JPH02500092A - 危険物質薬瓶装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ｒ　゛瓶１　および　法 本発明は、危険物質のパッケージ、とりわけ、周囲の大気雰囲気に危険物質が散 逸するのを事実上防ぎながら、使用者が稀釈液と危険物質を混合してその溶液を 注射器に充填することのできる、危険物質のためのパッケージに係る。

本発明は様々な危険物質に利用することができるが、本発明に特に適している危 険物質には、例えば癌患者の化学療法に広く使われているものやＸ線撮像用物質 等の、凍結乾燥しであるかまたは粉末状をした細胞毒薬剤がある。

凍結乾燥しであるかまたは粉末状をした細胞毒薬剤は、通例では薬瓶内に収容さ れている。この薬瓶は端部が開口しており、またこの開口端部内にはエラストマ ー製ストッパ組立体がシールした状態に配置され、凍結乾燥した薬剤または粉末 状の薬剤を密封して収納しておける形式のものである。エラストマー製ストッパ 組立体は、稀釈液を充填した注射器の針を刺し通すように構成されている。薬瓶 に入れておかれる凍結乾燥した薬剤または粉末状の薬剤の量は、この薬剤を薬瓶 内部で適当量の稀釈液に溶かした場合に、溶液がほぼ薬瓶のシールされた内部空 間の容積以下になるような分量である。稀釈液充填注射器を操作して針から薬瓶 内に稀釈液を注入する場合には、薬瓶内部のガスを小さな体積になるまで圧しし てガス圧を高められるだけの充分な量の溶液が薬瓶内にできているようにされる 。こうした圧力の上昇に伴って、針を取り外す際に噴霧作用の生じることが一般 に知られている。この噴霧作用により、細胞毒薬剤の一部が霧または水滴の状態 でエラストマー製ストッパ組立体から外に漏洩することがある。この噴霧現象は 、細胞毒物質と稀釈液を調合している看護婦や他の要員に非常な危険を及ぼして いる。

こうした噴霧現象の起きる度合いは、薬瓶内に稀釈液を注入するのに利用した稀 釈液注射器が投薬注射器として使われるか否かにより、またそうした使い方がさ れるのであれば、薬瓶から注射針を引き抜く以前に投薬注射器に薬剤が充填され るか否かによって影響される。こうした噴霧現象は１回分の投薬量の薬瓶の場合 では僅かである。こうした薬瓶では、稀釈液を薬瓶内に注入して薬瓶内の粉末と 稀釈液の混合を行ない、引き続いて稀釈液と粉末の混合物を再び注射器に充填す る作業すべてを、１回分の投薬量を注射室に充填し終えるまで薬瓶のエラストマ ー製ストッパから注射器の計を取り外さないで行なっている。このやり方ではど うしても薬瓶内に液体が残ってしまい、注射器への充填後も瓶内の圧力は完全に は大気圧まで低下しない、従って、最適な条件下でも、注射器への充填後に針を 取り除く際に僅かに残留する圧力によって噴霧作用が生じている。最適操作を行 なうために今まで取られてきた方法は、薬瓶を立てたままの状態でエラストマー 製ストッパに針を刺し、さらに注射器プランジャを押圧する操作を行なっている 。稀釈液が薬瓶内に注入されるにつれてプランジャにかかる圧力は増加していく 、混合操作を行なうにあたり、操作者は２つのうちのいずれかの方法を選択する ことができる。すなわち、操作者はプランジャを押えたまま加圧状態を維持する ことができ、またプランジャを引いて注射室にガス状流体を充填することもでき る。いずれの場合でも、薬瓶を振って充分に撹拌する必要がある０本明細書中に 使用されている用語「ガス状流体」は、稀釈液を添加した後、薬瓶内の液体溶液 の上方に残る空気および／またはその他のガス、あるいは微粒子、蒸気および／ または液体の形態をした空気中に浮遊している危険物質、同じように浮遊してい る添加された稀釈液を意味している。

混合を終えた後、注射室に混合液薬剤を充填するにあたり、注射器プランジャを 注射室内に完全に押し込んでおいて注射器と薬瓶とを逆転させ、瓶内の液面がエ ラストマー製ストッパを通り抜けている注射針の開口端部より上方に位置するよ うに操作する必要がある。前述した最適な方法の他の好ましい形態では、瓶内の 液体の上方に高まった圧力を利用して注射室の充填を行なっている。すなわち、 操作者は注射器を用いて薬瓶の外から液体を吸引する必要はなく、薬瓶内の正圧 を利用してプランジャを引き寄せないでも注射室内に液体が流入するようにして いる。薬瓶内への稀釈液の注入が行なわれる時期から注射器への充填を終える時 期までの間に、薬瓶内に最大の圧力が存在している状況の下で注射器と薬瓶の取 扱い操作が行なわれ、注射針の外側周囲と刺さっている注射針を取り囲んでいる エラストマー製ストッパの内側周面との間に漏洩が起きることもある。

しかし、こうした好ましい操作法を用いる上で多くの障害がある０例えば、多数 の病院の現場では、病棟または患者の病室から離れた調剤室でしかも実際に混合 した薬剤を使用するまでの時期に薬剤の混合を行なわなくてはならない、従って 、使用に先立って予め混合しておく例では、プランジャを注射室内に完全に押し 込んだままエラストマー製ストッパから注射針を抜き取り、薬瓶内の圧力状態が 抜取り時に最大となるようにして投薬の準備を行なうことができる。引抜きに先 立ってプランジャを弛緩させたり、立てた状態の薬瓶内部の液面上のガス状流体 を注射室に充填できるようにすれば、最大の圧力条件下でこうした針の抜取りを 行なわなくてもすむようにできる。今までは、注射器を引き続いて使用するため に注射器に溜ったガス状流体を周囲の雰囲気に放出しており、汚染源となってい た。

数回分の薬剤を納めた薬瓶の例では、はとんどの場合、調合操作は使用現場から 離れた場所で行なわれている。従って、１回分の投薬を行なう薬瓶単独で調合を 行なう際に起きていた問題にすべてが、箇々の投薬操作によって起きるようにな る。

他の取扱い方によっても、投薬注射器を用いて注射を行なう準備をする際に、細 胞毒物質が使用者に接触する可能性がある。投薬注射器に細胞毒物質溶液を充填 する過程では、どうしてもある程度の空気が注射器内に入り込んでしまう、細胞 毒物質溶液をｉ、ｖ、バッグに注入する極く一般的な使い方によれば、注射前に こうした空気を除去する必要はない、危険物質を直接患者に注射する場合、とり わけ（例えば、様々なＸ線撮像物質等の）危険物質を静脈に注射する場合には、 実際の注射の行なわれる以前に注射器から空気を除去しておく、すなわち押し出 して取り除いておく必要がある。注射器の針先端を内容物の押出し方向に見て最 上部に向けて、空気を押出しが行なわれる。やはりこうした方法によっても、注 射器の針先端から空気溜りと共にある程度の危険物質溶液がどうしても押し出さ れてしまう。

最近の研究から、細胞毒製剤を含めて腫瘍の成長を阻む様々な薬剤に晒されるこ とは非常に危険なことが判明している。長期間にわたり毎日のようにこうした薬 剤に晒されるとなると特に深刻である。こうした薬剤への暴露と胎児の障害との 因果関係は、１９８５年１１月７日発行のＴｈｅ　Ｎｅｗ　Ｅｎ　１ａｎｄ　Ｊ ｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅの「看護婦の職場における腫瘍成長阻止 製剤への暴露と胎児の障害に関する研究」と題する研究レポート（Ｖｏｌ、３１ １．　Ｎｏ。

１９、１１７３〜１１７８ページ）に明らかにされている。また同じ雑誌の１２ ２０〜１２２１ページにある論評も参照されたい。

最近では、細胞毒薬剤を周囲の大気雰囲気に晒さないで使用者を保護し、薬品の 調合と空気除去の両方の操作の行なえるある方法が利用されるようになってきて いる。この方法は、いわゆるグローブボックスを使用している。使用者は手をグ ローブ内に挿入し、グローブに嵌めた手を使って使用者は閉鎖空間内で注射器と 薬瓶を取り扱えるようになっている。この方法は面倒であり、また幾分取り扱い にくい。

