DE2146859C3 - Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker auf Medikamente enthaltende Tablettenkerne - Google Patents
Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker auf Medikamente enthaltende TablettenkerneInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker
auf Medikamente enthaltende Tablettenkerne durch Aufbringen einer Überzugsmittelzubereitung, das dadurch
gekennzeichnet ist, daß man als Überzugsmittelzubereitung eine 40- bis 7Ogew.-°/oige wässerige
Zuckerlösung mit einem Gehalt zwischen 3 und 20 Gew.-% Calciumlactat einsetzt.
Mit Zucker überzogene Tabletten werden umfangreich verwendet auf Grund des bemerkenswert guten
Geschmacks, Geruchs und des Aussehens im Vergleich mit Tablettenkernen und haben die Wirkung, die in der
Tablette enthaltenen Medikamente vor der Zersetzung an Luft oder Feuchtigkeit zu schützen. Andererseits
besitzen diese auch folgende Nachteile:
a) Da die verschiedenen Stufen wie Umhüllen, Aufbringen eines unteren Überzuges, Abrunden,
Glätten, Färben, Fertigstellen und dergleichen zur Herstellung von mit Zucker überzogenen Tabletten
meistens von Hand erfolgt, dauert es etwa eine Woche, um solche mit Zucker überzogenen
Tabletten herzustellen. Auch ist es schwierig, deren Herstellung automatisch erfolgen zu lassen.
b) Um eine hohe Festigkeit der mit Zucker überzogenen Tabletten zu erhalten, ist es erforderlich, eine
Überzugsschicht zu bilden, die eine genügende Schichtdicke besitzt, so daß das Gewicht dieser
meist gleich dem des Tablettenkernes ist. Für die Fertigstellung bei der Bildung einer solchen
Überzugsschicht ist die Anzahl der Überzüge erhöht, wodurch sich die Überzugszeit verlängert.
Außerdem ist es bei einer solchen Arbeitsweise schwierig, mit Zucker überzogene Tabletten mit
einem gleichen Gewicht zu erhalten.
c) Die herkömmlichen, mit Zucker überzogenen Tabletten werden nicht leicht in den Verdauungsorganen
zerlegt.
d) Die mit Zucker überzogenen Tabletten neigen ■ während der Aufbewahrung zu Aufsprengungen.
e) Die Farbe der mit Zucker überzogenen Tabletten ist empfindlich und wird beeinflußt durch Temperatur,
Feuchtigkeit, Licht und dergleichen.
f) Außerdem sind sie gegen Schläge oder Stöße empfindlich.
Es sind bereits verschiedene Vorschläge bekanntgeworden, um solche Schwierigkeiten zu vermeiden.
Beispielsweise ist ein Verfahren bekannt, bei dem man Calciumsulfat zufügt, um einen unteren Überzug
aufzubringen, wie es in der offengelegten japanischen Patentanmeldung Nr. 17 537/"64 beschrieben ist Auch
ein Verfahren unter Zugabe von feinteiliger Cellulose zu einer Rohrzucker enthaltenden wässerigen Lösung ist
durch die offengelegte japanische Patentanmeldung 26 9818/"65 bekanntgeworden. Diese Methoden können
zwar die Festigkeit der mit Zucker überzogenen Tabletten erhöhen und die Bildung von Sprüngen und
ίο Rissen bis zu einem gewissen Ausmaß darin verhindern,
aber die Zerfallszeit von diesen ist noch zu lang.
Auch ist ein mit hoher Geschwindigkeit arbeitendes Zuckerüberzugsverfahren bekannt, bei welchem zum
Herabsetzen des für das Überziehen benötigten
Zeitabschnittes ein Monoflüssigkeitstyp-Überzugsmittel
verwendet wird. Dieses wird durch Zugabe einer Verbindung mit hohem Molekulargewicht wie PoIyäthylenglykol
zu einer Rohrzuckerlösung hergestellt, wie dies in der USA.-Patentschrift 33 31 696 beschrieben
ist Ein solches Verfahren hat jedoch den Nachteil, daß die äußere Erscheinungsform unansehnlich ist und
die nach diesem Verfahren hergestellten Tabletten empfindlich gegen Aufspringen und Beschädigung sind.
