DE3853063T2 - Vorrichtung mit einem behälter für gefährliche substanzen sowie zugehöriges verfahren. - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf das Verpacken von gefährlichem Material und insbesondere auf das Verpacken solcher Materialien, welche einen Nutzer in die Lage versetzen, ein Verdünnungsinittel mit dem gefährlichen Material zu mischen und dann eine Injektionsspritze mit der Lösung in einer solchen Art und Weise zu füllen, daß im wesentlichen verhütet wird, daß das gefährliche Material in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt.
• Während die vorliegende Erfindung auf gefährliche Materialien im allgemeinen anwendbar ist, sind das spezielle Beispiel an gefährlichen Materialien, auf welche die Erfindung speziell anwendbar ist, gefriergetrocknete oder pulverisierte zytotoxische Arzneimittel, wie sie beispielsweise umfassend bei der chemotherapeutischen Behandlung von Krebspatienten verwendet werden und radiografische Materialien.
• Gefriergetrocknete oder pulverisierte zytotoxische Arzneimittel sind üblicherweise innerhalb einer Phiole des Typs enthalten, welche ein offenes Ende und eine aus einem Elastomer bestehende Stopfenbaueinheit hat, die abgedichtet innerhalb des offenen Endes angeordnet ist, damit auf diese Weise das gefriergetrocknete oder pulverisierte Arzneimittel darin abgedichtet aufgenommen werden kann. Die aus einem Elastomer bestehende Stopfenbaueinheit ist so angepaßt, daß dadurch eine Nadel einer ein Verdünnungsmittel enthaltenden Injektionsspritze aufgenommen werden kann. Die Menge an gefriergetrocknetem oder pulverisiertem zytotoxischem Arzneimittel innerhalb der Phiole hat einen solchen Betrag, daß dann, wenn sie in einer richtigen Menge an Verdünnungsmittel innerhalb der Phiole aufgelöst wird, die Lösung ein Volumen hat, das wesentlich geringer als das Volumen des abgedichteten Innern der Phiole ist. Nichtsdestotrotz gibt es dann, wenn das Verdünnungsmittel in die Phiole durch die Nadel durch Betätigen der das Verdünnungsmittel enthaltenden Injektionsspritze injiziert wird, ausreichend Lösungsvolumen innerhalb der Phiole, um das darin enthaltene Gas in ein kleineres Volumen zu verdrängen und folglich dessen Druck zu erhöhen. Es ist generell allgemein bekannt, daß diese Erhöhung beim Druck einen Aerosoleffekt bewirken kann, wenn die Nadel entfernt wird. Dieser Aerosoleffekt kann zu dem Durchtreten von Teilen des zytotoxischen Arzneimittels durch die aus einem Elastomer bestehende Stopfenbaueinheit in der Form von Tröpfchen oder Aerosolen führen. Diese Aerosolbildungswirkung stellt eine in hohem Maße gefährliche Situation für die Krankenschwester oder anderes Personal dar, welche das zytotoxische Material mit einem Verdünnungsmittel zur richtigen Konzentration lösen.
• Das Ausmaß, in welchem diese Aerosolbildung auftritt, wird grundlegend dadurch bestimmt, ob die Injektionsspritze, welche benutzt wird, um das Verdünnungsmittel in die Phiole zu injizieren, auch als Injektionsspritze benutzt wird oder nicht, und wenn dies der Fall ist, ob die Injektionsspritze mit der Injektionslösung zu füllen ist, bevor sie aus der Phicle zurückgezogen wird oder nicht. Das minimale Ausmaß an Aerosolbildung ergibt sich im Fall einer Phiole mit einer Dosis, wo das anschließende Vermischen des Verdünnungsmittels mit dem Pulver in der Phiole und das anschließende Wledereinfüllen des Verdünnungsmittels und des Pulvers zurück in die Injektionsspritze alle ohne die Notwendigkeit stattfinden, die Nadel der Injektionsspritze aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen der Phiole herauszuziehen, nachdem die Einzeldosis in die Injektionsspritzenkammer wieder eingefüllt worden ist. Diese Prozedur führt unvermeidlich dazu, daß etwas Flüssigkeit in der Phiole zurückbleibt, so daß sich der Druck in der Phiole nach dem erneuten Einfüllen nicht vollkommen auf Null reduziert. Infolgedessen kann selbst unter diesen vorteilhaftesten Umständen der geringe bestehende Druck zur Zeit des Entfernens der Nadel zu einer gewissen Aerosolbildung führen. Die übliche Verfahrensweise, um diese günstigste Operation vorzunehmen, besteht darin, die Nadel durch den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen einzudrücken, während die Phiole senkrecht steht und dann auf den Kolben der Injektionsspritze zu drücken. Wenn das Verdünnungsmittel in die Phiole injiziert wird, dann steigt sowohl der Druck in der Phiole als auch der Druck an, der auf den Kolben wirkt. Um die Mischoperation durchzuführen, hat das Bedienungspersonal zwei Wahlmöglichkeiten, es kann den Kolben gedrückt halten, so daß der Zustand des erhöhten Drucks beibehalten wird, oder es kann den Kolben sich zurückziehen lassen, um die Injektionsspritze mit einer gasförmigen Flüssigkeit zu füllen. In jedem Fall kann es notwendig werden, die Phiole zu schütteln, um ein vollständiges Vermischen zu erreichen. Der Begriff "gasförmige Flüssigkeit", wie er in dem vorliegenden Zusammenhang verwendet wird, bedeutet die Luft und/oder das andere Gas in dem Phiolenbehälter oberhalb der flüssigen Lösung, nachdem das Verdünnungsmittel hinzugefügt und irgendein gefährliches Material, das in der Luft in der Form fester Partikel suspendiert worden ist, Dampf und/oder Flüssigkeit und irgendein damit verbundenes Verdünnungsmittel ebenfalls suspendiert ist.
• Nachdem die Vermischung abgeschlossen worden ist, erfordert ein erneutes Füllen der Injektionsspritzenkammer init dem zur richtigen Konzentration gelösten flüssigen Medikament, daß der Kolben der Injektionsspritze vollkommen innerhalb der Injektionsspritzenkammer in Eingriff kommt und daß die Phiole umgedreht wird, so daß sich die Flüssigkeit in der Phiole oberhalb des offenen Endes der Injektionskanüle befindet, die sich gerade durch den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen erstreckt. Ein weiterer günstiger Gesichtspunkt dieser vorteilhaftesten Vorgehensweise ist, daß die Bedingungen des erhöhten Drucks innerhalb der Phiole über der Flüssigkeit wesentliche Unterstützung beim Füllen der Injektionsspritzenkammer gibt. Das heißt, es ist für das Bedienungspersonal nicht notwendig, die Flüssigkeit mit der Injektionsspritze aus der Phiole herauszuziehen, sondern vielmehr tendiert der positive Druck innerhalb der Phiole dazu, zu bewirken, daß die Flüssigkeit in die Injektionsspritzenkammer fließt, ohne an dem Kolben nach hinten zu ziehen. Nichtsdestotrotz werden manchmal zwischen der Zeit, in der das Extrudieren des Verdünnungsmittels in die Phiole stattfindet und der Zeit, zu der das erneute Füllen abgeschlossen ist, die Injektionsspritze und die Phiole manipuliert, wenn der Zustand maximalen Drucks in der Phiole mit der daraus resultierenden Möglichkeit einer Leckage zwischen dem äußeren Umfang der Injektionskanüle und dem inneren Umfang des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens, in dem die durchdringende Nadel untergebracht ist, existiert.
• Es gibt viele Situationen, in denen dieses günstigste Verfahren des Betreibens nicht verwendet werden kann. Beispielsweise muß bei vielen Situationen im Krankenhaus das Einstellen des Arzneimittels auf die richtige Konzentration in der Apotheke entfernt von und zu einer Zeit vor der aktuellen Nutzung des Arzneimittels mit der richtigen Konzentration auf Station oder im Krankenzimmer durchgeführt werden. So besteht bei irgendeiner Situation, wo das Herstellen der richtigen Konzentration von einer anschließenden Verwendung getrennt ist, die Möglichkeit, daß ein Herstellen der richtigen Konzentration dadurch erfolgt, daß einfach die Injektionskanüle aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen herausgezogen wird, wobei der Kolben voll innerhalb der Injektionsspritzenkammer in Eingriff ist, so daß die Druckverhältnisse in der Phiole zur Zeit des Herausziehens auf einem Maximum sind. Dieses Herausziehen der Nadel unter den Bedingungen maximalen Drucks wird manchmal dadurch vermieden, daß einfach der Kolben vor dem Herausziehen losgelassen wird und man sich die Injektionsspritzenkammer mit der gasförmigen Flüssigkeit auf der Oberseite der Flüssigkeit in der senkrechtstehenden Phiole füllen läßt. Diese Praxis ist bisher eine Verunreinigungsquelle gewesen, wenn der Inhalt der Injektionsspritze an gasförmiger Flüssigkeit anschließend in die unmittelbare Umgebung in Fällen abgegeben wird, in denen die Injektionsspritze erneut verwendet werden soll. Im Fall von Phiolen mit mehreren Dosen sind meist definitionsgemäß die Prozeduren zum Herstellen der richtigen Konzentration von den Verwendungsprozeduren getrennt. Infolgedessen werden alle Probleme bei der Ausführung einer gesonderten Prozedur zum Herstellen der richtigen Konzentration einfach vervielfacht.
• Eine andere Handhabungsprozedur, welche für einen möglichen Kontakt bei zytotoxischen Materialien mit dem Nutzer sorgt, besteht dann, wenn die Injektionsspritze endgültig für eine Injektion vorbereitet wird. Der tatsächliche Schritt des Füllens der Injektionsspritze mit einer zytotoxischen Material lösung führt fast unvermeidlich zum Einschluß von etwas Luft, die innerhalb der Injektionsspritze aufgenommen wird. Bei der üblicheren Nutzung, bei welcher die zytotoxische Material lösung in ein i.v.-Behältnis zu injizieren ist, ist das Heraustreiben dieser Luft vor der Injektion nicht schwierig. Wenn das gefährliche Material direkt dem Patienten zu injizieren ist, insbesondere intravenös (z.B manche radiografischen Materialien), sollte die Luft aus der Injektionsspritze ausgetrieben oder abgezogen werden, bevor die tatsächliche Injektion durchgeführt wird. Die Luft wird dadurch abgezogen, daß man die Injektionsspritze mit der Nadel am obersten Ende in einer Richtung betätigt, um den Inhalt herauszudrücken. Auch hier wieder ist es fast unvermeidlich, daß etwas von der gefährlichen Material lösung aus dem Nadelende der Injektionsspritze zusammen mit der letzten Lufttasche herausgedrückt wird.
• Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, daß die Auswirkungen beim Aussetzen gegenüber anti-neoplastischen Arzneimitteln, die zytotoxischen Mittel eingeschlossen, sehr schwerwiegend sein können. Dies ist insbesondere dann zutreffend, wenn das Aussetzen auf täglicher Basis über einen längeren Zeitraum erfolgt. Eine definitive Ursache und Auswirkungsbeziehung zwischen Aussetzen und Fötusverlust ist in einer Untersuchung beobachtet worden, über die in der Ausgabe von The New England Journal of Medicine vom 7. November 1985 mit dem Titel "Eine Untersuchung über das berufsbedingte Aussetzen gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln und den Fötusverlust bei Krankenschwestern" berichtet worden ist (Band 311, Nr. 19, S. 1173 - 1178). Siehe auch den Leitartikel in derselben Ausgabe auf S. 1220 - 1221).
• Gegenwärtig steht nur eine Verfahrensweise für den Schutz des Nutzers in dem Umfang zur Verfügung, um den Nutzer in die Lage zu versetzen, sowohl die Operation des Herstellens der richtigen Konzentration, als auch des Austreibens der Luft vorzunehmen, ohne die zytotoxischen Mittel gegenüber der unmittelbaren atmosphärischen Umgebung freizusetzen. Dieses Verfahren besteht in der Verwendung des sogenannten Handschuhkastens, bei dem der Nutzer seine Hände in Handschuhe so einführt, daß der Nutzer die Injektionsspritze oder Injektionsspritzen und die Phiole mit den Handschuhen innerhalb eines umschlossenen Raums manipulieren kann. Dieses Verfahren ist mühsam und etwas schwerfällig durchzuführen.
• Eine zweite gegenwärtig verfügbare Verfahrensweise, welche in der Lage ist, eine Aerosolbildung zu verhüten, besteht darin, einen Abgabestift des Typs zu verwenden, der in dem US-Patent Nr. 4,211,588 offenbart wird. Der Abgabestift bildet eine gesonderte Einrichtung, welche so funktioniert, daß man Verdünnungsmittel in die Phiole hineindrücken und die gefährliche Materiallösung aus der Phiole heraussaugen kann, während das Innere der Phiole auf atmosphärischem Druck gehalten wird. Die Verwendung dieses Abgabestiftes vermeidet das Problem der Aerosolbildung, da ja der aus einem Elastomer bestehende Stopfen der Phiole niemals von einer Nadel durchbohrt wird, sondern vielmehr nur von einem Stift, der zwei parallel Kanäle hat, die sich dadurch erstrecken. Einer der Kanäle funktioniert, um den Innendruck innerhalb der Phiole im wesentlichen auf dem atmosphärischen Druck zu halten, indem der eine Kanal über ein Filter zur Atmosphäre hin entlüftet wird. Der andere Kanal funktioniert als Leitung für das Einleiten von Verdünnungsmittel in die Phiole und das Herausleiten der gefährlichen Materiallösung aus der Phiole.
• Das äußere Ende des anderen Kanals ist mit einer innenliegenden Sichtblockierarmatur ausgebildet, welche losnehmbar abdichtend mit einer äußeren Sichtblockierarmatur an der Injektionsspritze mit dem Füllen derselben und nach dem Entfernen derselben von dem Abgabestift in Eingriff kommt. Nachdem die Nadel an der gefüllten Injektionsspritze befestigt worden ist, beispielsweise durch in Eingriff Bringen der inneren Sichtblockierarmatur mit der äußeren Sichtblockierarmatur der Injektionsspritze, muß jetzt der Nutzer die Injektionsspritze betätigen, um die Luft aus derselben herauszudrücken, mit dem fast unvermeidlichen Herausdrücken von gefährlicher Materiallösung, nachdem die letzte Lufttasche hinausgetrieben worden ist, wie vorstehend gesagt. Die übliche Verfahrensweise für das Handhaben von irgendwelchem gefährlichen Material, das bei dieser Verfahrensweise herausgedrückt wird, besteht darin, das herausgedrückte Material in einem Tuch oder anderen aufsaugenden Material aufzufangen. Diese Verfahrensweise ist mühsam und von sich aus mit der Gefahr eines Freisetzens gegenüber der Umgebung und/oder unbeabsichtigt dem Nutzer belastet.
• Zusätzlich zu der vorstehend beschriebenen kommerziell verfügbaren Apparatur offenbart die Patentliteratur mehrere andere vorgeschlagene Lösung für das dargestellte Problem. Die abgelaufene Patentliteratur, nämlich US-Patent Nr. 2,364,126, offenbart eine Außenkappen-Baueinheit zur Befestigung über einer Phiolen- Verschlußbaueinheit, wobei die Außenkappen-Baueinheit für eine Kontrollkammer über dem zentralen aus einem Elastomer bestehenden Teil der Verschluß-Baueinheit sorgt. Einen Nadelzugang zu der Kammer kann man durch eine Membran erhalten, die über der Außenkappen-Baueinheit vorgesehen ist. Diese Offenbarung sieht kein Filtern der Kammer zur Atmosphäre hin vor und verweist auch in keiner Weise auf irgendeine Prozedur für das Ansaugen von Luft aus der Injektionsspritze, die mit der Außenkappen-Baueinheit verwendet wird.
• US-Patent Nr. 3,882,909 offenbart in Fig. 7 eine Vorrichtung ähnlich der in dem vorstehend angeführten US-Patent Nr. 4,211,588 offenbarten, mit der Ausnahme, daß der Zweikanalstift gerade ist und das obere Enden des Stifts und der Kanäle von einer Kammer umgeben ist, die in ihrem oberen Ende eine Membran und eine parallele Entlüftung mit einem Filter darin hat. US- Patent Nr. 4,588,403 offenbart eine funktionell ähnliche Vorrichtung mit einer anderen konstruktiven Anordnung.
• US-Patent Nr. 4,564,054 offenbart die Äquivalenz zwischen einer über ein Filter entlüfteten Verbindungskammer und einer zu einer Blase entlüfteten Verbindungskammer (siehe auch US-Patent Nr. 4,600,040). Dieses Patent offenbart auch eine Ausführungsform in Fig. 14, bei welcher eine einfache äußere nicht-verbindende Kammer ähnlich der in dem abgelaufenen US-Patent Nr. 2,364,126 mit einer gefilterten Entlüftung vorgesehen ist. Anders dargestellt, die Ausführung von Fig. 14 ist dieselbe, wie bei US- Patent Nr. 2,364,126 mit der durch ein Filter zur Atmosphäre entlüfteten Kammer, wie in US-Patent Nr. 3,882,909 offenbart.
• US-Patent Nr. 4,619,651 offenbart in Fig. 7 eine zur Atmosphäre hin über ein Filter entlüftete äußere Kammer. Es gibt jedoch viele andere Ausführungsformen, die in diesem Patent beschrieben sind, bei welchen die vorgesehene Kammer einfach eine geschlossene Kammer ist, entweder außerhalb oder innerhalb des Halses der Phiole. Andere zutreffende Offenbarungen der Patentliteratur kann man in US-Patent Nr. 4,552,277 (teleskopartige verschlossene Kammer), 4,576,211 (teleskopartige verschlossene Kammer mit spezieller Nadel) und 4,582,207 (einfache verschlossene Kammer) finden.
• Zusammengefaßt kann festgestellt werden, daß in jenen Fällen, in denen eine kontinuierlich verbindende Kammer vorgesehen ist, eine Aerosolbildung dadurch minimiert wird, daß ein innerer atmosphärischer Druck innerhalb der Phiole immer dann aufrechterhalten wird, wenn die Nadel aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen herausgezogen wird; jedoch gehen die Vorteile des Füllens der Injektionsspritze unter Druck verloren. Wenn eine nicht-verbindende Kammer vorgesehen ist, dann werden die Vorteile des Füllens unter Druck beibehalten; jedoch muß die Kammer so funktionieren, daß sie eine Aerosolbildung aufnimmt, wenn die Nadel aus der Phiole entfernt wird und danach eine Aerosolbildung verhütet wird, wenn die Nadel aus der Kammer entfernt wird. Da, wo die Kammer eine einfache geschlossene Kammer ist, wird der Druck als Reaktion auf eine Aerosolbildung ansteigen, wenn die Nadel aus der Phiole zurückgezogen wird, so daß das Zurückziehen der Nadel aus der Kammer mit verunreinigter Kammer und unter Druck stattfindet, so daß eine Aerosolbildung zur atmosphärischen Umgebung zur Wahrscheinlichkeit wird. Die Verwendung einer gefilterten Entlüftung in der Kammer verhütet einen erhöhten Kammerdruck solange der Filter nicht blockiert wird. Bemühungen, die Kammer dehnbar zu machen, um so einen erhöhten Druck innerhalb der Kammer zu verhüten, werden ernsthaft durch das Ausmaß des expandierten Volumens begrenzt, welches praktisch untergebracht werden kann.
• Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, für eine Vorrichtung zu sorgenl welche die Vorteile des Druckfüllens erzielt, während gleichzeitig für ein gesteuertes Zurückziehen der Nadel aus der Kontrollkammer unter den Bedingungen atmosphärischen Drucks dank einer mit Filter versehenen Öffnung darin gesorgt wird, während gleichzeitig positiv verhindert wird, daß die mit Filter versehene Öffnung in Kontakt mit dem gesättigten Dampf der gasförmigen Flüssigkeit kommt, welche ein Aerosol sein kann, wenn die Nadel aus der Phiole zurückgezogen wird.
• In Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtung zum Mischen eines Verdünnungsmittels mit gefährlichem Material und zum Füllen einer, eine Kanüle aufweisenden Injektionsspritze mit der flüssigen Lösung in einer solchen Weise verwirklicht, daß im wesentlichen verhütet wird, daß das gefährliche Material in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt, wobei diese Vorrichtung umfaßt:
• einen Phiolenbehälter, der eine abgedichtete Medikamentenkammer enthält,
