Durchmesser von ungefähr 4 bis 200 Mikron aufweisen.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Mikrokapseln einen durchschnittlichen Durchmesser von ungefähr 300 bis 1000 Mikron aufweisen.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die flüchtige Medikation aus der Gruppe Kampfer, Eukalyptusöl, Pfefferminzöl, Menthol, Methylsalicylat, Bornylazetat, Lavendelöl oder Mischungen davon ausgewählt ist.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die flüchtige Medikation aus der Gruppe bestehend aus transdermalen Abschwellmitteln und Antihistaminika ausgewählt ist.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die flüchtige Medikation aus der Gruppe bestehend aus Diphenhydramin, Triprolidin, Ephedrin, Dimethinden, Epinastin, Emedastin und Chloridin ausgewählt ist.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die flüchtige Medikation aus der Gruppe bestehend aus Aromatherapie-Wirkstoffen und natürlichen Therapie-Wirkstoffen ausgewählt ist.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die flüchtige Medikation mit einem hoch flüchtigen weitere Lösemittel eingeschlossen ist.
Nasal-Dilatator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei vielfache flüchtige Medikationen in einem einzigen Nasal-Dilatator (10) bereitgestellt sind, indem Mikrokapseln (82), in denen nur eine flüchtige Medikation eingeschlossen ist, mit Mikrokapseln, in denen verschiedene flüchtige Medikationen eingeschlossen sind, gemischt werden.