DE1056786B - Wasserloesliche Tablettenueberzuege - Google Patents
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Description
DEUTSCHES
Die Erfindung betrifft dünne, in Wasser lösliche oder zumindest für Wasser durchlässige Überzüge für Tabletten
u. dgl., also Überzüge, die auf Grund ihrer Löslichkeitseigenschaf ten derselben Klasse von Tablettenüberzügen
zugeordnet werden müssen, der die bislang verwendeten zuckerhaltigen Überzüge angehören. Die
Erfindung betrifft weiterhin ein einfaches Verfahren zur Herstellung derartiger Überzüge.
Die bislang verwendeten wasserlöslichen zuckerhaltigen Tablettenüberzüge sind nur auf einem verhältnismäßig
umständlichen und zeitraubenden Verfahrensweg darzustellen, der folgende Verfahrensstufen umfaßt:
1. Aufbringen eines wasserabstoßenden Überzugs aus harzartigem Material (Zein, Schellack), um die Tablette
gegen Feuchtigkeit zu schützen, mit der sie im Laufe des *5 Überzugsverfahrens in Berührung kommt;
2. Aufbringen eines sogenannten Grundüberzugs aus Gelatine, Gummiarabikum usw., um die scharfen Kanten
der Tablette abzurunden und damit von vornherein schwache Stellen im fertigen Tablettenüberzug zu vermeiden;
3. Aufbringen mehrerer Schichten von schwerem Sirup, der noch Grundüberzugspulver und Farbzusätze
enthält;
4. Aufbringen einer dünnen Sirupschicht;
5. Glätten der Überzugsschicht durch Anwendung von Wachs auf die mit den anderen Überzügen versehene
Tablette.
Diese Verfahrensstufen mit glättender Nachbehandlung nehmen 4 bis 6 Tage in Anspruch, da die Sirup- und
Grundüberzüge in Form von wäßrigen Lösungen oder Suspensionen auf die Tabletten aufgebracht und die
Tabletten zwischen jedem einzelnen Überzug unter Luftzufuhr kräftig rotiert werden müssen, damit die mit
der Überzugsmasse aufgebrachte Feuchtigkeit entfernt wird.
Die Erfindung betrifft in Wasser lösliche oder zumindest für Wasser durchlässige Überzüge für Tabletten u. dgl.,
die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie eine harzartige, filmbildende Substanz, z. B. Celluloseacetat-, Cellulose- 4-0
Propionat-, Cellulosebutyratphthalat und Polyäthylenglykol mit einem Schmelzpunkt von etwa 50° C und/oder
in Wasser dispergierbare Fettsäurepartialester des Glycerins bzw. des Diglykols, Weichmacher und Netzmittel
enthalten, wobei die Mischung aus organischer Lösung aufdragiert wurde.
Die Celluloseacetatphthalatharze sind in den USA.-Patentschriften 2 093 462, 2 093 464 und 2 126 460 beschrieben.
Sie sind als polycarboxycyclische Säurepartialester von Celluloseestern mit niedrigen aliphatischen 5
rnonocarboxycyclischen Säuren bekannt.
Als Fettsäurepartialester des Glycerins bzw. Diglykols werden hauptsächlich Glycerinmonostearat und Diglykolmonostearat
verwendet.
Wasserlösliche Tablettenüberzüge
Anmelder:
Abbott Laboratories,
North Chicago, III. (V. St. A.)
North Chicago, III. (V. St. A.)
Vertreter:
Dr. G. W. Lotterhos und Dr.-Ing. Η. W. Lotterhos,
Patentanwälte,
Frankfurt/M., Lichtensteinstr. 3
Patentanwälte,
Frankfurt/M., Lichtensteinstr. 3
Beanspruchte Priorität:
V. St. v. Amerika vom 9. November 1953
V. St. v. Amerika vom 9. November 1953
Clarence James Endicott, Albert Anthony Dallavis1
Waukegan, III.,
und Henry Marion Neale Dickinson,
Lake Bluff, 111. (V. St. A.),
sind als Erfinder genannt worden
Waukegan, III.,
und Henry Marion Neale Dickinson,
Lake Bluff, 111. (V. St. A.),
sind als Erfinder genannt worden
Die Verwendung dieser Substanzen einzeln zur Herstellung von wasserunlöslichen Tablettenüberzügen ist
bekannt.
Den Überzügen der Erfindung können zur Verbesserung noch weitere Ingredienzien, z. B. Farbstoffe, Wachse,
und/oder Trockenmittel, zugefügt werden.