• gefährliches Material in diesem Phiolenbehälter in einem Zustand, der es erforderlich macht, daß ein Verdünnungsmittel damit gemischt wird, um die flüssige Lösung zu bilden, und
• eine Kammerbaueinheit, die gekennzeichnet ist durch:
• eine entlüftete Kontrollkammer,
• eine abgedichtete Kontrollkammer,
• ein Entlüftungs-Öffnungsmittel, das die entlüftete Kontrollkammer mit der Atmosphäre verbindet,
• ein Filtermittel, das zusammenwirkend mit dem Entlüftungs-Öffnungsmittel angeordnet ist, damit die Druckverhältnisse innerhalb der entlüfteten Kontrollkammer auf dem Zustand das atmosphärischen Drucks bleiben, während eine Bewegung des gefährlichen Materials nach außen durch das Entlüftungs-Öffnungsmittel verhütet wird, und
• einen Kolben, der beweglich ist, um das Volumen der abgedichteten Kontrollkammer innerhalb von Grenzlagen zu bewegen, um den darin in Verbindung stehenden Flüssigkeitsdruck auf dem Zustand atmosphärischen Drucks zu halten;
• wobei diese Kammerbaueinheit weiterhin so gestaltet ist, daß sie ermöglicht, daß ein offenes Ende einer Injektionsspritzenkanüle einer Verdünnungsmittel-Injektionsspritze, die eine Injektionsspritzenkammer hat, die ein Verdünnungsmittel, das damit in Verbindung steht, enthält, durch diese Kammerbaueinheit und in Verbindung mit der Medikamentenkammer bewegt werden kann, wodurch ein Ausstoßen des Verdünnungsmittels in der Injektionsspritzenkammer durch das offene Ende der Verdünnungsmittel-Injektionsspritzenkanüle, während eine Verbindung zu der Medikamentenkammer besteht, zur Herstellung einer flüssigen Lösung von Verdünnungsmittel und gefährlichem Material und einer gasförmigen Flüssigkeit, welche gefährliches Material enthält, innerhalb der Medikamentenkammer führt, beide unter den Bedingungen eines erhöhten Drucks, wobei diese Bedingungen eines erhöhten Drucks es ermöglichen, daß die Verdünnungsmittel-Injektionsspritzenkammer leicht wieder mit gasförmiger Flüssigkeit von der Medikamentenkammer gefüllt wird und so die Druckverhältnisse der gasförmigen Flüssigkeit innerhalb der Medikamentenkammer und der Injektionsspritzenkammer der flüssigen Lösung in der Medikamentenkammer auf einen Wert in der Nähe der Bedingungen atmosphärischen Drucks reduziert werden,
• wobei die Kammerbaueinheit weiterhin so gestaltet ist, daß ermöglicht wird, daß das offene Ende der Verdünnungsmittel-Injektionskanüle sukzessiv (a) aus der Medikamentenkammer heraus und in die abgedichtete Kontrollkammer, (b) aus der abgedichteten Kontrollkammer heraus in die entlüftete Kontrollkammer und (c) aus der entlüfteten Kontrollkammer heraus abgedichtet zurückgezogen werden kann, wobei (a) irgendein Durchtritt von gasförmigern Material aus dieser Medikamentenkammer außerhalb der Injektionskanüle dank der Druckdifferenz innerhalb der abgedichteten Kontrollkammer aufgenommen und abgedichtet wird und (b) die gasförmige Flüssigkeit in der Injektionsspritzenkammer daraus durch das offene Ende der Injektionskanüle in die entlüftete Kontrollkammer ausgestoßen werden kann.
• Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, für ein verbessertes Verfahren zum Mischen eines flüssigen Verdünnungsmittels mit gefährlichem Material in einer Phiole zu sorgen, die von einem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen dicht verschlossen ist, wobei eine unter Druck stehende gasförmige Flüssigkeit innerhalb der Phiole geschaffen wird, die mit dem flüssigen Verdünnungsmittel und dem gefährlichen Material in Verbindung steht, das darin gemischt wird, gekennzeichnet durch:
• Abbauen des Drucks der gasförmigen Flüssigkeit in der Phiole, während verhindert wird, daß gefährliches Material, das in der Flüssigkeit enthalten ist, in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt,
• wobei dieser Flüssigkeitsdruck-Abbau mit der Verwendung einer Injektionsspritze vorgenommen wird, welche eine mit einem offenen Ende versehene Injektionskanüle an einem Ende einer zylindrischen Kammer, innerhalb der ein Kolben verschieblich abgedichtet montiert ist und eine Kontrollbaueinheit hat, die an der Phiole so montiert ist, daß für eine abgedichtete Kontrollkammer gesorgt wird, die ein Volumen an gefährlichem Material, das unter Druck stehende gasförmige Flüssigkeit enthält, aufnehmen und die gasförmige Flüssigkeit im wesentlichen unter atmosphärischen Bedingungen halten kann und verhütet, daß gefährliches Material, das in der gasförmigen Flüssigkeit enthalten ist, von da nach außen gelangen kann,
• wobei der Flüssigkeitsdruck-Abbau die folgenden Schritte umfaßt:
• Verbinden des offenen Endes der Injektionskanüle, die in einer durchdringenden Beziehung durch eine Kontrollbaueinheitsmembran und den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen der Phiole angeordnet ist, mit der unter Druck stehenden gasförmigen Flüssigkeit innerhalb der Phiole, wobei der Injektionsspritzenkolben vollständig innerhalb der Injektionsspritzenkammer in Eingriff ist,
• Beibehalten dieser Verbindung bis der Injektionsspritzenkolben aus seiner voll in Eingriff stehenden Position in eine Zwischenposition zurückgezogen wird, so daß ausreichend gasförmige Flüssigkeit aus der Phiole in die Injektionsspritzenkammer durch das offene Ende der Injektionskanüle gelangt, um den Druck der gasförmigen Flüssigkeit in der Phiole und in der Injektionsspritzenkammer auf einen gemeinsamen Druck zu reduzieren, welcher im wesentlichen gleich dem atmosphärischen Druck ist,
• Zurückziehen der Injektionskanüle aus der Phiole und der Kontrollbaueinheit durch den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen der Phiole beziehungsweise die Membran, während der Injektionsspritzenkolben in seiner Zwischenstellung gehalten wird, und
• Verschieben eines Druckausgleichskolbens als Reaktion auf die Aerosolbildung von Flüssigkeit aus der Phiole, welche als Ergebnis eines Restdrucks innerhalb der Phiole stattfinden kann, um auf diese Weise die abgedichtete Kontrollkammer auf einem Druck, der im wesentlichen gleich dem atmosphärischen Druck ist, zu halten, wenn die Injektionskanüle aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen zurückgezogen wird.
• Diese und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden im Verlauf der folgenden detaillierten Beschreibung und der beigefügten Ansprüche stärker offensichtlich.
• Die Erfindung kann am besten durch Verweis auf die beigefügten Zeichnungen verstanden werden, in denen eine veranschaulichende Ausführungsform gezeigt wird.
• Die dazugehörigen Zeichnungen zeigen in
• Fig. 1 eine vertikale Schnittansicht einer Kontrollbaueinheit, welche die Prinzipien der vorliegenden Erfindung verkörpert;
• Fig. 2 eine Schnittansicht entlang der Linie 2 - 2 von Fig. 1;
• Fig. 3 eine bruchstückartige Schnittansicht entlang der Linie 3 - 3 von Fig. 1;
• Fig. 4 eine vertikale Schnittansicht der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, welche die Kontrollbaueinheit und eine gefährliches Material enthaltende Phiole einschließt, wobei die Kontrollbaueinheit und die Phiole funktionsfähig montiert bezogen aufeinander und auf eine Verdünnungsmittel-Injektionsspritze gerade vor dem Injizieren des Verdünnungsmittels in die Phiole gezeigt werden;
• Fig. 5 eine Ansicht ähnlich der von Fig. 4, die die funktionelle Beziehung zwischen der Kontrollbaueinheit, Phiole und Verdünnungsmittel-Injektionsspritze nach dem Injizieren des Verdünnungsmittels in die Phiole zeigt;
• Fig. 6 eine Ansicht ähnlich der von Fig. 4, die die ersten Schritte des Verfahrens des Abbaus des Drucks der gasförmigen Flüssigkeit in der Phiole nach Herstellen der richtigen Konzentration entsprechend den Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulicht; und
• Fig. 7 eine Ansicht ähnlich der von Fig. 6, die den nächsten Schritt des Verfahrens zeigt.
• Jetzt unter speziellerem Verweis auf die Zeichnungen wird in Fig. 4 - 6 davon eine Vorrichtung, generell mit 10 bezeichnet, gezeigt, welche die Prinzipien der vorliegenden Erfindung verkörpert. Die Vorrichtung ermöglicht es einem Nutzer, ein Verdünnungsmittel mit einem gefährlichen Material zu mischen und dann eine Injektionsspritze mit der Lösung in einer solchen Art und Weise zu füllen, daß verhütet wird, daß das gefährliche Material in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt. Die Vorrichtung 10 schließt im allgemeinen zwei Grundkomponenten ein, eine, eine Baueinheit für gefährliches Material, generell mit 12 bezeichnet und die andere, eine Kontrollbaueinheit, generell mit 14 bezeichnet, welche so angepaßt ist, daß sie zusammenwirkend mit der Baueinheit für das gefährliche Material 12 in Eingriff kommt, um die vorstehend angegebenen Grundfunktionen durchzuführen. Wie am besten in Fig. 4 - 7 gezeigt, wird eine Verdünnungsmittel-Injektionsspritze, generell mit 16 bezeichnet, bei der Kontrollbaueinheit 14 benutzt, um den Gasdruck in der Baueinheit 12 abzubauen, nachdem die Vermischung des Verdünnungsmittels mit dem gefährlichen Material in der Baueinheit 12 vorgenommen worden ist, wobei der Druckabbau in Übereinstimmung mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung vorgenommen wird, um auf diese Weise zu verhüten, daß gefährliches Material in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt.
