DE3247548A1 - Katheter - Google Patents

Description

Ol waren, welche hydrophobisch sind, wurden Katheter, die schließlich aus mehreren Gründen aus Silikon-Kautschuk

g hergestellt waren, auf ihrer gesamten Oberfläche, sowohl außen als auch inwändig mit einem hydrophilen Polymer überzogen, um eine Absorptionsfähigkeit für flüssige Lösungen oder Suspensionen von Mikrobioziden bis hin zu den Antibiotika in einer Schicht zu gewinnen.

Als Beispiel für diesen Stand der Technik sei auf die US-Patentschrift 4 055 682 (MERRILL) hingewiesen, gemäß welcher ein Katheter mit einem Silikonkörper durch eine Beschichtung mit N-vinyl-Pirrolidon (NVP) hydrophil gemacht wird, worauf der Katheter mitsamt der NVP-Schicht eine ionisierenden Bestrahlung ausgesetzt wird. Die US-Patentschriften 3 566 874 und 3 695 921 (SHEPHERD et al) können für eine Art von Foley-Harnleiter-Katheter stehen, die aus natürlichen oder künstlichen Gummi bestehen und eine äußere Beschichtung aus einem hydrophilen Akrylat oder einem Metha-Akrylat-Polymer für den erklärten Zweck aufgetragen, erhalten haben, Reizungen und Infektionen zu vermeiden und wobei eingeschlossen wird, daß das hydrophile Polymer mit einem Antibiotikum oder einem keimtötenden Stoff imprägniert werden kann.

Es hat sich herausgestellt, daß bei der Anwendung beider Prinzipien, sowohl dem von MERRILL als auch dem von SHEPHERD et al, mehr Probleme dadurch zusammentreffen, daß jeweils die Mikrobioziden praktisch über die ganze Oberfläche des Katheters aufgebracht sind. Es werden Reizungen und im Grunde genommen mehr Schaden beim Patienten festgestellt als diese bei der Benutzung unbehandelter Katheter auftraten. Wenn darüberhinaus noch Antibiotika in den Mantel des Katheters eingebracht sind, die nur gegenüber bestimmten Organismen eingestellt oder wirksam sind oder von einem bestimmten Antibiotikum abtötbar

Ol sind, wodurch aber die Schutzflora zerstört wird, zugleich aber alle anderen Organismen, die normalerweise von der Schutzflora abgewehrt werden und von dem betreffenden Antibiotikum nicht erfaßbar sind, Uberhand nehmen, dann führt die Anwendung eines solchen antibiotisch imprägnierten Katheters eher dazu, daß Infektionen eingeschleppt werden, statt sie zu verhindern. Außerdem zeigt sich, daß durchgehend hydrophile Katheter-Oberflächen weitere Probleme aufwerfen. Ein der schwierigsten Probleme ergibt sich, wenn die befeuchtbare Außenseite mit einer physiologischen Flüssigkeit, wie beispielsweise Urin, in Berührung kommt, die hierin gelösten Salze oder andere festen Bestandteile durch den Feuchtigkeitsentzug in die Beschichtung zu einer Uberkonzentration in der verbleibenden physiologischen Flüssigkeit kommen und gerade in den Grenzschichten stark zunehmen, die dicht an der Katheterwand liegen. Dies gilt sowohl für gelöste Salze als auch für feste Bestandteile. Das führt zu einer chemischen und mechanischen Reaktion in der Umgebung des eingeführten Katheters. Hierbei ist darauf zu weisen, daß die Katheter in äußerem Umfeld solche Wirkungen allein deshalb nicht haben sollten, weil sie oft dann beim Abnehmen einer Wirkung hinterlassen, als würde ein scharfkantiger Stein durch den Harnleiter abgehen.