Unter den Farbstoffen, die nach der Erfindung verwendet werden können, befinden sich unter anderem die
nicht toxischen Farbstoffe, Lackfarben und Pigmente, die in der Nahrungsmittel-, Drogen- und der kosmetischen
Industrie eingeführt sind. Von den Pigmenten eignen sich gelbes hydratisiertes Eisenoxyd, braunes hydratisiertes
Eisenoxyd, rotes Eisenoxyd, schwarzes Eisenoxyd, Titandioxyd und die Ultramarinblau-Farbstoffe für den
Zweck der Erfindung. Als Lackfarbe wird ein auf einer unlöslichen Metallverbindung niedergeschlagener Farbstoff
bezeichnet. Bei den Farbstoffen, die sich für die Drogen- und Kosmetikindustrie eignen, muß der Farbstoff
auf einem pharmazeutisch verträglichen Träger, wie Alumimumhydroxyd, niedergeschlagen werden.
Unter den Wachsen, welche erfindungsgemäß Verwendung finden können, befinden sich Bienenwachs, Lanolin,
Stearinsäure, »Onestawachs« (onesta = hydriertes Erd-
m 509/410
nußöl), Kakaobutter und Cetylalkohol. Als Weichmacher können Rizinussöl, Mineralöl, Maisöl, Sesamöl und
Propylenglykol verwandt werden. Gewünschtenfalls können auch trocknende Öle, wie Sojabohnenöl od. dgl.,
und außerdem oberflächenaktive Mittel, wie Derivate von Polyäthylensorbitanen und sulfogruppenhaltige Fettalkohole
vom Duponoltyp, zugesetzt werden.
Von der weiter oben beschriebenen Mischung nach der Erfindung genügen schon wenige Schichten oder wenige
Behandlungen mit dem Überzugsmaterial, um geeignete Überzüge auf Tabletten od. dgl. zu erhalten. Ein sehr
großer Vorteil der Erfindung besteht darin, daß die Überzugsmischung aus einer Lösungsmittellösung, wie
Aceton, Alkohol oder einer Kombination beider auf die Tablette aufgebracht werden kann, wodurch die Trocken- 1S
zeit zwischen den einzelnen Überzügen von nahezu 1 bis 2 Stunden bei Anwendung von Wasser bis auf 5 Minuten
bei Anwendung von Lösungsmittel heruntergesetzt werden kann. So ist es möglich, eine Tablette innerhalb
von Minuten vollständig mit einem Überzug zu versehen, wozu früher eine Zeitspanne von 4 bis 6 Tagen benötigt
wurde.
Wird die Überzugsmischung gemäß Erfindung ohne ein Farbmittel angewendet, so erhält man eine weiße
Tablette von gefälligem Aussehen. Dem weißen Überzug kann durch Zusatz von beispielsweise einer Menge Titandioxyd
ein opakes Aussehen gegeben werden. Die Erfindung eignet sich in ausgezeichneter Weise zum Aufbringen
von gefärbten Filmüberzügen, wobei der Lösung vor dem Aufbringen auf die Tabletten eine geringe Menge
eines geeigneten, färbend wirkenden Stoffes, z. B. von Farbstoffen, Lackfarben oder Pigmenten, einverleibt
wird. Auf diese Weise können Tabletten von sehr gefälligem Aussehen hergestellt werden; Tabletten, die mit
einem erfindungsgemäßen Überzug versehen wird, sind sehr viel kleiner als solche, wie nach dem eingangs beschriebenen
Standardverfahren überzogen worden sind. Eine kleinere Tablette läßt sich aber leichter einnehmen,
da sie leichter hinuntergeschluckt werden kann. Der erfindungsgemäße Film bildet sehr gute Überzüge auf
den Tabletten, so daß kein unangenehmer Geschmack wahrgenommen werden kann, ermöglicht es jedoch, daß
besondere Merkmale, die in den Tablettenkern eingestanzt sind, sehr klar durch den Überzug und auf der
Oberfläche erscheinen. Da kein Zuckerüberzug notwendig ist, um diesen Tabletten ein gefälliges Aussehen zu geben,
schmecken diese Tabletten auch Kindern nicht so gut, was dazu beiträgt, daß die Tabletten nicht zufällig eingenommen
werden. Selbstverständlich können gewünschtenfalls Süß- oder Aromastoffe zugefügt werden.