現在利用されている噴霧を防ぐことのできる第２の方法は、米国特許第４，２１ １．５８８号に記載されている形式の配給ビンを使用している。この配給ビンは 、薬瓶の内部を大気圧に保ちながら、薬瓶内に稀釈液を送り込んだり、また薬瓶 から危険物質溶液を吸い出せるように機能する独立した装置を構成している。こ の配給ビンを使用すれば噴霧の問題点は解消することができる。薬瓶のエラスト マー製ストッパに針を刺す必要がなく、２つの平行な通路を備えたビンがこのエ ラストマー製ストッパを通り抜けているためである０通路の一方は、フィルタを 介して大気中に一方の通路から排気を行なうことにより、薬瓶の内圧をほぼ大気 圧に維持する働きをしている。また他方の通路は、薬瓶内に稀釈液を導入したり 薬瓶から危険物質溶液を取り出す導管としての働きをしている。

他方の通路の外側端部には内側ルエル式固定取付は部が形成されている。この内 側ルエル式固定取付は部は、注射器の充填を終えた後に配給ビンのルエル式固定 取付は部から投薬注射器を取り外した後に、計を取り付けである投薬注射器の外 側ルエル式固定取付は部に密封状態に着脱係合するようになっている。針の内側 ルエル式固定取付は部を注射器の外側ルエル式固定取付は部に係合させて計を充 填の終えた投薬注射器に固定した後に、使用者は注射器を操作して注射器の内部 から空気を取り除かなくてはならず、前述したように空気溜りを排出するのに伴 ってどうしても危険物質溶液を放出してしまっていた。この方法により押し出さ れた危険物質を処理する通常のやり方は、布またはその他の吸収材料を用いて捕 集するのが通例である。使用ずみの布やその他の材料は後で安全に廃棄するよう にしている。しかしながらこうした取扱いは面倒であり、雰囲気を汚染したりお よび／または使用者が危険物質に晒される恐れがある。

前述した市販されている装置の他にも、特許文献の中には未解決の問題点に対す る他の幾つかの解決策を提案しているものがある。存続期間の満了した特許文献 、例えば米国特許第２．３６４．１２６号は薬瓶の蓋組立体に被せて固定する外 側キャップ組立体を明らかにしている。この外側キャップ組立体は、蓋組立体の 中央エラストマ一部分の上方に制御室を形成している。外側キャップ組立体の形 成した隔壁を通じて、針を制御室まで通すことができる。しかしながら、フィル タを介して制御室を大気に導通させることについて何ら言及しておらず、外側キ ャップ組立体を用い注射器から空気を抜き取る方法についても何ら示唆していな い。

米国特許第３．８８２．９０９号は、第７図に、先の米国特許第４．２１１．５ ８８号に記載のものに類似した装置を示している。ただし双対通路ビンが真っ直 ぐであり、ビンと通路の上側端部は室により取り囲まれている。この室は、上側 端部に隔壁を、また内部にはフィルタの付いた平行な空気通路を備えている。米 国特許第４．５８８．４０３号は、機能的には類似しているが構造の異なる装置 を明らかにしている。

米国特許第４．５６４．０５４号は、フィルタを通じて通気されている導通室と 空気バッグに通じている導通室とを備えた構造を示している（米国特許第４．６ ００．０４０号も参照のこと）、さらにこの米国特許の第１４図には、存続期間 の満了した米国特許第２．３６４．１２６号のものに類似した単純な構造の連通 していない外側室を用いた実施例が示されており、この外側室にはフィルタの付 いた通気路が設置されている。言い換えると、第１４図の実施例は米国特許第２ ．３６４．１２６号と同じものであり、米国特許第３．８８２．９０９号が示す ように、室はフィルタを通じて大気に連絡している。

米国特許第４．６１９．６５１号は、第７図に、フィルタを通じて大気中につな がっている外側室を明らかにしている。しかしながら、この特許には他にも多数 の実施例が示されており、これら実施例では薬瓶の首部の外側または首部内に単 純な構造の閉鎖室が設けられている。その他の類似する特許文献として、米国特 許第４゜５５２．２７７号（入れ子式の閉鎖室）、第４．５７６．２１１号（特 殊な針の付いた入れ子式の閉鎖室）。

および第４．５８２．２０７号（単純な構造の閉鎖室）を挙げることができる。

概して、これまで述べてきた例では連続する導通室が設置してあり、針をエラス トマー製ストッパから引き抜く際、薬瓶の内部を大気圧にして噴霧量をできるだ け少なくすることについて言及している。しかしながら、加圧状態のままで注射 器の充填を行なうことによる利点が失われている。連通していない室を設ける場 合には、加圧状態の下で充填を行なえる利点がある。しかしながら、計を薬瓶か ら抜き取る場合には室を操作して噴霧物質を吸収しなくてはならず、また後で針 を室から抜き取る際にも噴霧作用が起きるのを防ぐ必要がある。室が単純な構造 の閉鎖室であれば、針を薬瓶から抜き取る際の吹出しに伴って室内部の圧力が高 まり、室からの計の引抜きによって室が汚染され、また加圧状態の下では大気雰 囲気への噴出が起きることがある。室内にフィルタの付いた通気路を設置してお けば、フィルタが詰まらない限り室の圧力が上昇するのを防ぐことができる。室 が膨張できるようにしておいて室内の圧力上昇を防ぐ方法は、実際にどの程度の 膨張容積を吸収できるかにかかっている。

本発明の目的は、圧力充填の利点を生かすと同時に、大気圧条件下で管理を行な いながら制御室から針を引き抜くことのできる装置を提供することにある。この だに、針を薬瓶から引き抜く際に霧状に吹き出すことのある飽和蒸気のガス状流 体がフィルタ付き通気開口に接触するのを積極的に阻止することが行なわれてい る０本発明の原理によれば、この目的は薬瓶容器を備えた装置を用いて達成され ている。この薬瓶容器は、稀釈液を混ぜれば液体溶液ができるように内部に危険 物質を収容している０組立体には薬瓶容器が用いられており、この薬瓶容器は、 （１）薬瓶容器内にあって危険物質が入れであるシールした薬剤室と、（２）通 気制御室と、（３）通気制御室と薬剤室の間にあるシール制御室とを備えている １通気開口は通気制御室を大気に連絡しており、また疎水性フィルタが通気開口 と共に配置され、通気制御室内の圧力を大気圧の状態に維持すると共に、通気開 口から外に危険物質が出ていくのを防いでいる。可動ピストンはシール制御室内 の流体圧の影響を受けて移動し、シール制御室の容積を一定の範囲内で膨張させ てシール制御室内に伝えられる流体圧を大気圧の状態に維持している。室の一部 を構成した弾性材料の働きにより、稀釈液を充填した注射室を備えた稀釈液注射 器の注射針の開口端部を注射室に連絡した状態で（１’）通気制御室内に、（２ ）通気制御室から出てシール制御室内に、さらに（３）シール制御室から出て薬 剤室に連通した状態へと連続的に移動することができ、そうした移動に際して（ １）通気制御室内に進入する位置、（２）通気制御室を通り過ぎてシール制御室 に入る位置、および（３）シール制御室を通り過ぎて薬剤室に入る位置と、注射 針の外側周囲との間に実質的なシールが維持され、その結果、薬剤室に導通した 状態で稀釈液注射器の針の開口端部を通じて注射室内に稀釈液を送り込み、薬剤 室の内部に加圧された状態の下で稀釈液と危険物質の液体溶液および危険物質溶 液の飽和蒸気を含有するガス状流体を作り出すようになっており、前記加圧状態 により薬剤室から稀釈液注射器へ簡単にガス状流体を充填して、薬剤室および注 射室内のガス状流体と薬剤室内の液体溶液の圧力状態を大気圧の状態に近い値ま で下げることができる。また弾性部材の働きにより、稀釈液注射器の計の開口端 部な（１）薬剤室から出てシール制御室内に、（２）シール制御室を出て通気制 御室内に、さらに（３）通気制御室の外に連続的に引き抜くことができ、そうし た引抜きに際して、前述の位置で行なわれる注射針の外側周囲による実質的なシ ールが効果的な自己シール作用を果たすようになり、前述の注射針の引抜きに際 し、（１）圧力差のために注射針を経て薬剤室から流出するガス状物質を受けて これをシール制御室内にシールし、また（２）注射室内のガス状流体を、注射針 の開口端を通じて注射室から通気制御室内に排出することができる。

