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DE69708333T2 - Verbindungsvorrichtung, insbesondere zwischen einem behälter mit durchstossbarem verschluss und einer spritze - Google Patents

Verbindungsvorrichtung, insbesondere zwischen einem behälter mit durchstossbarem verschluss und einer spritze

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DE69708333T2
DE69708333T2 DE69708333T DE69708333T DE69708333T2 DE 69708333 T2 DE69708333 T2 DE 69708333T2 DE 69708333 T DE69708333 T DE 69708333T DE 69708333 T DE69708333 T DE 69708333T DE 69708333 T2 DE69708333 T2 DE 69708333T2
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DE
Germany
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perforating
vessel
collar
piston
stopper
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Biodome SAS
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Description

    Beschreibung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Verbindung zwischen einem ersten Gefäß mit Hals, der mit einem viskoelastischen, durchstechbaren Stopfen verschlossen ist, einerseits und einem zweiten, mit einem aktiven Anschluss versehenen Gefäß andererseits.
  • Insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, soll die vorliegende Erfindung eingeführt, definiert und beschrieben werden unter Bezugnahme auf die Verbindung zwischen einem ersten, aus einer starren Flasche bestehenden Gefäß, beispielsweise aus Glas, einerseits, dessen Hals mit einem durchstechbaren Gummistopfen verschlossen ist, und einem zweiten, ebenfalls starren Gefäß andererseits, das aus einer Spritze besteht, die selbst auf herkömmliche Weise einen starren, rohrförmigen Körper, an dessen Ende sich ein aktiver Anschluss befindet, beispielsweise vom Typ "Luer-Lock", sowie einen im Inneren des rohrförmigen Körpers dicht und verschiebbar angebrachten Kolben aufweist. Eine Verbindung, wie sie zuvor definiert wurde, ist insbesondere dann erforderlich, wenn aus einem Wirkstoff in Form von Pulver oder Lyophilisat, der sich in einem ersten Gefäß, das heißt der Flasche, befindet, und einem flüssigen Medium, beispielsweise einer in einem zweiten Gefäß, das heißt in der Spritze, befindlichen Lösung, eine medikamentöse Lösung oder Suspension hergestellt werden soll. In einem derartigen Fall werden allgemein die folgenden Arbeitsgänge ausgeführt:
  • - wenn das erste Gefäß (Flasche) aktiviert und das zweite Gefäß (Spritze) mit dem flüssigen Medium gefüllt ist, wird der Stopfen mit einem geeigneten Mittel, das zur Spritze gehören kann oder auch nicht, durchstochen, um eine Verbindung zwischen den beiden Gefäßen herzustellen;
  • - das flüssige Medium des zweiten Gefäßes (Spritze) wird ins Innere des ersten Gefäßes (Flasche) eingebracht, um das flüssige Medium und den aus Pulver oder Lyophilisat bestehenden Wirkstoff miteinander zu mischen, wobei sich in diesem Fall die Spritze über der Flasche befindet;
  • - ist der Prozess des Lösens oder Suspendierens im ersten Gefäß (Flasche) abgeschlossen, wird die Einheit, die aus der Flasche und der Spritze besteht, die über das Perforationsmittel miteinander verbunden sind, so herumgedreht, dass sich das erste Gefäß über dem zweiten Gefäß befindet;
  • - und durch Betätigung des Kolbens wird die Suspension oder Lösung des Wirkstoffs aus dem ersten Gefäß abgezogen und in das zweite Gefäß eingebracht;
  • - damit ist die Spritze, die die Wirkstoffsuspension oder - lösung enthält, einsatzbereit, eventuell nach Anbringen einer Injektionsnadel am aktiven Anschluss der Spritze.
