JPH0638835B2 - 危険物質薬瓶装置および方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、危険物質のパッケージ、とりわけ、周囲の大
気雰囲気に危険物質が散逸するのを事実上防ぎながら、
使用者が稀釈液と危険物質を混合してその溶液を注射器
に充填することのできる、危険物質のためのパッケージ
に係る。

本発明は様々な危険物質に利用することができるが、本
発明に特に適している危険物質には、例えば癌患者の化
学療法に広く使われているものやＸ線撮像用物質等の、
凍結乾燥してあるかまたは粉末状をした細胞毒薬剤があ
る。

凍結乾燥してあるかまたは粉末状をした細胞毒薬剤は、
通例では薬瓶内に収容されている。この薬瓶は端部が開
口しており、またこの開口端部内にはエラストマー製ス
トッパ組立体がシールした状態に配置され、凍結乾燥し
た薬剤または粉末状の薬剤を密封して収納しておける形
式のものである。エラストマー製ストッパ組立体は、稀
釈液を充填した注射器の針を刺し通すように構成されて
いる。薬瓶に入れておかれる凍結乾燥した薬剤または粉
末状の薬剤の量は、この薬剤を薬瓶内部で適当量の稀釈
液に溶かした場合に、溶液がほぼ薬瓶のシールされた内
部空間の容積以下になるような分量である。稀釈液充填
注射器を操作して針から薬瓶内に稀釈液を注入する場合
には、薬瓶内部のガスを小さな体積になるまで圧しして
ガス圧を高められるだけの充分な量の溶液が薬瓶内にで
きているようにされる。こうした圧力の上昇に伴って、
針を取り外す際に噴霧作用の生じることが一般に知られ
ている。この噴霧作用により、細胞毒薬剤の一部が霧ま
たは水滴の状態でエラストマー製ストッパ組立体から外
に漏洩することがある。この噴霧現象は、細胞毒物質と
稀釈液を調合している看護婦や他の要員に非常な危険を
及ぼしている。

こうした噴霧現象の起きる度合いは、薬瓶内に稀釈液を
注入するのに利用した稀釈液注射器が投薬注射器として
使われるか否かにより、またそうした使い方がされるの
であれば、薬瓶から注射針を引き抜く以前に投薬注射器
に薬剤が充填されるか否かによって影響される。こうし
た噴霧現象は１回分の投薬量の薬瓶の場合では僅かであ
る。こうした薬瓶では、稀釈液を薬瓶内に注入して薬瓶
内の粉末と稀釈液の混合を行ない、引き続いて稀釈液と
粉末の混合物を再び注射器に充填する作業すべてを、１
回分の投薬量を注射室に充填し終えるまで薬瓶のエラス
トマー製ストッパ組立体から注射器の針を取り外さない
で行なっている。このやり方ではどうしても薬瓶内に液
体が残ってしまい、注射器への充填後も瓶内の圧力は完
全には大気圧まで低下しない。従って、最適な条件下で
も、注射器への充填後に針を取り除く際に僅かに残留す
る圧力によって噴霧作用が生じている。最適操作を行な
うために今まで取られてきた方法は、薬瓶を立てたまま
の状態でエラストマー製ストッパに針を刺し、さらに注
射器プランジャを押圧する操作を行なっている。稀釈液
が薬瓶内に注入されるにつれてプランジャにかかる圧力
は増加していく。混合操作を行なうにあたり、操作者は
２つのうちのいずれかの方法を選択することができる。
すなわち、操作者はプランジャを押えたまま加圧状態を
維持することができ、またプランジャを引いて注射室に
ガス状流体を充填することもできる。いずれの場合で
も、薬瓶を振って充分に攪拌する必要がある。本明細書
中に使用されている用語「ガス状流体」は、稀釈液を添
加した後、薬瓶内の液体溶液の上方に残る空気および／
またはその他のガス、あるいは微粒子、蒸気および／ま
たは液体の形態をした空気中に浮遊している危険物質、
同じように浮遊している添加された稀釈液を意味してい
る。

混合を終えた後、注射室に混合液薬剤を充填するにあた
り、注射器プランジャを注射室内に完全に押し込んでお
いて注射器と薬瓶とを逆転させ、瓶内の液面がエラスト
マー製ストッパを通り抜けている注射針の開口端部より
上方に位置するように操作する必要がある。前述した最
適な方法の他の好ましい形態では、瓶内の液体の上方に
高まった圧力を利用して注射室の充填を行なっている。
すなわち、操作者は注射器を用いて薬瓶の外から液体を
吸収する必要はなく、薬瓶内の正圧を利用してプランジ
ャを引き寄せないでも注射室内に液体が流入するように
している。薬瓶内への稀釈液の注入が行なわれる時期か
ら注射器への充填を終える時期までの間に、薬瓶内に最
大の圧力が存在している状況の下で注射器と薬瓶の取扱
い操作が行なわれ、注射針の外側周囲と刺さっている注
射針を取り囲んでいるエラストマー製ストッパの内側周
面との間に漏洩が起きることもある。

しかし、こうした好ましい操作法を用いる上で多くの障
害がある。例えば、多数の病院の現場では、病棟または
患者の病室から離れた調剤室でしかも実際に混合した薬
剤を使用するまでの時期に薬剤の混合を行なわなくては
ならない。従って、使用に先立って予め混合しておく例
では、プランジャを注射室内に完全に押し込んだままエ
ラストマー製ストッパから注射針を抜き取り、薬瓶内の
圧力状態が抜取り時に最大となるようにして投薬の準備
を行なうことができる。引抜きに先立ってプランジャを
弛緩させたり、立てた状態の薬瓶内部の液面上のガス状
流体を注射室に充填できるようにすれば、最大の圧力条
件下でこうした針の抜取りを行なわなくてもすむように
できる。今までは、注射器を引き続いて使用するために
注射器に溜ったガス状流体を周囲の雰囲気に放出してお
り、汚染源となっていた。

数回分の薬剤を納めた薬瓶の例では、ほとんどの場合、
調合操作は使用現場から離れた場所で行なわれている。
従って、１回分の投薬を行なう薬瓶単独で調合を行なう
際に起きていた問題にすべてが、箇々の投薬操作によっ
て起きるようになる。

他の取扱い方によっても、投薬注射器を用いて注射を行
なう準備をする際に、細胞毒薬剤が使用者に接触する可
能性がある。投薬注射器に細胞毒物質溶液を充填する過
程では、どうしてもある程度の空気が注射器内に入り込
んでしまう。細胞毒物質溶液をi.v.バッグに注入する極
く一般的な使い方によれば、注射前にこうした空気を除
去する必要はない。危険物質を直接患者に注射する場
合、とりわけ（例えば、様々なＸ線撮像物質等の）危険
物質を静脈に注射する場合には、実際の注射の行なわれ
る以前に注射器から空気を除去しておく。すなわち押し
出して取り除いておく必要がある。注射器の針先端を内
容物の押出し方向に見て最上部に向けて、空気を押出し
が行なわれる。やはりこうした方法によっても、注射器
の針先端から空気溜りと共にある程度の危険物質溶液が
どうしても押し出されてしまう。

最近の研究から、細胞毒薬剤を含めて腫瘍の成長を阻む
様々な薬剤に晒されることは非常に危険なことが判明し
ている。長期間にわたり毎日のようにこうした薬剤に晒
されるとなると特に深刻である。こうした薬剤への暴露
と胎児の障害との因果関係は、１９８５年１１月７日発
行のThe New England Journal of Medicineの「看護婦
の職場における腫瘍成長阻止製剤への暴露と胎児の障害
に関する研究」と題する研究レポート（Vol.311,NO.19,
1173〜1178ページ）に明らかにされている。また同じ雑
誌の1220〜1221ページにある論評も参照されたい。

最近では、細胞毒薬剤を周囲の大気雰囲気に晒さないで
使用者を保護し、薬品の調合と空気除去の両方の操作の
行なえるある方法が利用されるようになってきている。
この方法は、いわゆるグローブボックスを使用してい
る。使用者は手をグローブ内に挿入し、グローブに嵌め
た手を使って使用者は閉鎖空間内で注射器と薬瓶を取り
扱えるようになっている。この方法は面倒であり、また
幾分取り扱いにくい。