Nach einer bevorzugten Durchführungsform der Erfindung werden etwa 14 bis 20% Gw./Vol. der harten,
in Wasser löslichen oder dispergierbaren wachsähnlichen Substanz und etwa 4 bis 7% Gw./Vol. der filmbildenden
harzigen Substanz zum Anmachen der flüssigen Überzugmischung, die für das Aufbringen von Tabletten bestimmt
ist, verwendet. Der wachsartige Zusatz wird nur in Konzentrationen, die 5 % Gw./Vol. nicht übersteigen,
und der Weichmacher in einer Konzentration von 1 bis 5 % Gw./Vol. verwendet.
In den fertigen trocknen Überzügen auf der Tablette sind etwa 66 bis 84 Gewichtsprozent der harten wachsartigen,
in Wasser löslichen oder dispergierbaren Substanz und etwa 16 bis ,34 Gewichtsprozent der filmbildenden
harzigen Substanz enthalten. Der Gewichtsprozentsatz der Zusätze an Farbstoffen, Netzmitteln, Weichmachern
und wachsartigen Zusätzen ist gering und überschreitet gewöhnlich nicht 5 Gewichtsprozent der Gesamtmenge.
In den folgenden Beispielen, in denen die Erfindung näher erläutert werden Sollj ist eine Celluloseacetat-
phthalatlösung erwähnt, die aus folgenden Stoffen hergestellt wird:
10°/0 Gw./Vol Celluloseacetatphthalat
3 % Gw./Vol Propylenglykol
1 % Vol./Vol Sorbitanmonooleat
40% Vol./Vol Alkohol
Aceton zu 100%.
Die Celluloseacetatphthalatharzmenge in der Lösung ist mit 10% Gw./Vol. angegeben, d. h., wenn in den Beispielen
beispielsweise 300 ecm Celluloseacetatphthalatlösung verwendet werden soll, dann sind in der Lösung
30 g Celluloseacetatphthalat oder 10 % Gw./Vol. enthalten.
Eine Tablettenüberzugslösung wird aus den folgenden Bestandteilen gebildet:
Polyäthylenglykol-6000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 300 ecm
Aceton zu 500 ecm
Das Polyäthylenglykol wird in einem Teil des erwärmten Acetons gelöst und dann zu der Celluloseacetatphthalatlösung
zugefügt. Dann gibt man das restliche Aceton zu und rührt die Mischung durch. Diese Lösung
wird in kleinen Anteilen auf eine sich bewegende Unterlage mit Tabletten oder Granulat aufgebracht. Bei der
Rotation der Tabletten wird das Material gleichmäßig auf deren Oberfläche verteilt. Das Lösungsmittel verdampft
innerhalb weniger Minuten, wobei es einen harten Film hinterläßt. Anschließend bringt man in der gleichen
Art und Weise einen zweiten und nachfolgend weitere Überzüge auf die Tabletten auf, bis die gewünschte
Dicke erreicht ist. In dieser Weise mit Uberzügen versehene Tabletten haben ein gefälliges Aussehen und zerfallen
ohne Verzögerung sowohl in Wasser als auch in den Magensekreten. Der Zerfall der Tabletten kann
dadurch etwas beschleunigt werden, daß man den Tabletten eines der bekannten Mittel zur Beschleunigung
der Zerfallgeschwindigkeit einverleibt. Das Polyäthylenglykol liegt dabei in einer Menge von etwa 14% und das
Celluloseacetatphthalat in einer Menge von etwa 6 % Gw./ Vol. vor.
Eine Lösung, die zum Überziehen von Tabletten verwendet werden kann, wird aus folgenden Bestandteilen
gebildet:
Polyäthylenglykol-6000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 300 ecm
Gelbe Farbe 0,5 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Die Mischung wird in derselben Weise wie im Beispiel 1 hergestellt, mit der Ausnahme, daß einem Teil des
Acetons vor dem Durchmischen der Lösung der gelbe Farbstoff zugefügt wird. Die Tabletten, die mit zehn bis
zwanzig Überzügen aus dieser Lösung versehen sind, haben ein sehr gefälliges gelbes Aussehen, sind sehr viel
kleiner und leichter zu schlucken als eine gleiche Tablette, welche nach der bisher üblichen Tablettierungsmethode
mit einem Grund- und einem Zuckerüberzug versehen ist.
Aus den folgenden Bestandteilen wird eine Lösung, die sich zur Verwendung für Tablettenüberzüge eignet,
gebildet:
Polyäthylenglykol-6000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 300 ecm
Rizinussöl 1,25 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
In derselben Weise, wie es zuvor beschrieben ist, wird die Lösung hergestellt und auf die Tabletten aufgebracht.