  • Zum Verbinden von zwei wie zuvor definierten und als Beispiel beschriebenen Gefäßen entsprechend Dokument EP-A-0 126 718 ist bereits eine Übertragungsvorrichtung mit Perforation des Stopfens vorgeschlagen worden, die umfasst:
  • - zum einen einen dicht schließenden passiven Anschluss, wie zum Beispiel einen Kegel vom Typ "Luer-Lock", der eine dichte Verbindung mit dem aktiven Anschluss des zweiten Gefäßes gestattet, und zum anderen eine Filterkammer, die nach außen hin durch einen Filter abgetrennt ist, zum Beispiel einen Absolutfilter, der es gestattet, jeden ihn in der einen oder anderen Richtung durchströmenden Gas- oder Flüssigkeitsstrom zu sterilisieren;
  • - zwei unabhängige Kanäle, die in das genannte Perforationsmittel eingebracht sind, um nach außen hin dicht eine Verbindung zwischen dem Inneren des ersten Gefäßes und dem passiven Anschluss bzw. der Filterkammer herzustellen, und zwar in der Position, in der das Perforationsmittel den Stopfen durchsticht.
  • Diese Verbindungsvorrichtung umfasst des weiteren Verschiebemittel mit einer Führung für das Perforationsmittel, die zumindest aus einem Bund mit einer Innenbohrung bestehen;
  • - Mittel zum Einhaken des Bundes am Hals des ersten Gefäßes, um eine eingehakte Position zu erhalten, in der die Innenbohrung in den Stopfen mündet;
  • - Mittel zum Abdichten der Innenbohrung nach außen in der eingehakten Position des Bundes;
  • - einen Kolben, auf dem das Perforationsmittel befestigt ist oder zu dem es gehört, um dieses durch einfaches Schieben aus einer inaktiven Position, in der das perforierende Ende vom Stopfen entfernt ist, in eine Perforationsposition zu bringen, in der dieses perforierende Ende den Stopfen durchsticht.
  • Eine derartige Vorrichtung lässt jede relative, unkontrollierte Bewegung zwischen den beiden Gefäßen zu, wenn sie gerade miteinander verbunden werden oder bereits miteinander verbunden sind, so dass es schwierig ist, über die relative Bewegung zwischen dem Kolben und dem rohrförmigen Körper der Spritze (zweites Gefäß) beispielsweise die Menge des flüssigen Mediums oder der Flüssigkeit, die in das erste Gefäß eingegeben oder aus ihm abgezogen wird, genau zu beherrschen.
  • Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung besteht folglich darin, eine Lösung zu finden, die es gestattet, die relative Bewegung zwischen dem ersten Gefäß und dem zweiten Gefäß, wenn sie miteinander verbunden sind, besser zu kontrollieren, um so insbesondere das Totvolumen, das heißt die Flüssigkeitsmenge, die nach dem Verbinden der beiden Gefäße nicht abgezogen werden kann, auf ein Minimum zu reduzieren und konstant zu halten.
  • Entsprechend der vorliegenden Erfindung umfasst die Verbindungsvorrichtung des weiteren:
  • - Mittel, um den Kolben endgültig in der Perforationsposition zu arretieren, wobei diese Mittel ein Klinkorgan aufweisen, das auf dem Kolben oder an seiner Seite angebracht ist, und ein zusätzliches Arretierungsorgan, das auf dem Bund oder an seiner Seite angebracht ist, wobei das Klinkorgan eine Vielzahl von um die Kolbenachse herum verteilten Zähnen besitzt, die elastisch sind, damit sie zentrifugal oder zentripetal zurückgeholt werden können, und das zusätzliche Arretierungsorgan aus einer ringförmigen Flanke besteht, an der die genannten Zähne blockiert werden.
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die als Anlage beigefügte Zeichnung, in der
  • - Abb. 1 im Querschnitt eine Verbindungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, in eingehakter und verriegelter Position auf einem ersten Gefäß und in inaktiver Position des Kolbens, der das Perforationsmittel enthält; auf dieser Abbildung wird die Verbindungsvorrichtung auch mit ihrer Kappe dargestellt, die das Innere der Verbindungsvorrichtung nach außen hin abdichtet,
  • - sich die Darstellung auf Abb. 2 von der Darstellung in Abb. 1 insofern unterscheidet, als die Kappe abgenommen worden und das zweite Gefäß an das Perforationsmittel angeschlossen ist, und zwar in dessen inaktiver Position,
  • - sich die Darstellung in Abb. 3 von der Darstellung in Abb. 2 insofern unterscheidet, als der Kolben und sein Perforationsmittel sich in aktiver oder perforierender Position befinden, wobei die im zweiten Gefäß enthaltene Flüssigkeit in das erste Gefäß eingebracht wird, indem in diesem Beispiel auf den Kolben der Spritze, die das zweite Gefäß darstellt, ein Druck ausgeübt wird,
  • - sich die Darstellung in Abb. 4 von der Darstellung in Abb. 3 insofern unterscheidet, als die aus den beiden miteinander verbundenen Gefäßen bestehende Einheit herumgedreht und die im ersten Gefäß befindliche Flüssigkeit in das zweite Gefäß abgezogen wird, indem beispielsweise an dem Kolben der Spritze gezogen wird.