• Die Baueinheit 12 ist im wesentlichen eine handelsübliche Einheit in der Form einer Phiole, welche aus einem Glasbehälter 18 besteht, der einen außen umgebogenen Hals 20 hat, der ein offenes Ende 22 definiert. Ein gefährliches Material 24 ist innerhalb des Phiolenbehälters 18 angeordnet. Wie gezeigt, hat das gefährliche Material die Form eines gefriergetrockneten oder pulverisierten zytotoxischen Arzneimittels (antineoplastische Arzneimittel) des Typs, wie er häufig bei der Krebsbehandlung verwendet wird. In der Einheit ist die zytotoxische Arzneimitteldosis 24 vorzugsweise in gefriergetrockneter oder pulverisierter Form, die geeignet ist, um sie leicht durch ein Verdünnungsmittel so aufzulösen, daß eine injizierbare flüssige Lösung gebildet wird, die das gefährliche Material enthält. Eine aus einem Elastomer bestehende Stopfenbaueinheit, generell mit 26 bezeichnet, funktioniert als Verschlußeinheit für den Phiolenbehälter 18, die das zytotoxische Material 24 unter Druck abgedichtet innerhalb des Phiolenbehälters hält, welcher die Medikamentenkammer 28 bildet.
• Man wird auch bemerken, daß das gefährliche Material 24 in einer solchen Menge vorhanden ist, daß dann, wenn es in einer richtigen Menge an Verdünnungsmittel innerhalb der Phiole aufgelöst ist, es ein Volumen hat, das wesentlich kleiner als die Medikamentenkammer 28 des Phiolenbehälters 18 ist. All dies steht in Übereinstimmung mit der konventionellen Praxis.
• Die Verschlußeinheit 26 ist vorzugsweise auch entsprechend der konventionellen Praxis aufgebaut und schließt einen Stopfen 30 ein, der aus einem geeigneten elastomeren Material gebildet wird. Wie gezeigt, besteht der Stopfen aus einem generell zylindrischen geschlitzten Hauptkörperteil, welcher so angepaßt ist, daß er in das offene Ende 22 des Phiolenbehälters 18 eingreift und dieses abdichtet. Radial nach außen von dem oberen Ende des zylindrischen Teils erstreckt sich ein über den Umfang verlaufender Flanschteil, welcher über dem oberen Ende des außen umgebogenen Hals 20 des Phiolenbehälters 18 liegt und mit diesem in Eingriff steht. Der Stopfen 30 hat auch einen mittleren Teil 32, welcher innerhalb des Flanschteils angeordnet ist.
• Die Verschlußbaueinheit 26 besitzt auch eine Halteeinrichtung 34 für ein Eingreifen in den außen umgebogenen Hals 20 des Phiolenbehälters 18, die den aus einem Elastorner bestehenden Stopfen 30 in verschließendem abgedichtetem Zustand bezogen auf das offene Ende 22 der Phiole hält. Wie gezeigt, wird die Halteeinrichtung 34 aus einem verhältnismäßig dünnen Metallelement gebildet und schließt eine obere Wand ein, welche mit dem Flanschteil des Stopfens in Eingriff kommt und hat einen Mantelteil, der sich nach unten von seinem Außenumfang aus in übereinstimmendem Eingriff mit dem Außenurnfang des Flanschteils des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens 30 und dem außen umgebogenen Hals 20 des Phiolenbehälters 18 erstreckt. Die obere Wand der Halteeinrichtung 34 hat eine in der Mitte liegende Öffnung, wie bei 36 angezeigt, damit für einen Kanülenzutritt zu dem mittleren Teil 32 des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens 30 gesorgt wird.
• Die Kontrollbaueinheit 14 besteht aus einem hohlen Gehäuse oder Kontrollkonstruktion, generell mit 38 bezeichnet, das für gegenüberliegende offene Enden 40 und 42 sorgt. Das offene Ende 40 wird durch eine Mernbranbaueinheit, generell mit 44 bezeichnet verschlossen, und eine Befestigungskonstruktion, generell mit 46 bezeichnet, wird von der Hohlkonstruktion 38 getragen, um sie an dem mit Stopfen versehenen Ende der Phiole zu montieren, so daß das offene Ende 42 abgedichtet in Verbindung mit dem Äußeren des mittleren Teils 32 des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens 30 steht.
• Die Hohlkonstruktion 38 ist wie gezeigt im wesentlichen aus zwei Kunststoff-Formstücken aufgebaut. Das erste davon sorgt für eine zylindrische Wand 48, die eine innere zylindrische Fläche hat, die den hauptsächlichen Umfang eines Kontrollkammerraums zwischen den offenen Enden 40 und 42 definiert. In Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ist ein bewegliches Druck enthaltendes Mittel in der Form eines Kolbens 50, vorzugsweise aus einem elastomeren Material hergestellt, verschieblich gleitend innerhalb seines Außenumfangs in Eingriff mit der zylindrischen Fläche für eine Bewegung aus einer anf änglichen Grenzlage, in Fig. 1 gezeigt, in eine End-Grenzlage montiert. Der Kolben 50 teilt den durch die zylindrische Fläche definierten Kontrollkammerraum in zwei Kontrollkammern 52 und 54 mit variablem Volumen. Die Kontrollkammer 54 ist eine abgedichtete Kontrollkammer, welche eine Verbindung zu dem offenen Ende 42 hat und zwischen der Medikamentenkammer 28 und der Kontrollkammer 52 angeordnet ist, welche eine entlüftete Kontrollkammer ist.
• In seiner anfänglichen Grenzlage steht der Kolben 50 mit einer sich radial erstreckenden ringförmigen Wand 56 in Eingriff, welche untrennbar mit dem angrenzenden Ende der zylindrischen Wand 48 verbunden ist und sich sowohl radial nach innen, als auch radial nach außen davon erstreckt. Der sich radial nach innen erstreckende Teil der ringförmigen Wand 56 liefert eine nach oben zeigende Fläche, welche mit dem Kolben in Eingriff kommt, wenn er sich in seiner anfänglichen Grenzlage befindet. Die End-Grenzlage wird durch Eingriff des Kolbens 50 mit einem sich nach innen erstreckenden ringförmigen Abschnitt eines ersten röhrenförmigen Teils 58 des zweiten Kunststoff-Formstücks bestimmt, dessen restlicher Abschnitt einen zylindrischen Mantelabschnitt bildet, welcher im wesentlichen starr verbunden mit dem angrenzenden Endteil der zylindrischen Wand 48 diese umgebend und an diese anstoßend befestigt ist. Das zweite Kunststoff-Formstück schließt einen zweiten röhrenförmigen Teil 60 ein, welcher mit dem ersten röhrenförmigen Teil 58 durch eine Vielzahl sich radial erstreckender Rippen 62 verbunden ist, welche dazwischen Entlüftungsöffnungen 64 definieren. Die nach innen zeigende Fläche des zweiten röhrenförmigen Teils 60 ist mit einer kleinen ringförmigen Rille (nicht gezeigt) ausgebildet, die eine Energieleiteinrichtung bildet, und eine zweite nach innen zeigende Fläche des ersten röhrenförmigen Teils 58 ist mit einer zweiten Energieleiteinrichtung ausgebildet. Die Energieleiteinrichtungen werden benutzt, um abgedichtet eine Verbindung, beispielsweise durch Ultraschallenergie, mit einem mit einer zentralen Öffnungen versehenen zylindrischen Filterkissen 66 aus Kunststoff in faserförmiger Form herzustellen, welches sich über die Entlüftungsöffnungen 64 erstreckt und dazu dient, das Durchtreten von gefährlichem Material 24 nach außen aus der entlüfteten Kontrollkammer 52 zu verhüten. Das Filterkissen ist vorzugsweise hydrophob und hat eine Porengröße von ungefähr 0,2 Mikrometern.
• Die Mernbranbaueinheit 44 hat vorzugsweise die Form einer in der Mitte vergrößerten Membranscheibe 68, die mit einer ringförmigen Dichtungsriefe in Eingriff steht, die am oberen Ende des zweiten röhrenförmigen Teils 60 ausgebildet ist und abdichtend damit durch eine in der Mitte mit einer Öffnung versehenen Kappe 70 in Eingriff ist, die in geeigneter Weise an dem zweiten röhrenförmigen Teil 60 befestigt ist.
• Der untere Teil der abgedichteten Kontrollkammer 54 steht in Verbindung mit der Außenseite des mittleren Teils 32 des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens 30 damit abdichtend. Zu diesem Zweck ist eine herabhängende ringförmige Lippe 72 an dem inneren Teil der radialen Wand 56 so ausgebildet, daß sie mit der Innenseite des Stopfens 30 in Eingriff kommt.
• Die Befestigungsbaueinheit 46 schließt einen ringförmigen Mantel 74 ein, der untrennbar mit dem Außenumfang der radialen Wand 56 verbunden ist und sich von da aus nach unten erstreckt. Der Mantel 74 endet in einer nach innen gerichteten ringförmigen Wulst 76 für einen Eingriff unter der Stopfenbaueinheit 26 der Phiole 10. Wenn die Wulst 76 unter der Stopfenbaueinheit 26 in Eingriff ist, dann wird die ringförmige Lippe 72 in abdichtenden Eingriff mit der Oberseite des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens 30 gedrückt. Der Mantel 74 und die Wulst 76 sind mit einer Vielzahl ringförmig in einem gewissen Abstand voneinander angeordneter axialer Schlitze ausgebildet, welche den Mantel in Segmente unterteilen und gestatten, daß die Segmente leicht nach außen nachgeben, so daß die Wulst 76 leicht über die Stopfenbaueinheit 26 an der Oberseite der Phiole zum Einschnappen gebracht werden kann.
• Um die Wulst 76 verriegelnd in der Arbeitsstellung zu befestigen, schließt die Befestigungsbaueinheit 46 weiterhin eine ringförmige Muffe 78 ein, die einen Verriegelungsbart 80 hat, der an dem inneren Umfang davon ausgebildet ist. Der obere Teil der Muffe 78 hat einen nach innen gerichteten L-förmigen Flansch 82, welcher dazu dient, die Muffe gleitend an der zylindrischen Wand 48 zu montieren. Die Muffe 78 ist aus einer inoperativen Stellung, wie in Fig. 1 gezeigt, nach unten in eine operative Stellung, wie in Fig. 4 - 7 gezeigt, beweglich, in welcher der Verriegelungsbart 80 sich unter dem angrenzenden unteren Außenumfang des geschlitzten Mantels 74 erstreckt. Wenn die Muffe 78 einmal in der operativen Stellung ist, kann sie nicht leicht nach oben zurück bewegt werden, und die Kontrollbaueinheit 14 ist folglich fest an der Phiole 12 in einer operativen Stellung in einer solchen Weise befestigt, daß sie daran für eine Entsorgung zusammen mit der Phiole festgehalten wird, wenn dieselbe benutzt worden ist.