本発明の他の目的は、従来の薬瓶に取り付けて使用できる単体の制御組立体を用 いて、前述した装置を提供することにある０本発明の原理によれば、この目的は 第１と第２の相対する開口端部な備えた中空な制御構造体を設けることにより達 成されている。制御構造体の第１の開口端部は隔壁により閉じられている。この 隔壁は、注射針を刺し通して動かすことができ、しかも注射針を引き抜いた後に はシールが形成されるようになっている。

制御構造体を薬瓶に固定的に取り付けるために取付は組立体が制御構造体に設置 してあり、制御構造体の第２の開口端部がストッパ組立体の端部にシールした状 態に配置されている。制御組立体の中空な空間内にあってこの制御組立体の開口 端部間に位置する圧力封入ピストンは、中空な内部空間を、第１の開口端部を通 じて隔壁に連絡している通気室と、第２の開口端部を通じて薬瓶のエラストマー 製ストッパ組立体の外側中央部に連絡しているシール室とに分割している。制御 構造体は、通気室を大気中に連絡する通気開口を内部に備えている０通気開口に 組み合わせてフィルタが配置され、通気開口内の圧力を大気圧の状態に維持する 一方で、通気開口から外に危険物質が出るのを防ぐことができる。ピストンはシ ール室内の圧力が上昇するのに伴い、通気室を通気開口により大気圧の状態に維 持しながら、通気室の容積が最大となりまたシール室の容積が最小となる初期位 置から、通気室の容積が最小となりまたシール室の容積が最大となる最終位置に かけて移動することができるように取り付けられている。ピストンは、注射針を 先ず隔壁に刺し通し次いでこのピストンを刺し通して動かすことができ、しかも 注射針を引き抜いた後にはシールが形成されるようになっている。従って、注射 針を隔壁とピストンを連続して刺し通して動かした後に、さらにエラストマー製 ストッパ組立体に刺し通して動かす場合には、上昇した圧力と危険物質の噴霧物 がエラストマー製ストッパ組立体から注射針を引き抜くのに伴ってこのエラスト マー製ストッパ組立体から外に漏出するが、これをシール室内に捕捉するように なっており、またピストンを初期位置から最終位置に到達するまで移動させて体 積を膨張させることにより、先の原因で生じていた高い圧力状態を実質的に大気 圧の状態まで減少させ、引き続いて注射針をピストンから引き抜く際にシール室 を大気圧の条件下に保ち、針の引抜きに伴い通気室内への危険物質の吹出しが起 こらないようにし、次いで通気室内を汚染しないで大気圧に保ちながら隔壁から 注射針を引き抜くことができるようにしである。

本発明の他の目的は、制御組立体を用いる改良された方法を提供することにある 。この制御組立体は、薬瓶に取り付けて隔壁シール制御室を形成するようになっ た形式のものである。隔壁シール制御室は、薬瓶のエラストマー製ストッパを通 して加圧状態の下である量の危険物質含有ガス状流体を受け取り、またほぼ大気 圧条件下でこのガス状流体を溜めておくことができ、こうして針の引抜きに伴っ て通気室内への危険物質の吹出しが起きないようにし、引き続いて隔壁からの注 射針の引抜きを通気室内を汚染しないで大気圧に保ちながら行なうことができる 。

本発明の他の目的は、制御組立体を用いる別の改良された方法を提供することに ある。この制御組立体は、薬瓶に取り付けて隔壁シール制御室を形成するように なった形式のものである。隔壁シール制御室は、薬瓶のエラストマー製ストッパ を通して加圧状態の下である量の危険物質含有ガス状流体を受け取り、またほぼ 大気圧条件下でこのガス状流体を溜めておくことができ、こうして制御室の外に 危険物質が流出するのを防いでいる。この方法は、制御室を可変容積通気室部分 と可変容積シール室部分とに分割する本発明の改良された制御組立体に利用でき るだけでなく、単一の非導通外側制御室を備えた形式の周知の制御組立体にも使 用することができる。こうした単一の非導通外側制御室はフィルタを通して廃棄 されるかまたは空気溜めに排出され、調合を行なった後に加圧薬瓶の内圧を大気 圧の状態まで下げるようにしている１本発明の方法は、調合操作を充填および使 用操作から切り離して行なう場合に遭遇する前述した最も困難な状況下において 、制御に関する問題点を実効のある方法で解決している。本発明の原理によれば 、この目的は以下に列挙した段階を実行することにより達成される。

すなわち、制御組立体の隔壁と薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体を刺し通し て配置した注射針の開口端部を薬剤室内の加圧状態のガス状流体に導通させ、注 射器プランジャを注射室内に完全に押し込んでおく段階と、注射器プランジャを 完全に押し込んだ位置から中間位置まで引き出して、充分なガス状流体を薬剤室 から注射針の開口端部を通じて注射室内に流入させ、薬剤室内および注射室内の ガス状流体の圧力がほぼ大気圧に等しい常圧に下がるまで導通状態を維持してお く段階と、薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体から注射針を引き抜く一方で、 注射器プランジャを中間位置に保持しておく段階と、注射針の開口端部を制御室 に導通させた状態で注射器プランジャを中間位置から完全に押し込んだ位置まで 移動させて、注射針の開口端部を通じて注射室のガス状流体内容物を制御室内に 排出する段階と、注射針を隔壁から抜き取る段階である。

本発明のこれらの目的および他の目的は、以下の詳細な説明並びに添付の請求の 範囲を参照すればさらに明らかである。

本発明は、説明用の実施例を図示した添付図面を参照すれば詳しく理解すること ができる。

図面において、 第１図は、本発明の原理を具体化した制御組立体を示す縦断面図である。

第２図は、第１図の２−２線に沿った断面図である。

第３図は、第１図の３−３線に沿った部分断面図である。

第４図は、制御組立体と危険物質の入った薬瓶とを備えている本発明の装置の縦 断面図にして、制御組立体と薬瓶は取扱いに先立って互いに装着され、また薬瓶 内に稀釈液を注入する直前の状態の稀釈液注射器に取り付けられている。

第５図は、稀釈液を薬瓶内に注入した後、制御組立体、薬瓶および稀釈液注射器 の間の作動関係を示している第４図に類似した縦断面図である。

第６図は、本発明の原理に則って注射器を再度装着して薬瓶内のガス状流体圧を 取り除く、操作の第１段階を示している第４図に類似した縦断面図である。

第７図は、本発明の後続の操作段階を示している第６区に類似した縦断面図であ る。

次に、図面を詳しく参照する。第４図から第６図には、本発明の原理を具体化し た装置が全体を１０で示されている。使用者はこの装置を用いて稀釈液と危険物 質を混合し、危険物質が周囲の大気環境中に漏洩するのを実質的に防いで注射器 に溶液を充填することができる。

装置１０は全体的に見て２つの構成要素からできている。これら構成要素の一方 は全体を１２で表わした危険物質パッケージ組立体であり、また他方の構成要素 は全体を１４で示した制御組立体である。制御組立体は危険物質パッケージ組立 体１２に嵌めた状態に係合し、前述した重要な機能を果たすように構成されてい る。第４図から第７図に詳しく示すように、全体を１６で示した稀釈液注射器を 制御組立、体１４に使用して、パッケージ組立体１２の内部で稀釈液と危険物質 を混合し終えた後にパッケージ組立体１２内のガス圧力を取り除くようにしてい る。この圧力の取除き操作は本発明の方法に則って行なわれ、危険物質が周囲の 大気雰囲気中に漏洩するのを防いでいる。