Um die Nachteile gemäß der vorstehenden Zusammenfassung
a) zu überwinden, ist zur Arbeitseinsparung z. B. ein Verfahren bekanntgeworden, bei dem Zuckerüberzüge
durch Aufsprühen auf Tablettenkerne mit einem Überzugsmittel aus einer einzigen Komponente
aufgebracht werden ohne Durchführung einer Vorbe-
jo handlung, so daß diese Arbeitsweise Erfahrung erfordert,
wie dies aus der USA.-Patentschrift 33 61 631 hervorgeht. Dieses Verfahren bezweckt die Einsparung
von Arbeit aber bringt die Nachteile mit sich, daß die mit Zucker überzogenen Tabletten nach diesem
Verfahren unzureichende Festigkeit besitzen und empfindlich gegen Beschädigung sind. Außerdem, wenn
gegen Feuchtigkeit empfindliche Medikamente in den Tabletten anwesend sind, kann das Verfahren solche
Fehler aufweisen, daß bei einer langen Aufbewahrung unter hochfeuchten Bedingungen der mit Zucker
überzogenen Tabletten die Medikamente in den Tabletten gefährdet sind, da der Inhalt der Tabletten
durchsickern kann (Verlust ihres Handelswertes) und außerdem sind die Tabletten durch Zersetzung verderblieh.
Es sind auch andere verschiedene Verfahren bekanntgeworden, aber diese sind alle unbefriedigend, trotzdem
manche Fehler verbessert werden, aber andere Nachteile sind dabei ungenügend verbessert.
Die Hauptsache dieser Erfindung ist es, die Bearbeitungszeitperiode
herabzusetzen und Arbeit bei der Herstellung von mit Zucker überzogenen Tabletten zu
sparen.
Dabei sollen mit Zucker überzogene Tabletten verbessert werden, ohne daß eine Verlängerung der Zerfallszeit, Bildung von Sprüngen und sogenannten Alterungsrissen, welche durch die Umweltbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Licht verursacht werden und die herkömmlich in hergestellten, mit Zucker
Dabei sollen mit Zucker überzogene Tabletten verbessert werden, ohne daß eine Verlängerung der Zerfallszeit, Bildung von Sprüngen und sogenannten Alterungsrissen, welche durch die Umweltbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Licht verursacht werden und die herkömmlich in hergestellten, mit Zucker
bo überzogenen Tabletten auftreten.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, zu ermöglichen, direkt eine Zuckerüberzugsmittelzubereitung
auf Tablettenkerne aufzubringen ohne Durchführung von Vorbehandlungen wie Umhüllen zum Abdichten
und dergleichen an den Tablettenkernen vor der Aufbringung des Zuckerüberzuges auf die Tablettenkerne.