• In Gebrauch ist vorgesehen, daß die Kontrollbaueinheit 14 dem Nutzer in einer gesonderten sterilen Verpackung geliefert wird. Der Nutzer würde die Packung mit der Kontrollbaueinheit in dem in Fig. 1 gezeigten Zustand öffnen. In diesem Zustand ergreift der Nutzer einfach die röhrenförmige Konstruktion 38 und bewegt den geschlitzten Mantel 74 über die Stopfenbaueinheit 26 der Phiole 12, bis die Wulst 26 darunter in Eingriff kommt. Danach wird die Muffe 78 solange nach unten bewegt, bis der Verriegelungsbart 80 unter der Unterseite des Mantels 74 in Eingriff kommt. Mit der so gebildeten Vorrichtung gibt es mehrere verschiedene Verwendungsformen, je nachdem, ob die Dosis des gefährlichen Materials 24 innerhalb des Phiolenbehälters eine Menge für eine Dosis oder für mehrere Dosen ist. Nehmen wir an, daß es sich um eine einzelne Dosis handelt und nehmen wir die Situation an, wo der Nutzer, welcher die Lösung bilden soll, auch die Person ist, die die Lösung verwendet, nachdem sie gebildet worden ist, dann ist eine typische Verwendung wie im Folgenden dargestellt:
• Wie vorstehend angegeben, ist die Vorrichtung so angeordnet, daß sie mit der Verdünnungsmittel-Injektionsspritze 16 zu verwenden ist. Wie in Fig. 4 - 7 gezeigt, schließt die Injektionsspritze den üblichen Glaskolben 84 ein, der eine Kammer 86 definiert, welche an einem Ende mit einer Injektionskanüle 88 in Verbindung steht, die ein angeschärftes offenes Ende 90 hat. Ein Kolben 92 ist verschieblich dichtend in der Injektionsspritzenkammer 86 montiert. Wie in Fig. 4 gezeigt, ist der Injektionsspritzenkolben 92 betätigt worden, um eine Dosismenge des Verdünnungsmittels 94 in die Injektionsspritzenkammer 86 zu ziehen. Mit der Vorrichtung 10 in der in Fig. 4 gezeigten Stellung wird die Verdünnungsrnittel-Injektionsspritze 16, die eine volle Verdünnungsmitteldosis in ihrer Kammer 86 enthält, mit der Kontrollbaueinheit 14 zum Fluchten gebracht, wobei die Kontrollbaueinheit 14 sich mit dem offenen Ende 90 der Kanüle 86 in einer solchen Stellung befindet, daß durch die Membran 68 hindurchgestochen wird. Durch Niederdrücken der Injektionsspritze 16 dringt die Kanüle 90 zuerst durch die Membran 68 und dann durch den mittleren Teil des Kolbens 50 und schließlich durch den mittleren Teil 32 des aus einem Elastomer bestehenden Stopfens 30 der Phiole 12. Der Bedienungsmann drückt dann den Kolben 92 der Injektionsspritze hinein, um 50 das Verdünnungsmittel 94 aus der Injektionsspritzenkammer 86 durch das offene Ende 90 der Injektionskanüle 88 in die Medikamentenkammer 28 des Phiolenbehälters 18 herauszudrücken, damit es mit dem darin enthaltenen Pulver aus gefährlichem Material 24 gemischt wird.
• Fig. 5 veranschaulicht den Zustand der Injektionsspritze und der Vorrichtung 10, nachdem das Verdünnungsmittel 94 aus der Injektionsspritzenkammer 86 heraus- und in die Medikamentenkammer 28 in dem Phiolenbehälter 18 hineingedrückt worden ist. Wie gezeigt, hat die Medikamentenkammer 28 eine Dosis einer flüssigen Medikamentenlösung 96 in dem unteren Teil davon und eine gasförrnige Flüssigkeit 98, welche gesättigten Dampf der vorstehenden gefährlichen Materiallösung einschließt, welche beide dank des hinzugefügten Volumens des Verdünnungsmittels unter erhöhtem Druck gehalten werden. Die Injektionsspritze 16 mit dem Kolben 92, der in voll in Eingriff stehender Stellung gehalten wird, wird mit der Kanüle 88 in deren durchdringendem Zustand wie in Fig. 5 gezeigt gehalten, und wenn notwendig wird die Phiole geschüttelt, um die Mischprozedur abzuschließen, die erforderlich ist, um die Lösung 96 zu bilden. Danach dreht der Nutzer einfach die gesamte Vorrichtung 10 um, wobei die Injektionsspritze 16 in durchdringendem Zustand gehalten wird und läßt dann den Kolben los. Die gasförmige Flüssigkeit 98 innerhalb des Behälters bleibt oben auf der flüssigen Lösung 96, und der Druck davon dient dazu, das flüssige Medikament 96 aus dem Phiolenbehälter 18 in das offene Ende 90 der Injektionskanüle 88 zu bewegen und so die Injektionsspritzenkammer 86 zu füllen, wenn sich der Kolben 92 der Injektionsspritze nach unten bewegt. Wenn das flüssige Medikament 96 direkt dem Patienten injiziert werden soll, dann bringt der Bedienungsmann vorzugsweise vor dem Zurückziehen der Kanüle 88 einen leichten Druck auf den Kolben 92 auf, um auf diese Weise sicherzustellen, daß irgendwelche Luft im Innern der Kanüle 88 daraus entfernt und in den Phiolenbehälter 18 abgegeben wird. Dieser Druck wird während des Zurückziehens der Kanüle aus dem aus einem Elastorner bestehenden Stopfen 30 beibehalten, und unmittelbar nach einem solchen Zurückziehen wird der Druck auf den Kolben 92 nachgelassen. Während des Zurückziehens der Kanüle 88 vom dem aus einem Elastorner bestehenden Stopfen wird irgendein Restdruck, welcher dazu tendieren würde, eine Aerosolbildung von gefährlichem Material aus dem Innern des Phiolenbehälters 18 hinter dem aus einem Elastorner bestehenden Stopfen 30 zu verursachen, innerhalb der abgedichteten Kammer 54 auf der unteren Seite des Kolbens 50 aufgenommen. Gleichzeitig führt jede Tendenz, daß der manuelle Druck, der auf den Injektionsspritzenkolben wirkt, eine geringe Menge an zusätzlicher flüssiger Mischung aus der Kanüle herauszudrücken, bevor ein solcher manueller Druck vermindert wird, dazu, daß eine solche Flüssigkeit in die abgedichtete Kammer 54, die durch den Kolben 50 gesteuert wird, eingespritzt wird. Darüberhinaus bewegt sich, wenn die Druckverhältnisse innerhalb der Kammer 54 ansteigen, der Kolben 50 weg aus seiner Anfangsstellung in Eingriff mit der ringförmigen Wand 56 auf seine Endlage hin. Der Reibungskontakt des Umfangs des Kolbens 50 wird so gewählt, daß sein Reibungswiderstand geringfügig größer als der Reibungswiderstand gegenüber der Bewegung der Injektionskanüle 88 abgedichtet durch den mittleren Teil des Kolbens 50 ist. Natürlich verhütet dieser Reibungswiderstand gegenüber einer Bewegung des Kolbens, daß der Kolben die Druckverhältnisse in den Kammern 52 und 54 auf beiden Seiten davon genau ausgleicht. Jedoch ist der Druckausgleich im wesentlichen gleich eins. In dieser Hinsicht wird verrnerkt, daß der Druck in der Kammer 52 über dem Kolben immer durch die Entlüftungsöffnungen 64 gleich dem der Atmosphäre ist und das Filter 66 nicht für eine Druckabdichtung sorgt, sondern lediglich dazu dient, ein Durchtreten von in Lösung bef indlichem gefährlichen Material aus diesem Teil der Kammer verhütet.
• Man kann aus dem Vorstehenden erkennen, daß bei einer typischen Situation, wo eine einzige Injektionsspritze sowohl als Rekonstitutionsspritze, als auch als Dosierungsspritze verwendet wird, die vorgesehene Anordnung dagegen sichert, daß gefährliches Material die entlüftete Kammer 52 erreicht. Diese Sicherung wird dadurch geliefert, daß der Druck in der Medikamentenkammer 28 benutzt wird, um die Injektionsspritzenkammer 86 zu füllen und so sichergestellt wird, daß ein Mindestdruck in der Phiolenkammer 28 existiert, wenn die Kanüle 88 von dem Phiolenstopfen 30 zurückgezogen wird. Auf diese Weise wird irgendein Restdruck, der in die abgedichtete Kammer 54 übertragen wird, notwendigerweise einen niedrigen Wert haben, so daß er von der Relativbewegung des Kolbens 50 aufgefangen werden kann.
• In Situationen, in denen die Rekonstitutionsprozeduren von der Füll- und der Injektionsprozedur getrennt sind, ist eine typische Verwendungsart entsprechend den Prinzipien der vorliegenden Erfindung so, wie nachstehend dargelegt, wobei angenommen wird, daß sich eine Einzeldosisphiole 12 in der Vorrichtung 10 befindet. Die Rekonstitutionsprozedur besteht darin, die Kanüle 88 der Verdünnungsmittelspritze 16 durch die Membran 68, den Kolben 50 und den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen 30 in der vorstehend beschriebenen und in Fig. 4 gezeigten Weise zu bewegen. Danach wird der Spritzenkolben 92 hinuntergedrückt, um das Verdünnungsmittel 94 aus der Spritzenkammer 86 durch das offene Ende 90 der Injektionskanäle 88 in die Phiolenkammer 28 zu drücken, die durch den Phiolenbehälter 18 geliefert wird. Wenn diese Verdünnungsmittelbewegung abgeschlossen ist, wie in Fig. 5 gezeigt, dann läßt der Nutzer einfach den Kolben 92 los, wobei die Phiole 12 weiter in senkrechter Stellung gehalten wird, so daß sich die Flüssigkeit 96 in dem unteren Teil der Phiolenkamrner 28 befindet und das offene Ende 90 der Kanüle 88 mit der gasförmigen Flüssigkeit 98 innerhalb der Phiolenkammer 28 in Verbindung steht. Durch Herabsetzen des manuellen Drucks, der auf den Spritzenkolben 92 wirkt, verbindet sich so der Druck der gasförmigen Flüssigkeit innerhalb der Phiolenkammer 28 durch das offene Ende der Kanüle mit der Spritzenkammer 86 und bewegt den Spritzenkolben 92 solange nach oben, bis die Druckverhältnisse im wesentlichen gleich und gleich dem der Atmosphäre sind. Auch hier wieder wird man verstehen, daß der Spritzenkolben 92 einen Reibungskontakt innerhalb des Röhrchens 84 hat, so daß bei Fehlen einer manuellen Bewegung am Ende der Spritzenkolben 92 eine Stellung erreicht, wo man nur im wesentlichen atmosphärische Bedingungen erreicht. Der Zustand der Injektionsspritze 16 und der Vorrichtung 10 nachdem diese Prozedur abgeschlossen ist, wird in Fig. 6 gezeigt, und man kann sehen, daß die Spritzenkammer 86 der Verdünnungsmittelspritze jetzt von einem Teil der gasförmigen Flüssigkeit 98 aus der Phiolenkammer 28 eingenommen wird, welche gefährliches Material enthalten kann. Der Bedienungsmann zieht dann die Injektionskanüle aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen 30 und dem Kolben 50 zurück, so daß das offene Ende 90 der Kanüle 88 in Verbindung mit der entlüfteten Kammer 52 steht, wie in Fig. 7 gezeigt. Während dieser Bewegung wird irgendwelcher Restdruck innerhalb der Phiolenkammer 28, welcher als Aerosol daraus austreten könnte, innerhalb der abgedichteten Kammer 54 wie vorstehend gesagt abgefangen und abgedichtet. Der Bedienungsmann drückt dann auf den Spritzenkolben 92, um denselben in seine voll in Eingriff stehende Stellung zu bewegen und die gasförmige Flüssigkeit 96 aus der Kammer 86 durch das offene Ende 90 der Kanüle 88 in die entlüftete Kammer 52 auszutreiben, wie ebenfalls in Fig. 7 gezeigt. Diese gasförmige Flüssigkeit ist grundlegend Luft mit vielleicht etwas darin mitgerissenem gefährlichern Material. Die Luft kann durch das Filter 66 und nach außen durch die Öffnungen 64 gelangen, während das Filter 66 das Durchtreten von gefährlichem Material aus der Kammer nach außen verhütet. Nachdem die gasförrnige Flüssigkeit aus der Spritzenkammer 86 ausgetrieben worden ist, wird die Injektionskanüle 88 aus der Membran 68 herausgezogen. Auf diese Weise ist die Phiole 12 mit der noch daran in Eingriff stehenden Kontrollbaueinheit 14 in einem Zustand, daß sie an den Verwendungsort transportiert werden kann, wobei zu vermerken ist, daß die gasförmige Flüssigkeit 98 und das flüssige Medikament 96 jetzt in der Phiolenkammer 28 im wesentlichen unter den Bedingungen atmosphärischen Drucks enthalten sind.
• Wenn gewünscht wird, das flüssige Medikament 96 der Phiole zu verwenden, dann wird eine Dosierungsspritze ähnlich der Verdünnungsmittelspritze anfänglich in eine Stellung bewegt, in welcher der Spritzenkolben aus seiner vollständig in Eingriff befindlichen Stellung um ein solches Ausmaß heraus angeordnet ist, daß das Volumen innerhalb der Spritzenkammer 86, das von dem Kolben 92 definiert wird, generell gleich dem Volumen der Dosis ist. Folglich ist dieses Volumen der Dosierungsspritzenkammer 86 anfänglich mit Luft gefüllt. Wenn die Dosierungsspritze sich in diesem Zustand befindet, wird die Kanüle 88 durch die Membran 68, den Kolben 50 und den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen 30 solange gedrückt, bis das offene Ende davon mit dem Innern der Phiolenkammer 28 in Verbindung steht. Der Spritzenkolben 92 wird dann hineingedrückt, um auf diese Weise die Luft innerhalb dr Spritzenkammer 86 durch das offene Ende 90 der Kanüle 88 heraus- und in die Phiolenkammer hineinzudrücken und so die Druckverhältnisse darin zu erhöhen. Die Vorrichtung 20 einschließlich der Phiole 12 wird dann umgedreht, und der Bedienungsmann läßt den Spritzenkolben los, wodurch die Druckverhältnisse der gasförmigen Flüssigkeit, die auf die Oberseite des flüssigen Medikaments 96 innerhalb der Phiolenkammer 28 wirken, in das offene Ende 90 der Kanüle 88 und in die Spritzenkammer 86 übergehen und den Spritzenkolben 92 nach unten bewegen, wie vorstehend gesagt. Auch hier wieder sollte sich prinzipiell der Spritzenkolben in eine Stellung bewegen, in welcher der Druck zwischen der Spritzenkarnmer und der Phiolenkammer auf atmosphärische Bedingungen oder geringfügig darüber ausgeglichen wird. Vor dem Herausziehen der Kanüle bringt der Bedienungsmann, wenn es durch die Natur der vorzunehmenden Injektion erforderlich ist, einen geringfügigen Druck auf den Spritzenkolben 92 auf, wodurch gewährleistet wird, daß die gasförmige Flüssigkeit in der Kanüle daraus herausgedrückt wird. Die Injektionskanüle wird zurückgezogen, während die Spritze in diesem Zustand gehalten wird, und unmittelbar nach dem Zurückziehen aus dem aus einem Elastorner bestehenden stopfen 30 wird der Druck auf den Spritzenkolben abgesenkt. Wie vorstehend angegeben, führt jede Tendenz, daß irgendein Restdruck in der Phiolenkammer 28 eine Aerosolbildung verursacht oder jede Tendenz, daß ein manueller Druck ein Herausdrücken der Flüssigkeit aus dem offenen Ende 90 durch Änderung der Druckverhältnisse verursacht, wenn die Kanüle 90 aus dem aus einem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen 30 herausgezogen wird, lediglich dazu, daß irgendwelches gefährliche Material in dem Aerosol oder dem Ejaktat in die abgedichtete Kammer 54 gelangt, wo es gegenüber der entlüfteten Kammer 52 abgedichtet und durch die Wirkung des Kolbens 50 bezüglich derselben im Druck ausgeglichen wird. Danach wird die Injektionsspritze 16 vollkommen herausgezogen, wodurch die Kanüle zuerst aus dem Kolben 50 und dann aus der Membran 68 abgezogen wird. Auf diese Weise ist die Injektionsspritze 16 jetzt in einem ordnungsgemäßen Gleichgewichtszustand für die Benutzung. Es ist selbstverständlich, daß der Schritt des Herausdrückens von gasförmiger Flüssigkeit aus der Kanüle in jenen Situationen vorgenommen wird, in denen das Medikament direkt bei dem Patienten zu injizieren ist. Wenn das flüssige Medikament in einen intravenösen Behälter injiziert werden soll, dann braucht dieser Schritt nicht vorgenommen zu werden und wird vorzugsweise weggelassen.
• Man wird verstehen, daß die vorstehenden Prozeduren auch mit einer Phiole für mehrere Dosen leicht auszuführen sind, die einen Bestandteil der Vorrichtung bildet, mit der Ausnahme, daß die Füllprozeduren für eine Anzahl von Malen gleich der Anzahl der Dosen zu wiederholen sind.
• Man kann aus dem Vorstehenden ersehen, daß das Verfahren der vorliegenden Erfindung eine Anwendbarkeit nur bei jenen Situationen hat, wo ein Vermischen in der Phiole zwischen einem Bestandteil, der sich ursprünglich in dem Phiolenbehälter befindet und einem von außen zugefügten Bestandteil ausgeführt wird. Die beiden Bestandteile sind im üblichen Fall ein Pulvermaterial und ein Verdünnungsmittel. Jedoch können es auch zwei verschiedene flüssige Bestandteile sein.
• Das Verfahren ist in jenen Situationen durchzuführen, in denen ein Vermischen als anfängliche und gesonderte Prozedur bezogen auf die anschließenden Füll- und Verwendungsprozeduren ausgeführt wird. So ist, während das Verfahren nur auf die anfängliche Mischprozedur anwendbar ist, die Vorrichtung beim Ausführen nicht nur der anfänglichen Mischprozedur, sondern auch die gesonderten Endprozeduren nützlich. Infolgedessen haben die Aspekte der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eine Anwendbarkeit in Situationen, in denen die Prozeduren für die Herstellung des endgültigen flüssigen Medikaments im Werk ausgeführt werden. Anders gesagt, die vorliegende Erfindung sieht eine Verfügbarkeit der Vorrichtung mit dem Medikament in flüssiger Form auf dem Markt vor. Wenn die Kontrollbaueinheit gesondert vermarktet wird, hätte sie eine Verwendung mit Phiolen, die eine vorgemischte Lösung enthält, die gefährliches Material enthält. Gefährliches Material bedeutet in diesem Zusammenhang irgendwelches Material, von dem erwünscht ist, daß ausgeschlossen wird, daß es in die Umgebung eintritt.
• Es ist wichtig, den Unterschied zwischen dem Material, das in die mit Filter versehene entlüftete Kammer 52 abgegeben wird, wenn das Verfahren der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird und dem Material zu vermerken, welches in die abgedichtete Kammer 54 hinein ein Aerosol bildet, wenn eine Kanüle aus der aus einem Elastomer bestehende Stopfenbaueinheit 26 herausgezogen wird. Das Material, welches in die mit Filter versehene entlüftete Kammer 52 abgegeben wird, ist lediglich die Atmosphäre innerhalb der Phiole, ausgenommen restliches Verdünnungsmittel oder Luft, welche in der Verdünnungsmittelspritze bleiben könnten, nachdem das Verdünnungsmittel in die Phiole hinein ausgetrieben worden ist. Das Aeorosol besteht auch aus der Atmosphäre, aber, was wichtiger ist, aus flüssige Lösung enthaltendem gefährlichen Material, welches an der Verbindungsstelle zwischen dem Außenumfang der Kanüle und dem mittleren Teil 32 des Stopfens 30 liegt, der in denselben eingreift, welches nach außen durch die unter Druck stehende Atmosphäre innerhalb der Phiole bewegt werden kann, wenn die Kanüle herausgezogen wird. Das Vorhandensein von Lösung an dem vorstehend genannten Ort ist insbesondere während der Fülloperation verbreitet, weil der Phiolenbehälter umgedreht wird, um das Füllen auszuführen, so daß sich die Stelle an dem untersten Stand der flüssigen Lösung befindet. Wenn die Kanüle herausgezogen wird, während die Phiole umgedreht wird, ist ein Vorhandensein von Flüssigkeit an der Stelle fast sicher. Selbst wenn die Phiole vor dem Herausziehen der Kanüle zurück in ihre aufrechte Stellung gebracht wird, wird etwas Flüssigkeit an der Stelle durch Oberflächenhaftung zurückbleiben. Es ist dieses zusätzliches gefährliches Material enthaltende flüssige Lösung, welches in dem Aerosol enthalten ist, das nicht in der Atmosphäre enthalten ist, die in die mit Filter versehene entlüftete Kammer 52 hinein abgegeben wird, welches gegenüber der mit Filter versehenen entlüfteten Kammer durch das Betreiben der vorliegenden Erfindung abgedichtet wird.
• Man sieht folglich, daß die Aufgaben dieser Erfindung vollkommen und effektiv verwirklicht worden sind. Man wird jedoch feststellen, daß die vorstehende bevorzugte spezielle Ausführungsform für den Zweck dieser Erfindung gezeigt und beschrieben worden ist und es möglich ist, sie ohne ein Abgehen von solchen Prinzipien zu verändern. Deshalb schließt diese Erfindung alle Modifikationen ein, die in den Geltungsbereich der folgenden Ansprüche fallen.