Dieser Film umschließt die Tabletten sowohl auf den Flächen als auch an den Ecken und Seiten gleichmäßig.
Mit einigen wenigen Überzügen dieser Lösung wird ein Film von etwa 0,127 mm Dicke erhalten, von dem der
Tablettenkern in geeigneter und ansprechender Weise umschlossen wird.
Aus den folgenden Bestandteilen wird eine Lösung, die sich zur Bildung von Überzügen auf Tabletten eignet,
hergestellt:
Polyäthylenglykol-4000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 300 ecm
Bienenwachs 5,0 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Die Lösung wird wie weiter oben beschrieben hergestellt, mit der Ausnahme, daß das Bienenwachs in
Aceton unter Erhitzen auf eine ziemlich hohe Temperatur aufgelöst wird. Wenn das Aceton abgekühlt ist,
scheidet sich das Bienenwachs unter Bildung einer feinen Suspension aus, ändert jedoch die Eigenschaften des
Filmes nicht. Der hieraus hergestellte Film ist ganz glatt und eben und gleichmäßig auf den Seiten, Ecken und
Oberflächen der Tablette niedergeschlagen.
Eine Lösung, die sich vorzugsweise dazu eignet, auf den Tabletten dünne Filme zu bilden, wird aus folgenden
Bestandteilen hergestellt:
Polyäthylenglykol-6000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 300 ecm
Gelber Farbstoff 0,5 g Gw./Vol.
Rizinusöl 1,25 g Gw./Vol.
Stearinsäure 5,0 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Polyäthylenglykol-6000 100,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 300 ecm
Rote Farbe 100 mg Gw./Vbl.
Cornöl 1,25 g Gw./VoL
Kakaobutter 5,0 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Die Lösung wird in der in dem Beispiel 5 beschriebenen Weise hergestellt und in derselben Weise auf in
Bewegung befindliche Tabletten aufgebracht. In diesem Beispiel beträgt der Anteil an wachsähnlichen Substanzen
20% Gw./Vol. und an Celluloseacetatphthalatharz 7% Gw./Vol. in der Lösung.
Zu dem erwärmten Aceton werden Polyäthylenglykol und Stearinsäure zugefügt und, wenn das Aceton etwas
abgekühlt ist, der gelbe Farbstoff und Rizinusöl zugegeben. Diese Lösung mischt man mit der Celluloseacetatphthalatlösung
und bringt sie in der beimTablettenüberzug üblichen Weise auf sich in Bewegung befindliche
Tabletten auf. So können z. B. etwa 10 ecm dieser Lösung auf etwa 2000 Tabletten in einer Drehpfanne
aufgebracht werden. Nach etwa 5 Minuten hat sich auf allen Tabletten ein gleichmäßiger Überzug gebildet, der
im wesentlichen trocken ist. Anschließend kann eine weitere Menge von 10 ecm Lösung aufgebracht werden
und diese Maßnahme so viele Male wiederholt werden, bis der Überzug die gewünschte Dicke hat.
Eine Lösung, die sich zur Bildung von den dünnen Filmen auf Tabletten u. dgl. eignet, wird aus folgenden
Bestandteilen gebildet:
Eine Lösung, die auch für die Anwendung von Tabletten u. dgl. zur Bildung eines dünnen Filmes geeignet ist,
wird aus folgenden Bestandteilen gebildet:
Polyäthylenglykol-6000 100,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 200 ecm
Grüne Farbe 4,0 g Gw./Vol.
Mineralöl 1,25 g Gw./Vol.
Lanolin 5,0 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Die Lösung wird in der gleichen Weise, wie in den vorhergehenden Beispielen angegeben, hergestellt. Sie
unterscheidet sich von diesen dadurch, daß sie 20% Gw./Vol. des wasserlöslichen wachsähnlichen Materials
und 4% Gw./Vol. des Celluloseacetatphthalatharzes in der Lösung enthält.
Eine Lösung, die sich zur Herstellung eines dünnen Filmes auf Tabletten u. dgl. eignet, wird aus folgenden
Bestandteilen gebildet:
Polyäthylenglykol-6000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung ... 200 ecm
Orangefarbe 250 mg
Orangelackfarbe ,. 4,0 g Gw./Vol.
Sesamöl 1,25 g Gw./Vol.