In der US-PS 33 84 493 ist ein Verfahren zum
In der US-PS 33 84 493 ist ein Verfahren zum
Glasieren von Reis mit 0,5 bis 1 Gew.-°/o Maisstärkesirup
(berechnet auf den Festkörper) als Bindemittel beschrieben, wobei vorzugsweise in pulverisierter Form
0,5 bis 1 Gew.-%, bezogen auf das Reisgewicht, Calciumlactat mitverwendet wird (vgl. a. a. O. Spalte 2,
Zeilen 6 — 11). Da bei diesem Verfahren maximal 2
Gew.-% Glasur im Verlaufe von 1,5 bis 2 Stunden aufgebracht werden, wird dort nur ein sehr dünner
Überzugsfilm erzeugt, der als Tablettenüberzug nicht brauchbar ist, da nach den Angaben in der US-PS
26 93 437 ein Tablettenüberzug nahezu das halbe Gewicht der gepreßten Tablette aufweisen soll, um den
erforderlichen Schutz gegen Feuchtigkeit oder zwecks Geschmacksmaskierung zu liefern (a.a.O. Spalte 1,
Zeilen 40-46). Ferner ist aus der US-PS 18 29 947 ein festes Dosierungsmaterial bekannt, welches eine aktive
Substanz enthalt, das bei niedriger Temperatur im festen Zustand vorliegt und sich beim Gebrauch bei
höherer Temperatur verflüssigt, da im Dosierungsmaterial eine flüssige Phase eines hygroskopischen Materials
enthalten ist, in dem die aktive Substanz dispergiert ist und eine feste Phase enthalten ist, die bei Zimmertemperatur
kristallin ist, und wobei die feste Phase so ausgewählt vorliegt, daß diese in der flüssigen Phase bei
Verwendung bei erhöhten Temperaturen völlig löslich ist. Im dortigen Beispiel 4 werden 10 Teile Phenol,
Kresol oder andere antiseptische Chemikalien in 10 Teilen heißem Wasser und 30 Teilen Calciumlactat
dispergiert und 50 Teile Glycerin dazugegeben, wobei beim Abkühlen sich Calciumlactatkristalle bilden und
der Ansatz in Formen gegossen wird. Da in diesem festen Dosierungsmaterial auch im Endprodukt die
flüssige Phase noch enthalten sein muß (a. a. O. Beispiel 4 Wasser und Glycerin) ist dieses Material zum
Herstellen von Tablettenüberzügen nicht geeignet.
Als Ergebnis von verschiedenen Untersuchungen haben die Erfinder eine erstaunliche Tatsache gefunden,
daß, wenn man eine Überzugslösung, die Zucker und Calciumlactat enthält, für die Herstellung von mit
Zucker überzogenen Tabletten verwendet, nicht nur die im Abschnitt a) aufgezeigten Nachteile, sondern auch
die in den Absätzen b)-f) gezeigten Nachteile vermieden werden können.
Die vorliegende Erfindung basiert auf der Erkenntnis, daß ein Zuckersirup, der Calciumlactat enthält, wenn er
stehengelassen wird, feine Kristalle aus Zucker ausfallen läßt und der ganze Sirup sich gleichförmig verfestigt.
Es ist bekannt, daß Calciumlactat, wenn es zu einer wässerigen Zuckerlösung hinzugefügt wird, die Viskosität
der Lösung ansteigen läßt oder die Lösung gelieren läßt (vgl. Kirk—Othmer, »Encyclopedia of Chem.
Tech.«, 12, 2. Aufl., Herausgeber: A. Standen und Mitarbeiter; Interscience Publishers Inc., New York
[1967], Seite 183; Chemical Abstracts: 58, 4717a [1963]), aber es ist niemals bekanntgeworden, daß bei der
Zugabe von Calciumlactat zu einer konzentrierten wässerigen Zuckerlösung (Zuckersirup) der Sirup
verfestigt wird. Zusätzlich sei erwähnt, daß das gleichförmig in diesem Falle erhaltene verfestigte
Produkt verschieden von dem verfestigten Material, welches durch Trocknen oder Erhitzen eines Rohrzuckersirups
erhalten wird, der kein Calciumlactat enthält, weil die Zuckerteilchen im ersteren Falle sehr
fein sind.
Die vorliegende Erfindung hat viele Vorzüge und von es
diesen werden bemerkenswerte Tatsachen nachfolgend noch aufgezeigt.
Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker auf Medikamente
enthaltende Tablettenkerne der im Anspruch gekennzeichneten Art
Die mit Zucker überzogenen Tabletten, hergestellt nach dem Verfahren dieser Erfindung, sind in bezug auf
die Aufprallwiderstandsfähigkeit und' Feuchtigkeitswiderstandsfähigkeit ausgezeichnet überlegen. Auch die
Zerfallsrate der mit Zucker überzogenen Tabletten unmittelbar nach deren Herstellung ist bemerkenswert
schneller als von jenen, die nach herkömmlichen Methoden hergestellt worden sind. Selbst wenn die nach
dem Verfahren dieser Erfindung hergestellten, mit Zucker überzogenen Tabletten unter schwierigen
Bedingungen aufbewahrt werden, ist eine Verzögerung der Zerfallszeit von ihnen, die praktische Schwierigkeiten
ergeben kann, nicht beobachtet worden, im Vergleich mit dem Zustand, wie dieser unmittelbar nach
deren Herstellung vorliegt.