現在利用されている噴霧を防ぐことのできる第２の方法
は、米国特許第４，２１１，５８８号に記載されている
形式の配給ピンを使用している。この配給ピンは、薬瓶
の内部を大気圧に保ちながら、薬瓶内に稀釈液を送り込
んだり、また薬瓶から危険物質溶液を吸い出せるように
機能する独立した装置を構成している。この配給ピンを
使用すれば噴霧の問題点は解消することができる。薬瓶
のエラストマー製ストッパに針を刺す必要がなく、２つ
の平行な通路を備えたピンがこのエラストマー製ストッ
パを通り抜けているためである。通路の一方は、フィル
タを介して大気中に一方の通路から排気を行なうことに
より、薬瓶の内圧をほぼ大気圧に維持する働きをしてい
る。また他方の通路は、薬瓶内に稀釈液を導入したり薬
瓶から危険物質溶液を取り出す導管としての働きをして
いる。

他方の通路の外側端部には内側ルエル式固定取付け部が
形成されている。この内側ルエル式固定取付け部は、注
射器の充填を終えた後に配給ピンのルエル式固定取付け
部から投薬注射器を取り外した後に、針を取り付けてあ
る投薬注射器の外側ルエル式固定取付け部に密封状態に
着脱係合するようになっている。針の内側ルエル式固定
取付け部を注射器の外側ルエル式固定取付け部に係合さ
せて針を充填の終えた投薬注射器に固定した後に、使用
者は注射器を操作して注射器の内部から空気を取り除か
なくてはならず、前述したように空気溜りを排出するの
に伴ってどうしても危険物質溶液を放出してしまってい
た。この方法により押し出された危険物質を処理する通
常のやり方は、布またはその他の吸収材料を用いて捕集
するのが通例である。使用ずみの布やその他の材料は後
で安全に廃棄するようにしている。しかしながらこうし
た取扱いは面倒であり、雰囲気を汚染したりおよび／ま
たは使用者が危険物質に晒される恐れがある。

前述した市販されている装置の他にも、特許文献の中に
は未解決の問題点に対する他の幾つかの解決策を提案し
ているものがある。存続期間の満了した特許文献、例え
ば米国特許第２，３６４，１２６号は薬瓶の蓋組立体に
被せて固定する外側キャップ組立体を明らかにしてい
る。この外側キャップ組立体は、蓋組立体の中央エラス
トマー部分の上方に制御室を形成している。外側キャッ
プ組立体の形成した隔壁を通じて、針を制御室まで通す
ことができる。しかしながら、フィルタを介して制御室
を大気に導通させることについて何ら言及しておらず、
外側キャップ組立体を用い注射器から空気を抜き取る方
法についても何ら示唆していない。

米国特許第３，８８２，９０９号は、第７図に、先の米
国特許第４，２１１，５８８号に記載のものに類似した
装置を示している。ただし双対通路ピンが真っ直ぐであ
り、ピンと通路の上側端部は室により取り囲まれてい
る。この室は、上側端部に隔壁を、また内部にはフィル
タの付いた平行な空気通路を備えている。米国特許第
４，５８８，４０３号は、機能的には類似しているが構
造の異なる装置を明らかにしている。

米国特許第４，５６４，０５４号は、フィルタを通じて
通気されている導通室と空気バッグに通じている導通室
とを備えた構造を示している（米国特許第４，６００，
０４０号も参照のこと）。さらにこの米国特許の第１４
図には、存続期間の満了した米国特許第２，３６４，１
２６号のものに類似した単純な構造の連通していない外
側室を用いた実施例が示されており、この外側室にはフ
ィルタの付いた通気路が設置されている。言う換える
と、第１４図の実施例は米国特許第２，３６４，１２６
号と同じものであり、米国特許第３，８８２，９０９号
が示すように、室はフィルタを通じて大気に連絡してい
る。

米国特許第４，６１９，６５１号は、第７図に、フィル
タを通じて大気中につながっている外側室に明らかにし
ている。しかしながら、この特許には他にも多数の実施
例が示されており、これら実施例では薬瓶の首部の外側
または首部内に単純な構造の閉鎖室が設けられている。
その他の類似する特許文献として、米国特許第４，５５
２，２７７号（入れ子式の閉鎖室）、第４，５７６，２
１１号（特殊な針の付いた入れ子式の閉鎖室）、および
第４，５８２，２０７号（単純な構造の閉鎖室）を挙げ
ることができる。

概して、これまで述べてきた例では連続する導通室が設
置してあり、針をエラストマー製ストッパから引き抜く
際、薬瓶の内部を大気圧にして噴霧量をできるだけ少な
くすることについて言及している。しかしながら、加圧
状態のままで注射器の充填を行なうことによる利点が失
われている。連通していない室を設ける場合には、加圧
状態の下で充填を行なえる利点がある。しかしながら、
針を薬瓶から抜く取る場合には室を操作して噴霧物質を
吸収しなくてはならず、また後で針を室から抜く取る際
にも噴霧作用が起きるのを防ぐ必要がある。室が単純な
構造の閉鎖室であれば、針を薬瓶から抜き取る際の吹出
しに伴って室内部の圧力が高まり、室からの針の引抜き
によって室が汚染され、また加圧状態の下では大気雰囲
気への噴出が起きることがある。室内にフィルタの付い
た通気路を設置しておけば、フィルタが詰まらない限り
室の圧力が上昇するのを防ぐことができる。室が膨張で
きるようにしておいて室内の圧力上昇を防ぐ方法は、実
際にどの程度の膨張容積を吸収できるかにかかってい
る。

本発明の目的は、圧力充填の利点を生かすと同時に、大
気圧条件下で管理を行ないながら制御室から針を引き抜
くことのできる装置を提供することにある。このため、
制御室内にフィルタの付いた通気開口を設けると共に、
針を薬瓶から引き抜く際に霧状に吹き出すことのある飽
和蒸気のガス状流体がフィルタ付き通気開口に接触する
のを積極的に阻止することが行なわれている。本発明の
原理によれば、この目的は薬瓶容器を備えた装置を用い
て達成されている。この薬瓶容器は、稀釈液を混ぜれば
液体溶液ができるように内部に危険物質を収容してい
る。組立体には薬瓶容器が用いられており、この薬瓶容
器は、（１）薬瓶容器内にあって危険物質が入れてある
シールした薬瓶室と、（２）通気制御室と、（３）通気
制御室と薬剤室の間にあるシール制御室とを備えてい
る。通気開口は通気制御室を大気に連絡しており、また
疎水性フィルタが通気開口と共に配置され、通気制御室
内の圧力を大気圧の状態に維持すると共に、通気開口か
ら外に危険物質が出ていくのを防いでいる。可動ピスト
ンはシール制御室内の流体圧の影響を受けて移動し、シ
ール制御室の容積を一定の範囲内で膨張させてシール制
御室内に伝えられる流体圧を大気圧の状態に維持してい
る。室の一部を構成した弾性材料の働きにより、稀釈液
を充填した注射室を備えた稀釈液注射器の注射針の開口
端部を注射室に連絡した状態で（１）通気制御室内に、
（２）通気制御室から出てシール制御室内に、さらに
（３）シール制御室から出て薬剤室に連通した状態へと
連続的に移動することができ、そうした移動に際して
（１）通気制御室内に進入する位置、（２）通気制御室
を通り過ぎてシール制御室に入る位置、および（３）シ
ール制御室を通り過ぎて薬剤室に入る位置と、注射針の
外側周囲との間に実質的なシールが維持され、その結
果、薬剤室に導通した状態で稀釈液注射器の針の開口端
部を通じて注射室内に稀釈液を送り込み、薬剤室の内部
に加圧された状態の下で稀釈液と危険物質の液体溶液お
よび危険物質溶液の飽和蒸気を含有するガス状流体を作
り出すようになっており、前記加圧状態により薬剤室か
ら稀釈液注射室へ簡単にガス状流体を充填して、薬剤室
および注射室内のガス状流体と薬剤室内の液体溶液の圧
力状態を大気圧の状態に近い値まで下げることができ
る。また弾性部材の働きにより、稀釈液注射器の針の開
口端部を（１）薬剤室から出てシール制御室内に、
（２）シール制御室を出て通気制御室内に、さらに
（３）通気制御室の外に連続的に引き抜くことができ、
そうした引抜きに際して、前述の位置で行なわれる注射
針の外側周囲による実質的なシールが効果的な自己シー
ル作用を果たすようになり、前述の注射針の引抜きに際
し、（１）圧力差のために注射針を経て薬剤室から流出
するガス状物質を受けてこれをシール制御室内にシール
し、また（２）注射室内のガス状流体を、注射針の開口
端を通じて注射室から通気制御室内に排出することがで
きる。