パッケージ組立体１２は、事実上、ガラス容器１８の薬瓶の形状をした量産品の パッケージである。ガラス容器１８は、開口端部２２を形成した外向きのビード 縁の付いた首部２０を備えている。危険物質２４は薬瓶容器１８の内部に入れら れている０図示の危険物質は、癌の治療にしばしば使われているような、凍結乾 燥しであるかまたは粉末状の細胞毒薬剤（腫瘍の成長を阻む薬剤）の形態をして いる。パッケージ内には細胞毒投与薬剤２４を凍結乾燥した状態または粉末の状 態で入れておき、稀釈液で簡単に溶かして危険物質を含有した注射可能な液体溶 液を適宜作れるようにしておくことが好ましい、全体を２６で示したエラストマ ー製のストッパ組立体は、薬瓶容器１８の蓋組立体として機能している。薬瓶容 器は内部が薬剤室２８を構成し、細胞毒物質２４を圧力シールした状態に入れて おくことができる。

有毒物質２４の量は、薬瓶内部で適当量の稀釈液に溶かした場合、溶液量が薬瓶 容器１８の薬剤室２８の容積よりも事実上少なくなるように選択する必要がある 。これに要する条件は従来の慣行に従って決められている。

蓋組立体２６も従来の構造に則って製作する・ことが好ましい、蓋組立体は、適 当なエラストマー材料からなるストッパ３０を備えている１図示のように、スト ッパはほぼ円筒形のスロットを形成した主要本体部分を備えている。この主要本 体部分は、薬瓶容器１８の開口端部２２内に係合してこの開口端部をシールする ように構成されている０円筒部分の上側端部からは半径方向外向きに周囲フラン ジ部分が突き出している。この周囲フランジ部分は、薬瓶容器１８の外向きのビ ード縁の付いた首部２０の上側端部に載り、この上側端部に係合している。スト ッパ３０は、さらに、フランジ部分の内側に配置された中央部分３２を備えてい る。

また、蓋組立体２６はリテーナ３４を備えている。このリテーナは薬瓶容器１８ の外向きのビード縁の付いた首部２０に係合して、薬瓶の開口端部２２に対しエ ラストマー製ストッパ３０を閉鎖シールした状態に保持することができる。リテ ーナ３４は、図示のように、ストッパのフランジ部分に係合する天井壁を設けた 比較的薄い金属エレメントから作られており、またスカート部分を備えている。

このスカート部分は外縁部から下向きに延びて、エラストマー製ストッパ３０の フランジ部分の外縁部と薬瓶容器１８の外向きのビード縁の付いた首部２０とに 一致して係合している。リテーナ３４の天井壁の中央部には３６で示すような穴 が開けられ、エラストマー製ストッパ３０の中央部分３２に注射針を刺すことが できる。

制御組立体１４は、全体を３８で示す、両側に開口端部４０と４２の設けられた 中空ハウジングまたは制御構造体を備えている。開口端部４０は、全体を４４で 示す隔壁組立体により閉じられている。また、全体を４６で示す取付は組立体は 中空構造体３８により保持され、この取付は組立体を薬瓶のストッパの付いた端 部に取り付けて、開口端部４２がエラストマー製ストッパ３０の中央部分３２の 外側にシール状態に連続する関係で位置するようにしている。

中空構造体３８は、図示のように、事実上２つのプラスチック成形体から作られ ている。これらプラスチック成形体の第１のものは円筒壁４８であり、この円筒 壁は開口端部４０と４２の間の制御室空間の主たる仕切りをなす内側円筒表面を 備えている８本発明の原理によれば、ピストン５０の形態をした圧力封込め可動 手段はエラストマー材料から形作ることが好ましく、外側周縁部が円筒表面に係 合した状態で、第１図に示した初期制限位置から最終制限位置にかけて慴動運動 できるように取り付けられている。ピストン５０は、円筒表面により形作られた 制御室空間を２つの可変容積制御室５２と５４に分けている。制御室５４は開口 端部４２に連絡するシールされた制御室であり、薬剤室２８と制御室５２の間に 配置されている弁と通気制御室である。

初期制限位置にあるピストン５０は半径方向に延びる環状壁５６に係合している 。この環状壁は円筒壁４８の隣接端部に一体化され、環状壁から半径方向内向き 且つ半径方向外向きに突き出している。環状壁５６から半径方向内向きに突き出 た部分は、ピストンが初期制限位置にあれば、このピストンに係合する上向きの 表面を形成している。ピストン５０は、第２のプラスチック成形品からなる第１ のチューブ状部分５８の内向きに突き出た環状部分と係合し、この箇所が最終制 限位置となっている。第１のチューブ状部分の残りの部分は円筒状のスカート部 分を構成している。このスカート部分は、円筒壁４８の隣接端部に当接し且つこ の隣接端部を取り囲んだ状態に適切に強固に取り付けられている。第２のプラス チック成形品は第２のチューブ状部分６０を備えている。この第２のチューブ状 部分は、間に通気開口６４を形成している半径方向に突き出た複数のリブ６２に より、第１のチューブ状部分５８に連結されている。第２のチューブ状部分６０ の内向きの表面には、エネルギー・ディレクタを構成する細かい環状突起（図示 せず）が形成されている。また第１のチューブ状部分５８の第２の内向きの表面 には、第２のエネルギー・ディレクタが形成されている。エネルギー・ディレク タは、超音波エネルギーを用いる等して、繊維状のプラスチック材料からなる中 央に穴の開いた薄い円筒状フィルタパッド６６をシール状態に連結するのに使わ れている。こうしてフィルタパッドは通気開口６４を覆い、通気制御室５２から 外に危険物質２４が漏れ出るのを防ぐ働きをしている。フィルタパッドは疎水性 があり、はぼ０．２ミクロンの口径を備えていることが好ましい。

隔壁組立体４４は、好ましくは、中央部の拡大した隔壁ディスク６８の形態をし ている。この隔壁ディスクは第２のチューブ状部分６０の上側端部に形成された 環状のシール突起に係合し、中央に穴の開いたキャップ７０により前記シール突 起に係合した関係に保持されている。キャップ７０は、第２のチューブ状部分６ ０に適切に固定されている。

シールされた制御室５４の下側部分は、エラストマー製ストッパ３０の中央部分 ３２の外側表面までシールされた状態のまま連絡している。このため、半径方向 の壁５６の内側部分には垂れ下がった環状リップ７２が形成され、ストッパ３０ の外側表面に係合している。

取付は組立体４６は環状スカート７４を備えている。

この環状スカートは半径方向の壁５６の外側周縁部と一体化されていて、外側周 縁部から下向きに突き出している。スカート７４は、薬瓶１２のストッパ組立体 ２６の下側に係合する内向きの環状ビード縁７６で終っている。ビード縁７６が ストッパ組立体２６の下側に係合すると、環状リップ７２がエラストマー製スト ッパ３０の上側表面に押圧されてシール係合した状態になる。スカート７４とビ ード縁７６には、環状に間隔を設けた複数の軸方向スロットが形成されている。

この軸方向スロットはスカートを分割しており、また分割された箇々の部分を簡 単に外向きに変形させてビード縁７６を薬瓶１２の先端部にあるストッパ組立体 ２６に簡単にスナップ嵌めすることができる。

ビード縁７６を作動位置に確実にラッチ係合させるために、取付は組立体４６は さらに環状スリーブ７８を備えている。この環状スリーブは、内向きの下側周縁 部にラッチ用かえり８０を備えている。スリーブ７８の上側部分は、内向きのＬ 字形をしたフランジ８２を備えている。このフランジはスリーブ７８を円筒状の 壁４８に慴動可能に宛かう働きをしている。スリーブ７８は、第１図に示す非作 動位置から第４図〜第７図に示す作動位置まで下向きに移動することができる１ 作動位置にあるラッチ用かえり８０は、スロットの付いたスカート７４の隣接す る下部外側周縁部の下側まで移動している。スリーブ７８は一旦作動位置に動か してしまえば簡単には持ち上げることができず、制御組立体１４を薬＠１２に対 し作動位置に確実に固定し、薬瓶の使用を終えた後にこの制御組立体を取り付け たまま投棄することができる。