Wenn das Verfahren dieser Erfindung ausgeführt wird, kann die Überzugsstufe unter Verwendung einer
einzigen Überzugsmittelzubereitung durchgeführt werden. Es ist dabei nicht erforderlich, empirische
Handarbeit durchzuführen, bei der das Überzugsmittel und die Menge jeder Überzugslösung in Abstimmung
mit jeder Stufe, wie Aufbringen eines Unterüberzuges, eines Zwischenüberzuges und Umhüllen, Unterüberziehen,
Abrunden und Glätten und weiterer Farbgebung durchzuführen ist. Gemäß dem Verfahren dieser
Erfindung wird das Überzugsverfahren vereinfacht und der Überzugsvorgang kann vollständig automatisch mit
hoher Geschwindigkeit ablaufen. Zusätzlich ist es ausreichend, wenn bei dem Verfahren dieser Erfindung
die Dicke der Zuckerüberzugsschicht nur die Hälfe der Schichtdicke von gewöhnlichen Ausführungsformen
beträgt, und daher ist das Gewicht der erhaltenen, mit Zucker überzogenen Tabletten deutlich herabgesetzt
und auch der Zeitabschnitt, der für die Bildung des Zuckerüberzuges benötigt wird, ist gewöhnlich kürzer
als 12 Stunden. Außerdem zeigen die erhaltenen, mit Zucker überzogenen Tabletten weit geringere Gewichtsabweichungen
und sind in ihrer Größe gleichförmiger, so daß die Ausschußrate der mit Zucker überzogenen Tabletten bei einer Heißsiegelungsverpakkung
niedrig ist, wodurch dies sehr wirtschaftlich für die Massenproduktion ist. Beachtlich ist, daß Calciumlactat
als Zusatzstoff für Nahrungsmittel erlaubt ist und keine physiologisch unerwünschte Folgen hat.
Nun werden Vergleichsteste für die mit Zucker überzogenen Tabletten, hergestellt nach dem Verfahren
dieser Erfindung, mit einer vitaminhaltigen Tablettenfüllung wiedergegeben. Die Vergleichstabletten hatten
Zuckerüberzüge, die durch Aufbringen eines unteren Überzuges, eines Zwischenüberzuges und eines Endüberzuges
gemäß einem herkömmlichen Verfahren, wie nachfolgend angegeben, hergestellt worden sind.
Wenn die Tabletten in einem Beständigkeitstestgerät mit 3600 Umdrehungen geprüft wurden, ist die Anzahl
der beschädigten Tabletten pro 100 Tabletten in der Tabelle in Prozent angegeben.
Tabletten der Erfindung
Vergleichstabletten
Vergleichstabletten
Ausschuß durch
Beschädigung (%)
0
25
Beschädigung (%)
0
25
Der Glanzabfall an der Oberfläche der Tabletten wurde bei Aufbewahrung bei 37°C und ei>ier relativen Feuchtigkeit
von 83% bestimmt.
Aufbewahi ungszeit
15 Tage 30 Tage
Tabletten der leicht
Erfindung
Erfindung
Vergleichs- beträchtlicher
tabletten Abfall
leicht
vollständiger Verlust des Glanzes
Verblassung der Tabletten nach Aufbringen eines Zuckerüberzuges unter Verwendung von Tartrazin und
Lagerung bei 37° C bei einer relativen Feuchtigkeit von 83% wurde bestimmt.
Aufbewahrungszeit 15 Tage
30 Tage
Tabletten der
Erfindung
Erfindung
Vergleichstabletten
nahezu keine Veränderung
etwa die Hälfte verblaßt
geringfügig verblaßt
fast alle verblaßt
Verblassung der Tabletten nach Aufbringung eines Zuckerüberzuges unter Verwendung eines Gemisches
aus Tartrazin und Neu-Coccin als Farbstoff wurde bei Außenlagerung bestimmt.