本発明の他の目的は、従来の薬瓶に取り付けて使用でき
る単体の制御組立体を用いて、前述した装置を提供する
ことにある。本発明の原理によれば、この目的は第１と
第２の相対する開口端部を備えた中空な制御構造体を設
けることにより達成されている。制御構造体の第１の開
口端部は隔壁により閉じられている。この隔壁は、注射
針を刺し通して動かすことができ、しかも注射針を引き
抜いた後にはシールが形成されるようになっている。制
御構造体を薬瓶に固定的に取り付けるために取付け組立
体が制御構造体に設置してあり、制御構造体の第２の開
口端部がストッパ組立体の端部にシールした状態に配置
されている。制御組立体の中空な空間内にあってこの制
御組立体の開口端部間に位置する圧力封入ピストンは、
中空な内部空間を、第１の開口端部を通じて隔壁に連絡
している通気室と、第２の開口端部を通じて薬瓶のエラ
ストマー製ストッパ組立体の外側中央部に連絡している
シール室とに分割している。制御構造体は、通気室を大
気中に連絡する通気開口を内部に備えている。通気開口
に組み合わせてフィルタが配置され、通気開口内の圧力
を大気圧の状態に維持する一方で、通気開口から外に危
険物質が出るのを防ぐことができる。ピストンはシール
室内の圧力が上昇するのに伴い、通気室を通気開口によ
り大気圧の状態に維持しながら、通気室の容積が最大と
なりまたシール室の容積が最小となる初期位置から、通
気室の容積が最小となりまたシール室の容積が最大とな
る最終位置にかけて移動することができるように取り付
けられている。ピストンは、注射針を先ず隔壁に刺し通
し次いでこのピストンを刺し通して動かすことができ、
しかも注射針を引き抜いた後にはシールが形成されるよ
うになっている。従って、注射針を隔壁とピストンを連
続して刺し通して動かした後に、さらにエラストマー製
ストッパ組立体に刺し通して動かす場合には、上昇した
圧力と危険物質の噴霧物がエラストマー製ストッパ組立
体から注射針を引き抜くのに伴ってこのエラストマー製
ストッパ組立体から外に漏出するが、これをシール室内
に捕捉するようになっており、またピストンを初期位置
から最終位置に到達するまで移動させて体積を膨張させ
ることにより、先の原因で生じていた高い圧力状態を実
質的に大気圧の状態まで減少させ、引き続いて注射針を
ピストンから引き抜く際にシール室を大気圧の条件下に
保ち、針の引抜きに伴い通気室内への危険物質の吹出し
が起こらないようにし、次いで通気室内を汚染しないで
大気圧に保ちながら隔壁から注射針を引き抜くことがで
きるようにしてある。

本発明の他の目的は、制御組立体を用いる改良された方
法を提供することにある。この制御組立体は、薬瓶に取
り付けて隔壁シール制御室を形成するようになった形式
のものである。隔壁シール制御室は、薬瓶のエラストマ
ー製ストッパを通して加圧状態の下である量の危険物質
含有ガス状流体を受け取り、またほぼ大気圧条件下でこ
のガス状流体を溜めておくことができ、こうして針の引
抜きに伴って通気室内への危険物質の吹出しが起きない
ようにし、引き続いて隔壁からの注射針の引抜きを通気
室内を汚染しないで大気圧に保ちながら行なうことがで
きる。

本発明の他の目的は、制御組立体を用いる別の改良され
た方法を提供することにある。この制御組立体は、薬瓶
に取り付けて隔壁シール制御室を形成するようになった
形式のものである。隔壁シール制御室は、薬瓶のエラス
トマー製ストッパを通して加圧状態の下である量の危険
物質含有ガス状流体を受け取り、またほぼ大気圧条件下
でこのガス状流体を溜めておくことができ、こうして制
御室の外に危険物質が流出するのを防いでいる。この方
法は、制御室を可変容積通気室部分と可変容積シール室
部分とに分割する本発明の改良された制御組立体に利用
できるだけでなく、単一の非導通外側制御室を備えた形
式の周知の制御組立体にも使用することができる。こう
した単一の非導通外側制御室はフィルタを通して廃棄さ
れるかまたは空気溜めに排出され、調合を行なった後に
加圧薬瓶の内圧を大気圧の状態まで下げるようにしてい
る。本発明の方法は、調合操作を充填および使用操作か
ら切り離して行なう場合に遭遇する前述した最も困難な
状況下において、制御に関する問題点を実効のある方法
で解決している。本発明の原理によれば、この目的は以
下に列挙した段階を実行することにより達成される。す
なわち、制御組立体の隔壁と薬瓶のエラストマー製スト
ッパ組立体を刺し通して配置した注射針の開口端部を薬
剤室内の加圧状態のガス状流体に導通させ、注射器プラ
ンジャを注射室内に完全に押し込んでおく段階と、注射
器プランジャを完全に押し込んだ位置から中間位置まで
引き出して、充分なガス状流体を薬剤室から注射針の開
口端部を通じて注射室内に流入させ、薬剤室内および注
射室内のガス状流体の圧力がほぼ大気圧に等しい常圧に
下がるまで導通状態を維持しておく段階と、薬瓶のエラ
ストマー製ストッパ組立体から注射針を引き抜く一方
で、注射器プランジャを中間位置に保持しておく段階
で、注射針の開口端部を制御室に導通させた状態で注射
器プランジャを中間位置から完全に押し込んだ位置まで
移動させて、注射針の開口端部を通じて注射室のガス状
流体内容物を制御室内に排出する段階と、注射針を隔壁
から抜き取る段階である。

本発明のこれらの目的および他の目的は、以下の詳細な
説明並びに添付の請求の範囲を参照すればさらに明らか
である。

本発明は、説明用の実施例を図示した添付図面を参照す
れば詳しく理解することができる。

図面において、 第１図は、本発明の原理を具体化した制御組立体を示す
縦断面図でらる。

第２図は、第１図の２−２線に沿った断面図である。

第３図は、第１図の３−３線に沿った部分断面図であ
る。

第４図は、制御組立体と危険物質の入った薬瓶とを備え
ている本発明の装置の縦断面図にして、制御組立体と薬
瓶は取扱いに先立って互いに装着され、また薬瓶内に稀
釈液を注入する直前の状態の稀釈液注射器に取り付けら
れている。

第５図は、稀釈液を薬瓶内に注入した後、制御組立体、
薬瓶および稀釈液注射器の間の作動関係を示している第
４図に類似した縦断面図である。

第６図は、本発明の原理に則って注射器を再度装着して
薬瓶内のガス状流体圧を取り除く、操作の第１段階を示
している第４図に類似した縦断面図である。

第７図は、本発明の後続の操作段階を示している第６図
に類似した縦断面図である。

次に、図面を詳しく説明する。第４図から第６図には、
本発明の原理を具体化した装置が全体を１０で示されて
いる。使用者はこの装置を用いて稀釈液と危険物質を混
合し、危険物質が周囲の大気環境中に漏洩するのを実質
的に防いで注射器に溶液を充填することができる。装置
１０は全体的に見て２つの構成要素からできている。こ
れら構成要素の一方は全体を１２で表わした危険物質パ
ッケージ組立体であり、また他方の構成要素は全体を１
４で示した制御組立体である。制御組立体は危険物質パ
ッケージ組立体１２に嵌めた状態に係合し、前述した重
要な機能を果たすように構成されている。第４図から第
７図に詳しく示すように、全体を１６で示した稀釈液注
射器を制御組立体１４に使用して、パッケージ組立体１
２の内部で稀釈液と危険物質を混合し終えた後にパッケ
ージ組立体１２内のガス圧力を取り除くようにしてい
る。この圧力の取除き操作は本発明の方法に則って行な
われ、危険物質が周囲の大気雰囲気中に漏洩するのを防
いでいる。

パッケージ組立体１２は、事実上、ガラス容器１８の薬
瓶の形状をした量産品のパッケージである。ガラス容器
１８は、開口端部２２を形成した外向きのビード縁の付
いた首部２０を備えている。危険物質２４は薬瓶容器１
８の内部に入れられている。図示の危険物質は、癌の治
療にしばしば使われているような、凍結乾燥してあるか
または粉末状の細胞毒薬剤（腫瘍の成長を阻む薬剤）の
形態をしている。パッケージ内には細胞毒投与薬剤２４
を凍結乾燥した状態または粉末の状態で入れておき、稀
釈液で簡単に溶かして危険物質を含有した注射可能な液
体溶液を適宜作れるようにしておくことが好ましい。全
体を２６で示したエラストマー製のストッパ組立体は、
薬瓶容器１８の蓋組立体として機能している。薬瓶容器
は内部が薬剤室２８を構成し、細胞毒物質２４を圧力シ
ールした状態に入れておくことができる。