Claims (17)

1. Vorrichtung zum Mischen eines Verdünnungsmittels (94) mit gefährlichem Material (24) und zum Füllen einer, eine Kanüle (88) aufweisenden Injektionsspritze (16) mit der flüssigen Lösung in einer solchen Weise, daß im wesentlichen verhütet wird, daß das gefährliche Material (24) in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt, wobei diese Vorrichtung umfaßt:

einen Phiolenbehälter (18), der eine abgedichtete Medikamentenkammer (28) enthält,

gefährliches Material (24) in diesem Phiolenbehälter (18) in einem Zustand, der es erforderlich macht, daß ein Verdünnungsmittel (94) damit gemischt wird, um die flüssige Lösung (96) zu bilden, und

eine Kammerbaueinheit, die gekennzeichnet ist durch:

eine entlüftete Kontrollkammer (52),

eine abgedichtete Kontrollkammer (54),

ein Entlüftungs-Öffnungsmittel (64), das die entlüftete Kontrollkammer (52) mit der Atmosphäre verbindet, ein Filterrnittel (66), das zusammenwirkend mit dem Entlüftungs-Öffnungsmittel (64) angeordnet ist, damit die Druckverhältnisse innerhalb der entlüfteten Kontrollkammer (52) auf dem Zustand das atmosphärischen Drucks bleiben, während eine Bewegung des gefährlichen Materials (24) nach außen durch das Entlüftungs-Öffnungsmittel (64) verhütet wird, und

einen Kolben (50), der beweglich ist, um das Volumen der abgedichteten Kontrollkammer (54) innerhalb von Grenzlagen zu bewegen, um den darin in Verbindung stehenden Flüssigkeitsdruck auf dem Zustand atmosphärischen Drucks zu halten;

wobei diese Kammerbaueinheit weiterhin so gestaltet ist, daß sie ermöglicht, daß ein offenes Ende (90) einer Injektionsspritzenkanüle (88) einer Verdünnungsmittel-Injektionsspritze, die eine Injektionsspritzenkammer (86) hat, die ein Verdünnungsmittel, das damit in Verbindung steht, enthält, durch diese Kammerbaueinheit und in Verbindung mit der Medikamentenkammer (28) bewegt werden kanh, wodurch ein Ausstoßen des Verdünnungsmittels in der Injektionsspritzenkammer (86) durch das offene Ende (90) der Verdünnungsmittel- Injektionsspritzenkanüle (88), während eine Verbindung zu der Medikamentenkammer (28) besteht, zur Herstellung einer flüssigen Lösung von Verdünnungsmittel und gefährlichem Material und einem gasförmigen Medium, welches gefährliches Material enthält, innerhalb der Medikamentenkammer (28) führt, beide unter den Bedingungen eines erhöhten Drucks, wobei diese Bedingungen eines erhöhten Drucks es ermöglichen, daß die Verdünnungsmittel-Injektionsspritzenkammer (86) leicht wieder mit gasförmigem Medium von der Medikamentenkammer (28) gefüllt wird und so die Druckverhältnisse des gasförmigen Mediums innerhalb der Medikamentenkamrner (28) und der Injektionsspritzenkammer (96) der flüssigen Lösung in der Medikamentenkammer (28) auf einen Wert in der Nähe der Bedingungen atmosphärischen Drucks reduziert werden,

wobei die Kammerbaueinheit weiterhin so gestaltet ist, daß ermöglicht wird, daß das offene Ende (90) der Verdünnungsmittel-Injektionskanüle (88) sukzessiv (a) aus der Medikamentenkammer (28) heraus und in die abgedichtete Kontrollkammer, (b) aus der abgedichteten Kontrollkammer (54) heraus in die entlüftete Kontrollkamrner (52) und (c) aus der entlüfteten Kontrollkammer (52) heraus abgedichtet zurückgezogen werden kann, wobei (a) irgendein Durchtritt von gasförmigem Material aus dieser Medikarnentenkammer (28) außerhalb der Injektionskanüle dank der Druckdifferenz innerhalb der abgedichteten Kontrollkammer (54) aufgenommen und abg &dichtet wird und (b) das gasförmige Medium in der Injektionsspritzenkammer (86) daraus durch das offene Ende (90) der Injektionskanüle (88) in die entlüftete Kontrollkammer (52) ausgestoßen werden kann.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Phiolenbehälter (18) ein offenes Ende (22) hat und die Kammerbaueinheit eine aus einem Elastorner bestehende Stopfenbaueinheit (30), die abdichtend bezogen auf das offene Ende (22) des Phiolenbehälters (18) befestigt ist und eine Kontrollbaueinheit hat, die aus einer hohlen Kontrollkonstruktion (38) besteht, die ein erstes (40) und ein zweites (42) offenes Ende hat, wobei ein Membranmittel (44) das erste offene Ende (40) verschließt und ein Mittel von der Kontrollkonstruktion (38) getragen wird, um diese Kontrollkonstruktion (38) fest an dem Phiolenbehälter (18) anzubringen, so daß das zweite offene Ende (42) abgedichtet zu der aus einem Elastomer bestehenden Stopfenbaueinheit (26) angeordnet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Kolben (50) aus einem elastomeren Material gebildet und für eine Bewegung zwischen den Kontrollkammern (52, 54) von einer Anfangsstellung, in welcher das Volumen der entlüfteten Kontrollkammer (52) ein Maximum und das Volumen der abgedichteten Kontrollkammer (54) ein Minimum ist, in eine Endstellung, in welcher das Volumen der abgedichteten Kontrollkammer (54) ein Maximum und das Volumen der entlüfteten Kontrollkammer (52) ein Minimum ist, montiert ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Kolben (50) einen Außenumfang hat und die Hohlkonstruktion (38) eine zylindrische Wand (48) einschließt, die eine innere zylindrische Fläche, die gleitend abgedichtet mit dem Außenumf ang des Kolbens (50) in Eingriff steht und ringförmige Endwände (56) an gegenüberliegenden Enden der zylindrischen Wand hat, die sich nach innen von der inneren zylindrischen Fläche aus erstrecken, um mit dem gegenüberliegenden Ende des Kolben(50) in Eingriff zu kommen, wenn er sich in seiner Anfangsund Endstellung befindet.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die aus einem Elastomer bestehende Stopfenbaueinheit (26) eine Außenseite hat, die eine mittlere Außenseite einschließt und eine ringförmige Wand, mit der der Kolben (50) in Eingriff kommt, wenn er sich in seiner Anfangsstellung befindet, eine kreisförmige Öffnung definiert, die das zweite offene Ende der Hohlkonstruktion bildet, wobei die eine ringförmige Wand eine äußere ringförmige Dichtungslippe hat, die die Öffnung umgibt, um abdichtend mit dem mittleren Außenteil der aus einem Elastorner bestehenden Stopfenbaueinheit (26) in Eingriff zu kommen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das feste Befestigungsmittel einen ringförmigem Mantel (74) umfaßt, der sich axial nach außen von der Öffnung und diese umgebend erstreckt, wobei dieser Mantel (74) geschlitzt und von einer Größe und Gestalt ist, daß er sich radial nach außen biegt und über die Außenseite der aus einem Elastorner bestehenden Stopfenbaueinheit (26) der Phiole schnappt und eine Muffe umfaßt, die aus einer zurückgezogenen Stellung bezogen auf den Mantel (74) in eine durch Einschnappen verriegelte Stellung in Eingriff mit dem Außenumfang mit dem Mantel verschieblich ist, um ein radiales Biegen des Mantels nach außen zu verhüten.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die zylindrische Wand (48), die eine ringförmige Wand und der geschlitzte Mantel (74) ein erstes Kunststoff-Formstück bilden, wobei die Kontrollkonstruktion (38) auch ein zweites Kunststoff-Formstück (14) einschließt, das aus einem ersten röhrenförmigen Teil, der starr an der zylindrischen Wand (48) befestigt ist und für die andere ringförmige Wand sorgt und einem zweiten röhrenförmigen Teil gebildet wird, der das erste offene Ende (40) definiert, wobei der zweite röhrenförmige Teil eirie nach außen zeigende ringförmige Abdichtungsrille für ein abdichtendes Eingreifen mit dem Membranmittel (44) und einen inneren nach innen zeigenden ringförmigen Teil einschließt, der mit einem inneren ringförmigen Teil des Filtermittels (66) in Eingriff kommt, wobei das zweite Kunststoff-Formstück (14) auch Rippen (62) einschließt, die den ersten röhrenförmigen Teil mit dem zweiten röhrenförrnigen Teil verbinden und dazwischen das Entlüftungsöffnungsmittel (64) bilden, wobei der zweite röhrenförmige Teil einen äußeren nach innen zeigenden ringförmigen Teil hat, der abdichtend in einen äußeren ringförmigen Teil des Filtermittels (66) eingreift.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Filtermittel (66) hydrophob ist und ein mit einer in der Mitteliegenden Öffnung versehenes dünnes zylindrisches Kissen aus Kunststoff in Faserform umfaßt, daß gegenüber Energieleiteinrichtungen an den nach innen zeigenden ringförmigen Teilen durch Ultraschall abgedichtet ist.