  • Entsprechend den Abb. 1 und 2 gestattet es die nachfolgend beschriebene Verbindungsvorrichtung, nach außen hin dicht und unter Wahrung der vorgenannten Sterilitätsbedingungen miteinander zu verbinden:
  • - einerseits ein erstes Gefäß 2, zum Beispiel eine Glasflasche mit einem Hals 2a mit einem ringförmigen Wulst 2b, die durch einen durchstechbaren Stopfen 3 aus einem viskoelastischen Material (Gummi) verschlossen ist, der wiederum ein Schulterteil 3b enthält, das flach auf dem ringförmigen Wulst 2b des ersten Gefäßes aufliegt; hypothetisch und in der Anwendungspraxis enthält diese Flasche unter Bedingungen der Dichtheit (namentlich gegenüber jeder Flüssigkeit von außen) und der Sterilität beispielsweise ein Pulver oder Lyophilisat eines Wirkstoffs,
  • - und andererseits ein zweites Gefäß mit einem aktiven Anschluss 4a, das beispielsweise eine herkömmliche Spritze sein kann, mit einem rohrförmigen Körper 4b, einem Kegel vom Typ "Luer-Lock", aufgesetzt auf ein Ende des rohrförmigen Körpers 4b, der den vorgenannten aktiven Anschluss bildet, sowie mit einem Kolben 21, der es ermöglicht, die Spritze nach Belieben zu füllen oder zu leeren.
  • Die eigentliche Verbindungsvorrichtung gemäß der Erfindung, die es gestattet, die beiden als Beispiele vorgenannten Gefäße durch Durchstechen eines Stopfens 3 miteinander zu verbinden, umfasst generell:
  • - ein Mittel 5 zum Durchstechen des Stopfens,
  • - Mittel 11 zum Verschieben mit einer Führung für das vorgenannte Perforationssmittel, die zumindest aus einem Bund 12 und einem Kolben 15 bestehen, auf den das Perforationsmittel 5 montiert ist oder zu dem dieses Perforationsmittel gehört,
  • - Mittel 13 zum Einhaken des Bundes 12 im Hals 2a des ersten Gefäßes,
  • - Mittel 14, um das Innere von Bund 12 nach außen hin abzudichten, wobei die viskoelastischen Eigenschaften des Oberteils vom Stopfen 3 genutzt werden,
  • - sowie Mittel 16 zur endgültigen Arretierung des Kolbens 15 in der perforierenden oder der Perforationsposition, dargestellt zum Beispiel in den Abb. 3 und 4.