有毒物質２４の量は、薬瓶内部で適当量の稀釈液に溶か
した場合、溶液量が薬瓶容器１８の薬剤室２８の容積よ
りも事実上少なくなるように選択する必要がある。これ
に要する条件は従来の慣行に従って決められている。

蓋組立体２６も従来の構造に則って製作することが好ま
しい。蓋組立体は、適当なエラストマー材料からなるス
トッパ３０を備えている。図示のように、ストッパはほ
ぼ円筒形のスロットを形成した主要本体部分を備えてい
る。この主要本体部分は、薬瓶容器１８の開口端部２２
内に係合してこの開口端部をシールするように構成され
ている。円筒部分の上側端部からは半径方向外向きに周
囲フランジ部分が突き出している。この周囲フランジ部
分は、薬瓶容器１８の外向きのビード縁の付いた首部２
０の上側端部に載り、この上側端部に係合している。ス
トッパ３０は、さらに、フランジ部分の内側に配置され
た中央部分３２を備えている。

また、蓋組立体２６はリテーナ３４を備えている。この
リテーナは薬瓶容器１８の外向きのビード縁の付いた首
部２０に係合して、薬瓶の開口端部２２に対しエラスト
マー製ストッパ３０を閉鎖シールした状態に保持するこ
とができる。リテーナ３４が、図示のように、ストッパ
のフランジ部分に係合する天井壁を設けた比較的薄い金
属エレメントから作られており、またスカート部分を備
えている。このスカート部分は外縁部から下向きに延び
て、エラストマー製ストッパ３０のフランジ部分の外縁
部と薬瓶容器１８の外向きのビード縁の付いた首部２０
とに一致して係合している。リテーナ３４の天井壁の中
央部には３６で示すような穴が開けられ、エラストマー
製ストッパ３０の中央部分３２に注射針を刺すことがで
きる。

制御組立体１４は、全体を３８で示す。両側に開口端部
４０と４２の設けられた中空ハウジングまたは制御構造
体を備えている。開口端部４０は、全体を４４で示す隔
壁組立体により閉じられている。また、全体４６で示す
取付け組立体は中空構造体３８により保持され、この取
付け組立体を薬瓶のストッパの付いた端部に取り付け
て、開口端部４２がエラストマー製ストッパ３０の中央
部分３２の外側にシール状態に連続する関係で位置する
ようにしている。

中空構造体３８は、図示のように、事実上２つのプラス
チック成形体から作られている。これらプラスチック成
形体の第１のものは円筒壁４８であり、この円筒壁は開
口端部４０と４２の間の制御室空間の主たる仕切りをな
す内側円筒表面を備えている。本発明の原理によれば、
ピストン５０の形態をした圧力封込め可動手段はエラス
トマー材料から形作ることが好ましく、外側周縁部が円
筒表面に係合した状態で、第１図に示した初期制限位置
から最終制限位置にかけて摺動運動できるように取り付
けられている。ピストン５０は、円筒表面により形作ら
れた制御室空間を２つの可変容積制御室５２と５４に分
けている。制御室５４は開口端部４２に連絡するシール
された制御室であり、薬剤室２８と制御室５２の間に配
置されている弁と通気制御室である。

初期制限位置にあるピストン５０は半径方向に延びる環
状壁５６に係合している。この環状壁は円筒壁４８の隣
接端部に一体化され、環状壁から半径方向内向き且つ半
径方向外向きに突き出している。環状壁５６から半径方
向内向きに突き出した部分は、ピストンが初期制限位置
にあれば、このピストンに係合する上向きの表面を形成
している。ピストン５０は、第２のプラスチック成形品
からなる第１のチューブ状部分５８の内向きに突き出た
環状部分と係合し、この箇所が最終制限位置となってい
る。第１のチューブ状部分の残りの部分は円筒状のスカ
ート部分を構成している。このスカート部分は、円筒壁
４８の隣接端部に当接し且つこの隣接端部を取り囲んだ
状態に適切に強固に取り付けられている。第２のプラス
チック成形品は第２のチューブ状部分６０を備えてい
る。この第２のチューブ状部分は、間に通気開口６４を
形成している半径方向に突き出た複数のリブ６２によ
り、第１のチューブ状部分５８に連結されている。第２
のチューブ状部分６０の内向きの表面には、エネルギー
・ディレクタを構成する細かい環状突起（図示せず）が
形成されている。また第１のチューブ状部分５８の第２
の内向きの表面には、第２のエネルギー・ディレクタが
形成されている。エネルギー・ディレクタは、超音波エ
ネルギーを用いる等して、繊維状のプラスチック材料か
らなる中央に穴の開いた薄い円筒状フィルタバッド６６
をシール状態に連結するのに使われている。こうしてフ
ィルタパッドは通気開口６４を覆い、通気制御室５２か
ら外に危険物質２４が漏れ出るのを防ぐ働きをしてい
る。フィルタパッドは疎水性があり、ほぼ０．２ミクロ
ンの口径を備えていることが好ましい。

隔壁組立体４４は、好ましくは、中央部の拡大した隔壁
ディスク６８の形態をしている。この隔壁ディスクは第
２のチューブ状部分６０の上側端部に形成された環状の
シール突起に係合し、中央に穴の開いたキャップ７０に
より前記シール突起に係合した関係に保持されている。
キャップ７０は、第２のチューブ状部分６０に適切に固
定されている。

シールされた制御室５４の下側部分は、エラストマー製
ストッパ３０の中央部分３２の外側表面までシールされ
た状態のまま連絡している。このため、半径方向の壁５
６の内側部分には垂れ下がった環状リップ７２が形成さ
れ、ストッパ３０の外側表面に係合している。

取付け組立体４６は環状スカート７４を備えている。こ
の環状スカートは半径方向の壁５６の外側周縁部と一体
化されていて、外側周縁部から下向きに突き出してい
る。スカ−ト７４は、薬瓶１２のストッパ組立体２６の
下側に係合する内向きの環状ビード縁７６で終ってい
る。ビード縁７６がストッパ組立体２６の下側に係合す
ると、環状リップ７２がエラストマー製ストッパ３０の
上側表面に押圧されてシール係合した状態になる。スカ
ート７４とビード縁７６には、環状に間隔を設けた複数
の軸方向スロットが形成されている。この軸方向スロッ
トはスカートを分割しており、また分割された箇々の部
分を簡単に外向きに変形させてビード縁７６を薬瓶１２
の先端部にあるストッパ組立体２６に簡単にスナップ嵌
めすることができる。

ビード縁７６を作動位置に確実にラッチ係合させるため
に、取付け組立体４６はさらに環状スリーブ７８を備え
ている。この環状スリーブは、内向きの下側周縁部にラ
ッチ用かえり８０を備えている。スリーブ７８の上側部
分は、内向きのＬ字形をしたフランジ８２を備えてい
る。このフランジはスリーブ７８を円筒状の壁４８に摺
動可能に宛がう働きをしている。スリーブ７８は、第１
図に示す非作動位置から第４図〜第７図に示す作動位置
まで下向きに移動することができる。作動位置にあるラ
ッチ用かえり８０は、スロットの付いたスカート７４の
隣接する下部外側周縁部の下側まで移動している。スリ
ーブ７８は一旦作動位置に動かしてしまえば簡単には持
ち上げることができず、制御組立体１４を薬瓶１２に対
し作動位置に確実に固定し、薬瓶の使用を終えた後にこ
の制御組立体を取り付けたまま投棄することができる。

取扱いに際し、使用者は制御組立体１４を独立した無菌
パッケージとして使用することも考えられる。使用者
は、第１図に示した状態の制御組立体１４を用いてパッ
ケージを開放することができる。この状態で使用者はチ
ューブ状構造体３８を簡単に掴んで、ビード縁７６が薬
瓶１２のストッパ組立体２６の下側に係合するまで、こ
のストッパ組立体に沿ってスロットの付いたスカート７
４を移動させることができる。このように操作すればス
リーブ７８は下向きに移動して、ラッチ用かえり８０は
スカート７４の底表面に係合するようになる。このよう
に装置を構成することにより、薬瓶容器１８内の危険物
質２４の容量が１回分の投薬量であるかまたは数回分の
投薬量であるかどうかによって複数の形態で使用され
る。１回分の投薬量であり、しかも装置を組み立てそし
て溶液を作った使用者がこの溶液を患者に投薬する場合
には、通例では以下に説明するようにして使用される。