Außenlagerung in Tagen
15 Tage 30 Tage
Tabletten der
Erfindung
Erfindung
Vergleichstabletten
nahezu keine Veränderung
etwa die Hälfte verblaßt
leicht verblaßt
fast alle verblaßt
Die erforderliche Zerfallszeit für den Zerfallstest nach U. S. P. XII nach Aufbewahrung der Tabletten für 30
Tage unter verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen.
| Aufbewahrungsbedingungen | bei 40° C | bei 56° C | bei 40° C | |
| Direkt | im ver | im ver | und 74% | |
| nach der | schlos | schlos | relativer | |
| Her | senen | senen | Feuchtig | |
| stellung | Zustand | Zustand | keit | |
| 4'38" | 6'56" | 4'54" | ||
| Tabletten der | 4'28" | |||
| Erfindung | 21' | >50' | 20' | |
| Vergleichs | 12Ό6" | |||
| tabletten |
Die erforderliche Zerfallszeit für die Tablettenkerne vor dem Aufbringen des Zuckerüberzuges betrug 2'20".
Der Abweichungsgrad (mg) des Gewichtes von 100 mit
Zucker überzogenen Tabletten wurde ermittelt.
Abweichungsgrao (mg) Tabletten der Erfindung 260 ± 2,0
Vergleichstabletten 260 ±9,3
Vergleichstabletten 260 ±9,3
Die Tablettenkerne, auf die ein Zuckerüberzug durch das Verfahren dieser Erfindung aufgebracht werden
soll, können in der erforderlichen Größe und Gestaltung vorliegen, z. B. in Scheibenform, Napfform, Spindelform,
Kornform und dergleichen.
υ Bei der Durchführung des Verfahrens dieser Erfindung
können Zucker wie Rohrzucker, Mannit, Sorbit und dergleichen verwendet werden.
Es wird eine wässerige 40- bis 70%ige Lösung von Rohrzucker verwendet Die Menge des hinzugefügten
Calciumlactates zu der wässerigen Rohrzuckerlösung beträgt 3 bis 20 Gew.-%. Günstige Ergebnisse werden
erhalten, wenn eine Zuckerüberzugslösung durch Zugabe von 3-20% Calciumlactat zu 60- bis 70%iger
wässeriger Rohrzuckerlösung verwendet wird. Es können Geschmacksmittel, Aromamittel, Farbmittel,
opakisierende Mittel, Verdickungsmittel und andere übliche Zusätze zu der Überzugsmittellösung hinzugefügt
werden. Um die Überzugsmittellösung gut auf Tablettenkernen aufbringen zu können, wird die
jo Überzugsmittellösung gewöhnlich auf etwa 60° C
erhitzt, auf die Tablettenkerne in einer rotierenden Überzugspfanne aufgesprüht, so daß die Überzugslösung
gleichförmig auf diesen aufgebracht wurde und Tablettenkerne durch Verwendung eines warmen
Luftstromes unter Rotieren der Überzugspfanne getrocknet werden. In diesem Falle ist das sogenannte
Pausen-Verfahren einer rotierenden Überzugspfanne ohne die Verwendung von angeblasener Warmluft nach
dem Aufbringen einer Überzugsmitteliösung über die Tablettenkerne, welches immer bei den herkömmlichen
Zuckerüberzugsverfahren Verwendung findet, nicht erforderlich.
Rohrzucker
Calciumlactat
Destilliertes Wasser
Tartrazin
Calciumlactat
Destilliertes Wasser
Tartrazin
630 g
100 g
270 g
100 g
270 g
Ig
Nach Erhitzen von 270 g destilliertem Wasser auf eine Temperatur oberhalb von 800C wurden 630 g
Rohrzucker in dem destillierten Wp.sser aufgelöst und danach 100 g Calciumlactat und dann 1 g Tartrazin zu
der Lösung gegeben, um eine homogene Überzugsmittellösung zu erhalten. Nach Einfüllen von 10 000
Tablettenkernen mit einem Einzelgewicht von 150 mg in eine Überzugspfanne und Erwärmen der Tablettenkerne
durch Warmluft wurden etwa 30 g der vorstehend hergestellten Überzugslösung auf die Tablettenkerne
unter Rotieren der Überzugspfanne aufgebracht. Nachdem die Tablettenkerne mit der Überzugsmittellösung
gleichförmig überzogen waren, wurde die Überzugspfanne weiter gedreht unter Überleitung von
Warmluft von etwa 600C. Durch Wiederholen des gleichen Vorganges wurden die mit Zucker überzogenen
Tabletten im Verlaufe von etwa 3 Stunden mit einem Einzelgewicht von 200 mg erhalten.