取扱いに際し、使用者は制御組立体１４を独立した無菌パッケージとして使用す ることも考えられる。使用者は、第１図に示した状態の制御組立体１４を用いて パッケージを開放することができる。この状態で使用者はチューブ状構造体３８ を簡単に掴んで、ビード縁７６が薬瓶１２のストッパ組立体２６の下側に係合す るまで、このストッパ組立体に沿ってスロットの付いたスカート７４を移動させ ることができる。このように操作すればスリーブ７８は下向きに移動して、ラッ チ用かえり８０はスカート７４の底表面に係合するようになる。このように装置 を構成することにより、薬瓶容器１８内の危険物質２４の容量が１回分の投薬量 であるかまたは数回分の投薬量であるかどうかによって複数の形態で使用される 。１回分の投薬量であり、しかも装置を組み立てそして溶液を作った使用者がこ の溶液を患者に投薬する場合には１通例では以下に説明するようにして使用され る。

先に指摘したように、装置ｌＯは稀釈液注射器１６に使用するように構成されて いる。第４図から第７図に示すように、注射器１６は室８６を形作る通常のガラ ス製胴体８４を備えている。室８６は、尖った開口端部９゜を備えた皮下注射針 ８８に連絡している。プランジャ９２は、注射室８６内にシール状態で慴動可能 に取り付けられている。第４図に示すように、注射器プランジャ９２を後退させ れば適当量の稀釈液９４を注射室８６内に吸い込むことができる。装置１０を第 ４図に示す姿勢にして、室８６内に稀釈液９４の充満している稀釈液注射器１６ を制御組立体１４に整合させ、刺し通す隔壁６８に計８８の開口端部９０が宛か われる。注射器１６を押し下げれば針の端部９０は先ず隔壁６８を通り抜け１次 いでピストン５０の中央部分を通り、最後に薬瓶１２のエラストマー製ストッパ ３０の中央部分３２を通り抜ける。こうしておいて使用者は注射器プランジャ９ ２を押し下げ、稀釈液９４を皮下注射針８８の開口端部９０を通じて注射室８６ から薬瓶容器１８の薬剤室２８内に送り込み、薬瓶容器内の危険物質の粉末２４ に混合することが行なわれる。

第５図は、稀釈液９４を注射室８６から送り出して薬瓶容器１８の薬剤室２８内 に注入した後の、注射器と装置１０の状態を表わしている０図示のように、薬剤 室２８はこの薬剤室の低い位置に投薬用の液体薬剤溶液９６が溜まり、また溶液 の上部には危険物質溶液の飽和蒸気が充満している。これら溶液と蒸気の両者は 、稀釈液により容積が増えたために加圧された状態にある。プランジャ９２を完 全に押し出して係合位置に保持した状態で、注射器１６は第５図に示すように計 ８８を刺し込んだままにされ、必要に応じて薬瓶を揺すって撹拌し、溶液９６を 得るのに必要な充分な混合が行なわれる。その後、使用者は注射器１６を刺し込 んだまま逆さにし、次いでプランジャを解放する。容器内には液体溶液９６の上 方にガス流体９８が残留しており、このガス流体の圧力が働いて液体薬剤９６を 薬瓶容器１８から注射針８８の開口端部９０内に送り込んでいく、その結果、注 射器プランジャ９２は下向きに移動していく一方で、注射室８６内には液体が充 満していく、液体薬剤９６を患者に注射する際、好ましくは計８８を引き抜（以 前に、使用者はプランジャ９２を僅かに加圧して計８８の内部に残っている空気 を針から薬瓶容器１８内に取り出す操作が行なわれる。この圧力は針をエラスト マー製ストッパ３０から抜き取る間はそのままにされ、針を抜き取った直後にプ ランジャ９２に加えていた圧力を取り去る。

計８８をエラストマー製ストッパから抜き取っている際にも、ピストン５０の下 側のシール室５４内に圧力が残留しており、この残留圧力が薬瓶容器１８の内部 からエラストマー製ストッパ３０を通して霧状に危険物質を吹き出すことがある 。同時に、注射器プランジャに作用している指の圧力を取り去るまでに針から僅 かな量の混合液が排出され、この液がピストン５０により管理されているシール 室５４内に入り込むこともある。またシール室５４内の圧力が高まると、ピスト ン５ｏは環状壁５６に係合していた初期位置から離れていき最終位置へと移動し てい（、ピストン５０の周縁部の摩擦接触は、ピストン５０の中央部分をシール 状態で皮下注射針８８が通り抜ける際の摩擦抵抗よりも僅かに大きな摩擦抵抗と なるように選択されている。勿論、ピストンの動きに抗するこうした摩擦抵抗は 、ピストンが両側の部屋５２と５４内の圧力状態を正確に平衡化するのを阻止し てい　゛る。尚、ここで言う圧力の平衡化とは実質的な等しい圧力を指している 。これに関連して、ピストン上方の部屋５２の圧力は通気間口６４を通じて常に 大気圧に等しいことを念頒に置いてお（必要がある。またフィルタ６６は圧力シ ールを形成しておらず、単にこの部屋の一部から溶液中の危険物質が漏洩するの を防ぐ働きをしているに過ぎない。

前述したことから、１本の注射器を刺込み用注射器としてまた投薬用注射器とし て使用する状況の下で、こうした構成によれば危険物質が通気室５２に到達する のを確実に防げることを理解することができる。こうした防止効果は、薬剤室２ ８内の圧力を利用して注射室８６の充填を行なうことにより、計８８を薬瓶のス トッパ３０から抜き取る際に薬剤室２８内の圧力を最小レベルまで下げであるこ とによる。このようにすれば、シール室５４に漏洩してくる何らかの残留圧力を 、ピストン５０が相対運動すれば解消できる低い値まで下げておくことができる 。

刺込み作業を充填および注射操作とは切り離して行なう場合には、本発明の原理 に則り以下に説明するような方法で取り扱われる。この説明では、装置１０の薬 瓶１２は１回の投薬量の容量のものとする。刺込み操作では、稀釈法注射器１６ の計８８を先に説明したようにして、すなわち第４図に示す方法により隔壁６８ 、ピストン５０およびエラストマー製ストッパ３０に刺し通すことが行なわれる ６次いで、注射器プランジャ９２を押え注射室８６から注射針８８の開口端部９ ０を通じて、薬瓶容器１８に設けられた薬剤室２８内に稀釈液９４を注入するこ とが行なわれる。第５図に示すように稀釈液のこうした注入を終えると使用者は プランジャ９２から指を離し、薬瓶１２を立ち上がったままの姿勢に保たれる。

こうして液体９６は薬剤室２８の低い位置に溜り。

また針８８の開口端部９０は薬剤室２８内部のガス状流体９８に導通した状態に ある。注射器プランジャ９２に掛けていた指の圧力を取り去れば、薬剤室２８内 のガス状流体圧力は針の開口端部から注射室８６に流れ込み、圧力状態がほぼ平 衡し大気圧に等しくなるまで注射器プランジャ９２を持ち上げるようになる。こ こで再び指摘しておきたいことは、注射器プランジャ９２が胴体８４の内部に摩 擦接触しているため、最後の段階では手を添えて動かさなければ注射器プランジ ャ９２は実質的な大気圧の得られる位置には移動していかないことである。

第６図はこうした操作の行なわれた後の注射器１６と装置１０を示しており、こ の図から稀釈法注射器の注射室８６が薬剤室２８から流入したガス状流体９８の 一部で占められていることが明らかである。このガス状流体の一部は危険物質を 含有していることもある０次いで使用者はエラストマー製ストッパ３０とピスト ン５０から注射針を引き抜き、計８８の開口端部９０を第７図に示すように通気 室５２に導通した状態にする。こうした動作に伴って、薬剤室２８内の残留圧力 がこの薬剤室から吹き出すことがあるが、前述したようにシール室５４で捕捉さ れこのシール室内に閉じ込められる０次いで、第７図にも示すように、操作者は 注射器プランジャ９２を押して完全に止まる位置まで移動させ、計８８の開口端 部９０を通じて室８６からガス状流体９６を通気室５２内に排出するようにする 。このガス状流体９８は主に空気であるが、ある程度の危険物質が含まれている こともある。空気はフィルタ６６を通り通気開口６４から流出する一方で、フィ ルタ６６はこの室から危険物質が外に流出するのを防いでいる。ガス状流体を注 射室８６から排出してしまえば、隔壁６８から注射針８８は引き抜かれる。こう して、制御組立体１４を取り付けたままの薬瓶１２は使用現場まで搬送できる状 態にされる。注目されるのは、ガス状流体９８と液体薬剤９６はほぼ大気圧の状 態で薬剤室２８内に収容されていることである。