先に指摘したように、装置１０は稀釈液注射器１６に使
用するように構成されている。第４図から第７図に示す
ように、注射器１６は室８６を形作る通常のガラス製銅
体８４を備えている。室８６は、尖った開口端部９０を
備えた皮下注射針８８に連絡している。プランジャ９２
は、注射室８６内にシール状態で摺動可能に取り付けら
れている。第４図に示すように、注射器プランジャ９２
を後退させれば適当量の稀釈液９４を注射室８６内に吸
い込むことができる。装置１０を第４図に示す姿勢にし
て、室８６内に稀釈液９４の充満している稀釈液注射器
１６を制御組立体１４に整合させ、刺し通す隔壁６８に
針８８の開口端部９０が宛がわれる。注射器１６を押し
下げれば針の端部９０は先ず隔壁６８を通り抜け、次い
でピストン５０の中央部分を通り、最後に薬瓶１２のエ
ラストマー製ストッパ３０の中央部分３２を通り抜け
る。こうしておいて使用者は注射器プランジャ９２を押
し下げ、稀釈液９４を皮下注射針８８の開口端部９０を
通じて注射室８６から薬瓶容器１８の薬剤室２８内に送
り込み、薬瓶容器内の危険物質の粉末２４に混合するこ
とが行なわれる。

第５図は、稀釈液９４を注射室８６から送り出して薬瓶
容器１８の薬剤室２８内に注入した後の、注射器と装置
１０の状態を表わしている。図示のように、薬剤室２８
はこの薬剤室の低い位置に投薬用の液体薬剤溶液９６が
溜まり、また溶液の上部には危険物質溶液の飽和蒸気が
充満している。これら溶液と蒸気の両者は、稀釈液によ
り容積が増えたために加圧された状態にある。プランジ
ャ９２を完全に押し出して係合位置に保持した状態で、
注射器１６は第５図に示すように針８８を刺し込んだま
まにされ、必要に応じて薬瓶を揺すって攪拌し、溶液９
６を得るのに必要な充分な混合が行なわれる。その後、
使用者は注射器１６を刺し込んだまま逆さにし、次いで
プランジャを解放する。容器内には液体溶液９６の上方
にガス流体９８が残留しており、このガス流体の圧力が
働いて液体薬剤９６を薬瓶容器１８から注射針８８の開
口端部９０内に送り込んでいく。その結果、注射器プラ
ンジャ９２は下向きに移動していく一方で、注射室８６
内には液体が充満していく。液体薬剤９６を患者に注射
する際、好ましくは針８８を引き抜く以前に、使用者は
プランジャ９２を僅かに加圧して針８８の内部に残って
いる空気を針から薬瓶容器１８内に取り出す操作が行な
われる。この圧力は針をエラストマー製ストッパ３０か
ら抜く取る間はそのままにされ、針を抜き取った直後に
プランジャ９２に加えていた圧力を取り去る。針８８を
エラストマー製ストッパから抜き取っている際にも、ピ
ストン５０の下側のシール５４内に圧力が残留してお
り、この残留圧力は薬瓶容器１８の内部からエラストマ
ー製ストッパ３０を通して霧状に危険物質を吹き出すこ
とがある。同時に、注射器プランジャに作用している指
の圧力を取り去るまでに針から僅かな量の混合液が排出
され、この液がピストン５０により管理されているシー
ル室５４内に入り込むこともある。またシール室５４内
の圧力が高まると、ピストン５０は環状壁５６に係合し
ていた初期位置から離れていき最終位置へと移動してい
く。ピストン５０の周縁部の摩擦接触は、ピストン５０
の中央部分をシール状態で皮下注射針８８が通り抜ける
際の摩擦抵抗よりも僅かに大きな摩擦抵抗となるように
選択されている。勿論、ピストンの動きに抗するこうし
た摩擦抵抗は、ピストンが両側の部屋５２と５４内の圧
力状態を正確に平衡化するのを阻止している。尚、ここ
で言う圧力の平衡化とは実質的な等しい圧力を指してい
る。これに関連して、ピストン上方の部屋５２の圧力は
通気開口６４を通じて常に大気圧に等しいことを念頭に
置いておく必要がある。またフィルタ６６は圧力シール
を形成しておらず、単にこの部屋の一部から溶液中の危
険物質が漏洩するのを防ぐ働きをしているに過ぎない。

前述したことから、１本の注射器を刺込み用注射器とし
てまた投薬用注射器として使用する状況の下で、こうし
た構成によれば危険物質が通気室５２に到達するのを確
実に防げることを理解することができる。こうした防止
効果は、薬剤室２８内の圧力を利用して注射室８６の充
填を行なうことにより、針８８を薬瓶のストッパ３０か
ら抜き取る際に薬剤室２８内の圧力を最小レベルまで下
げてあることによる。このようにすれば、シール室５４
に漏洩してくる何らかの残留圧力を、ピストン５０が相
対運動すれば解消できる低い値まで下げておくことがで
きる。

刺込み作業を充填および注射操作とは切り離して行なう
場合には、本発明の原理に則り以下に説明するような方
法で取り扱われる。この説明では、装置１０の薬瓶１２
は１回の投薬分の容量のものとする。刺込み操作では、
稀釈液注射器１６の針８８を先に説明したようにして、
すなわち第４図に示す方法により隔壁６８、ピストン５
０およびエラストマー製ストッパ３０に刺し通すことが
行なわれる。次いで、注射器プランジャ９２を押え注射
室８６から注射針８８の開口端部９０を通じて、薬瓶容
器１８に設けられた薬剤室２８内に稀釈液９４を注入す
ることが行なわれる。第５図に示すように稀釈液のこう
した注入を終えると使用者はプランジャ９２から指を離
し、薬瓶１２を立ち上がったままの姿勢に保たれる。こ
うして液体９６は薬剤室２８の低い位置に溜り、また針
８８の開口端部９０は薬剤室２８内部のガス状流体９８
に導通した状態にある。注射器プランジャ９２に掛けて
いた指の圧力を取り去れば、薬剤室２８内のガス状流体
圧力は針の開口端部から注射室８６に流れ込み、圧力状
態がほぼ平衡し大気圧に等しくなるまで注射器プランジ
ャ９２を持ち上げるようになる。ここで再び指摘してお
きたいことは、注射器プランジャ９２が銅体８４の内部
に摩擦接触しているため、最後の段階では手を添えて動
かさなければ注射器プランジャ９２は実質的な大気圧の
得られる位置には移動していかないことである。第６図
はこうした操作の行なわれた後の注射器１６と装置１０
を示しており、この図から稀釈液注射器の注射室８６が
薬剤室２８から流入したガス状流体９８の一部で占めら
れていることが明らかである。このガス状流体の一部は
危険物質を含有していることもある。次いで使用者はエ
ラストマー製ストッパ３０とピストン５０から注射針を
引き抜き、針８８の開口端部９０を第７図に示すように
通気室５２に導通した状態にする。こうした動作に伴っ
て、薬剤室２８内の残留圧力がこの薬剤室から吹き出す
ことがあるが、前述したようにシール室５４で捕捉され
このシール室内に閉じ込められる。次いで、第７図にも
示すように、操作者は注射器プランジャ９２を押して完
全に止まる位置まで移動させ、針８８の開口端部９０を
通じて室８６からガス状流体９６を通気室５２内に排出
するようにする。このガス状流体９８は主に空気である
が、ある程度の危険物質が含まれていることもある。空
気はフィルタ６６を通り通気開口６４から流出する一方
で、フィルタ６６はこの室から危険物質が外に流出する
のを防いでいる。ガス状流体を注射室８６から排出して
しまえば、隔壁６８から注射針８８は引き抜かれる。こ
うして、制御組立体１４を取り付けたままの薬瓶１２は
使用現場まで搬送できる状態にされる。注目されるの
は、ガス状流体９８と液体薬剤９６はほぼ大気圧の状態
で薬剤室２８内に収容されていることである。