9. Verfahren, zum Mischen eines flüssigen Verdünnungsmittels (94) mit gefährlichem Material (24) in einer Phiole (18), die von einem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) dicht verschlossen ist, wobei ein unter Druck stehendes gasförmiges Medium innerhalb der Phiole (18) geschaffen wird, die mit dem flüssigen Verdünnungsmittel (94) und dem gefährlichen Material (24) in Verbindung steht, das darin gemischt wird, gekennzeichnet durch:

Abbauen des Drucks des gasförmigen Mediums in der Phiole (18), während verhindert wird, daß gefährliches Material (24), das in der Flüssigkeit enthalten ist, in die unmittelbare atmosphärische Umgebung eintritt,

wobei dieser Flüssigkeitsdruck-Abbau mit der Verwendung einer Injektionsspritze (16) vorgenommen wird, welche eine mit einem offenen Ende versehene Injektionskanüle (88) an einem Ende einer zylindrischen Kammer (86), innerhalb der ein Kolben (92) verschieblich abgedichtet montiert ist und eine Kontrollbaueinheit (14) hat, die an der Phiole (18) so montiert ist, daß für eine abgedichtete Kontrollkammer (54) gesorgt wird, die ein Volumen an gefährlichern Material, das unter Druck stehendes gasförmiges Medium enthält, aufnehmen und das gasförmige Medium im wesentlichen unter atmosphärischen Bedingungen halten kann und verhütet, daß gefährliches Material, das in dem gasförmigen Medium enthalten ist, von da nach außen gelangen kann,

wobei der Flüssigkeitsdruck-Abbau die folgenden Schritte umfaßt:

Verbinden des offenen Endes (90) der Injektionskanüle (88), die in einer durchdringenden Beziehung durch eine Kontrollbaueinheitsmembran (68) und den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) der Phiole angeordnet ist, mit dem unter Druck stehenden gasförmigen Medium innerhalb der Phiole (18), wobei der Injektionsspritzenkolben (92) vollständig innerhalb der Injektionsspritzenkammer (86) in Eingriff ist,

Beibehalten dieser Verbindung bis der Injektionsspritzenkolben (92) aus seiner voll in Eingriff stehenden Position in eine Zwischenposition zurückgezogen wird, so daß ausreichend gasförmiges Medium aus der Phiole (18) in die Injektionsspritzenkarnmer (86) durch das offene Ende der Injektionskanüle (88) gelangt, um den Druck des gasförmigen Mediums in der Phiole (18) und in der Injektionsspritzenkammer (86) auf einen gemeinsamen Druck zu reduzieren, welcher im wesentlichen gleich dem atmosphärischen Druck ist,

Zurückziehen der Injektionskanüle (88) aus der Phiole (18) und der Kontrollbaueinheit (14) durch den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) der Phiole beziehungsweise die Membran (68), während der Injektionsspritzenkolben (92) in seiner Zwischenstellung gehalten wird, und

Verschieben eines Druckausgleichskolbens (50) als Reaktion auf die Aerosolbildung von Flüssigkeit aus der Phiole (18), welche als Ergebnis eines Restdrucks innerhalb der Phiole (18) stattfinden kann, um auf diese Weise die abgedichtete Kontrollkarnmer (54) auf einem Druck, der im wesentlichen gleich dem atmosphärischen Druck ist, zu halten, wenn die Injektionskanüle (88) aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) zurückgezogen wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei eine Dosis der flüssigen Lösung von gefährlichem Material (24) und Verdünnungsmittel (94) in der Phiole (18) anschließend in eine Dosierungsspritze dadurch gefüllt wird, daß die folgenden Schritte ausgeführt werden:

Benutzen einer Dosierungsspritze (16), in welcher sich der Dosierungsspritzenkolben (92) in einer Ausgangsstellung, aus seiner voll in Eingriff stehenden Stellung verschoben, befindet und das Volumen der Dosierungsspritzenkammer (86) mit Luft gefüllt ist, wobei das Volumen der Dosierungsspritzenkammer dann, wenn sich der Dosierungsspritzenkolben (92) in seiner Ausgangsstellung befindet, gleich dem Volumen der einzufüllenden Dosis ist,

Durchdringen der Dosierungs-Injektionskanüle (88) durch die Kontrollkamrner-Mernbran (68) und den aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) der Phiole (18), während der Dosierungsspritzenkolben (92) in seiner Ausgangsstellung gehalten wird,

Bewegen des Dosierungsspritzenkolbens (92) aus seiner Ausgangsstellung in seine voll in Eingriff stehende Stellung, um dadurch die Luft aus der Dosierungsspritzenkamrner (86) durch das offene Ende (90) der Dosierungs-Injektionsnadel (88) in die Phiole (18) auszutreiben, um dadurch die Druckverhältnisse in der Phiole (18) zu erhöhen,

Nutzung des Drucks des gasförmigen Mediums innerhalb der Phiole (18), um bei der Bewegung einer Menge an flüssiger Lösung aus dem Innern der Phiole (18) durch das offene Ende (90) der Dosierungs-Injektionskanüle (88) und in die Dosierungsspritzenkammer Unterstützung zu geben.

11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei nachdem die Dosis an flüssiger Lösung in die Dosierungsspritzenkammer (86) hinein bewegt worden ist, der Dosierungsspritzenkolben (92) durch manuellen Druck bewegt wird, während das offene Ende (90) der Dosierungs-Injektionskanüle (88) innerhalb der Phiole (18) angeordnet ist, um daraus irgendein gasförmiges Medium innerhalb der Dosierungs-Injektionskanüle (88) in die Phiole hinein auszutreiben.

12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei die Dosierungs-Injektionskanüle (88) aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) der Phiole (18) herausgezogen wird, nachdem das Austreiben des gasförmigen Mediums aus der Dosierungs-Injektionskanüle (88) abgeschlossen worden ist und danach die Dosierungs-Injektionskanüle (88) aus der Membran (68) herausgezogen wird, ohne, daß ein manueller Druck auf den Dosierungsspritzenkolben (92) ausgeübt wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, wobei der manuelle Druck auf dem Dosierungsspritzenkolben (92) solange aufrechterhalten wird, bis die Dosierungs-Injektionskanüle (88) aus dem aus einem Elastomer bestehenden Stopfen (30) der Phiole (18) herausgezogen und danach sofort entfernt wird.

14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Inhalt der ersten erwähnten Injektionsspritzenkammer (86) an gasförmigem Medium in eine Kontrollkammer (52) ausgetrieben und unter den Bedingungen atmosphärischen Drucks innerhalb der Kontrollkamrner (52) dadurch gehalten wird, daß ein entlüfteter Teil der Kontrollkarnmer über eine Entlüftungsöffnung (64) mit der Atmosphäre in Verbindung steht, wobei durch ein Filter (66) in der Entlüftungsöffnung verhütet wird, daß das gefährliche Material (24) in dem ausgetriebenen gasförmigen Medium aus dem belüfteten Teil der Kontrollkammer nach außen gelangt.

15. Verfahren nach Anspruch 9, wobei nachdem die Injektionskanüle (88) aus der Phiole (18) durch den aus einem Elastorner bestehenden Stopfen (30) der Phiole und bevor diese Injektionskanüle aus der Kontrollbaueinheit (14) durch die Membran (68) herausgezogen ist, der Injektionsspritzenkolben (92) aus der Zwischenstellung in seine voll in Eingriff stehende Stellung bewegt wird, wobei das offene Ende der Injektionskanüle (88) mit einer entlüfteten Kontrollkarnmer (52) innerhalb der Kontrollbaueinheit (14) gebracht wird, um auf diese Weise den Inhalt der Injektionsspritzenkammer (86) an gasförmigem Medium durch das offene Ende (90) der Injektionskanüle (88) in die Kontrollkamrner (52) auszutreiben.

16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei der Inhalt der ersten erwähnten Injektionsspritzenkairlmer (86) an gasförmigem Medium, der in die Kontrollkamrner (52) ausgetrieben ist, unter den Bedingungen des atmosphärischen Drucks innerhalb dieser Kontrollkammer (52) dadurch gehalten wird, daß ein belüfteter Teil der Kontrollkammer über eine Entlüftungsöffnung 64) in Verbindung steht, wobei durch ein Filter (66) in der Entlüftungsöffnung vollkommen verhütet wird, daß das gefährliche Material in dem ausgetriebenen gasförmigen Medium aus dem entlüfteten Teil der Kontrollkammer (52) nach außen gelangt.

17. Verfahren nach Anspruch 16, wobei eine Aerosolbildung, welche als Ergebnis eines Restdrucks innerhalb der Phiole (18) auftreten kann, wenn die Injektionskanüle (88) aus der aus einem Elastorner bestehenden Stopfenbaueinheit (26) der Phiole (18) herausgezogen wird, innerhalb eines abgedichteten Teils der Kontrollkammer (54) gehalten wird, welche gegenüber dem entlüfteten Teil, der mit der Entlüftungsöffnung (64) in Verbindung steht, durch den Druckausgleichskolben (50) abgedichtet wird, welcher die abgedichtete Kammer (54) von der entlüfteten Kammer (52) trennt.