  • Das Mittel 5 zum Durchstechen umfasst - wie in Abb. 1 dargestellt - einen zentralen oder axialen Teil 5b, der in einem perforierenden Ende 5a endet, wobei ein Kragen 5c die Befestigung der Perforationsmittel auf dem nachstehend definierten Kolben gestattet, in den eine Umfangsöffnung 5d eingebracht ist, sowie einen passiven Anschluss 6, der den axialen Teil 5b verlängert und es gestattet, eine dichte Verbindung mit dem aktiven Anschluss 4a des zweiten Gefäßes (Spritze) herzustellen. Auf der Ebene vom Perforationsmittel 5, gegenüber dem nachgenannten perforierenden Mittel 5a, ist eine Filterkammer 7 zwischen einer in dem nachstehend definierten Kolben 15 ausgesparten Spannfläche und einem Filter 8 vorgesehen, der zwischen einen Kragen 5c und einer auf Kolben 15 vorgesehenen entsprechenden Schulter eingespannt ist und die Filterkammer nach außen hin abtrennt. Der passive Anschluss 6, der gegenüber dem perforierenden Ende 5a angebracht ist, enthält einen Filter 20 zum Filtern jeder ihn in der einen oder anderen Richtung durchströmenden Flüssigkeit. Zwei voneinander unabhängige Kanäle 9 und 10 sind in den axialen Teil 5b des Perforationsmittels 5 eingebracht, um eine Verbindung zwischen dem Inneren des ersten Gefäßes 2 und dem passiven Anschluss 6 beziehungsweise der Filterkammer 7 herzustellen, in der perforierenden oder der Perforationsposition, dargestellt beispielsweise in den Abb. 2 bis 4, in denen das Perforationsmittel 5 den Stopfen 4 durchsticht, indem es ihn mit seinem perforierenden Ende 5a vollständig durchstößt.
  • Die Mittel 11 zum Verschieben mit einer Führung der Perforationsvorrichtung 5 werden durch das Zusammenwirken des rohrförmigen Bundes 12 mit Innenbohrung 12a und des in die Innenbohrung 12a eingebrachten Kolbens 15 gebildet, auf dem die Perforationsvorrichtung 5 befestigt oder montiert ist. Der Bund 12 wird als Monoblock mit den Mitteln 13 zum Einhaken konstruiert, beispielsweise aus Kunststoff, und er kann sich entsprechend Abb. 1 nach oben hin über das freie Ende des passiven Anschlusses 6 hinaus erstrecken, um eine zufällige Betätigung des Kolbens durch die Finger des Anwenders zu vermeiden. Außerdem ist der Bund mit einer Kapsel versehen, die die Mittel 13 zum Einhaken bildet und unter den ringförmigen Rand 2b vom Gefäß 2 in Kontakt mit dem Hals 2a eingreifen kann, und zwar aufgrund einer radialen Elastizität, die es gestattet, den unteren Umfangsrand in eine zentripetale Position zurückzuholen. In der Praxis besteht diese Kapsel 13 zum Einhaken aus einer Vielzahl von Zähnen, die gemeinsam die zuvor definierte Kapsel bilden und von denen jeder über die vorgenannte radiale Elastizität verfügt. In der in den Abb. 1 bis 4 dargestellten eingehakten Position mündet die Innenbohrung 12a in den Stopfen 3, genauer gesagt in seinen oberen Teil, der vom perforierenden Ende 5a der Perforationsvorrichtung 5 erreicht wird. Mittel 14 zum Abdichten der Innenbohrung 12a nach außen hin, die die viskoelastischen Eigenschaften vom Stopfen 3 nutzen, sind ebenfalls als Monoblock mit dem Bund 12 konstruiert; diese Mittel bestehen namentlich aus einer relativ harten, durchgehenden Umfangsrippe, die zumindest teilweise in den relativ weichen Werkstoff vom Stopfen 3 eindringt.
  • Der Kolben 15 umfasst einen Quersteg 15a mit einer Öffnung 15b, die den Durchtritt des axialen Teils 5b vom Perforationsmittel 5 gestattet, mit axialer Halterung des Mittels. Wie zuvor ausgeführt, wird das Perforationsmittel 5 außerdem durch seinen Kragen 5c dicht auf der Schulter gehalten, die durch die Spannfläche der Filterkammer 7 definiert wird. In seiner Drehbewegung gegenüber dem Bund 12 durch die nachfolgend definierten Mittel blockiert, kann der in der Innenbohrung 12a montierte Kolben 15 durch einfachen axialen Schub aus einer inaktiven Position (siehe Abb. 1 und 2), bei der das perforierende Ende 5a vom Stopfen 3 entfernt ist, in eine perforierende Position (siehe Abb. 3 und 4) gebracht werden, in der das perforierende Ende 5a den Stopfen 3 vollständig durchstoßen hat. Die Mittel 19 zum Blockieren der Drehbewegung vom Kolben 15 gegenüber dem Bund 12 werden erhalten, indem auf der Innenseite vom Bund 12 acht zur Achse der Vorrichtung parallel verlaufende Rillen, die über den Umfang des Bunds verteilt sind, und auf der Seite des Kolbens acht nicht dargestellte entsprechende Rippen angebracht werden, die jeweils in die vorgenannten Rillen eingreifen können.