Rohrzucker
Calciumlactat
Gelatine
Tartrazin
Neu-Coccin
Destilliertes Wasser
620 g
40 g
5g
Ig
Ig
305 g
Das destillierte Wasser wurde auf über 8O0C erhitzt,
und unter Rühren des Wassers wurde Gelatine, Rohrzucker, Calciumlactat, Tartrazin und Neu-Coccin
aufeinanderfolgend zu dem destillierten Wasser gegeben, um eine homogene Überzugsmittellösung zu
erhalten.
Durch das gleiche Verfahren, wie im Beispiel i beschrieben, jedoch unter Verwendung der nach diesem
Beispiel 2 hergestellten Überzugsmittellösung, wurden nach einer Arbeitszeit von 8 Stunden mit Zucker
überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 230 mg erhalten.
| Beispiel 3 | Rohrzucker | 554 g |
| Calciumlactat | 91g | |
| Gelatine | 5g | |
| Polytetrafluoräthylen in feinen | ||
| Teilchen mit einer Teilchengröße | ||
| von 1—5 Mikron | 9g | |
| Talkum | 54 g | |
| Tartrazin | 2g | |
| Destilliertes Wasser | 260 g | |
Das destillierte Wasser wurde auf eine Temperatur oberhalb von 8O0C erhitzt, und unter Rühren derselben
wurde Gelatine, Rohrzucker, Calciumlactat und Tartrazin aufeinanderfolgend zu dem destillierten Wasser
dazugegeben. Dann wurden die feinen Teilchen von Polytetrafluoräthylen und Talkum in der wässerigen
Lösung gleichförmig dispergiert, um eine Überzugsmittelzubereitung zu erhalten.
Durch die gleiche Verfahrensweise, wie im Beispiel 1 beschrieben, jedoch unter Verwendung der Überzugsmittelzubereitung
gemäß Beispiel 3, wurden nach 10 Stunden mit Zucker überzogene Tabletten mit einem
Einzelgewicht von 260 mg erhalten.
| Beispiel 4 | Rohrzucker | 581g |
| Rohrzuckerdistearat*) | 20 g | |
| Calciumlactat | 100 g | |
| Talkum | 50 g | |
| Tartrazin | 2g | |
| Destilliertes Wasser | 250 g | |
") Nitto Ester S-770 (Handelsbezeichnung, Hersteller:
Dai-Nippon Seito K. K.).
Dai-Nippon Seito K. K.).
Das destillierte Wasser wurde auf eine Temperatur oberhalb 80°C erhitzt und unter Rühren des destillierten
Wassers wurde Rohrzucker, Rohrzuckerdistearat, Calciumlactat und Tartrazin nacheinander hinzugefügt.
Danach wurde Talkum gleichförmig in der Lösung dispergiert, um eine Überzugsmittelzubereitung zu
erhalten.
Durch die Arbeitsweise, wie im Beispiel 1 beschrieben, jedoch unter Verwendung der Überzugsmittelzubereitung
gemäß Beispiel 4, wurden in 3 Stunden mit Zucker überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht
von 200 mg erhalten.
Claims (1)
- Patentanspruch:Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker auf Medikamente enthaltende Tablettenkerne durch Aufbringen einer Überzugsmittelzubereitung, dadurch gekennzeichnet, daß man als Überzugsmittelzubereitung eine 40- bis 70%ige wässerige Zuckerlösung mit einem Gehalt zwischen 3 und 20 Gew.-% Calciumlactat einsetzt.
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