薬瓶の液体薬剤９６を使用したければ、先ず、稀釈液注
射器に類似した投薬注射器の注射器プランジャを完全に
入り込んだ係合位置から、プランジャ９２が仕切る注射
室８６内の容積が投薬量にほぼ等しくなる位置まで移動
させることが行なわれる。こうして投薬量に相当する量
の空気が注射室８６内に予め充填される。投薬注射器を
このように準備しておいてから、隔壁６８、ピストン５
０およびエラストマー製ストッパ３０に針８８を刺し、
針の開口端部９０を薬剤室２８の内部に導通させる。次
いで注射器プランジャ９２を押して注射室８６内の空気
を針８８の開口端部９０から薬剤室２８内に送り込み、
薬剤室内の圧力を上昇させる。こうしておいてから薬瓶
１２を含めて装置１０を逆転させ、操作者は注射器プラ
ンジャから指を離してガス状流体圧が薬剤室２８内の液
体薬剤９６の上部表面に作用するようにし、液体薬剤を
針８８の開口端部９０に流して注射室８６内に送り込
み、前述したように注射器プランジャ９２を下向きに移
動させることが行なわれる。ここで再び、注射室と薬剤
室の間の圧力が大気圧で平衡するが、大気圧よりも僅か
に高いかまたはほぼ大気圧で平衡するようになる位置ま
で注射器プランジャを移動させる。針は注射の形態によ
って様々なものが使われており、この針を引き抜く以前
に操作者は注射器プランジャ９２に僅かに圧力を加え、
針内のガス状流体を針から取り除くようにする。注射針
を引き抜く際には注射器をそのままの状態に保ち、エラ
ストマー製ストッパ３０から引き抜いた直後に注射器プ
ランジャに掛けていた指の圧力を取り去るようにする。
先にも指摘したように、薬剤室２８内に残留する圧力に
より吹出しが起きることがあり、また針端部９０をエラ
ストマー製ストッパ３０から引き抜く際の圧力変化によ
り、指の圧力で開口端部９０から液体が排出され、シー
ル室５４内に危険物質の含まれる噴出物または排出物が
流入するようになる。このシール室はピストン５０の作
用により通気室５２からシールされ、通気室５２に対し
平衡化した圧力を備えている。こうしておいて注射器１
６を引っ張り、先ず針をピストン５０から引き抜き、次
いで隔壁６８から引き出すようにする。その結果、投薬
用注射器１６は使用に適した平衡な状態になる。薬剤室
内に針からガス状流体を排出する操作は、液体薬剤を患
者に直接注射する場合に行なわれるものである。液体薬
剤を静脈注射用バッグ内に注入する場合には、こうした
操作は不要であり省略することが好ましい。

前述した取扱い方法は、装置部分を構成する複数回投薬
用の薬瓶を用いても手軽に行なうことができる。ただ
し、充填操作は投薬回数に見合う回数にわたって繰り返
して行なわれる。

前述したことから明らかなように、本発明の方法は、薬
瓶容器内に予め入れてある物質と外部から加える物質の
混合を薬瓶内で行なう用途に利用することができる。２
つの物質は通例では粉末材料と稀釈液である。しかしな
がら、これら２つの物質は異なる２種類の液体でもよ
い。

この方法を実施するにあたり、後で行なわれる注射器へ
の充填並びにその使用操作とは別個に最初に混合操作が
行なわれている。例えば、この方法は最初の混合操作に
だけ利用することができ、また装置を最初の混合操作を
行なうためだけでなく、これとは別に最終の操作にも同
じように利用することができる。従って、本発明の装置
形態は、工場で最終製品の液体薬剤の製造過程を実施例
する場合にも利用することができる。あるいは、本発明
は液状の薬剤を入れた市販の装置にも利用できることが
考えられる。制御組立体を単独で販売する場合には、危
険物質を含有するプレミックス溶液の入った薬瓶に取り
付けて使用できるようにされている。ここで言う危険物
質とは、周囲に漏れないようにして取扱うのが望ましい
物質を指している。

重要な点は、本発明の方法を実施する際にフィルタ通気
室５２内に放出される物質と、エラストマー製ストッパ
組立体２６から注射針を引き抜く際にシール室５４内に
霧状に吹き出す物質とが異なっていることである。フィ
ルタ通気室５２内に放出される物質は、稀釈液を薬瓶内
に送り出した後に稀釈液注射器内に残っている残留稀釈
液または空気を考えに入れなければ、薬瓶内の内部雰囲
気だけである。噴出物は内部雰囲気であるが、特に重要
な点は、針の外側周囲とこの針に接触するストッパ３０
の中央部分３２の内側表面との間の箇所に危険物質を含
有する液体溶液が存在していることである。針を引き抜
く際、前記ストッパは薬瓶内の圧力を受けて大気圧下で
は外に向けて移動することがある。前述した箇所に溶液
が存在していれば、注射器の充填操作を行なう際に好ま
しい結果が得られる。薬瓶容器を逆転するとこの箇所が
液体溶液の最も低いレベルにくるようになり、この状態
で注射器の充填を行なうことができるためである。針を
引き抜きながら薬瓶を逆転する際、前述の箇所に液体を
存在させておくことができる。薬瓶を元の立ち上がった
姿勢に戻してから注射針を引き抜いても、表面付着力に
よりある程度の液体溶液が前述の箇所に残っている。こ
の危険物質を含有する残りの液体溶液は前記霧状の噴出
物に含有されているが、この噴出物はフィルタ通気室５
２内に放出される雰囲気には含まれていない。またフィ
ルタ通気室５２は、本発明の取扱いによればシール室か
ら遮断されている。

本発明の目的は確実にしかも効果的に達成されているこ
とが明らかである。ただし、前述した好ましい具体例は
本発明の目的を示し且つ説明するためのものであり、発
明の原理から逸脱しない限り如何ようにも変更できるこ
とが考えられる。従って、本発明には、以下の請求の範
囲の精神並びに技術範囲に含まれるすべての修正案が含
まれている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジャコブ‐パーキンス，ダグラス ダブリ ュ. アメリカ合衆国、20895 メリーランド、 ケンジントン、フランダース アベニュー 4905