薬瓶の液体薬剤９６を使用したければ、先ず、稀釈法注射器に類似した投薬注射 器の注射器プランジャを完全に入り込んだ係合位置から、プランジャ９２が仕切 る注射室８６内の容積が投薬量にほぼ等しくなる位置まで移動させることが行な われる。こうして投薬量に相当する量の空気が注射室８６内に予め充填される。

投薬注射器をこのように準備しておいてから、隔壁６８、ピストン５０およびエ ラストマー製ストッパ３０に針８８を刺し、計の開口端部９０を薬剤室２８の内 部に導通させる０次いで注射器プランジャ９２を押して注射室８６内の空気を計 ８８の開口端部９０から薬剤室２８内に送り込み、薬剤室内の圧力を上昇させる 。こうしておいてから薬瓶１２を含めて装置１０を逆転させ、操作者は注射器プ ランジャから指を離してガス状流体圧が薬剤室２８内の液体薬剤９６の上部表面 に作用するようにし、液体薬剤を計８８の開口端部９０に流して注射室８６内に 送り込み、前述したように注射器プランジャ９２を下向きに移動させることが行 なわれる。ここで再び、注射室と薬剤室の間の圧力が大気圧で平衡するか、大気 圧よりも僅かに高いかまたはほぼ大気圧で平衡するようになる位置まで注射器プ ランジャを移動させる。針は注射の形態によって様々なものが使われており、こ の針を引き抜く以前に操作者は注射器プランジャ９２に僅かに圧力を加え、針内 のガス状流体を針から取り除くようにする。注射針を引き抜く際には注射器をそ のままの状態に保ち、エラストマー製ストッパ３０から引き抜いた直後に注射器 プランジャに掛けていた指の圧力を取り去るようにする。先にも指摘したように 、薬剤室２８内に残留する圧力により吹出しが起きることがあり、また針端部９ ０をエラストマー製ストッパ３０から引き抜く際の圧力変化により、指の圧力で 開口端部９０から液体が排出され、シール室５４内には危険物質の含まれる噴出 物または排出物が流入するようになる。このシール室はピストン５０の作用によ り通気室５２からシールされ、通気室５２に対し平衡化した圧力を備えている。

こうしておいて注射器１６を引っ張り、先ず針をピストン５０から引き抜き、次 いで隔壁６８から引き出すようにする。その結果、投薬用注射器１６は使用に適 した平衡な状態になる。薬剤室内に計からガス状流体を排出する操作は、液体薬 剤を患者に直接注射する場合に行なわれるものである。液体薬剤を静脈注射用バ ッグ内に注入する場合には、こうした操作は不要であり省略することが好ましい 。

前述した取扱い方法は、装置部分を構成する複数回投薬用の薬瓶を用いても手軽 に行なうことができる。ただし、充填操作は投薬回数に見合う回数にわたって繰 り返して行なわ゛れる。

前述したことから明らかなように、本発明の方法は、薬瓶容器内に予め入れであ る物質と外部から加える物質の混合を薬瓶内で行なう用途に利用することができ る。

２つの物質は通例では粉末材料と稀釈液である。しかしながら、これら２つの物 質は異なる２種類の液体でもよし１゜ この方法を実施するにあたり、後で行なわれる注射器への充填並びにその使用操 作とは別個に最初に混合操作が行なわれている１例えば、この方法は最初の混合 操作にだけ利用することができ、また装置を最初の混合操作を行なうためだけで な（、これとは別に最終の操作にも同じように利用することができる。従って、 本発明の装置形態は、工場で最終製品の液体薬剤の製造過程を実施する場合にも 利用することができる。あるいは、本発明は液状の薬剤を入れた市販の装置にも 利用できることが考えられる。制御組立体を単独で販売する場合には、危険物質 を含有するプレミックス溶液の入った薬瓶に取り付けて使用できるようにされて いる。ここで言う危険物質とは、周囲に漏れないようにして取扱うのが望ましい 物質を指している。

重要な点は、本発明の方法を実施する際にフィルタ通気室５２内に放出される物 質と、エラストマー製ストッパ組立体２６から注射針を引き抜（際にシール室５ ４内に霧状に吹き出す物質とが異なっていることである。フィルタ通気室５２内 に放出される物質は、稀釈液を薬瓶内に送り出した後に稀釈液注射器内に残って いる残留稀釈液または空気を考えに入れなければ、薬瓶内の内部雰囲気だけであ る。噴出物は内部雰囲気であるが、特に重要な点は、計の外側周囲とこの針に接 触するストッパ３０の中央部分３２の内側表面との間の箇所に危険物質を含有す る液体溶液が存在していることである。針を引き抜く際、前記ストッパは薬瓶内 の圧力を受けて大気圧下では外に向けて移動することがある。前述した箇所に溶 液が存在していれば、注射器の充填操作を行なう際に好ましい結果が得られる。

薬瓶容器を逆転するとこの箇所が液体溶液の最も低いレベルにくるようになり、 この状態で注射器の充填を行なうことができるためである。

針を引き抜きながら薬瓶を逆転する際、前述の箇所に液体を存在させておくこと ができる。薬瓶を元の立ち上がった姿勢に戻してから注射針を引き抜いても、表 面付着力によりある程度の液体溶液が前述の箇所に残っている。この危険物質を 含有する残りの液体溶液は前記霧状の噴出物に含有されているが、この噴出物は フィルタ通気室５２内に放出される雰囲気には含まれていない、またフィルタ通 気室５２は、本発明の取扱いによればシール室から遮蔽されている。

本発明の目的は確実にしかも効果的に達成されていることが明らかである。ただ し、前述した好ましい具体例は本発明の目的を示し且つ説明するためのものであ り、発明の原理から逸脱しない限り如何ようにも変更できることが考えられる。