Es besteht deshalb die Aufgabe, einen Katheter verfügbar zu machen, der zwar mit einem hydrophilen Polymer beschichtet ist, aber sowohl eine bessere Keimsperre darstellt als auch alle Reizungen gleich welcher Ursache vermeidet. Zur Lösung dienen die im Patentanspruch angegebenen Maßnahmen, zu denen die Ausgestaltungen gemäß Unteransprüche möglich sind. Hierbei wird zwar auf Maßnahmen zurückgegriffen, die an sich bekannt sind, r'ie aber wesentlich gezielter und in einer nicht nahe liegenden Weise modifiziert worden sind. Die wirksame Beschichtung wird erfindungsgemäß lokalisiert. Diese ausgewählte

Ol Stelle befindet sich normalerweise außerhalb des Körpers und an der Einführungsstelle des Katheters. Die Flüssigkeitseinrichtung ist hier nicht so nachteilig wie im Körperinneren, wo die schädlichen Salz- oder Feststoffkonzentrationen sich besonders nachteilig auswirken können. Dadurch werden im Körperinneren Reizungen vermieden. Dem Keimzutritt wird dennoch wirksam begegnet.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer in der Zeichnung dargestellten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.

Es zeigen:

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Fig. 1 eine schematische Draufsicht auf einen gemäß der Erfindung ausgebilde-ten Harnröhren-Katheters;

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Fig. 2 im vergrößeiTen Maßstab ein Querschnitt durch den Schiauchkörper entlang der Schnittlinie 2-2 in Fig. 1 und '

Fig. 3 einen seitlichen Aufriß-Ausschnitt des Katheter-Körpers in seiner Anwendung im Harnleiteraustritt eines männlichen Patienten.

Zunächst wird vorzugsweise auf die Fig. 1 und 2 Bezug genommen. Es wird ein gemäß der Erfindung verbesserter Foley-Harnleiter-Katheter 10 beispielsweise aus Silikonkautschuk für eine ständige Ableitung dargestellt. Der Katheter besteht aus einem Ringabschnitt 12, welcher in ein abgerundetes Endstück 14 übergeht. Der Katheter weist einen nicht eingezeichneten Abfluß-Lumen auf, der einen Abschlußtrichter 16 mit einer Abzugsöffnung 18 verbindet. Ein aufblasbarer Sack oder Ballon 20 umgibt den Schlauch 12 an einem Punkt, der sich kurz vor der Abzugsöffnung 18 befindet und ist an dieser Stelle mit dem Äußeren des Schlauchs 12, in üblicher Weise abgedichtet, verbunden.

BAD ORIGINAL

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Ol Ein in sich zur Achse des Katheters erstreckender und aus Gründen der Vereinfachung nicht eingezeichneter Einschluß endet in einer Ausdehnöffnung 22, die mit dem Inneren des Ballons 20 über eine Ventilabzweigung 24 zum Einfüllen mit Wasser zur Ausdehnung des Ballons 20 in Verbindung steht, damit die Katheterspitze 14 in der Blase gehalten werden kann.

Der Schlauchkörper 12 besteht aus einem relativ flexiblen Elastomer, zum Beispiel aus Silikon-Kautschuk, der hydrophobisch und grundsätzlich inert gegenüber den physiologischen Flüssigkeiten ist, mit denen er in Berührung kommt. Außerdem kann der Schlauchkörper 12 des Katheters 10 auf der Außenseite mit einem hydrophilen Polymerüberzug 24, wie beispielsweise NVP oder einem Akrylat oder einem metha-akrylatischen Monomer wie diese Überzüge in den genannten US-Patentschriften beschrieben sind, beschichtet sein. Dieser Hinweis auf aus NVP oder akrylatische oder metha-akrylatische Monomeren gebildete PoIymere hat nur beispielhaften Charakter. Andere hydrophile Monomere genügen ebenfalls der Forderung, so weit sie physiologisch verträglich oder geeignet sind, eine Lösung oder Disperion eines herkömmlichen Mikrobiotikums wie "povidone iodine" zu absorbieren und/oder zu absorbieren.
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In dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel eines Katheters 10 wird die hydrophile Beschichtung 24 auf das Äußere des Schlauchkörpers 12 nur über einen kleineren länglichen Abschnitt oder ein Segment des Schlauchkörpers 12 übertragen, welcher sich zwischen den Punkten 26 und 28 erstreckt. Dieser Abschnitt 24 wird so ausgewählt und angelegt und so in seiner axialen Ausdehnung bemessen, daß eine ausreichende Beschichtung für die Anwendung bei einem männlichen Patienten vorhanden ist. Dies ergibt sich am besten aus Fig. 3, in welcher die