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】危険物質が周囲の大気雰囲気に漏れるのを
   事実上防ぎながら、使用者が稀釈液と危険物質を混合
   し、次いで皮下注射針を備えた注射器に液体溶液を充填
   することのできる装置において、当該装置は、 薬瓶容器と、 稀釈液を混ぜれば液体溶液ができるように前記薬瓶容器
   内に収容されている危険物質と、 前記薬瓶容器により支持され、（１）内部に前記危険物
   質が入れてある薬瓶容器内のシールした薬剤室、（２）
   通気制御室、および（３）当該通気室と前記薬剤室の間
   にあるシール制御室を形成するための手段とを有し、 当該室形成手段が、 前記通気制御室を大気に連絡する通気開口手段と、 当該通気開口手段に連係して配置され、前記通気制御室
   内の圧力状態を大気圧の状態に維持すると共に、前記通
   気開口手段から外に危険物質が出ていくのを防ぐことの
   できるフィルタ手段と、 前記シール制御室内の流体圧の影響を受けて動作し、シ
   ール制御室の容積を一定の範囲内で膨張させてシール制
   御室内に伝えられる流体圧を大気圧の状態に維持するこ
   とのできる可動圧力封入手段とを備え、 さらに前記室形成手段の働きにより、稀釈液を充填した
   注射室を備えている稀釈液注射器の注射針の開口端部を
   注射室に連絡した状態で（１）前記通気制御室内に、
   （２）当該通気制御室から出て前記シール制御室内に、
   さらに（３）当該シール制御室から出て前記薬剤室に連
   通した状態へと連続的に移動することができ、そうした
   移動に際して（１）前記通気制御室内に進入する位置、
   （２）当該通気制御室を通り過ぎてシール制御室に入る
   位置、および（３）シール制御室を通り過ぎて薬剤室に
   入る位置と、注射器の外側周囲との間に実質的なシール
   が維持され、その結果、前記薬剤室に導通した状態で前
   記稀釈液注射器の針の開口端部を通じて注射室内に稀釈
   液を送り込み、当該薬剤室の内部に加圧された状態の下
   で稀釈液と危険物質の液体溶液および危険物質を含有す
   るガス状流体を作り出すようになっており、前記加圧状
   態により調剤室から稀釈液注射室へ簡単にガス状流体を
   充填して、薬剤室と注射室内のガス状流体および当該薬
   剤室内の液体溶液の圧力状態を大気圧の状態に近い値ま
   で下げることができるようになっており、 さらに前記室形成手段の働きにより、稀釈液注射器の針
   の開口端部を（１）前記薬剤室から出て前記シール制御
   室内に、（２）当該シール制御室を出て前記通気制御室
   内に、さらに（３）当該通気制御室の外に連続的に引き
   抜くことができ、そうした引抜きに際して、注射針の外
   側周囲による実質的なシールが効果的な自己シール作用
   を果たすようになり、注射針の引抜きに際し、（１）圧
   力差のために注射針を経て前記薬剤室から流出するガス
   状物質を受けてこれを前記シール制御室内にシールし、
   また（２）注射器内のガス状流体を、注射針の開口端部
   を通じて注射室から通気制御室内に排出することができ
   るようになっている装置。
2. 【請求項２】前記薬瓶容器は開口端部を備え、また前記
   室形成手段は、当該薬瓶容器の開口端部にシール状態に
   固定されたエラストマー製ストッパ組立体と制御組立体
   とを備えており、また当該制御組立体は、第１および第
   ２の開口端部を持つ中空な制御構造体と、前記第１の開
   口端部を閉じる隔壁手段と、前記制御構造体により支持
   されていて、当該制御構造体を前記薬瓶容器に固定的に
   取り付けることにより、前記第２の開口端部を前記エラ
   ストマー製ストッパ組立体にシールした状態に配置する
   ための手段とを備えている請求項１記載の装置。
3. 【請求項３】前記圧力封入手段はエラストマー材料から
   形成されたピストンからなり、当該ピストンは、前記通
   気制御室の容積が最大となりまたシール制御室の容積が
   最小となる初期位置から、当該シール制御室の容積が最
   大となりまた通気制御室の容積が最小となる最終位置に
   かけて、これら制御室の間を移動できるように取り付け
   られている請求項２記載の装置。
4. 【請求項４】前記ピストンは外側周面を備え、また前記
   中空な構造体は、前記ピストンの外側周面に慴動可能に
   シール状態に係合することのできる内側円筒表面を持つ
   円筒壁と、当該円筒壁の両端にあって前記内側円筒表面
   から内向きに突き出していて、前記初期位置および最終
   位置で前記ピストンの両端に係合することのできる環状
   の端部壁とを備えている請求項３記載の装置。
5. 【請求項５】前記エラストマー製ストッパ組立体は外側
   中央部のある外側部分を備え、また前記初期位置にあれ
   ば前記ピストンが係合する一方の環状壁は、前記中空な
   構造体の第２の開口端部を構成する丸い開口を形成して
   おり、また当該一方の環状壁は前記開口を取り囲む環状
   の外側シール用リップを備え、エラストマー製ストッパ
   組立体の外側中央部にシール状態に係合することができ
   る請求項４記載の装置。
6. 【請求項６】前記固定取付け手段は、前記開口を取り囲
   む状態に軸方向外向きに突き出している環状スカートを
   有し、当該スカートにはスロットが設けられ、半径方向
   外向きに変形する大きさと形状からなり、また薬瓶のエ
   ラストマー製ストッパ組立体の外部とスリーブを覆って
   スナップ嵌めされるもので、前記スリーブが、スカート
   に対する引込み位置から外側周縁部がスカートに係合す
   るスナップ掛止位置にかけて慴動することができ、スカ
   ートが半径方向外向きに変形するのを防ぐようになって
   いる請求項５記載の装置。
7. 【請求項７】前記円筒壁、一方の環状壁およびスロット
   の付いたスカートが第１のプラスチック成形品を形作っ
   ており、また前記制御構造体が、前記円筒壁に強固に固
   定された第１のチューブ状部分からなる第２のプラスチ
   ック成形品を備え、また他方の環状壁と第２のチューブ
   状部分を用いて前記第１の開口端部を形成しており、前
   記第２のチューブ状部分が、前記隔壁手段にシール状態
   に係合する外向きの環状のシール用突起と、前記フィル
   タ手段の内側環状部分にシール状態に係合する内向きの
   内側環状部分とを備え、また前記第２のプラスチック成
   形品が、前記第１のチューブ状部分を第２のチューブ状
   部分に連結して間に前記通気開口手段を形成しているリ
   ブを備え、前記第２のチューブ状部分が、前記フィルタ
   手段の外側環状部分にシール状態に係合する内向きの外
   側環状部分を備えている請求項６記載の装置。
8. 【請求項８】前記フィルタ手段が疎水性であり、また中
   央に穴の開いた薄い円筒状パッドからなり、この円筒状
   パッドが、前記内向きの環状部分のエネルギー・ディレ
   クタに超音波シールされた繊維状のプラスチック材料か
   ら作られている請求項７記載の装置。
9. 【請求項９】内部に危険物質が入れてあり、またエラス
   トマー製ストッパ組立体によってシール状態に閉じられ
   る開口端部を備えた薬瓶に使用するための制御組立体に
   して、 当該制御組立体により、使用者は、危険物質が周囲の大
   気雰囲気に漏れるのを事実上防ぎながら、皮下注射針を
   備えた注射器に危険物質含有液を充填することができ、 前記制御組立体は両側に第１および第２の開口端部を持
   つ中空な制御構造体を備え、 当該制御構造体の第１の開口端部は隔壁により閉じら
   れ、この隔壁は注射針を刺し通して動かすことができ、
   しかも注射針を引き抜いた後にはシールが形成されるよ
   うになっている隔壁により閉じられており、 制御構造体を薬瓶に固定的に取り付けて、この制御組立
   体の第２の開口端部をストッパ組立体の端部にシールし
   た状態に配置することのできる、前記制御組立体に支持
   された手段を備え、 前記制御組立体の中空な内部空間内にあって前記開口端
   部間に位置し、この中空な内部空間を、前記第１の開口
   端部を通じて隔壁に連絡している通気室と、前記第２の
   開口端部を通じて薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体
   の外側中央部に連絡しているシール室とに分割している
   圧力封入手段を備えており、 前記制御構造体は、前記通気室を大気中に連絡する通気
   開口手段を内部に備え、 当該通気開口手段に組み合わせて配置されていて、前記
   通気室内の圧力を大気圧の状態に維持する一方で、この
   通気開口手段から外に危険物質が出るのを防ぐことがで
   きるフィルタ手段を備え、 前記シール室内の圧力が上昇するのに伴い、前記通気室
   を前記通気開口手段により大気圧の状態に維持しなが
   ら、当該通気室の容積が最大となりまたシール室の容積
   が最小となる初期位置から、通気室の容積が最小となり
   またシール室の容積が最大となる最終位置にかけて移動
   することができるように、前記圧力封入手段を装着して
   いる手段を備えており、 前記圧力封入手段は中央部分を備え、注射針を先ず隔壁
   に刺し通して動かし次いで当該圧力封入手段を刺し通し
   て動かすことができ、しかも注射針を引き抜いた後には
   シールが形成され、この注射針を隔壁と圧力封入手段を
   連続して刺し通して動かした後にエラストマー製ストッ
   パ組立体に刺し通して動かす場合には、上昇した圧力と
   危険物質の噴霧物がエラストマー製ストッパ組立体から
   注射針を引き抜くのに伴ってこのエラストマー製ストッ
   パ組立体の外に漏出するが、これを前記シール室内に閉
   じ込めるようになっており、また前記圧力封入手段を前