従って、本発明には、以下の請求の範囲の精神並びに技術範囲に含まれるすべて の修正案が含まれている。

国際調査報告

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．危険物質が周囲の大気雰囲気に漏れるのを事実上防ぎながら、使用者が稀釈 液と危険物質を混合し、次いで皮下注射針を備えた注射器に液体溶液を充填する ことのできる装置において、当該装置は、 薬瓶容器と、 稀釈液を混ぜれば液体溶液ができるように前記薬瓶容器内に収容されている危険 物質と、 前記薬瓶容器により支持され、（１）内部に前記危険物質が入れてある薬瓶容器 内のシールした薬剤室、（２）通気制御室、および（３）当該通気室と前記薬剤 室の間にあるシール制御室を形成するための手段とを有し、 当該室形成手段が、 前記通気制御室を大気に連絡する通気開口手段と、当該通気開口手段に連係して 配置され、前記通気制御室内の圧力状態を大気圧の状態に維持すると共に、前記 通気開口手段から外に危険物質が出ていくのを防ぐことのできるフィルタ手段と 、 前記シール制御室内の流体圧の影響を受けて動作し、シール制御室の容積を一定 の範囲内で膨張させてシール制御室内に伝えられる流体圧を大気圧の状態に維持 することのできる可動圧力封入手段とを備え、さらに前記室形成手段の働きによ り、稀釈液を充填した注射室を備えている稀釈液注射器の注射針の開口端部を注 射室に連絡した状態で（１）前記通気制御室内に、（２）当該通気制御室から出 て前記シール制御室内に、さらに（３）当該シール制御室から出て前記薬剤室に 連通した状態へと連続的に移動することができ、そうした移動に際して（１）前 記通気制御室内に進入する位置、（２）当該通気制御室を通り過ぎてシール制御 室に入る位置、および（３）シール制御室を通り過ぎて薬剤室に入る位置と、注 射器の外側周囲との間に実質的なシールが維持され、その結果、前記薬剤室に導 通した状態で前記稀釈液注射器の計の開口端部を通じて注射室内に稀釈液を送り 込み、当該薬剤室の内部に加圧された状態の下で稀釈液と危険物質の液体溶液お よび危険物質を含有するガス状流体を作り出すようになっており、前記加圧状態 により調剤室から稀釈液注射室へ簡単にガス状流体を充填して、薬剤室と注射室 内のガス状流体および当該薬剤室内の液体溶液の圧力状態を大気圧の状態に近い 値まで下げることができるようになっており、さらに前記室形成手段の働きによ り、稀釈液注射器の針の開口端部を（１）前記薬剤室から出て前記シール制御室 内に、（２）当該シール制御室を出て前記通気制御室内に、さらに（３）当該通 気制御室の外に連続的に引き抜くことができ、そうした引抜きに際して、注射針 の外側周囲による実質的なシールが効果的な自己シール作用を果たすようになり 、注射針の引抜きに際し、（１）圧力差のために注射針を経て前記薬剤室から流 出するガス状物質を受けてこれを前記シール制御室内にシールし、また（２）注 射器内のガス状流体を、注射針の開口端部を通じて注射室から通気制御室内に排 出することができるようになっている装置。
2. ２．前記薬瓶容器は開口端部を備え、また前記室形成手段は、当該薬瓶容器の開 口端部にシール状態に固定されたエラストマー製ストッパ組立体と制御組立体と を備えており、また当該制御組立体は、第１および第２の開口端部を持つ中空な 制御構造体と、前記第１の開口端部を閉じる隔壁手段と、前記制御構造体により 支持されていて、当該制御構造体を前記薬瓶容器に固定的に取り付けることによ り、前記第２の開口端部を前記エラストマー製ストッパ組立体にシールした状態 に配置するための手段とを備えている請求項１記載の装置。
3. ３．前記圧力封入手段はエラストマー材料から形成されたピストンからなり、当 該ピストンは、前記通気制御室の容積が最大となりまたシール制御室の容積が最 小となる初期位置から、当該シール制御室の容積が最大となりまた通気制御室の 容積が最小となる最終位置にかけて、これら制御室の間を移動できるように取り 付けられている請求項２記載の装置。
4. ４．前記ピストンは外側周面を備え、また前記中空な構造体は、前記ピストンの 外側周面に■動可能にシール状態に係合することのできる内側円筒表面を持つ円 筒壁と、当該円筒壁の両端にあって前記内側円筒表面から内向きに突き出してい て、前記初期位置および最終位置で前記ピストンの両端に係合することのできる 環状の端部壁とを備えている請求項３記載の装置。
5. ５．前記エラストマー製ストッパ組立体は外側中央部のある外側部分を備え、ま た前記初期位置にあれば前記ピストンが係合する一方の環状壁は、前記中空な構 造体の第２の開口端部を構成する丸い開口を形成しており、また当該一方の環状 壁は前記開口を取り囲む環状の外側シール用リップを備え、エラストマー製スト ッパ組立体の外側中央部にシール状態に係合することができる請求項４記載の装 置。
6. ６．前記固定取付け手段は、前記開口を取り囲む状態に軸方向外向きに突き出て いる環状スカートを有し、当該スカートにはスロットが設けられ、半径方向外向 きに変形する大きさと形状からなり、また薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体 の外部とスリーブを覆ってスナップ嵌めされるもので、前記スリーブが、スカー トに対する引込み位置から外側周縁部がスカートに係合するスナップ掛止位置に かけて■動することができ、スカートが半径方向外向きに変形するのを防ぐよう になっている請求項５記載の装置。
7. ７．前記円筒壁、一方の環状壁およびスロットの付いたスカートが第１のプラス チック成形品を形作っており、また前記制御構造体が、前記円筒壁に強固に固定 された第１のチューブ状部分からなる第２のプラスチック成形品を備え、また他 方の環状壁と第２のチューブ状部分を用いて前記第１の開口端部を形成しており 、前記第２のチューブ状部分が、前記隔壁手段にシール状態に係合する外向きの 環状のシール用突起と、前記フィルタ手段の内側環状部分にシール状態に係合す る内向きの内側環状部分とを備え、また前記第２のプラスチック成形品が、前記 第１のチューブ状部分を第２のチューブ状部分に連結して間に前記通気開口手段 を形成しているリブを備え、前記第２のチューブ状部分が、前記フィルタ手段の 外側環状部分にシール状態に係合する内向きの外側環状部分を備えている請求項 ６記載の装置。
8. ８．前記フィルタ手段が疎水性であり、また中央に穴の開いた薄い円筒状パッド からなり、この円筒状パッドが、前記内向きの環状部分のエネルギー・ディレク タに超音波シールされた繊維状のプラスチック材料から作られている請求項７記 載の装置。
9. ９．内部に危険物質が入れてあり、またエラストマー製ストッパ組立体によって シール状態に閉じられる開口端部を備えた薬瓶に使用するための制御組立体にし て、当該制御組立体により、使用者は、危険物質が周囲の大気雰囲気に漏れるの を事実上防ぎながら、皮下注射針を備えた注射器に危険物質含有液を充填するこ とができ、 前記制御組立体は両側に第１および第２の開口端部を持つ中空な制御構造体を備 え、 当該制御構造体の第１の開口端部は隔壁により閉じられ、この隔壁は注射針を刺 し通して動かすことができ、しかも注射針を引き抜いた後にはシールが形成され るようになっている隔壁により閉じられており、制御構造体を薬瓶に固定的に取 り付けて、この制御組立体の第２の開口端部をストッパ組立体の端部にシールし た状態に配置することのできる、前記制御組立体に支持された手段を備え、 前記制御組立体の中空な内部空間内にあって前記開口端部間に位置し、この中空 な内部空間を、前記第１の開口端部を通じて隔壁に連絡している通気室と、前記 第２の開口端部を通じて薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体の外側中央部に連 絡しているシール室とに分割している圧力封入手段を備えており、 前記制御構造体は、前記通気室を大気中に連絡する通気開口手段を内部に備え、 当該通気開口手段に組み合わせて配置されていて、前記通気室内の圧力を大気圧 の状態に維持する一方で、この通気開口手段から外に危険物質が出るのを防ぐこ とができるフィルタ手段を備え、 前記シール室内の圧力が上昇するのに伴い、前記通気室を前記通気開口手段によ り大気圧の状態に維持しながら、当該通気室の容積が最大となりまたシール室の 容積が最小となる初期位置から、通気室の容積が最小となりまたシール室の容積 が最大となる最終位置にかけて移動することができるように、前記圧力封入手段 を装着している手段を備えており、 前記圧力封入手段は中央部分を備え、注射針を先ず隔壁に刺し通して動かし次い で当該圧力封入手段を刺し通して動かすことができ、しかも注射針を引き抜いた 後にはシールが形成され、この注射針を隔壁と圧力封入手段を連続して刺し通し て動かした後にエラストマー製ストッパ組立体に刺し通して動かす場合には、上 昇した圧力と危険物質の噴霧物がエラストマー製ストッパ組立体から注射針を引 き抜くのに伴ってこのエラストマー製ストッパ組立体の外に漏出するが、これを 前記シール室内に閉じ込めるようになっており、また前記圧力封入手段を前記初 期位置から最終位置に到達するまで移動させて体積を膨張させることにより、先 の原因で生じていた高い圧力状態を実質的に大気圧の状態まで減少させ、引き続 いて注射針を圧力封入手段から引き抜く際にシール室を大気圧の条件下に保ち、 注射針の引抜きに伴い通気室内への危険物質の吹出しが起こらないようにし、次 いで通気室内を汚染しないで大気圧に保ちながら前記隔壁から注射針を引き抜く ことができるような制御組立体。