  • Die Mittel 16 zur endgültigen Arretierung vom Kolben 15, und folglich die Perforationsmittel 5, umfassen in der perforierenden Position, in der das perforierende Ende vom Mittel S den Stopfen 3 vollständig durchstoßen hat:
  • - ein oder mehrere Klinkorgane 17, die zum Kolben 5 gehören und aus Zähnen gebildet werden, die um die Achse vom Kolben 15 herum verteilt und elastisch sind, um zentrifugal oder zentripetal zurückgeholt zu werden; diese Klinkorgane 17 bilden gemeinsam einen zur Achse vom Kolben 15 konzentrischen Kranz, im Inneren vom Bund 15c, der das Gleiten des Kolbens in der Innenbohrung 12a gewährleistet,
  • - und ein oder mehrere zusätzliche Arretierungsorgane 18, die auf dem Bund 12 angebracht sind und zum Beispiel aus einer ringförmigen Flanke 18 bestehen können, an der oder unter der die Zähne 17 blockiert werden, wenn der Kolben 15 in Richtung Stopfen 3 bewegt worden ist.
  • Die Kappe 21 ist dicht auf den Bund 12 montiert, um nach außen abgetrennt den passiven Anschluss 6 und die anderen inneren Teile der Vorrichtung, das heißt den Kolben 15 und das Perforationsmittel 5, aufzunehmen, indem der innere Teil vom Bund 12, der dem Stopfen 3 entgegengesetzt ist, dicht abgeschlossen wird. Diese Dichtheit wird insbesondere durch aufeinanderfolgende Umfangslamellen 19a erhalten, die in die Außenfläche vom Bund 12 eingebracht sind und an denen die Kappe 21 arretiert wird.
  • Unter "Dichtheit" ist eine Dichtheit zumindest gegenüber Flüssigkeiten zu verstehen, die es insbesondere gestattet, im Inneren der Verbindungsvorrichtung Sterilitätsbedingungen aufrechtzuerhalten.
  • Des weiteren ist die Verbindungsvorrichtung gemäß der Erfindung endgültig auf dem ersten Gefäß 2 befestigt. Zu diesem Zweck sind Mittel 22 zur endgültigen Verriegelung der Vorrichtung auf dem ersten Gefäß 2 integriert, die die Mittel 13 zum Einhaken in eingehakter Position auf dem Hals 2a vom Gefäß 2 arretieren. Diese Verriegelungsmittel bestehen insbesondere aus einem Außenring, der mit der Kappe 21 einen Monoblock bildet, von dieser jedoch durch eine Schwächungslinie 30 getrennt wird, die es gestattet, die Kappe von der Verbindungsvorrichtung abzunehmen.
  • Die Arbeitsweise der Verbindungsvorrichtung 1 gemäß der vorliegenden Erfindung geht aus den Darstellungen der Abb. 2 bis 4 hervor, die unter Bezugnahme auf die Zahlen der Abbildungen und auf den zweiten Abschnitt der vorliegenden Beschreibung erläutert werden.
  • Eine Vorrichtung, wie sie zuvor beschrieben wurde, weist außerdem verschiedene bedeutende Vorzüge auf:
  • - sie ist für einen Einmalgebrauch vorgesehen, da insbesondere die Mittel 16 zum endgültigen Arretieren vom Kolben 15 eine Wiederverwendung ausschließen,
  • - sie gewährleistet eine absolute Gebrauchssicherheit, da die Finger des Anwenders zu keinem Zeitpunkt mit dem perforierenden Ende 5a des Perforationsmittels 5 in Kontakt kommen können, da insbesondere das Verschieben und die Führung vom Kolben 15 keinen anderen Arbeitsgang erfordern als das Einschieben durch den aktiven Anschluss der Spritze,
  • für den Anwender besteht keinerlei arbeitsbedingte Notwendigkeit, den Kolben 15 und/oder das Perforationsmittel 5 mit den Fingern zu berühren, und insbesondere besteht keinerlei Verletzungsgefahr.