Ol Anordnung bei der Anwendung in dem Harnleiter eines männlichen Patienten mit jenem Teil es Katheters 10 dargestellt ist, der außen mit der hydrophobischen Beschichtung 24 versehen ist und die sich zwischen ihren Abschnitten 26 und 28 gerade im Bereich des Harnaustritts 34 befindet. Zum Lokalisieren dieses beschichteten Bereichs an der richtigen Stelle ist der beschichtete Abschnitt 24 mit kleinen Punkten oder Tüpfeln versehen, um während der Anwendung die "povidone iodine" oder den entsprechend beschichteten Bereich deutlich werden zu lassen, und zwar vorzugsweise für die Zeit der Anordnung des Katheters, bei der sichergestellt ist, daß nur ein kleiner Teil der Innenwand des Harnleiters oder andere Körpergewebe den Mikrobioziden ausgesetzt sind und um gleichzeitig sicherzustellen, daß zumindest ein Teil des von Mikrobioziden befallenen Katheters außerhalb des "meatus" oder anderer Körperöffnungen verbleibt.

Es gehört auch zur Erfindung, daß die Beschichtung 24 mit "povidone iodine" oder ähnlichem bei der Herstellung des Katheters angebracht werden kann und die mikrobiozidisch beschichteten Katheter unter aseptischen Bedingungen verpackt werden oder verpackt und für spätere Anwendungen sterilisiert werden. Unter, diesen Umständen gehört dazu, daß eine Anwendungstechnik benutzt wird, derzufolge sogleich nach der Entnahme aus der sterilen Verpackung der Spitzenteil 14 des Katheters 10 in den Harnleiter bis zur Stellung gemäß Fig. 3 eingeführt wird.

Weiterhin umfaßt die Erfindung vorteilhafterweise, daß das Übertragen oder andersartige Beschichten des Schlauchkörpers 12 des Katheters mit einer hydrophibischen Beschichtung auch auf einem längeren axialen Abschnitt des Katheters 10 erfolgen kann, zum Beispiel von einem Be-

Ol reich nahe einem Ansatz 30 des Trichterabschnitts 16 über die ganze Länge bis zum anderen Ansatz 32, an dem der Ballon 20 beginnt, wobei die Beschichtung nur auf der Außenseite des Katheters aufgebracht wird. Bei der Anwendung eines Katheters mit einer hydrophilischen Beschichtung zwischen den Punkten 30 und 32 würde dieser in den Körper eingeführt werden und ein sich längs erstreckendes Teil des Katheters würde mit einem geeigneten herkömmlichen Mikrobiozid wie "povidone iodine" entlang einem Segment, das später im Bereich des Harnaustritts oder anderer Körperöffnungen liegen würde, schrubben.

Diese Methode der Anwendung der Erfindung würde lediglich der Notwendigkeit für eine Vorherbestimmung der Positionierung und Bestimmung des Ausmaßes der Beschichtung vorbeugen, wie es bei einer Abschnittsbeschichtung erforderlich ist, wodurch ermöglicht wird, daß der Katheter für eine allgemeinere Anwendung zum Beispiel, das er sowohl für weibliche wie für männliche Patiencen benutzbar ist. Das ginge dann mit dem Vorteil einher, die Lagerhaltung in einer Klinik oder einem Krankenhaus klein zu halten.