Cetylalkohol 5,0 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Die Lösung wird in derselben Weise, wie in den vorangegangenen Beispielen beschrieben, hergestellt. Sie unterscheidet
sich von diesen dadurch, daß sie 14% Gw./Vol. Polyäthylenglykol-6000 und 4% Gw./Vol. Celluloseacetatphthalat
in Lösung enthält. Sie unterscheidet sich weiterhin von den vorherigen Lösungen, daß ein
Teil des Orangefarbstoffes durch Lackfarbe ersetzt ist, um eine größere Farbtiefe und größere Deckkraft des
Farbstoffes der Lösung zu erhalten.
Eine Lösung, aus der sich ein dünner Filmüberzug auf Tabletten herstellen läßt, wird aus den folgenden
Bestandteilen gebildet:
Polyäthylenglykol-6000 70,0 g Gw./Vol.
Celluloseacetatphthalat,
10%ige Gw./Vol.-Lösung 350 ecm
Gelbe Lackfarbe 15,0 g Gw./Vol.
Propylenglykol 1,25 g Gw./Vol.
Paraffin 5,0 g Gw./Vol.
Aceton zu 500 ecm
Claims (9)
1. Wasserlösliche Überzüge für Tabletten u. dgl., ίο dadurch gekennzeichnet, daß sie eine harzartige
filmbildende Substanz, wie z. B. Celluloseacetat-, Cellulosepropionat-, Cellulosebutyratphthalat und
Polyäthylenglykol mit einem Schmelzpunkt von etwa 50° C und/oder in Wasser dispergierbare Fettsäurepartialester
des Glycerins bzw. des Diglykols und Weichmacher sowie Netzmittel enthalten.
2. Überzug nach Ansprach 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Derivaten von Polyäthylensorbitanen
und sulfogruppenhaltigen Fettalkoholen als Netzmittel.
3. Überzüge nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Mischungsverhältnis von 14 bis 20 Gewichtsteile Polyäthylenglykol und/oder Fettsäurepartialester
umfassende Komponente auf 4 bis 7 Gewichtsteile harzartige filmbildende Substanz.
4. Überzug nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch einen Gehalt von bis zu 5 Gewichtsprozent eines
wachsartigen Zusatzstoffes und/oder zur Erzeugung einer Färbung ausreichende Menge eines verträglichen
Farbstoffes.
5. Überzüge nach Ansprüchen 1 bis 3, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Glycerinmonostearat
und/oder Diglykolmonostearat als Fettsäurepartialester.
6. Überzug nach Ansprüchen 1 bis 4, gekennzeichnet durch einen Gehalt von etwa 1 bis 5% an
Rizinusöl, Mineralöl, Maisöl, Sesamöl und/oder Propylenglykol als Weichmacher.
7. Überzug nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Bienenwachs, Lanolin, Onestawachs,
Stearinsäure, Kakaobutter und/oder Cetylalkohol als wachsartigen Zusatzstoff.
8. Verfahren zur Herstellung von Überzügen nach Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß
die Tabletten mit einer Lösung behandelt werden, die in einem wasserfreien Lösungsmittel Mischungen
nach Ansprüchen 1 bis 7 enthält.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß als wasserfreies Lösungsmittel Aceton
und/oder Äthanol verwendet wird.
In Betracht gezogene Druckschriften:
Deutsche Patentschrift Nr. 302 334;
schweizerische Patentschrift Nr. 283 585;
USA.-Patentschrift Nr. 2205111;
Deutsche Apotheker-Zeitung 1952, S. 29 bis 31;
Chem. Zentralblatt, 1952, S. 5782 (Malm, Emerson und Hiatt).
Deutsche Patentschrift Nr. 302 334;
schweizerische Patentschrift Nr. 283 585;
USA.-Patentschrift Nr. 2205111;
Deutsche Apotheker-Zeitung 1952, S. 29 bis 31;
Chem. Zentralblatt, 1952, S. 5782 (Malm, Emerson und Hiatt).
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US391123A US2881085A (en) | 1953-11-09 | 1953-11-09 | Thin film coating for tablets and the like |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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| DE1056786B true DE1056786B (de) | 1959-05-06 |
Family
ID=23545344
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DEA21477A Pending DE1056786B (de) | 1953-11-09 | 1954-11-08 | Wasserloesliche Tablettenueberzuege |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US2881085A (de) |
| DE (1) | DE1056786B (de) |
| FR (1) | FR1115981A (de) |
| GB (1) | GB762229A (de) |
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