Claims (7)

1. Vorrichtung (1), um eine Verbindung zwischen einem ersten Gefäß (2) mit einem durch einen viskoelastischen, durchstechbaren Stopfen (3) verschlossenen Hals (2a) einerseits und einem zweiten Gefäß (4), das einen aktiven Anschluss (4a) umfasst, andererseits herzustellen, wobei die genannte Vorrichtung ein Mittel (5) zum Durchstechen des Stopfens aufweist, das auf der dem perforierenden Ende (5a) des genannten Perforationsmittels entgegengesetzten Seite zum einen einen passiven Anschluss (6) zum dichten Verbinden mit dem aktiven Anschluss (4a) des zweiten Gefäßes (4) und zum anderen eine durch einen Filter (8) nach außen hin abgetrennte Filterkammer (7) und zwei in das Perforationsmittel (5) eingebrachte, voneinander unabhängige Kanäle (9, 10) umfasst, um eine Verbindung zwischen dem Inneren des ersten Gefäßes (2) und dem passiven Anschluss (6) beziehungsweise der Filterkammer (7) herzustellen, und zwar in der Position, in der das Perforationsmittel (5) den Stopfen (3) durchstößt, wobei die genannte Vorrichtung des weiteren Verschiebemittel (11) mit einer Führung für das Perforationsmittel (5) aufweist, die zumindest aus einem Bund (12) mit einer Innenbohrung (12a), Mitteln (13) zum Aufsetzen vom Bund (12) auf den Hals (2a) des ersten Gefäßes (2) in eingehakter Position bestehen, in der die Innenbohrung (12a) in den Stopfen (3) mündet, mit Mitteln (14) zur Abdichtung der Innenbohrung (12a) nach außen hin, des weiteren einen Kolben (15) aufweist, auf dem das Perforationsmittel (5) befestigt ist, um durch einfachen Schub aus einer inaktiven Position, bei der das perforierende Ende (5a) vom Stopfen (3) entfernt ist, in eine perforierende Position gebracht zu werden, in der das perforierende Ende (5a) den Stopfen (3) durchstoßen hat, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung außerdem Mittel (16) zum endgültigen Arretieren des Kolbens (15) in der perforierenden Position umfasst, die ein Klinkorgan (17) auf dem Kolben und ein zusätzliches Arretierungsorgan (18) auf dem Bund aufweisen, wobei das Klinkorgan eine Vielzahl von Zähnen (17) besitzt, die über den Umfang der Achse vom Kolben (15) verteilt und elastisch sind, um zentrifugal oder zentripetal zurückgeholt zu werden, und wobei das zusätzliche Arretierungsorgan aus einer ringförmigen Flanke (18) besteht, an der die genannten Zähne (17) blockiert werden.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (19) zum Blockieren der Drehbewegung zwischen Kolben (15) und Bund (12) eingebracht sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Gefäß (4) eine Spritze und der passive Anschluss ein Kegel (4a) vom Typ "Luer-Lock" ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (8) eine Porosität aufweist, die eine sterile Filtration jedes ihn durchströmenden Gas- oder Flüssigkeitsstroms gewährleistet.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Kappe (21) aufweist, die auf den Bund (12) montiert ist, um den passiven Anschluss (6) aufzunehmen, der den dem Stopfen (3) gegenüberliegenden Teil vom Bund (12) dicht abschließen soll.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie Mittel (22) zum endgültigen Verriegeln auf dem ersten Gefäß (2) umfasst, die die Mittel zum Einhaken (13) in eingehakter Position auf dem Hals (2a) des Gefäßes arretieren.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der passive Anschluss (6) einen Filter (20) enthält, der jede ihn durchströmende Flüssigkeit filtern soll.
DE69708333T 1996-09-25 1997-09-24 Verbindungsvorrichtung, insbesondere zwischen einem behälter mit durchstossbarem verschluss und einer spritze Expired - Lifetime DE69708333T2 (de)

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AT (1) ATE208597T1 (de)
BR (1) BR9712102A (de)
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