   記初期位置から最終位置に到達するまで移動させて体積
   を膨張させることにより、先の原因で生じていた高い圧
   力状態を実質的に大気圧の状態まで減少させ、引き続い
   て注射針を圧力封入手段から引き抜く際にシール室を大
   気圧の条件下に保ち、注射針の引抜きに伴い通気室内へ
   の危険物質の吹出しが起こらないようにし、次いで通気
   室内を汚染しないで大気圧に保ちながら前記隔壁から注
   射針を引き抜くことができるような制御組立体。
10. 【請求項１０】前記圧力封入手段はエラストマー材料か
    ら形成されたピストンからなる請求項９記載の制御組立
    体。
11. 【請求項１１】前記中空な構造体は両端を持つ円筒壁を
    備え、前記ピストンは外側周面と両端を持ち、前記装着
    手段は、前記円筒壁により形成されていてピストンの外
    側周面に慴動可能にシール状態に係合することのできる
    内側円筒表面と、円筒壁の両端にあって前記内側円筒表
    面から内向きに突き出していて、前記初期位置および最
    終位置でピストンの両端に係合することのできる環状の
    端部壁とを有している請求項１０記載の制御組立体。
12. 【請求項１２】前記初期位置にあればピストンが係合す
    る一方の環状壁は、前記中空な構造体の第２の開口端部
    を構成する丸い開口を形成しており、また当該一方の環
    状壁は前記開口を取り囲む環状の外側シール用リップを
    備え、エラストマー製ストッパ組立体の外側中央部にシ
    ール状態に係合することができる請求項１１記載の制御
    組立体。
13. 【請求項１３】前記固定取付け手段は、前記開口を取り
    囲む状態に軸方向外向きに突き出している環状スカート
    を有し、当該スカートにはスロットが設けられ、半径方
    向外向きに変形する大きさと形状からなり、また薬瓶の
    エラストマー製ストッパ組立体の外部とスリーブを覆っ
    てスナップ嵌めされるもので、前記スリーブが、スカー
    トに対する引込み位置から外側周縁部がスカートに係合
    するスナップ掛止位置にかけて慴動することができ、ス
    カートが半径方向外向きに変形するのを防ぐようになっ
    ている請求項１２記載の制御組立体。
14. 【請求項１４】前記円筒壁、一方の環状壁およびスロッ
    トの付いたスカートが第１のプラスチック成形品を形作
    っており、また前記制御構造体が、前記円筒壁に強固に
    固定された第１のチューブ状部分からなる第２のプラス
    チック成形品を備え、また他方の環状壁と第２のチュー
    ブ状部分を用いて前記第１の開口端部を形成しており、
    前記第２のチューブ状部分が、前記隔壁にシール状態に
    係合する外向きの環状のシール用突起と、前記フィルタ
    手段の内側環状部分にシール状態に係合する内向きの内
    側環状部分とを備え、また前記第２のプラスチック成形
    品が、前記第１のチューブ状部分を第２のチューブ状部
    分に連結して間に前記通気開口手段を形成しているリブ
    を備え、前記第１のチューブ状部分が、前記フィルタ手
    段の外側環状部分にシール状態に係合する内向きの外側
    環状部分を備えている請求項１３記載の制御組立体。
15. 【請求項１５】前記フィルタ手段が疎水性であり、また
    中央に穴の開いた薄い円筒状パッドからなり、この円筒
    状パッドが、前記内向きの環状部分のエネルギー・ディ
    レクタに超音波シールされた繊維状のプラスチック材料
    から作られている請求項１４記載の制御組立体。
16. 【請求項１６】エラストマー製ストッパ組立体により薬
    瓶の薬剤室内にシール状態に収容されている危険物質に
    稀釈液を混合する方法において、前記薬剤室内には液体
    稀釈剤とこれに混ぜられる危険物質に連絡して加圧状態
    のガス状流体が形成されており、当該方法は、 薬剤室内のガス状流体の圧力を開放する一方で、流体に
    含まれた危険物質が付近の大気雰囲気に漏出するのを防
    ぐ段階を有しており、 前記流体圧力の開放操作が、注射室の一方の端に端部開
    口皮下注射針が設けてあり内部にプランジャがシール状
    態に慴動可能に取り付けられている注射器と、隔壁シー
    ル制御室を形成するように薬瓶に取り付けられている制
    御組立体とを用いて行なわれ、当該隔壁シール制御室に
    より加圧状態の下である量のガス状流体を含む危険物質
    を受け取り、ガス状流体をほぼ大気圧の状態に保ち、し
    かもガス状流体に含まれる危険物質が制御室から流出す
    るのを防ぐことができ、 前記流体圧力の開放操作が、 制御組立体の隔壁と薬瓶のエラストマー製ストッパ組立
    体を刺し通して配置した注射針の開口端部を、薬剤室内
    の加圧状態のガス状流体に導通させ、注射器プランジャ
    を注射室内で完全に係合させたままにしておく段階と、 注射器プランジャを完全な係合位置から中間位置まで引
    き出して、充分なガス状流体を薬剤室から注射針の開口
    端部を通じて注射室内に流入させ、薬剤室内および注射
    室内のガス状流体の圧力がほぼ大気圧に等しい常圧に下
    がるまで前記導通状態を維持しておく段階と、 薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体から注射針を引き
    抜く一方で、注射器プランジャを中間位置に保持してお
    く段階と、 注射針の開口端部を前記制御室に導通させた状態で注射
    器プランジャを中間位置から完全な引抜き位置まで移動
    させて、前記注射針の開口端部を通じて注射室のガス状
    流体内容物を当該制御室内に排出する段階と、 注射室のガス状流体内容物を前記注射針の開口端部を通
    じて前記制御室内に排出し終えた後に、注射器プランジ
    ャを完全な係合位置においたまま、注射針を当該制御室
    から引き抜く段階とを有している方法。
17. 【請求項１７】前記薬剤室内にある危険物質と稀釈液か
    らなる１回分の液体溶液を投薬注射器内に連続的に充填
    する操作は、投薬注射器プランジャが完全な係合位置か
    ら移動した開始位置にあって、しかも投薬注射室内部に
    空気が充填され、この投薬注射器プランジャが開始位置
    にある場合、投薬注射室の容積が充填される薬剤の分量
    にほぼ等しくなるようにして投薬注射器を用いる段階
    と、制御室の隔壁および薬瓶のエラストマー製ストッパ
    組立体に投薬注射針を刺し通す一方で、投薬注射器プラ
    ンジャを前記開始位置に保っておく段階と、当該開始位
    置から完全な係合位置まで投薬注射器プランジャを移動
    させて、投薬注射針の開口端部を通じて投薬注射室から
    前記薬剤室内に空気を排出し、薬剤室内の圧力状態を高
    める段階と、薬剤室内のガス状流体の圧力を利用し、薬
    剤室内からある量の液体溶液を投薬注射針の開口端部を
    通じて投薬注射室内に移動させるようにする段階とを有
    する請求項１６記載の方法。
18. 【請求項１８】投薬量の液体溶液を前記投薬注射室内に
    移動させた後、手の圧力により投薬注射器プランジャを
    動かしながら投薬注射針の開口端部を薬剤室内に配置
    し、投薬注射針の内部にあるガス状流体を薬剤室内に排
    出するような請求項１７記載の方法。
19. 【請求項１９】投薬注射針からガス状流体を除去する作
    業を終えた後に、投薬注射針を薬瓶のエラストマー製ス
    トッパ組立体から引き抜き、次いで手の圧力を投薬注射
    器プランジャに加えないで、投薬注射針を制御室の隔壁
    から引き抜くような請求項１８記載の方法。
20. 【請求項２０】投薬注射針を薬瓶のエラストマー製スト
    ッパ組立体から引き抜くまでは、前記手の圧力を投薬注
    射器プランジャに加えたままにしておき、その後にこの
    圧力を速やかに取り除くような請求項１９記載の方法。
21. 【請求項２１】前記制御室内に排出された最初に述べた
    注射室のガス状流体内容物は、通気開口を通じて制御室
    の通気部分を大気に導通させることにより、当該制御室
    内を大気圧の条件下に保ち、前記排出されたガス状流体
    に含まれる危険物質が制御室の通気部分から外に漏れる
    のを通気開口内のフィルタによって防いでいるような請
    求項２０記載の方法。
22. 【請求項２２】前記最初に述べた注射針または前記投薬
    注射針を薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体から引き
    抜く際、前記薬剤室内に圧力が残留しているために起き
    ることのある噴出物を制御室のシール部分内に閉じ込め
    られ、この制御室のシール部分が圧力平衡ピストンによ
    り通気開口に導通した通気部分からシールされているよ
    うな請求項２１記載の方法。
23. 【請求項２３】前記制御室内に排出された最初に述べた
    注射室のガス状流体内容物は、通気開口を通じて制御室
    の通気部分を大気に導通させることにより、当該制御室
    内を大気圧の条件下に保ち、前記排出されたガス状流体
    に含まれる危険物質が制御室の通気部分から外に漏れる
    のを通気開口内のフィルタによって防いでいるような請
    求項１６記載の方法。
24. 【請求項２４】前記注射針を薬瓶のエラストマー製スト
    ッパ組立体から引き抜く際、前記薬剤室内に圧力が残留
    しているために起きることのある噴出物を制御室のシー
    ル部分内に閉じ込められ、この制御室のシール部分が圧
    力平衡ピストンにより通気開口に導通した通気部分から
    シールされているような請求項２３記載の方法。