Es ist wichtig darauf hinzuweisen, daß unabhängig von der axialen Länge der hydrophilischen Beschichtung auf dem Katheter, ob nur zwischen den Punkten 26 und 28 oder zwischen den Punkten 30 und 32, daß diese Beschichtung nicht auf die Außenseite des Schlauchkörpers 12 beschränkt zu sein braucht und daß nicht auch eine ver- ^O gleichbare Beschichtung auf der Wand 36, welche die Abflußeinschluß innen begrenzt (vgl. Fig. 2) angebracht sein könnte. Durch diese Maßnahme wird einer Verkrustung und/oder Verstopfung dieses Abflußeinschlusses vorgebeugt. Weiterhin minimalisiert die selektive minimale längliche Ausdehnung der Anwendung der Mikrobioziden zu der hydrophilischen Beschichtung beträchtlich den Kontakt

von Mikrobioziden mit dem Körpergewebe und reduziert ebenfalls beträchtlich die Reizung (und Entzündung) des Körpergewebes, wobei natürlich bis zu einem Ausmaß oder einer anderen eigentliche alle Mikrobiozide Gewebereizungen aufweisen. Nichtsdestoweniger (gerade deshalb) ermöglicht die vorliegende Erfindung eine erhebliche Reduzierung der Entzündung und begleitende Infektionen, die sich allgemein bei ausgedehnter Aussetzung zu Mikrobioziden in Verbindung mit Ableit-Katheter und ähnlichen ergeben.

Weiterhin minimalisiert die vorherbestimmte hohe selektive Lokalisierung der hydrophilischen Beschichtung des Katheters den Kontakt des Katheters mit physiologischen Flüssigkeiten ohne zu Verkrustung und den daraus resultierenden Problemen zu führen.

Es ist deutlich, daß andere Abwandlungen von Fachleuten vorgenommen werden können, ohne den Bereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Claims (10)

■&■ OToFS1BBGBN 324754ο Patentanwälte · European Patent Attornsys ng, Joachim StraciBe, München · Dipl.-Phyo. Dr. Hans-Herbert Zwelbpückenotpnlie IB - D-8000 München 2 (Gegenüber dem Petontamt) . TaIoJOn (OBB) 22 20 00 . Teles G23O34 CR. Bard, Inc. München, 21. Dezember 1982 Murray Hill, N.J. 07922, V.St.A. str-ks 14 161 ■ Katheter Patentansprüche

1. Katheter mit einem langen relativ flexiblen Körperteil aus einem hydrophoben Polymer und einer hydrophoben Beschichtung auf ausgewählten Stellen der Oberfläche,

dadurch gekennzeichnet,
daß die ausgewählten Stellen (24) sich nur im .Mitte1-teil des Katheters (10) zwischen seinen beiden ^nden befinden und daß die hydrophobe Beschichtung der Absorption von Mikrobiozeichen während der Anwendung an der Körperöffnung (34) dient, durch welche der

Katheter (10) eingeführt ist.
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2. Katheter gemäß Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet _t

daß sich die ausgewählten Stellen (24) einer im Bereich der Körperöffnung (34) während der Anwendung befinden.

3. Katheter gemäß Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

daß die hydrophobe Beschichtung einer Stärke in der Größenordnung von 0,0127 mm (0,0005 Zoll) liegt.

2.U.I.. ^:..^:.:l. 32475Λ8

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4. Katheter gemäß Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophobe Beschichtung außerhalb des Bereichs auf dem Katheter (10) angeordnet ist, der während der Anwendung physiologischen Flüssigkeiten ausgesetzt ist.

5. Katheter gemäß Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophobe Beschichtung eine polymere Schicht aus einem Monomer ist, das aus der Gruppe der N-venyl-Pyrrolidon, Akrylat und Metha-Akrylat ausgewählt ist.

6. Katheter gemäß Anspruch 1,'

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) ein Foley-Katheter ist.

7. Katheter gemäß Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) ein Abzugkatheter ist.

8. Katheter gemäß Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) ein Venenkatheter ist.

9. Katheter gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß sich die hydrophobe Beschichtung (24) in einem kurzen Abstand vom körperfreien Ende (30) des Katheters (10) nur über einen kurzen axialen Abschnitt der Katheteraußenfläche erstreckt.

Ol ίο. Verfahren zum Miminalisieren der Reizungen, Entzündungen und/oder Infektionen bei der Anwendung eines Katheters gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9,

05 dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) mit einem ausgewählten Bereich (24) einer hydrophoben Beschichtung bis zum Bereich (34) dieser Beschichtung in die Körperöffnung (34) so eingeführt wird, daß während der Anwendung der Be-

10 reich (24) an der Körperöffnung (34) verbleibt.