10. １０．前記圧力封入手段はエラストマー材料から形成されたピストンからなる請 求項９記載の制御組立体。
11. １１．前記中空な構造体は両端を持つ円筒壁を備え、前記ピストンは外側周面と 両端を持ち、前記装着手段は、前記円筒壁により形成されていてピストンの外側 周面に■動可能にシール状態に係合することのできる内側円筒表面と、円筒壁の 両端にあって前記内側円筒表面から内向きに突き出していて、前記初期位置およ び最終位置でピストンの両端に係合することのできる環状の端部壁とを有してい る請求項１０記載の制御組立体。
12. １２．前記初期位置にあればピストンが係合する一方の環状壁は、前記中空な構 造体の第２の開口端部を構成する丸い開口を形成しており、また当該一方の環状 壁は前記開口を取り囲む環状の外側シール用リップを備え、エラストマー製スト ッパ組立体の外側中央部にシール状態に係合することができる請求項１１記載の 制御組立体。
13. １３．前記固定取付け手段は、前記開口を取り囲む状態に軸方向外向きに突き出 ている環状スカートを有し、当該スカートにはスロットが設けられ、半径方向外 向きに変形する大きさと形状からなり、また薬瓶のエラストマー製ストッパ組立 体の外部とスリーブを覆ってスナップ嵌めされるもので、前記スリーブが、スカ ートに対する引込み位置から外側周縁部がスカートに係合するスナップ掛止位置 にかけて■動することができ、スカートが半径方向外向きに変形するのを防ぐよ うになっている請求項１２記載の制御組立体。
14. １４．前記円筒壁、一方の環状壁およびスロットの付いたスカートが第１のプラ スチック成形品を形作っており、また前記制御構造体が、前記円筒壁に強固に固 定された第１のチューブ状部分からなる第２のプラスチック成形品を備え、また 他方の環状壁と第２のチューブ状部分を用いて前記第１の開口端部を形成してお り、前記第２のチューブ状部分が、前記隔壁にシール状態に係合する外向きの環 状のシール用突起と、前記フィルタ手段の内側環状部分にシール状態に係合する 内向きの内側環状部分とを備え、また前記第２のプラスチック成形品が、前記第 １のチューブ状部分を第２のチューブ状部分に連結して間に前記通気開口手段を 形成しているリブを備え、前記第１のチューブ状部分が、前記フィルタ手段の外 側環状部分にシール状態に係合する内向きの外側環状部分を備えている請求項１ ３記載の制御組立体。
15. １５．前記フィルタ手段が疎水性であり、また中央に穴の開いた薄い円筒状パッ ドからなり、この円筒状パッドが、前記内向きの環状部分のエネルギー・ディレ クタに超音波シールされた繊維状のプラスチック材料かう作られている請求項１ ４記載の制御組立体。
16. １６．エラストマー製ストッパ組立体により薬瓶の薬剤室内にシール状態に収容 されている危険物質に稀釈液を混合する方法において、前記薬剤室内には液体稀 釈剤とこれに混ぜられる危険物質に連絡して加圧状態のガス状流体が形成されて おり、当該方法は、薬剤室内のガス状流体の圧力を開放する一方で、流体に含ま れた危険物質が付近の大気雰囲気に漏出するのを防ぐ段階を有しており、 前記流体圧力の開放操作が、注射室の一方の端に端部開口皮下注射針が設けてあ り内部にプランジャがシール状態に■動可能に取り付けられている注射器と、隔 壁シール制御室を形成するように薬瓶に取り付けられている制御組立体とを用い て行なわれ、当該隔壁シール制御室により加圧状態の下である量のガス状流体を 含む危険物質を受け取り、ガス状流体をほぼ大気圧の状態に保ち、しかもガス状 流体に含まれる危険物質が制御室から流出するのを防ぐことができ、 前記流体圧力の開放操作が、 制御組立体の隔壁と薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体を刺し通して配置した 注射針の開口端部を、薬剤室内の加圧状態のガス状流体に導通させ、注射器ブラ ンジャを注射室内で完全に係合させたままにしておく段階と、 注射器プランジャを完全な係合位置から中間位置まで引き出して、充分なガス状 流体を薬剤室から注射針の開口端部を通じて注射室内に流入させ、薬剤室内およ び注射室内のガス状流体の圧力がほぼ大気圧に等しい常圧に下がるまで前記導通 状態を維持しておく段階と、薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体から注射針を 引き抜く一方で、注射器プランジャを中間位置に保持しておく段階と、 注射針の開口端部を前記制御室に導通させた状態で注射器プランジャを中間位置 から完全な引抜き位置まで移動させて、前記注射針の開口端部を通じて注射室の ガス状流体内容物を当該制御室内に排出する段階と、注射室のガス状流体内容物 を前記注射針の開口端部を通じて前記制御室内に排出し終えた後に、注射器ブラ ンジャを完全な係合位置においたまま、注射針を当該制御室から引き抜く段階と を有している方法。
17. １７．前記薬剤室内にある危険物質と稀釈液からなる１回分の液体溶液を投薬注 射器内に連続的に充填する操作は、投薬注射器プランジャが完全な係合位置から 移動した開始位置にあって、しかも投薬注射室内部に空気が充填され、この投薬 注射器プランジャが開始位置にある場合、投薬注射室の容積が充填される薬剤の 分量にほぼ等しくなるようにして投薬注射器を用いる段階と、制御室の隔壁およ び薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体に投薬注射針を刺し通す一方で、投薬注 射器プランジャを前記開始位置に保っておく段階と、当該開始位置から完全な係 合位置まで投薬注射器プランジャを移動させて、投薬注射針の開口端部を通じて 投薬注射室から前記薬剤室内に空気を排出し、薬剤室内の圧力状態を高める段階 と、薬剤室内のガス状流体の圧力を利用し、薬剤室内からある量の液体溶液を投 薬注射針の開口端部を通じて投薬注射室内に移動させるようにする段階とを有す る請求項１６記載の方法。
18. １８．投薬量の液体溶液を前記投薬注射室内に移動させた後、手の圧力により投 薬注射器プランジャを動かしながら投薬注射針の開口端部を薬剤室内に配置し、 投薬注射針の内部にあるガス状流体を薬剤室内に排出するような請求項１７記載 の方法。
19. １９．投薬注射針からガス状流体を除去する作業を終えた後に、投薬注射針を薬 瓶のエラストマー製ストッパ組立体から引き抜き、次いで手の圧力を投薬注射器 ブランジャに加えないで、投薬注射針を制御室の隔壁から引き抜くような請求項 １８記載の方法。
20. ２０．投薬注射針を薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体から引き抜くまでは、 前記手の圧力を投薬注射器ブランジャに加えたままにしておき、その後にこの圧 力を速やかに取り除くような請求項１９記載の方法。
21. ２１．前記制御室内に排出された最初に述べた注射室のガス状流体内容物は、通 気開口を通じて制御室の通気部分を大気に導通させることにより、当該制御室内 を大気圧の条件下に保ち、前記排出されたガス状流体に含まれる危険物質が制御 室の通気部分から外に漏れるのを通気開口内のフィルタによって防いでいるよう な請求項２０記載の方法。
22. ２２．前記最初に述べた注射針または前記投薬注射針を薬瓶のエラストマー製ス トッパ組立体から引き抜く際、前記薬剤室内に圧力が残留しているために起きる ことのある噴出物を制御室のシール部分内に閉じ込められ、この制御室のシール 部分が圧力平衡ピストンにより通気開口に導通した通気部分からシールされてい るような請求項２１記載の方法。
23. ２３．前記制御室内に排出された最初に述べた注射室のガス状流体内容物は、通 気開口を通じて制御室の通気部分を大気に導通させることにより、当該制御室内 を大気圧の条件下に保ち、前記排出されたガス状流体に含まれる危険物質が制御 室の通気部分から外に漏れるのを通気開口内のフィルタによって防いでいるよう な請求項１６記載の方法。
24. ２４．前記注射針を薬瓶のエラストマー製ストッパ組立体から引き抜く際、前記 薬剤室内に圧力が残留しているために起きることのある噴出物を制御室のシール 部分内に閉じ込められ、この制御室のシール部分が圧力平衡ピストンにより通気 開口に導通した通気部分からシールされているような請求項２３記載の方法。